Console de CEC Advanced Perfusion System 1 - Terumo
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1. Personne responsable en caract res d imprimerie FSN1211A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 3 D TERUMO Urgent NOTIFICATION DE S CURIT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Module de d bit perte d affichage R f rence FSN 1212 2012 12 Mesure prise Remplacement A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems CVS a re u un rapport concernant un module de d bit pour le Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo qui n affichait pas les informations de d bit sanguin sur le moniteur de contr le central ou sur l unit de commande centrifuge et dont la LED tricolore sur le module de d bit n tait pas allum e L enqu te de Terumo CVS a permis de conclure ce qui suit e Le dysfonctionnement a t caus par un composant inadapt sur une carte de circuits imprim s utilis e dans les modules de d bit pour le Syst me 1 Terumo e Terumo CVS a d termin qu il tait tr s improbable que la panne se reproduise Terumo CVS a d cid de remplacer les modules de d bit dans le lot concern Les utilisateurs peuvent continuer utiliser leurs modules de d bit en attendant leur remplacement Risque potentiel La perte2. l Autorit comp tente fran aise ANSM Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Bruno de la Forterie Directeur Division Chirurgie Cardiaque Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Email bruno delaforterie terumo europe com S bastien Renard Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email sebastien renard terumo europe com F p o j LT LEA ri a Fayez Abou Hamad a MD Vigilance Expert Nathalie G rard Terumo Europe NV MD Vigilance Officer Louvain Belgique Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 2 D TERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Module de d bit perte d affichage R f rence FSN 1212 2012 12 Merci de compl ter de signer et de faxer Fax ooo w Pays Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs des modules concern s En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises Nous disposons de s module s concern s suivant s Num ro de s rie Num ro de s rie du module de l
3. Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cette Notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Ense basant sur le num ro de s rie confirm de la base tel qu indiqu dans votre r ponse la notification de s curit FSN 1202 votre repr sentant local de Terumo CVS vous contactera afin de convenir d un rendez vous avec l quipe technique et de recueillir les preuves que les mesures correctrices ont bien t mises en uvre Nous confirmons que cette Notification de s curit a t communiqu e l Autorit Comp tente fran aise ANSM Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation A Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Terumo Europe NV Leuven Belgium Bruno de la Forterie Directeur Division Chirurgie Cardiaque Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Email bruno delaforterie terumo europe com S bastien Renard Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email sebastien renard terumo europe com Nathalie G rard MD Vigilance Officer Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgiq
4. e l Autorit comp tente fran aise ANSM Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Bruno de la Forterie Directeur Division Chirurgie Cardiaque Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Email bruno delaforterie terumo europe com S bastien Renard Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email sebastien renard terumo europe com a ki i eda Fayez Abou Hamad PE MD Vigilance Expert Nathalie G rard Terumo Europe NV MD Vigilance Officer Louvain Belgique Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 2 D TERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Module de d bit erreur No Tubing R f rence FSN 1211 2012 12 Merci de compl ter de signer et de faxer A a Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs des modules concern s En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises Nous disposons de s module s concern s suivant s Num ro de s rie du module de d bit Num ro de s rie de la BASE En utilisation NON
5. D TERUMO Urgent NOTIFICATION DE S CURIT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Modules d interface pour les syst mes CDITM et le transfert de donn es s rie R f rence FSN1210 2012 12 Mesure prise Remplacement sur site A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u dix rapports de dysfonctionnements impliquant la perte de la capacit de transfert de donn es lors de l utilisation des modules suivants avec le Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo e Module d interface s rie RS 232 e Module d interface s rie RS 485 e Module d interface pour syst me CDI 100 101 e Module d interface pour syst me CDI 500 Certains rapports ont indiqu qu une odeur de fum e tait associ e ces pannes Les dysfonctionnements se sont produits pendant la configuration pendant la d rivation cardio pulmonaire et pendant les tests de routine du module L enqu te de Terumo CVS a permis de d terminer que ces dysfonctionnements ont t caus s par une carte de circuits imprim s qui est tomb e en panne Aucun rapport d incident patient grave n a t port notre connaissance Dispositifs et lots concern s R f rence Description N de s rie concern s 00007 00036 00038 00045 00047 00064 00066 0
6. Le dysfonctionnement sera probablement identifi Si un module de remplacement est M me si le risque par l utilisateur mais peut tre pas imm diatement disponible l utilisateur peut choisir de blessure existe Le Syst me 1 Terumo ne transf rera pas les donn es des de remplacer le module d fectueux avec cette panne v nements physiologiques ou du dispositif vers d autres Reportez vous au Manuel de sa survenue est dispositifs pour le stockage ou le monitorage Cependant l op rateur section des proc dures tr s improbable certaines donn es en temps r el peuvent tre disponibles d urgence page 10 4 pour l utilisateur dans l onglet Aux sous onglet Message Si aucun module de remplacement n est disponible l utilisateur doit terminer la proc dure sans la capacit de transfert des donn es Si ce dysfonctionnement survient le voyant LED sur le module peut rester vert Par cons quent l utilisateur devra peut tre s appuyer sur les indications ci dessus pour s assurer qu un dysfonctionnement s est produit Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 2 D TERUMO Resolution Terumo CVS remplacera tous les modules concern s dans les lots concern s Terumo CVS NE recommande PAS de cesser d utiliser les modules d interface en attendant leur remplacement Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cette Notification
7. de fonction du module de d bit entra ne la perte des donn es du d bit sanguin affich es sur le moniteur de contr le central ou sur l unit de commande centrifuge Ces donn es aident l utilisateur d terminer l ad quation de la circulation extracorporelle Sans recourir des mesures d att nuation les sc narios suivants pourraient se produire e L hypoperfusion pourrait entra ner un ventail d effets cliniques allant de la r duction bien tol r e du d bit sanguin et de la pression sanguine la mort cellulaire provoquant s quelles neurologiques dysfonctionnement cardiaque dysfonctionnement d organe ou d c s e L hyperperfusion peut s tendre d une bonne tol rance par le patient jusqu un v nement qui provoque un barotraumatisme au niveau des structures vasculaires du patient Cela pourrait causer un traumatisme localis du site de canulation du retour art riel jusqu la dissection d un vaisseau sanguin ou d une art re Ces v nements pourraient n cessiter une intervention chirurgicale qui prolongerait la proc dure et possiblement augmenterait la morbidit li e l intervention e La perte des donn es de d bit du module de d bit d sactiverait le syst me de d tection du reflux Donc un reflux ou un d bit r trograde pourrait provoquer une chute de la pression sanguine du patient et galement la possibilit de faire p n trer de l air dans le circuit de d rivation cardio pulmonaire cr ant un risque d e
8. doit remplacer le Syst me 1 Terumo par une machine c ur poumon de secours Si cela survient avant la circulation extracorporelle e L utilisateur est alert du dysfonctionnement par une alarme sonore et l apparition de plusieurs X rouges et ou sur l cran du MCC e Le red marrage du syst me ne r sout pas le probl me e L utilisateur doit remplacer le Syst me 1 Terumo par une machine c ur poumon de secours Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO Si cela survient pendant la circulation extracorporelle e L utilisateur est alert du dysfonctionnement par une alarme sonore et l apparition de plusieurs X rouges et ou sur l cran du MCC e Le red marrage du syst me ne r sout pas le probl me e L utilisateur doit tre pr t remplacer le Syst me 1 Terumo par une machine c ur poumon de secours Cela peut impliquer de pr voir l aide d autres membres du personnel du bloc op ratoire e Durant la pr paration de la machine c ur poumon de secours o Il peut tre possible de maintenir les fonctions essentielles notamment circulation art rielle du Syst me 1 Terumo en mettant hors tension les fonctions non essentielles pompe d aspiration par exemple o Cela ne r sout pas le probl me mais peut permettre dans certains cas de terminer la proc dure l aide du Syst me 1 Terumo en particulier lorsque le dysfonctionnement survie
9. 0077 00080 00121 00123 00214 00216 00283 00285 Module d interface s rie RS 232 00363 00366 00498 00500 00548 00550 00597 803518 Module d interface s rie RS 485 00007 00038 00041 00043 802558 Module d interface pour syst me CDI 100 101 00008 00013 00015 00241 z r 00009 00122 00124 00210 00213 803479 Module d interface pour syst me CDI 500 00365 00367 00458 00461 00596 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 l D TERUMO Risque potentiel Information g n rale sur le risque La perte du transfert de donn es entre le Syst me 1 Terumo et un syst me CDI ou un dispositif de gestion des donn es n expose le patient aucune cons quence ind sirable pour sa sant Cependant si le dysfonctionnement produit une odeur de fum e cela peut distraire l utilisateur la distraction de l utilisateur peut retarder la proc dure entra nant potentiellement une blessure non d termin e ne mena ant pas le pronostic vital y compris un dysfonctionnement d organe temporaire Information d taill e sur le risque Dans l ventualit improbable o vous rencontreriez un dysfonctionnement terminez la proc dure sans capacit de transfert des donn es comme d crit en d tail dans le Manuel de l op rateur du dispositif Description Comment d tecter une panne Que faire en cas de panne des rapports Modules du syst me Le dysfonctionnem
10. Remplacement A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems CVS a re u deux rapports de lectures de d bit al atoires et ou d alarmes de faux reflux intermittentes concernant le Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo en l absence de tubulure dans le capteur de d bit En cas de fonctionnement conforme le module g n re trois tirets sur l affichage et met un message d alerte check sensor lorsqu il n y a pas de tubulure dans le capteur de d bit L enqu te de Terumo CVS a permis de conclure ce qui suit e Le dysfonctionnement a t caus par un niveau de tension mal d fini sur un lot de cartes de circuits imprim s utilis es dans les modules de d bit pour le Syst me 1 Terumo e Le module fonctionne correctement si la tubulure est install e Terumo CVS a d cid de remplacer tous les modules de d bit dans le lot concern Les utilisateurs peuvent continuer Utiliser leurs modules de d bit en attendant leur remplacement Risque potentiel Cette panne du module de d bit n est susceptible de se produire que tr s rarement dans le lot concern et est facilement d tectable La panne survient uniquement lorsqu aucune tubulure n est install e dans le capteur de d bit par cons quent le seul risque pour le patient est que la panne entr
11. a ne une confusion ou une distraction de l op rateur ou un retard de la proc dure chirurgicale Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance R solution Terumo CVS est en train de remplacer les modules de d bit affect s dans le lot concern O Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Terumo Dispositifs et lots concern s R f rence Description N de s rie concern s 00700 00701 00703 00704 00705 00742 00746 00751 802018 Module de d bit pour Syst me 1 00752 00778 00779 00780 00789 00796 00798 00800 Syst me Avanc de Perfusion Terumo 00807 00810 00820 00832 00833 00837 00839 00840 00841 00843 00844 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 1 D TERUMO Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cette Notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Veuillez remplir et renvoyer le formulaire de r ponse client joint d s que possible en indiquant le nombre d unit s concern es dans votre tablissement 3 Votre repr sentant Terumo CVS local vous contactera pour planifier un rendez vous avec l quipe technique et recueillir les preuves de mise en uvre des mesures correctives Nous confirmons que cette notification de s curit a t communiqu
12. a BASE de d bit En utilisation NON 802018 801764 Personne responsable en caract res d imprimerie Titre Num ro de t l phone FSN1212A FR U Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249
13. a note AA 2012 006 C publi e en septembre 2012 dans le cadre de la notification de s curit conjointe FSN 1202 voir document joint Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a identifi la cause l origine des dysfonctionnements identifi s dans la notification de s curit FSN 1202 AA 2012 006 C qui pourrait affecter plusieurs pompes et ou modules L enqu te de Terumo CVS a permis de d terminer ce qui suit e Le dysfonctionnement est d une qualit de sertissage inad quate au niveau des c bles internes qui ont t install s dans un certain nombre de bases du syst me destin es au Syst me 1 Terumo Ce mauvais sertissage peut g n rer une perte ou une fluctuation de l alimentation interne d un c t de la base du syst me e Le c ble d fectueux a t install dans toutes les unit s qui ont pr sent un dysfonctionnement dans lequel lafles pompe s a ont subi une perte d alimentation Le c ble concern par le probl me est pr sent dans un sous groupe de l ensemble des appareils Syst me 1 Terumo install s R solution Terumo CVS remplacera tous les c bles dans les lots concern s par le probl me d Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Terumo Dispositifs et lots concern s 801764 Base du Syst me 1 Syst me 0006 0066 0100 0172 0176 0178 0180 0311 0313 0322 Avanc de Perfusion Terumo 1001 1027 1100 1112
14. de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Veuillez remplir et renvoyer le formulaire de r ponse client joint d s que possible en indiquant le nombre d unit s concern es dans votre tablissement 3 Si vous tes concern votre repr sentant Terumo CVS local vous contactera pour planifier un rendez vous avec l quipe technique et recueillir les preuves de mise en uvre des mesures correctives Nous confirmons que cette notification de s curit a t communiqu e l Autorit comp tente fran aise ANSM Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Bruno de la Forterie Directeur Division Chirurgie Cardiaque Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Email bruno delaforterie terumo europe com S bastien Renard Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email sebastien renard terumo europe com 7 a s A A Fayez Abou Hamad a MD Vigilance Expert Nathalie G rard Terumo Europe NV Louvain Belgique MD Vigilance Officer Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 3 D TERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Per
15. ent sera probablement identifi Si un module de remplacement est CDI par l utilisateur disponible l utilisateur peut choisir M me si le risque e Les donn es devant tre affich es sur le moniteur de de remplacer le module d fectueux de blessure existe contr le central CCM ne s affichent pas et un symbole Reportez vous au Manuel de avec cette panne appara t sur l ic ne de donn es CDI sur le CCM l op rateur section des proc dures sa survenue est est possible qu un message d erreur apparaisse sur d urgence page 10 4 tr s improbable le moniteur du syst me CDI 500 Pump Interface Failure Si aucun module de remplacement Check Set up n est disponible l utilisateur doit terminer la proc dure sans la capacit L utilisateur constatera aussi que de transfert des donn es e Les donn es cliniques ne sont pas visibles sur le CCM mais sont toujours visibles sur le moniteur du syst me CDI e Le syst me CDI ne re oit pas les donn es de d bit sanguin depuis la pompe art rielle et ne calcule pas automatiquement la consommation d oxyg ne Cependant l utilisateur peut entrer manuellement les donn es de d bit sanguin dans le syst me CDI REMARQUE Si ce dysfonctionnement survient le voyant LED sur le module peut rester vert Par cons quent l utilisateur devra peut tre s appuyer sur les indications ci dessus pour s assurer qu un dysfonctionnement s est produit Module d interface s rie
16. fusion Terumof Modules d interface pour les syst mes CDI et le transfert de donn es s rie R f rence FSN1210 2012 12 Merci de compl ter de signer et de faxer Fax A PS Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs modules d interface En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises Nous disposons des modules d interface Terumo suivants Num ro de s rie de la BASE En utilisation OUI ou NON Num ro de Article code et nom du MODULE s rie du MODULE 801764 802113 module d interface s rie RS 232 803518 module d interface s rie RS 485 802558 module d interface pour syst me CDI 100 101 803479 module d interface pour syst me CDI 500 Personne responsable en caract res d imprimerie FSN1210A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 P D TERUMO Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Alimentation et communications r seau R f rence FSN 1205 2012 12 Mesure prise Remplacement A l attention de A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Cette notification de s curit est un compl ment l
17. mbolie gazeuse pour le patient Cela pourrait accro tre la morbidit pour le patient Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance R solution Terumo CVS est en train de remplacer les modules de d bit concern s dans le lot concern O Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 1 D TERUMO DISPOSITIFS ET LOTS CONCERNES R f rence Description N de s rie concern s 00122 00325 00326 00332 00344 00346 00347 00348 802018 Module de d bit pour Syst me 1 00366 00370 00371 00382 00383 00384 00385 00387 Syst me Avanc de Perfusion Terumo 00388 00389 00394 00395 00396 00414 00415 00426 00432 00439 00441 00451 INSTRUCTIONS DESTIN ES NOS CLIENTS 1 Lisez attentivement cette Notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Veuillez remplir et renvoyer le formulaire de r ponse client joint d s que possible en indiquant le nombre d unit s concern es dans votre tablissement 3 Votre repr sentant Terumo CVS local vous contactera pour planifier un rendez vous avec l quipe technique et recueillir les preuves de mise en uvre des mesures correctives Nous confirmons que cette notification de s curit a t communiqu e
18. nt presque la fin de la circulation extracorporelle Le fait de terminer la proc dure dans ces conditions est susceptible de r duire les risques associ s au remplacement d une machine c ur poumon au cours de la circulation extracorporelle o Si l utilisateur ne peut pas maintenir les fonctions essentielles du Syst me 1 Terumo ou si la perte de fonctions se poursuit il sera n cessaire de remplacer la machine c ur poumon Resolution Terumo CVS prend les mesures suivantes e Publication de cette notification de s curit pour alerter tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo des possibilit s de d faillance e Mise disposition de l addendum au manuel d utilisation cf addendum LC 7460fr 826624 A L addendum doit tre plac dans le manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo au d but de la section relative au moniteur de contr le central e Tout en poursuivant l enqu te sur la cause profonde des dysfonctionnements et dans l attente des r sultats Terumo est susceptible de prendre des mesures suppl mentaires O Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO Urgent NOTIFICATION DE S CURIT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Module de d bit erreur No Tubing R f rence FSN 1211 2012 12 Mesure prise
19. pour r soudre ces probl mes A titre de pr caution provisoire Terumo CVS informe les utilisateurs du Syst me 1 Terumo des risques associ s ces d faillances et leur fournit des instructions suppl mentaires Aucun rapport d incident patient grave n a t port notre connaissance Risque potentiel Informations g n rales sur les risques La perte ou la fluctuation d alimentation ou de communication dans le r seau du syst me peut r sulter en une vari t de risques potentiels selon la configuration du syst me d termin e par l utilisateur Ces risques potentiels sont notamment e perte des fonctions d un ou plusieurs modules y compris les pompes e perte d un ou plusieurs syst mes de s curit e incapacit contr ler le m langeur de gaz via le MCC REMARQUE dans ce cas l utilisateur peut contr ler le m langeur de gaz en local La survenue potentielle de blessures pour le patient d pend de la r action de l utilisateur au dysfonctionnement la criticit des modules affect s la perte possible des fonctions de s curit essentielles le moment o l v nement survient avant pendant ou apr s la circulation extracorporelle Les blessures potentielles du patient peuvent aller de l absence de blessure une mort des cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement organique ou encore le d c s d
20. s pompes modules ou des syst mes de s curit L apparition d une X rouge ou d un sur l ic ne d une seule pompe d un seul module indique une perte ou fluctuation ventuelle de l alimentation ou de la communication de cette pompe ou ce module sp cifique L utilisateur est alert du dysfonctionnement par l apparition d une X rouge ou d un sur l cran du MCC et ou la perte manifeste de fonctions de la pompe du module INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES L apparition de la X rouge et ou du sur les ic nes de plusieurs modules indique une perte ou fluctuation de l alimentation interne ou de la communication d un c t de la base du syst me La r action d un utilisateur la perte de fonctions de plusieurs modules varie en fonction de la criticit des modules impliqu s et du moment o l v nement survient Si cela survient au d marrage Mesure prendre en cas de d faillance Reportez vous l addendum au manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo joint Consultez aussi les Informations cliniques importantes dans la section suivante Reportez vous l addendum au manuel d utilisation accompagnant cette notification et la section relative au moniteur de contr le central du manuel d utilisation page 4 7 e L utilisateur est alert par un message d erreur apparaissant en haut de l cran de d marrage et encadr en rouge e Le red marrage du syst me ne r sout pas le probl me e L utilisateur
21. u patient en cas de p riode prolong e sans circulation Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO Informations d taill es sur les risques Description des rapports affectant pompes ou Probl mes plusieurs modules Apparition d une X rouge et ou d un sur les ic nes de plusieurs pompes ou modules sur le MCC simultan ment et parfois par intermittence Impossibilit de plusieurs pompes ou modules de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche Les rapports concernant ces v nements sont rares depuis janvier 2007 Probl mes affectant une seule pompe ou un seul module Apparition d une X rouge ou d un sur l ic ne d une pompe ou d un module sur le MCC Impossibilit d une pompe ou d un module en particulier de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche Les rapports concernant ces v nements sont peu nombreux depuis janvier 2007 M thode de d tection d une d faillance L apparition d une X rouge et ou d un sur les ic nes de plusieurs pompes modules indique une perte ou fluctuation ventuelle de l alimentation interne ou de la communication d un c t de la base du syst me L utilisateur est alert du dysfonctionnement par une alarme sonore l apparition d une X rouge et ou d un sur l cran du MCC et ou la perte manifeste de fonctions de
22. ue T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO ATTACHED DOCUMENT R f rence AA 2012 006 C Alimentation et communications r seau Mesure prise Avis consultatif Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des rapports concernant plusieurs probl mes qui se manifestent par des pannes d alimentation ou de communication dans le r seau du Syst me 1 avanc de perfusion Terumof e Probl mes affectant plusieurs pompes ou modules o Apparition d une X rouge et ou d un sur les ic nes de plusieurs pompes et ou modules sur le moniteur de contr le central MCC simultan ment et parfois par intermittence o Impossibilit de plusieurs pompes ou modules de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche e Probl mes affectant une seule pompe ou un seul module o Apparition d une X rouge et ou d un sur l ic ne d une pompe ou d un module du MCC o Impossibilit d une pompe ou d un module en particulier de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche L valuation et ou l enqu te initiale de Terumo CVS a d termin qu il existait probablement plusieurs causes profondes ces d faillances et Terumo CVS a lanc des enqu tes plus approfondies pour rechercher la cause profonde exacte Terumo CVS transmet cette notification aux utilisateurs car les instructions des manuels d utilisation du Syst me 1 Terumo ne sont suffisantes
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