REGLAMENTO (UE) 2015/ 1190 DE LA COMISIÓN - de
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1. Los anteriores porcenta jes est n calculados en cido tioglic lico dispuesto para em pleo pH 7 a 9 5 Contiene tioglicolato S gase el modo de empleo STOC ZL IT SH eadom3 u ruq e p 290 OLeIg TI E61 1 2 Se a aden las entradas con los n meros de orden 288 a 296 siguientes a b c d e f g h i 288 Metilsulfato de 3 HC Blue No 17 16517 75 2 605 392 2 a Colorantes de oxi b 2 0 a Despu s de mez a La etiqueta indicar La proporci n de 4 amino 3 me daci n para el te clarse en condiciones mezcla til 9 10 dioxo ido del pelo oxidantes la concen A i del vel d 9 10 dihidroan b Colorantes no de traci n m xima apli A OSSEO orantes Er peo pueden causar tracen 1 il opel cada al pelo no de reacciones al rgicas graves amino N N N te ido del pelo ber exceder de un Lea y siga las instrucciones trimetilpropan 2 0 7 N 1 aminio Este producto no est destinado a utilizarse Para a y b en personas menores de 16 a os No usar con agentes Los tatuajes temporales de henna negra pue nitrosantes den aumentar el riesgo de alergia Contenido m ximo No utilice el tinte capilar de nitrosaminas ES e F 50 pg kg si tiene una erupci n cut nea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible irri Conservar en reci tado o da ado ES si alguna vez ha experimentado cualquier tengan nitritos 1 ag A pern qa tipo de reac2. 21 7 2015 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 193 115 REGLAMENTO UE 2015 1190 DE LA COMISI N de 20 de julio de 2015 por el que se modifica el anexo III del Reglamento CE n 1223 2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosm ticos Texto pertinente a efectos del EEE LA COMISI N EUROPEA Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni n Europea Visto el Reglamento CE n 1223 2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosm ticos y en particular su art culo 31 apartado 1 Previa consulta al Comit Cient fico de Seguridad de los Consumidores Considerando lo siguiente 1 A ra z del estudio cient fico de 2001 titulado Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk Utilizaci n de tintes capilares permanentes y riesgo de c ncer vesical el Comit Cient fico de los Productos Cosm ticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor sustituido m s tarde por el Comit Cient fico de los Productos de Consumo CCPC en virtud de la Decisi n 2004 210 CE de la Comisi n lleg a la conclusi n de que los riesgos potenciales de utilizar tintes capilares eran preocupantes El CCPC recomend en sus dict menes que la Comisi n tomase medidas adicionales para controlar el uso de sustancias para tintes capilares 2 El CCPC recomend tambi n una estrategia general de evaluaci n de la seguridad de las susta
3. 1 61 1
4. 24 546 6 Colorantes no de oxi 0 3 xoantraceno 1 4 daci n para el te ido diildiimino bis 5 del pelo metilsulfonato de disodio 291 4 9 10 dihidro Acid Violet 43 4430 18 6 224 618 7 Colorantes no de oxi 0 5 4 hidroxi 9 10 daci n para el te ido dioxo 1 antril del pelo amino tolueno 3 sulfonato de sodio 292 2 metoximetil p 2 Methoxy 337906 36 2 Colorantes de oxida Despu s de mezclarse La etiqueta indicar La proporci n de fenilendiamina methyl p Pheny 337906 37 3 ci n para el te ido en condiciones oxidan mezcla Sulfato de 2 me lenediamine del pelo tes la APN PNI AN Los colorantes del pelo pueden causar toximetil p feni 2 Methoxy A a Loi aia roce s DEN no deber exceder de un reacciones al rgicas graves A E e 1 8 calculada en base Lea y siga las instrucciones lenediamine lib y slg Sulfate pore Este producto no est destinado a utilizarse en personas menores de 16 a os Los tatuajes temporales de henna negra pue den aumentar el riesgo de alergia No utilice el tinte capilar si tiene una erupci n cut nea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible irri tado o da ado si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacci n despu s de la coloraci n del pelo si alguna vez ha experimentado una reac ci n a los tatuajes temporales de henna 1 negra STOC ZL IT SH rodona u ruq e p pen
5. a apli cada al pelo no de ber exceder de un 2 0 Para a y b No usar con agentes nitrosantes Contenido m ximo de nitrosaminas 50 pg kg Conservar en reci pientes que no con tengan nitritos mezcla A Los colorantes del pelo pueden causar reacciones al rgicas graves Lea y siga las instrucciones Este producto no est destinado a utilizarse en personas menores de 16 a os Los tatuajes temporales de henna negra pue den aumentar el riesgo de alergia No utilice el tinte capilar si tiene una erupci n cut nea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible irri tado o da ado si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacci n despu s de la coloraci n del pelo si alguna vez ha experimentado una reac ci n a los tatuajes temporales de henna negra Oz1 61 1 SH eadom3 ugun e p 2190 Oleg STO Z TZ f a b c d e g 295 cido 4 amino Acid Black 1 1064 48 8 213 903 1 Colorantes no de oxi 0 5 5 hidroxi 3 4 ni daci n para el te ido trofenilazo 6 fe del pelo nilazo 2 7 nafta lenodisulf nico sal dis dica 296 3 hidroxi 4 E Pigment Red 57 5858 81 1 227 497 9 Colorantes no de oxi 0 4 4 metil 2 sulfo natofenil diaze nil 2 naftoato de disodio daci n para el te ido del pelo STOC L IT SH eadom3 u ruq e p 2L9HO OLeIg IZ
6. ci n despu s de la coloraci n del pelo si alguna vez ha experimentado una reac ci n a los tatuajes temporales de henna negra 289 Compuesto de HC Blue No 15 74578 10 2 277 929 5 a Colorantes de oxi b 0 2 a Despu s de mez a La etiqueta indicar La proporci n de cido fosf rico con 4 2 6 diclo rofenil 4 imino 3 5 dimetil 2 5 ciclohexadieno 1 ilideno metil 2 6 dimetilanilina 1 1 daci n para el te ido del pelo b Colorantes no de oxidaci n para el te ido del pelo clarse en condiciones oxidantes la concen traci n m xima apli cada al pelo no de ber exceder de un 0 2 mezcla f AN Los colorantes del pelo pueden causar but Ss reacciones al rgicas graves Lea y siga las instrucciones Este producto no est destinado a utilizarse en personas menores de 16 a os Los tatuajes temporales de henna negra pue den aumentar el riesgo de alergia No utilice el tinte capilar si tiene una erupci n cut nea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible irri tado o da ado 811 61 1 SH eadom3 u uq e p 290 OLeIg SrIOTZTZ a b c d e f g h i si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacci n despu s de la coloraci n del pelo si alguna vez ha experimentado una reac ci n a los tatuajes temporales de henna negra 290 2 2 9 10 dio Acid Green 25 4403 90 1 2
7. mayor motivo de preocupaci n con respecto a la genotoxicidad y carcinogenicidad de los tintes capilares y sus productos de reacci n usados actualmente en la Uni n 7 En sus evaluaciones de riesgos el CCSC ha abordado el potencial sensibilizante de cada sustancia para tintes de cabello Al objeto de informar mejor al consumidor sobre los posibles efectos adversos de la coloraci n del cabello y a fin de disminuir el riesgo de sensibilizaci n a los productos para el tinte capilar entre los consumidores deben figurar advertencias adecuadas en el etiquetado de los productos para el tinte capilar oxidantes y en el de los productos no oxidantes que contengan sustancias para el tinte capilar con un potencial sensibilizante fuerte o extremo 8 La definici n de producto para el pelo que figura en el Reglamento CE n 1223 2009 excluye su aplicaci n en las pesta as Esta exclusi n se debe a que el nivel de riesgo es distinto cuando los cosm ticos se aplican en el cabello que cuando se aplican en las pesta as Por ello se necesitaba una evaluaci n de la seguridad espec fica para la aplicaci n de cido tioglic lico y sus sales en las pesta as DOL 342 de 22 12 2009 p 59 Decisi n 2004 210 CE de la Comisi n de 3 de marzo de 2004 por la que se establecen Comit s cient ficos en el mbito de la seguridad de los consumidores la salud p blica y el medio ambiente DO L 66 de 4 3 2004 p 45 Decisi n 2008 721 CE de la Co
8. misi n de 5 de septiembre de 2008 por la que se crea una estructura consultiva de Comit s cient ficos y expertos en el mbito de la seguridad de los consumidores la salud p blica y el medio ambiente y se deroga la Decisi n 2004 210 CE DO L 241 de 10 9 2008 p 21 L 193 116 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 21 7 2015 9 El CCSC en su dictamen sobre el cido tioglic lico y sus sales de 11 de noviembre de 2013 concluy que no se recomienda el uso general uso personal por parte de los consumidores en sus hogares de productos para rizar las pesta as que contengan cido tioglic lico y sus sales debido al riesgo de irritaci n ocular al aplic rselos el propio consumidor No obstante s es segura la aplicaci n en las pesta as de productos con una concentraci n m xima del 11 de cido tioglic lico y sus sales por un profesional pues ello reduce el riesgo de un contacto directo con los ojos Adem s el CCSC lleg a la conclusi n de que la utilizaci n de cido tioglic lico y sus sales en una concentraci n m xima del 5 es segura para su uso como depilatorio si se utiliza seg n lo previsto La seguridad de estos tipos de productos cosm ticos depende en gran medida de una gesti n del riesgo responsable que incluya advertencias e instrucciones de uso detalladas 10 Sobre la base de la evaluaci n cient fica del cido tioglic lico y sus sales procede permitir su utilizaci n en los productos para
9. ncias para tintes capilares que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias con el fin de comprobar su posible genotoxicidad o carcinogenicidad 3 Atendiendo a los dict menes del CCPC la Comisi n acord con los Estados miembros y con las partes interesadas una estrategia general para regular las sustancias que se utilizan en los tintes capilares seg n la cual la industria deb a presentar informes con datos cient ficos actualizados sobre la seguridad de dichas sustancias con el fin de que el CCPC pudiera evaluar sus riesgos 4 El CCPC sustituido m s tarde por el Comit Cient fico de Seguridad de los Consumidores CCSC en virtud de la Decisi n 2008 721 CE de la Comisi n evalu la seguridad de cada una de las sustancias para las cuales la industria hab a presentado expedientes actualizados 5 Teniendo en cuenta los dict menes finales emitidos por el CCSC en relaci n con la seguridad de cada una de las sustancias procede limitar las concentraciones m ximas de nueve sustancias para tintes capilares evaluadas e incluirlas en el anexo III del Reglamento CE n 1223 2009 6 Por lo que respecta a la evaluaci n de los riesgos para la salud de los consumidores que entra an los productos de reacci n formados por las sustancias para tintes capilares oxidantes durante el proceso de te ido del cabello en su dictamen de 21 de septiembre de 2010 basado en los datos disponibles el CCSC concluy que no hab a
10. rizar las pesta as y para depilar Sin embargo para evitar cualquier riesgo relacionado con la autoaplicaci n de productos para el rizado de las pesta as por los consumidores estos productos deben permitirse nicamente para uso profesional Para que los profesionales puedan informar a los consumidores de los posibles efectos adversos de la aplicaci n de productos que contengan cido tioglic lico y sus sales en las pesta as y para reducir el riesgo de sensibilizaci n cut nea a esos productos sus etiquetas deben llevar impresas las advertencias pertinentes 11 Procede por tanto modificar el anexo III del Reglamento CE n 1223 2009 en consecuencia 12 La aplicaci n de las restricciones relacionadas con las sustancias para tintes capilares debe aplazarse para que la industria pueda cumplir con los requisitos para tintes capilares En particular debe concederse a las empresas a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento un plazo de doce meses para introducir en el mercado los productos conformes y para retirar del mercado los productos no conformes 13 Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit Permanente de Productos Cosm ticos HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO Art culo 1 El anexo II del Reglamento CE ne 1223 2009 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento Art culo 2 El presente Reglamento entrar en vigor a los veinte d a
11. s de su publicaci n en el Diario Oficial de la Uni n Europea Ser aplicable a partir del 10 de agosto de 2015 salvo las disposiciones del punto 2 del anexo que se aplicar n a partir del 10 de agosto de 2016 El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro Hecho en Bruselas el 20 de julio de 2015 Por la Comisi n El Presidente Jean Claude JUNCKER ANEXO El anexo II del Reglamento CE n 1223 2009 queda modificado como sigue 1 La entrada con el n mero de orden 2a se sustituye por la siguiente a b c d e f g h i 2a cido tioglic lico Thioglycolic 68 11 1 200 677 4 a Productos para el a a Condiciones de uso y sus sales acid pel desrizado y 8 i Uso general a b 0 d ii 11 an j em Ev tese el contacto con los ojos H peo p pe 2 En caso de contacto con los ojos ii Uso profesional l vense inmediatamente con agua dispuesto para em a o d pleo pH 7 a 9 5 Util cense guantes adecuados Advertencias que deben impri b Depilatorios b 5 b dispuesto para em mirse en la etiqueta pleo pH 7 a 12 7 aji b c Contiene tioglicolato c Otros productos c 2 c dispuesto para em S gase el modo de empleo le el pelo que se pleo pH 7 a 9 5 Mant ngase fuera del alcance de aclaren los ni os ajii d d Productos para ri d 11 d Para uso profesional Solo para uso profesional zar las pesta as
12. yo Oleg 6IL E6LT a b c d e f g h i 293 Metilsulfato de 1 Hydroxyanthra 38866 20 5 254 161 9 Colorantes no de oxi 0 5 No usar con agen La etiqueta indicar N metilmorfoli quinone amino daci n para el te ido tes nitrosantes AL del vel d niopropilamino propyl Methyl del pelo A madmo Le OS c9 orantes a a e 4 hidroxiantra Morpholinium de ni PA R reacciones al rgicas graves e nitrosaminas quinona Methosulfate 50 pg kg Lea y siga las instrucciones Conservar en reci Este producto no est destinado a utilizarse pientes que no con en personas menores de 16 a os tengan nitritos Los tatuajes temporales de henna negra pue den aumentar el riesgo de alergia No utilice el tinte capilar si tiene una erupci n cut nea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible irri tado o da ado si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacci n despu s de la coloraci n del pelo si alguna vez ha experimentado una reac ci n a los tatuajes temporales de henna negra 294 Etanol 2 2 3 Disperse Red 17 3179 89 3 221 665 5 a Colorantes de oxi b 0 2 a Despu s de mez a La etiqueta indicar La proporci n de metil 4 E 4 ni trofenil azo fenil imino bis daci n para el te ido del pelo b Colorantes no de oxidaci n para el te ido del pelo clarse en condiciones oxidantes la concen traci n m xim
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