SCLEROGEL V30-03-2012.indd
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1. Remplissage de la seringue Etape d angiographie FR Injection of SCLEROGEL kit in the cavity Filling of the syringe Angiography step GB Riempimento di SCLEROGEL k t nella cavit 1ezionE In della siringa Angiografia IT Injectare de SCLEROGEL kit in cavitate Umplerea seringii Ftape de angiografie RO GB INFORMATION LEAFLET USER S GUIDE FOR THE PRACTITIONER VIAL COMPOSITION A glass vial containing ethanol gel with a cellulose derivative KIT COMPOSITION SCLEROGEL kit is provided as a ready for use kit comprising of the following e A type glass vial containing 2 2 ml of ethanol gel for injection consisting of an ethanol and cellulose derivative mixture e Two 1 ml syringes e One 19G5 needle e Two 21G winged infusion sets with tubing e An information leaflet PRECAUTIONS FOR USE The components of the kit should only be used once Re use of any of the compo nents may lead to an increased risk of sepsis Additionally the re use of the vial of the gel can result in the evaporation of the active ingredient causing a decrease in treatment efficacy PROPERTIES The mechanism of action of ethanol gel is mechanical based on the principles of fluid movement The key steps are des cribed below The gel comes in contact with the vascu lar epithelium Since ethanol has hydrophilic properties water is drawn from the vascular epithe lium compartment to the l2. Gelscom sas 8 avenue Dubna ZAC Citis F 14200 H rouville Saint Clair contact gelscom com www gelscom com www sclerogel com C 0499 Din 2012
3. bil Cortar el circuito de la tubuladura del cat ter a aleta Conectar la jeringa de 1 ml conteniendo etanol gelificado sobre el alargador del perfuseur a aletas colocado en la cavidad angiomateuse Abrir el circuito de la tubuladura del cat ter luego empujar etanol gelificado relativamente r pidamente hasta que cumpla el alargador con el fin de evitar eventuales reflujo sangu neos en el alargador Cuando etanol gelificado alcanza la extremidad de la aguja inyectarlo muy lentamente en la cavidad que hay que tratar Conectar le jeringa de 1 ml del etanol gelificado obtenida a la alargadera de la palomilla colocada en la cavidad angiomatosa Abrir el circuito de la tubuladura del cat ter a continuaci n introducir la emulsi n relativamente r pido hasta que se llene la tubuladura con el fin de evitar el reflujo de sangre hacia la tubuladura Cuando la emulsi n alcance la extremidad de la aguja debe inyectar se suavemente en la cavidad por tratar siguiendo su progresi n en el monitor del amplificador de brillo PRECAUCIONES DE USO No exceder un volumen equivalente a 2 ml del etanol gelificado puro inyectado en la intervenci n de un paciente No utilizar la botella de vidrio ni los ac cesorios si sus embalajes presentan da os ya que es posible que no est n esterilizados Esperar un m nimo de 3 meses antes de renovar una esclerosis sobre el mis mo paciente RECOMENDACIONES Riesgos de f stula en cas
4. CE oso STERILE EO RI CU 0086 ec C 0197 33 2 31 94 90 29 CH 00 ti Merit Medical STERILE STERIL Terumo lt gt e contact gelscom com www gelscom com 14200 H rouville Saint Clair France T l NL 3 D gt 8 avenue Dubna ZAC Citis It Tratamentul cavitatilor angiomatoase Compozitie kit Un flacon in sticla de tip cu etanol gelifiat Doua seringi de 1 ml Un ac 19G5 aripioare 21G cu prelungitor Doua perfuzoare cu O notita 21G con prolungatore Un libretto di istruzioni tipo I di etanolo gelificato Due perfusori ad alette Trattamento di cavit angiomatose Composizione del kit Un flacone di vetro di Due siringhe da 1 ml Un ago da 19G5 angioma cavities Composition of the kit One type I glass vial of ethanol gel Two 1 ml syringes One 19G5 needle sets with tubing An information leafleft Treatment of ScleroGrelx 25 C Traitement des cavit s Composition du kit de type I d thanol g lifi Deux seringues de 1 ml Une aiguille de 19G5 21G avec prolongateur cavidades angiomateuses angiomateuses Un flacon en verre Une notice AN Va x K Dos palomillas de infusi n Deux perfuseurs ailettes Two 21G winged infusion Tratamiento de las Composici n del kit Una botella de vidrio de tipo I de etanol gelificado Dos jeringas de 1 ml Una aguja de 19G5 21G con alargadera Un aviso descriptivo o Zwe
5. ENZE Tutti i componenti del kit sono monouso Il riutilizzo di uno di tali elementi pu comportare rischi settici Il riutilizzo del flacone di etanolo gelificato pu causare oltre ai rischi settici una riduzione dell effcacia del trattamento dovuta all evaporazione del principio attivo PROPRIETA Il principio di funzionamento dell etanolo gelificato di natura meccanica e si basa sullo spostamento di fluidi Le fasi principali sono le seguenti Il gel entra in contatto con l epitelio vascolare Dato che l etanolo ha propriet idrofile l acqua attratta dal compar timento dell epitelio vascolare verso il lume del vaso L epitelio vascolare si disidrata Tale flusso rinforzato dalla presenza di una macromolecola derivato della cellulosa non idrosolubile che induce un effetto osmotico In presenza di acqua l etanolo gelificato di solidifica riempiendo il lume del vaso sanguigno Esso agisce pertanto come una protesi L etanolo nel gel rimane in situ Il risultato finale la riduzione del diametro del vaso sanguino INDICAZIONI Trattamento di cavit angiomatose con riduzione delle ectasie venose dolorose e sgradevoli alla vista CONTROINDICAZIONI SCLEROGEL Kit controindicato in pazienti con antecedenti allergici noti ad uno dei componenti SCLEROGEL Kit non indicato per l uso in donne in stato di gravidanza MODALITA D USO E POSOLOGIA L iniezione del l etanolo gelificato deve esser
6. a tosas por reducci n del antiest tico y doloroso ramillete vascular del paciente CONTRAINDICACIONES SCLEROGEL kit no est indicado para pacientes con antecedentes de alergia a uno de los componentes SCLEROGEL kit no est indicado para las mujeres embarazadas MODO DE EMPLEO Y POSOLOGIA La inyecci n del etanol gelificado se debe realizar en condiciones de asepsia con un equipo de radiologia Etapa de factibilidad de la intervenci n El agente de contraste hidrosoluble necesario para la realizaci n de la angiograf a previa a la inyecci n de etanol gelificado no es surtido en el kit La inyecci n de este agente de contras te permite confirmar un flujo d bil y sangu neo en la cavidades angiomatosas y de minimizar los riesgos escapes hacia tejidos o rganos vitales Posologia El kit permite inyectar unos 2 ml de eta nol gelificado para una intervenci n Modo de empleo Constatar la zona por tratar y realizar una punci n delvaso con la palomilla 21G e Etapa de angiografia Visualizar la anomalia vascular y los drenajes con riesgo e Etapa de inyecci n del etanol gelifi cado Tomar 1 ml de etanol gelificado en el frasco con la ayuda de la jeringa de 1ml conectada a la aguja 19G5 abastecidas en el kit Quitar la aguja de 19G5 Pinchar bajo control radioscopia la aguja del perfuseur a aletas 21G abastecida en el kit en la cavidad angiomatosa a tratar El reflujo en el alargador debe quedar muy d
7. any draining veins presenting a risk e Ethanol gel injection step Fill with ethanol gel a 1 ml syringe equip ped with a 19G5 needle supplied in the Knei Remove the 19G5 needle Puncture the 21G needle of the winged infusion sets supplied in the kit in the angiomatous cavity to treat The blood flow in the tubing has to remain very low Clamp the tubing of the implanted win ged infusion set Connect the 1 ml syringe containing the ethanol gel on the tubing of the winged infusion set inserted in the vein requiring treatment Unclamp the catheter tubing and push the ethanol gel relatively quickly so that it fills the tubing to avoid blood possibly flowing into the tubing Once the ethanol gel has reached the end of the needle inject it very slowly into the lumen requiring treatment PRECAUTIONS FOR USE Do not to inject more than a volume equi valent to 2 ml of pure ethanol gel per operation per patient Do not use the vial or accessories if any of the packaging is damaged since steri lity may not be guaranteed Wait for 3 months at least before re newing a sclerosis on a same patient RECOMMENDATIONS Risk of fistulas if the ethanol gel injection site is too superficial Gel residues may be palpable for several months Ethanol gel must only be injected by experienced practitioners under strict aseptic conditions and using appropriate radiology equipment SCLEROGEL kit is a medical device all the constitue
8. de tipo que contiene 2 2 ml de soluci n inyectable compuesta de una mezcla de etanol y de un derivado de celulosa e Dos jeringas de 1 ml e Una aguja de 19G5 e Dos palomillas de infusi n 21G con alargadera e Un aviso descriptivo PRECAUCION Todos los componentes del kit son desechables La reutilizaci n de un componente puede conllevar riesgos s pticos La reutilizaci n de la botella de vidrio de etanol gelificado puede conllevar adem s de riesgos s pticos una disminuci n del rendimiento del dispositivo por causa de la evaporaci n de su principio activo PROPIEDADES El modo de acci n de etanol gelificado es de naturaleza mec nica ya que genera la intervenci n de flujos l qui dos Se distinguen las siguientes etapas clave El gel entra en contacto con el epi telio vascular El etanol con propiedades hidr filas genera el movimiento del agua desde la cavidad del epitelio vascular hacia el interior del vaso El epitelio vas cular se deshidrata Este flujo se refuerza mediante la presencia de una macromo l cula derivado de celulosa no hidroso luble que provoca un efecto osm tico El derivado de celulosa en presencia del agua permite que el etanol gelificado se solidifique y llene el interior del vaso De este modo actuar como una pr tesis El etanol del gel se mantiene in situ EI resultado final supone un estrecha miento del calibre de los vasos INDICACIONES Tratamiento de las cavidades angiom
9. e effettuata in condizioni di asepsi sotto controllo radiologico Verifica fattibilit dell intervento L agente di contrasto idrosolubile necessario alla realizzazione dell angiografia preliminare all iniezione dell etanolo gelificato non fornito nel kit L iniezione di questo agente di contrasto permette di confermare un debole flusso sanguigno nelle cavit angiomatose e di minimizzare i rischi di fuga verso i tessuti o gli organi vitali Posologia Il kit permette di iniettare circa 2 ml di etanolo gelificato per ogni intervento Modalit operativa Identificare il sito da trattare ed effettuare la punzione del vaso sanguigno median te il perfusore ad alette 21G e Fase di angiografia Visualizzare l anomalia vascolare ed eventuali vene drenanti a rischio e Fase d iniezione del l etanolo gelificato Prelevare 1 ml di etanolo gelificato nel flacone con l aiuto della siringa da 1_ml connessa all ago 19G5 fornito nel K Togliere l ago di 19G5 Inserire sotto controllo radiografico l ago del perfusore ad alette da 21G fornito nel kit nella cavit angiomatosa da trattare Il reflusso nella prolunga deve essere molto debole Clampare il tubicino del perfusore ad alette Connettere la siringa da 1 ml che contiene l etanolo gelificato con la prolunga del perfusore ad alette inserito nella vena da trattare Quando l etanolo gelificato ha raggiunto l estremit dell ago iniettario molto lentamente nel
10. e une proth se L thanol dans le gel reste in situ Le r sultat final a pour effet le r tr cisse ment du calibre des vaisseaux INDICATIONS Traitement des cavit s angiomateuses par r duction de la grappe vasculaire disgracieuse et douloureuse du malade CONTRE INDICATIONS SCLEROGEL kit est contre indiqu chez les patients ayant des ant c dents d al lergie connue l un des composants SCLEROGEL kit n est pas indiqu chez la femme enceinte MODE D EMPLOI ET POSOLOGIE L injection d thanol g lifi est r alis e dans un environnement de bloc op ra toire quip de mat riel de radioscopie Etape de faisabilit de l intervention L agent de contraste hydrosoluble n cessaire la r alisation de l angiogra phie pr alable l injection de l thanol g lifi n est pas fourni dans le kit L injection de cet agent de contraste per met de confirmer un faible flux sanguin dans la cavit angiomateuse et de mi nimiser les risques chappements vers des tissus ou organes vitaux Posologie Le kit permet d injecter un total d environ 2 ml d thanol g lifi pour une interven tion Mode op ratoire Rep rer le site traiter et r aliser la ponction du vaisseau avec le perfuseur ailette 21G e Etape d angiographie Visualiser lanomalie vasculaire et les drainages risque e Etape d injection de SCLEROGEL kit Pr lever 1 ml thanol g lifi dans le flacon laide de la s
11. edingungen und mit ge eigneter radiologischer Ausstattung dur chgef hrt werden SCLEROGEL kit ist ein Medizinprodukt S mtliche Bestandteile des Kits sind nur f r den Einmalgebrauch bestimmt Bei Wiederverwendung besteht Kontamina tionsgefahr NEBENWIRKUNGEN NEKROSEGEFAHR Es besteht die Gefahr von Haut oder Schleimhautnekrosen insbesondere wenn die Injektion zu ober fl chlich erfolgt Falls Hautnekrosen auftreten so sind sie begrenzt Die Wundheilung hinterl sst keine Narben Es k nnen Entz ndungen der behandelten Zone auftreten INKOMPATIBILIT TEN Bei Mischung mit einem wasserl slichen Bestandteil besteht die Gefahr dass sich das gelierte Ethanol im Katheter verfest igt AUFBEWARHUNG Die Ampulle aufrecht in seiner Blisterver packung bei einer Raumtemperatur von h chstens 25 C und vor Licht gesch tzt aufoewahren Kann diese Temperatur nicht gew hrleistet werden bitte im K hlschrank aufbewahren ENTSORUNG Die Bestandteile m ssen ordnungs gem und den Richtlinien entsprechend entsorgt werden HERSTELLER Gels SAS 8 avenue Dubna ZAC Citis F 14200 H rouville Saint Clair contact gelscom com www gelscom com www sclerogel com C 0499 Seit 2012 ES TE AVISO Guia DE USO PARA EL PRATICANTE COMPOSICION Una botella de vidrio que contiene etanol gelificado con un derivado de celulosa PRESENTACION SCLEROGEL kit se presenta en un kit que incluye e Una botella de vidrio
12. eringue de 1 ml connect e l aiguille 19G5 fournies dans le kit Oter l aiguille de 19G5 Piquer sous contr le radioscopie l aiguille du perfuseur ailettes 21G fournie dans le kit dans la cavit angiomateuse trai ter Le reflux dans le prolongateur doit rester tr s faible Clamper le prolongateur Connecter la seringue de 1 ml contenant l thanol g lifi sur le prolongateur du perfuseur ailettes mis en place dans la cavit angiomateuse D clamper la tubulure du cath ter puis pousser l thanol g lifi relativement ra pidement jusqu ce qu il remplisse le prolongateur afin d viter les ventuelles reflux sanguins dans le prolongateur Lorsque l thanol g lifi atteint l extr mit de l aiguille l injecter tr s lentement dans la cavit traiter PR CAUTIONS D EMPLOI Ne pas exc der un volume de 2 ml d thanol g lifi inject pour une inter vention chez un patient Ne pas utiliser le flacon ou les accessoi res si leur emballage respectif est en dommag risque de non st rilit Attendre un minimum de 3 mois avant de renouveler une scl rose sur un m me patient RECOMMANDATIONS Risques de fistule en cas d injection d thanol g lifi trop superficielle Des r sidus de gel peuvent tre palpa bles pendant plusieurs mois L injlection d thanol g lifi ne doit tre pratiqu e que par des praticiens exp riment s dans des conditions d asepsie rigo
13. hes Zellulosederivat noch verst rkt Durch Kontakt mit Wasser verfestigt sich das Ethanolgel und f llt das Gef Blumen aus Es wirkt daher wie eine Prothese Das Ethanol im Gel bleibt in situ Das Endergebnis ist eine Verengung des Gef Bdurchmessers ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung angiomat ser Hohlr ume durch Reduzierung des sthetisch un sch nen und schmerzhaften Gef Bkon voluts GEGENANZEIGEN SCLEROGEL kit darf bei Schwanger schaft und bei Patienten mit bekannter Allergie auf einen der Bestandeile nicht angewendet werden DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Injektion des gelierten Ethanols muss unter aseptischen Bedingungen und un ter radio logischer Kontrolle erfolgen Voraussetzung f r die Intervention Das wasserl sliche Kontrastmittel zur Durchf hrung der Angiografie vor der Injektion des Ethanolgels ist in diesem Kit nicht enthalten Die Injektion des Kontrastmittels er m glicht die Best tigung eines niedri gen Blutflusses in den angiomat sen Hohlr umen und minimiert das Risiko von Migrationen des Gels in umliegende Gewebe oder Organe Dosierung Mit dem Kit k nnen ca 2 ml geliertes Ethanol bei einer Behandlung injiziert werden Art der Anwendung Die zu behandelnde Stelle identifizieren und mit der 21G Fl gel kan le die Ge f Bpunktion vornehmen eAngiografieschritte Darstellung der Gef Banomalie und der ablaufenden Venen die ein Risiko dars tellen elnjektion des gelierten Ethano
14. i 21G Fl gelkan len g o angiomat ser Hohlr ume mit Verl ngerung Zusammensetzung des Kits Eine Ampulle Typ I mit Eine Packungsbeilage geliertem Ethanol Zwei 1 ml Spritzen Behandlung Eine 19G5 Nadel IDE PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSANLEITUNG f r den Arzt ZUSAMMENSETZUNG Die Ampulle enth lt mittels Zellulosederi vat geliertes Ethanol INHALT SCLEROGEL kit besteht aus einem Kit mit folgendem Inhalt e Eine Ampulle Typ mit 2 2 ml Injek tionsl sung bestehend aus Ethanol und einem Zellulosederivat e Zwei 1 ml Spritzen e Eine 19G5 Nadel e Zwei 21G Fl gelkan len mit Verl nge rung e Eine Gebrauchsanleitung WARNHINWEISE Alle Bestandteile des Kits sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt Bei Wie derverwendung besteht Sepsisgefahr Neben dieser Sepsisgefahr kann die Wiederverwendung der Ampule mit geliertem Ethanol zu einer Leistungs verminderung durch Verdampfung ihres Wirkstoffs f hren EIGENSCHAFTEN Das gelierte Ethanol wirkt auf mechan ische Weise die auf den Prinzipien von Fl ssigkeitsoewegung Osmose basiert Hier die wichtigsten Wirkschritte Das Gel tritt nach Injektion mit der Ge f Bwand in Kontakt Die hydrophilen Ei genschaften des Ethanols f hren dazu dass Wasser aus dem vaskul ren Gewe be in Richtung Gef Blumen gezogen wird Hierdurch dehydriert das Gef Die Fl ssigkeitsverschiebung Osmose wird durch die Pr senz des Makromolek ls nicht wasserl slic
15. iei prealabile a in jectiei de etanol gelifiat nu este fournizat Im kt Injectarea agentului de contrast permite confirmarea unui flux sanguin scazut in cavitatea angiomatoasa si minimizarea riscurilor se scurgeri catre tesuturi sau organe vitale Posologie Kit ul permite injectarea unui total de aproximativ 2 ml de etanol gelifiat pentru o interventie Tehnica operatorie Reperati zona de tratat si realizati punctia vasului cu perfuzorul cu aripioare 21G e Etape de angiografie Vizualizati anomalia vasculara si drena jele cu risc e Etape de injectare cu etanol gelifiat Prelevati 1 ml de etanol gelifiat din flacon cu ajutorul unei seringi de 1ml conectata la un ac 19G5 fournizatin kit Indepartati acul de 19G5 Intepati sub control radioscopic cu acul perfuzorului cu aripioare 21G furnizat in kit in cavitatea angiomatoasa de tratat Refluxul in prelungitor trebuie sa ramana foarte slab mic Fixati prelungitorul perfuzorului cu ari pioare Conectati seringa de 1 ml continind eta nol gelifiat la prelungitorul perfuzorului cu aripioare amplasat in cavitatea an giomatoasa Deschideti tubul cateterului apoi impin geti etanolul gelifiat relativ rapede pina la umplerea prelungitorului pentru a se evita eventuale refluxuri sanguine in pre lungitor Odata etanolul gelifiat ajuns la extremita tea acului injectati foarte lent in cavita tea de tratat PR CAUTII DE UTILIZARE Nu depasiti un volum de 2 ml de e
16. la cavit da trattare Declampare il tubicino del catetere quindi spingere l etanolo gelificato abbastanza velocemente fino a riempire la prolunga per evitare l eventuale reflus so di sangue Una volta che l etanolo gelificato ha raggiunto l estremit dell ago iniettare molto lentamente nella cavit da trattare seguendone la progressione sul monitor dell amplificatore di brillanza PRECAUZIONI D USO Non superare un volume di 2 ml di etanolo gelificato iniettato ad ogni intervento in un paziente Non utilizzare il flacone o gli accessori qualora il loro rispettivo imballaggio sia danneggiato la sterilit potrebbe non essere garantita Aspettare un minimo di 3 mesi prima di rinnovare una sclerosi su un stesso paziente RACCOMANDAZIONI Rischi di fistola in caso di iniezioni di etanolo gelificato se troppo superficiali Residui di gel possono essere percepibili al tatto per diversi mesi L iniezione di l etanolo gelificato deve essere eseguita esclusivamente da medici qualificati in condizioni rigoro samente asettiche e mediante idonee attrezzature radiologiche SCLEROGEL Kite un dispositivo medico tutti gli elementi del kit sono monouso Qualsiasi riutilizzo comporta rischi d inquinamento e di contaminazione EFFETTI INDESIDERATI RISCHI DI NECROSI Rischio di necrosi cutanea o della membrana mucosa in particolare se il sito di iniezione del etanolo gelificato troppo superficiale In caso di com
17. ls Die 19G5 Nadel an eine 1ml Spritze anschlieBen und 1 ml des gelierten Ethanols aus der Ampulle in die Spritze aufziehen Die 19G5 Nadel von der Spritze entfer nen Mit der im Kit enthaltenen 21G Fl gel kan le den zu behandelnden angioma t sen Hohlraum unter radiologischer Kontrolle punktieren Der Blutr ckfluss in die Kan le sollte langsam erfolgen Mit der vornandenen Klemme den Kathe terschlauch der Verl ngerung abklem men Die mit dem gelierten Ethanolgel gef llte 1 ml Spritze mit der Fl gelkan le mit Ver langerungsschlauch konnektieren Die Klemme l sen und den Verl nger ungsschlauch z gig mit dem Ethanol gel f llen Sobald das gelierte Ethanol das Nadelende erreicht hat wird es sehr langsam und unter R ntgenkontrolle in den zu behandelnden Hohlraum injiziert VORSICHT Dem Patienten sollten bei einer Behand lung nicht mehr als 2 ml des gelierten Ethanols injiziert werden Bei Besch digung der Verpackung we der den Ampulleninhalt noch die Ein malartikel benutzen da deren Sterilit t nicht garantiert werden kann Es muss 3 Monate gewartet werden bevor eine weitere Behandlung mit Scle roGel bei demselben Patienten vorge nommen werden darf EMPFEHLUNGEN Eine zu oberfl chliche Injektion des ge lierten Ethanols kann zu Fisteln f hren Gelreste k nnen noch mehrere Monate palpierbar sein Die Injektion des gelierten Ethanols darf nur von erfahrenen rzten unter absolut aseptischen B
18. nts of the kit are for single use only Any re use increases the risk of soiling and contamination SIDE EFFECTS RISK OF NECROSIS There is a risk of skin or mucous mem brane necrosis particularly when the site of injection is too superficial In such cases skin necrosis is usually not very extensive No scars are obser ved after healing Inflammation of the treated area INCOMPATIBILITES Mixing with a water soluble agent that could cause ethanol gel to solidify in the catheter STORAGE Store and keep the vial upright in its blis ter pack at room temperature 25 C at the most and protect from light If the storage area is hotter than 25 C store in the refrigerator COLLECTING AND DISPOSING OF USED KTS This must be conducted according to good practice guidelines MANUFACTURER Gelscom sas 8 avenue Dubna ZAC Citis F 14200 H rouville Saint Clair contact gelscom com www gelscom com www sclerogel com C 0499 Since 2012 ISTRUZIONI Guida D USO PER IL MEDICO COMPOSIZIONE Un flacone di vetro contenente etanolo gelificato con un derivato di cellulosa PRESENTAZIONE SCLEROGEL Kit si presenta sotto forma di un kit contenente e Un flacone di vetro di tipo contenente 2 2 ml disoluzione iniettabile composta da una miscela di etanolo ed un derivato della cellulosa e Due siringhe da 1 ml e Un ago da 19G5 e Due perfusori ad alette 21G con prolunga e Un libretto di istruzioni AVVERT
19. o de inyecci n del demasiado superficial Los residuos de gel pueden ser palpa bles durante varios meses La inyecci n del etanol gelificado solo debe ser realizada por profesionales con experiencia en condiciones rigurosas de asepsia y con el material radiol gico apropiado SCLEROGEL Kit es un dispositivo m dico el conjunto de los componen tes de kit es de un solo uso La reutili zaci n conlleva riesgos de suciedad y contaminaci n EFECTOS ADEVERSOS RIESGOS DE NECROSIS Riesgo de necrosis cut nea o mucosa especialmente si la inyecci n de la anomal a vascular es demasiado superficial En caso de aparici n las necrosis cut neas son limitadas La cicatrizaci n no deja secuelas Inflamaci n de la regi n tratada INCOMPATIBILIDAD Del etanol gelificado al mezclarse con un compuesto hidrosoluble puede coagularse en l cat ter CONSERVACION Conservar y mantener el frasco de pie en su bl ster a una temperatura ambiente 25 C m ximo y proteger de la luz Si esta temperatura no se puede garantizar mantener en el refrigerador RECOGIDA Y ELIMINACION DE LOS CONSUMIBLES UTILIZADOS Debe efectuarse atendiendo a las regla de buena conducta FABRICANTE Gels SAS 8 avenue Dubna ZAC Citis F 14200 H rouville Saint Clair contact gelscom com www gelscom com www sclerogel com C 0499 Desde el 2012 GARE NOTICE GUIDE D USAGE AU PRATICIEN COMPOSITION Un flacon de verre contenant
20. parsa le necrosi cutanee sono limitate Non si osservano cicatrici dopo guarigione Infiammazione della zona trattata INCOMPATIBILIT La miscelazione con un composto idrosolubile potrebbe causare la solidificazione dell etanolo gelificato nel catetere CONSERVAZIONE Conservare e mantenere il flacone verticalmente nel suo Blister ad una temperatura ambiente massimo 25 C e al riparo dalla luce Qualora non sia possibile garantire tale temperatura conservare in frigorifero RACCOLTA E SMALTIMENTO DI MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO Tali operazioni devono essere effettuate in conformit alle norme di buona prassi PRODUTTORE Gelscom sas 8 avenue Dubna ZAC Citis F 14200 H rouville Saint Clair contact gelscom com www gelscom com www sclerogel com C 0499 Da 2012 ROJ NOTTE GHID DE UTILIZARE PENTRU PRATICIENI COMPOZITIE Un flacon de sticla continind etanol ge lifiat cu un derivat al celulozei PR SENTARE SCLEROGEL kit se prezinta sub forma unui kit continind e Un flacon de sticla de tip continind 2 2 ml solutie pentru injectare compusa dintr un amestec de etanol un derivat al celulozei e Doua seringi de 1 ml e Un ac de 19 G5 e Doua perfuzoare cu aripioare 21G cu prelungitor e O notita ATENTIE Ansamblul elementelor componente ale kit ului este de unica utlizare Reutiliarea unuia dintre elemente poate antrena riscuri septice Reutilizarea flaconului de etanol gelifiat poate an
21. tanol gelifiat injectat pentru o interventie la un pacient Nu utilizati flaconul sau accesoriile daca ambalajul respectiv este deteriorat risc de desterilizare Asteptati minim 3 luni inaintea unei noi scleroze la acelasi pacient RECOMMANDARI Riscuri de fistule in cazul injectarii de eta nol gelifiat prea superficial Reziduri de gel pot fi palpabile pe par cursul mai multor luni Injectia cu etanol gelifiat nu trebuie par caticata decit de catre practicieni experi mentati in conditii de asepsie riguroase si cu un material radiologic corespunzator SCLEROGEL kit este un dispositiv me dical ansamblul elementelor din kit este de unica utilizare Reutilizarea antrenea za risqcuri de murdarire si contaminare EFECTE NEDORITE RISCURI DE NECROZE Risc de necroza cutanata sau a mucoa sei in special cind injectia este realizata intr o cavitate angiomatoasa prea super ficiala In cazul aparitiei necrozele cutanate sunt limitate Cicatrizarea nu lasa se chele Inflamarea regiunii tratate INCOMPATIBILITATI Amesctecul cu un compus hidrosolubil risca fixarea etanolului gelifiat in cate ter CONSERVARE Conservati la o temperatura ce nu depa seste 25 C maxim si ferit de lumina La nevoie SCLEROGEL kit poate fi conser vat intr un frigider la o temperatura cu prinsa intre 2 C et 25 C COLECTARE SI ELIMINARE CONSU MABILELOR UTILIZATE Trebuie sa se efectueze conform regulilor de buna practica FABRICANT
22. thanol g lifi avec un d riv de cellulose PR SENTATION SCLEROGEL kit se pr sente sous forme d un kit contenant e Un flacon en verre de type contenant 2 2 ml de la solution pour injection com pos e d un m lange d thanol d un d riv de cellulose e Deux seringues de 1 ml e Une aiguille de 19G5 e Deux perfuseurs ailettes 21G avec prolongateur e Une notice MISES EN GARDE L ensemble des l ments constitutifs du kit sont usage unique La r utilisation de l un des l ments peut notamment entra ner des risques septiques La r u tilisation du flacon d thanol g lifi peut engendrer outre les risques septiques une baisse de performance du dispo sitif due l vaporation de son principe actif PROPRIETES Le mode d action de l thanol g lifi est de nature m canique car il fait intervenir des appels de flux liquidiens En voici les tapes cl s Le gel entre en contact avec l pith lium vasculaire L thanol aux propri t s hydrophiles en tra ne un appel d eau depuis le compar timent de l pith lium vasculaire vers la lumi re du vaisseau L pith lium vascu laire se d shydrate Ce flux est renforc par la pr sence d une macromol cule d riv de cellulose non hydrosoluble qui induit un effet osmotique Le d riv de cellulose en pr sence d eau permet l thanol g lifi de se solidifier et combler la lumi re du vaisseau Il agi ra alors comm
23. trena pe linga ris curile septice si o scadere a performan tei dispozitivului cauzata de evaporare PROPRIETATI Modul de actiune al etanolului gelifiat este de natura mecanica deoarece acesta intervine prin atractia fluxului lichi delor apa Etapele cheie importante sunt urmatoarele Gelul intra in contact cu epiteliu vascu lar Etanolul cu proprietati hidrofile antrenea za un apel de apa de la nivelul epiteliului vascular catre la interiorul vasului Epite lui vascular se deshidrateaza Acest flux este intarit ajutat prin prezenta unei macromolecule derivat al celulozei ne hidrosolubile ce induce un efect os motic Derivatul celulozei in prezenta apei per mite etanolului gelifiat de a se solidifica si a umple interiorul vasului El va reac tiona deci ca o proteza Etanolul din gel va ramine astfel in loc injectat Rezultatul final are ca efect reducerea calibrului vaselor INDICATII Tratamentul cavitatilor angiomatoase prin reducerea defaromarii vasculare disgra tioase si dureroase a maladiei CONTRA INDICATII SCLEROGEL kit este contra indicat la pacientii cu antecedente de alergie cunoscute la unul din componenti SCLEROGEL kit nu este indicat la femeia insarcinata MOD DE UTILIZARE SI POSOLOGIE Injectia de etanol gelifiat este realizata in cadrul unui bloc operator echipat cu material de radioscopie Etapa de executie al interventiei Agentul de contrast hidrosolubil necesar la realizarea angiograf
24. umen of the vessel The vascular epithelium becomes dehydrated This movement is reinforced by the presence of a macromolecule water insoluble cellulose derivative that reinforces this osmotic effect In the presence of water the ethanol gel becomes solid thereby filling the vessel lumen lt thus behaves like prosthesis The ethanol in the gel remains in situ The end result is a reduction in vessel calibre INDICATIONS Treatment of angiomatous cavities throu gh reducing painful and unsightly vascu lar clusters CONTRAINDICATIONS SCLEROGEL kit is contraindicated in patients with known allergies to one of its constituents SCLEROGEL kit is not indicated for use in pregnant women POSOLOGY AND METHOD OF ADMI NISTRATION Ethanol gel must be injected in aseptic conditions using radiology equipment Feasibility step of the intervention The hydro soluble contrast agent neces sary for the realization of the preliminary angiography to the injection of the etha nol gel is not supplied in the kit The injection of this contrast agent allows confirming a low blood flow in the angio matous cavities and to minimize the risks escapes towards tissues or vital organs Posology The kit enables about 2 ml of ethanol gel to be injected in one operation Operating procedure Identify the site to be treated and punc ture the vessel using the 21G winged infusion set e Angiography step Visualise the venous malformation and
25. ureuses et avec un mat riel radiolo gique appropri SCLEROGEL kit est un dispositif m di cal l ensemble des l ments du kit est usage unique Toute r utilisation entra ne des risques de souillure et de contami nation EFFETS INDESIRABLES RISQUES DE NECROSE Risque de n crose cutan e ou muqueu se notamment lorsque l injection est r a lis e dans une cavit angiomateuse trop superficielle En cas d apparition les n croses cu tan es sont limit es La cicatrisation ne laisse pas de s quelles Inflammation de la r gion trait e INCOMPATIBILITES M lange un compos hydrosoluble risquant de figer l thanol g lifi dans le cath ter CONSERVATION Conserver une temp rature ne d pas sant pas 25 C maximum et l abri de la lumi re Au besoin SCLEROGEL kit peut tre conserv dans un r frig rateur une temp rature comprise entre 2 C et 25 C COLLECTE ET ELIMINATION DES CONSOMMABLES USAGERS Elle doit tre effectu e selon les r gles de bonnes pratiques FABRICANT Gels SAS 8 avenue Dubna ZAC Citis F 14200 H rouville Saint Clair contact gelscom com www gelscom com www sclerogel com C 0499 Depuis 2012 Injektion des SCLEROGEL kit in den Hohlraum F llen der Spritze Relleno de la Angiografieschritte DE Inyecci n del SCLEROGEL kit en la cavidad jeringuilla Etapa de angiograf a ES Injection de SCLEROGEL KS dans la cavit
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