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1. P U de Mann Whitney 0 0145 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Si valoramos el momento de inicio de la enfermedad se observa que el 41 de los pacientes tuvieron problemas de sobrepeso u obesidad ya en la infancia TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL N INICIO DE LA OBESIDAD INFANCIA 42 42 700 39 39 8 21 37 50 ADULTO 6 18 18 6 2609 12 21 43 TOTAL 33 100 0 23 100 0 56 100 0 P Chi Cuadrado 0 7757 o Si comparamos cual es la evoluci n ponderal reciente de los pacientes se observa que las pacientes tratadas con Vegestart tienen estad sticamente una mayor evoluci n ponderal en los seis ltimos meses pero es similar en ambos grupos en el ltimo mes IC MEDIA 95 LESA N MEDIA EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP 6o 638 470 200 27 00 5 00 5 00 5 14 781 EVOLUCION PONDERAL 6 MESES TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL 417 289 1 00 16 00 3 00 4 00 343 4 91 320 525 401 1 00 27 00 4 00 4 00 4 52 5 98 P U de Mann Whitney 0 0007 EVOLUCION PONDERAL ULTIMO MES N MEDIA EST MIN MEDIANA IQR INF SUP TRATAMIENTO VEGESTART so 130 092 0 50 6 00 1 00 0 50 105 1 75 HIPERPROTEICA TOTAL so 127 0 55 0 50 1 00 0 50 1 02 1 81 120 133 0 50 6 00 1 00 1 00 118 1 572. P U de Mann Whitney N S INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Patolog as asociadas a la enfermedad o Se observa que entre los pacientes tratados con Vegestart hay un mayor porcentaje de pacientes con Hipertensi n 41 67 frente a un 33 33 Sin embargo el porcentaje de Diabetes Mellitus fue similar en ambos grupos En los dos par metros los resultados no son estad sticamente significativos TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL P Valor N RESP RESP RESP Chi Cuadrado 25 4167 20 33 33 45 3750 ns PATOLOGIAS ASOCIADAS HTA DIABETES MELLITUS 18 30 00 19 31 67 36 30 00 n s o Sin embargo valorando el tiempo de evoluci n de la HTA y la Diabetes Mellitus se observa que para ambas enfermedades el tiempo de seguimiento es mayor en los pacientes tratados con Vegestart que en los pacientes tratados con la dieta hiperproteica e hipocal rica INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Complicaciones de la obesidad o En la siguiente tabla se muestra el porcentaje de pacientes que tienen las complicaciones de la obesidad precodificadas en el cuaderno de recogida de datos Se observa que las complicaciones m s frecuentes son la presencia de SAOS 66 1 la artrosis 63 6 y las dislipemias en sus diferentes formas 44 6 TRATAMIENTO COMPLICACIONES VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL P Valor N RESP RESP
3. RESP Chi Cuadrado DISLIPEMIA CARDIOPATIA ISQUEMICA ARTROSIS P PSIQUIATRICA o N tese que se han detectado diferencias estad sticamente significativas en el porcentaje de pacientes que presentan el s ndrome de apnea obstructiva durante el sue o observ ndose un porcentaje mayor de pacientes entre los tratados con Vegestart debido al mayor porcentaje de varones en dicho grupo INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Eficacia del tratamiento Evoluci n del Peso o En la siguiente tabla se muestra la descripci n del peso de los pacientes incluidos en el estudio en el momento inicial y en el momento final del estudio as como de la diferencia cruda entre ambos momentos Si analizamos las puntuaciones en cada momento se observa que tanto en el momento inicial como en el momento final el peso de los pacientes 1 MEDIA PESO DE LOS 95 PACIENTES MAX MEDIANA IQR INF SUP VALOR BASAL VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL VEGESTART TOTAL VEGESTART HIPERPROTEICA 60 TOTAL o Debido a que por la propia construcci n del modelo la diferencia de peso puede estar influida por el propio peso basal de los pacientes recordemos que se detectaron diferencias porcentuales no significativos entre los pacientes incluidos en los dos tratamientos con el fin de ver si el tratamiento aplicado a los pacientes ser o
4. TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL N N N NORMAL 23 31 ALTERADO 14 37 84 17 27 91 31 31 65 TOTAL 37 100 0 43 100 0 85 100 0 RITMO MENSTRUAL 62 16 P Chi Cuadrado 0 3698 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Historia de la obesidad o incluye la informaci n relativa a la edad de inicio de la obesidad asi como los intentos de p rdida de peso por parte del paciente las patolog as asociadas a la obesidad y las posibles complicaciones asociadas a la misma El peso de los pacientes en el momento basal es en media de 118 18 67 Kg media Desviaci n T pica observ ndose un mayor peso porcentual en el momento inicial en las pacientes tratadas con Vegestart que en aquellas que fueron tratados con la dieta en estudio aunque ambos grupos fueron estad sticamente no significativos 1 MEDIA PESO DE LA PACIENTE EN EL 95 MOMENTO BASAL DESV EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP TRATAMIENTO VEGESTART 60 1248 16 51 99 00 179 0 124 00 24 00 122 55 132 1 4127 15 65 78 00 1510 112 50 17 00 104 69 122 8 1182 18 67 78 00 1790 116 00 25 00 114 82 121 6 P U de Mann Whitney N S o Por su parte la talla de los pacientes tratados con Vegestart es tambi n estad sticamente mayor dato que bien podr a estar asociado con la mayor presencia de varones en este grupo IC MEDIA TALLA DE LA PACIENTE EN EL
5. CENTRO DE EXCELENCIA PARA EL ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD European _EAC BS Resultados de un Estudio Prospectivo Randomizado Vegestart Complet Vs Dieta Hiperprot ica Convencional como Protocolo de Preparaci n a la Cirug a Bari trica Miguel A Carbajo Caballero Director del Centro de Excelencia de Cirug a de la Obesidad y las Enfermedades Metab licas cio Hospital Campo Grande Valladolid Espa a Michael Tarnoff et al An Evidenced based Assestment of Preoperative Weight Loss in Bariatric Surgery A Obes Surg 2008 18 1059 1061 Patients who have lost weight prior to surgery are likely to suffer from fewer complications shorter operating time less blood loss and a shorter hospital stay Is it S now time to suggest that preoperative weight loss be a component of the preoperative preparation process cio Proyecto VEGESTART VS DIETA HIPERPROTEICA COMO P RDIDA DE PESO PREOPERATORIA MATERIAL Y METODOS T tulo del Proyecto Efecto de la administraci n de una dieta de bajo contenido energ tico en pacientes obesos M todo de Desarrollo Estudio Prospectivo Randomizado doble ciego Coordinador Dr Carbajo Monitor D Concha Porras Dpto T cnico VEGENAT S A D Pilar S nchez Dpto T cnico VEGENAT S A Producto experimental Producto diet tico de bajo contenido energ tico indicado en dietas con restricci n cal rica Vegestart Complet Objet
6. SAOS Eficacia del tratamiento o Una vez visto esto se observa que el Vegestart en m s efectivo que la dieta hiperprot ica e hipercal rica en todos y cada uno de los indicadores de eficacia del tratamiento Pasando de una situaci n peor en el momento basal a una situaci n mejor en el momento del fin del tratamiento Seguridad del tratamiento o El 15 de los pacientes tratados con Vegestart refirieron alg n acontecimiento adverso de escasa entidad siendo nicamente rese able la presencia de diarrea temporal que se dio en el 5 de los pacientes incluidos en este grupo de tratamiento One Anastomosis Gastric Bypass by laparoscopy and robotic assistant Major late complications Gastro ileostomy Pneumatic Dilatation 5 0 42 stenosis 6 0 5 Prosthesis 1 0 08 Acute Anastomosis Ulcer Medical Treatment 6 0 5 6 0 5 Revisional Surgery 0 0 0 0 Evolucion del de complicaciones perioperatorias antes despues del protocolo de p rdida de peso preoperatorio en los ltimos 8 a os 1 5 4 3 2 uE 0 pacientes N complicaciones traqueostomias do 6 4 Comienzo protocolo adelgazamiento previo Vegestar Complet 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 58 86 92 146 248 302 288 130 Total 1350 3 6 6 6 4 3 2 0 2 3 3 2 0 0 0 0 complicaciones graves peri operatorias traqueotom as o imposibilidad de intubaci n CONCLU
7. 96 0 1111 o No se detectaron diferencias entre ambos grupos de pacientes en cuanto al porcentaje de cada uno de los antecedentes familiares INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Antecedentes personales o Si nos fijamos en los antecedentes personales de los pacientes incluidos en cada uno de los grupos se observa que los pacientes que fueron tratadas con Vegestart ten an mayores antecedentes de alergias que a los que se les aplic una dieta hiperprot ica las diferencias son casi significativas TRATAMIENTO ANTECEDENTES VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL PERSONALES P Valor RESP RESP RESP Chi Cuadrado ALERGIAS 14 11 57 0 0763 1 QUIRURGICAS 58 47 93 0 6444 OTROS ANTECEDENTES 39 32 23 0 2937 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Si nos fijamos en la edad de la primera regla no se observan diferencias estad sticamente significativas entre las diferentes pacientes en cuanto a la edad de las pacientes en el momento de su primera regla IC MEDIA EDAD_MENARQUIA DESV 95 N MEDIA EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA EX P U de Mann Whitney 0 1108 o El porcentaje de pacientes con el ritmo menstrual alterado es del 31 6 no detectandose entre los grupos diferencias significativas en cuanto al porcentaje de pacientes con el ritmo menstrual alterado
8. menor puntuaci n obtenida es de 3 o Si nos fijamos ahora en la valoraci n de la dieta hiperprot ica observamos que en todos los apartados indicados la mediana esta en el punto ptimo destacando la valoraci n del sabor que tiene como puntuaci n m nima una puntuaci n de 4 VALORACION DELADIETA N Media Min Max Mediana SABOR DIFICULTAD DE PREPARACION SEGUIMIENTO SACIEDAD AA INFORME DE RESULTADOS CONCLUSIONES DEL ESTUDIO Descripci n de los pacientes o El porcentaje de mujeres incluidas en el estudio es del 75 y la edad media de los pacientes es de 38 a os con un rango que va de los 17 a los 75 a os o El 95 de los pacientes indic antecedentes familiares principalmente obesidad 84 HTS 72 y alguna variedad de dislipemia 66 o El peso medio de los pacientes en el momento del inicio del estudio es de 118 kgs y el IMC es en valores medianos de 45 indicando en el 80 de los casos un inicio temprano de la obesidad en la infancia o en la pubertad Homogeneidad de los tratamientos o En l neas generales ambos grupos fueron homog neos aunque se observa que los pacientes que fueron tratados con Vegestart son casos m s severos de obesidad en el momento de inicio del tratamiento posiblemente por el mayor predominio de pacientes varones y por tanto son pacientes con un mas complicaciones por hipertensi n arterial y con mayores complicaciones por la obesidad
9. n de los valores IC MEDIA 95 MAX MEDIANA INF SUP VALOR BASAL VEGESTART HIPERPROTEICA Ezo TOTAL VEGESTART TOTAL VEGESTART HIPERPROTEICA INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Si aplicamos un modelo ANCOVA incluyendo como variable dependiente el descenso en los valores de la PAS como variable dependiente el tratamiento y como covariables correctoras la PAS basal y el sexo obtenemos un modelo estad sticamente significativo Source Mean Square Value Pr gt F Model 3 42 08819188 14 02273083 3042 lt 0001 Error 110 50 71260987 0 46102282 Cem 113 92 78070175 Al analizar las fuentes de error se observa que la variable sexo es estad sticamente significativa en el modelo aunque si tiene una significaci n estad stica tanto el tratamiento como la puntuaci n basal de la PAS Source TRATAMIENTO PAS BASAL SEXO DF 185 Mean Square F Value gt 1 2264366472 22 64366472 49 12 lt 0001 18 98504671 18 98504671 41 18 lt 0001 0 43948046 0 43948046 0 95 0 3310 Finalmente se muestra el descenso de la PAS ajustado por la PAS basal y por el sexo observ ndose que el hecho de tener una PAS basal mayor en los pacientes tratados con Vegestart redunda en una mayor posibilidad de descenso DESCENSO DELAPAS TRATAMIENTO AJUSTADO 95 CONFIDEN
10. 8256 9 010794 7 425718 HIPERPROTEICA 5 870564 6 684026 5 057101 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Evoluci n del IMC o Al igual que nos ocurr a con el peso en los dos momentos de medida del IMC y en la diferencia final basal se han detectado diferencias estad sticamente significativas entre ambos grupos de pacientes N MEDIA MEDIANA BASAL VEGESTART IQR 7 02 IC MEDIA 95 SUP VALOR 47 82 lt 0001 HIPERPROTEICA 5 54 43 92 TOTAL 7 55 45 53 VEGESTART 6 81 44 39 0 0045 HIPERPROTEICA 5 10 41 94 TOTAL 6 79 42 78 VEGESTART 1 58 3 05 lt 0001 HIPERPROTEICA 0 95 1 67 TOTAL 171 237 motivo se analizara el descenso en los valores del IMC por medio de un modelo ANCOVA teniendo en cuenta como covariables el sexo de las pacientes y el valor inicial del indicador ya que es plausible que mayores valores del IMC permitan un mayor descenso en el indicador o Al aplicar dicho modelo se observa que ste es estad sticamente significativo Source DF Sum ofSquares Mean Square Value Pr gt F Model 91 6403152 30 5467717 Error 99 5290634 0 8886524 Corrected Total 115 191 1693786 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Al analizar las fuentes de error se o
11. 95 MOMENTO BASAL DESV EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP TRATAMIENTO VEGESTART P U de Mann Whitney lt 0 0001 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Si analizamos el IMC de los pacientes se observa que el grupo tratado con Vegestart tiene un IMC tambi n porcentualmente mayor que el tratado con la dieta hiperprot ica debido nuevamente al mayor porcentaje de varones en ese grupo pero no estad sticamente significativo 1 MEDIA INDICE DE MASA CORPORAL 95 BASAL DESV N MEDIA EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP 45 57 4 79 34 57 43 56 527 34 46 44 55 5 40 3246 59 93 44 10 7 65 43 76 46 37 P U de Mann Whitney N S Todos los pacientes incluidos en el estudio han realizado m ltiples intentos controlados por especialistas de p rdida de peso antes del inicio del tratamiento en estudio inclu dos la colocaci n de un Bal n Intrag strico en 8 de los pacientes del grupo Vegestart 13 3 y en 11 del grupo Hiperproteica 18 3 La primera informaci n que se nos indica es el peso al nacer de los pacientes informaci n que ha sido recogida en 88 de los pacientes incluidos en el estudio Al comparar los datos de ambos grupos de pacientes se observa un peso al nacer estad sticamente mayor en los pacientes que fueron tratados con Vegestart 1 MEDIA PESO AL NACER D 95 ESV EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP
12. CE LIMITS VEGESTART 1 329997 1 519540 1 140454 HIPERPROTEICA 0 691138 0 901342 0 480934 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Evoluci n de la Tensi n Arterial Diast lica o Al analizar los datos de la Tensi n Arterial Diast lica se observa un comportamiento muy similar que con la Sist lica Inicialmente se parte de una situaci n distinta entre ambos grupos de tratamiento en los que los pacientes que fueron tratados con Vegestart tienen unos valores de tensi n diast lica estad sticamente mayores que los tratados con la dieta hipertrot ica Tras el tratamiento se observa que estas diferencias vuelven ser significativas pero el orden contrario es decir que a pesar de tener valores por encima en el momento basal tras el tratamiento los pacientes tratados con Vegestart tienen unos valores menores que los pacientes tratrados con la dieta hiperprot ica IC MEDIA 95 N MEDIA MIN MAX MEDIANA INF SUP VALOR VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Al aplicar el modelo ANCOVA introduciendo como co variable la situaci n inicial de los pacientes se observa que tanto el tratamiento como la puntuaci n basal de PAD son estad sticamente significativas Source DF SumofSquares Mean Square F Value Pr
13. ITAMINA E Boma TAMNA E VITAMINA 125mg EXE VITAMINA TS mg 304 me VITAMINA CELA 12m VITAMINA LELEI TI VITAMINA DA mo 1 VITAMINA Tamo TEmo ATAMINA BS E 15079 VITAMINA BS 3709 748 me VITAMINA 86 VA me Tema VITAMINA BS Tama Tang ACIDO FOLIC 427u9 108 ug ACIDO FOLICO 22700 770815 VITAMINA BIZ 0900 300 VITAMINA BZ 351 BIOTINA 13707 518 ua 13705 EL ACIDO PANTOTENICO TA mo Ema ACIDO PANTOTENCO VITAMINA EAC VITAMINA 05209 CALCIO 1677 8703 CALCIO 166 56 ma FOSFORO 759079 Ema FOSFORO 1570 528 POTASIO THING POTASIO 25 1m9 TTA ng 50000 925 m9 370 ma 5000 Tama 367 619 CLORURO Org Hema CLORURO 1038 HIERRO 35 m8 HIERRO 33m ZINC 30 me Tamo ZINC COBRE 165 GAI COBRE 758109 271607 35 670 v00 28010 Teg SELENO 750 SEND HZ MAGNESIO 185mg GAL MAGNESIO Bing TEAM 0 02190 TET 7279 VE ma FLUORURO 02 Tame FLUORURO DO DE mo MOLIBDENO E E MOLISDENO 35 EL CROMO 3309 21207 530 21209 Se consumir n durante el dia 4 briks de Vegestart Complet en Desayuno comida merienda y cena alternando los sabores vainilla y caf Esta dieta se complementar con la cantidad que se desee de agua infusiones incluido el caf zumos naturales y Caldos naturales desgrasados Modo de empleo del Vegestart Comp
14. SIONES La Preparaci n adecuada del paciente Obeso para la Cirug a es absolutamente imprescindible e inseparable del propio proceso quir rgico El trabajo coordinado del Equipo Multidisciplinar antes y despu s del mismo es obligado do do CONCLUSIONES Reducir como m nimo un 10 del porcentaje de sobrepeso inicial en los pacientes con OM y un 20 en aquellos con SO reduce considerablemente las complicaciones peri operatorias las intubaciones peligrosas las traqueostom as de necesidad la secci n del epiplon mayor el tiempo quir rgico y la estancia hospitalaria CONCLUSIONES Aplicar un protocolo sistem tico y personalizado de p rdida de peso y actividad f sica preoperatoria del tipo del descrito en este Estudio supone introducir S un salto cualitativo en el tratamiento quir rgico de la obesidad cib CENTRO DE EXCELENCIA PARA EL ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD go Esta Edificio Columbus frente H Campo Grande C Estaci n n l2 1 47004 Valladolid wumw obesos info
15. bserva que tanto el tratamiento como el dato basal del IMC son factores estad sticamente significativos mientras que el sexo de los pacientes que se introdujo en el modelo por la diferencia basal en la construcci n de los grupos no lo es Type ISS Mean Square Value 63 99643842 63 99643842 72 02 lt 0001 DF Source TRATAMIENTO IMC BASAL 26 53683381 26 53683381 29 86 lt 0001 1 10704297 1 10704297 1 25 0 2668 SEXO o Si ajustamos los valores del descenso del IMC por las covariables incluidas en el modelo se observa que si bien hay diferencias estad sticamente significativas entre ambos tratamientos estas diferencias no son tan acusadas como nos aparec an en los datos crudos de la Tabla 17 DESCENSO DE IMC 95 Confidence TRATAMIENTO AJUSTADO Limits VEGESTART 3 205181 3 467537 2 942825 HIPERPROTEICA 2 174089 2 476610 1 871568 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Evoluci n de la Tensi n Arterial Sist lica Al analizar los datos crudos de tensi n arterial sist lica se observa que aunque hay diferencias en los niveles de tensi n arterial en el momento inicial de los pacientes 146 mmhg en los pacientes tratados con Vegestart Vs 139 mmHg en los pacientes tratados con dieta en el momento final estas diferencias se equilibran incluso siendo en media menores para los pacientes tratados con Vegestart 2 por la mayor normalizaci
16. de pacientes que refieren alg n acontecimiento adverso que en el caso de los pacientes tratados con Vegestart es del 15 y en el caso de los tratados con dieta hiperprot ica es del 3 3 o Cabe resaltar que la aparici n de diarreas es en el nico acontecimiento adverso en el que se producen diferencias casi significativas entre ambos grupos de pacientes y que las mismas fueron espor dicas al comienzo del tratamiento cediendo posteriormente INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Valoraci n del Vegestart frente a la valoraci n de la dieta o En las siguientes tablas se muestran los principales estad sticos descriptivos de las escalas de valoraci n de Vegestart y de la dieta Hiperprot ica e Hipocal rica o Si nos centramos en la valoraci n de Vegestart en t rminos de mediana se observa que m s de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio opinan que tanto el color como la textura y la saciedad son ptimos tienen una puntuaci n de 5 y que el sabor mas de la mitad opina que tiene una puntuaci n de al menos 4 puntos VALORACION LC 95 DE VEGESTART N Media Min Max Mediana IQR Inf Sup SABOR 3 85 1 10 1 00 5 00 4 00 2 00 3 55 4 14 COLOR 4 73 0 68 1 00 5 00 5 00 0 00 4 54 4 91 TEXTURA 463 0 59 3 00 5 00 5 00 1 00 4 47 4 78 SACIEDAD 452 079 100 5 00 5 00 1 00 431 473 o Cabr a destacar en el apartado de la textura del producto que la
17. ealizado eliminando del an lisis todas las inconsistencias detectadas por medio de la comprobaci n l gica entre las diferentes variables del estudio o Cabe destacar en el caso de que se est tratando con variables dicot micas utilizadas por ejemplo para la descripci n de la presencia de acontecimientos adversos o antecedentes de los pacientes que se ha asimilado la ausencia de la variable a la no presencia del evento ya que por experiencia en este tipo de estudios la intenci n del investigador al no incluir el dato es identificar la no presencia del mismo An lisis de datos o El an lisis de los datos se ha realizado en su integridad por medio del sistema SAS versi n 9 1 o La descripci n de los datos se ha realizado en el caso de las variables categ ricas por medio de las frecuencias relativas y porcentuales de las diferentes categor as o Las variables cuantitativas del estudio se describieron por medio del tama o muestral N la media y desviaci n t pica de la distribuci n valores extremos m ximo y m nimo y mediana y rango intercuant lico as como el intervalo de confianza al 95 para la media o En un primer momento y tras la descripci n de los pacientes se ha realizado un an lisis de homogeneidad entre los grupos de tratamiento para el cual se ha utilizado para las variables cualitativas como prueba el test de la Chi Cuadrado o en el caso de que no se cumplieran las asunciones necesarias para la utilizac
18. gt F 6 23417227 27 63 lt 0001 0 22567090 Model 3 18 70251681 Error 110 24 82379897 Corrected Total 113 43 52631579 Source TRATAMIENTO Type ISS Mean Square Value 1 13 23511209 13 23511209 58 65 lt 0001 PAD BASAL 4 4 97340656 4 97340656 22 04 lt 0001 SEXO 1 0 49399817 0 49399817 2 19 0 1419 o En la tabla siguiente se muestra cual es el descenso en cada uno de los tratamientos ajustando esos descensos por las co variables introducidas DESCENSO DE LA PAD AJUSTADO 0 929592 TRATAMIENTO VEGESTART 95 Confidence Limits 1 063514 0 795670 HIPERPROTEICA 0 438268 0 587243 0 289294 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Evoluci n de los niveles s ricos de glucosa o En diferencia con otros par metros analizados los pacientes que fueron tratados con Vegestart parten de unos valores si res que los pacientes que fueron tratados con la dieta hiperprot ica 4 produci ndose una igualaci n de stos valores tras el tratamiento IC MEDIA 95 P N MEDIA MAX MEDIANA IQR INF SUP VALOR VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL VEGESTART TOTAL INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Si aplicamos el mismo tipo de modelo ANCOVA el modelo es estad stica
19. i n del mismo el test no param trico exacto de Fisher Las variables cuantitativas se han comparado por medio de un modelo ANOVA de una sola v a T de Student no pareada o en su defecto por medio del test no param trico de la U de Mann Whitney o Por las propias caracter sticas de las variables objetivo y por los datos obtenidos en el an lisis de homogeneidad de la muestra para el an lisis de eficacia se ha recurrido a un modelo ANCOVA en el cual do se ha incluido como covariable la puntuaci n inicial del indicador medido INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Pacientes incluidos en el estudio o Para el presente estudio se ha incluido informaci n de 120 pacientes obesos que iban a ser sometidos a cirug a bari trica los cuales fueron asignados a los siguientes tratamientos La asignaci n de los dos modelos de tratamiento fue aleatoria por la t cnica de sobre cerrado no identificado y cada paciente firm el consentimiento previo obligatorio para poder ser inclu dos en el estudio TRATAMIENTO VEGESTART dd 11194 60 50 Descripci n de los pacientes En este primer apartados se describir muestra de pacientes incluidos en el estudio seg n el tratamiento aplicado con dos objetivos por un lado tener una fotografia de los pacientes incluidos en el estudio y por otro ver si existen diferencias en el momento basal en cuanto a las caracter stica de los pacientes de cada grup
20. ica e hipocalorica con un alimento f rmula en pacientes que van a ser sometidos a cirug a bariatrica Bypass g strico por laparoscopia y comparar estas dietas con las dietas muy bajas en calor as a base de alimentos habituales oo PRINCIPALES o Los cambios en el peso corporal e IMC SECUNDARIOS o Los cambios en los siguientes par metros presi n arterial circunferencia cintura cadera consenso SEEDO y glucosa Aceptaci n parte del paciente de la dietas de bajo contenido energ tico do PACIENTES Y M TODOS CRITERIOS DE INCLUSI N o Pacientes obesos que vayan a ser sometidos a cirug a bariatrica bypass gastrico por laparoscopia y hayan aceptado el consentimiento informado de aceptaci n del Estudio a realizar CRITERIOS DE EXCLUSI N o Los criterios propios de la cirug a de la obesidad la no aceptaci n del consentimiento la falta de seguimiento del protocolo el boicot o abandono del mismo NUMERO DE PACIENTES A ESTUDIAR o 60 pacientes obesos m rbidos o super m rbidos que vayan a ser sometidos a cirug a bariatrica bypass gastrico por laparoscopia DISE O DEL ESTUDIO Estudio observacional de 20 dias de duraci n Tras cumplir los criterios de inclusi n los pacientes fueron randomizados en dos grupos Grupo A o grupo al que se les administr durante 12 d as una dieta completa hiperproteica e hipocalorica con un alimento f rmula 4 briks de Vegestar
21. ivo del proyecto Evaluar la eficacia y tolerancia de una dieta completa hiperproteica e hipocalorica con un alimento f rmula en pacientes que van a ser sometidos a cirug a bariatrica Bypass g strico por laparoscopia y comparar estas dietas con las dietas muy bajas en calor as a base de alimentos habituales N mero de pacientes 60 pacientes en cada uno de los dos grupos Duraci n del tratamiento El tratamiento tendr una duraci n de 12 d as para cada tipo de tratamiento seguidos de una dieta l quida convencional de 8 d as com n Duraci n del estudio Enero 2006 Junio 2006 5 HIP TESIS TRABAJO La cirug a bari trica est considerada hoy por hoy como la mejor alternativa terap utica en pacientes con obesidad m rbida u obesidad grave con comorbilidades El abordaje laparosc pico que est sustituyendo progresivamente al cl sico o abierto reduce el compromiso cardiopulmonar mejora la recuperaci n postoperatoria y minimiza las complicaciones parietales A pesar de esa adecuada relaci n riesgo beneficio todas las t cnicas de Bypass est n asociadas a una tasa significativa de complicaciones Estas complicaciones son m s frecuentes en pacientes con un mayor grado de agresividad de la obesidad Dada la relaci n entre reducci n del peso corporal y mejor a de las complicaciones asociadas cabe plantearse la hip tesis de que conseguir p rdidas de peso antes de la cirug a bari trica
22. let El producto se presenta en un brik de 200 ml con una pajita do Se consume directamente del brik usando la pajita o se vierte el contenido en un vaso para beber desde el mismo Sugerencias de consumo El producto puede consumirse a temperatura ambiente Tambien puede cosumirse frio o calentarse ANEXO 2 DIETA GRUPO B ta Hiperproteica exenta de ratos de carbono rasas Alimentos de alto contenido en hidratos de carbono que debe eliminar de la dieta Alimentos de alto contenido en grasa que debe eliminar de la dieta Alimentos en los que debe basar su dieta Pan pasta patatas legumbres bolleria a Mantequilla carnes grasas leche entera embutido a we Verduras Frutas cames magras ternera pollo pavo pescados preferentemente blanco mariscos huevos caldos desgrasados leche y yogur desnatado Ya Esta dieta se complementar con la cantidad que se desee de agua infusiones incluido el caf y zumos naturales Se podr utilizar aceite en peque as cantidades para condimentar los platos RESULTADOS MATERIAL Y M TODOS ESTAD STICOS Entrada de datos o La informaci n se introdujo en dos bases de datos realiz ndose una depuraci n por contraste hasta la obtenci n de una base de datos nica copia fiel de la informaci n incluida en el Cuaderno de recogida de datos Depuraci n l gica o La depuraci n l gica de los datos se ha r
23. mente significativo detect ndose como significativos tanto el tratamiento del estudio como el nivel basal de glucosa Source DF Sum of Squares Mean Square Value Pr gt F Model 3 14809 00112 4936 33371 80 29 lt 0001 Error 111 6824 12932 61 47864 114 21633 13043 Mean Source DF Type I SS Square F Value TRATAMIENTO 3790 00165 3790 00165 GLUCOSA BASAL 10882 14670 10882 14670 177 01 lt 0001 SEXO 136 85277 136 85277 2 23 0 1385 o A continuaci n se muestran los valores de descenso ajustado del nivel de glucosa DESCENSO DEL NIVEL DE GLUCOSA TRATAMIENTO AJUSTADO 95 Confidence Limits VEGESTART 14 948644 17 098330 12 798958 HIPERPROTEICA 8 475937 10 915958 6 035917 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Seguridad del tratamiento o La seguridad del tratamiento se ha medido por medio de los acontecimientos adversos m s frecuentes como son la presencia de n useas y v mitos estre imiento cefalea y diarrea TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL RESP N RESP RESP P valor ANTECEDENTES FAMILIARES NO REFIERE NAUSEAS VOMITOS ESTRE IMIENTO CEFALEA DIARREA OTROS o Al analizar los datos por cada tipo de acontecimientos adversos se observan diferencias estad sticamente significativas entre ambos grupos de pacientes en cuanto al n mero
24. ncia a la toma de Vegestart Complet y su tolerancia asi como a la Dieta Hiperprot ica y a la L quida o Evaluaci n en cada control Pre y Post operatorio como parte de la recogida de datos ci CRITERIOS DE INTERRUPCI N Los criterios de retirada del estudio fueron La aparici n de una enfermedad grave durante el estudio Requerimiento de un soporte nutricional distinto del planeado en el estudio A Efectos adversos o inesperados Falta de adscripci n a la intervenci n nutricional Se consider falta de adscripci n a la toma del producto diet tico de bajo contenido energ tico cuando el paciente interrumpi el tratamiento dos o m s d as Siete pacientes fueron excluidos del estudio inicial ANEXO 1 DIETA GRUPO A INFORMACION NUTRICIONAL POR BRIK DIETA COMPLETA INFORMACION NUTRICIONAL POR BRIK DIETA COMPLETA VEGESTARTE COMPLET VEGESTARTS COMPLET CAFE VAINILLA ENERGI JJ ENERO EILE UZAE CARBOHIDRATOS 350 CARBOHIDRATOS _2340_ 9760 PROTEINA 1569 5215 PROTEIN 1559 ey GRASAS 89 7929 FA 359 1920 GRASA SATURADA 120 GRASA SATURADA Ze 450 ACIDO INOLEICO 0075 7825 ACIDO UINOLEICO 0279 358 g ACIDO UNOLENICO ACIDO LINOLENIC 0719 FIBRA ALIMENTARIA 700 809 FIERA ALIMENTARIA 209 80 VITANN TT GI VITAMINA A 184799 CEI VITAMINA D 72100 3809 VITAMINA D 220 CA V
25. o Seg n su asignaci n a cada uno de los tratamientos se observa que el porcentaje de varones y mujeres y pertenecientes a cada uno de los grupos no presenta diferencias estad sticas significativas TRATAMIENTO SEXO VEGESTART HIPERPROTEICA N TOTAL N 38 33 28 33 37 61 67 43 71 67 80 66 67 60 100 0 60 100 0 120 100 0 P Chi Cuadrado N S INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO EDAD o la edad media de los pacientes incluidos en el estudio esta en torno a los 38 a os no observ ndose diferencias estad sticamente significativas entre ambos grupos de pacientes MEDIA EDAD DESV N MEDIA EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL P U de Mann Withney 0 6303 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Antecedentes familiares o Seg n se muestra en la siguiente tabla se observa que aproximadamente el 5 de los pacientes del estudio no ten an antecedentes familiares TRATAMIENTO ANTECEDENTES FAMILIARES VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL P Valor N RESP RESP RESP Chi Cuadrado SIN ANTECEDENTES 3 4 92 6 4 96 OBESIDAD 51 83 61 102 84 30 0 8332 DIABETES MELLITUS 36 59 02 74 61 16 0 5437 DISLIPEMIA 38 62 30 66 12 0 3016 HTA 41 67 21 86 71 07 0 3449 CARDIOPAT A 24 39 34 49 40 50 0 7358 PAT TIROIDEA 1 164 6 4
26. pta por la aplicaci n de un modelo de an lisis de la covarianza ANCOVA en el cual se utilizar como variable dependiente el descenso en el peso de los pacientes como variable independiente el tratamiento aplicado y como covariables se incluir el sexo de los paciente y el peso inicial de los mismos INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Al aplicar el modelo este se muestra estad sticamente significativo SOURCE MODEL ERROR MEAN SQUARE 328 222169 112 763 195561 6 814246 118 F VALUE PR gt F DF SUM OF SQUARES 984 566508 CORRECTED TOTAL 1747 862069 Al analizar las fuentes de error se observa que tal y como habiamos supuesto el peso basal es una variable estad sticamente significativa en el modelo esto es que a mayor peso basal mayor posibilidad de descenso del peso Asimismo se observa que el tratamiento es tambi n un factor estad sticamente significativo MEAN DF TYPEISS SQUARE TRATAMIENTO 593 0870690 PESO BASAL 391 3263985 SEXO 1 Source FVALUE PR gt F 593 0870690 391 3263985 0 2530405 02530405 0 04 0 8475 A continuaci n se muestra cual es el descenso de peso corregido por el peso basal y el sexo del paciente seg n el tratamiento en estudio la diferencia no es tan grande como muestran los datos crudos de la Tabla 16 DESCENSO PESO 95 CONFIDENCE TRT AJUSTADO LIMITS VEGESTART 8 21
27. se asociar a a una reducci n de la morbi mortalidad asociada al procedimiento quir rgico Entre las diferentes estrategias conservadoras para la p rdida de peso una alternativa es la basada en la sustituci n de todas las comidas por alimentos f rmula de Bajo Contenido Cal rico Utilizar Vegestart Complet como alimento la sustituci n total las de comidas podr a resultar ptimo en el contexto de la cirug a de la obesidad Vegestart Complet tiene una formulaci n en que el aporte proteico representa aproximadamente el 30 del aporte cal rico total esto supone seguir una dieta hiperproteica que en el contexto de la cirug a bari trica puede ser de gran utilidad Existen datos que sugieren que una dieta hiperprot ica se asocia a una mayor p rdida de peso a corto y largo plazo una mayor saciedad posiblemente una menor ca da de la masa magra con la p rdida ponderal y una menor ca da del gasto energ tico en reposo HIPOTESIS DE TRABAJO II Una dieta baja en calor as basada en la sustituci n de todas las comidas con Vegestart Complet en enfermos candidatos a t cnicas de bypass por laparoscopia puede ayudar a conseguir una p rdida de peso significativa que se traducir a en una menor tasa de complicaciones asociadas al procedimiento quir rgico y una mejor conservaci n de la masa magra y del gasto energ tico en reposo OBJETIVOS Evaluar la eficacia y tolerancia de una dieta completa hiperprote
28. t Complet a lo largo del d a y alternando los sabores caf vainilla o cacao Se pod a complementar con l quidos como infusiones caf o caldos naturales desgrasados Los 8 d as ltimos se program una dieta l quida absoluta pero completa agua infusiones caf zumos naturales caldos naturales desgrasados y leche desnatada Grupo B o grupo al que se les administr durante 12 d as una dieta hiperproteica con alimentos naturales exenta de hidratos de carbono y grasas Los 8 d as restantes se program una dieta l quida absoluta agua infusiones caf zumos naturales caldos naturales desgrasados y leche desnatada Para que los dos grupos de pacientes fueran homog neos la inclusi n en el grupo A B se realiz de manera aleatoria M TODOS Variables demogr ficas o Al inicio del estudio se recogi la siguiente informaci n gt Sexo edad evoluci n del peso habitual gt Enfermedades concomitantes activas medicaciones activas gt Intentos previos de p rdida de peso Exploraci n f sica y estudios complementarios o Peso Talla o C lculo de IMC o Presi n arterial Circunferencia de la cintura La medici n debe realizarse con el paciente de pie y tomando como referencia estructuras seas La circunferencia de la cintura debe medirse en el punto medio entre la espina iliaca anterosuperior y margen costal inferior o Anal tica glucemia basal Evaluaci n de la adhere
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