INSTRUCTION MANUAL
Contents
1. La bater a de Spinal Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se est usando el dispositivo Se recomienda categ ricamente recargar el dispositivo despu s de completar el tratamiento diario Nota Spinal Stim no aplicar el tratamiento mientras se est cargando la bater a Cuando el dispositivo est encendido la LCD de Spinal Stim mostrar un s mbolo de capacidad de la bater a La figura de una bater a intermitente el s mbolo h La y un tono audible indican que la bater a est baja y que debe recargarla Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio 5 Indicadores visuales y de audio La LCD y las alarmas audibles est n dise adas para proporcionar informaci n til al usuario El cuadro que figura a continuaci n muestra los diversos s mbolos y las alarmas y su significado Indicadores visuales de la LCD e indicadores de audio de Spinal Stim Simbolo Alarma Descripci n Significado gt IMS RE E O nn los m la LCD nn de jay J 1 yt 9 visibles y alarma audible continua encendido DO ar gt aasa durante aproximadamente 5 segundos muestra el tiempo de tratamiento proceso El cron metro de cuenta regresiva Tratamiento normal en restante horas y minutos 9 El logotipo de Orthofix parpadea El cron metro de cuenta regresiva No hay tiempo de muestra tres rayas tratamiento restante Alarma audible 5 tonos S mbolo fijo duran2. Si desea conocer m s acerca de la estimulaci n del crecimiento seo visite nuestro sitio web en www spinestimulation com xito cl nico de Spinal Stim En estudios cl nicos se ha comprobado que Spinal Stim es seguro y efectivo Un estudio cl nico aleatorizado controlado con placebo demostr una tasa de xito tasa de fusi n del 92 con el uso complementario de Spinal Stim Un ensayo cl nico abierto de pacientes con diagn stico de fracaso de la fusi n espinal rescate no quir rgico demostr que la aplicaci n de Spinal Stim dio como resultado una tasa de xito del 67 lo que significa que el 67 de la poblaci n de pacientes de este estudio logr la consolidaci n sin cirug as adicionales Para obtener informaci n adicional consulte la secci n Datos cl nicos Descripci n del dispositivo El estimulador del crecimiento seo Spinal Stim es un dispositivo CEMP de bajo nivel y externo que ha sido dise ado teniendo en cuenta la comodidad y conveniencia del paciente Es un dispositivo de una sola pieza ligero flexible y port til lo que proporciona libertad de movimientos durante el tratamiento Una pantalla de cristal l quido LCD y una alarma audible proporcionan importante informaci n al paciente durante el tratamiento como el estado operativo el tiempo de tratamiento restante la capacidad de la bater a etc Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Spinal St
3. del paciente Al final del tratamiento diario indicado por el m dico el dispositivo se apagar solo Spinal Stim puede usarse en el momento del d a que sea m s conveniente y c modo para el paciente Es ligero y ajustable Dado que Spinal Stim es port til el tratamiento puede recibirse mientras est sentado caminando reclinado durmiendo etc No obstante dado que cada paciente tiene caracter sticas nicas el nivel de actividad general debe estar basado en las instrucciones del m dico Funcionamiento del dispositivo C mo encender y apagar el dispositivo Spinal Stim se enciende y se apaga presionando el bot n On Off Encendido Apagado que se encuentra en la unidad de control del dispositivo Cuando el dispositivo est encendido aparecer moment neamente una secuencia de mensajes de estado Luego la LCD mostrar el tiempo de tratamiento restante y un logotipo intermitente de Orthofix El logotipo intermitente indica que el dispositivo est encendido y que funciona normalmente Si no ve este logotipo intermitente en la pantalla comun quese con el departamento de Servicio al cliente de Orthofix La unidad de control tiene un bot n de luz de fondo Cuando haya poca luz presione el bot n de luz de fondo para que la LCD se ilumine Logotipo intermitente de LCD Orthofix Cronometraje de las sesiones de tratamiento Spinal Stim cronometra autom ticamente cada sesi n de tratamiento El cronometraje comien
4. parte frontal y posterior del cuerpo sobre el lugar de la fusi n 10 Resumen de datos clinicos Spinal Stim ha sido probado en un estudio clinico en el que participaron 54 cirujanos en 31 centros Esta investigaci n cl nica incluy un ensayo prospectivo aleatorizado a doble ciego de la eficacia de los CEMP Spinal Stim fue probado como complemento quir rgico en pacientes que realizaron un primer intento de fusi n lumbar Al final del primer a o del per odo postoperatorio los pacientes que usaron los dispositivos activos en un r gimen diario sistem tico un promedio de por lo menos dos horas diarias desarrollaron la fusi n s lida en el 92 2 de los casos Los pacientes que usaron sistem ticamente dispositivos placebo inactivos desarrollaron la fusi n s lida en el 67 9 de los casos Este aumento del 35 en el efecto del tratamiento es estad sticamente significativo y es independiente de El n mero de niveles e El sexo e El tabaquismo e El tipo de injerto El nivel vertebral La edad e La fijaci n interna La tasa de xito para los pacientes en la fase aleatorizada a doble ciego de quienes se conoci el estado de xito o de fracaso a los cuatro a os despu s del tratamiento con Spinal Stim contando todos los sujetos combinados los usuarios que usaron el dispositivo sistem ticamente y los que no fue de 63 n 88 en comparaci n con el 83 en esta fase del ensayo cl nico por ejemplo al fin
5. 800 535 4492 or 214 937 2000 There are no user serviceable parts Notify the manufacturer for servicing needs 13 Warranty Policy Orthofix Inc warrants the Spinal Stim to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with Orthofix Inc will replace defective components This Limited Warranty applies to the product only under normal use and does not cover any damage or defect caused by accident misuse abuse fire flood and acts of God or by any alteration tampering repair or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable Defective products covered by this Limited Warranty must be returned to Orthofix Inc Attention Orthofix Returns You must call a Patient Services Representative at 1 800 535 4492 or your local distributor to obtain the Return Authorization RA number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty is in lieu of all other warranties expressed or implied and Orthofix Inc specifically disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Under no circumstances shall Orthofix Inc its authorized representative affiliated or subsidiary companies be liable for special c
6. 9 INSTRUCTION MANUAL NE U S A EDITION O ORTHOFIX Table of Contents Spinal Stim Instruction Manual Rrescripti nINfOrMation zerstreut I Orthofix PEMF Stimulation ooo Ran 2 Clinical Success of the Spinal Stim 224424444440nennnnnennnnnennnnnennnnennnenn 2 Device Description ici iin nun 3 Treatment Instruction ass gene 4 Device Operation einen ie 4 Turning the Device On and Off 2uuu422224400nesennnnneneennnneeneenennen nennen 4 Timing of Treatment Sessions oooocccnononcnccnonoonncnonanonnnnnnnnoncnnnonannnnncnnnnnss 5 Charging Recharging the Battery 444042444unnessnnenneenennennen ernennen 5 Visual and Audio Indicators eira pansion a cnn conan aa 6 Device Application erlernen 7 Daily Application a oe eee 9 Clinical Data Summary sa keinen II Equipment Classification and Device Symbol Descriptions 12 Carevand Cleaning u E 13 A nee engen 13 STOFABEN tarada ee 13 Disposal seen else 13 SEFVICE unsre a canna nee nme nenn Rene ergehen 13 Warranty Poll itinere deadeatebresanaauceedictauies 14 Package Contents l Spinal Stim Osteogenesis Stimulator l Literature Pack l Power Supply l Line Cord THIS DEVICE IS NONSTERILE IT DOES NOT REQUIRE STERILIZATION U S Patent No 5 743 844 Prescription Information Indication The Spinal Stim is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator ind
7. LCD To charge recharge the battery simply plug the barrel connector end of the power supply into the charger port located on the control unit Plug the line cord securely into the power supply Plug the line cord into any standard AC wall outlet A fully discharged battery may require up to 4 hours to charge completely The Spinal Stim battery can be recharged at any time the device is not in use It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily treatment Note The Spinal Stim will not deliver treatment while charging When the device is on the Spinal Stim LCD will show a battery capacity symbol A flashing battery outline the symbol and an audible beep h La indicate a battery low condition and that the battery needs to be charged See Visual and Audio Indicators for more information 5 Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user The chart below shows the various displays and alarms and their meaning Spinal Stim LCD Visual and Audio Indicators Symbol Alarm US KR a All LCD ante al Power on self test ARMY continuous audible alarm for BO G approximately 5 seconds Countdown timer displays Normal treatment remaining treatment time in progress hours amp minutes Orthofix logo flashes Countdown timer No treatment time displays three dashes remaining audible alarm 5 beeps Steady symbol Treat
8. a bater a ooooccconccnncccnnccnnncnnnnccnnnccnarcnnncnnnns 5 Indicadores visuales y de audio ccccooccccnnncccnonocinnnnnccnnnnarannnunicaninincns 6 Aplicaci n del dispositivo u nennen 7 Aplicaci n diaria an sds NOE E EE E A 9 Resumen de datos clinicoS 4 5 4 else II Clasificaci n del equipo y descripciones de los s mbolos del dispositivo 12 Cuidado y limpioza escarlata etad 13 Majes nes daria 13 Almacenamiento vreor rino eiee sae aeaa N AN An RR Ea 13 Eliminaci n insera EE REEE TEE EERE 13 SEFVICIO tEENICO eine E EEEE 13 Politica de garant a u uses oe 14 Contenido del paquete l Estimulador del crecimiento seo Spinal Stim l Paquete de material impreso l Fuente de alimentaci n l Cable de alimentaci n ESTE DISPOSITIVO NO EST ESTERILIZADO NO REQUIERE ESTERILIZACI N Patente de los EE UU n 5 743 844 Informaci n de prescripci n Indicaci n Spinal Stim es un estimulador del crecimiento seo no invasivo indicado como complemento para aumentar la probabilidad de xito de la fusi n y como tratamiento no quir rgico de rescate para el fracaso de la fusi n espinal cuando ha transcurrido un m nimo de nueve meses desde la ltima operaci n Contraindicaci n Los marcapasos card acos pueden verse afectados en forma adversa por la exposici n a campos electromagn ticos pulsados CEMP El uso de este dis positivo est contraindicado en personas que te
9. al del primer a o del per odo postoperatorio Los usuarios en esta fase que usaron sistem ticamente el dispositivo n 64 tuvieron una tasa de xito inicial de 92 2 con una tasa de xito de 70 despu s de cuatro a os una reducci n del 24 Los usuarios que no usaron sistem ticamente el dispositivo n 34 y todas las personas del grupo que us el placebo n 97 tuvieron una tasa de xito inicial de 65 con una tasa de xito de 50 despu s de cuatro a os de nuevo resulta una reducci n del 24 Los datos de seguimiento a largo plazo indican que las diferencias de la tasa de xito entre las unidades activas y del placebo se mantienen a trav s del tiempo Los usuarios que usan Spinal Stim sistem ticamente y a largo plazo se benefician de un incremento del 40 en el xito de la fusi n cuando se compara con los usuarios que no lo usan sistem ticamente y los que usan el dispositivo placebo Seg n este an lisis la reducci n en las tasas de xito a largo plazo parece no estar relacionada con el tratamiento con Spinal Stim Durante este per odo de cuatro a os al 10 de los pacientes originales de la fase aleatorizada a doble ciego no se le pudo hacer el seguimiento y no se refleja en estas tasas de xito Spinal Stim tambi n fue probado para el rescate no quir rgico en pacientes con seudoartrosis establecida de la fusi n lumbar en un ensayo abierto Sin un rein jerto concomitante el 67 de estos casos alcanz una fu
10. ce for less than an average of two hours per day had success rates similar to those in the placebo group Therefore the use of the device for less than the minimum recommended usage may result in lower success rates Adverse Events Rare instances of reversible minor discomfort have been reported They were cumbersome or uncomfortable minor tingling or pain minor skin rash insomnia fainting nausea diarrhea and polymenorrhea Orthofix PEMF Stimulation Pulsed electromagnetic field PEMF osteogenesis stimulation is a safe nonsurgical prescription treatment to promote spinal fusion and heal nonunion fractures Electrical currents have been used to heal bones since the mid 1800s However it wasn t until the 1950s that scientists made an important discovery When human bone is bent or broken it generates an electrical field This low level electrical field activates the body s own repair mechanism which in turn stimulates bone healing Orthofix PEMF osteogenesis stimulators generate a uniform low level pulsed electromagnetic field similar to the electrical field generated by the body The application of PEMF directly to the fusion site helps activate and augment the body s natural healing process to enhance bone fusion Thank you for including Orthofix in your healing process To learn more about osteogenesis stimulation please visit our website at www bonestimulation com Clinical Success of the Spinal Stim The Spinal St
11. do y limpieza Spinal Stim es un dispositivo electr nico tecnol gicamente avanzado y se debe manipular con el debido cuidado Dejar caer el Spinal Stim o manipularlo en forma indebida puede da ar el dispositivo NO exponga el Spinal Stim a la luz solar directa durante per odos prolongados NO exponga el Spinal Stim a calor excesivo Evite almacenar el dispositivo en reas expuestas a temperaturas extremas como un autom vil o maletero cerrado NO exponga el Spinal Stim a humedad excesiva NO deseche el Spinal Stim en un incinerador NO use disolventes para limpiar el Spinal Stim Limpie el dispositivo con un pa o suave y h medo 2909 Cuando se viaje en avi n lo mejor es registrar el Spinal Stim con el equipaje Si el dispositivo se lleva a bordo del avi n no debe llevarse puesto cuando se pase por los controles de inspecci n de seguridad El Spinal Stim se podr a da ar Se debe llevar tambi n el manual de instrucciones del Spinal Stim a fin de identificar el dispositivo con rapidez y facilidad ante cualquier personal de seguridad Almacenamiento Rango de temperaturas de almacenamiento 10 C a 45 C 14 F a 1139F Rango de temperaturas de funcionamiento 5 C a 40 C 41 F a 104 F Humedad relativa hasta 95 sin condensaci n Eliminaci n X El Spinal Stim es para uso de un solo paciente Disponga del dispositivo correctamente para prevenir lesiones Por favor de dar este producto a los dep sitos de
12. e devices on a consistent daily regimen an average of at least two hours per day developed solid fusion in 92 2 of the cases Patients consistently using placebo inactive devices developed solid fusion in 67 9 of the cases This 35 increase in treatment effect is statistically significant and is realized regardless of Number of Levels e Gender Smoking e Graft Type e Vertebral Level e Age Internal Fixation The success rate for patients in the randomized double masked phase for whom success or failure status is known at four years after treatment with the Spinal Stim for all subjects consistent and inconsistent users combined was 63 n 88 as compared with 83 in this phase of the clinical trial i e one year postoperative Consistent users n 64 of the device in this phase had an initial success rate of 92 2 with a success rate of 70 after four years a 24 reduction Inconsistent users n 34 and the entire placebo group n 97 had an initial success rate of 65 with a success rate of 50 after four years again a 24 reduction Long term follow up data indicates the success rate differentials between active and placebo units are maintained over time Long term consistent Spinal Stim users benefit with a 40 increase in fusion success when compared to inconsistent and placebo device users Based on this analysis the reduction in long term success rates appears unrelated to treatment with the Spinal Stim During this f
13. equipo electr nico obsoletos de mmm 5 en casa Servicio t cnico Si tiene alguna pregunta en relaci n con el dispositivo o necesita cualquier tipo de asistencia s rvase llamar al 800 535 4492 o al 214 937 2000 El dispositivo no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario Notifique al fabricante si necesita servicio t cnico 13 Politica de garantia Orthofix Inc garantiza que Spinal Stim no tendr defectos en los materiales ni en la mano de obra durante un a o a partir de la fecha en que se use por primera vez Siempre y cuando se cumplan todos los t rminos y condiciones de esta Garant a limitada Orthofix Inc reemplazar los componentes defectuosos Esta Garant a limitada se aplica al producto nicamente en condiciones de uso normal y no cubre ning n da o ni defecto provocado por un accidente uso indebido maltrato incendio inundaci n ni casos fortuitos ni por ninguna alteraci n manipulaci n reparaci n o intento de reparaci n por parte de alg n tercero que no pertenezca a Orthofix Inc Esta garant a se aplica nicamente al paciente al que se le recete el producto no se puede ceder ni transferir Los productos defectuosos cubiertos por esta Garant a limitada deben ser devueltos a Orthofix Inc Atenci n Orthofix Returns Antes de devolver el producto debe llamar al Representante de servicio al cliente al 1 800 535 4492 o a su distribuidor local para obtener el n mero y direcci n de Aut
14. gnetic Fields on Lumbar Fusion Open Trial Study Presentado en la Reunion Anual de la North American Spine Society Quebec City Canada 2 de julio de 1989 Clasificacion del equipo y descripciones de los simbolos del dispositivo Significado Atenci n Consulte las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF On Off Bot n de luz de fondo Rango de temperaturas de almacenamiento A o de fabricaci n del dispositivo activo Puerto para cargador Clasificaciones del equipo e Equipo con alimentaci n interna e Pieza aplicada tipo BF e Clasificaci n de la caja seg n la IEC 529 IPXO e Equipo no apto para usar en presencia de una mezcla anest sica inflamable con aire u xido nitroso Modo de funcionamiento funcionamiento intermitente El uso de accesorios que no sean los especificados puede provocar un aumento de las emisiones o una disminuci n de la inmunidad del dispositivo El cargador de la bater a incluye una entrada de 3 hilos pero se considera que tiene doble aislamiento con construcci n Clase ll en todo el cargador Para un uso seguro siga las instrucciones del fabricante al usar el producto Usar el producto de cualquier otra forma puede generar efectos perjudiciales o anular la garant a Nota antes de cada uso inspeccione que el dispositivo no haya sufrido desgaste ni deterioro No use el dispositivo si no parece estar en buenas condiciones 12 Cuida
15. hould be handled with appropriate care Dropping or other mishandling of the Spinal Stim may cause damage to the device DO NOT expose the Spinal Stim to direct sunlight for long periods of time DO NOT expose the Spinal Stim to excessive heat Avoid storing the device in areas prone to extreme temperatures such as an enclosed automobile or trunk Y DO NOT expose the Spinal Stim to excessive moisture Travel DO NOT dispose of the Spinal Stim in an incinerator DO NOT use solvents to clean the Spinal Stim Clean the device by wiping with a soft damp cloth When traveling by air it is best to check the Spinal Stim with the luggage If the device is taken on board the airplane it should not be worn when passing through passenger screening devices The Spinal Stim could be damaged The Spinal Stim user manual should be taken with you to quickly and easily identify the device for any security personnel Storage Storage temperature range 10 C to 45 C 14 F to 1 13 F Operating temperature range 5 Cto 40 C 41 F to 104 F Relative humidity Up to 95 noncondensing Disposal The Spinal Stim is for single patient use Product contains lithium E batteries do not incinerate Dispose of device properly to prevent injury Please dispose of this product at collection facilities for waste mua electrical equipment used in household Service If you have questions concerning the device or require any assistance please call
16. icated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery Contraindication Cardiac pacemakers may be adversely affected by exposure to PEMF Use of this device is contraindicated where the individual has an implanted cardiac pacemaker Warnings e Although animal teratological studies performed with the device demonstrated no adverse findings the safety of use of this device during pregnancy and nursing in humans has not been established e The safety and effectiveness of the use of this device on individuals lacking skeletal maturity have not been established e Animal studies conducted to date do not suggest any long term adverse effects from the use of a similar device However long term effects in humans are unknown Precautions e This device should not be used if there are mental or physical conditions which preclude compliance with the physician and device instructions e This device has not been evaluated in treating patients with the following conditions osseous or ligamentous spinal trauma spondylitis Paget s disease moderate to severe osteoporosis metastatic cancer renal disease and uncontrolled diabetes mellitus e The results of premarketing data from the randomized double masked cohort indicate that inconsistent users defined as those patients that used the devi
17. ice When the device is on a sequence of status messages will display momentarily The LCD should then show the treatment time remaining and a flashing Orthofix logo The flashing logo indicates that the device is on and functioning normally If you do not see this on the display contact Orthofix Patient Services A backlight button is on the control unit In low light press the backlight button for illumination of the LCD Flashing LCD Orthofix Logo Timing of Treatment Sessions The Spinal Stim automatically times each treatment session The timing begins when the device is turned on The LCD shows a countdown of the time remaining in the treatment session At the end of daily treatment the device will turn itself off To stop treatment prior to the end of a treatment session simply press the On Off button To resume treatment press the On Off button again The LCD will display the remaining treatment time Note For the countdown to function correctly treatment sessions should be greater than 60 minutes duration Charging Recharging the Battery The Spinal Stim is powered by a rechargeable lithium ion battery pack A power supply is provided with the device Use only the Orthofix charging system to charge the battery Note The Spinal Stim battery will require charging prior to the first use Line Cord Charger Port On Off Button IR Port Power Supply TIN DD SITES
18. im has been proven safe and effective in clinical studies A randomized placebo controlled clinical study demonstrated a 92 success rate fusion rate with the adjunctive use of Spinal Stim An open clinical trial of patients who were diagnosed with failed spinal fusions nonoperative salvage demonstrated that application of Spinal Stim resulted in a 67 success rate meaning 67 of the patient population in this study healed without further surgery For additional information see the Clinical Data section Device Description The Spinal Stim is an external low level PEMF device and has been designed with patient comfort and convenience in mind It is a single piece device that is lightweight flexible and portable allowing freedom of movement during treatment A Liquid Crystal Display LCD and audible alarm provide important feedback during treatment such as operational status treatment time remaining battery capacity etc See Visual and Audio Indicators for more information The Spinal Stim is comprised of a control unit and treatment transducer The control unit contains a micro processor that generates the Spinal Stim electrical signal That signal is converted to a highly uniform low energy magnetic field by the treatment transducer When the device is centered over the treatment area the therapeutic Spinal Stim PEMF signal is delivered directly to the treatment site Model 2212 Control Unit No
19. im incluye una unidad de control y un transductor de tratamiento La unidad de control contiene un microprocesador que genera la se al el ctrica de Spinal Stim El transductor de tratamiento convierte dicha se al en un campo magn tico de baja energ a altamente uniforme Cuando el dispositivo est centrado sobre el rea de tratamiento la se al CEMP terap utica de Spinal Stim es aplicada directamente en el lugar de tratamiento Unidad de control Correa sin hebilla Segmento de ajuste del cintur n Transductores de tratamiento Spinal Stim funciona con un paquete de bater as de ion litio recargables La LCD y la alarma audible advertir n al paciente cuando la bater a est baja y deba ser recargada Para obtener m s informaci n consulte C mo cargar recargar la bater a A fin de asegurar que el dispositivo est funcionando correctamente Spinal Stim monitorea constantemente la tensi n de la bater a y la se al el ctrica Si en alg n momento durante el tratamiento el dispositivo deja de funcionar correctamente la LCD mostrar el s mbolo o c digo de error correspondiente Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Instrucciones de tratamiento Spinal Stim debe usarse diariamente durante un minimo de dos horas al dia Sobre la base de datos cl nicos la duraci n general del tratamiento oscila entre 90 y 270 d as seg n las condiciones espec ficas
20. length of the buckled strap and the nonbuckled strap should be approximately the same If significant adjustment is needed repeat the steps above Step 10 For small adjustments loosen or tighten the buckled strap Your Spinal Stim is now ready for daily application Daily Application For daily application clothing should be worn between the skin and the Spinal Stim for greater comfort The following is one suggested method for applying the device Step I Begin with the Spinal Stim unbuckled and with the control unit in front and on top Step 2 Hold both treatment transducers in one hand Example of proper lumbar application Step 3 Grasp the back transducer by reaching behind with the opposite hand Step 4 Step 5 Fasten the buckle like a seatbelt Make any final adjustments Make sure that the control unit is by tightening or loosening in front and on top the buckled strap Step 6 The treatment transducers should be centered on the front and back of the body over the fusion site 10 Clinical Data Summary Spinal Stim has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers This clinical investigation contained a prospective randomized double masked trial of PEMF efficacy Spinal Stim was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion At one year postoperative patients using activ
21. lo tanto el uso del dispositivo durante un per odo menor que el m nimo recomendado puede dar como resultado tasas de xito m s bajas Eventos adversos En raras ocasiones se han informado molestias menores reversibles Estas han sido incomodidad o molestias ligero hormigueo o dolor leve erupci n cut nea insomnio desmayo n useas diarrea y polimenorrea Estimulaci n CEMP de Orthofix La estimulaci n del crecimiento seo mediante campos electromagn ticos pulsados CEMP es un tratamiento de prescripci n seguro y no quir rgico para favorecer la fusi n espinal y sanar las fracturas que no consolidan Las corrientes el ctricas se han usado para la consolidaci n sea desde mediados del siglo XIX No obstante no fue sino hasta la d cada de 1950 que los cient ficos hicieron un importante descubrimiento Cuando un hueso humano se tuerce o fractura genera un campo el ctrico Este campo el ctrico de bajo nivel activa el mecanismo de reparaci n propio del cuerpo que a su vez estimula la consolidaci n sea Los estimuladores del crecimiento seo mediante CEMP de Orthofix generan un campo electromagn tico pulsado de bajo nivel y uniforme similar al campo el ctrico generado por el cuerpo La aplicaci n del CEMP directamente en el lugar de la fusi n ayuda a activar y reforzar el proceso de consolidaci n natural del cuerpo a fin de mejorar la fusi n sea Gracias por incluir a Orthofix en su proceso de consolidaci n
22. ment complete for approximately 5 seconds power off Symbols flash audible alarm Battery low approximately beep recharge required per second Steady symbol indicates Battery status approximate of charge remaining charge Symbol filling repeatedly or charging mode indicates charge mode Continuous audible alarm Device locked call for service Display of any E code Error message e g EOI E02 call for service Device Application Putting on the Spinal Stim for the First Time Applying the Spinal Stim for the first time is easy And wearing the Spinal Stim is comfortable if applied correctly The Spinal Stim may be worn over cloth ing a brace or orthotic device For first time use follow the steps below Step 3 Release the latch Step I Put the Spinal Stim around the body to determine whether belt adjustment is needed When Step 4 properly adjusted the device should be centered over the treatment site and feel comfortable and secure The control unit should be in front and on top as shown Step 2 Step 5 If significant belt adjustment is Open the Velcro flap needed lay the unit face down with the control unit on the table surface L Step 6 Pull the nonbuckled strap in or out to the desired length Step 7 Step 8 Close the Velcro flap and close the latch Step 9 The
23. n KD Dwyer AP Koulisis CW Kimmich SJ The Effect of Postoperative Pulsed Electromagnetic Fields on Lumbar Fusion Open Trial Study Presented at the Annual Meeting of the North American Spine Society Quebec City Canada 2 July 1989 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Meaning Attention Refer to Instructions for Use Type BF Applied Part On Off Backlight Button Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Charger Port Equipment Classifications e Internally powered equipment e Type BF applied part e IEC 529 enclosure rating IPXO e Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or nitrous oxide e Mode of operation intermittent operation The use of accessories other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity of the device The battery charger is provided with a 3 wire appliance inlet but considered double insulated with Class II construction throughout For safe usage follow manufacturer instructions when using the product Use of the product in any other manner could have harmful effects and or void the warranty Note Inspect the device prior to each use for wear or deterioration Do not use if the device does not appear to be in suitable condition 12 Care and Cleaning Spinal Stim is a technologically advanced electronic device and s
24. nbuckled Strap Belt Adjustment Segment Treatment Transducers The Spinal Stim is powered by a rechargeable lithium ion battery pack The LCD and audible alarm will alert the patient when the battery is low and needs to be recharged See Charging Recharging the Battery for more information To ensure that the device is functioning properly the Spinal Stim constantly monitors battery voltage and the electrical signal If at any time during treatment the device stops functioning properly the LCD will display an appropriate symbol or error code See Visual and Audio Indicators for more information Treatment Instructions The Spinal Stim should be worn daily for a minimum of two hours per day Based upon clinical data the overall treatment duration ranges between 90 and 270 days based upon specific patient conditions At the end of the daily treatment prescribed by the physician the device will turn itself off The Spinal Stim may be used at any time of day that is most convenient and comfortable for the patient It is lightweight and adjustable And because the Spinal Stim is portable treatment can be received while sitting walking reclining sleeping etc However since each patient is unique the overall activity level should be based on physician instructions Device Operation Turning the Device On and Off The Spinal Stim is turned on and off by pressing the On Off button on the control unit of the dev
25. ngan un marcapasos card aco implantado Advertencias e Si bien los estudios teratol gicos en animales realizados con el dispositivo no demostraron hallazgos adversos no se ha establecido la seguridad del uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en humanos e No se ha establecido la seguridad y efectividad del uso de este dispositivo en personas que no son esquel ticamente maduras e Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren la presencia de ning n efecto adverso a largo plazo debido al uso de un dispositivo similar No obstante se desconocen los efectos a largo plazo en humanos Precauciones e Este dispositivo no debe usarse si existen afecciones mentales o f sicas que impidan el cumplimiento de las instrucciones del m dico y del dispositivo e Este dispositivo no ha sido evaluado en el tratamiento de pacientes con las siguientes afecciones traumatismo espinal seo o ligamentoso espondilitis enfermedad de Paget osteoporosis de moderada a grave c ncer metast sico enfermedad renal y diabetes mellitus no controlada e Los resultados de los datos antes de la comercializaci n obtenidos de la cohorte a doble ciego aleatorizada indican que los usuarios que no siguieron sistem ticamente las indicaciones definidos como aquellos pacientes que usaron el dispositivo durante menos de un promedio de dos horas por d a alcanzaron tasas de xito similares a los del grupo que recibi placebo Por
26. o sale by or on the order of a physician Orthofix Inc P N 20119437 Rev AA 2014 11 06 ORTHOFIX SS 1409 PL US Orthofix Holdings Inc
27. onsequential or incidental damages The sole remedy with respect to any defective product shall be limited to replacement This Limited Warranty may not be extended or modified except in writing by Orthofix Inc No sales person representative distributor or physician is autho rized to make or consent to any extension or modification of the terms of this Limited Warranty Manufactured by Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 9453 214 937 2000 Patient Services 800 535 4492 toll free www orthofix com Orthofix Inc EN 20119437 Rev AA 2014 11 06 ORTHOFILX SS 1409 PL US O Orthofix Holdings Inc 9 MANUAL DE INSTRUCCIONES Estimulador del crecimiento seo EDICI N PARA LOS EE UU O ORTHOFIX Indice Manual de instrucciones de Spinal Stim Informaci n de prescripci n u antonio ciencia ains aia I Estim laci n CEMP de Orthofix u nen sta 2 xito cl nico de Spinal Stim sc ccccsssssssssssssssscssesssssessssesnessssneseessenees 2 Descripci n del dispositivo un n en en nen 3 Instrucciones de tratamiento cccoooccnocnoncononccnoncconoronnccnnnccnoncconocnnneos 4 Funcionamiento del dispositivo ooccoooononconcncnnnornnoconnnccnnnccnnccnoneos 4 C mo encender y apagar el dispositivo coooncccconcccnnncccnnnnnccnnnnas 4 Cronometraje de las sesiones de tratamiento coocccnnccnnnccnnncnnnccnnnnos 5 C mo cargar recargar l
28. orizaci n de devoluci n RA Excepto que la ley aplicable especifique lo contrario la garant a precedente reemplaza todas las dem s garant as expresas o impl citas Orthofix Inc se exime espec ficamente de toda responsabilidad por cualesquiera y todas las garant as de comerciabilidad o aptitud para un fin en particular Orthofix Inc sus representantes autorizados afiliadas o compa as subsidiarias no ser n responsables bajo ninguna circunstancia por da os especiales consecuentes ni incidentales El nico recurso para subsanar un producto defectuoso ser el reemplazo Esta Garant a limitada no podr ser extendida ni modificada excepto que Orthofix Inc lo haga por escrito Ning n vendedor representante distribuidor ni m dico est autorizado a realizar ni permitir ninguna extensi n ni modificaci n de los t rminos de esta Garant a limitada Fabricado por Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 9453 214 937 2000 Servicio al cliente 800 535 4492 linea gratuita www orthofix com Orthofix Inc O Edici n para los EE UU N de Ref 20119437 Rev AA 2014 11 06 Impreso en los EE UU ORTHOFIX SS 1409 PL US O Orthofix Holdings Inc Manufactured by Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 USA Tel 214 937 2000 Orthofix Patient Services 800 535 4492 www orthofix com www bonestimulation com Caution Federal law USA restricts this device t
29. our year period 10 of the original patients in the randomized double masked phase were lost to follow up and are not reflected in these success rates Spinal Stim was also tested for nonoperative salvage in patients presenting with established pseudarthrosis of lumbar fusion in an open trial Without concomitant regrafting 67 of these cases reached a successful fusion with consistent an average of at least 2 hours per day PEMF treatment The four year success rates for these patients in the open trial non operative salvage phase for all subjects consistent and inconsistent users combined was 39 n 119 as compared with 57 in this phase of the original clinical trial i e one year postoperative Consistent users n 93 of the device in this phase had a success rate of 44 after four years Inconsistent users n 26 of the device in this phase had a success rate of 19 after four years The reduction in success rates from the time of commercial marketing compared with those at four years showed a similar percentage decrease 31 to those in the randomized double masked trial During this four year period 6 of the original patients in the open phase were lost to follow up and are not reflected in these success rates Mooney V A Randomized Double Blind Prospective Study of the Efficacy of Pulsed Electromagnetic Field for Interbody Lumbar Fusions SPINE Vol 15 No 7 P708 1990 2 Simmons JW Hayes MA Christense
30. rrea sin hebilla hacia adentro o hacia afuera hasta alcanzar la longitud deseada Paso 7 Guarde el cintur n restante aplanado como se muestra Paso 8 Cierre la leng eta de Velcro y cierre la traba Paso 9 La longitud de la correa con hebilla y de la correa sin hebilla debe ser aproximadamente la misma Si es necesario realizar un ajuste significativo repita lo pasos anteriores Paso 10 Para realizar ajustes peque os afloje o ajuste la correa con hebilla Ahora su Spinal Stim est listo para la aplicaci n diaria Aplicaci n diaria Para una aplicaci n diaria con mayor comodidad se debe usar ropa entre la piel y el Spinal Stim A continuaci n se incluye un m todo sugerido para la aplicaci n del dispositivo Paso Comience con el Spinal Stim desa Ejemplo de aplicaci n brochado y la unidad de control hacia lumbar correcta delante y en la parte superior Paso 2 Paso 3 Sostenga ambos transductores de Sujete el transductor posterior y tratamiento en una mano ll velo hacia atr s con la otra mano Paso 4 Paso 5 Ajuste la hebilla como si fuera un Realice los ltimos arreglos cintur n de seguridad Aseg rese de ajustando o aflojando la correa que la unidad de control est hacia con hebilla delante y en la parte superior Paso 6 Los transductores de tratamiento deben centrarse en la
31. si n exitosa a trav s de un tratamiento mediante CEMP sistem tico un promedio de al menos 2 horas por dia La tasa de xito a los cuatro a os para estos pacientes de la fase de rescate no operativa del ensayo abierto contando todos los sujetos combinados los usuarios que usaron sistem ticamente el dispositivo y los que no fue de 39 n 119 en comparaci n con 57 en esta fase del ensayo cl nico original por ejemplo al final del primer a o del per odo postoperato rio Los usuarios en esta fase que usaron sistem ticamente el dispositivo n 93 tuvieron una tasa de xito de 44 despu s de cuatro a os Los usuarios en esta fase que no usaron sistem ticamente el dispositivo n 26 tuvieron una tasa de xito de 19 despu s de cuatro a os La reducci n de las tasas de xito desde el per odo de mercadeo comercial en comparaci n con las de los cuatro a os fue porcentualmente similar 31 con respecto a las del ensayo aleatorizado a doble ciego Durante este per odo de cuatro a os al 6 de los pacientes originales en la fase abierta no se le pudo hacer el seguimiento y no se reflejan en estas tasas de xito Mooney V A Randomized Double Blind Prospective Study of the Efficacy of Pulsed Electromagnetic Field for Interbody Lumbar Fusions SPINE Vol 15 No 7 P708 1990 2 Simmons JW Hayes MA Christensen KD Dwyer AP Koulisis CW Kimmich SJ The Effect of Postoperative Pulsed Electroma
32. te Tratamiento finalizado aproximadamente 5 segundos apague Los s mbolos parpadean alarma Bater a audible aproximadamente tono baja recargue por segundo El s mbolo fijo indica el de Estado de la bater a carga aproximado carga restante o modo er ee de carga Si el s mbolo se llena una y otra amp vez indica modo de carga Alarma audible continua Dispositivo bloqueado llame al servicio t cnico Aparece cualquier c digo E Mensaje de error p ej EOI E02 llame al servicio t cnico Aplicaci n del dispositivo Como colocarse el Spinal Stim por primera vez Aplicarse el Spinal Stim por primera vez es muy sencillo Usar el Spinal Stim es bastante c modo si se lo aplica correctamente El Spinal Stim puede usarse sobre la ropa sobre una rtesis o sobre un dispositivo ortop dico Para usarlo por primera vez siga los siguientes pasos Paso 3 Paso Coloque el Spinal Stim alrededor del cuerpo para determinar si es necesario ajustar el cintur n Cuando est ajustado Paso 4 correctamente debe centrar el dispositivo sobre el lugar de tratamiento y debe sentirlo c modo y firme La unidad de control debe estar hacia delante y en la parte superior como se muestra Si es necesario realizar un ajuste Abra la leng eta de Velcro significativo apoye la unidad boca abajo con la unidad de control sobre la superficie de la mesa Paso 6 Tire de la co
33. za al encender el dispositivo La LCD muestra una cuenta regresiva del tiempo restante de la sesi n de tratamiento Al final del tratamiento diario el dispositivo se apagar solo Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice una sesi n de tratamiento simplemente presione el bot n On Off Para reanudar el tratamiento presione el bot n On Off nuevamente La LCD mostrar el tiempo de tratamiento restante Nota para que la cuenta regresiva funcione correctamente las sesiones de tratamiento deben durar m s de 60 minutos C mo cargar recargar la bater a Spinal Stim funciona con un paquete de bater as de ion litio recargables El dispositivo se suministra con una fuente de alimentaci n Use nicamente el cargador Orthofix para cargar la bater a Nota la bater a de Spinal Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez Puerto para Bot n On Off Cable de alimentaci n cargador Puerto para Fuente de alimentaci n luz infrarroja ZEELEL IGE LCD Para cargar recargar la bateria simplemente enchufe el conector cilindrico de la fuente de alimentaci n en el puerto para el cargador que se encuentra en la unidad de control Enchufe el cable de alimentaci n en la fuente de alimentaci n de modo que quede bien fijado Enchufe el cable de alimentaci n en cualquier tomacorriente de CA com n de pared Una bater a totalmente descargada puede tardar hasta 4 horas en cargarse por completo
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