Manuel d`utilisation et d`entretien
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1. S lecteur d ISOTOPE panneau arri re Techn tium 99m Commande THRESHOLD Seuil Commutateur d alimentation Commande RANGE Plage REMARQUE Le syst me tant con u pour d tecter de l gers changements de positionnement et d intensit des radio isotopes la source de test doit tre maintenue dans les m mes alignement et distance directs de l extr mit de la sonde pendant les trois tapes du test d talonnage REMARQUE L INDICATEUR D TALONNAGE du panneau avant clignote quand la commande SCAN Calibrate est dans la position de test INF RIEURE CENTR E gt 0 lt OU SUP RIEURE Il est teint quand la commande SCAN Calibrate est en position SCAN REMARQUE Toutes les sondes Dilon Technologies peuvent tre utilis es avec toutes les unit s de commande Navigator 2 0 La sonde de cartographie lymphatique de 12 mm utilis e avec un module de gain requiert une m thode diff rente de v rification de l talonnage du pic d taill e dans le paragraphe 7A intitul Ex cution d une proc dure de pic 11C Remplacement du fusible Le fusible est pr vu pour tre remplac selon les besoins lorsqu il a fondu par l utilisateur Le fusible du Navigator 2 0 doit tre remplac comme suit 1 Appuyez sur le cache du porte fusible tout en le faisant pivoter dans le sens anti horaire N2 5000 07 003 RO 42 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 2 Retirez le fu2. Manuel d utilisation et d entretien Fabriqu par Repr sentant agr pour l Europe Dilon Technologies Inc AG Medical DI on 12050 Jefferson Avenue Route de l Orme Suite 340 Parc des Algorithmes Imm Hom re Technologies Newport News VA 23606 91190 Saint Aubin tats Unis France T l phone 1 844 DILONNAV http ag medical com C0 0459 N2 5000 07 003 R1 z R vis le 19 09 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Note importante Tout membre du personnel qui utilise le syst me Navigator 2 0 et ses sondes doit avoir lu le pr sent manuel d utilisation et d entretien afin d assurer l ad quation de l utilisation la manipulation le stockage et la maintenance du syst me Le pr sent document et les informations qu il contient sont la propri t exclusive de Dilon Technologies et ne peuvent en aucun cas tre reproduits copi s en tout ou partie adapt s modifi s divulgu s ni diffus s sans le consentement pr alable par crit du service juridique de Dilon Technologies Ce document est con u l usage des clients comme faisant partie de leur acquisition d un quipement Dilon Technologies Dilon Technologies fournit le pr sent document sans garantie d aucune sorte expresse ou implicite y compris mais sans s y limiter les garanties implicites de qualit marchande et d ad quation un objectif particulier Dilon Technologies a pris soin de s assurer de l exactitude du pr s
3. Fermez le volet du compartiment de la batterie Le volet fait entendre un d clic s il est correctement ferm 4B 2 Retrait de la batterie Ouvrez le volet du compartiment de la batterie situ du c t droit de l unit de commande Pour retirer la batterie tirez sur la languette fix e l extr mit de la batterie Navigator y th v r ta N2 5000 07 003 RO 18 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 4B 3 Chargement de la batterie Chargeur de batterie R f N2 8000 02 Placez le chargeur sur une surface unie et plane loin des sources de chaleur et d humidit Branchez le connecteur CC du cordon d alimentation sur le port arri re du chargeur et l autre extr mit sur la prise d alimentation secteur Toutes les DEL clignotent momentan ment pour indiquer que l alimentation lectrique est effective Connecteur CC 7 Es 4 Boutons er e r i i p Baies de 5 S Fi d talonnage chargement m e Wy 5 me mu Fen tre d tat de batterie Le a wa RS LS a ni a prn i T A Dur e du rechargement 3 5 heures approximativement Placez la batterie dans l une des baies de chargement en vous assurant que le connecteur 5 fiches est parfaitement enclench et que la batterie est ins r e de mani re stable Le chargeur commence automatiquement le chargement et les DEL de la fen tre d tat de la batterie indiquent l tat d
4. la sonde Daniel pulmonaire et les sondes laparoscopiques 29 6C Navigator 2 0 avec une sonde de cartographie lymphatique de 12 mm R f N2 9001 12 31 7 Ex cution d une proc dure de pic sonde de cartographie lymphatique de 12mm uniquement 33 7A Ex cution d une proc dure de DIC cnrs son cssen des one eue nan eee ass mass eos eerenss ces csennee ons 33 2 D 60 US 35 9 6 LUS LL GE 2 0 1 CS PR ER E ER 37 9A Caract ristiques du syst me Navigator 2 0 iii 37 9B Precision GU SNS SR data en ae dd he 38 N2 5000 07 003 R1 R vis le 19 09 2014 www Dilon com Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Manuel d entretien 10 ACCESSOIT S nn E O edneteaie ess oa 39 104 N ume ro de T l rence yria E A E 39 LOB CHAMPS erl ea dt nu tetes one aient ri me eee 39 TL ENUEG Menna cet ses tea ten est essence te due tessaces stone tels sente 40 TIA PT NATION ER Rain te eine A 40 11B V rification du gain standard test d talonnage rapide Vs 40 11C Remplacement dU FUSIDIE serari een a EAEE EE AEN 42 12 Reparation Senra a A E A a a E role 44 13 RENCE E ana a EEE E EE E a a 45 14 Garantie MITES srie enia a a a E 46 N2 5000 07 003 RO 4 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Manuel d utilisation 1 Introduction Description Le syst me Navigator 2 0 est con u pour la d tection des photons gamma tels ceux produits
5. s Seuls les v nements compris dans une plage d nergie donn e sont compt s et affich s E REMARQUE Normalement le seuil est activ lors de l utilisation des sondes Il peut tre d sactiv pour compter tous les v nements d tect s par une sonde c bl e la sonde Pilot sans fil est dot e d un seuil int gr Count Comptage lance un comptage photonique de 10 secondes Lorsque le bouton Count est press l indicateur de comptage de l afficheur s allume et un comptage croissant appara t sur l afficheur La sonde doit tre tenue dans une position fixe pendant la totalit des 10 secondes du comptage Quand les 10 secondes se sont coul es l unit de commande met un bip sonore et le compte total est indiqu sur l afficheur pendant 4 secondes Une fois les 4 secondes coul es l afficheur revient au compte par seconde Cal check talonnage v rification cet indicateur montre que le syst me est en mode d talonnage v rification dont la commande se trouve l arri re de l unit Il est allum quand l un des 3 r glages d talonnage v rification est activ et teint quand le syst me est r gl sur le mode Scan La commande SCAN Calibrate doit toujours tre en position SCAN pour toutes les sondes et toutes les proc dures Dans ce mode l indicateur Cal est teint Pour obtenir plus d informations sur l talonnage consultez V rification du gain standard test d talonnage
6. d utilisation e Apr s utilisation nettoyez d sinfectez et rangez la sonde et le c ble e Proc dure de d contamination radioactive FACULTATIF voir le paragraphe 50 ATTENTION Tou te s les sondes et c bles de sonde Dilon doivent tre utilis s l int rieur T d un champ st rile L unit de commande le module de gain si utilis et la batterie le chargeur sont utilis s en dehors du champ st rile Les sondes et les c bles de sonde doivent tre nettoy s et d sinfect s s par ment des autres composants 5A Nettoyage des sondes Inspectez visuellement la sonde et le c ble de sonde pour d celer toute trace de contamination pr alablement au stockage Si la sonde ou le c ble de la sonde montrent des signes visibles de contamination ou peuvent potentiellement tre contamin s r f rez vous au tableau 5A 1 Nettoyage et d sinfection AVERTISSEMENT Lors de la d contamination vitez tout risque de rayure ou d abrasion de la sonde Les rayures ou l abrasion de la sonde rendent difficiles voire impossibles les futures d contaminations Tableau 5A 1 Nettoyage et d sinfection Pr paration Retirez la pile de la sonde Pilot sans fil et remettez fermement en place le capuchon de la au nettoyage pile au bas de la sonde avant le nettoyage Mat riel de D tergent enzymatique d sinfectant OPA de haut niveau eau courante nettoyage M thode de 1 Rincez les surfaces ext rieures de la sonde sous
7. de 6mm de diam tre au paragraphe 4C Port de raccordement de l accessoire Co Pilot en option Pour plus de pr cisions consultez Dispositif Co Pilot optionnel au paragraphe 4D N2 5000 07 003 RO 15 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 4A 2 Fonctionnalit s de l unit de commande panneau arri re Poign e int gr e Commande Scan Cal check Porte fusible S lecteur d isotope Prise de montage sur Batterie perche compartiment de la batterie N2 5000 07 003 RO 16 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 4A 2 Commandes et affichages du panneau arri re de l unit de commande La position SCAN est la seule position correcte quand une sonde est utilis e au cours d une proc dure En position SCAN l indicateur CAL l avant de l unit de commande n est pas allum Pour savoir comment utiliser les positions O et consultez V rification du gain standard test d talonnage rapide au paragraphe 11B Concerne uniquement les SONDES C BL ES S lectionne l isotope d tecter par l unit de commande Commande SCAN Calibrate Concerne uniquement les SONDES C BL ES La commande SCAN Calibrate a QUATRE POSITIONS Pendant toutes les proc dures chirurgicales cette commande doit tre en position SCAN Pendant la proc dure de v rification de l talonnage elle utilise
8. de la sonde 6A Navigator 2 0 avec la sonde Pilot sans fil e Navigator La sonde Pilot sans fil est utilis e dans diverses proc dures Voici une s quence typique de param trage de la sonde Pilot sans fil pour une proc dure incluant un isotope techn tium 99m tel qu il peut tre utilis dans une proc dure de cartographie lymphatique pour la biopsie d un ganglion sentinelle 6A 1 Avant l intervention e Ins rez une batterie charg e dans l unit de commande voir le paragraphe 4B 1 e Lors de l insertion initiale d une pile neuve dans la sonde Pilot sans fil il peut tre n cessaire d agiter l g rement la sonde pour activer le t moin lumineux DEL situ la base de la sonde e La DEL de la sonde Pilot indique que celle ci est reli e l unit de commande et pr te fonctionner Lorsque la sonde est mise en position de repos la DEL s teint au bout de quelques secondes afin d conomiser l nergie de la pile D s que le sonde Pilot est de nouveau d plac e l alimentation en nergie reprend imm diatement e En cas d utilisation perop ratoire ins rez la sonde Pilot sans fil dans un champ st rile e Pour ins rer une pile dans la sonde Pilot sans fil proc dez comme suit 1 Tenez fermement la sonde et faites pivoter le capuchon de la pile dans le sens anti horaire pour le s parer de la sonde V rifiez l int grit du joint torique Si le joint torique est manquant ou d t rior utilise
9. l une des trois positions restantes 0 et REMARQUE Pour obtenir plus d informations sur la v rification de l talonnage consultez V rification du gain standard test d talonnage rapide au paragraphe 11B REMARQUE Si l indicateur CAL du panneau avant clignote avant une proc dure placez la commande sur la position SCAN S lecteur d isotope Le s lecteur d isotope vous permet de d signer l isotope sp cifique qui est utilis lode 125 18E_FDG et 1131 Indium 111 Techn tium 99m Le r glage du s lecteur d isotope l arri re de l unit de commande allume l indicateur d isotope correspondant l avant de l unit de commande 511keV ATTENTION A Il est important que le s lecteur d isotope soit r gl sur l isotope qui sera utilis dans la proc dure Un r glage incorrect du s lecteur d isotope entra nera une d tection incorrecte Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 4B Batterie R f N2 8500 00 4B 1 Insertion de la batterie Ouvrez le volet du compartiment de la batterie situ du c t droit de l unit de commande Ins rez une batterie compl tement charg e en prenant soin de placer l tiquette de la batterie du c t arri re de l unit les contacts vers l int rieur et la languette du bord de la batterie vers l ext rieur Utilisez la fl che directionnelle visible sur l tiquette de la batterie pour vous aider 2 e Navigator T
10. la commande SCAN Calibrate en position CENTR E indiqu e par le symbole gt 0 lt sur la commande SCAN Calibrate Lancez un comptage de 10 secondes et enregistrez le total 7 Placez la commande SCAN Calibrate en position INF RIEURE indiqu e par le symbole sur la commande SCAN Calibrate Appuyez sur la commande COUNT pour lancer un comptage de dix secondes et enregistrez le total 8 Placez la commande SCAN Calibrate en position SUP RIEURE indiqu e par le symbole sur la commande SCAN Calibrate Lancez un comptage de 10 secondes et enregistrez le total 9 Le compte le plus lev doit se produire quand la commande SCAN Calibrate est en position CENTR E gt 0 lt Les comptes en position SUP RIEURE et INF RIEURE doivent tre moins lev s que le compte en position CENTR E gt 0 lt La constatation de ces rapports v rifie que la sonde et l unit de commande ont le m me gain standard 10 Remettez la commande SCAN Calibrate en position SCAN 11 Remettez les autres commandes du syst me aux valeurs de param tre d utilisation normale 12 Fin du test N2 5000 07 003 RO 41 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 11B 2 Configuration du syst me Alignement avec le cobalt 57 pendant le test d talonnage rapide Composant Fonctionnalit Param tre Sonde c bl e C ble branch sur le port de sonde Commande CALIBRATE panneau arri re gt 0 lt
11. le cas suivant pour la coupler avec l unit de commande Les comptages de la sonde B sont les plus lev s lorsque le bouton de r glage du module de gain est r gl juste au dessus de 6 Le bouton de r glage est maintenu cette position La sonde B est pr te pour tous les cas chirurgicaux du jour N2 5000 07 003 RO 34 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 MANUEL D ENTRETIEN 8 D pannage l exception du support de la pile de la sonde Pilot sans fil aucun composant r parable ne se trouve l int rieur des sondes ou de l unit de commande Pour plus de pr cisions et une aide suppl mentaire si n cessaire veuillez contacter votre repr sentant ou Dilon Technologies Tableau 8A 1 Unit de commande uniquement Param tres et indicateurs 1 L afficheur est Le commutateur Mettre l unit sous tension eo po AME OES AEAEE Contacter Dilon Technologies pour obtenir d alimentation de Ip o Le commutateur de l aide l unit non d alimentation est en panne L unit a peut tre fait une chute La batterie est vide Recharger la batterie ou la remplacer par une batterie neuve Le fusible est fondu ou Remplacer le fusible manquant Le circuit imprim de l unit de Contacter Dilon Technologies pour obtenir commande est endommag de l aide 2 Chiffres incomplets L afficheur ou le pilote de Contacter Dilon Technologies pour obtenir sur l afficheur l affich
12. les sondes laparoscopiques Sondes de cartographie lymphatique standard SP 2A14 67 coud e SP 2 14 67 droite Sonde T te et cou superficielle SP 2S11 53 Sonde Daniel pulmonaire SP 2S10 31D Sonde laparoscopique SP 2 10 31 tige de 310 mm SP 1510 19 tige de 190 mm ja Navigator Ces sondes Navigator sont utilis es dans diverses proc dures Voici une s quence typique de param trage de ces sondes pour une proc dure incluant un isotope techn tium 99m tel qu il peut tre utilis dans une proc dure de cartographie lymphatique pour la biopsie d un ganglion sentinelle la localisation d un ad nome parathyro dien ou la localisation d un nodule pulmonaire de moins d un centim tre 6B 1 Avant l intervention Voir Nettoyage d sinfection et utilisation st rile des sondes et des c bles paragraphe 5 Ins rez une batterie charg e dans l unit de commande voir le paragraphe 4B 3 Brancher la sonde et le c ble sur l unit de commande voir le paragraphe 4C 2 Pour une utilisation perop ratoire ins rez la sonde et le c ble dans un champ st rile N2 5000 07 003 RO 29 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 6B 1 Navigator 2 0 avec les sondes de cartographie lymphatique standard la sonde T te et cou superficielle la sonde Daniel pulmonaire et les sondes laparoscopiques Param tres et indicateurs juste avant l intervention Comm
13. remplacer par une pile neuve V rifier que la pile a t correctement ins r e dans la sonde le p le doit se trouver la base de la sonde La pile n a pas t install e Installer une pile neuve Contacter Dilon Technologies pour obtenir de l aide Tableau 8A 3 Unit de commande avec une SONDE C BL E Param tres et indicateurs 1 Z ro dans l afficheur Aucun signal en pr sence d une source radioactive 2 Fausses quantit s lev es telles que 80 000 comptes par seconde quand la sonde est tenue en l air par exemple N2 5000 07 003 RO Aucune connexion entre la sonde le c ble et le module de gain s il est pr sent et l unit de commande Le s lecteur d isotope est r gl sur un isotope erron Le module de gain s il est utilis est r gl sur z ro Il y a un circuit ouvert dans le c ble de la sonde Un circuit l int rieur de l unit de commande a t endommag La sonde est endommag e ou son capuchon n est pas correctement en place ou le d tecteur est endommag Court circuit intermittent dans le c ble 36 V rifier tous les branchements Placer le s lecteur d isotope l arri re de l unit de commande sur Tc 99 Ex cuter la proc dure de pic Paragr 7A Remplacer le c ble Essayer une autre unit de commande Contacter Dilon Technologies pour obtenir de l aide Essayer une autre sonde ou contacter Dilon
14. tels que flocons de mousse papier effiloch ou laine de bois enveloppez les composants s par ment dans un sachet ou autre emballage protecteur au moment de les exp dier pour r paration ATTENTION Si un syst me ou des composants du syst me doivent tre exp di s depuis votre tablissement pour r paration nettoyez et d sinfectez les composants comme d crit dans le pr sent manuel avant de les emballer pour l exp dition Dilon Technologies exige que la A fiche d entretien Navigator soit appos e l ext rieur du carton d exp dition certifiant que le contenu a t nettoy et d sinfect conform ment aux sp cifications du fabricant Ce formulaire est disponible sur le site web de Dilon Technologies www DilonProducts com ou sur simple demande aupr s de votre distributeur ou de Dilon Technologies directement Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 13 Recyclage Lorsque l appareil et ou les accessoires arrivent en fin de vie veuillez renvoyer l appareil et ou ses accessoires au repr sentant agr Dilon Technologies pour l Europe Veillez nettoyer l appareil et ou ses accessoires avant de les exp dier Les composants jetables du produit sont en plastique et ne peuvent pas tre r utilis s ils doivent tre limin s comme des composants jetables standard N2 5000 07 003 RO 45 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 14 Garantie limit e Dilon Technolo
15. un double bip sonore Indicateurs visuels Unit de commande e Comptage num rique Afficheur fluorescent vide e Comptage simple DEL V rification de l talonnage DEL Comptage sur 10 secondes DEL Niveau de charge de la batterie DEL Plage 1X 10X 100X DEL Isotope DEL quatre Batterie e tat de charge de la batterie 4 DEL Sonde Pilot sans fil e Connexion de la sonde DEL e Indicateur d isotope DEL N2 5000 07 003 RO 3 7 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Plage d nergie 0 650 keV Conditions op rationnelles Plage de temp ratures de fonctionnement 15 40 C 5 104 F Temp rature de stockage 10 85 C 15 185 F Humidit 0 80 d humidit relative Pression atmosph rique 50 106 kPa Taux de comptage maximal 90 000 5s Couleur du bo tier Gris clair et gris fonc Dimensions de l unit de 24x 20x12cm Lxixh commande Poids de l unit de commande avec 2 0 kg la batterie Pr cision 95 99 sur la plage dynamique de l instrument avec sondes 9B Pr cision du syst me Le syst me Navigator 2 0 avec sonde compte les photons gamma provenant de radio isotopes Avec des taux d v nements de 20 000 par seconde environ le taux d v nements indiqu par l afficheur peut tre l g rement inf rieur au taux d v nements d tect par la sonde Cette diff rence est due l occurrence possibl
16. 1985 0p114 116 pour des informations sur les contre indications absolues les patients haut risque et les patients faible risque L emploi du syst me Navigator 2 0 avec laparoscopie doit tre tent uniquement si la visualisation du tissu cible est ad quate Des trocarts doivent tre plac s selon les techniques laparoscopiques et thoracoscopiques standard avec une consid ration particuli re pour la g om trie de l organe cible afin d assurer l acc s de la sonde cet organe Veuillez vous reporter l tiquetage du trocart utilis qui recommande une connaissance pratique des techniques laparoscopiques et une familiarisation avec le placement des trocarts sous visualisation directe par le biais d un laparoscope ATTENTION Les proc dures endoscopiques doivent tre ex cut es uniquement par des m decins exp riment s et d ment form s aux techniques endoscopiques En outre la litt rature m dicale relative aux techniques aux complications et aux risques des proc dures endoscopiques doit tre consult e avant la mise en uvre de telles proc dures Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 4 Unit de commande batterie c bles et Co Pilot 4A 1 Fonctionnalit s de l unit de commande panneau avant Afficheur de comptage Indicateur et bouton de comptage sur 10 secondes Commande Theshold Seuil Indicateurs d isotope Indicateur de mode d talonnage v rification L fl Bouton et se indica
17. Isotope Tc99 Indicateurs panneau avant de l unit de commande Module de gain Bouton de r glage de pic Ex cuter une proc dure de pic voir le paragraphe 7A REMARQUE Laisser l alimentation de l unit de commande hors tension jusqu ce que tous les composants soient connect s REMARQUE Une proc dure de pic doit tre ex cut e avant d utiliser la sonde pour la premi re intervention chirurgicale du jour voir le paragraphe 7A REMARQUE Bien que la proc dure de pic soit g n ralement ex cut e sans champ st rile autour de la sonde et du c ble elle peut aussi tre ex cut e avec la sonde et le c ble l int rieur d un champ st rile REMARQUE Les param tres de l unit de commande et du module appropri s apr s la proc dure de pic sont indiqu s dans le tableau ci dessus REMARQUE Suivez les instructions du paragraphe 5 sur le nettoyage la d sinfection et l utilisation st rile de la sonde et du c ble T ATTENTION Pour une utilisation perop ratoire ins rez la sonde et le c ble dans un champ st rile 6C 2 Durant l intervention e Consultez R glages utiles pouvant tre effectu s pendant les proc dures au paragraphe 4E 6C 3 Apr s l intervention e Voir Nettoyage d sinfection et utilisation st rile des sondes et des c bles paragraphe 5 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 7 Ex cution d une proc dure de pic sonde de cartographie lymph
18. O CES a a dd nd noce 6 IDF Te OR a a ne 6 SCUO ANEN E EA N E E EE AAEE E E N 6 2 Pr sentation du syst me et de ses composants sssssssessssssssososesessoseosesecsosesseososesesesssoseosossseeseoeo 9 OPA o Ce 10 EREE e E E E E E A EEE a E A E E E T 10 3B Unit de commande batterie et chargeur sis 10 OS e a a na E E De TANA AEE nat 10 4 Unit de commande batterie c bles et Co Pilot 0o0o00e00s0s0s00s0sosoosssssossssssossssssossssssosssssssssso 12 4A 1 Fonctionnalit s de l unit de commande panneau avant 12 4A 2 Fonctionnalit s de l unit de commande panneau arri re 16 4B Batterie R f N2 8500 00 sessen a ESERE E EERE 18 A O E A EE A E E E E EAE A E E EE 20 AD Dispositif Co Pilot en option R f GP 6801 00 unes 22 4E R glages utiles pouvant tre effectu s pendant les proc dures 23 5 Nettoyage d sinfection et utilisation st rile des sondes et des c bles Navigator 24 SAC Nettoyage des OR een de ee de ao ie 24 5B Proc dure de d contamination radioactive FACULTATIF 25 5C Nettoyage stockage de l unit de commande et du module de gain 25 6 Connectivit et utilisation de la sonde sssossssssseoossssosssosssseosssssssseossssssssoossssessesossssoossssssseosssss 26 6A Navigator 2 0 avec la sonde Pilot sans fil 26 6B Navigator 2 0 avec les sondes de cartographie lymphatique standard la sonde T te et cou superficielle
19. QUE La sonde Pilot sans fil est dot e d un seuil int gr Range Plage La fonction de plage est r gl e sur 1X par d faut ce qui signifie que le signal sonore varie en fonction de chaque v nement d tect En position 10X chaque dixi me v nement produit une sortie sonore En position 100X chaque centi me v nement produit une sortie sonore La commande de plage affecte seulement le son Le comptage indiqu par l afficheur est ind pendant du r glage de la plage Comptage sur Appuyez pour obtenir un comptage de 10 secondes en prenant soin de maintenir la 10 secondes sonde en position fixe pendant chaque comptage Le total est affich pendant 4 secondes au moins pour permettre de l enregistrer selon les besoins Volume Permet de r gler le volume sonore d sir Power Appuyer sur ce bouton pour allumer ou teindre l appareil en toute s curit Alimentation Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 5 Nettoyage d sinfection et utilisation st rile des sondes et des c bles Navigator Tous les sondes et les c bles doivent tre nettoy s et d sinfect s imm diatement apr s leur utilisation Proc dez comme suit pour garantir que le nettoyage et la d sinfection sont effectu s correctement e Avant utilisation inspectez visuellement la sonde et le c ble pour vous assurer qu ils ne pr sentent pas de contamination e Placez la sonde et le c ble dans un champ st rile en cours
20. TION Les proc dures endoscopiques doivent tre ex cut es uniquement par des m decins exp riment s et d ment form s aux techniques endoscopiques En outre la litt rature m dicale relative aux techniques aux complications et aux risques des proc dures endoscopiques doit tre consult e avant la mise en uvre de telles proc dures Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 6C Navigator 2 0 avec une sonde de cartographie lymphatique de 12 mm R f N2 9001 12 Unit de commande Navigator 2 0 C ble pour sonde de cartographie lymphatique de 12 mm Module de gain Sonde de cartographie lymphatique de 12 mm La sonde de cartographie lymphatique Navigator standard de 12 mm est utilis e dans diverses proc dures de cartographie lymphatique Veuillez noter que le syst me illustr ci dessus inclut galement une batterie et un chargeur 6C 1 Avant l intervention e Ins rez une batterie charg e dans l unit de commande voir le paragraphe 4B 3 e Brancher la sonde le c ble et le module de gain sur l unit de commande voir le paragraphe 4C 1 e Ex cutez une proc dure de pic voir le paragraphe 7A Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 6C 1 Navigator 2 0 avec la sonde de 12 mm Param tres et indicateurs utilis s avec du Tc99 juste avant l intervention Commande indicateur Param tre Commandes panneau arri re de l unit de commande SCAN Calibrate SCAN
21. Technologies pour obtenir de l aide Remplacer le c ble R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 9 Sp cifications 9A Caract ristiques du syst me Navigator 2 0 Le syst me Navigator 2 0 se compose de l unit de commande d une ou plusieurs sondes et des accessoires du syst me Tableau 9A 1 Caract ristiques du syst me Navigator 2 0 D Source d alimentation de l unit de Batterie interne rempla able commande Batterie Batterie lithium ion intelligente rechargeable tension nominale 10 8 V capacit nominale 8 7 Ah t moin d tat de charge 94 Wh Poids approximatif 470 g Autonomie de charge d une 10 12 heures en utilisation continue nominale batterie neuve pleine charge Cycle de recharge de la batterie 300 cycles de d charge recharge temp rature ambiante et un d charge 100 taux normal de d charge Source d alimentation de la sonde Pile Lithium CR2 3 V non rechargeable capacit 1550 mAh Pilot sans fil Distance de transmission de la Jusqu 9 m tres sonde Pilot sans fil Fr quence op rationnelle sans fil 2 4 GHz normalis e Fusible unit de commande Normes UL CSA 198G 0 75 A cylindre en verre 250 V nominal 5 x 20 m Normes CEI 127 Type 7 0 63 A 250 V 5 x 20 m T0 63AL250V Indicateurs sonores Tonalit variable Fr quence proportionnelle au taux d v nements Au terme d un comptage de 10 secondes mission d
22. a retient fermement dans l unit de commande du Navigator 2 0 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 REMARQUE Il faut approximativement 3 5 heures pour recharger une batterie compl tement d charg e Il est par cons quent recommand de disposer d une seconde batterie compl tement charg e pendant que la premi re est en cours d utilisation ATTENTION Ne pas exposer le bo tier du chargeur ni le cordon d alimentation une p n tration d eau ou de liquide car ils ne sont pas tanches T Ne pas ouvrir le bo tier du chargeur ni le cordon d alimentation car ils ne contiennent aucune pi ce r parable par l utilisateur Ne pas couvrir la sortie de ventilation ni obstruer la prise d air sous peine de provoquer une surchauffe Placer le chargeur dans un endroit frais loin des sources de chaleur externes 4C C bles Outre la sonde Pilot sans fil des sondes c bl es peuvent galement tre utilis es avec le syst me Navigator 2 0 L un des deux c bles suivants est utilis en fonction de la sonde c bl e s lectionn e AC 1 C ble de 3 mm de diam tre R f PM 4000 20 et module de gain R f PM 0400 40 La sonde de cartographie lymphatique de 12 mm utilise un c ble qui comporte deux conducteurs et dont le diam tre ext rieur est approximativement de 3 mm Elle est compl t e d un module de gain illustr ci dessous qui raccorde l unit de commande au c ble de la sonde P gt lt 1 Branc
23. al punitif fortuit ou cons cutif quel qu il soit incluant sans y tre limit tout co t d pense perte de profits ou autre perte quelle qu en soit la d signation EXCEPT COMME D CLAR CI DESSUS AUCUNE GARANTIE N EST EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS SANS Y TRE LIMIT E TOUTE GARANTIE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER ET EXCEPT COMME D CLAR CI DESSUS DILON D NIE EXPRESS MENT TOUTES LES GARANTIES Dilon Technologies Fabriqu par Repr sentant agr pour l Europe Dilon Technologies AG Medical 12050 Jefferson Avenue Route de l Orme Suite 340 Parc des Algorithmes Imm Hom re Newport News VA 23606 91190 Saint Aubin France tats Unis http ag medical com T l phone 1 844 DILONNAV www Dilon com EC REP 2014 Dilon Tous droits r serv s Mai 2014 Fabriqu aux tats Unis 0459 N2 5000 07 003 RO 46 R vis le 19 06 2014
24. amma dans le corps ou les tissus Utilis dans les proc dures sans imagerie pour mesurer la quantit de radionucl ide absorb e par un organe ou une r gion particuli re du corps dans les proc dures de chirurgie ouverte laparoscopiques ou thoracoscopiques Fabrication et distribution Le syst me est fabriqu et distribu par Dilon Technologies Newport News VA tats Unis Veuillez adresser toute demande concernant le syst me Navigator 2 0 Dilon Technologies Marques de commerce Les marques suivantes sont des marques de commerce de Dilon Technologies Navigator 2 0 Wireless Pilot Probe Dilon Navigator GPS Dilon Navigator Dilon Technologies Navigator GPS Dilon Technologies Navigator Dilon Technologies Navigator 2 0 Daniel Lung Probe et Navigator lorsqu elles sont utilis es dans le contexte de ce qui pr c de Navigator GPS est une marque de commerce de Dilon Technologies N2 5000 07 003 R1 R vis le 19 09 2014 www Dilon com Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Exigences en mati re de r glementation et de s curit Le syst me Navigator GPS de Dilon y compris les sondes et les accessoires est conforme aux normes suivantes Directives de la CE Directive CEM europ enne 89 336 CEE Groupe Classe B EN 55011 Directive CEM europ enne 89 336 CEE IEC 60601 1 2 3e dition Interf rence r ciproque Ce produit a t test et v rifi pour s assurer qu il n y a a
25. ande indicateur Param tre exemple Tc99 Commandes panneau arri re de l unit de commande SCAN Calibrate SCAN Isotope Tc99 Indicateurs panneau avant de l unit de commande Range Plage 1X Threshold Seuil allum Afficheur O Isotope Tc99 6B 2 Durant l intervention e Consultez R glages utiles pouvant tre effectu s pendant les proc dures au paragraphe 4E e Consultez Dispositif Co Pilot optionnel au paragraphe 4D 6B 3 Apr s l intervention e Voir Nettoyage d sinfection et utilisation st rile des sondes et des c bles paragraphe 5 REMARQUE Une recharge de la batterie peut prendre jusqu 3 5 heures REMARQUE Laisser l unit de commande hors tension jusqu ce que tous les composants soient connect s afin de pr server la dur e de vie des composants Pr cautions concernant les proc dures thoracoscopiques laparoscopiques et endoscopiques ATTENTION Des trocarts doivent tre plac s selon les techniques laparoscopiques et thoracoscopiques standard avec une consid ration particuli re pour la g om trie de l organe cible afin A d assurer l acc s de la sonde cet organe Veuillez vous reporter l tiquetage du trocart utilis qui recommande une connaissance pratique des techniques laparoscopiques et une familiarisation avec le placement des trocarts sous visualisation directe par le biais d un laparoscope ATTEN
26. atique de 12mm uniquement Il est important de noter que la sonde de cartographie lymphatique de 12 mm N UTILISE PAS le Test rapide de v rification de l talonnage d crit plus tard au paragraphe 11B En lieu et place la configuration de l unit de commande et de la sonde est pouss e son point de sensibilit le plus lev travers la proc dure de pic d crite ci apr s 7A Ex cution d une proc dure de pic Une proc dure de pic consiste trouver le meilleur point de sensibilit d une sonde lorsque celle ci est coupl e une unit de commande Le r glage du module de gain est celui auquel la sonde compte le plus grand nombre d v nements Ajuster le bouton de r glage du module de gain augmente ou diminue le taux de comptage sur l afficheur du Navigator 2 0 En commen ant par la mise sous tension de l unit de commande et le bouton de r glage pivot fond dans le sens anti horaire position 0 l emplacement du bouton de r glage du module de gain o le taux de comptage atteint sa valeur maximale s appelle le r glage de pic Ce r glage du syst me doit ensuite tre conserv pour toutes les proc dures suivantes du jour Au cours d une proc dure de pic la sonde doit tre maintenue en position fixe par rapport la source d isotope Cette source peut tre une source de contr le ou le site d injection ou une autre r gion de forte activit du patient Seule la sonde de cartographie lymphatique Na
27. du port d entr e du signal q Le connecteur est quip d un m canisme de verrouillage Pour d brancher le c ble de la sonde et de l unit de commande tirer directement la bague de verrouillage vers l arri re NE PAS tirer ni pivoter la gaine du connecteur AVERTISSEMENT Ne pas tirer ni pivoter la gaine du c ble pour d brancher ce dernier de l unit de commande Tirer uniquement sur la bague de verrouillage l extr mit du c ble Tirer sur la gaine ou la faire pivoter peut endommager le c ble et le rendre inutilisable N2 5000 07 003 RO 21 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 4D Dispositif Co Pilot en option R f GP 6801 00 Le dispositif Co Pilot optionnel est un accessoire usage unique pour lancer les p riodes de comptage et r gler la plage sonore depuis la sonde au sein du champ st rile Il inclut deux petits boutons et un long c ble de petit diam tre Pour brancher le Co Pilot faites correspondre l cartement des broches avec celui des prises de l unit de commande Ensuite montez le fermement sur la base de la sonde Le Co Pilot est fourni st rile et peut tre utilis l int rieur ou l ext rieur du champ st rile Bouton R Plage Bouton C Comptage Le bouton C est le bouton de comptage Un comptage d une seconde est obtenu en pressant bri vement ce bouton une fois Un compte de dix secondes est obtenu en pressant ce b
28. e d un deuxi me photon gamma au cours de la courte p riode de temps quelques microsecondes que prend le syst me pour compter un photon gamma d tect Le dispositif Navigator 2 0 offre une pr cision minimale de 95 sur toute sa plage dynamique N2 5000 07 003 RO 38 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 10 Accessoires Le syst me Navigator 2 0 est g n ralement fourni complet Des accessoires peuvent tre acquis aupr s du repr sentant local Navigator de Dilon Technologies Au moment de la publication de ce manuel les principaux accessoires portent les num ros de r f rence suivants Pour obtenir plus d informations n h sitez pas contacter votre repr sentant local 10A Num ro de r f rence Tableau 10A 1 Accessoires du syst me Navigator 2 0 et num ros de r f rence l ment Batterie du syst me Navigator 2 0 Chargeur de batterie 2 baies de chargement Cordon d alimentation du chargeur de batterie Piles pour sonde Pilot sans fil pack de 10 Support du syst me Navigator 2 0 avec crampons pour perche C ble 6 mm pour sondes CdTe C ble 3 mm pour sonde de cartographie lymphatique de 12 mm R f rence Dilon N2 8800 00 GP 4001 00 PM 4000 20 Bo tier protecteur en option pour transport et stockage Module de gain pour sonde de 12 mm Collimateur Top Gun en option Capuchon pour sonde Pilot sans fil pack de 10 Support de pile po
29. e la charge Chaque baie de chargement fonctionne de mani re ind pendante avec un chargement simultan de chaque batterie ins r e Chaque baie de chargement est dot e d un bouton d talonnage toutefois l talonnage n est pas requis lors de l utilisation du chargeur avec le syst me Navigator 2 0 Si un bouton d talonnage est actionn par inadvertance un t moin lumineux bleu clignotant ou fixe s allume Il suffit alors de retirer la batterie et de la r ins rer pour reprendre le chargement Un t moin lumineux vert indique que la batterie est en cours de chargement Un t moin lumineux clignotant rouge indique que la jauge de charge de la batterie doit tre talonn e Il s agit du seul cas o le bouton d talonnage doit tre actionn Un r talonnage peut prendre de 10 13 heures Si le t moin lumineux du chargeur s allume en rouge r f rez vous au guide de d pannage Tableau 4B 4 Indications des DEL des baies de chargement Indicateur tat de charge de la batterie Vert clignotant Chargement en cours de la batterie Chargement de la batterie termin Bleu clignotant ou fixe Mode d talonnage PAS N CESSAIRE Ne pas utiliser Rouge clignotant talonnage requis de la jauge de charge de la batterie Rouge fixe Erreur REMARQUE Utiliser uniquement les batteries fournies par Dilon Technologies La batterie de l unit de commande Dilon Technologies a les dimensions appropri es et un dispositif qui l
30. ent document Cependant Dilon Technologies n assume aucune responsabilit des erreurs ou omissions qu il pourrait contenir et se r serve le droit d apporter des changements sans avis pr alable tout produit pr sent ici afin d en am liorer la fiabilit la fonction ou la conception Dilon Technologies peut apporter des am liorations ou des changements aux produits ou programmes d crits dans ce document tout moment Navigator 2 0 est une marque de commerce de Dilon Technologies Les autres marques de commerce et noms commerciaux sont la propri t de leurs titulaires respectifs Avis de copyright Copyright 2014 Dilon Technologies Newport News VA 23606 tats Unis d Am rique Marques de commerce Dilon Technologies est une marque de commerce de Dilon Technologies Tous les autres noms de soci t et de produit sont des marques de commerce ou des marques d pos es de leurs propri taires respectifs Num ro de r f rence N2 5000 07 003 R1 Juin 2014 N2 5000 07 003 RO 2 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Manuel d utilisation Table des mati res i Modu Osses en RER ER EE RO 5 BESIP ea D E E N 5 Use e PrO PR SR A EEEE ENE EE EE A TA E EA 5 Maico ASC O a A E EE A a 5 Fabrication et GISCFIOUTIOMS rence mss s nens nE A EDAEN EEEE EEA A E E Aa 5 Margus GE CONE E anr aE E EE EE EEEE E E E TE 5 Exigences en mati re de r glementation et de s curit ss 6 DiIF CONES C
31. ent r parable par l utilisateur Ne tentez pas de r parer des contacts de pile endommag s ni aucun autre d faut de la sonde AVERTISSEMENT Aucune modification de cet appareil n est autoris e Toute tentative de modification annulera la garantie restante 11B V rification du gain standard test d talonnage rapide Le syst me Navigator 2 0 est con u pour r duire au minimum l entretien p riodique tel qu il serait effectu par un service d ing nierie clinique ou par le fabricant Selon la sonde que vous utilisez ex cutez l une des deux proc dures existantes N2 5000 07 003 RO 40 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 11B 1 V rification du gain standard test d talonnage rapide Contexte Concerne uniquement les SONDES C BL ES Elle s applique aux sondes de cartographie lymphatique standard SP 2A14 67 et SP 2S14 67 la sonde T te et cou superficielle SP 2S11 53 aux sondes laparoscopiques SP 2S10 19 et SP 2S10 31 et la sonde pulmonaire Daniel SP 2S10 31D Certains tablissements effectuent cette v rification de gain standard tous les six mois ou une fois par an La proc dure n talonne pas le syst me elle r v le simplement si la sonde et l unit de commande sont param tr es selon un standard de gain commun talonnage Ce standard commun fait un lien entre l nergie de photons gamma d tect e par la sonde et une fen tre d nergie dans l unit de co
32. enter d ouvrir les sondes o Toutes les sondes sont test es et scell es en usine Tenter d ouvrir une sonde risque de l endommager et annule la garantie Avant de nettoyer la sonde Pilot sans fil retirer la pile NE PAS faire tomber la sonde NE PAS heurter la t te de la sonde sur une surface dure ce qui pourrait endommager l l ment d tecteur et emp cher de mesurer le rayonnement o Cela peut aussi annuler la garantie Lors de l utilisation de la sonde de 12 mm NE PAS la placer sur ou proximit d un support magn tique d instruments 3C 1 Utilisation de la sonde laparoscopique et thoracoscopique Ce manuel d utilisation et d entretien est con u comme une aide l utilisation du syst me Navigator 2 0 et ne constitue en aucun cas une r f rence de techniques chirurgicales Pour des informations sur les proc dures endoscopiques les techniques les complications et les risques veuillez consulter les ouvrages Surgical Laparoscopy Zuker KA ed St Louis MO 1991 et Endoscopic Surgery White RA Klein SR Mosby Year Book Inc St Louis MO 1991 N2 5000 07 003 RO 10 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Cet appareil est destin exclusivement l utilisation indiqu e Il n est pas pr vu pour tre utilis quand les techniques endoscopiques sont g n ralement contre indiqu es Veuillez vous r f rer l ouvrage Textbook of Laparoscopy Hulka JF Grunda and Stratton inc Orlando FL
33. es isolent le circuit d alimentation sur batterie dans l unit de commande les conducteurs du c ble de la sonde la surface de la sonde et le patient Quand des composants facultatifs sont utilis s avec le syst me maintenir l isolation lectrique de la sonde et du patient par rapport la mise la terre Les composants facultatifs incluent le dispositif Co Pilot le champ de la sonde le collimateur Top Gun et le chariot du Navigator 2 0 Dans le bloc op ratoire utiliser le chargeur une distance minimale de deux m tres du patient Aux tats Unis le chargeur est classifi comme chargeur proximit du patient Charger enti rement la batterie avant de l utiliser dans le syst me Remplacer la pile de la sonde sans fil par une pile neuve CHAQUE jour d utilisation avant la premi re proc dure chirurgicale Ce syst me n est pas con u pour tre utilis dans une atmosph re explosive L unit de commande doit tre teinte lors d un changement de connexion entre la sonde le c ble l unit de commande et le module de gain lorsqu ils sont utilis s L unit de commande doit galement tre teinte lors de l insertion de la pile dans la sonde Pilot sans fil L unit de commande les c bles les batteries le chargeur et les sondes sont fournis non st riles 3C Sonde NE PAS placer de sonde ou de c ble de sonde dans un autoclave l exception du compartiment de la pile de la sonde Pilot sans fil NE PAS t
34. eur est endommag de l aide L unit a peut tre fait une chute Tableau 8A 2 Unit de commande Navigator 2 0 avec la SONDE PILOT SANS FIL Param tres et indicateurs 1 Z ro dans Absence de raccordement Remplacer la pile de la sonde l afficheur Aucun entre la sonde et l unit de signal en pr sence commande d une source radioactive V rifier que la pile a t correctement ins r e dans la sonde le p le doit se trouver la base de la sonde Le s lecteur d isotope est r gl Placer le s lecteur d isotope l arri re de sur un isotope erron l unit de commande sur Tc 99 Un circuit l int rieur de l unit Essayer une autre unit de commande de commande a t Contacter Dilon Technologies pour endommag obtenir de l aide Le t moin lumineux DEL de la Agiter l g rement la sonde pour activer la sonde est allum mais le signal connectivit n est pas transmis l unit la DEL clignoterait si la transmission tait en cours N2 5000 07 003 RO 35 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 La sonde est endommag e ou son capuchon n est pas correctement en place 2 Le t moin lumineux DEL de la sonde Pilot ne s allume pas La pile de la sonde est puis e ou n est pas correctement install e La DEL de la sonde est endommag e Essayer une autre sonde ou contacter Dilon Technologies pour obtenir de l aide La
35. gies ci apr s Dilon garantit ses clients dans le cadre des dispositions ci dessous que les sondes et le syst me Navigator 2 0 ne pr sentent aucun d faut de mat riau ni de main d uvre pendant 12 douze mois compter de la date d exp dition par Dilon Les pi ces et produits de rechange sont garantis contre tout d faut de mat riau et de main d uvre pendant une p riode gale la p riode de garantie restante de la pi ce ou produit d origine Dilon r parera ou remplacera sa discr tion et sans frais tout produit mentionn ci dessus retourn Dilon ou son site de r paration d sign au cours de la p riode applicable de garantie avec frais d exp dition pr pay s et qui seront reconnus par Dilon comme pr sentant un d faut de mat riau ou de main d uvre Cette garantie limit e ne s applique pas tout produit ou pi ce de rechange ou produit de remplacement qui a t endommag en raison d un accident ou d un abus ou qui n a pas t utilis et entretenu conform ment aux informations contenues dans la documentation accompagnant le produit ou qui a t modifi r par ou entretenu par toute personne ou entreprise autre que Dilon ou son repr sentant autoris La seule responsabilit de Dilon concernant tout produit d fectueux est sa r paration ou son remplacement comme d fini ci dessus Dilon ne sera pas tenu pour responsable envers quiconque en aucune circonstance pour tout dommage sp ci
36. hez le c ble de 3 mm de diam tre sur la sonde en alignant le point rouge de la sonde sur le point rouge du c ble 2 Branchez l autre extr mit du c ble de 3 mm de diam tre sur le module de gain en alignant le point rouge du c ble sur le port d entr e de c ble du module de gain 3 Raccordez le module de gain l unit de commande en faisant correspondre les fl ches du connecteur de c ble du module de gain avec la fl che visible au dessus du port d entr e du signal Le connecteur du module de gain fait entendre un d clic lorsqu il est correctement ins r Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Le connecteur est quip d un m canisme de verrouillage Pour d brancher le c ble de la sonde et du module de gain tirer directement la bague de verrouillage vers l arri re NE PAS tirer ni pivoter la gaine du connecteur AC 2 C ble de 6 mm de diam tre R f GP 4001 00 Les sondes de cartographie lymphatique standard droites ou coud es la sonde T te et cou superficielle les sondes laparoscopiques et la sonde Daniel pulmonaire utilisent un c ble diff rent Ce c ble comporte cinq prises l int rieur de l extr mit de la sonde et sept broches dans la fiche de raccordement l unit de commande Le diam tre du c ble est approximativement de 6mm Raccordez le c ble l unit de commande en faisant correspondre les fl ches du connecteur de c ble avec la fl che visible au dessus
37. ilisation elle doit tre r install e ou remplac e Si elle vient d tre remplac e et que le t moin lumineux DEL ne s allume pas contactez votre distributeur ou directement Dilon Technologies 6A 2 Durant l intervention e Consultez R glages utiles pouvant tre effectu s pendant les proc dures au paragraphe 4E REMARQUE En ce qui concerne le techn tium 99m Tc99 les param tres de l unit de commande sont donn s dans le tableau ci dessous REMARQUE Suivez les instructions du paragraphe 5 sur le nettoyage la d sinfection et l utilisation st rile de la sonde Tableau 6A 2 Navigator 2 0 avec la sonde Pilot sans fil Param tres et indicateurs juste avant l intervention Commande indicateur Param tre Commandes panneau arri re de l unit de commande SCAN Calibrate SCAN Isotope Tc99 Indicateurs panneau avant de l unit de commande Range Plage X Threshold Seuil allum Afficheur Isotope Tc99 T moin lumineux haut de la poign e de la sonde Pilot DEL de la sonde allum e clignotante 6A 3 Apr s l intervention e Voir Nettoyage d sinfection et utilisation st rile des sondes et des c bles Navigator paragraphe 5 N2 5000 07 003 RO 28 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 6B Navigator 2 0 avec les sondes de cartographie lymphatique standard la sonde T te et cou superficielle la sonde Daniel pulmonaire et
38. mm tn J 3p i Sonde laparoscopique 10 mm longueur 310 mm O Tableau 2A Dimensions des sondes Sonde Diam tre de Angle de l extr mit l extr mit Sonde Pilot sans fil 255g 14 mm 0 224 mm 185 g Sondes de cartographie lymphatique standard Om os mm 185 g Longueur Poids Sonde de cartographie lymphatique de 12 mm 12 mm 242 mm 235g Sonde T te et cou superficielle 11 mm 207 mm 161g O a o 30 l 19 Sondes laparoscopiques 10 mm 467 mm 195g 10 mm 347 mm 190 g Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 3 Pr cautions 3A G n ralit s Les r sultats obtenus au moyen de ce syst me ne doivent pas tre consid r s comme un diagnostic de l ampleur de la maladie du patient ni comme source recommand e de traitement Si les informations contenues dans ce Manuel d utilisation et d entretien ne sont pas int gralement lues et mises en application le patient et ou l utilisateur peuvent tre mis en danger et la garantie annul e 3B Unit de commande batterie et chargeur Lorsque le syst me est utilis maintenir l isolation lectrique du patient La sonde le c ble si utilis ou le circuit interne de l unit de commande ne doivent pas tre mis la terre ni reli s d autres potentiels Maintenir l isolation lectrique du patient Ne pas annuler les isolations lectriques de la surface du c ble de la sonde si utilis et du bo tier de l unit de commande Ell
39. mmande La v rification de gain standard utilise des photons de 122 keV d nergie produits par l isotope de Cobalt 57 pour cr er un signal connu dans la sonde L unit de commande suppose que ces photons d tect s sont dans une fen tre d nergie correspondant la position CENTR E gt 0 lt du test L unit de commande a galement un param tre de test pour une fen tre d nergie INF RIEURE au signal pr vu et une fen tre d nergie pour un signal SUP RIEUR au signal pr vu Le r sultat souhait du test est que le signal soit le plus fort en position CENTR E gt 0 lt comme indiqu par le taux de compte le plus lev lu sur l afficheur de l unit de commande Les d tails du test sont donn s ci dessous 11B 2 V rification du gain standard test d talonnage rapide Proc dure Concerne uniquement les SONDES C BL ES 1 Nettoyez la SONDE et s il est utilis le C BLE 2 Chargez la BATTERIE et ins rez la dans l UNIT DE COMMANDE 3 Placez les commandes du syst me comme indiqu dans le tableau 11B 2 Configuration du syst me Alignement avec le cobalt 57 4 Alignez la source de cobalt 57 directement avec l extr mit de la sonde Maintenez exactement cette position entre la source et l extr mit de la sonde pendant toute la dur e du test 5 Placez les commandes du syst me comme indiqu dans le tableau 11B 2 Configuration du syst me Alignement avec le cobalt 57 6 Placez
40. nit de commande Inspection g n rale Enceinte int grit des commutateurs et des ports de raccordement Chargeur de batterie Inspection g n rale Enceinte int grit des ports de raccordement Sonde sans fil ou c bl e Inspection g n rale y compris l extr mit et le connecteur C ble si utilis Chaque connecteur broches du connecteur et int grit du c ble Module de gain si utilis Bouton de r glage c ble et connecteur e Dans le cas o vous d tectez des anomalies contactez le repr sentant commercial ou directement Dilon Technologies e N utilisez pas une unit de commande une batterie un chargeur de batterie une sonde un c ble ou un module de gain qui est endommag e 2 V rifiez le bon fonctionnement et la charge de chaque batterie avant de l utiliser Si vous d tectez des anomalies contactez le repr sentant commercial ou le technicien d assistance la client le 3 Pour garantir une fonctionnalit correcte suivez chaque tape comme d crit au paragraphe 4 Unit de commande batterie et Co Pilot et consultez le paragraphe consacr la sonde impliqu e 4 En outre en guise de maintenance pr ventive il convient de remplacer la batterie le fusible et le c ble si utilis tous les deux ans 5 L entretien par l utilisateur de la sonde Pilot sans fil se limite au remplacement de la pile et du capuchon de la sonde La sonde Pilot ne comporte aucun composant ni l m
41. onnecteur de la sonde et du c ble de la sonde sont compl tement Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 a s ches avant de les stocker 5B Proc dure de d contamination radioactive FACULTATIF Une augmentation du comptage parasite peut tre le signe d une contamination radioactive de la sonde ou de l environnement Si un processus d limination indique que la sonde est contamin e par une mati re radioactive la sonde doit tre d contamin e 1 D contaminez la sonde selon les techniques standard du service de m decine nucl aire ce qui peut n cessiter le lavage de la sonde avec une solution telle que le Radiacwash 2 Assurez vous que toutes les cavit s crevasses et surfaces mates sont propres 3 liminez les tampons et la solution de nettoyage dans des conteneurs approuv s 5C Nettoyage stockage de l unit de commande et du module de gain 1 S ils sont souill s l unit de commande et le module de gain s il est pr sent doivent tre nettoy s l aide d un tissu doux imbib d une solution d eau et de savon doux S chez les l aide d un chiffon doux 2 Stockez l unit de commande et le module de gain dans un endroit propre et s r ATTENTION A Observez les pratiques universelles et g n ralement accept es pour manipuler les composants qui ont t en contact avec du sang ou des tissus corporels Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 6 Connectivit et utilisation
42. otope s lectionn Les isotopes d tect s par le syst me Navigator 2 0 sont 1125 511keV pour l 131 ou FDG 18 In111 et Tc99 511keV In111 Range Plage r gle la plage du signal sonore en fonction de la densit des v nements d tect s 1x taux faible d v nements tous les v nements sont entendus 1X 10X 100X 10x taux moyen d v nements 1 v nement sur 10 est entendu 100x taux lev d v nements 1 v nement sur 100 est entendu Appuyez sur le bouton Range pour passer d une plage l autre et s lectionnez celle qui est la plus utile pour la proc dure en cours REMARQUE La s lection d une plage contr le uniquement la tonalit du signal sonore g n r par l unit elle est sans effet sur les taux de comptage ou le traitement des signaux N2 5000 07 003 RO 13 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Seuil concerne uniquement les SONDES C BL ES ce bouton contr le la plage de comptage de l nergie des photons d tect s par la sonde Lorsque le seuil est d sactiv l indicateur n est pas allum et l nergie de tous les photons y compris celle des photons diffus s est d tect e Threshold Lorsque le seuil est activ l indicateur est allum Dans ce cas la d tection des photons diffus s est r duite ou limin e Les signaux dont l amplitude n est pas comprise dans la plage d nergie pr configur e sont rejet
43. outon rapidement deux fois Chaque fois le total est indiqu sur l afficheur de l unit de commande Le bouton R est le bouton Plage Ce bouton actionne la commande de plage d crite ant rieurement sur l unit de commande Appuyez sur le bouton R et rel chez le pour s lectionner une plage sonore appropri e pour le signal d tect par le syst me ATTENTION A Le Co Pilot peut tre branch sur l unit de commande d une seule fa on car les broches ne sont pas uniform ment espac es voir l illustration ci dessous Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 4E R glages utiles pouvant tre effectu s pendant les proc dures Indicateur et bouton de comptage sur 10 secondes Commande Theshold Seuil iX 1i 100 e en Baler Farmi Bouton et i indicateurs Range EE Plage aluma d Interrupteur Commande d alimentation Volume Tableau 4D 1 R glages utiles R glage Avantage Threshold Pour les sondes c bl es uniquement cette fonctionnalit augmente la sp cificit si un Seuil petit nombre seulement d v nements est observ La commande de seuil est ACTIVE par d faut Lorsqu elle est ACTIVE le syst me compte seulement les v nements survenant dans une plage troite d nergie autour du signal R glez la commande de seuil sur INACTIVE pour permettre au syst me de compter tous les signaux qu il d tecte en largissant la plage de valeur la dispersion REMAR
44. par la d sint gration radioactive C est un syst me portatif aliment par batterie Son utilisation requiert l unit de commande Navigator 2 0 qui permet l utilisateur de r gler les param tres du syst me et de produire divers signaux de sortie L unit de commande est aliment e sur batterie Elle est utilis e avec l un des mod les de sonde Navigator d crits ci apr s Les sondes diff rent principalement par leur taille leur forme leur technologie de d tection et leur mode de raccordement l unit de commande e Sonde Pilot sans fil 14 mm extr mit coud e e Sonde de cartographie lymphatique standard 14 mm extr mit coud e et droite e Sonde de cartographie lymphatique 12 mm extr mit coud e e Sonde T te et cou superficielle 11 mm extr mit droite e Sonde Daniel pulmonaire 10 mm extr mit droite e Sondes laparoscopiques 10 mm longueur 190 et 310 mm extr mit s droites Le syst me est fourni non st rile Ce manuel inclut les directives d utilisation des sondes et des accessoires au sein d un champ st rile Usage pr vu D tection et quantification du rayonnement gamma des isotopes metteurs gamma dans le corps ou les tissus Utilis dans les proc dures sans imagerie pour mesurer la quantit de radionucl ide absorb e par un organe ou une r gion particuli re du corps Indications d utilisation D tection et quantification du rayonnement gamma des isotopes metteurs g
45. rapide au paragraphe 11B N2 5000 07 003 RO 14 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 L indicateur Battery indique l tat de charge de la batterie en cours Lorsque le niveau de l indicateur de l unit de commande affiche 25 la batterie doit tre remplac e imm diatement par une batterie pleine charge Veuillez noter que l tat de la charge indiqu sur l unit de commande peut diff rer de celui indiqu sur la batterie en raison de la demande d nergie plus lev e de l unit de commande R f rez vous l tat de la charge indiqu sur l unit de commande plut t qu celui de la batterie elle m me Port d entr e du signal pour le raccordement du c ble Le port d entr e du signal n est pas utilis si une sonde Pilot sans fil est utilis e avec le syst me Navigator 2 0 Lors de l utilisation d une sonde de cartographie lymphatique de 12 mm branchez le c ble du module de gain sur ce port en faisant correspondre les fl ches du connecteur de c ble avec la fl che visible au dessus du port d entr e du signal Pour plus de pr cisions consultez C ble de 3 mm de diam tre au paragraphe 4C Pour toutes les autres sondes c bl es branchez le c ble de la sonde sur ce port en faisant correspondre la fl che du connecteur de c ble avec la fl che visible au dessus du port d entr e du signal Pour plus de pr cisions consultez C ble
46. s publi e le 01 02 2008 2 d AS NZS 3200 1 0 D viations IEC 601 1 pour application en Australie et en Nouvelle Z lande 0459 ATTENTION Selon les lois f d rales am ricaines cet quipement ne peut tre achet que par un m decin ou sur prescription d un m decin Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 1A Explication des symboles Uniquement sur prescription Attention Selon les lois L f d rales am ricaines cet Equipement de type CF Rx only quipement ne peut tre achet que par un m decin ou sur prescription d un m decin Date de fabrication Port de donn es Fabriqu par jection Consulter le mode d emploi Attention consulter la UE Limites de temp rature documentation incluse P Commande de comptage Limites d humidit distance In111 511keV Num ro de s rie S lecteur d isotope Commande d talonnage Num ro de r f rence HEe EHron Repr sentant agr pour Fusible l Europe Batterie Code de lot Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 1A Explication des symboles suite Battery Niveau de charge de la PERN Pa AN Attention Haute tension Conditions d exp dition et de stockage admises 15 40 C 40 C X Symbole DEEE UE uniquement D clarations de la FCC Cet appareil est conforme la Section 15 des R gles de la FCC Son utilisation est soumise aux deux conditions s
47. sible du porte fusible 3 Ins rez un fusible neuf dans le support 4 R ins rez le cache du porte fusible tout en le faisant pivoter dans le sens horaire pour le verrouiller en place N2 5000 07 003 RO 43 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 12 R parations Les sondes sont scell es l usine et aucune pi ce n est r parable par l utilisateur l int rieur des sondes Toute tentative d ouverture d une sonde par l utilisateur risque d endommager la sonde et entra ne l annulation de la garantie Les seules pi ces de l unit de commande Navigator 2 0 accessibles l utilisateur sont le fusible qui peut tre inspect et remplac et la batterie qui peut tre remplac e part ces deux l ments l unit de commande ne contient aucune pi ce r parable par l utilisateur et elle ne doit pas tre ouverte par l utilisateur Pour toute r paration suppl mentaire veuillez contacter Dilon Technologies Un num ro de RMA est requis pour tout retour de produit pour r paration Si l appareil n est pas r parable et ou s il s av re qu il a atteint la limite de sa vie utile veuillez contacter Dilon Technologies en vue de sa mise au rebut de mani re ad quate Dilon Technologies 12050 Jefferson Avenue Suite 340 Newport News VA 23606 tats Unis T l phone 1 844 DILONNAV www Dilon com ATTENTION T Avant d utiliser des mat riaux d emballage en vrac
48. teurs Range E tat de charge Plage de la batterie Commande Volume Interrupteur d alimentation Prise pour dispositif Co Pilot Entr e de signal port de c ble L unit de commande contient l afficheur la batterie et la plupart des commandes du syst me Ces commandes sont situ es l avant et l arri re de l unit de commande L unit de commande permet l utilisateur de r gler les param tres du syst me elle produit des signaux de sortie sous la forme d un comptage sur l afficheur et d une tonalit audible qui repr sente l intensit du signal d une sonde Le nombre de photons gamma appel s v nements indiqu sur l afficheur de l unit de commande est d termin principalement par la sonde et la position de la sonde par rapport au tissu marqu radioactivement et en second lieu par la position des commandes sur l unit de commande Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 4A 1 Commandes et affichages du panneau avant de l unit de commande Commande Affichage Description Commutateur d alimentation met unit sous et hors O tension Volume augmente diminue le volume du signal sonore Afficheur lorsqu il est activ affiche le comptage des photons par seconde la fin d un compte de 10 secondes le nombre total des photons d tect s s affiche pendant 4 secondes puis l afficheur revient au comptage par seconde Indicateur d isotope indique l is
49. ucun probl me ou inqui tude concernant l interf rence r ciproque Ceci inclut IEM CEM et RF Ce produit a t certifi et test sur des installations d essai ind pendantes La liste de normes comprend Appareil lectrique m dical Partie 1 Conditions g n rales de s curit 1 Norme collat rale Conditions de s curit pour les syst mes lectriques m dicaux IEC 60601 1 1 3e d Appareil lectrique m dical Partie 1 Conditions g n rales de s curit Norme collat rale Compatibilit lectromagn tique Conditions et tests IEC 60601 1 2 3 d S curit A Appareil lectrique m dical Partie 1 Conditions g n rales de s curit 1 Norme collat rale Conditions de s curit pour les syst mes lectriques m dicaux IEC 60601 1 2 et 3 d Appareil lectrique m dical Partie 1 Conditions g n rales de s curit Norme collat rale Compatibilit lectromagn tique Conditions et tests IEC 60601 1 2 3 d Appareil lectrique m dical Partie 1 6 Conditions g n rales de s curit Norme collat rale Utilisabilit IEC 60601 1 6 3 d Informations fournies par le fabricant des appareils m dicaux EN 1041 2008 Symboles utilis s dans l tiquetage des appareils m dicaux EN 980 2008 CAN CSA C22 2 No 60601 1 Appareil lectrique m dical partie 1 Exigences g n rales pour la s curit et les performances essentielle
50. uivantes 1 Cet appareil ne doit pas causer d interf rences nuisibles 2 Cet appareil doit accepter toute interf rence re ue y compris des interf rences qui peuvent provoquer un fonctionnement non d sir D clarations IC Cet appareil est conforme la ou les normes RSS sans licence d Industry Canada Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes 1 Cet appareil ne doit pas causer d interf rences 2 Cet appareil doit accepter toute interf rence y compris des interf rences qui peuvent provoquer un fonctionnement non d sir de l appareil Cet appareil est conforme la ou les normes RSS sans licence d Industry Canada Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes 1 Cet appareil ne doit pas causer d interf rences 2 Cet appareil doit accepter toute interf rence y compris des interf rences qui peuvent provoquer un fonctionnement non d sir de l appareil N2 5000 07 003 RO 8 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 2 Pr sentation du syst me et de ses composants Batterie de l unit de commande Unit de commande Navigator 2 0 Chargeur double pour f batterie et cordon de ligne z pum i Pile pour sonde Wireless Pilot TG Hit Sonde Wireless Pilot 14 mm Sonde de cartographie de n ud sentinelle i H pe standard 14 mm My e Sonde T te et cou superficielle 11 mm Ie Sonde Daniel Lung 10
51. un fort jet d eau ti de du robinet nettoyage 36 5 40 5 C 98 105 F Pr parez une solution d tergente enzymatique indiqu e pour des instruments chirurgicaux selon les recommandations du fabricant Essuyez l aide d un chiffon doux ou d une ponge tremp e dans la solution d tergente enzymatique R p tez ce nettoyage s par ment pour le collimateur si utilis 2 Recherchez visuellement les zones de contamination ventuelle des instruments 3 R p tez les tapes 1 et 2 jusqu ce qu une inspection visuelle montre que les instruments sont propres 4 Rincez les instruments sous un fort jet d eau ti de du robinet 36 5 40 5 C 98 105 F pendant 30 secondes D sinfection 1 Pr parez le m lange selon les recommandations du fabricant Immergez compl tement la sonde et le c ble pendant au moins 12 minutes 20 C 68 F ou plus afin de d truire tous les micro organismes pathog nes e Notez que les sondes endommag es peuvent se d t riorer encore plus si du d tergent p n tre l int rieur 3 Rincez les instruments sous un fort jet d eau ti de du robinet 36 5 40 5 C 98 105 F pendant environ 1 minute R p tez ce rin age deux fois de plus S chage S chez les instruments l air ou l aide d une serviette propre Rincez le connecteur de la sonde l aide d alcool thylique ou isopropylique 70 puis s chez l air Assurez vous que les extr mit s du c
52. ur sonde Pilot sans fil pack de 5 Dispositifs Co Pilot en option 10B Champ st rile N2 8000 0 Un champ st rile est un accessoire mais qui n est pas vendu ni pris en charge par Dilon Technologies Les caract ristiques courantes d un champ st rile perop ratoire appropri pour sonde sont les suivantes e Gaine protectrice de sonde gamma universelle 5 x 24 e Dimensionn e avec un embout conique pour s adapter aux sondes droites et aux sondes coud es e _Poly thyl ne souple de faible densit e Pliage t lescopique avec lastiques et bandes de qualit m dicale e Caract ristiques du champ o Garanti 100 sans latex tous composants y compris les lastiques o Tous les champs sont livr s st riles EtO o Mat riau antistatique r sistant et durable N2 5000 07 003 RO 39 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 11 Entretien 11A Pr sentation Bien que le syst me Navigator 2 0 ne n cessite pratiquement aucun entretien certaines tapes doivent tre suivies par l utilisateur avant chaque utilisation afin d assurer des performance optimales 1 Avant chaque utilisation ou stockage inspectez chaque composant du syst me pour d tecter tout signe visible de dommage n gligence ou usure Cela inclut la v rification des composants et fonctionnalit s suivants Tableau 11A 1 Inspection des composants Inspection des composants Inspection des fonctionnalit s U
53. vigator de 12 mm requiert une proc dure de pic car c est la seule sonde qui utilise le module de gain La proc dure de pic doit tre effectu e CHAQUE jour d utilisation avant la premi re proc dure chirurgicale 7 H N Ce 7 Ci dessus Exemple de proc dure de pic utilisant une source de contr le de cobalt 57 N2 5000 07 003 RO 33 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 7A 1 Exemple Utilisation et couplage de plusieurs sondes de cartographie de n ud sentinelle de 12 mm pendant les proc dures chirurgicales d une journ e avec la m me unit de commande La sonde A sera utilis e le Lundi pour toutes les proc dures chirurgicales planifi es pour cette journ e La proc dure de pic est ex cut e sur la sonde A avant la premi re proc dure chirurgicale du jour Les comptages de la sonde A sont les plus lev s quand le bouton du module de gain est r gl sur 4 5 environ Le bouton de r glage est maintenu cette position La sonde A est pr te pour toutes les proc dures chirurgicales du jour La sonde A fait une chute et est endommag e Elle ne peut pas tre r utilis e avant d avoir t test e et ou r par e L quipe chirurgicale choisit d utiliser la sonde B pour le reste du cas en cours et de toutes les proc dures planifi es de ce jour Une proc dure de pic est ex cut e sur la sonde B avant de continuer la proc dure chirurgicale en cours ou avant
54. z un capuchon de pile neuf Les informations de commande d un nouveau capuchon de pile sont disponibles sur simple demande aupr s de Dilon Technologies ou de son distributeur N2 5000 07 003 RO 26 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 2 Installez une pile au lithium 3V CR 2 dans le support de la pile de la sonde Pilot en prenant soin de placer le p le positif vers la base de la sonde et le p le n gatif vers le milieu de la sonde La mise en place incorrecte de la pile dans le support pendant de longues p riodes de temps entra ne un puisement rapide de la pile 3 Introduisez le p le n gatif du support de la pile dans la sonde en le faisant l g rement pivoter pour le mettre en place 4 Tenez fermement la sonde tout en poussant le capuchon dans la sonde et vissez ce dernier dans le sens horaire jusqu l insertion compl te du joint torique N2 5000 07 003 RO 27 R vis le 19 06 2014 Manuel d utilisation et d entretien Navigator 2 0 Tableau 6A 1 T moin lumineux DEL de la sonde Pilot Indicateur tat Allum Clignotant La sonde est active et pr te pour utilisation La sonde est en position de repos et conomise l nergie de la pile Pour la r activer et rallumer le t moin lumineux saisissez simplement la sonde ou si n cessaire agitez la l g rement teint a PO PANET a Si la pile ne fournit pas d nergie au moment de l ut
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