courrier ci-joint (07/09/2015) (113 ko)
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1. syst me sera mis jour pour clarifier les instructions concernant le r glage du volume Hospira enverra des manuels mis jour d s qu ils seront disponibles Q FA EMEA Emplacement dans le SOM Interrompre le contr le lectronique du d bit et configurer le d bit par gravit Section 3 5 Commandes l arri re du bo tier Section 3 Q FA EMEA 2015 007 Emplacement dans le TSM Ecoulement non limit Section 6 4 1 Page 2 sur 7 Information de s curit concernant le dispositif Roul r e Le montage de la roulette de porte peut potentiellement se d grader Paroi de protection contre l coulement des liquides e L cran de protection peut potentiellement ne pas emp cher correctement les liquides de p n trer dans le dispositif D rive du capteur de ression lusion distale e En cas de d rive du capteur de pression occlusion distale la pompe peut ne pas d tecter la mont e de pression et l alarme peut ne pas retentir lorsque les seuils d occlusion sont d pass s Cassure du capteur de ression lusion distale e existe une possibilit de cassure du capteur de pression occlusion distale Date XX AOUT 2015 R f rence Information de s curit Q FA EMEA 2012 015 Q FA EMEA 2013 001 Q FA EMEA 2013 003 Q FA EMEA 2013 004 Emplacement dans le SOM Q FA EMEA 2015 007 Emplacement dans le TSM Inspection et test annuels des galet2. 1 12348 12391 12618 20678 20792 20677 Q FAEMEA 2015 007 Section A Coordonn es de l h pital tablissement Veuillez remplir le formulaire et le transmettre une fois rempli par t l copie HOSPIRA au 01 40 83 86 09 ou pvmv fr hospira com Section B J ai lu le contenu de cette fiche urgente d information de s curit concernant le dispositif je l ai distribu e tous les employ s services qui utilisent ce produit et je confirme que notre inventaire a t v rifi et nous n avons aucun des produits indiqu s en stock OU Section C M Je d clare avoir transmis mis disposition une copie du nouveau Manuel d utilisation du syst me Plum A tous les personnels services qui utilisent ce mat riel dans mon tablissement Nombre re u l e Nombre n cessaire l e Version Q FA EMEA 2015 007 Page 6 sur 7 Date 29 juillet 2015 Hospira E Je d clare avoir transmis rendu disponible une copie du nouveau Manuel d entretien technique Plum A tous les personnels services qui utilisent ce mat riel dans mon tablissement Nombre re u il Nombre n cessaire l e Section D Avez vous distribu ce produit aupr s de d taillants OUI NON e Si OUI en avez vous inform vos clients d taillants OUI Ion si NON veuillez fournir de plus amples d tails Version A Q FA EMEA 2015 007 Page 7 sur 7 Date 29 juillet 2015
3. Information de s curit Urgent TOUTES POMPES DE PERFUSION HOSPIRA DE LA GAMME PLUM A MISE A JOUR DU MANUEL D UTILIS ATION ET DU MANUEL D ENTRETIEN TECHNIQUE Syst me de perfusion canal simple Plum A Syst me de pompe pour perfusion Plum A 3 Pompe pour perfusion Plum A 3 avec logiciel MedNet Hospira Pompe pour perfusion Plum A avec logiciel MedNet Hospira Pompe pour perfusion Plum A 11971 12348 12391 12618 20678 20792 20677 Q FA EMEA 2015 007 XX AOUT 2015 Cher Client Hospira Inc Hospira vous informe que le Manuel d utilisation du syst me SOM et le Manuel d entretien technique TSM pour les syst mes de perfusion Plum A A 3 ont t mis jour dans le cadre d actions correctives pour les informations de s curit suivantes qui ont t pr c demment communiqu es par Hospira pendant la p riode de 2011 2013 Version Code FSN Fermeture du r gulateur Q FA EMEA 2011 011 Bouton de volume sonore de la Pompe Q FA EMEA 2012 014 Roulette de porte Q FA EMEA 2012 015 Paroi de protection contre l coulement des Q FA EMEA 2013 001 liquides D rive du capteur de pression occlusion Q FA EMEA 2013 003 distale Cassure du capteur de pression occlusion Q FA EMEA 2013 004 distale Erreur E321 code de batterie Q FA EMEA 2013 005 Version A Q FA EMEA 2015 007 Page 1 sur 7 Date XX AOUT 2015 Version Risque de sant Produit concern D tails Version A D
4. ans le cadre des actions correctives figurant dans les informations de s curit communiqu es ant rieurement Hospira a mis jour le Manuel d utilisation du syst me SOM et le Manuel d entretien technique TSM pour les pompes pour perfusion Plum A A 3 Les informations de s curit d origine ne stipulaient pas explicitement toutes les modifications faisant partie des actions correctives Dans ce cadre Hospira avise ses clients des mises jour apport es au SOM et au TSM par l interm diaire de cette information de s curit et souhaite s assurer que les mesures appropri es sont prises pour faire circuler l information r vis e tout le personnel utilisant ces dispositifs au sein de votre tablissement Les risques de sant communiqu s ant rieurement dans les Informations de S curit restent inchang s Un r sum des mises jour effectu es dans les Manuels est pr sent ci dessous F r gulateur B Date XX AOUT 2015 Information de s curit concernant le dispositif rmetur R f rence Information de s curit Q FA EMEA 2011 011 Placement incorrect du fermoir du r gulateur actionneur de r gulateur de d bit n de volum Le bouton de volume de la pompe sur certains dispositifs canal simple peut ne pas fonctionner 2012 014 comme le d crit le Manuel d utilisation du syst me Les dispositifs trois canaux ne sont pas affect s par ce probl me Le Manuel d utilisation du
5. isposition veuillez contacter le Bureau local d Hospira Pour toutes questions suppl mentaires n h sitez pas contacter Hospira dont vous trouverez les coordonn es ci apr s Interlocuteur Hospira Coordonn es Domaines de comp tence Contact national T l 01 40 83 82 06 Interlocuteurs nationaux Email serviceclients fr hospira com Hospira EMEA S curit T l 0800 088 5133 Signalement des produit Email v nements ind sirables et emeadevicecomplaints hospira com r clamations concernant les produits Hospira EMEA Qualit T l 31 36 5274 720 Notes compl mentaires et Fax 31 36 5274 701 assistance technique Email devicesfieldactions hospira com Soyez assur que maintenir un haut niveau de s curit de qualit et de service sont les principales priorit s d Hospira Nous vous remercions de votre compr hension et nous vous prions de nous excuser de toute g ne occasionn e Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher Client nos salutations les meilleures Bruno B chade Pharmacien Responsable Correspondant mat riovigilance Version A Q FA EMEA 2015 007 Page 5 sur 7 Date XX AOUT 2015 Information de s curit Accus de r ception Urgent TOUTES POMPES DE PERFUSION HOSPIRA DE LA GAMME PLUM A MISE A JOUR DU MANUEL D UTILISATION ET DU MANUEL D ENTRETIEN TECHNIQUE Gamme de syst mes de perfusions Plum A A 3 1197
6. mbre 2015 Les clients peuvent trouver les d tails sur les modifications qui ont t apport es au SOM et TSM dans la liste ci dessus et ils doivent s assurer que toutes les versions pr c dentes des manuels sont mises au rebut Merci de remplir le formulaire d accus de r ception ci joint indiquant que cette fiche d information de s curit a t re ue et le cas ch ant indiquer le code des Manuels SOM et TSM Plum dont vous avez besoin dans votre tablissement et de nous le renvoyer par t l copie ou par email au num ro ou l adresse email indiqu s sur le formulaire m me si vous ne poss dez pas actuellement les appareils concern s Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service de qualit et de fiabilit de produit Nous vous remercions de votre compr hension et nous vous prions de nous excuser de toute g ne occasionn e Nous vous saurions gr de bien vouloir transmettre cette information de s curit tous les coll gues de votre tablissement et toutes les entreprises ou personnes ayant re u les appareils potentiellement affect s L ANSM a t inform e de ce courrier d information Version A Q FA EMEA 2015 007 Page 4 sur 7 Date XX AOUT 2015 Veuillez conserver cette information de s curit jusqu r ception des nouveaux manuels d utilisation ou une nouvelle information d Hospira Pour les informations et questions suppl mentaires nous nous tenons votre d
7. s de porte Section 5 2 4 Inspection annuelle de l cran de protection Section 5 2 5 Test annuel d occlusion distale Section 5 3 13 Inspection annuelle du capteur de pression Section 5 2 6 Page 3 sur 7 Actions entreprendre B rien Q FA EMEA Section batterie rechargeant pas 2013 005 Section 4 2 2 9 compl tement e Le code d erreur Inspection et E321 peut survenir remplacement lorsque le syst me de la batterie de perfusion Section 5 2 10 fonctionne sur une alimentation CA et D pannage que le logiciel Section 6 d tecte que la batterie n a pu se Sp cifications de recharger la batterie compl tement en huit Section 8 8 heures Hospira a inclus dans la Section 5 2 du Manuel d entretien technique TSM un plan de maintenance pr ventive qui comprend les inspections annuelles mentionn es dans le tableau ci dessus Par ailleurs la Section 5 2 14 contient d sormais une liste des travaux de maintenance pr ventive le tout constituant un programme de maintenance robuste suivre durant la vie utile de votre pompe pour perfusion Plum A A 3 Les informations concernant la s curit ajout es aux manuels sont essentielles pour utiliser la pompe en toute s curit Hospira a commenc la distribution de la version mise jour du Manuel d utilisation du syst me Plum SOM Version A 2013 11 aux clients au mois de mai 2014 et celle du Manuel d entretien technique TSM doit commencer en septe
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