Guglielmi Detachable Coil/GDC™
Contents
1. Un montage de rin age en continu comprenant deux VHR valves h mostatiques rotatives trois poches d une solution de rin age appropri e un robinet d arr t 3 voies et un robinet anti retour Une aiguille hypodermique st rile de calibre 20 ou 22 0 9 ou 0 7 mm en acier inoxydable sans rev tement pour supporter le syst me de mise en place actuel De la gaze impr gn e d alcool pour nettoyer l extr mit proximale du guide de mise en place avant de fixer le syst me de d tachement InZone ou en cas de d tachement l aide du bloc d alimentation BSC avant de fixer le c ble rouge du jeu de c bles de raccordement pour coil d tachable BSC R f M00345110240 Un microcath ter Boston Scientific 2 rep res d extr mit Parmi les microcath ters compatibles avec les coils d tachables GDC 10 figurent les suivants diam tre de lumi re interne minimum e Microcath ter FasTracker 10 2 rep res d extr mit 0 38 mm 0 015 po e Microcath ter Excelsior 1018 droit 2 rep res d extr mit 0 48 mm 0 019 po e Microcath ter Excelsior SL 10 droit 2 rep res d extr mit 0 42 mm 0 0165 po e Microcath ter Tracker Excel 14 2 rep res d extr mit 0 43 mm 0 017 po Parmi les microcath ters compatibles avec les coils d tachables GDC 18 figurent les suivants diam tre de lumi re interne minimum e Microcath ter Excelsior 1018 droit 2 rep res d extr mit 0 48 mm 0 019 po2. niens D autres anomalies neurovasculaires telles que les malformations et les fistules art rio veineuses e Les embolisations art rielles et veineuses dans le syst me vasculaire p riph rique Coil GDC VortX Shape a 18 fibres Le coil GDC VortX Shape 18 fibres est pr vu pour l embolisation des anomalies vasculaires telles que les d formations et les fistules art rio veineuses du syst me neurovasculaire Le coil GDC VortX Shape a 18 fibres est galement con u pour les embolisations art rielles et veineuses du syst me vasculaire p riph rique Ce dispositif doit tre utilis par des m decins d ment form s aux techniques de neuroradiologie ou radiologie interventionnelle et ayant re u une formation pr clinique l utilisation de ce dispositif telle que pr conis e par Boston Scientific 3 CONTRE INDICATIONS Aucune connue 4 MISES EN GARDE e S ilest n cessaire de modifier la position du coil GDC veiller bien retirer le coil sous radioscopie en m me temps que le guide de mise en place L immobilit du coil avec cette m thode ou un repositionnement difficile signifient que le coil a t tir et pourrait se rompre Enlever le microcath ter et le coil avec pr caution et les liminer e Du fait de la fragilit des coils d tachables GDC de la sinuosit de certaines voies vasculaires menant aux an vrismes et aux vaisseaux et de la morphologie variable des an vrismes intracr niens il peut arriver
3. 18 fibres Le d bit recommand est d une goutte du perfuseur sous pression toutes les 3 5 secondes Pour les coils GDC VortX Shape 18 fibres Le d bit recommand est d une goutte du perfuseur sous pression toutes les 1 3 secondes 3 V rifier que tous les raccords sont fix s de sorte que de l air ne puisse pas s introduire dans le cath ter guide ou dans le microcath ter 2 extr mit s lors du rin age en continu e Tubulure pour solution de ringage Embase du cath ter guide 2e valve VHR Siem tre valve VHR A Cath ter guide T Embase du cath ter 2 extr mit s Tubulure pour solution de Tubulure de rin age x rin age Robinet 1 voie Cath ter guide Gaine f morale Rep re proximal du microcath ter Rep re distal du microcath ter Cath ter de perfusion 2 extr mit s Coils GDC en platine Figure 1 Exemple de configuration pour le rin age continu MODE D EMPLOI Mettre prudemment en place le cath ter au niveau de la l sion traiter Le syst me d acc s doit comprendre un cath ter guide d un diam tre interne suffisant pour permettre le passage d un microcath ter 2 extr mit s et la perfusion d une substance de contraste appropri e autour de ce microcath ter pour effectuer le trac vasculaire radioscopique Mesurer la dimension de l an vrisme
4. de mise en place et que le guide lui m me restent propres et secs Attention v rifier que le c ble de raccordement rouge du bloc d alimentation BSC est raccord au guide de mise en place du coil d tachable GDC et que le c ble de raccordement noir du bloc d alimentation BSC est raccord l aiguille hypodermique st rilis e Si ces raccordements sont invers s les coils GDC risquent de ne pas se d tacher 12 Confirmer de nouveau par radioscopie que le rep re proximal du guide de mise en place est exactement en position distale par rapport au rep re proximal du microcath ter 2 extr mit s Figure 4 Sa position peut avoir chang pendant le raccordement des c bles de connexion En outre v rifier visuellement que la solution de rin age est perfus e normalement en continu Appuyer sur le bouton On Off Marche Arr t situ sur la partie sup rieure droite du bloc d alimentation BSC Figure 5 Tous les affichages clignotent et le syst me effectue une v rification automatique Si durant le d tachement du coil GDC le patient prouve une sensation inconfortable au niveau de l aiguille l intensit peut tre diminu e en appuyant sur le bouton CURRENT Courant Par d faut l intensit est r gl e sur 1 mA Pour s lectionner un autre r glage appuyer sur le bouton CURRENT Courant Bouton MARCHE ARR T Boston Scientific 4 b1 amp Indicateur de tension Commande de courant tactile
5. e Microcath ter FasTracker 18 2 rep res d extr mit 0 53 mm 0 021 po e Des guides orientables Boston Scientific de 0 25 mm 0 010 po 0 36 mm 0 014 po ou 0 41 mm 0 016 po PREPARATION AVANT UTILISATION Choix du microcath ter et de la dimension du coil Choisir le coil avec soin pour augmenter l efficacit du coil d tachable GDC et la s curit du patient L efficacit de la fermeture est en partie li e la compacit et la masse g n rale Afin de choisir le coil d tachable GDC qui convient le mieux une l sion particuli re examiner avec soin les angiogrammes de pr embolisation La dimension du coil doit tre choisie apr s valuation angiographique du diam tre du vaisseau du d me de l an vrisme et ou de l ostium Attention prendre toutes les pr cautions n cessaires au cours de la mise en place de petits coils la base d un an vrisme D s l abord de I an vrisme le diam tre des deux premiers coils ne doit jamais tre inf rieur la largeur de l ostium pour tenir compte du risque de migration de ces coils Attention les coils d tachables GDC 18 Boston Scientific doivent uniquement tre mis en place au moyen d un microcath ter 2 extr mit s sp cifiquement compatible Les coils d tachables GDC 10 Boston Scientific doivent uniquement tre mis en place au moyen d un microcath ter sp cifiquement compatible La progression d un coil d tachable GDC 10 par un microcath ter non compatibl
6. place sans que cela ne puisse troubler la continuit de la perfusion Faire progresser le coil d tachable GDC sous radioscopie et le mettre soigneusement en place l emplacement souhait Si le positionnement du coil d tachable GDC n est pas satisfaisant tirer doucement le guide de mise en place vers l arri re puis le faire avancer de nouveau lentement pour repositionner le coil Si la taille du coil est inappropri e retirer le coil et le remplacer par un coil de taille appropri e Se reporter la section Choix du microcath ter et de la dimension du coil Attention s il est n cessaire de modifier la position du coil d tachable GDC veiller bien retirer le coil sous radioscopie en m me temps que le guide de mise en place L immobilit du coil avec cette m thode ou un repositionnement difficile signifient que le coil a t tir et pourrait se rompre Enlever le microcath ter et le coil avec pr caution et les liminer PR CAUTIONS L utilisation du coil GDC VortX Shape 18 fibres dans un an vrisme sacciforme peut entra ner le d placement accidentel des coils d tachables GDC pr c demment d ploy s Faire avancer et retirer le coil d tachable GDC lentement et sans coups notamment dans les anatomies tortueuses Retirer le coil si un frottement ou un grattement inhabituel est observ En cas de frottement lors de l utilisation d un deuxi me coil examiner avec soin le coil et le microcath
7. traiter et choisir un coil d tachable GDC de dimension appropri e 1 Enlever lentement et simultan ment le coil d tachable GDC et la gaine d introduction de la boucle distributrice V rifier que la partie proximale du guide de mise en place ne comporte aucune irr gularit Le cas ch ant utiliser un coil d tachable GDC neuf Avertissement des guides de mise en place d t rior s peuvent l ser un vaisseau sanguin ou provoquer une r action impr visible de l extr mit distale lors du d ploiement du coil Avertissement veiller ne percer ni les gants ni les champs st riles pendant la manipulation du guide de mise en place 2 D verrouillerle m canisme de verrouillage Twist Lock de la gaine d introduction en pin ant l g rement cette derni re de chaque c t du m canisme et en faisant tourner la partie proximale dans le sens contraire aux aiguilles d une montre Figure 2 Cela lib re l ensemble guide de mise en place coil et lui permet de se d placer librement l int rieur de la gaine d introduction 11 Figure 2 D verrouillage par rotation dans le sens anti horaire 3 Proximale Distale AN ps Proximale gt x Distale D E Figure 3 Verrouillage par rotation dans le sens horaire Faire lentement sortir le coil d tachable GDC de la gaine d introduction de fa on ce qu il repose dans la paume de la main gant e et v rifier qu il ne comporte aucun des d f
8. Indicateur de courant 100 68 00 30 amp F lt CHECK DETACH BATTERY a Commande de reprise en mode Pause Minuterie Indicateur de charge Indicateur de contr le Contacteur du c ble GDC Indicateur de Borne rouge d tachement Compartiment Borne noire des piles Contact corporel Potence IV Bloc d alimentation BSC Figure 5 Bloc d alimentation Boston Scientific 20 21 22 23 24 25 26 27 Remarque modifier l intensit pendant l intervention est sans effet sur la fonctionnalit de l unit mais peut accro tre la dur e du d tachement ne r initialise pas la minuterie AFFECTERA l g rement la tension requise pour le r glage Surveiller les indicateurs du bloc d alimentation BSC se reporter au mode d emploi inclus avec le bloc d alimentation BSC pour obtenir une description de ses indicateurs et affichages Attention sur certains dispositifs ECG des perturbations peuvent tre observ es imm diatement avant que l indicateur de d tachement situ sur le bloc d alimentation ne s allume Le circuit lectrique du bloc d alimentation BSC est con u pour surveiller d tecter et signaler le d tachement du coil du guide de mise en place Lorsque le bloc d alimentation BSC d tecte un d tachement les faits suivants doivent tre observ s arr ts du flux de cou
9. Product Number N mero del producto R f rence Produktnummer Codice prodotto Productnummer N mero do Produto Recyclable Package Envase reciclable Emballage recyclable Wiederverwertbare Verpackung Confezione riciclabile Recyclebare verpakking Embalagem Recicl vel Use By Fecha de caducidad Date limite d utilisation Verwendbar bis Usare entro Uiterste gebruiksdatum Validade Australian Sponsor Address Direcci n del patrocinador australiano Adresse du promoteur australien Adresse des australischen Sponsors Indirizzo sponsor australiano Adres Australische sponsor Endere o do Patrocinador Australiano For single use only Do not reuse Para un solo uso No reutilizar usage unique Ne pas r utiliser F r den einmaligen Gebrauch Nicht wieder verwenden Esclusivamente monouso Non riutilizzare Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Apenas para uma nica utiliza o N o reutilize Do Not Resterilize No reesterilizar Ne pas rest riliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren N o reesterilize Do not use if package is damaged No usar si el envase est da ado Ne pas utiliser si l emballage est endommag Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Non usare il prodotto se la confezione danneggiata Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd N o utilize se a embalagem estiver danificada Magnetic Resonanc
10. ST ME DE D TACHEMENT INZONE Sile syst me de d tachement InZone R f M00345100940 est utilis pour le d tachement des coils GDC se r f rer au paragraphe Utilisation du syst me de d tachement InZone avec les coils d tachables GDC ou Matrix2 du mode d emploi accompagnant chaque syst me de d tachement InZone BLOC D ALIMENTATION BSC En cas d utilisation d un bloc d alimentation BSC R f M00345100740 ou M00345100840 pour d tacher les coils GDC se reporter aux instructions qui suivent Avertissement les dur es de d tachement peuvent augmenter Siles rep res proximaux du microcath ter et du guide de mise en place ne sont pas correctement align s Pour voir un exemple d alignement ad quat se reporter la figure 4 Si le rin age en continu est mal r gl Si d autres agents emboliques sont pr sents Si des coils en tungst ne et ou en mati re autre que le platine sont d j pr sents dans l an vrisme C est pourquoi il est recommand de ne pas utiliser les coils d tachables GDC en pr sence de coils fabriqu s en mati re autre que le platine Siles c bles de raccordement des coils d tachables BSC R f M00345110240 ont t rest rilis s Les c bles de raccordement pour coils d tachables BSC fournis sont usage unique et doivent tre mis au rebut apr s chaque proc dure Avertissement les c bles de raccordement pour coils d tachables BSC sont con us pour une seule uti
11. agosto cient fic Guglielmi Detachable Coil GDC Detachable Coil Directions for Use Instrucciones de uso Mode d emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per I uso Gebruiksaanwijzing Instru es de Utiliza o Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AK DFU MB GDC Coil Global 90588581 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AK DFU MB GDC Coil Global 90588581 01A Guglielmi Detachable Coil GDC Coil d tachable B ONLY Avertissement selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin MISE EN GARDE Le contenu est livr STERILE par st rilisation oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si le conditionnement st rile est endommag Si le produit est endommag contacter le repr sentant de Boston Scientific usage unique Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou provoquer son dysfonctionnement et entra ner ainsi des blessures une maladie ou le d c s du patient En outre le retraitement ou la rest rilisation cr ent un risque de contamination du dispositif et ou d infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut entra ner des blessures une maladie ou l
12. ant su le bouton Marche Arr t Si des coils suppl mentaires sont requis r p ter les tapes ci dessus Attention si le patient ressent une douleur au niveau de l aiguille ou si les dur es de d tachement augmentent remplacer l aiguille par une nouvelle aiguille ins r e sur un nouveau site Une fois l intervention termin e retirer les piles du bloc d alimentation BSC liminer les c bles de raccordement et remiser le bloc d alimentation BSC en s curit dans un endroit propre et sec l abri de la lumi re Avertissement respecter les r glements de l tablissement de l administration et ou des autorit s locales pour liminer les c bles de raccordement et les l ments du coil d tachable GDC usag s IMAGERIE IRM DIAGNOSTIQUE Lors d tudes non cliniques il a t prouv que les coils d tachables GDC sont compatibles avec l imagerie par r sonance magn tique IRM un champ magn tique de 3 Tesla ou moins et un taux d absorption sp cifique moyen de la masse totale maximum de 2 0 W kg pendant 20 minutes d IRM Au cours des tests r alis s il n a t observ aucune interaction de champ magn tique associ e une intensit d exposition IRM de 3 Tesla Les coils d tachables GDC ne devraient pas migrer dans cet environnement IRM La possibilit de la migration du coil des intensit s de champ sup rieures 3 Tesla n a pas t d montr e Au cours des tests d valuation de l chauf
13. auts suivants e Toute irr gularit dans la zone de d tachement du GDC ex plicature du guide de mise en place e Perte de m moire circulaire forme Si l une de ces irr gularit s est pr sente utiliser un coil d tachable GDC neuf Avertissement l utilisation d un coil d tachable GDC endommag risque d affecter sa mise en place dans le vaisseau ou l an vrisme et sa stabilit une fois l int rieur ce qui peut entra ner le d placement du coil et ou son allongement Immerger avec soin le coil d tachable GDC et sa jonction de d tachement dans du s rum physiologique h parin Veiller ne pas tirer le coil durant ces man uvres afin de pr server sa forme circulaire Pendant l immersion dans le s rum physiologique h parin r tracter avec soin l extr mit distale du coil d tachable GDC de 1 ou 2 cm dans l introducteur V rifier que l extr mit distale du coil d tachable GDC se trouve l extr mit effil e de l aiguille Verrouiller le syst me de verrouillage Twist Lock en effectuant une rotation dans le sens des aiguilles d une montre voir Figure 3 et ins rer l extr mit distale effil e de la gaine d introduction dans la valve h mostatique rotative et dans l embase du microcath ter 2 extr mit s jusqu ce que la gaine soit bien en place Un l ger gauchissement de la gaine d introduction indique que le positionnement est correct Resserrer suffisamment la valve h mostatique rotative autour d
14. ce et accessoires N ONT PAS t tablies lorsqu il est utilis en conjonction avec des produits d un autre fabricant qu il s agisse de coils de cath ters de guides de mise en place et ou d autres accessoires Du fait de la possibilit d une incompatibilit du syst me GDC avec d autres produits que ceux fabriqu s par Boston Scientific l utilisation de produits d un autre fabricant avec le syst me GDC n est pas recommand e 3 Donn es sur fichier Boston Scientific 13 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AK DFU MB GDC Coil Global 90588581 01A UPN Catalog Number N mero de cat logo Num ro de catalogue Bestell Nr Numero di catalogo Catalogusnummer Refer ncia Consult instructions for use Consultar las instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l uso Raadpleeg instructies voor gebruik Consulte as Instru es de Utiliza o Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conte do EU Authorized Representative Representante autorizado en la UE Repr sentant agr UE Autorisierter Vertreter in der EU Rappresentante autorizzato per l UE Erkend vertegenwoordiger in EU Representante Autorizado na U E Legal Manufacturer Fabricante legal Fabricant l gal Berechtigter Hersteller Fabbricante legale Wettelijke fabrikant Fabricante Legal Lot Lote Lot Charge Lotto Partij Lote
15. de petite taille Il est possible que plusieurs proc dures d embolisation soient n cessaires pour parvenir au degr d occlusion souhait de certains an vrismes ou vaisseaux Avertissement ne pas faire tourner le guide de mise en place pendant ou apr s la mise en place du coil dans l an vrisme Si le guide de mise en place est tourn le coil risque de s tirer ou de se d tacher trop t t du guide ce qui peut causer le d placement du coil Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AK DFU MB GDC Coil Global 90588581 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AK DFU MB GDC Coil Global 90588581 01A 9 Continuer faire avancer le coil d tachable GDC jusqu ce que le rep re radio opaque proximal du guide de mise en place soit exactement distal par rapport au rep re proximal du microcath ter 2 extr mit s voir Figure 4 ci dessous Serrer la valve h mostatique rotative afin d emp cher tout mouvement du guide de mise en place et proc der au d tachement en suivant les instructions donn es ci dessous Zone de d tachement GDC Im Microcath ter 2 extr mit s Rep res proximaux du guide de mise en place situ s juste au del du rep re proximal du microcath ter 2 extr mit s Coil GDC Z Rep res distal et proximal du microcath ter 2 extr mit s Guide de mise en place Figure 4 Alignement opti
16. e sauf si elle est ouverte ou endommag e Avertissement ne pas utiliser le produit si le conditionnement st rile a t rompu ou endommag Ne pas utiliser apr s la date limite d utilisation indiqu e sur l emballage Manipulation et stockage Conserver dans un endroit sec l abri de la lumi re et de la chaleur 7 INSTRUCTIONS D UTILISATION Mat riel suppl mentaire requis Remarque lors de l utilisation d un bloc d alimentation pour coil d tachable BSC R f M00345100740 ou M00345100840 un second bloc d alimentation BSC de secours est requis quelle que soit la proc dure Lors de l utilisation d un syst me de d tachement InZone R f M00345100940 pr voir suffisamment de syst mes de d tachement en r serve pour terminer le cas plus un syst me suppl mentaire de secours Hormis les coils d tachables GDC et les blocs d alimentation Boston Scientific les composants suivants sont requis Si un bloc d alimentation BSC R f M00345100740 ou M00345100840 est utilis e Un jeu de c bles de raccordement pour coil d tachable BSC R f M00345110240 e Deux piles neuves 9 V pour le bloc d alimentation BSC pour chaque proc dure patient Si le syst me de d tachement InZone R f M00345100940 est utilis Un c ble de raccordement IZDS R f M00345110250 Un cath ter guide de 6 F 2 mm non effil pour faciliter l acc s au vaisseau du microcath ter 2 extr mit s Boston Scientific
17. e Conditional Resonancia magn tica condicional R sonance magn tique Sous r serve Magnetresonanz bedingt Risonanza magnetica Con riserva MRI veilig onder bepaalde voorwaarden Resson ncia magn tica utiliza o condicional Sterilized using ethylene oxide Esterilizado por xido de etileno St rilis l oxyde d thyl ne Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado por xido de etileno 31 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AK DFU MB GDC Coil Global 90588581 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AK DFU MB GDC Coil Global 90588581 01A EU Authorized EC E Representative Boston Scientific International S A 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE Aus Australian Sponsor Address Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick MA 01760 1537 USA USA Customer Service 888 272 1001 Do not use if package is damaged Recyclable Package CE 0344 2010 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 2010 08 90588581 01
18. e d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le coil d tachable de Guglielmi GDC est constitu d un coil en alliage de platine et tungst ne fix sur un guide de mise en place en acier inoxydable Le coil GDC est con u pour tre utilis avec les microcath ters Boston Scientific 2 extr mit s avec 2 rep res d extr mit et un bloc d alimentation BSC R f M00345100740 ou M00345100840 sp cifiquement pr vu pour les coils d tachables Boston Scientific Les coils d tachables GDC sont galement compatibles avec le syst me de d tachement InZone R f M00345100940 Ces composants sont tous vendus s par ment En plus du coil d tachable GDC standard un dispositif r sistant l allongement coil d tachable GDC r sistant l tirement est disponible Il incorpore une longueur de mat riau brins multiples dans le centre du coil pour offrir une meilleure r sistance l allongement Est galement disponible un dispositif en fibre coil GDC VortX Shape 18 fibres qui incorpore des fibres synth tiques dans le coil principal 2 INDICATIONS UTILISATION Pour tous les coils d tachables GDC l exception des coils GDC VortX Shape 18 fibres Le coil d tachable de Gugliemi est destin a l embolisation endovasculaire des e An vrismes intracr
19. e la gaine d introduction pour emp cher le sang de refluer mais en la laissant assez l che pour que le coil ne soit pas endommag lors de son introduction dans le microcath ter D verrouiller le m canisme Twist Lock et faire passer le coil d tachable GDC dans le microcath ter en faisant progresser le guide de mise en place de fa on r guli re et sans coups L intervention de deux personnes est pr f rable pour cette op ration l une pour maintenir la gaine d introduction l int rieur de la valve h mostatique rotative et de l embase du microcath ter 2 extr mit s et l autre pour maintenir la gaine droite et faire progresser le coil Une fois que la partie flexible du guide de mise en place est entr e dans le corps du microcath ter desserrer la valve h mostatique rotative et retirer la gaine d introduction en la faisant glisser sur l extr mit proximale du guide de mise en place Une fois le retrait termin resserrer la valve h mostatique rotative autour du guide de mise en place Si la gaine d introduction est laiss e en place la solution de rin age ne circule pas normalement et le sang peut refluer dans le microcath ter Ne pas jeter la gaine d introduction avant que le coil d tachable GDC ne soit mis en place et d tach V rifier l il nu que la solution de rin age s coule normalement Le cas ch ant desserrer suffisamment la valve h mostatique rotative de fa on faire progresser le guide de mise en
20. e risque de causer le repli sur lui m me et le blocage l tirement ou la rupture du coil Attention le coil d tachable GDC est con u pour tre mis en place l aide d un microcath ter 2 extr mit s Boston Scientific La compatibilit du syst me de coil d tachable GDC avec d autres microcath ters et d autres syst mes de mise en place de coil n a pas t tablie PREPARATION DU SYST ME DE DETACHEMENT INZONE REF M00345100940 Si le syst me InZone est utilis pour le d tachement des coils GDC se r f rer au mode d emploi du syst me InZone fourni avec chaque dispositif pour conna tre les instructions concernant les composants requis et le d ballage du syst me PREPARATION DU BLOC D ALIMENTATION BSC R F M00345100740 OU M00345100840 Attention ne pas st riliser le bloc d alimentation BSC Le bloc d alimentation BSC R f M00345100740 ou M00345100840 est aliment par deux piles alcalines de 9V neuves qui doivent tre remplac es avant chaque intervention et lorsque l indicateur des piles s allume pendant le fonctionnement du bloc d alimentation Les piles ont une long vit pr vue de 4 6 heures Le bloc d alimentation BSC peut tre mont sur une potence stable l aide de l attache ressort situ e l arri re de la machine Remarque si la potence de perfusion est trop troite une pince potence sp ciale est fournie avec le bloc d alimentation BSC Pour obtenir des instructi
21. fement caus par une exposition IRM il a t observ une augmentation de 0 5 C de la temp rature des coils Cette valeur d chauffement est consid r e comme physiologiquement n gligeable et n impose aucun risque suppl mentaire au patient porteur de coils implant s dans la mesure o la proc dure IRM est r alis e dans les conditions de cette valuation intensit de 3 Tesla et SAR moyenn pour le corps entier de 2 0 W kg La qualit de l imagerie IRM peut tre compromise si la r gion d int r t est situ e sur ou proximit du site d implantation du coil REMPLACEMENT ET LIMINATION DES PILES Retirer le couvercle du compartiment des piles Retirer les piles usag es et ins rer deux piles alcalines neuves de 9V dans le compartiment comme illustr la figure 6 V rifier que la POLARIT DES PILES EST CORRECTE puis remettre en place le couvercle du compartiment liminer les piles usag es conform ment aux r glements de l tablissement de l administration et ou des autorit s locales Proc der au remplacement des piles lorsque l unit n est pas utilis e Attention si les piles ne sont pas correctement mises en place le fonctionnement de la machine risque d tre perturb Figure 6 Compartiment des piles du bloc d alimentation BSC GARANTIE Boston Scientific Corporation BSC garantit que cet instrument a t con u et fabriqu avec un soin raisonnable Cette garantie remplace et exclut toute aut
22. lisation Ne pas r utiliser ni rest riliser La rest rilisation risque de corroder les c bles de raccordement ce qui peut causer un allongement de la dur e de d tachement V rifier que le bloc d alimentation BSC est mont de fa on s re et contient des piles neuves Une fois le coil d tachable GDC l emplacement souhait proc der au d tachement de la fa on suivante 10 Ins rer une aiguille hypodermique st rile sans rev tement de calibre 20 ou 22 0 9 ou 0 7 mm au niveau de l aine du patient Attention l aiguille ne doit tre recouverte d aucun rev tement 1 Retirer les c bles de raccordement pour coils d tachables BSC R f M00345110240 de leur emballage puis ins rer la fiche du c ble st rile noir dans la borne noire du bloc d alimentation BSC 2 Attacher l extr mit de raccordement de ce m me c ble de raccordement noir st rile l aiguille hypodermique st rilis e l lectrode de retour patient 13 Ins rer la fiche du c ble de raccordement st rile rouge dans la borne rouge du bloc d alimentation BSC 14 Nettoyer et s cher la section proximale expos e du guide de mise en place 15 Attacher l extr mit du connecteur du c ble de raccordement rouge st rile au maximum 5 cm de l extr mit proximale du guide de mise en place Poser l extr mit du connecteur contre le guide de mise en place pour v rifier le contact lectrique S assurer que la surface sur laquelle repose le guide
23. mal des rep res radio opaques Avertissement v rifier plusieurs reprises que la partie distale du corps du microcath ter n est soumise aucune contrainte avant le d tachement du coil GDC Des forces de tension ou de compression axiales peuvent s accumuler dans le microcath ter 2 extr mit s ce qui peut causer le d placement de l extr mit lors de la mise en place du coil GDC Le d placement d une extr mit du microcath ter peut causer la rupture de l an vrisme ou du vaisseau Avertissement si le guide de mise en place a progress au del de l extr mit du microcath ter une fois que le coil a t d tach l an vrisme ou le vaisseau risquent d tre perfor s Avertissement en cas de d tection radioscopique d un mouvement ind sirable du coil d tachable GDC apr s sa mise en place et avant son d tachement retirer le coil et le remplacer par un autre coil d tachable GDC de dimension appropri e Tout mouvement du coil d tachable GDC peut indiquer qu il est susceptible de se d placer une fois d tach V rifier par radioscopie que la masse du coil ne d passe pas dans le vaisseau principal avant de proc der au d tachement PROC DURE DE D TACHEMENT Avertissement utiliser uniquement le syst me de d tachement InZone R f M00345100940 ou un bloc d alimentation BSC R f M00345100740 ou M00345100840 pour d tacher les coils GDC Ne pas utiliser d autres sources d alimentation SY
24. ons de maintenance pr ventive et des informations sur les messages d erreur et de mise en garde se reporter au mode d emploi du bloc d alimentation BSC fourni avec chaque dispositif ispositif de rin age en continu Dans le but d obtenir les meilleures performances possibles du syst me de coil d tachable GDC et afin de r duire les risques de complications thromboemboliques il est imp ratif de mettre en place une perfusion continue de solution de rin age appropri e entre a la gaine f morale et le cath ter guide b le microcath ter 2 extr mit s et les cath ters guides et c le microcath ter 2 extr mit s les guides Boston Scientific et le guide de mise en place Le rin age continu permet galement de r duire le risque de formation de caillots sur la zone de d tachement du GDC et de cristallisation du produit de contraste autour de cette derni re 1 Fixer une valve h mostatique rotative l embase du cath ter guide Fixer un robinet 3 voies sur le bras lat ral de la valve h mostatique rotative puis raccorder un tube pour la perfusion continue d une solution appropri e 2 Fixer une deuxi me valve h mostatique rotative sur l embase du microcath ter 2 extr mit s Fixer un robinet 1 voie sur le bras lat ral de la valve h mostatique rotative puis raccorder un tube pour le rin age continu avec une solution appropri e Pour tous les coils d tachables GDC l exception des coils GDC VortX Shape
25. que le coil s tire lors de sa manipulation L tirement est pr curseur de dysfonctionnements potentiels tels que la rupture et la migration du coil e Les effets long terme de ce produit sur les tissus extravasculaires n ont pas t tablis de ce fait il convient de s assurer que le dispositif reste dans la zone intravasculaire 5 V NEMENTS IND SIRABLES Les complications ventuelles comprennent mais sans s y limiter perforation et rupture d an vrisme arythmie d c s d me embolie maux de t te h morragie infection isch mie s quelles neurologiques intracr niennes syndrome de post embolisation fi vre augmentation du compte de globules blancs g ne AlT accident c r bral vasospasme occlusion fermeture perforation dissection trauma l sion rupture ou thrombose du vaisseau et d autres complications op ratoires y compris notamment les risques li s aux produits anesth siques et de contraste l hypotension l hypertension et les complications du site d acc s 6 CONDITIONNEMENT ET STOCKAGE Pr sentation Ne pas utiliser si l tiquetage est incomplet ou illisible Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Les coils d tachables GDC avec guide de mise en place et introducteur sont emball s dans une boucle distributrice de protection en plastique et maintenus par un dispositif de retenue du guide en plastique L ensemble est emball dans une pochette de protection qui reste st ril
26. rant tous les affichages s arr tent indiquant alors les derni res valeurs de tension et d intensit et affichant le temps juste avant le d tachement mission de cing bips sonores 1 2 s activ et 1 2 s d sactiv ce stade le bloc d alimentation a interrompu le flux de courant ce qui donne le temps au chirurgien de confirmer sous radioscopie le d tachement du coil Attention NE PAS APPUYER SUR LE BOUTON MARCHE ARRET tant que le d tachement du coil n a pas t v rifi sous radioscopie Une fois que le d tachement est signal V RIFIER PAR RADIOSCOPIE QUE LE COIL S EST BIEN D TACH tirer lentement sur le guide de mise en place tout en observant l op ration sous radioscopie pour v rifier que le coil ne se d place pas Dans le cas tr s peu probable o le coil se d placerait effectuer les op rations suivantes e Faire progresser le guide de mise en place pour r tablir l alignement des rep res sur le guide et le microcath ter Pour r tablir l alimentation lectrique appuyer sur le bouton CURRENT Courant situ sur le bloc d alimentation BSC e V rifier sous radioscopie que le coil s est d tach comme indiqu ci dessus R p ter l op ration si n cessaire Une fois que le d tachement du coil a t d tect et confirm sous radioscopie d brancher le connecteur rouge du guide de mise en place et retirer lentement le guide du microcath ter Mettre le syst me hors tension en appuy
27. re garantie non express ment formul e dans le pr sent document qu elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre mani re y compris notamment toute garantie implicite de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient au diagnostic au traitement aux proc dures chirurgicales et autres domaines hors du contr le de BSC affectent directement l instrument et les r sultats obtenus par son utilisation Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limit es la r paration ou au remplacement de cet instrument BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes dommages ou frais accessoires ou indirects d coulant de l utilisation de cet instrument BSC n assume ni n autorise aucune tierce personne assumer en son nom aucune autre responsabilit ou obligation suppl mentaire li e cet instrument BSC ne peut tre tenu responsable en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des instruments et n assume aucune garantie explicite ou implicite y compris notamment toute garantie de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier concernant ces instruments Attention les caract ristiques de s curit et de performance du syst me GDC coils d tachables GDC bloc d alimentation BSC syst me de d tachement InZone syst mes de mise en pla
28. ter pour v rifier qu ils ne comportent pas de d fauts tels que des pliures au niveau du corps du microcath ter ou une jonction mal scell e Ne pas forcer pour faire progresser le coil s il se coince l int rieur ou l ext rieur du microcath ter 2 extr mit s D terminer la cause de la r sistance et retirer le syst me si n cessaire En cas de r sistance lors du retrait du guide de mise en place tirer simultan ment sur le microcath ter jusqu ce que le guide de mise en place puisse tre retir sans difficult En cas de r sistance lors du retrait d un coil d tachable GDC plac angle aigu par rapport l extr mit du microcath ter repositionner avec pr caution l extr mit distale du microcath ter l orifice de I an vrisme ou tr s l g rement dans le tronc de l art re principale pour viter l tirement ou la rupture du coil De cette fa on l an vrisme et l art re peuvent canaliser le coil pour qu il rentre dans le microcath ter En cas de r sistance lors de la mise en place du coil d tachable GDC retirer l ensemble microcath ter coil et v rifier que le microcath ter n est pas endommag L utilisation d un trac vasculaire radioscopique soustraction num rique est obligatoire pour parvenir une cath t risation s re de l an vrisme ou du vaisseau ainsi qu la mise en place correcte du premier coil Cette recommandation est particuli rement importante dans les cas d an vrismes
Download Pdf Manuals
Related Search