T3L - BIO 2000
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1. General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 au dossier Information produit FT3 et aux notices d utilisation FT3 CalSet et PreciControl Universal Q Modifications importantes Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement 2001 Roche Diagnostics CE al Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim 1810472001 06 12 8L 2001 042. courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret FT3 Elecsys R f 11731386 200 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 12 mI bouchon transparent Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti T3 Ru bpy 1 flacon contenant 14 ml bouchon gris anticorps polyclonaux de mouton anti T3 marqu s au ruth nium 75 ng ml tampon phosphate 100 mmol l pH 7 4 conservateur R2 T3 biotine 1 flacon contenant 14 ml bouchon noir T3 biotinyl e 5 ng ml tampon phosphate 100 mmol l pH 7 4 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le test sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur les codes barres des flacons de r actifs et sont lues automatiquement par l appareil Conservation et stabilit Ranger le coffret FT3 Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani
3. 10 e chaque nouveau coffret e apr s trois jours une temp rature ambiante de 20 25 C e apr s trois jours une temp rature ambiante de 25 32 C E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies a a ay Ar SAME 2 FT3 FT3 triiodothyronine libre Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal 1 et 2 Elecsys ou d autres s rums de contr le appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance Expression des r sultats E170 Elecsys 1010 et 2010 calculent le taux de FT3 libre de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en pmol l pg ml ou ng dl Facteurs de conversion pmol l x 0 651 pg ml x 0 0651 ng dl pg ml x 1 536 pmol l Limites d utilisation Interf rences La bilirubine lt 370 mg l ou 37 mg dl l h molyse Hb lt 2 0 g dl la l
4. 9 22 3 14 5 0 79 0 51 3 5 PreciControl U 1 6 43 4 18 0 21 0 14 3 3 7 15 4 65 0 36 0 24 5 1 PreciControl U 2 24 3 15 8 0 69 0 45 2 8 25 6 16 6 0 99 0 65 3 9 Sensibilit limite de d tection analytique 0 400 pmol l ou 0 260 pg ml La limite de d tection correspond au taux le plus faible de T3 libre mesurable qui puisse tre diff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de r f rence 2s calibrateur de r f rence standard 1 2s pr cision intra s rie n 21 Sp cificit analytique L anticorps anti T3 du coffret pr sente les r actions crois es suivantes D T3 100 L T4 lt 0 16 D T4 lt 0 16 L rT3 lt 0 04 L T2 lt 1 0 acide tri 3 3 5 iodothyroac tique 106 acide t tra 3 3 5 5 iodothyro ac tique lt 0 01 Comparaison de m thodes Une comparaison entre le test FT3 Elecsys y et le test FT3 Enzymun Test x sur des chantillons de s rum de patients hospitalis s a permis d tablir les corr lations suivantes Nombre des chantillons analys s 298 Passing Bablok 1 18 R gression lin aire y 1 45 1 06x y 0 22 0 90x r 0 94 r 0 94 s md68 0 325 Sy x 0 761 Les concentrations des chantillons taient situ es entre env 2 2 et 39 pmol l ou env 1 4 et 23 pg ml Bibliographie 1 Wheeler MH Lazarus JH Diseases of the Thyroid Londres Glasgow Weinhei
5. ZL SO LOOZZYOLSL O LO0Z SIBSUEI4 FT3 FT3 triiodothyronine libre 11731386 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la triiodothyronine libre T3L dans le s rum et le plasma Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 Module Elecsys de Roche Tous les appareils ne sont pas disponibles dans tous les pays 200 tests G n ralit s La triiodothyronine T3 est une hormone thyro dienne s rique qui participe la r gulation du m tabolisme Le dosage de cette hormone est int ressant pour diff rencier les tats d euthyro die hyperthyro die et hypothyro die La quasi totalit de cette triiodothyronine est fix e des prot ines de transport TBG Thyroid Binding Pre Albumin TBPA et albumine L hormone non li e ou T3 libre est la fraction physiologiquement active Le dosage de la T3 libre pr sente l avantage de ne pas tre influenc par les variations de concentration des prot ines de transport ou de leur capacit de liaison ce qui diminue l int r t du dosage T Uptake ou de la TBG Le proc d du test et l utilisation d un anticorps marqu r duisent le risque d interf rence li au s rum comme on peut le constater avec les techniques de dosages utilisant un antig ne marqu analogue 7 Il existe plusieurs m thodes de d termination du taux des formes l
6. ibres des hormones thyro diennes Le dosage direct de la T3 ou T4 libre par dialyse l quilibre ou par ultrafiltration sont les m thodes de r f rence pour la standardisation des tests immunologiques g n ralement pratiqu s en routine La mise en vidence de la triiodothyronine libre par le test FT3 Elecsys est r alis e l aide d un anticorps anti T3 sp cifique marqu au ruth nium Ru bpy Tris 2 2 bipyridyl ruth nium il Principe Principe par comp tition Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 1 incubation Une prise d essai de 30 ul 2010 ou de 20 pl 1010 d chantillon est mise en pr sence d un exc s d anticorps anti T3 marqu au ruth nium e 2 incubation La T3 marqu e la biotine et les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es L exc s d anticorps marqu s au ruth nium capte la T3 marqu e la biotine le complexe immunologique est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine fraction li e e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une
7. ip mie lt 15 g l ou 1500 mg dl la biotine lt 20 ng ml n influencent pas le r sultat Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration L influence de 26 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e pour 24 d entre eux L acide ac tylsalicylique et le furos mide peuvent aux doses th rapeutiques conduire des taux de T3 libre par exc s Les autoanticorps pr sents dans certains s rums peuvent avoir une influence sur le r sultat Les cas d interactions immunologiques entre les composants du r actif et les constituants de certains s rums sont rares Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine et anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces risques sont toutefois minimis s dans le test FT3 Elecsys Pour le diagnostic les r sultats du test FT3 Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure 0 400 50 00 pmol l ou 0 260 32 55 pg ml d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 0 400 pmol l ou lt 0 260 pg ml et les taux s
8. itu s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 50 0 pmol l ou gt 32 55 pg ml Dilution des chantillons Les chantillons destin s au dosage de la T3 libre ne peuvent pas tre dilu s toute modification de la concentration des prot ines de transport par addition de diluant perturberait l quilibre entre la forme libre de la T3 et la forme li e aux prot ines Domaine de r f rence 2 8 7 1 pmol l ou 1 8 4 6 pg ml euthyro die Les valeurs correspondent aux 2 5 et 97 5 percentiles de r sultats obtenus sur le s rum et le plasma de 962 sujets sains Les domaines de r f rence ont t d termin s partir des r sultats d une tude multicentrique sur les param tres thyro diens 1 trimestre 1998 Les domaines de r f rence pour le enfants sont disponibles sur demande et figurent dans le dossier Information produit FT4 Elecsys Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir au besoin ses propres valeurs selon la population examin e Performances analytiques Pr cision Les r sultats suivants ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S Natio
9. m New York Tokyo Melbourne Madras Chapman and Hall Medical 1994 107 115 2 Pfannenstiel P Saller B Schilddr senkrankheiten Diagnose und Therapie Berliner Medizinische Verlagsanstalt GmbH 1995 2 30 32 60 62 3 Fisher DA Physiological variations in thyroid hormones physiological and pathophysiological considerations Clinical Chemistry 1996 42 135 139 4 Klee GG Clinical usage recommendations and analytic performance goals for total and free trijodothyronine measurements Clinical Chemistry 1996 42 155 159 5 Surks MI Chopra IJ Mariash CN Nicoloff JT Solomon DH American Thyroid Association guidelines for use of laboratory tests in thyroid disorders JAMA 1990 263 1529 1532 6 Becker DV Bigos ST Gaitan E Morris JC Rallison ML Spencer CA et at Optimal use of blood tests for assessment of thyroid function letter JAMA 1993 269 273 7 Wild D The Immunoassay Handbook Stockton Press 1994 338 8 Tietz NW Clinical Guide To Laboratory Tests 3 d Philadelphie Pa WB Saunders Co 1995 612 9 Methode Corning Nichols Institute CA USA 10 Documentation de Roche 11 Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 12 Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 13 Bablok W et al
10. nactiv s par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou de solutions de contr le stabilis s par de l azide S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs FT3 Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 11731386 Coffret FT3 Elecsys pour 200 tests e M Microparticules tapiss es de streptavidine e R1 Anticorps anti T3 Ru bpy 3 e R2 T3 biotine R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires non fournis e R f 11731521 FT3 CalSet Elecsys pour 4 x 1 ml e R f 11731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 pour 2 x 3 ml et PreciControl Universal 2 pour 2 x 3 ml e Equipement habituel de laboratoire e Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml tampon syst me e R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 ml solution de lavage pour la cellule de mesure R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif la solution de lavage R f 11933159 Adaptateur pour SysClean R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r ac
11. nal Committee for Clinical Laboratory Standards pr cision intra s rie pour E170 n 21 Elecsys 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon x s CV s CV pmol pg m pmol l pg ml pmol l pg ml S rum humain 1 5 11 3 33 0 11 0 07 2 3 0 24 0 16 47 S rum humain 2 10 5 6 84 0 22 0 14 2 1 0 33 0 21 3 1 S rum humain 3 14 4 9 37 0 33 0 21 2 3 0 39 0 25 2 7 PreciControl U 1 7 64 4 97 0 15 0 10 2 0 0 27 0 18 3 6 PreciControl U 2 20 8 13 5 0 52 0 34 2 5 0 68 0 44 3 3 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV s CV pmol l pg mi pmol l pg ml pmol l pg ml S rum humain 1 2 19 1 43 0 21 0 14 9 5 0 25 0 16 11 2 S rum humain 2 4 42 2 88 0 21 0 14 4 8 0 28 0 18 6 3 S rum humain 3 8 99 5 85 0 37 0 24 4 1 0 46 0 30 5 1 PreciControl U 1 5 47 3 56 0 25 0 17 4 7 0 33 0 22 6 1 PreciControl U 2 19 9 13 0 0 73 0 48 3 7 0 75 0 49 3 8 E170 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV X s CV pmol l pg ml pmol l pg ml pmol l pg ml pmol I pg ml S rum humain 1 4 42 2 88 0 12 0 08 2 7 4 41 2 87 0 40 0 26 9 0 S rum humain 2 7 98 5 20 0 25 0 16 3 1 8 67 5 65 0 49 0 32 5 6 S rum humain 3 21 7 14 2 0 41 0 27 1
12. par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Calibration Le test FT3 a t calibr par rapport la m thode de dialyse l quilibre Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions FT3 CalSet Fr quence de calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr depuis au maximum 24 heures par l appareil Une nouvelle calibration est recommand e pour E170 Elecsys 2010 e apr s un mois 28 jours pour un m me lot de r actifs e apr s quatre jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil Elecsys 10
13. re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur E170 cinq semaines Sur Elecsys 2010 huit semaines Sur Elecsys 1010 sept semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil 20 25 C flacons ouverts au maximum 20 heures Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s S rum non dilu sang total pr lev sur tubes standard ou contenant un gel s parateur Plasma non dilu sang total recueilli sur h parinate d ammonium de lithium de sodium EDTA tripotassique citrate de sodium fluorure de sodium ou oxalate de potassium crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Conservation sept jours entre 2 et 8 C un mois 20 C 8 Ne congeler qu une fois 783 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Stabilit du s rum recueilli sur tubes contenant un gel s parateur 48 heures entre 2 et 8 C selon les indications donn es par le fabricant des tubes Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons i
14. tionnelles e R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette e Equipement habituel de laboratoire Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e R f 12135019 ProCell M 1 x 2 tampon syst me e R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 solution de lavage pour la cellule de mesure e R f 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermostatisation de ProCell et de CleanCell M e R f 03004899 PreClean M 5 x 600 ml solution de lavage avant la d tection e R f 12102137 AssayCups AssayTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e R f 03027651 SysClean Adapter M adaptateur M pour SysClean Pour les trois appareils e R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml solution de lavage avant la d tection Disponible uniquement aux Etats Unis R f 11776681 FT3 CalCheck Elecsys trois niveaux de concentration Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consommables n cessaires la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur l tiquette code barres doivent tre saisies Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu
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