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1. BUREAU VERITAS gt Transmitter requirement Clause ETSI EN 300 330 1 amp 300 330 2 Comments Test Description 7 2 Transmitter carrier output levels 7 3 Permitted range of operating frequencies 7 4 Permitted frequency range of the modulation bandwidth 7 5 Spurious domain emission limits Receiver requirement Clause ETSI EN 300 330 1 amp 300 220 2 Comments Test Description 8 1 Adjacent channel selectivity In band Receiver category 2 or 3 8 2 Blocking or desensitization Receiver category 3 8 3 Receiver spurious radiation Copyright Bureau Veritas 29 Uv Lem Qc A 2 ta o 7828 BUREAU VERITAS Principaux essais sur le recepteur gt Sensibilite en conduction e Niveau minimum de reception recu sans erreur gt S lectivit par rapport au canal adjacent e C estla mesure de la capacit d un fonctionner de maniere satisfaisante en pr sence d un signal non recherch qui differe de la fr quence du signal recherch dans le canal adjacent Blocage et d sensibilisation e C est la mesure de la capacit d un fonctionner de mani re satisfaisante en pr sence d un signal non recherch qui differe de la fr quence du signal recherch a 2 MHz 10 MHz 2 MHz et 10 MHz Immunit aux r ponses parasites e L immunit aux r ponses parasites d un r cepteur est la mesure de la capacit recevoir un signal modul sans exc der un niveau de d grad2. Introduction de la notion d adaptivit e Equipement Adaptatif e Un quipement adaptatif utilise un m canisme automatique qui permet l quipement de s adapter son environnement en identifiant les fr quences qui sont utilis es par d autres appareils e Equipement non Adaptatif e Un quipement non adaptatif doit respecter une utilisation m dium du spectre afin d assurer un partage avec d autres quipements Cette exigence ne s applique pas pour les quipements ayant une PIRE 10 dBm e Pour les dispositifs m dicaux mis sur le march avec une version ant rieure cette norme sont autoris s avoir un mode de fonctionnement dans lequel ils ont une utilisation m dium du spectre au dessus de la limite 34 Uv Lem a 2 ta o 7828 BUREAU VERITAS Quelques volutions normatives 2 Nouvelle norme EN 300 328 v1 8 1 bande 2 4 GHz e Constitue un challenge pour les fabricants et les laboratoires e Evolutions des technologies dans la bande 2400 MHz 2483 5 MHz qui deviennent de plus en plus complexes e MIMO augmentation de la bande passante et adaptation de la norme ces technologies e Tests ajout s Occupied bandwidth Transmitter unwanted emission in the out of band domain Adaptivity Blocking Tests modifi s EIRP Spurious Introduction des bandes limit es 4 nW pour f lt 1 GHz Power spectral density Tests supprim s e Frequency ra
3. Maitriser environnement electromagnetique des dispositifs medicaux integrant des technologies RF Copyright Bureau Veritas Technologies sans fil Copyright Bureau Veritas Cellular technologies 2G eg GSM 3G wg WCDMA 4G dise Ls SAT Bluetooth RFID radio frequency identification SRD short range device Z Wave W LAN WiFi Zigbee WirelessHD WiMAX GPS UWB ultra wideband NFC DSRC Java ME TGR A GLOBAL INITIATIVE Copyright Bureau Veritas 3 Coexistence de systemes communicants VERITAS Copyright Bureau Veritas 4 UV dr D o e gt gt D o 7828 BUREAU VERITAS De plus en plus d applications sans fil integrees gt Utilisation sure et efficace des applications sans fil RF int gr es ou au voisinage des equipements doivent assurer Lacoexistence des r seaux et applications sans fil e L int grit des donn es et la performance e s curit des utilisateurs e La des syst mes tant donn que ces questions touchent tous les stades du cycle de vie du produit les r glementations imposent un certain nombre de prescriptions comme documentation et la mise en uvre des exigences de conception des produits e V rification de la conception et la validation des quipements Les processus de gestion des risques et modalit d utilisation des quipements Copyright Bureau Ve
4. CEM e Exigences EMF exposition aux champs EM gt Au travers e 1 Techniques de conception CEM et RADIO tres en amont e 2 Marquage CE au travers de la Directive R amp T TE et Directives m dicales e 3 Certifications pour les marches Export faisant le plus souvent appel aux normes ou sp cifications internationales EN ETSI FCC Copyright Bureau Veritas VERITAS L int gration des modules radio dans un DM selon la directive R amp TTE Certification Copyright Bureau Veritas Integration de modules radio dans les equipements BUREAU VERITAS Product A is placed on the market in accordance with the relevant EU directive s Product A Product B 15 placed on the market in accordance with the relevant EU directive s Product B Product C is a new product constructed by Product A Product C Product B combining Product A and B into a single enclosure Product A Function B is part of product A which was added during design Product A cannot be operated without using function B Copyright Bureau Veritas 11 Exemples de module BUREAU VERITAS Copyright Bureau Veritas 12 Equipement avec composant soumis a la directive A R amp TTE VERITAS 1 L equipement qui contient au moment de la mise sur le marche comme un element integral un composant soumis la directive R amp TTE et qui n est pas destin a etre mont ou demonte par l utilisateur doit com
5. Haute toutes les modulations Niveau de puissance maximum Essais Paragraphe Commentaires complets de la norme Emetteur ee Ecart ou d rive en fr quence gl Condition Normal Extr me Applicable aux quipements utilisant un connecteur Puissance en conduit Toe d antenne externe permanent Condition Normal Extr me Applicable aux quipements utilisant une antenne incorpor e ou d di e Modulation talement de spectre FHSS 7 4 Applicable aux quipements modulation FHSS Modulation talement de spectre DSSS 7 4 Applicable aux quipements modulation DSSS Applicable aux quipements narrowband Condition Normal Extr me Puissance apparente rayonn e Fire Puissance dans le canal adjacent Applicable aux quipements wideband Spesso one HEU Condition Normal Extr me Rayonnements non essentiels Stabilit de la fr quence en alimentation Applicable uniquement aux quipements aliment s par faible batterie Rapport cyclique Non applicable aux equipements avec LBT Copyright Bureau Veritas Commentaires Essais Paragraphe complets de la norme Sensibilit en conduction 8 1 Seuil de detection et temps d mission 82 maximum Applicable aux quipements avec LBT Applicable aux quipements avec LBT S lectivit par rapport au canal adjacent 8 3 Blocage et d sensibilisation 8 4 Immunit aux r ponses par
6. kHz 600 kHz EN 302 510 2 V1 1 1 e Equipements radio dans la bande de fr quences de 30 MHz 37 5 MHz pour membranes d implants m dicaux actifs de puissance ultra basse et accessoires gt EN 300 330 2 V1 3 1 quipement de communication radio dans la gamme de fr quences 9 kHz 25 MHz et quipements boucle inductive dans la gamme de fr quences 9 kHz 30 MHz Copyright Bureau Veritas 22 Exemples de caracteristiques RF principales d emission VERITAS Implants m dicaux faible puissance Dans le cas d implants m dicaux qui peuvent engager la s curit de la vie humaine rappelant que les appareils de faible port e AFP op rent sans garantie de protection les industriels et les utilisateurs devraient faire particulierement attention au brouillage qui pourrait tre caus par d autres syst mes radio lectriques fonctionnant dans les m mes bandes ou dans des bandes adjacentes Bande de fr quences salia Param tres additionnels References observations Sa TENA Decision 2006 77 1 CE modifi e HEN gum D cision 2006 77 1 CE modifi e D cisions ARCEP 2007 1066 et 2010 0824 D cision 2008 77 1 CE modifi e D cisions ARCEP 2007 1066 et 2010 0924 eoe Canalisation 25 100 kHz par D cision 2008 77 1 CE modifi e multiple 25 kHz D cisions ARCEP 2007 1068 et 2010 0924 Canalisation 25 300 kHz par multiple de 25 kHz 402 405 MHz Des largeurs
7. tension extr me basse e Ajout d une consigne soft pour couper la transmission en tension basse Bande de modulation e Choisir une modulation ayant une bande passante plus faible Ex choisir une modulation GFSK plut t que FSK 41 Merci de votre attention BUREAU VERITAS Move Forward with Confidence Q lt 5 k lt YU E n E o Q gt lt D N
8. 301 489 27 e Conditions sp cifiques pour implants m dicaux actifs de puissance ultra basse ULP AMI et leurs p riph riques ULP AMI P ETSI EN 301 489 29 e Exigences sp cifiques relatives aux dispositifs des services de donn es m dicales MEDS fonctionnant dans les bandes de 401 MHz 402 MHz et de 405 MHz 406 MHz ETSI EN 301 489 31 e Conditions sp cifiques pour quipements dans la bande de 9 kHz 315 kHz pour implants m dicaux actifs de puissance ultra basse ULP AMI et leurs p riph riques associ s ULP AMI P Copyright Bureau Veritas 20 Normes RADIO specifiques aux implants sans fil 1 gt EN 301 839 2 V1 2 1 e Appareils faible port e pour les implants et accessoires m dicaux de puissance active ultra basse ULP AMI et p riph riques ULP AMI P fonctionnant dans la bande de fr quences de 402 MHz 405 MHz EN 302 537 2 V1 1 2 e Systemes faible puissance pour donn es m dicales fonctionnant dans les bandes de fr quences de 401 MHz 402 MHz et de 405 MHz 406 MHz gt EN 302 195 2 V1 1 1 e Equipements radio dans la bande de fr quences de 9 kHz 315 kHz pour les implants m dicaux actifs d ultra faible puissance et accessoires Copyright Bureau Veritas 21 Uv Lem Qc 2 ta o 7828 BUREAU VERITAS Normes RADIO specifiques aux implants sans fil 2 gt EN 302 536 2 V1 1 1 quipement s hertziens dans les bandes de fr quences de 315
9. asites 8 5 Rayonnements non essentiels 8 6 Exigences aux LBT 9 Le temps d arr t minimal 9 2 1 Le temps d coute minimal 9 2 2 Le temps mort 9 23 Transmission d accus de r ception 9 2 4 Applicable aux r cepteurs de classe 1 Applicable aux r cepteurs de classe 1 Applicable aux quipements avec LBT Copyright Bureau Veritas Paragraphe Commentaires de la norme Puissance isotropique rayonnee quivalente Densit de puissance spectrale isotropique rayonn e quivalente Gamme de fr quence Temps de pause S quence de saut Protocole d acc s Rayonnement non essentiels de l metteur Rayonnement non essentiels du recepteur 4 3 1 4 3 2 4 3 3 4 3 4 1 4 3 4 2 4 3 4 3 4 3 5 4 3 6 En condition normal et extreme Sur trois fr quences Fy Fy FL Non applicable aux quipements modulation FHSS En condition normal Sur trois fr quences Fy Fy FL Applicable uniquement aux quipements modulation FHSS Applicable uniquement aux quipements modulation FHSS Applicable uniquement aux quipements modulation FHSS En condition normal Sur deux fr quences F FL En mode Stand By et Operate En condition normal Pour les quipements Wifi ou Bluethooth cette mesure correspond la mesure des rayonnements essentiels de l emetteur en mode Stand By Copyright Bureau Veritas Uv SUV ES Synthese des essais radio selon EN 300 330
10. ation donn li e la pr sence d un signal non modul toute autre fr quence laquelle est obtenue une r ponse Copyright Bureau Veritas 30 Selectivite par rapport au canal adjacent 1 Mesure en conduit Sch ma de principe en conduit C ble 1 C ble 2 amp 3 Synth tiseur B N Copyright Bureau Veritas UV 9 gt gt Ka A D o 7828 BUREAU VERITAS 31 Selectivite par rapport au canal adjacent 2 VERITAS e Mesure en rayonn e Sch ma de principe en rayonn e Modulation externe Synth tiseur A C ble 2 amp 3 Synth tiseur B Chambre an choique Cable 1 Antenne Combineur Splitter EST r cepteur Travers Copyright Bureau Veritas 32 Selectivite par rapport au canal adjacent 3 gt R glage du synth tiseur A Freq fr quence du canal Fc Modulation modulation nominale du produit Sortie RF ON Niveau RF Niveau de sensibilit du produit Nes 3dB Nsensi doit pas tre inf rieur la sensibilit th orique Sp 10log 107 dBm BW Largeur de r ception d clar e par le fabricant R glage du synth tiseur B Freq Niveau du signal perturbateur selon l essai appliquer Modulation aucune Copyright Bureau Veritas BUREAU VERITAS 33 Quelques evolutions normatives 1 is Nouvelle norme EN 300 328 v1 8 1 bande 2 4 GHz
11. de bande sup rieures 300 kHz peuvent tre utilis es sous certaines conditions Canalisation 25 100 kHz par Decision 2008 771 CE modifi e Em uer multiple de 25 kHz D cisions ARCEP 2007 1066 et 2010 0924 D cision 2008 77 1 CE modifi e D cisions ARCEP 2007 1066 et 2010 0924 2483 5 2500 MHz 10 dBm pire Canalisation 1 MHz Recommandation ERC REC 70 03 annexe 12 Copyright Bureau Veritas 23 Prise en compte des exigences radio et essais sur les recepteurs Copyright Bureau Veritas Limitations des normes CEM Exemption des r cepteurs lors des essais CEM selon la norme CEI 60601 1 2 Ed 3 dans la bande de fonctionnement consid r e comme une bande d exclusion e Exemple Pour un produit 2 4 GHz exemption sur toute la bande ISM gt La nouvelle norme Edition 4 exige que les tous les aspects de s curit solent prises en compte dans toute la bande Pas encore de norme RADIO prenant en compte les exigences de coexistence travaux en cours ANSI FDA ETSI Les nouvelles normes Radio selon la Directive R amp TTE prennent de plus en plus en compte les exigences sur le r cepteur sensibilit blocking Canal adjacent e EN 300 220 EN 300 328 Copyright Bureau Veritas 25 VERITAS Les essais sont r aliser suivant la bande de fr quence sur e Fr quence Basse toutes les modulations Niveau de puissance maximum Fr quence
12. nge 35 Quelques evolutions normatives 3 is Nouvelle norme EN 300 328 v1 8 1 bande 2 4 GHz Introduction de la notion d adaptivit e Equipement Adaptatif e Un quipement adaptatif utilise un m canisme automatique qui permet l quipement de s adapter son environnement en identifiant les fr quences qui sont utilis es par d autres appareils e Equipement non Adaptatif e Un quipement non adaptatif doit respecter une utilisation m dium du spectre afin d assurer un partage avec d autres quipements Cette exigence ne s applique pas pour les quipements ayant une PIRE 10 dBm Les dispositifs m dicaux mis sur le march avec une version ant rieure cette norme sont autoris s avoir un mode de fonctionnement dans lequel ils ont une utilisation m dium du spectre au dessus de la limite 36 Utilisation des bandes de frequences radioelectriques gt Plusieurs documents applicables La norme radio applicable 2 La recommandation ERC 70 03 appareils de faible port e Autres d cisions relative une bande de fr quences GSM ERTMS 3G TETRA 4 Les tables de fr quences harmonis es pour les quipements de classes 1 Laliste des sous bandes de fr quences harmonis es est publi e sur le site de la CEPT ou tableau national des fr quences TNBF pour la France 37 7 Exemples de repartition de frequences usuelles VERITAS Normes ou sp cifications R gi
13. on Bande fr quences applicables Europe 433 000 434 790 MHz ERC REC 70 03 868 000 870 000 MHz EN 300 220 1 et 2 USA 260 000 470 000 MHz FCC title 47 part 15 231 Canada 902 000 928 000 MHz FCC title 47 part 15 249 RSS 210 RSS GEN Australie 433 050 434 790 MHz 915 000 928 000 MHz AS NZS 4268 2003 Japon 426 0375 426 1125 MHz ARIB STD T67 429 1750 429 7375 MHz 38 Retours d experiences des mesure sur equipement sans fil Copyright Bureau Veritas Synthese des NC rencontr es en essai 1 m Essentiellement d passements de limites lors de l essai de spurious et puissance au dessus de la limite autoris e Puissance d passant la limite e Reduction de la puissance par soft e Gain antenne ou probleme de d sadaptation Spurious sur les harmoniques e Reduction de la puissance d missions du produit pour v rifier que le produit ne sature pas e Ajouter d un filtre passe bande en sortie de PA pour ne laisser passer que le fondamental e Ajouter un matching pour adapter la sortie du PA vers l antenne e Ajout d un blindage lectromagn tique sur le circuit RF e Design de l antenne et son positionnement dans le produit 40 Synthese des NC rencontr es en essai 2 VERITAS gt Test en temperature e Ajout d un table de correction Amplitude Fr quence en fonction de la temp rature e Choisir des composants plus stable en temp rature Choix des Quartz Test en
14. porter les marquages exig s par la directive R amp TTE 2 il est possible l utilisateur de monter ou de d monter un composant soumis la directive R amp TTE d un quipement non soumis a cette directive par ex ordinateur portable ce dernier n a pas comporter les marquages requis par la directive R amp TTE De plus le mode d emploi doit comporter les informations requises par la directive R amp TTE par ex indication des restrictions g ographiques l utilisation Copyright Bureau Veritas 13 Acces aux marches internationaux Copyright Bureau Veritas 14 La Certification 7828 BUREAU Obtenir une certification A eEchantillon Rapports d essais anuels d utilisation d installation cumentation technique et commerciale Des formulaires 8 Contenu d un dossier Copyright Bureau Veritas 15 Exigences applicables Performance 60601 1 2 802 11 Bluetooth Zigbee 61000 6 3 4 Telephones cellulaires 2G 3G LTE EN 50121 3 2 RFID EN 55024 implants m dicaux RF EN 60950 1 Copyright Bureau Veritas 16 Principales normes en environnement medical 1 VERITAS Normes CEM et RADIO gt Harmonis es dans le cadre des 3 directives m dicales e 60601 1 2 CEM des quipements des appareils Electrom dicaux Exigences sp cifiques pour certains quipements IEC 60601 2 X e IEC 61326 2 6 CEM des q
15. ritas 5 Considerations a prendre en compte Choix de la technologie radio utiliser Qualit du service radio en termes de liaison et d informations transmises Coexistence de diff rents metteurs Fonctionnement de l quipement int grant une fonction radio de facon satisfaisante sur son emplacement d utilisation gt Prise en compte au niveau de la conception des aspects RF Analyse de risques prendre en compte les aspects li es la coexistence de systemes HF et CEM op cifications pr ciser dans le manuel d utilisation gt S curit de fonctionnement des dispositifs RF et impacts Copyright Bureau Veritas Prise en compte de l environnement EM o lection et performance de la technologie RF retenue Qualit du service RF Coexistence de diff rents systemes radio 1 2 3 4 S curit des signaux et donn es HF transmises 5 CEM de la technologie RF 6 Informations aux utilisateurs Maintenance du systeme dans le cycle de vie 8 R sultats des essais CEM et Radio appliqu s incluant les informations des niveaux tenus et ventuelles probl mes rencontr s Copyright Bureau Veritas rj Aspects reglementaires et certification Copyright Bureau Veritas Aspects reglementaires Les aspects r glementaires pour la maitrise de l environnement electromagnetique EM sont pris en prises en compte par e Exigences RADIO e Exigences
16. uipements de diagnostic in vitro e EN 45502 X Dispositifs m dicaux implantables actifs Normes ISO ISO 7176 21 Powered wheelchairs and mot scooters ISO 9919 Pulse Oximeters ISO 14708 3 Implantable neurostimulators Normes ETSI et d cisions pour les applications sans fil Copyright Bureau Veritas 17 Principales normes en environnement medical 2 Les recommandations et d cisions concernant les applications sans fil e Elles sont labor es par la CEPT e Leur utilisation est conjointe avec les normes harmonis es produites par l ETSI gt Objectifs des recommandations Europ ennes e Exigences en matiere d utilisation du spectre et de l allocation des bandes de fr quences e Puissance maximale mise e Espacements entre canaux e Rapports cycliques Copyright Bureau Veritas 18 Principales normes en environnement medical 3 VERITAS e AAMI PC69 FDA e Active implantable medical devices Electromagnetic compatibility EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators e IEEE 802 11x 802 15x e IEC 80001 e Application of risk management to information technology IT networks incorporating medical devices e IEC 62304 Medical device software Software life cycle processes Copyright Bureau Veritas 19 Uv as 3 2 ta o 7828 BUREAU VERITAS Normes CEM sp cifiques aux implants sans fil gt ETSI EN
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