Transponders Beacon para a Próstata Instruções para
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1. Figura 10 B Coloca o do Beacon transponder 19 Retire o clipe do introdutor Depois de retirado o clipe segure no conector do introdutor at a ponta da agulha estar posicionada no local alvo para evitar a coloca o prematura do Beacon transponder 20 Enquanto continua a segurar no introdutor numa posi o est vel de forma a que a ponta permane a estacion ria no local alvo empurre com cuidado mas de forma constante o estilete para a frente ao mesmo tempo que retrai ligeiramente a c nula Figura 11 at o Beacon transponder se libertar completamente do introdutor e aparecer na imagem de ultra sons D A Figura 11 Eliminar a agulha usada do introdutor 21 Retire a agulha do introdutor Elimine a agulha usada do introdutor num recipiente apropriado para res duos de instrumentos perfurocortantes que apresentam risco biol gico Implantar os restantes Beacon transponders pps os passos 16 a 21 para implantar o segundo e terceiro Beacon transponder utilizando o introdutor apropriado para cada regi o de implante do leito prost tico Procedimento ap s a implanta o e Examine o leito prost tico por meio de ecografia transrectal e localize os Beacon transponders e Siga a pr tica padr o relativamente aos cuidados subsequentes do doente ap s a implanta o de marcas radiopacas ou bi psia da pr stata e Instrua o doente sobre os cuidados p s operat rios e potenciais complica es e Aguarde 4 a 14 d2. o no espa o de pelo menos 2 3 semanas ap s uma prostatectomia ou utilizando uma inspec o adiada durante uma prostatectomia aberta e Na eventualidade de um Beacon transponder cair no campo cir rgico esterilizado durante o manuseamento utilize apenas uma m o protegida por luva para recolher o transponder e coloc lo na extremidade do conector do introdutor n o utilize pin as met licas para recolher os transponders para evitar danificar a respectiva superf cie Se for efectivamente necess rio utilizar pin as met licas para recolher o transponder elimine o Se o transponder cair numa superf cie n o esterilizada n o o utilize e Caso um introdutor fique danificado antes da utiliza o n o utilize o introdutor na implanta o e elimine o de forma apropriada e compatibilidade com clipes cir rgicos n o foi avaliada e Para a implanta o transrectal dos transponders estes devem ser implantados no espa o de pelo menos 2 3 semanas ap s a prostatectomia para permitir a redu o do edema e o in cio da forma o de fibrose no leito prost tico evitando o movimento dos transponders e N o foi avaliada a implanta o atrav s de uma abordagem transperineal e Os Beacon transponders n o foram avaliados para implanta o atrav s de instrumenta o cir rgica rob tica PRECAU ES Aquando da utiliza o de imagens por ultra sons para orientar a implanta o siga sempre as instru es do fabrican
3. 14 dias ap s o procedimento de implanta o para permitir que a regi o e os Beacon ar boda estabilizem e Proceda aquisi o de imagens de TC de planeamento de tratamento utilizando um espa amento entre cortes de 1 0 mm ou 1 5 mm ao longo do tecido do leito prost tico e Proceda ao planeamento de tratamento para radioterapia por feixes externos de acordo com o protocolo padr o da institui o e Proceda radioterapia por feixes externos de acordo com o protocolo padr o da institui o e Os Beacon transponders implantados podem ser utilizados como marcadores radiogr ficos com imagiologia de raio X de kV ou podem ser utilizados com o Calypso System para facilitar e optimizar a localiza o e rastreio de alvos durante a radioterapia Consulte o Manual do utilizador do Calypso System REAC ES ADVERSAS Os Beacon transponders s o implantados no leito prost tico utilizando t cnicas de introdu o padr o para a implanta o de marcadores dourados e bi psia da pr stata por exemplo transrectal Os eventos adversos mais frequentes incluem e Hemorragia por exemplo hemat ria hematoquesial e Dor por exemplo causada pelo procedimento anal perineal defeca o n o especificada e Dis ria e Infec o por exemplo infec o do tracto urin rio e Febre Outros dos eventos adversos observados incluem e Reten o urin ria e Sintomas de obstru o urin ria por exemplo frequ ncia urin ria jacto
4. e Epis dio vasovagal e Arritmia card aca S MBOLOS E DESCRI ES Os seguintes s mbolos s o utilizados em conjunto com o Calypso System e os Beacon transponders Descri o Simbolo Descri o Condicionado ao ambiente de RM Validade N o reesterilizar C digo do lote LOT Esterilizado utilizando irradia o N o utilizar se a embalagem estiver danificada Limite de N o reutilizar temperatura 5503F 1800F Consultar as instru es operacionais Limite de humidade Cuidado consultar os documentos em anexo Manter seco REFER NCIAS Raaijmakers R Roobol MJ Schroder FH Complication rates and risk factors of 5802 transrectal ultrasound TRUS guided sextant biopsies of the prostate within a population based screening program J Urol 2002 167 4 suppl 103 Kitamura K Shirato H Shimizu S et al Registration accuracy and possible migration of internal fiducial gold marker implanted in prostate and liver treated with real time tumortracking radiation therapy RTRT Radiother Oncol 2002 62 3 275 281 Nag S Vivekanandam S Martinez Monge R Pulmonary embolization of permanently implanted radioactive palladium 103 seeds for carcinoma of the prostate Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997 39 3 667 670 Pouliot J Aubin M Langen KM et al Non migration of radiopaque markers used for online localization of the prostate with an electronic portal imaging device Int J Radiat O
5. em tempo real durante tratamentos de radioterapia O Calypso System excita temporariamente os Beacon transponders implantados em seguida cada Beacon transponder emite de forma breve um sinal de resposta nico que por sua vez detectado medido e utilizado para determinar a localiza o do alvo de tratamento do doente O Calypso System trabalha conjuntamente com os Beacon transponders implantados para comunicar continuamente a posi o actual do alvo em rela o ao isocentro de tratamento Este Pacote de Cuidados Beacon cont m tr s agulhas introdutoras introdutores de calibre 14 para uma nica utiliza o e Beacon transponders para implanta o num nico doente Cada transponder manualmente carregado no introdutor para implanta o INDICA ES DE UTILIZA O O Calypso System destina se a ser utilizado como um auxiliar no planeamento de tratamento e radioterapia para alinhar e ou monitorizar a posi o do doente relativamente ao isocentro de um sistema de radioterapia O Calypso System fornece a localiza o exacta precisa e cont nua de um isocentro de tratamento atrav s de dois ou mais Beacon transponders Os Beacon transponders implantados s o indicados para serem utilizados na marca o radiogr fica e electromagn tica de tecido mole para procedimentos terap uticos futuros Os Beacon transponders permanentes s o indicados para implanta o na pr stata e no tecido periprost tico ou seja no leito prost tic
6. fraco etc e Migra o do implante Os seguintes eventos adversos foram igualmente documentados na literatura ap s uma bi psia transrectal contudo ocorreram em lt 1 dos doentes e N useas ou indisposi o e Reac o al rgica profilaxia antibi tica e Incha o perineal e Sepsia e Epididimite e Incontin ncia fecal tempor ria e Perfura o uretral e Trombose venosa profunda e Emboliza o vascular do implante por exemplo embolia pulmonar e Epis dio vasovagal e Arritmia card aca S MBOLOS E DESCRI ES Os seguintes s mbolos s o utilizados em conjunto com o Calypso System e os Beacon transponders Simbolo Descri o Simbolo Descri o Condicionado ao ambiente de RM FEES Esterilizado utilizando irradia o N o reesterilizar N o utilizar se a embalagem estiver danificada STERILE R SSICADF Limite de temperatura N o reutilizar Consultar as instru es operacionais Limite de humidade Cuidado consultar os documentos em anexo Manter seco REFER NCIAS Jones SJ Prostate Biopsy Indications Techniques and Complications Totowa NJ Humana Press 2008 Kupelian PA Langen KM Willoughby TR Wagner TH Zeidan OA Meeks SL Daily variations in the position of the prostate bed in patients with prostate cancer receiving postoperative external beam radiation therapy Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006 66 2 593 596 Schiffner DC Gottschalk AR Lomet
7. institui o e Os Beacon transponders implantados podem ser utilizados como marcadores radiogr ficos com imagiologia de raio X de kV ou podem ser utilizados com o Calypso System para facilitar e optimizar a localiza o e rastreio de alvos durante a radioterapia Consulte o Manual do utilizador do Calypso System REAC ES ADVERSAS Os Beacon transponders s o implantados na pr stata utilizando t cnicas de introdu o padr o para a implanta o de marcadores dourados e bi psia da pr stata por exemplo transrectal Os eventos adversos mais frequentes incluem e Hemorragia por exemplo hematospermia hematoquesial e Dor por exemplo causada pelo procedimento anal perineal defeca o n o especificada e Dis ria e Infec o por exemplo infec o do tracto urin rio e Febre Outros dos eventos adversos observados incluem e Reten o urin ria e Sintomas de obstru o urin ria por exemplo frequ ncia urin ria jacto fraco etc e Migra o do implante Os seguintes eventos adversos foram igualmente documentados na literatura ap s uma bi psia transrectal contudo ocorreram em lt 1 dos doentes e N useas ou indisposi o e Reac o al rgica profilaxia antibi tica e Incha o perineal e Sepsia e Epididimite e Incontin ncia fecal tempor ria e Perfura o uretral e Trombose venosa profunda e Emboliza o vascular do implante por exemplo embolia pulmonar
8. CALYPSO o Transponders Beacon para a Pr stata Instru es para utiliza o Varian Medical Systems LBLO090 253 2013 06 06 Cuidado As leis federais EUA restringem a venda deste dispositivo a um m dico ou mediante solicita o do mesmo INTRODU O Antes de proceder implanta o dos Beacon transponders contidos neste Pacote de Cuidados Beacon conclua o programa de forma o Calypso e leia atentamente todas as sec es do presente documento Este documento descreve os componentes do Pacote de Cuidados Beacon instru es sobre o procedimento de implanta o e coloca o dos transponders na pr stata Cada doente deve ser avaliado para determinar se um candidato para implanta o incluindo se o seu tamanho o limita ao posicionamento para tratamento ou permite o posicionamento e rastreio durante o tratamento Esta avalia o deve ser efectuada antes da implanta o do Beacon transponder seguindo as directrizes destacadas no Manual do utilizador do Calypso System DESCRI O DO PRODUTO Os Beacon transponders s o componentes el ctricos pequenos e passivos encapsulados em vidro biocompat vel que s o permanentemente implantados no ou junto ao alvo de tratamento para utiliza o durante a radioterapia Os Beacon transponders foram especificamente desenvolvidos para serem utilizados com o Calypso System para fornecer um m todo fi vel e preciso para a localiza o de alvos e um rastreio cont nuo e
9. a aliviar o efeito de tenda e garantir que a ponta da agulha est completamente no interior da pr stata empurre a ponta da agulha ligeiramente mais para o interior da pr stata na direc o da margem anterior da pr stata quando visualizada nas imagens de ultra sons Figura 10C e em seguida retire a agulha ligeiramente at a pr stata regressar respectiva forma original para visualizar a profundidade de inser o real da ponta da agulha Volte a colocar a ponta distal da ponta da agulha na localiza o alvo Figura 10D necess rio que a ponta biselada da agulha do introdutor esteja completamente dentro da gl ndula da pr stata antes da coloca o do Beacon transponder Se a extremidade proximal Figura 11A ou a extremidade distal Figura 11B do bisel da ponta da agulha estiver posicionada fora da pr stata quando o Beacon transponder colocado poss vel que o transponder possa ser implantado fora da pr stata ra 11 Coloca o incorrecta do transponder Coloca o do Beacon transponder 20 Retire o clipe do introdutor Depois de retirado o clipe segure no conector do introdutor at a ponta da agulha estar posicionada no local alvo para evitar a coloca o prematura do Beacon transponder 21 Enquanto continua a segurar no introdutor numa posi o est vel de forma a que a ponta permane a estacion ria no local alvo empurre com cuidado mas de forma constante o estilete para a frente ao mes
10. alvo de forma a que os Beacon transponders fiquem o mais afastados poss vel entre si consulte a Figura 8 C Vista transversal Figura 6 Locais ideais de implanta o dos transponders INSTRU ES DE IMPLANTA O DOS TRANSPONDERS IMPLANTA O TRANSRECTAL P S OPERATORIA NO TECIDO MOLE DO LEITO PROSTATICO Prepara o do doente antes do dia da implanta o e Os Beacon transponders devem ser implantados no espa o de pelo menos 2 3 semanas ap s a cirurgia de prostatectomia para permitir a redu o do edema e o in cio da forma o de fibrose no leito prost tico evitando a desloca o da posi o dos transponders e Os doentes devem apresentar uma cicatriza o completa da cirurgia de prostatectomia conforme determinado pelo urologista antes da implanta o dos transponders e De acordo com as directrizes da institui o deve ser considerada uma profilaxia antibi tica para a implanta o de marcas radiopacas no leito prost tico bem como a utiliza o de anestesia local Prepara o no dia da implanta o e O doente deve efectuar a prepara o dos intestinos de rotina para permitir a realiza o de uma ecografia transrectal antes do procedimento e Carregue os Beacon transponders nos introdutores e coloque os num campo cir rgico esterilizado antes da chegada do doente conforme descrito na sec o Preparar os introdutores para a implanta o deste documento e Prepare o doente para a ecog
11. da localiza o e Cada Beacon transponder tem caracter sticas nicas e os Beacon transponders individuais devem ser colocados nas regi es da pr stata indicadas pela etiqueta de identifica o e c digo de cores do introdutor e Implante os Beacon transponders de forma a ficarem equidistantes no centro da pr stata e Implante os transponders de forma a ficarem devidamente colocados dentro da pr stata e Evite implantar os transponders junto da uretra e dist ncia recomendada entre os transponders de 1 cm Se a pr stata for demasiado pequena para acomodar este espa amento seleccione os locais de implante alvo na pr stata de forma a que os Beacon transponders fiquem o mais afastados poss vel entre si consulte a Figura 8 C Vista transversal Figura 8 Locais ideais de implanta o dos transponders INSTRU ES DE IMPLANTA O DOS TRANSPONDERS Prepara o do doente antes do dia da implanta o De acordo com as directrizes da institui o deve ser considerada uma profilaxia antibi tica para a implanta o de marcas radiopacas na pr stata bem como a utiliza o de anestesia local Prepara o no dia da implanta o e O doente deve efectuar a prepara o dos intestinos de rotina para permitir a realiza o de uma ecografia transrectal antes do procedimento e Carregue os Beacon transponders nos introdutores e coloque os num campo cir rgico esterilizado antes da chegada do doente conform
12. de validade da esteriliza o indicada na embalagem Os Pacotes de Cuidados Beacon devem ser armazenados temperatura ambiente padr o superior a 18 graus C e inferior a 55 graus C e mantidos secos e Os Pacotes de Cuidados Beacon cont m agulhas introdutoras Manuseie os introdutores de acordo com os protocolos do departamento relativamente a instrumentos perfurocortantes DESCRI O DOS COMPONENTES Beacon transponders Cada Beacon transponder consiste numa c psula de vidro biocompat vel selada que cont m um circuito el ctrico passivo em miniatura Figura 1 Os Beacon transponders s o vis veis em radiografias de kV TC e imagens de ultra sons Cada Beacon transponder embalado numa c psula de transfer ncia Figura 2 A c psula de transfer ncia est codificada com cores e identificada como A L ou R para indicar o local de implante para o Beacon transponder A c psula de transfer ncia utilizada para carregar o Beacon transponder no introdutor Glass Capsule E Electrical Components Figura Figura 2 Introdutores e E utilizado um introdutor em separado para implantar cada Beacon transponder numa regi o no ou junto ao alvo de tratamento Cada introdutor consiste num conjunto de agulha de calibre 14 personalizado e num estilete interno amov vel Uma marca colorida no conector indica a parte em que est localizada a ponta distal do bisel da agulha e Cada bolsa cont m um introdutor e um Beacon tra
13. de identifica o e c digo de cores do introdutor e Entre os locais de implanta o poss veis incluem se os seguintes Cor Posi o de implanta o no leito prost tico Procedimento cir rgico directo intra operat rio Branco O tecido adjacente anastomose da uretra Apice Azul Lado O ped culo esquerdo da pr stata adjacente ves cula seminal esquerdo removida superiormente Verde lado O ped culo direito da pr stata adjacente ves cula seminal direito removida superiormente e Nota O tecido dispon vel para implante ap s uma prostatectomia retrop bica radical pode ser limitado por conseguinte as seguintes reas tamb m podem ser utilizadas como locais de implante alternativos Consulte a Figura 12 B e A rea medial adiposa peri rectal em rela o ao feixe neurovascular frente do recto e parte restante da f scia de Denonvilliers ao longo do recto e Evite implantar os Beacon transponders na uretra na parede da bexiga ou no m sculo elevador do nus e Evite a perfura o rectal e Implante os Beacon transponders de forma a ficarem equidistantes e num padr o triangular no leito prost tico e dist ncia recomendada entre os Beacon transponders de 1 cm a dist ncia m nima recomendada de 1 cm e a m xima de 7 5 cm Se o leito prost tico for demasiado pequeno para acomodar este espa amento seleccione os locais de implante alvo de forma a que os Beacon tran
14. do tr gono esquerdo Verde lado Entre a bexiga e a parede rectal lado direito atr s do tr gono direito Preparar e inserir o primeiro introdutor 16 Seleccione o dispositivo introdutor apropriado para o primeiro local de implante alvo consulte a tabela anterior conforme indicado pela etiqueta de identifica o e cor do clipe e estilete do introdutor 17 Retire a bainha de pl stico de protec o do introdutor mas deixe o clipe colocado at o introdutor ficar posicionado dentro do leito prost tico para evitar a coloca o prematura do Beacon transponder Insira o introdutor no guia de agulha 18 Enquanto mant m o transdutor de ultra sons numa posi o fixa posicione a agulha do introdutor no leito prost tico de forma a que a ponta da agulha fique posicionada no primeiro local do implante alvo e seja poss vel observar toda a ponta biselada da agulha Na imagem de ultra sons poss vel observar a agulha e a ponta ER no final de duas linhas REA brilhantes consulte a Figura 9 Caso n o sejam vis veis duas linhas brilhantes o bisel da agulha pode ser visualizado sob a forma de dois pontos brilhantes que representam as pontas proximal e distal do bisel E necess rio visualizar toda a ponta biselada da agulha do introdutor no local de implante alvo antes da coloca o do Beacon transponder Evite a implanta o na parede da bexiga consulte a Figura 10 A e na parede rectal consulte a Figura 10 B
15. e descrito na sec o Preparar os introdutores para a implanta o deste documento e Prepare o doente para a ecografia transrectal e Certifique se de que tanto o doente como um campo esterilizado foram preparados para a coloca o dos introdutores de acordo com as t cnicas padr o para a implanta o de marcas radiopacas douradas ou o procedimento de bi psia da pr stata e Caso seja necess rio ligue um guia de agulha esterilizado para acomodar os introdutores de calibre 14 na sonda de ecografia transrectal Identificar os locais de implante alvo 11 Insira a sonda de ecografia transrectal 12 De acordo com as directrizes da institui o administre anestesia local no in cio do procedimento para dar tempo para que surta efeito 13 Proceda ao exame de ecografia transrectal da pr stata Utilizando ambos os planos da vg transrectal sagital e transversal examine a pr stata e obtenha um volume da pr stata antes do implante para assegurar um tamanho adequado para a implanta o recomenda se um volume m nimo de 10 cc 14 Determine os tr s locais de implante alvo ideais devidamente posicionados na pr stata nas regi es do Apice Gl ndula central esquerda ou base e Gl ndula central direita ou base consulte a Figura 8 15 Seleccione os locais de implante alvo para assegurar a utiliza o mais adequada do Calypso System consulte a Figura 8 Preparar e inserir o primeiro introdutor 16 Seleccione o dispo
16. este dispositivo a um m dico ou mediante solicita o do mesmo INTRODU O Antes de proceder implanta o dos Beacon transponders contidos neste Pacote de Cuidados Beacon conclua o programa de forma o Calypso e leia atentamente todas as sec es do presente documento Este documento descreve os componentes do Pacote de Cuidados Beacon as instru es do procedimento de implanta o e a coloca o do transponder no tecido periprost tico ap s a remo o cir rgica anterior da pr stata isto implanta o no leito prost tico Este documento descreve a utiliza o na implanta o directa intra operat ria e transrectal p s operat ria Cada doente deve ser avaliado para determinar se um candidato para implanta o incluindo se o seu tamanho o limita ao posicionamento para tratamento ou permite o posicionamento e rastreio durante o tratamento Esta avalia o deve ser efectuada antes da implanta o do Beacon transponder seguindo as directrizes destacadas no Manual do utilizador do Calypso System DESCRI O DO PRODUTO Os Beacon transponders s o componentes el ctricos pequenos e passivos encapsulados em vidro biocompat vel que s o permanentemente implantados no ou junto ao alvo de tratamento para utiliza o durante a radioterapia Os Beacon transponders foram especificamente desenvolvidos para serem utilizados com o Calypso System para fornecer um m todo fi vel e preciso para a localiza o de alvo
17. ias ap s o procedimento de implanta o para permitir que a regi o e os Beacon transponders estabilizem e Proceda aquisi o de imagens de TC de planeamento de tratamento utilizando um espa amento entre cortes de 1 0 mm ou 1 5 mm ao longo do leito prost tico e Proceda ao planeamento de tratamento para radioterapia por feixes externos de acordo com o protocolo padr o da institui o e Proceda radioterapia por feixes externos de acordo com o protocolo padr o da institui o e Os Beacon transponders implantados podem ser utilizados como marcadores radiogr ficos com imagiologia de raio X de kV ou podem ser utilizados com o Calypso System para facilitar e optimizar a localiza o e rastreio de alvos durante a radioterapia Consulte o Manual do utilizador do Calypso System RECOMENDA ES RELATIVAS AO LOCAL DO IMPLANTE IMPLANTA O DIRECTA INTRA OPERATORIA NO TECIDO MOLE DO LEITO PROSTATICO Recorrendo inspec o directa do leito cir rgico determine os locais ideais de implante alvo para cada um dos 3 Beacon transponders antes de iniciar o procedimento de implanta o E importante ter em considera o os seguintes crit rios aquando da selec o dos locais de implante alvo para os Beacon transponders de forma a optimizar a precis o da localiza o Cada Beacon transponder tem caracter sticas nicas e os Beacon transponders individuais devem ser colocados nas regi es do leito prost tico Eiaa pela etiqueta
18. mo tempo que retrai ligeiramente a c nula Figura 12 at o Beacon transponder se libertar completamente do introdutor e aparecer na imagem de ultra sons Figura 12 Eliminar a agulha usada do introdutor 22 Retire a agulha do introdutor Elimine a agulha usada do introdutor num recipiente apropriado para res duos de instrumentos perfurocortantes que apresentam risco biol gico Implantar os restantes Beacon transponders Repita os passos 16 a 22 para implantar o segundo e terceiro Beacon transponder utilizando o introdutor apropriado para cada regi o de implante da pr stata Procedimento ap s a implanta o e Examine a pr stata por meio de ecografia transrectal e localize os Beacon transponders e Siga a pr tica padr o relativamente aos cuidados subsequentes do doente ap s a implanta o de marcas radiopacas ou bi psia da pr stata e Instrua o doente sobre os cuidados p s operat rios e potenciais complica es e Aguarde 4 a 14 dias ap s o procedimento de implanta o para permitir que o volume da pr stata e os Beacon transponders estabilizem e Proceda aquisi o de imagens de TC de planeamento de tratamento utilizando um espa amento entre cortes de 1 0 mm ou 1 5 mm ao longo da pr stata e Proceda ao planeamento de tratamento para radioterapia por feixes externos de acordo com o protocolo padr o da institui o e Proceda radioterapia por feixes externos de acordo com o protocolo padr o da
19. ncol Biol Phys 2003 56 3 862 866 Shinohara K Roach M III Technique for implantation of fiducial markers in the prostate Urology 2008 71 2 196 200 Litzenberg DW Willoughby TR Balter JM Sandler HM Wei J Kupelian PA Cunningham AA Bock A Aubin M Roach M 3rd Shinohara K Pouliot J Positional stability of electromagnetic transponders used for prostate localization and continuous real time tracking Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007 68 4 1199 206 Beacon e Calypso s o marcas comerciais registadas da Varian Medical Systems Inc Varian Medical Systems Worldwide Headquarters 3100 Hansen Way Palo Alto CA 94304 USA Assist ncia t cnica 1 888 VARIANS ou 650 213 1000 WWW varian com VMS UK Ltd Gatwick Road Crawley West Sussex RH10 9RG United Kingdom Patentes pendentes Varian Medical Systems Ce 2101 4th Ave Suite 100 0086 Seattle WA 98121 USA Importado e distribu do por Varian Medical Systems Brasil Ltda Rua S o Carlos do Pinhal 696 cj 91 92 93 S o Paulo SP CNPJ 03 009 915 0001 56 Inscr Est 115 311 470 117 Resp T cnico Luis Fernando Mesquita CREA 5063665655 Reg ANVISA sob n Assist ncia T cnica Varian Medical Systems Brasil Ltda Fone 11 3047 2653 Fax 11 3168 9748 CALYPSQ Transponders Beacon para o Leito Prost tico Instru es para utiliza o Varian Medical Systems LBLO090 253 2013 06 06 Cuidado As leis federais EUA restringem a venda d
20. nsponder O Beacon transponder deve ser carregado no introdutor antes do implante consulte a sec o intitulada Preparar os introdutores para a implanta o para obter as instru es completas e Um clipe fixa o estilete estendido ao conector da agulha consulte a Figura 3 O clipe LAN ser novamente fixado ap s o carregamento do Beacon transponder no introdutor e deve ser mantido no respectivo lugar at altura do implante para prevenir uma coloca o prematura acidental do Beacon transponder 0 ll Area of detail Clip Ed EA Needle Hub NA Stylet Figura 3 e Cada Beacon transponder possui uma frequ ncia nica associada a uma regi o espec fica do alvo de tratamento A Le R Os estiletes e conectores dos introdutores est o codificados com cores azul branco e verde para que seja poss vel distingui los consulte a Figura 4 Figura 4 PREPARAR OS INTRODUTORES PARA A IMPLANTA O Cada Pacote de Cuidados Beacon composto por tr s bolsas Cada bolsa cont m um introdutor e um Beacon transponder embalado numa c psula de transfer ncia de Beacon transponders Abra a bolsa numa determinada altura para assegurar que foi carregado o Beacon transponder correcto no introdutor correspondente Para carregar o Beacon transponder no introdutor 1 Coloque um campo cir rgico esterilizado numa superf cie plana 2 Retire a c psula de transfer ncia e o introdutor da bolsa 3 Retire o es
21. nsponder para uma sequ ncia de ecografia rotativa e Tenha cuidado quando forem necess rias as seguintes terap uticas adicionais na pr stata tratamento de braquiterapia sementes permanentes ou HDR procedimentos electrocir rgicos por exemplo bisturi harm nico abla o transuretral com agulha abla o por radiofrequ ncia RF crioabla o litotripsia e vaporiza o a laser Evite o contacto directo com os transponders quando administrar estas terap uticas A funcionalidade e a encapsula o dos Beacon transponders ap s a administra o destas terap uticas n o foram avaliadas e Os Beacon transponders devem ser implantados apenas por m dicos com forma o sobre implantes Calypso e Os Pacotes de Cuidados Beacon devem ser implantados antes da data de validade da esteriliza o indicada na embalagem e Os Pacotes de Cuidados Beacon devem ser armazenados temperatura ambiente padr o superior a 18 graus C e inferior a 55 graus C e mantidos secos e Os Pacotes de Cuidados Beacon cont m agulhas introdutoras Manuseie os introdutores de acordo com os protocolos do departamento relativamente a instrumentos perfurocortantes DESCRI O DOS COMPONENTES Beacon transponders Cada Beacon transponder consiste numa c psula de vidro biocompat vel selada que cont m um circuito el ctrico passivo em miniatura Figura 1 Os Beacon transponders s o vis veis em radiografias de kV TC e imagens de ultra sons Cada Beac
22. o para alinhar e monitorizar o isocentro de tratamento em tempo real durante a radioterapia CONTRA INDICA ES e Implantes prot ticos na regi o p lvica que contenham metal ou materiais condutores por exemplo uma anca artificial e Utiliza o de terap utica com medicamentos anticoagulantes ou anti plaquet rios n o incluindo aspirina AVISOS Desconhece se o efeito da utiliza o do Calypso System em dispositivos implantados activos nos doentes como pacemakers e desfibrilhadores Tenha em aten o que a utiliza o do Calypso System poder ter impacto no funcionamento normal destes dispositivos implantados activos e Os Pacotes de Cuidados Beacon s o esterilizados por radia o gama e s o fornecidos esterilizados e apirog nicos Utilize os procedimentos operacionais para manter a esterilidade dos dispositivos durante a desembalagem e utiliza o N o utilize se a embalagem tiver sido anteriormente aberta ou se parecer estar de alguma forma danificada e Os Beacon transponders e introdutores destinam se apenas a uma nica utiliza o N o volte a esterilizar ou a utilizar e Cada Beacon transponder tem caracter sticas nicas e deve ser implantado na regi o recomendada da pr stata Os introdutores est o identificados de forma nica e codificados com cores para indicar a regi o de implante e Os Beacon transponders devem ser implantados utilizando ecografia transrectal para orienta o e Na even
23. on transponder embalado numa c psula de transfer ncia Figura 2 A c psula de transfer ncia est codificada com cores e identificada como A Lou R para indicar o local de implante para o Beacon transponder Apice Gl ndula central esquerda ou base Gl ndula central direita ou base A c psula de transfer ncia utilizada para carregar o Beacon transponder no introdutor Glass Capsule e Electrical Components Figura Figura 2 Introdutores e utilizado um introdutor em separado para implantar cada Beacon transponder numa regi o no ou junto ao alvo de tratamento Cada introdutor consiste num conjunto de agulha de calibre 14 personalizado e num estilete interno amov vel Uma marca colorida no conector indica a parte em que est localizada a ponta distal do bisel da agulha e Cada bolsa cont m um introdutor e um Beacon transponder O Beacon transponder deve ser carregado no introdutor antes do implante consulte a sec o intitulada Preparar os introdutores para a implanta o para obter as instru es completas e Um clipe fixa o estilete estendido ao conector da agulha consulte a Figura 3 O clipe deve ser novamente fixado ap s o carregamento do Beacon transponder no introdutor e deve ser mantido no respectivo lugar at altura do implante para prevenir uma coloca o prematura acidental do Beacon transponder Area of detail EA Needle Hub Figura 3 e Cada Beacon transponder possui uma fre
24. qu ncia nica associada a uma regi o espec fica do alvo de tratamento A L e R Os estiletes e conectores dos introdutores est o codificados com cores azul branco e verde para que seja poss vel distingui los consulte a Figura 4 Figura 4 Cor Posi o de implanta o na pr stata Branco pice Azul Gl ndula central esquerda ou base Verde Gl ndula central direita ou base PREPARAR OS INTRODUTORES PARA A IMPLANTA O Cada Pacote de Cuidados Beacon composto por tr s bolsas Cada bolsa cont m um introdutor e um Beacon transponder embalado numa c psula de transfer ncia de Beacon transponders Abra a bolsa numa determinada altura para assegurar que foi carregado o Beacon transponder correcto no introdutor correspondente Para carregar o Beacon transponder no introdutor 1 Coloque um campo cir rgico esterilizado numa superf cie plana 2 Retire a c psula de transfer ncia e o introdutor da bolsa 3 Retire o estilete do introdutor deixando o clipe fixado ao estilete e coloque o estilete em conjunto com o introdutor no campo cir rgico esterilizado 4 Segure a c psula de transfer ncia na vertical e desaperte a tampa da c psula de transfer ncia certificando se de que o Beacon transponder n o cai da c psula consulte a Figura 5 5 Continue a segurar a c psula de transfer ncia na vertical e aparafuse o conector da agulha introdutora na c psula de transfer ncia consulte a Figura 6 Basta encaixa
25. r devidamente sem apertar demasiado 6 Rode a ponta do introdutor para baixo de forma a que o Beacon transponder caia na extremidade do introdutor Se o transponder n o cair sozinho basta bater ligeiramente no centro da c psula com o dedo para que o transponder caia para dentro do introdutor consulte a Figura 7 Um ligeiro friso na extremidade do introdutor impede que o Beacon transponder saia para fora o AZ Figura 5 Figura 6 Figura 7 7 Segurando a ponta do introdutor numa posi o para baixo desaperte a c psula de transfer ncia do conector do introdutor 8 Certifique se de que o clipe est fixado ao estilete antes de voltar a inserir o estilete no introdutor 9 Continue a segurar o introdutor a apontar para baixo e insira lentamente o estilete no introdutor at o clipe fixar de forma segura o estilete tendo cuidado para n o fazer avan ar acidentalmente o Beacon transponder para fora da agulha 10 Coloque o introdutor carregado no campo cir rgico esterilizado e repita este procedimento para os restantes introdutores RECOMENDA ES RELATIVAS AO LOCAL DO IMPLANTE Recorrendo a uma ecografia transrectal determine os locais ideais de implante alvo para cada um dos 3 Beacon transponders antes de iniciar o procedimento de implanta o E importante ter em considera o os seguintes crit rios aquando da selec o dos locais de implante alvo para os Beacon transponders por forma a optimizar a precis o
26. rafia transrectal e Certifique se de que tanto o doente como um campo esterilizado foram preparados para a coloca o dos introdutores de acordo com as t cnicas Edo para a implanta o de marcas radiopacas douradas ou o procedimento de bi psia da pr stata e Caso seja necess rio ligue um guia de agulha esterilizado para acomodar os introdutores de calibre 14 na sonda de ecografia eb Identificar os locais de implante alvo 11 Insira a sonda de ecografia transrectal 12 De acordo com as directrizes da institui o administre anestesia local no in cio do procedimento para dar tempo para que surta efeito 13 Proceda ao exame de ecografia transrectal do leito prost tico Utilizando ambos os planos da ecografia transrectal sagital e transversal examine o leito prost tico 14 Determine os tr s locais de implante alvo consulte a Figura 8 Devem ser colocados dois Beacon transponders entre a bexiga e a parede rectal um no lado direito e outro no lado esquerdo atr s do tr gono Um Beacon transponder ser colocado no lado direito do local da anastomose 15 Seleccione os locais de implante alvo para assegurar a utiliza o mais adequada do Calypso System consulte a Figura 8 Posi o de implanta o no leito prost tico Procedimento transrecial r 4 LA e Co p s operat rio Branco pice No lado direito da anastomose da uretra Azul Lado Entre a bexiga e a parede rectal lado esquerdo atr s
27. s e um rastreio cont nuo e em tempo real durante tratamentos de radioterapia O Calypso System excita temporariamente os Beacon transponders implantados em seguida cada Beacon transponder emite de forma breve um sinal de resposta nico que por sua vez detectado medido e utilizado para determinar a localiza o do alvo de tratamento do doente O Calypso System trabalha conjuntamente com os Beacon transponders implantados para comunicar continuamente a posi o actual do alvo em rela o ao isocentro de tratamento Este Pacote de Cuidados Beacon cont m tr s agulhas introdutoras introdutores de calibre 14 para uma nica utiliza o e Beacon transponders para implanta o num nico doente Cada transponder manualmente carregado no introdutor para implanta o INDICA ES DE UTILIZA O O Calypso System destina se a ser utilizado como um auxiliar no planeamento de tratamento e radioterapia para alinhar e ou monitorizar a posi o do doente relativamente ao isocentro de um sistema de radioterapia O Calypso System fornece a localiza o exacta precisa e cont nua de um isocentro de tratamento atrav s de dois ou mais Beacon transponders Os Beacon transponders implantados s o indicados para serem utilizados na marca o radiogr fica e electromagn tica de tecido mole para procedimentos terap uticos futuros Os Beacon transponders permanentes s o indicados para implanta o na pr stata e no tecido periprost tico o
28. sitivo introdutor apropriado para o primeiro local de implante alvo por exemplo Apice Gl ndula central esquerda ou base e Gl ndula central direita ou base conforme indicado pela etiqueta de identifica o e cor do clipe e estilete do introdutor Cor Posi o de implanta o na pr stata Branco pice Azul Gl ndula central esquerda ou base Verde Gl ndula central direita ou base 17 Retire a bainha de pl stico de protec o do introdutor mas deixe o clipe colocado at o introdutor ficar posicionado dentro da pr stata para evitar a coloca o prematura do Beacon transponder Insira o introdutor no guia de agulha 18 Enquanto mant m o transdutor de ultra sons numa posi o fixa posicione a agulha do introdutor na pr stata de forma a que a ponta da agulha fique posicionada no primeiro local do implante alvo e toda a ponta biselada da agulha fique dentro da pr stata Na imagem de ultra sons poss vel observar o bisel da agulha no final de duas linhas paralelas brilhantes consulte a Figura 9 Caso n o sejam vis veis duas linhas brilhantes o bisel da agulha pode ser visualizado sob a forma de dois pontos brilhantes que representam as pontas proximal e distal do bisel Figura 9 19 Aquando da tentativa de inser o da agulha na pr stata o tecido da pr stata pode resistir e ficar recortado volta da ponta da agulha um fen meno designado por tenting efeito de tenda consulte a Figura 10B Par
29. sponders fiquem o mais afastados poss vel entre si Figura 12 B Locais alternativos de implanta o dos transponders Figura 12 Locais ideais de implanta o dos transponders INSTRU ES DE IMPLANTA O DOS TRANSPONDERS IMPLANTA O DIRECTA INTRA OPERATORIA NO TECIDO MOLE DO LEITO PROSTATICO Prepara o do doente antes do dia da implanta o De acordo com as directrizes da institui o deve ser considerada uma profilaxia antibi tica para a cirurgia de prostatectomia retrop bica radical aberta Prepara o no dia da implanta o Carregue os Beacon transponders nos introdutores e coloque os num campo cir rgico esterilizado antes da chegada do doente conforme descrito na sec o Preparar os introdutores para a implanta o deste documento Identificar os locais de implante alvo 1 Inspeccione directamente o leito prost tico para identificar poss veis locais de implante Preparar e inserir o primeiro introdutor 2 Seleccione o dispositivo introdutor apropriado para o primeiro local de implante alvo consulte a tabela anterior conforme indicado pela etiqueta de identifica o e cor do clipe e estilete do introdutor 3 Retire a bainha de pl stico de protec o do introdutor mas deixe o clipe colocado at o introdutor ficar posicionado dentro do leito prost tico para evitar a coloca o prematura do Beacon transponder 4 E necess rio que a ponta biselada da agulha do introdutor es
30. te do transdutor de ultra sons durante a prepara o do transdutor que vai ser utilizado num procedimento de implante e Testes n o cl nicos demonstraram que os Beacon transponders s o condicionados ao ambiente de RM Um doente com Beacon transponders implantados pode ser examinado em seguran a se estiverem reunidas as seguintes condi es e Campo magn tico est tico de 1 5 Tou 3 T e Gradiente do campo magn tico est tico de 2 5 T m e Taxa m xima de absor o espec fica m dia de corpo inteiro de 2 0 W kg durante 20 minutos no modo de funcionamento de exame de RM normal Os artefactos de RM poder o estender se at e em alguns casos acima del 2 cm al m do transponder para uma sequ ncia de ecografia rotativa e Tenha cuidado quando forem necess rias as seguintes terap uticas adicionais tratamento de braquiterapia sementes permanentes ou HDR procedimentos electrocir rgicos por exemplo bisturi harm nico abla o transuretral com agulha abla o por radiofrequ ncia RF crioabla o litotripsia e vaporiza o a laser Evite o contacto directo com os Beacon transponders quando administrar estas terap uticas A funcionalidade e a encapsula o dos Beacon transponders ap s a administra o destas terap uticas n o foram avaliadas e Os Beacon transponders devem ser implantados apenas por m dicos com forma o sobre implantes Calypso e Os Pacotes de Cuidados Beacon devem ser implantados antes da data
31. teja completamente posicionada pea do tecido antes da coloca o do Beacon transponder Coloca o do Beacon Transponder 5 Retire o clipe do introdutor Depois de retirado o clipe segure no conector do introdutor at a ponta da agulha estar posicionada no local alvo para evitar a coloca o prematura do Beacon transponder Enquanto continua a segurar no introdutor numa posi o est vel de forma a que a ponta permane a estacion ria no local alvo empurre com cuidado mas de a constante o estilete para a frente ao mesmo tempo que retrai ligeiramente a c nula Figura 11 at o Beacon transponder se libertar completamente do introdutor Eliminar a agulha usada do introdutor 6 Retire a agulha do introdutor Elimine a agulha usada do introdutor num recipiente para res duos de instrumentos perfurocortantes que apresentam risco biol gico de acordo com as directrizes da institui o Implantar os restantes Beacon transponders Repita os passos 1 a 6 para implantar o segundo e terceiro Beacon transponder utilizando o introdutor apropriado para cada regi o de implante do leito prost tico Procedimento ap s a implanta o e Inspeccione visualmente o leito prost tico e localize os Beacon transponders e Siga a pr tica padr o relativamente aos cuidados subsequentes do doente ap s uma prostatectomia retrop bica radical aberta e Instrua o doente sobre os cuidados p s operat rios e potenciais complica es e Aguarde 4 a
32. ti M et al Daily electronic portal imaging of implanted gold seed fiducials in patients undergoing radiotherapy after radical prostatectomy Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007 67 2 610 619 Beacon e Calypso s o marcas comerciais registadas da Varian Medical Systems Inc Varian Medical Systems Worldwide Headquarters 3100 Hansen Way Palo Alto CA 94304 USA Assist ncia t cnica 1 888 VARIANS ou 650 213 1000 WWW varian com VMS UK Ltd Gatwick Road Crawley West Sussex RH10 9RG United Kingdom Patentes pendentes Varian Medical Systems Ce 0086 2101 4th Ave Suite 100 Seattle WA 98121 USA Importado e distribu do por Varian Medical Systems Brasil Ltda Rua S o Carlos do Pinhal 696 cj 91 92 93 S o Paulo SP CNPJ 03 009 915 0001 56 Inscr Est 115 311 470 117 Resp T cnico Luis Fernando Mesquita CREA 5063665655 Reg ANVISA sob n Assist ncia T cnica Varian Medical Systems Brasil Ltda Fone 11 3047 2653 Fax 11 3168 9748
33. tilete do introdutor deixando o clipe fixado ao estilete e coloque o estilete em conjunto com o introdutor no campo cir rgico esterilizado 4 Segure a c psula de transfer ncia na vertical e desaperte a tampa da c psula de transfer ncia certificando se de que o Beacon transponder n o cai da c psula consulte a Figura 5 5 Continue a segurar a c psula de transfer ncia na vertical e aparafuse o conector da agulha introdutora na c psula de transfer ncia consulte a Figura 6 Basta encaixar devidamente sem apertar demasiado 6 Rode a ponta do introdutor para baixo de forma a que o Beacon transponder caia na extremidade do introdutor Se o transponder n o cair sozinho basta bater ligeiramente no centro da c psula com o dedo para que o transponder caia para dentro do introdutor consulte a Figura 7 Um ligeiro friso na extremidade do introdutor impede que o Beacon transponder saia para fora Figura 5 Figura 6 Figura 7 Segurando a ponta do introdutor numa posi o para baixo desaperte a c psula de transfer ncia do conector do introdutor 8 Certifique se de que o clipe est fixado ao estilete antes de voltar a inserir o estilete no introdutor 9 Continue a segurar o introdutor a apontar para baixo e insira lentamente o estilete no introdutor at o clipe fixar de forma segura o estilete tendo cuidado para n o fazer avan ar acidentalmente o Beacon transponder para fora da agulha 10 Coloque o introd
34. tualidade de um Beacon transponder cair no campo cir rgico esterilizado durante o manuseamento utilize apenas uma m o protegida por luva para recolher o transponder e coloc lo na extremidade do conector do introdutor n o utilize pin as met licas para recolher os transponders para evitar danificar a respectiva superf cie Se for efectivamente necess rio utilizar pin as met licas para recolher o transponder elimine o Se o transponder cair numa superf cie n o esterilizada n o o utilize e Caso um introdutor fique danificado antes da utiliza o n o utilize o introdutor na implanta o e elimine o de forma apropriada e N o foi avaliada a implanta o atrav s de uma abordagem transperineal PRECAU ES Siga sempre as instru es do fabricante do transdutor de ultra sons durante a prepara o do transdutor que vai ser utilizado num procedimento de implante e Testes n o cl nicos demonstraram que os Beacon transponders s o condicionados ao ambiente de RM Um doente com Beacon transponders implantados pode ser examinado em seguran a se estiverem reunidas as seguintes condi es e Campo magn tico est tico de 1 5 Tou 3 T e Gradiente do campo magn tico est tico de 2 5 T m e Taxa m xima de absor o espec fica m dia de corpo inteiro de 2 0 W kg durante 20 minutos no modo de funcionamento de exame de RM normal Os artefactos de RM poder o estender se at e em alguns casos acima del 2 cm al m do tra
35. u seja no leito prost tico para alinhar e monitorizar o isocentro de tratamento em tempo real durante a radioterapia CONTRA INDICA ES e Implantes prot ticos na regi o p lvica que contenham metal ou materiais condutores por exemplo uma anca artificial e Utiliza o de terap utica com medicamentos anticoagulantes ou anti plaquet rios n o incluindo aspirina AVISOS Desconhece se o efeito da utiliza o do Calypso System em dispositivos implantados activos nos doentes como pacemakers e desfibrilhadores Tenha em aten o que a utiliza o do Calypso System poder ter impacto no funcionamento normal destes dispositivos implantados activos e Os Pacotes de Cuidados Beacon s o esterilizados por radia o gama e s o fornecidos esterilizados e apirog nicos Utilize os procedimentos operacionais para manter a esterilidade dos danos durante a desembalagem e utiliza o N o utilize se a embalagem tiver sido anteriormente aberta ou se parecer estar de alguma forma nica e Os Beacon transponders e introdutores destinam se apenas a uma nica utiliza o N o volte a esterilizar ou a utilizar e Cada Beacon transponder tem caracter sticas nicas e deve ser implantado na regi o recomendada do leito prost tico Os introdutores est o identificados de forma nica e codificados com cores para indicar a regi o de implante e Os Beacon transponders devem ser implantados recorrendo a ecografia transrectal para orienta
36. utor carregado no campo cir rgico esterilizado e repita este procedimento para os restantes introdutores RECOMENDA ES RELATIVAS AO LOCAL DO IMPLANTE IMPLANTA O TRANSRECTAL POS OPERATORIA NO TECIDO MOLE DO LEITO PROSTATICO Recorrendo a uma ecografia transrectal determine os locais ideais de implante alvo para cada um dos 3 Beacon transponders antes de iniciar o procedimento de implanta o E importante ter em considera o os seguintes crit rios aquando da selec o dos locais de implante alvo para os Beacon transponders por forma a optimizar a precis o da localiza o e Cada Beacon transponder tem caracter sticas nicas e os Beacon a individuais devem ser colocados nas regi es do leito prost tico indicadas pela etiqueta de identifica o e c digo de cores do introdutor e Ser o colocados dois Beacon transponders entre a bexiga e a parede rectal um no lado direito e outro no lado esquerdo atr s do tr gono Um Beacon transponder ser colocado no lado direito do local da anastomose e Evite implantar os Beacon transponders na uretra ou na parede da bexiga e Implante os Beacon transponders de forma a ficarem equidistantes e num padr o triangular no leito prost tico e dist ncia recomendada entre os transponders de 1 cm a dist ncia m nima recomendada de 1 cm e a m xima de 7 5 cm Se o leito prost tico for demasiado pequeno para acomodar este espa amento seleccione os locais de implante
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