PDF - Menarini Diagnostics
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1. Immunoglobulin IgG REF 34312 CE M THODE IMMUNOTURBIDIM TRIQUE POUR LA D TERMINATION QUANTITATIVE DE LA CONCENTRATION DES IMMUNOGLOBULINES G IgG DANS LE SERUM ET LE PLASMA Produit de diagnostic in vitro DESCRIPTION DU COFFRET FALCOR 350 EMPLOI G N RAL 1xR1 R1 1x40 mL 2xR2 R2 2x5 mL INDICATION Les anticorps IgG sont monom res et constituent environ 70 des immunoglobulines du plasma Il existe quatre sous classes d IgG qui traversent la barri re placentaire Les IgG activent le compl ment se lient aux r cepteurs de monocytes macrophages granulocytes et cellules cytotoxiques anticorps d pendantes Les anticorps sont produits par les plasmocytes apr s le stimulus antig ne r ponse immunitaire polyclonale et du fait de la prolif ration d un clone de plasmocyte qui forme de l immunoglobine de diff rentes classes mais avec des sp cificit s antig nes constantes gammapathie polyclonale Les anticorps IgG sont mesurables 2 3 semaines apr s l infection primaire et apr s quelques jours en cas de r infection L activation d une seule cellule B avec la prolif ration d un seul clone de plasmocytes d termine en revanche une gammapathie monoclonale et peut tre de nature maligne La r duction des immunoglobulines peut tre due des d fauts de synth se une augmentation du catabolisme ou des pertes amp PRINCIPE DE LA M THODE Test immunoturbidim trique2. Temp rature C chantillon 15 25 20 S rum plasma Non applicables dans le cas de cong lations r p t es amp CONTR LE DE QUALIT Pour le contr le de qualit des s rums de contr le concentration ou activit s connues sont disponibles Les valeurs cibles sont pr cis es sur le feuillet d explication du produit V rifier que les valeurs obtenues sont comprises dans l intervalle d acceptation fourni PROC DURE ANALYTIQUE POUR FALCOR 350 PR PARATION Proc dure BIR ACTIF Les r actifs sont fournis sous forme liquide pr ts l emploi apr s transfert du contenu du R2 dans des flacons Falcor 350 de 10 ml Equipement Auxiliaire Suppl mentaire flacons Falcor 350 de 10 ml Stabilit sur l analyseur Les r actifs sont stables au moins 14 jours ouverts et r frig r s sur l analyseur PARAM TRES ANALYTIQUES Code IGG Code pour le Code Barres Lot r actif utilis M thode Point Final Type de traitement Cubic Spline Filtres 340 630 Sens de r action Croissante R actif 1 250 uL R actif 2 50 uL D marrage chantillon Inactif Temps D lai sec 0 Temps incubation sec 11 0 Tempo lecture sec 300 Unit S rum g L Unit Urines Nombre de lavages aiguille 1 1 Nombre de lavages cuvette 1 Blanc Dynamique Inactif Blanc r actif Tous les jours Limite r actif mABS 20000 Acceptation courbe 100 Facteu
3. D termination en Point final de la concentration de IgG l aide de la mesure photom trique du complexe immun obtenu lors de la r action entre anticorps anti IgG humaines et les IgG pr sentes dans l chantillon amp R ACTIFS Composants Concentration initiale R1 REAGENT 1 TRIS pH 7 5 100 mmol L Poly thyl ne Glycol PEG 8000 50 g L Azide de sodium lt 0 95 g L R2 REAGENT 2 TRIS NaCl 105 mmol L Anticorps anti IgG humains ch vre Azide de sodium lt 0 95 g L STOCKAGE ET STABILIT Conserver entre 2 8 C Ne pas congeler les r actifs Apr s louverture Le R ACTIF 1 et le R ACTIF 2 sont stables jusqu la date de p remption si on vite toute contamination et vaporation Les conditions ci dessus sont valables si les flacons ne restent ouverts que le temps n cessaire pour prendre le r actif requis Les flacons doivent tre referm s imm diatement et stock s la temp rature correcte QUIPEMENT AUXILIAIRE IgG Calibrator 3x1 mL REF 34540 Protein Low Control 3x1 mL REF 30934 Protein High Control 3x1 mL FE 30933 Pipettes automatiques Solution physiologique NaCl 9 g L amp CHANTILLONS Type d chantillon S rum plasma h parin ou plasma EDTA Pr l vement chantillon Facteurs pr analytiques Il est recommand d effectuer le traitement de l chantillon conform ment au Document NCCLS Doc H11 A3 F Conservation et stabilit
4. aible que les limites d finies par les directives 67 548 EEC et 1999 45 EC et amendements successifs sur la classification l emballage et l tiquetage des substances dangereuses N anmoins les r actifs doivent tre manipul s avec pr caution en vitant leur ingestion ou le contact avec la peau les yeux et les muqueuses Il est recommand d utiliser les r actifs de laboratoire dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire GESTION DES D CHETS Veuillez vous conformer la r glementation locale en vigueur
5. f rences INTERF RENCES Des lipides De la bilirubine De l h molyse liminer les chantillons troubles 22 mg dL A amp PROC DURE ANALYTIQUE POUR USAGE G N RAL PR PARATION POUR PROC DURE MANUELLE Proc dure BIR ACTIF Le R ACTIF 1 et le R ACTIF 2 sont fournis sous forme liquide pr ts l emploi QUIPEMENT AUXILIAIRE SUPPL MENTAIRE Photom tre Cuvettes d analyse trajet optique 1 cm Bain marie thermostat Eau distill e PROC DURE ANALYTIQUE Temp rature de travail 37 C Longueur d onde 340 nm Trajet optique 1 cm R action Point Final Avant de les utiliser laisser les r actifs atteindre la temp rature de travail Proc dure chantillon dilu 1 20 Calibrateur C chantition O OO EEE M langer incuber 3 5 min et lire l absorbance A1 pour le Blanc r actif et l absorbance A2 pour l chantillon ou le calibrateur D terminer AA A2 Echantillon ou calibrateur A1 Blanc r actif Les volumes peuvent tre modifi s proportionnellement CALCUL DES R SULTATS La concentration d IgG dans des chantillons non connus d rive d une courbe de calibration qui utilise un mod le math matique appropri comme le log logit La courbe de calibration s obtient avec 6 calibrateurs diff rents niveaux et la solution de NaCl 9 g L pour la d termination de la valeur z ro Stabilit de la calibration influenc e par le mod le math
6. matique utilis 4 semaines PERFORMANCES ANALYTIQUES PROC DURE MANUELLE Impr cision INTRA S RIE CHANTILLON Contr le Haut Moyenne g L Sensibilit La sensibilit de la m thode en termes de limite de d tection valeur moyenne 3DS est d environ 0 08 g L Domaine de mesure Le test a t con u pour d terminer les concentrations de IgG l int rieur d un domaine de mesure de 1 5 47 0 g L Lorsque les valeurs ne sont pas comprises dans cet domaine les chantillons doivent tre dilu s avec une solution de NaCI 9 g L et le r sultat multipli par le facteur de dilution Effet prozone Aucune interf rence n a t observ e jusqu une valeur de IgG gale 90 0 g L VALEURS DE R F RENCE 8 0 17 0 g L 800 1700 mg dL Les valeurs moyennes correspondent aux donn es report es en 1 2 3 Note Chaque laboratoire doit tablir ses propres valeurs normales en fonction de sa propre population de patients amp PR CAUTIONS D EMPLOI R2 est obtenu partir de substances d origine animale Il peut y avoir des traces de mat riaux d origine humaine En cons quence il doit tre trait comme un chantillon patient potentiellement infectieux et manipul avec les pr cautions appropri es Les r actifs contiennent des composants inactifs tels que des conservateurs Azide de sodium ou autres des tensioactifs etc La concentration totale de ces composants est plus f
7. r instrument 0 000 D calage 0 000 SERUM Nom Immunoglobuline G Echantillon uL 10 Pr Dilution 20 0 Dilution Facteur 1 0 Limite test conc 10000 ABS initiale mABS 0 000 ABS finale mABS 3000 Delta ABS Max mABS 2000 R analyse hyperactif Inactif R analyse pathologique Inactif R analyse horse courbe Au dessus Inactif R analyse horse courbe En dessous Inactif PARAMETRES STANDARD Dilution automatique 1 2 solution physiologique Type courbe Cubic Spline Num ro 6 Intervalle de r f rence voir tableau des valeurs de r f rence Homme Femme Enfant gt L analyseur Falcor 350 et les accessoires respectifs sont fabriqu s par Biotecnica Instruments et distribu s par A Menarini IFR srl Diagnostics Division Pour plus d information se reporter au Manuel d utilisation PERFORMANCES ANALYTIQUES FALCOR 350 Impr cision O N 909 CHANTILLON INTER S RIE CHANTILLON Contr le Haut ee 10 Moyenne g L 10 97 S ss Lin arit DOMAINE DE MESURE Le test est con u pour un intervalle de mesure allant jusqu 47 0 g L Corr lation interf rences INTERF ENCES Des lipides De la bilirubine De l h molyse 500 mg dL 30 mg dL 150 mg dL Contr le Bas Contr le Haut S rum Humain Lin arit DOMAINE DE MESURE Le test est con u pour un intervalle de mesure allant jusqu 47 0 g L Corr lation Inter
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