avis urgent de correction d`un dispositif médical
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1. H artWare 23 d cembre 2013 AVIS URGENT DE CORRECTION D UN DISPOSITIF M DICAL Identifiant FSCA DEC2013 Type d action Inspection du produit Nom du produit Syst me d assistance ventriculaire HeartWare R f catalogue 1100 1101 1102 1103 1104 et 1205 N de s rie HW001 HW11215 et HW20001 HW20296 Au d but de l ann e 2013 HeartWare a envoy ses clients un Avis urgent de correction d un dispositif m dical FSCA JAN2013 pour les informer du signalement d un petit nombre d v nements 11 sur environ 2900 implants au cours desquels la partie arri re du bo tier du connecteur de l arbre d entra nement sur la pompe HVAD se d tachait enti rement ou partiellement de la partie avant du connecteur Dans l ventualit peu probable o un d tachement se produirait nous conseillons de proc der une r paration Sans surveillance le raccordement lectrique au contr leur pourrait tre affect et une alarme d interruption du VAD pourrait se produire Notez que sur les 11 v nements confirm s aucun n a entra n de l sion pour les patients concern s Dans cet avis nous recommandons d inspecter le raccordement de l arbre d entra nement lors des visites programm es du patient Nous avons r cemment d couvert un autre m canisme d fectueux provenant de la m me cause Dans 8 cas les clients ont signal que le m canisme de verrouillage du connecteur de l arbre d entra nement ne s encl2. son raccordement ainsi que pour viter les rares cas de d tachement du bo tier du connecteur de l arbre d entrainement Il fournit galement des consignes de r paration temporaire si le bo tier se d tache si la partie avant ou arri re du bo tier du connecteur de l arbre d entrafnement vient pr senter du jeu ou se d loger et si le connecteur de l arbre d entra nement ne s enclenche pas correctement sur le contr leur Recommandations pour la manipulation de l arbre d entra nement et de son connecteur Comme indiqu dans le mode d emploi v rifiez TOUJOURS que vous entendez un clic lors du raccordement de l arbre d entra nement au contr leur ou l extension de c ble Si vous n entendez pas de clic tirez doucement sur l arbre d entra nement pour v rifier que le m canisme de verrouillage est enclench Afin d assurer l int grit de l arbre d entra nement et de son connecteur rappelez aux patients qu ils ne doivent pas tordre ou plier l arbre d entrainement Dans le mode d emploi et le manuel d utilisation il est demand aux patients de ne pas tirer plier ou tordre l arbre d entra nement ou les c bles d alimentation sous peine d endommager l arbre d entrainement Veillez tout particuli rement ce que l arbre d entrainement ne soit pas tordu lorsque le patient s assied sort du lit r gle le contr leur ou ses sources d alimentation ou utilise le sac pour douche Une inspection visuelle permet de d tecter les
3. du connecteur de l arbre d entra nement sur le contr leur en fabriquant une attelle pour assurer un raccordement ad quat dans l attente d une r paration durable La Figure 5 montre un exemple de r paration temporaire au moyen d une attelle Le raccordement entre le connecteur et le contr leur est assur par la pose d une attelle entre les deux l ments L attelle est fabriqu e avec un abaisse langue et du ruban adh sif d lectricien Contactez votre repr sentant HeartWare pour qu un ing nieur biom dical de HeartWare inspecte et r pare durablement le dispositif Figure 5 Contr leur et connecteur solidaris s au moyen d une attelle MISE EN GARDE Conform ment la l gislation f d rale des tats Unis cet appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale Consultez le mode d emploi pour obtenir l int gralit des indications d utilisation contre indications avertissements pr cautions effets ind sirables et instructions pr alables l utilisation de cet appareil HEARTWARE HVAD et le logo HEARTWARE sont des marques commerciales de HeartWare Inc C NNRA HeartWare 14400 NW 60th Avenue Miami Lakes FL 33014 USA heartware com 2013 HeartWare Inc TB00001 Rev02 12 13
4. e vous avez re u et compris les informations fournies dans ce document et dans la fiche technique en signant et en retournant HeartWare le formulaire joint Si vous avez des inqui tudes ou souhaitez obtenir des claircissements suppl mentaires contactez votre repr sentant HeartWare ou le Service client le HeartWare 14400 NW 60 Avenue Miami Lakes Florida tats Unis 33014 T 305 364 1401 F 305 364 2665 E quality heartwareinc com FSCA DEC2013 Page 1 2 HeartWare Transmission de l avis relatif la s curit Le pr sent avis doit tre transmis toute personne devant tre inform e au sein de votre organisation ou de toute organisation laquelle les dispositifs potentiellement concern s ont t transf r s Coordonn es de contact Adresse de la soci t HeartWare Inc T l 1 888 494 6365 Assistance clinique 14400 NW 60 Avenue T l 1 877 367 4823 Service client le Miami Lakes Florida 33014 F 1 305 364 2665 tats Unis E mail quality heartwareinc com Europe Vous pouvez contacter HeartWare par l interm diaire de son repr sentant europ en agr MedPass International Ltd au 44 0 1452 619 222 t l phone et fax Nous regrettons la g ne que cette action peut avoir occasionn e et vous remercions par avance pour votre attention et votre coop ration Le soussign confirme que le pr sent avis sera transmis aux agences r glementaires comp tentes conf
5. enchait pas Sur ces 8 cas aucun n a rapport de l sion Si le m canisme de verrouillage ne s enclenche pas et si l arbre d entrainement se d tache du contr leur repoussez imm diatement le connecteur de l arbre d entra nement dans le contr leur et contactez un repr sentant HeartWare pour qu il proc de sa r paration Depuis la production de ces s ries d appareils HeartWare a modifi ses proc dures de fabrication afin de corriger le probl me Mesures prendre Lors de l implantation et chaque visite programm e en clinique v rifiez que le connecteur de l arbre d entrainement se verrouille correctement et qu il reste bien en place comme indiqu dans la fiche technique jointe Pour les patients d j quip s d un implant organisez une visite de suivi dans les meilleurs d lais afin de v rifier le connecteur de l arbre d entra nement Si le m canisme de verrouillage du connecteur de l arbre d entra nement ne s enclenche pas repoussez imm diatement le connecteur dans le contr leur et contactez un ing nieur biom dical HeartWare pour qu il proc de aux r parations n cessaires HeartWare vous informe d un risque ventuel sur un petit nombre de connecteurs d arbre d entra nement et r it re les instructions concernant la manipulation de l quipement figurant dans le mode d emploi et les pratiques reconnues avant l implantation pour assurer un raccordement ad quat Merci de nous indiquer qu
6. onnecteur La partie avant du bo tier du connecteur sert de m canisme de verrouillage Dans l ventualit peu probable o la partie arri re se d tacherait partiellement Figure 3 ou enti rement Figure 4 de la partie avant du bo tier du connecteur ou si le m canisme de verrouillage ne s enclenche pas une r paration peut s av rer n cessaire Si le connecteur se d tache enti rement une alarme d interruption du VAD peut se produire lorsque les broches ne sont plus en contact avec la partie avant du connecteur fix e au contr leur CUT Figure 3 Bo tier du connecteur de l arbre Figure 4 Bo tier du connecteur de l arbre d entra nement d entra nement partiellement d tach enti rement d tach chute de la partie avant Manipulation et r paration temporaire recommand e D tachement partiel Si la partie arri re du bo tier du connecteur de l arbre d entrainement est partiellement d tach e de la partie avant resserrez la main la partie arri re sur la partie avant Contactez votre repr sentant HeartWare pour qu un ing nieur biom dical de HeartWare inspecte et r pare durablement le dispositif D tachement complet ou d connexion Si le bo tier du connecteur de l arbre d entra nement est compl tement d tach comme sur la Figure 4 avec chute de la partie avant si le m canisme de verrouillage ne s enclenche pas ou si l arbre d entra nement se d tache facilement fixez le bo tier
7. orm ment aux r glementations en vigueur Cordialement J Ramon Augusto Paz VP Assurance qualit Pi ces jointes Accus de r ception de l Avis urgent de correction d un dispositif m dical Fiche technique TB00001 Rev02 Manipulation de l arbre d entra nement de la pompe HVAD et de son connecteur 14400 NW 60 Avenue Miami Lakes Florida tats Unis 33014 T 305 364 1401 F 305 364 2665 E quality heartwareinc com FSCA DEC2013 Page 2 2 HeartWare Formulaire de d claration Identifiant FSCA DEC2013 Type d action Inspection du produit Nom du produit Syst me d assistance ventriculaire HeartWare R f catalogue 1100 1101 1102 1103 1104 et 1205 N de s rie HW001 HW11215 et HW20001 HW20296 Le soussign reconna t par la pr sente avoir re u et compris les actions requises pour se conformer l Avis urgent de correction d un dispositif m dical HeartWare FSCA DEC2013 Fonction Titre Nom Signature Date Veuillez scanner et renvoyer le formulaire sign par fax ou par e mail Quality Compliance Manager Fax 11 305 364 2665 E mail quality heartwareinc com N de dossier FSCA DEC2013 Fiche technique du syst me d assistance ventriculaire HeartWare S Manipulation de l arbre d entra nement de la pompe HVAD et de son connecteur Ce document d taille la proc dure recommand e pour assurer l int grit de l arbre d entrainement et de
8. torsions sur l arbre d entra nement Figure 1 n Figure 1 Torsions sur l arbre d entra nement Il est recommand d inspecter r guli rement l arbre d entra nement Pendant les visites programm es en clinique v rifiez que l arbre d entrainement n est pas tordu ni d tach du bo tier de son connecteur et que le m canisme de verrouillage s enclenche correctement Pour cela retirez le cache en caoutchouc blanc de l arbre d entra nement et v rifiez que le bo tier du connecteur n est pas d tach partiellement ou enti rement Si un ou des fils sont expos s entre les parties arri re et avant du connecteur suivez la proc dure d crite ci apr s Lorsque vous retirez le cache blanc de l arbre d entrainement si le connecteur de l arbre d entra nement se d tache du contr leur repoussez le dans le contr leur et suivez la proc dure d crite ci apr s Contactez votre repr sentant HeartWare pour qu un ing nieur biom dical de HeartWare inspecte et r pare durablement le dispositif Inspection du connecteur de l arbre d entrainement Le connecteur de l arbre d entrainement de la pompe HVAD est compos de deux parties 1 la partie avant et 2 la partie arri re Figure 2 Partie avant Partie arri re Figure 2 Connecteur de l arbre d entra nement intact H artWare Fiche technique du syst me d assistance ventriculaire HeartWare Manipulation de l arbre d entra nement de la pompe HVAD et de son c
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