NUMEROS UTILES - Bio-Rad
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1. HemOs ABS Precis CONNEXION 4 013028 71 84 S rologie infectieuse SP SERO bio rad com Techniques microplaques ELISA laveurs lecteurs incubateurs 42 0147956277 Contr le de qualit cq FranceGbio rad com Unity Real Time EQAS contr le de qualit 4 0147956974 Diab te toxicologie SP HPLC bio rad com CLHP appliqu e aux h moglobines syst mes VARIANT D 10 4 01 47 95 61 30 Auto immunit SP Al bio rad com En lames ou microplaques syst me PhD 42 0147956027 Syst me BioPlex 2200 SP BPX bio rad com 4 0147956299 6 Tarf 2012 ASSISTANCE T L PHONIQUE CLIENTS Hot Line Microbiologie clinique SP MICBIO bio rad com Milieux antibiogrammes syst me Osiris ADAGIO 4 0147956091 Microbiologie industrielle FSD Support bio rad com Contr le des aliments des eaux et de l environnement 42 0147956185 R parations atelier 4 016021 79 01 4c 0147958065 atelier sav bio rad com Devis Facturations des interventions 4 0160217881 4 0160217884 amp 0147958064 Sav Commercial fr bio rad com Contrats de maintenance Proposition financi re S adresser aux secr tariats commerciaux correspondants CENTRE DE FORMATION BIOLOGIQUE Renseignements et inscriptions 0147956098 0147956213 SECR TARIAT COMMERCIAL Appels d offres Propositions financi res Contrats commerciaux D partements 04 05 06 07 13 20 26 30 83 84 98 01479560 19 012. NUMEROS UTILES Vos Commandes Pour tout renseignement concernant vos Commandes Assistance T l phonique Clients Hot Line Secr tariat Commercial Service Apr s Vente Centre Europ en de Formation Biologique La D marche Qualit Certificats ISO Plan d Acc s NUM ROS UTILES VOS COMMANDES Sur internet pd iagd Ie Ct pour vous inscrire www diagdirect com Identifiant sfrl Mot de passe diag Par fax H pitaux et LABM priv s hors EFS et AP HP amp 01 47 95 61 45 Etablissement Fran ais du Sang AP HP 01 47 95 62 00 Laboratoires de contr le industriel 4 0147956141 Par courrier lectronique amp commandes franceGbio rad com POUR TOUT RENSEIGNEMENT CONCERNANT VOS COMMANDES AYM 0 810 122 189 PRIX APPEL LOCAL SUPPORTS CLIENTS Accr ditation SP Accr ditation bio rad com Formations en ligne SP Formation bio rad com ASSISTANCE TELEPHONIQUE CLIENTS Hot Line Par fax S rologie microbiologie auto immunit amp 0147955064 Microbiologie industrielle contr le de l environnement 4 0147955066 Diab te et toxicologie amp 01 47 95 50 69 Contr le de qualit amp 0147955065 Immunoh matologie amp 01 30 28 80 76 Par courrier lectronique et par t l phone Syst mes automatis s pour s rologie SP SEROG bio rad com Automates pour microplaques EVOLIS 4 0147956104 Immunoh matologie SP IH bio rad com Groupages sanguins RAI Gamme ScanGel
3. 47 95 69 49 D partements 02 08 10 51 52 54 55 57 59 62 67 80 88 89 0147958007 4 01 47 95 69 49 D partements 14 22 27 28 29 35 44 45 49 50 53 56 61 72 76 78 0147956156 4 0147956949 D partements 60 75 77 91 92 93 94 95 0147956017 4 0147956135 D partements 01 21 25 38 39 58 68 69 70 71 73 74 90 0147958165 EFS 25 35 37 42 44 54 59 67 76 EFS DOM 4 0147956135 D partements 03 15 16 17 18 19 23 24 36 37 41 42 43 46 48 63 79 85 86 87 DOM 01 47 95 80 42 4 0147956135 D partements 09 11 12 31 32 33 34 40 47 64 65 66 81 82 0147956016 EFS 01 13 31 33 75 92 94 EFS DOM 0147956135 INTERNET Certificats d analyses www bio rad fr certificate Vous acc derez directement partir du code produit et du num ro de lot au certificat d analyse du produit concern Diagnostics France http diagnostic bio rad fr Fiches de Donn es de S curit FDS www bio rad fr msds Taif2012 7 LA DEMARCHE QUALIT Dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro r actifs et syst mes Ils sont conformes la directive europ enne MD DIV 98 79 CE et marqu s CE Cette conformit est certifi e sur 2 crit res e la documentation technique relative au produit les tudes de stabilit et de r sistance aux stress li s au t
4. Certification est conforme aux normes internationales d accr ditation en vigueur port e d accreditation dnponible sur demande database ot 11 rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint Denis Cedex France T 33 0 41 62 80 00 F 33 0 1 49 17 90 00 f of SAS au capital de 18 187 000 479 076 002 RCS Bobigny wvevz alnor org CERTIFICATION 2012 4 LA D MARCHE QUALIT M CERTIFICAT s NI LNE CERTIFICATE OF REGISTRATION G N 9140 r v 5 Le LNE certifie que le syst me de management de la qualit d velopp par LNE certifies that the quality management system developed by BIO RAD 3 boulevard Raymond Poincar 92430 MARNES LA COQUETTE FRANCE pour les activit s for the activities Conception production vente et soutien technique de tous les r actifs et syst mes de dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Vente et soutien technique de produits de n goce D tail de l activit sur l addendum Design production sales and technical support of all reagents and instruments of in vitro diagnostic medical devices Sales and technical support of purchased products Activity detail on addendum r alis es sur le s site s de performed on the location s of Voir addendum See addendum est conforme aux exigences des normes internationales complies with the requirements of the international standards NF EN ISO 13485 2004 D but de validit Effecti
5. faire subir au produit conditionn et mis en carton d exp dition des stress comparables ceux rencontr s durant le transport en p riodes hivernales et estivales Le m me lot de produit fini trousse t moin stock dans les conditions pr conis es est tudi parall lement aux trousses stress es e En compl ment des tudes de stabilit acc l r es 4 semaines 37 C sont r alis es au cours du d veloppement du produit Nos produits sont en r gle g n rale achemin s du centre de distribution au lieu de livraison de nos clients temp rature ambiante par les services habituels des trans porteurs Quand un produit ne r pond pas de mani re satisfaisante aux conditions de stress quant la conservation de ses performances Bio Rad introduit alors des conditions particuli res d exp dition carboglace pour que le transport puisse tre effectu temp rature ambiante Dans la tr s grande majorit des cas il n y a aucune condition particuli re A r ception les produits sont stocker la temp rature pr conis e sur la boite Toute situation d anomalie de conservation chez le client n est pas prise en compte dans ces tudes C est au client d appr cier gr ce son syst me de management de la qualit l impact du dysfonctionnement sur le produit L utilisation de contr le qualit et les v rifications d usage quant l utilisation du r actif se r f rer la no tice d utilisation permettront de s assu
6. Bio Rad dispose d un laboratoire de m trologie accr dit COFRAC dans 3 domaines en talonnage et 3 domaines en essais Voir attestation page 10 Accr ditations Accr ditation cofrac nt cofrac Cuan TEMPERATURE port e disponible sur N 2 1952 www cofrac fr TEMPS FREQUENCE N 2 1967 ETALONNAGE MASSE ESSAIS Pour toute information compl mentaire sur les prestations du laboratoire de m trologie veuillez nous contacter l adresse suivante metrologie bio rad com Toute intervention donne lieu un rapport d intervention attestant des op rations effectu es du temps pass et des pi ces chang es de l identit de l intervenant qui pr sente le rapport une personne comp tente du laboratoire pour signature A la fin de la maintenance pr ventive est appos e une tiquette indiquant la date pr visionnelle de la prochaine visite Comp tence et confidentialit Tout intervenant Bio Rad n est missionn que sur les syst mes du groupe pour lesquels il est form et habilit Les comp tences des techniciens SAV et Ing nieurs d Application Syst me IAS sont maintenues et continuellement mises jour selon un programme de formation annuel Bio Rad signataire de la charte SFRL de la maintenance s engage conform ment aux r gles de d ontologie ce que chaque intervenant respecte le secret profes sionnel des laboratoires qu il visite clause figurant dans son contrat de travail Ce respect de la confidentialit s applique galeme
7. Il est soumis l autorisation de commercia lisation par l organisme notifi Les certificats de contr le sont disponibles sur le site www bio rad com certificate Tracabilit La tracabilit est tablie tous niveaux et pour tous les produits Tracabilit des lots fabriqu s Le dossier de lot permet de reconstituer l historique de la fabrication des mati res premi res utilis es du conditionnement du contr le et du devenir de chaque lot n de s rie Pour toutes les mati res premi res d origine animale entrant dans la composition de nos milieux de culture les certificats sanitaires et d origine sont demand s nos fournisseurs et conserv s dans le dossier lot du produit Tracabilit des produits livr s aux clients Elle permet d identifier tous les clients livr s avec un produit donn et ou un lot ou un n de s rie donn Etudes de stabilit et conditions de transport Des tudes de stabilit appropri es sont r alis es selon la norme EN 13640 La date de p remption est d termin e sur la base des tudes de stabilit men es pendant le d veloppement et l industrialisation du produit int grant les conditions de stress li s au transport Jusqu la date de p remption les performances sont garanties si le produit est conserv dans les conditions pr conis es tude de stabilit en temps r el sur le produit fini tenant compte des conditions de transport et de stockage interm diaire consiste
8. MEDICAL INSTRUMENTS RELATED SERVICES a t valu et jug conforme aux exigences requises par has been assessed and found to meet the requirements of ISO 9001 2008 et est d ploy sur les sites suivants and is developed on the following locations 3 bd Raymond Poincar 92430 MARNES LA COQUETTE Rue Gustave Eiffel 77290 MITRY MORY 7 rue de Madrid Espace Europ en de l Entreprise 67300 SCHILTIGHEIM 9 avenue du Canada BP 354 91966 LES ULIS CEDEX Route de Cassel 59114 STEENVOORDE Led cec EIIN Ormai w w fat fe em Ps seran CRM aay Pie o tte RIM nU cata iut Ma DEIN ane CUNT 005 v3 02010 ATAQ eu ure marque dejusae Legely apaq ANMAN A AQ n puasa tocmmen Ce carincat ost valabio contado tanndaincielou 2010 11 24 rcd 2013 11 23 Directrice G n rale d AFNOR Certification Managing Director NOR Certification htp liwww afnorors AFNOR Cerniication complies with the international accreditation standards in force accreditation scope available on request Saut suspemion notifiee entre temps par AFNOR Certification l entreprise deugnee O evi Le pr sent document n a qu une valeur indicative Seule fait tos l base de donnees des certificats accessible Esteptieg natif cation of suapenson by AFNOR Certification to the 3bove meatoned company Tha document is for information purposes only For up to date information the only official source is the cerbficate l adresse internet http iwww afnor org AFNOR
9. e attestation est valable du 1 octobre 2011 au 30 juin 2015 Fait Paris le 27 septembre 2011 Pour le Directeur G n ral du Cofrac le Responsable du P le M canique Gilles PECCHIOLI Cette attestation et ses annexes techniques pourront faire l objet de modifications par avenant de la part du Cofrac Cet avenant annule et remplace toute attestation ant rieure remise compter de la date de d but de validit mentionn e ci dessus Les attestations annexes techniques et avenants p rim s doivent tre conserv s conform ment aux dispositions d archivage de l organisme et dans le respe LAB Form 15 R vision 07 Octobre 2009 Page 1 1 3 2012 Certificat Certificate N 1995 4403l AFNOR Certification certifie que le syst me de management mis en place par AFNOR Certification certifies that the management system implemented by BIO RAD pour les activit s suivantes for the following activities CONCEPTION PRODUCTION ET VENTE DE TOUS LES REACTIFS ET SYSTEMES DE BIO RAD FRANCE SOUTIEN TECHNIQUE VENTE ET SOUTIEN TECHNIQUE DES PRODUITS ACHETES PAR BIO RAD FRANCE CONCEPTION FABRICATION ET VENTE D INSTRUMENTS DE ROBOTIQUE MEDICALE PRESTATIONS ASSOCIEES DESIGN PRODUCTION AND SALE OF ALL REAGENTS AND INSTRUMENTS MANUFACTURED BY BIO RAD FRANCE RELATED TECHNICAL SUPPORT TRADE OF PRODUCTS BY BIO RAD FRANCE RELATED TECHNICAL SUPPORT DESIGN MANUFACTURING AND SALE OF ROBOTIC
10. es produits syst me livr s permet d identifier tous les clients livr s avec ce lot La personne indiqu e comme correspondant r actovigilance dans le laboratoire est inform e du probl me et de la conduite tenir au regard des r sultats obtenus actions de correction Informations sur les commandes Pour les commandes pass es sur le site Internet www diagdirect com les informations sur le traitement de la commande sont consultables en ligne sur ce site Pour les commandes non pass es sur ce site un accus de r ception de commande indiquant le prix les codes quantit s lots date de p remption et la disponibilit des produits qui seront livr s sont fax s au n indiqu sur la commande Le bon de livraison comporte le n de lot et la date de p remption des produits D lai de livraison dans des conditions normales 48 heures Les livraisons en urgence voir conditions g n rales de vente page 176 Abonnements voir conditions g n rales de vente page 176 Pour toute autre information compl mentaire voir n utiles pages 6 7 Produits et documentation Chaque lot de produit fabriqu fait l objet d un contr le qualit et n est commercialis que s il est conforme aux crit res d acceptation et aux performances indiqu s dans la notice ou le manuel d utilisation Les r sultats font partie du dossier lot Conform ment la directive europ enne 98 79 CE pour les r actifs de la liste A de l annexe Il chaque lot de pr
11. nt aux interventions de t l mainte nance Environnement Bio Rad est sensible l impact de son activit sur l environnement De nombreuses actions sont men es au sein de l entreprise afin de le r duire Les actions d taill es peuvent vous tre fournies sur simple demande 2012 2 LA DEMARCHE QUALIT frac i Section Laboratoires Convention n 3289 ATTESTATION D ACCREDITATION AVENANT n 1 Le Cofrac atteste que l organisme ci dessous d sign NOM BIO RAD Adresse 3 boulevard Raymond Poincar 92430 MARNE LA COQUETTE est accr dit selon la norme NF EN ISO CEI 17025 version 2005 pour ses laboratoires site et p rim tres d accr ditation pr cis ment d finis dans les annexes techniques suivantes e Annexe technique n 1 site de MITRY MORY accr ditation n 1 2329 prenant effet le 4 juillet 2011 e Annexe technique n 2 site de MITRY MORY accr ditation n 2 1951 prenant effet le 1 juillet 2011 e Annexe technique n 3 site de MITRY MORY accr ditation n 2 1952 prenant effet le 1 juillet 2011 e Annexe technique n 4 site de MITRY MORY accr ditation n 2 1967 prenant effet le 1 octobre 2011 Cette accr ditation est la preuve de la comp tence technique du laboratoire pour les activit s susmentionn es et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un syst me de management de la qualit adapt cf communiqu conjoint ISO ILAC IAF de janvier 2009 La pr sent
12. oduit fabriqu est soumis l autorisation de commer cialisation par l organisme notifi contr le lot par lot Le contr le de qualit est r alis sous la responsabilit du fabricant et est d crit dans nos proc dures conformes aux normes ISO 13485 et 9001 Des tudes de stabilit appropri es sont r alis es dans le cadre du marquage CE selon la norme EN 13640 Voir galement tudes de stabilit Conditions de transport La date de p remption correspond la date au del de laquelle les performances ne sont plus garanties Cette date est d termin e sur la base des tudes de stabilit men es pendant le d veloppement et l industrialisation du produit int grant les conditions de stress li au transport Jusqu la date de p remption les performances sont garanties si le produit est conserv dans les conditions pr conis es Services Installation mise en service et formation des utilisateurs L installation et la mise en service sont effectu es par un intervenant form et habilit Un rapport d intervention est fourni au client t moignant de la conformit du syst me aux sp cifications du fabriquant La formation des utilisateurs est r alis e avant la mise en service du syst me sur site ou au centre de formation de Bio Rad Contrats de maintenance Le service apr s vente propose des contrats de maintenance pr ventive et curative ainsi que des prestations de v rification et d talonnage des instruments
13. pour les quipements lectriques et lectroniques mis sur le lt march apr s le 13 ao t 2005 i Destruction r glement e pour les quipements lectriques et 4 m mis sur le X march date pr cis e par le fabricant gt m AN Conserver l abri de la lumi re du soleil O 25 Attention Num ro de s rie ge LOT Code de lot 7 2012 TRANSPORTS EN COMMUN ACCES VOITURE Autoroute A13 P riph rique Ouest direction Rouen A 13 Sortie 5 Vaucresson Versailles droite Garches Vaucresson H pital Raymond Poincar Apr s l h pital sur votre gauche tout droit droite juste avant le 2 feu Raymond Poincar Vaucresson Versailles Par la gare Saint Lazare ligne SNCF vers Saint Nom la Bret che descendre la gare de Garches Marnes la Coquette 20 mn 300 m pied par le boulevard Raymond Poincar
14. ransport les analyses de risques physiques chimiques et biologiques avec l nonc des risques r siduels dans le paragraphe limites de performances de la notice le syst me qualit de l entreprise audit tous les ans selon le r f rentiel ISO 13485 Directives europ ennes concernant les syst mes Tous les quipements que Bio Rad met sur le march sont conformes aux Directives europ ennes suivantes 2002 96 EC WEEE Waste for Electrical and Electronical Equipments e 2002 95 EC RoHS Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipments 2004 108 EC EMC Electro Magnetic Compatibility 2006 95 EC LVD Low Voltage ou bas voltage Concernant la directive RoHS sont exempt s de cette directive jusqu en 2016 les produits Bio Rad identifi s comme dispositifs m dicaux ou comme instruments de surveillance et de contr le Apr s 2016 la directive 2011 69 CE s appliquera l ensemble des produits Bio Rad Un service de Veille R glementaire assure la prise en compte par Bio Rad de nouvelles exigences s appliquant nos m tiers Contr les exerc s sur les produits Le contr le de qualit est r alis sous la responsabilit du fabricant pour chaque lot et est d crit dans nos proc dures conformes aux normes ISO 13485 et 9001 Les r sultats font partie du dossier lot Conform ment la directive europ enne MD DIV 98 79 CE chaque lot de produit faisant partie de la liste A de l annexe
15. rer du maintien de la qualit de notre produit sur site Traitement des non conformit s En cas de non conformit s d tect es la livraison prendre contact avec votre interlocuteur l administration des ventes voir n utiles pages 6 7 En cas de r clamations produits r actifs ou syst mes prendre contact avec l assistance t l phonique client voir n utiles pages 6 7 Chaque requ te client remont e l assistance t l phonique est enregistr e et identifi e dans notre syst me sous un num ro de dossier unique En cas de requ te ce num ro vous est transmis vous permettant ainsi d assurer la tra abilit de vos changes avec l assistance t l phonique clients de Bio Rad Dispositions mises en ceuvre en cas de rappel de lot voir r actovigilance Toutes les remont es clients qui arrivent nos services Assistance t l phonique clients hot line ou Administration des ventes sont prises en compte dans notre Sys t me Qualit pour mise en place de corrections actions correctives et pr ventives appropri es il n est pas pr vu d informer les clients des actions mises en place sauf S ils sont impliqu s dans les actions de correction mais la non r currence des probl mes permet d appr cier l efficacit des actions r alis es 1 12012 R actovigilance Dans le cadre de la r actovigilance conform ment la directive MD DIV 98 79 CE en cas de probl me rencontr sur un lot n de s rie la tra abilit d
16. vants BIO RAD 3 Bd Raymond Poincar 92430 MARNES LA COQUETTE FRANCE Conception vente et soutien technique BIO RAD Rue des Fr res Lumi re 77290 MITRY MORY FRANCE Vente et soutien technique BIO RAD Route de Cassel 59114 STEENVOORDE FRANCE Conception production vente et soutien technique Sie eee dee eee ee eee dee eee BIO RAD Parc HighTec B timent C Latitude 9 avenue du Canada 91966 LES ULIS CEDEX FRANCE Conception production et soutien technique On behalf of the Def Thierry THOMAS G MED Certification Division Manager ADD 720 DM 0701 32 rev 2 du 25 11 2010 Laboratoire national de m trologie et d essais tablissement public caract re industriel et commercial LNE G MED Organisme notifi n 0459 I rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l 01 40 43 37 00 Fax 01 40 43 37 37 wwwine fr wwwgmed fr 2012 6 SYMBOLES D finition des symboles europ ens utilis s Dispositif m dical de diagnostic in vitro conforme aux exigences essentielles de la Directive Europ enne 98 79 CE i Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositif m dical de diagnostic in vitro destin l valuation des performances eR Limite d utilisation Hisques biologiques Limite de temp rature Repr sentant autoris dans l Union Europ enne Fabricant Consulter la notice d utilisation Nd Destruction r glement e
17. ve date June 24th 2011 included Valable jusqu au Expiry date June 8th 2014 included Etablile ssued on June 24th 2011 cofrac On behaif of the D Thierry THOMAS G MED Certification Division Manager H LNE N 9140 N 5 g OT Ce certificat est d livr selon les r gles de certification G MED This certificate is issued according to the rules of G MED certification Re LNE G MED Organisme notifi pour les Dispositifs M dicaux LNE G MED Notified Body for Medical Devices pate Modifie le certificat 9140 4 Laboratoire national de m trologie et d essais tablissement public caract re industriel et commercial LNE G MED Organisme notifi n 0459 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 lt T l 01 40 43 37 00 lt Fax 01 40 43 37 37 lt www Ine fr e www gmed fr 5 2012 gt H Addendum au certificat N 9140 r v 5 Au SS L N E Addendum of the certificate N 9140 rev 5 Le progr s une passion partager Dossier File N L120089 R Certification M dical Sant o Version francaise R sum des activit s couvertes par le certificat Conception production vente et soutien technique de tous les r actifs et syst mes de dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro et des r actifs et trousses utilis es comme m thode alternative pour la d tection de micro organismes Vente et soutien technique de produits de n goce Ce certificat couvre les activit s et les sites sui
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