Mise à jour relative à la notification de sécurité de Terumo BCT7
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1. TERUMOBCT Mise jour relative la notification de s curit de Terumo BCT7 Syst me de collecte de sang automatis Trima Accel de Terumo BCT Manuel d utilisation pour la version 6 0 Num ro de r f rence Terumo BCT 81000 El ment concern manuel d utilisation pour la version 6 0 Type d action note additionnelle au manuel de l utilisateur pour la version 6 0 Octobre 2013 qui de droit D tails sur les appareils concern s L l ment concern est le manuel d utilisation pour la version 6 0 du Syst me de collecte de sang automatis Trima Accel de Terumo BCT Description du probl me En mai 2013 Terumo BCT a lanc une mise jour logicielle du syst me Trima Accel pour l ajout d une am lioration de s curit d nomm e Air Reduction Mitigation ARM incluse dans la mise jour logicielle de la version 6 0 6 Cette am lioration de la s curit est mise en place pour traiter le risque potentiel d embolie gazeuse dans l ventualit o un donneur serait pr matur ment connect au syst me Trima Accel Dans la notification de s curit il tait mentionn qu aucun nouveau manuel d utilisation n tait n cessaire pour les clients utilisant la version 6 0 car l interface graphique du syst me Trima Accel indiquait l utilisateur la marche suivre Afin de nous assurer que les instructions de fermeture des verrous de seringue sur les aiguilles s affichant l cran correspondent aux instructions four2. nies dans le manuel nous avons ajout une note additionnelle au manuel d utilisation Cette note additionnelle remplacera les parties Installation du kit de tubulure et R alisation du test du kit de tubulure aux pages 16 et 17 du chapitre 3 du manuel d utilisation actuel Mesures prises par Terumo BCT La note additionnelle sera fournie en version lectronique et en version papier tous les utilisateurs du Syst me de collecte de sang automatis Trima Accel version 6 0 Un exemplaire papier sera fourni pour chaque syst me Terumo BCT Inc Terumo BCT Europe MY Terumo BCT Asia Pacific Lid Terumo BCT Latin America 5 4 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM TERUMOBCT Conseils sur les mesures prises par l utilisateur 1 Identifiez tous vos manuels d utilisation pour la version 6 0 du Syst me de collecte de sang automatis Trima Accel et supprimez les pages 16 et 17 du chapitre 3 Assurez vous que le manuel d utilisation et la note additionnelle sont conserv s ensemble R f rez vous la note additionnelle pour obtenir des instructions sur l installation du kit de tubulure et la r alisation du test du kit de tubulure 2 Compl tez et retournez le formulaire Accus de r ception joint par fax ou par e mail Terumo BCT EMEAProduct FSN terumobct com afin de confirmer que vous avez bien re u et compris ces informations Les coordonn es pour l envoi par fax sont incluses dans le formulaire joint 3 la r ce
3. ption de cette notification veuillez transf rer ces informations aux personnes au sein de votre organisation devant tre inform es de cette action obligatoire Coordonn es de contact Pour toute question veuillez contacter votre service client le local Terumo BCT num ro ajouter par pays Terumo BCT accorde une grande valeur votre partenariat et se sent privil gi de se voir confier la s curit de vos donneurs Bien vous Toon Weekers D partement qualit EMEA Terumo BCT Ine Terumo BCT Europe MY Terumo BCT sia Pacific Ltd Terumo BCT Latin America 5 4 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM TERUMOBCT Accus de r ception Veuillez remplir ce formulaire et le renvoyer par fax au 32 2 715 05 73 ou envoyer les informations suivantes par e mail l adresse EMEAProduct FSN terumobct com Octobre 2013 R ponse la notification de s curit mise jour de Terumo BCT mise jour FSN BCT 7 tablissement Adresse Nom Titre Num ro de t l phone E mail o J accuse r ception de cette MISE JOUR D INFORMATIONS et n ai aucune question o J ai des questions suppl mentaires Je souhaite qu un repr sentant de Terumo BCT me contacte Veuillez indiquer vos coordonn es de contact Terumo BCT Inc Terumo BCT Europe MY Terumo BCT Asia Pacific Lid Terumo BCT Latin America 5 4 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM
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