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PRD2008-07 Projet de décision d`homologation

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1. Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 87 Annexe Propri t Substance Valeur Commentaires R f rence l essai Biotransformation Spirot tramate TD50 t19 0 25 j Non persistant 1314325 dans le sol en TDoo to 10 0 83 j conditions ana robies Mobilit Adsorption d sorp Spirot tramate Keo 184 437 Mod r ment mobile 1314478 tion dans le sol Kg 3 58 5 52 Spirot tramate K non d termin Voir l tude sur le 1314317 nol lessivage pour conna tre le Koo C tohydroxyspi Ki 42 99 7 Grande tr s grande 1314645 rot tramate mobilit Lessivage dans le Spirot tramate Aucun r sidu trouv sous EP sol nol l horizon de 12 cm dans la colonne 0 1 2 8 trouv s dans les lessivats Grande tr s grande mobilit Kyo 27 99 C tohydroxyspi R sidus trouv s dans tous les 1314479 rot tramate horizons de la colonne jusqu 30 cm 0 2 7 5 trouv s dans les lessivats Volatilisation Spirot tramate Donn es non requises Non volatil d apr s Donn es la pression de vapeur non et la constante de la requises loi d Henry tudes au champ ee ese eer 1314513 Dissipation au Spirot tramate Spirot tramate Non persistant champ New York 100 OD TDs 0 5 j TDoo 1 6 Spirot tramate nol c tohydroxyspirot tramate combin s TD50 31 6 j TDog 105 j Aucun r sidu de s
2. ESSAIS AU CHAMP SUR DES FRUITS NOYAU N de PARLA 1314485 BPA Dose saisonni re maximale de 270 g m a ha avec un intervalle minimum de 14 jours entre les applications et un DAAR de 7 jours Un total de 21 essais ont t r alis s sur des produits repr sentatifs du groupe de cultures 12 cerise p che prune Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de ALENA A chaque site d essai deux applications de BYI 08330 150 OD ou de BYI 08330 240 SC ont t effectu es au moyen d un pulv risateur pneumatique des doses de 0 156 0 165 kg m a ha application pour la premi re application et de 0 107 0 112 kg m a ha application pour la deuxi me application pour une dose d application saisonni re totale se situant entre 0 265 et 0 274 kg m a ha Toutes les bouillies de pulv risation renfermaient l adjuvant Dyne Amic 0 25 v v L intervalle entre les traitements a t de 12 15 jours et le DAAR de 7 jours Des essais visant tudier la diminution avec le temps des concentrations de r sidus dans chaque denr e ont t r alis s avec des chantillons recueillis a des moments correspondant a des DAAR de 0 7 10 14 et 21 jours Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t plus lev es dans les cerises les p ches et les prunes avec la formulation 150 OD qu avec la formulation 240 SC Les concentrations maximales de r sidus to
3. consommation alimentaire durant la 1 semaine perte de p c durant la 1 semaine prise de p c durant le reste de l tude poids absolu et relatif des esticules et des pididymes au jour 41 hangements histopathologiques dans les testicules vidents partir du jour 21 spermatides rondes d g n rescentes spermatides allong es d g n rescentes cellules g antes multinucl es dans e testicule accroissement du nombre de cellules intraluminales aberrantes dans l pididyme Au jour 41 spermatides allong es et vacuolisation des ellules de Sertoli dans le testicule oligospermie dans l pididyme galement not e nombre de spermatozo des dans l pididyme absolu et relatif entre le jour 10 et le jour 21 marqu e du nombre de spermatozo des dans l pididyme absolu et relatif au jour 41 f du nombre de spermatozo des anormaux aux jours 21 et 41 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 57 Annexe Aucune dose avec ou sans effet observ n a t 1314337 tablie Signes cliniques de toxicit chez les animaux trait s fourrure localement souill e dans la r gion urog nitale 4 5 rats et la r gion de la bouche 5 5 rats salivation 5 5 rats et activit motrice r duite 2 5 rats prise de p c globale p c sur la dur e du raitement consommation alimentaire durant la 1 et a 2 semaines hangements histopathologiques dans les testicules d g
4. tudi s R SIDUS LIPOSOLUBLES NON valuation de l exposition chronique DJA 0 02 mg kg p c CPE 0 0032 ug L niveau 1 Evaluation de l exposition aigu DARf 1 00 mg kg p c CPE 0 0105 ug L niveau 1 Risques aigus estim s Risques chroniques estim s de la DARf 95 centile de la DJA Population g Aliments et Aliments Aliments et Aliments 3 3 eau valuation eau valuation z A 7 i valuation approfondi valuation approfondie approfondie e approfondie Ensemble de la 0 4 0 5 7 0 73 population Tous les nourrissons 1 an 0 7 0 7 9 4 10 5 Enfants entre 1 et 2 ans 1 1 1 1 20 0 20 5 Enfants entre 3 et 5 ans 0 8 0 9 15 3 15 8 Enfants entre 6 et 12 ans 0 5 0 5 8 8 9 1 Jeunes entre 13 et 19 ans 0 3 0 3 5 6 5 8 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 85 Annexe Adultes entre 20 et 0 3 0 4 5 6 5 9 49 ans Adultes de 50 ans ou 0 4 0 4 6 1 6 4 plus Femmes entre 13 et 0 3 0 4 5 5 5 8 49 ans Tableau 7 Principaux produits de transformation du spirot tramate dans l environnement Substance Nom chimique Structure Poids Occurrence mol culaire max RA g mol Spirot tramate CAS cis 3 2 5 H i 301 4 Sols a robies hypoth se du pire nol dim thylph nyl oh sc
5. waterflea Daphnia magna in a static renewal laboratory test system Bayer CropScience AG Laboratory Report No EBFN0245 MRID 469044 41 DACO 9 3 3 1314412 2006 Acute toxicity of BYI 08330 tech fo fish Oncorhynchus mykiss DOM 24025 MRID 469044 38 DACO 9 5 2 1 1314426 2006 Early life stage toxicity of BYI 08330 tech to fish Pimephales promelas EBFN0305 MRID 469044 42 DACO 9 5 3 1 1314457 2006 Tier I and Tier II Vegetative vigor non target plant study using BYI 08330 150 OD EBFNX016 MRID 469044 64 DACO 9 8 4 1314471 2006 Acute toxicity of BYI 08330 ketohydroxy to larvae of Chironomus riparius in a 48 h static laboratory test system E 322 2928 8 MRID 469044 73 DACO 9 3 4 1314477 2005 Acute toxicity of BYI 08330 tech to larvae of Chironomus riparius in a 48 h water only study EBFNX072 Study No M 262632 01 2 DACO 9 9 1314545 2006 Assessment of the side effects of BYI 08330 SC 240 on the honey bee Apis mellifera L in a feeding test 2003 1166 01 BFEU MRID 469044 70 DACO 9 2 4 3 1314546 2006 Assessment of the side effects of BYI 08330 OD 100 on the honey bee Apis mellifera L in a feeding test 2003 1168 01 BFEU MRID 469044 58 DACO 9 2 4 3 1314566 2006 4 Methoxycyclohexanone Alga growth inhibition test 2006 0032 03 DACO 9 8 2 1314582 2006 Tier I seedling emergance Non target plant study using BYI 08330 150 OD EBFNX017
6. Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 43 8 0 Projet de d cision d homologation L ARLA de Sant Canada en vertu de la LPA propose l homologation compl te de l insecticide de qualit technique Spirot tramate de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 qui contiennent la MAQT spirot tramate ceci des fins de vente et d utilisation pour lutter contre divers insectes nuisibles dans les cultures de l gumes de champ mentionn es sur l tiquette les vergers les cultures de houblon les raisins l exclusion des cultures de raisins de table et les cultures de petits fruits de plantes grimpantes D apr s une valuation des renseignements scientifiques sa disposition PARLA juge que dans les conditions d utilisation propos es ces produits ont de la valeur et ne posent pas de risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 44 Liste des abr viations Liste des abr viations ARLA ARTF ASAE BBCH BOF BPA C CAS CEso CLio CLs cm CMM CPE CPLHP IEN SM SM CPLHP SM SM CS CSEO CT DA DAAR DALS50 DAP DARf DEEM FCID DH DJA DLs DME DMENO augmentation diminution femelle male microgramme micromolaire concentration degr Celsius application ac tonitrile acide D glucuronique Accord de libre change
7. chantillon de coton non m r les d chets d grenage et la fibre de coton La d gradation du compos d origine en BYI 08330 nol et en c tohydroxy BYI 08330 a galement t largement observ e dans tous les produits agricoles bruts PAB Du fait d une hydroxylation subs quente des m tabolites on a d tect l amide de l acide BYI 08330 mand lique dans le coton non m r les d chets d grenage et la fibre de coton La conjugaison de plusieurs m tabolites avec le glucose a t observ e dans tous les PAB On a d tect le clivage de la mol cule d origine qui a donn lieu la formation de l amide de l acide BYI 08330 mand lique m tabolite principal dans la fibre de coton M tabolites identifi s Principaux m tabolites gt 10 des Cotonnier RRT M tabolites secondaires lt 10 des RRT C tohydroxy BYI 08330 c tohydroxy Spirot tramate BYT 08330 Glc isom res BYI 08330 nol Gle d m thyl BYI 08330 nol Gle BYI 08330 nol Glc c tohydroxy BYI 08330 Glc isom re 2 BYI 08330 ol fine isomere 2 BYI 08330 nol BYI 08330 ol fine isom res et 2 Feuilles de pommier RRT 36 63 ppm Interm diaire RRT 2 381 ppm D chets d grenage Spirot tramate c tohydroxy B YI 08330 RRT 1 614 ppm BYT 08330 nol Spirot tramate amide de I acide BYI 08330 mand lique c tohydroxy BYI 08330 Fibre de coton RRT 1 078 ppm Graines non d lint es
8. Annexe Substance l essai Exposition approfondie Type 2 CPE hors champ i QR Organisme oh E d exposition Toxicit 174 de d p t de pulv risation d rive de pulv risation t t dans la saison un m tre dans la direction du vent pulv risateur pneumatique 59 de d p t de pulv risation d rive de pulv risation la fin de la saison un m tre dans la direction du vent pulv risateur pneumatique 11 de d p t de pulv risation d p t de la d rive de pulv risation un m tre dans la direction du vent r sultant d une application au moyen d une rampe de pulv risation avec des gouttelettes fines selon la classification de l American Society of Agricultural Engineers ASAE Quotient de risque QR exposition toxicit Les cellules ombrag es indiquent que le QR tabli l valuation pr alable ne d passe pas le niveau pr occupant NP 1 Tableau 13 valuation approfondie des risques pour les oiseaux Dre GE Exposition approfondie d exposition ay alimentaire 2 Organisme Toxicit QR substance type CPE EAE l essai d aliment Poids de Reproduction DSEO Insectivore valuation hors champ l oiseau spirot tramate 4 0 mg m a kg petits 0 02 kg p c j insectes 30 8 mg Avec 74 de 1 451 m a kg d p t de d rive de aliments la pulv risation 5 80 mg m a kg p c j Avec 59 de
9. C tohydroxy BYI 08330 BYI 08330 nol RRT 0 119 ppm PO Glc BYI 08330 nol Gle d m thyl NATURE DES R SIDUS CHEZ LA POMME DE TERRE N de PARLA 1314290 Matrice Pomme de terre Site d essai Traitement Dose 102 7 g m a ha x 3 308 g m a ha saison intervalle de 21 j entre les traitements Calendrier d application 1 BBCH 75 2 BBCH 85 3 BBCH 93 2 2 7 das T4 A PE BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 C sous forme de dispersion dans l huile PC 100 DH Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 64 Annexe Les concentrations de r sidus dans les tubercules et les feuilles de plants trait s de pomme de terre ont t respectivement de 0 255 ppm et 11 057 ppm Environ 85 et 87 des r sidus totaux ont t identifi s dans les tubercules et les feuilles respectivement Le principal composant des r sidus radioactifs dans les tubercules tait le BYI 08330 nol 65 8 des RRT tandis que dans les feuilles les principaux composants taient le compos d origine inchang BYI 08330 49 4 des RRT et le c tohydroxy BYI 08330 24 8 des RRT M tabolites identifi s RRT un no Co M tabolites secondaires lt 10 des RRT Pomme de terre Tubercules BYI 08330 nol d m thyl c tohydroxy RRT 0 255 ppm Ha enp BYI 08330 BYI 08330 nol Glc Feuilles RRT 11 057 ppm Spirot tramate c tohydroxy BYI 08330 BYI08330
10. DACO 9 9 1314343 2006 Acute toxicity of BYI 08330 OD 150 to larvae of Chironomus riparius in a 48 h static laboratory test system EBFNM007 MRID 469044 66 DACO 9 3 5 1314345 2006 Pseudokirchneriella subcapitata Growth inhibition test with BYI 08330 enol EBFNMO010 MRID 469044 77 DACO 9 8 2 1314346 2006 4 Methoxycyclohexanone Acute fish toxicity 2006 0032 02 DACO 9 9 1314347 2006 Lemna gibba G3 Growth inhibition test with BYI 08330 enol under static conditions EBFNX065 MRID 469044 76 DACO 9 8 5 1314348 2005 Acute toxicity of BYI 08330 enol to larvae of Chironomus riparius in a 48 h water only study EBFNX073 Study No M 262638 01 2 DACO 9 9 1314363 2006 Toxicity of BYI 08330 to the blue green alga Anabaena flos aquae EBFNX007 MRID 469044 52 DACO 9 8 2 1314366 2005 Toxicity to the parasitoid wasp Aphidius rhopalosiphi DeStephani Perez Hymenoptera Bracconidae in the laboratory BYI 08330 150 OD Code AE 1302943 00 OD15 A101 CW05 023 DACO 9 2 6 1314368 2005 Acute toxicity of BYI 08330 technical to the sheepshead minnow Cyprinodon variegatus under flow trough conditions EBFNX006 MRID 469044 40 DACO 9 4 2 1314372 2005 Toxicity to the predatory mite Typhlodromus pyri SCHEUTEN Acari Phytoseiidae using an extended laboratory test BYI 08330 150 OD CW05 030 DACO 9 2 5 1314375 2005 BYI 08330 Acute toxicity to eastern oysters Crassostrea virginica under flow through conditions EBFNX011
11. Le risque associ la consommation de nourriture contamin e par la d rive de pulv risation atteignant l ext rieur du champ trait a t valu De plus d autres types de nourriture ont t pris en compte aux fins de l valuation dans le champ et hors champ p ex un r gime alimentaire compos de gros insectes a t suppos pour les oiseaux insectivores de grande et de moyenne taille et un r gime alimentaire comprenant divers types de v g tation autres que du feuillage a t suppos pour les oiseaux herbivores de grande taille Selon les r sultats de l valuation approfondie le NP n tait pas d pass dans le cas des applications au sol mais il l tait pour certaines applications l aide d quipement pneumatique en ce qui concerne les oiseaux insectivores de petite et de moyenne taille ainsi que les oiseaux herbivores de grande taille Ces r sultats indiquent que pour atteindre le NP QR de 1 le r gime alimentaire des oiseaux insectivores de petite et de moyenne taille devrait comprendre 69 88 d aliments contamin s au spirot tramate Dans le cas des oiseaux herbivores de grande taille leur r gime alimentaire devrait comprendre 49 61 d aliments Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 35 contamin s au spirot tramate en supposant un r gime alimentaire compos de feuillage et 63 85 d aliments contamin s au spirot tramate en supposant un r gime alimenta
12. a pas entra n d immobilisation ou d effets subl taux chez les daphnies cependant elle a eu des effets nocifs sur les autres esp ces d invert br s soumises aux essais mortalit chez les chironomes et les mysidac s inhibition de la formation de la coquille chez les hu tres Les effets des produits de transformation sur les invert br s aquatiques enregistr s dans les essais limites variaient Le spirot tramate nol n a pas affect les daphnies au contraire des chironomes le c tohydroxyspirot tramate et l acide m thoxycyclohexylaminocarboxylique n ont produit aucun effet nocif chez les chironomes les daphnies n ont pas t expos es ce produit Quant elle la m thoxycyclohexanone n a eu aucun effet sur les daphnies et les chironomes Dans les tudes long terme le spirot tramate a eu des effets nocifs sur la reproduction chez les daphnies diminution du nombre de descendants par parent survivant et chez les chironomes effets diff r s sur l mergence et le d veloppement A l tape de l valuation pr liminaire les QR ont t calcul s partir de la CPE attendue dans un plan d eau de 80 cm de profondeur En outre la valeur du crit re d effet toxicologique aigu est divis e par 2 pour prendre en consid ration les possibles diff rences de sensibilit d une esp ce l autre de m me que le degr variable de protection vis communaut population individu Les QR calcul
13. code de donn es CODO 1 0 Chimie Insecticide de qualit technique spirot tramate Num ro de R f rence document de ARLA 13140882004 BYI 08330 Mix Batch 08045 0003 Vapour pressure 20040156 02 DACO 2 14 9 8 2 4 5 1314090 2004 Validation of HPCL method AM002104MF1 Determination of BYI 08330 in Formulations VB1 AM002104MF 1 DACO 2 13 1 1314096 2004 Spirotetramat BY108330 Assay of Technical Grade Active Ingredient HPCL External Standard AM001104MP1 DACO 2 13 1 1314097 2004 Validation of HPCL method AM001104MP1 BYI08330 Assay of Technical Grade Active Ingredient VB1 AM001104MP1 DACO 2 13 1 1314108 1314112 1314113 1999 Analytical procedure for the Karl Fischer water determination 2005 0009701 99 DACO 2 13 4 CBI 2004 BYI 08330 Mix Batch 08045 0003 Melting point boiling point thermal stability 20040156 01 DACO 2 14 4 2 14 5 2004 BYI 08330 AE 1302943 Relative density PA03 039 DACO 2 14 6 1314114 1314119 2004 BY 08330 AE 1302943 Surface tension PA03 065 DACO 2 14 2 2003 BYI 08330 AE 1302943 Physical characteristics color appearance and odor PA03 035 DACO 2 14 1 2 14 3 1314121 2003 BYI 08330 AE 1302943 Partition coefficient 1 octanol water HPCL method PA03 036 DACO 2 14 11 1314122 2003 BYI 08330 AE 1302943 Water solubility at pH4 pH7 and pH9 Flask method PA03 034 DACO
14. existence de certaines diff rences selon l esp ce dans la proportion de m tabolites du spirot tramate form s De mani re plus pr cise les h patocytes de souris poss daient une plus grande capacit de m tabolisation du BYI 08330 nol par glucuronidation que les cellules h patiques de rats et d humains Le profil m tabolique dans les h patocytes humains ressemblait plus celui enregistr dans les cellules de souris que dans les cellules de rats Dans les tissus de souris comme dans les tissus humains la conjugaison tait plus courante que la transformation oxydative Les r sultats obtenus avec les h patocytes de rats correspondaient aux donn es obtenues in vivo sur la m tabolisation chez le rat Des h patocytes canins n ont pas t tudi s par cons quent il a t impossible de comparer les r sultats obtenus chez les chiens ceux enregistr s chez d autres esp ces L administration pendant 28 j de doses par voie cutan e des rats n a r v l aucun signe de toxicit syst mique les doses de spirot tramate allant jusqu 1 000 mg kg p c j En ce qui concerne le potentiel de g notoxicit on a enregistr un r sultat positif faible dans un seul test d aberration chromosomique in vitro mais des concentrations cytotoxiques uniquement Des r sultats n gatifs ont t obtenus dans deux tests d aberration chromosomique in vivo et dans un essai de synth se non programm e de l ADN in viv
15. g es Les donn es examin es concernant les r sidus dans les cultures taient suffisantes pour recommander des LMR permettant de prot ger la sant humaine tableau 3 5 4 1 Si les produits sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette les pr pos s au m lange au chargement et l application des insecticides en dispersion dans l huile Movento 150 et en concentr en suspension Movento 240 ainsi que les travailleurs qui p n trent dans les champs trait s ne devraient pas tre expos s des concentrations de spirot tramate propres engendrer des risques inacceptables Une valuation sanitaire a t effectu e et il en a t conclu que l utilisation de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 sur les l gumes les fruits p pins et les fruits noyau les noix au sens large arachides exclues et le houblon ne pose pas de risque inacceptable 7 2 Risque pour l environnement L utilisation de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 pourrait poser un risque pour les organismes terrestres dont les abeilles les arthropodes utiles ainsi que les v g taux vasculaires terrestres non cibl s L tiquette de ces produits comprend des mises en garde visant signaler et r duire ce risque De plus des zones tampons de un deux
16. 2 14 7 1314130 2004 BYI 08330 AE 1302943 Solubility in organic solvents PA03 033 DACO 2 14 8 1314167 2006 Determination of volatile solvents triethylamine methylcyclohexane and dimethylformamide in Spirotetramat technical substance GCL external standard Headspace AM003406MP1 DACO 2 13 4 CBI 1314233 2006 Determination of the pH Value of BYI 08330 AE 1302943 Pure and technical substance PA06 023 DACO 2 16 1314235 1314236 2006 BYI 08330 Spirotetramat Substance technical Flammability Solids A 10 20060305 01 DACO 2 16 2006 BY1 08330 Spirotetramat Substance technical Explosive properties A 14 20060305 02 DACO 2 16 1314237 1314238 2006 BY 08330 Spirotetramat Substance technical AUTO FLAMMABILITY SOLIDS DETERMINATION OF RELATIVE SELF IGNITION TEMPERATURE A 16 20060305 03 DACO 2 16 2006 BY1 08330 Spirotetramat Substance technical Oxidizing properties A 17 20060305 04 DACO 2 16 1314239 2006 BY1 08330 Spirotetramat Substance technical AUTO FLAMMABILITY Bowews Cameron Cage test 20060305 05 DACO 2 16 1314240 2006 Surface tension of BY 08330 Technical substance PA06 024 DACO 2 16 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 112 R f rences 1314241 2006 Relative density of BYI 08330 Technical substance PA06 025 DACO 2 14 6 1314242 2006 The oxidation or reduction prop
17. MRID 469044 63 DACO 9 8 4 1314618 2006 BY108330 150 OD Magnitude of the residue in on soybeans wheat potential wildlife feed items RAFNP002 MRID 469045 07 DACO 9 6 5 1314627 2006 Assessment of side effects of Spirotetramat OD 150 on the honey bee Apis mellifera L in the field 20061133 S1 BFEU DACO 9 2 7 9 2 9 1314666 2006 Effect of technical BYI 08330 on northern bobwhite reproduction EBFNO220 MRID 469044 47 DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 1314690 2006 Effect of technical BYI 08330 on mallard reproduction EBFNX013 MRID 469044 48 DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 1314697 2006 BYI 08330 technical A reproduction study with the mallard EBFNP024 MRID 469044 34 DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 1419914 2007 Acute toxicity of BYI 08330 cis methoxy cyclohexylamino carboxylic acid to larvae of Chironomus riparius in a 48 h static laboratory test system limit test EBFNX105 DACO 9 3 4 1419915 2007 Acute toxicity of 4 methoxycyclohexanon to larvae of Chironomus riparius in a 48 h static laboratory test system limit test EBFNX104 DACO 9 3 4 1448570 2007 Long term mallard duck dermal exposure to BYI 08330 EBFNP033 DACO 9 6 3 1448571 2007 Semi field study of the effects of dermal and dietary exposure to BYI 08330 in mallard ducks EBFNP034 DACO 9 6 3 1470102 2007 Spirotetramat Potential Toxicity to Honey Bees AO7DVG014G001 DACO 9 9 submitted under 2007 6714 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 127
18. comme le spirot tramate se dissipe rapidement on ne s attend pas ce qu il demeure dans le sol suffisamment longtemps pour s y enfoncer par lessivage et contaminer les eaux souterraines Cette hypoth se concorde avec les r sultats de la mod lisation de l eau potable qui ont montr que le spirot tramate n atteint pas les eaux souterraines par lessivage Au terme d une valuation du lessivage fond e sur l indice d ubiquit dans les eaux souterraines IUES qui prend en compte la persistance et la mobilit du compos concern le spirot tramate a t class parmi les produits non lessiv s Dans les tudes de terrain on n a pas d tect de spirot tramate dans les couches plus profondes que la couche superficielle du sol 0 15 cm Le spirot tramate nol et le c tohydroxyspirot tramate sont plus solubles et mobiles que le compos d origine pour cette raison et parce qu ils se dissipent moins rapidement que le spirot tramate ces produits sont davantage susceptibles d tre lessiv s que ce dernier la lumi re des r sultats d une valuation du lessivage fond e sur l IUES on consid re que ces compos s sont la limite des produits pouvant tre lessiv s Dans les tudes de lessivage sur colonne effectu es en laboratoire on a d tect du spirot tramate nol seulement dans la couche sup rieure de la colonne par contre on a mesur des r sidus de c tohydroxyspirot tramate tout le lon
19. hormones thyro diennes a invariablement t relev e dans toutes les tudes sur le chien On a not des signes cliniques de neurotoxicit ainsi qu une pathologie c r brale chez le chien ces effets ont servi tablir la plus faible DSENO dans la base de donn es Les implications du point de vue du d veloppement neuroendocrinien chez les jeunes des effets observ s au niveau de la thyro de et du cerveau chez les chiens adultes ont t prises en compte dans l valuation des risques Les r sultats des essais de toxicit aigu et chronique du spirot tramate et de ses PC chez les animaux de laboratoire ainsi que les crit res d effet toxicologique utilis s aux fins de l valuation des risques pour la sant humaine sont r sum s aux tableaux 2 3 et 4 de l annexe I 3 1 1 Caract risation des risques aux termes de la LPA Pour l valuation des risques associ s aux r sidus possibles dans les aliments ou d coulant de l utilisation de produits dans les maisons et les coles ou autour de celles ci la LPA exige l application d un facteur suppl mentaire de 10 ceci pour prendre en compte la toxicit pr natale et postnatale potentielle et l exhaustivit des donn es relatives l exposition des nourrissons et des enfants et la toxicit du produit pour les individus appartenant ces groupes d age Il se pourrait qu un facteur diff rent soit consid r comme appropri si l on dispose de donn
20. kg sol lt 0 00012 m a kg sol C tohydroxy CL so2 0 095 mg kg sol lt 0 00019 spirot tramate gt 500 mg kg sol Chronique Spirot tramate CSEO 32 mg kg 0 080 mg kg sol 0 0025 nol sol Abeille Orale Spirot tramate DLso gt 107 3 ug 0 156 kg m a ha lt 0 0013 m a abeille c d gt 120g m a ha Spirot tramate DLso 91 7 ug 0 156 kg m a ha 0 0015 150 OD m a abeille c d 103 g m a ha Spirot tramate DLso gt 0 156 kg m a ha lt 0 0014 Contact 100 ug abeille c d gt 112 g m a ha Spirot tramate DL 162 ug 0 156 kg m a ha 0 001 150 OD m a abeille c d 181 g m a ha Parasito de de Contact Spirot tramate DAL 114 7 g 77 8 g m a ha 0 6785 pucerons 150 OD m a ha Acarien Contact Spirot tramate DAL 0 0 33 g 77 8 g m a ha 235 83 pr dateur 150 OD m a ha Chrysope verte Contact Spirot tramate DALs9 gt 288 g 77 8 g m a ha lt 0 2702 150 OD m a ha Coccinelle Contact Spirot tramate DALs5o gt 288 g 77 8 g m a ha lt 0 2702 150 OD m a ha Plantes vasculaires Plante vasculaire Lev e des Spirot tramate CE25 gt 176 g 155 6 g m a ha lt 0 8844 plantules 150 OD m a ha Vigueur Spirot tramate CEs mais 76 g 155 6 g m a ha 2 048 v g tative 150 OD m a ha CE ivraie 155 6 g m a ha 0 9265 Annexe Type Substance ae ane 1 2 Organisme on l essai Toxicit Exp
21. les de la g n ration P Il semblerait que l esp ce la plus sensible soit le chien ceci d apr s les effets constat s sur le thymus et le syst me nerveux central et d apr s les perturbations des hormones thyro diennes observ es On a not des signes cliniques de neurotoxicit ainsi qu une pathologie c r brale chez le chien ces effets ont servi tablir la plus faible DSENO dans la base de donn es Les implications du point de vue du d veloppement neuroendocrinien chez les jeunes des effets observ s au niveau de la thyro de et du cerveau chez les chiens adultes ont t prises en compte dans l valuation des risques La nature des r sidus chez les v g taux et les ruminants est ad quatement caract ris e Les utilisations propos es du spirot tramate sur les l gumes tubercules et les legumes cormes les raisins et les petits fruits de plantes grimpantes les l gumes feuilles du genre Brassica et autres les cucurbitac es les legumes fruits le houblon s ch les fruits p pins les fruits noyau les Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 42 noix au sens large arachides exclues et les utilisations sur les oignons secs les agrumes et les fraises d importation ne repr sentent pas un risque alimentaire consommation de nourriture et d eau potable aigu ou chronique inacceptable pour aucun segment de la population y compris les nourrissons les enfants les adultes et les personnes
22. lique d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc d m thyl isom re 2 hydroxy BYI 08330 nol d m thyl dihydroxy BYI 08330 acide 30 Hydroxyc tohydroxy B YI 08330 c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom re 2 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl c tohydroxy B YI 08330 dihydroxy BYI 08330 d m thyl acide BYT 08330 mand lique acide c tohydroxy BYI 08330 carboxylique Acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique Racines d m thyl hydroxy B YI 08330 nol d m thyl de navet si Re By Gso38 dihydroxy BY 08330 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl c tohydroxy BYI 08330 d m thyl Grain de bl Bette cardes Feuilles de navet Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 66 Annexe Acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique Fourrage d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc vert de 135 Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl d m thyl isom res 1 et 2 acide c tohydroxy bl BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom res 1 et 2 BYI 08330 nol Glc hydroxyc tohydroxy Foin de Dihydroxy BYI 08330 Gle d m thyl BYI 08330 Gle c tohydroxy BYI 08330 Glc bl 135 acide dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl isom res 1 et 2 acide c tohydroxy mand lique d m thyl BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom re 1 Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl BYI 08330 nol Glc dihydroxy BYI 08
23. nario 100 4 hydroxy 8 HO y Sols a robies 54 6 m thoxy 1 G T Ay Photolyse dans le sol 10 1 azaspiro 4 5 d c x N Hydrolyse 91 8 3 n 2 one l J O Photolyse dans l eau 81 9 Cu Conditions a robies dans l eau les s diments 79 7 41 2 Conditions ana robies dans l eau les s diments 100 C tohydroxy CAS cis 3 2 5 H ch 317 4 Sols a robies 24 0 spirot tramate dim thylph nyl z Sols ana robies 19 3 3 hydroxy 8 0 77 Photolyse dans le sol 20 9 m thoxy 1 TET Ve Hydrolyse azaspiro 4 5 pe ar aX Photolyse dans l eau d can 2 4 dione A 9 Conditions a robies dans CH l eau les s diments 17 4 42 8 Conditions ana robies dans l eau les s diments Acide IUPAC 2 5 acide CH OH 150 2 Sols a robies dim thyl dim thyl An ke Sols ana robies benzo que benzo que D a Photolyse dans le sol 21 8 Y Hydrolyse CH Conditions ana robies dans l eau les s diments M thoxy CAS 4 m thoxy H 128 2 Sols a robies cyclohexanone cyclohexanone ci Sols ana robies Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 86 Photolyse dans le sol 10 0 Hydrolyse Photolyse dans l eau 17 5 Conditions a robies dans l eau les s diments Conditions ana robies dans l eau les s diments Annexe Acide CAS acide 173 2 Sols a robies m
24. qualitative particuli re des petits aux effets se produisant la dose limite d essai Dans l tude de la toxicit sur le plan du d veloppement chez les lapins une toxicit maternelle a t observ e aux doses de 40 mg kg p c j et plus notamment une hausse proportionnelle la dose des avortements et d autres signes cliniques de toxicit chez les sujets touch s Une femelle a avort la dose de 40 mg kg p c j et deux femelles ont avort la dose maximale 160 mg kg p c j ces avortements ont dans tous les cas t pr c d s de signes traduisant une toxicit prononc e chez les femelles touch es dont une perte notable de p c Dans le groupe trait forte dose six autres femelles ont t trouv es mortes ou sacrifi es parce qu agonisantes entre les j 15 et 28 de gestation On n a d tect aucun signe de toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin Une tude de d termination des intervalles de doses chez le lapin a produit des r sultats similaires la diff rence pr s que les avortements n ont t observ s qu partir d une dose de 250 mg kg p c j Cependant comme il n y avait que trois femelles par dose dans les groupes trait s avec diff rentes doses on ne s attendait pas a enregistrer des avortements qui avaient touch 1 femelle sur 22 la dose de 40 mg kg p c j dans l tude principale au sein d un groupe comptant un nombre si limit de sujets Dans les deux tude
25. s chez les chiens ont servi tablir la plus faible DSENO de la base de donn es En outre m me si les hormones thyro diennes ont t affect es dans les trois tudes sur les chiens les signes de toxicit patents et corr l s manquaient au niveau de la thyro de la variabilit des donn es sur les hormones thyro diennes tant consid rable la lumi re de ces consid rations les pr occupations soulev es par les sc narios d exposition des doses r p t es deviennent moins graves Par cons quent pour ces sc narios il est jug appropri d appliquer un facteur d incertitude comme le pr voit la LPA mais pas n cessairement la valeur par d faut de ce facteur voir les sections 3 2 et 3 3 3 2 D termination de la dose aigu de r f rence La DARf recommand e pour le spirot tramate calcul e partir de la DSENO de 100 mg kg p c tir e de l tude de la neurotoxicit aigu chez le rat est de 1 mg kg p c Cette DSENO est fond e Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 22 sur la diminution de l activit locomotrice constat e la dose suivante sur l chelle croissante des doses dose minimale entra nant un effet nocif observ DMENO 200 mg kg p c Le facteur d incertitude FI habituel de 100 doit tre appliqu pour tenir compte de l extrapolation intersp cifique facteur de 10 et de la variabilit intrasp cifique facteur de 10 En ce qui concerne le facteur pr vu
26. s pour les invert br s dans l valuation pr liminaire ne d passaient pas le NP annexe I tableau 10 4 2 2 2 Poissons Dans les essais de toxicit aigu sur les poissons d eau douce et les poissons marins on a observ des cas de mortalit apr s exposition des sujets au spirot tramate On n a enregistr aucune mortalit parmi les poissons d eau douce expos s au spirot tramate nol et la m thoxycyclohexanone dans le cadre des essais limites Dans un essai de toxicit aux premiers stades vitaux sur la t te de boule on a vu que le spirot tramate avaient des effets nocifs sur le taux d closion la survie des alevins et la croissance Les QR calcul s pour les poissons l tape de l valuation pr liminaire sur la base de la CPE dans un plan d eau de 80 cm de profondeur et en divisant la valeur du crit re d effet toxicologique par 10 pour prendre en consid ration les possibles diff rences de sensibilit d une esp ce l autre de m me que le degr variable de protection vis ne d passaient pas le NP annexe I tableau 10 4 2 2 3 Algues et plantes vasculaires aquatiques Le spirot tramate a affect la biomasse ainsi que le taux de croissance chez les algues vertes les algues bleues et les diatom es tant les esp ces d eau douce que les esp ces marines la biomasse constituant le crit re d effet traduisant la plus grande sensibilit chez ces organismes Ni le spirot tramate
27. 33 mg m a L M n t te de Aigu Spirot tramate CLs 96 h 1 96 mg m a L 1314368 mouton CSEO 0 582 mg m a L mortalit Cyprinodon variegatus Diatom e Aigu Spirot tramate CEso 96 h 0 36 mg m a L biomasse 1314379 Skeletonema 0 96 mg m a L taux de croissance costatum CSEO 0 124 mg L biomasse taux de croissance Toxicit en ug abeille convertie en quivalents kg m a ha avec un facteur de conversion de 1 12 Atkins et al 1981 Les valeurs de crit res d effet toxicologique rapport s comme des concentrations d aliments ont t converties en doses quotidiennes dose quotidienne toxicit x TIA x 1 p c o le taux d ingestion d aliments TIA moyen et le poids corporel p c ont t tir s de l tude CL 9 une CSEO n a pas t d termin e 4 Pas un essai d exposition chronique r el milieu aquatique dop Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 95 Annexe Tableau 10 Evaluation pr liminaire des risques pour les esp ces non cibl es excluant les oiseaux et les mammif res Type Substance 168 g m a ha Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 96 Any 219 1 2 Organisme eos l essai Toxicit Exposition CPE QR Organismes terrestres Invert br s Ver de terre Aigu Spirot tramate CLs5o 2 gt 500 mg 0 062 mg m a
28. 6 1314516 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue on fruiting vegetables crop group 8 tomato bell pepper non bell pepper including residue reduction information RAFNY006 MRID 469045 10 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314587 2006 BY108330 150 OD Magnitude of the residue on plum processed commodities Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 122 R f rences RAFNY018 MRID 469045 23 DACO 7 4 5 1314606 2006 FDA PAM Multiresidue method MRM testing for BY108330 Spirotetramat and eight metabolites RAFNP007 MRID 469044 96 DACO 7 2 1 7 2 4 1314608 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue in field rotational crops limited RAFNY019 MRID 469045 26 DACO 7 4 4 1314610 2006 BY108330 150 OD Magnitude of the residue in on grapes processed commodities RAFNY015 MRID 469045 21 DACO 7 4 5 1314614 2006 Indepedent method validation of Bayer Method No 00966 Report No MR 150 05 BY108330 Analytical method 00966 for the determination of residues of BYI08330 BY108330 enol and BYI08330 enol GA in on matrices of animal origin by HPCL MS MS DACO 7 2 1 1314621 2006 BYI08330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue on tree nuts crop group 14 RAFNY010 MRID 469045 16 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314622 2006 BY1I08330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the resid
29. 6 8 4 7 7 5 14 1314422 2004 A liquid chromatographic method for the determination of BY 08330 in rodent ration 200423 MRID 469045 75 DACO 4 6 8 4 7 7 5 14 1314427 2006 BY 08330 di hydroxy Acute toxicity in the rat after oral administration AT02995 MRID 469045 98 DACO 4 2 9 1314428 1314433 2006 A chronic toxicity feeding study in the beagle dog with technical grade BY 08330 201486 MRID 469045 48 DACO 4 3 2 2006 BYI 08330 Spirotetramat Assessment of literature research in various databases M 275046 01 1 DACO 4 8 1314438 2006 BY 08330 Pilot study on developmental toxicity in rats after oral administration T3068559 MRID 469045 59 DACO 4 5 2 1314466 2006 A subacute dermal toxicity study in rats with BY 08330 201505 MRID 469045 42 DACO 4 3 5 1314474 1314476 2006 BYI 08330 mono hydroxy Acute toxicity in the rat after oral administration AT02687 MRID 469046 03 DACO 4 2 9 2006 BYI 08330 Evaluation of the potential reproductive toxicity in the male rat following daily oral administration by gavage SA 04181 MRID 469045 69 DACO 4 8 1314542 2006 Technical grade BY 08330 common name Spirotetramat A two generation reproductive toxicity study in the Wistar rat 201426 1 MRID 469045 46 DACO 4 5 1 1314554 2006 Cyclic ketoenols BSN 3457 BSN 2342 FHN 7504 FHN 8330 Subacute exploratory toxicity studies in rats application by
30. Annexe Gel e 0 28 Prune Pruneau 2 2 Fruit lav 0 9 Caise Fruit lav 1 1 Fruit cuit 1 0 Fruit entier lav 0 7 P te 7 4 Pur e 3 5 Tomate Fruit cuit 0 6 Jus 0 9 En conserve 1 1 Fruit s ch 11 8 Pomme de terre lav e 1 2 Tubercule de pomme de terre pel 1 1 Pomme de terre cuite 1 3 Tubercule de pomme de terre Pelure humide 0 97 Croustilles 1 2 Flocons de pomme de terre 3 5 Piment Piment lav 1 3 Piment cuit 1 2 Jus 0 40 Orange enti re Pulpe s ch e 1 27 Huile 13 5 Pamplemousse Fruit lav et paraffin 0 10 Jus 0 40 Een corce 1 0 Fruit lav 0 40 Jus 0 40 FER Fruit cuit 0 20 Fruit s ch 2 90 ALIMENTATION DES ANIMAUX D ELEVAGE N de PARLA 1314447 Du spirot tramate a t administr dans des capsules dix vaches laiti res Holstein lactantes durant 29 jours cons cutifs Les doses cibles sur la base du poids sec d aliments taient de 0 mg kg d aliments j t moin 3 0 mg kg d aliments j 9 0 mg kg d aliments j ou 30 mg kg d aliments j Du lait a t recueilli deux fois par jour durant la p riode d administration du produit De plus pour une portion de l chantillon de lait du jour 26 des vaches expos es la dose de 30 ppm on a proc d la s paration de la mati re grasse du lait cr me et du lactos rum lait cr m et on a analys ces deu
31. BYI 08330 r BYI 08330 nol d m thyl monohydroxy Lait BYI 08330 nol BYI 08330 nol AG BYI 08330 c tohydroxy BYI 08330 Les tudes m taboliques chez les ruminants et la volaille ont donn des r sultats similaires en ceci que la majeure partie du BYI 08330 a t m tabolis e en BYI 08330 nol La d finition des r sidus pr occupants pour les matrices animales comprend donc le spirot tramate BYI 08330 et le m tabolite BYI 08330 nol Proposed Metabolic Scheme in Livestock H C H _4 CH 3 0 0 3 CH Yy 1 ji NH _ A L CT H BYI 08330 parent AA oA O at 0 CH HO a CH Y HO am AAR M CH VX oi ha A 3 Ji NH CH i a O BYI 08330 T mono hydroxy lactating GH goats only BYI 08330 enol yo H OH OF pe cH Nes Hon ST at A ANA l J H Pi 3 CH cH BYI 08330 BYI 08330 ketohydroxy desmethyl enol Voies m taboliques propos es pour les animaux d levage Congugation with glucuronic acid Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 72 Annexe BYI08330 parent BYI 08330 compos d origine Conjugation with glucuronic acid Conjugaison avec l acide D glucuronique BY108330 mono hydroxy lactating goats only monohydroxy BYI 08330 ch vres lactantes seulement BY108330 enol BYI 08330 nol BYI08330 ketohydroxy c tohydroxy BYI 08330 BY108330 desmethyl enol BYI 08330 nol d m thyl Projet de d cision d
32. Frugivore 15 8 mg 4 04 mg lt 0 0202 fruits m a kg m a kg aliments p c j Alimentaire DLs59 5 j 10 Insectivore 30 8 mg 7 84 mg lt 0 1651 spirot tramate gt 49 7 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 1 34 mg lt 0 0283 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 4 04 mg lt 0 0851 fruits m a kg m a kg aliments p c j Reproduction DSEO Insectivore 30 8 mg 7 84 mg 1 961 spirot tramate 4 0 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 1 34 mg 0 3356 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 4 04 mg 1 011 fruits m a kg m a kg aliments p c j Poids de Aigu DLi o 10 Insectivore 30 8 mg 6 12 mg lt 0 0306 Poiseau spirot tramate gt 200 mg petits insectes m a kg m a kg 0 1 kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 1 05 mg lt 0 0052 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 3 15 mg lt 0 0158 fruits m a kg m a kg aliments p c j Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 100 Annexe Type m i E d exposition SE Guilde He Organisme Substance Toxicit alimentaire QR ali CPE EAE l essai type d aliment Alimentaire DL505 j 10 Insectivore 30 8 mg 6 12 mg lt 0 1289 spirot tramate gt 49 7 mg
33. MRID 469044 37 DACO 9 4 2 1314376 2006 Technical BYI 08330 A subacute dietary CL50 with mallards EBFNX012 MRID 469044 46 DACO 9 6 2 6 1314379 2006 Toxicity of BYI 08330 technical to the saltwater diatom Skeletonema costatum EBFNX009 1 MRID 469044 54 DACO 9 4 2 1314380 2006 Chironomus riparius 28 day chronic toxicity test with BYI 08330 tech in a water sediment system using spiked water EBFN0050 MRID 469044 43 DACO 9 2 7 1314386 2006 Toxicity to the ladybird Coccinella septempunctata L Coleoptera Coccinellidae using an extended laboratory test including exposure to and oral uptake of BYI 08330 150 OD CW05 053 DACO 9 2 5 1314387 2006 Toxicity to the parasitoid wasp Aphidius rhopalosiphi DeStephani Perez Hymenoptera Braconidae using an extended laboratory test with BYI 08330 150 OD CW05 071 DACO 9 2 6 1314403 2006 Acute toxicity of BYI 08330 tech to fish Lepomis macrochirus DOM 24056 MRID 469044 39 DACO 9 5 2 2 1314404 2006 Acute toxicity of BYI 08330 tech to the waterflea Daphnia magna under static conditions DOM 24004 MRID 469044 35 DACO 9 3 2 1314410 2006 BYI 08830 techn Acute toxicity to earthworms Eisenia fetida tested in artifical soil with 5 peat LKC RG A 18 03 MRID 469044 55 DACO 9 2 3 1 1314411 2006 Influence of BYI 08330 tech on development and reproductive output of the Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 126 R f rences
34. Memo T C For Orchard Tree Crops and Christmas Trees 22 janvier 2004 5 Memo T C For Grapes Trellis Crops and Caneberries 26 juillet 2005 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus pr sents dans les aliments 3 5 1 R sidus dans les denr es d origine v g tale ou animale A des fins d application de la loi et d valuation des risques la d finition des r sidus dans les cultures principales comprend le spirot tramate BYI 08330 le BYI 08330 nol le c tohydroxy B YI 08330 le monohydroxy BYI 08330 et le BYI 08330 nol Glc exprim s en quivalents de BYI 08330 A des fins d application de la loi la d finition des r sidus dans les denr es d origine animale comprend le spirot tramate BYT 08330 et le BYI 08330 nol exprim s en quivalents de BYI 08330 A des fins d valuation des risques la d finition des r sidus dans les denr es d origine animale comprend le spirot tramate BYI 08330 le BYI 08330 nol et le BYI 08330 nol AG exprim s en quivalents de BYI 08330 Les m thodes d analyse a des fins de collecte des donn es et d application de la loi par CPLHP IEN SM SM sont valides pour la quantification des analytes d int r t dans les denr es provenant des v g taux et des animaux d levage Les r sidus totaux de spirot tramate et des m tabolites BYI 08330 nol c tohydroxy BYI 08330 monohydroxy BYI 08330 et BYI 08330 nol Glc sont stables dans les tomates fruits et p te
35. R f rences 4 0 Valeur Num ro de document de PARLA R f rence 1314100 Elbert A and R Nauen 1996 Bioassays for Imidacloprid for resistance monitoring against the whitefly Bemisia Tabaci MO 01 021697 Brighton Crop Protection Conference Pests amp Diseases 1996 DACO 10 5 3 1314101 Nauen R and A Elbert 2003 European monitoring of resistance to selected insecticides in Myzus persicae and Ahis gossypii Homiptera Aphididae with special reference to imidacloprid MO 03 004948 Bulletin of Entomological Research 2003 93 47 54 DACO 10 5 3 1314133 Nauen R and Denholm 2005 Resistance of insect pests to neonicotinoid insecticides current status and future prospects MO 05 007838 Archives of Insect Biochemistry and Physiology 58 200 215 2005 DACO 10 5 3 1314137 1314369 Rauch N and R Nauen 2003 Identification of biochemical markers linked to neonicotinoid cross resistance in Bemisia tabaci Hemiptera aleyrodidae MO 05 009326 Archives of Insect Biochemistry and Physiology 54 165 176 2003 DACO 10 5 3 Anon 2002 Efficacy evaluation of plant protection products Resistance risk analysis M 256143 01 1 European and Mediterranean Plant Protection Organization PP 1 2113 2 DACO 10 5 3 1314370 Heimbach U G Kral P Niemann 2000 Implementation of resistance risk analysis of plant protection products in the German authorisation procedure M 25623
36. a robies TDoo too r 3 50 3 52j phase aqueuse la t tait de 1 00 1 02 j Non persistant Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 89 Annexe Propri t Substance Valeur Commentaires R f rence l essai Spirot tramate TD50 ty2 37 9 59 0 j L g rement 1314637 nol TDoo too 126 196 j mod r ment persistant C tohydroxyspi Stable Persistant 1314637 rot tramate Biotransformation Spirot tramate TDs t19 2 8 J Milieu entier en 1314255 dans les milieux aquatiques en conditions ana robies TDoo to10 9 3 j phase aqueuse la ty tait galement de 2 8 j Non persistant La demi vie ty de premier ordre a t estim e en divisant le TDo partir de la cin tique de premier ordre double en parall le meilleur ajustement par 3 32 Valeurs de demi vie de premier ordre obtenues partir de la mod lisation multicompartimentale gt Pour le milieu entier Valeurs obtenues partir de la cin tique de premier ordre un compartiment D autres valeurs ont galement t obtenues au moyen d autres m thodes de calcul TDs 0 06 j et TDoo 1 33 j au moyen de la cin tique de premier ordre multicompartimentale meilleur ajustement TDs9 0 22 j et TDoo 0 87 au moyen de la cin tique de premier ordre double en parall le Tableau9 Toxicit p
37. caract riser le risque pour les v g taux non cibl s hors champ annexe I tableau 12 Encore une fois le NP a t d pass une zone tampon terrestre de un deux m tres a donc t fix e pour prot ger les esp ces de v g taux sensibles dans les habitats adjacents la zone d application 4 2 2 Effets sur les organismes aquatiques Les risques que posent le spirot tramate ses PC et ses produits de transformation pour les organismes d eau douce ont t tablis d apr s l valuation des donn es toxicologiques relatives aux esp ces suivantes annexe I tableau 9 deux esp ces d invert br s soit une daphnie et un chironome exposition aigu et long terme cinq esp ces de poissons exposition aigu et long terme deux esp ces d algues vertes une esp ce d algues bleues une esp ce de diatom es et une esp ce de plantes vasculaires esp ces d amphibiens poisson utilis comme substitut Les risques que pose le spirot tramate pour les organismes marins ont t tablis d apr s l valuation des donn es toxicologiques relatives aux esp ces suivantes annexe I tableau 9 deux esp ces d invert br s soit un mysidac et l hu tre exposition aigu une esp ce de poisson exposition aigu une esp ce de diatom e Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 36 4 2 2 1 Invert br s aquatiques L exposition aigu au spirot tramate n
38. des donn es pour cette partie du corps Les estimations de l exposition sont fond es sur les valeurs de l exposition unitaire tir es de la PHED qui ont t coupl es la dose d application ainsi qu la superficie habituellement trait e en une journ e Pour estimer l exposition on a suppos que les pr pos s au m lange au chargement et l application M C A portaient une seule couche de v tements un pantalon long et une chemines manches longues et que les personnes proc dant au m lange et au chargement portaient des gants pendant l utilisation d quipement pneumatique et d quipement au sol En ce qui concerne les personnes appliquant le produit on a consid r aux fins de l estimation de l exposition qu elles portaient une seule couche de v tements mais pas de gants pendant l utilisation d quipement pneumatique et d quipement au sol Les estimations de l exposition subie par les travailleurs Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 25 sont fond es sur un p c de 70 kg et une absorption cutan e de 17 62 et ce pour les hommes comme pour les femmes Un agriculteur traitant jusqu 150 ha la dose maximale figurant sur l tiquette soit 0 175 kg m a ha manipulerait quotidiennement une quantit de 15 75 kg m a j Un sp cialiste de la lutte antiparasitaire en manipulerait 31 50 kg j en traitant 300 ha Aux fins de l valuation des risques court et
39. es scientifiques fiables Pour ce qui est de l exhaustivit de la base de donn es toxicologiques une vaste gamme de donn es sur le spirot tramate tait disponible y compris des tudes toxicologiques sur le d veloppement pr natal chez le rat et le lapin ainsi que des tudes sur la reproduction portant sur une ou deux g n rations Pour ce qui est de la toxicit pr natale et postnatale potentielle les tudes toxicologiques sur le d veloppement pr natal chez le rat et le lapin ne donnent aucune indication d une sensibilit accrue des f tus de rats ou de lapins par rapport celle des sujets adultes associ e l exposition in utero au spirot tramate Des malformations ont t constat es chez le rat la dose limite qui tait galement toxique pour les m res On a not une diminution de la motilit et de la progression des spermatozo des ainsi qu une hausse du nombre de spermatozo des anormaux chez les m les de la g n ration F1 et ce en l absence de r sultats similaires la m me dose chez les animaux de la g n ration parentale Les indicateurs du d veloppement n ont pas t perturb s chez les ratons expos s au produit in utero et peu apr s leur naissance Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 21 On n a observ aucun signe clinique de neurotoxicit ou de neuropathologie chez les rats apr s un an de traitement Les signes cliniques de neurotoxicit constat s dans le ca
40. exp rimentaux Les estimations de l exposition chronique par voie alimentaire d coulant de toutes les utilisations appuy es du spirot tramate sur des produits destin s la consommation humaine allaient de 5 5 20 0 0010993 mg kg p c j 0 003991 mg kg p c j de la DJA 0 02 mg kg p c j pour la population totale y compris les nourrissons et les enfants L exposition globale au spirot tramate attribuable a la consommation de nourriture et d eau est consid r e comme acceptable elle se situe entre 5 8 et 20 5 0 001155 mg kg p c j 0 004092 mg kg p c j de la DJA pour tous les sous groupes repr sentatifs de la population 3 5 2 2 R sultats de l valuation de l exposition aigu par voie alimentaire et caract risation de cette exposition Une valuation approfondie de l exposition aigu par voie alimentaire a t men e ceci en prenant en compte la m diane des donn es tir es des essais sur les r sidus dans les cultures trait es les r sidus attendus dans les denr es d origine animale viande sous produits de viande et lait ainsi que les facteurs de transformation exp rimentaux Les estimations de l exposition aigu par voie alimentaire d coulant de toutes les utilisations appuy es du spirot tramate sur des produits destin s la consommation humaine allaient de 0 3 1 1 0 003211 mg kg p c 0 010749 mg kg p c de la DARf 1 mg kg p c pour la population totale y compris les
41. f rences 1314612 2005 BYI 08330 cis ketohydroxy AE 1422479 Determination of the dissociation constant spectrophotometric screening method AF05 098 DACO 8 5 1 1314613 2006 BYI 08330 enol AE 1302944 Determination of the dissociation constant spectrophotometric screening method AF06 031 DACO 8 5 1 1314616 2006 Water solubility of BYI 08330 cis ketohydroxy in distilled water flask method PA05 099 DACO 8 5 1 1314631 2006 Stability of BY108330 BY1I08330 enol BY108330 ketohydroxy and BY108330 MA amide in soil during frozen storage USA 2005 reported through a maximum of 334 days storage RAFNX018 MRID 469044 17 DACO 8 3 2 1314637 2006 Kinetic evaluation of the aerobic aquatic metabolism of BY108330 BY108330 enol and BY108330 ketohydroxy in water sediment systems MEF 06 279 DACO 8 2 3 5 4 1314645 2006 Final Report Amendment No 1 14C BY108330 ketohydroxy Adsorption desorption in five soils IM2001 Study No BAY57 MRID 469044 25 DACO 8 2 4 2 1314660 2006 BYI 08330 cis ketohydroxy partition coefficient 1 Octanol water HPCL method PA05 098 DACO 8 5 1 1314684 2006 Degradation of BY108330 in four soils under aerobic conditions kinetic evaluation MEF 05 249 DACO 8 2 3 4 2 1314692 2006 Kinetic evaluation of laboratory soil degradation studies of BY108330 enol BY108330 ketohydroxy MEF 06 199 DACO 8 2 3 4 2 131415
42. figurant sur l tiquette des produits Movento cependant le spirot tramate vise d autres organismes que ces insecticides et peut tre employ sur une gamme de groupes de cultures plus vaste La prudence s impose dans l emploi des insecticides de cette classe si l on veut viter l acquisition d une r sistance Lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette les insecticides Movento 150 et Movento 240 permettent de lutter efficacement contre les aleurodes les cochenilles farineuses certaines esp ces de pucerons les phyllox ras les psylles dont celui du poirier la cochenille de San Jos la l canie r pression seulement et le kerm s du p cher Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 6 Mesures de r duction des risques L tiquette appos e sur tout pesticide homologu comprend un mode d emploi sp cifique On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement La loi exige le respect absolu du mode d emploi Voici les principales mesures propos es sur l tiquette de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 pour r duire les possibles risques relev s dans le cadre de la pr sente valuation Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Afin de pr venir tout contact direct avec le spirot tr
43. fin de la saison un m tre dans la direction du vent pulv risateur pneumatique 11 de d p t de pulv risation d p t de la d rive de pulv risation un m tre dans la direction du vent r sultant d une application au moyen d une rampe de pulv risation avec des gouttelettes fines selon la classification de l ASAE L EAE a t calcul e au moyen de la formule suivante TIA p c x CPE Pour chaque poids corporel p c le taux d ingestion d aliments TIA a t fond sur des quations tir es de Nagy 1987 Pour les oiseaux g n riques au p c inf rieur ou gal 200 g l quation visant les passereaux a t utilis e pour les oiseaux g n riques au p c sup rieur 200 g l quation visant tous les oiseaux a t utilis e enfin pour les mammif res l quation tous les mammif res a t utilis e Equation des passereaux p c lt 200 g TIA g poids sec j 0 398 p c en g Equation de tous les oiseaux p c gt 200 g TIA g poids sec j 0 648 p c en g Quotient de risque QR exposition toxicit Les cellules ombrag es indiquent que le QR tabli l valuation pr alable ne d passe pas le niveau pr occupant NP 1 0 850 0 651 Tableau 14 Mati res actives pouvant remplacer les insecticides Movento 150 et Movento 240 Culture Organisme nuisible M a de remplacement Raisins Phyllox ras Endosulfan malathi
44. les essais pulv risateur sur rails informatis muni d une buse jet plat Dose et calendrier Une application 406 g m a ha 30 jours 135 jours 260 jours avant de semer la bette d application cardes le navet et le bl M tabolites Principaux m tabolites gt 10 des 7 identifi s RRT M tabolites secondaires lt 10 des RRT Matrice Dar le BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 C jours azaspirod c nyl 3 C Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl hydroxyc tohydroxy B YI 08330 Glc hydroxy C tohydroxy BYI 08330 Glc BYI 08330 nol d m thyl dihydroxy d m thyl c tohydroxy BYI 08330 BYI 08330 acide c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom res 1 et 2 c tohydroxy B YI 08330 d m thyl Fourrage vert de 30 bl Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 65 Annexe Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl BYI 08330 nol Glc acide dihydroxy C tohydroxy BYI 08330 Glc BYI 08330 Glc mand lique d m thyl d m thyl acide c tohydroxy hydroxyc tohydroxy B YI 08330 Glc Foin de 30 BYT 08330 Glc mand lique d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc d m thyl bl dihydroxy BYI 08330 d m thyl isom re 1 hydroxy BYI 08330 nol hydroxyc tohydroxy BYI 08330 d m thyl dihydroxy BYI 08330 acide c tohydroxy BYI 08330 d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom re 2 c to
45. les et en 24 h chez les femelles Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 60 Annexe Des LiverBeads Le compos d origine a t compl tement m tabolis 1314585 m tabolisme in vitro de de rats Wistar de let n a t d tect chez aucune des esp ces aux deux LiverBeads de rats souris CD1 et oncentrations de souris et d humains d humains m les ont t incub es Ja faible concentration le m tabolite BYI 08330 durant 4 h avec du f nol a t le m tabolite pr dominant chez les trois BYI 08330 esp ces 87 66 et 92 chez le rat la souris et radiomarqu humain respectivement Les LiverBeads de rat azaspirod c nyl 3 lont aussi produit les m tabolites c tohydroxy 14C aux YI 08330 3 hydroxy BYI 08330 nol 4 et concentrations YI 08330 nol d m thyl 1 aucune r action de molaires de 50 ou conjugaison ne s est produite chez le rat Les 520 uM LiverBeads de souris ont aussi produit des quantit s importantes du m tabolite BYI 08330 nol glucuronide 30 et de faibles quantit s des m tabolites hydroxy BYI 08330 nol 1 YI 08330 nol d m thyl 7 et c tohydroxy YI 08330 2 Les LiverBeads d humain ont aussi produit les m tabolites BYI 08330 nol glucuronide 6 et BYI 08330 nol d m thyl 1 La production de m tabolites par les LiverBeads d humain tait plus semblable celle issue
46. les pommes de terre tubercule la laitue pomm e le haricot rames graines et cosse et les amandes cal es entrepos s au Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 28 cong lateur 18 C pendant une p riode allant jusqu 24 mois 718 j Dans le jus d oranges et les pruneaux les r sidus totaux de spirot tramate sont rest s stables pendant une p riode allant jusqu 5 mois 147 j Les donn es tir es des essais sur les r sidus laiss s par des PC contenant du spirot tramate sur diverses cultures essais men s dans des zones de culture repr sentatives de ALENA sont suffisantes pour justifier l tablissement de LMR Les essais sur les r sidus dans ou sur les denr es ont port sur des pommes de terre sous groupe 1C des raisins sous groupe 13 07F des l gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica et des l gumes feuilles du genre Brassica sous groupes SA et 5B des cucurbitac es groupe de cultures 9 des l gumes feuilles sauf ceux du genre Brassica groupe de cultures 4 des l gumes fruits autres que les cucurbitac es groupe de cultures 8 du houblon des fruits a p pins groupe de cultures 11 des fruits noyau groupe de cultures 12 et des noix au sens large arachides exclues groupe de cultures 14 Les donn es sur les r sidus provenant d essais sur les r sidus dans ou sur des oignons secs et des fraises effectu s en Europe de m me que les r sultats d ess
47. m tres sont requises pour prot ger les esp ces v g tales non cibl es contre la d rive de pulv risation Bien que le spirot tramate soit toxique pour certains organismes aquatiques on ne s attend pas ce que l utilisation des insecticides Movento 150 et Movento 240 pose un risque pour ces organismes pourvu que les produits en question soient utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette 7 3 Valeur Les donn es soumises l appui de l homologation de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 sont ad quates pour ce qui est de d crire l efficacit de ces produits sur diverses cultures de fruits de verger et de cultures mara ch res lorsqu ils sont employ s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette 74 Utilisations rejet es Certaines utilisations propos es l origine par le demandeur n ont pas t accept es par l ARLA car leur valeur n a pu tre ad quatement tablie Ces utilisations comprennent les suivantes 1 organismes nuisibles t tranyques microl pidopt res chenilles mineuses cicadelle blanche du pommier cochenille noire mouches des cerises fausse teigne des crucif res teigne de la pomme de terre et cochenille des olives 2 cultures arbres de No l 3 m thode d application chimigation et application par voie a rienne Voir le tableau 15 de l annexe I
48. me et troisi me applications pour un total saisonnier de 0 430 0 447 kg m a ha avec un intervalle de 14 jours entre les traitements Toutes les bouillies de pulv risation renfermaient l adjuvant Dyne Amic Des pommes et des poires ont t recueillies 7 jours apr s la derni re application Des essais visant tudier la diminution avec le temps des concentrations de r sidus dans les pommes et les poires ont t r alis s avec des chantillons recueillis des moments correspondant des DAAR de 0 7 14 et 21 jours Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t plus lev es dans les pommes et les poires trait es avec la formulation 150 OD Cependant elles n ont pas t significativement diff rentes selon les volumes de pulv risation utilis s produit insecticide concentr ou dilu Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate dans sur les fruits p pins ont diminu avec le temps Produit Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t Pomme 150 OD 0 430 a 0 447 7 44 0 052 0 375 0 344 0 126 0 148 0 090 es 7 0 430 a 0 447 7 6 0 062 0 144 0 143 0 075 0 094 0 039 Poire 150 OD 0 430 0 447 7 22 0 063 0 373 0 344 0 175 0 177 0 086 Poire 240 SC 0 430 0 447 7 4 0 137 0 259 0 250 0 196 0 197 0 062
49. mg 0 0153 fruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 13 2 mg 0 1856 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 104 Annexe Type a i Exposition d exposition EVA Guilde Organisme aes ance Toxicit alimentaire i QR l essai type d aliment CPE EAE Pour les oiseaux et les mammif res les CPE tiennent compte de la dose saisonni re cumulative maximale sur la v g tation et sont calcul es au moyen des m thodes normalis es de ARLA fond es sur le nomogramme de Hoerger et Kenaga EAE exposition alimentaire estim e calcul e pour chaque taille d oiseau ou de mammif re d apr s la CPE sur l aliment concern de chaque guilde alimentaire l valuation pr alable la CPE la plus prudente de chaque guilde alimentaire a t utilis e L7EAE a t calcul e au moyen de la formule suivante TIA p c x CPE Pour chaque poids corporel p c le taux d ingestion d aliments TIA a t fond sur des quations tir es de Nagy 1987 Pour les oiseaux g n riques au p c inf rieur ou gal 200 g l quation visant les passereaux a t utilis e pour les oiseaux g n riques au p c sup rieur 200 g l quation visant tous les oiseaux a t utilis e enfin pour les mammif res l quation tous les mammif res a t utilis e Equation des passereau
50. nol BYI 08330 nol Glc NATURE DES RESIDUS CHEZ LA LAITUE N de PARLA 1314184 Matrice Laitue Site d essai Serre 83 4 g m a ha x 2 167 g m a ha saison intervalle de 14 j entre les traitements Calendrier d application 1 BBCH 41 2 BBCH 45 46 BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 C sous forme de dispersion dans l huile PC 100 DH La concentration de RRT d tect e dans la laitue a t de 3 13 ppm La majeure partie de la radioactivit a t extraite 98 7 des RRT et correspondait au compos d origine inchang 55 9 des RRT Trois m tabolites secondaires ont t identifi s le BYI 08330 nol le produit de conjugaison avec le glucose BYI 08330 nol Glc et le c tohydroxy B YI 08330 Un certain nombre d autres m tabolites secondaires ont t rep r s mais comme chacun repr sentait moins de 2 des RRT on n a pas cherch les identifier avec pr cision M tabolites identifi s cee Laitue Principaux metabolites gt 10 des RRT M tabolites secondaires lt 10 des RRT Pommes de laitue Spirot tramate BYI 08330 nol C tohydroxy BYI 08330 RRT 3 13 ppm BYI 08330 nol Glc CULTURE DE ROTATION EN MILIEU CONFINE BLE DE PRINTEMPS BETTE A CARDES ET NAVET N de PARLA 1314701 Site d essai Zone de culture serre Formulation utilis e BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 C appliqu sur le sol d nud au moyen d un pour
51. par la LPA l incertitude quant aux possibles r percussions sur le f tus en d veloppement de la perturbation des hormones thyro diennes observ e n a pas t jug e pertinente dans le contexte de l exposition une dose unique Le facteur pr vu par la LPA a donc t ramen de 10 1 La DARf soit 100 100 est donc de 1 mg kg p c on consid re qu elle assure la protection de toutes les sous populations y compris les nourrissons et les enfants 3 3 D termination de la dose journali re admissible La DJA recommand e pour le spirot tramate calcul e partir de la DSENO de 5 mg kg p c j tir e de l tude de 12 mois sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien est de 0 02 mg kg p c Cette DSENO est fond e sur les effets au niveau du cerveau dilatation des ventricules c r braux constat s chez les deux sexes et sur les effets au niveau du thymus incidence accrue de l involution et diminution de la taille de cette glande enregistr s chez les m les 19 20 mg kg p c j chez les m les M les femelles F soit la DSENO la plus faible dans la base de donn es Une baisse des hormones thyro diennes T4 a galement t enregistr e cette dose Le FI habituel de 100 doit tre appliqu pour tenir compte de extrapolation intersp cifique facteur de 10 et de la variabilit intrasp cifique facteur de 10 En ce qui concerne le facteur pr vu par la LPA on disposait de toutes les tudes requ
52. petits mammif res les oiseaux ou les organismes aquatiques Par contre le spirot tramate pourrait poser un risque pour le couvain d abeilles domestiques les arthropodes utiles et les v g taux non cibl s C est pourquoi l tiquette comprend des mises en garde et exige le respect de zones tampons de un deux m tres afin de r duire l exposition des habitats terrestres sensibles la d rive de pulv risation Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 Les insecticides Movento 150 et Movento 240 permettent de lutter contre divers organismes nuisibles et ils peuvent tre utilis s sur une vaste gamme de groupes de cultures Une seule application de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 ou de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 permet de supprimer ou de r primer divers insectes nuisibles dans diff rentes cultures de fruits et de l gumes L utilisation de ces insecticides est compatible avec les pratiques de lutte actuelles et avec les syst mes classiques de production culturale En outre les utilisateurs connaissent les techniques de d pistage permettant de d terminer si et quand des traitements sont requis D autres insecticides de la m me classe que le spirot tramate sont actuellement homologu s pour utilisation sur certaines des cultures
53. petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 1 05 mg lt 0 0221 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 3 15 mg lt 0 0664 fruits m a kg m a kg aliments p c j Reproduction DSEO Insectivore 30 8 mg 6 12 mg 1 530 spirot tramate 4 0 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 1 05 mg 0 2619 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 3 15 mg 0 7887 fruits m a kg m a kg aliments p c j Poids de Aigu DL50 10 Insectivore 30 8 mg 1 79 mg lt 0 0089 Poiseau spirot tramate gt 200 mg petits insectes m a kg m a kg 1 kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 31 mg lt 0 0015 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 0 92 mg lt 0 0046 fruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 11 1 mg lt 0 0557 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Alimentaire DL505 j 10 Insectivore 30 8 mg 1 79 mg lt 0 0376 spirot tramate gt 49 7 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 31 mg lt 0 0064 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 0 92 mg lt 0 0194 fruits m a kg m a kg aliments p c j Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 101 Annexe Type d ex
54. produits de transformation importants du spirot tramate ne r pondent pas aux crit res de la voie 1 de la PGST La demi vie du spirot tramate nol a t tablie entre 37 9 et 59 0 j et entre 3 3 et 12 3 j dans l eau et le sol respectivement La demi vie du c tohydroxyspirot tramate dans le sol se situe entre 1 5 et 16 7 j Ces valeurs sont inf rieures aux valeurs seuils d finissant les substances de la voie 1 de la PGST pour ce qui est de la persistance dans Peau gt 182 j et le sol gt 182 j De plus le spirot tramate nol et le Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 41 c tohydroxyspirot tramate ne se bioaccumulent pas leurs log Koe peuvent atteignent respectivement 2 0 et 1 3 ce qui est inf rieur la valeur seuil de la voie de la PGST gt 5 0 Le spirot tramate de qualit technique ne renferme aucun contaminant pr occupant pour la sant ou l environnement figurant sur la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement publi e dans la Partie II de la Gazette du Canada volume 139 num ro 24 pages 2641 a 2643 Les PC insecticides Movento 150 et Movento 240 ne renferment aucun contaminant pr occupant pour la sant ou l environnement figurant sur la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de s
55. quantit relative moyenne de radioactivit absorb e comprenant la radioactivit dans Purine les mati res f cales les d chets de lavage de la cage les tissus les organes et la carcasse a r v l une nette tendance temporelle selon laquelle les r sidus de C spirot tramate li s la peau devenaient absorbables par le syst me avec le temps cette tendance tant ind pendante de la dose administr e Un pic apparent d absorption absorption syst mique et r sidus fix s sur la peau combin s de 17 62 a t enregistr apr s 10 h d exposition valeur tablie d apr s les r sidus dans l urine les mati res f cales les d chets de lavage de la cage les cellules sanguines le plasma les reins le foie la carcasse et ceux d couverts sur la peau au site d application du produit La valeur de 17 62 a t consid r e appropri e aux fins de l valuation de l exposition par voie cutan e 34 3 valuation de l exposition des pr pos s au m lange au chargement et l application ainsi que des risques connexes Les agriculteurs et les sp cialistes de la lutte antiparasitaire pourraient tre expos s l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 ou l insecticide en concentr en suspension Movento 240 lorsqu ils m langent chargent ou appliquent ces produits Ces insecticides sont appliqu s raison de 52 140 g m a ha Un agriculteur peut habituellement traiter 8 150 ha de
56. quent des nonc s appropri s doivent figurer sur l tiquette des produits afin de signaler et de r duire le risque potentiel pour certains arthropodes utiles 4 2 1 2 Vert br s terrestres Le spirot tramate n a pas caus de mortalit chez les oiseaux et les petits mammif res dans le cadre des tudes de toxicit aigu cependant des effets subl taux ont t not s chez les canards colverts la plus faible concentration l essai diarrh e excr ments mous diminution de la consommation alimentaire On n a pas non plus enregistr de cas de mortalit dans les tudes sur l exposition par voie alimentaire chez les oiseaux et les mammif res Des effets subl taux ont t constat s dans le cadre d une tude de 90 j sur l exposition par voie alimentaire chez le rat notamment des effets nocifs sur les testicules et les spermatozo des Des effets observables sur la reproduction ont t enregistr s chez les canards colverts r duction de la production d ufs du taux d closion et du p c des petits et chez les colins de Virginie r duction du p c moyen l closion et du pourcentage embryons viables ufs pondus on a aussi rapport des effets dans une tude de la toxicit sur le plan de la reproduction portant sur plusieurs g n rations chez le rat diminution de la prise de p c chez les petits de sexe m le Comme le degr d exposition d pend de l organisme ainsi que de la nourriture co
57. s terrestres Le spirot tramate et le produit de transformation c tohydroxyspirot tramate ne se sont pas montr s toxiques en doses aigu s pour les lombrics Dans une tude d exposition chronique le produit de transformation spirot tramate nol a provoqu des effets sur le plan de la reproduction diminution significative du nombre de juv niles observ e aux doses lev es Les QR calcul s pour les lombrics dans l valuation pr liminaire ne d passaient pas le NP annexe I tableau 10 Ni l exposition orale ni l exposition aigu par contact au spirot tramate ou l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 n ont entra n d effets nocifs sur les abeilles domestiques en laboratoire Les QR calcul s pour les abeilles dans l valuation pr liminaire ne d passaient pas le NP Cependant les essais men s en partie au champ avec l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 ont montr que ce produit affecte le couvain Un nonc est donc ajout l tiquette afin de signaler et de r duire le risque potentiel pour le couvain d abeilles domestiques Dans d autres tudes en laboratoire sur les arthropodes utiles le spirot tramate s est av r toxique en doses aigu s pour deux Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri des quatre esp ces soumises aux essais qui portaient sur l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 Les QR calcul s dans l valuation pr liminaire n
58. tohydroxy YI 08330 m z 318 214 monohydroxy BYI 08330 m z 304 119 BYI 08330 nol Gle m z 464 216 Collecte de ultures de rotation bl grain fourrage vert paille et farine graines 1314377 de coton non d lint es bette cardes 1314696 arachide huile et arachide cal e et betterave sucre racines et m lasse IB YI 08330 nol glucuronide AG BYI 08330 BYT 08330 nol 1 SRM BYI 08330 m z 374 216 BYI 08330 nol m z 302 216 BYI 08330 nol AG m z 478 302 SRM pour confirmation BYI 08330 m z 374 302 BYI 08330 nol m z 302 270 BYI 08330 nol AG m z 478 216 Matrices de sol et de s diments Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 49 Annexe m a CPLHP SM SM 55 ppb La m thode analytique est la m me 1314201 BYI 08330 m z 302 et 216 pour le sol et les s diments BY108330 CPLHP SM SM enol m z 270 et 216 CPLHP SM SM m z 302 et 216 CPLHP SM SM Matrice d eau SRM suivi de r actions multiples Tableau 2 Toxicit aigu du spirot tramate et de ses pr parations commerciales insecticides Movento 150 et Movento 240 Type d tude R sultats oxicit aigu du spirot tramate de qualit technique oie orale m thode de Rat DLso gt 2 000 mg kg p c Toxicit faible l ajustement des doses Voie cutan e Rat DLso gt 2 000 mg kg p c Toxicit faible 13
59. traitement Les effets sur les testicules comprenaient des anomalies des spermatozo des l hypospermie une augmentation de la quantit de cellules germinales et de d bris exfoli s dans l pididyme ainsi qu une diminution du poids des testicules une hausse de l incidence des l gers changements morphologiques ainsi qu une d g n rescence testiculaire d g n rescence tubulaire vacuolisation Du point de vue de leur gravit et de leur type les effets ne variaient pas en fonction de la dur e d administration des doses ils ont t enregistr s aux doses de 373 mg kg p c j et plus Dans le cadre de l tude de 90 j un groupe suppl mentaire trait raison de 616 mg kg p c j a t observ pendant une p riode de r cup ration de quatre semaines apr s la fin de l administration des doses Au terme de la phase de r cup ration l incidence et la gravit des effets sur les testicules dans ce groupe taient troitement similaires ceux observ s dans le groupe t moin non trait Des effets sur les reins ont t constat s dans le cadre de l tude de deux ans il s agissait d une diminution du poids absolu des reins associ e une dilatation accrue des tubules r naux partir de la dose interm diaire et ce chez les deux sexes Une augmentation Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 17 du poids relatif des reins a t not e chez les deux sexes dans le cadre de l tude de un
60. trouv s dans les v g taux cis c tohydroxy B YI 08330 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl dihydroxy B YI 08330 et monohydroxy B YI 08330 ont galement t Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 15 valu s dans le cadre d tudes compl mentaires men es sur des rats et il a t d termin qu ils sont faiblement toxiques en doses aigu s par voie orale Le comportement pharmacocin tique du spirot tramate se caract risait par une absorption et une limination plasmatiques rapides chez les rats Le produit tait dans une large mesure absorb 89 98 de la radioactivit r cup r e au total ayant t excr t s par voie r nale Aucune diff rence significative du taux d absorption n a t observ e selon le sexe ou entre les doses faibles lev es ou faibles et r p t es L excr tion par l urine tait rapide et constituait la principale voie d limination 88 95 de la dose administr e DA chez les deux sexes pour tous les r gimes de doses L limination par les mati res f cales repr sentait 2 11 de la DA L excr tion tait presque compl te apr s 24 48 h On n a pas mesur la concentration de spirot tramate dans l air expir cependant la DA a t presque int gralement r cup r e dans Purine et les mati res f cales Le spirot tramate a t compl tement m tabolis chez le rat La principale r action m tabolique tait le clivage du gr
61. un DAAR de 1 jour Un total de 17 essais au champ ont t r alis s sur des produits repr sentatifs du groupe de cultures 9 concombre melon v ritable et courge d t Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de ALENA Deux applications foliaires en pleine surface de BYI 08330 100 OD ou de BYI 08330 240 SC ont t r alis es la dose cible de 88 g m a ha application avec un intervalle de 5 7 jours entre les traitements Les doses d application saisonni res totales pour tous les essais se sont situ es entre 165 et 181 g m a ha pour le BYI 08330 100 OD et entre 173 et 179 g m a ha pour le BYI 08330 240 SC Toutes les bouillies de pulv risation renfermaient l adjuvant Dyne Amic 0 5 v v Des chantillons de chacun des produits ont t recueillis un jour apr s la derni re application Dans les essais visant a tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps les chantillons ont t recueillis cinq moments correspondant des DAAR d environ 0 1 3 7 et 10 jours Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t similaires dans les concombres et les melons v ritables trait s avec les formulations 100 OD ou 240 SC Cependant elles ont t plus lev es dans les courges d t trait es avec la formulation 100 OD On n a pas observ de diminution des concentrations de r sidus dans les concombres et les melons v r
62. 0 OD 0 168 0 199 1 6 0 427 1 379 1 232 0 558 0 748 0 390 ESSAIS AU CHAMP SUR LA VIGNE N de PARLA 1314622 BPA Dose saisonni re maximale de 220 g m a ha avec un intervalle minimum de 30 jours entre les applications et un DAAR de 7 jours Un total de 12 essais ont t r alis s sur la vigne durant la saison 2005 Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de ALENA La substance l essai le BYI 08330 en formulation 150 OD ou 240 SC a t appliqu e sur les feuilles au moyen d un pulv risateur au sol des doses se situant entre 0 109 et 0 114 kg m a ha application L intervalle entre les applications a t de 28 30 jours Les doses d application saisonni res totales se sont situ es entre 0 219 et 0 227 kg m a ha pour tous les essais Toutes les applications ont t r alis es des volumes de pulv risation de 458 654 L ha avec l adjuvant Dyne Amic 0 25 v v Des chantillons ont t recueillis 7 jours apr s la derni re application Dans un essai visant tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps des raisins trait s avec la formulation 150 OD ont t recueillis cinq moments correspondant des DAAR de 3 7 10 14 et 21 jours Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t plus lev es avec la formulation 150 OD qu avec la formulation 240 SC Par ailleurs elles n ont pas sembl se d
63. 0 OD 168 g m a ha ivraie poids sec Organismes aquatiques Esp ces d eau douce Daphnie Aigu Spirot tramate CEs 48 h gt 42 7 mg m a L immobilit 1314404 Daphnia CSEO 20 3 mg m a L immobilit magna Spirot tramate CEs 48 h gt 100 mg L immobilit 1314303 nol CSEO 100 mg L immobilit M thoxy CEs 48 h gt 100 mg L immobilit 1314339 cyclohexanone CSEO 100 mg L immobilit Chronique Spirot tramate CSEO 21 j 2 0 mg m a L mortalit des 1314411 adultes 5 0 mg m a L reproduction 5 0 mg m a L croissance des adultes Moucheron Aigu Spirot tramate CLs 48 h 1 30 mg m a L 1314477 Chironomus 1 stade CSEO lt 0 56 mg m a L mortalit riparius larvaire Spirot tramate CLso 48 h 74 9 mg m a L 1314348 nol CSEO 17 1 mg L mortalit Spirot tramate CLso 48 h gt 100 mg L 1314471 ketohydroxy CSEO 23 9 mg L mortalit M thoxycyclo CLs9 48 h gt 100 mg L 1419915 hexanone CSEO 100 mg L mortalit Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 93 Annexe Organisme Type Substance Valeur du crit re d effet toxicologique ARLA n d exposition l essai Acide CLso 48 h gt 100 mg L 1419914 m thoxy CSEO 100 mg L mortalit cyclohexyla minocarbo xylique Spirot tramate CLso 48 h 0 66 mg m a L 1314343 150 OD CSEO 0 41 mg m a L mortalit Ch
64. 000 mg kg p c j Aucune incidence sur le nombre de spermatozo des n a t relev e apr s 3 j de traitement L administration de doses r p t es est donc n cessaire pour provoquer l apparition d effets toxiques sur le plan de la reproduction chez les rats m les Dans une deuxi me tude approfondie des rats m les ont re u par gavage des doses de 800 mg kg p c j du m tabolite nolique du spirot tramate pendant 21 j On a observ une spermatotoxicit des spermatozo des anormaux ainsi qu une vacuolisation des cellules de Sertoli dans les testicules et les pididymes Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 19 des animaux trait s Ces r sultats laissent supposer que la toxicit sur le plan de la reproduction chez les rats m les est probablement attribuable au m tabolite nolique du spirot tramate ou un de ses d riv s plut t qu au compos d origine La toxicit sur le plan du d veloppement a t valu e chez les rats et les lapins Une deuxi me tude de la toxicit sur le plan du d veloppement chez les rats a t men e dans le but d lucider les r sultats de la premi re tude tude principale On a observ des effets toxiques chez les f tus seulement des doses toxiques pour les m res chez les rats Chez cette esp ce on a not une diminution de poids foetal ainsi qu une incidence accrue des malformations et des d viations squelettiques a la dose de 1 000 mg kg p c
65. 06 Tier 1 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 M 277320 03 1 DACO 4 1 5 1 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 120 R f rences 1314717 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD material no 06424376 M 278141 01 1 DACO 4 1 5 1 1314725 2006 Tier 1 summary of the toxicological and toxicokinetic studies on the active substance Spirotetramat BY108330 M 277522 03 1 DACO 4 1 1314831 2006 Tier 1 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 M 277320 03 1 DACO 4 1 1314846 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD material no 06424376 M 278141 01 1 DACO 4 1 5 1 1314851 2006 Tier 1 summary of the toxicological and toxicokinetic studies on the active substance Spirotetramat BY108330 M 277522 03 1 DACO 4 1 1314123 2004 Degradation of azaspirodecenyl 3 C BY108330 by plant suspension cell cultures supplemental study to metabolism in plants MEF 262 03 and Study No M1711274 3 DACO 6 3 1314182 2006 Enforcement method 00888 for the determination of residues
66. 08 07 Page 52 Annexe oie alimentaire sur lan oie alimentaire sur lan 10 rats sexe dose valu s pour la neurotoxicit BOF durant le 12 mois de Etude chronique anc rog nicit voie alimentaire sur anc rog nicit voie alimentaire sur eproduction sur une g n ration DSENO 6 5 mg kg p c j 1314428 DMENO 20 19 mg kg p c j sur la base de taille du thymus involution peu s v re 14 dilatation des ventricules c r braux chez 14 peu s v re et 19 mod r e T4 IDSENO 13 2 mg kg p c j 1314245 IDMENO 189 mg kg p c j sur la base de f incidence d une accumulation minime l g re de macrophages alv olaires chez les m les IDSENO 12 5 16 8 mg kg p c j 1314327 IDMENO 169 229 mg kg p c j sur la base de poids bsolu des reins Tf incidence de la dilatation tubulaire IDSENO 1 022 1 319 mg kg p c j 1314721 IDMENO non tablie Aucune dose avec ou sans effet observ n a t tablie 1314555 tant donn qu il s agissait d une tude de d termination d intervalles de doses Effets syst miques sur les parents prise de p c chez les avant l accouplement et durant la lactation et les petits p c et prise de p c durant l allaitement not s 320 384 mg kg p c j Effets sur la reproduction not s chez les m les F g s de 8 9 sem 320 mg kg p c j et chez les parents m les 538 mg kg p c j motilit et progres
67. 08330 in sterile water MEF 05 206 Study No M1121331 2 DACO 8 2 3 3 2 1314173 2005 Azaspirodecenyl 3 14C BY108330 and Azaspirodecenyl 5 14C BY108330 Phototransformation in natural water MEF 05 262 Study No M1121437 9 DACO 8 2 3 3 2 1314255 2005 BYI08330 azaspirodecenyl 3 14C Anaerobic aquatic metabolism M 261943 01 1 MRID 469044 11 DACO 8 2 3 5 6 1314287 2005 Aerobic degradation metabolism of BYI8330 in four different soils Amendment No 1 MEF 04 169 Study No M1251207 8 MRID 469044 08 DACO 8 2 3 4 2 1314304 2006 Outdoor metabolism of azaspirodecenyl 3 14C BY108330 in two soils MEF 06 041 Study No M1251374 3 MRID 469044 09 DACO 8 2 3 4 2 1314305 2006 BY108330 Aerobic aquatic metabolism MEF 04 511 Study No M1511329 2 MRID 469044 12 DACO 8 2 3 5 2 1314317 2005 Adsorption desorption of BY108330 cis enol in five different soils final report IM2000 Study No BAY55 MRID 469044 29 DACO 8 2 4 2 1314324 2006 Azaspirodecenyl 3 14C and azaspirodecenyl 5 14C labeled BY108330 cis enol Comparative aerobic soil metabolism degradation in four soils MEF 05 157 Study No M1251359 6 MRID 469044 28 DACO 8 2 3 4 2 1314325 2006 BYI08330 Anaerobic soil metabolism MEF 05 515 Study No M1261270 9 MRID 469044 10 DACO 8 2 3 4 4 1314408 2004 Azaspirodecenyl 3 14C and azaspirodecenyl 5 14C BY108330 Hydrolytic degradation MEF 04 176 Study No M1111348 9 MRID 469044 05 DACO 8
68. 0S5 Table des mati res de ere 1 Projet de d cision d homologation concernant le spirot tramate cc eeeeeeeeeeeeeeeceeeneeeeeees 1 Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation 1 Qu est ce que le spirot tramate asserens i ERE E ES 2 Consid r tions relatives la Sante nn nanas 2 Consid rations relatives l environnement ssssssssisliansnmenenanisnsnenenitntnesansiesene 5 Consid r tions rel tives la VAGUE aa damier 6 Mesures de r duction des SU niosmnennannintnnenanaadstetiaeniiasies 7 Principales mesures de r duction des tisques senansnsnamtienniaennhsenin 7 Prochaines D a a PE ESEE E tn on 7 Autres renseignements nonesa a E EE E R E 8 valuation scientifique a a nt ane 9 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 0 00 cecceecceseeeeeeeeteeeneeeees 9 1 1 Deseriprian de la mati te ACTINS en near 9 1 2 Propri t s physiques et chimiques de la mati re active et de ses pr parations COMIM TO ISSN neo 10 1 3 IVES GS d MDIO Lena mm ea annule 11 1 4 Mode ACHO A A E 13 2 0 M thodes I ATA SE a0 rando 13 2 1 M thodes d analyse de la mati re active cc escceseceeeceeeceeeeesseceeeeeteeseeeeenees 13 2 2 M thode d analyse de la formulation 20 0 0 eceecceceseceeeeeeeceeeeceseecnseenteeeeeeenaees 13 2 3 M thodes d analyse des F SIQUS sissucsaccissapccssdesncssrsdadeapasaseassatsnctarslanccensinnccestitans 13 2 3 1
69. 1 157 d p t de la d rive de pulv risation 4 63 mg m a kg p c j Avec 11 de 0 2157 d p t de la d rive de pulv risation 0 86 mg m a kg p c j Frugivore Evaluation hors champ fruits 15 8 mg Avec 74 de 0 7479 m a kg d p t de la d rive aliments de pulv risation 2 99 mg m a kg p c j Poids de Reproduction DSEO Insectivore Evaluation hors champ Poiseau spirot tramate 4 0 mg m a kg petits 0 1 kg p c j insectes 30 8 mg Avec 74 de 1 132 m a kg d p t de la d rive aliments de pulv risation 4 53 mg m a kg p c j Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 106 Annexe Uye Cuide Exposition approfondie Oa d exposition Toxicit alimentaire QR ganisme a oxicit substance a type CPE EAE l essai d aliment Avec 59 de 0 9029 d p t de la d rive de pulv risation 3 61 mg m a kg p c j insect Evaluation au champ gros insectes autre type 5 26 mg 1 05 mg m a kg 0 2619 d aliment m a kg p c aliments Poids de Reproduction DSEO Herbivore valuation hors champ l oiseau spirot tramate 4 0 mg m a kg feuillage 1 kg p c 192 mg Avec 74 de 2 0615 m a kg d p t de la d rive aliments de pulv risation 8 25 mg m a kg p c j Avec 59 de 1 6436 d p t de la d rive de pulv risation 6 57 mg m a kg p c j Avec 11 de 0 3064 d p t de la d rive de pulv risation 1 2
70. 108330 desmethyl ketohydroxy Glc isom res C A Sc c tohydroxy BYI 08330 Glc d m thyl isom res C Pm BC BY108330 enol alcohol P hydroxy BYI 08330 nol PT BYI08330 MA amide C amide de l acide BYI 08330 mand lique C BY108330 olefine C BYI 08330 ol fine C BY108330 ketohydroxy formiate Gle A c tohydroxyformiate de BYI 08330 Glc Pm BYI08330 desmethyl ketohydroxy bis Glc Sc c tohydroxy BYI 08330 bis Gle d m thyl BC BY108330 ketohydroxy alcohol P hydroxyc tohydroxy BYI 08330 PT BY108330 hydroxymorpholinedion C BYI 08330 hydroxymorpholinedione C BYI08330 mandelic acid C acide BYI 08330 mand lique C BYI08330 mandelic acid amide C amide de l acide BYI 08330 mand lique C BY108330 ketohydroxy alcohol Glc P hydroxyc tohydroxy BYI 08330 Glc PT NOTE DU TRADUCTEUR Les lettres C L P A Sc en anglais plac es apr s les mol cules sont probablement des codes pour les v g taux dans lesquels on a trouv ces mol cules Nous avons traduit comme suit C cotton C coton L lettuce L laitue P potato PT pomme de terre A apple Pm pomme Sc Swiss chard BC bette cardes Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 70 Annexe NATURE DES R SIDUS CHEZ LES POULES PONDEUSES On a administr par voie orale six poules pondeuses du cis BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 14C durant 14 jours cons
71. 1314297 Irritation cutan e Lapin CMM et IMI 0 1314278 CMM cote moyenne maximale pour 24 48 et 72 heures IMI indice maximum d irritation Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 51 Annexe Tableau 3 Profil toxicologique du spirot tramate de qualit technique Type d tude Esp ce R sultats typed etude SPECE R sultats mg kg p c j pour les m les femelles rence oie alimentaire sur Aucune dose avec ou sans effet observ n a t 1314554 4 semaines tablie l tude ayant t consid r e comme d termination suppl mentaire Aucun effet attribuable au compos d intervalles de doses n a t observ pour les param tres mesur s oie alimentaire sur Souris Aucune dose avec ou sans effet observ n a t 1314584 4 semaines tablie l tude ayant t consid r e comme d termination suppl mentaire Aucun effet li au compos n a t d intervalles de doses observ pour les param tres mesur s oie cutan e sur Ra oxicit syst mique 1314466 8 jours IDSENO 1 000 mg kg p c j IDMENO non tablie Irritation cutan e IDSENO 1 000 mg kg p c j IDMENO non tablie oie alimentaire sur IDSENO 148 188 mg kg p c j 1314138 j IDMENO 616 752 mg kg p c j sur la base des effets suivants prise de p c 4 poids absolu des reins 8 poids absolu des testicules spermatozo des anormaux et hypospermie dans l pididyme d
72. 14228 at CLso gt 4 183 mg L Toxicit faible 1314557 irritation cutan e Lapin CMM et IMI 0 Non irritant 1314213 Irritation oculaire Lapin Mod r ment irritant 1314211 pe MI non calculable a cause du a manque de valeurs pour 1 h maximisation Buehler Sensibilisation cutan e Souris Indice de stimulation Sensibilisant cutan 1314294 ganglions lymphatiques locaux iti DLso gt 2 000 mg kg p c Toxicit faible 1314283 ai gt 2 000 mg kg p c Toxicit faible 1314285 ai gt 2 000 mg kg p c Toxicit faible 1314427 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 50 classe de toxicit aigu Annexe oie orale Rat DLso gt 2 000 mg kg p c Toxicit faible 1314474 classe de toxicit aigu im tabolite monohydroxy Toxicit faible 1314219 Voie cutan e Rat DLso gt 4 000 mg kg p c Toxicit faible 314221 nhalation CLso gt 1 76 mg L 314282 IMI 1 7 Irritation oculaire Lapin ravement irritant 1314212 IMI 42 7 aie irritation et rougeur de la conjonctive et h mosis non r solus jusqu au jour 21 Sensibilisation cutan e Cobaye Positifs Sensibilisant cutan 1314218 Buehler Sensibilisation cutan e Cobaye gatifs Pas un sensibilisant cutan 1314284 avec une pr paration de a substance l essai Toxicit faible 1314220 gu Voie cutan e Rat DLso gt 4 000 mg kg p c Toxicit faible 1314222 nhalation CL 59 gt 3 013 mg L Toxicit faible
73. 2 Chemical Abstracts Service carbonate d thyle et de cis 3 2 5 dim thylph nyl 8 CAS m thoxy 2 oxo 1 azaspiro 4 5 d c 3 n 4 yle Num ro CAS 203313 25 1 Formule mol culaire C21H27NO5 Poids mol culaire 373 45 g mol Formule d velopp e CH 0 H mn cH CH i CH CH Puret nominale de la mati re 97 37 limites 96 a 100 active Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 9 12 Propri t s physiques et chimiques de la mati re active et de ses pr parations commerciales Produit de qualit technique Spirot tramate de qualit technique R sultat ression de vapeur aleurs extrapol es 5 6 x 10 Pa 20 C 1 5 x 10 Pa 25 C 1 5 x 10 Pa 50 C D de la loi d Henry f pH 4 6 24 x 10 Pa x m x mol A pH 7 6 99 x 10 Pa x m3 x mol pH 9 1 09 x 10 Pa x m3 x mol Spectre d absorption ultraviolet Pics d absorption Absorptivit molaire UV visible nm 1 000 cm mol 3 22 0 x 10 3 0 8 x 10 Solubilit dans l eau Solubilit mg L a 20 C 33 5 29 9 19 1 100 a 120 67 200 a 300 oefficient de partage n octanol eau Koe onstante de dissociation pK pK 10 7 Stabilit Stable temp rature ambiante en pr sence d air Aucune r action temp rature m taux exothermique entre le point de fusion et la temp rature de d composition soit 235 C Stable en pr sence de m taux et d ions m talliques Proje
74. 2 3 2 1314444 2004 Azaspirodecenyl 3 14C and azaspirodecenyl 5 14C BY108330 enol Hydrolytic degradation MEF 04 311 Study No M1111382 7 MRID 469044 26 DACO 8 2 3 2 1314478 2005 BY108330 Adsorption desorption in five soils MEF 04 373 Study No M1311388 5 MRID 469044 13 DACO 8 2 4 2 1314479 2006 BY108330 enol Soil column leaching amendment to report amendment no 1 MEF 05 356 Study No M1211377 2 MRID 469044 31 DACO 8 2 4 3 1 1314480 2005 Azaspirodecenyl 3 14C and azaspirodecenyl 5 14C BY108330 Phototransformation on soil MEF 04 481 Study No M1131349 2 MRID 469045 03 DACO 8 2 3 3 1 1314509 2006 Terrestrial field dissipation of BY108330 in Florida soil 2004 MEFNX055 MRID 469044 21 DACO 8 3 2 1314510 2006 Terrestrial field dissipation of BY108330 in California soil 2004 MEFNY002 MRID 469044 22 DACO 8 3 2 1314511 2006 Terrestrial field dissipation of BY108330 in Washington soil 2004 MEFNY003 MRID 469044 23 DACO 8 3 2 1314513 2006 Terrestrial field dissipation of BY108330 in New York soil 2004 MEFNY004 MRID 469044 24 DACO 8 3 2 1314514 2006 Water solubility of BYI 08330 enol AE 1302944 at pH 5 pH 7 and pH 8 Flask Method PA06 035 DACO 8 5 1 1314515 2006 Partition coefficients 1 octanol water of BYI 08330 enol AE 1302944 at pH 5 pH 7 and pH 9 shake flask method PA06 036 DACO 8 5 1 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 124 R
75. 200399 MRID 469045 29 DACO 4 2 2 1314245 2005 Technical grade BY1 08330 common name Spirotetramat a chronic toxicity testing study in the rat 201285 MRID 469045 47 DACO 4 4 1 1314272 1314278 2005 BY 08330 Synonym FHN 08330 Developmental toxicity study in rats after oral administration AT01413 MRID 469045 43 DACO 4 5 2 2006 BY 08330 240 SC Acute skin irritation corrosion on rabbits ATO2291 MRID 469045 89 DACO 4 6 5 1314279 2006 BYI 08330 Synonym FHN 08330 Supplementary developmental toxicity study in rats after oral administration AT01512 MRID 469045 45 DACO 4 5 2 1314281 2006 BY1 08330 240 SC Project BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test ATO1876 MRID 469045 90 DACO 4 6 6 1314282 1314283 2006 BY 08330 150 OD Acute inhalation toxicity in rats AT02396 MRID 469045 78 DACO 4 6 3 2006 BYI 08330 CIS Ketohydroxy Acute toxicity in the rat after oral administration AT02506 MRID 469045 93 DACO 4 6 1 1314284 2006 BY 08330 150 OD ready to use dilution Project BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test ATO02570 MRID 469045 81 DACO 4 6 6 1314285 1314291 2006 BY 08330 desmethyl ketohydroxy Acute toxicity in the rat after oral administration AT02927 MRID 469045 96 DACO 4 6 1 2006 Azaspirodecenyl 3 14C BY1I 08330 Distribu
76. 201012 MRID 469045 72 DACO 4 3 3 1314154 2005 Technical grade BY 08330 A 90 day subchronic toxicity feeding study in the Beagle dog 201223 MRID 469045 41 DACO 4 3 2 1314156 2005 An acute oral neurotoxicity screening study with technical grade BYI 08330 in Wistar Rats 201283 MRID 469045 60 DACO 4 5 12 1314160 2006 BY 08330 mono hydroxy Project BY1 08330 Salmonella microsome test Plate incorporation and preincubation method AT02716 MRID 469046 04 DACO 4 8 1314161 2006 BYI 08330 150 OD Acute skin irritation corrosion on rabbits ATO2359 MRID 469045 80 DACO 4 6 5 1314162 2006 Chromosome aberration assay in bone marrow cells of the mouse with BY1 08330 ARO0070 MRID 469045 58 DACO 4 5 7 1314185 2006 BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs guinea pig maximization test according to Magnusson and Kligman 32273 MRID 469045 33 DACO 4 2 6 1314211 2005 Acute eye irritation study of BYI 08330 by instillation into the conjunctival sac of rabbits R8146 MRID 469045 31 DACO 4 2 4 1314212 2006 BY 08330 150 OD Acute eye irritation on rabbits ATO2358 MRID 469045 79 DACO 4 6 4 1314213 2002 Acute skin irritation test patch test of BYI 8330 in rabbits R8147 MRID 469045 32 DACO 4 2 5 1314214 2002 BY 08330 Micronucleus test on the male mouse AT00048 MRID 469045 56 DACO 4 5 7 1314215 2003 BYI 08330 Unscheduled DNA synthesis test with rat liver
77. 3 2005 Toxicity of BYI 08330 to the freshwater diatom Navicula pelliculosa EBFNX008 MRID 469044 53 DACO 9 8 2 1314157 2005 Toxicity to the predatory mite Typhlodromus pyri Scheuten Acari Phytoseiidae in the laboratory BYI 08330 150 OD Code AE 1302943 00 OD15 A101 CW05 024 DACO 9 2 5 1314159 2006 Effects of BYI 08330 acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory 20091035 MRID 469044 49 DACO 9 2 4 2 1314203 2006 Pseudokirchneriella subcapitata Growth inhibition test with BYI 08330 tech Bayer CropScience AG Laboratory Report No DOM 23092 MRID 469044 51 DACO 9 8 2 1314204 2006 BYI 08330 techn a s 5 day dietary CL50 bobwhite quail Colinus virginianus BAR CL017 MRID 469044 45 DACO 9 6 2 4 1314205 2006 Acute oral toxicity for bobwhite quail Colinus virginianus for the test item BYI 08330 tech M 115911 02 2 MRID 469044 44 DACO 9 6 2 1 1314260 2005 Dose response toxicity TL50 of BYI 08330 150 OD to the green lacewing Chrysoperla carnea STEPH under extended laboratory conditions including food application 05 10 48 082 DACO 9 2 5 1314271 2006 BYI 08330 Acute toxicity to mysids Americamysis bahia under flow through conditions EBFNX010 MRID 469044 36 DACO 9 4 2 1314280 2006 Lemna gibba G3 Growth inhibition test with BYI 08330 tech under static renewal test conditions DOM 24019 MRID 469044 50 DACO 9 8 5 1314303 2005 Acute toxicity of BYI 08
78. 3 mg m a kg p c j Herbivore Evaluation au champ gramin es courtes autre 110 mg 6 39 mg m a kg 1 598 type d aliment m a kg p c j aliments Autre type d aliment que lors de l valuation pr alable valuation hors champ 110 mg Avec 74 de 1 180 m a kg d p t de la d rive aliments de pulv risation 4 72 mg m a kg p c j Avec 59 de 0 9425 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 107 d p t de la d rive de pulv risation 3 77 mg m a kg p c j Annexe Type Cuide Exposition approfondie z d exposition ar alimentaire 2 Organisme a Toxicit QR substance type CPE EAE Pessai d aliment Herbivore valuation au champ gramin es longues autre 67 1 mg 3 89 mg m a kg 0 9725 type d aliment m a kg p c j aliments EAE exposition alimentaire estim e calcul e pour chaque taille d oiseau d apr s la CPE sur l aliment concern de chaque guilde alimentaire a l valuation approfondie la CPE a t fond e sur un sc nario hors champ et tenait compte d autres types d aliments Pour les CPE hors champ les taux de d p t suivants ont t utilis s 74 de d p t de pulv risation d rive de pulv risation t t dans la saison un m tre dans la direction du vent pulv risateur pneumatique 59 de d p t de pulv risation d rive de pulv risation la
79. 30 3 5 3 Exposition et risques globaux sigs sssiinexsantcansaanaiecassbidaniedscaasisiiandsdnntasasddeataniints 30 3 5 4 Limites maximales de r sidus propos es 31 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page i 4 0 Effets SUC I eV IONTemiO nt ner ann 32 4 1 Devenir et comportement dans l environnement 32 4 2 Effets sur les esp ces non cibl es ss c sstsswissssnniasesassscsssaeiasvanssnnnessenmenusnnyancassanniss 33 4 2 1 Effets sur les organismes terr siressssnnnnnmaitieninnidienine 34 4 2 2 Effets sur les organismes aquatiques sonores 36 5 0 EE T AE EA A I EA EE A wes ceca oa nd EEA AT 38 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles nent 38 5 1 1 All gations acceptables quant l efficacit 38 5 2 Phytotoxicit pour les v g taux trait s 1s ccscccsesssaecsescosstsosesasenrscntessscsazesonssaes 38 5 2 1 All gations acceptables au sujet des v g taux h tes 39 5 3 Effets sur les Cultures suDSeQuemtes saicsssssiccssdesccass cacesadansensanstienasianccantanacnvoussave 39 5 3 1 All gations acceptables au sujet des cultures de rotation 39 5 4 V OlET CONOMQUE anne annee manncoe 39 5 5 IAAT eo MAL do ie E 39 5 5 1 Recensement des produits de remplacement eccceesceesseceteceeeeeeeeeeeeeennees 39 5 5 2 Compatibilit avec les pratiques actuelles de lutte antiparasitaire y compris l l tte WE OTC mamans en 40 5 5 3 Renseignements sur l acquisi
80. 330 d m thyl acide dihydroxy BYI 08330 Glc Paille de mand lique d m thyl hydroxyc tohydroxy bl 135 Dihydroxy BYI 08330 BYI 08330 Glc c tohydroxy BYT 08330 Glc d m thyl isom res 1 et 2 acide c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom res et 2 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Grain de bl 135 Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique Bette a 135 Dihydroxy BYI 08330 c tohydroxy d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc cardes BYI 08330 d m thyl isom res 1 et 2 hydroxyc tohydroxy BYI 08330 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl acide Feuilles dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique de navet 135 d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc d m thyl isom re 2 hydroxyc tohydroxy BYI 08330 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl Racines de navet Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique Foin de 260 _ d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc bl d m thyl isom res 1 et 2 acide c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom re 1 Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique Paille de d m thyl hydroxyc tohydroxy BYI 08330 Glc bl 260 Dihydroxy BYI 08330 c tohydroxy BYI 08330 Glc d m thyl isom res 1 et 2 acide c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl
81. 330 enol to the waterflea Daphnia magna in a static laboratory test system limit test EBFNM012 MRID 469044 74 DACO 9 3 2 1314308 2005 Acute toxicity of BYI 08330 enol to fish Oncorhynchus mykiss EBFNM013 MRID 469044 75 DACO 9 5 3 1 1314312 2006 Acute toxicity of BYI 08330 150 OD to the honeybee Apis mellifera L under laboratory conditions 051048032 MRID 469044 61 DACO 9 2 8 1314319 2006 Acute toxicity of BYI 08330 tech to fish Cyprinus carpio DOM24022 DACO 9 5 2 2 1314322 2006 Assessment of side effects of BYI 08330 OD 100 on the honey bee Apis mellifera Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 125 R f rences L in the semi field 20041144 01 BZEU MRID 469044 59 DACO 9 2 8 1314328 2006 Acute toxicity of BYI 08330 OD 150 to fish Oncorhynchus mykiss under static conditions EBFNM008 MRID 469044 60 DACO 9 5 4 1314332 2006 BYI 08330 cis ketohydroxy Acute toxicity to earthworms Eisenia fetida tested in artificial soil LKC RG A 47 05 MRID 469044 72 DACO 9 2 3 1 1314333 2005 BYI 08330 Enol Reproduction toxicity to the earthworm Eisenida fetida in artificial soil PI8RR DACO 8 6 1314339 2006 4 Methoxycyclohexanone Acute daphnia toxicity 2006 0032 01 DACO 9 3 2 1314342 2006 Pseudokirchneriella subcapitata growth inhibition test with BYI 08330 OD 150 EBFNMO006 Study No M 264263 01 2
82. 4 1 Crit res d effet toxicologique Exposition court et moyen terme par inhalation et par voie cutan e englobant l exposition des agriculteurs m langeant chargeant et appliquant le produit des sp cialistes de la lutte antiparasitaire m langeant chargeant et appliquant le produit et des travailleurs retournant sur les lieux trait s On a consid r que la DSENO de 32 mg kg p c j tir e de l tude de 90 j sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien tait le crit re d effet toxicologique le plus pertinent pour l valuation des risques professionnels et occasionnels tant donn qu on ne disposait d aucune tude de dur e appropri e sur l exposition par inhalation ou par voie cutan e et que le chien tait l esp ce la plus sensible selon les donn es contenues dans la base Cette DSENO a t tablie d apr s des signes cliniques de toxicit nomm ment une diminution de la prise de p c et de la consommation alimentaire des effets sur les param tres h matologiques et une atrophie du thymus Des effets non nocifs sur la T ont galement t observ s la DMENO La population de travailleurs pourrait comprendre des femmes enceintes Il faut donc tenir compte de l incertitude qui demeure quant aux effets sur les hormones thyroidiennes et la possibilit d effets sur les petits en d veloppement un FI de 3 est consid r comme appropri La marge d exposition ME cible de 300 traduit le
83. 4 Evaluation de l exposition occasionnelle et des risques connexes L exposition occasionnelle devrait tre n gligeable car l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et l insecticide en concentr en suspension Movento 240 sont destin s tre appliqu s sur des cultures lorsque la vitesse du vent est inf rieure 16 km h Par cons quent la possibilit de d rive du produit jusqu des habitations humaines ou des zones d activit humaine par exemple des r sidences des chalets des coles et des parcs devrait tre minime Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 26 3 4 5 valuation de l exposition des travailleurs retournant dans des champs trait s et des risques connexes Les travailleurs qui p n trent dans des champs trait s pour y accomplir diverses t ches comme la r colte manuelle la taille l claircissage l irrigation le d sherbage et le d pistage des organismes nuisibles pourraient tre expos s au spirot tramate L exposition devrait tre de dur e courte moyenne et les travailleurs se rendant dans des champs trait s seraient principalement expos s par voie cutan e c d par contact avec les r sidus sur le feuillage L exposition par inhalation devrait tre n gligeable car la pression de vapeur du spirot tramate est inf rieure 1 5 x 10 mbar 25 C ce qui en fait un produit pour ainsi dire non volatil L exposition cutan e des tra
84. 40 Cochenille de San Jos Groupe de Pucerons 88 105 Maximum de 270 g m a ha cultures 12 Aleurodes Fruits bi ie Cochenilles farineuses Cochenille de San Jos Kerm s du r 88 140 L canie L canie r pression Groupe de Pucerons Maximum de 380 g m a ha cultures 14 Phyllox ras 88 105 Noix au sens large Aleurodes arachides exclues Cochenilles farineuses Cochenille de San Jos Cochenille du Eo e 88 140 L canie pes _ Puceron Puceron du houblon houblon 88 105 Maximum de 220 g m a ha es Pucerons cultures 9 3 Ale 52 88 Maximum de 175 g m a ha Cucurbitac es Groupe de Pucerons cultures 8 Aleurodes 52 88 Maximum de 175 g m a ha L gumes fruits Psylles Groupe de cultures 4 Ds L gumes feuilles 52 88 Maximum de 175 g m a ha Aleurodes sauf ceux du genre Brassica Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 12 Cultures Organismes nuisibles Doses Quantit maximale de m a g m a ha par hectare par ann e Groupe de cultures 5 Pucerons L gumes du genre Aleurodes 52 88 Maximum de 175 g m a ha Brassica Sous groupe de Pucerons cultures 1C Aleurodes L gumes Psylles Maximum de 175 g m a ha tubercules et l gumes cormes 1 4 Mode d action On propose la classification du spirot tramate parmi les insecticides du groupe 23 c a d les d riv s de l acide t tronique On croit que ces compos s inhibent la synth se des lipides L
85. 4620 2006 Independent laboratory validation of method FN 002 S05 02 for the determination of BY108330 and its metabolites BY108330 enol BY108330 keto hydroxy and BY108330 MA amide in soil and sediment by CL MS MS MR 06 037 MRID 469044 15 DACO 3 7 5 14 1314740 2006 Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for Spirotetramat BY1 08330 OD 150 Confidential information M 275693 02 1 DACO 3 7 CBI 1314777 2006 Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for Spirotetramat BY1 08330 OD 150 M 275699 01 1 DACO 3 7 1314778 2006 Tier 2 summary of the physical chemical and technical properties of the plant protection product for Spirotetramat BY1 08330 OD 150 M 275702 01 1 DACO 3 7 1314803 2006 Reference list of the physical chemical and technical properties of on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 sorted by Annex points M 277289 01 1 DACO 3 5 1 3 5 2 3 5 3 2 0 Effets sur la sant humaine et animale Num ro de R f rence document de ARLA 1314092 2004 An acute oral DL50 study in the rat with BYI 08330 200398 MRID 469045 27 DACO 4 2 1 1314138 2005 Technical grade BY 08330 A subchronic toxicity testing study in the rat 201136 MRID 469045 38 DACO 4 3 1 1314139 2004 Technical grade BY 08330 A subacute toxicity feeding study in the Beagle dog
86. 5 mg ma L 0 0796 0 22 mg m a L Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 97 Annexe Type Substance re one 1 2 Organisme niet Pa Toxicit Exposition CPE QR T te de boule Chronique Spirot tramate CSEO 33 j 0 0175 mg m a L 0 0328 0 534 mg m a L Algue verte Aigu Spirot tramate CEso 72 h 2 0 0175 mg m a L 0 0053 3 29 mg m a L Spirot tramate CEso 72 h 2 0 0365 mg L lt 0 0007 nol gt 50 mg L M thoxy CEs9 72 h 2 0 0189 mg L lt 0 0004 cyclohexanone gt 50 mg L Spirot tramate CEso 72 h 2 0 0175 mg m a L 0 0053 150 OD 3 28 g m a L Algue bleue Aigu Spirot tramate CEso 96 h 2 0 0175 mg m a L 0 0023 7 6 mg m a L Diatom e Aigu Spirot tramate CEso 96 h 2 0 0175 mg m a L 0 0086 2 03 g m a L Plante vasculaire Substance Spirot tramate CEso 7 j 2 0 0175 mg m a L 0 0078 dissoute 2 25 mg m a L Spirot tramate CE5o7 j 2 0 0365 mg L 0 0135 nol 2 7 mg L Amphibiens Amphibiens Aigu Spirot tramate CLso 96 h 10 0 0933 mg m a L 0 4241 d apr s des 0 22 mg m a L tudes sur crapet arlequin l exposition aigu des Spirot tramate CL5 96 h 10 0 195 mg L 0 0195 poissons nol gt 10 mg L truite arc en ciel M thoxy CLs96 h 10 0 101 mg L 0 0101 cyclohexanone gt 10 mg L poisson z bre Spirot tramate CL5 96 h 10 0 0933 mg m a L 0 6617 150 OD 0 14
87. 6 01 1 The BCPC Conference Pests amp Diseases 2000 DACO 10 5 3 1314371 McNamara D G and I M Smith 2000 Development of an international standard on resistance risk analysis M 256264 01 1 The BCPC Conference Pests amp Diseases 2000 DACO 10 5 3 1314483 Nauen R T Bretschneider et al 2005 Biological and mechanistic considerations on the mode of action of Spirotetramat M 277043 01 1 Journal of Pesticide Science 30 272 DACO 10 5 3 1314484 Nauen R 2005 Spirodiclofen Mode of action resistance risk assessment in Tetranychid pest mites mini review M 277046 01 1 Journal of Pesticide Science 30 3 000 000 DACO 10 2 1 1314503 2006 Reports of efficacy trials Selectivity trials and yield trials minimum effective dose test M 277175 01 1 DACO 10 2 3 1 1314607 2006 Tier 2 summary of the data on application on the plant protection product for Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 Submission to RMS as representative use in the EU M 277249 01 1 DACO 10 2 3 1 10 2 3 2 10 2 3 3 10 3 3 5 2 1314609 2006 Tier 2 summary of the efficacy data and information on the plant protection product for Spirotetramat 150 g L OD Material no 06424376 M 277285 01 1 DACO 10 2 3 2 10 2 3 4 10 3 2 10 4 10 5 1 10 5 2 10 5 3 10 5 4 10 6 1314628 2006 Reference list of the efficacy data and information on the plant protection product for Spirotetramat 150 g L OD ma
88. ACO 6 2 1314289 2006 Azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 Absorption distribution excretion and metabolism in the lactating goat MEF 05 293 and Study No M31819130 MRID 469044 82 DACO 6 2 1314290 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 in potatoes MEF 05 320 and Study No M1731386 9 MRID 469044 84 DACO 6 3 1314293 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 in cotton after spray application MEF 236 04 and Study No M1731275 6 MRID 469044 79 DACO 6 3 1314310 2005 Azaspirodecenyl 2 C BY108330 Extraction efficiency testing of the residue method for the determination of BY108330 BYI08330 enol BY108330 ketohydroxy monohydroxy BY108330 and BY108330 enol glucoside in cotton gin trash in apple fruit and in lettuce using aged radioactive residues DACO 7 2 1 7 2 4 1314313 2005 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BY108330 in apple after spray application MEF 028 04 and Study No M1731298 1 MRID 469044 80 DACO 6 3 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 121 R f rences 1314326 2006 Analytical method 00966 for the determination of residues of BYI 08330 BY108330 enol and BY108330 enol GA in on matrices of animal origin by HPCL MS MS MR 150 05 Method No 00966 MRID 469044 92 DACO 7 2 1 8 2 2 4 1314349 2006 Storage stability of BYI 08330 residues in plant matrices of rotational crops MEF 06 155 Stud
89. C Acute eye irritation on rabbits ATO2290 MRID 469045 88 DACO 4 6 4 1314278 2006 BY 08330 240 SC Acute skin irritation corrosion on rabbits ATO2291 MRID 469045 89 DACO 4 6 5 1314281 2006 BY1 08330 240 SC Project BYI 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test AT01876 MRID 469045 90 DACO 4 6 6 1314296 2006 BY 08330 240 SC ready to use dilution Project BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test ATO2598 MRID 469045 91 DACO 4 6 6 1314297 2006 BYI 08330 240 SC Acute inhalation toxicity in rats ATO2374 MRID 469045 87 DACO 4 6 3 1314686 1314717 1314718 2006 Tier 1 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 M 277320 03 1 DACO 4 1 5 1 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD material no 06424376 M 278141 01 1 DACO 4 1 5 1 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product for Spirotetramat 240 SC Material No 06 424 384 M 278143 01 1 DACO 4 1 5 1 1314831 1314846 1314847 1314161 2006 Tier 1 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection pro
90. Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm in kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t gia vecfeuilles 15 6197 o918 0 822 0 708 0 605 0 261 Laitue 0 183 ext rieures pomme 1000p ans feuilles 19 0111 0385 0 383 0 167 0 203 0 101 ext rieures giia gt vectus 4 6173 1 035 0 957 0 583 0 593 0 427 Laitue 0 181 ext rieures pommee 240sc 3 Sans feuilles 4 0160 0 241 0 234 0 224 0 212 0 036 ext rieures 0 171 0 183 3 12 0 188 1 676 1 604 0 831 0 882 0 449 2 eee 100 OD Laitue fris e 0 171 0 181 3 2 0 211 0 227 0 219 0 219 0 219 s 0 240 SC 0 171 0 183 3 15 0 248 2 633 2 533 0 606 1 019 0 856 C leri WON 0 171 0 181 3 4 0 402 0 490 0 465 0 424 0 435 0 040 240 SC 0 171 0 183 3 14 0 204 3 360 3 071 1 334 1 493 0 977 2 100 OD Epinard 0 171 0 181 3 2 2 338 2 654 2 496 2 496 2 496 s 0 240 SC ESSAIS AU CHAMP SUR DES AGRUMES N de PARLA 1314490 BPA aux U Deux pulv risations foliaires la dose de 0 18 kg m a ha application pour une dose saisonni re maximale de 0 36 kg m a ha avec un intervalle d au moins 21 jours entre les traitements et un DAAR de 1 jour Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 77 Annexe Durant la saison 2005 des essais ont t r alis s sur des produits repr sentatifs du groupe de cultures 10 orange citron pa
91. L biomasse taux de croissance Algue verte Aigu M thoxy CE50 72 h gt 100 mg L biomasse taux 1314566 D subspicatus cyclohexanone de croissance CSEO 100 mg L Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 94 Annexe Organisme Type Substance Valeur du crit re d effet toxicologique ARLA n d exposition l essai Algue bleue Aigu Spirot tramate CEs 96 h 15 2 mg m a L biomasse 1314363 Anabaena flos gt 15 1 mg m a L taux de croissance aquae CSEO 5 68 mg m a L biomasse 15 1 mg m a L taux de croissance Diatom e Aigu Spirot tramate CEs 96 h 4 05 mg m a L biomasse 1314153 Navicular 15 0 mg m a L taux de croissance pelliculosa CSEO 0 19 mg m a L biomasse 1 00 mg m a L taux de croissance Plante vasculaire Substance Spirot tramate CEso 7 j 4 49 mg m a L rendement 1314280 Lemna gibba dissoute 6 21 mg m a L taux de croissance CSEO 1 54 mg m a L rendement taux de croissance Spirot tramate CEso 7 j 5 4 mg L rendement 1314347 nol 19 3 mg L taux de croissance CSEO 0 95 mg L rendement 3 05 mg L taux de croissance Esp ces marines Mysis Aigu Spirot tramate CLs 96 h 5 5 mg m a L 1314271 Americamysis CSEO lt 0 73 mg m a L mortalit bahia Huitre Aigu Spirot tramate CEso 96 h 0 85 mg m a L formation de 1314375 Crassostrea la coquille virginica CSEO 0
92. L method AM002104MF1 Determination of Spirotetramat in Formulations VS3 1 AM002104MF1 DACO 3 4 1 13142502005 Validation of HPCL method AM002104MF1 determination of BY 08330 in formulations VB2 AM002104MF 1 DACO 3 4 1 13143642006 Safety relevant technical properties of BYI 08330 oil dispersion 150 g litre Recipe Code 30 00364846 Material number 06424376 Batch code 08030 0233 0152 FOR0842 PC 01 DACO 3 5 11 3 5 12 3 5 8 13144492006 Independent laboratory validation of analytical method 00836 for the determination of BY1 08330 and BYI 08330 enol in drinking and surface water by HPCL MS MS and HPCL UV RAFNX019 MRID 469044 93 DACO 3 7 5 14 7 8 8 6 131454912006 Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for Spirotetramat BY1 08330 OD 150 M 275699 01 1 DACO 3 7 131455012006 Tier 2 summary of the physical chemical and technical properties of the plant protection product for Spirotetramat BY1 08330 OD 150 M 275702 01 1 DACO 3 5 13146112006 Reference list of the physical chemical and technical properties of on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 sorted by Annex points M 277289 01 1 DACO 3 5 1 3 5 2 3 5 3 13146152006 Product chemistry of Movento 150 OD insecticide BR2531 MRID 469044 03C DACO 3 0 CBI Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 115 R f rences 131
93. M thodes d analyse de plusieurs r sidus 13 2 3 2 M thodes d analyse des r sidus dans les v g taux et les produits v g taux 14 2 3 3 M thodes d analyse des r sidus dans les aliments d origine animale 14 2 3 4 M thodes d analyse des r sidus dans le sol l eau les s diments et I air 15 3 0 Effets sur la sant himame etanmal s san 15 3 1 Sommaire toxicologique tennis naar 15 3 1 1 Caract risation des risques aux termes de la LPA woo cee eeeeeceeeceeeteeeeteeeeeeees 21 3 2 D termination de la dose aigu de r f rence 0 0 eee ceeeeecceesceeteeceeceeeeeeeeeeaees 22 3 3 D termination de la dose journali re admissible 23 3 4 valuation des risques professionnels et occasionnels c cscseseseeeeeseeeeees 24 3 4 1 Crit res d effet toxicologique nantaise 24 3 4 2 Absorption CU LAIN e ssia in rE a E onde 24 3 4 3 valuation de l exposition des pr pos s au m lange au chargement et Papplication ainsi que des risques Connexes neue nenetitere 23 3 4 4 Evaluation de I exposition occasionnelle et des risques connexes 26 3 4 5 valuation de l exposition des travailleurs retournant dans des champs Tales et des TISQUES CONNER CS nr ideias datita issik iaaio iassa ieii 27 3 5 valuation de l exposition aux r sidus pr sents dans les aliments 28 3 5 1 R sidus dans les denr es d origine v g tale ou animale 28 3 5 2 valuation des risques alimentaires
94. Magnitude of the residue on tomato processed commodities RAFNY013 MRID 469045 12 DACO 7 4 5 1314485 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue on stone fruit crop group 12 including residue reduction samples RAFNY001 MRID 469045 13 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314487 2006 BY108330 150 OD and BY108330 240 SC Magnitude of the residue in on leafy vegetables RAFNY002 MRID 469045 08 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314488 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue in on brassica leafy vegetables crop subgroup 5A head and stem brassica and 5B leafy brassica greens including residue reduction information RAFNY003 MRID 469045 09 DACO 7 4 1 1314489 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue in on curcubit vegetables crop group 9 including residue reduction information RAFNY007 MRID 469045 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314490 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue on citrus crop group 10 citrus fruits includes residue reduction samples RAFNY008 MRID 469045 14 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314492 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue on pome fruit apple and pear RAFNY009 MRID 469045 15 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314494 2006 BY1I08330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue on hops RAFNY022 MRID 469045 18 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4
95. N de PARLA 1314349 Cette tude avait pour but d valuer la stabilit au cong lateur du c tohydroxy BYI 08330 et de tous les r sidus de spirot tramate pouvant tre convertis par hydrolyse acide en c tohydroxy BYI 08330 d m thyl dihydroxy BYI 08330 d m thyl et hydroxyc tohydroxy BYI 08330 dans les cultures de rotation Les chantillons de bl foin paille et grain de bette cardes et de navet feuilles et racines issus de l tude sur les cultures de rotation en milieu confin ont t r analys s apr s une p riode d entreposage d au moins 30 mois La comparaison des profils des m tabolites dans les chantillons avant et apr s entreposage l tat congel a montr que la distribution des m tabolites n a pas chang durant l entreposage Les r sidus ont t stables les taux de r cup ration obtenus se situant entre 75 et 112 comparaison des r sidus dans les chantillons entrepos s apr s 30 32 mois avec les r sidus dans les m mes chantillons avant l entreposage ESSAIS AU CHAMP SUR LA POMME DE TERRE N de PARLA 1314451 BPA Dose saisonni re maximale de 175 g m a ha avec un intervalle minimum de 7 jours entre les applications et un DAAR de 7 jours Seize essais au champ ont t r alis s pour tablir la quantit de r sidus totaux de BYI 08330 dans des pommes de terre trait s avec deux applications foliaires de BYI 08330 150 OD ou 240 SC Un nombre appropri d essai
96. O 4 5 9 1314686 2006 Tier 1 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 M 277320 03 1 DACO 4 1 5 1 1314691 2006 Azaspirodecenyl 3 14C BY1I 08330 Adsorption distribution excretion and metabolism in the rat MEF 048 04 MRID 469045 04 DACO 4 5 9 1314693 2006 Tier 2 summary of the toxicological and toxicokinetic studies on the active substance for Spirotetramat BYI 08330 M 277720 02 1 DACO 4 1 1314717 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD material no 06424376 M 278141 01 1 DACO 4 1 5 1 1314718 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product for Spirotetramat 240 SC Material No 06 424 384 M 278143 01 1 DACO 4 1 5 1 1314721 2006 Revised report Technical grade BYI 08330 common name Spirotetramat An oncogenicity testing study in the mouse 201359 1 MRID 469045 50 DACO 4 4 3 1314723 1314725 2005 A revised homogeneity and stability study of BY 08330 technical in rodent ration 201363 MRID 469045 74 DACO 4 4 3 2006 Tier 1 summary of the toxicological and toxicokinetic studies on the active substance Spirotetramat BY108330 M 277522 03 1 DACO 4 1 1314738 2005 Technica
97. OG o Sc CHOH h H BYI 08330 NH N CH hexose enol alcohol P D mo BY1 08330 2 o CH ketohydroxy m OCH formiate glycoside A BYI 08330 MA amide C N CH OH CH OH g BYI 08330 yl olefine C fe CH BYI 08330 cih mandelic acid C y o CH OH CHOH ba NE BYI 08330 BYI 08330 ketohydroxy alcohol P hydroxymorpholinedion C o CH a BYI 08330 o CH mandelic acid amide C BYI 08330 ketohydroxy alcohol CHOH glycoside P CH BYI 08330 desmethyl enol Glc C P Sc CH BYI 08330 desmethyl enol C P A Sc OH O Voies m taboliques propos es pour les v g taux Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 69 Annexe BY108330 parent BYI 08330 compos d origine BY108330 enol Glc C P A Sc BYI 08330 nol Glc C PT Pm BC BY108330 desmethyl enol Glc C P Sc BYI 08330 nol Glc d m thyl C PT BC BY108330 mono hydroxy A monohydroxy BYI 08330 Pm BY108330 enol C L P A Sc BYI 08330 nol C L PT Pm BC BY108330 desmethyl enol C P A Sc BYI 08330 nol d m thyl C PT Pm BC BY108330 dihydroxy P A dihydroxy BYI 08330 PT Pm BY108330 ketohydroxy C L P A Sc c tohydroxy BYI 08330 C L PT Pm BC BYI08330 ketohydroxy formiate A c tohydroxyformiate de BYI 08330 Pm BY108330 desmethyl ketohydroxy C A Sc c tohydroxy BYI 08330 d m thyl C Pm BC BY
98. PARLA 1314488 BPA Dose saisonni re maximale de 175 g m a ha avec un intervalle minimum de 7 jours entre les applications et un DAAR de 1 jour Un total de 20 essais au champ ont t r alis s sur des produits repr sentatifs des sous groupes de cultures SA brocoli 3 chou fleur 3 et chou 6 et 5B feuilles de moutarde 8 Un essai visant tudier la diminution des concentrations de r sidus dans le temps a t r alis avec le brocoli le chou et les feuilles de moutarde Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de ALENA Du BYI 08330 100 OD ou du BYI 08330 240 SC ont t appliqu s a la dose cible de 88 g m a ha application et des intervalles de 5 7 jours pour des taux d application saisonniers totaux de 171 184 g m a ha BYI 08330 100 OD et de 174 176 g m a ha BYI 08330 240 SC Toutes les applications ont t r alis es des volumes de pulv risation de 102 188 L ha avec l adjuvant Dyne Amic 0 5 v v Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t g n ralement plus lev es dans les produits trait s avec la formulation 100 OD que dans ceux trait s avec la formulation 240 SC On n a pas observ de diminution claire des concentrations de r sidus totaux de BYI 08330 dans le brocoli et le chou fleur trait s avec la formulation 100 OD ou la formulation 240SC On a observ une diminution des concentrati
99. Y1 08330 Salmonella microsome test Plate incorporation and preincubation method AT03069 MRID 469045 99 DACO 4 8 1314331 2006 BYI 08330 Salmonella microsome test Plate incorporation and preincubation method AT03070 MRID 469045 51 DACO 4 5 4 1314337 2006 BY 08330 Enol Investigation of the testicular sperm toxicity in the rat following 21 days of exposure by gavage SA06011 DACO 4 8 1314341 2006 BY1 08330 In vitro chromosome aberration test with chinese hamster V79 cells AT00055 MRID 469045 54 DACO 4 5 6 1314367 2005 Technical grade BYI 08330 A subchronic toxicity testing study in the mouse 201284 MRID 469045 39 DACO 4 3 1 1314378 G D Cappon T L Fleeman R E Chapin and M E Hurtt 2005 Effects of feed restriction during organogenesis on embryo fetal development in rabbit Birth Defects Research Part B Developmental and Reproductive Toxicology 44 5 424 430 DACO 4 4 5 1314381 2006 Validation of the Buehler Patch Test Mehod used by the Health Care Toxicology of Bayer HealthCareAG performed in guinea pigs of the strain Crl HA with Alpha Hexyl Cinnamic Aldehyde AT01212 MRID 469045 35 DACO 4 6 6 1314382 1314413 2006 BY1 08330 V79 HPRT test in vitro for the detection of induced forward mutations AT00137A MRID 469045 53 DACO 4 5 5 2005 A homogeneity and stability study of BY 08330 technical in rodent ration 201297 MRID 469045 73 DACO 4
100. ais sur des agrumes groupe de cultures 10 cultiv s dans des zones g ographiques repr sentatives de P ALENA suffisent pour fixer les LMR propos es en ce qui concerne les denr es import es Aucun r sidu de spirot tramate de c tohydroxy BYI 08330 de c tohydroxy BYI 08330 d m thyl de dihydroxy BYI 08330 d m thyl ou d hydroxyc tohydroxy BYI 08330 sup rieur la LQ n a t d tect dans les cultures de rotation feuilles de moutarde navet bl avec un d lai avant la plantation DAP de 30 j Par cons quent l inscription sur l tiquette d une restriction imposant un DAP de 30 j est acceptable Les r sidus de spirot tramate et des m tabolites BYI 08330 nol c tohydroxy BYI 08330 monohydroxy BYI 08330 et BYI 08330 nol Glc se concentraient dans l huile d agrumes facteur de 13 5 le marc de pommes facteur de 1 9 les raisins secs facteur de 2 6 les pruneaux facteur de 2 2 la pate de tomate facteur de 7 4 la pur e de tomate facteur de 3 5 les tomates s ch es facteur de 11 8 les flocons de pommes de terre facteur de 3 5 et les croustilles de pommes de terre facteur de 1 2 Cependant des LMR distinctes ne sont requises que pour l huile d agrumes les flocons de pommes de terre et les raisins secs Il existe une possibilit de transfert secondaire des r sidus totaux de spirot tramate dans la viande le lait et les ufs car les pommes les agrumes les pommes de terre et les
101. ait rapidement absorb et distribu 1314291 autoradiographique parmi la plupart des organes et tissus 1 h apr s l administration de la dose L excr tion s est faite principalement par la voie urinaire 104 113 de la DA et tait presque compl te apr s 48 h chez les n rat sexe sacrifi m les et 24 h chez les femelles L excr tion urinaire 1 4 8 24 48 72 dans les premi res 4 h a t beaucoup plus 120 et 168 m le importante 8 10 fois chez les femelles que chez les seulement heures m les L excr tion f cale n a compt que pour 3 apr s 7 de la DA L excr tion de la radioactivit par lair l administration de lexpir a t n gligeable lt 0 01 de la DA d termin la Les plus fortes concentrations de radioactivit ont t radioactivit dans d tect s dans le tractus gastro intestinal TGT la es excr ments et essie les reins le foie et le sang Des concentrations diverses parties du mod r es ont t observ es dans les poumons le myocarde la graisse brune la peau les principales glandes glandes surr nales thyro de glandes salivaires piphyse et hypophyse ainsi que dans les organes reproducteurs femelles Les concentrations issulaires taient g n ralement plus lev es chez les femelles que chez les m les Les valeurs maximales ont t mesur es 1 h apr s l administration de la dose es concentrations tombant sous la LD en 48 h chez es rats m
102. aluation des risques globaux on a retenu une DSENO de 100 mg kg p c tir e de l tude de la neurotoxicit aigu chez le rat Les ME globales pour les adultes et les jeunes cueillant des pommes trait es sont sup rieures la ME cible de 100 elles sont donc consid r es comme acceptables tableau 3 5 3 1 Tableau 3 5 3 1 Exposition globale des particuliers jeunes ou adultes se livrant l auto cueillette de pommes Population Exp Exp aigu par Exp Exp globale ME ME cible 100 cutan e voie alimentaire chronique par auto voie cueillette alimentaire Pommes mg m a kg p c j 0 005362 0 000170 0 001469 0 007 14 284 0 009623 0 000353 0 001818 L exposition globale est la somme de l exposition par voie anse auto ie de l exposition aigu par voie alimentaire propre la denr e concern e et de l exposition chronique par voie alimentaire nourriture et eau 2 ME DSENO exposition o la DSENO tir e de l tude de la neurotoxicit aigu chez le rat est de 100 mg kg p c la ME cible est de 100 3 5 4 Limites maximales de r sidus propos es Tableau 3 5 4 1 Limites maximales de r sidus Denr e LMR recommand e ppm Pour les r sidus de spirot tramate et des m tabolites BYI 08330 nol c tohydroxy BYI 08330 monohydroxy BYI 08330 et BYI 08330 nol Glc Houblon s ch 10 L gumes feuilles sauf ceux du genre Brassi
103. amandes trait es selon les utilisations propos es peuvent servir la fabrication d aliments pour animaux Les donn es issues des tudes sur l alimentation des animaux d levage indiquent que les r sidus de spirot tramate et de BYI 08330 nol exprim s en quivalents de BYI 08330 devraient tre gaux ou inf rieurs la LQ dans la viande et les sous produits de viande d riv s d animaux d levage nourris avec des denr es trait es au spirot tramate Comme aucune des cultures sur lesquelles on propose l utilisation du spirot tramate n est consid r e comme une denr e destin e l alimentation de la volaille des donn es sur les r sidus chez les poules pondeuses ne sont pas requises Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 29 3 5 2 valuation des risques alimentaires Les valuations des risques alimentaires chroniques et aigus ont t effectu es l aide du Dietary Exposure Evaluation Model DEEM FCIDTM Version 2 03 3 5 2 1 R sultats de l valuation de l exposition chronique par voie alimentaire et caract risation de cette exposition Une valuation approfondie de l exposition chronique par voie alimentaire a t men e ceci en prenant en compte la m diane des donn es tir es des essais sur les r sidus dans les cultures trait es les r sidus attendus dans les denr es d origine animale viande sous produits de viande et lait ainsi que les facteurs de transformation
104. amate n est pr occupant pour aucune sous population Il est peu probable qu une dose unique de spirot tramate entra ne des effets aigus sur la sant chez la population g n rale y compris les nourrissons et les enfants Une valeur estim e de l exposition globale par voie alimentaire nourriture et eau correspondant 1 1 de la dose aigu de r f rence DARf n est jug e pr occupante pour la sant d aucune sous population La Loi sur les aliments et drogues LAD interdit la vente d aliments falsifi s c d d aliments qui contiennent des quantit s de r sidus de pesticide sup rieures la limite maximale de r sidus LMR Les LMR pour les pesticides sont fix es aux fins de la LAD par l valuation des donn es scientifiques requises en vertu de la LPA Les aliments contenant des quantit s de r sidus de pesticide inf rieures la LMR tablie ne posent pas de risque inacceptable pour la sant Les essais sur les r sidus de PC renfermant du spirot tramate men s sur diverses cultures dans des zones g ographiques repr sentatives parmi celles d finies par l Accord de libre change nord am ricain ALENA taient acceptables Les essais sur les r sidus dans ou sur les denr es ont port sur des pommes de terre sous groupe de cultures 1C des raisins sous groupe de cultures 13 07F des l gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica et des l gumes feuilles du genre Brassica sous grou
105. amate par voie cutan e ou par inhalation du brouillard de pulv risation quiconque intervient dans le m lange ou le chargement des insecticides Movento 150 et Movento 240 ou encore dans les t ches de nettoyage ou de r paration li es ces produits doit porter une chemise manches longues un pantalon long ainsi que des gants r sistant aux produits chimiques en outre quiconque applique ces produits doit porter une chemise manches longues et un pantalon long Environnement L tiquette des insecticides Movento 150 et Movento 240 comprennent des mises en garde visant prot ger les abeilles et les arthropodes utiles Il sera interdit de pulv riser les insecticides Movento 150 et Movento 240 moins de un deux m tres des habitats terrestres sensibles ceci afin de prot ger les v g taux terrestres non cibl s La distance autoris e d pendra du type d quipement de pulv risation employ et du moment de l application Prochaines tapes Avant de prendre une d cision d finitive au sujet de l homologation du spirot tramate ARLA examinera tous les commentaires communiqu s par le public en r ponse au pr sent document de consultation L ARLA acceptera les commentaires crits au sujet de la d cision propos e pendant les 45 jours suivant la date de publication du pr sent document Conform ment aux obligations du Canada en mati re de commerce international un d lai de 75 jours apr s la publication du pr se
106. an la dose maximale d essai DME dans le cadre de l tude de deux ans on a constat chez les femelles une incidence accrue d hyperplasie et de fibrose h patiques accompagn e d une infiltration minime de cellules mononucl aires dans la r gion p riportale En outre une diminution du p c et de la prise de p c a t not e chez tous les sujets trait s la dose lev e dans toutes les tudes Le spirot tramate n tait pas oncog ne pour les rats Il convient de souligner que les effets sur la thyro de et le thymus observ s chez les chiens n ont pas t relev s chez les rats quelque dose que ce soit tandis que les r sultats d histopathologie testiculaire obtenus chez les rats trait s au spirot tramate n avaient pas leur quivalent chez les chiens Les effets not s dans l tude suppl mentaire qui consistait traiter des rats avec une dose lev e du m tabolite nolique 800 mg kg p c j administr s par gavage sur 10 j se limitaient une consommation alimentaire et une prise de p c faibles On ne disposait pas de t moins des fins de comparaison Chez les souris on n a enregistr aucun effet nocif apr s administration de doses par voie alimentaire pendant 90 j ou 18 mois Le spirot tramate n tait pas oncog ne pour les souris Les r sultats d une tude comparative sur la m tabolisation in vitro dans des h patocytes de rats de souris et d humains m les ont r v l l
107. angent chargent ou appliquent les insecticides Movento 150 et Movento 240 ainsi que les travailleurs qui retournent dans les champs peu apr s un traitement avec ces produits peuvent entrer en contact direct avec ceux ci par exposition cutan e ou par inhalation du brouillard de pulv risation Par cons quent l tiquette doit sp cifier que quiconque m lange ou charge les insecticides Movento 150 et Movento 240 doit porter une chemise manches longues un pantalon long et des gants r sistant aux produits chimiques et que quiconque applique ces produits doit porter une chemise manches longues et un pantalon long Compte tenu de telles exigences et du fait que l exposition professionnelle devrait tre de courte dur e ces insecticides n tant appliqu s que quelques fois par ann e les risques pour les agriculteurs les pr pos s l application et les travailleurs ne sont pas pr occupants En ce qui concerne l exposition occasionnelle on s attend ce qu elle soit bien inf rieure celle que subissent les travailleurs au champ elle est donc consid r e comme n gligeable Par cons quent les risques pour la sant d coulant d une exposition occasionnelle ne sont pas pr occupants Les personnes qui p n trent dans des champs trait s pour s y livrer l auto cueillette devraient subir une exposition court terme puisque ce genre d activit n est habituellement pratiqu qu une fois l an Co
108. ans la peau 0 09 et le TGI 0 11 La radioactivit dans la carcasse repr sentait 1 de la Environ 93 de la DA a t quantifi e et identifi e Le BYI 08330 nol a t le principal m tabolite dans les excr ments 64 de la DA Deux metabolites Imineurs ont t relev s soit le BYI 08330 nol d m thyl 5 et le c tohydroxy BYI 08330 3 On a mesur dans les excr ments une quantit de ompos d origine demeur inchang correspondant environ 21 de la DA la plus grande partie 20 7 ayant t trouv e dans les mati res f cales aux et ampleur de l absorption et de l excr tion 1314632 IL absorption et l excr tion ont t rapides Environ g tal 55 de la DA a t absorb e La radioactivit dans le plasma a atteint un maximum 0 81 h apr s mg kg p c et l administration de la dose L excr tion tait presque sacrifice apr s 48 hjcompl te apr s 24 h Apr s 48 h environ 54 de la IDA avait t limin e dans l urine et 44 dans les mati res f cales Distribution et organes cibles Moins de 0 2 de la DA a t d tect e dans les organes et tissus Les plus fortes concentrations taient associ es au TGI et au foie Compos s importants sur le plan toxicologique Le c tohydroxy BYI 08330 a t compl tement m tabolis n a pas t d tect dans l urine et n a t d tect qu l tat de traces dans les mati res f cales La prin
109. ant ou d environnement publi e dans la Partie II de la Gazette du Canada volume 139 num ro 24 pages 2641 2643 Par cons quent on ne s attend pas ce que l utilisation du spirot tramate entra ne l introduction de substances de la voie 1 dans l environnement 7 0 Sommaire 7 1 Sant et s curit humaines La base de donn es toxicologiques soumise au sujet du spirot tramate est ad quate pour d finir la majorit des effets toxiques pouvant d couler de l exposition humaine ce produit Le spirot tramate ne s est montr ni canc rog ne ni g notoxique Le spirot tramate ne s est pas av r t ratog ne chez le lapin chez le rat il n a produit des effets t ratog nes qu des doses toxiques pour les m res On a not une variabilit de la r ponse toxicologique selon les esp ces soumises aux essais variabilit qui pourrait refl ter des diff rences de m tabolisation Les souris se sont montr es relativement insensibles la substance l essai par contre des effets nocifs ont t not s chez les rats et les chiens Chez le rat les m les ont sembl plus sensibles aux effets toxiques du spirot tramate que les femelles il a t tabli que le syst me reproducteur m le spermatozo des testicules et pididymes tait une cible de la toxicit Des effets toxiques sur les spermatozo des ont t enregistr s chez les m les de la g n ration F des doses plus faibles que chez les m
110. ca groupe de cultures 4 9 0 L gumes feuilles du genre Brassica sous groupe 5B 8 0 Huile d agrumes 6 0 Fruits noyau groupe de cultures 12 4 5 Raisins secs 3 0 L gumes fruits autres que les cucurbitac es groupe de cultures 8 2 5 L gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica sous groupe SA 25 Flocons de pommes de terre 1 6 Petits fruits de plantes grimpantes sauf le kiwi sous groupe 13 07F 1 3 Fruits p pins groupe de cultures 11 0 70 Agrumes groupe de cultures 10 0 60 L gumes tubercules et l gumes cormes sous groupe 1C 0 60 Fraises 0 40 Cucurbitac es groupe de cultures 9 0 30 Oignons secs 0 30 Noix au sens large arachides exclues groupe de cultures 14 0 25 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 31 Pour les r sidus de spirot tramate et du m tabolite BY1I08330 nol Gras de b uf de ch vre de mouton et de cheval 0 02 Viande et sous produits de viande de bovins de ch vres de mouton et 0 02 de cheval gt Lait 0 01 La nature des r sidus dans les matrices animales et v g tales les m thodes d analyse les tudes sur la transformation les donn es tir es des essais sur le terrain et les estimations des risques alimentaires sont pr sent es aux tableaux 1 5 et 6 de l annexe I 4 0 Effets sur l environnement 4 1 Devenir et comportement dans l environnement Le spirot tramate p n tre dans l environnement par suite de son utilisation
111. canie et des t tranyques sur les vignes et les plantes grimpantes petits fruits sous groupe de cultures 13F Suppression des pucerons des aleurodes des cochenilles farineuses du psylle du poirier et du pou de San Jos et r pression des microl pidopt res chenilles mineuses des phytoptes des t tranyques et de la cicadelle blanche du pommier sur les fruits p pins groupe de cultures 11 Suppression des cochenilles farineuses des aleurodes et des phyllox ras et r pression de la l canie sur les vignes sauf les raisins de table et les plantes grimpantes petits fruits sous Suppression du puceron rose du pommier du puceron lanig re du pommier des aleurodes du psylle du poirier des cochenilles farineuses et du pou de San Jos sur les fruits p pins groupe de cultures 11 T tranyques roupe de cultures 13F Microl pidopt res chenilles mineuses phytoptes t tranyques et cicadelle blanche du pommier Suppression des pucerons des aleurodes des cochenilles farineuses du pou du poirier et du kerm s du p cher et r pression de la cochenille noire des mouches des cerises de la l canie des phytoptes et des t tranyques Suppression des pucerons des aleurodes des cochenilles farineuses du pou de San Jos et du kerm s du p cher et r pression de la l canie sur les fruits noyau groupe de cultures 12 Mouches des cerises phytoptes t tranyques et cochenille noir
112. cells in vivo ATO0526 MRID 469045 57 DACO 4 5 8 1314216 2004 BYI 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler Patch test AT01317 MRID 469045 34 DACO 4 2 6 1314217 2002 BYI 08330 Salmonella microsome test plate incorporation and preincubation method AT00056 MRID 469045 52 DACO 4 5 4 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 116 R f rences 1314218 2005 BY 08330 150 OD Project BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test AT01873 MRID 469045 82 DACO 4 6 6 1314219 2005 BYI 08330 150 OD Acute toxicity in the rat after oral administration AT02161 MRID 469045 76 DACO 4 6 1 1314220 2005 BYI 08330 240 SC Acute toxicity in the rat after oral administration AT02162 MRID 469045 85 DACO 4 6 1 1314221 2005 BYI 08330 150 OD Acute toxicity in the rat after dermal application AT02164 MRID 469045 77 DACO 4 6 2 1314222 2005 BYI 08330 240 SC Acute toxicity in the rat after dermal application AT02165 MRID 469045 86 DACO 4 6 2 1314223 2005 BY1 08330 240 SC Acute eye irritation on rabbits ATO2290 MRID 469045 88 DACO 4 6 4 1314225 2004 BY 08330 Developmental toxicity study in rabbits after oral administration AT01003 Study No T 3063167 MRID 469045 44 DACO 4 5 3 1314228 2004 An acute dermal DL50 study in the rat with BYI 08330
113. chimique antiparasitaire La toxicit du spirot tramate tait faible en doses aigu s par voie orale par voie cutan e et par inhalation chez les rats Wistar Chez les lapins himalayens le produit n a pas caus d irritation cutan e par contre il a provoqu une irritation oculaire mod r e Le test de maximalisation chez le cobaye ainsi que l essai des ganglions lymphatiques locaux ont donn des r sultats positifs pour ce qui est de la sensibilisation cutan e par le spirot tramate La formulation insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 tait faiblement toxique en doses aigu s par voie orale et par voie cutan e et l g rement toxique par inhalation chez les rats Wistar Elle a caus une irritation peu s v re de la peau lorsqu appliqu e directement sur celle ci et une irritation grave lorsqu instill e dans les yeux de lapins n o z landais blancs La PC est un sensibilisant cutan d apr s le test de Buehler chez les cobayes La formulation insecticide en concentr en suspension Movento 240 tait faiblement toxique en doses aigu s par voie orale par voie cutan e et par inhalation chez les rats Wistar Elle n a caus aucune irritation de la peau lorsqu appliqu e directement sur celle ci et a entra n une irritation minime lorsqu instill e dans les yeux de lapins n o z landais blancs La PC est un sensibilisant cutan d apr s le test de Buehler chez les cobayes Quatre m tabolites
114. cipale r action m tabolique a t la d m thylation oxydative du groupement cyclohexyl O m thyle produisant un alcool le c tohydroxy YI 08330 d m thyl Les autres m tabolites identifi s taient principalement des m tabolites monooxyg n s dioxyg n s et trioxyg n s D autres m tabolites taient issus de la perte par les m tabolites oxyg n s de deux atomes d hydrog ne les d riv s d shydrog n s r sultants renfermant probablement des groupements ald hyde c tone ou acide arboxylique 1 Effets observ s tant chez les m les que chez les femelles moins d indication contraire Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 62 Annexe Tableau 4 Crit res d effet toxicologique pour utilisation dans l valuation des risques pour la sant pr sent s par le spirot tramate Sc nario tude Crit re d effet toxicologique FI FS ou d exposition ME cible 100 Exposition alimentaireDSENO Etude sur la Diminution de l activit aigu C locomotrice observ e chez les opulation g n rale Effets sur le cerveau dilatation des 300 alimentaire sur entricules c r braux chez les 12 mois chez le chien deux sexes et effets sur le thymus involution et taille r duite chez les m les DJA population g n rale 0 02 mg kg p c j IExposition a court tude sur 90 jours Signes cliniques de toxicit 300 erme par voie cutan eB2 mg kg p c j i diminution de la pr
115. cision d homologation PRD2008 07 Page 91 Annexe Organisme Type Substance Valeur du crit re d effet toxicologique ARLA n d exposition l essai Spirot tramate DALs 9 7 j 1 59 g m a ha 1314372 150 OD sur des feuilles trait es Chrysope verte Contact Spirot tramate DAL 0 48 h gt 288 g m a ha 1314260 Chrysoperla 150 OD carnea sur des feuilles trait es Coccinelle Contact Spirot tramate DAL 0 48 h gt 288 g m a ha 1314386 Coccinella 150 OD septempunctata sur des feuilles trait es Oiseaux Colin de Virginie Aigu Spirot tramate DLso gt 2 000 mg m a kg p c 1314205 Colinus DSEO lt 500 mg m a kg p c virginianus consommation d aliments diarrh e excr ments mous 1 000 mg m a kg p c mortalit Alimentaire Spirot tramate CLs 5j gt 4 998 mg m a kg aliments 1314204 quivalent DLs 5 j gt 497 mg m a kg p c j CSEO 1 250 mg m a kg aliments vitement alimentaire 1 998 mg m a kg aliments mortalit Reproduc Spirot tramate CSEO 264 mg m a kg aliments p c 1314666 tion moyen l closion quivalent la DSEO de 23 mg m a kg p c j 7 Canard colvert Alimentaire Spirot tramate CLso 5j gt 6 050 mg ma kg aliments 1314376 Anas quivalent la DL so 5 j gt 475 mg m a kg platyrhynchos p c CSEO lt 344 mg m a kg aliments vitement alimentaire gain en p c r dui
116. comme insecticide sur diverses cultures notamment des cultures mara ch res et fruiti res En milieu terrestre la principale voie de transformation du spirot tramate est la biotransformation Le spirot tramate n est pas persistant dans le sol et il se dissipe en moins d une journ e en conditions de laboratoire et de terrain Les principaux produits de transformation g n r s par la biotransformation du spirot tramate dans le sol sont le spirot tramate nol et le c tohydroxyspirot tramate En conditions de laboratoire la demi vie pour ces transformations est de 3 3 12 3 j et de 1 5 16 7 j respectivement La phototransformation sur le sol ne devrait pas constituer une voie de transformation importante pour le spirot tramate Dans une tude en laboratoire on a constat que les principaux produits de transformation taient le spirot tramate nol le c tohydroxyspirot tramate et l acide dim thylbenzo que L acide dim thylbenzo que se forme exclusivement par phototransformation et il ne devrait pas tre pr sent en concentrations lev es dans l environnement En outre la persistance de l acide dim thylbenzo que ne devrait pas soulever de pr occupations compte tenu de la structure relativement simple de ce compos Le spirot tramate est soluble dans l eau et ne se liera pas fortement aux particules de sol De telles caract ristiques chez un compos accroissent sa possibilit d tre lessiv Cependant
117. curit DS de 12 h doit figurer sur l tiquette pour toutes les cultures Tableau 3 4 5 1 Marges d exposition apr s traitement Sc nario CT cm h Estimation de ME Vexposition mg kg p c j Sous groupe de cultures 2 500 0 018 1791 1C L gumes tubercules et l gumes cormes Groupe de cultures 4 2 500 0 018 1 791 L gumes feuilles sauf ceux du genre Brassica Groupe de cultures 5 5 000 0 036 895 L gumes du genre Brassica Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 27 Sc nario CT cm h Estimation de ME l exposition g kg p c j m Groupe de cultures 8 1 000 0 007 L gums fruits autres que les cucurbitac es Cucurbitac es Fruits p pins Fruits noyau 13f Petits fruits de table Houblon 2 000 0 008 19 300 0 079 Groupe de cultures 14 3 000 0 021 Noix au sens large arachides exclues 1 CT fond s sur les donn es de ARTF Le demandeur Bayer CropScience Inc est membre de l ARTF Les valeurs des CT sont celles cit es par le Science Advisory Council for Exposure de la United States Environmental Protection Agency EPA Politique num ro 003 1 Le 7 mai 1998 2 Les estimations de exposition ont t calcul es suivant l quation suivante Valeur des RFFA ug cm x coefficient de transfert cm h x heures travaill es par jour h x facteur de conversion 1 mg 1 000 ug p c 70 kg 3 DSENO de 32 mg m a kg p c j ME cible de 300 4
118. cutifs la dose de 1 01 mg kg p c 12 86 ppm dans le r gime alimentaire quotidien Les poules ont t sacrifi es 24 h apr s administration de la derni re dose et des chantillons d organes et de tissus ont t pr lev s pour analyse Des chantillons d ufs et d excr ments ont t recueillis quotidiennement pour analyse La majeure partie de la DA a t excr t e rapidement Les concentrations de r sidus dans les ufs et les tissus taient tr s faibles les plus fortes concentrations ayant t mesur es dans les reins et le foie N de PARLA 1314288 de la DA Matrices BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 C Excr ments 90 Contenu du tractus gastro intestinal S O Eaux de rin age de la cage S O Tissus et organes 0 023 uf 0 045 M tabolites identifi s RRT Position du marqueur ae o M tabolites secondaires lt 10 des r Principaux m tabolites gt 10 des RRT RRT voa BYI 08330 nol BY 08330 nol AG inconnu 1 RRT 0 003 ppm Graisse RRT 0 004 ppm BYI 08330 nol inconnu 2 Foie RRT 0 017 ppm BYI 08330 nol BYI 08330 nol AG Inconnu 1 Rein i ee De peepee ds RRT 0 039 ppm Identification pr cise non r alis e Identification pr cise non r alis e us BYI 08330 nol BYI 08330 nol AG inconnu 1 RRT 0 015 ppm NATURE DES RESIDUS CHEZ LES CHEVRES LACTANTES N de PARLA 1314289 On a ad
119. d levage Les m thodes d analyse des r sidus sont r sum es au tableau 1 de l annexe I 2 3 4 M thodes d analyse des r sidus dans le sol l eau les s diments et l air Des m thodes d analyse par chromatographie en phase liquide haute performance avec spectrom trie de masse en tandem CPLHP SM SM ont t labor es des fins de collecte de donn es et d application de la loi Ces m thodes satisfont aux exigences en ce qui a trait la s lectivit l exactitude et la pr cision aux LQ respectives des m thodes Des taux de r cup ration acceptables 70 120 ont t obtenus dans les matrices v g tales et animales ainsi que dans les compartiments environnementaux Les m thodes d analyse des r sidus sont r sum es au tableau 1 de l annexe I 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 Sommaire toxicologique L ARLA a examin en d tail la base de donn es toxicologiques sur le spirot tramate La base de donn es est compl te elle comprend toutes les tudes toxicologiques actuellement requises aux fins de l valuation des risques Ces tudes ont t effectu es conform ment aux protocoles d essai actuellement reconnus l chelle internationale et aux bonnes pratiques de laboratoire La qualit scientifique des donn es est lev e et la base de donn es est jug e ad quate pour d finir la majorit des effets toxiques pouvant r sulter de l exposition ce produit
120. d veloppement NTD chez cette esp ce ne permettraient pas de r soudre cette question Fait a noter on a constat des modifications touchant les hormones thyro diennes chez des chiens trait s avec d autres insecticides de la classe du spirot tramate c to nols acides Dans ces cas on a aussi observ des effets toxiques sur les hormones thyro diennes chez les rats ce qui a permis d utiliser ces animaux aux fins de l valuation des risques Compte tenu des effets constat s sur la thyro de chez les chiens adultes et du r le de cette glande dans le d veloppement des syst mes neurologique et reproducteur chez les jeunes des incertitudes demeurent quant l exhaustivit de la base de donn es toxicologiques au chapitre de la toxicit pr natale et postnatale Pour ce qui est du caract re pr occupant ou non des r sultats enregistr s au niveau de la thyro de il convient de formuler les observations qui suivent On disposait de toutes les tudes requises en mati re d valuation des risques pour les nourrissons et les enfants une tude de NTD ne permettrait pas de r soudre les questions soulev es pr c demment Les malformations observ es des doses toxiques pour les m res et les effets constat s sur les spermatozo des ont t engendr s des doses significativement sup rieures celles ayant produit des effets chez les chiens signes cliniques de neurotoxicit et pathologie c r brale les effets not
121. de gestion des substances toxiques Pesticide Handlers Exposure Database partie par milliard partie par million quotient de risque radioactivit appliqu e r sidus foliaires faible adh rence r sidu pr occupant r sidus radioactifs totaux sans objet semaine suivi de r actions multiples superficie trait e quotidiennement demi vie triiodothyronine thyroxine temps de dissipation 50 temps de dissipation 90 tractus gastro intestinal taux d ingestion d aliments thyr ostimuline Union europ enne ultraviolet volume volume Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 47 Annexe Annexe I Tableaux et figures Tableau 1 Analyse des r sidus Identification Analyte Type de LQ Matrices R f rence de la m thode m thode Matrices v g tales omme de terre sous groupe 1C raisin l gumes du genre Brassica 00857 sous groupes 5A et 5B cucurbitac es BYI 08330 groupe 9 l gumes feuilles autres que 00857 E001 j BYI 08330 Brassica groupe 4 agrumes 00857 M003 f groupe 10 l gumes fruits autres que ucurbitac es groupe 8 houblon fruits p pins groupe 11 fruits noyau groupe 12 noix au sens large arachides exclues groupe 14 oignon sous groupe 3 et fraise Z 318 268 monohydroxy BYI 08330 m z 304 254 BYI 08330 nol Glc m z 464 270 SRM pour confirmation BYI 08330 m z 374 302 BYI 08330 nol m z 302 270 c
122. de l exposition TUDES SUR LES V G TAUX pommier laitue D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE L APPLICATION DE LA LOI ET DE L EVALUATION DES RISQUES Principales cultures pomme de terre coton Spirot tramate BY108330 BYI08330 nol c tohydroxy BY108330 monohydroxy BY108330 et BY108330 nol Glc exprim s en quivalents BYI08330 Cultures de rotation PROFIL M TABOLIQUE DANS DIVERSES CULTURES Semblable dans les cultures valu es Parmi les principaux r sidus num r s dans l tude sur les cultures de rotation en milieu clos figuraient le BY108330 le c tohydroxy BY108330 le c tohydroxy BY108330 d m thyl libre et conjugu le dihydroxy BY108330 d m thyl et le hydroxyc tohydroxy BY1 08330 Puisque aucun de ces r sidus n a t d tect lors des essais limit s sur des cultures de rotation un DAP de 30 j ils ne sont pas inclus dans la d finition du r sidu aux fins de l application de la loi et de l valuation des risques TUDES SUR LES ANIMAUX ANIMAUX Ch vre et poule LOI RP AUX FINS DE L APPLICATION DE LA BYT 08330 et BYI08330 nol exprim s en quivalents BY108330 RISQUES RP AUX FINS DE L EVALUATION DES PROFIL M TABOLIQUE CHEZ LES ANIMAUX ch vre poule rat BY108330 BY108330 nol et BY108330 nol glucuronide exprim s en quivalents BY108330 Le profil m tabolique tait semblable chez tous les animaux
123. des LiverBeads de souris qu celle issue des LiverBeads M de rat Chez la souris et l humain la onjugaison a t plus importante que la ransformation oxydative On a observ des signes de saturation m tabolique la forte concentration Par rapport ce qu on a observ la faible concentration on a observ la forte oncentration que le m tabolite BYI 08330 nol tait pr sent en plus grandes quantit s 100 89 et 98 chez le rat la souris et l humain respectivement et que les autres m tabolites taient pr sents en plus faibles quantit s ou absents Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 61 Annexe YI 08330 nol Gle Absorption et excr tion m tabolite du IL absorption a t rapide et a d but imm diatement YI 08330 d tect Dose cible de apr s l administration du produit Environ la moiti de 0 1 mg kg dose a dose a t absorb e selon le taux d excr tion r nale r elle de 53 3 et la quantit de r sidus pr sente dans le 0 063 mg kg On alcorps sans TGI 1 07 au moment du sacrifice recueilli des 48 h L excr tion a t rapide et presque compl te excr ments et du 4 h apr s l administration de la dose La quantit plasma sur 48 h et totale excr t e a t de 97 1 dont 53 3 dans on a analys le urine et 43 7 dans les mati res f cales Distribution ne quantit n gligeable de radioactivit a t mesur e d
124. des cultures figurant sur Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 40 l tiquette Plusieurs des organismes nuisibles mentionn s sur l tiquette des insecticides Movento 150 et Movento 240 peuvent aussi tre combattus l aide de produits chimiques plus anciens comme les organophosphates Ainsi le spirot tramate peut tre consid r comme un produit de remplacement des organophosphates 6 0 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques La gestion des substances toxiques est encadr e par la Politique de gestion des substances toxiques PGST du gouvernement f d ral fond e sur le principe de pr caution et une approche pr ventive l gard des substances qui p n trent dans l environnement et qui pourraient nuire a ce dernier ou la sant humaine Afin que les programmes f d raux soient conformes aux objectifs de la Politique celle ci fournit une orientation aux d cideurs et tablit un cadre scientifique de gestion L un des principaux objectifs de gestion est d liminer quasi totalement de l environnement les substances toxiques qui sont g n r es surtout par l activit humaine et qui sont persistantes et bioaccumulables La Politique d signe ces substances sous le nom de substances de la voie 1 Dans le cadre de l valuation du spirot tramate ARLA a tenu compte de la PGST du gouvernement f d ral et a suivi sa directive d homologation DIR99 03 intit
125. dre de l tude de la neurotoxicit aigu chez le rat se limitaient une diminution de l activit locomotrice chez les m les effet not seulement les jours d administration des doses Cependant chez les chiens adultes on a enregistr une pathologie c r brale et des effets sur les hormones thyro diennes apr s l administration de doses r p t es Aucun signe d effet toxique sur la thyro de ne s est manifest dans le cas des rongeurs Chez les chiens comme chez les humains la T est li e une prot ine de transport la globuline de liaison de la T4 GTT la T4 tant davantage li e chez Vhumain que chez le chien et par cons quent la quantit de T4 s rique libre est donc moindre chez l humain Cette globuline n existe pas chez les rongeurs c est la transthyr tine qui est la principale prot ine de transport de la T4 dans le plasma chez eux C est pourquoi le chien est un mod le appropri aux fins de l valuation des risques pour la sant humaine Comme les tudes chez le chien ont t men es sur les sujets adultes les effets que la perturbation observ e des hormones thyroidiennes peut avoir sur le foetus et les jeunes en d veloppement ne sont pas connus Aucune toxicit n ayant t enregistr e chez le rat au niveau de la thyroide les tudes de la toxicit sur le plan du d veloppement et de la reproduction chez le rat et de la m me mani re une tude de la neurotoxicit sur le plan du
126. duct Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 M 277320 03 1 DACO 4 1 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD material no 06424376 M 278141 01 1 DACO 4 1 5 1 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product for Spirotetramat 240 SC Material No 06 424 384 M 278143 01 1 DACO 4 1 5 1 2006 BY 08330 150 OD Acute skin irritation corrosion on rabbits ATO02359 MRID 469045 80 DACO 4 6 5 1314212 2006 BY 08330 150 OD Acute eye irritation on rabbits AT02358 MRID 469045 79 DACO 4 6 4 1314218 2005 BY 08330 150 OD Project BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test AT01873 MRID 469045 82 DACO 4 6 6 1314219 2005 BYI 08330 150 OD Acute toxicity in the rat after oral administration AT02161 MRID 469045 76 DACO 4 6 1 1314221 2005 BYI 08330 150 OD Acute toxicity in the rat after dermal application AT02164 MRID 469045 77 DACO 4 6 2 1314282 2006 BYI 08330 150 OD Acute inhalation toxicity in rats ATO2396 MRID 469045 78 DACO 4 6 3 1314284 2006 BY 08330 150 OD ready to use dilution Project BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test ATO02570 MRID 469045 81 DACO 4 6 6 1314686 20
127. e Suppression des pucerons des phyllox ras des aleurodes des cochenilles farineuses du pou de San Jos de la cochenille du noyer et r pression de la l canie de la cochenille des olives et des t tranyques sur les noyers groupe Suppression du puceron du houblon et r pression des t tranyques sur les cultures de houblon Suppression des pucerons des phyllox ras des aleurodes des cochenilles farineuses du pou de San Jos et de la cochenille du noyer et r pression de la l canie sur les noyers groupe de cultures 14 Suppression du puceron du houblon sur les cultures de houblons Cochenille des olives et t tranyques de cultures 14 T tranyques Suppression des pucerons y compris les pucerons radicicoles et les adelgides et des cochenilles et r pression des phytoptes et des t tranyques sur les arbres de No l S O Suppression des pucerons y compris les pucerons radicicoles et les adelgides et des cochenilles et r pression des phytoptes et des t tranyques sur les arbres de No l Suppression des pucerons et des aleurodes et r pression des t tranyques sur les cucurbitac es Suppression des pucerons des psylles et des aleurodes et r pression des tarson mes dea acariens et des t tranyques sur les l gumes fruits groupe de cultures Suppression des pucerons et des aleurodes sur les cucurbitac es groupe de cultures 9 Suppression des pucerons des psylles et de
128. e d passaient le NP que dans le cas de l acarien pr dateur Typhlodromus pyri expos de la nourriture contamin e par du spirot tramate dans un champ trait annexe I tableau 10 Une valuation hors champ a t effectu e afin de mieux caract riser le risque pour les arthropodes utiles annexe I tableau 12 Ce sc nario visait valuer le risque pour les arthropodes expos s la d rive de pulv risation dans les habitats adjacents au champ trait Aux fins de cette valuation on a calcul la concentration pr vue dans l environnement CPE l ext rieur du champ ceci d apr s le pourcentage de d p t du produit un m tre dans la direction du vent tabli l aide du mod le de l application au sol employ IARLA Selon ce mod le le pourcentage de d p t cette distance quivaudrait 11 dans le cas des applications l aide d une rampe de pulv risation produisant des gouttelettes fines et 74 et 59 pour les applications l aide d quipement de pulv risation pneumatique en d but et en fin de saison respectivement L valuation hors champ a montr que le NP tait d pass dans le cas des acariens pr dateurs Typhlodromus pyri se trouvant dans les habitats adjacents au champ trait apr s application du produit l aide d quipement de pulv risation pneumatique ou d une rampe Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 34 d aspersion Par cons
129. e spirot tramate est un insecticide syst mique spectre limit qui vise les insectes de l ordre des Homopteres 2 0 M thodes d analyse 2 1 M thodes d analyse de la mati re active Les m thodes fournies pour l analyse de la m a et des impuret s pr sentes dans l insecticide de qualit technique Spirot tramate ont t valid es et jug es acceptables des fins de dosage 2 2 M thode d analyse de la formulation Les m thodes pr sent es pour l analyse de la m a dans les formulations ont t valid es et jug es acceptables comme m thodes d analyse des fins d application de la loi 2 3 M thodes d analyse des r sidus 2 3 1 M thodes d analyse de plusieurs r sidus On a essay d analyser le spirot tramate BYI 08330 le BYI 08330 nol le c tohydroxy BYI 08330 le monohydroxy BYI 08330 le BYI 08330 nol glycoside Glc et le BYI 08330 nol glucuronide conjugu e de l acide D glucuronique AG l aide des m thodes d analyse de plusieurs r sidus d crites dans le volume I du Pesticide Analytical Manual PAM I de la Food and Drug Administration FDA des Etats Unis On a v rifi la fluorescence naturelle du spirot tramate et de ses m tabolites l aide des proc dures d finies dans le protocole A du PAM I Le monohydroxy BYI 08330 s est av r le seul compos naturellement fluorescent et aucun autre essai n a t effectu suivant ce protocole Le spirot tramat
130. e st rilis e pH 7 9 la demi vie pour la phototransformation nette corrig e pour l hydrolyse est de 0 22 j valeur qui devrait atteindre environ 1 j Edmonton Alberta Les principaux produits de transformation caract ris s dans le cadre de cette tude taient les suivants spirot tramate nol m thoxycyclohexanone et acide m thoxycyclohexylaminocarboxylique La pression de vapeur et la constante de la loi d Henry du spirot tramate indiquent que ce produit n est pas volatil dans l environnement et qu il ne devrait pas se volatiliser partir des surfaces de l eau ou de la surface des sols humides Par cons quent on ne s attend pas trouver des r sidus de spirot tramate dans l air ou encore que ceux ci fassent l objet d un transport grande distance Les donn es sur le devenir et le comportement du spirot tramate et de ses principaux produits de transformation sont r sum es aux tableaux 7 et 8 de l annexe I 4 2 Effets sur les esp ces non cibl es Pour estimer le risque d effets nocifs potentiels chez les esp ces non cibl es on utilise une m thode d terministe soit la m thode du quotient Le quotient de risque QR est calcul en divisant l estimation de l exposition par la valeur toxicologique appropri e Une valuation pr liminaire est d abord effectu e on utilise alors des estimations prudentes de l exposition comme celles de l exposition associ e l applicat
131. e et ses m tabolites ont t soumis aux modules DG1 DGS DG13 DG17 et DG18 du protocole C Compte tenu de la sensibilit m diocre des m thodes d crites dans le protocole C aux substances l essai aucune analyse suivant les protocoles D E ou F n a t r alis e Comme les substances l essai ne sont Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 13 pas des acides des ph nols ou des ur es substitu es les protocoles B et G n ont pas t appliqu s Les m thodes d analyse de plusieurs r sidus ne conviennent donc pas pour l analyse du spirot tramate et des m tabolites d int r t des fins d application des LMR fix es pour ces compos s Les m thodes d analyse des r sidus sont r sum es au tableau 1 de l annexe I 2 3 2 M thodes d analyse des r sidus dans les v g taux et les produits v g taux Une m thode d analyse par chromatographie en phase liquide haute performance en phase inverse avec ionisation par lectron bulisation et spectrom trie de masse en tandem CPLHP IEN SM SM a t labor e pour le dosage du spirot tramate et des m tabolites BYI 08330 nol c tohydroxy BYI 08330 monohydroxy BYI 08330 et BYI 08330 nol Glc dans les aliments d origine v g tale des fins de collecte de donn es 00857 et d application de la loi 01084 Les deux m thodes satisfont aux exigences en mati re de sp cificit d exactitude et de pr cision leurs limites de quanti
132. e fait d utiliser des donn es provenant de petits groupes de sujets Quoi qu il en soit on a not des effets sur les hormones thyro diennes dans toutes les tudes sur les chiens dont la dur e allait de 28 j 12 mois Ces effets bien qu attribuables au traitement ont t jug s non nocifs chez les chiens adultes On disposait de renseignements limit s sur la dur e de traitement n cessaire pour provoquer des changements au niveau des hormones thyro diennes dans le cadre des tudes sur les chiens ceci en raison des intervalles entre les pr l vements d chantillons pr vus par les protocoles d essai et de la taille plut t limit e des groupes de sujets L tude de 28 j semble indiquer que les changements pourraient appara tre au bout d une semaine de traitement mais ceci d apr s les constats effectu s chez seulement deux animaux sexe dose Par contre la comparaison de ces donn es aux r sultats obtenus pour une dur e d administration plus longue laissait supposer qu une concentration de spirot tramate relativement plus lev e tait n cessaire pour d clencher de tels effets On a aussi relev des effets sur le thymus atrophie et incidence accrue de l involution de cette glande dans toutes les tudes sur les chiens effets apparaissant des doses plus faibles lorsque la dur e d administration des doses tait plus longue Une dilatation des ventricules c r braux a t constat e la dose inter
133. e la DA chez les deux sexes et pour tous les r gimes de dosage IL limination f cale a compt pour 2 11 de la donnant le m tabolite pr dominant soit le YI 08330 nol 53 87 de la DA Tous les autres m tabolites pouvaient tre issus de cet Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 58 Annexe D pl tion des r sidus hez les rats m les ats m les auxquels on a orale unique de 2 ou 1 000 mg kg administration de la dose interm diaire nol Le deuxi me plus important Im tabolite tait le BYI 08330 nol d m thyl 5 37 de la DA On a identif quatre autres Im tabolites peu abondants c tohydroxy BYI 08330 0 5 1 1 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl 0 1 0 7 BYI 08330 nol AG 0 2 0 8 et hydroxy BYI 08330 nol 0 4 1 6 On a not entre les sexes une diff rence dans la distribution quantitative des deux principaux m tabolites Le Im tabolite pr dominant BYI 08330 nol tait moins abondant chez les m les 53 66 que chez les femelles 81 87 tandis que le deuxi me plus important m tabolite BYI 08330 nol d m thyl tait plus abondant chez les m les 25 37 que hez les femelles 5 10 Absorption et excr tion la faible dose l absorption et l excr tion ont t ole urinaire et tait presque compl te 112 de la DA 24 h apr s l administration du produit la for
134. e la loi peut d tecter les r sidus de spirot tramate et de ses m tabolites dans les bettes carde et la paille de bl Les m thodes d analyse des r sidus sont r sum es au tableau 1 de l annexe I 2 3 3 M thodes d analyse des r sidus dans les aliments d origine animale Une m thode d analyse par CPLHP IEN SM SM 00966 a t labor e pour le dosage des r sidus de spirot tramate et des m tabolites BYI 08330 nol et BYI 08330 nol AG dans les matrices provenant d animaux d levage Une m thode similaire 00969 a t mise au point a des fins d application de la loi pour le dosage des r sidus de spirot tramate et du m tabolite BYI 08330 nol Ces m thodes satisfont aux exigences en mati re de sp cificit d exactitude et de pr cision a leur LQ La LQ est de 0 01 ppm pour chacun des analytes dans les matrices provenant d animaux d levage tissus et ceufs et de 0 05 ppm pour le lait Des taux de r cup ration acceptables 70 120 ont t obtenus pour le spirot tramate et ses m tabolites dans les matrices provenant d animaux d levage Des donn es sur l efficacit de l extraction n ont pas t jug es n cessaires tant donn que le solvant d extraction utilis pour la m thode retenue des fins d application de la loi est le m me que le solvant employ dans l tude sur la Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 14 m tabolisation chez les animaux
135. e lutte antiparasitaire y compris la lutte int gr e L insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et l insecticide en concentr en suspension Movento 240 sont des outils de lutte relativement sp cifique contre les insectes sur les arbres fruitiers et les cultures mara ch res Ils sont galement compatibles avec les pratiques actuelles de gestion et les syst mes classiques de production Les producteurs connaissent les techniques de d pistage leur permettant de d terminer si et quand des traitements sont requis dans les cas o un seuil d infestation critique existe L effet du spirot tramate sur des organismes pr dateurs et parasito des dont la pr sence est courante dans les vergers et les cultures de l gumes de champ n a pas t valu du point de vue de la valeur D apr s les r sultats de l valuation environnementale le spirot tramate pourrait poser un risque pour les arthropodes utiles Par cons quent on ne peut rien d clarer quant l acceptabilit des insecticides Movento 150 et Movento 240 dans le cadre d un programme de lutte int gr e 5 5 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou potentielle d une r sistance L utilisation r p t e d insecticides ayant le m me mode d action accro t la possibilit de s lection naturelle des biotypes r sistants au sein d une population d insectes Par cons quent l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et l
136. ecticide en dispersion dans l huile Movento 150 Movento 150 OD Insecticide et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 Movento 240 SC Insecticide qui contiennent la mati re active de qualit technique MAQT spirot tramate ceci des fins de vente et d utilisation pour lutter contre divers insectes nuisibles dans les cultures de l gumes de plein champ les vergers les cultures de houblon les raisins l exclusion des cultures de raisins de table et les cultures de petits fruits de plantes grimpantes D apr s une valuation des renseignements scientifiques sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es ces produits ont de la valeur et ne posent pas de risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement L Aper u d crit les principaux points de l valuation tandis que l valuation scientifique contient des renseignements techniques d taill s sur l valuation de l insecticide de qualit technique Spirot tramate l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et l insecticide en concentr en suspension Movento 240 du point de vue de la sant humaine de l environnement et de la valeur de ces produits Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation L objectif premier de la LPA est de pr venir les risques inacceptables pour les personnes et l environnement que pr sente l utilisation des produits a
137. erties of BYI 08330 Technical substance PAO6 027 DACO 2 16 1314252 2005 BYI 08330 AE 1302943 Determination of the dissociation constant M 261598 01 1 DACO 2 14 10 1314267 2006 Physical characteristics Color physical state and odor of BY 08330 Technical substance PA06 026 DACO 2 14 1 2 14 3 1314268 2006 Water solubility of BYI 08330 AE 1302943 in distilled water Flask Method PA06 033 DACO 2 14 7 1314286 2006 Spirotetramat By products in technical grade active substance HPCL external Standard AM001204MP2 DACO 2 13 4 CBI 1314338 1314385 2006 Validation of HPCL method AM001204MP2 Spirotetramat By products in technical grade active substance HPCL external standard VB2 AM001204MP2 DACO 2 13 4 CBI 2006 Stability to elevated temperature metals and metal ions of Spirotetramat BY 08330 Amendment No 1 15 160 2287 DACO 2 14 13 1314424 2006 Material accountability of BYI 08330 Spirotetramat analytical profile of production batches Amendment No 1 15 920 2296 DACO 2 13 3 CBI 1314425 2006 BYI 08330 Technical material discussion of the formation of impurities M 274943 01 1 DACO 2 11 4 2 12 2 CBI 1314429 2006 Composition Statement Technical material Spirotetramat M 271815 02 1 DACO 2 12 2 CBI 1314431 2006 Spirotetramat BY 08330 Ecotoxicological equivalence assessment of the technical Specification with the material t
138. es cases ombr es indiquent des valeurs qui ne sont pas prises en consid ration parce que ces aliments sont produits en quantit s limit es saisonni rement ou localement mais pas dans les m mes r gions g ographiques C est pourquoi on n a consid r pour le b uf et la vache laiti re qu une seule valeur pour chacun soit celle qui donne la plus forte charge alimentaire MPEET x facteur de transformation pour le PAB Calcul des concentrations pr vues de r sidus pour l valuation de l exposition alimentaire Concentrations totales Dose dans les Coefficent Charge Fes Matrice maximales de r sidus aliments de alimentaire ons pee ppm ppm transfert ppm r sidus ppm Cat avenia 0 011 30 0 00037 1 0 0 00037 mati re grasse Tissu adipeux 0 038 30 0 0013 0 88 0 0011 Muscle 0 016 30 0 00053 0 88 0 00047 Rein 0 437 30 0 0146 0 88 0 013 Foie 0 057 30 0 0019 0 88 0 0017 Le coefficient de transfert est le ratio entre la concentration de r sidus et la dose alimentaire Concentration pr vue de r sidus pour l valuation de l exposition alimentaire coefficient de transfert x charge alimentaire Concentration totale maximale de r sidus BYI 08330 BYI 08330 nol BYI 08330 nol glucuronide Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 84 Annexe Tableau 6 alimentaire Survol des tudes sur la nature des r sidus et de l valuation
139. es dommages observ s dans ces essais ont t attribu s a une pulv risation directe c d des erreurs de manipulation b des temp ratures lev es et ou c l utilisation d un adjuvant ou une combinaison de ces causes Par cons quent l utilisation sur toutes les cultures des groupes suivants est acceptable raisins l exclusion des raisins de table et petits fruits de plantes grimpantes fruits p pins fruits noyau noix au sens large arachides exclues houblon cucurbitac es l gumes fruits l gumes feuilles du genre Brassica et autres ainsi que l gumes tubercules et l gumes cormes 5 3 Effets sur les cultures subs quentes Les effets sur les cultures subs quentes n ont pas t valu s dans le cadre de l examen de la pr sente demande 5 3 1 All gations acceptables au sujet des cultures de rotation Les cultures de rotation n ont pas t valu es dans le cadre de l examen de la pr sente demande 54 Volet conomique Aucune analyse de march n a t valu e dans le cadre de l examen de ce produit 5 5 Durabilit 5 5 1 Recensement des produits de remplacement Les m a de remplacement diff rent selon l organisme nuisible Bon nombre des m a de remplacement actuellement homologu es appartiennent d anciennes classes d insecticides comme les carbamates les organophosphates et les organochlor s Les autres solutions de remplacement comprennent des p
140. es donn es ont t extrapol es toutes les cultures d un m me groupe Dans les cas o l tiquette pr conisait l utilisation du produit pour lutter contre le m me organisme nuisible dans diverses cultures par exemple contre les aleurodes dans les cultures de cucurbitac es et de l gumes fruits les donn es ont montr qu il n tait pas n cessaire d employer des doses diff rentes contre l organisme nuisible en question Les cultures ont donc t regroup es par exemple les l gumes de champ et la dose pour un organisme nuisible donn a t uniformis e Les doses accept es sont indiqu es au tableau 1 3 1 de la section 1 3 5 2 Phytotoxicit pour les v g taux trait s Des relev s de phytotoxicit ont t effectu s et leurs r sultats consign s dans la plupart des 59 essais men s en 2003 et 2004 Quatre autres essais ont t r alis s en 2005 pour tudier sp cifiquement les effets nocifs ne concernant pas la salubrit chez les fruits p pins Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 38 5 2 1 All gations acceptables au sujet des v g taux h tes Des effets de phytotoxicit ont t not s dans seulement cinq essais d efficacit deux sur des pommiers deux sur des poiriers et un sur les poivrons Les dommages taient principalement les suivants bronzage br lure mineure de la marge des feuilles et apparition de taches n crotiques sur les feuilles et les fruits L
141. es doses bien inf rieures celles n ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont consid r es comme admissibles l homologation nonc de consultation conform ment au paragraphe 28 2 de la LPA nonc de d cision conform ment au paragraphe 28 5 de la LPA Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 2 Les tudes toxicologiques chez des animaux de laboratoire d crivent les effets possibles sur la sant de divers degr s d exposition un produit chimique donn et d terminent la concentration laquelle aucun effet n est observ Les effets observ s sur la sant des animaux surviennent des doses plus de 100 fois plus lev es et souvent bien plus lev es encore que celles auxquelles les humains sont normalement expos s lorsque les produits contenant du spirot tramate sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette L insecticide Spirot tramate de qualit technique s est av r un irritant oculaire mod r et un sensibilisant cutan chez les animaux Par cons quent les nonc s Avertissement Produit irritant pour les yeux et Sensibilisant cutan potentiel doivent figurer sur l tiquette de ce produit On consid re que la pr paration commerciale PC insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 poss de une l g re toxicit syst mique en doses aigu s qu elle provoque une grave irritation ocula
142. est un insecticide que l on applique directement sur les feuilles des plantes afin de lutter contre des organismes nuisibles suceurs tels que les acariens et les pucerons Il est utilis sur diverses cultures notamment des cultures fruiti res et mara ch res Le spirot tramate inhibe la biosynth se des lipides chez les insectes cibl s il est particuli rement efficace contre les stades immatures Consid rations relatives la sant Les utilisations homologu es du spirot tramate peuvent elles affecter la sant humaine Il est peu probable que le spirot tramate nuise la sant humaine si l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et l insecticide en concentr en suspension Movento 240 sont utilis s conform ment au mode d emploi qui figure sur l tiquette de ces produits L alimentation nourriture et eau ainsi que la manipulation ou l application du produit sont des sources possibles d exposition au spirot tramate Au moment d valuer les risques pour la sant ARLA examine deux facteurs cl s les doses auxquelles on ne constate aucun effet sur la sant des sujets dans le cadre des essais sur les animaux et les doses auxquelles les gens pourraient tre expos s Les doses utilis es pour valuer les risques sont d termin es de fa on prot ger les populations humaines les plus sensibles p ex les enfants et les m res qui allaitent Seules les utilisations entra nant une exposition d
143. ested in ecotoxicity studies M 274995 01 2 DACO 2 13 3 CBI 1314434 2006 Analysis of two batches NLL 6425 9 and SAV 5505 085 2 Spirotetramat BY 08330 15 810 2302 DACO 2 13 3 CBI 1314437 2006 Spectral data set of BYI 08330 Spirotetramat Amendment no 1 156002244 DACO 2 13 2 2 14 12 1314441 2006 Spirotetramat TC M 276780 01 1 DACO 2 11 2 8 4 1 1314464 2006 Spirotetramat BY 08330 Toxicological equivalence assessment of the technical Specification with the material tested in toxicity studies M 275196 01 1 DACO 2 11 2 2 13 3 4 8 CBI 1314540 2006 Tier 2 summary of the identity of the active substance Spirotetramat BYI 08330 M 275627 01 1 DACO 2 16 1314541 2006 Tier 2 summary of the physical and chemical properties of the active substance Spirotetramat BY 08330 M 275630 01 1 DACO 2 14 1314544 2006 Spirotetramat technical Registration Lead Insecticide EPA confidential statement lof formula M 275656 01 1 DACO 2 12 2 1314547 2006 Tier 2 summary of the analytical methods and validation for Spirotetramat BY 08330 Confidential information M 275688 01 1 DACO 2 13 1 CBI 1314565 2006 BYI 08330 Technical grade active substance Description of the manufacturing process of the technical A S M 274710 01 2 DACO 2 11 1 2 11 2 CBI 1314568 2006 Tier 2 summary of the identity of the active substance Spirotetramat BY1 08330 Con
144. etohydroxy and BYI 08330 desmethyl di hydroxy residues in plant samples using aged radioactive residues MRID 46904506 DACO 7 2 1 7 2 2 7 2 3 1314701 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 in confined rotational crops MEF 05 288 and Study No M1301259 1 MRID 469045 02 DACO 6 3 1480166 2007 Storage stability of BYI 08330 and its metabolites BY108330 enol BYI08330 ketohydroxy BY1I08330 mono hydroxy and BY108330 enol glucoside in on tomato fruits tomato paste potato tuber lettuce head climbing French bean bean with pod and almond nutmeat for 24 months MRID 47244601 DACO 7 3 1565993 2008 Analytical Method 01084 for the determination of residues of BYI 08330 and BY108330 enol BY1I08330 ketohydroxy BY108330 mono hydroxy and BY108330 enol glucoside in on plant material by HPCL MS MS MR 08 007 DACO 7 2 1 8 2 2 4 1314453 2006 Determination of Dislodgeable Foliar Residue on Grapes and Hops Treated with BY108330 150 OD M 277037 01 1 DACO 5 9 1314646 Data Evaluation Record Spirotetramat 392201 Study Type IN VIVO DERMAL PENETRATION STUDY RAT USEPA SA06009 MRID 46904563 DACO 5 8 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 123 R f rences 3 0 Effets sur l environnement Num ro de R f rence document de PARLA 1314172 2005 BY108330 Phototransformation of BY1
145. fe Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority PRD2008 07 Projet de d cision d homologation Spirot tramate also available in English Le 1 mai 2008 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet mra_publications hc sc gc ca Agence de r glementation de www pmra arla qc ca la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 LA 6605C mra_infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 Li Canada Num ro de document de l ARLA 1568427 ISBN 978 0 662 08939 1 978 0 662 08940 7 Num ro de catalogue H113 9 2008 7F H113 9 2008 7F PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2008 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Ontario K1A
146. feed over 4 weeks T0061869 MRID 469045 37 DACO 4 3 3 1314555 2006 Technical grade BY 1 08330 A dose range finding reproductive toxicity study in the Wistar rat revised report 201300 1 MRID 469045 71 DACO 4 5 1 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 118 R f rences 1314557 2006 BY 08330 c n Study on acute inhalation toxicity in rats according to OCED no 403 32020 MRID 469045 30 DACO 4 2 3 1314558 2006 Physiology based pharmacokinetic simulation of BY 08330 in male rats BTS WSM0602 MRID 469045 67 DACO 4 5 9 1314560 2006 BY 08330 Enol Exploratory 10 day toxicity study in the rat by gavage M 274171 01 2 MRID 469046 01 DACO 4 3 8 1314563 2006 BY 08330 Pilot developmental toxicity study in rabbits after oral administration T3062735 MRID 469045 70 DACO 4 5 3 1314584 2006 BY1 08330 Subacute study with mice keto enol design T2070951 MRID 469045 36 DACO 4 3 3 1314585 2006 Azaspirodecenyl 3 14C BY 08330 Comparison of the in vitro metabolism in liverbeads from male rat mouse and human SA05319 MRID 469045 66 DACO 4 5 9 1314632 2006 Azaspirodecane 3 14C BYI 08330 ketohydroxy Adsorption distribution excretion and metabolism in the rat MEF 06 007 MRID 469045 95 DACO 4 5 9 1314635 2006 PBPK Simulation of BY 08330 in male rats at high doses BTS WSMO0603 1 MRID 469045 68 DAC
147. fication LQ respectives Pour chacun des analytes la LQ est de 0 01 ppm dans les produits v g taux et de 0 1 ppm dans les c nes de houblon La limite de d tection LD a t estim e 0 003 ppm pour chacun des analytes dans toutes les matrices l exception des c nes de houblon 0 03 ppm Des taux de r cup ration acceptables 70 120 ont t obtenus pour le spirot tramate et ses m tabolites dans les matrices v g tales Les donn es sur l efficacit de l extraction ont montr que la m thode retenue des fins d application de la loi peut d tecter les r sidus de spirot tramate et de ses m tabolites dans les d chets d grenage du coton la laitue et les pommes Une m thode d analyse par CPLHP IEN SM SM 00929 a galement t labor e pour le dosage des r sidus d hydroxyc tohydroxy B YI 08330 de c tohydroxy BYI 08330 d m thyl et de dihydroxy BYI 08330 d m thyl dans les cultures de rotation Cette m thode satisfait aux exigences en mati re de sp cificit d exactitude et de pr cision sa LQ La LQ est de 0 02 ppm pour chacun des analytes dans les cultures de rotation Des taux de r cup ration acceptables 70 120 ont t obtenus pour le spirot tramate et ses m tabolites dans les matrices v g tales bl coton bette carde arachide betterave sucre Les donn es sur l efficacit de l extraction ont montr que la m thode retenue des fins d application d
148. fidential information M 276093 01 1 DACO 2 13 2 CBI 1314588 2006 Storage stability of BY 08330 Spirotetramat Amendment 2 151552237 DACO 2 14 14 1314636 2006 Product chemistry of Spirotetramat technical BR2533 MRID 469044 01C DACO 2 0 CBI 1314641 2006 Reference list of the physical and chemical properties of the active substance Spirotetramat BY 08330 sorted by Annex point M 276469 02 1 DACO 2 13 2 2 14 3 2 14 6 2 14 7 2 14 8 8 2 3 3 3 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 113 R f rences 13146432006 Product chemistry of Spirotetramat technical BR2534 MRID 469044 02 DACO 2 14 1 2 14 2 13146952006 Tier 2 summary of the analytical methods and validation for the active substance Spirotetramat BY1 08330 M 277808 02 1 DACO 2 15 5 10 5 5 5 7 7 2 1 7 2 2 7 2 3 7 2 4 7 2 5 8 2 2 2 8 2 2 3 8 2 2 4 13147742006 Tier 2 summary of the identity of the active substance Spirotetramat BY1 08330 M 275627 01 1 DACO 2 16 13147752006 Tier 2 summary of the physical and chemical properties of the active substance Spirotetramat BY1 08330 M 275630 01 1 DACO 2 16 13147762006 Tier 2 summary of the analytical methods and validation for Spirotetramat BY 08330 Confidential information M 275688 01 1 DACO 2 16 CBI 13147812006 Tier 2 summary of the identity of the active substance Spirotetramat BY 08330 Confidential inf
149. g graines aliments p c j Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 102 Annexe Type d exposition D Guilde He Organisme Substance Toxicit alimentaire QR Deccni type d aliment CPE EAE Frugivore 15 8 mg 2 33 mg 0 0327 fruits m a kg m a kg aliments p c j Poids du Aigu DLio 10 Insectivore 30 8 mg 3 96 mg lt 0 0198 mammif re spirot tramate gt 200 mg petits insectes m a kg m a kg 0 035 kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 68 mg lt 0 0034 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 2 04 mg lt 0 0102 fruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 24 7 mg lt 0 1234 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Alimentaire DSEO 90 j Insectivore 30 8 mg 3 96 mg 0 0267 spirot tramate 148 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 68 mg 0 0046 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 2 04 mg 0 0138 fruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 24 7 mg 0 1668 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Reproduction DSEO Insectivore 30 8 mg 3 96 mg 0 0557 spirot tramate 71 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 68 mg 0 0095 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 2 04 mg 0 0287 f
150. g n rescence tubulaire vacuolisation des testicules incidence accrue de macrophages alv olaires dans les poumons oie alimentaire sur Souris IDSENO 1 305 1 515 mg kg p c j 1314367 90 jours IDMENO non tablie oie alimentaire sur hien Aucune dose avec ou sans effet observ n a t 1314139 8 jours tablie l tude ayant t consid r e comme suppl mentaire seulement 2 chiens sexe dose Les effets suivants ont t not s 104 127 mg kg p c j maciation et maigreur chez 14 et 29 d ficit peu s v re aux pattes post rieures test de la brouette chez 19 atrophie musculaire associ e une r duction des r actions posturales chez l autre et 14 prise de p c perte de p c consommation alimentaire T4 T3 et TSH calcium et albumine taille du thymus poids aboslu et relatif du thymus immaturit sexuelle exacerb e chez 14 l animal pr sentait aussi une atrophie diffuse peu s v re des glandes parotides involution thymique hez 14 et 29 oie alimentaire sur hien IDSENO 81 mg kg p c j 1314154 j IDMENO non tablie IDSENO 32 mg kg p c j IDMENO 9 72 mg kg p c j sur la base de signes liniques de toxicit chez 19 maigre posture anormale peu encline se tenir sur ses pattes prise de p c et consommation alimentaire rythrocytes h moglobine et h matocrite atrophie du thymus 19 T et Ty Projet de d cision d homologation PRD20
151. g de celle ci De plus du spirot tramate nol et du c tohydroxyspirot tramate taient pr sents dans les lessivats de Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 32 colonne Dans les conditions de terrain cependant aucun r sidu de spirot tramate nol ni de c tohydroxyspirot tramate n a t d tect une profondeur plus grande que 15 cm Le spirot tramate pourrait atteindre les eaux de surface cause de la d rive de pulv risation ou du ruissellement Le spirot tramate n est pas persistant dans l eau o il se transforme en une journ e environ par biotransformation Dans les tudes de laboratoire les principaux produits de transformation g n r s par la biotransformation du spirot tramate en milieu aquatique a robie taient le spirot tramate nol et le c tohydroxyspirot tramate En conditions a robies le spirot tramate nol s est montr plus persistant que le compos d origine demi vie se situant entre 38 et 59 j tandis que le c tohydroxyspirot tramate tait stable Il est peu probable que l hydrolyse contribue la dissipation du spirot tramate sauf en conditions alcalines Le spirot tramate s hydrolyse pour donner du spirot tramate nol lequel r siste l hydrolyse La phototransformation pourrait aussi constituer une voie de dissipation du spirot tramate en milieu alcalin D apr s les r sultats issus de l tude sur la phototransformation dans de l eau naturell
152. hilis la dose cible de 88 g m a ha application pour une dose saisonni re totale se situant entre 0 168 et 0 199 kg m a ha L intervalle entre les traitements a t de 5 7 jours et le DAAR de 1 jour Toutes les bouillies de pulv risation renfermaient l adjuvant Dyne Amic Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t plus lev es dans les l gumes fruits trait s avec la formulation 100 OD que dans ceux trait s avec la formulation 240 SC Dans les essais visant tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps les chantillons ont t recueillis cinq moments correspondant des DAAR de 0 1 3 7 et 10 jours On n a pas observ de tendance claire la baisse en ce qui concerne les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate valeurs maximales dans les tomates les poivrons ou les piments Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 78 Annexe i Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm Produit kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t cm 1 24 0 060 0 227 0 214 0 137 0 139 0 049 Tomai 0 168 0 199 240 SC 1 6 0 072 0 189 0 177 0 139 0 130 0 048 Poivron x 100 OD 0 168 0 199 1 12 0 156 0 682 0 655 0 299 0 351 0 182 Poivron A 240 SC 0 168 0 199 1 4 0 188 0 361 0 275 0 259 0 267 0 080 Chili 10
153. homologation PRD2008 07 Page 73 Annexe STABILIT AU CONG LATEUR DANS DES V G TAUX N de l ARLA 1480166 On a dop s par ment des chantillons de tomate fruit et p te de pomme de terre tubercule de laitue pomme de haricot rames graines et cosse et d amande amande cal e avec 0 2 ppm de chacun des compos s suivants spirot tramate BYI 08330 BYI 08330 nol c tohydroxy BYI 08330 monohydroxy B YI 08330 BYI 08330 nol Glc les chantillons ont ensuite r entrepos s 18 C durant environ 30 60 90 180 370 540 et 718 jours Des chantillons dop s de pruneau et de jus d orange ont t analys s aux temps 0 30 90 et 144 147 jours Tous les chantillons ont t analys s avec la m thode 00857 de chromatographie en phase liquide haute performance avec spectrom trie de masse en tandem CPLHP SM SM avec talons internes Des donn es ad quates de validation de la m thode ont t fournies Les r sidus totaux de spirot tramate dans la tomate la pomme de terre la laitue le haricot rames et l amande sont demeur s stables lt 30 de d gradation durant l entreposage l tat congel jusqu 718 jours Les r sidus totaux de spirot tramate dans le jus d orange et les pruneaux sont demeur s stables lt 30 de d gradation durant l entreposage l tat congel jusqu 147 jours STABILITE AU CONG LATEUR DANS DES CULTURES Te DE ROTATION
154. hydroxy BYI 08330 acide BYI 08330 mand lique BYI 08330 nol Glc acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl Dihydoxy BYTO iOi desig PAPI STORES a i c tohydroxy BYI 08330 Glc d m thyl Paille de 30 dihydroxy BYI 08330 d m thyl isom res 1 et 2 hydroxy BYI 08330 nol bl hydroxyc tohydroxy BYI 08330 d m thyl dihydroxy BYI 08330 acide c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom res 1 et 2 c tohydroxy BYI 08330 acide BYI 08330 mand lique Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl dihydroxy BYI 08330 d m thyl acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl hydroxyc tohydroxy BYI 08330 Glc c tohydroxy BYI 08330 Glc d m thyl 30 isom res 1 et 2 hydroxy BYI 08330 nol d m thyl dihydroxy BYI 08330 hydroxyc tohydroxy BYI 08330 acide c tohydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl isom res 1 et 2 BYI 08330 nol c tohydroxy BYI 08330 d m thyl Dihydroxy B YI 08330 Glc d m thyl acide C tohydroxy BYI 08330 Glc dihydroxy BYI 08330 Glc mand lique d m thyl c tohydroxy B YI 08330 d m thyl c tohydroxy BYI 08330 Glc 30 hydroxy BYI 08330 nol d m thyl d m thyl isom res 1 et 2 dihydroxy BYI 08330 c tohydroxy hydroxyc tohydroxy BYI 08330 c tohydroxy BYI 08330 d m thyl BYI 08330 dihydroxy BYI 08330 d m thyl acide BYI 08330 mand lique Dihydroxy BYI 08330 Glc d m thyl acide dihydroxy BYI 08330 Glc mand
155. ication Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t plus lev es avec la formulation 150 OD qu avec la formulation 240 SC Par ailleurs elles ont diminu l g rement entre la r colte au DAAR de 7 jours et celle au DAAR de 14 jours Produit Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t Houblon x 150 OD 0 218 a 0 224 7 6 2 164 5 820 5 492 5 167 4 427 1 675 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 79 Annexe Houblon 240 SC 0 218 0 224 7 2 3 149 4 512 3 830 ESSAIS AU CHAMP SUR DES FRUITS P PINS _ N de PARLA 1314492 BPA Dose saisonni re maximale de 440 g m a ha avec un intervalle minimum de 14 jours entre les applications et un DAAR de 7 jours Un total de 18 essais au champ ont t r alis s sur des produits repr sentatifs du groupe de cultures 11 pomme et poire durant la saison de croissance 2005 Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de ALENA Les applications de spirot tramate ont t r alis es avec une des deux pr parations commerciales suivantes BYI 08330 150 OD ou BYI 08330 240 SC Les doses d application ont t de 0 155 0 167 kg m a ha pour la premi re application et de 0 134 0 145 kg m a ha pour les deuxi
156. insecticide en concentr en suspension Movento 240 devraient tre utilis s en rotation avec des insecticides ayant des modes d action diff rents du leur L tiquette de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 comporte les nonc s n cessaires sur la gestion de la r sistance conform ment la directive DIR99 06 intitul e Etiquetage en vue de la gestion de la r sistance aux pesticides compte tenu du site ou du mode d action des pesticides 5 54 Contribution l att nuation des risques et la durabilit Le spirot tramate est efficace contre une gamme plus vaste d organismes nuisibles que les inhibiteurs de la synth se des lipides actuellement homologu s De plus le spirot tramate peut tre employ sur une plus grande vari t de cultures Ce produit est le premier insecticide du groupe 23 homologu pour lutter contre les cochenilles farineuses les phyllox ras le psylle du poirier les pucerons la l canie et le kerm s Dans le cas de ces organismes le spirot tramate constitue une nouvelle m a utiliser en alternance avec d autres produits des fins de gestion de la r sistance Il convient d user de prudence dans l emploi des insecticides de cette classe ceci dans le but de pr venir l acquisition d une r sistance en effet le spirom sif ne et le spirodiclof ne sont d j homologu s pour utilisation sur plusieurs
157. ion directe du compos sur le sol ou un plan d eau Pour l valuation pr liminaire un QR inf rieur un est jug inf rieur au niveau pr occupant NP et dans ce cas il n est pas n cessaire d approfondir l valuation Si l valuation pr liminaire donne un QR sup rieur au NP soit un on peut raffiner les param tres afin de caract riser plus pr cis ment le risque cette tape on prend en consid ration des sc narios d exposition plus r alistes comme la d rive de pulv risation vers des habitats non cibl s et on peut tenir compte de diff rents crit res d effet toxicologique Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 33 4 2 1 Effets sur les organismes terrestres Les risques que posent le spirot tramate ses PC et ses produits de transformation pour les organismes terrestres ont t tablis d apr s l valuation des donn es toxicologiques relatives aux esp ces suivantes annexe I tableau 9 une esp ce de lombrics une esp ce d abeilles et quatre esp ces d arthropodes repr sentant les invert br s exposition aigu et long terme deux esp ces d oiseaux et deux esp ces de mammif res repr sentant les vert br s exposition aigu par gavage exposition court et moyen terme toxicit sur le plan de la reproduction et exposition par voie alimentaire dix esp ces de cultures repr sentant les plantes vasculaires non cibl es 4 2 1 1 Invert br
158. ire et qu elle constitue un sensibilisant cutan chez les animaux C est pourquoi les nonc s Danger Produit irritant pour les yeux Sensibilisant cutan potentiel et Poison accompagn du symbole appropri doivent figurer sur l tiquette de ce produit La PC insecticide en concentr en suspension Movento 240 est un sensibilisant cutan pour les animaux il faut donc que l nonc Sensibilisant cutan potentiel figure sur l tiquette de ce produit Le spirot tramate n a pas caus de cancer chez les animaux et ne s est pas r v l g notoxique On a enregistr des effets neurotoxiques chez les rats expos s des doses aigu s de spirot tramate et chez les chiens expos s des doses r p t es de cette substance Le syst me reproducteur m le testicules et sperme a galement t touch chez les rats expos s de fortes doses Les premiers signes de toxicit constat s chez les animaux ayant re u des doses quotidiennes de spirot tramate pendant de longues p riodes taient une baisse du taux de thyroxine T4 une diminution de la taille du thymus ainsi qu une incidence accrue de l involution du thymus et de la dilatation des ventricules c r braux chez les chiens L valuation des risques permet de pr venir de tels effets en garantissant que le niveau d exposition humaine est bien en de de la plus petite dose a laquelle ces effets se sont produits chez les animaux so
159. ire de gramin es courtes pour qu un QR de 1 soit atteint On consid re que cela repr sente une grande proportion du r gime alimentaire d un oiseau et qu il est peu probable qu un sujet donn consomme une telle proportion de nourriture contamin e De plus certains types d aliments sont moins susceptibles d tre consomm s en grande quantit par exemple le feuillage Enfin m me si on formule certaines hypoth ses prudentes aux fins de l valuation du risque ceci dans le but de maximiser les estimations de l exposition il demeure que les concentrations de spirot tramate devraient diminuer assez rapidement dans les conditions de terrain r elles compte tenu de la courte demi vie de ce produit 4 5 j sur le feuillage Par cons quent pour les oiseaux le risque global sur le plan de la reproduction ne devrait pas tre pr occupant 4 2 1 3 Plantes vasculaires terrestres Pour les v g taux terrestres on a examin la lev e des plantules et la vigueur v g tative Seule la vigueur v g tative a t affect e par l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 le poids sec p s constituant le crit re d effet traduisant la plus grande sensibilit Le spirot tramate a nui la vigueur v g tative chez deux esp ces le mais et le ray grass Les QR calcul s dans l valuation pr liminaire d passaient le NP pour le ma s annexe I tableau 10 Une valuation approfondie a t effectu e afin de
160. is visant a tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps les r sidus d tectables se sont l g rement dissip s avec l accroissement du DAAR dans le cas de l orange mais aucune diminution n a t observ e dans les cas du pamplemousse et du citron ae Done DAAR Concentrations de roids totaux de spirot tramate ppm kg m a ha jours n Min Max T M diane Moyenne t Fes 1 51 0 250 0 433 0 427 0 298 0 306 0 054 Gane 0 344 0 360 ane 1 6 0 250 0 413 0 388 0 307 0 315 0 064 TA 1 20 0 251 0 465 0 456 0 300 0 321 0 063 cn 0 344 0 360 Sac 1 2 0 305 0 392 0 348 A 1 24 0 250 0 351 0 344 0 250 0 260 0 027 bee ue ad pice 1 4 0 250 0 250 0 250 0 250 0 250 0 ESSAIS AU CHAMP SUR DES L GUMES FRUITS gt o o AUTRES QUE LES CUCURBITA CEES Ate ee BPA Dose saisonni re maximale de 175 g m a ha avec un intervalle minimum de 7 jours entre les applications et un DAAR de 1 jour Un total de 21 essais ont t r alis s avec des produits repr sentatifs du groupe de cultures 8 tomate poivron piment Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de lV ALENA chaque site d essai deux applications foliaires en pleine surface de BYI 08330 100 OD ou de BYI 08330 240 SC ont t effectu es sur des tomates des poivrons ou des c
161. ise de poids ou par inhalation orporel et de la consommation alimentaire effets sur les param tres h matologiques atrophie du thymus et oncentrations r duites de T chez les femelles Exposition moyen tude sur 90 jours Signes cliniques de toxicit erme par voie cutan eB2 mg kg p c j i diminution de la prise de poids ou par inhalation orporel et de la consommation alimentaire effets sur les param tres h matologiques atrophie du thymus et oncentrations r duites de T chez les femelles l Sc narios alimentaires 2 k A Sc narios d exposition Tableau 5 Sommaire de la chimie des r sidus dans les aliments NATURE DES RESIDUS CHEZ LE POMMIER N de PARLA 1314313 1314123 Matrice Pommier Culture de cellules de pomme Serre Foliaire Application directe ase 1 100 mia ha saison Total de 4 045 kBq appliqu 20 flacons de culture cellulaire Calendrier d application 1 BBCH 69 2 BBCH 71 Ur BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 C sous forme de dispersion dans l huile PC 100 DH La majeure partie de la radioactivit chez les pommiers expos s un traitement foliaire a t d tect e dans les feuilles La majeure partie des RRT est demeur e la surface 48 5 49 5 des RRT ont t trouv s dans les extraits et seulement 2 1 des RRT sont demeur s li s aux solides Le compos d origine constituait le principal composant des r sidus pr sents la surface du fruit et da
162. ises aux fins de l valuation des risques pour les nourrissons et les enfants Pour les raisons expos es la section portant sur la caract risation des risques aux termes de la LPA on a jug appropri d appliquer un facteur comme le pr voit la LPA mais on a d termin qu il pouvait tre ramen de 10 3 La d marche adopt e pour valuer les renseignements concern s concorde avec celle retenue pour d autres produits de la m me famille chimique la source de pr occupations similaires Pour le calcul de la DJA le facteur de 3 appliqu conform ment la LPA a t ajout au facteur habituel de 100 pour donner un facteur global de 300 On obtient ainsi une DJA de 0 02 mg kg p c j soit 5 300 on consid re qu elle assure la protection de toutes les sous populations y compris les nourrissons et les enfants En outre elle procure les marges de protection suivantes contre les autres crit res d effet toxicologique relev s dans la base de donn es marge de 3 550 par rapport la DSENO pour la spermatotoxicit not e chez les rats marge de 660 par rapport la DSENO pour les effets sur les poumons enregistr s chez les rats marge de 625 par rapport la DSENO pour les effets sur les reins chez les rats et marge de 7 000 par rapport la DSENO pour les malformations constat es chez les rats Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 23 3 4 Evaluation des risques professionnels et occasionnels 3
163. isom res 1 et 2 c tohydroxy BYI 08330 Grain et fourrage vert de aN g g bl Bette 260 i i cardes Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 67 Annexe Feuilles et racines de navet 260 Les composants principaux identifi s dans l tude de culture de rotation en milieu confin sont le BYI 08330 le c tohydroxy BYI 08330 et les composants l tat libre ou conjugu c tohydroxy BYI 08330 d m thyl dihydroxy BYI 08330 d m thyl et hydroxyc tohydroxy BY1 08330 Comme aucun de ces r sidus n a t trouv dans les essais limit s de culture de rotation au champ avec DAP 30 jours il n est pas n cessaire pour le moment d inclure ces composants dans la d finition des r sidus pr occupants aux fins de l application de la loi et de l valuation des risques Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 68 Annexe Proposed Metabolic Scheme in Plants CH BYI 08330 enol Glc C P A Sc CH BYT 08330 enol C L P A Sc CH BYI 08330 mono hydroxy A C6H1206 H20 OH BYI 08330 H0 ketohydroxy CH CH i f formiate A BYI 08330 Eu BYI 08330 BYI 08330 ae 0380 desmethyl desmethyl dihydroxy P A ketohydroxy C L P A Sc ketohydroxy C A Sc Oi oo H o Cis pa mw T7 CH ee BYI 08330 H desmethyl CH re oc ketohydroxy bis glycoside Ho
164. issiper entre la r colte au DAAR de 3 jours et celle au DAAR de 21 jours Produit Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm oa kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t Raisin i 150 OD 0 219 0 227 7 24 0 109 1 290 1 024 0 329 0 406 0 257 Raisin 240 SC 0 219 0 227 7 6 0 187 0 547 0 466 0 347 0 348 0 130 ESSAIS AU CHAMP SUR LE HOUBLON N de PARLA 1314494 BPA Dose saisonni re maximale de 220 g m a ha avec un intervalle minimum de 14 jours entre les applications et un DAAR de 7 jours Trois essais au champ ont t r alis s durant la saison 2005 Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de l ALENA A chaque site d essai du BYI 08330 150 OD ou du BYI 08330 240 SC a t pulv ris deux fois sur les feuilles en postlev e une dose de 0 108 0 112 kg m a ha application avec un intervalle de 12 14 jours entre les traitements La dose d application saisonni re totale a t de 0 218 0 224 kg m a ha Toutes les bouillies de pulv risation renfermaient l adjuvant Dyne Amic 0 25 v v Des c nes de houblon ont t recueillis suivant un DAAR de 7 jours Des essais visant a tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps ont t r alis s avec des chantillons recueillis 7 jours et 14 jours apr s la derni re appl
165. itables On en a cependant observ une dans les courges d t trait es avec la formulation 100 OD entre les r coltes r alis es un jour et sept jours apr s application Sak Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm rodul kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t Concombre lt 0 050 0 076 0 075 0 050 0 057 0 011 100 OD 0 165 0 181 1 12 Concombre g lt 0 050 0 057 0 054 0 050 0 052 0 240 SC 0 173 0 179 1 4 Melon lt 0 050 0 134 0 098 0 054 0 063 0 024 v ritable 0 165 0 181 1 2 12 100 OD Melon lt 0 050 0 163 0 113 0 060 0 083 0 053 v ritable 0 173 0 179 1 2 4 240 SC Courge d t lt 0 050 0 184 0 173 0 069 0 095 0 051 100 OD 0 165 0 181 1 10 Courge d t lt 0 050 0 051 0 051 240 SC 0 173 0 179 1 2 ESSAIS AU CHAMP SUR DES L GUMES FEUILLES 0 s AUTRES QUE CEUX DU GENRE BRASSICA N de PARLA 1314487 BPA Dose saisonni re maximale de 175 g m a ha avec un intervalle minimum de 7 jours entre les applications et un DAAR de 3 jours Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 76 Annexe Un total de 24 essais au champ ont t r alis s pour tablir les concentrations de r sidus totaux de BYI 08330 dans sur des produits repr sentatifs du groupe de cultures 4 laitue pomm e laitue fris e c le
166. j Parmi les malformations enregistr es forte dose figuraient des cas uniques de fente palatine de coarctation aortique d anomalie de la cloison auriculo ventriculaire de microphthalmie et de vert bres lombaires surnum raires quatre cas de dysplasie des os des membres ant rieurs et trois cas de malformation des arcs vert braux sacr s avec d placement du bassin cette dose les effets sur le squelette taient une ossification incompl te ou retard e et des variations squelettiques la m me dose la toxicit maternelle se traduisait par des signes cliniques de toxicit effets sur la fonction respiratoire une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu une baisse du p c et de la prise de p c L accroissement de l incidence de l ondulation des c tes et du retard d ossification aux doses plus faibles dans l tude principale sur les rats n tait pas fonction de la dose au sein des port es En outre les retards d ossification not s en divers points dans l tude principale n ont pas pu tre reproduits la m me dose ou des doses inf rieures dans l tude suppl mentaire de toxicit sur le plan du d veloppement chez le rat Une DSENO combin e a donc t tablie partir de ces deux tudes pour les effets sur le d veloppement elle a t fix e 140 mg kg p c j d apr s les effets observ s la forte dose uniquement Ces tudes laissent supposer l existence d une sensibilit
167. l efficacit Le demandeur a soumis les donn es provenant d tudes d efficacit men es entre 2003 et 2004 aux tats Unis soit en Floride en Californie en Oregon au New Jersey et dans l tat de New York En ce qui concerne les tudes qui portaient sur plus d un organisme nuisible on a consid r que les r sultats obtenus pour chacun formaient un essai aux fins du sommaire par organisme Ainsi on a examin les r sultats de 59 essais La plupart d entre eux ont t men s selon un protocole d essai appropri pr voyant un t moin non trait et un t moin positif L efficacit de la lutte contre les esp ces d insectes prises individuellement ou la r duction des dommages caus s par les insectes nuisibles ont t valu es visuellement et les r sultats ont t compar s aux observations faites dans le cas du t moin non trait Les relev s ont t effectu s divers moments tout au long de la saison de croissance apr s traitement s 5 1 1 1 Applications foliaires de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 Les donn es soumises sur l efficacit tablissaient des doses acceptables pour tous les organismes nuisibles Les caract ristiques biologiques d un organisme nuisible donn et l efficacit des produits devraient tre similaires dans toutes les cultures appartenant un m me groupe de cultures par cons quent l
168. l grade BY 08330 common name Spirotetramat a chronic toxicity testing study in the rat 201285 MRID 469045 47 DACO 4 4 1 1314831 2006 Tier 1 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 M 277320 03 1 DACO 4 1 1314833 2006 Tier 2 summary of the toxicological and toxicokinetic studies on the active substance for Spirotetramat BY 08330 M 277720 02 1 DACO 4 1 1314846 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product Spirotetramat 150 g L OD material no 06424376 M 278141 01 1 DACO 4 1 5 1 1314847 2006 Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and information on the plant protection product for Spirotetramat 240 SC Material No 06 424 384 M 278143 01 1 DACO 4 1 5 1 1314851 2006 Tier 1 summary of the toxicological and toxicokinetic studies on the active substance Spirotetramat BY108330 M 277522 03 1 DACO 4 1 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 119 R f rences 1314220 2005 BYI 08330 240 SC Acute toxicity in the rat after oral administration AT02162 MRID 469045 85 DACO 4 6 1 1314222 2005 BYI 08330 240 SC Acute toxicity in the rat after dermal application AT02165 MRID 469045 86 DACO 4 6 2 1314223 2005 BYI 08330 240 S
169. l properties of BY 08330 SC 240 1410505391 DACO 3 5 12 3 5 6 3 5 7 3 5 9 13144022006 Storage stability of BYI 08330 SC 240 Packaging material HDPE Interim report 2 weeks 2005 002641 01 DACO 3 5 10 13144492006 Independent laboratory validation of analytical method 00836 for the determination of BY1 08330 and BYI 08330 enol in drinking and surface water by HPCL MS MS and HPCL UV RAFNX019 MRID 469044 93 DACO 3 7 5 14 7 8 8 6 13144822006 Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC Confidential information M 275706 02 1 DACO 3 2 1 3 3 1 3 3 2 CBI 13145522006 Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC M 275708 01 1 DACO 3 7 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 114 R f rences 1314553 2006 Tier 2 summary of the physical chemical and technical properties of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC M 275711 01 1 DACO 3 5 1314620 2006 Independent laboratory validation of method FN 002 S05 02 for the determination of BY108330 and its metabolites BY108330 enol BY108330 keto hydroxy and BY108330 MA amide in soil and sediment by CL MS MS MR 06 037 MRID 469044 15 DACO 3 7 5 14 1314623 2006 Product chemistry of Movento 240 SC insecticide BR2530 MRID 469044 04C DACO 3 0 CBI 1314719 2006 Tier 2 summary of the me
170. lication a t effectu e au stade ph nologique BBCH 47 48 Les chantillons de bulbes d oignon ont t recueillis 0 3 7 14 et 21 jours apr s la derni re application On n a pas observ de diminution des concentrations de r sidus totaux de spirot tramate avec le temps Produit A fee Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm n Min Max MPEET M diane Moyenne t Essais au champ nord et sud de 0 29 7 14 21 16 0 054 0 202 0 202 0 0975 0 109 0 011 l Europe N de PARLA 1314446 1314450 DENREES TRANSFORMEES 1314610 1314400 1314587 1314445 1314452 Des tudes concernant la transformation ont t effectu es sur des chantillons d orange de raisin de prune de pomme de terre de houblon et de tomate Des chantillons additionnels de p che de piment et d orange ont t recueillis durant les essais sur les r sidus pour valuer l effet du lavage du pelage ou de la cuisson Les valeurs exp rimentales obtenues ont t habituellement inf rieures ou semblables aux valeurs tir es des facteurs th oriques PAB Denr es transform es ASIE A de exp rimental Marc humide 1 9 Jus 0 4 Pomme Fruit lav 0 6 Fruit pel 0 2 Compote 0 1 Fruit s ch 1 Raisin frais Raisin lav 0 60 Raisin sec 2 61 Jus 0 66 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 82
171. m diaire chez les deux sexes dans le cadre de l tude de 12 mois sur les chiens laquelle s ajoutaient d autres effets aux doses plus lev es l g re vacuolisation multifocale de la substance blanche l g re h morragie focale des ventricules et d g n rescence axonale On a galement observ des signes de neurotoxicit caract ris s par une baisse de l activit et de la r activit des crises pileptiques et une ataxie On a consid r que les effets sur le thymus et le cerveau taient dans la base de donn es les crit res d effet traduisant la plus grande sensibilit ils ont t enregistr s d s 19 mg kg p c pour une p riode d administration des doses de 12 mois Globalement la dose sans effet nocif observ e DSENO pour ces effets tait de 5 mg kg p c j valeur tir e de l tude de 12 mois sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien Dans des tudes en doses orales r p t es sur les rats les principaux organes cibles taient les poumons les testicules les reins et le foie Les effets les plus notables sur les poumons taient l incidence accrue de l accumulation de macrophages alv olaires chez les deux sexes des doses de 189 mg kg p c j et plus avec une incidence accrue de la d coloration des poumons une diminution du poids des poumons ainsi qu une volution vers la pneumonie interstitielle aux doses lev es La gravit de ces effets semblait augmenter avec la dur e du
172. mg kg p c j poids du f tus os tubulaires dysplasiques chez 1314272 IDSENO 140 mg kg p c j IDMENO 1 000 mg kg p c j sur la base de consommation alimentaire p c et prise de p c D veloppement IDSENO 140 mg kg p c j IDMENO 1 000 mg kg p c j sur la base des malformations suivantes fente palatine 1 f tus oarctation de la crosse de l aorte entre la carotide gauche et l art re sous clavi re gauche r duction de a taille de l aorte ascendante et art re sous clavi re gauche naissant de l aorte descendante 1 foetus dysplasie des os des membres ant rieurs alt ration de apparence des arcs vert braux des vert bres sacr es avec d placement du bassin vert bre lombaire surnum raire 1 f tus Incidence accrue de nombreuses variations squeletttiques et p c galement observ es cette dose ratog ne aux doses toxiques pour les m res IDSENO 140 mg kg p c j IDMENO non tablie D veloppement IDSENO 140 mg kg p c j IDMENO non tablie 1314279 1314217 1314331 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 55 Annexe est in vitro de Cellules V79 de N gatifs 1314382 hromosomique sur ellules de mammif res d aberration inoi i i i hromosomique sur moi itif ellules de mammif res in vi i A gati 1314162 d aberration hromosomique sur mammif res est in vivo du Souris NMRI m lesN gatifs 1314214 Imicronoyau noto
173. mg m a L truite arc en ciel Chronique Spirot tramate CSEO 33 j 0 0933 mg m a L 0 1747 d apr s des 0 534 mg m a L tudes sur les t te de boule premiers stades vitaux des poissons Esp ces marines Mysis Aigu Spirot tramate CLs 96 h 2 0 0175 mg m a L 0 0064 2 75 mg m a L Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 98 Annexe Type Substance a ae De 1 2 Organisme niet Pa Toxicit Exposition CPE QR Hu tre Aigu Spirot tramate CEs 96 h 2 0 0175 mg m a L 0 0412 0 43 mg m a L M n t te de Aigu Spirot tramate CLs 96 h 10 0 0175 mg m a L 0 0893 mouton 0 20 mg m a L Diatom e Aigu Spirot tramate CEs 996 h 2 0 0175 mg m a L 0 0972 0 18 mg m a L A l tape de l examen pr alable les CPE suivantes ont t calcul es pour le spirot tramate application directe Pour les abeilles la CPE correspond au taux saisonnier cumulatif maximal sur la v g tation 156 g m a ha d apr s une demi vie de 4 45 j sur les feuilles trait es Pour les arthropodes utiles la CPE correspond aux taux cumulatif maximal sur la v g tation multipli par un facteur de 0 5 qui tient compte de l interception par le feuillage des cultures de vergers Pour les vers de terre la CPE dans le sol a t calcul e avec un taux saisonnier cumulatif maximal de 140 g m a ha d apr s une demi vie de 0 38 j tir e d une tude en lab
174. ministr par voie orale gavage une ch vre lactante une dose quotidienne d azaspirod c nyl 3 C BYI 08330 durant 4 jours la dose moyenne ayant t de 2 22 mg kg p c j 73 03 ppm dans les aliments Des chantillons de lait ont t recueillis deux fois par jour et des chantillons d urine et de mati res f cales une fois par jour La ch vre trait e a t sacrifi e environ 24 h apr s administration de la derni re dose et des chantillons de muscle ronde flanc longe de graisse p rir nale piplo que sous cutan e de foie et de rein ont t pr lev s pour analyse Matrices SRE Azaspirodecenyl 3 4C BYI 08330 Urine 78 4 Mati res f cales 11 6 Contenu du tractus gastro intestinal S O Eaux de rin age de la cage S O Lait 0 014 Autres tissus muscle graisse rein foie 0 06 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 71 Annexe M tabolites identifi s REI To tendin __ Principaux metabolites gt 10 des RRT M tabolites secondaires lt 10 des RRT marqueur radioactif Muscle BYT 08330 nol C tohydroxy BYI 08330 BYI 08330 nol d m thyl Graisse BYT 08330 nol BYI 08330 nol AG Foie BYI 08330 nol AG BYI 08330 nol BYI 08330 nol d m thyl monohydroxy inconnu BYI 08330 c tohydroxy BYI 08330 BYI 08330 nol d m thyl c tohydroxy Rein BYI 08330 nol BYI 08330 nol AG
175. moyen terme des ME ont t g n r es d apr s la DSENO de 32 mg kg p c j tir e de l tude de 90 j sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien Toutes les ME sont sup rieures la ME cible soit 300 par cons quent elles sont consid r es comme acceptables tableau 3 4 3 1 Tableau 3 4 3 1 Sommaire de l exposition des pr pos s au m lange au chargement et l application Sc nario STQ ha j ou Quantit de m a Exposition ME d application L j manipul e par quotidienne jour kg m a j cutan e inhalation ug m a kg p c j Agriculteur 8 150 1 12 15 75 0 699 20 293 8 182 45 763 _ 88 140 Sp cialiste M C 0 34 4 77 6 702 94 243 1 2 24 31 50 ora Sp cialiste A elie 0 68 18 97 1 687 46 991 1 Quantit de m a manipul e par jour calcul e en multipliant la dose d application par la superficie trait e quotidiennement STQ 2 L exposition quotidienne a t calcul e comme suit quantit de m a manipul e j valeur de l exposition unitaire selon la PHED p c 70 kg une valeur par d faut de 17 62 a t utilis e pour l absorption cutan e 3 Les estimations de l exposition subie par un sp cialiste proc dant au M C et par un sp cialiste proc dant l A moyen terme ont t compar es la DSENO de 32 mg kg p c j tir e de l tude de 90 j sur l exposition par voie alimentaire chez le chien ME cible 300 3 4
176. mplemousse Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de ALENA Deux applications de BYI 08330 150 OD ou de BYI 08330 240 SC ont t effectu es au moyen d un pulv risateur pneumatique au sol des doses se situant entre 0 168 et 0 187 kg m a ha application pour une dose saisonni re totale de 0 344 0 360 kg m a ha L intervalle entre les traitements tait de 14 21 jours Toutes les bouillies de pulv risation renfermaient l adjuvant Dyne Amic 0 25 v v Des chantillons d orange de citron et de pamplemousse ont t recueillis suivant un DAAR de 1 jour Dans les essais visant tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps les chantillons ont t recueillis cinq moments correspondant des DAAR de 0 1 7 10 et 14 jours Des chantillons additionnels d orange ont t recueillis pour d terminer l effet de l pluchage Dans le cas de l orange la majeure partie des r sidus paraissaient associ s la pelure les concentrations tombant sous la LQ une fois la pelure enlev e Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t similaires dans les produits trait s avec les formulations BYI 08330 150 OD ou BYI 08330 240 SC Cependant les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate valeurs maximales ont t plus lev es dans les produits trait s avec la bouillie de pulv risation concentr e Dans les essa
177. mpte tenu des exigences pr cis es sur l tiquette des produits le risque pour les personnes qui se rendent dans des champs trait s pour cueillir des fruits et des l gumes n est pas pr occupant Consid rations relatives l environnement Que se passe t il lorsque le spirot tramate p n tre dans l environnement Les risques pour l environnement ne sont pas pr occupants lorsque les insecticides Movento 150 et Movento 240 sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette qui comprend des mises en garde et pr voit des zones tampons Le spirot tramate n est persistant ni dans le sol ni dans l eau la biotransformation y tant une voie de transformation importante En milieu aquatique alcalin le spirot tramate pourrait galement se dissiper par hydrolyse et phototransformation Selon les propri t s physiques et chimiques du spirot tramate celui ci ne devrait pas tre lessiv dans le sol et contaminer les eaux souterraines Les principaux produits de transformation dans le sol et dans l eau ont t caract ris s ils font l objet d une discussion dans la section valuation scientifique du pr sent document On ne s attend Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 5 pas ce que des r sidus de spirot tramate soient pr sents dans l air tant donn la faible volatilit de ce compos L utilisation du spirot tramate ne pose pas de risque pour les lombrics les
178. n rescence des spermatides rondes et allong es d tachement pr coce diffus des cellules germinales pr sence de spermatides g antes multinucl es acuolisation des cellules de Sertoli du nombre de spermatozo des anormaux harmacocin tique Absorption apidement et tr s largement absorb 89 98 de la radioactivit totale r cup r e excr t e par la voie r nale Aucune diff rence observ e entre les sexes ou entre les essais faible dose 2 mg kg p c forte dose 100 mg kg p c ou faible dose r p t e De 91 100 des doses administr es DA ont t r cup r es dans l urine les mati res f cales et le corps des animaux avage oral 0 et 800 mg kg p c j pour 1 jours Distribution La concentration plasmatique maximale a t atteinte pour toutes les doses 0 09 2 03 heures apr s l administration calcul e par mod lisation pharmacocin tique Dans les exp riences fortes doses la concentration plasmatique maximale a t significativement plus lev e chez les m les que chez es femelles La radioactivit dans les tissus et organes la fin des essais 48 h tait lt 0 2 pour toutes les doses Les concentrations les plus lev es ont t d tect es dans le foie 0 002 0 18 mg kg et les reins 0 001 0 11 mg kg Excr tion excr tion dans l urine tait rapide presque ompl te apr s 24 h et constituait la voie d excr tion principale 88 95 d
179. nf rieures celles mesur es dans le foie Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 59 Annexe Dans le groupe expos la forte dose le BYI 08330 nol tait le principal m tabolite Les concentrations de BYI 08330 nol d m thyl taient l g rement sup rieures celles mesur es dans le groupe expos a faible dose Les concentrations de BYI 08330 nol d m thyl taient plus lev es dans l urine que dans e plasma et les organes Le plus fort pourcentage de YI 08330 nol d m thyl dans les tissus a t d tect dans le foie et les reins Aux deux doses la r action m tabolique pr dominante tait le clivage du lien ester de la cha ne lat rale produisant le BYI 08330 nol La d m thylation du groupement cyclohexyl O m thyle produisant l alcool correspondant BYI 08330 nol d m thyl tait une autre importante r action m tabolique de m me que l hydroxylation se produisant dans le cycle azaspiro du BYI 08330 nol qui donne le c tohydroxy BYI 08330 compos principalement d tect dans le foie et les reins On a relev d autres r actions m taboliques d importance mineure p ex conjugaison du BYI 08330 nol avec acide D glucuronique AG oxydation d un des groupements m thyle du cycle ph nyle pour donner hydroxy BYI 08330 nol et d m thylation du tohydroxy BYI 08330 produisant le c tohydroxy YI 08330 d m thyl Le BYI 08330 t
180. nol ni la m thoxycyclohexanone n ont eu d effet nocif sur les algues vertes Le rendement et le taux de croissance ont t touch s chez les plantes vasculaires expos es au spirot tramate et au spirot tramate nol le rendement tant le crit re d effet traduisant la plus grande sensibilit Les QR calcul s pour les algues et les plantes vasculaires l tape de l valuation pr liminaire sur la base de la CPE dans un plan d eau de 80 cm de profondeur et en divisant la valeur du crit re d effet toxicologique par deux pour prendre en consid ration les possibles diff rences de sensibilit d une esp ce l autre de m me que le degr variable de protection vis ne d passaient pas le NP annexe I tableau 10 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 37 4 2 2 4 Amphibiens Pour valuer les risques pour les amphibiens expos s sur une base aigu et chronique les valeurs toxicologiques concernant l esp ce de poissons la plus sensible ont t utilis es comme substituts On a aussi employ la CPE pour un plan d eau de 15 cm de profondeur cette profondeur tant repr sentative de celle des plans d eau saisonniers dans lesquels les amphibiens se reproduisent Les QR calcul s pour les amphibiens l tape de l valuation pr liminaire ne d passaient pas le NP annexe I tableau 10 5 0 Valeur 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles 5 1 1 All gations acceptables quant
181. nord am ricain Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire Agricultural Re entry Task Force American Society of Agricultural Engineers Biologische Bundesanstalt Bundessortenamt and Chemische Industrie batterie d observations fonctionnelles bonnes pratiques agricoles chargement Chemical Abstracts Service concentration entra nant un effet 50 concentration l tale 10 concentration l tale 50 centim tre carr cote moyenne maximale concentration pr vue dans l environnement chromatographie en phase liquide haute performance avec ionisation par lectron bulisation et spectrom trie de masse en tandem chromatographie en phase liquide haute performance avec spectrom trie de masse en tandem concentr en suspension concentration sans effet observ coefficient de transfert dose administr e d lai d attente avant r colte dose d application l tale 50 d lai avant la plantation dose aigu de r f rence Dietary Exposure Evaluation Model dispersion dans l huile dose journali re admissible dose l tale 50 dose maximale d essai dose minimale entra nant un effet nocif observ Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 45 Liste des abr viations DS DSENO DSEO t EAE EPA FDA FI FS Glc GTT ha IMI IUES IUPAC LAD LD LMR LPA mol MPEET nm NP NTD d lai de s curit dose sans effet nocif observ dose sans effet ob
182. nourrissons et les enfants L exposition globale au spirot tramate attribuable la consommation de nourriture et d eau est consid r e comme acceptable elle se situe entre 0 4 et 1 1 0 003444 mg kg p c 0 011314 mg kg p c de la DARf pour tous les sous groupes repr sentatifs de la population 3 5 3 Exposition et risques globaux Une valuation des risques globaux est n cessaire pour les personnes se rendant dans des vergers pour s y livrer l auto cueillette Les risques globaux associ s l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et l insecticide en concentr en suspension Movento 240 correspondent aux risques d coulant de l exposition par la nourriture et par l eau potable ainsi que de l exposition par voie cutan e lors de la cueillette il n existe aucun usage de ces produits en milieu r sidentiel Les risques globaux ont t calcul s sur la base d une exposition d une journ e par voie alimentaire consommation de pommes d une exposition chronique li e toutes les sources d exposition alimentaire nourriture et eau et d une exposition par voie cutan e attribuable la cueillette de pommes L exposition subie par les particuliers se rendant Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 30 dans des vergers de pommiers est calcul e en combinant les RFFA propres aux produits chimiques concern s avec les CT propres aux activit s accomplies Aux fins de l v
183. ns les extraits de feuilles r alis s avec un m lange ac tonitrile ACN eau L exp rience de culture de cellules de pomme a montr que le BYI 08330 est rapidement d grad par les cellules de pomme en au moins 14 composants secondaires Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 63 Annexe Principaux m tabolites gt 10 des F A r Nictsbolitesidentihics M tabolites secondaires lt 10 des RRT C tohydroxy BYI 08330 c tohydroxy Spirot tramate BYI 08330 nol BYT 08330 Glc d m thyl isom res c tohydroxyformiate de BYI 08330 Glc C tohydroxy BYI 08330 dihydroxy Pomme Spirot tramate monohydroxy BYI 08330 c tohydroxy BYI 0833 RRT 0 61 ppm BYI 08330 d methyl BYI 08330 nol Glc BY108330 nol N de PARLA 1314293 Matrice Site d essai Traitement 91 7 g m a ha 1 application 172 3 g m a ha 2 application pour un total de Dose 264 g m a ha saison Calendrier d application 1 BBCH 15 5 feuille tal e 2 BBCH 85 50 des capsules sont ouvertes BYI 08330 radiomarqu azaspirod c nyl 3 C sous forme de concentr en PC suspension 240 SC DAAR Des chantillons de d chets d grenage du coton de fibre de coton et de graines non d lint es ont t recueillis De plus un chantillon de coton non m r a t recueilli 19 jours apr s la premi re application Le compos d origine inchang soit le BYI 08330 constituait un important r sidu dans l
184. nsomm e quantit et type on consid re dans le cadre de l valuation pr liminaire des risques pour les oiseaux et les mammif res un ensemble de p c g n riques 20 100 et 1 000 g pour les oiseaux et 15 35 et 1 000 g pour les mammif res et de pr f rences alimentaires 100 petits insectes pour les insectivores 100 fruits pour les frugivores 100 de grains et de graines pour les granivores et 100 de feuillage pour les herbivores les sources de nourriture consid r es l tape de l valuation pr liminaire traduisent les CPE les plus prudentes pour chaque guilde alimentaire En outre la valeur du crit re d effet toxicologique aigu est divis e par 10 pour prendre en consid ration les possibles diff rences de sensibilit d une esp ce l autre de m me que le degr variable de protection communaut population individu Les QR calcul s pour les oiseaux et les mammif res dans l valuation pr liminaire d passaient le NP seulement en ce qui concerne les effets sur la reproduction chez les oiseaux insectivores de petite et de moyenne taille les oiseaux frugivores de petite taille et les oiseaux herbivores de grande taille expos s de la nourriture contamin e par du spirot tramate dans un champ trait annexe I tableau 11 Dans les cas o le NP tait d pass on a proc d une valuation approfondie afin de pr ciser la caract risation du risque pour les oiseaux annexe I tableau 13
185. nt t recueillis 0 1 3 et 7 jours avant le dernier traitement et 14 15 jours apr s la derni re application Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate n ont pas sembl diminuer de fa on significative avec le temps Elles ont t plus lev es dans les essais en serre que dans les essais au champ 3 Dose totale DAAR ee ae Produit annee Gane Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm n Min Max MPEET M diane Moyenne t Essais en serre 3 7 0 172 0 328 0 328 0 282 0 271 0 040 Essais au champ x noid ded Europe 0 19 3 7 0 130 0 258 0 258 0 1987 0 204 0 042 es dal 3 7 4 0 108 0 152 0 143 0 143 0 138 0 017 sud de l Europe ESSAIS AU CHAMP SUR L OIGNON Annexe B 7 6 du document de l UE BPA dans UE Quatre pulv risations foliaires la dose de 0 072 kg m a ha application pour une dose saisonni re maximale de 0 29 kg m a ha avec un intervalle de 7 jours entre les traitements et un DAAR de 7 jours Huit essais sur les r sidus ont t r alis s dans chaque r gion d Europe nord et sud avec des formulations OD de spirot tramate renfermant respectivement 150 g L et 100 g L Les donn es des essais au champ pr sent es satisfont aux exigences en mati re de donn es pour les oignons import s d Europe Le produit insecticide a t appliqu quatre fois la dose de 0 072 kg m a ha La derni re app
186. nt document sera accord sp cifiquement pour la formulation de commentaires sur les LMR propos es Veuillez faire parvenir vos commentaires au Service des publications dont les coordonn es figurent sur la page couverture du pr sent document L ARLA publiera ensuite un document de d cision relatif l homologation du spirot tramate dans lequel elle pr sentera sa d cision les motifs de celle ci ainsi qu un sommaire des commentaires re us sur le projet de d cision d homologation et les r ponses qu elle a apport es ces commentaires Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 7 Autres renseignements Quand l ARLA aura arr t sa d cision concernant l homologation du spirot tramate elle publiera le document de d cision d homologation qui s appuiera sur la section Evaluation scientifique du pr sent document de consultation En outre sur demande le public pourra consulter les donn es d essai cit es dans le pr sent document de consultation la salle de lecture de PARLA Ottawa Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 8 valuation scientifique 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 1 1 Description de la mati re active Mati re active Spirot tramate Utilit Insecticide Nom chimique 1 Union internationale de cis 4 thoxycarbonyloxy 8 m thoxy 3 2 5 xylyl 1 chimie pure et appliqu e azasipro 4 5 d c 3 n 2 one IUPAC
187. ntatifs du groupe de cultures 14 amande et pacane Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de l ALENA chaque site d essai trois applications de BYI 08330 150 OD ou de BYI 08330 240 SC ont t effectu es sur les arbres au moyen d un pulv risateur pneumatique au sol des doses de 0 155 0 162 kg m a ha application pour la premi re application et de 0 107 0 114 kg m a ha application pour les deuxi me et troisi me applications La dose d application saisonni re totale s est situ e entre 0 369 et 0 386 kg m a ha l intervalle entre les applications a t de 12 20 jours et le DAAR de 7 jours Toutes les bouillies de pulv risation renfermaient l adjuvant Dyne Amic 0 25 v v Des essais visant tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps ont t r alis s avec des chantillons recueillis 0 6 10 13 et 21 jours apr s la derni re application Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t plus lev es dans les noix trait es avec la formulation 150 OD Cependant elles n ont pas t significativement diff rentes selon le type de bouillie utilis produit insecticide concentr ou dilu Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate dans les amandes ou les pacanes cal es n ont pas diminu avec l augmentation du DAAR Produit Dose totale DAAR Concentration
188. ntiparasitaires L ARLA consid re que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition au produit ou de l utilisation de celui ci compte tenu des conditions d homologation propos es La LPA exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Les conditions d homologation peuvent inclure l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette du produit en vue de r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision l ARLA se fonde sur des politiques et des m thodes d valuation des risques rigoureuses et modernes Ces m thodes consistent notamment examiner les caract ristiques uniques des sous populations sensibles chez les humains p ex les enfants et Risques acceptables tels que d finis au paragraphe 2 2 de la LPA Valeur tel que d finie au paragraphe 2 1 de la LPA l apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis et c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la
189. o in vitro sur h patocytes de rats Dans l ensemble les donn es disponibles n indiquaient pas que le spirot tramate serait g notoxique Dans une tude de la neurotoxicit aigu chez le rat on a not une diminution de l activit locomotrice ainsi que de la dur e des p riodes d activit locomotrice chez les m les trait s et ce les jours d administration des doses Les effets ont t enregistr s 200 mg kg p c soit la dose minimale d essai Une tude de suivi a t effectu e afin de confirmer les r sultats obtenus elle a permis d tablir une DSENO de 100 mg kg p c pour cet effet Aucun signe de neurotoxicit n a t relev dans le cadre d une batterie d observations fonctionnelles BOF visant dix sujets Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 18 par dose de l tude de un an sur les rats Chez les chiens cependant l administration de doses r p t es a entra n l apparition d effets neurotoxiques ainsi que de neuropathologies comme on l a mentionn pr c demment La toxicit potentielle du spirot tramate sur le plan de la reproduction a t valu e dans le cadre d une tude de d termination des intervalles de doses sur une g n ration et dans le cadre d une tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur plusieurs g n rations chez les rats Dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations les effets not
190. oduction chez les m les Dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction portant sur une g n ration on a observ une diminution de la motilit et de la progression des spermatozo des et une baisse du nombre de spermatozo des dans l pididyme chez les m les de m me que l absence de grossesse et de sites d implantation chez les femelles ceci chez des animaux trait s des doses allant jusqu 538 646 mg kg p c j Les indicateurs de d veloppement n ont pas t touch s chez les m les d un sous groupe de la F maintenu sous observation dans le cadre de cette tude jusqu la semaine 9 Par contre on a constat des effets sur les spermatozo des de ces sujets une dose inf rieure celle ayant entra n les m mes effets au sein de la g n ration P Les effets sur les spermatozo des ont t enregistr s dans l tude sur une g n ration et dans l tude sur deux g n rations Les r percussions sur les fonctions reproductrices des m les ont justifi la conduite de plusieurs tudes m canistiques et pharmacocin tiques Dans une tude approfondie visant d terminer quel moment apparaissaient les effets toxiques testiculaires chez les rats du spirot tramate a t administr par gavage des sujets dont on a pr lev des chantillons de sperme aux j 3 10 21 ou 41 La baisse du nombre de spermatozo des dans l pididyme a t enregistr e au bout de 10 j de traitement 1
191. of BYI 08330 and BY108330 enol in on plant material by HPCL MS MS MR 102 04 and Method No 00888 DACO 7 2 1 7 2 4 1314184 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BY108330 in lettuce MEF 049 04 and Study No M1731301 6 MRID 469044 81 DACO 6 3 1314229 2006 Independent laboratory validation of BCS analytical method 00969 for the determination of residues of BY1I08330 enol in materials of animal origin P613060584 and Report No P B 964 G DACO 7 2 1 7 2 4 1314230 2006 Independent laboratory validation of BCS analytical method 00888 for the determination of residues of BY108330 and BY108330 enol in plant material P612060583 and Study No P 965 G DACO 7 2 1 7 2 4 1314288 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 in the laying hen MEF 05 273 and Study No M81819135 MRID 469044 83 DACO 6 2 1314289 2006 Azaspirodecenyl 3 14C BYI 08330 Absorption distribution excretion and metabolism in the lactating goat MEF 05 293 and Study No M31819130 MRID 469044 82 DACO 6 2 1314290 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 in potatoes MEF 05 320 and Study No M1731386 9 MRID 469044 84 DACO 6 3 1314293 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 in cotton after spray application MEF 236 04 and Study No M1731275 6 MRID 469044 79 DACO 6 3 1314288 2006 Metabolism of azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 in the laying hen MEF 05 273 and Study No M81819135 MRID 469044 83 D
192. on Cochenilles farineuses Diazinon malathion sels de potassium d acides gras Cochenilles Sels de potassium d acides gras malathion Aleurodes Perm thrine raisins de vignes ornementales Poires Psylle du poirier Mancoz be diazinon endosulfan malathion phosalone dim thoate azinphos m thyle phosmet carbaryl deltam thrine cyperm thrine perm thrine lambda cyhalothrine pyridab ne amitraze abamectine thiam thoxame sels de potassium d acides gras kaolin huile Pommes Cochenilles Diazinon carbaryl azinphos m thyle phosmet malathion pyr thrines polysulfure de calcium huile Pucerons Diazinon endosulfan phosmet m thomyl phosalone pirimicarbe oxamyl d latm thrine lambda cyhalothrine imidaclopride thiam thoxame Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 108 Annexe Aleurodes Aucune Cochenilles farineuses Malathion carbaryl azinphos m thyle pyr thrine P ches Pucerons Diazinon endosulfan malathion dim thoate pirimicarbe imidaclopride lambda cyhalothrine Aleurodes Aucune Cochenilles farineuses Aucune Cochenilles Diazinon carbaryl azinphos m thyle sels de potassium d acides gras huile polysulfure de calcium Noix Pucerons Ac tamipride cultures non en production dim thoate chlorpyrifos sels de potassium d acides gras Cochenilles farineuses Ac tamipride culture
193. ons de r sidus totaux de BYI 08330 dans les pommes de choux avec leurs feuilles ext rieures trait es avec la formulation 100 OD Les concentrations de r sidus totaux de BYI 08330 dans les feuilles de moutarde ont diminu avec le temps dans le cas du traitement avec la formulation 240 SC Poi Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm roduit kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne 6 t Brocoli et chou fleur 100 OD 1 13 0 099 0 451 0 423 0 369 0 336 0 110 Inflorescence 0 173 0 177 i 240 SC cs ise 4 0 210 0 325 0307 0 289 0 278 0 048 Chou 100 OD ne ne 1 12 0 054 0 924 0 911 0 312 0 394 0 317 choux avec aY leurs feuilles ak seb 2 0 050 0 050 0 050 0 050 0 050 s o 0 176 100 OD Pommes de 1 10 0 052 0 170 0 164 0 095 0 097 0 041 choux sans 0 173 0 177 leurs feuilles 240 SC ext rieures 0 176 1 2 0 055 0 056 0 056 0 056 0 056 s 0 Feuilles de moutarde 100 OD 0 171 1 17 0 771 5 490 5 358 3 378 2 795 1 708 0 184 Feuilles 240 SC 0 174 1 4 0 784 4 460 4 400 2 600 2 611 2 066 0 176 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 75 Annexe ESSAIS AU CHAMP SUR DES CUCURBITAC ES N de PARLA 1314489 BPA Dose saisonni re maximale de 175 g m a ha avec un intervalle minimum de 7 jours entre les applications et
194. oratoire sur la biotransformation dans des sols a robies selon l hypoth se voulant que la densit brute du sol soit de 1 5 g cm et que le produit soit uniform ment distribu dans l horizon 0 15 cm du sol Pour les organismes aquatiques la CPE dans l eau a t calcul e avec le taux saisonnier cumulatif maximal de 140 g m a ha d apr s une demi vie de 1 06 j dans un milieu aquatique en conditions a robies Les CPE des produits de transformation ont t calcul es selon l hypoth se d une conversion 100 du spirot tramate en un produit de transformation quel qu il soit et selon une correction pour tenir compte du poids mol culaire Quotient de risque QR exposition toxicit Les cellules ombrag es indiquent que le QR tabli lors de l valuation pr alable d passe le niveau pr occupant NP 1 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 99 Annexe Tableau 11 valuation pr alable des risques pour les oiseaux et les mammif res Type ie i E 5 d exposition Toxicit Guilde ORNE Organisme substance alimentaire ae es QR l essai type d aliment Oiseaux Poids de Aigu DL 50 10 Insectivore 30 8 mg 7 84 mg lt 0 0392 l oiseau spirot tramate gt 200 mg petits insectes m a kg m a kg 0 02 kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 1 34 mg lt 0 0067 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j
195. ormation M 276093 01 1 DACO 2 13 2 CBI 13148082006 Reference list of the physical and chemical properties of the active substance Spirotetramat BY 08330 sorted by Annex point M 276469 02 1 DACO 2 13 2 2 14 3 2 14 6 2 14 7 2 14 8 8 2 3 3 3 13148352006 Tier 2 summary of the analytical methods and validation for the active substance Spirotetramat BY 08330 M 277808 02 1 DACO 2 15 5 10 5 5 5 7 7 2 1 7 2 2 7 2 3 7 2 4 7 2 5 8 2 2 2 8 2 2 3 8 2 2 4 14801562006 Reply to request from the regulatory authority AGES received 2006 12 19 DACO 2 13 1 CBI 14801632006 Reply to request from the regulatory authority AGES received 2006 12 19 DACO 2 13 1 CBI 15083952006 Validation of HPCL method AM001204MP2 VB3 AM001204MP2 DACO 2 15 IIA 4 1 2 CBI Insecticide Movento 240 Num ro de R f rence document de ARLA 13140912004 Determination of BY 08330 in Formulations Assay HPCL External Standard AM002104MF1 DACO 3 4 1 13141932005 Determination of safety relevant data of BYI 08330 SC 240 Further Code Name Spirotetramat SC 240 05 01281 DACO 3 5 11 3 5 12 3 5 8 13142092006 Validation of HPCL method AM002104MF1 Determination of Spirotetramat in Formulations VS3 1 AM002104MF1 DACO 3 4 1 13142502005 Validation of HPCL method AM002104MF1 determination of BY 08330 in formulations VB2 AM002104MF1 DACO 3 4 1 13143152006 Physical chemical and technica
196. osition CPE QR Organismes aquatiques Esp ces d eau douce Daphnia Aigu Spirot tramate CEso 48 h 2 0 0175 mg m a L lt 0 0008 gt 21 35 mg m a L Spirot tramate CEso48 h 2 0 0365 mg L lt 0 0007 nol gt 50 mg L M thoxy CE5 48 h 2 0 0189 mg L lt 0 0004 cyclohexanone gt 50 mg L Chronique Spirot tramate CSEO 21 j 0 0175 mg m a L 0 0088 2 0 mg m a L Moucheron Aigu Spirot tramate CL so 48 h 2 0 0175 mg m a L 0 0269 0 65 mg m a L Spirot tramate CL so 48 h 2 0 0365 mg L 0 001 nol 37 45 mg L Spirot tramate CLs 48 h 2 0 0468 mg L lt 0 00064 ketohydroxy gt 50 mg L M thoxy CLs 48 h 2 0 0189 mg L lt 0 00038 cyclohexanone gt 50 mg L Acide CLso 48 h 2 0 0256 mg L lt 0 00051 m thoxycy gt 50 mg L clohexylami nocarboxy lique Spirot tramate CLso 48 b 2 0 0175 mg m a L 0 053 150 OD 0 33 mg m a L Chronique Spirot tramate CSEO 28 j 0 0175 mg m a L 0 175 0 1 mg m a L Truite arc en ciel Aigu Spirot tramate CL o 96 h 10 0 0175 mg m a L 0 0689 0 25 mg m a L Spirot tramate CL5 96 h 10 0 0365 mg L lt 0 0036 nol gt 10 mg L Spirot tramate CL so 96 h 10 0 0175 mg ma L 0 1241 150 OD 0 14 mg m a L Poisson z bre Aigu M thoxy CLs 96 h 10 0 0189 mg L lt 0 0019 cyclohexanone gt 10 mg L Carpe Aigu Spirot tramate CLso96 h 10 0 0175 mg m a L 0 0676 0 26 mg m a L Crapet arlequin Aigu Spirot tramate CL so 96 h 10 0 017
197. oupement ester pour produire le principal m tabolite le BYI 08330 nol 53 87 de la DA Tous les autres m tabolites pouvaient tre d riv s de cet interm diaire nolique Le deuxi me m tabolite en importance produit par d m thylation oxydative du groupement 8 m thoxy tait le BYI 08330 nol d m thyl 5 37 de la DA Quatre autres m tabolites de moindre importance ont t caract ris s le c tohydroxy B YI 08330 le c tohydroxy B YI 08330 d m thyl le BYI08330 nol AG et l hydroxy BYI 08330 nol On a not une diff rence dans la distribution quantitative des deux principaux m tabolites en fonction du sexe des sujets chez les rats males on a enregistr un taux beaucoup plus lev de d m thylation du BYI 08330 nol en BYIO 8330 nol d m thyl que chez les femelles L analyse quantitative par autoradiographie du corps entier a permis de constater que les plus fortes concentrations de spirot tramate et de ses m tabolites se trouvaient dans le foie les reins le tractus gastro intestinal la vessie et le sang Les concentrations tissulaires taient en g n ral plus lev es chez les femelles que chez les m les Le spirot tramate inhibe l ac tyl CoA carboxylase une enzyme cl de la biosynth se des acides gras L activit biologique des c to nols cycliques chez les insectes trait s entra ne une diminution des taux de lipides en particulier les triglyc rides et les acides gras lib
198. our les esp ces non cibl es Organisme Type Substance Valeur du crit re d effet toxicologique ARLA n d exposition l essai Organismes terrestres Invert br s Ver du fumier Aigu Spirot tramate CLs 14 j gt 1 000 mg m a kg sol 1314410 Eisenia foetida Aigu C tohydroxy CLso 14 j gt 1 000 mg kg sol 1314332 spirot tramate Chronique Spirot tramate CSENO 8 sem 32 mg kg sol 1314333 nol reproduction Abeille Orale Spirot tramate DLso 48 h gt 107 3 ug m a abeille 1314159 Apis mellifera quivalent gt 120 g m a ha Spirot tramate DLso 48 h 91 7 ug m a abeille 1314312 150 OD quivalent 103 g m a ha Spirot tramate DLs 48 h gt 100 ug m a abeille 1314159 Contact quivalent gt 112 g m a ha Spirot tramate DLso 48 h 162 ug m a abeille quivalent 1314312 150 OD 181 g m a ha Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 90 Annexe Organisme Type Substance Valeur du crit re d effet toxicologique ARLA n d exposition l essai En partie au Spirot tramate Mortalit l g rement accrue des adultes et 1314546 champ au 150 OD des pupes Aucun effet sur les activit s de champ test sur vol ou le comportement des abeilles l alimentation D veloppement du couvain taux d interruption lev chez deux colonies sur trois Aucun r tablissement jusqu a la fin de la p
199. pes de cultures 5A et 5B des cucurbitac es groupe de cultures 9 des legumes feuilles sauf ceux du genre Brassica groupe de cultures 4 des l gumes fruits autres que les cucurbitac es groupe de cultures 8 du houblon des fruits p pins groupe de cultures 11 des fruits noyau groupe de cultures 12 et des noix au sens large arachides exclues groupe de cultures 14 Les donn es sur les r sidus provenant d essais sur les r sidus dans des oignons secs et des fraises effectu s en Europe de m me que les r sultats d essais sur des agrumes groupe de cultures 10 cultiv s dans des zones g ographiques repr sentatives de P ALENA suffisent pour fixer les LMR propos es en ce qui concerne les denr es import es Les LMR fix es pour la mati re active m a en question sont pr sent es dans la section valuation scientifique Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 4 Risques professionnels associ s la manipulation de l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et de l insecticide en concentr en suspension Movento 240 Les risques professionnels ne sont pas pr occupants lorsque l insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et l insecticide en concentr en suspension Movento 240 sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette qui comprend des mesures de protection Les agriculteurs et les pr pos s l application de pesticides qui m l
200. pirot tramate ni aucun produit de transformation trouv s sous la couche de 15 cm Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 88 Annexe Propri t Substance Valeur Commentaires R f rence l essai Dissipation au Spirot tramate Spirot tramate Non persistant 1314511 champ 100 OD TD 0 3 0 4 j Washington TDw 1 1 1 4 j Spirot tramate nol c tohydroxyspirot tramate combin s TDso 4 6 5 2 j TDoo 15 4 17 4 j Aucun r sidu de spirot tramate ni aucun produit de transformation trouv s sous l horizon de 15 cm Milieu aquatique Transformation abiotique Hydrolyse Spirot tramate Demi vie j Devrait constituer une 1314408 pH 4 47 6 20 C 32 5 voie importante de 25 C 5 69 transformation en 50 C milieu alcalin pH 7 13 1 20 C 8 60 25 C 0 62 50 C pH 9 0 32 25 C 0 14 30 C Spirot tramate Stable 1314444 nol Phototransformation Spirot tramate TDs Sous un rayonnement 1314172 eau 20 2 j pH 5 d t au milieu de la 1314173 1 05 j pH 7 9 journ e Edmonton Les valeurs sont fond es sur une demi vie exp rimentale nette de 3 j dans un tampon de pH 5 et de 0 22 j dans une eau naturelle ayant un pH 7 9 Biotransformation ge Ls 1314305 Biotransformation Spirot tramate TD5o ty2 1 05 1 06 j Milieu entier en dans les milieux aquatiques en conditions
201. plantes grimpantes sous groupe de cultures 13F de fruits p pins groupe de cultures 11 de fruits noyau groupe de cultures 12 de noix au sens large arachides exclues groupe de cultures 14 de houblon de cucurbitac es groupe de cultures 9 de l gumes fruits groupe de cultures 8 de l gumes feuilles du genre Brassica et autres groupes de cultures 4 et 5 ainsi que de l gumes tubercules et de l gumes cormes sous groupe de cultures 1C afin de lutter contre divers insectes suceurs Les doses d application varient en fonction de l insecte vis voir le tableau 1 3 1 Le produit est appliqu en traitement foliaire l aide d quipement au sol seulement Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 11 Tableau 1 3 1 All gations relatives l efficacit de l insecticide Movento 150 et de l insecticide Movento 240 contre les insectes Cultures Organismes nuisibles Doses Quantit maximale de m a g m a ha par hectare par ann e Sous groupe de 88 105 Maximum de 220 g m a ha cultures 13F henilles fari Vignobles a Coc enilles farineuses l exclusion des Phyllox ras i c lt res de raisins L canie r pression SES ie de table et cultures de petits fruits de plantes grimpantes Groupe de Puceron rose du pommier et 88 105 Maximum de 440 g m a ha cultures 11 puceron vert du pommier Fruits p pins a Psylle du poirier du poirier 88 105 Cochenilles farineuses 88 1
202. position D Guilde He Organisme Substance Toxicit alimentaire QR Deccni type d aliment CPE EAE Herbivore 192 mg 11 1 mg lt 0 2346 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Reproduction DSEO Insectivore 30 8 mg 1 79 mg 0 4468 spirot tramate 4 0 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 31 mg 0 0765 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 0 92 mg 0 2303 fruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 11 1 mg 2 7857 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Mammif res Poids du Aigu DL 10 Insectivore 30 8 mg 4 51 mg lt 0 0226 mammif re spirot tramate gt 200 mg petits insectes m a kg m a kg 0 015 kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 77 mg lt 0 0039 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 2 33 mg lt 0 0116 fruits m a kg m a kg aliments p c j Alimentaire DSEO 90 j Insectivore 30 8 mg 4 51 mg 0 0305 spirot tramate 148 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 77 mg 0 0052 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 2 33 mg 0 0157 fruits m a kg m a kg aliments p c j Reproduction DSEO Insectivore 30 8 mg 4 51 mg 0 0635 spirot tramate 71 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 77 mg 0 0109 grains et m a kg m a k
203. res Le mode d action insecticide du produit n tait pas apparent dans les tudes toxicologiques en doses r p t es chez les rongeurs et les chiens On n a pas enregistr de modifications des param tres relatifs aux lipides plasmatiques comme les triglyc rides plasmatiques et le cholest rol plasmatique chez les rats les souris et les chiens Apr s administration de doses r p t es des chiens on a enregistr une baisse attribuable au traitement des hormones thyro diennes circulantes T4 ou T3 ou les deux des doses de 20 19 mg kg p c j males femelles et plus En outre on a not une r duction de la taille des follicules thyro diens p riph riques chez 2 des 4 m les la dose la plus lev e 55 mg kg p c j dans l tude de 12 mois part ces constatations on n a not aucune modification du poids de la thyro de ou anomalie histopathologique chez l un ou l autre sexe Les taux s riques de thyr ostimuline TSH ont sembl accuser une baisse seulement dans l tude de 28 j chez le chien cependant ces r sultats n ont t enregistr s que chez deux animaux sexe dose On a consid r que les changements ayant touch les hormones thyro diennes traduisaient une r ponse Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 16 au traitement au spirot tramate quoique l interpr tation soit dans une certaine mesure entrav e par la variabilit des donn es et par les limites qu engendre l
204. rge alimentaire maximale pour le b uf la vache laiti re la volaille et le porc Il y a possibilit de transfert secondaire de r sidus de spirot tramate r sidus totaux dans la viande les sous produits de viande et le lait parce que certains aliments pour animaux d levage sont associ s aux utilisations du spirot tramate propos es pour les pommes les agrumes les pommes de terre et les amandes La charge alimentaire maximale calcul e tablie partir des LMR ou de la MPEET et du facteur de transformation pour les PAB est de 0 88 ppm bovins de boucherie 1 0 ppm vaches laiti res et 0 ppm porc et volaille du r gime alimentaire R sidus ppm de R sidus mati res Vache Vache Aliments Type ppm s ches B uf laiti re Volaille Porc B uf laiti re Volaille Porc Coques d amande FG 9 0 90 10 1 0 ui FG 0 65 40 10 0 16 humide 2 pulpe FG 0 58 88 10 10 0 066 0 066 z z s ch e Fourrage ensilage foin autres non FG S O 30 20 trait s Pomme de terre G 0 44 15 30 10 0 88 0 29 d chets transform s Grain sous produits ity G s 0 20 30 80 80 grain autres non trait s Tourteau d ol agineux non CP S O 10 10 20 20 trait Totaux 100 100 100 100 0 88 1 0 0 0 FG fourrage grossier G glucides CP concentr de prot ines L
205. ri et pinard Un nombre appropri d essais ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de P ALENA Les essais ont t effectu s avec une formulation 100 OD ou une formulation 240 SC appliqu e deux fois la dose cible de 88 g m a ha avec un intervalle de 5 8 jours entre les traitements La dose d application saisonni re totale a t de 0 171 0 183 g m a ha Toutes les applications ont t r alis es des volumes de pulv risation de 83 189 L ha avec l adjuvant Dyne Amic 0 5 v v Des chantillons de laitue pomm e de laitue fris e de c leri et d pinard ont t recueillis 3 jours apr s le dernier traitement Dans les essais visant tudier la diminution des concentrations de r sidus avec le temps les chantillons ont t recueillis cinq moments correspondant des DAAR de 0 1 3 7 et 10 jours Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont diminu avec l accroissement du DAAR dans la laitue pomm e la laitue fris e le c leri et l pinard Les concentrations de r sidus ont t plus lev es dans la laitue fris e le c leri et l pinard trait s avec la formulation 100 OD Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t similaires dans la laitue pomm e avec ou sans ses feuilles ext rieures trait e avec les formulations 100 OD ou 240 SC Dose totale DAAR
206. riode d observation Spirot tramate Mortalit accrue des adultes Aucun effet 1314545 240 SC sur les activit s de vol ou le comportement test sur des abeilles l alimentation D veloppement du couvain interruption du d veloppement du couvain avec tendance au r tablissement Spirot tramate Aucun effet nocif sur la mortalit des 1314627 150 OD adultes ou du couvain sur la condition des tude en colonies les activit s de vol ou le partie au comportement des abeilles champ Spirot tramate Aucun effet nocif sur la mortalit des 1314322 150 OD adultes ou du couvain sur la condition des tude en colonies les activit s de vol ou le partie au comportement des abeilles champ essai D veloppement du couvain irritation du en tunnel d veloppement du couvain dans l valuation ant rieure dans l une des trois colonies du traitement 5x R tablissement Spirot tramate D veloppement du couvain r duction de 1470102 150 OD l abondance des larves avec tude en r tablissement partie au champ essai en tunnel Parasito de de Contact Spirot tramate DAL 0 48 h 114 7 g m a ha 1314366 puceron 150 OD Aphidius sur des rhopalosiphi plaques de verre Spirot tramate DALso 48 h gt 288 g m a ha 1314387 150 OD sur des feuilles trait es Acarien Contact Spirot tramate DAL 0 48 h 0 33 g m a ha 1314157 pr dateur 150 OD Typhlodromus sur des pyri plaques de verre Projet de d
207. ronique Spirot tramate CSEO 28 j 0 1 mg m a L mergence 1314380 1 stade 0 8 mg m a L d veloppement larvaire Truite arc en ciel Aigu Spirot tramate CLso 96 h 2 54 mg m a L 1314412 Oncorhynchus CSEO 0 825 mg m a L mortalit mykiss Spirot tramate CLso 96 h gt 100 mg m a 1314308 nol CSEO 100 mg L mortalit Spirot tramate CLso 96 h 1 41 mg m a L 1314328 150 OD CSEO 0 38 mg m a L mortalit Poisson z bre Aigu M thoxy CLs 96 h gt 100 mg ma 1314346 Danio rerio cyclohexanone CSEO 100 mg L mortalit Carpe Aigu Spirot tramate CLs 96 h 2 59 mg m a L 1314319 Cyprinodon CSEO 1 02 mg m a L mortalit carpio Crapet arlequin Aigu Spirot tramate CL so 96 h 2 2 mg m a L 1314403 Lepomis CSEO 0 5 mg m a L mortalit macrochirus T te de boule Chronique Spirot tramate CSEO 33 j 1 16 mg m a L taux 1314426 Pimephales d closion 0 534 mg m a L survie des promelas alevins 1 16 mg m a L croissance Algue verte Aigu Spirot tramate CEso 72 h 6 58 mg m a L biomasse 1314203 8 15 mg m a L taux de croissance hepa CSEO 1 46 mg m a L biomasse taux de croissance Spirot tramate CEs 72 h gt 100 mg L biomasse taux de 1314345 nol croissance CSEO 31 mg L biomasse taux de croissance Spirot tramate CEso 72 h 6 56 mg m a L biomasse 1314342 150 OD gt 8 2 g m a L taux de croissance CSEO 2 02 mg m a
208. ronne 18 cs ero rr en tete ere ion 86 Tableau 8 Devenir et comportement dans l environnement 87 Tableau 9 Toxicit pour les esp ces non cibl es ssnanaenmiunannintinset 90 Tableau 10 valuation pr liminaire des risques pour les esp ces non cibl es excluant les Oisca x t l s MAT Ie ES nn 96 Tableau 11 valuation pr alable des risques pour les oiseaux et les mammif res 100 Tableau 12 valuation approfondie des risques pour les invert br s terrestres et les plantes vasculaires non CIDI S Se tiens 105 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page i Tableau 13 valuation approfondie des risques pour les oiseaux c ceceseeseeseseeseeeeseeeeees Tableau 14 Mati res actives pouvant remplacer les insecticides Movento 150 et Movento 240 wii ceecececcccccccssssscecccccecsessessceccccceseesusesceccsseeeesuensececesseseeunenenss Tableau 15 All gations sur l tiquette relatives l utilisation acceptables ou non R f rences propos es par le demandaient Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page iii Aper u Projet de d cision d homologation concernant le spirot tramate L Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires LPA et de ses r glements propose l homologation compl te de l insecticide de qualit technique Spirot tramate Spirotetramat Technical Insecticide de l ins
209. ruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 24 7 mg 0 3477 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Page 103 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Annexe Type d exposition D Guilde He Organisme substance Toxicit alimentaire QR Dessai type d aliment CPE EAE Poids du Aigu DLi o 10 Insectivore 30 8 mg 2 11 mg lt 0 0106 mammif re spirot tramate gt 200 mg petits insectes m a kg m a kg 1 kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 36 mg lt 0 0018 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 1 09 mg lt 0 0054 fruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 13 2 mg lt 0 0659 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Alimentaire DSEO 90 j Insectivore 30 8 mg 2 11 mg 0 0143 spirot tramate 148 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 36 mg 0 0024 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 1 09 mg 0 0074 fruits m a kg m a kg aliments p c j Herbivore 192 mg 13 2 mg 0 0890 feuillage m a kg m a kg aliments p c j Reproduction DSEO Insectivore 30 8 mg 2 11 mg 0 0298 spirot tramate 71 mg petits insectes m a kg m a kg m a kg p c j aliments p c j Granivore 5 26 mg 0 36 mg 0 0051 grains et m a kg m a kg graines aliments p c j Frugivore 15 8 mg 1 09
210. s la dose lev e chez les sujets de la g n ration parentale P et de la premi re g n ration F1 comprenaient une diminution du p c et de la prise de p c avant l accouplement pendant la gestation et pendant la p riode d allaitement une baisse de la consommation alimentaire pendant la p riode d allaitement ainsi qu une dilatation des tubules r naux accompagn e d une diminution du poids des reins La toxicit pour les petits tait caract ris e par une baisse du p c et de la prise de p c pendant la p riode d allaitement not e chez les petits des g n rations F et F2 la dose lev e Une baisse passag re de la prise de p c s est produite chez les petits de la g n ration Fa cette dose ainsi qu la dose pr c dente sur l chelle des doses 71 83 mg kg p c j pr s du sevrage moment auquel les petits commengaient tre nourris avec des aliments trait s au spirot tramate et par cons quent recevoir une dose plus importante du produit en termes de mg kg p c j Le d veloppement des organes sexuels s paration balano pr putiale ouverture vaginale n tait pas affect par le traitement chez les petits On a not une incidence accrue de cellules s minales anormales spermatozo des t te amorphe chez les m les de la F trait s la dose lev e ainsi qu une baisse de la fertilit chez un m le de ce groupe ce qui indique que le spirot tramate est toxique sur le plan de la repr
211. s les avortements ne se sont pas produits avant les j 22 26 de la gestation ce qui indique que l administration de doses r p t es est n cessaire pour d clencher cet effet Dans l ensemble le spirot tramate ne s est montr ni canc rog ne ni g notoxique Ce produit n tait pas non plus t ratog ne chez le lapin Chez le rat la t ratog nicit ne se manifestait qu des doses toxiques pour les m res On a not une variabilit de la r ponse toxicologique selon les Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 20 esp ces soumises aux essais variabilit qui pourrait refl ter des diff rences de m tabolisation Les souris se sont montr es relativement insensibles la substance l essai par contre des effets nocifs ont t not s chez les rats et les chiens Chez le rat les m les ont sembl plus sensibles aux effets toxiques du spirot tramate que les femelles il a t tabli que le syst me reproducteur m le spermatozo des testicules et pididymes tait une cible de la toxicit Des effets toxiques sur les spermatozo des ont t enregistr s chez les m les de la g n ration F des doses plus faibles que chez les m les de la g n ration P Il semblerait que l esp ce la plus sensible soit le chien ceci d apr s les effets constat s sur le thymus et le syst me nerveux central et d apr s les perturbations des hormones thyro diennes observ es Une diminution des taux d
212. s min es dose oxicit pour les m res oreilles froides consommation alimentaire et perte de p c not e 160 mg kg p c j oxicit pour le d veloppement malformation unique au c ur communication interventriculaire not e a 5 mg kg p c j d veloppement IDSENO 10 mg kg p c j IDMENO 40 mg kg p c j sur la base d une femelle ayant avort au jour de gestation 24 cette femelle a aussi pr sent une perte de p c s v re une consommation alimentaire une miction et une rine d color e D veloppement IDSENO 160 mg kg p c j IDMENO non tablie Aucune indication de toxicit pour le d veloppement a la dose maximale d essai Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 54 Annexe d veloppement d termination d intervalles de doses d veloppement d veloppement tude men e pour pousser plus loin l investigation d effets possibles attribuables au raitement concernant le d veloppement des doses lt 140 mg kg p c i est de mutation Souches de inverse sur bact ries est de mutation inverse sur bact ries Aucune dose avec ou sans effet observ n a t tablie 13 14438 tant donn qu il s agissait d une tude de d termination d intervalles de doses le rapport de l tude se limitait un r sum de 2 pages oxicit pour les m res p c et prise de p c 800 mg kg p c j oxicit pour le d veloppement 200
213. s 2 facteurs de 10 pour l extrapolation intersp cifique et la variabilit intrasp cifique ainsi que le facteur additionnel de 3 tabli selon ce qui pr c de On consid re que le choix de cette tude et de cette ME assure la protection de toutes les sous populations y compris les nourrissons allait s par les travailleuses expos es ainsi que les enfants qu elles portent 3 4 2 Absorption cutan e Dans le cadre d une tude in vivo chez le rat on a tudi l absorption la distribution et l excr tion par l urine et les mati res f cales de la radioactivit chez des sujets m les expos s une dose nominale unique de 100 15 ou 5 g cm de C spirot tramate administr e par voie cutan e Un groupe de 16 animaux a t trait avec chacune des doses Avant lavage du site d application du produit et sacrifice des animaux on a laiss s couler les p riodes suivantes apr s l exposition Tableau 3 4 2 1 Param tres temporels de l exposition cutan e Nombre d animaux 16 au total Dur e de l exposition h Sacrifice au bout de h Les taux de r cup ration moyens de la radioactivit ont t jug s acceptables pour tous les groupes exp rimentaux soit 91 8 100 6 de la radioactivit administr e au total La majeure partie de la radioactivit a t r cup r e par le lavage de la peau surface de celle ci L analyse Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 24 de la
214. s aleurodes sur les l gumes fruits groupe de cultures 8 T tranyques groupe de cultures 9 Tarson mes acariens et t tranyques Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 110 Annexe 8 Suppression des pucerons et des aleurodes et r pression de la fausse teigne des crucif res sur les l gumes feuilles sauf ceux du genre Brassica groupe de cultures 4 Suppression des pucerons et des aleurodes sur les l gumes feuilles sauf ceux du genre Brassica groupe de cultures 4 Fausse teigne des crucif res Suppression des pucerons et des aleurodes et r pression de la fausse teigne des crucif res sur les l gumes feuilles du genre Brassica groupe de cultures 5 Suppression des pucerons et des aleurodes sur les l gumes feuilles du genre Brassica groupe de cultures 5 Fausse teigne des crucif res Suppression des pucerons des psylles et des aleurodes et r pression des t tranyques et de la teigne de la pomme de terre sur les l gumes tubercules et l gumes cormes sous groupes de cultures 1C Suppression des pucerons des psylles et des aleurodes sur les l gumes tubercules et l gumes cormes sous groupes de cultures 1C T tranyques et teigne de la pomme de terre Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 111 R f rences R f rences A LISTE D ETUDES ET DE RENSEIGNEMENTS PRESENTES PAR LE TITULAIRE DACO
215. s de r sidus totaux de spirot tramate ppm kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t Amandes cal es 7 20 0 050 0 143 0 128 0 075 0 081 0 031 150 OD Amande 0 369 0 386 cal es 7 4 0 063 0 083 0 078 0 072 0 072 0 008 240 SC Coques d amande 7 20 1 261 5 145 4 988 2 466 2 931 1 333 IW OL 0 369 0 386 Coques d amande 7 4 1 923 5 260 4 579 2 919 3 255 1 627 240 SC Pane 7 20 0 050 0 297 0 295 0 053 0 105 0 087 150 OD 0 369 a 0 386 Pacanes 240 SC 7 2 0 052 0 078 0 065 ESSAIS AU CHAMP SUR LE FRAISIER Annexe B 7 6 du document de PUE BPA dans l UE Deux pulv risations foliaires la dose de 0 095 kg m a ha application pour une dose saisonni re maximale de 0 19 kg m a ha avec un intervalle de 14 jours entre les traitements et un DAAR de 3 jours Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 81 Annexe Seize essais sur les r sidus ont t r alis s avec des fraisiers trait s avec la formulation BYI 08330 100 OD dans une serre Allemagne et France et au champ nord de l Europe Allemagne nord de la France sud de l Europe Italie Espagne sud de la France Les donn es des essais au champ pr sent es satisfont aux exigences en mati re de donn es pour les fraises import es d Europe La derni re application a t effectu e au stade ph nologique BBCH 81 89 Les chantillons o
216. s non en production sels de potassium d acides gras Cochenilles Sels de potassium d acides gras Aleurodes Ac tamipride cultures non en production sels de potassium d acides gras Phyllox ras s O Houblon Puceron du houblon s O Cucurbitac es Pucerons Malathion pyr thrines endosulfan diazinon Aleurodes Spirom sif ne L gumes fruits Pucerons Malathion endosulfan pyr thrines m thomyl ac phate diazinon dim thoate Aleurodes Spirom sif ne Psylles S O L gumes feuilles Pucerons Malathion endosulfan pyr thrines naled ac phate sauf ceux du diazinon dim thoate imidaclopride genre Brassica Aleurodes Spirom sif ne L gumes feuilles Pucerons Malathion endosulfan pyr thrines naled ac phate du genre diazinon dim thoate imidaclopride Brassica Aleurodes Spirom sif ne P L gumes Pucerons Endosulfan pyr thrines deltam thrine m thomyle tubercules et ac phate diazinon dim thoate imidaclopride l gumes cormes Psylles ap Aleurodes Spirom sif ne Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 109 Annexe Tableau 15 All gations sur l tiquette relatives l utilisation acceptables ou non propos es par le demandeur All gations que le demandeur proposait de faire figurer sur l tiquette All gations de l tiquette accept es Non appuy es Suppression des cochenilles farineuses des phyllox ras et des aleurodes et r pression de la l
217. s ont t r alis s dans les zones de culture repr sentatives de ALENA Chaque formulation a t appliqu e la dose de 0 086 0 092 kg m a ha avec un intervalle de 5 7 jours entre les applications pour une dose totale saisonni re de 0 173 0 180 kg m a ha Toutes les applications ont t r alis es des volumes de pulv risation de 121 191 L ha avec l adjuvant Dyne Amic 0 5 v v Les tubercules de pomme de terre ont t r colt s 7 jours apr s la derni re application Des exp riences visant tudier la diminution des concentrations de r sidus dans le temps ont t r alis es deux sites diff rents On a observ seulement un des deux sites toutefois une r duction des concentrations de r sidus totaux de spirot tramate avec l augmentation du DAAR de 3 20 jours Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont t plus lev es avec la formulation 150 OD qu avec la formulation 240 SC Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm HS kg m a ha jours n Min Max MPEET He Moyenne t Pomme de 7 32 lt 0 050 0 457 0 450 0 119 0 171 0 125 terre 150 OD s T 0 173 0 180 ear 7 8 lt 0 060 0 139 0 138 0 075 0 087 0 032 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 74 Annexe ESSAIS AU CHAMP SUR DES L GUMES DU GENRE BRASSICA N de
218. serv cart type exposition alimentaire estim e United States Environmental Protection Agency femelles premi re g n ration Food and Drug Administration facteur d incertitude facteur de s curit gramme glycoside globuline de transport de la thyroxine heure hectare indice maximum d irritation indice d ubiquit dans les eaux souterraines Union internationale de chimie pure et appliqu e jour kilobecquerel coefficient de partage carbone organique eau coefficient d adsorption kilogramme kilom tre coefficient de partage n octanol eau litre Loi sur les aliments et drogues limite de d tection limite maximale de r sidus Loi sur les produits antiparasitaires limite de quantification m les m lange mati re active masse charge ratio m tre cube mati re active de qualit technique marge d exposition milligramme millilitre mole moyenne la plus lev e des essais sur le terrain nanom tre niveau pr occupant neurotoxicit sur le plan du d veloppement Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 46 Liste des abr viations p c p s Pa PAB PAM I PC PEHD PGST PHED ppb ppm QR RFPA s O sem SRM STQ ti T3 T4 TDs0 TDoo TGI TIA TSM UE viv g n ration parentale poids corporel poids sec pascal produit agricole brut Pesticide Analytical Manual volume I pr paration commerciale poly thyl ne haute densit Politique
219. sion des spermatozo des T spermatozo des anormaux t tes amorphes poids de la queue de l pididyme g n ration parentale seulement Il y avait absence de sites d implantation les femelles ne devenant pas gravides 538 646 mg kg p c j Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 53 Annexe eproduction sur deux Rat oxicit pour les parents 1314542 g n rations IDSENO 71 83 mg kg p c j IDMENO 419 485 mg kg p c j Sur la base de p c avant l accouplement et durant la gestation et la lactation prise de p c avant l accouplement et durant la gestation consommation alimentaire durant la lactation histopathologie r nale dilatation tubulaire et poids absolu et relatif des oxicit pour les petits IDSENO 17 20 mg kg p c j IDMENO 71 83 mg kg p c j sur la base de prise de p c chez la F entre le 14 et le 21 jour d allaitement 8 correspond la p riode o les petits commencent consommer des aliments et re oivent donc un plus grand apport alimentaire en termes de mg kg p c oxicit pour la reproduction IDSENO 485 mg kg p c j IDMENO non tablie Aucune dose avec ou sans effet observ n a t tablie 1314563 d veloppement tant donn qu il s agissait d une tude de d termination d termination d intervalles de doses le rapport de d intervalles de doses l tude se limitait un r sum de 2 pages seulement 3 femelles in
220. soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement N Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 1 chez les organismes pr sents dans l environnement p ex ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants environnementaux Ces m thodes et ces politiques consistent galement examiner la nature des effets observ s et valuer les incertitudes associ es aux pr visions concernant les r percussions des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la fa on dont ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter le site Web de l ARLA l adresse www pmra arla gc ca Avant de prendre une d cision d finitive au sujet de l homologation du spirot tramate ARLA examinera tous les commentaires communiqu s par le public en r ponse au pr sent document de consultation Elle publiera ensuite un document de d cision d homologation sur le spirot tramate qui comprendra sa d cision une justification de cette d cision un r sum des commentaires formul s au sujet du projet de d cision d homologation et sa r ponse a ces commentaires Pour obtenir des pr cisions sur les renseignements pr sent s dans cet aper u veuillez consulter la section Evaluation scientifique du pr sent document de consultation Qu est ce que le spirot tramate Le spirot tramate
221. stone fruit tree nuts hops Christmas trees vegetables and potatoes Part 10 Efficacy Value DACO 10 1 10 2 10 2 1 10 2 2 10 2 3 10 2 3 1 1328031 2006 Movento 240 SC Movento 150 OD Insecticide Acaricide for the control of insects on grapes pome fruit stone fruit tree nuts hops Christmas trees vegetables and potatoes Part 10 Efficacy Value DACO 10 1 10 2 10 2 1 10 2 2 10 2 3 10 2 3 1 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 129
222. t 6 050 mg m a kg aliments mortalit Reproduc Spirot tramate CSEO 28 8 mg m a kg aliments l sions 1314697 tion aux pattes des adultes p c des petits production d ufs et taux d closion quivalent une DSEO de 4 0 mg m a kg pea Mammif res Rat Aigu Spirot tramate DLso gt 2 000 mg m a kg p c 1314092 Spirot tramate DLs5o gt 2 000 mg m a kg p c 1314158 150 OD 1314219 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 92 Annexe Organisme Type Substance Valeur du crit re d effet toxicologique ARLA n d exposition l essai Spirot tramate DLso gt 2 000 mg m a kg p c 1314220 240 SC Alimentaire Spirot tramate DSEO 90 j 2 500 ppm effets nocifs sur 1314138 les testicules et les spermatozo des quivalent 148 mg m a kg p c j 7 Reproduction Spirot tramate DSEO 1 000 ppm diminution du p c des 1314542 plusieurs petits quivalent 71 mg m a kg p c j g n rations Souris Alimentaire Spirot tramate DSEO 90 j 7 000 ppm aucun effet li au 1314367 traitement quivalent 1 305 mg m a kg p c Plantes vasculaires Plantes Lev e des Spirot tramate CE 176 g m a ha toutes les esp ces 1314582 vasculaires plantules 150 OD l essai tous les param tres Vigueur Spirot tramate CE25 76 g m a ha ma s poids sec 1314457 v g tative 15
223. t de d cision d homologation PRD2008 07 Page 10 Pr parations commerciales Insecticide en dispersion dans l huile Movento 150 et insecticide en concentr en suspension Movento 340 Propri t Insecticide en concentr en Insecticide en dispersion dans suspension Movento 240 Vhuile Movento 150 Odeur Aromatique Faible odeur de moisi tat physique ppe de tonnahion de formulation Garantie o ma g L limites 233 248 g L a g L limites 142 158 g L ontenant en plastique de 1 200 L Cruche ou bo te en plastique de 1 00 L prane o ooo 20 C 0 9985 20 C pH en pH en dispersion aqueuseal aqueuse 1 aract re oxydant ou r ducteur Pas po propri t s oxydantes F e i ne contient pas d agent oxydant ou r ducteur Stabilit l entreposage Il a t tabli que ce produit est l a t tabli que ce produit est stable lorsqu entrepos pendant stable lorsqu entrepos dans des semaines a 54 C L tude de 1 an contenants en PEHD pendant sur la stabilit entreposage est semaines 54 C L tude de 1 an encore en Cours sur la stabilit l entreposage est encore en Cours Explosibilit e produit n est pas explosif e produit n est pas explosif 1 3 Mode d emploi Les insecticides Movento 150 et Movento 240 sont destin s tre utilis s dans les raisins l exclusion des cultures de raisins de table et dans les cultures de petits fruits de
224. taux dans les prunes ont t plus lev es avec le produit insecticide concentr Les concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ont diminu avec l augmentation du DAAR dans le cas des cerises mais pas dans les cas des p ches et des prunes Produit Dose totale DAAR Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm kg m a ha jours n Min Max MPEET M diane Moyenne t MAN 7 12 0 318 2 120 2 016 1 315 1 266 0 548 Cerise concentr HUUR an aie 7 12 0 222 2 127 2 044 1 602 1 480 0 564 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 80 Annexe Cerise 0 265 0 274 240 SC ue 7 2 0 572 0 645 0 608 0 608 0 608 0260274 7 24 0 273 1 227 1 034 0 432 0 496 0 211 P che concentr eee d 7 14 0 414 1 142 1 109 0 692 0 692 0 217 P che 0 265 0 274 240 SC eee 7 6 0 339 0 809 0 668 0 560 0 539 0 178 0 265 0 274 7 12 0 059 0 373 0 306 0 225 0 237 0 107 Prune concentr PO one 7 12 0 091 0 842 0 683 0 212 0 313 0 243 Prune 0 265 0 274 240 SC oee 7 2 0 060 0 065 0 062 0 062 0 062 ESSAIS AU CHAMP SUR DES NOIX N de PARLA 1314621 BPA Dose saisonni re maximale de 380 g m a ha avec un intervalle minimum de 14 jours entre les applications et un DAAR de 7 jours Un total de 10 essais au champ ont t r alis s sur des produits repr se
225. te dose les taux d absorption et d excr tion ont t plus faibles seulement 27 de la dose ayant t excr t e dans l urine apr s 24 h Distribution et organes cibles la faible dose la radioactivit dans le plasma et les organes a diminu rapidement apr s administration du produit de faibles concentrations plasmatiques de r sidus ayant t mesur es 24 h apr s l administration Les concentrations de r sidus ont t moins lev es dans le foie et les reins que dans le plasma en tout emps c est dire 1 8 et 24 h apr s l administration la forte dose la radioactivit a t l g rement plus lev e dans le plasma que dans le foie et les reins ce qui indique qu il y a eu saturation des m canismes de ransport La diminution de la radioactivit tissulaire a t minime entre 1 h et 8 h apr s l administration de la dose puis elle n a t que l g rement plus forte entre 8 h et 24 h Les concentrations de r sidus dans les esticules la carcasse et la peau taient plus faibles que dans le plasma Compos s importants sur le plan toxicologique Dans le groupe expos la faible dose le ratio entre les deux m tabolites principaux le BYI 08330 nol et e BYI 08330 nol d m thyl a t d environ 2 1 dans l urine cause de sa plus forte polarit le YI 08330 nol d m thyl dans le plasma les reins et es testicules taient comparables entre elles mais significativement i
226. terial no 06424376 sorted by annex points M 277356 01 1 DACO 10 1 1314801 2006 Tier 2 summary of the data on application on the plant protection product for Spirotetramat 150 g L OD Material No 06424376 Submission to RMS as representative use in the EU M 277249 01 1 DACO 10 2 3 1 10 2 3 2 10 2 3 3 10 3 3 5 2 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 128 R f rences 1314710 2006 Tier 2 summary of the data on application on the plant protection product Spirotetramat 240 g L SC Material No 06424384 Annex III Dossier submitted for national approval in Austria M 278101 01 1 DACO 10 1 11 1 5 2 1314802 2006 Tier 2 summary of the efficacy data and information on the plant protection product for Spirotetramat OD 150 Material no 06424376 M 277285 01 1 DACO 10 2 3 2 10 2 3 4 10 3 2 10 4 10 5 1 10 5 2 10 5 3 10 6 1314839 2006 Tier 2 summary of the data on application on the plant protection product Spirotetramat 240 g L SC Material No 06424384 Annex III Dossier submitted for national approval in Austria M 278101 01 1 DACO 10 6 11 1 5 2 1314804 2006 Reference list of the efficacy data and information on the plant protection product for Spirotetramat 150 g L OD material no 06424376 sorted by annex points M 277356 01 1 DACO 10 1 1328029 2006 Movento 240 SC Movento 150 OD Insecticide Acaricide for the control of insects on grapes pome fruit
227. terres par jour l aide d une rampe d aspersion au sol ou d un pulv risateur pneumatique et un sp cialiste de la lutte antiparasitaire peut habituellement traiter 16 300 ha par jour l aide du m me quipement Un agriculteur pourrait tre expos au produit deux jours par ann e tandis qu un sp cialiste pourrait tre expos jusqu un mois par ann e On a estim l exposition des pr pos s au m lange au chargement et l application l aide des donn es de la Pesticide Handlers Exposure Database PHED version 1 1 La PHED est un recueil de donn es g n riques de dosim trie passive sur l exposition des personnes qui m langent chargent ou appliquent des pesticides recueil accompagn d un logiciel facilitant l estimation de l exposition selon des sc narios d exposition sp cifiques Des sous ensembles appropri s de donn es de qualit A et B degr de confiance lev ont t cr s partir des fichiers de la PHED pour le m lange et le chargement de liquides l air libre la pulv risation pneumatique en cabine ouverte et l application l aide d une rampe d aspersion en cabine ouverte Toutes les donn es ont t normalis es par kg de m a manipul Les estimations sont pr sent es en fonction de l ajustement optimal de la tendance centrale c d la somme de la mesure de la tendance centrale pour chaque partie du corps qui convient le mieux la distribution
228. thods of analysis of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC Material no 06424384 M 278163 01 1 DACO 3 7 1314750 2006 Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC Confidential information M 275706 02 1 DACO 3 7 CBI 1314779 2006 Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC M 275708 01 1 DACO 3 7 1314780 2006 Tier 2 summary of the physical chemical and technical properties of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC M 275711 01 1 DACO 3 7 1314848 2006 Tier 2 summary of the methods of analysis of the plant protection product for Spirotetramat 240 g L SC Material no 06424384 M 278163 01 1 DACO 3 7 Insecticide Movento 150 Num ro de R f rence document de PARLA 13141642006 Storage Stability of BYI 08330 OD 150 G Packaging material COEX EVOH Interim report 2 weeks 2005 002629 03 DACO 3 5 10 13141652006 Storage Stability of BYI 08330 OD 150 G Packaging material COEX PA Interim report 2 weeks 2005 002629 02 DACO 3 5 10 13141662006 Storage Stability of BYI 08330 OD 150 G Packaging material HDPE Interim report 2 weeks 2005 002629 01 DACO 3 5 10 13141742006 Physical chemical and technical properties of BY 08330 OD 150 G 14 1050 5392 DACO 3 5 1 3 5 6 3 5 7 3 5 9 13142092006 Validation of HPC
229. thoxycy cyclohexane A Lo CH Sols ana robies clohexylami carboxylique a0 Photolyse dans le sol nocarboxy Hooc y Hydrolyse lique 7 4 Photolyse dans l eau 11 3 NH Conditions a robies dans l eau les s diments Conditions ana robies dans l eau les s diments Tableau 8 Devenir et comportement dans l environnement Propri t Substance a Valeur Commentaires R f rence l essai Milieu terrestre Transformation abiotique Hydrolyse Spirot tramate Demi vie j Devrait constituer une 1314408 pH 4 47 6 20 C 32 5 voie importante de 25 C 5 69 transformation en 50 C milieu alcalin pH 7 13 1 20 C 8 60 25 C 0 62 50 C pH 9 0 32 25 C 0 14 30 C Spirot tramate Stable 1314444 nol Phototransformation Spirot tramate Demi vie non disponible Ne devrait pas 1314480 sol constituer une voie importante de transformation Phototransformation Spirot tramate Donn es non requises Non volatil d apr s Donn es air la pression de vapeur non et la constante de la requises loi d Henry Biotransformation Biotransformation Spirot tramate TD5o t19 0 10 0 38 j l Non persistant 1314287 dans le sol en TDoo 0 34 1 26 j conditions a robies a Spirot tramate TDs t19 3 3 12 3 j Non persistant 1314324 nol TD 10 9 40 9 j C tohydroxyspi TDso ty 1 5 16 7 j 7 Non persistant 1314692 rot tramate TDop too 5 1 55 6 j
230. tion r elle ou potentielle d une r sistance 40 5 5 4 Contribution l att nuation des risques et la durabilit 0 ee eeeeee 40 6 0 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 41 7 0 SOMMAIRE N E A T AA E 42 7 1 Sant et s curit humaines seseseseesessesseseesreseteesstsetsesststestssesesteseesessesteseest 42 7 2 Risque pour l RVONNEMEN Ne een 43 7 3 Se a cn era 43 7 4 Utilisations FERR r GENE 43 8 0 Projet de d cision d homologation sieste 44 Liste des Abr viations annees 45 Annexe I Tabl ax et FIG UTES nat ot 49 Tableau L Analyse des FeSidUS sis cccscsisscssiinscearassscnnnsnscevsadanccaraaatentepssiceseainccennasd sdummaanonwens ides 49 Tableau 2 Toxicit aigu du spirot tramate et de ses pr parations commerciales insecticides Movento 150 et Movento 240 50 Tableau 3 Profil toxicologique du spirot tramate de qualit technique c ceeeeee 52 Tableau 4 Crit res d effet toxicologique pour utilisation dans l valuation des risques pour la sant pr sent s par le spirot tramate 0 ccecceeeeesceeeeeeeeeeseeeteeeees 63 Tableau 5 Sommaire de la chimie des r sidus dans les aliments 0 ceeeeceeseeeteereeeeeeene 63 Tableau 6 Survol des tudes sur la nature des r sidus et de l valuation de l exposition PLUMAS TL ANTS EAE manon aa and 85 Tableau 7 Principaux produits de transformation du spirot tramate dans Penvi
231. tion of the total radioactivity in male and female rats determined by quantitative whole body autoradiography QWBA including determination of the total radioactivity in excreta and exhaled 14CO2 MEF 06 15 1314294 2006 BY 08330 Evaluation of potential dermal sensitization in the local lymph node assay SA 04120 MRID 469045 65 DACO 4 2 6 1314296 2006 BYI 08330 240 SC ready to use dilution Project BY 08330 Study for the skin sensitization effect in guinea pigs Buehler patch test ATO02598 MRID 469045 91 DACO 4 6 6 1314297 1314311 2006 BY 08330 240 SC Acute inhalation toxicity in rats ATO2374 MRID 469045 87 DACO 4 6 3 2006 Azaspirodecenyl 3 14C BY1I 08330 enol glucoside supplemental study adsorption distribution excretion and metabolism in the rat MEF 06 006 MRID 469046 02 DACO 4 5 9 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 117 R f rences 1314318 2006 BY 08330 Cytogenetic screening with chinese hamster V79 cells AT00194 MRID 469045 55 DACO 4 5 6 1314327 2006 Technical grade BY 08330 common name Spirotetramat An oncogenicity testing study in the rat 201358 MRID 469045 49 DACO 4 4 2 1314329 2006 BY 08330 desmethyl ketohydroxy Project BYI 08330 Salmonella microsome test Plate incorporation and preincubation method AT03027 MRID 469045 97 DACO 4 8 1314330 2006 BY 08330 di hydroxy Project B
232. ue in on grapes RAFNY0O11 MRID 469045 17 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314624 2006 Independent laboratory validation of the residue analytical method Analytical method 00857 for the determination of residues of BYI08330 parent compound and total residue of BY108330 BYI08330 enol BY108330 ketohydroxy BY108 mono hydroxy and BYI 08330 enol Glc metabolite in on plant material by HPCL MS MS MRID 46904489 DACO 7 2 1 7 2 2 7 2 3 1314662 2006 Storage stability of BYI 08330 and its metabolites BY108330 enol BYI08330 ketohydroxy BY108330 mono hydroxy and BY108330 enol glucoside in on orange juice and prunes fruits for 5 months MR 06 076 Study No P642064705 MRID 469044 97 DACO 7 3 1314682 2005 Analytical Method 00857 M003 for the determination of residues of BYI 08330 and BY108330 ketohydroxy metabolite in on plant material by HPCL MS MS MR 098 05 Method No 00857 M003 DACO 7 2 1 8 2 2 4 1314689 2005 Supplement E001 of the analytical method 00857 for the determination of residues of BY08330 parent compound and total residue of BY108330 BYI08330 enol BY108330 ketohydroxy BY108330 mono hydroxy and BY108330 enol Glc metabolite in on plant material HPCL MS MS MR 148 04 DACO 7 2 1 8 2 2 4 1314696 2006 Azaspirodecenyl 3 C BYI 08330 Extraction efficiency testing radiovalidation of the residue method 00929 for the determination of BYI 08330 ketohydroxy alcohol BYI 08330 desmethyl k
233. ul e Strat gie de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en uvre de la politique de gestion des substances toxiques L Agence a aussi examin les substances associ es l utilisation du spirot tramate notamment les principaux produits de transformation g n r s dans l environnement les microcontaminants pr sents dans le produit de qualit technique et les produits de formulation entrant dans la composition des PC l herbicide en dispersion dans l huile Movento 150 et l herbicide en concentr en suspension Movento 240 L ARLA a tir les conclusions expos es ci dessous Le spirot tramate ne r pond pas aux crit res relatifs la persistance car sa demi vie dans l eau 1 05 1 06 j et le sol 0 10 0 38 j est inf rieure la valeur seuil d finissant les substances de la voie 1 de la PGST pour l eau et le sol soit 182 j La pression de vapeur 5 6 x 10 9 Pa ou 4 2 x 10 11 mm Hg 20 C et la constante de la loi d Henry 6 9 x 10 13 atm m3 mole du spirot tramate indiquent que la volatilisation ne constitue par une voie importante de dissipation et que par cons quent le produit est peu susceptible d tre transport grande distance Le spirot tramate ne se bioaccumule pas son log Ke soit 2 5 est sous la valeur seuil d finissant les substances de la voie 1 de la PGST 25 0 Le spirot tramate nol et le c tohydroxyspirot tramate qui sont des
234. umis a des essais Lorsque le spirot tramate a t administr a des femelles gravides des effets sur le foetus en d veloppement ont t observ s a des concentrations qui taient toxiques pour les m res ce qui indique que le f tus n est pas plus sensible au spirot tramate que l animal adulte Comme on ne sait pas avec certitude si les changements ayant touch les hormones thyroidiennes et le cerveau chez les animaux adultes se transposeraient par des effets chez le foetus en d veloppement des mesures de protection suppl mentaires ont t appliqu es pendant l valuation des risques afin de r duire davantage le niveau acceptable d exposition humaine au spirot tramate Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 3 R sidus dans l eau et les aliments Les risques alimentaires associ s la consommation d eau et de nourriture ne sont pas pr occupants Les estimations approfondies de la dose ing r e globalement par voie alimentaire nourriture et eau ont montr que la population g n rale et les enfants lesquels forment la sous population susceptible d ing rer la plus grande quantit de spirot tramate proportionnellement au poids corporel p c des individus qui la composent devraient tre expos s une dose quivalant moins de 20 5 de la dose journali re admissible DJA D apr s ces estimations le risque alimentaire chronique associ l exposition aux r sidus de spirot tr
235. vailleurs qui se rendent sur les lieux trait s est estim e en couplant les valeurs de r sidus foliaires faible adh rence RFFA propres au produit chimique avec les coefficients de transfert CT propres aux activit s accomplies Les CT li s aux diff rentes activit s sont fond s sur les donn es de l Agricultural Re entry Task Force ARTF dont Bayer CropScience Inc est membre Deux tudes sur les RFFA propres au produit chimique ont t pr sent es et jug es acceptables aux fins de l valuation de l exposition Une tude portait sur le houblon et l autre sur les raisins Une valeur de 0 203 ug cm tir e de l tude sur le houblon a t retenue pour l estimation de l exposition aux r sidus pr sents sur le houblon le jour de la pulv risation du produit Une valeur de 0 355 g cm tir e de l tude sur les raisins a t retenue pour l estimation de l exposition aux r sidus pr sents sur toutes les autres cultures le jour de la pulv risation du produit Aux fins de l estimation des risques l exposition a t compar e avec la DSENO de 32 mg kg p c j tir e de l tude de 90 j sur l exposition par voie alimentaire chez le chien Une valeur de 17 62 pour l absorption cutan e a t utilis e afin d estimer l exposition syst mique Toutes les ME sont sup rieures la ME cible soit 300 par cons quent elles sont consid r es comme acceptables tableau 3 4 5 1 Un d lai de s
236. x p c lt 200 g TIA g poids sec j 0 398 p c en g quation de tous les oiseaux p c gt 200 g TIA g poids sec j 0 648 p c en g Equation de tous les mammif res TIA g poids sec j 0 235 p c en g gt Quotient de risque QR exposition toxicit Les cellules ombrag es indiquent que le QR tabli l valuation pr alable ne d passe pas le niveau pr occupant NP 1 0 850 0 651 Tableau 12 valuation approfondie des risques pour les invert br s terrestres et les plantes vasculaires non cibl s Type Substance Toxicit Exposition approfondie d exposition Pessai CPE hors champ i QR Organisme Invert br s Acarien Contact Spirot tramate DAL 0 48 h Avec 74 de d p t de la 1745 pr dateur 150 OD 0 33 g d rive de pulv risation m a ha 57 6 g m a ha Avec 59 de d p t de la 139 1 d rive de pulv risation 45 9 g m a ha Avec 11 de d p t de la 25 94 d rive de pulv risation 8 56 g m a ha Plantes vasculaires Plante vasculaire Vigueur Spirot tramate CE mais Avec 74 de d p t de la 1 5155 v g tative 150 OD 76 g m a ha d rive de pulv risation 115 g m a ha Avec 59 de d p t de la 1 2083 d rive de pulv risation 91 8 g m a ha Avec 11 de d p t de la 0 2253 d rive de pulv risation 17 1 g m a ha Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 105
237. x fractions Les animaux ont t sacrifi s au jour 29 et des chantillons de foie de rein de muscle et de tissu adipeux ont t recueillis pour analyse On a analys dans les chantillons les r sidus totaux de spirot tramate BYI 08330 BYI 08330 nol BYI 08330 nol glucuronide Matrice Dose dans les aliments Concentrations de r sidus totaux de spirot tramate ppm ppm BYI 08330 BYT 08330 nol BYI 08330 nol glucuronide n Min Max M diane Moyenne t Lait 30 30 lt 0 005 0 006 lt 0 005 lt 0 005 0 0006 Mati re grasse du lait 30 3 lt 0 005 lt 0 005 lt 0 005 lt 0 005 Lactos rum 30 3 lt 0 005 lt 0 005 lt 0 005 lt 0 005 Tissu adipeux 3 3 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 Tissu adipeux 9 3 lt 0 010 0 017 lt 0 010 0 0123 0 004 Tissu adipeux 30 3 lt 0 010 0 038 0 037 0 0283 0 016 Rein 3 3 0 021 0 025 0 021 0 022 0 002 Rein 9 3 0 051 0 103 0 070 0 075 0 026 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 83 Annexe Rein 30 3 0 184 0 437 0 200 0 274 0 142 Muscle 3 3 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 Muscle 9 3 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 Muscle 30 3 lt 0 010 0 016 0 011 0 012 0 003 Foie 3 3 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 Foie 9 3 0 013 0 018 0 016 0 016 0 003 Foie 30 3 0 031 0 057 0 032 0 040 0 015 Calcul de la cha
238. xicit des m tabolites est de mutation Souches de IN gatifs 1314160 inverse sur bact ries 7 i N gatifs 1314329 inverse sur bact ries tohydroxy YI 08330 d m thyl tudes sp ciales INeurotoxicit aigu IDSENO 100 mg kg p c 1314156 IDMENO 200 mg kg p c sur la base de signes liniques taches d urine d une activit locomotrice et d une dur e des p riodes d activit locomotrice au jour 0 Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 56 Annexe Aucune dose avec ou sans effet observ n a t tablie l tude ayant t consid r e comme 1314560 suppl mentaire seulement une dose param tres examin s limit s avec le m tabolite VI 08330 nol Aucun effet sur la survie attribuable au traitement et aucun signe clinique de toxicit La consommation alimentaire au jour 10 tait de 19 inf rieure celle au jour 7 Les rats trait s n ont pas pris de poids moyenne de 1 g Aucune dose avec ou sans effet observ n a t reproduction chez les tablie m les d termination des cellules primaires n animal est mort au jour 31 de cause affect es dans le ind termin e Salivation accrue et prise de p c esticule et l pididyme r duite avant sa mort Fourrure localement souill e chez tous les animaux Ensemble de signes cliniques observ s chez un ou deux animaux activit motrice r duite tremblements posture vo t e l sions cutan es
239. y No M9991559 7 MRID 469044 97 DACO 7 3 1314377 2006 Analytical method 00929 for the determination of residues of BY108330 ketohydroxy alcohol BY108330 desmethyl ketohydroxy and BY108330 desmethyl di hydroxy in on plant material by HPCL MS MS MR 026105 Method No 00929 MRID 469044 94 DACO 7 2 1 1314401 2006 Analytical method 00969 for the determination of residues of BY108330 enol in on matrices of animal origin by HPCL MS MS MR 160 05 Method No 00969 DACO 7 2 1 7 2 4 1314443 2006 BY108330 request for waiver of the requirements for poultry feeding study and analytical method for the determination of BY1I08330 residues in poultry meat and eggs RAFNPO11 MRID 469044 91 DACO 7 5 7 6 1314445 2006 BYI08330 150 OD Magnitude of the residue on potato processed commodities RAFNY020 MRID 469045 24 DACO 7 4 5 1314446 2006 BY108330 150 OD Magnitude of the residue on apple processed commodities RAFNY014 MRID 469045 20 DACO 7 4 5 1314447 2006 BYI08330 150 OD Magnitude of the residue lactating cows RAFNX014 MRID 469045 01 DACO 7 5 7 6 1314450 2006 Amended report BYI08330 150 OD Magnitude of the residue on citrus processed commodities RAFNY016 MRID 469045 22 DACO 7 4 5 1314451 2006 BY108330 150 OD and BYI08330 240 SC Magnitude of the residue on potato RAFNY028 MRID 469045 19 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1314452 2006 BYI08330 100 OH
240. yr thro des et des n onicotino des synth tiques ainsi que le kaolinton un phytoprotecteur Les principales solutions de remplacement actuellement homologu es pour combattre les organismes nuisibles concern s sur les pommes les p ches les raisins les noix au sens large arachides exclues les concombres les tomates la laitue les choux et les pommes de terre sont num r es au tableau 14 de l annexe I Le spirot tramate appartient une classe d insecticides qui inhibent la synth se des lipides Des produits contenant des m a faisant partie de cette classe sont actuellement homologu s au Canada p ex le Forbid 240 en concentr soluble spirom sif ne qui permet de lutter contre les aleurodes et plusieurs esp ces d acariens sur les plantes ornementales cultiv es au champ ou en serre sur les l gumes de serre sur le ma s sur les fraisiers et sur diverses autres cultures de l gumes et le miticide Envidor 240 en concentr soluble spirodiclof ne qui sert combattre Projet de d cision d homologation PRD2008 07 Page 39 les acariens sur les fruits p pins ou noyau et sur les raisins En ce qui concerne les organismes nuisibles ne figurant pas sur l tiquette des insecticides du groupe 23 le spirot tramate pourrait constituer une nouvelle m a utiliser en alternance avec d autres produits afin de pr venir l acquisition d une r sistance 5 5 2 Compatibilit avec les pratiques actuelles d

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