Meda Pharma Bijsluiter : september 2008 iso-BETADINE
Contents
1. Informeer uw arts of uw apotheker in geval zich andere ongewenste effecten voordoen BEWARING iso BETADINE Dermicum bewaren op kamertemperatuur 15 C 25 C iso BETADINE Tule Gel buiten invloed van de warmte bewaren 15 C 25 C Stabiliteit De uiterste gebruiksdatum is de eerste dag van de maand die op de verpakking na de afkorting EX maand jaar vermeld is LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER september 2008 Datum van goedkeuring oktober 2008 Under licence from MUNDIPHARMA AG Basel Switzerland 3 Meda Pharma Notice septembre 2008 iso BETADINE Dermique Gel Tulle CECI EST UN MEDICAMENT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE iso BETADINE Dermique iso BETADINE Gel iso BETADINE Tulle DENOMINATION COMPOSITION iso BETADINE Dermique Polyvidon iod 10 g Glycerol Natr hydroxyd Nonoxinol 9 Dinatr phosphas dihydr Acid citric monohydr Aqua q s ad 100 ml iso BETADINE Gel Polyvidon iod 10 g Macrogol 400 Macrogol 4000 Macrogol 6000 Aqua q s ad 100g iso BETADINE Tulle Polyvidon iod 10 g Macrogol 400 Macrogol 4000 Macrogol 6000 Aqua q s ad 100g FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS iso BETADINE Dermique Solution aqueuse pour application sur la peau Flacons de 125 ml Conditionnements de 500 ml pour h pital Flacons unidoses de 5 ml et 10 ml iso BETADINE Gel Gel pour application sur la peau Tubes de 30 g et 100 g iso BETADINE Tulle2. MAATREGELEN B GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Wanneer u te veel iso BETADINE heeft gebruikt stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts uw apotheker of het Antigifcentrum 070 245 245 Bij toevallige inname van een kleine hoeveelheid iso BETADINE Mondwater is er geen risico voor jodiumvergiftiging De inname van een zware dosis van de andere vormen van iso BETADINE langs de mond en in mindere mate ook van Mondwater kan een vergiftiging door jodium veroorzaken die in een gespecialiseerd centrum moet behandeld worden Dringend een geneesheer raadplegen of de persoon in het ziekenhuis opnemen ONGEWENSTE EFFECTEN Ongewenste effecten werden soms vastgesteld in het bijzonder in de volgende gevallen bij frekwente toepassing kan een plaatselijke irritatie of een allergie optreden bij herhaalde en langdurige aanwending kunnen schildklierstoornissen optreden die met symptomen zoals zwelling ter hoogte van de hals krop en gewichtswijzigingen gepaard gaan bij toepassing op een uitgestrekte huidoppervlakte zouden een vermindering van de nierwerking en een stijging van het natriumgehalte in het bloed kunnen voorkomen Ook werden enkele gevallen van netelroos en anafylactische shock gemeld Bijkomende electrolytische stoornissen en gestoorde nierfunctie verbonden aan ernstige metabole acidose werden beschreven na absorptie van grote hoeveelheden polyvidon jodium vooral bij behandeling van ernstige brandwonden
3. et est inactiv e par le thiosulfate de sodium INTERACTIONS AVEC D AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS iso BETADINE peut influencer l examen de la glande thyro de iso BETADINE peut r agir avec d autres m dicaments ou produits notamment ceux base de mercure d alcalins ou de thiosulfate de sodium L utilisation simultan e d iso BETADINE et de certains produits tels que des d sinfectants base d argent ou une solution de peroxyde d hydrog ne commun ment appel e eau oxyg n e peut entra ner une diminution mutuelle de leur efficacit respective Un intervalle de quelques minutes doit tre respect sp cialement entre l application d une solution d eau oxyg n e et l iso BETADINE UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D ALLAITEMENT iso BETADINE ne sera utilis e que sur avis m dical durant les p riodes de grossesse et d allaitement Ne pas appliquer iso BETADINE pour d sinfecter le mamelon du sein en p riode d allaitement COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTIT N B iso BETADINE doit toujours tre appliqu e en usage externe Ne jamais en avaler Suivre la prescription du m decin ou appliquer la posologie habituelle Posologie habituelle iso BETADINE Dermique Appliquer la solution pure ou dilu e avec de l eau 25 ou 50 sur la peau ou sur les plaies une ou plusieurs fois par jour Meda Pharma Notice septembre 2008 iso BETADINE Dermique Gel Tulle iso BETADINE Gel Appliquer sur la peau ou su
4. slijmvliesinfecties die door bacteri n schimmels of virussen veroorzaakt worden iso BETADINE Dermicum Preventie en behandeling van huidinfecties zoals steenpuisten ontstekingen en roodheid zweetpuistjes impetigo acne puistjes onder huidplooien voetschimmels herpes Ontsmetting van wonden doorligwonden en beenzweren Behandeling van brandwonden Ontsmetting van de huid v r een injectie punctie of transfusie Gespecialiseerde desinfecties zoals buikvliesspoelingen ontsmetting van de urineblaas voorbereiding van de huid v r een chirurgische ingreep iso BETADINE Tule Bescherming en ontsmettende behandeling van wonden en huidziekten die een vettig verband vereisen zoals brandwonden en beenzweren 1 Meda Pharma Bijsluiter september 2008 iso BETADINE Dermicum Gel Tulle iso BETADINE Gel Behandeling van wonden na verwonding of chirurgische ingrepen Behandeling van beenzweren brandwonden en doorligwonden OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN __ Schildklieraandoening Allergie voor jodium Gelijktijdige toepassing op de huid van preparaten die kwik alkali n of natriumthiosulfaat bevatten __ Bij vroeggeborenen of kinderen jonger dan 30 maanden BIJZONDERE VOORZORGEN _iso BE TADINE nooit inslikken Niet met een ander geneesmiddel of preparaat voor de huid vermengen Niet gebruiken bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar oud zonder een geneeshee
5. Gaze impr gn e de gel pour application sur la peau Bo tes de 5 10 et de 50 compresses en pochette individuelle GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Pr parations usage externe pour d sinfecter la peau et les muqueuses Contiennent de l iode polyvidone iode un antiseptique qui tue les microbes bact ries virus champignons et qui pr vient les infections TITULAIRE D ENREGISTREMENT Meda Pharma Chauss e de la Hulpe 166 1170 Bruxelles FABRICANT Meda Manufacturing Avenue J F Kennedy F 33700 Merignac INDIQUE DANS La pr vention et le traitement des infections de la peau et des muqueuses caus es par des bact ries des champignons ou des virus iso BETADINE Dermique Pr vention et traitement des infections de la peau telles que furoncles inflammations et rougeurs boutons de chaleur imp tigo acn boutons sous les plis de la peau champignons aux pieds herp s D sinfection des plaies escarres et ulc res de jambes Traitement des br lures D sinfection de la peau avant injection ponction ou transfusion D sinfections sp cialis es telles que lavage de la membrane abdominale d sinfection de la vessie pr paration de la peau avant op ration iso BETADINE Gel Traitement des plaies apr s blessure ou chirurgie Traitement des ulc res de jambes des br lures et des escarres Meda Pharma Notice septembre 2008 iso BETADINE Dermique Gel Tulle iso BETADINE Tulle Protect
6. Meda Pharma Bijsluiter september 2008 iso BETADINE Dermicum Gel Tulle DIT IS EEN GENEESMIDDEL DE BIJSLUITER AANDACHTIG LEZEN BENAMING iso BETADINE Dermicum iso BETADINE Tule iso BETADINE Gel SAMENSTELLING iso BETADINE Dermicum Polyvidon iod 10 g Glycerol Natr hydroxyd Nonoxinol 9 Dinatr phosphas dihydr Acid citric monohydr Aqua q s ad 100 ml iso BETADINE Tule Polyvidon iod 10 g Macrogol 400 Macrogol 4000 Macrogol 6000 Aqua q s ad 100g iso BETADINE Gel Polyvidon iod 10 g Macrogol 400 Macrogol 4000 Macrogol 6000 Aqua q s ad 100g FARMACEUTISCHE VORMEN VERPAKKINGEN iso BETADINE Dermicum Waterige oplossing voor toepassing op de huid Flesjes van 125 ml Kliniekverpakking van 500 ml Unidoses van 5 ml en 10 ml iso BETADINE Tule Met gel doorweekt gaas voor toepassing op de huid Dozen met 5 10 en 50 afzonderlijk verpakte kompressen iso BETADINE Gel Gel voor toepassing op de huid Tube van 30 g en 100 g FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Preparaten voor uitwendig gebruik om de huid en de slijmvliezen te ontsmetten Bevatten jodium jodium polyvidone een antisepticum dat microben bacteri n virussen schimmels doodt en infecties voorkomt REGISTRATIEHOUDER Meda Pharma n v Terhulpsesteenweg 166 1170 Brussel FABRICANT Meda Manufacturing Avenue J F Kennedy F 33700 Merignac AANGEWEZEN BIJ De preventie en de behandeling van huid en
7. ication de poids lors d applications sur de larges surfaces de la peau il pourrait se produire une diminution du fonctionnement des reins et une augmentation du taux de sodium dans le sang Quelques cas d urticaire ainsi que de choc anaphylactique ont galement t rapport s Des troubles lectrolytiques additionnels et des troubles du fonctionnement des reins associ s de l acidose m tabolique s v re ont t d crits apr s absorption de grandes quantit s de polyvidone iod e notamment dans le cas du traitement de grands br l s Informez votre m decin ou votre pharmacien en cas d apparition d autres effets non d sir s CONSERVATION iso BETADINE Dermique conserver temp rature ambiante 15 C 25 C iso BETADINE Gel Tulle conserver l abri de la chaleur 15 C 25 C Stabilit Voir date de p remption EX sur l emballage mois ann e La date de p remption est le premier jour du mois indiqu DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE septembre 2008 Date de l approbation octobre 2008 Under licence from Mundipharma Basel Switzerland
8. ion et traitement d sinfectant des plaies et des maladies de la peau qui n cessitent un pansement gras telles que br lures ulc res des jambes CAS OU L USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE Maladie de la glande thyro de Allergie l iode Application simultan e sur la peau de produits base de mercure d alcalins ou de thiosulfate de sodium Chezles enfants pr matur s et g s de moins de 30 mois PRECAUTIONS PARTICULIERES Ne jamais avaler iso BETADINE Ne pas m langer un autre m dicament ou produit pour la peau Ne pas utiliser chez l enfant g de 30 mois 5 ans sans avis m dical Respecter soigneusement la dose et le mode d emploi recommand s en particulier viter les applications fr quentes et prolong es ou sur de larges surfaces de la peau sans avis m dical voir EFFETS NON DESIRES Eviter tout contact d iso BETADINE avec les yeux La peau enduite d iso BETADINE prend une coloration brun orang qui s limine facilement l eau En cas d effet non d sir arr ter le traitement et consulter le m decin En cas d examen de la glande thyro de signaler votre m decin l emploi d iso BETADINE Conserver iso BETADINE hors de port e des enfants INCOMPATIBILITES iso BETADINE peut r agir avec d autres m dicaments ou produits notamment ceux base de mercure d alcalins ou de thiosulfate de sodium ne pas les utiliser en m me temps La polyvidone iode est instable pH alcalin
9. kelijk zuurstofwater genoemd kan aanleiding geven tot een verminderde werkzaamheid van elk van de producten Voornamelijk bij het gebruik van zuurstofwater zal men enkele minuten wachten alvorens iso BETADINE aan te brengen ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING iso BETADINE wordt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding enkel op doktersadvies aangewend Tijdens de borstvoeding mag iso BETADINE niet gebruikt worden om de tepels te ontsmetten HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL N B iso BETADINE is enkel voor uitwendig gebruik bestemd Nooit inslikken Het advies van de geneesheer opvolgen of de gebruikelijke dosering toepassen Gebruikelijke dosering iso BETADINE Dermicum De oplossing zuiver of aan 25 of 50 met water verdund n of meerdere malen per dag op de huid of de wonden aanbrengen Meda Pharma Bijsluiter september 2008 iso BETADINE Dermicum Gel Tulle iso BETADINE Tule Een of meerdere malen per dag als verband aanbrengen iso BETADINE Gel Een of meerdere malen per dag op de huid of de wonden aanbrengen Eventueel met een verband bedekken TOEDIENINGSWIJZE EN AFLEVERING iso BETADINE Dermicum Waterige oplossing voor toepassing op de huid iso BETADINE Tule Doorweekt gaas voor toepassing op de huid iso BETADINE Vochtig Verband Doorweekt gaas voor toepassing op de huid iso BETADINE Gel Gel voor toepassing op de huid Uitwendig gebruik Deze specialiteiten worden zonder doktersvoorschrift in de apotheek verkocht
10. r les plaies une ou plusieurs fois par jour Eventuellement recouvrir d un pansement iso BETADINE Tulle Appliquer en pansement une ou plusieurs fois par jour VOIE ET MODE D ADMINISTRATION iso BETADINE Dermique Solution aqueuse pour application sur la peau iso BETADINE Gel Gel pour application sur la peau iso BETADINE Tulle Gaze impr gn e pour application sur la peau Usage externe Sp cialit s d livr es en pharmacie sans ordonnance MESURES EN CAS D UTILISATION DE TROP FORTES DOSES Si vous avez utilis trop d iso BETADINE arr tez le traitement et prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Antipoisons 070 245 245 L ingestion accidentelle d une petite quantit d iso BETADINE Buccale ne risque pas d entra ner une intoxication par l iode Une absorption massive des autres formes d iso BETADINE par la bouche et dans une moindre mesure de la solution buccale peut entra ner une intoxication par l iode et sera trait e en milieu sp cialis Consulter d urgence le m decin ou hospitaliser le sujet EFFETS NON DESIRES Des effets non d sir s ont parfois pu tre constat s en particulier dans les cas suivants lors d applications fr quentes une irritation locale ou une allergie peuvent appara tre lors d applications r p t es et prolong es des troubles de la glande thyro de peuvent survenir dont les sympt mes sont gonflement au niveau du cou goitre modif
11. r te raadplegen De aanbevolen dosis en gebruiksaanwijzing zorgvuldig in acht nemen in het bijzonder frekwente en langdurige behandelingen evenals toepassing op een uitgestrekte huidoppervlakte vermijden zonder een geneesheer te raadplegen zie ONGEWENSTE EFFECTEN Het contact van iso BETADINE met de ogen vermijden De huid die met iso BETADINE bestreken is vertoont een oranje bruine kleuring die gemakkelijk met water verwijderd wordt In geval van ongewenste effecten de behandeling stopzetten en een geneesheer raadplegen In geval van onderzoek van de schildklier de geneesheer op de hoogte brengen van het gebruik van iso BETADINE _iso BE TADINE buiten het bereik van kinderen bewaren ONVERENIGBAARHEDEN iso BETADINE kan met andere geneesmiddelen of preparaten reageren in het bijzonder met producten welke kwik alkali n of natriumthiosulfaat bevatten deze niet tegelijkertijd met iso BETADINE gebruiken Jodium polyvidone is onstabiel bij een alkalische pH en wordt door natriumthiosulfaat ge nactiveerd WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING iso BETADINE kan een onderzoek van de schildklier be nvloeden iso BETADINE kan met andere geneesmiddelen of preparaten reageren in het bijzonder met producten welke kwik alkali n of natriumthiosulfaat bevatten Het gelijktijdig gebruik van iso BETADINE en bepaalde producten zoals ontsmettingsmiddelen op basis van zilver of een oplossing van waterstofperoxyde gebrui
Download Pdf Manuals
Related Search