Wetenschappelijke bijsluiter
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1. la s dation ou la somnolence est le principal effet secondaire Un myosis peut galement se manifester Cardiovasculaire une hypotension peut se manifester dans de rares cas Respiratoire des doses plus lev es chez les patients sensibles ou en cas d administrations fr quentes on peut voir appara tre une d pression respiratoire moins de 10 respirations par minute Gastro intestinal les naus es et vomissements sont rares apr s l administration de Dipidolor De m me les effets sur l intestin sont l gers constipation et hypos cr tion Foie et bile des spasmes biliaires dus un spasme du sphincter d Oddi peuvent se produire Peau du prurit et des ruptions cutan es peuvent se pr senter dans de rares cas Tractus urinaire on peut voir appara tre des troubles de la miction pouvant conduire une r tention d urine D pendance vis vis des narcotiques Dipidolor peut comme toutes les morphines et leurs d riv s donner lieu une d pendance physique et psychique respectivement d pendance et toxicomanie On constate aussi qu avec le temps une plus grande quantit de m dicament est n cessaire pour obtenir le m me effet analg sique accoutumance ou tol rance La d pendance augmente le plus souvent en fonction de la dur e du traitement et de la dose administr e Lors de la d gradation du m dicament du remplacement par un morphinomim tique moins puissant ou de l administration d un antagoniste2. peut ensuite tre adapt e d apr s l analg sie obtenue ou le trouble respiratoire caus p ex un rythme respiratoire inf rieur 10 inspirations par minute constitue un param tre clinique applicable pour la d pression respiratoire Une adaptation de la dose d pendra de l analg sie obtenue de l incidence des effets secondaires p ex fr quence respiratoire de moins de 10 fois par minute Important Afin d viter toute d pendance physique et psychique on fera en sorte que la dur e du traitement soit la plus courte possible Contre indications Hypersensibilitt connue l un des composants D pression respiratoire existante alcoolisme aigu traumatismes cr niens et c r braux coma et tats s accompagnant d une pression intracr nienne accrue applicable en particulier lorsque Dipidolor est utilis en dehors de l anesth sie l administration concomitante d inhibiteurs de la MAO jusque 10 jours apr s l arr t de ces derniers Syndrome de douleur abdominale d origine inconnue sauf naturellement si Dipidolor est utilis en phase pr op ratoire L administration de Dipidolor la m re est contre indiqu e lors de la p riode d allaitement Si l administration de Dipidolor la m re est n cessaire l allaitement doit tre arr t Effets ind sirables A la dose mentionn e de 15 20 mg de Dipidolor par injection on n observe que peu d effets secondaires Syst me nerveux central
3. Notice scientifique D nomination Dipidolor Titulaire de l enregistrement Janssen Cilag s a Antwerpseweg 15 17 B 2340 Beerse Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing S p A Strada Provinciale Asolana N 90 loc San Polo I 43056 Torrile PR Num ro de l autorisation de mise sur le march BE 119402 Composition Piritramid 10 mg ac tartaric aqua ad iniect q s ad 1 ml Formes voies d administration et conditionnements Ampoules de 2 ml de solution injectable pour administration sous cutan e intramusculaire ou intraveineuse Emballage de 5 30 emballage clinique ampoules de 2 ml Propri t s Pharmacodynamie Le piritramide un opiac ou analg sique central est un d riv de la 3 3 diph nylpropylamine et est un peu moins puissant que la morphine mg pour mg 2 3 de la morphine L activit analg sique repose sur une interaction avec les r cepteurs aux opiac s au niveau de la moelle pini re de la moelle allong e du dienc phale du thalamus de l hypothalamus du cortex et du syst me limbique Le seuil de la douleur est ainsi rehauss et le v cu de la douleur modifi Le piritramide poss de un profil clinique particulier probablement en raison de sa structure sp ciale dipip ridine Sa caract ristique principale est que par comparaison la morphine il entra ne moins d effets secondaires tels que naus es et vomissements constipation et d pression respiratoire Par contre la s dati
4. e douleur intense et de longue dur e telle que la douleur en phase terminale d une n oplasie ou les douleurs post traumatiques Posologie et mode d emploi Dipidolor peut tre inject par voie intramusculaire sous cutan e ou intraveineuse Compte tenu de l activit d primant la respiration propre tous les morphinomim tiques l administration I V de Dipidolor est r serv e des fins anesth siques On peut galement administrer Dipidolor aux enfants de tous ges La dose est alors de 0 25 mg kg ou 5 mg par 20 kg et peut tre administr e au maximum 3 4 fois par 24 heures En cas de douleur aigu ou en pr m dication une injection intramusculaire de 0 2 0 3 mg par kg de poids corporel 15 20 mg adulte suffit Lors de l induction de l anesth sie on peut injecter une dose de 0 2 0 3 mg par kg de poids corporel doses plus lev es pour certaines techniques Selon le type d anesth sie et l analg sie souhait e on peut encore injecter de fa on r p t e en phase perop ratoire des doses intraveineuses de 0 1 0 4 mg par kg de poids corporel ou d une mani re continue en perfusion L analg sie en phase postop ratoire ou en cas de douleurs fortes et de longue dur e d pendra de l intensit de la douleur de l ge et de l tat g n ral du patient et ventuellement des analg siques et autres m dications induisant une d pression bulbaire administr s en phase perop ratoire On injecte g n ralemen
5. exp sur l emballage signifie que la validit du m dicament expire la date mentionn e apr s l abr viation mois et ann e Conserver le m dicament hors de port e des enfants D livrance La prescription obligatoire doit r pondre aux modalit s l gales requises pour les stup fiants Derni re mise jour de la notice 03 2013 Date de l approbation du RCP 07 04 2013 Marque d pos e
6. ier que l activit intrins que qui entra ne la d pendance peut tre diff rente malgr une m me action analg sique de sorte que des sympt mes de sevrage peuvent appara tre Grossesse et lactation Grossesse Les donn es existantes sont insuffisantes pour qu on puisse juger d une ventuelle nocivit de l utilisation de Dipidolor chez la femme enceinte Il n existe jusqu pr sent aucune indication de nocivit chez l animal de laboratoire Pour des raisons de s curit il est d conseill d utiliser Dipidolor pendant la grossesse Si Dipidolor a t administr la m re dans les heures qui pr c dent l accouchement on tiendra compte d ventuelles difficult s respiratoires chez l enfant la naissance En effet la barri re h mato enc phalique est plus perm able chez le nourrisson et le centre respiratoire du jeune enfant est plus sensible que celui de l enfant plus g ou de l adulte L administration de naloxone l enfant peut tre n cessaire La femme enceinte devenue d pendante L embryon ou le f tus peut galement devenir d pendant et donc manifester un syndrome de sevrage Ce dernier peut conduire un avortement pr coce ou la mort du f tus Il est d s lors recommand de contr ler la femme enceinte d pendante qui re oit r guli rement Dipidolor ou un morphinomim tique de remplacement Ce n est qu apr s l accouchement qu une cure de d sintoxication de la m re et de l enfant pourra d bu
7. isme sur l activit au niveau du r cepteur ou activit suppl mentaire intrins que Conduite d un v hicule et utilisation de machines On tiendra compte de l effet s datif de Dipidolor m me si celui ci diff re fortement selon l individu Une mesure de pr caution consistera respecter un d lai d attente de 6 8 heures apr s une administration unique de 20 mg de Dipidolor et de 12 24 heures apr s des administrations r p t es Surdosage 1 Surdosage aigu Selon la sensibilit individuelle le tableau clinique peut diff rer fortement rougeur au visage palpitations hypotension dysphorie c phal e d sorientation syncope troubles visuels d pression respiratoire apn e et mort La dose administr e par voie parent rale laquelle une d pression respiratoire grave peut survenir est de 60 80 mg pour l adulte Traitement L administration d un antagoniste est n cessaire p ex pour l adulte 0 4 mg de naloxone toutes les 2 3 minutes si n cessaire Des soins intensifs peuvent tre n cessaires intubation et ventilation Des mesures pour viter l hypothermie et pour maintenir la vol mie peuvent re indiqu es 2 Surdosage chronique Voir la rubrique Effets ind sirables N B Un myosis prononc est un signe pathognomonique de surdosage En cas d hypoxie de longue dur e le myosis se transforme en mydriase Conservation Pas de pr cautions particuli res de conservation L abr viation
8. ncipalement lieu par voie f cale jusque 95 On dispose de peu de donn es sur le processus de m tabolisation et d limination du piritramide chez l tre humain Dans une tude au cours de laquelle une dose unique de 0 2 mg kg de piritramide a t administr e par voie intraveineuse 29 patients la pharmacocin tique du piritramide a t la mieux d crite par un mod le lin aire 3 compartiments avec une distribution rapide et importante le volume de distribution total l tat d quilibre tait de 6 l kg et une limination relativement lente la clairance plasmatique totale s levait 7 ml kg min la demi vie d limination plasmatique a vari entre 4 et 10 heures La liaison aux prot ines plasmatiques est tr s lev e 95 Le fait que l excr tion urinaire sous forme de piritramide inchang soit n gligeable 1 4 de la dose administr e la clairance r nale tant de 0 13 ml kg min sugg re que l limination du piritramide d pend pratiquement exclusivement de la m tabolisation par le foie ratio d extraction estim entre 0 5 et 0 7 Il semblerait que le piritramide n ait pas de m tabolites actifs Indications Dipidolor est indiqu pour les situations dans lesquelles on utilise un morphinomim tique injectable notamment pour apaiser la douleur aigu colique n phr tique et colique h patique la douleur pr per et postop ratoire ainsi que dans les tats s accompagnant d un
9. on est plus fr quente On observe une plus grande stabilit cardio vasculaire qu avec la morphine et la p thidine un tat inchang une l g re baisse du volume systolique et de la fr quence cardiaque une courte baisse initiale de la r sistance p riph rique un effet inotrope n gatif plus r duit et minimal une augmentation plut t l g re de la tension veineuse centrale une tension des art res pulmonaires inchang e et une l g re augmentation de la tension diastolique finale dans le ventricule gauche D autres activit s associ es aux opiac s sont les suivantes l apaisement de la toux l inhibition de certaines s cr tions de l hypophyse et de l hypothalamus uniquement des doses lev es d utilit clinique la diminution de la motilit propulsive dans le tractus gastro intestinal la r duction de la s cr tion et l augmentation de la tonicit allant jusqu aux spasmes des sphincters Pharmacocin tique Les tudes cliniques ont mis en vidence un d clenchement rapide de l activit 15 20 minutes apr s administration intramusculaire ou sous cutan e on observe d j un effet analg sique pour la p thidine apr s 20 30 minutes et pour la morphine apr s 30 40 minutes Cette activit est relativement longue 4 6 heures La biotransformation du piritramide a principalement lieu dans le foie rat Les structures des m tabolites ne sont pas connues Chez l animal rat l limination a pri
10. t par voie intramusculaire 0 2 0 3 mg par kg de poids corporel cela revient en moyenne 2 ml 20 mg pour un patient adulte On ne proc dera des administrations suppl mentaires qu en cas de douleur Il est recommand d attendre 30 minutes avant d administrer une nouvelle injection Dose journali re maximale En raison du m canisme de tol rance ce qui vaut galement pour la d pression respiratoire la dose journali re maximale peut varier Chez le patient non tol rant la dose journali re maximale est de 80 mg r partis en 4 administrations par 24 heures Une r duction de la dose peut tre n cessaire dans les cas suivants chez les patients ayant d j re u une m dication qui exerce une activit d pressive sur la respiration p ex morphinomim tiques en pr m dication hypnotiques longue dur e d action barbituriques certaines benzodiaz pines chez les patients ayant une r serve respiratoire diminu e chez les patients g s m tabolisation plus lente il peut tre souhaitable de limiter la dose 10 mg par administration chez les nouveau n s et les nourrissons une barri re h mato enc phalique insuffisante peut faire augmenter l activit aussi bien que les effets secondaires en cas d insuffisance h patique et r nale On r duira la dose selon le degr de l insuffisance et la quantit de prot ines plasmatiques Pratiquement on peut commencer par une demi dose 10 mg adulte qui
11. ter Lactation L administration de Dipidolor la m re est contre indiqu e pendant la p riode d allaitement Si l administration de Dipidolor la m re est n cessaire l allaitement doit tre arr t Interactions Interactions souhait es Dans le traitement des douleurs intenses et prolong es une administration simultan e de certains neuroleptiques p ex halop ridol 2 x 0 5 mg adulte par voie orale par jour renforce non seulement l effet analg sique de Dipidolor mais exerce aussi une action favorable sur les naus es et vomissements ventuels ainsi que sur le psychisme du patient neuroleptanalg sie Cette derni re interaction avec le syst me limbique influence favorablement le v cu de la douleur Interactions non souhait es Une administration simultan e d inhibiteurs de la MAO peut ralentir le m tabolisme de Dipidolor On arr tera d s lors l administration d inhibiteurs de la MAO 10 jours au moins avant d instaurer un traitement par Dipidolor Avec d autres substances qui d priment le syst me nerveux central certaines substances telles que l alcool les barbituriques les benzodiaz pines les d riv s de la ph nothiazine les antid presseurs tricycliques les gaz halog n s et d autres hypnotiques non s lectifs peuvent renforcer l activit d pressive des opiac s sur la respiration donc aussi celle de Dipidolor Ce renforcement peut se faire par divers m canismes interactions sur le m tabol
12. un syndrome de sevrage peut se manifester accompagn de troubles de l quilibre de tremblements et d angoisse de vomissements de diarrh e et d augmentation de la tension art rielle Pr cautions particuli res Dipidolor est soumis aux dispositions l gales relatives aux stup fiants Compte tenu du risque de d pendance on fera en sorte que la dur e du traitement soit la plus courte possible et une grande prudence est de rigueur chez les patients ayant des ant c dents de d pendance vis vis d autres psychotropes La prudence est conseill e en cas d hypothyro die d insuffisance adr nocortico de d hypertrophie de la prostate de bronchopneumopathie chronique obstructive de c ur pulmonaire et de choc ou lorsque le patient prend d autres substances qui d priment le syst me nerveux central p ex alcool barbituriques hypnotiques certaines benzodiaz pines etc La prudence est galement requise en cas d administration de Dipidolor aux personnes g es aux patients pr sentant une insuffisance h patique ou une r serve respiratoire diminu e voir rubrique Posologie et mode d emploi On aura toujours un antagoniste sous la main En cas d atonie intestinale g nante les inhibiteurs de la cholinest rase p ex n ostigmine ou une m dication parasympathicomim tique p ex chlorure de b tan chol pourront lever s lectivement la constipation En passant d un analg sique narcotique un autre il ne faut pas oubl
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