FICHA TÉCNICA CEVAC TRANSMUNE
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1. completamente la vacuna mediante agitaci n suave y transferirla al frasco de pl stico del disolvente 4 Aclarar el vial con otros 2 ml de l quido y transferir el l quido del aclarado al frasco de pl stico del disolvente 5 Repetir la operaci n de aclarado Administraci n de la vacuna Seguir el Manual de Instrucciones de la jeringa autom tica La vacuna reconstituida debe emplearse en el plazo de 2 horas 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de urgencia ant dotos en caso necesario No se observaron reacciones adversas distintas de las mencionadas en la secci n 4 6 cuando se administr una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada 4 11 Tiempo de espera Cero d as 5 PROPIEDADES INMUNOL GICAS Para estimular la inmunidad activa frente a virus muy virulentos de la bursitis infecciosa aviar IBD en pollos de engorde procedentes de gallinas vacunadas frente a IBD La vacuna contiene la cepa viva Winterfield 2512 intermedia plus del virus IBD unida a inmunoglobulinas espec ficas Ambos componentes forman un complejo que se administra en la vacunaci n El virus vacunal Winterfield 2512 aplicado como una vacuna sin el complejo inmune produce una lesi n histol gica en la bolsa de Fabricio con una puntuaci n media de 2 2 28 d as MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios despu s de la vacunaci n tras la vacunaci n oral de pollitos li2. observado una ligera a moderada depleci n linfocitaria tras la vacunaci n que es m xima alrededor de los 7 d as tras la vacunaci n Despu s de 7 d as esta depleci n disminuye y es seguida por una repoblaci n linfocitaria y una regeneraci n de la MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios bolsa de Fabricio En algunos caos la replicaci n del virus vacunal puede prolongarse p ej debido a la presencia de anticuerpos maternos muy alta en pollitos de 1 d a y las puntuaciones de la bolsa de Fabricio pueden alcanzar un m ximo de 2 8 entre los 35 y 42 d as de vida lo cual no afecta a los par metros productivos del lote 4 7 Uso durante la gestaci n la lactancia o la puesta No usar en huevos destinados para la producci n de gallinas ponedoras o reproductoras No usar en pollitos de 1 d a destinados a gallinas ponedoras o reproductoras 4 8 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n No hay informaci n disponible sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna cuando se utiliza con cualquier otro medicamento veterinario Por lo tanto la decisi n sobre el empleo de esta vacuna antes o despu s de otro medicamento veterinario debe tomarse caso por caso 4 9 Posolog a y v a de administraci n Administraci n in ovo La vacuna se administrar una vez en el huevo embrionado de 18 d as usando un equipo para la administraci n in ovo E
3. C No congelar MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 6 5 Naturaleza y composici n del envase primario Liofilizado Caja de cart n con 20 viales de vidrio Tipo de 10 ml conteniendo 2 000 2 500 4 000 5 000 dosis cerrados con tapones de bromobutilo y sellados con c psulas de aluminio con centros de pl stico del tipo abre f cil Disolvente PBS Caja de cart n con 1 5 o 20 frascos de pl stico LDPE de 100 200 250 400 o 500 ml de disolvente cerrados con tapones de bromobutilo y sellados con c psulas de aluminio con centros de pl stico del tipo abre f cil Disolvente Soluci n salina en bolsas de pl stico de poliolefina de 500 ml 1 000 ml 5x 500 ml 5 x 1 000 ml Es posible que no se comercialicen todos los formatos 6 6 Precauciones especiales para la eliminaci n del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso Destruir el material no utilizado hirvi ndolo inciner ndolo o sumergi ndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N CEVA Salud Animal S A C Carabela La Ni a 12 08017 BARCELONA Espa a 8 N MERO DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 1799 ESP 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 22 de noviemb
4. MINISTERIO agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM mip piai ir y productos sanitarios E IGUALDAD FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CEVAC TRANS MUNE liofilizado para suspensi n inyectable con disolvente para pollos 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis in ovo 0 05 ml o una dosis subcut nea 0 1 ml contiene Virus IBD vivo atenuado cepa Winterfield 251 2 al menos 0 1 CIDsp Excipientes Suero hiperinmune aviar frente a IBD al menos t tulo VN de 90 Otros cs 1 dosis Disolvente cs 1 dosis ClDso Dosis infectiva en Pollo al 50 t tulo VN t tulo de neutralizaci n del virus Para la lista completa de excipientes v ase la secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Liofilizado para suspensi n inyectable con disolvente Liofilizado marr n p lido para reconstituci n con un disolvente acuoso transparente incoloro suministrado para inyecci n 4 DATOS CL NICOS 4 1 Especies de destino Pollos huevos embrionados de 18 d as de pollos de engorde o pollos de engorde de 1 d a de gallinas vacunadas frente a Bursitis Infecciosa Aviar IBD 4 2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino Para la inmunizaci n activa de pollos para la reducci n de mortalidad signos cl nicos p rdida de peso y lesiones agudas de la bolsa de Fabricio causados por virus muy virulentos de la Bursitis Infecciosa A
5. Ver la secci n 4 5 Est contraindicada la vacunaci n de pollitos de 1 d a procedentes de huevos vacunados in ovo con Cevac Transmune 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino Embriones de pollo en el d a 18 de incubaci n Para la administraci n debe emplearse un equipo de inyecci n in ovo Los instrumentos utilizados para la reconstituci n de la vacuna y para la inyecci n deben ser est riles y estar libres de cualquier residuo de desinfectante qu mico Debe comprobarse que el instrumento proporciona de forma segura y eficaz la dosis apropiada de vacuna 0 05 ml directamente en la cavidad amni tica o en el embri n Antes de cada aplicaci n in ovo debe chequearse la t cnica de vacunaci n mediante la utilizaci n de una soluci n coloreada Deben cumplirse de forma estricta las instrucciones del fabricante del equipo Para la limpieza del instrumental nicamente deben utilizarse productos autorizados por el fabricante Se recomienda utilizar agujas de 0 4 0 8 mm de di metro con una longitud de 25 28 mm y una presi n de aire para perforaci n entre 3 5 bar 50 psi y 5 bar 72 psi Pollos de engorde de 1 d a Para la administraci n subcut nea debe utilizarse una jeringa autom tica Los instrumentos utilizados para la reconstituci n de la vacuna y para la inyecci n deben ser est riles y estar libres de cualquier residuo de desinfectante qu mico Debe comprobarse que el instrumento proporciona de f
6. bres de pat genos espec ficos SPF de 1 d a de edad con una dosis 10 veces superior a la recomendada La gravedad y duraci n de las lesiones es menos significativa tras la administraci n de una vacuna con complejo inmune C digo ATC vet QI01AD09 Grupo farmacoterap utico Vacunas v ricas vivas 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Liofilizado Suero hiperinmune aviar frente a IBD Ciclodextrina Sacarosa Glutamato monos dico Dihidr genofosfato de potasio Hidr genofosfato de dipotasio Disolvente PBS Cloruro de sodio Cloruro de potasio Hidr genofosfato de disodio Dihidr genofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables Disolvente Soluci n salina Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables 6 2 Incompatibilidades No mezclar con otros medicamentos veterinarios excepto con el disolvente suministrado para emplear con el producto 6 3 Periodo de validez Periodo de validez del liofilizado acondicionado para la venta 2 a os Periodo de validez del disolvente PBS acondicionado para la venta 43 meses Periodo de validez del disolvente Soluci n salina acondicionado para la venta 33 meses Periodo de validez despu s de su reconstituci n con PBS o Soluci n salina siguiendo las instrucciones 2 horas 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Liofilizado almacenar y transportar refrigerado 2 C 8 C Proteger de la luz Disolvente almacenar por debajo de 25
7. control se repetir en diferentes momentos del periodo de incubaci n El virus vacunal se excreta por las aves vacunadas puede extenderse a aves susceptibles y puede ser detectado en aves no vacunadas 4 7 d as m s tarde Para controlar la difusi n del virus los equipos de inmunizaci n usados para la inyecci n y las salas de incubaci n deber n ser descontaminados despu s de la vacunaci n Los pollos de los huevos vacunados no deber n mezclarse con pollos de huevos no vacunados Se deben adoptar precauciones en relaci n a la difusi n entre las diferentes naves Se recomienda la vacunaci n de toda la explotaci n Las naves de engorde de pollos deber n descontaminarse entre cada lote de pollos La protecci n satisfactoria nicamente puede alcanzarse en embriones de 18 d as adecuadamente desarrollados Se sugiere inspeccionar los huevos a inyectar ilumin ndolos para separar y descartar los que contienen embriones muertos Pollos de engorde de 1 d a La vacuna contiene una cepa de virulencia tipo intermedia plus En aves sin MDA la inoculaci n de la vacuna conlleva una inmunosupresi n significativa y lesiones en la bolsa de Fabricio Por lo tanto no se recomienda la vacunaci n de pollitos procedentes de lotes de pollos con t tulos de MDA en pollitos de 1 d a inferiores a 3 000 unidades ELISA Inspecci n preliminar para estimar el nivel de MDA de los pollos Muestrear 20 pollitos de 1 d a de edad procedentes del mismo
8. l volumen de inyecci n es de 0 05 ml por dosis para administraci n in ovo La vacuna se aplicar en el saco amni tico o raramente en el cuerpo del embri n sin causar una disminuci n de la eclosi n Usar instrumentos y dispositivos est riles para la reconstituci n y la administraci n de la vacuna Administraci n subcut nea La vacuna se administrar una vez en pollitos de 1 d a usando jeringas autom ticas El volumen de inyecci n es de 0 1 ml por dosis para administraci n subcut nea La vacuna se aplicar bajo la piel del cuello Usar instrumentos y dispositivos est riles para la reconstituci n y la administraci n de la vacuna Reconstituci n de la vacuna Administraci n in ovo de 0 05 ml por dosis 1 Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna reconstituida del siguiente modo e un nico vial de componente liofilizado que contiene 2 000 dosis se reconstituye en 100 ml de disolvente e un nico vial de componente liofilizado que contiene 4 000 dosis se reconstituye en 200 ml de disolvente e un nico vial de componente liofilizado que contiene 5 000 dosis se reconstituye en 250 ml de disolvente e dos viales de componente liofilizado que contienen 2 500 dosis se reconstituyen en 250 ml de disolvente e dos viales de componente liofilizado que contienen 5 000 dosis se reconstituyen en 500 ml de disolvente e cuatro viales de componente liofilizado que contienen 5 000 dosis se reconstituyen en 1 000 ml de di
9. lote de reproductoras para cuantificar su nivel serol gico frente al virus de IBD IBDV Los resultados de este an lisis por muestreo indicar n si para este grupo puede esperarse un nivel de MDA m nimo de 3 000 unidades ELISA en los nacimientos de las 4 semanas siguientes de ese lote y por lo tanto si es adecuada la vacunaci n con Cevac Transmune En base a los resultados y a las necesidades este control se repetir en diferentes momentos del periodo de puesta El virus vacunal se excreta por las aves vacunadas puede extenderse a aves susceptibles y puede ser detectado en aves no vacunadas 4 7 d as m s tarde Para controlar la difusi n del virus los equipos de inmunizaci n usados para la inyecci n y las salas de incubaci n deber n ser descontaminados despu s de la vacunaci n Los pollitos vacunados no deber n mezclarse con pollitos no vacunados Se deben adoptar precauciones en relaci n a la difusi n entre las diferentes naves Se recomienda la vacunaci n de toda la explotaci n Las naves de engorde de pollos deber n descontaminarse entre cada lote de pollos La protecci n satisfactoria nicamente puede alcanzarse en pollitos de 1 d a sanos Precauciones espec ficas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Se recomienda al personal que realiza la vacunaci n lavar y desinfectarse las manos despu s de su uso 4 6 Reacciones adversas frecuencia y gravedad En pollos vacunados se ha
10. orma segura y eficaz la dosis apropiada de vacuna 0 1 ml Deben cumplirse de forma estricta las instrucciones de uso de este dispositivo La vacuna debe inocularse bajo la piel del cuello de los pollitos de 1 d a Para la limpieza de la jeringa autom tica nicamente deben utilizarse productos autorizados por el fabricante 4 5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Embriones de pollo en el d a 18 de incubaci n La vacuna contiene una cepa de virulencia tipo intermedia plus En aves sin MDA la inoculaci n de la vacuna conlleva una inmunosupresi n significativa y lesiones en la bolsa de Fabricio Por lo tanto no se recomienda la vacunaci n de huevos procedentes de lotes de pollos con t tulos de MDA en pollitos de 1 d a inferiores a 3 000 unidades ELISA Inspecci n preliminar para estimar el nivel de MDA de los pollos Muestrear 20 pollitos de 1 d a de edad procedentes del mismo lote de reproductoras para cuantificar su nivel serol gico frente al virus de IBD IBDV Los resultados de este an lisis por muestreo indicar n si para este grupo puede esperarse un nivel de MDA m nimo de 3 000 unidades ELISA en los nacimientos de las 4 semanas siguientes de ese lote y por lo tanto si es adecuada la MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios vacunaci n con Cevac Transmune En base a los resultados y a las necesidades este
11. re de 2007 Fecha de la ltima renovaci n 20 de marzo de 2013 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 24 de julio de 2014 PROHIBICI N DE VENTA DISPENSACI N Y O USO Medicamento sujeto a prescripci n veterinaria MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
12. solvente 2 Retirar 2 ml de disolvente y transferirlo al vial de cristal que contiene el componente liofilizado MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 3 Disolver completamente la vacuna mediante agitaci n suave y transferirla al frasco de pl stico del disolvente 4 Aclarar el vial con otros 2 ml de l quido y transferir el l quido del aclarado al frasco de pl stico del disolvente 5 Repetir la operaci n de aclarado Administraci n de la vacuna Seguir el Manual de Instrucciones del equipo inyector in ovo La vacuna reconstituida debe emplearse en el plazo de 2 horas Administraci n subcut nea de 0 1 ml por dosis 1 Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna reconstituida del siguiente modo e un nico vial de componente liofilizado que contiene 2 000 dosis se reconstituye en 200 ml de disolvente e un nico vial de componente liofilizado que contiene 2 500 dosis se reconstituye en 250 ml de disolvente e un nico vial de componente liofilizado que contiene 4 000 dosis se reconstituye en 400 ml de disolvente e un nico vial de componente liofilizado que contiene 5 000 dosis se reconstituye en 500 ml de disolvente e dos viales de componente liofilizado que contienen 5 000 dosis se reconstituyen en 1 000 ml de disolvente 2 Retirar 2 ml de disolvente y transferirlo al vial de cristal que contiene el componente liofilizado 3 Disolver
13. viar IBD La liberaci n del virus vacunal del complejo y por tanto la inmunizaci n est influenciada por la disminuci n natural de los anticuerpos de origen materno MDA y no se produce hasta que los MDA han alcanzado niveles relativamente bajos El establecimiento de la protecci n cl nica depende del nivel inicial de MDA En pollos de engorde vacunados se alcanza en el d a siguiente a los primeros signos del efecto del virus vacunal en la bolsa de Fabricio En la pr ctica se espera que esto ocurra entre los 21 y 32 d as de edad del grupo de pollos de engorde Duraci n de la inmunidad hasta los 42 d as de edad Los estudios de desaf o virulento llevados a cabo en apoyo de la indicaci n se llevaron a cabo en pollos de engorde con un t tulo ELISA de MDA de 6 000 pollitos de 1 d a ORREO EL RONICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft aemps es 28022 MADRID Los estudios de campo llevados a cabo mostraron que la multiplicaci n del virus vacunal en la bolsa de Fabricio se produce en pollos de engorde que presentan en el momento del nacimiento niveles de MDA de hasta 14 000 unidades ELISA pero la protecci n de estas aves se evalu nicamente en base a los datos serol gicos y a la histolog a de la bolsa de Fabricio 4 3 Contraindicaciones El empleo de esta vacuna est contraindicado en huevos o en pollitos de 1 d a procedentes de gallinas no vacunadas frente a IBD seg n los programas de inmunizaci n habituales
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