Por la cual se dictan disposiciones para el Registro de Laboratorios
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1. Concepto Favorable 0O Pendiente O Desfavorable Firma Profesional LANIA Firma Profesional Responsable de Control de Calidad LABORATORIO2. a b c d DEL PERSONAL Demostrar a trav s de t tulos acad micos la formaci n del personal Tener personal suficiente con el conocimiento t cnico entrenamiento y experiencia necesarios para las funciones asignadas Demostrar que el personal se mantiene actualizado Conservar registros de las calificaciones entrenamientos habilidades y experiencia 2 DE LA ORGANIZACION Y ADMINISTRACION a b El laboratorio debe ser legalmente identificable y tener una estructura organizacional Debe estar dise ado y operar de tal forma que sus instalaciones permanentes temporales o m viles satisfagan los requisitos de esta resoluci n Tener disposiciones para asegurar que el personal est libre de presiones que puedan afectar la calidad del trabajo Tener procedimientos documentados para asegurar la protecci n de la informaci n confidencial de los clientes Poseer un sistema de documentaci n que incluya por lo menos Manual de Funciones Manual de Procedimientos Manual T cnico y Formatos de Registro f Tener documentado y difundida su pol tica para la soluci n de quejas y reclamos recibidas de los clientes y que contemple repetici n de la prueba as como el mantenimiento del registro de las quejas y de las acciones tomadas al respecto g Tener un sistema de codificaci n de la muestra que garantice el anonimato de la muestra durante el proceso anal tico 3 DE LOS EQUIPOS Y MATERIALES DE REFERENCIA
3. n efectiva entre reas cuando exista incompatibilidad entre las diferentes actividades c Definir y controlar el acceso a las reas que afecten la calidad de los ensayos d Tener definido y controladas las condiciones ambientales en aquellos casos cuando se afecten las pruebas o ensayos e Tener un sistema de disposici n de desechos que por lo menos contribuya a disminuir la contaminaci n ambiental 6 DE LOS REGISTROS Y ARCHIVO a Mantener un sistema de registros de tal forma que permita verificar en forma gil y segura la trazabilidad de los procesos a que fue sometida la muestra desde la recepci n hasta la emisi n del resultado b Tener registros de las observaciones originales c lculos gr ficos y datos derivados del proceso anal tico c Mantener el archivo de los informes finales y registro de los datos originados en los procesos por un per odo no inferior a 1 a o contados a partir de la fecha de emisi n del resultado 7 DE LOS INFORMES DE ENSAYO a Emitir los informes finales de los ensayos en forma exacta clara objetiva y sin ambiguedades haciendo referencia al m todo utilizado b Respaldar el informe del ensayo con las firmas del director t cnico del laboratorio y el responsable del ensayo c Definir los procedimientos para cambio de informes por mediciones defectuosas o errores en la transcripci n de resultados CAPITULO IV DEL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE LABORATORIOS ARTICULO QUIN
4. El laboratorio debe a Estar dotado con todos los equipos que respalden el portafolio de servicios b Contar con los materiales de referencia requeridos para el desarrollo de verificaciones y ensayos Los materiales de referencia deben estar debidamente soportados identificados y almacenados de acuerdo con las recomendaciones t cnicas c Cumplir con Un programa de mantenimiento de aquellos equipos que intervengan en la trazabilidad de la medici n Para el caso de las balanzas anal ticas se debe contar con un programa de calibraci n d Tener las instrucciones documentadas en espa ol para el USO y operaci n de todo equipo y las cuales deben estar disponibles al personal 4 DE LOS METODOS DE ENSAYO a Mantener documentados y actualizados todos los m todos Utilizados en las pruebas y ensayos que realiza el laboratorio b Utilizar m todos referenciados en normas nacionales o internacionales organizaciones t cnicas textos y revistas cient ficas o desarrollados por la empresa due a del analito Cuando sea necesario emplear m todos que no hayan sido establecidos en Una norma stas deben estar documentados y validados los m todos de ensayo deben estar disponibles al cliente y otros receptores de la informaci n 5 DE LA DISTRIBUCION Y AMBIENTE a Contar con las instalaciones y distribuci n apropiada de las mismas de tal forma que no afecten o invaliden los resultados de las mediciones b Disponer de separaci
5. en salidas Registro documento que suministra evidencia objetiva de las actividades 1 efectuadas o de los resultados alcanzados Registro de laboratorio Documento que se expide como resultado del proceso mediante el cual el ICA aprueba que Un Laboratorio ha cumplido con los requisitos establecidos Sistema de documentaci n conjunto de documentos informes y registros elegidos como referencias y aplicados en una empresa Trazabilidad Aptitud para rastrear la historia la aplicaci n o la localizaci n de Una entidad por medio de identificaciones registradas Validaci n Proceso que permite demostrar confirmar y documentar que los resultados por el m todo aplicado son confiables Capitulo II DEL REGISTRO DE LABORATORIOS PARA CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS ARTICULO SEGUNDO Los Laboratorios que realicen an lisis de insumos Agr colas que producen presten este servicio a terceros o realicen an lisis de residuos de plaguicidas deben registrarse en el Instituto Colombiano Agropecuario a trav s de la Divisi n de insumos Agr colas presentando la siguiente informaci n y documentaci n a Solicitud suscrita por el representante legal anexando debidamente diligenciado el formato que para tal efecto le entregue la Divisi n de Insumos Agr colas o la Oficina Seccional b Certificado de la C mara de Comercio sobre su existencia si se trata de persona jur dica o matr cula mercantil si es persona natural deb
6. E RESIDUOS Vers 1 Hoja N 4 de 10 3 PERSONAL TECNICO a Responsable de Control de Calidad Nombre N de Tarjeta Profesional Cargo T tulo Profesional b Asistente o Auxiliar N 3 1 Nombre Formaci n Acad mica Experiencia en el Laboratorio A os 3 2 Nombre Formaci n Acad mica Experiencia en el Laboratorio A os 3 3 Nombre Formaci n Acad mica Experiencia en el Laboratorio A os 3 4 Nombre Formaci n Acad mica Experiencia en el Laboratorio A os FECHA L A N I A T ATN SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o HEB FS CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 5 de 10 c Estructura Organizacional Anexe el Organigrama del Laboratorio 4 PORTAFOLIO DE SERVICIOS a M todos que est n en capacidad de ofrecer Instrumentales 0O Colorim tricos 0O Volum tricos 0O F sicos O FisicoQu micos 1 Biol gicos O Microbiol gicos O FECHA L A N I A T ASN SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o HEB D CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 6 de 10 b Documentaci n Las Metodolog as est n escritas Si0 No0 Actualizadas Sil No 0 Los registros de los an lisis se llevan en formatos normalizados Si O No 1 Existe un Manual de Funciones que corresponda a la estructura organizacional actual Si O No U Hay procedimientos escrito
7. RESOLUCION No 00329 27 FEB 2001 Por la cual se dictan disposiciones para el Registro de Laboratorios que realicen an lisis de los insumos agr colas que producen presten ste servicio a terceros o realicen an lisis de residuos de plaguicidas EL GERENTE DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO ICA En uso de sus facultades legales y en especial de las que les confieren la Ley 101 de 1993 y los Decretos Nos 2141 de 1992 2645 de 1993 y 1840 de1994 y CONSIDERANDO Que el ICA es responsable del control t cnico de las importaciones exportaciones manufactura comercializaci n y uso de los insumos agropecuarios destinados a proteger la producci n agropecuaria nacional y de minimizar los riesgos alimentarios y ambientales que provengan del empleo de insumos y de facilitar el acceso de los productos nacionales al mercado internacional Que corresponde al ICA determinar los requisitos para el registro de las personas naturales o jur dicas acreditadas para la certificaci n de la calidad la eficacia y la seguridad de los insumos agropecuarios Que toda persona natural o jur dica que se dedique al control de calidad de los insumos agr colas que produce preste este servicio a terceros o realice an lisis de residuos de plaguicidas debe estar registrada en el ICA y observar y cumplir todas las normas y disposiciones contenidas en la legislaci n vigente Que es necesario establecer las normas a las cuales se debe sujetar toda person
8. TO El cumplimiento de los requisitos antes mencionados se verificar mediante visita t cnica que realicen profesionales del Laboratorio del ICA encargado del control oficial de calidad de Insumos Agr colas y An lisis de Residuos de Plaguicidas PARAGRAFO En los casos que sea necesario por no contar con el personal requerido el ICA se apoyar para la emisi n del concepto en especialistas de otras reas ARTICULO SEXTO Cumplidos los requisitos y de acuerdo al informe t cnico de la visita el ICA expedir el registro del laboratorio nicamente en las pruebas y ensayos para las cuales demostr su competencia El registro se expedir mediante Resoluci n motivada el cual tendr una vigencia indefinida pero podr ser revisado de oficio o a solicitud de terceros y cancelado en cualquier momento cuando se compruebe el incumplimiento de algunos de los requisitos de la presente Resoluci n y dem s disposiciones vigentes PARAGRAFO PRIMERO Las personas naturales o jur dicas con laboratorios registrados ante el ICA para servicio a terceros y con laboratorios para control interno de calidad de insumos agr colas o an lisis de residuos de plaguicidas deben cumplir con los requisitos de esta resoluci n para lo cual se concede Un plazo de doce meses 12 contados a partir de la publicaci n de la presente Resoluci n para obtener el nuevo registro PARAGRAFO SEGUNDO Para laboratorios que est n solicitando por primera vez el regis
9. a natural o jur dica de que trata el considerando anterior CAPITULO I DEFINICIONES ARTICULO PRIMERO Para efectos de la presente resoluci n se establecen las siguientes definiciones Control de la calidad Las t cnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los requisitos de calidad Director T cnico Profesional Universitario responsable de la calidad t cnica y la confiabilidad de los servicios de an lisis que presta el laboratorio Entidad Algo que se puede describir y considerar en forma individual Estructura Organizacional Conjunto de responsabilidades autoridades y relaciones dispuestas en un modelo a trav s del cual una organizaci n efect a sus funciones Evidencia Objetiva Informaci n cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos obtenidos a trav s de la observaci n la medici n u otros medios Material de Referencia Material o sustancia cuyas propiedades est n lo suficientemente bien establecidas para usarse en la calibraci n de un aparato la evaluaci n de un m todo de medici n o para asignar valores a materiales Organizaci n Compa a corporaci n firma empresa o instituci n o parte de las mismas constituidas como sociedad o no p blica o privada que tiene sus propias funciones y su propia a administraci n Procedimiento Una manera especifica de efectuar Una actividad Proceso conjunto de recursos y actividades interrelacionadas que transforma entradas
10. e demostr competencia t cnica y obtuvo el registro CAPITULO VI SANCIONES ARTICULO OCTAVO La violaci n a cualquiera de las normas establecidas en la presente Resoluci n se sancionar mediante Resoluci n motivada que expida el ICA de conformidad con la normatividad vigente Seg n la gravedad del hecho las sanciones ser n las siguientes a Multas sucesivas hasta por diez mil 10 000 salarios mensuales m nimos legales vigentes sin perjuicio de ser convertidas en arresto en la proporci n legal b Suspensi n de operaciones hasta por seis meses c Cancelaci n del registro de laboratorio otorgado por el ICA ARTICULO NOVENO Contra las sanciones a que se refiere el Art culo octavo de la presente Resoluci n proceden los recursos previstos en los Decretos 01 de 1984 y 2304 de 1989 CAPITULO VII OTRAS DISPOSICIONES ARTICULO DECIMO Los Laboratorios de An lisis que prestan servicios a terceros en control de calidad de insumos agr colas y an lisis de residuos de plaguicidas registrados en el ICA con anterioridad a la fecha de publicaci n de la presente Resoluci n y los de control interno de calidad de empresas productoras de los insumos agr colas dispondr n de un plazo de doce 12 meses para actualizar y completar la documentaci n que permita al ICA expedir los nuevos registros ARTICULO ONCE Los Laboratorios de control interno de calidad podr n subcontratar con laboratorios debidamente registrados aq
11. e hizo la acreditaci n y deber n presentar documentos homologables con los requisitos del Capitulo 11 de la presente resoluci n ARTICULO QUINCE La presente Resoluci n rige a partir de la fecha de su publicaci n en el Diario Oficial y deroga el Capitulo cuarto de la Resoluci n 3079 de 1995 COMUN QUESE PUBL QUESE Y CUMPLASE Dada en Santaf de Bogot D C a los 27 FEB 2001 Original firmado por ALVARO ABISAMBRA ABISAMBRA Gerente General FECHA L A N I A DES A SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o eS DS CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 1 de 10 NOMBRE DE LA EMPRESA O LABORATORIO DIRECCION PARA CORRESPONDENCIA TELEFONO S FAX REPRESENTANTE LEGAL 1 INSTALACIONES Propias DO Alquiladas Ubicaci n Area Total Distribuci n Areas Parciales Preparaci n de Muestras Instrumentaci n m Almacenamiento de Muestras Almacenamiento de Reactivos Otras Nombre Area Nombre Area Existe marcaci n de las Areas Anteriores SiO No U Son independientes SiO No O Las condiciones ambientales influyen en las pruebas Sin No Est n controladas Sin No 0 FECHA L A N I A Tr A SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o ES LAS CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 2 de 10 2 EQUIPOS Relacione los equipos al servicio del Laboratorio Si necesita para la i
12. e presentarla expedidas con fecha no mayor a 90 d as a la presentaci n de la solicitud ante el ICA Las entidades sin nimo de lucro deber n presentar l documento que las acredite como tal es expedido por la autoridad competente En cualquiera de los casos se deber informar sobre la representaci n legal c Hojas de vida del Director T cnico y del personal responsable de las pruebas y ensayos d Recibo de pago expedido por la Tesorer a del ICA de acuerdo con la tarifa establecida ARTICULO TERCERO El Laboratorio deber contar con la direcci n t cnica permanente ejercida por un profesional universitario que tenga la responsabilidad total por las operaciones t cnicas el cual deber ser e Si el Laboratorio se dedica a la prestaci n de servicios de control de calidad de agroqu micos y an lisis de residuos de plaquicidas Qu mico o Profesional de las Ciencias Qu micas que demuestre experiencia t cnica en el manejo de las metodolog as bajo su responsabilidad Si se dedica a la prestaci n de servicios de control de calidad de insumos biol gicos Profesional de las ciencias biol gicas PARAGRAFO En el caso de pruebas o ensayos especiales el ICA definir el perfil requerido del profesional CAPITULO III DE LOS REQUISITOS DE LOS LABORATORIOS ARTICULO CUARTO Los Laboratorios de Control de Calidad de Insumos Agr colas y de An lisis de Residuos de Plaguicidas deber n cumplir los siguientes requisitos 1
13. icable TIPO DE ANALISIS MATRIZ METODO REFERENCIA BIBLIOGRAFICA FECHA L A N I A T ATN SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o HEB PE CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLASY __________ ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 8 de 10 Continuaci n TIPO DE ANALISIS MATRIZ METODO REFERENCIA BIBLIOGRAFICA FECHA L A N I A T ATN SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o FB VN CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 9 de 10 5 REGISTRO DE RESULTADOS Existen formatos de Registro de Resultados Si 0 No O Algunos O Hay para cada m todo un formato de Registro de Resultados Si U No O Por cu nto tiempo conserva los Registros El laboratorio emite el informe de Resultados finales en un formato normalizado Si 0 No O 6 CONDICIONES SANITARIAS Y DE SEGURIDAD a Enumere los elementos de seguridad y en uso que dispone su Laboratorio b Relacione las actividades que efect a sobre salud y seguridad c Qu sistema de disposici n de desechos tiene DILIGENCIADO POR Nombre y Firma FECHA AEE n ERC L A N I A E PA SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o ES LAS CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS A din 10 El siguiente espacio ser diligenciado nicamente por el ICA 6 VISITA TECNICA a Observaciones Recomendaciones
14. nformaci n hoja s adicional utilice fotocopia de la presente 2 1 Balanzas Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil No Empresa responsable Calibraci n Sil No Empresa responsable 2 2 Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil No Empresa responsable Calibraci n Sil No Empresa responsable 2 3 Otros Equipos Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil No Empresa responsable 2 4 Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil No Empresa responsable 6 FECHA L A N I A MINISTERIO DE AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL a FN SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o ys PAS CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 3 de 10 Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil No Empresa responsable 2 5 Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil No Empresa responsable 2 6 Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil NoL Empresa responsable 2 7 Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil NoLU Empresa responsable 2 8 Nombre Marca Modelo A o de Instalaci n Mantenimiento Sil No Empresa responsable 6 FECHA L A N I A MINISTERIO DE AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL a JA SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o TOGS PAS CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS D
15. s Si O No 0 El Laboratorio tienen una pol tica para la atenci n de quejas y reclamos de los clientes Si 0 No O Est documentada Si 0O No O El laboratorio posee un sistema de codificaci n de muestras que garantice el anonimato de la muestra Si o No0 Est documentado Si 0 No U El laboratorio cuenta con los materiales de referencia para todas sus pruebas Sil No Para algunas SiO No Para ninguna SiO No Est n identificados Si O No O Documentados SiO No 0O El laboratorio tiene disposiciones para asegurar que el laboratorio est libre de presiones que afecten la calidad del trabajo Si O No U Est documentado Si 0O No U El laboratorio tienen procedimientos que aseguren la informaci n confidencial de los clientes Si 0 No O Est documentado Si 0O No O El laboratorio tiene un sistema de documentaci n que incluya Manual de Funciones Si 0 No D Manual de procedimientos Si O No U Manual T cnico Si U No U Formatos de registro Si O No O Algunos U y FECHA L A N I A MINISTERIO DE AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL a FA SOLICITUD DE REGISTRO PARA LABORATORIOS DE D a Mes A o ys PAS CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS AGRICOLAS Y ANALISIS DE RESIDUOS Vers 1 Hoja N 7 de 10 El laboratorio interno de control de calidad subcontrata pruebas Si 0 No Cu ntas Nombre de la prueba Nombre del laboratorio subcontratado c Relacione de manera puntual y espec fica lo que su Laboratorio est en capacidad de hacer y que sea verif
16. tro si transcurridos dos 2 meses calendario contados a partir de la fecha de notificaci n de la providencia que ordenare el cumplimiento de alg n requisito el interesado no lo hubiere cumplido se considerar abandonada la solicitud y se proceder a archivarla informando del hecho al interesado PARRAFO TERCERO En los casos en que se cancele el registro de laboratorio expedido por el ICA si el interesado desea volver a solicitarlo deber hacerlo en los t rminos establecidos por la presente Resoluci n CAPITULO V OBLIGACIONES DE LOS LABORATORIOS ARTICULO SEPTIMO Los laboratorios registrados en el ICA est n obligados a a Suministrar dentro del t rmino fijado la informaci n que les solicite la Divisi n de Insumos Agr colas del ICA b Informar oportunamente a la Divisi n de Insumos Agr colas del ICA cualquier mbito que altere los requisitos que permitieron el registro c Informar trimestralmente a la Divisi n de Insumos Agr colas sobre el cumplimiento de los contratos de prestaci n de servicio de an lisis de control de calidad de Insumos Agr colas a terceros d Permitir a los profesionales autorizados por el ICA la realizaci n de visitas t cnicas para verificar el cumplimiento de los requisitos exigidos en las normas e En la prestaci n de servicios a terceros o control interno de calidad de Insumos Agr colas y An lisis de Residuos de plaguicidas utilizar nicamente los m todos para los cuales s
17. uellas pruebas o ensayos que no est n en capacidad de realizar y que el laboratorio a contratar haya demostrado competencia t cnica ARTICULO DOCE Los Laboratorios registrados ante el ICA en los t rminos de la presente Resoluci n y que presten servicio a terceros no podr n ser subcontratados en aquellas pruebas y ensayos para los cuales no hayan demostrado la competencia t cnica y ser n responsables de los perjuicios que se deriven de los resultados informes y conceptos emitidos ARTICULO TRECE El ICA en lo de su competencia y relacionado con insumos agr colas y an lisis de residuos de plaguicidas solo aceptara resultados y conceptos provenientes de laboratorios registrados en el ICA ARTICULO CATORCE En los casos en que los ensayos pruebas e Informes a ser presentados ante el ICA con fines de registro y de control de calidad de insumos agr colas provengan de laboratorios con sede en el extranjero los interesados deber n presentar certificados dando cuenta que el laboratorio que los ha efectuado se encuentra acreditado por un organismo competente del pa s de origen del laboratorio o un organismo internacionalmente reconocido PARAGRAFO El registro de laboratorios con sede en el extranjero se har mediante la presentaci n de las certificaciones correspondientes expedidas por el organismo internacional reconocido las cuales deber n hacer referencia a todos los m todos de ensayo reconocidos y las normas bajo las cuales s
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