Parcus PEEK CF Interference Screw
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1. Debe utilizarse el instrumental adecuado para implantar este dispositivo TON Envase y etiquetado A No use este producto si el envase o el etiquetado han resultado da ados si muestra signos de exposici n a la humedad o a temperaturas extremas o si ha resultado alterado de alg n modo B P ngase en contacto con el Servicio de Atenci n al Cliente de Parcus Medical para comunicar cualquier da o o alteraci n del envase Especificaciones t cnicas del material El material de elaboraci n del Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF es la polileteretercetona reforzada con fibra de carbono Esterilizaci n Este Tornillo de Interferencia de PEEK CF Parcus se suministra est ril Espa ol 30351 Rev 4 9 8 Conservaci n Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir en un lugar seco y no deben utilizarse despu s de la fecha de caducidad que se indica en el envase 9 Instrucciones de uso A Prepare t neles o recept culos seos utilizando la t cnica que prefiera el usuario B Coloque el injerto seg n lo desee C Inserte el cable gu a Parcus de 1 5 mm de tal forma que quede interpuesto entre el injerto y la pared sea del t nel o recept culo D Seleccione un tornillo del di metro y la longitud apropiados para obtener la fijaci n que se desea E Engrane el tornillo en el Introductor para Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF y coloque el conjunto sobre e2. hrungsdraht zwischen dem Transplantat und der Knochenwand des Tunnels bzw der H hlung liegt D W hlen Sie eine Schraube mit korrektem Durchmesser und korrekter L nge zum Erzielen der gew nschten Fixierung E Stecken Sie die Schraube in den Parcus PEEKCF Interferenzschraubendreher und stecken Sie das Modul auf den F hrungsdraht F Uben Sie Zug auf das Transplantat aus und drehen Sie die Schraube in den Tunnel oder die H hlung ein indem Sie den Schraubendrehergriff im Uhrzeigersinn drehen G Bringen Sie die Interferenzschraube so an dass sie mit der ffnung des Tunnels bzw der H hlung abschlie t oder etwas tiefer liegt H Nehmen Sie den Schraubendreher von der Schraube Entfernen Sie den F hrungsdraht 30351 Rev 4 7 Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF 1 Indicaciones El Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF est indicado para su uso en la fijaci n de ligamentos y tendones en pacientes que requieren reparaci n de ligamentos o tendones 2 Contraindicaciones A Infecci n activa B Limitaciones del riego sangu neo u otros trastornos generalizados que pudieran retrasar la curaci n C Hipersensibilidad a los cuerpos extra os Si se sospecha su existencia debe identificarse y deben tomarse ciertas precauciones D Calidad o cantidad sea insuficiente E Incapacidad o falta de voluntad por parte del paciente para seguir el r gimen posoperatorio prescrito por el cirujano F T
3. ZFARCUS MEDICAL uc Parc us PEEK CF Interference Screw Important Product Information Produktinformationsblatt Informacion Importante sobre el Producto Informations Importantes sur le Produit Directions for Use Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Mode d emploi English 30351 Rev 4 2 PARCUS 0086 www parcusmedical com vial EC REP Parcus Medical LLC MDSS GmbH Sturgeon Bay WI 54235 USA Schiffgraben 41 920 746 2972 30175 Hanover Germany Parcus PEEK CF Interference Screw 1 Indications The Parcus PEEK CF Interference Screw is indicated for use in the fixation of ligaments and tendons in patients requiring ligament or tendon repair 2 Contraindications A Any active infection B Blood supply limitations or other systemic conditions that may retard healing C Foreign body sensitivity if suspected should be identified and precautions observed D Insufficient quality or quantity of bone E Patient s inability or unwillingness to follow surgeon s prescribed post operative regimen F Any situation that would compromise the ability of the user to follow the directions for use or using the device for an indication other than those listed 3 Adverse Effects A Infection both deep and superficial B Allergies and other reactions to device materials C Risks due to anesthesia 4 Warnings A This product is intended for use by or on the order of a physician B The fixat
4. ewertung chirurgisches Vorgehen und chirurgische Verfahren Vertrautheit mit dem Implantat sowie seiner Instrumentation und Grenzen sind Voraussetzung f r ein gutes Operationsergebnis Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall wiederverwendet werden Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden Zur Implantation dieser Vorrichtung m ssen geeignete Instrumente verwendet werden 5 O und Etikettierung Dieses Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung oder Etiketten beschadigt sind Anzeichen auf einen Kontakt mit Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert wurden Besch digte oder ver nderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical 6 Materialspezifikationen Die Parcus PEEK CF Interferenzschraube besteht aus carbonfaserverst rktem Polyetheretherketon 6 30351 Rev 4 Deutsch Espanol 7 Sterilisierung Die PEEK CF Interferenzschraube von Parcus wird steril geliefert 8 Lagerung Die Produkte m ssen in der unge ffneten Originalverpackung trocken gelagert werden und durfen nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden 9 Gebrauchsanleitung A Fertigen Sie gem der von Ihnen bevorzugten Methode Knochentunnel oder Knochenh hlungen an B Positionieren Sie das Transplantat wie gew nscht C F hren Sie den 1 5 mm starken F hrungsdraht von Parcus so ein dass der F
5. ion provided by this device should be protected until healing is complete Failure to follow the postoperative regimen prescribed by the surgeon could result in the failure of the device and compromised results C Size selection of the implant should be made with care taking into consideration the quality of the bone into which the implant is to be placed 2 30351 Rev 4 English 7 8 TON Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk of a second surgical procedure Adequate postoperative management should be followed after implant removal Pre operative planning and evaluation surgical approaches and technique and familiarity of the implant including its instrumentation and limitations are necessary components in achieving a good surgical result This device must never be reused This device must never be re sterilized Appropriate instrumentation should be used to implant this device Rone and Labeling Do not use this product if the packaging or labeling has been damaged shows signs of exposure to moisture or extreme temperature or has been altered in any way Please contact Parcus Medical Customer Service to report any package damage or alterations Material Specifications The Parcus PEEK CF Interference Screw material is Carbon Fiber Reinforced Polyetheretherketone Sterilization This Parcus PEEK CF Interference Screw is supplied sterile Storage Products
6. iziert und geeignete Vorsichtsma nahmen ergriffen werden Ungen gende Knochenqualit t oder menge Unf higkeit oder Unbereitschaft des Patienten die postoperativen Anweisungen des Chirurgen zu befolgen Jede Situation die die F higkeit des Benutzers zur Befolgung der Gebrauchsanleitung der Vorrichtung beeintr chtigt oder bei der die Vorrichtung f r andere Indikationen als die genannten angewandt wird 3 Unerw nschte Nebenwirkungen A B C Infektion tief oder oberflachlich Allergien und andere Reaktionen auf die Materialien der Vorrichtung Anasthesierisiken 4 Warnhinweise A B Dieses Produkt ist nur zur Verwendung durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes bestimmt Die mit dieser Vorrichtung erzielte Fixierung sollte gesch tzt werden bis eine vollstandige Heilung eingetreten ist Wenn die postoperativen Deutsch 30351 Rev 4 5 Anweisungen des Chirurgen nicht befolgt werden kann dies zum Versagen der Vorrichtung und zur Beeintr chtigung der Therapieergebnisse f hren Die Gr e des Implantats muss sorgf ltig gew hlt werden Dabei muss die Qualit t des Knochengewebes ber cksichtigt werden in das das Implantat eingesetzt wird Bei der Entscheidung zur Explantation der Vorrichtung sollten die m glichen Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs ber cksichtigt werden Nach der Explantation muss eine ausreichende postoperative Behandlung erfolgen Praoperative Planung und B
7. l cable gu a F Al tiempo que aplica tensi n sobre el injerto haga avanzar el tornillo en el t nel o recept culo girando el mango del destornillador en direcci n horaria G Inserte el tornillo de interferencia de forma que quede al mismo nivel o ligeramente m s bajo en relaci n con la apertura del t nel o recept culo H Retire el destornillador del tornillo Retire el cable gu a 10 30351 Rev 4 Frangais Frangais Vis d Interf rence PEEK CF Parcus 1 Indications La Vis d Interference PEEK CF Parcus est indiqu e pour la fixation des ligaments et des tendons chez les patients exigeant la r paration d un ligament ou d un tendon Contre indications A Toute infection volutive B Limitations li es a la circulation sanguine ou autres tats syst miques pouvant retarder la gu rison C Sensibilit aux corps trangers si suspect e elle devra tre identifi e et des pr cautions devront tre prises D Qualit ou quantit d os insuffisante E Inaptitude ou manque de volont de la part du patient de suivre les recommandations post op ratoires du chirurgien F Toute situation qui compromettrait l aptitude de l utilisateur suivre le mode d emploi ou utiliser le dispositif pour une autre indication que celle indiqu e 3 Effets ind sirables A Infection la fois profonde et superficielle B Allergies et autres r actions aux mat riaux du dispositif C Ri
8. must be stored in the original unopened package in a dry place and must not be used beyond the expiration date indicated on the package English 30351 Rev 4 3 9 Directions for Use A B C Prepare bone tunnels or sockets using the user preferred technique Position the graft as desired Insert the Parcus 1 5mm Guide Wire in such a manner that the guide wire is interposed between the graft and the bony wall of the tunnel or socket Select a screw of the appropriate diameter and length to achieve the desired fixation Engage the screw onto the Parcus PEEK CF Interference Screw Driver and place the assembly on the guide wire While applying tension to the graft advance the screw into the tunnel or socket by rotating the screwdriver handle in a clockwise direction Insert the interference screw so that it is flush or slightly countersunk with the tunnel or socket opening Remove the screwdriver from the screw Remove the guide wire 30351 Rev 4 Deutsch Parcus PEEK CF Interferenzschraube 1 Indikationen Die Parcus PEEK CF Interferenzschraube ist indiziert zur Fixierung von Bandern und Sehnen bei Patienten die eine Bander oder Sehnenreparatur ben tigen 2 Kontraindikationen A B Jegliche aktive Infektion Beeintrachtigte Durchblutung oder sonstige systemische Zustande die die Heilung verz gern k nnen Bei entsprechendem Verdacht sollten Empfindlichkeiten auf Fremdk rper identif
9. oda situaci n que pudiera poner en peligro la capacidad del usuario para seguir las instrucciones de uso o el uso del dispositivo para una indicaci n diferente de las detalladas 3 Efectos adversos A Infecci n tanto superficial como profunda B Alergias y otras reacciones a los materiales del dispositivo C Riesgos debidos a la anestesia 4 Advertencias A Este producto debe ser utilizado por un m dico o por prescripci n facultativa B Debe protegerse la fijaci n que proporciona este dispositivo hasta que la curaci n sea completa El incumplimiento del manejo posoperatorio prescrito 8 30351 Rev 4 Espa ol por el cirujano podria tener como resultado el fallo del dispositivo y la puesta en peligro de sus resultados C La selecci n del tama o del implante debe realizarse con precauci n teniendo en cuenta la calidad del hueso en el que va a colocarse el implante D Toda decisi n de extraer el dispositivo debe tomar en cuenta el posible riesgo de una segunda operaci n quir rgica Despu s de la extracci n del implante debe seguirse el manejo posoperatorio adecuado E La planificaci n y evaluaci n preoperatorias los abordajes y las t cnicas quir rgicas y la familiaridad con el implante incluyendo su instrumental y sus limitaciones son componentes necesarios para obtener un buen resultado quir rgico Este dispositivo no debe reutilizarse nunca Este dispositivo no debe reesterilizarse nunca
10. on au service client le Parcus Medical Mat riau La Vis d Interference PEEK CF Parcus est en poly ther therc tone renforc de fibre de carbone St rilisation La Vis d Interf rence PEEK CF Parcus est livr e st rile Stockage Les produits doivent tre stock s dans l emballage d origine en lieu sec et ne doivent pas tre utilis s au del de la date de p remption indiqu e sur l emballage 30351 Rev 4 11 12 30351 Rev 4 Frangais 9 Mode d emploi A B G Pr parer les tunnels ou emboitures dans l os en utilisant la technique pr f r e Positionner le greffon comme souhait Ins rer le guide 1 5 mm Parcus de mani re a le placer entre le greffon et la paroi osseuse du tunnel ou de l embo tement S lectionner une vis de diam tre et de longueur appropri s pour obtenir la fixation souhait e Placer la vis dans le Tournevis d Interf rence PEEK CF Parcus et placer l ensemble sur le guide Tout en appliquant une tension sur le greffon avancer la vis dans le tunnel ou l embo ture en tournant la poign e du tournevis dans le sens horaire Ins rer la vis d interf rence de mani re ce qu elle affleure ou soit l g rement en retrait par rapport a l ouverture du tunnel ou de l embo ture Retirer le tournevis de la vis Retirer le guide 30351 Rev 4 13
11. sques li s l anesth sie 4 Avertissements A Ce produit est pr vu pour une utilisation par un m decin ou sur prescription m dicale B La fixation que procure ce dispositif doit tre prot g e jusqu gu rison compl te Le non respect des recommandations post op ratoires du chirurgien risque d engendrer la panne du dispositif et de compromettre les r sultats C La selection de la taille de l implant doit tre faite en prenant en consid ration la qualit de l os dans lequel implant doit tre place D Toute d cision de retrait du dispositif doit prendre en consid ration le risque de reprise chirurgicale Un traitement post op ratoire ad quat doit tre suivi apr s le retrait de l implant E La planification et l valuation pr op ratoire les approches et la technique chirurgicales et la familiarit de l implant y compris ses instruments et ses limitations sont indispensables l obtention d un bon r sultat chirurgical Ce dispositif ne doit jamais tre r utilis Ce dispositif ne doit jamais tre rest rilis Les instruments appropri s doivent tre utilis s pour implanter ce dispositif Ton Emballage et tiquetage A Ne pas utiliser ce produit si l emballage ou l tiquetage a t endommag montre des signes d exposition l humidit ou des temp ratures extr mes ou a t alt r d une autre mani re B Signaler tout emballage ab m et toute alt rati
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