tavanic
Contents
1. peu habituel prurit ruption cutan e rare urticaire bronchospasme dyspn e tr s rare oed me de Quincke hypotension choc de type anaphylactique photosensibilisation cas isol s ruptions bulleuses graves telles que syndrome de Stevens Johnson syndrome de Lyell ou ryth me polymorphe Les manifestations cutan o muqueuses anaphylactiques ou anaphylacto des peuvent survenir parfois m me d s la premi re dose Appareil digestif m tabolisme habituel naus es diarrh es peu habituel anorexie vomissements douleurs abdominales dyspepsie rare diarrh e sanglante pouvant dans des cas extr mes r v ler une ent rocolite y compris une colite pseudo membraneuse tr s rare hypoglyc mie en particulier chez le diab tique Syst me nerveux peu habituel c phal es vertiges somnolence insomnie rare paresth sies tremblements anxi t agitation confusion convulsions tr s rare hypoesth sie troubles visuels et auditifs troubles du go t et de l odorat hallucinations Appareil locomoteur rare arthralgies myalgies tendinopathies y compris tendinites par ex du tendon d Achille tr s rare rupture tendineuse par ex tendon d Achille comme pour les autres fluoroquinolones cet effet ind sirable peut survenir dans les 48 heures suivant le d but du traitement et peut tre bilat ral Faiblesse musculaire qui peut rev tir une importance part2. Voie orale Bo tes de 10 comprim s sous blister Blister Unit dose usage hospitalier Tavanic 500 I V Solution pour perfusion intraveineuse dos e 5 mg ml de l vofloxacine Bo te de 1 flacon de 100 ml en verre de type l Propri t s PHARMACOLOGIE La l vofloxacine est un antibiotique de synth se spectre large appartenant la famille des fluoroquinolones code ATC J01MA et est l nantiom re S forme l vogyre du produit rac mique ofloxacine Mode d action Comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones la l vofloxacine agit sur le complexe ADN ADN gyrase et sur la topo isom rase IV Concentrations critiques Les concentrations critiques des CMI pr liminaires recommand es par le NCCLS US National Committee on Clinical Laboratory Standards distinguant les germes sensibles de sensibilit interm diaire et r sistants sont sensibles lt 2 mg l r sistants gt 8 mg l Spectre anti bact rien La pr valence de la r sistance peut varier g ographiquement et dans le temps pour une esp ce donn e Il est souhaitable d obtenir des informations sur l tat des r sistances locales particuli rement en cas de traitement d infections s v res De ce fait les donn es pr sent es ne fournissent qu une approche approximative sur la sensibilit des germes la l vofloxacine Ne sont pr sent s ci apr s que les germes en relation avec les indications cliniques donn es Germ
3. atinine gt 50 ml min Indication Posologie quotidienne selon la gravit Dur e du traitement Sinusites aigu s 500 mg une fois par jour 10 14 jours Exacerbations 250 mg 500 mg une fois par jour 7 10 jours de bronchite chronique Pneumonies 500 mg une ou deux fois par jour 10 14 jours communautaires Infections compliqu es 250 mg une fois par jour 7 10 jours des voies urinaires y compris les py lon phrites Infections de la peau 250 mg une fois par jour et des tissus mous 500 mg une ou deux fois par jour 7 14 jours Tavanic 500 I V Mode d administration Tavanic solution pour perfusion doit tre administr en perfusion intraveineuse lente exclusivement le produit est administr en une ou deux perfusions par jour avec une dur e maximale de 14 jours La dur e de la perfusion doit tre d au moins 60 minutes pour 500 mg de Tavanic voir Pr cautions particuli res Il est possible de prendre le relais par la voie orale en maintenant la m me posologie apr s quelques jours selon l tat du patient Voir la rubrique Pr cautions particuli res pour les incompatibilit s et ci apr s au mode d emploi pour les compatibilit s avec d autres solutions injectables Les posologies suivantes sont pr conis es Posologie chez les patients fonction r nale normale clairance de la cr atinine gt 50 ml min Indication Posologie quotidienne selon la gravit Pneumonies c
4. cations di ou trivalents tels que les sels de fer ou les anti acides base de magn sium ou d aluminium au moins 2 heures avant ou apr s une prise de Tavanic comprim s Aucune interaction n a t observ e avec le carbonate de calcium Sucralfate La biodisponibilit des comprim s de Tavanic est significativement diminu e en cas d administration concomitante avec le sucralfate En cas de traitement concomitant le sucralfate doit tre administr 2 heures apr s la prise de comprim s Tavanic Repas Il n a t observ aucune interaction cliniquement significative avec la prise de nourriture Tavanic comprim s peut donc tre administr sans tenir compte des repas Toutes les formes de Tavanic Theophylline fenbuf ne et autres anti inflammatoires non st ro diens similaires Une tude clinique n a montr aucune interaction pharmacocin tique entre la l vofloxacine et la th ophylline Cependant une diminution du seuil de convulsion c r brales peut survenir lorsque les quinolones sont administr s simultan ment avec de la th ophyline les anti inflammatoires non st ro diens ou d autres produits qui diminuent le seuil de convulsion Les concentrations de l vofloxacine en pr sence de fenbufene sont de 13 sup rieures celles observ es en administration seule Prob n cid et cim tidine Le prob n cid et la cim tidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l limination de la l vofloxacine
5. s le sigle EX mois ann e Le m dicament est p rim le premier jour du mois indiqu D livrance Sur prescription m dicale Derni re mise jour de la notice 24 06 1998 Prix 10 comp 250 mg 1 286 F 10 tabl 500 mg 1 811 F R AGIM Compendium 2001 Pag 9
6. Apr s administration orale ou intraveineuse l limination plasmatique de la l vofloxacine est relativement lente t 6 8 h Son excr tion est essentiellement r nale gt 85 de la dose administr e Il n existe pas de diff rences majeures entre la pharmacocin tique de la l vofloxacine apr s administration intraveineuse ou orale laissant penser que ces deux voies d administration sont interchangeables Sujets ayant une insuffisance r nale L insuffisance r nale modifie la pharmacocin tique de la l vofloxacine Lorsque la fonction r nale diminue l limination et la clairance de la l vofloxacine diminuent et les demi vies d limination augmentent comme suit Cler ml min lt 20 20 40 50 80 Cle ml min 13 26 57 tie h 35 27 9 Sujets g s Il n existe pas de diff rence majeure entre la cin tique de la l vofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet g l exception des diff rences li es la clairance de la cr atinine Diff rence entre les sexes Une analyse diff rentielle chez les patients de sexe masculin et f minin a montr des diff rences faibles voire marginales dans la pharmacocin tique de la l vofloxacine dont la signification clinique n est pas claire DONNES PRECLINIQUES DE SECURITE Toxicit aigu Voie orale La dose l tale m diane DL50 observ e chez la souris et le rat apr s administration orale de l vofloxacine allait de 1 500 2 000 mg kg L ad
7. mode d emploi Tavanic 250 et 500 comprim ainsi que Tavanic 500 I V sont administr s une ou deux fois par jour La posologie d pend du type et de la gravit de l infection ainsi que de la sensibilit du germe responsable Il est g n ralement possible de prendre le relais par la voie orale apr s quelques jours selon l tat du patient AGIM Compendium 2001 Pag 4 Compte tenu de la bio quivalence des formes orale et parent rale la posologie reste la m me Dur e du traitement La dur e du traitement varie selon l volution de l infection avec une dur e maximale de 14 jours Comme pour toute antibioth rapie l administration de Tavanic solution pour perfusion ou comprim s doit en g n ral tre poursuivie pendant au moins 48 72 heures apr s le retour l apyrexie ou la confirmation de l radication bact rienne Tavanic 250 et Tavanic 500 comprim Mode d administration Les comprim s de Tavanic doivent tre aval s entiers avec un volume suffisant de liquide lls peuvent tre cass s en deux s il est n cessaire d adapter la posologie Les comprim s peuvent tre pris pendant ou entre les repas et doivent tre pris au moins deux heures avant ou apr s les sels de fer les anti acides ou le sucralfate en raison du risque de diminution de l absorption voir Interactions Les posologies suivantes sont pr conis es Posologie chez les patients fonction r nale normale clairance de la cr
8. peut ne pas tre le traitement optimal Les infections nosocomiales P aeruginosa peuvent n cessiter un traitement associ Dur e de perfusion Tavanic 500 1 V Il est recommand d observer la dur e de perfusion qui doit tre d au moins 60 minutes pour 500 mg de Tavanic 100 mI de solution pour perfusion Lors de perfusions d ofloxacine de la tachycardie et une baisse passag re de la pression art rielle peuvent survenir Dans de rares cas cette baisse de la pression art rielle peut aller jusqu au collapsus En cas de baisse importante de la pression art rielle survenant pendant une perfusion de l vofloxacine L isom re de l ofloxacine la perfusion doit tre arr t e imm diatement Infections Clostridium difficile Des diarrh es en particulier lorsqu elles sont s v res persistantes et ou sanglantes qui surviennent au cours ou au d cours d un traitement par Tavanic peuvent t moigner d une infection Clostridium difficile dont la forme la plus grave est la colite pseudo membraneuse En cas de suspicion de colite pseudo membraneuse il faut imm diatement arr ter Tavanic et mettre en route un traitement symptomatique un traitement sp cifique sans d lai par exemple vancomycine orale Dans ce cas l utilisation d inhibiteurs du p ristaltisme est contre indiqu e Tendinites Des tendinites rarement observ es avec les quinolones peuvent parfois conduire une rupture tendineuse plus particuli reme
9. 0 ml min puis 125 mg 48 h puis 125 mg 24h puis 125 mg 12h 10 ml min y com puis 125 mg 48 h puis 125 mg 24h puis 125 mg 24 h pris h modialyse et DCPA 1 Aucune dose suppl mentaire n est n cessaire apr s h modialyse ou dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA Posologie chez le sujet insuffisant h patique Aucune adaptation posologique n est n cessaire puisque la l vofloxacine n est pratiquement pas m tabolis e par le foie et est essentiellement excr t e dans les urines Posologie chez le sujet g Aucune adaptation posologie n est n cessaire chez le sujet g autre que celle impos e par la fonction r nale Contre indications Tavanic ne doit pas tre administr en cas d hypersensibilit la l vofloxacine aux autres quinolones ou l un des excipients en cas d pilepsie en cas d ant c dents de tendinopathies li s l administration de fluoroquinolones chez l enfant ou l adolescent en p riode de croissance chez la femme enceinte pendant l allaitement Effets ind sirables Les informations pr sent es ci dessous proviennent des tudes cliniques r alis es chez plus de 5 000 patients et des donn es de surveillance post marketing Les fr quences sont d finies comme suit tr s habituel sup rieure 10 habituel 1 10 peu habituel 01 1 rare 0 01 0 1 tr s rare inf rieure 0 01 cas isol s R actions allergiques
10. La clairance r nale de la l vofloxacine a t r duite par la cim tidine 24 et le prob n cid 34 Ceci parce que les deux produits sont capables de bloquer la s cr tion r nale tubulaire de la l vofloxacine Cependant aux doses test es dans l tude les diff rences statistiquement significatives de cin tique n ont vraissemblablement pas de signification clinique Une pr caution devra tre prise lorsque la l vofloxacine est co administr e avec des produits qui affectent la s cr tion tubulaire tels que le prob n cid et la cim tidine sp cialement chez les patients avec insuffisance r nale Cyclosporine La demi vie de la cyclosporine est augment e de 33 lorsqu elle est co administr e avec la l vofloxacine Autres informations utiles Des tudes de pharmacologie clinique ont t r alis es afin de mettre en vidence d ventuelles interactions pharmacocin tiques entre la l vofloxacine et certains m dicaments d usage courant Il n a t observ aucune modification significative de la pharmacocin tique de la l vofloxacine lors de son administration concomitante avec les produits suivants carbonate de calcium digoxine glibenclamide ranitidine warfarine Conduite d un v hicule et utilisation de machines Certains effets ind sirables par exemple vertiges somnolence troubles visuels peuvent diminuer la capacit de concentration et de r action n cessaire l ex cution de certaines t ches te
11. TAVANIC AVENTIS VII C D nomination TAVANIC 250 TAVANIC 500 TAVANIC 500 I V l vofloxacine Titulaire des enregistrements Aventis Pharma s a Boulevard de la plaine 9 1050 Bruxelles Fabricant Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH DE 65926 Frankfurt A M Composition Tavanic 250 Levofloxacinum hemihydricum 256 23 mg equiv levofloxacinum 250 mg Cellulosum microcristallinum Crospovidonum Hypromellosum Natrii stearyl fumaras pro compresso uno cum Hypromellosum Macrogolum 8000 Talcum Ferri oxidum flavum Ferri oxidum rubrum Titanii doxidum obducto Tavanic 500 Levofloxacinum hemihydricum 512 46 mg equiv levofloxacinum 500 mg Cellulosum microcristallinum Crospovidonum Hypromellosum Natrii Stearyl fumaras pro compresso uno cum Hypromellosum Macrogolum 8000 Talcum Ferri oxidum flavum Ferri oxidum rubrum Titanii doxidum obducto Tavanic 500 I V Levofloxacinum hemihydricum 512 4 mg equiv levofloxacin 500 mg 5 mg ml Acidum hydrochloridum Natrii chloridum Natrii hydroxidum ad pH 4 8 Aqua ad iniectabilia ad 100 mI Na 154 mmol l Formes pharmaceutiques voies d administration et conditionnements Tavanic 250 Comprim s pellicul s oblongs s cables Voie orale Bo tes de 10 comprim s sous blister Blister Unit dose usage hospitalier Tavanic 500 Comprim s pellicul s oblongs s cables
12. es sensibles A robies Gram Enterococcus faecalis Streptococci group C and G Staphylococcus aureus methi S Streptococcus agalactiae Staphylococcus haemolyticus methi S Streptococcus pneumoniae peni l S R Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pyogenes AGIM Compendium 2001 Pag 1 A robies Gram Acinetobacter baumannii Klebsiella pneumoniae Citrobacter freundii Moraxella catarrhalis B 6 Eikenella corrodens Morganella morganii Enterobacter aerogenes Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Proteus mirabilis Enterobacter cloacae Proteus vulgaris Escherichia coli Providencia rettgeri Haemophilus influenzae ampi S R Providencia stuartii Haemophilus para influenzae Pseudomonas aeruginosa Klebsiella oxytoca Serratia marcescens Ana robies Bacteroides fragilis Peptostreptococcus Clostridium perfringens Autres Chlamydia pneumoniae Legionella pneumophila Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Efficacit clinique prouv e lors des essais cliniques Germes de sensibilit interm diaire A robies Gram Staphylococcus haemolyticus methi R A robies Gram Burkholderia cepacia Ana robies Bacteroides ovatus Bacteroides vulgatus Bacteroides thetaiotamicron Clostridium difficile Germes r sistants A robies Gram Staphylococcus aureus methi R Autres informations Le principal m canisme de r sistance est d une mutation de type gyr A Il existe une r sistance croi
13. iculi re chez les sujets atteints de myasth nie cas isol s rhabdomyolyse Foie rein habituel augmentation des enzymes h patiques par ex AGIM Compendium 2001 Pag 6 ALAT ASAT peu habituel augmentation de la bilirubine augmentation de la cr atinin mie tr s rare r actions h patiques telles qu h patite insuffisance r nale aigu par exemple due une n phrite interstitielle Cardiovasculaire rare tachycardie hypotension tr s rare choc de type anaphylactique H matologie peu habituel osinophilie leucop nie rare neutrop nie thrombocytop nie tr s rare agranulocytose cas isol s an mie h molytique pancytop nie Autres habituel prurit ruption cutan e rougeur au site de perfusion ou phl bite peu habituel asth nie surinfections mycosiques s lection d autres micro organismes r sistants tr s rare pneumopathie allergique fi vre Autres effets ind sirables associ s l administration des fluoroquinolones r actions psychotiques telles que confusion aigu et modifications d pressives de l humeur Ces r actions peuvent survenir d s la premi re dose sympt mes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination motrice vascularite d hypersensibilit crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie Pr cautions particuli res Dans les cas les plus s v res de pneumonies Tavanic
14. lles que la conduite de v hicules moteur ou l utilisation de machines Surdosage Selon les tudes de toxicit chez l animal les signes les plus importants pouvant survenir en cas de surdosage par Tavanic sont des sympt mes du syst me nerveux central tels que confusion vertiges troubles de la conscience et crises convulsives ainsi que des r actions digestives telles que naus es et rosions des muqueuses dans le cas des formes orales AGIM Compendium 2001 Pag 8 En cas de surdosage important un traitement symptomatique doit tre mis en oeuvre Dans le cas des formes orales un lavage gastrique doit tre envisag et les anti acides peuvent tre utilis s pour prot ger la muqueuse gastrique L h modialyse la dialyse p riton ale et la dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA ne sont pas efficaces pour liminer la l vofloxacine de l organisme Il n existe aucun antidote sp cifique Conservation Toutes formes temp rature ordinaire 15 25 Dur e de conservation de Tavanic 500 I V apr s ouverture de l emballage ext rieur 3 jours l abri de la lumi re directe apr s perforation du bouchon en caoutchouc voir Mode d emploi la rubrique Posologie Le produit doit tre tenu l abri de la lumi re directe ce qui est garanti par l emballage ext rieur Conserver les m dicaments hors de port e des enfants Validit La date de p remption figure sur l emballage apr
15. ministration de 500 mg kg par voie orale chez le singe a induit tr s peu d effets en dehors de vomissements Voie intraveineuse La dose l tale m diane DL50 observ e chez la souris et le rat apr s administration intraveineuse de l vofloxacine allait de 250 400 mg kg chez le chien la DL50 a t d environ 200 mg kg l un des deux chiens ayant re u cette dose tant mort Toxicit chronique Voie orale Des tudes de un et six mois ont t r alis es par gavage chez le rat et le singe Les doses taient de 50 200 600 mg kg jour et 20 80 320 mg kg jour pendant 1 et 6 mois chez le rat et 10 30 100 mg kg jour et 10 25 62 5 mg kg jour pendant 1 ou 6 mois chez le singe Les signes de r action au traitement taient mineurs chez le rat avec des faibles effets principalement 200 mg kg jour et au dessus tels qu une diminution de prise de nourriture et une l g re modification des param tres h matologiques et biologiques La Dose sans Effet Toxique a t dans ces tudes de 200 et 20 mg kg jour apr s 1 et 6 mois respectivement La toxicit apr s administration orale chez le singe a t minimale avec une r duction de poids 100 mg kg jour avec salivation diarrh es et diminution du pH urinaire chez quelques animaux cette dose Aucune toxicit n a t observ e dans l tude 6 mois La Dose sans Effet Toxique est de 30 et 62 5 mg kg jour apr s 1 et 6 mois respectivement La Dose sans Effet Toxiq
16. montr aucun effet t ratog ne chez le rat des doses allant jusqu 810 mg kg jour par voie orale et des doses intraveineuses jusqu 160 mg kg jour La l vofloxacine n a montr aucun effet t ratog ne chez le lapin des doses allant jusqu 50 mg kg jour par voie orale et des doses intraveineuses jusqu 25 mg kg jour La l vofloxacine est rest e sans effet sur la fertilit son effet sur les foetus a t un retard de maturation due une toxicit maternelle G notoxicit La l vofloxacine n a induit aucune mutation g n tique dans les cellules bact riennes ou de mammif re Elle a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro partir d une dose de 100 ug ml et en l absence d activation m tabolique Les tests in vivo tests sur micronoyaux change de chromatides soeurs synth se d ADN impr vue test de dominance l tale n ont mis en vidence aucun pouvoir g notoxique Pouvoir phototoxique Des tudes chez la souris apr s administration orale et intraveineuse ont montr que la l vofloxacine n avait d activit phototoxique qu tr s hautes doses seulement La l vofloxacine n a pas montr de pouvoir g notoxique dans une tude de photomutag nicit et a r duit le d veloppement de tumeur dans une tude de photocarcinog nicit Pouvoir carcinog ne Aucune donn e en faveur d un pouvoir carcinog ne n a t observ e au cours d une tude de deux a
17. ns chez le rat apr s administration de l vofloxacine dans la nourriture 0 10 30 et 100 mg kg jour Toxicit articulaire Comme toutes fluoroquinolones la l vofloxacine a un effet sur le cartilage formation de bulles et de cavit s chez le rat et le chien Ces effets ont t plus prononc s chez l animal jeune Indications Tavanic 250 et Tavanic 500 comprim s Chez l adulte en cas d infections faibles mod r es Tavanic comprim est indiqu dans le traitement des infections suivantes dues aux germes sensibles la l vofloxacine Sinusites aigu s Exacerbations de bronchite chronique Pneumonies communautaires Infections compliqu es des voies urinaires y compris les py lon phrites Infections de la peau et des tissus mous Les recommandations nationales et ou locales sur l utilisation appropri e des agents antibact riens doivent tre prises en consid ration Tavanic 500 I V Chez l adulte pour lequel la voie intraveineuse est appropri e Tavanic solution pour perfusion est indiqu dans le traitement des infections suivantes dues aux germes sensibles la l vofloxacine Pneumonies communautaires Infections compliqu es des voies urinaires y compris les py lon phrites Infections de la peau et des tissus mous Les recommandations nationales et ou locales sur l utilisation appropri e des agents antibact riens doivent tre prises en consid ration Posologie et
18. nt du tendon d Achille Les sujets g s sont particuli rement susceptibles de souffrir de tendinite Le risque de rupture tendineuse est favoris par une co administration de corticost ro des En cas de suspicion de tendinite il faut imm diatement arr ter le traitement par Tavanic et mettre en route un traitement appropri pour le tendon affect par ex immobilisation Sujets predispos s aux convulsions Tavanic est contre indiqu chez les patients ayant des ant c dents d pilepsie Comme les autres quinolones il doit tre utilis avec extr me prudence chez des sujets ayant des ant c dents de convulsion ou des facteurs pr disposant la survenue de convulsions par exemple les sujets ayant des l sions connues du syst me nerveux central recevant un traitement associ par fenbuf ne ou un autre anti inflammatoire non st rodi n similaire ou un traitement qui diminue le seuil de convulsion c r bral tel que la th ophylline voir Interactions Patients ayant un d ficit en G 6 phosphate deshydrog nase Les patients trait s par une quinolone et atteints d un d ficit en G6PD pr sentent un risque de r action h molytique de ce fait l utilisation de la l vofloxacine doit se faire avec prudence Insuffisants r naux La l vofloxacine tant essentiellement excr t e par les reins une adaptation posologique de Tavanic est n cessaire chez les patients insuffisants r naux Pr vention de la photosensibilisati
19. ommunautaires 500 mg une deux fois par jour Infections des voies urinaires dont py lon phrites et infections compliqu es 250 mg une fois par jour Infections de la peau et des tissus mous 500 mg deux fois par jour Il faut envisager d augmenter la dose en cas d infection s v re Mode d emploi Tavanic 500 I V solution pour perfusion doit tre utilis e imm diatement dans un d lai de 3 heures apr s la perforation du bouchon en caoutchouc afin d viter toute contamination bact rienne Il n est pas n cessaire de tenir la perfusion l abri de la lumi re directe M lange avec d autres solutions injectables Tavanic solution pour perfusion est compatible avec les solutions injectables suivantes solution de chlorure de sodium 0 9 USP solution glucos e 5 USP glucose 2 5 AGIM Compendium 2001 Pag 5 dans une solution de Ringer solution pour alimentation parent rale contenant un m lange d acides amin s de glucides et d lectrolytes Voir la rubrique Pr cautions particulil res pour les incompatibilit s Toutes les formes de Tavanic Posologie chez les patients ayant une insuffisance r nale clairance de la cr atinine lt 50 ml min Sch ma posologique 250 mg 24 h 500 mg 24 h 500 mg 12 h Clairance de la Dose initiale Dose initiale Dose initiale cr atinine 250 mg 500 mg 500 mg 50 20 ml min puis 125 mg 24 h puis 250 mg 24h puis 250 mg 12h 19 1
20. on Bien qu une photosensibilisation soit tr s rare sous l vofloxacine il est conseill aux patients de ne pas s exposer inutilement la lumi re solaire directe ou une lumi re U V artificielle par ex lampe bronzer solarium afin d viter toute photosensibilisation Incompatibilit s Tavanic 500 I V solution pour perfusion ne doit pas tre m lang avec l h parine ou des solutions alcalines par ex le bicarbonate de sodium Grossesse et allaitement AGIM Compendium 2001 Pag 7 Grossesse Les tudes de reproduction chez l animal n ont rien d montr de sp cifique Cependant en l absence de donn es chez l homme et compte tenu du risque d atteinte du cartilage articulaire pendant la p riode de croissance associ au traitement par fluoroquinolones Tavanic ne doit pas tre utilis chez la femme enceinte Allaitement En l absence de donn es chez la femme et compte tenu du risque d atteinte du cartilage articulaire pendant la p riode de croissance associ au traitement par fluoroquinolones Tavanic ne doit pas tre utilis chez la femme qui allaite Interactions Tavanic 250 et Tavanic 500 comprim Sels de fer anti acides base de magn sium ou d aluminium L administration concomitante de sels de fer ou d anti acides base de magn sium ou d aluminium avec Tavanic r duit significativement l absorption de la l vofloxacine Il est conseill de prendre les pr parations base de
21. s e in vitro entre la l vofloxacine et les autres fluoroquinolones Une r sistance acquise avec la l vofloxacine a t r cemment document e en 1997 S pneumoniae France lt 1 H influenzae rare Etant donn le m canisme d action il n existe en g n ral pas de r sistance crois e entre la l vofloxacine et les autres classes d antibact riens Les infections nosocomiales dues au Pseudomonas aeruginosa peuvent n cessiter un traitement associ PHARMACOCINETIQUE Absorption Apr s administration orale la l vofloxacine est rapidement et presque compl tement absorb e le pic plasmatique tant atteint en une heure La biodisponibilit absolue est d environ 100 La l vofloxacine suit une pharmacocin tique lin aire pour les doses allant de 50 600 mg La prise d aliments a peu d effets sur l absorption de la l vofloxacine Distribution Le taux de liaison aux prot ines plasmatiques est de 30 40 L administration r p t e de 500 mg une fois par jour entra ne une tr s faible accumulation du produit Pour les doses sup rieures 500 mg deux fois par jour il existe une accumulation faible mais pr dictible L tat d quilibre est atteint en trois jours P n tration dans les tissus et les liquides de l organisme P n tration dans la muqueuse bronchique les s cr tions bronchiques SB Les concentrations maximales de l vofloxacine dans la muqueuse bronchique et les secr tions bronchique
22. s apr s une dose orale de 500 mg sont respectivement de 8 3 ug g et 10 8 ug ml Celles ci sont obtenues approximativement 1 heure apr s l administration P n tration dans le parenchyme pulmonaire Les concentrations maximales de l vofloxacine dans le parenchyme pulmonaire apr s une dose orale de 500 mg sont approximativement de 11 3 ug g et sont obtenues 4 et 6 heures apr s l administration Les concentrations dans les poumons exc dent largement celles dans le plasma P n tration dans le liquide interstitiel Des concentrations maximales de l vofloxacine d environ 4 0 et 6 7 ug ml dans le liquide interstitiel sont AGIM Compendium 2001 Pag 2 obtenues de 2 4 heures apr s l administration suivant un traitement de 3 jours la dose de 500 mg respectivement une deux fois par jour P n tration dans le liquide c r bro spinal La l vofloxacine a une faible p n tration dans le liquide c r brospinal Concentration dans l urine Les concentrations moyennes urinaires 8 12 heures apr s une dose orale de 150 mg 300 mg ou 500 mg de l vofloxacine sont respectivement de 44 mg l 91 mg l et de 200 mg l M tabolisme La l vofloxacine est tr s peu m tabolis e ses m tabolites tant la d m thyl l vofloxacine et la l vofloxacine N oxyde Ces m tabolites repr sentent lt 5 de la dose excr t e dans l urine La l vofloxacine est st r ochimiquement stable et ne subit pas d inversion chirale Elimination
23. ue observ e dans les tudes de six mois est de 20 et 62 5 mg kg jour respectivement chez le rat et le singe Voie intraveineuse Il a t r alis e des tudes d un mois par voie intraveineuse chez le rat 20 60 180 mg kg jour et le singe 10 25 63 mg kg jour ainsi qu une tude de AGIM Compendium 2001 Pag 3 trois mois chez le rat 10 30 90 mg kg jour La Dose Sans Effet Toxique observ e dans les tudes chez le rat a t de 20 et 30 mg kg jour respectivement dans les tudes d un mois et de trois mois Des d pots de cristaux dans l urine ont t observ s dans les deux tudes aux doses de 20 mg kg jour et au dessus Des hautes doses 180 mg kg jour pendant 1 mois ou 30 mg kg jour et au dessus pendant 3 mois ont l g rement diminu la consommation de nourriture et le gain de poids L examen h matologique a montr une r duction des rythrocytes et une augmentation des leucocytes et r ticulocytes la fin de l tude 1 mois mais non pas de l tude 3 mois La Dose Sans Effet Toxique a t de 63 mg kg jour dans l tude chez le singe avec seulement une r duction dans la prise de nourriture et de boisson cette dose Toxicit de la reproduction La l vofloxacine n a entrain aucun trouble de la fertilit ou de la reproduction chez le rat apr s administration de doses allant jusqu 360 mg kg jour par voie orale et des doses intraveineuses jusqu 100 mg kg jour La l vofloxacine n a
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