Accutrend® Glucosa
Contents
1. 926 2007 RPD B 071 Fr Frank Accutrend Glucose QDE Teststreifen zur quantitativen Blutzucker Bestimmung aus frischem Kapillarblut Ausschlie lich f r die Verwendung mit Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend alpha Accutrend DM und Accutrend Plus Messger ten Zur Selbstanwendung geeignet Allgemeine Hinweise Durch die Selbstkontrolle Ihres Blutzuckers erhalten Sie mehr Sicherheit im Alltag und erleichtern es Ihrem Arzt anhand Ihrer Aufzeichnungen die Stoffwechseleinstellung zu beurteilen Die Selbstkontrolle kann die rztliche Kontrolle jedoch nicht ersetzen Au erdem setzt die Selbstkontrolle eine eingehende Schulung durch medizinisches Fachpersonal voraus Inhalt der Packung R hre mit 25 bzw 50 Teststreifen Etikett auf der Teststreifenr hre mit Farbskala und Symbolen zur Auswertung sowie Code 1 Codier Streifen 1 Beilage Zus tzlich ben tigtes Material Eines der oben genannten Messger te mit Gebrauchsanweisung Stechhilfe und Lanzetten Accu Chek Softclix Accutrend Control G Kontrolll sung zur Funktionskontrolle Diabetiker Tagebuch Vorbereitung der Messung Achtung Benutzen Sie nur die oben genannten Messger te zur Bestimmung des Blutzuckers mit Accutrend Glucose Teststreifen um fehlerhafte Messwerte zu vermeiden Codierung Bei Anbruch einer neuen Packung Accutrend Glucose Teststreifen muss Ihr Messger t neu codiert werden Achtung Auf dem Etikett der Teststreifenr hre sind zwei verschiedene2. rungen die Blutgewinnung bzw die Messwertermittlung beeintr chtigen k nnen Falls auch nach wiederholter Messung das Testfenster trotz ausreichender Blutmenge ungleichm fig eingef rbt ist oder der angezeigte Wert nicht Ihr k rperliches Befinden widerspiegelt wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt Funktionskontrolle Die Funktion von Messger t und Teststreifen sowie die richtige Handhabung sollten Sie einmal in der Woche mit Accutrend Control G Kontrolll sung berpr fen Hierzu beachten Sie bitte den Beipackzettel der Accutrend Control G Kontrolll sung Den zul ssigen Kontrollbereich finden Sie auf dem Etikett auf der Teststreifenr hre Lagerung und Haltbarkeit Bewahren Sie die Packung nicht unter 2 C oder ber 30 C auf und beachten Sie das Haltbarkeitsdatum F hren Sie Blutzucker Bestimmungen nicht bei Temperaturen unter 18 C oder ber 32 C durch Nehmen Sie trotzdem eine Messung vor d rfen Sie den so ermittelten Wert nur orientierend verwenden da er je nach Temperatur erheblich vom richtigen Wert abweichen kann Um die Teststreifen vor Feuchtigkeit und direktem Sonnenlicht zu sch tzen verschlie en Sie die Teststreifenr hre bitte immer sorgf ltig mit dem Originalstopfen Keinesfalls d rfen Fl ssigkeiten wie z B Desinfektionsmittel in die R hre gelangen Der Stopfen der Teststrei fenr hre enth lt ein ungiftiges Trockenmittel auf Silicatbasis Falls es einmal verschluckt wurde trinken Sie bitte ausreichend Wasser
3. Accutrend Plus mg dL 20 600 20 600 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 33 3 1 1 33 3 n het bereik van 20 mg dL tot 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L verloopt het meetproces lineair Grenzen en foutbronnen De glucosetest kan worden be nvloed door oxyderende stoffen zoals waterstofperoxyde dat in sommige desinfecteringsmiddelen voor de huid voor komt leidt tot vals negatieve uitslagen intraveneuze toediening van ascorbinezuur leidt tot vals positieve uitslagen bilirubinewaarden hoger dan 10 mg dL b v bij geelzucht hematocrietwaarden lager dan 30 vol en hoger dan 55 vol normaalwaarden voor volwassenen 36 53 vol dialyse behandeling met uitzondering van peritoneale dialyse uitgesproken hyperlipidemie In geval van ernstige dehydratie als gevolg van hyperglycemische hyperosmolaire toestand met of zonder keto acidose hypotensie coma of een perifere vasculaire aandoening Raynaud syndroom kunnen de in capillair bloed gemeten glucosewaarden veel lager liggen dan die gemeten in veneus bloed Metingen die met Accutrend Glucose teststroken worden uitgevoerd worden niet gestoord door maltose Daarom is dit systeem geschikt voor het uitvoeren van bloedglucosetesten bij pati nten die peritoneale dialyse ondergaan met icodextrin bevattende oplossingen zoals b v Extraneal van Baxter Handelsvormen 25 teststroken en 1 codestrip REF 1 1447475 50 teststroken en 1 codestrip REF 1 1443054 De verklaring van de symbolen en
4. Messger t Accutrend Accutrend alpha Accutrend DM mg dL 20 600 20 500 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 278 1 1 33 3 Messger t Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend Plus mg dL 20 600 20 600 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 33 3 1 1 33 3 Die Linearit t des Verfahrens ist im Bereich von 20 mg dL bis 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L gegeben Grenzen und Fehlerquellen Die Glucosenachweisrektion kann gest rt werden durch oxidierende Substanzen wie Wasserstoffperoxid in einigen Hautdesinfektionsmitteln enthalten f hrt zu falsch erniedrigten Messwerten intraven se Infusion von Ascorbins ure f hrt zu falsch erh hten Messwerten Bilirubinwerte gr er als 10 mg dL z B bei Gelbsucht H matokritwerte niedriger als 30 Vol und h her als 55 Vol Normalwerte Erwachsene 36 53 Vol Dialysebehandlung mit Ausnahme der Peritonealdialyse 1 1 ausgepr gte Hyperlipid mie Bei schwerer Dehydratisierung bedingt durch hyperglyk misch hyperosmolaren Zustand mit oder ohne Ke toazidose Hypotonie Koma oder periphere Gef ferkrankungen Raynaud Syndrom k nnen Glucosewerte im Kapillarblut gegen ber Venenblut erheblich erniedrigt sein Die Accutrend Glucose Teststreifen werden nicht von Maltose gest rt Daher sind sie auch f r Patienten ge eignet die eine Peritonealdialyse mit Icodextrin haltiger Dialyseflissigkeit z B Extraneal von Baxter erhalten Handelsformen 25 Teststreifen und 1 Codier Streifen REF 1 1447475 50 Teststre
5. a chemical reaction takes place causing the colour of the test pad to change The meter registers this colour change and uses the code or coding strip to convert the signal obtained into the displayed reading Control check before every measurement Before performing a test please compare the colour in the round window on the back of the test strip with the yellow field 0 on the colour chart The two colours should match If the test area has developed a greenish tinge the test strip can no longer be used and should be discarded Control check after every measurement After performing a test please compare the colour of the round window with the colour scale again This colour scale with the three concentration levels low blood glucose values elevated blood glucose values extremely elevated blood glucose values is intended exclusively for checking the readings obtained with the meter On no account should the colour scale be used to perform a visual assessment of the test Warning After each measurement you should also check that the round window is uniformly coloured If this is not the case the displayed result is likely to be too low because too little blood was applied In this case you should repeat the test with a new test strip and a larger drop of blood Please note that certain severe circulatory and metabolic disorders may adversely affect the collection of blood or the test results If the test window remains unevenly col
6. code in zwart kader alleen voor Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM en Accutrend Plus meetapparaten Uit vier cijfers en letters bestaande code in blauw kader alleen voor Accutrend alpha De bijgevoegde codestrip is alleen nodig voor de Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM en Accutrend Plus meetapparaten Komt bij deze meters de code van het etiket op de testroken verpakking niet overeen met die op de meter dan wordt er geen meting uitgevoerd Bewaar de codestrip tot alle teststro ken uit de verpakking op zijn Om te voorkomen dat de kwaliteit van de teststroken wordt aangetast dient de codestrip echter niet in de teststroken flacon te worden bewaard Waarschuwing Bij Accutrend alpha meetapparaten wordt de code met behulp van de toetsen inge voerd Let er in elk geval op dat u de juiste codering in uw meetapparaat invoert Anders bestaat het gevaar dat u een verkeerde uitslag krijgt Dit kan een verkeerde behandeling en daaraan verbonden medische risico s tot gevolg hebben Uitvoering van de meting Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing van uw betreffende meetapparaat Hoe werkt uw Accutrend Elke teststrook bevat een testveld met controle reagens Als er bloed op aangebracht wordt vindt een chemische reactie plaats waardoor de kleur van het testveld verandert Het meetapparaat registreert deze verandering van kleur en zet het aldus verkregen meetsignaal met behulp van de code resp de codestrip om in
7. de uitslag Controle v r elke meting Vergelijk v r het aanbrengen van de bloeddruppel de kleur van het ronde re actieveld onderzijde met het gele veld 0 op de kleurenschaal Beide kleuren moeten dezelfde tint hebben Als het testveld groenachtig van kleur is is de teststrook onbruikbaar en mag hij niet meer worden gebruikt Controle na elke meting Vergelijk de kleur van het ronde reactieveld opnieuw met de kleurenschaal Deze kleurenschaal met de drie concentratie niveaus lage glucoseconcentratie verhoogde glucoseconcentratie sterk verhoogde glucoseconcentratie dient uitsluitend ter controle van de gemeten uitslag De kleurenschaal mag beslist niet worden gebruikt voor een visuele evaluatie van de meting Waarschuwing Controleer bovendien na elke meting of het ronde reactieveld aan de onderkant van de teststrook gelijkmatig verkleurd is Is dit niet het geval dan is de weergegeven waarde waarschijnlijk te laag omdat er niet voldoende bloed op het veld is aangebracht In dat geval dient u de meting te herhalen met een nieuwe teststrook en een grotere druppel bloed Denk eraan dat bepaalde ernstige stoornissen van de bloedcirculatie of het metabolisme het verkrijgen van bloed en de bepaling van de gemeten waarden kunnen bemoeilijken Mocht het ronde reactieveld ook na her haling van de meting hoewel er voldoende bloed werd aangebracht ongelijkmatig van kleur blijven of indien de weergegeven waarde niet overeenstemt met uw
8. de uso til de punci n y lancetas Accu Chek Softclix soluci n de control Accutrend Control G para el control del funcionamiento diario de diab tico Preparaci n de la medici n Atenci n Para evitar errores de medici n utilice solo y exclusivamente los medidores para la determinaci n de glucemia mencionados anteriormente junto con las tiras reactivas Accutrend Glucose Codificaci n Ha de codificar su medidor cada vez que abra un nuevo envase de tiras reactivas Accutrend Glucose Atenci n En la etiqueta del tubo de tiras reactivas encontrar dos combinaciones alfanum ricas c digos correspondientes a los siguientes medidores C digo de tres caracteres enmarcado en negro v lido s lo para Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM y Accutrend Plus C digo de cuatro caracteres enmarcado en azul v lido s lo para Accutrend alpha La tira de codificaci n adjunta s lo se requiere en caso de usar los medidores Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM y Accutrend Plus Si el c digo de la etiqueta del paquete de tiras reactivas no coincide con el mostrado en la pantalla del aparato el aparato no llevar a cabo medici n alguna Conserve la tira de codificaci n hasta que haya usado la totalidad de las tiras del paquete No conserve la tira de codificaci n en el tubo junto con las tiras reactivas dado que esto mermar a la calidad de las mismas Advertencia La codificaci n de los medidores Accutrend
9. insert Last update 2007 03 FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE Distributed by Roche Diagnostics limited Charles Avenue Burgess Hill West Sussex RH15 9RY United Kingdom UK Freephone number 0800 701 000 ROI Freephone number 1 800 709 600 Roche Diagnostics 201 Boulevard Armand Frappier Laval Qu bec CANADA H7V 4A2 Tel 1 800 363 7949 Roche Diagnostics Australia Pty Ltd 31 Victoria Avenue Castle Hill NSW 2154 Australia el 1800 251 816 Tiras reactivas para la medici n cuantitativa de la glucemia en sangre capilar fresca Para uso exclusivo con Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend alpha Accutrend DM y Accutrend Plus Apto para el autocontrol Indicaciones generales El autocontrol de su nivel de glucemia no s lo le permitir gozar de mayor seguri dad en su d a a d a sino que adem s las anotaciones que Ud toma ayudar n a su m dico a efectuar el ajuste metab lico No obstante el autocontrol en ning n caso reemplazar el control m dico requiriendo adem s una instrucci n apropiada del paciente por parte de personal m dico especializado Contenido del envase Tubo con 25 50 tiras reactivas respectivamente etiqueta del tubo de tiras reactivas dotada de escala crom tica y s mbolos para la evaluaci n as como c digo una tira para la codificaci n y un prospecto Material adicional requerido Uno de los aparatos de medici n mencionados arriba junto con las correspon dientes instrucciones
10. literatuurverwijzingen vindt u onderaan de bijsluiter Datum van uitgifte 2007 03 VOOR IN VITRO DIAGNOSTISCH GEBRUIK Verkoop Roche Diagnostics Nederland BV Transistorstraat 41 1322 CK Almere Nederland Tel 0800 0220585 Roche Diagnostics Belgium SA NV Schaarbeeklei 198 1800 Vilvoorde Belgi Tel 0800 93626 Test strips for the quantitative determination of whole blood glucose from fresh EN capillary blood For use with the following Accutrend meters only Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend alpha Accutrend DM and Accutrend Plus Suitable for self testing General remarks Self monitoring of blood glucose gives you greater security in your everyday life The recorded results also make it easier for your doctor to assess your metabolic control However self monitoring cannot replace medical surveillance Also self monitoring should only be performed after proper instruction by a suitably qualified medical professional Contents of the pack Pack of 25 or 50 test strips label on test strip container showing colour scale and symbols for evaluation and code 1 coding strip 1 pack insert Additional materials required one of the meters named above with operating instructions lancing device and Accu Chek Softclix Lancets Accutrend Control G for performance checks diabetic diary Preparing for the measurement Important To avoid obtaining incorrect results Accutrend Glucose test strips should only be used with
11. 10 mg dL en cas de jaunisse p ex h matocrite inf rieur 30 et sup rieur 55 valeurs normales chez l adulte 36 53 dialyse l exception de la dialyse p riton ale hyperlip mie prononc e En cas de d shydratation s v re due un tat hyperglyc mique hyperosmolaire avec ou sans acido c tose hypotension coma ou de troubles circulatoires p riph riques syndrome de Raynaud les taux de glucose dans le sang capillaire peuvent tre beaucoup plus bas que dans le sang veineux Le maltose n a pas d incidence sur les bandelettes r actives Accutrend Glucose Par cons quent les patients en dialyse p riton ale chez lesquels est utilis e une solution contenant de l icodextrine Extraneal de Baxter par exemple peuvent galement mesurer leur glyc mie l aide de ce syst me Conditionnement 25 bandelettes et une bande de calibration REF 1 1447475 ou 50 bandelettes et une bande de calibration REF 1 1443054 Vous trouverez la l gende des symboles et la bibliographie la fin de la notice d utilisation Mise jour 2007 03 UTILISATION POUR DIAGNOSTIC IN VITRO Distributeurs Roche Diagnostics Belgium SA NV Schaarbeeklei 198 1800 Vilvoorde Belgique T l 0800 93626 Roche Diagnostics 201 Boulevard Armand Frappier Laval Qu bec CANADA H7V 442 T l 1 800 363 7949 Roche Diagnostics 2 Avenue du Vercors B P 59 38242 Meylan Cedex France Num ro vert 0 800 27 26 93 Teststroken vo
12. Alle Bestandteile der Packung k nnen Sie mit dem Hausm ll entsorgen Hinweise f r Arzt und Labor Anwendung Bestimmung des Blutzuckers aus frischem Kapillarblut bei Diabetikern bei Diabetesverdacht f r die Diabetiker Selbstkontrolle Testprinzip Glucoseoxidase Mediator Reaktion Accutrend Glucose Teststreifen reagiert spezifisch mit Glucose Normalwerte n chtern 70 100 mg dL 3 9 5 6 mmol L Inhaltsstoffe pro cm Glucoseoxidase 12 5 U Bis 2 hydroxyethyl 4 hydroxyiminocyclohexa 2 5 dienylidin ammoniumchlorid 35 0 ug 2 18 Phosphormolybd ns ure 191 4 ug nichtreaktive Bestandteile 8 1 mg Leistungsmerkmale der Messsysteme Richtigkeit Methodenvergleich Die mittlere systematische Abweichung von der Hexokinase Methode mit Enteiweifung am Analysenautomaten Referenz betr gt max 5 In einem typischen Methodenvergleich in einer Klinik wurde folgende Ausgleichsgerade erhalten y mg dL 1 0x 3 0 y mmol L 1 0x 0 17 Wiederholbarkeit Impr zision in der Serie Die mittlere Impr zision betr gt lt 5 In einer typischen Messreihe in einer Klinik wurde ein Variationskoeffizient von 3 7 ermittelt Reproduzierbarkeit Impr zision von Tag zu Tag Die mittlere Impr zision betr gt lt 5 In einer typischen Messreihe in einer Klinik wurde ein Variationskoeffizient von 3 3 ermittelt Nachweisgrenze untere Anzeigegrenze Sie liegt f r den Teststreifen bei 20 mg dL 1 1 mmol L Messbereich
13. Zahlenkombinationen Code aufgedruckt die den Messger ten wie folgt zugeordnet sind Dreistelliger Code im schwarzen Rahmen nur g ltig f r Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM und Accutrend Plus Messger te Vierstelliger Code im blauen Rahmen nur g ltig f r Accutrend alpha Messger te Der beiliegende Codier Streifen wird nur f r die Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM und Accutrend Plus Messger te ben tigt Stimmen die auf dem Etikett der Teststreifenpackung aufgedruckte und die vom Messger t angezeigte Code Zahl nicht berein nimmt das Messger t keine Messung vor Bewahren Sie den Codier Streifen auf bis alle Teststreifen der Packung verbraucht sind Damit die Qualit t der Teststreifen nicht beeintr chtigt wird darf der Codier Streifen jedoch nicht in der Teststreifenr hre aufbewahrt werden Warnung Bei Accutrend alpha Messger ten erfolgt die Codierung mittels der entsprechenden Tasten Bitte achten Sie auf alle F lle darauf dass Sie den f r Ihr Messger t angegebenen Code richtig in Ihr Ger t eingeben da sonst die Gefahr von Fehlmessungen besteht die falsche therapeutische MaBnahmen und die damit verbundenen Risiken zur Folge haben k nnen Durchf hrung der Messung Beachten Sie bitte unbedingt die Beschreibung in der Gebrauchsanweisung Ihres entsprechenden Messger tes Funktionsweise Jeder Teststreifen enth lt ein Testfeld mit Nachweisreagenzien Wenn darauf Blut aufge tragen w
14. alpha se efect a a trav s del teclado Por favor aseg rese de que introduce correctamente el c digo indicado para su medidor dado que de lo contrario puede obtener resultados de medici n err neos que a su vez pueden resultar en medidas terap uticas falsas con los consiguientes riesgos para la salud del paciente Ejecuci n de la medi nes de su medidor n Por favor siga en todo momento los pasos descritos en el manual de instruccio Funcionamiento Cada tira reactiva contiene una zona de test con reactivos de determinaci n Al aplicar sangre sobre ella se obtiene una reacci n qu mica que provoca un cambio crom tico de la zona de test El medidor registra dicho cambio y con ayuda del c digo de la tira de codificaci n traduce la se al de medici n obtenida en el resultado cuantitativo de la medici n Control previo a cada medici n Por favor compare el color de la parte inferior de la ventana de medici n redonda con el campo amarillo 0 de la escala crom tica Ambos tonos deben coincidir Sin embargo si la zona de test ha adquirido un color verdoso la tira reactiva es inservible y no debe utilizarse Control posterior a cada medici n Compare a su vez el color de la zona de test redonda con la escala crom tica Esta escala provista de las siguientes indicaciones de concentraci n valor de glucemia bajo valor de glucemia alto valor de glucemia muy alto s lo tiene el prop sito de controlar los valo
15. end GCT Accutrend Plus mg dL 20 600 20 600 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 33 3 1 1 33 3 The linearity of the procedure has been shown for the range 20 mg dL to 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L Limitations and sources of error The following can interfere with the glucose detection reaction oxidizing substances such as hydrogen peroxide which is contained in some skin disinfectants leads to falsely low readings intravenous infusion of ascorbic acid leads to falsely high readings bilirubin concentrations above 10 mg dL e g in hepatitis haematocrit levels below 30 and above 55 normal value in adults 36 53 dialysis treatment with the exception of peritoneal dialysis marked hyperlipidaemia n case of severe dehydration caused by a hyperglycaemic hyperosmolar state with or without ketoacidosis hypotension coma or peripheral vascular disease Raynaud s syndrome the blood glucose values measured in capillary blood may be substantially lower than those measured in venous blood The Accutrend Glucose test strips are not affected by maltose Therefore patients who are on peritoneal dialy sis using solutions containing icodextrin such as Extraneal from Baxter may test themselves with this system Presentation 25 test strips and 1 coding strip REF 1 1447475 50 test strips and 1 coding strip REF 1 1443054 For an explanation of the symbols used and a list of references please refer to the end of this
16. fysieke toestand dan dient u contact op te nemen met uw arts Functiecontrole Regelmatig en bij eventuele twijfel dient u met behulp van Accutrend Control G controleop lossing te controleren of de meter en de teststroken goed functioneren en juist worden gebruikt Volg hiervoor de instructies in de bijsluiter van Accutrend Control G controleoplossing Het toegestane controlebereik vindt u op het etiket op de teststroken flacon Bewaren en houdbaarheid Bewaar de verpakking tussen 2 C en 30 C en let op de houdbaarheids datum Voer bloedglucose bepalingen alleen uit tussen 18 C en 32 C Doet u toch bij een andere temperatuur een bepaling dan dient u de uitslag slechts ter ori ntatie te gebruiken omdat deze afhankelijk van de temperatuur aanzienlijk kan afwijken van de juiste waarde Om te voorkomen dat de teststroken vochtig worden of aan direct zonlicht worden blootgesteld dient u de teststroken flacon steeds goed met de bijbehorende dop af te sluiten In geen geval mogen er vloeistoffen zoals desinfecteringsmiddelen in de flacon komen De dop van de flacon bevat een niet giftig droogmiddel op silicaatbasis Bij inname van de vloeistof de mond met ruim water naspoelen en veel water drinken Alle onderdelen van de verpakking kunnen met het gewone huisvuil worden weggegooid Aanwijzingen voor artsen en laboratoria Toepassing Bepaling van glucose in capillair volbloed bij diabetici in geval van vermoeden van diabetes voor zelfco
17. ifen und 1 Codier Streifen REF 1 1443054 Symbolerkl rungen und Literaturangaben finden Sie am Ende der Packungsbeilage Letzte berarbeitung 2007 03 IN VITRO DIAGNOSTIKUM Vertrieb Roche Diagnostics GmbH 68298 Mannheim Deutschland Tel 0180 2000165 Roche Diagnostics GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Osterreich Hotline f r Diabetiker 01 277 87 355 CFR Bandelettes r actives pour la d termination dans le sang total de la glyc mie partir d un chantillon de sang capillaire frais exclusivement r serv es Putilisa tion avec les lecteurs Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend alpha Accutrend DM et Accutrend Plus Utilisable pour l autocontr le Remarque g n rale Lautocontr le de la glyc mie vous apporte une s curit au quotidien et permet votre m decin l aide des r sultats que vous notez d appr cier les ajustements de votre m tabolisme Toutefois l autocontr le glyc mique ne peut pas remplacer le suivi effectu par un m decin et ne doit pas tre pratiqu sans avoir re u auparavant une formation par un personnel m dical qualifi Contenu du coffret Tube de 25 ou de 50 bandelettes tiquette du flacon avec chelle colorim trique sym boles pour l interpr tation des r sultats et num ro de code une bande de calibration une notice d utilisation Mat riel auxiliaire n cessaire l un des lecteurs indiqu s ci dessus mode d emploi correspondant autopiqueur et lancettes Acc
18. inisation sur analyseur automatique r f rence est de 5 au maximum Une comparaison de m thodes effectu e en milieu hospitalier a permis d obtenir la droite de r gression suivante y mg dL 1 0x 3 0 y mmol L 1 0x 0 17 R p tabilit impr cision intra s rie La pr cision moyenne est lt 5 Dans une s rie de tests standard en milieu alier un coefficient de variation de 3 7 a t obtenu Reproductibilit impr cision inter s rie La pr cision moyenne est lt 5 Dans une s rie de tests standard en milieu hospitalier un coefficient de variation de 3 3 a t obtenu Seuil de d tection limite de d tection inf rieure 20 mg dL 1 1 mmol L pour la bandelette Domaine de mesure Lecteurs Accutrend Accutrend alpha Accutrend DM mg dL 20 500 20 600 mmol L 1 1 27 8 1 1 33 3 Lecteurs Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend Plus mg dL 20 600 20 600 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 E 1 1 33 3 La lin arit de la m thode se situe dans l intervalle compris entre 20 mg dL et 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L Limites d utilisation et sources d erreur La r action peut tre perturb e par les conditions suivantes les substances oxydantes comme le peroxyde d hydrog ne eau oxyg n e pr sentes dans certains d sinfectants cutan s obtention de r sultats faussement bas injection intraveineuse d acide ascorbique obtention de r sultats faussement lev s taux de bilirubine sup rieur
19. ird findet eine chemische Reaktion mit Farb nderung des Testfeldes statt Das Messger t registriert diese Farb nderung und wandelt das so ermittelte Messsignal mit Hilfe des Codes bzw Codier Streifens in das Messergebnis um Kontrolle vor jeder Messung Vergleichen Sie bitte die Farbe des runden Messfensters auf seiner Unter seite mit dem gelben Feld 0 auf der Farbskala Beide Farben m ssen im Farbton bereinstimmen Hat das Testfeld jedoch einen gr nlichen Farbton angenommen ist der Teststreifen unbrauchbar und darf nicht mehr verwendet werden Kontrolle nach jeder Messung Vergleichen Sie die Farbe des runden Testfensters wiederum mit der Farbskala Diese Farbskala mit den drei Konzentrationsangaben niedrige Blutzuckerwerte erh hte Blutzuckerwerte stark erh hte Blutzuckerwerte dient ausschlie lich zur Uberpr fung des gemessenen Wertes Sie ist auf keinen Fall dazu geeignet eine visuelle Testauswertung vorzunehmen Warnung berpr fen Sie bitte auferdem nach jeder Messung ob das runde Testfenster an der Streifenunterseite gleichm ig gef rbt ist Ist dies nicht der Fall so ist der angezeigte Wert wahr pi_05079608001_01_Int West_594x148_ 297x148 indd 1 cobas scheinlich zu niedrig weil nicht gen gend Blut aufgetragen wurde Der Test muss dann mit einem neuen Teststreifen und einem gr eren Blutstropfen wiederholt werden Beachten Sie bitte dass bestimmte schwere Kreislauf oder Stoffwechselst
20. mesure tait effectu e dans ces conditions le r sultat obtenu ne pourrait tre utilis qu titre d orientation car il pourrait selon la temp rature diverger consid rablement du taux r el de glyc mie Afin de prot ger les bandelettes de l humidit et de la lumi re solaire toujours refermer le flacon de bandelettes soigneusement avec le bouchon d origine Veiller ce qu aucun liquide ou d sinfectant ne p n tre dans le flacon Le bouchon du tube de bandelettes contient un dessicant non toxique base de silicate En cas d ingestion boire abondammment Tous les composants du conditionnement peuvent tre limin s avec les d chets domestiques Remarques pour le m decin et le laboratoire Domaine d utilisation D termination de la glyc mie dans le sang capillaire frais chez les diab tiques en cas de pr somption de diab te pour l auto contr le des diab tiques Principe du test R action glucose oxydase m diateur Les bandelettes Accutrend Glucose sont sp cifiques du glucose Valeurs normales jeun 70 100 mg dL 3 9 5 6 mmol L Composition des r actifs par cm Glucose oxydase 12 5 U Chlorure de bis hydroxy 2 thyl hydroxyimino 4 cyclohexadi ne 2 5 dienylid ne ammonium 35 0 ug 2 18 phosphomolybdate 191 4 ug Agents non r actifs 8 1 mg Performances analytiques des lecteurs Exactitude comparaison de m thodes L cart type syst matique moyen par rapport la m thode l hexokinase avec d prot
21. ntrole door diabetici Testprincipe Glucose oxydase mediator reactie Accutrend Glucose reageert specifiek met glucose Normale waarden nuchter 70 100 mg dL 3 9 5 6 mmol L Samenstelling per cm Glucose oxydase 12 5 U Bis 2 hydroxy ethyl 4 hydroxyimino cyclohexa 2 5 dienylidine ammoniumchlo ride 35 0 ug 2 18 fosformolybdeenzuur 191 4 ug niet reactieve bestanddelen 8 1 mg Kenmerken van de meetsystemen Nauwkeurigheid De gemiddelde systematische afwijking van de hexokinase methode met onteiwitting uitgevoerd op een laboratorium analyzer referentie bedraagt max 5 Bij een een gestandardiseerde methodische vergelijking in een kliniek is de volgende regressielijn verkregen y mg dL 1 0x 3 0 y mmol L 1 0x 0 17 05079608001 01 V1 R1 black 2007 07 09 08 2007 13 14 51 926 2007 RPD B 071 Fr Frank Reproduceerbaarheid De gemiddelde onnauwkeurigheid bedraagt lt 5 Bij een gestandaardiseerde meetreeks in een kliniek is een variatieco ffici nt van 3 7 verkregen Reproduceerbaarheid van dag tot dag De gemiddelde onnauwkeurigheid bedraagt lt 5 Bij een gestan daardiseerde meetreeks in een kliniek is een variatieco ffici nt van 3 3 verkregen Testgrens ondergrens Deze grens ligt voor de teststrook bij 20 mg dL 1 1 mmol L Meetbereik Meter Accutrend Accutrend alpha Accutrend DM mg dL 20 600 20 500 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 278 1 1 33 3 Meter Accutrend GC Accutrend GCT
22. or de kwantitatieve bepaling van glucose in capillair volbloed Uitsluitend voor gebruik met Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend alpha Accutrend DM en Accutrend Plus meetapparatuur Geschikt voor zelfcontrole Algemene opmerkingen Door uw bloedglucose zelf te controleren krijgt u dagelijks meer zekerheid en maakt u het uw arts gemakkelijker om aan de hand van uw aantekeningen de stofwisseling te beoordelen Zelfcontrole is echter geen vervanging van medisch toezicht Bovendien is voor zelfcontrole een uitgebreide scholing door medisch vakpersoneel vereist Inhoud van de verpakking Flacon met 25 resp 50 teststroken etiket op de teststroken flacon met kleuren schaal en symbolen voor de controle en juiste codering 1 codestrip 1 bijsluiter Verder heeft u nodig Een van de bovengenoemde meetapparaten met gebruiksaanwijzing prikpen en lancet ten Accu Chek Softclix Accutrend Control G voor functiecontrole diabetesdagboek Voorbereiding van de meting Let op Alleen van bovengenoemde meetapparaten gebruikmaken voor het bepalen van bloedglucose met Accutrend Glucose teststroken om foutieve uitslagen te voorkomen Coderen Bij ingebruikneming van een nieuwe verpakking van Accutrend Glucose teststroken moet het meetapparaat opnieuw worden gecodeerd Let op Op het etiket van de teststroken flacon staan twee verschillende cijfer letter combinaties code die bij de volgende meetapparaten horen Uit drie cijfers en letters bestaande
23. ostisch d utilisation De gebruiksaanwijzing gebruik For in vitro diagnostic use raadplegen a u b Please consult Diagn stico in vitro instructions for use Consulte las Dieses Produkt entspricht den 0123 ee Anforderungen der Richtlinie ber In vitro Diagnostika 98 79 EG Ce produit r pond aux exigences de la directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Dit Lagerung bei Conserver entre Bewaren bij Store at Conservar a Verwendbar bis Date de p remption Houdbaar to Use by Expiry date D sel Fi product voldoet aan de richtlijn 98 79 echa de caducidad EG inzake medische hulpmiddelen Hersteller Fabricant Fabrikant voor in vitro diagnostiek This product Manufacturer Fabricante fulfills the requirements of Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices Este producto cumple las exigencias de la Directiva 98 79 CE sobre los productos sanitarios para diagn stico in vitro REF Artikelnummer R f rence article Catalogue number N mero de Cat logo LoT Chargenbezeichnung Num ro de lot Lotnummer Lot number N mero del lote C 0123 ACCUTREND ACCU CHEK COBAS and SOFTCLIX are trademarks of Roche Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Germany www diavantcom e www roche com 05079608001 01 R1 black 09 08 2007 13 14 52
24. oured after a second measurement despite application of sufficient blood or if the displayed value does not reflect your subjective physical condition please contact your physician Performance checks You should carry out a performance check with Accutrend Control G control solution once a week to make sure that the meter and test strips are functioning properly and that you are using them correctly For this please follow the instructions given in the pack insert of Accutrend Control G control solu tion The permitted control range is given on the label of the test strip container Storage and shelf life Do not store the pack at temperatures below 2 C or above 30 C and observe the expiry date given Do not perform blood glucose determinations at temperatures below 18 C or above 32C If you nevertheless perform a test under these conditions the result may only be used as an orientation as it may differ considerably from the true value depending on the ambient temperature To protect the test strips from moisture and direct sunlight always close the container with the original stopper immediately after use Never allow liquids e g disinfectants to enter the tube The test strip container stopper contains a non toxic silicate based dessicant If the dessicant is inadvertently ingested it should be flushed down with plenty of water All components of the pack can be disposed of as household waste Information for physicians and laboratory
25. personnel Intended use For determination of blood glucose in fresh capillary blood in patients with diabetes or suspected diabetes for self monitoring of blood glucose Test principle Glucose oxidase mediator reaction Accutrend Glucose test strips react specifically with glucose Normal values fasting 70 100 mg dL 3 9 5 6 mmol L Reagent composition per cm Glucose oxidase 12 5 U bis 2 hydroxy ethyl 4 hydroximino cyclohexa 2 5 dienylidene ammonium chloride 35 0 ug 2 18 phosphomolybdic acid 191 4 ug non reactive substances 8 1 mg Performance characteristics of the measuring systems Accuracy method comparison The mean systematic deviation from the hexokinase method with depro teinization on an analyzer reference method is not more than 5 n a typical method comparison in a hospital the following regression line was obtained y mg dL 1 0x 3 0 y mmol L 1 0x 0 17 Repeatability within run imprecision The mean imprecision is lt 5 In a typical measuring series in a hospital the coefficient of variation was 3 7 Reproducibility between run imprecision The mean imprecision is lt 5 In a typical measuring series in a hospital the coefficient of variation was 3 3 Detection limit lowest value displayed 20 mg dL 1 1 mmol L for the test strip Measuring range Meter Accutrend Accutrend alpha Accutrend DM mg dL 20 600 20 500 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 278 1 1 33 3 Meter Accutrend GC Accutr
26. proteinizaci n en el aparato analizador referencia corresponde al 5 En una comparaci n metodol gica t pica efectuada en una cl nica se obtuvo la siguiente recta de compensaci n y mg dL 1 0x 3 0 y mmol L 1 0x 0 17 Repetitividad imprecisi n de la serie La imprecisi n media asciende al lt 5 En una serie de medici n t pica en una cl nica se obtuvo un coeficiente de variaci n del 3 7 Reproductividad imprecisi n de d a a d a La imprecisi n media es del lt 5 En una serie de medici n t pica en una cl nica se obtuvo un coeficiente de variaci n del 3 3 L mite de determinaci n l mite inferior de visualizaci n El l mite correspondiente a la tira reactiva es de 20 mg dL 1 1 mmol L Rango de medici n Medidor Accutrend Accutrend alpha Accutrend DM mg dL 20 600 20 500 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 27 8 1 1 33 3 Medidor Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend Plus mg dL 20 600 20 600 20 600 mmol L 1 1 33 3 1 1 33 3 1 1 33 3 El procedimiento muestra linearidad en el rango comprendido entre 20 mg dL y 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L Limitaciones y fuentes de error La reacci n de determinaci n de la glucosa puede verse perturbada por substancias oxidantes tales como el per xido de hidr geno contenido en algunos desinfectantes cut neos dan lugar a resultados demasiado bajos infusi n intravenosa de cido asc rbico da lugar a resultados demasiado altos valores de bili
27. res medidos En ning n caso habr de emplearse para llevar a cabo una evaluaci n visual de los resultados Advertencia Por favor despu s de cada medici n compruebe adem s si la ventana redonda situada en la zona inferior de la tira reactiva se ha coloreado homog neamente De no ser as probablemente el valor mostrado es demasiado bajo porque no se ha aplicado suficiente sangre En este caso tendr que repetir el test con una gota de sangre m s grande y una nueva tira reactiva Por favor tenga en cuenta que los trastornos circulatorios o metab licos agudos pueden menoscabar la extracci n desangre o la obtenci n de resultados Si a pesar de repetir la medici n con suficiente sangre sigue obteniendo una coloraci n irregular o los resultados visualizados no corresponden a su estado de salud actual tendr que ponerse en contacto con su m dico Control del funcionamiento Controle una vez por semana el correcto funcionamiento del medidor y de las tiras reactivas as como su manejabilidad usando la soluci n de control Accutrend Control G Para ello observe las indicaciones del prospecto de la soluci n de control Accutrend Control G El rango de control admisible se indica en la etiqueta del tubo de tiras reactivas Almacenamiento y caducidad No exponga el envase a temperaturas inferiores a 2 C o superiores a 30 C y observe la fecha de caducidad No lleve a cabo determinaciones de glucemia a temperaturas inferio res a 18 C o supe
28. riores a 32 C Si lleva a cabo una medici n en dichas condiciones s lo podr utilizar los resultados obtenidos con car cter de orientaci n dado que el valor obtenido puede diferir considerablemente del valor real dependiendo de la temperatura Para proteger las tiras reactivas de la humedad y de la luz solar directa deber cerrar cuidadosamente el tubo de tiras reactivas con el tap n original despu s de cada uso Evite que l quidos tales como desinfectantes penetren en el tubo bajo ninguna circunstancia El tap n del tubo de tiras reactivas contiene un desecante no t xico a base de silicatos En caso de ingesti n b base abundante agua Puede desechar todos los componentes de este paquete con la basura com n Advertencias para el m dico y el personal de laboratorio Aplicaci n Determinaci n de la glucemia en sangre capilar fresca en casos de diabetes diagnosticada o sospechada apto para el autocontrol Principio del test Reacci n glucosaoxidasa mediador Accutrend Glucose reacciona espec ficamente con la glucosa Valores normales en ayunas 70 100 mg dL 3 9 5 6 mmol L Ingredientes por cm glucosaoxidasa 12 5 U bis 2 hidroxietilo 4 hidroximino ciclohexa 2 5 dienilidine cloruro am nico 35 0 ug 2 18 fosfomolibdato 191 4 ug ingredientes no reactivos 8 1 mg Caracter sticas de los sistemas de medici n Exactitud comparaci n metodol gica La diferencia media sistem tica del m todo con hexokinasa con des
29. rrubina superiores a 10 mg dL p ej en caso de ictericia valores de hematocritos inferiores al 30 y superiores al 55 del volumen valores normales en adultos 36 53 del volumen tratamiento de di lisis con excepci n de la di lisis peritoneal hiperlipidemia aguda Los valores de glucosa en la sangre capilar pueden ser considerablemente inferiores a los de sangre venosa en caso de deshidrataci n debida a un estado hipergluc mico hiperosmolar con o sin cetoacidosa hipoten si n coma o a enfermedades vasculares perif ricas s ndrome de Raynaud Las tiras reactivas Accutrend Glucose no son afectadas por la maltosa por lo cual los pacientes bajo di lisis peritoneal que utilicen soluciones conteniendo icodextrina como p ej Extraneal de Baxter pueden proceder al autocontrol con este sistema Presentaci n 25 tiras reactivas y una tira de codificaci n REF 11447475 50 tiras reactivas y una tira de codificaci n REF 11443054 La explicaci n de los s mbolos empleados y las referencias bibliogr ficas se encuentran al final de la met dica Fecha de la ltima revisi n 2007 03 DIAGNOSTICO IN VITRO Distribuido por Roche Diagnostics S L Avda de la Generalitat s n 08174 Sant Cugat del Vall s Barcelona Espa a L nea atenci n al cliente 902 43 33 33 Bitte Gebrauchsanweisung beachten IVD In vitro Diagnostikum In vitro Lire attentivement les instructions diagnostic Voor in vitro diagn
30. the meters listed above pi_05079608001_01_Int West_594x148_ 297x148 indd 2 Calibration Whenever you start a new pack of Accutrend Glucose test strips you need to recalibrate your meter Important The two different code numbers printed on the label apply to the different meters as follows Three digit code framed in black for Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM and Accutrend Plus meters Four digit code framed in blue for Accutrend alpha only The coding strip enclosed in the pack is only needed for the Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM and Accutrend Plus meters If the code printed on the label does not match the code displayed by the meter the meter will not perform a measurement Keep the coding strip until the last test strip from the pack has been used However do not store the coding strip in the test strip container as this might affect the quality of the test strips Warning Accutrend alpha meters are calibrated by means of the appropriate buttons Please make sure that you enter the code for your meter correctly as otherwise there is a danger of incorrect measurements which may result in inappropriate therapeutic measures and the medical risks associated with them Performing the measurement Please proceed as described in this pack insert and in the operating instruc tions of your meter How the strips work On each test strip there is a test pad containing detection reagents When blood is applied
31. tion se fait l aide des touches appropri es Veillez bien entrer le num ro de code correspondant votre lecteur afin d viter l obtention de r sultats incorrects qui conduiraient la prescription d un traitement non adapt avec tous les risques m dicaux qui en d couleraient R alisation de la mesure Suivre attentivement les instructions d crites dans le mode d emploi de votre lecteur Fonctionnement Chaque bandelette comporte une zone contenant des r actifs Lorsqu on d pose du sang sur cette zone il se produit une r action chimique qui modifie la couleur de la zone r active L appareil enregistre le changement de couleur et convertit l aide du code ou de la bande de la calibration le signal de mesure mis en r sultat Contr le avant chaque mesure Comparer la couleur de la fen tre de mesure ronde situ e au dos de la bandelette avec la zone 0 de l chelle colorim trique elles doivent tre de la m me couleur Si la zone r active a pris une coloration verd tre la bandelette est endommag e et ne doit plus tre utilis e Contr le apr s chaque mesure Comparer nouveau la couleur de la fen tre ronde avec l chelle colori m trique Cette chelle colorim trique comporte trois niveaux de concentration taux de glyc mie bas taux de glyc mie lev taux de glyc mie tr s lev et sert exclusivement v rifier l exactitude du r sultat obtenu avec le lecteur Elle n est en a
32. u Chek Softclix solution de contr le Accutrend Control G pour le contr le du fonctionnement carnet d autosurveillane glyc mique Pr paration de la mesure Avertissement Pour mesurer votre glyc mie n utilisez les bandelettes r actives Accutrend Glucose qu avec les lecteurs indiqu s ci dessus sinon vous obtiendrez des r sultats incorrects Calibration Chaque fois qu un nouveau tube de bandelettes r actives Accutrend Glucose est entam votre lecteur doit tre nouveau calibr Attention Sur l tiquette du conditionnement des bandelettes figurent deux num ros de code diff rents qui correspondent chacun des lecteurs comme suit Code trois chiffres dans le cadre noir valable pour les lecteurs Accutrend Accutrend GC Accutrend GCT Accutrend DM et Accutrend Plus Code quatre chiffres dans le cadre bleu valable uniquement pour Accutrend alpha La bande de calibration jointe est n cessaire uniquement pour les lecteurs Accutrend Accutrend GC Accu trend GCT Accutrend DM et Accutrend Plus Si le code imprim sur l tiquette des bandelettes ne correspond pas celui affich par le lecteur celui ci n effectuera pas de mesure Conserver la bande de calibration jusqu utilisation de la derni re bandelette r active Afin que la qualit des bandelettes ne soit pas affect e la bande de calibration ne doit pas tre conserv e dans le flacon de bandelettes r actives Avertissement Avec Accutrend alpha la calibra
33. ucun cas destin e effectuer une valuation visuelle Avertissement Assurez vous apr s chaque test que la fen tre ronde situ e au dos de la bandelette est enti rement color e Si ce n est pas le cas la quantit de sang d pos e n tait pas suffisante et le r sultat affich sera certainement trop bas Refaire le test en utilisant une nouvelle bandelette et y d poser une plus grosse goutte de sang Certains troubles importants de la circulation ou du m tabolisme peuvent perturber le pr l vement de sang ou le r sultat du test Si apr s avoir refait le test avec un volume de sang suffisant la couleur de la fen tre de contr le n est pas uniforme ou si le r sultat affich est en contradiction avec votre tat de sant contactez votre m decin Contr le du fonctionnement Le bon fonctionnement du lecteur et des bandelettes et leur manipulation correcte doivent tre r guli rement v rifi s l aide de la solution de contr le Accutrend Control G Se conformer aux indications de la notice de la solution de contr le Accutrend Control G Lintervalle de contr le autoris figure sur l tiquette du flacon de bandelettes Conservation et stabilit Ne pas conserver les bandelettes r actives des temp ratures en dessous de 2 C ou au dessus de 30 C Observer la date de p remption Ne pas effectuer de d termination de la glyc mie des temp ratures inf rieures 18 C ou sup rieures 32 C Si toutefois une
Download Pdf Manuals
Related Search