Renseignements importants en matière de sécurité
Contents
1. d brancher la tubulure du patient afin d viter de contaminer le site d injection L utilisateur essaie de forcer l ouverture de la porte Mauvais composants changements apport s aux composants par le fournisseur Usure normale et cassure du demi crou crou constitu par deux m choires qui viennent s engager dans la vis m re qui l emp che de d tecter ad quatement l accumulation de pression li e une occlusion distale Actions recommand es Suivre les directives d crivant comment utiliser de fa on appropri e le clamp coulisse lorsqu on manipule la seringue flacon ou lorsqu on interrompt une perfusion en cours On peut soup onner un cas de manipulation si l alarme V rifier le flacon ou V rifier l injecteur se d clenche alors que la porte est ferm e et verrouill e De m me si le flacon ou l injecteur est d plac de sa position normale sans raison il peut y avoir lieu de soup onner une manipulation L examen de l historique des v nements de la pompe peut aussi aider confirmer qu une manipulation s est produite Si le client soup onne qu une manipulation s est produite il doit communiquer avec Hospira pour signaler la situation et conna tre les modalit s de retour de la pompe pour la faire E4 Si l erreur E630 survient arr ter la pompe l aide du bouton Marche Arr t puis la remettre en marche en appuyant de nouveau sur le bouton Marche Ar2. ne pas utiliser un cordon r f rence 13027 endommag Risque potentiel bolus e Dans la mesure du possible non sollicit d faut Hospira recommande d administrer la dose d utiliser le bouton de bolus demand e situ sur le dessus de la Formulaire de r ponse Avis aux h pitaux Pri re de r pondre Veuillez retourner le formulaire d ment rempli par t l copieur au 1 877 906 0208 ou par courriel canadarecall hospira com 1 Pai re u l Avis aux h pitaux ci joint et j en ai inform les utilisateurs de mon tablissement OUI NON Si vous avez r pondu NON veuillez en donner la raison Appareils transf r s ne sont plus en notre possession Autre raison veuillez expliquer Renseignements g n raux obligatoires Num ro du client Nom de l tablissement Adresse Ville Province Code postal Nom de la personne ressource Adresse courriel de la personne ressource Num ro de t l phone Num ro de t l copieur Signature
3. Avis aux HOpitaux Renseignements importants en mati re de s curit approuv s par Sant Canada concernant les pompes perfusion de Hospira 03 15 2013 l attention de Gestion des risques G nie biom dical Veuillez diffuser cet avis dans tous les d partements pertinents aux professionnels concern s et toute personne pour qui ces renseignements sont pertinents et veuillez l afficher dans votre tablissement Objet Renseignements importants en mati re de s curit concernant les pompes perfusion de Hospira oe Pompes Symbiq n de r f rence 16026 16027 e Pompes Plum n de r f rence 11005 12391 12618 20678 20679 20792 11555 11781 11845 11846 11859 e Pompes LifeCare PCA n de r f rence 01950 12384 20709 oe Pompes GemStar n de r f rence 13000 13150 13087 13088 La Corporation de soins de la sant Hospira en collaboration avec Sant Canada souhaite vous faire part de ces renseignements importants pour vous informer de probl mes de s curit potentiels que vous pouvez rencontrer avec les pompes perfusion Symbiq Plum LifeCare PCA et GemStar de Hospira la suite d un examen approfondi de ces pompes perfusion l chelle mondiale dans le but de d terminer de facon r trospective les tendances en mati re de plaintes ou les probl mes en mati re de qualit nous avons d termin un certain nombre de probl mes corriger et mis les avis de correction correspondant
4. clamp coulisse Manipulation de la porte Erreur 630 Rotation des vis Occlusions distales non d tect es en raison de l usure d un demi crou Num ro de r f rence des Toutes les pompes LPCA Pompes LPCA n de r f 12384 20709S Pompes LPCA n de r f 12384 20709 fabriqu es ou r vis es entre mai 2010 et sept 2012 Toutes les pompes LPCA Description du probl me et risque pour la s curit D faut de fermer le clamp coulisse au moment de manipuler la seringue ou lorsqu on interrompt une perfusion en cours Risque potentiel surdosage La porte peut tre flechiede telle sorte que du personnel non autoris pourrait l aide d un objet exercer une pression sur l injection ou le flacon afin de recevoir un bolus non prescrit de m dicament Risque potentiel le patient pourrait recevoir une dose de m dicament sup rieure celle qui lui est prescrite Le moteur peut provoquer un code d erreur 630 rotation des vis certains d bits d administration Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Occlusions distales non d tect es Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Erreur de l utilisation lors de la manipulation de la seringue flacon difficult installer la seringue en particulier mettre l injecteur en place formation insuffisante en situations critiques code barres difficile lire r ticence
5. du logiciel Toutes les pompes PLUM XL Objet de la correction Description du probl me et risque pour la s curit V rifier le fonctionnement de l alarme avant chaque utilisation clinique de la pompe pendant que vous proc dez au nettoyage de la pompe e Suivre les directives nonc es dans le manuel technique de Hospira pour la d contamination p riodique des pompes et le nettoyage des avertisseurs sonores pendant les activit s d entretien pr ventif V rifier le volume des alarmes sonores avant chaque utilisation e Signaler toute d fectuosit li e aux alarmes et retourner la pour la faire r Court circuit entre les broches caus par la pr sence de contaminants la surface du capteur pi zo lectrique l avertisseur sonore la suite d une infiltration de liquide Infiltration possible D fectuosit de l alarme sonore de liquide Risque potentiel d lai dans l administration du traitement D faut de fabrication Assemblage D fectuosit de l alarme sonore pi zo lectrique Toutes les pompes PLUM A A 3 Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Dispositif de Toutes les pompes Le dispositif de fermeture du Proc d de Fermer tous les clamps fermeture du PLUM A A 3 r gulateur d
6. e d bit ne ferme pas fabrication coulisse et roulette avant r gulateur de d bit l actionneur du r gulateur de d bit inad quat d ouvrir la porte e Signaler toute d faillance du dispositif de fermeture du r gulateur de d bit et retourner la pompe pour la faire r parer lorsque la porte du chariot cassette est ouverte Risque potentiel coulement libre Red marrage continu au moment de la mise sous tension V rifier que les valeurs du contraste et ou de la luminosit sont r gl es aux valeurs par d faut e Signaler tous les v nements li s au red marrage continu de la pompe au moment de la mise sous tension et retourner la pompe pour la faire r parer Confirmer que le volume de l alarme sonore est acceptable pour l environnement dans lequel la pompe sera utilis e des fins cliniques Afin de d terminer dans quel sens il faut tourner le bouton sur la pompe veuillez suivre la proc dure ci dessous qui d crit comment changer le niveau du volume et confirmer le niveau de r glage e Allumez la pompe avec la cassette install e e A l cran de la pompe attendez que le message V rification cassette en cours s affiche e Pendant le processus de v rification de la cassette ouvrez la porte de la cassette La pompe mettra alors une alarme e R glez le volume au niveau d sir en tournant le bouton de r glage du volume
7. e de fuite de corrosion ou autre dommage Si une pompe montre des dommages caus es par une fuite des batteries mettre imm diatement la pompe hors service et retourner celle ci pour la faire r parer Proc der imm diatement aux essais d occlusions proximale et distale conform ment la marche suivre indiqu e dans le manuel technique de la pompe GemStar Si l un ou l autre essai se solde par un chec mettre la pompe hors service et communiquer avec Hospira pour conna tre les modalit s de retour de la pompe afin de la faire r talonner Ajouter les essais d occlusions proximale et distale au calendrier d entretien annuel de la pompe Si la pompe GemStar affiche l erreur X09 001 la mettre imm diatement hors service et communiquer avec Hospira pour conna tre les modalit s de retour afin de la faire r parer Annexe 4 Pompes perfusion et accessoires GemStar Liste des avis de correction en cours 2 2 Objet de la Num ro de Description du Actions recommand es correction r f rence du probl me et risque pour dispositif ou la s curit version du logiciel Station d accueil Toutes les Rapports faisant tat Infiltration de liquide Ne pas suspendre ni placer de la pompe stations d accueil d tincelles de fum e de attribuable la de contenants de liquide au GemStar de pompes surchauffe et de chocs conception de la dessus de la station d accueil tinc llas t GemStar num ro lectrique
8. era toute utilisation de la pompe Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Les dommages caus s par une fuite des batteries peuvent entra ner la mise hors tension de la pompe sans avertissement Risque potentiel d lai dans l administration du traitement La d rive d talonnage des capteurs de pression proximale et distale provoquera l chec de l essai d occlusion proximale et distale et le d clenchement de fausses alarmes ou la non d tection d occlusions Risque potentiel d lai dans l administration du traitement surdosage la suite de l administration d un bolus apr s l occlusion Il peut arriver que le piston du moteur au lieu d avancer fasse un mouvement vers l arri re et ce faisant laisse passer une quantit additionnelle de m dicament qui sera administr e au patient Risque potentiel surdosage d lai dans l administration du traitement La batterie au lithium a d pass sa dur e de vie utile Corrosion cons cutive une fuite des batteries AA et surtension Couche de protection inefficace contre l l vation de la temp rature ou de l humidit Mauvais rendement de l l ment en plastique de l embrayage roulement Actions recommand es Les batteries au lithium ayant plus de trois ans devraient tre remplac es V rifier les batteries AA et le compartiment batteries avant chaque utilisation afin de d celer tout sign
9. ie s est d grad e et n a plus la capacit de se recharger compl tement Signaler tous les cas o une pompe affiche le code d erreur 321 apr s un cycle de chargement complet e Remplacer la batterie selon la proc dure d crite dans le manuel d utilisation de la pompe Toutes les pompes PEUM A A 3 Chargeur de la batterie inactif Risque potentiel d lai dans l administration du traitement D cienchement des alarmes N250 Porte ouverte durant perfusion ou N10O0 Cassette non reconnue pendant la programmation de la pompe Si une alarme de code N250 N100 se d clenche retirer la cassette puis la r installer selon les instructions d crites dans le Toutes les pompes PLUM A A 3 qui ont t exp di es avant septembre Diaphragme sur le m canisme de protection contre l infiltration de liquide Le diaphragme sur le m canisme de protection contre linfiltration de liquide pourrait durant la perfusion ou durant tre hors manuel d utilisation de la 2012 l essai de v rification du sp cifications du pompe rendement fait que le e En cas d chec retourner la composant fourni pompe pour la faire r parer Risque potentiel d lai dans par notre fournisseur tait sous dimensionn D rive d talonnage du capteur de pression distale l administration du traitement Si des rapports a
10. iser la pompe Cesser d utiliser tout cordon endommag Employer la bonne m thode pour retirer la cassette de la pompe Symbiq afin de pr venir l coulement libre Eviter de programmer un volume administrer exc dentaire en s en remettant au d clenchement de l alarme de d tection d air dans la tubulure pour avertir le clinicien que la perfusion est termin e Si l cran est d fectueux mettre la pompe hors service et l envoyer au personnel biom dical pour faire r talonner l cran Avant de d marrer une perfusion v rifier que les valeurs entr es sont les bonnes S assurer que la valeur du Vadm n est pas z ro lors de la programmation du MVO Ne pas appuyer sur SUIVANT D MARRER tant que les valeurs du Vadm et de la dur e n ont pas t r gl es S il se produit un cran blanc jecter manuellement la cassette comme il est indiqu dans le manuel d utilisation Mettre la pompe hors service et la retourner pour la faire r parer Si la pompe continue d indiquer la pr sence d une occlusion proximale apr s que les mesures cliniques ont t prises la mettre hors service et la retourner pour la faire r parer Si une erreur S205 survient mettre la pompe hors service et la retourner pour la faire r parer Annexe 2 Pompes perfusion Plum Liste des avis de correction en cours 1 2 Num ro de Cause Actions recommand es r f rence du dispositif ou version
11. normaux de codes d erreur li s une d rive d talonnage sont mis mettre la pompe hors service et effectuer un test d occlusion distale faisant partie de l essai de v rification du rendement En cas d chec retourner la pour la faire r parer Toutes les pompes PLUM A A 3 D rive du capteur de pression distale Occlusion distales pouvant ne pas tre d tect es ou fausses alarmes d occlusion distale Risque potentiel d lai dans l administration du traitement sur ou sous dosage Goupille du capteur Toutes les Lecture erron e de la pression La goupille du V rifier si la goupille du de pression distale pompes PLUM distale et occlusions distales non capteur de capteur de pression distale cass e A A 3 d tect es et ou d une cassette pression distale est cass e ou endommag e Au besoin retourner la pompe pour la faire r parer e Introduire la cassette dans la pompe selon les instructions d crites dans le manuel d utilisation peut se casser si la cassette est introduite de fa on incorrecte conception technique de la goupille d faillante Risque potentiel d lai dans l administration du traitement sur ou sous dosage AE AA AA AANA AAEN IANA A VD VIN MEN VER me Annexe 3 Pompes perfusion LifeCare PCA Liste des avis de correction en cours Objet de la correction Utilisation inappropri e du
12. ntiel d lai dans l administration du traitement mauvais traitement cran blanc entra nant l arr t de la pompe durant la modification du d bit MVO Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Ecran blanc entra nant l arr t de la pompe au d marrage ou durant la perfusion Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Fausses alarmes d occlusion proximale ne pouvant tre arr t es par le clinicien Risque potentiel d lai dans l administration du traitement L alarme de d faillance de la batterie de secours 5205 peut se d clencher sur certaines pompes quip es du logiciel v3 13 Risque potentiel Comme l alarme S205 n arr te pas la pompe et n interf re pas avec la perfusion les risques sont pratiquement nuls pour le patient Dommages importants au fil du temps en raison d une tension m canique excessive Erreur de l utilisateur lorsqu il retire la cassette et erreur li e au logiciel Erreur li e au logiciel Erreur li e au logiciel D faut de conception de certains modules cartes lectroniques SOM2 Interaction intempestive entre le sous syst me de d tection d une occlusion proximale et le dispositif d administration Cette erreur est li e un probl me d installation de certains composants sur la carte du contr leur d alimentation Actions recommand es Examiner les cordons d alimentation avant d util
13. r t Si le message d erreur s affiche de nouveau mettre la pompe hors service et communiquer avec Hospira V rifier les pompes LPCA en proc dant comme suit Ex cuter le test d occlusion faisant partie de l essai de v rification du rendement tel qu il est d crit dans le Manuel d entretien technique Si le test se solde par un chec mettre la pompe hors service et retourner la pompe pour la faire r parer Effectuer les r parations et les op rations de d pannage conform ment aux directives de l tablissement ce qui peut inclure de retourner l appareil chez Hospira pour le soumettre un entretien plus pouss Ex cuter le test d occlusion plus souvent soit une fois l an D TT a AAA Annexe 4 Pompes perfusion et accessoires GemStar Liste des avis de correction en cours 1 2 Objet de la correction Batterie au lithium Baisse de tension Fuite des batteries D rive d talonnage du capteur de pression Mouvement arri re du piston du moteur erreur X09 001 Num ro de r f rence du dispositif ou version du logiciel Toutes les pompes Gemstar Toutes les pompes Gemstar Pompes GemStar qui ont t fabriqu es ou dont le capteur de pression a t remplac lors des activit s d entretien effectu es apr s le 1er janvier 2009 Toutes les pompes Gemstar Description du probl me et risque pour la s curit Affichage de l erreur 11 004 qui emp ch
14. s Le pr sent Avis aux h pitaux a pour but de mettre l emphase sur les recommandations et les consignes de s curit suivre L information est r sum e sous forme de tableau pr sentant tous les avis de correction en cours et la cause fondamentale du probl me rencontr Par ailleurs Hospira a d cid de cesser volontairement toutes les nouvelles ventes de ses pompes perfusion sauf dans les situations prioritaires o la s curit des patients est en jeu pendant qu elle tente de r gler certains probl mes li s son syst me de gestion de la qualit e Les risques li s chaque avis de correction sont d crits pour chaque famille de pompes Symbiq Plum LPCA et GemStar dans les tableaux ci joints e Les professionnels de la sant doivent suivre les directives d taill es pr sent es dans les avis de correction et r sum es dans les tableaux ci joints Hospira prendra contact avec tous ses clients afin de mettre en branle le processus de correction aussit t que les mesures correctives seront pr tes tre d ploy es e Si vous avez distribu ces pompes d autres installations tablissements ou si vous les avez remises des patients autoris s quitter l h pital veuillez faire en sorte de diffuser cette communication aux personnes appropri es et faire un suivi aupr s des patients qui prouvent des difficult s avec ces pompes Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le re
15. s d occlusion proximale qui ne peuvent tre arr t es D faillance S205 Batterie de secours Pompes perfusion Symbiq Liste des avis de correction en cours Num ro de r f rence du dispositif ou version du logiciel Pompes Symbiq n de r f rence 16026 16027 quip es du logiciel version 3 21 3 12 Pompes Symbiq n de r f rence 16026 16027 quip es du logiciel version 3 21 Toutes les pompes Symbiq n de r f rence 16026 16027 Pompes Symbiq n de r f rence 16026 16027 quip es du logiciel version 3 12 3 13 3 22 Toutes les pompes Symbiq n de r f rence 16026 16027 Toutes les pompes Symbiq n de r f rence 16026 16027 Pompes Symbia quip es du logiciel version 3 13 n de r f rence 16026 16027 Description du probl me et du risque pour la s curit La mati re plastique autour du cordon peut pr senter des dommages Risque potentiel surchauffe br lure et incendie d origine lectrique e crans blancs qui apparaissent au d marrage de la pompe e Risque d coulement libre e Pompes qui ne d tectent pas la pr sence d air dans la tubulure la fin de la perfusion Risque potentiel d lai dans administration du traitement surdosage embolie gazeuse Il arrive que l cran ne r ponde aucune pression qu il r ponde en retard ou qu il enregistre une valeur diff rente de la valeur entr e par l utilisateur Risque pote
16. s pendant station d accueil afin d viter l coulement de de r f rence l utilisation de la station fuites sur le dispositif surchauffe 13075 d accueil de la pompe e Ne pas vaporiser de liquide GemStar tel que des solutions de nettoyage directement sur le Risque potentiel choc dispositif lectrique e Nettoyer la station d accueil l aide d un chiffon humide Station d accueil Stations d accueil Certain lots ont t Documents de Communiquer avec Hospira de la pompe des pompes fabriqu s sans la pi ce fabrication inad quats pour faire remplacer toutes les GemStar Gemstar l int rieur du support du stations d accueil vis es par le num ros de lot rate probl me dans votre Support du 1800250 cordon d alimentation qui tables ant cordon 1900250 sert combler l espace d alimentation 190035Q vide manquant 1900450 190065Q Risque potentiel ce 2000950 probl me n entra ne aucun 2001050 risque de s curit ou de 210015Q mauvais fonctionnement 2100250 210035Q Cordon de Tous les cordons Risque d erreur li e Dommages importants User de pr cautions t l commande de de t l commande l administration de la dose au cordon de la lorsqu on retire le cordon de bolus de bolus des de bolus l aide du cordon t l commande de la t l commande de bolus de de la t l commande de bolus la base de la pompe EE El bolus de la pompe e V rifier l tat des cordons et num ro de GemStar
17. situ l arri re de la pompe jusqu ce que le volume soit acceptable puis refermez la porte de la cassette Probl me logiciel de synchronisation au d marrage Red marrage continu au moment de la mise sous tension Toutes les pompes PLUM A quip es du logiciel MedNet vi3 40 Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Le sens de rotation du bouton de r glage du volume a t invers de 180 degr s lors de la modification de la carte de p riph riques Il arrive que le bouton de r glage du volume sur certaines pompes ne fonctionne pas comme il est d crit dans le manuel d utilisation si l on tourne le bouton dans le sens des aiguilles d une montre cela diminue le volume des alarmes au lieu de augmenter Plum A une voie Bouton rotatif de r glage du volume Risque potentiel d lai dans l administration du traitement ed re qq soon de Annexe 2 Pompes perfusion Plum Liste des avis de correction en cours 2 2 Num ro de Actions recommand es r f rence du dispositif ou version du logiciel Toutes les pompes PLUM A A 3 Objet de la correction Description du probl me et risque pour la s curit Examiner la tige de la roulette de la porte pour v rifier si elle est endommag e ou si la roulet
18. t Canada Indice de l adresse 2003D Ottawa Ontario K1A OK9 T l phone 1 800 267 9675 On peut trouver le formulaire de rapport d incident relatif un instrument m dical et les lignes directrices http www hc sc gc ca dhp mps compli conform info prod md im index fra php connexes sur le site Web de Sant Canada Pour d autres renseignements concernant les dispositifs m dicaux reli s cette communication veuillez communiquer avec Sant Canada Direction des produits de sant commercialis s SANTE CANADA Courriel MHPD dpsc hc sc qgc ca T l phone 613 954 6522 T l copieur 613 952 7738 Originale sign e par La directrice r gionale Qualit Activit s commerciales P ye TII 139 GE AA Rania AI Ammar R f rences OR Annexe 1 Annexe 2 Annexe 3 Annexe 4 Liste des avis de correction relatifs aux pompes Symbiq Liste des avis de correction relatifs aux pompes PLUM Liste des avis de correction relatifs aux pompes LifeCare PCA Liste des avis de correction relatifs aux pompes GemStar Annexe 1 Objet de la correction Cordon d alimentation des pompes Symbiq Ecran blanc coulement libre pr sence d air dans la tubulure Probl me li aux crans tactiles des pompes Symbiq toutes les pompes Symbiq Ecran blanc survenant apr s une modification effectu e pendant la perfusion au d bit MVO Ecran blanc attribuable au module SOM2 Alarme
19. te est d salign e e Si elle est endommag e mettre la pompe hors service et retourner la pompe pour la faire r parer Nettoyer les pompes selon les directives du manuel d utilisation de la pompe e Signaler tout code d erreur anormal et retourner la pompe pour la faire r parer L assemblage de la roulette de la porte de la cassette pr sente un risque de bris Roulette de la porte Manipulation par l utilisateur mati re dans laquelle la roulette de la porte est fabriqu e et conception technique Risque potentiel coulement libre et ou surdosage Infiltration de liquide attribuable l utilisation de m thodes inad quates de nettoyage Diaphragme sur le Toutes les Il est possible que le diaphragme m canisme de pompes PLUM sur le m canisme de protection protection contre A A 3 ne pr vienne pas l infiltration de linfiltration de liquide dans la pompe risquant liquide ainsi d endommager le m canisme de pompage et ou les d tecteurs Risque potentiel d lai dans l administration du traitement Le code d erreur E321 s affiche lorsque la pompe Plum A A 3 est branch e sur l alimentation secteur et que le logiciel d tecte le fait que la batterie ne s est pas recharg e au bout d une p riode de huit heures Variabilit du rendement des batteries la batter
20. tourner la Corporation de soins de la sant Hospira par t l copieur au num ro 1 877 906 0208 ou par courriel l adresse canadarecall hospira com Si vous avez distribu des pompes Symbiq Plum LPCA et GemStar des clients veuillez leur demander de remplir le formulaire de r ponse La gestion des effets ind sirables li s un produit de sant commercialis d pend de leur d claration par les professionnels de la sant et les consommateurs Les taux de d claration calcul s partir des effets ind sirables signal s de fa on spontan e apr s la mise en march des produits de sant sous estiment g n ralement les risques associ s aux traitements avec ces produits de sant Tout incident ind sirable grave ou impr vu li l utilisation de pompes perfusion de Hospira doit tre signal la Corporation de soins de la sant Hospira ou Sant Canada aux adresses suivantes Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boulevard Dr Frederik Philips 6 tage Saint Laurent Qu bec H4M 2X6 1 866 488 6088 option 5 2 Signaler des effets Centre de service canadien CanadaPumpSupport hospira com ind sirables ou adresser une plainte li e un produit 1 866 488 6088 option 4 Soutien clinique de Hospira mail ClinSupport hospira com Assistance clinique Tout incident ind sirable pr sum peut aussi tre d clar L Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments San
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