Custamer_Addmseæ» «Zip_Code» «City»
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1. GESAMT SEITEN 052. D3 JUN 2098 15 46 GUTDANT GER REGULATORY S 847 05 Hospital Name Users_Name Department Customer Address Zip_Code City Country_name Reference 90422524 FA mai 2008 Notification d incident Action corrective urgente de dispositif m dical sur site FilterWire EZ syst me de protection embolique Users_Name Boston Scientific lance une action corrective sur site de 48 lots de syst me de protection embolique Filter Wire EZTM En effet Boston Scientific s est aper u que le mode d emploi Directions for Use DFU normalement pr sent dans chaque emballage pouvait en tre absent L absence de manuel d utilisation dans l emballage peut entrainer un allongement de la dur e de la proc dure dans le cas o l utilisateur aurait besoin de rechercher une information dans une autre bo te augmentant ainsi le risque patient ce jour Boston Scientific n a re u aucune r clamation concernant l absence de DFU D apr s nos informations votre tablissement a re u certains des produits concern s Le tableau ci dessous fournit la liste compl te des produits concern s avec la description du produit le num ro de r f rence le num ro de catalogue et les num ros de lots Veuillez noter que seuls les produits portant les num ros de lots indiqu s ci dessous sont concern s Aucun autre produit Boston Scientific n est impliqu dans cette action corrective volontaire Aucun produit n est ret
3. ez le nombre d exemplaires de DFU requis le cas ch ant pour veiller ce que chaque bo te de produit contienne un mode d emploi r 4 Veuillez envoyer par fax le Formulaire de v rification d ment rempli au Service client le de Boston Scientific l attention de Customer Service _Fax_Number au plus tard le XX juin 2008 5S Vous recevrez le nombre d exemplaires de DFU n cessaires par courrier recommand 6 Nous vous remercions d informer de cette action corrective les professionnels de sant de votre tablissement les utilisateurs de ces produits ainsi que tout autre tablissement o les produits concern s auraient pu tre envoy s Veuillez fournir Boston Scientific toutes informations utiles sur les produits concern s qui ont t envoy s d autres tablissements le cas ch ant L autorit comp tente de votre pays a t inform e de cette notification d incident Nous regrettons les d sagr ments engendr s par cette mesure visant garantir la s curit des patients et la satisfaction de nos clients et vous remercions pour votre compr hension Pour toute information compl mentaire concernant cette notification d incident veuillez contacter votre repr sentant Boston Scientific Nous vous prions d agr er Users_Namey l expression de nos sinc res salutations Pi ce jointe Formulaire de v rification D partement qualit Boston Scientific Internationa S A Page20f2
4. ir Les produits ne doivent pas tre renvoy s Boston Scientific H suffit de compl ter et de renvoyer le formulaire de v rification joint cette Notice f Num ro de Num ro de Date Nom du produit Mat riel UP Num ro de Lot Batch Beroan FilterWire EZ 190cm 731901 803602 Fr OO 20100399 fasio Bosso 7 FilterWire EZ 300cm 11749201004000 20100 400 730903 ki c alss aux Coronalres ne te 20105 190 PilterWire EZ 3000m 11749201053000 20105 300 731004 731803 805701 Vaisseaux p riph riques NE CP CR EP DR EEE nus re ngi ter ty CNE CES 48 7 T cm CR R A ia 1 gt h O0 HEEF i Des IT 31 OCT 2009 au Q0 Filter Wire EZ 190cm Co H749201051900 Vaisseaux p riph riques 28 FEV 2012 Page 1 of2 GS JUN 2058 15 46 GUTIDANT GER REGULATORY S 05 85 INSTRUCTIONS 1 Veuillez v rifier votre stock pour d terminer s il comporte des produits concern s par cette action corrective S parez les produits concern s et v rifiez qu ils s accompagnent bien de mode d emploi DFU Ecartez tout produit ne s accompagnant pas de DFU jusqu ce que ceux ci soient disponibles voir point 5 ci dessous 2 S il manque des modes d emploi DFU comptez le nombre d exemplaires qu il vous faut 3 Veuillez compl ter le Formulaire de v rification joint m me si vous ne poss dez aucun produit concern et indiqu
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