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Contents
1. En plus des effets ind sirables fr quents mentionn s ci dessus les effets ind sirables suivants sont survenus apr s la mise sur le march du vaccin r actions allergiques conduisant une urgence m dicale avec un syst me circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des diff rents organes choc dans de rares cas gonflement situ pr f rentiellement au niveau de la t te et du cou incluant le visage les l vres la langue la gorge ou d autres parties du corps angioed me dans de tr s rares cas r actions cutan es qui peuvent s tendre sur tout le corps incluant d mangeaisons prurit urticaire ruption inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par des ruptions cutan es vascularites et dans de tr s rares cas par des probl mes r naux transitoires douleur si geant sur le trajet du nerf n vralgie anomalies de la perception des sensations de toucher de douleur de chaud et de froid paresth sie convulsions associ es de la fi vre troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou de la confusion des engourdissements des douleurs et une faiblesse des membres une perte de l quilibre une perte des r flexes une paralysie d une partie ou de tout le corps enc phalomy lite n vrite et syndrome de Guillain Barr r duction temporaire du nombre de certains l ments du sang appel s plaquettes un faible nombre de c2. votre m decin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris r cemment un autre vaccin ou un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance VAXIGRIP peut tre administr en m me temps que d autres vaccins mais sur des membres diff rents Dans ce cas les effets ind sirables pourront tre intensifi s La r ponse immunologique peut tre diminu e en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corti cost roides les m dicaments cytotoxiques ou la radioth rapie Grossesse et allaitement Pr venez votre m decin ou votre pharmacien si vous tes enceinte ou si vous pensez l tre Des donn es limit es concernant la vaccination contre la grippe chez la femme enceinte n indiquent pas d effets nocifs du vaccin sur la grossesse ou le b b L utilisation de ce vaccin peut tre envisag e partir du deuxi me trimestre de la grossesse Pour les femmes enceintes pr sentant un risque de complications li es la grippe l administration du vaccin est recommand e quel que soit le stade de la grossesse VAXIGRIP peut tre utilis pendant l allaitement Votre m decin ou votre pharmacien sera en mesure de d cider si vous devez recevoir VAXIGRIP Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines ll est improbable que la vaccination produise un effet sur l aptitude conduire des
3. t agit doucement est un liquide l g rement blanch tre et opalescent Titulaire de Autorisation de mise sur le march SANOFI PASTEUR SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 07 2010 Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Comme pour tous les vaccins injectables il est recommand de disposer d un traitement m dical appropri et de surveiller le sujet dans l ventualit d une r action anaphylactique suite l administration du vaccin Le vaccin doit tre amen temp rature ambiante avant utilisation Agiter avant emploi Tout flacon multidose ouvert restant apr s une session de vaccination doit tre limin Pour chaque dose pr lev e et chaque patient une nouvelle seringue st rile munie d une aiguille neuve st rile est utilis e Entre les diff rents pr l vements et dans tous les cas dans les 5 minutes maximum apr s le retrait de la derni re dose le flacon doit tre replac au r frig rateur pour garder le produit sa temp rature de conservation requise i e entre 2 C et 8 C jamais au cong lateur Dans tous les cas le flacon doit tre conserv selon les conditions d crites dans la notice d emploi du fabricant durant sa p riode de conservation Il ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments dans la m me seringue Ce vaccin ne doit pas tre inject directement dans un vai
4. 6 INFORMACI N ADICIONAL Composici n de VAXIGRIP Virus de la gripe inactivado con formaldeh do fraccionado con octoxinol 9 de las cepas siguientes A California 7 2009 HINI cepa derivada utilizada NYMC X 179A 15 microgramos de HA AlPerth 16 2009 H3N2 cepa an loga utilizada NYMC X 187 derivada de A Victoria 210 2009 AAN IU tnt nent ire 15 microgramos de HA BIBLIA 15 microgramos de HA por una dosis de 0 5 ml cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS Organizaci n Mundial de la Salud para el hemisferio norte y la decisi n de la Uni n Europea para la temporada 2010 2011 Los dem s componentes son el tiomersal y una soluci n tamponada que contiene cloruro de sodio fosfato dis dico dihidratado fosfato monopot sico cloruro de potasio y agua para inyectables Esta vacuna puede contener cantidades muy peque as no m s de 7 5 picogramos de neomicina Aspecto de VAXIGRIP y contenido del envase VAXIGRIP es una suspensi n inyectable en frasco de 10 dosis de 0 5 ml en caja de 6 10 No todas las presentaciones pueden comercializarse La vacuna despu s de agitar suavemente es un l quido ligeramente blanquecino y opalescente octoxinol 9 For other ingredients of VAXIGRIP see section 6 Further information lf you or your child has an illness with a high temperatu
5. e between 2 C and 8 C never in the freezer In any case when in storage period the vial should be stored according to the conditions described in the manufac turer s instructions for use It should not be mixed with other medicinal products in the same syringe This vaccine is not to be injected directly into a blood vessel See also section 3 HOW TO USE VAXIGRIP The Vaccine Vial Monitors VVM are on the cap of VAXIGRIP vaccine supplied through SANOFI PASTEUR The colour dot which appears on the cap of the vial is a VVM This is a time temperature sensitive dot that provides an indication of the cumulative heat to which the vial has been exposed lt warns the end user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond an acceptable level Inner square lighter than outer circle If the expiry date has not been passed USE the vaccine Discard point Inner square matches colour of outer circle DO NOT use the vaccine Beyond the discard point Inner square darker than outer circle DO NOT use the vaccine The interpretation of the VVM is simple Focus on the central square lts colour will change progressively As long as the colour of this square is lighter than the colour of the circle then the vaccine can be used As soon as the colour of the central square is the same colour as the circle or of a darker colour than the circle then the vial should be discarded VAXIGRIP Suspensi n inyectable e
6. mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice 1 Qu est ce que VAXIGRIP et dans quel cas est il utilis 2 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser VAXIGRIP 3 Comment utiliser VAXIGRIP 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver VAXIGRIP 6 Informations suppl mentaires 1 QU EST CE QUE VAXIGRIP ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE VAXIGRIP est un vaccin Ce vaccin vous aide vous ou votre enfant vous prot ger contre la grippe en particulier si vous ou votre enfant pr sentez un risque lev de complications associ es VAXIGRIP doit tre utilis selon les recommandations officielles Lorsqu une personne re oit le vaccin VAXIGRIP le syst me immunitaire le syst me de d fense naturelle de l organisme d veloppe sa propre protection anticorps contre la maladie Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est caus e par diff rentes souches de virus qui peuvent changer chaque ann e C est pourquoi vous pouvez avoir besoin d tre vaccin chaque ann e Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids entre octobre et mars Si vous ou votre enfant n avez pas t vaccin s durant l automne il est encore possible de l tre jusqu au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de cont
7. user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond an acceptable level v Inner square lighter than outer circle If the expiry date has not been passed USE the vaccine Discard point Inner square matches colour of outer circle DO NOT use the vaccine Beyond the discard point Inner square darker than outer circle DO NOT use the vaccine The interpretation of the VVM is simple Focus on the central square Its colour will change progressively As long as the colour of this square is lighter than the colour of the circle then the vaccine can be used As soon as the colour of the central square is the same colour as the circle or of a darker colour than the circle then the vial should be discarded 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments VAXIGRIP est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tous n y soient pas sujets Au cours des tudes cliniques les effets ind sirables suivants ont t observ s et estim s comme fr quents car ils concernent 10 personne s sur 100 maux de t te sueurs douleurs musculaires myalgies douleurs articulaires arthralgies fi vre sensation g n rale de malaise frissons fatigue r actions locales rougeur gonflement douleur bleu ecchymose duret induration autour de la zone o le vaccin a t inject Ces r actions disparaissent g n ralement sans traitement en ou 2 jours
8. v hicules ou utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER VAXIGRIP Posologie Les adultes et les enfants de plus de 36 mois re oivent une dose de 0 5 ml Les enfants de 6 mois 35 mois re oivent une dose de 0 25 ml Si votre enfant n a pas t vaccin auparavant contre la grippe une seconde dose devra tre inject e apr s un intervalle d au moins 4 semaines Mode et ou voie s d administration Votre m decin administrera la dose recommand e de vaccin par une injection dans le muscle ou profond ment sous la peau Si vous avez d autres questions sur l utilisation du produit demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien This leaflet was last approved in 07 2010 The following information is intended for medical or healthcare professionals only As with all injectable vaccines appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following the administration of the vaccine The vaccine should be brought to room temperature before use Shake before use Any opened multidose vial remaining after a vaccination session should be discarded For each dose taken and for each patient a new sterile syringe fitted with a new sterile needle is used Between different removals and in any case within 5 minutes maximum after removal of the last dose the vial should be placed back in the refrigerator to keep the product at the required temperature i
9. was last approved in 07 2010 The following information is intended for medical or healthcare professionals only As with all injectable vaccines appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following the administration of the vaccine The vaccine should be brought to room temperature before use Shake before use Any opened multidose vial remaining after a vaccination session should be discarded For each dose taken and for each patient a new sterile syringe fitted with a new sterile needle is used Between different removals and in any case within 5 minutes maximum after removal of the last dose the vial should be placed back in the refrigerator to keep the product at the required temperature i e between 2 C and 8 C never in the freezer In any case when in storage period the vial should be stored according to the conditions described in the manufac turer s instructions for use It should not be mixed with other medicinal products in the same syringe This vaccine is not to be injected directly into a blood vessel See also section 3 HOW TO USE VAXIGRIP The Vaccine Vial Monitors VVM are on the cap of VAXIGRIP vaccine supplied through SANOFI PASTEUR The colour dot which appears on the cap of the vial is a VVM This is a time temperature sensitive dot that provides an indication of the cumulative heat to which the vial has been exposed lt warns the end
10. 30 05 2011 CT Sanofi Pasteur Pays EXPORT Format plat 120 x 440 mm Pli couleur noir VAXIGRIP Suspension injectable en flacon multidose SOUCHES 2010 2011 VACCIN GRIPPAL INACTIVE A VIRION FRAGMENTE 329 ENR59 0 Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vacciner votre enfant Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament a t personnellement prescrit vous ou votre enfant Ne le donnez jamais quelqu un d autre Si l un des effets ind sirables devient s rieux ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice 1 Qu est ce que VAXIGRIP et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser VAXIGRIP 3 Comment utiliser VAXIGRIP 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver VAXIGRIP 6 Informations suppl mentaires 1 QU EST CE QUE VAXIGRIP ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE VAXIGRIP est un vaccin Ce vaccin vous aide vous ou votre enfant vous prot ger contre la grippe en particulier si vous ou votre enfant pr sentez un risque lev de complications associ es VAXI
11. Al igual que todos los medicamentos VAXIGRIP puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran Durante los ensayos cl nicos se han observado los siguientes efectos adversos calificados como frecuentes ya que afectan de a 10 personas de cada 100 dolor de cabeza sudoraci n dolor muscular mialgia dolor en las articulaciones artralgia fiebre sensaci n general de malestar escalofr os fatiga reacciones locales enrojecimiento hinchaz n dolor amoratamiento equimosis endurecimiento induraci n en torno al rea en la que se inyect la vacuna Estas reacciones desaparecen generalmente sin tratamiento en 6 2 d as Adem s de los efectos adversos arriba mencionados los siguientes efectos adversos han ocurrido posteriormente a la comercializaci n de la vacuna VAXIGRIP Suspension for injection in multidose vial 2010 2011 STRAINS INFLUENZA VACCINE SPLIT VIRION INACTIVATED Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated Keep this leaflet You may need to read it again lf you have any further questions ask your doctor or pharmacist This medicine has been prescribed for you or your child Do not pass it on to others If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist In this leaflet 1 What VAXIGRIP is and what it is used f
12. ER le vac Point au del duquel il faut d truire le vacci NE PAS UTILISER le vaccii L interpr tation de la PCV est simple fixer le carr central Sa couleur change progressivement Tant que la couleur de ce carr est plus claire que celle du cercle le vaccin peut tre utilis D s que la couleur du carr central est identique celle du cercle ou plus fonc e le flacon doit tre d truit le carr central est plus fonc que le cercle Su m dico decidir si usted o su hijo debe recibir la vacuna Si por cualquier raz n se le debe hacer a usted o a su hijo un an lisis de sangre en los d as siguientes a la vacunaci n contra la gripe informe a su m dico En efecto se han observado an lisis con resultados positivos falsos en algunos pacientes que hab an sido vacunados recientemente Al igual que todas las vacunas VAXIGRIP puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas Uso de otros medicamentos Informe a su m dico o farmac utico si usted o su hijo est utilizando o ha utilizado recientemente otra vacuna u otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta VAXIGRIP puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pero en extremidades diferentes En este caso pueden intensificarse los efectos adversos La respuesta inmunol gica puede disminuir en caso de tratamientos inmunosupresores como corticosteroides f rmacos citot xicos o radioterapia Embarazo y lacta
13. GRIP doit tre utilis selon les recommandations officielles Lorsqu une personne re oit le vaccin VAXIGRIP le syst me immunitaire le syst me de d fense naturelle de l organisme d veloppe sa propre protection anticorps contre la maladie Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est caus e par diff rentes souches de virus qui peuvent changer chaque ann e C est pourquoi vous pouvez avoir besoin d tre vaccin chaque ann e Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids entre octobre et mars Si vous ou votre enfant n avez pas t vaccin s durant l automne il est encore possible de l tre jusqu au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu cette p riode Votre m decin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner VAXIGRIP vous prot gera vous ou votre enfant contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 3 semaines apr s l injection La p riode d incubation de la grippe est de quelques jours ainsi si vous tes expos la grippe juste avant ou juste apr s la vaccination vous pouvez encore d velopper la maladie Le vaccin ne vous prot gera pas des rhumes m me si certains des sympt mes ressemblent ceux These reactions usually disappear within 1 2 days without treatment In addition to the commo
14. anisation Mondiale de la Sant dans l H misph re Nord et la d cision de l Union Europ enne pour la saison 2010 2011 Les autres composants sont le thiomersal et une solution tampon contenant du chlorure de sodium du phosphate disodique dihydrat du phosphate monopotassique du chlorure de potassium et de l eau pour pr parations injectables Ce vaccin peut contenir de tr s petites quantit s pas plus de 7 5 picogrammes de n omycine Qu est ce que VAXIGRIP et contenu de l emballage ext rieur VAXIGRIP est une suspension injectable en flacon de 10 doses de 0 5 ml en bo te de ou 10 Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Le vaccin apr s avoir t agit doucement est un liquide l g rement blanch tre et opalescent Titulaire de l Autorisation de mise sur le march SANOFI PASTEUR SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 07 2010 Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Comme pour tous les vaccins injectables il est recommand de disposer d un traitement m dical appropri et de surveiller le sujet dans l ventualit d une r action anaphylactique suite l administration du vaccin Le vaccin doit tre amen temp rature ambiante avant utilisation Agiter avant emploi Tout flacon multidose ouvert restant apr s une session de vaccination doit tre limin Pour chaque d
15. ants Ne pas utiliser VAXIGRIP apr s la date de p remption mentionn e sur la boite apr s EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver le flacon dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien que faire des m dicaments non utilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient VAXIGRIP Virus de la grippe inactiv par le formald hyde fragment par l octoxinol 9 des souches suivantes AlCalifornia 7 2009 HINI souche d riv e utilis e NYMC X 179A 15 microgrammes HA A Perth 16 2009 H3N2 souche analogue utilis e NYMC X 187 d riv e de A Victoria 210 2009 15 microgrammes HA B Brisbai 15 microgrammes HA pour une dose de 0 5 ml Lea todo el prospecto detenidamente antes de la vacunaci n de usted o su hijo Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su m dico o farmac utico Este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijo y no debe d rselo a otras personas Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no men cionado en este prospecto informe a su m dico o
16. apr s la gu rison Faites attention avec VAXIGRIP Avant la vaccination vous devez dire votre m decin si vous ou votre enfant avez une faible r ponse immunitaire immunod ficience ou prise de m dicaments affectant le syst me immunitaire Votre m decin d cidera si vous ou votre enfant devez tre vaccin s Si pour quelque raison que ce soit vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale parlez en votre m decin En effet des tests faussement positifs ont t observ s chez quelques patients qui avaient t r cemment vaccin s Comme pour tous les vaccins VAXIGRIP peut ne pas prot ger compl tement toutes les personnes vaccin es Utilisation d autres m dicaments Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris r cemment un autre vaccin ou un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance VAXIGRIP peut tre administr en m me temps que d autres vaccins mais sur des membres diff rents Dans ce cas les effets ind sirables pourront tre intensifi s La r ponse immunologique peut tre diminu e en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corti cost roides les m dicaments cytotoxiques ou la radioth rapie Grossesse et allaitement Pr venez votre m decin ou votre pharmacien si vous tes enceinte ou si vous pensez l tre Des donn es limit es c
17. atura ambiente antes de usar Agitar antes de usarSe debe eliminar cualquier vial multidosis abierto que sobre despu s de una sesi n de vacunaci n Para cada dosis tomada y para cada paciente se utiliza una nueva jeringa est ril provista de una aguja nueva est ril Entre las diferentes tomas y en todos los casos como m ximo dentro de los 5 minutos posteriores a la toma de la ltima dosis se debe poner el frasco de nuevo en el refrigerador para mantener el producto a temperatura de conservaci n requerida es decir entre 2 C y 8 C nunca en el congelador En todos los casos el frasco debe ser conservado seg n las condiciones descritas en el modo de empleo del fabricante durante su periodo de conservaci n No debe mezclarse con otros productos medicinales en la misma jeringa Esta vacuna no debe inyectarse directamente en un vaso sangu neo Ver tambi n la secci n 3 C MO USAR VAXIGRIP Los sensores de control de los viales de vacuna SVV forman parte del capuch n de vacuna VAXIGRIP suministra do por SANOFI PASTEUR El circulo de color que aparece en el capuch n del vial es un SVV Este circulo es sensible al tiempo y a la temperatura y ofrece una indicaci n del calor acumulado a que ha sido expuesto el vial Advierte al usuario final cuando la exposici n t rmica puede haber degradado la vacuna m s all de lo tolerable El color del cuadrado interno es m s claro que el color del c rculo externo USE la vacuna cuand
18. ci dessous vous concerne vous ou votre enfant Si vous ne comprenez pas quelque chose demandez votre m decin ou votre pharmacien de vous expliquer N utilisez jamais VAXIGRIP Si vous ou votre enfant tes allergique hypersensible aux substances actives l un des excipients contenus dans VAXIGRIP au thiomersal aux traces par exemple d ufs dont l ovalbumine aux prot ines de poulet la n omycine au formald hyde ou l octoxinol 9 Pour les autres composants de VAXIGRIP voir la rubrique 6 Informations Suppl mentaires Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une temp rature lev e ou une infection aigu la vaccination doit tre diff r e apr s la gu rison Faites attention avec VAXIGRIP Avant la vaccination vous devez dire votre m decin si vous ou votre enfant avez une faible r ponse immunitaire immunod ficience ou prise de m dicaments affectant le syst me immunitaire Votre m decin d cidera si vous ou votre enfant devez tre vaccin s Si pour quelque raison que ce soit vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale parlez en votre m decin En effet des tests faussement positifs ont t observ s chez quelques patients qui avaient t r cemment vaccin s Comme pour tous les vaccins VAXIGRIP peut ne pas prot ger compl tement toutes les personnes vaccin es Utilisation d autres m dicaments Veuillez indiquer
19. cos que pueden provocar rigidez de nuca confusi n adormecimiento dolor y debilidad en los miembros p rdida del equilibrio p rdida de reflejos par lisis de parte o de todo el cuerpo encefalomielitis neuritis sindrome de Guillain Barr reducci n temporal en el n mero de algunas part culas en la sangre llamadas placas un n mero bajo de ellas puede provocar amoratamiento o hemorragia excesiva trombocitopenia transitoria hinchaz n temporal de las gl ndulas del cuello axila o ingle linfadenopat a transitoria Esta vacuna contiene tiomersal un componente organomercurial como conservante y por lo tanto pueden ocurrir reacciones al rgicas hipersensibilidad Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su m dico o farmac utico 5 CONSERVACI N DE VAXIGRIP Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni os No utilice VAXIGRIP despu s de la fecha de caducidad que aparece en el cart n despu s de CAD La fecha de caducidad es el ltimo d a del mes que se indica Conservar en refrigerador entre 2 C y 8 C No congelar Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Los medicamentos no se deben tirar por los desag es ni a la basura Pregunte a su farmac utico c mo deshacerse de los medicamentos y de los envases que no necesita De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente
20. ctoxinol 9 of the following strains AlCalifornia 7 2009 HINI derived strain used NYMC X 179A AlPerth 16 2009 H3N2 like strain used NYMC X 187 derived from A Victoria 210 2009 15 micrograms HA 15 micrograms HA 15 micrograms HA Per 0 5 mL dose B Brisbane 60 2008 propagated in fertilised hens eggs from healthy chicken flocks haemagglutinin This vaccine complies with the WHO World Health Organisation recommendations Northern hemisphere and EU decision for the 2010 2011 season The other ingredients are thiomersal and a buffer solution containing sodium chloride disodium phosphate dihy drate potassium dihydrogen phosphate potassium chloride and water for injections This vaccine may contain very small quantities not more than 7 5 picograms of neomycin What VAXIGRIP looks like and contents of the pack VAXIGRIP is a suspension for injection in vial of 10 doses of 0 5 ml in box of or 10 Not all pack sizes may be marketed The vaccine after shaking gently is a slightly whitish and opalescent liquid Marketing Autorisation Holder SANOFI PASTEUR SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France Code article ENR 329 590 120 x 23 mm 00000000 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER VAXIGRIP Pour tre certain que VAXIGRIP vous est adapt ou est adapt votre enfant il est important d indiquer votre m decin ou votre pharmacien si l un des points
21. d Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su m dico o farmac utico 5 CONSERVACI N DE VAXIGRIP Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni os No utilice VAXIGRIP despu s de la fecha de caducidad que aparece en el cart n despu s de CAD La fecha de caducidad es el ltimo d a del mes que se indica Conservar en refrigerador entre 2 C y 8 C No congelar Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Los medicamentos no se deben tirar por los desag es ni a la basura Pregunte a su farmac utico c mo deshacerse de los medicamentos y de los envases que no necesita De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente 6 INFORMACI N ADICIONAL Composici n de VAXIGRIP Virus de la gripe inactivado con formaldeh do fraccionado con octoxinol 9 de las cepas siguientes AlCalifornia 7 2009 HINI cepa derivada utilizada NYMC X 179A 15 microgramos de HA A Perth 16 2009 H3N2 cepa an loga utilizada NYMC X 187 derivada de A Victoria 210 2009 ARA AI 15 microgramos de HA B Brisbane 60 2008 15 microgramos de HA por una dosis de 0 5 ml cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS Organi
22. dly and is caused by different types of virus strains that can change every year This is why you may need to be vaccinated every year The greatest risk of catching flu is during the coldest months between October and March If you or your child was not vaccinated in the autumn it is still possible to do it until spring since you or your child runs the risk of catching flu until then Your doctor will be able to recommend the best time to be vaccinated VAXIGRIP will protect you or your child against the three strains of virus contained in the vaccine after about 2 to 3 weeks following the injection The incubation period for flu is a few days so if you are exposed to flu immediately before or after your vaccination you could still develop the illness The vaccine will not protect you against the common cold even though some of the symptoms are similar to flu 2 BEFORE YOU OR YOUR CHILD USE VAXIGRIP To make sure that VAXIGRIP is suitable for you or your child it is important to tell your doctor or pharmacist if any of the points below apply to you or your child If there is anything you do not understand ask your doctor or pharmacist to explain Do not use VAXIGRIP lf you or your child is allergic hypersensitive to the active substances to any of the excipients of VAXIGRIR to thiomersal to residues e g from eggs such as ovalbumin to chicken proteins to neomycin to formaldehyde or to reacciones al rgicas que pr
23. e potassium chloride and water for injections This vaccine may contain very small quantities not more than 7 5 picograms of neomycin What VAXIGRIP looks like and contents of the pack VAXIGRIP is a suspension for injection in vial of 10 doses of 0 5 ml in box of or 10 Not all pack sizes may be marketed The vaccine after shaking gently is a slightly whitish and opalescent liquid Marketing Autorisation Holder SANOFI PASTEUR SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France Code article ENR 329 590 120 x 23 mm 00000000 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER VAXIGRIP Pour tre certain que VAXIGRIP vous est adapt ou est adapt votre enfant il est important d indiquer votre m decin ou votre pharmacien si l un des points ci dessous vous concerne vous ou votre enfant Si vous ne comprenez pas quelque chose demandez votre m decin ou votre pharmacien de vous expliquer N utilisez jamais VAXIGRIP Si vous ou votre enfant tes allergique hypersensible aux substances actives l un des excipients contenus dans VAXIGRIP au thiomersal aux traces par exemple d ufs dont l ovalbumine aux prot ines de poulet la n omycine au formald hyde ou l octoxinol 9 Pour les autres composants de VAXIGRIP voir la rubrique 6 Informations Suppl mentaires Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une temp rature lev e ou une infection aigu la vaccination doit tre diff r e
24. elles ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs thrombocytop nie transitoire un gonflement temporaire des glandes du cou des aisselles ou de l aine lymphad nopathie transitoire Ce vaccin contient du thiomersal un composant organomercuriel comme conservateur et par cons quent des r actions allergiques hypersensibilit peuvent survenir Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER VAXIGRIP Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser VAXIGRIP apr s la date de p remption mentionn e sur la boite apr s EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver le flacon dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien que faire des m dicaments non utilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient VAXIGRIP Virus de la grippe inactiv par le formald hyde fragment par l octoxinol 9 des souches suivantes A California 7 2009 HINI souche d riv e utilis e NYMC X 179A 15 microgrammes HA AlPerth 16 2009 H3N2 souche analogue uti
25. en from 6 months to 35 months receive one 0 25 ml dose If your child has not been previously vaccinated against flu a second dose should be given after at least 4 weeks Method and or route s of administration Your doctor will administer the recommended dose of the vaccine as an injection into the muscle or deep under the skin If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines VAXIGRIP can cause side effects although not everybody gets them During clinical trials the following side effects have been observed Their frequencies have been estimated as Common affects to 10 users in 100 headache sweating muscular pain myalgia joint pain arthralgia fever generally feeling unwell malaise shivering fatigue local reactions redness swelling pain bruising ecchymosis hardness induration around the area where the vaccine is injected Titular de la autorizaci n de comercializaci n SANOFI PASTEUR SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francia Este prospecto fue aprobado en 07 2010 Esta informaci n est destinada nicamente a los profesionales m dicos o de la salud Al igual que con todas las vacunas inyectables se recomienda disponer de un tratamiento m dico apropiado y vigilar al sujeto en el caso de una reacci n anafil ctica despu s de la administraci n de la vacuna La vacuna debe estar a temper
26. ente y que causan diferentes cepas de virus que pueden cambiar cada a o Por ello puede necesitar vacunarse cada a o El riesgo m s alto de contraer la gripe es durante los meses m s frios entre octubre y marzo Si usted o su hijo no ha sido vacunado en oto o todav a es posible hacerlo hasta la primavera ya que usted o su hijo corre el riesgo de contraer la gripe hasta esta estaci n Su m dico podr aconsejarle sobre cu l es el mejor momento para vacunarse VAXIGRIP le proteger a usted o a su hijo contra las tres cepas del virus contenidas en la vacuna despu s de unas dos o tres semanas de la inyecci n El per odo de incubaci n de la gripe dura unos d as Si ha estado expuesto a la gripe justo antes o despu s de la vacunaci n puede todav a desarrollar la enfermedad La vacuna no le proteger contra los resfriados a pesar de que algunos s ntomas se parezcan a los de la gripe VAXIGRIP Suspensi n inyectable en frasco multidosis CEPAS 2010 2011 VACUNA ANTIGRIPAL DE VIRUS FRACCIONADOS INACTIVADA 2 ANTES DE USAR VAXIGRIP Para asegurarse de que VAXIGRIP es apropiado para usted o su hijo es importante que avise a su m dico o farma c utico si alguno de los puntos siguientes es aplicable a usted o a su hijo Si no entiende algo pida a su m dico o farmac utico que se lo explique No use VAXIGRIP Si usted o su hijo es al rgico hipersensible a los principios activos a cualquiera de los com
27. f this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy For pregnant women with a risk of complications from the flu administration of the vaccine is recommended irrespective of their stage of pregnancy VAXIGRIP may be used during breast feeding Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive VAXIGRIP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Driving and using machines The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines 3 HOW TO USE VAXIGRIP Dosage Adults and children aged from 36 months receive one 0 5 ml dose Children from 6 months to 35 months receive one 0 25 ml dose If your child has not been previously vaccinated against flu a second dose should be given after at least 4 weeks Method and or route s of administration Your doctor will administer the recommended dose of the vaccine as an injection into the muscle or deep under the skin If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines VAXIGRIP can cause side effects although not everybody gets them During clinical trials the following side effects have been observed Their frequencies have been estimated as Common affects to 10 users in 100 headache sweating muscular pain myalgia joint pain arthralgia fever generally feeling unwell malaise shivering fatigue l
28. farmac utico Contenido de este prospect 1 Qu es VAXIGRIP y para qu se utiliza 2 Antes de usar VAXIGRIP 3 C mo usar VAXIGRIP 4 Posibles efectos adversos 5 Conservaci n de VAXIGRIP 6 Informaci n adicional 1 QU ES VAXIGRIP Y PARA QU SE UTILIZA VAXIGRIP es una vacuna Esta vacuna puede protegerle a usted o a su hijo contra la gripe especialmente si usted o su hijo presenta un alto riesgo de complicaciones asociadas VAXIGRIP debe usarse seg n las recomendaciones oficiales Cuando una persona recibe la vacuna VAXIGRIP el sistema inmunitario el sistema de las defensas naturales del organismo produce su propia protecci n anticuerpos contra la enfermedad Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe La gripe es una enfermedad que puede propagarse r pidamente y que causan diferentes cepas de virus que pueden cambiar cada a o Por ello puede necesitar vacunarse cada a o El riesgo m s alto de contraer la gripe es durante los meses m s frios entre octubre y marzo Si usted o su hijo no ha sido vacunado en oto o todav a es posible hacerlo hasta la primavera ya que usted o su hijo corre el riesgo de contraer la gripe hasta esta estaci n Su m dico podr aconsejarle sobre cu l es el mejor momento para vacunarse VAXIGRIP le proteger a usted o a su hijo contra las tres cepas del virus contenidas en la vacuna despu s de unas dos o tres semanas de la inyecci n El per od
29. ill not protect you against the common cold even though some of the symptoms are similar to flu 2 BEFORE YOU OR YOUR CHILD USE VAXIGRIP To make sure that VAXIGRIP is suitable for you or your child it is important to tell your doctor or pharmacist if any of the points below apply to you or your child If there is anything you do not understand ask your doctor or pharmacist to explain Do not use VAXIGRIP If you or your child is allergic hypersensitive to the active substances to any of the excipients of VAXIGRIP to thiomersal to residues e g from eggs such as ovalbumin to chicken proteins to neomycin to formaldehyde or to reacciones al rgicas que provoquen urgencias m dicas con un fallo del aparato circulatorio que impida mantener un flujo sangu neo suficiente en los diferentes rganos shock en casos raros hinchaz n m s visible en la cabeza y el cuello incluyendo la cara labios lengua garganta o cualquier otra parte del cuerpo angioedema en casos muy raros reacciones en la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo incluyendo picor en la piel prurito urticaria erupci n inflamaci n de los vasos sangu neos que pueda dar lugar a erupciones en la piel vasculitis y en casos muy raros a problemas renales transitorios dolor situado en la v a nerviosa neuralgia anomal as en la percepci n del tacto dolor calor y frio parestesia convulsiones asociadas con fiebre trastornos neurol gi
30. lis e NYMC X 187 d riv e de A Victoria 2 10 2009 15 microgrammes HA B Brisbane 60 2008 15 microgrammes HA pour une dose de 0 5 ml Lea todo el prospecto detenidamente antes de la vacunaci n de usted o su hijo Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su m dico o farmac utico Este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijo y no debe d rselo a otras personas Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no men cionado en este prospecto informe a su m dico o farmac utico Contenido de este prospecto 1 Qu es VAXIGRIP y para qu se utiliza 2 Antes de usar VAXIGRIP 3 C mo usar VAXIGRIP 4 Posibles efectos adversos 5 Conservaci n de VAXIGRIP 6 Informaci n adicional 1 QU ES VAXIGRIP Y PARA QU SE UTILIZA VAXIGRIP es una vacuna Esta vacuna puede protegerle a usted o a su hijo contra la gripe especialmente si usted o su hijo presenta un alto riesgo de complicaciones asociadas VAXIGRIP debe usarse seg n las recomendaciones oficiales Cuando una persona recibe la vacuna VAXIGRIP el sistema inmunitario el sistema de las defensas naturales del organismo produce su propia protecci n anticuerpos contra la enfermedad Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe La gripe es una enfermedad que puede propagarse r pidam
31. los efectos adversos arriba mencionados los siguientes efectos adversos han ocurrido posteriormente a la comercializaci n de la vacuna VAXIGRIP Suspension for injection in multidose vial 2010 2011 STRAINS INFLUENZA VACCINE SPLIT VIRION INACTIVATED Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated Keep this leaflet You may need to read it again lf you have any further questions ask your doctor or pharmacist This medicine has been prescribed for you or your child Do not pass it on to others If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist In this leaflet 1 What VAXIGRIP is and what it is used for 2 Before you or your child use VAXIGRIP 3 How to use VAXIGRIP 4 Possible side effects 5 How to store VAXIGRIP 6 Further information 1 WHAT VAXIGRIP IS AND WHAT IT IS USED FOR VAXIGRIP is a vaccine This vaccine helps to protect you or your child against influenza flu particularly if you or your child runs a high risk of associated complications VAXIGRIP should be used according to official recommendations When a person is given the vaccine VAXIGRIP the immune system the body s natural defence system will produce its own protection antibodies against the disease None of the ingredients in the vaccine can cause flu Flu is a disease that can spread rapi
32. n frasco multidosis CEPAS 2010 2011 VACUNA ANTIGRIPAL DE VIRUS FRACCIONADOS INACTIVADA 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments VAXIGRIP est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tous n y soient pas sujets Au cours des tudes cliniques les effets ind sirables suivants ont t observ s et estim s comme fr quents car ils concernent 10 personne s sur 100 maux de t te sueurs douleurs musculaires myalgies douleurs articulaires arthralgies fi vre sensation g n rale de malaise frissons fatigue r actions locales rougeur gonflement douleur bleu ecchymose duret induration autour de la zone o le vaccin a t inject Ces r actions disparaissent g n ralement sans traitement en ou 2 jours En plus des effets ind sirables fr quents mentionn s ci dessus les effets ind sirables suivants sont survenus apr s la mise sur le march du vaccin r actions allergiques conduisant une urgence m dicale avec un syst me circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des diff rents organes choc dans de rares cas gonflement situ pr f rentiellement au niveau de la t te et du cou incluant le visage les l vres la langue la gorge ou d autres parties du corps angioed me dans de tr s rares cas r actions cutan es qui peuvent s tendre sur tout le corp
33. n side effects listed above the following side effects occurred after the vaccine came on the market allergic reactions leading to medical emergency with a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs shock in rare cases swelling most apparent in the head and neck including the face lips tongue throat or any other part of the body angioedema in very rare cases skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin pruritus urticaria rash blood vessel inflammation which may result in skin rashes vasculitis and in very rare cases temporary kidney problems pain situated on the nerve route neuralgia anomalies in the perception of touch pain heat and cold paraesthesia fits convulsions associated with fever neurological disorders that may result in stiff neck confusion numbness pain and weakness of the limbs loss of balance loss of reflexes paralysis of part or all the body encephalomyelitis neuritis Guillain Barr Syndrome temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets a low number of these can result in excessive bruising or bleeding transient thrombocytopenia temporary swelling of the glands in the neck armpit or groin transient lymphadenopathy This vaccine contains thiomersal an organomercuric compound as a preservative and therefore allergic reactions hyper sensi
34. ncia Informe a su m dico o farmac utico si est embarazada o si piensa que lo est Los datos limitados relativos a la vacunaci n contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que la vacuna tenga efectos nocivos para el embarazo o el beb El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre del embarazo Para las mujeres embarazadas que presenten un riesgo de complicaciones relacionadas con la gripe se recomienda la administraci n de la vacuna independientemente de la fase de gestaci n en el que se encuentre VAXIGRIP puede utilizarse durante la lactancia Su m dico o farmac utico sabr decidir si debe recibir VAXIGRIP Consulte a su m dico o farmac utico antes de utilizar cualquier medicamento Conducci n y uso de m quinas No es probable que la vacuna afecte su capacidad para conducir o utilizar m quinas 3 C MO USAR VAXIGRIP Dosis Los adultos y ni os de m s de 36 meses reciben una dosis de 0 5 ml Los ni os de 6 a 35 meses reciben una dosis de 0 25 ml Si su hijo no ha sido vacunado previamente contra la gripe debe administr rsele una segunda dosis despu s de un intervalo de al menos 4 semanas Forma y o via s de administraci n Su m dico le administrar la dosis recomendada de vacuna con una inyecci n en el m sculo o con una inyecci n profunda bajo la piel Si tiene alguna otra duda sobre el uso del producto pregunte a su m dico o farmac utico 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
35. nforme a su m dico En efecto se han observado an lisis con resultados positivos falsos en algunos pacientes que hab an sido vacunados recientemente Al igual que todas las vacunas VAXIGRIP puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas Uso de otros medicamentos Informe a su m dico o farmac utico si usted o su hijo est utilizando o ha utilizado recientemente otra vacuna u otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta VAXIGRIP puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pero en extremidades diferentes En este caso pueden intensificarse los efectos adversos La respuesta inmunol gica puede disminuir en caso de tratamientos inmunosupresores como corticosteroides f rmacos citot xicos o radioterapia Embarazo y lactancia Informe a su m dico o farmac utico si est embarazada o si piensa que lo est Los datos limitados relativos a la vacunaci n contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que la vacuna tenga efectos nocivos para el embarazo o el beb El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre del embarazo Para las mujeres embarazadas que presenten un riesgo de complicaciones relacionadas con la gripe se recomienda la administraci n de la vacuna independientemente de la fase de gestaci n en el que se encuentre VAXIGRIP puede utilizarse durante la lactancia Su m dico o farmac utico sabr decidir si debe recibir VAXIGRIP Consulte a su m dico o fa
36. o de incubaci n de la gripe dura unos d as Si ha estado expuesto a la gripe justo antes o despu s de la vacunaci n puede todav a desarrollar la enfermedad La vacuna no le proteger contra los resfriados a pesar de que algunos s ntomas se parezcan a los de la gripe 2 ANTES DE USAR VAXIGRIP Para asegurarse de que VAXIGRIP es apropiado para usted o su hijo es importante que avise a su m dico o farma c utico si alguno de los puntos siguientes es aplicable a usted o a su hijo Si no entiende algo pida a su m dico o farmac utico que se lo explique No use VAXIGRIP Si usted o su hijo es al rgico hipersensible a los principios activos a cualquiera de los componentes de VAXIGRIP al tiomersal a los residuos por ejemplo de huevo como la ovoalb mina a las prote nas del pollo a la neomicina al formaldehido o al octoxinol 9 para el resto de los componentes de VAXIGRIP ver la secci n 6 Informaci n adicional Si usted o su hijo sufre una enfermedad con fiebre alta o una infecci n aguda la vacunaci n debe posponerse hasta que se haya recuperado Tenga especial cuidado con VAXIGRIP Debe informar a su m dico antes de la vacunaci n si usted o su hijo tiene una respuesta inmune baja inmunodefi ciencia o toma de medicamentos que afecten al sistema inmunitario cultiv es sur ufs embryonn s de poules provenant d levages sains h magglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l OMS Org
37. o no ha pasado la fecha de caducidad Despu s del punto de eliminaci n el color del cuadrado interno es m s intenso que el color del c rculo externo O Punto de eliminaci n el color del cuadrado interno se confunde con el color del c rculo externo NO use la vacuna NO use la vacuna La interpretaci n del SVV es sencilla Fijese en el cuadrado central Su color cambia de forma progresiva La vacuna puede utilizarse siempre que el color de ese cuadrado sea m s claro que el color del circulo Cuando el color del cuadrado central sea igual o m s oscuro que el color del c rculo el vial se deber desechar sanofi pasteur 30 05 2011 CT Sanofi Pasteur Pays EXPORT Format plat 120 x 440 mm Pli couleur noir VAXIGRIP Suspension injectable en flacon multidose SOUCHES 2010 2011 VACCIN GRIPPAL INACTIVE A VIRION FRAGMENTE 329 ENR59 0 Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vacciner votre enfant Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament a t personnellement prescrit vous ou votre enfant Ne le donnez jamais quelqu un d autre Si l un des effets ind sirables devient s rieux ou si vous remarquez un effet ind sirable non
38. ocal reactions redness swelling pain bruising ecchymosis hardness induration around the area where the vaccine is injected Titular de la autorizaci n de comercializaci n SANOFI PASTEUR SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francia Este prospecto fue aprobado en 07 2010 Esta informaci n est destinada nicamente a los profesionales m dicos o de la salud Al igual que con todas las vacunas inyectables se recomienda disponer de un tratamiento m dico apropiado y vigilar al sujeto en el caso de una reacci n anafil ctica despu s de la administraci n de la vacuna La vacuna debe estar a temperatura ambiente antes de usar Agitar antes de usar Se debe eliminar cualquier vial multidosis abierto que sobre despu s de una sesi n de vacunaci n Para cada dosis tomada y para cada paciente se utiliza una nueva jeringa est ril provista de una aguja nueva est ril Entre las diferentes tomas y en todos los casos como m ximo dentro de los 5 minutos posteriores a la toma de la ltima dosis se debe poner el frasco de nuevo en el refrigerador para mantener el producto a temperatura de conservaci n requerida es decir entre 2 C y 8 C nunca en el congelador En todos los casos el frasco debe ser conservado seg n las condiciones descritas en el modo de empleo del fabricante durante su periodo de conservaci n No debe mezclarse con otros productos medicinales en la misma jeringa Esta vacuna no debe inyectarse directamen
39. oncernant la vaccination contre la grippe chez la femme enceinte n indiquent pas d effets nocifs du vaccin sur la grossesse ou le b b L utilisation de ce vaccin peut tre envisag e partir du deuxi me trimestre de la grossesse Pour les femmes enceintes pr sentant un risque de complications li es la grippe l administration du vaccin est recommand e quel que soit le stade de la grossesse VAXIGRIP peut tre utilis pendant l allaitement Votre m decin ou votre pharmacien sera en mesure de d cider si vous devez recevoir VAXIGRIP Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines ll est improbable que la vaccination produise un effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER VAXIGRIP Posologie Les adultes et les enfants de plus de 36 mois re oivent une dose de 0 5 ml Les enfants de 6 mois 35 mois re oivent une dose de 0 25 ml Si votre enfant n a pas t vaccin auparavant contre la grippe une seconde dose devra tre inject e apr s un intervalle d au moins 4 semaines Mode et ou voie s d administration Votre m decin administrera la dose recommand e de vaccin par une injection dans le muscle ou profond ment sous la peau Si vous avez d autres questions sur l utilisation du produit demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien This leaflet
40. or 2 Before you or your child use VAXIGRIP 3 How to use VAXIGRIP 4 Possible side effects 5 How to store VAXIGRIP 6 Further information 1 WHAT VAXIGRIP IS AND WHAT IT IS USED FOR VAXIGRIP is a vaccine This vaccine helps to protect you or your child against influenza flu particularly if you or your child runs a high risk of associated complications VAXIGRIP should be used according to official recommendations When a person is given the vaccine VAXIGRIP the immune system the body natural defence system will produce its own protection antibodies against the disease None of the ingredients in the vaccine can cause flu Flu is a disease that can spread rapidly and is caused by different types of virus strains that can change every year This is why you may need to be vaccinated every year The greatest risk of catching flu is during the coldest months between October and March If you or your child was not vaccinated in the autumn it is still possible to do it until spring since you or your child runs the risk of catching flu until then Your doctor will be able to recommend the best time to be vaccinated VAXIGRIP will protect you or your child against the three strains of virus contained in the vaccine after about 2 to 3 weeks following the injection The incubation period for flu is a few days so if you are exposed to flu immediately before or after your vaccination you could still develop the illness The vaccine w
41. ose pr lev e et chaque patient une nouvelle seringue st rile munie d une aiguille neuve st rile est utilis e Entre les diff rents pr l vements et dans tous les cas dans les 5 minutes maximum apr s le retrait de la derni re dose le flacon doit tre replac au r frig rateur pour garder le produit sa temp rature de conservation requise i e entre 2 C et 8 C jamais au cong lateur Dans tous les cas le flacon doit tre conserv selon les conditions d crites dans la notice d emploi du fabricant durant sa p riode de conservation Il ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments dans la m me seringue Ce vaccin ne doit pas tre inject directement dans un vaisseau sanguin Voir aussi la rubrique 3 COMMENT UTILISER VAXIGRIP Les Pastilles de Contr le des Vaccins PCV sont appos es sur les capsules du vaccin VAXIGRIP fourni par SANOFI PASTEUR Le cercle de couleur qui figure sur la capsule du flacon est une PCV II s agit d un cercle sensible la com binaison temps temp rature qui indique l accumulation de chaleur laquelle le flacon a t expos Il met en garde l utilisateur final quand l exposition la chaleur est susceptible d avoir d grad le vaccin au del du seuil acceptable Le carr central est plus clair que le cercle Si la date de p remption n est pas d pass e UTILISER le vaccin Point de destruction du vaccin le carr central est de m me couleur que le cercle NE PAS UTILIS
42. ovoquen urgencias m dicas con un fallo del aparato circulatorio que impida mantener un flujo sangu neo suficiente en los diferentes rganos shock en casos raros hinchaz n m s visible en la cabeza y el cuello incluyendo la cara labios lengua garganta o cualquier otra parte del cuerpo angioedema en casos muy raros reacciones en la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo incluyendo picor en la piel prurito urticaria erupci n inflamaci n de los vasos sangu neos que pueda dar lugar a erupciones en la piel vasculitis y en casos muy raros a problemas renales transitorios dolor situado en la v a nerviosa neuralgia anomal as en la percepci n del tacto dolor calor y fr o parestesia convulsiones asociadas con fiebre trastornos neurol gicos que pueden provocar rigidez de nuca confusi n adormecimiento dolor y debilidad en los miembros p rdida del equilibrio p rdida de reflejos par lisis de parte o de todo el cuerpo encefalomielitis neuritis s ndrome de Guillain Barr reducci n temporal en el n mero de algunas part culas en la sangre llamadas placas un n mero bajo de ellas puede provocar amoratamiento o hemorragia excesiva trombocitopenia transitoria hinchaz n temporal de las gl ndulas del cuello axila o ingle linfadenopat a transitoria Esta vacuna contiene tiomersal un componente organomercurial como conservante y por lo tanto pueden ocurrir reacciones al rgicas hipersensibilida
43. ponentes de VAXIGRIP al tiomersal a los residuos por ejemplo de huevo como la ovoalb mina a las prote nas del pollo a la neomicina al formaldehido o al octoxinol 9 para el resto de los componentes de VAXIGRIP ver la secci n 6 Informaci n adicional Si usted o su hijo sufre una enfermedad con fiebre alta o una infecci n aguda la vacunaci n debe posponerse hasta que se haya recuperado Tenga especial cuidado con VAXIGRIP Debe informar a su m dico antes de la vacunaci n si usted o su hijo tiene una respuesta inmune baja inmunodefi ciencia o toma de medicamentos que afecten al sistema inmunitario cultiv es sur ufs embryonn s de poules provenant d levages sains h magglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l OMS Organisation Mondiale de la Sant dans l H misph re Nord et la d cision de l Union Europ enne pour la saison 2010 2011 Les autres composants sont le thiomersal et une solution tampon contenant du chlorure de sodium du phosphate disodique dihydrat du phosphate monopotassique du chlorure de potassium et de l eau pour pr parations injectables Ce vaccin peut contenir de tr s petites quantit s pas plus de 7 5 picogrammes de n omycine Qu est ce que VAXIGRIP et contenu de l emballage ext rieur VAXIGRIP est une suspension injectable en flacon de 10 doses de 0 5 ml en bo te de ou 10 Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Le vaccin apr s avoir
44. racter la grippe jusqu cette p riode Votre m decin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner VAXIGRIP vous prot gera vous ou votre enfant contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 3 semaines apr s l injection La p riode d incubation de la grippe est de quelques jours ainsi si vous tes expos la grippe juste avant ou juste apr s la vaccination vous pouvez encore d velopper la maladie Le vaccin ne vous prot gera pas des rhumes m me si certains des sympt mes ressemblent ceux de la grippe These reactions usually disappear within 1 2 days without treatment In addition to the common side effects listed above the following side effects occurred after the vaccine came on the market allergic reactions leading to medical emergency with a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs shock in rare cases swelling most apparent in the head and neck including the face lips tongue throat or any other part of the body angioedema in very rare cases skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin pruritus urticaria rash blood vessel inflammation which may result in skin rashes vasculitis and in very rare cases temporary kidney problems pain situated on the nerve route neuralgia anomalies in the perception of touch pain heat and cold paraesthesia fi
45. re or acute infection the vaccination should be postponed until after you or your child has recovered Take special care with VAXIGRIP You should tell your doctor before vaccination if you or your child has a poor immune response immunodeficiency or taking medicines affecting the immune system Your doctor will decide if you or your child should receive the vaccine ff for any reason you or your child has to have a blood test within the days following the flu vaccination please tell your doctor This is because false positive blood test results have been observed in a few patients who had recently been vaccinated As with all vaccines VAXIGRIP may not fully protect all persons who are vaccinated Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking or has recently taken any other vaccines or any other medicines including medicines obtained without a prescription VAXIGRIP can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs In this case the side effects may be intensified The immunological response may decrease in case of immunosuppressant treatment such as corticosteroids cytotoxic drugs or radiotherapy Pregnancy and breast feeding Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant Limited data about flu vaccination in pregnant women do not indicate that the vaccine would have harmful effects on the pregnancy or the baby The use o
46. rmac utico antes de utilizar cualquier medicamento Conducci n y uso de m quinas No es probable que la vacuna afecte su capacidad para conducir o utilizar m quinas 3 C MO USAR VAXIGRIP Dosis Los adultos y ni os de m s de 36 meses reciben una dosis de 0 5 ml Los ni os de 6 a 35 meses reciben una dosis de 0 25 ml Si su hijo no ha sido vacunado previamente contra la gripe debe administr rsele una segunda dosis despu s de un intervalo de al menos 4 semanas Forma y o via s de administraci n Su m dico le administrar la dosis recomendada de vacuna con una inyecci n en el m sculo o con una inyecci n profunda bajo la piel Si tiene alguna otra duda sobre el uso del producto pregunte a su m dico o farmac utico 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos VAXIGRIP puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran Durante los ensayos cl nicos se han observado los siguientes efectos adversos calificados como frecuentes ya que afectan de a 10 personas de cada 100 dolor de cabeza sudoraci n dolor muscular mialgia dolor en las articulaciones artralgia fiebre sensaci n general de malestar escalofr os fatiga reacciones locales enrojecimiento hinchaz n dolor amoratamiento equimosis endurecimiento induraci n en torno al rea en la que se inyect la vacuna Estas reacciones desaparecen generalmente sin tratamiento en 6 2 d as Adem s de
47. s incluant d mangeaisons prurit urticaire ruption inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par des ruptions cutan es vascularites et dans de tr s rares cas par des probl mes r naux transitoires douleur si geant sur le trajet du nerf n vralgie anomalies de la perception des sensations de toucher de douleur de chaud et de froid paresth sie convulsions associ es de la fi vre troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou de la confusion des engourdissements des douleurs et une faiblesse des membres une perte de l quilibre une perte des r flexes une paralysie d une partie ou de tout le corps enc phalomy lite n vrite et syndrome de Guillain Barr r duction temporaire du nombre de certains l ments du sang appel s plaquettes un faible nombre de celles ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs thrombocytop nie transitoire un gonflement temporaire des glandes du cou des aisselles ou de l aine lymphad nopathie transitoire Ce vaccin contient du thiomersal un composant organomercuriel comme conservateur et par cons quent des r actions allergiques hypersensibilit peuvent survenir Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER VAXIGRIP Tenir hors de la port e et de la vue des enf
48. sseau sanguin Voir aussi la rubrique 3 COMMENT UTILISER VAXIGRIP Les Pastilles de Contr le des Vaccins PCV sont appos es sur les capsules du vaccin VAXIGRIP fourni par SANOFI PASTEUR Le cercle de couleur qui figure sur la capsule du flacon est une PCV II s agit d un cercle sensible la com binaison temps temp rature qui indique l accumulation de chaleur laquelle le flacon a t expos Il met en garde l utilisateur final quand l exposition la chaleur est susceptible d avoir d grad le vaccin au del du seuil acceptable Y Le carr central est plus clair que le cercle Si la date de p remption n est pas d pass e UTILISER le vaccin O x Point de destruction du vaccin le carr central est de m me couleur que le cercle NE PAS UTILISER le vaccin Ci Point au del duquel il faut d truire le vaccin le carr central est plus fonc que le cercle NE PAS UTILISER le vaccin L interpr tation de la PCV est simple fixer le carr central Sa couleur change progressivement Tant que la couleur de ce carr est plus claire que celle du cercle le vaccin peut tre utilis D s que la couleur du carr central est identique celle du cercle ou plus fonc e le flacon doit tre d truit Su m dico decidir si usted o su hijo debe recibir la vacuna Si por cualquier raz n se le debe hacer a usted o a su hijo un an lisis de sangre en los d as siguientes a la vacunaci n contra la gripe i
49. te en un vaso sangu neo Ver tambi n la secci n 3 C MO USAR VAXIGRIP Los sensores de control de los viales de vacuna SVV forman parte del capuch n de vacuna VAXIGRIP suministra do por SANOFI PASTEUR El c rculo de color que aparece en el capuch n del vial es un SVV Este circulo es sensible al tiempo y a la temperatura y ofrece una indicaci n del calor acumulado a que ha sido expuesto el vial Advierte al usuario final cuando la exposici n t rmica puede haber degradado la vacuna m s all de lo tolerable v El color del cuadrado interno es m s claro que el color del circulo externo m USE la vacuna cuando no ha pasado la fecha de caducidad S Punto de eliminaci n el color del cuadrado interno se confunde con el color del c rculo externo NO use la vacuna LI Despu s del punto de elimin del c rculo externo NO use la vacuna jn el color del cuadrado interno es m s intenso que el color La interpretaci n del SVV es sencilla Fijese en el cuadrado central Su color cambia de forma progresiva La vacuna puede utilizarse siempre que el color de ese cuadrado sea m s claro que el color del circulo Cuando el color del cuadrado central sea igual o m s oscuro que el color del c rculo el vial se deber desechar sanofi pasteur
50. ted As with all vaccines VAXIGRIP may not fully protect all persons who are vaccinated Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking or has recently taken any other vaccines or any other medicines including medicines obtained without a prescription VAXIGRIP can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs In this case the side effects may be intensified The immunological response may decrease in case of immunosuppressant treatment such as corticosteroids cytotoxic drugs or radiotherapy Pregnancy and breast feeding Tell your doctor or pharmacist f you are pregnant or think you may be pregnant Limited data about flu vaccination in pregnant women do not indicate that the vaccine would have harmful effects on the pregnancy or the baby The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy For pregnant women with a risk of complications from the flu administration of the vaccine is recommended irrespective of their stage of pregnancy VAXIGRIP may be used during breast feeding Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive VAXIGRIP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Driving and using machines The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines 3 HOW TO USE VAXIGRIP Dosage Adults and children aged from 36 months receive one 0 5 ml dose Childr
51. tivity may occur If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist 5 HOW TO STORE VAXIGRIP Keep out of the reach and sight of children Do not use VAXIGRIP after the expiry date which is stated on the carton after EXP The expiry date refers to the last day of that month Store in a refrigerator 2 C 8 C Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required These measures will help to protect the environment 6 FURTHER INFORMATION What VAXIGRIP contains Influenza virus inactivated by formaldehyde split by octoxinol 9 of the following strains AlCalifornia 7 2009 HINI derived strain used NYMC X 179A AlPerth 16 2009 H3N2 like strain used NYMC X 187 derived from A Victoria 210 2009 15 micrograms HA 15 micrograms HA 15 micrograms HA Per 0 5 mL dose B Brisbane 60 2008 propagated in fertilised hens eggs from healthy chicken flocks haemagglutinin This vaccine complies with the WHO World Health Organisation recommendations Northern hemisphere and EU decision for the 2010 2011 season The other ingredients are thiomersal and a buffer solution containing sodium chloride disodium phosphate dihy drate potassium dihydrogen phosphat
52. ts convulsions associated with fever neurological disorders that may result in stiff neck confusion numbness pain and weakness of the limbs loss of balance loss of reflexes paralysis of part or all the body encephalomyelitis neuritis Guillain Barr Syndrome temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets a low number of these can result in excessive bruising or bleeding transient thrombocytopenia temporary swelling of the glands in the neck armpit or groin transient lymphadenopathy This vaccine contains thiomersal an organomercuric compound as a preservative and therefore allergic reactions hyper sensitivity may occur If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist 5 HOW TO STORE VAXIGRIP Keep out of the reach and sight of children Do not use VAXIGRIP after the expiry date which is stated on the carton after EXP The expiry date refers to the last day of that month Store in a refrigerator 2 C 8 C Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required These measures will help to protect the environment 6 FURTHER INFORMATION What VAXIGRIP contains Influenza virus inactivated by formaldehyde split by o
53. zaci n Mundial de la Salud para el hemisferio norte y la decisi n de la Uni n Europea para la temporada 2010 2011 Los dem s componentes son el tiomersal y una soluci n tamponada que contiene cloruro de sodio fosfato dis dico dihidratado fosfato monopot sico cloruro de potasio y agua para inyectables Esta vacuna puede contener cantidades muy peque as no m s de 7 5 picogramos de neomicina Aspecto de VAXIGRIP y contenido del envase VAXIGRIP es una suspensi n inyectable en frasco de 10 dosis de 0 5 ml en caja de 6 10 No todas las presentaciones pueden comercializarse La vacuna despu s de agitar suavemente es un l quido ligeramente blanquecino y opalescente octoxinol 9 For other ingredients of VAXIGRIR see section 6 Further information If you or your child has an illness with a high temperature or acute infection the vaccination should be postponed until after you or your child has recovered Take special care with VAXIGRIP You should tell your doctor before vaccination if you or your child has a poor immune response immunodeficiency or taking medicines affecting the immune system Your doctor will decide if you or your child should receive the vaccine f for any reason you or your child has to have a blood test within the days following the flu vaccination please tell your doctor This is because false positive blood test results have been observed in a few patients who had recently been vaccina
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