Home

directions for use mode d`emploi istruzioni per l`uso instrucciones de

1. indicato per l applicazione prevista ISTRUZIONI PER USO Staccare la pellicola adesiva dall imballaggio esterno Usando una tecnica asettica trasferirne il contenuto in un campo sterile Staccare la pellicola adesiva dall imballaggio interno ed estrarre la siringa Rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta della siringa Esercitare pressione sullo stantuffo per espellere il prodotto Smaltire l eventuale prodotto residuo PREPARAZIONE IN FASE PRE CHIRURGICA Occorre osservare in ogni momento una tecnica sterile per ridurre al minimo il rischio di insorgenza di complicazioni post chirurgiche IlI quantitativo di prodotto occorrente dipende dal tipo di procedura impiegata e dalle dimensioni del difetto da correggere In caso di miscelazione di Accell Connexus con un autoinnesto si deve osservare un rapporto di 1 1 Accell Connexus non deve essere reidratato prima dell uso La valutazione radiografica del sito difettoso riveste una importanza fondamentale ai fini della determin azione della portata del difetto e della debita selezione e posizionamento di Accell Connexus e dei dispositivi di fissaggio Note sulla procedura chirurgica Accell Connexus non possiede una forza meccanica sufficiente a supportare la riduzione di un sito d innesto prima della ricrescita del tessuto Pertanto la riduzione anatomica ed il fissaggio rigido in tutti i piani dovranno essere conseguiti indipendentemente da Accell Connexus Per conseguire i m
2. eingesandt werden Etiketten f r die Patientenakte liegen jeder Packung bei Diese Etiketten erm glichen die Zur ckverfolgung zum urspr nglichen Gewebespender PRODUKTINFORMATIONEN IsoTis OrthoBiologics Inc HAT BEI DER AUSWAHL DES MATERIALS UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT IsoTis SCHLIESST ALLE GEW HRLEISTUNGEN OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS U A AUCH STILLSCHWEIGENDE ZUSAGEN IN BEZUG AUF DIE MARKTG NGIGKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK IsoTis HAFTET IN KEINEM FALL F R NEBEN ODER FOLGESCH DEN VERLUSTE SONSTIGE SCH DEN ODER UNKOSTEN DIE AUFGRUND DER ANWENDUNG DIESES PRODUKTES MITTELBAR ODER UNMITTELBAR ENTSTEHEN IsoTis BERNIMMT KEINE HAFTUNG UND KEINE ANDEREN PERSONEN SIND BERECHTIGT ZUS TZLICHE HAFTUNG ODER ZUSAGEN IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU GEW HREN IsoTis SETZT VORAUS DASS DIESES GER T NUR VON RZTEN VERWENDET WIRD DIE IN DER VERWENDUNG DIESES GER TES SACHGEM SS GESCHULT WURDEN ACHTUNG Nach US Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden GEBRUIKSAANWIJZINGEN De binnenverpakking en de inhoud daarvan zijn steriel Alleen voor eenmalig gebruik bij n pati nt Dit allograftproduct werd verkregen uit vrijwillig gedoneerde menselijke weefsels INDICATIES VOOR GEBRUIK Accell Connexus is bedoeld voor het opvullen van openingen en gaten in het skelet die niet van wezenlijk belang zijn voor d
3. proximit du site d implantation et en cas de d sordres m taboliques ou syst miques osseux qui affectent l os ou la cicatrisation de la plaie ou lorsque la stabilisation du d fect est impossible L emploi d Accell Connexus est galement contre indiqu dans les cas o la couverture intra op ratoire par les tissus mous na pas t pr vue ou n est pas possible ainsi que dans les cas de blessures infect es ou contamin es Le sulfate B de polymyxine la bacitracine la gentamicine et Tode sont utilis s pour le traitement du Accell Connexus et des traces de ces produits peuvent demeurer tant donn qu il est impossible de quantifier les degr s de r action allergique potentiels des individus ce produit est contre indiqu chez les patients ayant une sensibilit connue MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Accell Connexus est st rile pendant la dur e de conservation mentionn e dans un emballage non ouvert et non endommag Le produit doit tre utilis avant la date d expiration Ne pas utiliser si le conditionnement a t endommag et ou si le produit a t contamin En cas de contamination jeter le produit Un conditionnement endommag devrait tre retourn IsoTis OrthoBi ologics La mise en place et ou la fixation appropri e sont des facteurs critiques pour viter les effets ind sir ables possibles Comme pour tous les produits biologiques le tissu contenu dans le produit Accell Connexus pr sente un risque de t
4. B core antibody total anti HBc IgG IgM HIV type 1 and type 2 antibody anti HIV type 1 amp 2 human T lymphotrophic virus type and type Il antibody anti HTLV type I amp 11 hepatitis C virus antibody anti HCV and syphilis In addition this donor was tested and found to be negative or non reactive for HIV 1 and HCV RNA by nucleic acid test HIV 1 NAT and HCV NAT The names and addresses of the testing laboratories the listing and interpretation of all required infectious disease tests a listing of the documents reviewed as part of the relevant medical records and the name of the person or establishment determining the eligibility of this human tissue are on file at the tissue bank and are available upon request Tissue from this donor has passed bacteriological testing by a CLIA certified laboratory Based on the results of screening and testing this donor has been determined to be eligible for implan tation transplantation Viral Inactivation Validation The methods for processing of the DBM contained in Accell Connexus were evaluated for their viral inactivation potential A selected panel of viruses representing various virus types sizes shapes and genomes were evaluated The viral inactivation testing demonstrated suitable inactivation potential of the processing methods for a wide range of potential viruses INSTRUCTIONS FOR USE These instructions are intended as guidelines for the use of Accell Connexus as a part of establi
5. Humanmaterialproben zugelassenen Labor durchgef hrt bzw in einem Labor das entsprechende Anforderungen gem den Centers for Medicare and Medicaid Services CMS erf llt Die zum Zeitpunkt der Gewebegewinnung entnommenen Blutproben der Spender wurden als negativ bzw nicht reaktiv befunden f r Hepatitis B Oberfl chenantigen HBsAg Gesamtantik rper gegen Hepatitis B Core anti HBc 1gG IgM HIV Antik rper Typ 1 und 2 anti HIV 1 Typ 1 und 2 Antik rper gegen menschliches T lymphotropes Virus Typ 1 und Typ 2 anti HTLV Typ I und Il Hepatitis C Virusantik rper anti HCV und Syphilis Zus tzlich ergaben Untersuchungen dieses Spenders einen negativen bzw nicht reaktiven Befund f r HIV 1 und HCV RNA im Nukleins uretest HIV 1 NAT und HCV NAT Namen und Adressen der Pr flabors Liste und Interpretation aller erforderlichen Infektion skrankheitspr fungen Liste der im Rahmen relevanter medizinischer Akten gepr ften Unterlagen und der Name der Person oder Einrichtung die die Eignung dieses menschlichen Gewebes bestimmt hat liegen bei der Gewebebank vor und k nnen auf Anfrage eingesehen werden Gewebe von diesem Spender hat bakteriologische Tests bestanden die in einem CLIA zertifizierten Labor durchgef hrt wurden Aufgrund der Screening und Testresultate wurde bestimmt dass dieser Spender f r die Implantation Transplantation in Frage kommt Validierung der Vireninaktivierung Die zur Verarbeitung der DBM in Accell Connexus
6. Produkts angegeben ist nach den zum Zeitpunkt der Transplantation aktuellen Eignung skriterien beurteilt und ausgew hlt Die von der Gewebebank durchgef hrte Spenderbeurteilung umfasste eine Untersuchung der Testergebnisse des Spenders auf infekti se Erkrankungen Einholung von Einwilligungserkl rungen medizinische und soziale Bewertung sowie k rperliche Beurteilung des Spenders Es wurden alle verf gbaren relevanten medizinischen Unterlagen gepr ft einschlie lich der medizinischen Vorgeschichte Ergebnisse aus Laboruntersuchungen vorliegende Autopsieberichte falls zutreffend und Informationen aus anderen Quellen sowie f r die Eignung des Spenders relevante Unterlagen u a auch die Ergebnisse der Gewebebeschaffungstests Die Beurteilung ergab keine Risikofaktoren f r Konditionen die auf klinische und oder k rperliche Anzeichen f r eine infekti se Erkrankung ansteckende Krankheitserreger oder Krankheiten einschlie lich HIV Humanes Immunde fizienz Virus oder Hepatitis bzw Risikofaktoren f r virale oder prion assoziierte Krankheits bertra gungen gem der Vorgaben in 21 CFR 1271 Subpart C und Anhang lI der AATB Standards hinweisen Serologische Untersuchungen Die Gewebebank f hrt bei jedem Gewebespender serologische Untersuchungen durch Diese Pr fungen werden unter Verwendung von FDA zertifizierten Testkits in einem nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 CLIA und 42 CFR Part 493 f r das Testen an
7. aseptische techniek over naar een steriel veld Maak de binnenverpakking open en haal de injectiespuit uit de verpakking Verwijder de beschermhuls van de punt van de injectiespuit Druk op de stamper om het product naar buiten te duwen Gooi alle ongebruikte porties weg PREOPERATIEVE VOORBEREIDING Men moet zich te allen tijde houden aan aseptische technieken om het risico op postoperatieve compli caties te vermijden De benodigde hoeveelheid is gebaseerd op het type procedure en de omvang van het defect dat wordt behandeld Als Accell Connexus met autograft wordt gemengd moet een verhouding van 1 1 worden gebruikt Accell Connexus heeft geen rehydratie nodig voor gebruik Radiografische evaluatie van de defectlocatie is essentieel voor het accuraat inschatten van de grootte van het defect en om te helpen bij de selectie en plaatsing van Accell Connexus en fixatieapparaten Opmerkingen betreffende de chirurgische procedure Accell Connexus heeft niet voldoende mechanische sterkte om de reductie van een graftplaats te ondersteunen v r de ingroei van weefsel Daarom moet een anatomische reductie en een rigide fixatie in alle vlakken onafhankelijk van Accell Connexus worden verkregen Voor de beste resultaten moet Accell Connexus het defect vullen en contact maken met zo veel mogelijk levensvatbaar bot Accell Connexus mag niet worden gebruikt voor het herstel van botdefecten waarbij volledige bedekking door zachte weefsels niet mogelijk
8. di virus rappresentanti vari tipi dimensioni forme e genomi di virus test di disattivazione virale hanno dimostrato un potenziale di disattivazione adeguato dei metodi d lavorazione rispetto ad un ampia gamma di virus potenziali ISTRUZIONI PER USO Le istruzioni qui riportate sono da intendersi quali linee guida per l utilizzo di Accell Connexus nell ambito delle tecniche chirurgiche standard Esse non sono intese per sostituirsi a o per modificare le procedure standard osservate per il trattamento dei difetti ossei comportanti innesti ossei e fissaggio Gli esiti delle procedure che contemplano innesti ossei possono variare considerevolmente Si riportano qui di seguito i fattori da considerarsi nella selezione del materiale per innesti ossei e della tecnica chirurgica da utilizzare Et del paziente Qualit del tessuto osseo del paziente Ubicazione del difetto Condizioni attese di sopportazione del peso Prossimit dellinnesto ad una adeguata fonte di irrorazione sanguigna Facolt di conseguimento di contatto diretto dell innesto con osso ospite vitale Presenza aggiunta di midollo osseo o di osso autogeno presso il sito dell innesto Eliminazione di vuoti presso il sito dell innesto Facolt di stabilizzazione adeguata del sito dellinnesto e Copertura completa del materiale per innesto per prevenirne la migrazione Per conseguire i migliori risultati occorre prestare attenzione estrema alla selezione del materiale di innesto pi
9. es tout moment afin de minimiser le risque de complications post op ratoires La quantit n cessaire d pend du type d intervention et de la dimension du d faut traiter Lorsque le produit Accell Connexus est m lang avec un autogreffon respecter une proportion de 1 pour 1 Accell Connexus ne n cessite pas de r hydratation avant utilisation Il est essentiel d valuer par radiographie le site du d fect afin d appr hender son tendue avec pr cision et de faciliter le choix et le positionnement de l Accell Connexus et des dispositifs de fixation Remarques pour l intervention chirurgicale l Accell Connexus ne poss de pas une r sistance m canique suffisante pour supporter la r duction d un site de greffe avant la croissance du tissu Par cons quent il faut obtenir une r duction anatomique et une fixation rigide dans tous les plans ind pendamment de l Accell Connexus Pour obtenir les meilleurs r sultats l Accell Connexus doit remplir le d fect et faire contact avec une surface d os viable aussi tendue que possible L Accell Connexus ne doit pas tre utilis pour la r paration de d fects osseux lorsqu on ne dispose pas d une couverture de tissu mou totale Seuls des chirurgiens exp riment s ayant suivi une formation ad quate et sp cialis s dans le domaine des mat riaux d implantation et la chirurgie des implants doivent utiliser Accell Connexus SOINS POSTOPERATOIRES Le plan de traitement postop r
10. is Alleen ervaren artsen die een gepaste training hebben gehad en die ervaring hebben op het gebied van implantatiematerialen en chirurgie mogen Accell Connexus gebruiken POSTOPERATIEVE ZORG Postoperatieve zorg voor de pati nt moet hetzelfde regime volgen als voor gelijksoortige van autogene botgrafts gebruikmakende gevallen Standaard postoperatieve praktijken moeten worden gevolgd met name die van toepassing zijn op reparaties van defecten met fixatieapparaten De pati nt moet worden gewaarschuwd voor te vroeg belasten en voortijdig rondlopen wat zou kunnen leiden tot het loskomen en of falen van de fixatoren of verlies van reductie De tijdsduur dat een defect in een verminderde belastingstoestand moet blijven wordt bepaald door de complexiteit van de defectlocatie en de algemene lichamelijke conditie van de pati nt Materialen mogen niet worden verwijderd voordat het defect is geheeld CONTRA INDICATIES Accell Connexus wordt gecontra indiceerd als het materiaal bedoeld is als structurele steun in gewich tdragend bot en in gewrichtsoppervlakken Aandoeningen die een relatieve contra indicatie vormen omvatten e Ernstige vasculaire of neurologische aandoeningen e Ongecontroleerde diabetes e Ernstige degeneratieve botziekten e Niet meewerkende pati nten die postoperatieve instructies niet kunnen of willen volgen inclusief personen die drugs en of alcohol gebruiken e Nierfunctiebeperking e Actieve of latente infectie in of
11. lai POTENTIEL OSTEOINDUCTEUR Le potentiel ost oinducteur de la matrice osseuse d min ralis e DBM utilis e dans l Accell Connexus est d termin au moyen d un test in vitro Une corr lation a t tablie entre les r sultats du dosage et les r sultats de l implantation de DBM dans la poche musculaire d une souris thymopriv e L analyse de ces r sultats montre que le dosage in vitro a t valid par rapport au mod le de souris thymopriv e in vivo et elle pr dit avec un intervalle de confiance dau moins 95 l ost oinduction in vivo du mat riau test Le potentiel ost oinducteur de chaque lot de DBM incorpor dans l Accell Connexus est valu au moyen d un test in vitro Tester chaque lot de DBM permet de garantir que celui utilis dans le produit Accell Connexus est exclusivement de la DBM potentiel ost oinducteur On ignore jusqu quel point l ost oinduction du composant de DBM valu e par le test in vitro sera en corr lation avec les performances cliniques chez les sujets humains STERILISATION L Accell Connexus a t st rilis par irradiation par faisceau d lectrons Le conditionnement interne et son contenu sont st riles Il faut inspecter le conditionnement avant de l utiliser pour s assurer que la barri re de st rilit n a pas t compromise Ce produit est exclusivement r serv un usage unique et ne doit pas tre rest rilis Ne pas utiliser ce produit au del de la date d expirati
12. mit der klinischen Leistung im Menschen korreliert STERILISATION Accell Connexus wurde durch Elektronstrahl Bestrahlung sterilisiert Die Innenverpackung mit Inhalt ist steril Vor Verwendung sollte die Packung genau berpr ft werden um sicherzustellen dass die Sterilit t nicht beeintr chtigt wurde Das Produkt ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden NICHT ERNEUT STERILISIEREN LAGERUNG Nicht im K hlschrank oder Tiefk hlschrank aufbewahren Keinen extremen Temperaturen aussetzen Bei Raumtemperatur 15 C bis 30 C an einem sauberen trockenen Ort aufbewahren Die Gewebev erwahrungsstelle und die Klinik bzw der Krankenhausarzt sind f r die Aufbewahrung des Produkts unter den vorgegebenen Bedingungen verantwortlich NACHVERFOLGUNG DER GEWEBEEMPF NGER Der Krankenhausarzt bzw das Krankenhaus sind f r die F hrung von Unterlagen ber den Gewebe empf nger verantwortlich Diese Unterlagen dienen der Nachverfolgung des Gewebes nach der Implantation Dem Produkt liegt ein Formular f r die Implantatnachverfolgung bei das zum Zeitpunkt des Eingriffs ausgef llt werden sollte Nach Abschluss des Verfahrens muss das ausgef llte Formular an IsoTis OrthoBiologics eingesandt werden Sollte das gesamte Gewebeprodukt entsorgt worden sein muss das Formular f r die Transplantatnachverfolgung mit Angabe des Grunds der Entsorgung
13. mixed with autograft a ratio of 1 1 should be used Accell Connexus does not require rehydration prior to use Radiographic evaluation of the defect site is essential to accurately assess the extent of the defect and to aid in the selection and placement of Accell Connexus and fixation devices D OLE ON Surgical Procedure Notes Accell Connexus does not possess sufficient mechanical strength to support the reduction of a graft site prior to tissue in growth Therefore anatomical reduction and rigid fixation in all planes should be obtained independent of Accell Connexus For best results Accell Connexus must fill the defect and contact as much viable bone as possible Accell Connexus must not be used to repair bone defects where complete soft tissue coverage cannot be achieved Only experienced physicians who have had appropriate training and experience in the field of implant materials and implant surgery should use Accell Connexus POSTOPERATIVE CARE Postoperative patient management should follow the same regimen as similar cases utilizing autogenous bone grafting Standard postoperative practices should be followed particularly as applicable to defect repairs involving the use of fixation devices The patient should be cautioned against early weight bearing and premature ambulation that could lead to loosening and or failure of the fixators or loss of reduction The length of time a defect should remain in a reduced state of load
14. prodotto Accell Connexus formulato sotto forma d mastice ed fornito all interno di una confezione sterile e monouso Essendo un materiale biologico potrebbe presentare alcune variazioni concernenti per esempio laspetto e la manipolazione Accell Connexus pu essere fornito in una siringa standard o nell IsoTis Bone Graft Delivery Kit SELEZIONE DEI DONATORI SCREENING E ANALISI RIASSUNTO DELLA DOCUMENTAZIONE Selezione dei donatori del tessuto tutto il tessuto impiegato da Accell Connexus viene prelevato da donatori e presso banche di campioni tissutali ubicate negli Stati Uniti conformemente a quanto disposto da norme e standard sanciti dall ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti Food and Drug Administration FDA e dalla Associazione Americana delle Banche di Campioni Tissutali American Association of Tissue Banks AATB II donatore del tessuto stato valutato dalla banca di campioni tissutali identificata sull imballaggio esterno del prodotto la quale ne ha accertato il soddisfacimento dei criteri di idoneit per trapianto vigenti all epoca La valutazione eseguita dalla banca di campioni tissutali comprende la revisione degli esiti dei test a cui il donatore stato sottoposto per il rilevamento di eventuali malattie infettive la debita sottoscrizione dei moduli di consenso il colloquio medico e sugli aspetti sociali la valutazione del corpo del donatore l esame della documentazione medica pert
15. rond de locatie van de operatie Accell Connexus wordt gecontra indiceerd als er proximaal van de implantatielocatie significante vaatbeperking is en als er metabole of systemische botziekten aanwezig zijn die bot of wondheling be nvloeden of wanneer stabilisatie van het defect niet mogelijk is Het gebruik van Accell Connexus wordt ook gecontra indiceerd in gevallen waar intraoperatief geen bedekking door zachte weefsels is gepland of mogelijk is en in ge nfecteerde of besmette wonden Bij de verwerking van Accell Connexus worden polymyxine B sulfaat bacitracine gentamycine en jodiumtinctuur gebruikt die mogelijk sporen achterlaten Aangezien het onmogelijk is om de mate te bepalen waarin personen een allergische reactie zouden kunnen vertonen wordt voor dit product een contra indicatie afgegeven voor pati nten met bekende overgevoeligheid WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Accell Connexus is steriel gedurende de aangegeven maximale bewaarperiode in een ongeopende en onbeschadigde verpakking Dit product moet gebruikt worden v r de uiterste houdbaarheidsdatum Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en of het product besmet is In geval van besmetting het product weggooien Beschadigde verpakkingen dient men terug te sturen naar IsoTis OrthoBiologics Correcte plaatsing en of fixatie zijn kritieke factoren bij het voorkomen van mogelijke bijwerkingen Zoals alle biologische producten heeft het weefsel in Accell Connexus de m
16. sa manipu lation Accell Connexus peut tre conditionn dans une seringue standard ou dans le kit d application IsoTis pour greffes osseuses SELECTION DU DONNEUR DEPISTAGE ET TESTS RESUME DES DOSSIERS S lection du donneur de tissu Tous les tissus utilis s dans Accell Connexus sont collect s de donneurs et de banques de tissus aux tats Unis conform ment aux r glementations et aux normes tablies par la U S Food and Drug Administration FDA et l American Association of Tissue Banks AATB La banque de tissus identifi e sur l emballage externe du produit a valu le donneur de tissus et d termin que le donneur remplissait les crit res de compatibilit courants ce moment pour la transplantation L valuation de la banque de tissus a comport l examen des r sultats de tests relatifs aux maladies infectieuses effectu s sur le donneur de tissus les documents de consentement un entretien m dical et social un contr le corporel du donneur le dossier m dical disponible et pertinent y compris les ant c dents m dicaux les r sultats d analyses de laboratoire l tude des r sultats suite l autopsie le cas ch ant ainsi que toute information ou documentation de sources diverses pouvant avoir un rapport avec la compatibilit du donneur y compris les r sultats des tests lors du pr l vement des tissus L examen n a pas r v l de facteurs de risque ni de conditions indiquant la preuve clinique et ou ph
17. sono risultati negativi o non reattivi all antigene di superficie dell epatite B HBsAg alla totalit degli anticorpi core del epatite B anti HBc IgG lgM agli anticorpi del virus dellimmunodeficienza umana del tipo 1 e del tipo 2 anti HIV tipo 1 e 2 agli anticorpi del virus T linfotrofico umano del tipo 1 e del tipo 2 anti HTLV tipo 1 e 2 all anticorpo del virus del epatite C anti HCV e alla sifilide Inoltre il donatore stato testato ed risultato negativo o non reattivo al test dell acido nucleico per l HIV 1 e l HCV RNA HIV 1 NAT e HCV NAT nomi e gli indirizzi dei laboratori di analisi elenco e l interpretazione dei risultati di tutti i test richiesti per il rilevamento di malattie infettive un elenco della documentazione esaminata quale parte dei documenti medici pertinenti ed il nome della persona o dell ente che ha determinato l idoneit di questo tessuto umano sono archiviati presso la banca di campioni tissutali interessata e sono disponibili dietro richiesta II tessuto di questo donatore ha superato le analisi batteriologiche presso un laboratorio certificato CLIA In base ai risultati di screening e analisi questo donatore stato dichiarato idoneo per l impianto il trapianto Convalida della disattivazione virale i metodi impiegati per la lavorazione della DBM contenuta in Accell Connexus sono stati analizzati per valutarne il potenziale di disattivazione virale Si esaminato un pannello selezionato
18. sterile during the stated shelf life in an unopened and undamaged package The product must be used prior to the expiration date Do not use if the packaging has been damaged and or the product has been contaminated In the event of contamination discard the product Damaged packaging should be returned to IsoTis OrthoBio logics Appropriate placement and or fixation are critical factors in the avoidance of potentially adverse effects As with all biological products the tissue in Accell Connexus has the potential to transmit infectious agents despite processing treatments extensive donor screening tissue selection and laboratory tests To date there have been no reports of experimental or clinical viral seroconversion using demineralized bone powder As with any surgical procedure the possibility of infection exists Use caution when filling a closed defect Resistance during extrusion may be an indication of over pressurization Excessive pressurization of the device may lead to extrusion beyond the site of intended application damage to surrounding tissues and could result in fat embolization and or embolization of the material into the bloodstream When introducing Accell Connexus care must be taken to avoid excessive compaction Overfilling the implantation site should be avoided to achieve a tension free closure of the wound Although the production technique is designed to eliminate antigenic properties of the product the possi
19. verwendeten Methoden wurden hinsichtlich ihres Vireninaktivierungspotenzials gepr ft Es wurde ein ausgew hltes Panel an Viren verschiedener Arten Gr en Formen und Genomen untersucht Die Vireninaktiv ierungstests ergaben ein geeignetes Inaktivierungspotenzial der Verarbeitungsmethoden f r einen breiten Bereich an potenziellen Viren GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Anweisungen sind als Richtlinien f r den Gebrauch von Accell Connexus im Rahmen etablierter Operationstechniken vorgesehen Sie sind nicht dazu bestimmt die standardm igen Verfahren zur Behandlung von Knochendefekten unter Einsatz von Knochentransplantaten und Fixation zu ersetzen oder zu ndern Verfahren unter Einsatz von Knochentransplantationen k nnen stark unterschiedliche Ergebnisse erzielen Folgende Faktoren sind bei der Auswahl des Knochentransplantationsmaterials und der Operationstechnik zu beachten e Alter des Patienten e Qualit t der Knochenstruktur des Patienten e Lage des Defekts e Erwartete Belastungsbedingungen e Abstand des Transplantats zu einer geeigneten Blutversorgung e Potenzial der Erzielung einer direkten Apposition des Transplantats zum lebensf higen Wirtsknochen e Gegenwart Zugabe von autogenem Knochen oder Knochenmark am Transplantatsitus e Beseitigung von Spalten am Transplantatsitus e F higkeit zur angemessenen Stabilisierung des Transplantatsitus e Vollst ndige Deckung des Transplantatmaterials zur Verhinderung einer Wanderung Zur Ge
20. CANTE HERSTELLER FABRIKANT USE BY z UTILISER AVANT DATA DI SCADENZA V LIDO HASTA VERFALLSDATUM UITERSTE GEBRUIKSDATUM CAUTION FEDERAL U S LAW RESTRICTS THE USE OF THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE K ORDER OF A PHYSICIAN ATTENTION LA LOI F D RALE DES TATS UNIS R SERVE LA VENTE DE CE DISPOSITIF AUX ON LY MEDECINS OU SUR PRESCRIPTION MEDICALE D UN MEDECIN ATTENZIONE CONFORMEMENTE A QUANTO DISPOSTO DALLA NORMATIVA FEDERALE STATUNITENSE L USO E LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO SONO RISERVATI ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O SU ORDINE DI UN MEDICO PRECAUCI N LAS LEYES FEDERALES LA LEY ESTADOUNIDENSE LIMITA EL USO DE ESTE DISPOSITIVO PARA SU VENTA A M DICOS O POR PRESCRIPCI N FACULTATIVA ACHTUNG NACH US RECHT DARF DIESES PRODUKT NUR VON EINEM ARZT ODER AUF DESSEN ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN LET OP DE FEDERALE AMERIKAANSE WET BEPERKT DE VERKOOP VAN DIT APPARAAT DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS This product is protected by U S Patents 7 811 608 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Ce produit est prot g par le brevet am ricainn 7 811 608 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Questo prodotto protetto dai brevetti statunitensi numero n 7 811 608 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Este producto est protegido por los n meros de patentes estadounidenses 7 811 608 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Dieses Produkt unterl
21. DIRECTIONS FOR USE Accell Connexus The Inner Package and its Contents are Sterile For Single Patient Use on a Single Occasion Only This allograft is derived from voluntarily donated human tissues INDICATIONS FOR USE Accell Connexus is intended for filling voids and gaps in the skeletal system that are not intrinsic to the stability of the bony structure Accell Connexus is indicated for use as a bone graft extender in the spine extremities and pelvis or as a bone void filler in the extremities and pelvis the voids or gaps may be surgically created defects or the result of traumatic injury to the bone DESCRIPTION Accell Connexus is made using demineralized human bone mixed with poloxamer reverse phase medium Accell Connexus is formulated into a putty form andis provided in a sterile single use package As a biological material some variations in the product should be expected such as in appearance and handling Accell Connexus may be packaged in a standard syringe or the IsoTis Bone Graft Delivery Kit DONOR SELECTION SCREENING AND TESTING SUMMARY OF RECORDS Tissue Donor Selection All tissue used in Accell Connexus is recovered from donors and by tissue banks in the United States in accordance with regulations and standards established by the U S Food and Drug Administration FDA and the American Association of Tissue Banks AATB The tissue bank as identified on the product s outer packaging has evaluated the tissu
22. Este aloinjerto procede de tejido humano de donantes voluntarios INDICACIONES DE USO Accell Connexus ha sido concebido para rellenar las fisuras y defectos del esqueleto que no son esenciales para la estabilidad de la estructura sea Accell Connexus est indicado como extensi n de injertos seos en la columna vertebral extremidades y pelvis o como relleno de huecos seos en extremidades y pelvis Los huecos o vac os pueden ser defectos provocados quir rgicamente o aparecer como resultado de lesiones traum ticas del hueso DESCRIPCI N Accell Connexus ha sido elaborado con hueso de origen humano desmineralizado mezclado con medio de polox mero reabsorbible de fase inversa Accell Connexus se ha formulado en forma de masilla y se suministra en un envase est ril para un solo uso Como sucede con todo material biol gico es posible esperar algunas variaciones del producto tanto en su aspecto como en su manejabilidad Accell Connexus puede introducirse en una jeringa est ndar o en un kit IsoTis para la dispensaci n de injerto seo SELECCI N EVALUACI N Y AN LISIS DEL DONANTE RESUMEN DE INFORMES Selecci n del donante de tejido Todos los tejidos utilizados en Accell Connexus se obtienen a partir de donantes y bancos de tejidos de Estados Unidos de acuerdo con las regulaciones y normas establecidas por la Administraci n de F rmacos y Alimentos Food and Drug Administration FDA de Estados Unidos y la Asociaci n Estadounid
23. HER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS IsoTis INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS HAVING RECEIVED PROPER TRAINING IN THE USE OF THE DEVICE CAUTION Federal U S law restricts the use of this device to sale by or on the order of a physician MODE D EMPLOI Le conditionnement interne et son contenu sont st riles R serv un usage unique chez un seul patient Ce produit allogreffe est d riv de tissus humains provenant de donneurs volontaires INDICATIONS D EMPLOI Accell Connexus sert combler les cavit s ou les interstices osseux du squelette qui ne sont pas intrins ques la stabilit de la structure osseuse Accell Connexus est indiqu pour l utilisation comme liant de greffe osseuse dans l pine dorsale les extr mit s et le bassin ou comme comblement de cavit s osseuses dans les extr mit s et le bassin Les cavit s ou interstices peuvent tre des d fects caus s par la chirurgie ou le r sultat d une blessure traumatique de l os DESCRIPTION LAccell Connexus est fabriqu avec de los humain d min ralis m lang avec un substrat poloxam re phase de rattrapage L Accell Connexus est formul sous forme de mastic il est fourni dans un conditionnement st rile pour usage unique sur un seul patient Comme il s agit d un mat riau biologique il peut pr senter certaines variations notamment en mati re d aspect et en ce qui concerne
24. T GEEN ENKELE PERSOON IS DOOR IsoTis GERECHTIGD OF GEAUTORISEERD OM VOOR HET BEDRIJF ANDERE OF BIJKOMENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDING OP ZICH TE NEMEN IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN DE INTENTIE VAN IsoTis IS DAT DIT PRODUCT UITSLUITEND MOET WORDEN GEBRUIKT DOOR ARTSEN DIE DE JUISTE OPLEIDING HEBBEN GEKREGEN WAT BETREFT GEBRUIK VAN DIT PRODUCT WAARSCHUWING Federale VS wetgeving beperkt het gebruik van dit product tot verkoop door of in opdracht van een arts REF CATALOG NUMBER NUMERO DE CATALOGUE NUMERO DI CATALOGO N MERO DE REFERENCIA BESTELLNUMMER CATALOGUSNUMMER BATCH CODE LOT NUM RO DE LOT CODICE DELLA PARTITA C DIGO DE LOTE CHARGENBEZEICHNUNG PARTIJCODE g STERILIZED BY RADIATION STERILISE PAR IRRADIATION STERILIZZATO MEDIANTE IRRADIAZIONE ESTERILIZADO POR RADIACI N DURCH BESTRAHLUNG STERILISIERT GESTERILISEERD D M V BESTRALING I CAUTION CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS STERILE ATTENTION CONSULTER LA DOCUMENTATION ASSOCI E ATTENZIONE CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA PRECAUCI N CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS ACHTUNG BEGLEITUNTERLAGEN BEACHTEN LET OP LEES DE BIJGEVOEGDE DOCUMENTEN DO NOT RE USE NE PAS R UTILISER NON RIUTILIZZARE NO LO REUTILICE NICHT WIEDERVERWENDEN NIET HERGEBRUIKEN soc TEMPERATURE LIMITATIONS LIMITES DE TEMPERATURE E TEMPERATURE LIMITE LIMITACIONES DE TEMPERATURA TEMPERATURBEGRENZUNGEN TEMPERATUURGRENZEN MANUFACTURER ul FABRICANT PRODUTTORE FABRI
25. aci n Notas sobre el procedimiento quir rgico Accell Connexus no posee fuerza mec nica suficiente para soportar la reducci n del lugar del injerto antes del crecimiento interno de tejido Por consiguiente deber conseguirse tanto la reducci n anat mica como la fijaci n r gida en todos los niveles con independencia de Accell Connexus Con Accell Connexus se rellena toda la zona defectuosa logr ndose mejores resultados cuanto m s superficie de contacto exista con el hueso viable Accell Connexus no debe usarse para reparar defectos seos en los que no se pueda lograr una cobertura completa de los tejidos blandos S lo aquellos especialistas experimentados con la formaci n y la experiencia adecuadas en el campo de los materiales para implantes y de la cirug a implantol gica deber n utilizar Accell Connexus CUIDADOS POSTOPERATORIOS El control postoperatorio del paciente deber seguir el mismo r gimen que otros casos similares en que se utilizan injertos seos Deber n seguirse las pr cticas postoperatorias est ndar en particular las aplicables a las reparaciones de defectos en las que se utilicen dispositivos de fijaci n Deber advertirse al paciente sobre la carga de peso y la movilidad prematuras que podr an provocar la holgura y o el fallo de los fijadores o la p rdida de la reducci n El tiempo que un defecto debe permanecer en estado de carga reducido viene determinado por la complejidad del sitio del defect
26. ant en uvre une greffe osseuse et des fixations Les proc dures comportant des greffes osseuses peuvent entra ner des r sultats tr s variables Pour choisir un mat riau de greffe osseuse et la technique chirurgicale employer il faut consid rer les facteurs suivants e L ge du patient e La qualit des os du patient e La localisation du d fect e Les conditions de mise en charge pr vues e La proximit du greffon une alimentation sanguine appropri e e La capacit de r ussite de l apposition directe du greffon sur un h te osseux viable La pr sence lajout de greffon ou de moelle osseuse autog ne au site de la greffe L limination d interstices sur le site de la greffe La capacit de stabiliser le site de la greffe de mani re ad quate La couverture compl te du mat riau de greffe pour viter la migration Pour obtenir les meilleurs r sultats il faut prendre d extr mes pr cautions en vue d assurer la s lection du mat riau de greffe correct pour l application pr vue MODE D EMPLOI Retirer la pellicule du conditionnement externe En employant une m thode aseptique transf rer le contenu dans un champ st rile Peler le conditionnement interne pour l ouvrir et sortir la seringue Enlever le capuchon protecteur de l embout de la seringue Appuyer sur le piston pour extruder le produit Jeter toute partie non utilis e PREPARATION PREOPERATOIRE Les techniques aseptiques doivent tre bien appliqu
27. atie door de weefselbank omvatte de beoordeling van de testresultaten voor infectieziekten bij de weefseldonor toestemmingsdocumenten het medisch en sociaal gesprek beoordeling van het lichaam van de donor beschikbare relevante medische dossiers inclusief de voorafgaande medische geschiedenis laboratoriumtestresultaten bestaande rapporten van de autopsie of van de lijkschouwing indien van toepassing en informatie uit andere bronnen of gegevens die relevant kunnen zijn voor de geschiktheid van de donor inclusief de microbiologische testresultaten bij de weefselafname De evaluatie vertoonde geen risicofactoren voor condities die duiden op klinisch en of fysiek bewijs van een infectieziekte of overdraagbare ziektestoffen of ziekten waaronder hiv humaan immunodefici ntievirus of hepatitis of risicofactoren voor virale of prion geassocieerde ziektetransmissie zoals gespecificeerd in 21 CFR 1271 Subonderdeel C en Appendix Il van de AATB normen Serologische tests De weefselbank voert serologisch tests uit op elke weefselfdonor in een labora torium dat gecertificeerd is voor dergelijke tests op menselijke specimens op grond van de Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 CLIA en 42 CFR onderdeel 493 of die voldaan heeft aan equivalente eisen door Centers for Medicare and Medicaid Services CMS daarbij gebruikmakend van door de FDA goedgekeurde testkits Donorbloedmonsters die ten tijde van de weefselafname waren afgenomen werden get
28. ato smaltito si prega di provvedere al invio del Modulo per il rintracciamento dell innesto indicando il motivo dello smaltimento In ciascuna confezione sono accluse delle etichette da affiggere alla documentazione clinica del paziente Tali etichette consentono di risalire al donatore originale del tessuto IMPORTANTI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO IsoTis OrthoBiologics Inc HA CURATO LA SELEZIONE DEI MATERIALI E DEI FABBRICANTI DI QUESTI PRODOTTI CON RAGIONEVOLE DILIGENZA IsoTis ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPLICITE O IMPLICITE IVI COMPRESA A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON LIMITATIVO QUALUNQUE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER QUALSIASI SCOPO PARTICOLARE IsoTis NON RESPONSABILE DI PERDITE ACCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DANNI O SPESE DIRETTA MENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DAL USO DEL PRESENTE PRODOTTO IsoTis NON ASSUME NESSUN ALTRA RESPONSABILIT DI ALCUN TIPO IN MERITO AI SUDDETTI PRODOTTI N AUTORIZZA ALCUNA PERSONA AD ASSUMERSI TALE RESPONSABILIT A NOME DI IsoTis IsoTis RICHIEDE CHE IL DISPOSITIVO IN QUESTIONE VENGA USATO ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI CHE ABBIANO RICEVUTO UNA FORMAZIONE ADEGUATA PER L USO DELLO STESSO ATTENZIONE la normativa federale statunitense limita la facolt di vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico INSTRUCCIONES DE USO EI envase interno y su contenido se suministran est riles Para usar en un solo paciente en una ocasi n solamente
29. atoire du patient doit tre le m me que s il s agissait d un cas de greffe osseuse autog ne Il faut suivre les pratiques postop ratoires standard en particulier celles applicables aux r parations de d fauts impliquant l emploi de dispositifs de fixation Il faut mettre le patient en garde contre tout port de charge pr coce et d ambulation pr matur e qui pourraient entra ner le desserrage et ou l chec de la fixation ou encore une perte de r duction La dur e pendant laquelle il faut laisser un d faut en tat de limitation de port de charge est d termin e par la complexit du site du d faut et par l tat physique g n ral du patient II ne faut pas retirer les fixations avant la gu rison compl te du d faut CONTRE INDICATIONS L Accell Connexus est contre indiqu lorsque le dispositif doit servir de support structurel pour un os supportant des charges ou pour des surfaces articulaires Les situations suivantes constituent des contre indications relatives Pathologie vasculaire ou neurologique grave Diab te non ma tris Pathologie d g n rative grave des os Patients non coop ratifs qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions post op ratoires entre autres les sujets toxicomanes ou alcooliques e Insuffisance r nale e Infection active ou latente l endroit ou autour du site de l intervention chirurgicale L Accell Connexus est contre indiqu en cas d insuffisance vasculaire significative
30. bben een gepast inactiveringspo tentieel aangetoond van de verwerkingsmethoden voor een breed spectrum aan mogelijke virussen GEBRUIKSAANWIJZINGEN Deze aanwijzingen zijn bedoeld als richtlijnen voor het gebruik van Accell Connexus als onderdeel van gevestigde chirurgische technieken Ze zijn niet bedoeld ter vervanging of verandering van standaard procedures voor de behandeling van botdefecten die te maken hebben met botgrafts of fixatie Procedures met botgrafts kunnen sterk vari rende resultaten opleveren Factoren die moeten worden overwogen bij het selecteren van het botgraftmateriaal en de te gebruiken chirurgische techniek zijn de volgende e Leeftijd van de pati nt e Kwaliteit van het bot van de pati nt e Locatie van het defect e Verwachte belastingscondities e Mate waarin de graft zich in de nabijheid van een geschikte bloedtoevoer bevindt e Mogelijkheid om de graft rechtstreeks te hechten aan levensvatbaar ontvangend bot e Aanwezigheid toevoeging van autogeen bot of beenmerg op de graftlocatie e Verwijdering van gaten op de graftlocatie e Mogelijkheid om de graftlocatie gepast te stabiliseren e Volledige afdekking van het graftmateriaal om migratie te voorkomen Voor de beste resultaten moet met uiterste zorg te werk worden gegaan om er zeker van te zijn dat het correcte graftmateriaal wordt gekozen voor de bedoelde toepassing GEBRUIKSAANWIJZINGEN Maak de buitenste verpakking open Breng de inhoud met behulp van een
31. bility of such a reaction is present Adverse outcomes potentially attributable to the product must be reported promptly to the manufac turer If any dissatisfaction with the product performance or packaging occurs notify IsoTis OrthoBio logics immediately and promptly return product and or packaging OSTEOINDUCTIVE POTENTIAL The osteoinductive potential of the DBM used in Accell Connexus is determined via an in vitro assay Results from the assay were correlated with results from implantation of DBM into an athymic mouse muscle pouch Analysis of these results shows that the in vitro assay has been validated against the in vivo athymic mouse model and predicts with at least 95 confidence the in vivo osteoinductivity of the test material Each lot of DBM incorporated in Accell Connexus is evaluated for osteoinductive potential using an in vitro assay Testing each lot of DBM assures that only DBM with osteoinductive potential is used in Accell Connexus It is unknown how osteoinductive potential of the DBM component measured via the in vitro assay will correlate with human clinical performance of Accell Connexus STERILIZATION Accell Connexus has been sterilized by electron beam irradiation The inner package and its contents are sterile The package should be inspected prior to use to ensure the sterility barrier has not been compromised This product is for single use only and may not be re sterilized The product must not be used beyond th
32. do los tejidos circundantes y podr a provocar una embolia grasa y o la embolizaci n del material en el torrente sangu neo Durante la introducci n de Accell Connexus deber tenerse cuidado de que no se produzca una compactaci n excesiva Deber evitarse el relleno excesivo del sitio de implantaci n para lograr que la herida se cierre sin tensiones Aunque la t cnica de producci n ha sido dise ada para eliminar las propiedades antig nicas del producto sigue existiendo la posibilidad de que ocurra una reacci n de ese tipo Los resultados adversos potencialmente atribuibles al producto deber n notificarse de inmediato al fabricante Si se produce alg n resultado insatisfactorio respecto al funcionamiento del producto o con el envase comuniquelo de inmediato a IsoTis OrthoBiologics y devuelva el producto y o el envase con prontitud CAPACIDAD OSTEOINDUCTIVA La capacidad osteoinductiva de la DBM utilizada en Accell Connexus se determina mediante un ensayo in vitro Los resultados del ensayo se correlacionaron con los resultados del implante de DBM en los m sculos del cuarto posterior de ratones at micos El an lisis de estos resultados muestra que el ensayo in vitro fue validado frente al modelo de ratones atimicos in vivo y que puede predecir con una confianza de un 95 al menos la capacidad de osteoinducci n in vivo del material analizado El potencial osteoinductivo de cada lote de DBM incorporado en Accell Connexus se eval a
33. du VHC NAT pour VIH 1 et NAT pour VHC Les noms et adresses des laboratoires d analyses les listes et l interpr tation de tous les tests requis pour les maladies infectieuses la liste des documents examin s au titre du dossier m dical pertinent et le nom de la personne ou de l tablissement ayant d termin la compatibilit de ce tissu humain figurent dans les dossiers de la banque de tissus et sont disponibles sur demande Les tissus de ce donneur ont pass les tests bact riologiques par un laboratoire certifi par la CLIA Sur la base des r sultats du d pistage et des tests ce donneur a t qualifi comme tant compatible pour l implantation la transplantation Validation de l inactivation virale Les m thodes employ es pour le traitement de la DBM contenue dans Accell Connexus ont t valu es quant leur potentiel d inactivation virale Une s rie d termin e de virus repr sentative de virus de diff rents types tailles formes et g nomes a t valu e Le test de l inactivation virale a d montr que le potentiel d inactivation virale des m thodes de traitement est suffisant pour un large ventail de virus humains potentiels MODE D EMPLOI Cette notice est destin e servir de directive pour l emploi de Accell Connexus dans le cadre de techniques chirurgicales tablies II n a la pr tention ni de remplacer ni de modifier les proc dures standard suivies pour le traitement des d fauts osseux mett
34. e donor and determined that the donor met eligibility criteria for transplant that were current at the time The tissue bank s evaluation included review of the tissue donor s infectious disease test results consent documents medical and social interview assessment of the donor s body available relevant medical records including previous medical history laboratory test results review of postmortem examination results if applicable and information from other sources or records which may pertain to donor eligibility including tissue procurement test results The review did not reveal risk factors for conditions indicating clinical and or physical evidence of infectious disease or communicable disease agents or diseases including HIV human immunodeficiency virus or hepatitis or risk factors for viral or prion associated disease transmission as specified in 21 CFR 1271 Subpart C and Appendix II of the AATB standards Serological testing The tissue bank performs serological testing of each tissue donor at a laboratory certified to perform such testing on human specimens under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA and 42 CFR part 493 or that has met equivalent requirements as determined by Centers for Medicare and Medicaid Services CMS utilizing FDA licensed test kits Donor blood samples taken at the time of recovery were tested and found to be negative or non reactive for hepatitis B surface antigen HBsAg hepatitis
35. e ha aprobado el an lisis bacteriol gico de un laboratorio certificado por CLIA Bas ndose en los resultados de la evaluaci n y an lisis se ha determinado que este donante es id neo para el implante trasplante Validaci n de la inactivaci n viral Los m todos de procesamiento de la matriz sea desmineral izada Demineralized Bone Matrix DBM contenida en Accell Connexus se evaluaron con respecto a su potencial de inactivaci n viral Se evalu un grupo de virus seleccionados que representaba varios tipos tama os formas y genomas de virus La prueba de inactivaci n viral demostr un potencial de inactivaci n apropiado de los m todos de procesamiento para una amplia gama de virus potenciales INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones se ofrecen a modo de pautas para el uso de Accell Connexus como parte de t cnicas quir rgicas establecidas No est previsto que reemplacen o modifiquen los procedimientos convencionales de tratamiento de los defectos seos con injertos seos y fijaci n Los procedimientos que emplean injertos seos pueden producir resultados altamente variables Los factores que deben considerarse al seleccionar el material del injerto seo y la t cnica quir rgica que van a utilizarse son los siguientes e Edad del paciente e Calidad del tejido seo del paciente e Ubicaci n del defecto e Situaciones de carga previstas e Proximidad del injerto a un aporte sangu neo adecuado e Posibilidad de lograr u
36. e stabiliteit van de botstructuur Accell Connexus is ge ndiceerd voor gebruik als botgraft in de wervelkolom de ledematen en het bekken of als opvulling voor gaten in bot in de ledematen en het bekken De openingen of gaten kunnen chirurgisch gecre erde defecten zijn of het resultaat zijn van traumatisch letsel aan het bot BESCHRIJVING Accell Connexus wordt gemaakt van gedemineraliseerd menselijk bot gemengd met poloxamer reverse phase medium Accell Connexus wordt bereid in kitvorm en wordt geleverd in een steriele spuit voor eenmalig gebruik Aangezien het biologisch materiaal is kunnen variaties in het product worden verwacht zoals in de verschijningsvorm en de hantering Accell Connexus kan verpakt zijn in een standaardspuit of in de toedieningsset voor IsoTis botgraft DONORSELECTIE SCREENING EN TESTS SAMENVATTING VAN DOSSIERS Weefseldonorselectie Alle weefsels die gebruikt worden in Accell Connexus worden verkregen van donors en van weefselbanken in de Verenigde Staten overeenkomstig de regels en normen die werdn vastgelegd door de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en de American Association of Tissue Banks AATB Amerikaanse bond van weefselbanken De weefselbank zoals ge dentificeerd op de buitenverpakking van het product heeft de weefseldonor ge valueerd en bepaald dat de donor voldeed aan de geschiktheidscriteria voor transplantatie die gebruikelijk waren op het moment van de verwerving van het weefsel De evalu
37. e stated expiration date DO NOT RE STERILIZE STORAGE Do not refrigerate or freeze Do not expose to extreme heat Store at room temperature 15 C to 30 C in a clean dry place It is the responsibility of the tissue dispensing service and user facility clinician to maintain the product under appropriate conditions prior to use RECIPIENT TRACING The clinician or hospital is responsible for maintaining recipient records for the purpose of tracing tissue post implantation A Graft Tracing Record has been included for completion at the time of the surgical procedure Upon completion the Graft Tracing Record is to be sent back to IsoTis OrthoBiologics If the entire tissue product was discarded return the Graft Tracing Record and explain the reason for discard Chart labels are provided in each package for use on the patients medical records These labels provide traceability to the original tissue donor PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE IsoTis OrthoBiologics Inc HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURER OF THESE PRODUCTS IsoTis EXCLUDES ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IsoTis SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT IsoTis NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OT
38. eefsel verstrekkende dienstverlener en de gebruiker instituut arts om het product v r het gebruik te bewaren in de geschikte condities TRACEREN VAN DE ONTVANGER De klinisch medewerker of het ziekenhuis is verantwoordelijk voor het bijhouden van de gegevens van de ontvanger met het oog op het traceren van het weefsel na de implantatie Een grafttracerings document Graft Tracing Record werd bijgevoegd om in te vullen op het moment van de chirurgische procedure Na invulling moet het grafttraceringsdocument naar IsoTis OrthoBiologics terug worden gestuurd Werd het gehele weefselproduct weggegooid stuur dan het grafttraceringsdocument terug en licht de reden voor het weggooien toe Elke verpakking bevat stickers voor gebruik in het medisch dossier van de pati nt Deze stickers maken de traceerbaarheid van de oorspronkelijke weefseldonor mogelijk BEKENDMAKING VAN PRODUCTINFORMATIE IsoTis OrthoBiologics Inc HEEFT REDELIJKE VOORZICHTIGHEID UITGEOEFEND BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE FABRIKANT VAN DEZE PRODUCTEN AFGEZIEN VAN EEN STANDAARD GARANTIE DIE IsoTis KAN VERSTREKKEN GEEFT IsoTis GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT STILZWIJ GENDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL IsoTis KAN NIET AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD VOOR BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE VERLIES OF UITGAVEN DIE DIRECT OF INDIRECT VOORTKOMEN UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUC
39. ense de Bancos de Tejidos American Association of Tissue Banks AATB El banco de tejidos seg n se identifica en el envase externo del producto ha evaluado al donante de tejido y ha determinado que cumpl a los criterios de idoneidad para el trasplante vigentes en el momento La evaluaci n del banco de tejidos incluy la revisi n de los resultados de las pruebas de enfermedades infecciosas realizadas al donante de tejido los documentos de consentimiento entrevista m dica y social evaluaci n del cuerpo del donante las historias cl nicas pertinentes y disponibles incluidos los antecedentes m dicos previos los resultados de pruebas anal ticas revisi n de los informes forenses si corresponde y datos de otras fuentes o registros que pudieran afectar a la idoneidad del donante lo que incluye resultados de las pruebas de obtenci n de tejido La revisi n no presentaba factores de riesgo afecciones que indicasen indicios cl nicos y o f sicos de infecci n ni agentes de enfermedades contagiosas ni enfermedades contagiosas incluido el VIH virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis ni tampoco factores de riesgo de transmisi n de enfermedades pri nicas o v ricas como se especifica en el 21 CFR 1271 Subparte C y en el Ap ndice II de las normas de la AATB Pruebas serol gicas El El banco de tejidos realiza el an lisis serol gico de cada donante de tejido en un laboratorio certificado para realizar dichos an lisis en las muest
40. est en bleken negatief of niet reactief te zijn voor hepatitis B oppervlakte antigeen HBsAg totale hoeveelheid antistoffen voor hepatitis B kern antigeen anti HBc lIgG lgM hiv antistoffen type 1 en type 2 anti hiv 1 en anti hiv 2 antistof voor humaan T lymfotroopvirus type 1 en type 2 anti HTLV I II hepatitis C virus antistof anti HCV en syfilis Verder werd deze donor ook getest en negatief of niet reactief bevonden voor hiv 1 en HCV RNA met een nucle nezuurtest hiv 1 NAT en HCV NAT De namen en adressen van de testlaboratoria de lijsten en interpretaties van alle vereiste tests voor infectieziekten een lijst met de documenten die werden beoordeeld als onderdeel van de relevante medische dossiers en de naam van de persoon of instelling die de geschiktheid van dit menselijk weefsel bepaalde worden bewaard in de weefselbank en zijn beschikbaar op aanvraag Weefsel van deze donor heeft bacteriologische tests van een laboratorium dat door de CLIA werd gecertificeerd doorstaan Op basis van de screening en testresultaten is deze donor geschikt geacht voor implantatie transplan tatie Validatie van virale inactivering De methoden voor het verwerken van het DBM dat in Accell Connexus zit werden ge valueerd voor hun virale inactiveringspotentieel Een geselecteerde reeks van virussen die een afspiegeling is van verschillende virustypes virusafmetingen virusvormen en virusgenomen werd ge valueerd De tests voor virale inactivering he
41. ichem Gewebe gewonnen INDIKATIONEN F R DEN GEBRAUCH Accell Connexus ist als F llstoff f r Hohlr umen und Spalten im Skelettsystem vorgesehen die f r die Stabilit t der Knochenstruktur nicht wesentlich sind Accell Connexus ist f r den Gebrauch als Knochentransplantat Expander in der Wirbels ule den Extremit ten und dem Becken vorgesehen oder als Knochenhohlraumf ller in den Extremit ten und im Becken Bei diesen Hohlr umen und Spalten handelt es sich entweder um chirurgisch oder durch traumatische Knochenverletzung entstandene Knochendefekte BESCHREIBUNG Accell Connexus besteht aus demineralisiertem menschlichem Knochen vermischt mit einem Poloxamer Reverse Phase Medium Accell Connexus wird in Pastenform in einer sterilen Einweg Packung geliefert Da es sich um ein biologisches Material handelt sind Variationen im Produkt wie im Erscheinungsbild oder in der Handhabung zu erwarten Accell Connexus kann in einer Standardspritze oder dem IsoTis Knochentransplantat Zuf hr Kit verpackt sein SPENDERAUSWAHL SCREENING UND TESTS ZUSAMMENFASSUNG DER DATENS TZE Auswahl der Gewebespender Alle im Accell Connexus verwendeten Gewebe stammen von Spendern und aus Spendenbanken in den Vereinigten Staaten gem den von der US Lebens und Arzneimittelbeh rde FDA und der amerikanische Verband der Gewebebanken AATB festgelegten Bestimmungen und Standards Der Gewebespender wurde von der Gewebebank die auf der AuRenver packung des
42. iegt dem Schutz der US Patentnummern 7 811 608 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Dit product is beschermd door Amerikaanse octrooinummers 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 XZ NTEGRA OrthoBiologics IsoTis OrthoBiologics Inc 2 Goodyear Irvine CA 92618 USA 800 550 7155 or 949 595 8710 www integraorthobiologics com Accell Connexus is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries The Integra wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation 2011 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved L03 1034 Rev D 1 11
43. igliori risultati Accell Connexus deve colmare il difetto ed essere a contatto con quanto pi osso vitale possibile Accell Connexus non va utilizzato per la correzione di difetti ossei ove non sia possibile ottenere la copertura completa del tessuto molle Solo medici qualificati con formazione ed esperienza specifica in materiali per impianti e implantologia chirurgica possono utilizzare Accell Connexus CURA IN FASE POST CHIRURGICA Per la gestione post chirurgica del paziente si deve osservare lo stesso programma adottato per casi assimilabili in cui si utilizzano innesti ossei autogeni Si devono osservare le prassi post chirurgiche standard in particolar modo quelle riferite specificatamente alla riparazione di difetti ossei mediante luso di dispositivi di fissaggio Il paziente deve essere avvertito in merito al rischio di allentamento e o cedimento del fissaggio o di perdita della riduzione associato alla deambulazione precoce e alla sopportazione prematura di peso Il periodo di tempo in cui necessario che un difetto rimanga in uno stato di sopportazione limitata del peso dipende dalla complessit del sito difettoso e dalle condizioni fisiche generali del paziente dispositivi di fissaggio non devono essere rimossi prima della completa guarigione del difetto CONTROINDICAZIONI Accell Connexus controindicato nei casi in cui si intenda usare il dispositivo come supporto strutturale in ossa portanti e superfici articolate Tra le co
44. inente disponibile compresa l anamnesi precedente lesame dei risultati delle analisi di laboratorio la revisione degli esiti delle indagini post mortem se pertinente e la revisione di documentazione o informazioni provenienti da altre fonti che potrebbero essere rilevanti ai fini della determinazione della idoneit del donatore compresi gli esiti dei test condotti all epoca della raccolta del tessuto L esame non ha rilevato fattori di rischio n sono emerse prove cliniche e o fisiche indicanti la presenza di malattie infettive o agenti patogeni o patologie comunicabili comprese HIV virus dell immunodeficienza umana o epatite e sono inoltre stati esclusi i fattori di rischio di trasmis sione di malattie di origine virale o associate a prioni come specificato in 21 CFR 1271 Sottoparagrafo C e nella Appendice Il degli standard sanciti dalla AATB Analisi sierologiche la banca di campioni tissutali sottopone ciascun donatore di tessuto ad analisi sierologiche condotte presso un laboratorio certificato per la conduzione di tali test su campioni umani secondo i Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 CLIA e il 42 CFR parte 493 o che ha soddisfatto requisiti equivalenti ai sensi di quanto determinato dai centri per i servizi Medicare e Medicaid Centers for Medicare and Medicaid Services CMS utilizzando dei kit per test approvati dall FDA campioni di sangue del donatore prelevati all epoca della raccolta sono stati testati e
45. ing is determined by the complexity of the defect site and the overall physical condition of the patient Hardware should not be removed until the defect is healed CONTRAINDICATIONS Accell Connexus is contraindicated where the device is intended as structural support in load bearing bone and in articulating surfaces Conditions representing relative contraindications include e Severe vascular or neurological disease e Uncontrolled diabetes e Severe degenerative bone disease e Uncooperative patients who will not or cannot follow postoperative instructions including individuals who abuse drugs and or alcohol e Renal impairment e Active or latent infection in or around the surgical site Accell Connexus is contraindicated when there is significant vascular impairment proximal to the implantation site and when there are metabolic or systemic bone disorders that affect bone or wound healing or when stabilization of the defect is not possible The use of Accell Connexus is also contra indicated in cases where intraoperative soft tissue coverage is not planned or possible and in infected or contaminated wounds Polymyxin B Sulfate Bacitracin Gentamicin and lodine are used in processing Accell Connexus and trace amounts may remain Since it is impossible to quantify the levels at which any individual may have an allergic response this product is contraindicated in patients with known sensitivity WARNINGS AND PRECAUTIONS Accell Connexus is
46. jerto deber ser remitido a IsoTis OrthoBiologics En caso de que haya que descartar todo el tejido devuelva el Registro del seguimiento del injerto explicando la raz n por la que ha sido descartado En cada envase se incluyen plantillas de gr ficos para incluir en los registros m dicos del paciente Estas plantillas permitir n efectuar el seguimiento del donante de tejido original DIVULGACI N DE LA INFORMACI N DEL PRODUCTO IsoTis OrthoBiologics Inc HA PRESTADO LA ATENCI N L GICA A LA SELECCI N DE MATERIALES Y DEL FABRICANTE DE ESTOS PRODUCTOS IsoTis EXCLUYE TODA TODAS LAS GARANT AS EXPRESA O IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR IsoTis NO SER RESPONSABLE DE NINGUNA P RDIDA DA O O GASTO INCIDENTAL O EMERGENTE QUE SE DERIVE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO IsoTis TAMPOCO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACI N CON ESTOS PRODUCTOS IsoTis ESPERA QUE ESTE DISPOSITIVO SEA UTILIZADO SOLO POR M DICOS QUE HAYAN RECIBIDO LA FORMACI N ADECUADA EN EL USO DEL MISMO ATENCI N las leyes federales EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n m dica GEBRAUCHSANWEISUNG Die innere Packung mit Inhalt ist steril Nur f r den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt Dieses Allograft Produkt wurde aus freiwillig gespendetem menschl
47. mediante un ensayo in vitro El an lisis de cada lote de DBM garantiza que solo se utilice DBM con potencial osteoinductivo en Accell Connexus Se desconoce la manera en que el potencial osteoinductivo del componente DBM medido a trav s del ensayo in vitro se correlacionar con el rendimiento cl nico en sujetos humanos ESTERILIZACI N Accell Connexus ha sido esterilizado mediante irradiaci n con haz de electrones El envase interno y su contenido se suministran est riles El envase deber inspeccionarse antes de usarlo para comprobar la integridad de la barrera de esterilidad Este producto es para un solo uso y no debe ser reesterilizado El producto no deber ser utilizado despu s de la fecha de caducidad indicada NO REESTERILIZAR oa e w D a ALMACENAMIENTO No refrigerar ni congelar No exponga el dispositivo al calor extremo Conservar a temperatura ambiente de 15 a 30 C en un lugar limpio y seco Es responsabilidad del servicio y del usuario encargado de la aplicaci n del tejido instalaci n cl nico conservar el producto en condiciones adecuadas antes de su utilizaci n SEGUIMIENTO DEL RECEPTOR El cl nico o el hospital ser n responsables de conservar los registros del receptor con el fin de realizar el seguimiento del tejido tras el implante Se ha incluido un Registro del seguimiento del injerto que deber cumplimentarse en el momento de la intervenci n Una vez cumplimentado el Registro del seguimiento del in
48. n damit ein spannungsfreier Wundverschluss m glich ist Die Herstellungsmethode f r dieses Produkt ist zwar speziell f r die Ausschaltung jeglicher antigener Merkmale ausgelegt die M glichkeit einer solchen Reaktion besteht aber trotzdem Unerw nschte Ergebnisse die eventuell auf das Produkt zur ckzuf hren sind m ssen dem Hersteller unverz glich mitgeteilt werden Bei unzufriedenstellender Leistung des Produkts oder Problemen mit der Verpackung benachrichtigen Sie bitte unverz glich IsoTis OrthoBiologics und senden Sie das Produkt und oder die Verpackung zur ck OSTEOINDUKTIVES POTENZIAL Das osteoinduktive Potenzial der in Accell Connexus verwendeten demineralisierten Knochen matrix wird durch einen in vitro Test bestimmt Die Testergebnisse wurden mit den Ergebnissen einer DBM Implantation in die Muskeltasche einer thymuslosen Maus verglichen Die Analyse dieser Ergebnisse ergab eine Validierung des in vitro Tests gegen das in vivo thymuslose Mausmodell und eine Pr diktion der in vivo Osteoinduktivit t des Testmaterials mit mindestens 95 Konfidenz HARAS Jede im Accell Connexus verwendete DBM Charge wird mit einem in vitro Test hinsichtlich ihres osteoinduktiven Potenzials beurteilt Durch diese Pr fung jeder DBM Charge ist gew hrleistet dass nur DBM mit osteoinduktivem Potenzial in der Accell Connexus zum Einsatz kommt Es ist nicht bekannt wie das durch den in vitro Test gemessene osteoinduktive Potenzial der DBM Komponente
49. na yuxtaposici n directa del injerto al hueso hu sped e Presencia adici n de hueso o de m dula sea aut loga en el lugar del injerto e Eliminaci n de huecos en el lugar del injerto e Posibilidad de estabilizar de forma adecuada el lugar del injerto e Cobertura completa del material injertado para impedir su desplazamiento Con el fin de obtener un resultado ptimo hay que extremar las precauciones para asegurar que se elija el material de injerto correcto para la aplicaci n de que se trate INSTRUCCIONES DE USO Abra el paquete despegando el envase exterior Mediante t cnica as ptica traslade el contenido a un campo est ril Abra el paquete despegando el envase interior Retire el tap n protector del extremo de la jeringa Presione sobre el mbolo para que salga el producto Deseche cualquier porci n que haya sido utilizada PREPARACI N PREOPERATORIA Hay que adherirse a las t cnicas as pticas en todo momento para minimizar el riesgo de complica ciones postoperatorias La cantidad necesaria depende del tipo de procedimiento y del tama o del defecto que se va a tratar Cuando se mezcle Accell Connexus con un autoinjerto deber utilizarse una proporci n de 1 1 Accell Connexus no requiere rehidrataci n antes de su uso Es fundamental llevar a cabo una evaluaci n radiogr fica del lugar del defecto con el fin de evaluar su extensi n y ayudar en la selecci n y colocaci n de Accell Connexus y los dispositivos de fij
50. ndizioni costituenti controindicazioni relative rientrano e Gravi disturbi vascolari o neurologici e Diabete non controllato e Gravi patologie ossee degenerative e Pazienti non collaboranti che non si attengono o non sono in grado di attenersi alle istruzioni post chirurgiche compresi soggetti alcolizzati e o tossicodipendenti e Insufficienza renale e Infezione attiva o latente presso o intorno al sito chirurgico Accell Connexus controindicato in presenza di significativo danno vascolare prossimale sul sito dell impianto e in presenza di alterazioni metaboliche o disturbi ossei sistemici che possano interferire con il processo di guarigione del tessuto osseo o della ferita o quando non possibile la stabilizzazione del difetto L uso di Accell Connexus inoltre controindicato nel caso in cui non sia programmata o possibile la copertura intraoperatoria del tessuto molle e in presenza di ferite infette o contaminate Nella lavorazione di Accell Connexus vengono impiegati solfato di polimixina B bacitracina gentamicina e iodio che pertanto potrebbero essere presenti in tracce Poich impossibile quantificare i livelli ai quali un dato individuo potrebbe manifestare una reazione allergica luso di questo prodotto contro indicato nei pazienti con sensibilit accertata AVVERTENZE E PRECAUZIONI Accell Connexus sterile durante la durata limite di conservazione a magazzino purch sia conservato all interno di un imballaggio i
51. nexus wordt gebruikt wordt bepaald via een in vitro test De resultaten van de test werden gecorreleerd met de resultaten van de implantatie van DBM in een spierplooi van een athymische muis Analyse van deze resultaten toont aan dat de in vitro test werd gevalideerd tegen het in vivo athymische muismodel en dat de test met tenminste 95 betrouwbaarheid de in vitro osteoinductiviteit van het testmateriaal voorspelt Elke partij DBM die in Accell Connexus werd verwerkt werd ge valueerd voor osteo inductief potentieel via een in vitro test Het testen van elke partij DBM verzekert dat enkel DBM met osteo inductief potentieel wordt gebruikt in Accell Connexus Het is onbekend hoe het osteo inductieve potentieel van de DBM component zoals gemeten via een in vitro test zal correleren met het klinisch gedrag bij de mens STERILISATIE Accell Connexus werd gesteriliseerd door bestraling met een elektronenbundel De binnenver pakking en de inhoud daarvan zijn steriel De verpakking moet v r gebruik worden nagekeken om te verzekeren dat de steriliteitsbarri re niet werd geschonden Dit product is voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd Dit product mag niet gebruikt worden na de uiterste houdbaar heidsdatum DORUL NIET OPNIEUW STERILISEREN OPSLAG Niet koelen of invriezen Niet blootstellen aan extreme warmte Opslaan bij kamertemperatuur 15 C tot 30 C op een schone droge plaats Het is de verantwoordelijkheid van de w
52. ntegro e chiuso Il prodotto deve essere utilizzato prima della relativa data di scadenza Non usare se l imballaggio stato danneggiato e o se il prodotto stato contaminato In caso di contam inazione smaltire il prodotto Gli imballaggi danneggiati devono essere resi a IsoTis OrthoBiologics Il posizionamento e o il fissaggio corretti rivestono un importanza fondamentale ai fini della prevenzione dell insorgenza di potenziali effetti avversi Come per qualsiasi altro prodotto biologico il tessuto rinvenibile in Accell Connexus pu potenzial mente trasmettere agenti infettivi nonostante la lavorazione lo screening approfondito dei donatori l accurata selezione del tessuto e le analisi di laboratorio condotte Ad oggi non sono stati documentati casi di sieroconversione virale in ambito sperimentale o clinico a seguito delluso di polvere di osso demineralizzato Come per qualsiasi altra procedura chirurgica sussiste il rischio di insorgenza di infezioni Nel riempimento di difetti chiusi occorre esercitare la debita cautela durante lerogazione della pasta Accell Connexus dalla siringa poich la possibile pressurizzazione potrebbe causare un erogazione al di fuori del sito di applicazione desiderato danni ai tessuti adiacenti e potrebbe causare un embolia grassa e o un embolia del materiale nel circolo sanguigno Quando si introduce Accell Connexus si dovr fare attenzione ad evitare un eccessiva compattazione Evitare il sovra
53. o y el estado f sico general del paciente Los elementos met licos no deber n retirarse hasta que se produzca la curaci n del defecto CONTRAINDICACIONES Accell Connexus est contraindicada cuando el dispositivo sea utilizado como sost n estructural en hueso que soporta peso y en superficies articulares Entre las afecciones que representan contraindi caciones relativas se incluyen las siguientes e Patolog a vascular o neurol gica grave e Diabetes no controlada e Patolog a sea degenerativa grave e Pacientes que no colaboran y que no podr n o no querr n seguir las instrucciones postoperatorias incluidos los individuos que abusan de drogas y o alcohol e Insuficiencia renal e Infecci n activa o latente en el sitio quir rgico o alrededor del mismo Accell Connexus est contraindicado cuando existe un deterioro vascular importante en situaci n proximal al lugar del implante y en presencia de trastornos metab licos u seos sist micos que afecten la cicatrizaci n sea o de la herida o cuando no es posible lograr la estabilizaci n del defecto El uso de Accell Connexus tambi n est contraindicado en aquellos casos en que no se ha previsto o no es posible lograr la cobertura intraoperatoria de los tejidos blandos y en las heridas infectadas o contaminadas En el procesamiento de Accell Connexus se utilizan sulfato de polimixina B bacitracina gentamicina y yodo de los que pueden quedar vestigios Dado que es imposible c
54. oTis NE PEUT ETRE TENUE RESPONSABLE D AUCUN E PERTE DOMMAGE O DEPENSE INDIRECT E OU CONSECUTIF VE RESULTANT D UNE FA ON DIRECTE O INDIRECTE DE L UTILISATION DE CE PRODUIT IsoTis N ASSUME NI N AUTORISE PERSONNE A ASSUMER EN SON NOM TOUTE RESPONSABILITE SUPPLE MENTAIRE EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS IsoTis CONSIDERE QUE CE DISPOSITIF DOIT ETRE UNIQUEMENT UTILISE PAR DES CHIRURGIENS AYANT RE U LA FORMATION ADEQUATE CONCERNANT L UTILISATION DE CE DISPOSITIF ATTENTION la loi f d rale des tats Unis r serve la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale d un m decin ISTRUZIONI PER LUS L imballaggio interno ed il relativo contenuto sono sterili Esclusivamente monopaziente e monouso Questo prodotto per allograft derivato da tessuto umano proveniente da un donatore volontario INDICAZIONI PER USO Accell Connexus destinato alla chiusura di cavit e spazi vuoti nell apparato scheletrico che non sono intrinseci per la stabilit della struttura ossea Accell Connexus indicato per luso come estensore per innesti ossei di colonna vertebrale estremit e pelvi o come riempitivo di cavit ossee di estremit e pelvi Le cavit o gli spazi vuoti possono essere difetti creati chirurgicamente o il risultato di lesioni traumatiche a livello osseo DESCRIZIONE Accell Connexus costituito da osso umano demineralizzato miscelato con un mezzo a base di polossalene riassorbibile ad osmosi inversa Il
55. ogelijkheid om infectieuze agentia door te geven ondanks de verwerkingsbehandelingen de extensieve donorscreening de weefselselectie en de laboratoriumtests Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van experi mentele of klinische virale seroconversie bij gebruik van gedemineraliseerd botpoeder Zoals bij elke chirurgische procedure het geval is bestaat er een risico op infectie Bij het opvullen van een gesloten defect moet men opletten bij het uit de spuit duwen van Accell Connexus aangezien mogelijke drukopbouw in het apparaat kan leiden tot extrusie buiten de beoogde toepassingsplaats schade aan omringend weefsel en een vetembolie en of embolisatie van materiaal in de bloedstroom Bij het inbrengen van Accell Connexus moet men ervoor zorgen dat excessieve compactie wordt vermeden Het overvullen van de implantatielocatie moet worden vermeden om een spanningsvrije sluiting van de wond te verkrijgen Hoewel de productietechniek werd ontworpen om de antigene eigenschappen van het product te elimineren is de mogelijkheid van een dergelijke reactie toch aanwezig Bijwerkingen die mogelijk aan het product toe te schrijven zijn moeten direct gemeld worden aan de producent Indien er ontevredenheid over de werking of de verpakking van het product is informeer dan onmiddellijk IsoTis OrthoBiologics en stuur direct het product en of zijn verpakking terug OSTEOINDUCTIEF POTENTIEEL Het osteoinductief potentieel van het DBM dat in Accell Con
56. on indiqu e NE PAS RESTERILISER HSE CONSERVATION Ne pas r frig rer ni congeler Ne pas exposer une chaleur excessive Conserver la temp rature ambiante 15 C 30 C dans un endroit propre et sec Il incombe au service de distribution des tissus et l utilisateur tablissement clinicien de maintenir le produit dans les conditions appropri es avant l emploi SUIVI DU RECEVEUR Le clinicien ou l h pital est responsable de maintenir le dossier des receveurs afin de pouvoir suivre les tissus apr s implantation Un formulaire de suivi de la greffe est inclus et doit tre rempli au moment de l intervention chirurgicale Une fois l intervention termin e retourner le formulaire de suivi de la greffe IsoTis OrthoBiologics Si l on a jet la totalit du tissu retourner le formulaire de suivi de la greffe et expliquer la raison de l limination Des tiquettes pour dossier m dical sont fournies dans chaque conditionnement pour tre utilis es sur le dossier m dical du patient Ces tiquettes assurent la tra abilit et remontent jusqu au donneur original du tissu DIVULGATION DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT IsoTis OrthoBiologics Inc EFFECTUE UN SOIN RAISONNABLE CONCERNANT LA SELECTION DES MATERIAUX ET LE FABRICANT DE CES PRODUITS IsoTis EXCLUT TOUTES LES GARANTIES EXPRESSES O IMPLICITES Y COMPRIS SANS LIMITATION TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE O D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER Is
57. otenziale osteo induttivo Non nota la correlazione tra il potenziale osteo induttivo del componente della DBM misurato per mezzo della prova in vitro e la performance clinica nei soggetti umani STERILIZZAZIONE Accell Connexus sterilizzato mediante irradiazione con fasci di elettroni L imballaggio interno e il relativo contenuto sono sterili Prima del uso ispezionare visivamente l imballaggio per accertare che la barriera sterile non sia stata compromessa Questo prodotto esclusivamente monouso e non deve essere risterilizzato Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata NON RISTERILIZZARE OOT R N S CONSERVAZIONE Non refrigerare n congelare Non esporre a calore estremo Conservare a temperatura ambiente da 15 C a 30 C in un luogo asciutto e pulito La responsabilit del mantenimento di questo prodotto nelle condizioni appropriate prima del uso ricade sul servizio di fornitura del tessuto e sul utente centro sanitario medico RINTRACCIABILIT DEI RICEVENTI IIl medico o l ospedale sono responsabili del mantenimento della documentazione del ricevente necessaria ai fini del rintracciamento del tessuto in fase post innesto stato accluso un Modulo per il rintracciamento dell innesto da compilarsi allepoca del esecuzione della procedura chirurgica Al termine della procedura il Modulo per il rintracciamento dell innesto deve essere inviato alla IsoTis OrthoBiologics Qualora tutto il tessuto sia st
58. ransmission d agents infectieux malgr les traitements subis la s lection approfondie du donneur et du tissu et les tests de laboratoire ce jour il n a t signal aucune s roconversion virale clinique ou exp rimentale avec l usage de poudre osseuse d min ralis e Comme c est le cas lors de toutes les interventions chirurgicales il existe une possibilit d infection Lors du colmatage d un d faut ferm user de pr cautions lors de l extrusion de la p te Accell Connexus de la seringue car une ventuelle mise sous pression du dispositif pourrait provoquer une extrusion au del de l endroit o l application est dirig e endommager les tissus environnants et pourrait entra ner une embolisation de la graisse et ou une embolisation du mat riau dans le courant sanguin Lors de l introduction du produit Accell Connexus viter de trop tasser le produit viter de trop remplir le site d implantation afin d obtenir une fermeture de la plaie d pourvue de tension Bien que la technique de production soit pr vue pour inhiber les propri t s antig niques du produit on ne peut liminer totalement la possibilit d une telle r action Les r sultats ind sirables pouvant tre attribu s au produit doivent tre rapidement signal s au fabricant En cas d insatisfaction avec les performances du produit ou de son conditionnement avertir imm diatement IsoTis OrthoBiologics et renvoyer le produit et ou le conditionnement sans d
59. ras humanas bajo las Enmiendas de Mejoras en los Laboratorios Cl nicos de 1988 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA y 42 CFR parte 493 o que haya cumplido con requisitos equivalentes seg n lo determinan los Centros para los Servicios Medicare y Medicaid Centers for Medicare and Medicaid Services CMS utilizando kits de an lisis aprobados por la FDA Se analizaron muestras de sangre del donante tomadas en el momento de la obtenci n del tejido que resultaron negativas o no reactivas para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg anticuerpo total contra el n cleo de la hepatitis B anti HBc IgG IgM anticuerpos anti VIH tipo 1 y tipo 2 anti HIV 1 y anti HIV 2 anticuerpo contra el virus linfotr fico humano de c lulas T tipo 1 y tipo 2 anti HTLV tipo I y Il anticuerpo contra el virus de la hepatitis C anti HCV y s filis Adem s este donante fue analizado y result negativo o no reactivo en la prueba del cido nucleico del VIH 1 y HCV ARN HIV 1 NAT y HCV NAT Los nombres y las direcciones de los laboratorios de an lisis el listado y la interpretaci n de todos los an lisis de enfermedades infecciosas necesarios un listado de todos los documentos revisados como parte de las historias cl nicas relevantes y el nombre de la persona o el establecimiento que determin la idoneidad de este tejido humano se encuentran archivados en el banco de tejidos y est n disponibles a pedido El tejido de este donant
60. rden Zur Gew hrleistung optimaler Ergebnisse sollte darauf geachtet werden dass die Accell Connexus Masse den Defekt vollst ndig ausf llt und mit m glichst viel lebensf higem Knochen in Ber hrung kommt Accell Connexus darf nicht f r die Reparatur von Knochendefekten verwendet werden bei denen keine vollst ndige Weichteildeckung erzielt werden kann Accell Connexus sollte nur von erfahrenen rzten mit angemessener Schulung und Erfahrung im Gebiet der Implantatmaterialien und Implantationen verwendet werden POSTOPERATIVE PFLEGE F r die postoperative Pflege des Patienten kann das gleiche Regime wie bei vergleichbaren Verfahren mit autogenen Knochentransplantaten angewandt werden Es sollten die standardm igen postop erativen Praktiken eingehalten werden insbesondere solche die sich auf Defektreparaturen unter Einsatz von Fixationsvorrichtungen beziehen Der Patient sollte gewarnt werden nicht fr hzeitig Lasten zu heben oder zu laufen da dies ein L sen und oder einen Ausfall der Fixateure bzw einen Verlust der Reposition zur Folge haben k nnte Wie lange ein Defekt nur reduziert belastbar ist h ngt von der Komplexit t des Defektsitus und dem allgemeinen k rperlichen Zustand des Patienten ab Die Fixationsvorrichtungen sollten nicht entfernt werden bis der Defekt verheilt ist KONTRAINDIKATIONEN Accell Connexus ist nicht dazu bestimmt f r eine strukturelle Unterst tzung belastbarer Knochen und Gelenkoberfl chen zu
61. rfallsdatums nicht mehr verwendet werden Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt und oder das Produkt kontaminiert ist Im Fall einer Kontaminierung muss das Produkt entsorgt werden Besch digte Verpackungen sollten an IsoTis OrthoBiologics zur ckgeschickt werden Richtige Platzierung und oder Fixation sind kritische Faktoren f r die Vermeidung potenziell unerw n schter Wirkungen Trotz sorgf ltiger Verarbeitungsmethoden umfassender Spenderpr fungen Gewebeauswahlver fahren und Laboruntersuchungen besteht wie bei allen biologischen Produkten auch bei dem in Accell Connexus verwendeten Gewebe das Risiko einer bertragung von infekti sen Agenzien Weder im experimentellen noch im klinischen Bereich wurden bisher Serokonversionen bei Verwendung des demineralisierten Knochenpulvers gemeldet Bei jedem chirurgischen Verfahren besteht die M glichkeit einer Infektion Beim F llen eines geschlossenen Defekts muss bei der Extrusion von Accell Connexus Paste aus der Spritze vorsichtig vorgegangen werden da eine m gliche Druckbeaufschlagung der Vorrichtung zu einer Extrusion au erhalb der beabsichtigten Anwendungsstelle f hren kann wodurch das umgebende Gewebe besch digt werden k nnte und eine Fettembolie und oder Embolisierung des Materials in den Blutstrom nach sich ziehen k nnte Bei der Einf hrung von Accell Connexus ist ein berm iges Verdichten zu vermeiden Der Implantationsort darf nicht zu voll gef llt werde
62. riempimento del sito di impianto per poter ottenere una chiusura della ferita priva di tensione Sebbene la tecnica di produzione impiegata sia stata messa a punto ai fini delleliminazione delle propriet antigeniche del prodotto sussiste comunque la possibilit che detta reazione si verifichi Qualsiasi effetto avverso potenzialmente imputabile al prodotto deve essere prontamente denunciato alla societ produttrice Qualora non si sia soddisfatti della performance del prodotto o dell imballaggio si prega di notificare immediatamente la IsoTis OrthoBiologics al riguardo e di provvedere alla tempestiva resa del prodotto e o dell imballaggio POTENZIALE OSTEO INDUTTIVO Il potenziale osteo induttivo della DBM usata in Accell Connexus viene determinato per mezzo di una prova in vitro Gli esiti emersi alla suddetta prova sono stati correlazionati con i risultati ottenuti dall innesto di DBM entro la sacca muscolare di un ratto atimico L analisi dei suddetti risultati dimostra che la prova in vitro stata convalidata mediante il raffronto con il modello di ratto atimico in vivo e predice l osteo induttivit in vivo del materiale testato con un livello di confidenza pari ad almeno il 95 Ciascuna partita di DBM incorporata in Accell Connexus viene sottoposta ad un esame per valutarne il potenziale osteo induttivo per mezzo di una prova in vitro L analisi di ciascuna partita di DBM garantisce luso esclusivo in Accell Connexus di DBM dotata di p
63. shed surgical techniques They are not intended to replace or change standard procedures for treatment of bone defects involving bone grafting and fixation Procedures involving bone grafting can produce highly variable results Factors to be considered in selecting the bone grafting material and the surgical technique to be utilized are as follows Age of the patient Quality of the patient s bone Location of the defect Anticipated loading conditions Proximity of the graft to a suitable blood supply Ability to achieve direct apposition of the graft to viable host bone Presence addition of autogenous bone or bone marrow at the graft site Elimination of gaps in the graft site Ability to suitably stabilize the graft site e Complete coverage of the graft material to prevent migration For best results extreme care should be exercised to assure the correct graft material is selected for the intended application INSTRUCTIONS FOR USE Peel open outer package Using aseptic technique transfer contents to a sterile field Peel open inner package and remove syringe Remove protective cap from syringe tip Apply pressure to the plunger to extrude product Discard any unused portion PREOPERATIVE PREPARATION Aseptic techniques must be adhered to at all times in order to minimize the risk of post operative complications The amount needed is based on the type of procedure and size of the defect being treated When Accell Connexus is being
64. sorgen Zu den Zust nden die relative Kontraindikationen darstellen geh ren e Schwere vaskul re und neurologische Krankheiten e Unkontrollierter Diabetes e Schwere degenerative Knochenkrankheit e Unkooperative Patienten die postoperative Anweisungen nicht befolgen k nnen oder wollen einschlieRlich Personen die Drogen und oder Alkohol missbrauchen e Nierensch den e Aktive oder latente Infektion an oder in der N he der Behandlungsstelle Accell Connexus ist kontraindiziert bei signifikanten vaskul ren Sch den proximal zum Implantationsort und bei Vorhandensein von metabolischen oder systemischen Knochenkrankheiten die die Knochen oder Wundheilung beeintr chtigen oder wenn eine Stabilisierung des Defekts nicht m glich ist Der Gebrauch von Accell Connexus ist ebenfalls kontraindiziert in F llen in denen keine intraoperative Weichgewebeabdeckung geplant oder m glich ist sowie in infizierten oder kontaminierten Wunden Bei der Verarbeitung von Accell Connexus werden Polymyxinsulfat B Bacitracin Gentamicin und Jod verwendet Spuren dieser Stoffe bleiben eventuell zur ck Da es unm glich ist die Mengen zu quanti fizieren auf die eine Person allergisch reagiert ist dieses Produkt bei Patienten mit bekannter Allergie kontraindiziert WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Accell Connexus ist bei unge ffneter und unbesch digter Verpackung f r die Dauer der angegebenen Haltbarkeit steril Das Produkt darf nach Ablauf des Ve
65. uantificar los niveles a los que un individuo puede tener una respuesta al rgica este producto est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Accell Connexus permanece est ril durante el periodo de vida til indicado en un envase cerrado y que no presente da os El producto debe usarse antes de la fecha de caducidad No lo utilice si el envase est deteriorado y o si se ha contaminado el producto En caso de contami naci n deseche el producto Los envases que presenten da os deber n devolverse a IsoTis OrthoBio logics La colocaci n y o fijaci n adecuadas son factores fundamentales para evitar posibles efectos adversos Como ocurre con todos los productos biol gicos el tejido de Accell Connexus tiene el potencial de transmitir agentes infecciosos a pesar de los tratamientos aplicados durante el procesamiento de la evaluaci n exhaustiva del donante de la selecci n de tejidos y de los an lisis de laboratorio Hasta la fecha no se han comunicado casos de seroconversi n v rica experimental o cl nica al usar polvo seo desmineralizado Al igual que ocurre con cualquier procedimiento quir rgico existe la posibilidad de infecci n AI rellenar un defecto cerrado deber n tomarse precauciones mientras se extrae la pasta Accell Connexus de la jeringuilla dado que la posible presurizaci n del dispositivo podr a Ilevar a la extrusi n m s all del sitio de la aplicaci n da an
66. w hrleistung optimaler Resultate muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass das f r die beabsichtigte Anwendung richtige Implantatmaterial gew hlt wird ANLEITUNGEN ZUM GEBRAUCH Die u ere Verpackung ffnen Den Inhalt unter Anwendung steriler Methoden in ein steriles Feld einbringen Die Innenverpackung ffnen und die Spritze herausnehmen Die Schutzkappe von der Spritzenspitze abnehmen Auf den Kolben dr cken um das Produkt herauszudr cken Nicht ben tigtes Material muss entsorgt werden PR OPERATIVE VORBEREITUNG Um das Risiko postoperativer Komplikationen zu minimieren m ssen stets sterile Techniken angewandt werden Die Menge des ben tigten Materials h ngt von der Art der Prozedur und der Gr e des vorlieg enden Defekts ab Beim Vermischen von Accell Connexus mit dem Autograft ist ein Verh ltnis von 1 1 zu verwenden Accell Connexus muss vor dem Gebrauch nicht rehydriert werden F r die genaue Beurteilung des Defektsitus und zur Unterst tzung der Auswahl und Platzierung des Accell Connexus sowie der notwendigen Fixationsvorrichtungen muss eine r ntgenologische Beurteilung durchgef hrt werden Operationshinweise Die mechanische Festigkeit des Accell Connexus ist nicht ausreichend f r die St tzung einer vor dem Einwachsen des Gewebes am Transplantatsitus durchgef hrten Reposition Deshalb sollte eine anatomische Reposition und starre Fixierung auf allen Ebenen unabh ngig vom Accell Connexus durchgef hrt we
67. ysique d une maladie infectieuse ou d agents transmetteurs de maladies ou de maladies notamment le VIH Virus de l immunod ficience humaine ou une h patite ni de facteurs de risque de transmission de maladies associ es des prions ou des virus tel que sp cifi au 21 CFR 1271 Sous partie C et l Annexe II des normes de l AATB Analyses s rologiques La banque de tissus r alise des tests s rologiques de chaque donneur de tissus dans un laboratoire certifi pour la r alisation de ces tests sur des sp cimens humains confor m ment aux Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 CLIA et le 42 CFR partie 493 ou qui ont rempli des exigences analogues tel que d termin par Centers for Medicare and Medicaid Services CMS en utilisant des kits de tests homologu s par la FDA Les chantillons de sang du donneur obtenus au moment du pr l vement ont subi des tests dont les r sultats taient n gatifs ou non r actifs l antig ne de surface de l h patite B HBsAg l anticorps de la nucl ocapside du virus de l h patite B anti HBc I1gG IgM aux anticorps de type 1 et de type 2 du VIH anti VIH type 1 et 2 l anticorps du virus T lymphotropique humain de type 1 et de type 2 anti VTLH I 11 l anticorps du virus de l h patite C anti VHC et la syphilis En outre ce donneur a subi des tests dont les r sultats taient n gatifs ou non r actifs dans le test des acides nucl iques pour l ARN du VIH 1 et

directions for use mode d`emploi istruzioni per l`uso instrucciones de

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents