Système de stent Wingspan® avec cathéter à ballonnet pour ATP
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1. ent PTAS pour pr venir les accidents vasculaires c r braux chez les patients ICAD haut risque n tait pas plus efficace qu un traitement m dical agressif seul Bien que le recours au traitement m dical agressif soit la pratique standard pour les patients ICAD nous n avions pas pr cis dans les indications d utilisation du syst me de stent Wingspan avec cath ter ballonnet pour ATP Gateway que les patients devaient tre r sistants au traitement m dical avant la mise en place du stent Wingspan Nous avons r vis l utilisation le mode d emploi du stent Wingspan comme suit 2 stryker E Utilisation Mode d emploi L utilisation du syst me de stent Wingspan avec cath ter ballonnet pour ATP Gateway est indiqu e pour am liorer le diam tre de la lumi re d une art re c r brale chez des patients souffrant d une maladie ath roscl reuse intracr nienne r sistante au traitement m dical dans des vaisseaux intracr niens accessibles au syst me et pr sentant une st nose gt 50 Risques potentiels associ s Aucun risque potentiel n est associ cette probl matique Att nuation du risque Il est d usage de recourir un traitement m dical avant toute intervention donc aucune cons quence n gative sur la sant n est raisonnablement envisager Ces dispositifs sont disponibles sur le march depuis 2005 et le fabricant n a re u aucune plainte associ e la probl matiq2. es concernant le signalement des v nements ind sirables l autorit comp tente de votre pays Si vous avez encore des questions veuillez contacter le conseiller en produits m dicaux comp tents pour votre r gion Salutations cordiales Stryker Osteonics SA P P Wn do fold Yrida Baldus RAQA Specialist GSA Annexe Avis de rappel URGENT RA2012 018 Description Syst me de stent Wingspan avec cath ter ballonnet pour ATP Gateway R f catalogue Reportez vous au tableau ci joint pour la liste des r f rences produit Num ro de lot Tous les lots LISTE DES PRODUITS CONCERN S REF 90741728 FA R F RENCE R F RENCE LOT RA2012 018 FORMULAIRE R PONSE AVIS DE RAPPEL Description Syst me de stent Wingspan avec cath ter ballonnet pour ATP Gateway R f catalogue Reportez vous au tableau ci joint pour la liste des r f rences produit Num ro de lot Tous les lots Notre n de r f rence RA2012 018 N client H pital Code postal Localit Interlocuteur nom position N de t l phone J accuse r ception de l avis concernant cette mesure et confirme avoir lu et compris son contenu J ai pris connaissance du mode d emploi pour le dispositif r f renc ci dessus Nous avons galement distribu les dispositifs concern s aux entreprises suivantes Nom de l tablissement Adresse de l tablissement Formulaire rempli pa
3. r Date Signature d une personne de l tablissement m dical d ment mandat e pour signer Veuillez faxer ce formulaire r ponse au 41 0 32 641 69 55 Stryker Osteonics SA Dr Homer Stryker Strasse 1 CH 2545 Selzach SO Il sera proc d l enl vement des articles concern s apr s r ception de la pr sente t l copie Veillez joindre un justificatif de d contamination si n cessaire en cas de r exp dition
4. stryker Stryker Osteonics SA Niederlassung Selzach Dr Homer Stryker Stra e 1 2545 Selzach SO Switzerland t 41 32 641 69 50 f 41 32 641 69 55 www stryker com Stryker Osteonics SAe Dr Homer Stryker Stra e 1 e CH 2545 Selzach SO Madame Yrida Baldus t 49 2065 837 124 f 49 2065 837 120 Yrida Baldus stryker com Date 10 F vrier 2012 AVIS DE RAPPEL Description Syst me de stent Wingspan avec cath ter ballonnet pour ATP Gateway R f catalogue Reportez vous au tableau ci joint pour la liste des r f rences produit Num ro de lot Tous les lots Notre n de r f rence RA2012 018 Cher client Stryker a fait l acquisition de la division Neurovasculaire de Boston Scientific d but 2011 Aujourd hui Boston Scientific continue de fabriquer et d tiqueter ces dispositifs pour le compte de Stryker L objectif de cet avis est de vous informer sur la mesure corrective produit concernant l un de ces dispositifs le syst me de stent Wingspan avec cath ter ballonnet pour ATP Gateway Probl matique l origine de l action En septembre 2011 des r sultats pr liminaires de l tude SAMMPRIS Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent stroke in Intracranial Stenosis ont t publi s dans le New England Journal of Medicine Ces r sultats ont d montr que l utilisation d un traitement m dical agressif associ une angioplastie et la pose d un st
5. ue pos e Suivi du patient Aucun risque n a t identifi Par cons quent aucun suivi n est requis Utilisation Aucun risque n est associ ce dispositif Son utilisation n est donc pas contre indiqu e Identifiants produit Boston Scientific continue de fabriquer et d tiqueter ces dispositifs pour le compte de Stryker Le mandataire autoris de ces dispositifs est bas en France Consultez la copie de l tiquette produit ci dessous FABRICANT L GAL Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick MA 01760 tats Unis MANDATAIRE AUTHORISE Boston Scientific International S A 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE 3 stryker Mesures imm diates requises 1 2 Diffusez le pr sent avis toutes les personnes concern es affect es au sein de votre tablissement Informez Stryker si l un des dispositifs concern s a t distribu une autre organisation Veuillez nous indiquer les coordonn es de fa on ce que Stryker puisse contacter directement les utilisateurs Compl tez le formulaire de r ponse client ci joint e Veuillez compl ter ce formulaire m me si vous n avez aucun produit retourner Cela vitera Stryker d envoyer des avis de rappel Informez le fabricant l gal mandataire autoris de tout v nement ind sirable associ l utilisation de ces dispositifs e Conformez vous aux r glementations local
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