CLEAR TRAC CANULE FILETEE_FTE_052_A
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1. travers les tissus notamment le tissu adipeux et rester visible dans la cavit articulaire Ceci r duit au maximum le risque d panchement liquidien dans les tissus lorsque l extr mit de la Canule p n tre dans les tissus mous e II n est pas n cessaire de mouiller les instruments avant de les ins rer dans la Canule bien que cette manoeuvre puisse faciliter le geste e Le robinet qui d passe de la Canule a une forme de Luer Lock standard Il peut tre muni d un bouchon de s curit et ferm comme dans le produit propos il peut aussi servir pour des lavages ou des vacuations On peut proc der une irrigation avec ou sans instrument en place e On peut utiliser un arthroscope avec la Canule filet e Smith amp Nephew CLEAR TRAC Selon le diam tre de l objectif il peut tre n cessaire d enlever la gaine de l arthroscope pour permettre d ajuster l objectif la Canule e Une attention particuli re doit tre port e l asepsie et aux risques anatomiques e Apr s utilisation ce mat riel peut pr senter un risque biologique potentiel II doit donc tre manipul conform ment aux pratiques m dicales accept es et aux prescriptions locales et nationales en vigueur 6 4 Contre Indications Aucune connue 7 Informations compl mentaires sur le produit N A 8 Liste des annexes au dossier N A 4 4 CANULE FILETEE CLEAR TRAC _FTE_052_A2. 4 Ins rer l ensemble dans l incision la profondeur d sir e en le tournant dans le sens des aiguilles d une montre Enlever ensuite l obturateur 5 Assurez vous par arthroscopie que la Canule est int gralement entr e dans l articulation 6 Enlever la Canule de l incision en la tournant dans le sens oppos aux aiguilles d une montre 6 2 Indications La Canule filet e Smith amp Nephew CLEAR TRAC est con ue pour une utilisation en chirurgie g n rale Elle permet de garder des portes d entr e pendant la mise en place et l extraction des instruments 3 4 CANULE FILETEE CLEAR TRAC _FTE_052_A Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 6 3 Pr cautions d emploi e Avant toute utilisation assurez vous que l emballage ne pr sente aucun signe d endommagement ni d effraction S il est endommag ne l utilisez pas e Avant toute utilisation inspectez l appareil pour vous assurer qu il n est pas endommag N utilisez pas un appareil endommag e Ce produit contient du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des r actions allergiques e Il est recommand d utiliser en premier le Trocart ind pendamment de la Canule Lors de l insertion du Trocart dans la Canule il faut faire attention de ne pas piquer les bouchons en caoutchouc La Canule de 8 mm n est pas livr e avec un Trocart e La Canule doit pouvoir passer compl tement dans toute sa longueur
3. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 17 06 2009 Date d dition 17 06 2009 R f Dossier FTE 052 A 1 1 Nom Smith amp Nephew S A S 1 2 Adresse compl te Tel 02 43 83 23 23 Fax 02 43 83 28 83 25 Bvd Marie et Alexandre Oyon e mail 72019 Le Mans Cedex 2 Site internet www smith nephew com 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 02 43 83 24 58 mat riovigilance Fax 02 43 83 24 45 Anne Sophie Pinon e mail anne sophie pinon smith nephew com 2 Informations sur dispositif 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat Non disponible 2 2 D nomination commerciale Canule filet e CLEAR TRAC marque de commerce de Smith amp Nephew 2 3 Code nomenclature Code GMDN 35620 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable N A 2 5 Classe du DM lIla Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n II 3 Num ro de l organisme notifi 0086 Date de premi re mise sur le march dans l UE Non disponible Fabricant du DM Mandataire europ en Smith amp Nephew Inc Smith amp Nephew Endoscopy Division York Science Park 150 Minuteman Road Heslington York YO10 5DF Andover MA 01810 Royaume Uni USA 1 4 CANULE FILETEE CLEAR TRAC _FTE_052_A Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 6 Descrip
4. tif du dispositif La Canule filet e Smith amp Nephew CLEAR TRAC est con ue pour une utilisation en chirurgie g n rale Elle permet de garder des portes d entr e pendant la mise en place et l extraction des instruments Les filetages de la Canule sont con us pour la maintenir en place en cours d utilisation et l obturateur r duit au maximum les risques d panchements liquidiens La Canule filet e Smith amp Nephew CLEAR TRAC a une longueur de 76 mm et est disponible dans les diam tres 5 mm et 8 mm 2 7 R f rences Cataloque Descriptif de la r f rence Unit de commande 014718 Canule CLEAR TRAC 8x76mm 10 R f rence D signation produit 2 8 Composition du dispositif ELEMENTS MATERIAUX Canule Copolyester Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s gt Absence de latex Absence gt Absence de phtalates DHP Absence gt Absence de produit d origine animale ou biologique nature Absence 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Non disponible Indications selon liste Europharmat Non disponible 3 Proc d d e st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Rayonnements gamma 2 4 CANULE FILETEE CLEAR TRAC _FTE_052_A Dossier d information E
5. uro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage A l abri de la lumi re et de l humidit une temp rature n exc dant pas 25 Dur e de la validit du produit 5 ans 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Avertissements e Le contenu est st rile moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag NE REST RILISEZ PAS usage unique Jetez tout produit non utilis dont l emballage est ouvert Ne l utilisez pas apr s la date de p remption e I appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropri es avant Utilisation de cet appareil e Lisez la notice d instructions dans son int gralit avant toute utilisation 5 2 S curit biologique N A 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi 1 Pratiquer une petite incision avec un scalpel 2 A l aide du Trocart avancer vers la capsule articulaire en conservant une distance de s curit Enlever le trocart ATTENTION I est recommand d utiliser en premier le Trocart ind pendamment de la Canule Lors de l insertion du Trocart dans la Canule il faut faire attention de ne pas piquer les bouchons en caoutchouc La Canule de 8 mm n est pas livr e avec un Trocart 3 Placer l Obturateur contondant dans la Canule
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