Sculptra (acide-L-polylactique)
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1. r apparition de la d ficience de contour 9 Soins apr s le traitement Imm diatement apr s une s ance d injections de SCULPTRA de la rougeur de l enflure ou une ecchymose peut se manifester dans la r gion trait e Se reporter la section EFFETS IND SIRABLES pour obtenir de plus amples renseignements ce sujet Apr s la s ance d injections il est recommand d appliquer un sac de glace viter tout contact direct de la glace avec la peau sur la r gion trait e afin de r duire l enflure ou les ecchymoses Num ro de soumission 200845 Page 6 de 7 Date de r vision 17 septembre 2012 Version s a 2 3 dat e du 19 septembre 2012 Il est important de bien masser la r gion trait e afin d assurer la distribution uniforme du produit Le patient doit masser p riodiquement les r gions trait es durant 5 minutes 5 fois par jour pendant 5 jours apr s la s ance d injection et ce afin de favoriser une correction d aspect naturel SCULPTRA peut tre visualis l chographie et l imagerie par r sonance magn tique IRM On ne peut le voir la tomographie ni la radiographie 10 Traiter attendre valuer Au cours de la toute premi re s ance d injections de SCULPTRA on ne doit r aliser qu une correction limit e Ne pas surcorriger remplir excessivement Il faut attendre au moins 4 semaines apr s la s ance d injections pour valuer le patient afin de d terminer si2. tablie SCULPTRA ne doit donc par tre employ chez de tels patients Num ro de soumission 200845 Page 2 de 7 Date de r vision 17 septembre 2012 Version s a 2 3 dat e du 19 septembre 2012 e On doit aviser le patient de r duire au minimum l exposition excessive de la r gion trait e la lumi re du soleil et d viter l exposition une lampe rayons UV et ce jusqu la disparition de la rougeur et de l d me initiaux e Si on envisage de proc der un traitement au laser un resurfa age chimique peeling ou toute autre intervention reposant sur l activation du renouvellement des cellules dermiques apr s un traitement l aide de SCULPTRA on risque de provoquer une r action inflammatoire au point d insertion de l implant Il en est de m me si on ne laisse pas la peau gu rir compl tement la suite d une telle intervention avant d administrer SCULPTRA EFFETS IND SIRABLES Des effets ind sirables habituellement li s aux injections peuvent se produire saignements transitoires de la taille d une pointe d aiguille ou douleur transitoire rougeurs localis es au point d injection ecchymoses ou h matome Des donn es de pharmacovigilance et des tudes cliniques font galement tat de la formation de nodules Des papules sous cutan es invisibles mais palpables des nodules visibles incluant des nodules p riorbitaires ou des r gions indur es ont t signal s dans la r
3. Num ro de soumission 200845 Page 5 de 7 Date de r vision 17 septembre 2012 Version s a 2 3 dat e du 19 septembre 2012 technique d enfilage ou de tunnellisation on doit d poser un fin trait de SCULPTRA dans la peau mesure qu on retire l aiguille Pour viter de d poser le produit dans le tissu cutan superficiel on doit cesser d expulser le produit avant que le biseau de l aiguille devienne visible travers la peau b Volume par injection Le volume maximal de SCULPTRA administr chaque injection doit se limiter 0 1 0 2 mL Les injections doivent tre espac es de 0 5 1 cm Eviter la surcorrection c Volume par r gion trait e Le volume de produit inject dans chaque r gion trait e varie en fonction de la surface couvrir On doit restreindre l ampleur de la correction durant les premi res s ances d injections de SCULPTRA Contrairement aux autres produits servant combler les rides SCULPTRA produit une att nuation graduelle de la r gion d prim e qui s tend sur plusieurs semaines mesure que le traitement exerce son effet Des s ances d injections suppl mentaires peuvent se r v ler n cessaires pour que l effet obtenu soit total Le nombre total d injections et par cons quent le volume total de SCULPTRA inject varient selon la surface de la r gion corriger et non en fonction de la profondeur ou de la gravit de la d pression cutan e 6 Injection
4. injection infection localis e au point d injection y compris une cellulite faciale et une infection staphylococcique formation de granulomes r action allergique urticaire au point d injection enflure au point d injection hypertrophie cutan e et atrophie au point d injection hypersensibilit angio d me t langiectasies et sarco dose cutan e On a galement rapport des cas de d coloration et de cicatrisation de la peau Num ro de soumission 200845 Page 3 de 7 Date de r vision 17 septembre 2012 Version s a 2 3 dat e du 19 septembre 2012 TOUT EFFET IND SIRABLE OU PLAINTE AU SUJET DU PRODUIT DOIT TRE SIGNALE A L ADRESSE CI DESSOUS sanofi aventis Canada Inc 2150 boul Saint Elz ar Ouest Laval Qu bec H7L 4A8 T l 1 888 285 7872 CONSEILS D UTILISATION L utilisateur doit avoir en main le mat riel ci dessous n cessaire l administration de SCULPTRA eau st rile pour injection USP seringue st rile usage unique de 5 mL seringues au moins 2 st riles usage unique de 1 3 mL la discr tion du m decin aiguilles au moins 2 st riles de calibre 18 aiguilles plusieurs st riles de calibre 26 et antiseptique Reconstitution avant l emploi Reconstituer SCULPTRA en suivant les tapes ci apr s 1 W 9 10 Enlever la capsule du flacon et nettoyer le bouchon de caoutchouc au moyen d un antiseptique Ne pas utiliser le produit si le flacon
5. gion de l injection et peuvent tre attribuables une surcorrection La formation de nodules est parfois associ e une inflammation ou une d coloration En respectant la technique de dilution et d injection recommand e par exemple en vitant les injections superficielles et la surcorrection on peut r duire au minimum le risque de formation pr coce dans les 3 6 semaines qui suivent le traitement de nodules sous cutan s De plus le massage de la r gion trait e qui assure une distribution uniforme du produit peut galement limiter la formation de nodules La majorit des nodules sous cutan s apparus tardivement au point d injection se sont form s plusieurs mois apr s l administration du produit entre 1 et 14 mois et sont parfois rest s longtemps jusqu 2 ans dans certains cas D autres ont disparu spontan ment ou la suite de traitements reposant sur l administration intral sionnelle de cortico des Il a quelquefois t n cessaire de recourir l excision chirurgicale dans les cas de nodules de grande taille apparus dans une zone anatomique d licate par ex la paupi re inf rieure ou r fractaires d autres formes de traitement Le traitement des nodules ou de la formation de granulomes peut comprendre des injections intral sionnelles multiples de cortico des ou l excision non urgente des l sions D autres effets ind sirables rares ont t rapport s abc s au point d
6. d p t a Technique La technique de d p t est la plus ad quate en vue d injections dans des r gions o la peau est mince dans la r gion de la tempe Lorsqu on emploie cette technique SCULPTRA doit tre inject profond ment dans le muscle temporal sous forme d un petit bolus Les injections intramusculaires doivent tre vit es b Volume par injection Le volume de SCULPTRA doit tre r duit environ 0 05 mL par injection la suite de chaque injection on doit masser la r gion trait e 7 Massage durant la s ance d injections Les r gions trait es doivent tre mass es p riodiquement durant la s ance d injections afin d assurer la distribution uniforme du produit 8 Degr de correction On ne doit jamais surcorriger remplir excessivement une d pression cutan e au cours d une s ance d injections La correction limit e d une d pression permet l am lioration graduelle de la r gion trait e au fil des semaines mesure que les effets du traitement se manifestent Habituellement les patients pr sentent un certain degr d d me associ l injection proprement dite qui donne l impression d une correction compl te une fois la s ance d injections termin e apr s 30 minutes environ Il importe d informer le patient que l d me associ l injection se r sorbe habituellement dans les heures ou les jours qui suivent l intervention se traduisant par la
7. produits injectables Comme dans le cas de tout produit injectable il est n cessaire de prendre certaines pr cautions universelles lorsqu il y a risque de contact avec les liquides organiques du patient L injection doit tre r alis e au moyen d une technique respectant l asepsie 3 Aiguilles pour les injections SCULPTRA doit tre inject l aide d une aiguille st rile de calibre 26 Ne pas injecter le produit avec une aiguille de calibre inf rieur 26 et ne pas plier l aiguille Agiter le produit de temps en temps dans la seringue pour maintenir une suspension homog ne tout au long de l intervention Fixer l aiguille de calibre 26 la seringue Avant d administrer la premi re injection de SCULPTRA expulser quelques gouttes de la suspension afin d liminer l air et de v rifier si l aiguille n est pas obstru e Si l aiguille s obstrue ou s mousse au cours de la s ance d injections il peut tre n cessaire de la remplacer En cas d obstruction de l aiguille retirer cette derni re expulser une petite quantit du produit fixer une nouvelle aiguille de calibre 26 la seringue expulser quelques gouttes de SCULPTRA pour liminer l air puis v rifier si la nouvelle aiguille est obstru e 4 Injection dans le derme profond SCULPTRA doit tre inject dans le derme profond ou dans le tissu sous cutan Afin de bien ma triser la profondeur de l injection de SCULPTRA tirer e
8. r gion d prim e au cours d une p riode de plusieurs semaines mesure que les effets du traitement se manifestent Voir la section CONSEILS D UTILISATION pour obtenir de plus amples renseignements CONTRE INDICATION e SCULPTRA ne doit pas tre utilis chez une personne qui pr sente une hypersensibilit l un des composants du produit MISES EN GARDE e L emploi de SCULPTRA chez une personne pr sentant une inflammation ou une infection cutan e volutive dans la r gion traiter ou en p riph rie doit tre report jusqu ce que l inflammation ou l infection ait t ma tris e e viter de surcorriger remplissage excessif les d ficiences de contours puisque la d pression devrait graduellement s att nuer au fil des semaines mesure que les effets du traitement par SCULPTRA se manifestent voir la section CONSEILS D UTILISATION Num ro de soumission 200845 Page 1 de 7 Date de r vision 17 septembre 2012 Version s a 2 3 dat e du 19 septembre 2012 Des r actions l injection de SCULPTRA ont t observ es les principales tant les suivantes h matome ecchymose d me malaise inflammation et ryth me L effet ind sirable le plus fr quemment associ ce produit tait la formation tardive de papules sous cutan es lesquelles taient limit es la r gion de l injection et habituellement palpables asymptomatiques et invisibles Se reporter la section EFFETS INDE
9. 03012 Anagni FR Italie Repr sentant canadien sanofi aventis Canada Inc 2150 boul Saint Elz ar Ouest Laval Qu bec H7L 4A8 Num ro de soumission 200845 Page 7 de 7 Date de r vision 17 septembre 2012 Version s a 2 3 dat e du 19 septembre 2012
10. 18 par une aiguille st rile de calibre 26 puis injecter le produit dans le derme profond ou dans le tissu sous cutan Ne pas injecter SCULPTRA au moyen d aiguilles dont le diam tre interne est inf rieur 26 Pour pr lever le restant du contenu du flacon r p ter les tapes 6 8 ci dessus Jeter ce qui reste du produit tout de suite apr s avoir administr ce dernier au patient ou la fin de la s ance d injections Num ro de soumission 200845 Page 4 de 7 Date de r vision 17 septembre 2012 Version s a 2 3 dat e du 19 septembre 2012 Traitement du patient 1 valuation du patient On doit obtenir les ant c dents m dicaux complets du patient pour s assurer que le traitement lui convient Avant le traitement par SCULPTRA le patient doit tre pleinement inform des indications des contre indications des mises en garde des pr cautions des effets ind sirables possibles et du mode d administration de SCULPTRA On doit galement informer le patient que la quantit de SCULPTRA et le nombre de s ances d injections d pendront de ses besoins et de la gravit de la d pression cutan e et que plusieurs s ances d injections sont habituellement n cessaires pour obtenir les r sultats escompt s 2 Pr paration du patient Comme c est le cas pour toute intervention transcutan e l injection de SCULPTRA comporte des risques d infection On doit donc prendre les pr cautions d usage associ es aux
11. Mode d emploi SCULPTRA acide L polylactique DESCRIPTION DU PRODUIT SCULPTRA est un implant injectable contenant des microparticules d acide L polylactique un polym re synth tique biocompatible et biod gradable de la famille des alpha hydroxy acides Avant d tre employ SCULPTRA doit tre reconstitu avec de l eau st rile pour injection USP pour former une suspension st rile apyrog ne COMPOSITION DE SCULPTRA Chaque flacon de poudre s che contient les ingr dients ci dessous 150 mg d acide L polylactique 90 mg de carboxym thylcellulose sodique 127 5 mg de mannitol apyrog ne INDICATIONS L emploi de SCULPTRA est indiqu pour l augmentation de volume des zones d prim es notamment la correction des d pressions cutan es telles que les ridules les rides les sillons et les cicatrices pouvant tre li es au vieillissement de la peau L emploi de SCULPTRA est galement indiqu dans la correction des d pressions cutan es importantes li es la perte de masse graisseuse au niveau du visage lipoatrophie Technique d injection La profondeur de l injection et la quantit de SCULPTRA administrer varient en fonction de la r gion traiter et du r sultat escompt viter toute surcorrection Le cas ch ant bien masser la r gion touch e afin d assurer une distribution uniforme du produit La correction limit e de la r gion trait e permet l am lioration graduelle de la
12. SIRABLES pour obtenir de plus amples renseignements ce sujet On doit prendre des mesures particuli res afin d viter d injecter le produit dans un vaisseau sanguin ce qui pourrait l obstruer et causer un infarctus ou une embolie cutan s Ne pas injecter le produit dans la zone rouge de la l vre vermillon L efficacit et l innocuit long terme de SCULPTRA n ont pas t tablies lorsque le produit est inject dans la zone rouge de la l vre PR CAUTIONS SCULPTRA ne doit tre utilis que par des professionnels de la sant ma trisant parfaitement la correction des irr gularit s de volume Ces derniers doivent d abord se familiariser avec le produit notamment en lisant les documents d information et le mode d emploi en entier SCULPTRA est offert en flacons usage unique qui ne doivent servir que pour une seule s ance Ne pas r utiliser ni st riliser de nouveau le flacon Jeter le flacon imm diatement apr s usage Ne pas employer le produit si l emballage ou le flacon est ouvert ou endommag L innocuit et l efficacit de SCULPTRA au del d une p riode de 2 ans n ont fait l objet d aucun essai clinique contr l SCULPTRA est destin un usage sous cutan ou intradermique profond Les injections superficielles doivent tre vit es afin de pr venir la formation pr coce de papules ou de nodules au point d injection laquelle pourrait tre indicatrice de mauvaises techni
13. la capsule ou la bague en aluminium est endommag le cas ch ant communiquer avec sanofi aventis Canada Inc au 1 888 285 7872 Fixer une aiguille st rile de calibre 18 sur une seringue st rile usage unique de 5 mL Pr lever 5 mL d eau st rile pour injection USP l aide de la seringue de 5 mL Enfoncer l aiguille st rile de calibre 18 dans le bouchon de caoutchouc du flacon puis injecter lentement toute l eau st rile pour injection USP dans le flacon Laisser reposer le flacon au moins 2 heures pour assurer l hydratation compl te du produit ne pas agiter durant cette p riode SCULPTRA peut tre conserv la temp rature ambiante jusqu un maximum de 30 C ou r frig r une temp rature situ e entre 2 et 8 C durant et apr s l hydratation Juste avant usage agiter d licatement le flacon jusqu l obtention d une suspension translucide homog ne Pour ce faire on peut employer un agitateur rotatif de flacon unique Le produit reconstitu doit tre inject dans les 72 heures suivant sa reconstitution d faut de quoi il doit tre jet Nettoyer le bouchon de caoutchouc du flacon avec un antiseptique et pr lever la quantit appropri e de suspension habituellement 1 mL l aide d une seringue st rile usage unique de 1 3 mL et d une nouvelle aiguille st rile de calibre 18 Ne pas conserver de produit reconstitu dans la seringue Remplacer l aiguille de calibre
14. ques d injection insertion superficielle quantit excessive de produit reconstitution mal ex cut e Par ailleurs le massage de la r gion trait e en vue d assurer la distribution uniforme du produit peut galement r duire au minimum la formation de papules ou de nodules On doit prendre des pr cautions particuli res lorsqu on injecte SCULPTRA dans les r gions o la peau est mince par exemple la r gion p riorbitaire On a signal un plus grand risque de formation de papules et de nodules dans cette r gion voir la section EFFETS IND SIRABLES Se reporter la section CONSEILS D UTILISATION pour en savoir plus sur la technique d injection Comme c est le cas pour toute intervention transcutan e l injection de SCULPTRA comporte des risques d infection On doit donc prendre les pr cautions d usage associ es aux produits injectables Comme c est le cas pour toute injection les patients qui suivent un traitement anticoagulant peuvent courir un risque d h matome ou de saignements localis s au point d injection L innocuit de SCULPTRA chez la femme enceinte ou qui allaite ainsi que chez les patients g s de moins de 18 ans n a pas t tablie Aucune tude d interactions entre SCULPTRA et des m dicaments ou d autres substances ou implants n a t men e L innocuit de SCULPTRA chez des patients pr dispos s la formation de ch lo des ou de cicatrices hypertrophiques n a pas t
15. t pousser la peau dans la direction oppos e celle de l injection de fa on cr er une surface d injection ferme L aiguille st rile de calibre 26 biseau vers le haut doit tre introduite dans la peau un angle d environ 30 40 degr s jusqu ce que la profondeur cibl e soit atteinte Une modification de la r sistance du tissu est perceptible lorsque l aiguille passe du derme au tissu sous cutan Si l aiguille est ins r e un angle trop superficiel trop faible ou si la pointe de l aiguille n est pas enfonc e assez profond ment cette derni re pourrait se trouver dans le derme papillaire moyen ou superficiel et le biseau de l aiguille pourrait tre visible travers la peau Si le produit est inject trop en surface il s ensuivra imm diatement ou peu apr s l injection un blanchissement de la r gion de l injection Le cas ch ant on doit retirer l aiguille et masser doucement la r gion trait e Advenant que le blanchissement ne disparaisse pas on doit cesser d administrer le produit au patient 5 Injection enfilage ou tunnellisation a Technique Une fois qu on a atteint la profondeur souhait e dans le derme on doit abaisser l angle de l aiguille afin d enfoncer cette derni re dans le tissu cibl Avant d injecter SCULPTRA dans la peau on doit effectuer une man uvre de reflux pour s assurer que l aiguille n a pas perfor un vaisseau sanguin Au moyen d une
16. une correction suppl mentaire est n cessaire La d pression cutan e peut initialement r appara tre bien qu elle devrait s att nuer graduellement au fil des semaines mesure que les effets du traitement par SCULPTRA se manifestent l occasion de la premi re consultation on doit aviser le patient de la possibilit de devoir recourir des s ances d injections suppl mentaires CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Le lyophilisat SCULPTRA doit tre conserv la temp rature ambiante de 15 30 C l abri de la chaleur Une fois reconstitu SCULPTRA peut tre conserv jusqu 72 heures la temp rature ambiante ou tre r frig r Ne pas congeler PR SENTATION Le lyophilisat st rile pour injection SCULPTRA se pr sente sous forme de poudre dans un flacon en verre transparent serti d une bague en aluminium une extr mit et ferm herm tiquement par un bouchon de caoutchouc muni d une capsule Chaque bo te de SCULPTRA contient 1 flacon NE PAS UTILISER LE PRODUI T SI LE FLACON LA CAPSULE OU LA BAGUE EN ALUMINIUM EST ENDOMMAGE LE CAS ECHEANT COMMUNIQUER AVEC sanofi aventis Canada Inc VOIR LES COORDONNEES CI DESSUS Comme les seringues et les aiguilles usag es peuvent pr senter un risque biologique les jeter dans un contenant s curitaire appropri Le pr sent feuillet a t approuv le 11 f vrier 2011 Fabricant Sanofi Aventis S p A Localit Valcanello
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