Estradiol II
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1. 1 01x r 0 996 r 0 996 s md68 8 22 Sy x 45 6 Les concentrations taient situ es entre 13 et 11500 pmol l ou 3 6 et 3141 pg ml b Comparaison du test Estradiol II Elecsys y avec un test de d termination de l estradiol du commerce x sur 136 chantillons de patients en pg ml Passing Bablok 1 R gression lin aire y 18 6 1 06x y 18 2 1 07x r 0 984 r 0 984 s md68 20 7 Sy x 40 9 Les concentrations taient situ es entre 88 et 3652 pmol l ou 24 und 995 pg ml Bibliographie 1 Johnson MR Carter G Grint C Lightman SL Relationship between ovarian steroids gonadotropin and relaxin during he menstrual cycle Acta Endocrinol 1993 129 2 121 125 2 Lichtenberg V Schulte Baukloh A Lindner Ch Braendle W Discrepancies between results of serum 17fB Oestradiol E2 determinations carried out using different immunoassay kits in women receiving oestrogen replacement therapy Lab med 1992 16 412 416 3 Runnebaum B Rabe T Gyn kologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994 Band 1 83 86 517 524 Band 2 395 400 403 408 ISBN 3 540 57345 3 ISBN 3 540 57347 X 4 Juhl UM Rippegather G Weller J Zawta B Important facts on Reproduction Medicine Fertility diagnosis Questions and Answers 1994 Boehringer Mannheim R f 1322958 5 Iqbal MJ Dalton M Sawers RS Binding of testosterone and oestradiol to sex hormone binding globulin human serum albumin and other plasma proteins evidence for n2. d cembre 2001 Percentiles 50 5 95 50 5 95 n pmol l pg ml Hommes 109 76 2 28 0 156 20 8 7 63 42 6 Femmes e Phase folliculaire 88 228 46 0 607 62 2 12 5 166 e Phase ovulatoire 49 812 315 1828 221 85 8 498 e Phase lut ale 83 389 161 774 106 43 8 211 e Postm nopause 32 44 0 lt 18 4 201 12 0 lt 5 00 54 7 Grossesse e 1 trimestre 20 3685 789 gt 15781 1004 215 gt 4300 Enfants 1 10 ans e Gar ons 74 40 4 lt 18 4 73 4 11 0 lt 5 00 20 0 e Filles 65 47 7 22 0 99 1 13 0 6 0 27 0 Informations d taill es sur demande et dans le dossier Product Information Estradiol Elecsys Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e Performances analytiques Pr cision Les r sultats suivants ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La reproductibilit a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards pr cision intra s rie sur E170 n 21 Elecsys 1010 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV s CV pmol l pg ml pmol l pg ml pmol l
3. pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur les codes barres des flacons r actifs et sont saisies automatiquement Conservation et stabilit Ranger le coffret Estradiol II Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C 12 semaines Sur E170 et Elecsys 2010 8 semaines Sur Elecsys 1010 4 semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil 20 25 C flacons ouverts au maximum 20 heures Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivant sont t test s S rum recueilli sur tube de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate d ammonium de lithium de sodium EDTA tripotassique citrate de sodium fluorure de sodium ou oxalate de potassium Crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Conservation 2 jours entre 2 et 8 C 6 mois 20 C Ne congeler qu une fois 5 Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre cen
4. 46 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif la solution de lavage R f 11933159 Adaptateur pour SysClean R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e R f 12135019 ProCell M 1 x 2 I tampon syst me R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 I solution de lavage pour la cellule de mesure R f 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermor gulation de ProCell M et de CleanCell M R f 03005712 ProbeWash M 12 x 70 ml solution de lavage pour la fin de la s rie et pour le rin age en cas de changement de r actif R f 03004899 PreClean M 5 x 600 ml solution de lavage avant la d tection R f 12102137 AssayCups AssayTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e R f 03027651 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean M Pour les trois appareils e R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml solution de lavage pour la cellule de mesure Disponible uniquement aux Etats Unis e R f 11776835 Estradiol II CalCheck Elecsys trois niveaux de concentration Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs l
5. 90 S0 L0006L9ZL2 E0 2002 Sle u J4 Estradiol II Estradiol E2 03000079 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de l estradiol dans le s rum et le plasma humains Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologiques sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 module Elecsys de Roche G n ralit s Les estrog nes jouent un r le important dans le d veloppement des caract res sexuels femelles Ils contr lent avec les progestatifs tous les processus importants de la reproduction chez la femme L estrog ne biologiquement le plus actif est le 178 estradiol II s agit d une hormone st ro dienne d un poids mol culaire de 272 daltons Les estrog nes sont principalement synth tis s dans l ovaire follicule corps jaune mais galement en faible quantit dans les cellules interstitielles de Leydig des testicules Lors de la grossesse les estrog nes sont principalement synth tis s dans le placenta Environ 98 de l estradiol est li des prot ines de transport SHBG Sex hormone binding globulin Au cours du cycle menstruel la s cr tion d estrog nes se fait en deux phases Le dosage de l estradiol est utilis pour d terminer les causes des troubles de la fertilit au niveau de l axe hypothalamo hypophysaire gonadotrope en cas de gyn comastie de tumeurs de l ovaire ou des testicules produis
6. II Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure 18 4 15781 pmol l ou 5 00 4300 pg ml d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 18 4 pmol l ou lt 500 pg ml et les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 15 781 pmol l ou gt 4300 pg ml ou jusqu 78 905 pmol l ou 21 500 pg ml pour les chantillons dilu s 1 5 Dilution des chantillons Les chantillons pr sentant une concentration gt 15781 pmol l ou 4300 pg ml peuvent tre dilu s au 1 5 dans le Diluent Estradiol Progesterone La concentration obtenue avec l chantillon dilu doit tre gt 1835 ng ml ou 500 pg ml Multiplier le r sultat obtenu par le facteur de dilution La concentration en analyte endog ne du diluant lt 165 pmol l ou lt 45 pg ml n est pas prise en compte si la concentration de l chantillon dilu se situe au dessus du domaine de mesure Domaine de r f rence Des tudes effectu es avec Elecsys Estradiol II dans 4 centres hospitaliers Allemagne Autriche sur un total de 520 chantillons de sujets sains ont permis d tablir les valeurs de r f rence suivantes Etudes n BOOP023 et C00P032
7. ant des estrog nes et d hyperplasie du cortex Il est galement utile pour le suivi de traitements de l infertilit f minine et pour d terminer le moment de l ovulation dans le cadre d une f condation in vitro Elecsys Estradiol Il fait appel au principe de comp tition en utilisant un anticorps polyclonal sp cifique dirig contre le 178 estradiol L estradiol endog ne lib r de l chantillon sous l action de la mest rolone entre en comp tition avec l estradiol exog ne marqu au ruth nium pour les sites de liaison de l anticorps biotinyl 100 tests Ru bpy Tris 2 2 bipyridyl ruth nium il Principe Principe de comp tition Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 1 incubation une prise d essai de 35 ul est incub e avec un anticorps anti estradiol sp cifique marqu la biotine Il se forme des immun complexes en relation avec la concentration en estradiol contenue dans l chantillon 2 incubation L estradiol marqu au ruth nium est ajout dans la cuvette r actionnelle avec les microparticules tapiss es de streptavidine et vient se fixer sur les sites encore disponibles de l anticorps biotinyl Les complexes immunologiques sont fix s la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction
8. de confiance Expression des r sultats E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 calculent le taux d estradiol de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en pmol l pg ml ou ng l Facteurs de conversion pmol l x 0 273 pg ml ng l pg ml x 3 67 pmol l sigue Estradiol II Limites d utilisation Interf rences La bilirubine lt 660 mg l ou 66 mg dl l h molyse Hb lt 1 0 g dl la lip mie Intralipid lt 10 g l ou 1000 mg dl la biotine lt 36 ng ml n influencent pas le r sultat crit re d acceptabilit recouvrement 10 par rapport la valeur initiale Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 1200 U ml L influence de 18 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Les cas d interactions immunologiques entre les composants du r actif et les constituants de certains s rums sont rares ce risque est toutefois minimis dans le test Estradiol II Elecsys Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine et anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces risques sont minimis s dans le test Estradiol Il Elecsys Pour le diagnostic les r sultats du test Estradiol
9. es solutions auxiliaires et les consommables n cessaires la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur l tiquette code barres doivent tre saisies Si exception nellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature louverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Calibration Le coffret Estradiol Il Elecsys a t calibr par rapport la m thode DI CG SM dilution isotopique coupl e la chromatographie en phase gazeuse et r v l e en spectrom trie de masse 75 Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la cou
10. ications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre S rum humain 2 257 70 0 5 78 1 57 2 2 249 67 9 8 28 2 26 3 3 entr es manuellement S rum humain 3 467 127 7 90 2 15 1 7 472 129 11 8 3 20 2 5 C S rum humain 4 4681 1276 92 1 25 1 2 0 4693 1279 105 28 5 2 2 Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim S rum humain 5113633 3715 415 113 3 0 112935 3525 336 91 7 2 6 2002 03 PreciControl U 1 338 92 2 5 93 1 62 1 8 335 91 3 16 3 4 43 4 9 PreciControl U 2 1248 340 16 9 4 60 1 4 1266 345 32 6 8 88 2 6 2176190001 06 06 STE
11. libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret Estradiol Il Elecsys R f 03000079 100 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 ml bouchon transparent microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti estradiol biotine 1 flacon contenant 8 ml bouchon gris anticorps anti estradiol polyclonal de lapin marqu la biotine 45 ng ml mest rolone 130 ng ml tampon MES 50 mmol l pH 6 0 conservateur R2 Peptide estradiol Ru bpy 3 1 flacon contenant 8 ml bouchon noir d riv de l estradiol marqu au ruth nium 2 75 ng ml tampon MES 50 mmol l pH 6 0 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont
12. nant une pr cision inter s rie lt 20 Sp cificit analytique L anticorps anti estradiol du coffret pr sente les r actions crois es suivantes en a Substance rajout e raison de10 ug ml 5 a dihydrotestost rone 0 001 Mest rolone 0 011 5 androst ne 36 17f diol 0 001 Danazol 0 001 Testost rone n d DHEAS n d b Substance rajout e raison de 1 0 ug ml Prednisolone 0 001 c Substance rajout e raison de 0 25 ug ml Chlomiph ne n d d Substance rajout e raison de 0 2 ug ml 17 a thinylestradiol 0 309 Cortisone n d Tamoxif ne n d Cortisol 0 003 e Substance rajout e raison de 0 1 pg ml 17 hydroxyprogest rone 0 010 Ethist rone 0 010 Norethindrone ac tate 0 006 Estriol 0 077 2 m thoxyestradiol 0 054 Estrone 0 515 Estrone 3 sulfate 0 004 Estrone 3 f glucuronide 0 012 176 estradiol 3 17 sulfate 0 411 Aldost rone 0 006 176 estradiol 3 B D glucuronide 0 033 Androstendione n n 176 estradiol 17 B D glucuronide 0 014 Equiline 0 018 178 estradiol 3 glucuronide 17 sulfate 0 013 Pr gn nolone 0 008 176 estradiol 3 sulfate 17 glucuronide 0 011 Progest rone 0 009 178 estradiol 17 val rate 0 294 176 estradiol 3 sulfate 0 038 176 estradiol 17 sulfate 0 002 n d non d tectable Comparaison de m thodes a Comparaison des r sultats obtenus pour 32 chantillons d termin s avec Estradiol II Elecsys y et par CG SM x en pg ml Passing Bablok 1 R gression lin aire y 4 43 1 00X y 18 0
13. on specific binding of oestradiol to sex hormone binding globulin Clin Science 1983 64 307 314 6 Tietz NW Clinical Guide To Laboratory Tests 3 dit Philadelphie Pa WB Saunders Co 1995 216 7 Documentation de Roche 8 Thienpont L Verhseghe PG Van Brussel KA De Leenheer AP Estradiol 17 B Quantified in Serum by Isotope Dilution Gas Chromatography Mass Spectrometry Clin Chem 1988 34 10 2066 2069 9 Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 10 Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 E170 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie 11 Bablok W et al A General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 7 pe 790 Echantillon x s de X S H Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation des analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR pmol l pg ml pmol l pg ml pmol l pg ml pmol l pg ml ANALYTICS E170 au dossier Product Informaion Estradiol Il ainsi qu aux notices d utilisation Estradiol II CalSet Il S rum humain 1 130 354 498 117 33 120 327 570 155 47 PreciControl Universal et Diluent Estradiol Progesterone gt x 7 7 7 i 2 7 Q Modification importante Les modif
14. pg ml S rum humaini 128 34 8 7 24 1 97 5 7 7 99 2 18 6 2 S rum humain 2 286 77 9 10 4 2 84 3 6 11 2 3 06 3 9 S rum humain 3 484 132 10 3 2 82 2 1 11 2 3 04 2 3 S rum humain 4 3734 1018 70 1 19 1 1 9 105 28 7 2 8 S rum humain 5 11043 3009 248 67 5 2 2 398 108 3 6 PreciControl U 1 398 108 8 28 2 26 2 1 11 7 3 20 2 9 PreciControl U 2 5093 1385 83 1 22 6 1 6 119 32 5 2 3 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Ci dessous les r sultats obtenus lors d une tude r alis e dans trois laboratoires USA Japon Autriche Performance Study MODULAR ANALYTICS E170 pour la pr cision inter s ries des pools d chantillons humains dans le domaine des faibles concentrations E170 x s CV Pr cision totale pmol l pg ml pmol l pg ml Laboratoire 8 84 0 22 9 5 18 1 41 6 2 Laboratoire 6 101 27 6 9 56 2 61 9 5 Laboratoire 5 139 37 9 18 0 4 91 13 Sensibilit limite de d tection analytique 18 4 pmol l ou 5 0 pg ml La limite de d tection correspond au taux le plus faible d estradiol mesurable qui puisse tre diff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de r f rence 2s calibrateur de r f rence standard 1 2s pr cision intra s rie n 21 Sensibilit fonctionnelle 44 pmol l ou 12 pg ml La sensibilit fonctionnelle est d finie comme tant la concentration la plus basse don
15. rbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions Estradiol Il CalSet Il Elecsys Fr quence de calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures par l appareil Une nouvelle calibration est recommand e pour E170 Elecsys 2010 e apr s un mois 28 jours pour un m me lot de r actifs e apr s sept jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil Elecsys 1010 e chaque nouveau coffret e apr s sept jours une temp rature ambiante de 20 25 C e apr s trois jours une temp rature ambiante de 25 32 C E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal 1 et 2 Elecsys ou d autres s rums de contr le appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites
16. trifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou solutions de contr le stabilis s par de azide S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs aTa Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Estradiol II Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 03000079 Coffret Estradiol II Elecsys pour 100 tests e M Microparticules tapiss es de streptavidine e Ri Anticorps anti estradiol biotine e R2 Peptide estradiol Ru bpy R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 03064921 Estradiol II CalSet II Elecsys pour 4 x 1 ml e R f 11731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 pour 2 x 3 ml et PreciControl Universal 2 pour 2 x 3 ml e R f 03028542 Diluent Estradiol Progesterone Elecsys 2 x 22 ml milieu de dilution de l chantillon e Equipement habituel de laboratoire e Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml tampon syst me R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 ml solution de lavage pour la cellule de mesure R f 119303
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