Clinical Chemistry
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1. IL Test Total Bilirubin Cat No 0018258340 4 x 45 mL BILI T R1 8x 19 5 mL BILI T D R2 1x 4 5 mL Sodium Nitrite Cat No 0018254640 4 x 100 mL Total Bilirubin R1 4 x 74 mL T D Bilirubin R2 1x 13 mL Sodium Nitrite CE ENGLISH Insert revision 02 2013 Intended Use Reagent Preparation Reference Interval IL Test Total Bilirubin is intended for the quantitative in vitro diagnostic Cat No 0018258340 Newborn 0 to 5 days old 1 4 to12 0 mg dL 23 9 205 2 ymol L determination of Direct Bilirubin in human serum and plasma using the ILab BILIT R1 ready to use Uncap the container and place into reagent tray Adults 0 3 to 1 2 mg dL 5 1 20 5 umol L Chemistry Systems Summary Total bilirubin measurements are used in the diagnosis and treatment of various liver diseases and of haemolytic and metabolic disorders in adults and newborns Principle End point analysis modified Jendrassik Grof assay Lithium dodecylsulfate Total bilirubin diazotized sulfanilic acid gt azobilirubin The increase in absorbance due to the formation of azobilirubin is proportional to the total bilirubin concentration in the sample Absorbance measurements are taken at 546 nm Composition BILI T R1 containing Lithium dodecyl sulfate 173 mmol L BILI T D R2 containing Hydrochloric acid 180 mmol L and Sulfanilic acid 28 9 mmol L Sodium Nitrite containing Sodium nitrite 72 5 mmol L PRECAUTION AND WARNINGS TOTAL2. BILIRUBIN R1 Xi Irritant R36 37 38 Irritating to eye respiration system and skin Hazard class Risk phrases R43 May cause sensitization by skin contact Safety phrases S36 37 39 Wear suitable protective clothing gloves and eye face protection S64 If swallowed rinse mouth with water only if the person is conscious T D BILIRUBIN R2 is not classified as hazardous Hazard class none Risk phrases none Safety phrases none SODIUM NITRITE is not classified as hazardous Hazard class none Risk phrases none Safety phrases none This product is For in vitro Diagnostic Use IL Test Total Bilirubin BILI T D R2 add 10 drops 0 5 mL of Sodium Nitrite into the BILI T D R2 bottle cap and mix by inverting a few times then uncap and place into reagent tray Cat No 0018254640 BILIT R1 ready to use Uncap the container and place into reagent tray BILI T D R2 add 35 drops 1 75 mL of Sodium Nitrite into the BILI T D R2 bottle cap and mix by inverting a few times then uncap and place into reagent tray This reagent may be used immediately after mixing Note for both Cat No the BILI T D R2 reagent is also used in the Direct Bilirubin assay Reagent storage and Stability Unopened reagents are stable until expiration date indicated on the bottle when stored at 15 25 C BILI D R1 on board until expired BILI T D R2 30 days on board Instrument Test Procedures For the assay procedure refer t
3. Low Vol Warning Limit hida Stability days 30 Bibliography Bibliografia Bibliograf a 1 Tietz Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelphia PA 3 rd edition 1999 pp 1130 1803 2 Pearlman and Lee Detection of Total Bilirubin in Serum with use of Surfactant as Solubilizing Agents Clin Chem 20 4 pp 447 453 1974 3 Henry RJ et al Clinical Chemistry Principles and Techniques 2nd edition Hagerstown MD Harper and Row 1059 1974 4 Tietz NW ed Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition WB Saunders Company Philadelphia PA 1995 p 88 5 Westgard J O and Barry P L Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington D C 1986 Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados 6 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Wa shington DC 5th ed 2000 7 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Committee for Clinical Laboratory Standards Villanova PA 1982 IL Test and SeraChem are trademarks of Instrumentation Laboratory Company LOT In Vitro Diagnostic Medical Device Batch code Dispositivo medico diagnostico in vitro Codice del lotto Producto sanitario para diagn stico in vitro Codigo de lote z 4 Use by Temperature limitation Util
4. mL T D Bilirubin R2 1 x 13 mL Sodium Nitrite Uso Preparazione del reagente It is recommended that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Performance Characteristics All performance data were obtained on ILab 600 650 For performance data on other ILab systems refer to the relevant application Manual Limitation Interfering Substances No interference from lipemia up to sample absorbance of 2 0 cm at 660 nm 640 mg dL or 7 2 mmol L triglycerides No interference up to 250 mg dL 0 150 mmol L hemoglobin For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by Young Precision Typical precision results obtained according to NCCLS protocol Mean SD CV Mean SD CV Samples Runs mg dL mg dL mg dL mg dL Within Run 3 20 0 54 0 01 2 6 3 70 0 02 0 5 Total 3 20 0 54 0 04 6 7 3 70 0 05 1 5 Method Comparison Comparison Method x Same reagent Comparison Instrument ILab 900 Slope 0 955 y intercept 0 034 Range mg dL 0 02 26 52 Mean x mg dL 1 78 Mean y mg dL 1 73 r 0 999 SE 0 096 n 99 Linearity Linearity range mg dL Linearity range pmol L no rerun 0 1 31 0 2 530 with rerun 0 1 70 0 2 1197 Sensitivity milliabsorbance change per 1 mg dL 44 milliabsorbance change per 1 umol L 2 57 Minimum Detection Limit 0 1 mg dL 1 71 umol L
5. x mg dL 1 78 Media y mg dL 1 73 r 0 999 SE 0 096 n 99 Linealidad Rango de linealidad mg dL Rango de linealidad umol L sin rerun 0 1 31 0 2 530 con rerun 0 1 70 0 2 1197 Sensibilidad Referirse a la hoja de programaci n y al manual del operador del ILab Para convertir mg dL a unidades SI umol L multiplicar por 17 1 Intervalo de Referencia milliabsorbance change per 1 mg dL 44 milliabsorbance change per 1 umol L 2 57 L mite M nimo de Detecci n Recien nacidos de 0 a 5 d as 1 4 to 12 0 mg dL 23 9 205 2 umol L Adultos 0 3 a 1 2 mg dL 5 1 20 5 umol L Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencias debido a que var an con edad dieta g nero y rea geogr fica Cat No 0018258340 4 x 45 mL BILI T R1 8 x 19 5 mL BILI T D R2 1 x 4 5 mL Sodium Nitrite Cat No 0018254640 4 x 100 mL Total Bilirubin R1 4 x 74 mL T D Bilirubin R2 1 x 13 mL Sodium Nitrite ILab 600 650 Test Parameters Ranges and Evaluation Criteria 0 1 mg dL 1 71 mol L CE Serum Photometric Test Parameters Serum Normal Range Male 0 3 1 2 5 1 20 5 Test No 4 Normal Range Female 0 3 1 2 5 1 20 5 Test Name Test Code T Bilirubin Bili T Normal Range Other Sample Type Serum Valid Range 0 1 31 0 2 530 Reporting Unit Decimal Points mg dL umol L 1 1 Hemolysi
6. CE ITALIANO Revisione dell inserto 02 2013 Intervalli di riferimento IL Test M Total Bilirubin viene impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della bilirubina totale nel siero e plasma umano con ii sistemi per Chimica Clinica ILab Sommario Il dosaggio della bilirubina totale utilizzato nella diagnosi e nel trattamento di varie patologie del fegato ed in alcuni disturbi emolitici e metabolici negli adulti e nei neonati Principio del metodo Analisi end point Metodo Jendrassik Grof modificato Litio dodici solfato bilirubina totale acido sulfanilico dazotato gt azobilirubina L aumento di assorbanza dovuto alla formazione dell azobilirubina proporzionale alla concentrazione della bilirubina totale nel campione La misura dell assorbanza viene eseguita a 546 nm Composizione BILI T Ricontenente Litio dodecil solfato 173 mmol L BILI T D R2 contenente acido cloridrico 180 mmol L e acido sulfanilico 28 9 mmol L Sodium Nitrite contenente Sodio nitrito 72 5 mmol L PRECAUZIONI E AVVERTENZE TOTAL BILIRUBIN R1 Categoria di pericolo Xi Irritante R36 37 38 Irritante per gli occhi le vie respiratorie e la pelle Frasi di rischio R43 Pu causare sensibilizzazione a contatto con la pelle Consigli di prudenza 836 37 39 Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi la faccia S64 In caso di ingestione sciaquare la b
7. ber n ser analizados de acuerdo con la buenas practicas de laboratorio Los sueros control normal y anormal SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 se recomienda su uso para obtener un programa de control de calidad completo Referirse a Westgard et al para una identificaci n y resoluci n de situaciones fuera de control C lculos de los Resultados Anal ticos CE ESPANOL Revisi n Prospecto 02 2013 Caracter sticas t cnicas Todos los datos de rendimiento se han obtenido en el ILab 600 650 Para prestaciones an liticas en otros sistemas ILab referirse al Manual de Aplicaci n Limitaciones Interferencias No interference from lipemia up to sample absorbance of 2 0 cm at 660 nm 640 mg dL o 7 2 mmol L triglycerides No interference up to 250 mg dL 0 150 mmol L hemoglobin Para m s informaci n acerca de las interferencias referirse a la publicaci n de Young Precisi n Resultados t picos de precisi n obtenidos de acuerdo con el protocolo descrito por el NCCLS Muestra Corridas Media SD cv Media SD CV mg dL mg dL mg dL mg dL En la corrida 3 20 0 54 0 01 2 6 3 70 0 02 0 5 Total 3 20 0 54 0 04 6 7 3 70 0 05 15 M todo de Comparaci n M todo de comparaci n x Mismo reactivo Instrumento de comparaci n ILab 900 Pendiente 0 955 Intersecci n y 0 034 Rango mg dL 0 02 26 52 Media
8. e varias veces destapar y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos Este reactivo puede ser usado inmediatamente despues de preparado Note El reactivo BILI T D R2 se usa tambi n para el ensayo de Bilirrubina Directa Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos Los reactivos cerrados son estables de 15 a 25 C hasta la fecha de expiraci n indicada en las etiquetas de los contenedores BILI T R1 en el instrumento hasta fecha de caducidad BILI T D R2 30 dias a 2 8 C or en el instrumento Instrumento Procedimientos de Pruebas Para el procedimiento de an lisis referirse al Manual de Aplicaci n y al Manual del Operador del instrumento en uso Preparaci n y recolecci n de la muestra Serum lithium heparinised plasma Las muestras son estables por 3 d as a 2 8 C 34 Las muestras deben protegerse de la acci n directa de la luz solar o fluorescente Calibraci n Uso ReferrlL M G Calibrator Cat No 0018257000 Ver el prospecto del calibrador para la concentraci n espec fica del lote y para la trazabilidad del calibrador Recalibrar el instrumento cada 30 d as o cuando cambia un nuevo lote El blanco de reactivo debe realizarse diariamente o antes del an lisis de las muestras si el reactivo no se utiliza frecuentemente Control de Calidad Cada laboratorio deber establecer sus propias medias y desviaci n est ndar y adoptar un programa de monitoreo de control de calidad Los controles de
9. i linearit ymol L senza rerun 0 1 31 0 2 530 con rerun 0 1 70 0 2 1197 Sensibilit Variazione in milliassorbanze per 1 mg dL 44 Variazione in milliassorbanze per 1 umol L 2 57 Limite minimo di rilevabilit 0 1 mg dL 1 71 umol L 00018254606 R4 02 2013 Clinical Chemistry IL Test Total Bilirubin Cat No 0018258340 4 x 45 mL BILI T R1 8 x 19 5 mL BILI T D R2 1 x 4 5 mL Sodium Nitrite Cat No 0018254640 4 x 100 mL Total Bilirubin R1 4 x 74 mL T D Bilirubin R2 1 x 13 mL Sodium Nitrite Intento de Uso IL Test Total Bilirubin es para la determinaci n cuantitativa in vitro de bilirrubina total en suero y plasma humanos utilizando los sistemas de qu mica cl nica ILab Resumen La medida de los niveles de bilirrubina es til en el diagn stico y tratamiento de varias enfermedades del h gado hemol ticas y de trastornos metab licos en adultos y reci n nacidos Principio An lisis por punto final m todo Jendrassik Grof modificado i Dodecilsulfato de litio Bilirrubina total Acido sulfan lico diazotado y azobilirrubina El aumento de absorbancia debido a la formaci n de azobilirrubina es proporcional a la concentraci n de bilirrubina total en la muestra La absorbancia se mide a 546 nm Composici n BILI T R1 conteniendo Dodecilsulfato de litio 173 mmol L BILI T D R2 conteniendo cido clorh drico 180 mmol L cido sulfanilico 28 9 mmol L Sodium Nitrite conteniendo Nit
10. izzare entro Limite di temperatura Fecha de caducidad Limite de temperatura Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl Chi sal Consult instructions for use Manufacturer Consultare le istruzioni per l uso Fabbricante Consulte las instrucciones de uso Fabricante 00018254606 R4 02 2013 Doc code Rev Doc Type CO N 100018254606 4 D17 434130 Title Artwork inserto Total Bilirubin Product Product p n Total Bilirubin 0018258340 0018254640 Insert Sheet p n Paper spec s 00018254606 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE e BLACK PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA PANTONI INDICATI SONO SOLO A el GREEN 382 SCOPO DI RIFERIMENTO DI ORANGE 151 UD RED 032 O BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno Italia A 00018254606 R4 02 2013 Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl
11. o the relevant instrument Application Manual and to the relevant Instrument Operator Manual Specimen collection and Preparation Serum lithium heparinised plasma Samples are stable for 3 days at 2 8 C 4 Protect serum and plasma from exposure to direct sunlight or fluorescent light Calibration Use ReferrIiL G Calibrator Cat No 0018257000 See calibrator insert sheet for lot specific concentration and calibrator traceability Recalibrate the instrument every 30 days or when a new lot of reagent is used Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent is used less frequently Quality Control Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and adopt a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed in accordance with good laboratory practice Normal and abnormal controls such as SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 and SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 are recommended for a complete quality control program Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Calculation of Analytical Results Refer to the Application Sheet and to the ILab Operator Manual To convert mg dL to SI units umol L multiply by 17 1 Cat No 0018258340 4 x 45 mL BILI T R1 8 x 19 5 mL BILI T D R2 1 x 4 5 mL Sodium Nitrite Cat No 0018254640 4 x 100 mL Total Bilirubin R1 4 x 74
12. occa con acqua solamente se l infortunato cosciente T D BILIRUBIN R2 non classificato come pericoloso Categoria di pericolo nessuna Frasi di rischio nessuna Consigli di prudenza nessuno SODIUM NITRITE non classificato come pericoloso Categoria di pericolo nessuna Frasi di rischio nessuna Consigli di prudenza nessuno Prodotto per uso diagnostico in vitro Cat No 0018258340 BILIT R1 Pronto all uso Porre il contenitore sul piatto porta reagenti BILI T D R2 Aggiungere 10 gocce 0 5 mL di Sodium Nitrite nel contenitore BILI T D R2 miscelare per inversione e porre il contenitore sul piatto porta reagenti Cat No 0018254640 BILI T R1 BILI T D R2 Aggiungere 35 gocce 1 75 mL di Sodium Nitrite nel contenitore BILI T D R2 miscelare per inversione e porre il contenitore sul piatto porta reagenti La soluzione di lavoro pu essere usata subito dopo la miscelazione Pronto all uso Porre il contenitore sul piatto porta reagenti Nota per entrambi i Cat No la soluzione di lavoro BILI T D R2 utilizzata anche nel dosaggio di bilirubina diretta Conservazione e Stabilit reagenti non aperti sono stabili sino alla data di scadenza indicata sulle etichette dei flaconi se mantenuti alla temperatura di 15 25 C BILI T R1 sullo strumento fino alla scadenza BILI T D R2 30 giorni sullo strumento Procedura di analisi Per la procedura d analisi fare riferimento all Application Manual e al Manuale dell O
13. oltiplicare i valori per 17 1 Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl Neonati da 0 a 5 giorni 1 4 12 0 mg dL 23 9 205 2 umol L Adulti 0 3 1 2 mg dL 5 1 20 5 umol L Si raccomanda che ciascun laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento poich questi possono variare con l et la dieta il sesso e l area geografica Prestazioni analitiche risultati presentati sono stati ottenuti su ILab 600 650 Per prestazioni analitiche su altri sistemi ILab fare riferimento all Application Manual Limitazioni Interferenti Nessuna interferenza da lipemia fino ad assorbanza del campione di 2 0 cm a 660 nm 640 mg dL o 7 2 mmol trigliceridi Nessuna interferenza fino a 250 mg dL 0 150 mmol L di emoglobina Per un esame completo delle sostanze che provocano interferenze fare riferimento alla pubblicazione di Young Precisione Risultati di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS Campioni Runs Media SD CV Media SD cv mg dL mg dL mg dL mg dL Nel Run 3 20 0 54 0 01 2 6 3 70 0 02 0 5 Total 3 20 0 54 0 04 6 7 3 70 0 05 1 5 Metodo di Comparazione Strumento di comparazione ILab 900 Pendenza 0 955 Intercetta y 0 034 Intervallo mg dL 0 02 26 52 Media x mg dL 1 78 Media y mg dL 1 73 r 0 999 SE 0 096 n 99 Linearit Intervallo di linearit mg dL Intervallo d
14. peratore del relativo strumento in uso Raccolta e preparazione dei campioni Siero plasma litio eparinato campioni sonno stabili 3 giorni a 2 8 C 84 Evitare l esposizione del campione ai raggi di sole o alla luce fluorescente Calibrazione Utilizzare il ReferrlLTM G Calibrator Cat Nr 0018257000 Fare riferimento all inserto del calibratore per la concentrazione specifica del lotto e per la tracciabilit dello stesso Ricalibrare lo strumento ogni 30 giorni o quando viene utilizzato un nuovo lotto di reagente Il bianco reagente dovrebbe essere eseguito giornalmente o prima dell analisi dei campioni se il reagente usato meno di frequente Controllo di qualit Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazione standard e adottare un programma di controllo di qualit per il monitoraggio delle prestazioni analitiche controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la buona pratica di laboratorio Controlli normali e patologici come il Serachem Control Level 1 Cat Nr 0018162412 e Serachem Control Level 2 Cat Nr 0018162512 sono raccomandati per un controllo di qualit completo Consigliamo di far riferimento a Westgard et al per l identificazione e la soluzione di situazioni di valori di controllo fuori dai limiti Calcolo dei risultati analitici Fare riferimento al foglio applicazioni e al Manuale dell operatore dell ILab Per convertire mg dL in unit SI umol L m
15. rito de sodio 72 5 mmol L PRECAUCIONES TOTAL BILIRUBIN R1 Categor as de peligro Xi Irritante Frases de riesgo R36 37 38 Irrita los ojos las v as respiratorias y la piel R43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S36 37 39 sense indumentaria y guantes adecuados y protecci n para los ojos la cara S64 En caso de ingesti n lavar la boca con agua solamente si la persona est consciente Frases de seguridad T D BILIRUBIN R2 no est clasificados como peligrosos Categor as de peligro ninguno Frases de riesgo ninguna Frases de seguridad ninguna SODIUM NITRITE no est clasificados como peligrosos Categor as de peligro ninguno Frases de riesgo ninguna Frases de seguridad ninguna Este producto es para uso diagn stico in vitro Preparaci n de Reactivo Cat No 0018258340 BILI T R1 listo para usar Quitar la tapa y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos BILIT D R2 agregar 10 gotas 0 50 mL de Sodium Nitrite en un envase de BILIT DR2 tapar y mezclar suavemente invirtiendo el envase varias veces destapar y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos IL Test Total Bilirubin Cat No 0018254640 BILIT R1 listo para usar Quitar la tapa y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos BILIT D R2 agregar 35 gotas 1 75 mL de Sodium Nitrite en un envase de BILIT DR2 tapar y mezclar suavemente invirtiendo el envas
16. s Icterus Lipemia Limit sh Reaction Cycle Standard Reaction Slope Positive Twin Analysis OFF Absorbance Limit Above 3500 Methodology Type Measuring Point End Pont 16 22 Prozone Limit N A Photometric Methodology 1 Wavelength Non Linear Limit N A Primary Secondary Wavelength 546 Slope Intercept Correction 1 0 Sampling Conditions Qualitative Report OFF Sampling 1 Sample Vol 15 Calibration Conditions Sample Diluent Vol 0 0 Calibration 1 Point Linear Reps Sampling 2 Sample Vol 7 Stability days 30 Sample Diluent Vol 0 0 Calibrator Concentration Ref G Sampling 3 and Sampling 4 Sii R Blank Limit mAbs er Diluent Code N A Cal Reps Range iii Diluent Warning Limit N A Min Cal Response mAbs pik First Run Sampling 1 Cal Factor Change rer Below Above Normal Range did M Point Curve Fit N A Panic L iid Reagent Blank ON Panic H Sampling 2 Auto R Blank by Bottle ON Noise tik Prozone N A HIGH ABS Sampling 2 Reagent Volumes ia Lot dependent see package insert Vedere l inserto del ReferrIL G per il valore appropriato R1 Code 01041 Ver en el prospecto del ReferrlL G Rat Dil Vol Stirring 135 50 ON sa Operator definable data Definibile dall operatore Datos definidos por el operador Low Vol Warning Limit sd bo Optional Facoltativo Opcional Stability days 0 until expiration N A Not applicable to this test Non applicabile a questo test No aplicable a este m todo R2 Code 04052 Rgt Dil Vol Stirring 100 0 ON
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