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Gebruiksaanwijzing Manuel d'utilisation Bedienungsanleitung

1. Repeatability Within laboratory precision Control N Mean SD ooled cv Biet CV level mg dL mg dL mg dL mmol L mmol L mmol L 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 2 5 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 11 3 72 0 210 1 2 Validation Studies Results of the validation studies based on the intended use of the system are shown in Figure 1 Single replicate on the HemoCue Glucose 201 RT system and the mean of duplicate on the comparative method are presented in the plots All results are in whole blood Coefficients 500 Y 2 152 a 1 002 Ge r 0 995 C 400 4 n 102 E d 6 300 200 100 4 Glucose 201 RT 1st repl mg dL 0 T T T T T 0 100 200 300 400 500 YSI 2300 STAT Plus mean values mg dL Figure 1 Users Performance Evaluation Point of Care Capillary samples Technical Specifications Dimensions 85 x 160 x 43 mm 3 35 x 6 3 x 1 69 inches Weight 350 g 0 77 Ibs with batteries installed 4 batteries type AA or R6 1 5 V Power adapter CE marked Only use adapters recommended by HemoCue as listed under Recommended Adapters Pollution degree 2 Atmospheric pressure 700 hPa to 1060 hPa Overvoltage category Il Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures The instrument is tested according to IEC 61010 1 Second edition 2001 a
2. Test d mission Conformit Conseils en mati re d environnement lectro magn tique missions RF Groupe 1 Les syst mes HemoCue n utilisent les radiofr quences que pour leur fonctionnement interne Ils mettent donc tr s peu de radiofr quences et ne devraient pas interf rer avec les quipements lectroniques proches missions RF Classe B Le syst me HemoCue peut tre utilis dans missions harmoniques Classe n importe quel tablissement y compris un tablis CEI 61000 3 2 sement priv ou directement connect au r seau public d alimentation lectrigue basse tension qui Fluctuations de tension Conforme quipe les b timents usage prive papillotement CEI 61000 3 3 REMARQUE 1 Le fabricant est tenu de fournir au client ou I utilisateur toutes les informations concernant la compatibilit lectromagn tique de l quipement REMARQUE 2 L utilisateur est tenu de maintenir un environnement lectromagn tique compatible pour l qui pement afin de garantir le bon fonctionnement de l appareil 83 Brevet Ce produit est couvert par les brevets suivants SE 9703624 8 US 6 607 701 Symboles utilis s AN Attention AE Se reporter au mode d emploi Marquage CE quipement de Classe Valable uniquement dans l Union Europ enne Collecte s par e pour les d chets lectriques et les quipements lectroniques Ce D E ei Port s rie Temp rature minimum maximum
3. Pour garantir votre s curit utiliser exclusi vement un adaptateur marqu HCA01 Prise CC Niveau d efficacit ES Humidit relative sans condensation 84 R f rences e Fogh Andersen N et al Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose Abbreviated Clinical Chemistry 2005 51 9 1573 1576 e Atkin et al Annals of Internal Medicine 1991 114 12 1020 1024 e Hannestad et al Accuracy and precise isotope dilution mass spectrometry method for determining glucose in whole blood Clinical Chemistry 1997 43 5 794 800 e Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 e Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 e Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications Report of a WHO Consultation Geneva WHO 1999 e American Diabetes Association Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus Diabetes Care 2006 29 S43 S48 e Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline CLSI Document EP5 A2 Vol 24 No 25 e Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline CLS Document EP9 A2 Vol 22 No 19 e Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Approved Guideline CLSI Document EP7 A2 Vol 25 No 27 e Protocols for De
4. Er E Pr cision R p tabilit e intra laboratoire Niveau N Moyenne SD sure CV Dis CV de con mg dL mg dL Ki mg dL tr le mmol L mmol L mmol L 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 2 5 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 1 1 3 72 0 210 1 2 tudes de validation Les r sultats des tudes de validation bas s sur l usage pr vu du syst me sont pr sent s sur le sch ma 1 Les trac s illustrent les r sultats du premier exemplaire sur le syst me HemoCue Glucose 201 RT et la moyenne du doublon sur la m thode comparative Tous les r sultats sont obtenus sur sang total Coefficients 500 Yo 2 152 a 1 002 P 0 995 400 n 102 300 4 200 4 100 4 Glucose 201 RT 1 re r p mg dL 0 T T T T T 0 100 200 300 400 500 YSI 2300 STAT Plus valeurs moyennes mg dL Sch ma 1 Evaluation des performances utilisateur Lieu d intervention Echantillons capillaires Caract ristiques techniques Dimensions 85 x 160 x 43 mm 3 35 x 6 3 x 1 69 pouces Poids 350 g 0 77 livre piles incluses 4 piles 1 5 V de type AA ou R6 Adaptateur secteur Marquage CE N utiliser que les adaptateurs recommand s par HemoCue conform ment la section Adaptateurs recommand s Degr de pollution 2 Pression atmosph rique 700 hPa 1060 hPa Cat gorie de surtensio
5. Maak het deksel van de analyzer niet open N B De garantie vervalt als de analyzer wordt geopend Gebruik uitsluitend adapters die onder Specificaties vermeld staan Niet meegeleverd Start up Inbetriebnahme D marrage Opstarten im Uig A 0000 DHI 1a 1b tc Attach the AC adapter to the power inlet at the back of the analyzer If no AC power is available insert four type AA or R6 batteries 1 5 V into the battery compart ment If a battery symbol appears on the display the batteries are run ning low on power The analyzer will continue to give accurate results but the batteries should be replaced as soon as possible The analyzer can be connected to a PC for further information see separate manual for PC connec tion or directly to a printer see Set up Printer function Pull the cuvette holder out to the loading position Press and hold the left button until the display is activated all symbols appear on the display The analyzer performs an internal quality control the selftest and after approximately 10 seconds the display will show three flash ing dashes and the HemoCue symbol This indicates that the analyzer is ready for use To turn the analyzer off press and hold the left button until the display reads OFF and then goes blank Disconnect the analyzer from the power source by removing the AC adapter from the outlet SchlieBen Sie da
6. Gebruikte symbolen Let op Raadpleeg de gebruiksaanwijzing CE markering Apparatuur van klasse Il Alleen van toepassing binnen de Europese Gemeenschap Geeft aan dat afval van elektri sche en elektronische apparatuur gescheiden ingezameld moet worden Seri le poort Temperatuurgrens Gebruik uitsluitend adapter met markering HCA01 om veiligheid te waarborgen Gelijkstroomingang Werkingsniveau a Relatieve luchtvochtigheid niet condenserend 96 Literatuurlijst e Fogh Andersen N et al Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose Abbreviated Clinical Chemistry 2005 51 9 1573 1576 e Atkin et al Annals of Internal Medicine 1991 114 12 1020 1024 e Hannestad et al Accuracy and precise isotope dilution mass spectrometry method for determining glucose in whole blood Clinical Chemistry 1997 43 5 794 800 e Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 e Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 e Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications Report of a WHO Consultation Geneva WHO 1999 e American Diabetes Association Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus Diabetes Care 2006 29 S43 548 e Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods
7. Nominaal Scheidingafstand overeenkomstig uitgangs frequentie van zender m ke 150 kHz 80 MHz tot 800 MHz ni er tot 80 MHz 800 MHz tot 2 5 GHz d 1 2 P d 1 2 P d 2 3NP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 23 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Voor zenders met een hierboven niet vermeld nominaal uitgangsvermogen kunnen de aanbevolen scheidingsaf standen d in meter m worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender Daarbij is het vermogen P het nominale uit 91 gangsvermogen van de zender in watt W overeenkom stig de gegevens van de fabrikant OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidings afstand voor het hogere frequentiebe reik van toepassing OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing Elektromagnetische voortplanting wordt beinvloed door absorptie en reflectie van structuren voorwerpen en personen Richtlijn en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische immuniteit De HemoCue systemen zijn bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven De klant of de gebruiker van de HemoCue systemen moet zich ervan overtuigen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compliantieniveau Richtlijn elektromagnetische omgeving Elektrostatische ontlading ESD IEC 61000 4 2 6 kV contact
8. 1 Pour effectuer un test avec du sang capillaire le support de cuvette doit tre en position de charge Trois tirets clignotants et le symbole HemoCue appa raissent l cran 2 S assurer que la main du patient est chaude et d tendue Le pr l vement devra tre effectu sur le majeur ou l annulaire viter les doigts portant des bagues 3 Nettoyer le doigt avec un d sinfectant et laisser s cher ou essuyer avec un chiffon sec et non pelucheux 4 Avec le pouce presser doucement le doigt de l articulation vers l extr mit gt Let op In gevallen van ernstige hypo tensie of perifere circulatiestoornissen kan de glucosemeting van capillaire monsters misleidend zijn Onder deze omstandigheden wordt aanbevolen om voor het bepalen van de glucose waarde veneus of arterieel volbloed te gebruiken A Gebruikstemperatuur 15 27 C 59 80 F Start de meting binnen 40 seconden na het vullen van de microcuvette 1 Om een test met capillair bloed uit te voeren moet de cuvet tehouder zich in de laadpositie bevinden In het display verschij nen drie knipperende streepjes en het HemoCue symbool 2 Zorg dat de hand van de pati nt warm en ontspannen is Gebruik alleen de middel of ringvinger voor het nemen van een monster Vermijd vingers met een ring 3 Maak de vinger schoon met een desinfecterend middel en laat de vinger volledig drogen of veeg deze af met een droge pluisvrije doek 4 Druk met
9. Glucose 201 RT enkele herhaling mg dL 0 T T T T T 0 100 200 300 400 500 YSI 2300 STAT Plus gemiddelde waarden mg dL Afbeelding 1 Evalutatie gebruikersprestaties Point of Care Capillaire monsters 89 Technische specificaties Afmetingen 85 x 160 x 43 mm 3 35 x 6 3 x 1 69 inch Gewicht 350 g 0 77 lbs met geinstalleerde batterijen 4 batterijen van het type AA of R6 van 1 5 V AC adapter met CE markering Gebruik alleen door HemoCue aanbevolen adapters zoals vermeld onder Aanbevolen adapters Verontreinigingsklasse 2 Atmosferische druk 700 hPa tot 1060 hPa Overspanningsbeveiliging klasse Apparatuur niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van ontvlambare mengsels Het toestel is getest overeenkomstig IEC 61010 1 tweede uitgave 2001 en EN 61010 1 2001 IEC EN 61010 2 101 2002 IEC 61326 1 2005 en EN 61326 1 2006 IEC 61326 2 6 eerste uitgave 2005 en EN 61326 2 6 2006 IEC 60601 1 2 derde uitgave 2007 en EN 60601 1 2 2007 en voldoet aan de richtlijn medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek 98 79 EG Het instrument is gemaakt voor continu gebruik Aanbevolen adapters Met markering HCA01 Input 100 240 V 50 60 Hz lt 500 mA Essenti le prestaties De essenti le prestaties zijn bedoeld voor kwantitatieve bepaling van glucose in capillair veneus of arterieel vol bloed Garantie Voor de analyzer geldt een garantie van 24 maanden vanaf de aanschafdatum Na het ve
10. Specifieke prestatiekenmerken Herhaalbaarheid en nauwkeurigheid in het laboratorium Herhaalbaarheid en nauwkeurigheid in het laborato rium zijn bepaald in overeenstemming met het CLSI document EP5 De hieronder vermelde resultaten voor Herhaalbaarheid en Nauwkeurigheid in het laborato rium zijn afkomstig van 2 partijen HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 10 HemoCue Glucose 201 RT Analyzers en 6 gebruikers Er werden in de handel verkrijgbare controle materialen op drie verschillende niveaus gebruikt De gluco seconcentratie werd tweemaal per dag dubbel gemeten in de ochtend en in de namiddag gedurende 20 werkdagen Nauwkeurigheid in Herhaalbaarheid laboratorium Con N Gemiddeld SD paiet cv SDrooled cv trole mg dL mg dL mg dL niveau mmol L mmol L mmol L 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 2 5 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 11 3 72 0 210 1 2 Validatieonderzoek De resultaten van het validatieonderzoek uitgaande van het bedoelde gebruik van het systeem worden getoond in afbeelding 1 Enkele herhaling met het HemoCue Glucose 201 RT systeem en het gemiddelde van de duplicaatmeting met de vergelijkende methode worden weergegeven in de diagrammen Alle resultaten zijn in volbloed Coeffici nten 500 4 Yo 2 152 a 1 002 0 995 400 n 102 c 300 200 4 100 4
11. The selftest checks that the output signal from the detector is linear with the input sig nal of the LEDs Every fifth second it checks that the blank values are stable This provides a check on the stability of the intensity of the LEDs ensuring that the measuring elec tronics are free from disturbance The analyzer will give an error code E01 E07 if the measuring electronics is unstable in any way Upon passing the selftest the display will show the HemoCue symbol and three flashing dashes indicat ing that the analyzer is ready to perform a measurement Follow local guidelines regarding quality control procedures If a quality control test is to be performed only use quality controls recommended by HemoCue see relevant package insert for more information Expected values Fasting glucose values reference interval Whole blood glucose adults 3 6 5 3 mmol L 65 95 mg dL Plasma glucose adults 4 1 5 5 mmol L 74 99 mg dL For diagnosis of diabetes mellitus follow local recommenda tions or use the following value according to WHO and ADA Fasting whole blood glucose capillary or venous 26 1 mmol L 2110 mg dL Fasting plasma glucose capillary or venous 27 0 mmol L 2126 mg dL Results The displayed range is 0 27 8 mmol L 0 500 mg dL for a whole blood system and 0 31 mmol L 0 560 mg dL for a plasma equivalent system The method used in the HemoCue Glucose 201 RT system has been demonstrated to be linear between 0 27
12. s assurer qu il n est ni trop humide ni trop sec Utiliser un coton tige sec pour essuyer l exc s d humidit dans le logement optique apr s nettoyage avec un coton tige humect Pour viter de rayer les lamelles de verre seule la partie garnie du coton tige doit entrer en contact avec celles ci CD Een vuil optisch gedeelte kan een fout melding veroorzaken Volg stappen 1 3 onder Dagelijks onderhoud en reinig het optische gedeelte als volgt Let op Controleer of de HemoCue Cleaner de bovenste en onderste dekglaasjes bereikt Zie afbeelding 5a en 5c 5 Duw met de cuvettehouder ver wijderd uit de analyzer de Cleaner zo ver mogelijk in de opening van de optische eenheid Beweeg de Cleaner 5 10 keer heen en weer zie afbeelding 5b en vervolgens 5 10 keer erin en eruit waarbij u de dekglaasjes aan de linkerzijde reinigt zie afbeelding 5c Als de Cleaner vuil is deze procedure met een nieuwe Cleaner herhalen 6 Wacht 15 minuten voordat u de cuvettehouder terugplaatst en de analyzer gebruikt Zorg ervoor dat de cuvettehouder droog is voordat u deze plaatst Het omhulsel kan worden schoonge maakt met alcohol 20 70 of een mild reinigingsmiddel Let op Als alternatief voor de HemoCue Cleaner kunt u ook een pluisvrij wattenstaafje gebruiken dat niet is voorbehandeld en is bevochtigd met alcohol 20 70 zonder toevoe gingen of water Controleer als u een wattenstaafje gebruikt dat dit niet te nat of te
13. 8 kV lucht 6 kV contact 8 kV lucht Vloeren moeten van hout beton of kera mische tegels zijn Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30 bedragen Elektrische snelle transi nte ontlading burstontlading 2 kV voor netsnoeren 1 kV voor ingangs 2 kV voor netsnoeren 1 kV voor ingangs De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan die voor een normale commerci le of klinische omgeving IEC 61000 4 4 uitgangslijnen uitgangslijnen Piekstroom 1 kV differenti le 1 kV differenti le De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn modus modus aan die voor een normale commerci le of IEC 61000 4 5 klinische omgeving Spanningsdalingen korte onderbrekingen en spanningsvariaties op de netvoedingslijnen IEC 61000 411 lt 5 U gt 95 daling in U gedurende 0 5 cyclus 40 U 60 daling in U gedurende 5 cycli 70 U 30 daling in U gedurende 25 cycli lt 5 U gt 95 daling in U gedurende 5 seconden Voor toelichting op U zie OPMERKING 1 lt 5 U 295 daling in U gedurende 0 5 cyclus 40 U 60 daling in U gedurende 5 cycli 70 U 30 daling in U gedurende 25 cycli lt 5 U gt 95 daling in U gedurende 5 seconden De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan die voor een normale commerci le of klinische omgeving Als een HemoCue systeem tijdens netvoe dingsonderbrekingen moet blijven w
14. Sie einen trockenen Wattebausch um nach dem Reinigen mit einem feuchten Bausch bersch ssige Fl ssigkeit aus der Optik zu entfernen Um Kratzer auf den Abdeckgl sern zu vermeiden darf nur der Watteteil des Bausches mit den Abdeckgl sern in Kontakt kommen 33 Des pieces optiques sales peuvent engen drer un code d erreur Suivre les amp tapes 1 3 du chapitre Maintenance guoti dienne et nettoyer les pi ces optiques comme indiqu ci apr s Remarque v ri fier que le tampon HemoCue Cleaner atteigne les lamelles de verre sup rieure et inf rieure Voir sch mas 5a et 5c 5 Apr s avoir retir le support de cuvette de l analyseur introduire le tampon le plus loin possible dans l ouverture de l unit optique Faire glisser le tampon lat ralement 5 10 fois voir sch ma 5b puis le tirer et le pousser 5 10 fois pour nettoyer les lamelles de verre plac es gauche voir sch ma 50 Si le tampon est tach recommen cer l op ration avec un nouveau tampon 6 Attendre 15 minutes avant de remettre le support de cuvette en place V rifier que le support de cuvette est parfaitement sec avant de le remettre en place L ext rieur peut tre nettoy avec de l alcool 20 70 ou un d tergent doux Remarque A la place du tampon HemoCue Cleaner il est possible d utiliser un coton tige non pelucheux non pr trait humecte d alcool 20 70 sans additif ou d eau Si un coton tige est utilis
15. gt 10 mg dL dans le sang peut donner des r sultats erron s interpr ter avec pr cautions Le syst me HemoCue Glucose 201 RT n a aucune interf rence avec les chantillons de sang avec un taux d h matocrite compris entre 20 et 70 L analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer avec conversion plasmatique multiplie la valeur de la glyc mie mesur e sur sang total par 1 11 et affiche l qui valent plasma Ce facteur se base sur la relation entre le plasma et le sang total avec un pourcentage normal d h matocrite Lorsque les pourcentages d h matocrite sont anormaux attention l interpr tation des r sul tats plasmatiques b d e f La mesure doit commencer au plus tard dans les A0 secondes suivant le remplissage de la microcuvette Caract ristiques sp cifiques de performance R p tabilit et pr cision intra laboratoire La r p tabilit et la pr cision intra laboratoire ont t d ter min es conform ment au document CLSI EP5 Les r sultats de R p tabilit et de Pr cision intra laboratoire donn s ci dessous proviennent de deux lots de HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes de 10 HemoCue Glucose 201 RT Analyzers et de 6 op rateurs Des solutions de contr le dis ponibles dans le commerce avec 3 niveaux diff rents ont t utilis es La concentration de la glyc mie a t mesur e en double deux fois par jour le matin et l apr s midi pen dant 20 jours ouvrables
16. sam vorw rts gehen Wenn die gew nschte Uhrzeit angezeigt wird die rechte Taste dr cken und wieder loslassen Dann blinkt die Minutenanzeige Verfahren Sie wie oben beschrieben bis die gew nschte Uhrzeit das Jahr und das Datum eingestellt sind 6 Nach Abschluss aller Einstellungen die rechte Taste ca 5 Sekunden lang gedr ckt halten Der Analyzer kehrt dabei automatisch in die Messposition zur ck Der Analyzer wird vom Hersteller mit vor eingestellter Uhrzeit und voreingestelltem Datum geliefert Diese Einstellungen k n nen nur mit Hilfe des PC Programms ge n dert werden weitere Informationen siehe separates Handbuch f r PC Anschluss 11 La fonction date et heure du menu de configuration doit tre activ e pour que les donn es puissent tre transf r es un PC 1 2 3ab Appuyer sur les deux touches en m me temps Le symbole QC clignote l cran Utiliser la touche droite pour faire d filer l affichage jusqu ce qu un symbole audio apparaisse dans le coin sup rieur droit Appuyer sur la touche gauche pour activer ou d sactiver le signal Faire d filer le menu avec la touche droite jusqu l affichage des carac t res indiquant l heure la date et l ann e Le chiffre de l heure doit alors clignoter Pour modifier l heure maintenir la touche gauche enfonc e pour avancer plus vite ou appuyer sur la touche gauche et la rel cher pour avancer doucement Lorsque l heure sou
17. 201 RT est estim e 0 22 mmol L 4 mg dL pour un syst me sur sang total et 0 25 mmol L 4 4 mg dL pour un syst me sur quivalent plasma Par d finition la Limite du blanc est le r sultat de mesure le plus lev lorsque l analyte ne figure pas dans V chan tillon D finition conforme au document CLS EP17 A Vol 24 No 34 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantification Approved Guideline 76 Limites de la m thode proc dure a La mesure de la glyc mie sur des chantillons lip miques bruts intralipides gt 500 mg L des chantillons turbides des chantillons contenant plus de 7 de m th moglobine et des concentrations lev es de xylose et de glucosamine gt 1 44 mmol L gt 26 mg dL peut donner des r sultats erron s et doit tre inter pr t e avec pr cautions Avec une dose normale de xylose par administra tion orale le systeme HemoCue Glucose 201 RT ne produit aucune interf rence Xylose lt 1 44 mmol L lt 22 mg dL Toutefois le dosage lev utilis pendant un test d absorption de xylose peut donner des r sultats erron s a interpr ter avec prudence Il a t v rifi selon le document EP7 A2 du CLSI que le syst me HemoCue Glucose 201 RT ne produit aucune interf rence a niveaux th rapeutiques pour Vadministration orale d acide ascorbique L administration d acide ascorbique par intraveineuse entra nant des concentrations d acide ascorbique
18. 3a can be ignored Perform the analysis as per steps 13 16 in Measuring Capillary blood A Betriebstemperatur 15 27 C Starten Sie die Messung sp testens 40 Sekunden nach dem F llen der Mikrok vette Falls die Probe im K hlschrank aufbe wahrt wurde muss sie vor dem Mischen Raumtemperatur erreichen Das Blut oder Kontrollmaterial sollte vor dem Messen gut gemischt werden Geben Sie mit einer Pipette oder einem anderen geeigneten Hilfsmittel einen Tropfen Blut oder Kontrollmaterial gt 4 ul auf eine hydrophobe Oberfl che a K vettenspitze b Optisches Auge c Luftloch F llen Sie die Mikrok vette an der K vettenspitze 3a Es ist wichtig dass Sie die K vette in einem Zug bef llen Die K vette darf nicht nachbef llt werden Wenn eine zweite Probenentnahme erfolgen soll nehmen Sie eine neue Probe aus einem neuen Tropfen Dies sollte erst erfolgen wenn die Messung der ersten Probe abgeschlossen ist Wischen Sie bersch ssiges Probenblut von der Au enseite der Mikrok vette mit einem sauberen fusselfreien Tupfer ab und achten Sie darauf die K vettenspitze 3a der Mikrok vette dabei nicht zu ber hren da dies dazu f hren k nnte dass Probenblut aus der Mikrok vette gezogen wird Stellen Sie sicher dass die Mikrok vette vollst ndig gef llt ist und dass keine Luftblasen vorhanden sind Sollten Luft blasen vorhanden sein entsorgen Sie die Mikrok vette und f llen Sie eine neue Mikrok
19. C 32 122 F De gebruikstemperatuur is 15 27 C 59 80 F Laat de analyzer op kamertemperatuur komen ca 30 minu ten voor gebruik De analyzer mag niet worden gebruikt bij een hoge luchtvochtigheid gt 90 condenserend Verzameling en bereiding van monsters Men kan capillair veneus of arterieel bloed gebruiken De monsterafnametechniek is essentieel voor het behalen van optimale kwaliteit van resultaat Zorg dat u ongeacht het type bloed de afname uitvoert volgens de gebruiksaanwij zing Als veneuze of arteri le monsters worden gebruikt mogen de antistollingsmiddelen EDTA natriumheparine en lithiumheparine met en zonder gel en de glycolyseremmers natriumfluoride natriumoxalaat en kaliumoxalaat worden gebruikt Glycolyse is een belangrijke zorg bij alle glucose metingen Om het effect van glycolyse zo klein mogelijk te houden moet het bloedmonster zo snel mogelijk na de afname gemeten worden Bloedmonsters die zijn afgeno men in buizen met de aanbevolen antistollingsmiddelen 87 moeten binnen 30 minuten worden gemeten Meng alle monsterbuizen gedurende ten minste twee minuten gron dig in een mechanische mixer of keer de buis 8 10 keer ver ticaal met de hand Let op Lithiumheparine met gel kan niet worden gebruikt na centrifugeren Let op Er mogen geen plasmamonsters worden gebruikt Vereiste materialen HemoCue Glucose 201 RT Analyzer HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Lancet capillaire monsters Pip
20. after each day of use 1 Turn off the analyzer Pull the cuvette holder out to the loading position 2 While pressing the catch care fully rotate the cuvette holder sideways in open position as far as possible to the left 3 Remove the cuvette holder from the analyzer it will come off the stainless steel pin it rotates on 4 Clean the cuvette holder with alcohol 20 70 or mild deter gent Wait 15 minutes before replacing the cuvette holder and using the analyzer Make sure the cuvette holder is dry before inserting The optical parts should be cleaned when directed to do so in the Troubleshooting Guide see Maintenance Optical parts Der K vettenhalter sollte t glich nach Gebrauch gereinigt werden 1 Schalten Sie den Analyzer aus Ziehen Sie den K vettenhalter in die Ladeposition heraus 2 Halten Sie die Lasche gedr ckt und drehen Sie den K vettenhalter vorsichtig so weit wie m glich nach links zur Seite in die offene Position 3 Nehmen Sie den K vettenhalter aus dem Analyzer Er l st sich dabei von dem Edelstahlstift auf dem er drehend gelagert ist 4 Reinigen Sie den K vettenhalter mit Alkohol 20 70 oder einem milden Reinigungsmittel Warten Sie 15 Minuten bevor Sie den K vettenhalter wieder einsetzen Stellen Sie vor dem Einsetzen sicher dass der K vettenhalter trocken ist Die optischen Teile sollten gem B der entsprechenden Anweisung im Teil Anleitung zur Fehlersuche
21. das nicht ausfranst Qualit tskontrolle Der HemoCue Glucose 201 RT Analyzer verf gt ber eine in terne Qualit tskontrolle den Selbsttest Der SELBSTTEST pr ft ob das Ausgangssignal des Detektors mit dem Eingangssignal der LED linear ist Er pr ft alle f nf Sekunden ob die Leerwerte stabil sind Dies bietet eine Pr fung hin sichtlich der Stabilit t der Intensit t der LEDs und stellt sicher dass die Messelektronik st rungsfrei ist Der Analyzer gibt einen Fehlercode aus E01 E07 wenn die Messelektronik auf irgendeine Art und Weise instabil ist Wenn der Selbsttest bestanden ist erscheinen im Display das HemoCue Symbol und drei blinkende Striche die anzeigen dass der Analyzer bereit ist eine Messung durchzuf hren Befolgen Sie die lokalen Richtlinien zur Qualit tskontrolle Falls ein Test zur Qualit tskontrolle durchgef hrt werden muss verwenden Sie nur Qualit tskontrollen die von HemoCue empfohlen werden Siehe entsprechende Packungsbeilage f r weitere Informationen Erwartete Werte Glucose N chternwerte Referenzintervall Glucose im Vollblut Erwachsene 3 6 5 3 mmol L 65 95 mg dL Plasma Glucose Erwachsene 4 1 5 5 mmol L 74 99 mg dL Zur Diagnose von Diabetes Mellitus gelten die lokalen Empfehlungen oder folgende Werte nach der WHO und ADA N chternwerte Glucose im Vollblut kapillar oder ven s gt 6 1 mmol L gt 110 mg dL N chternwerte Plasma Glucose kapillar oder ven s gt 7 0 mm
22. filer le menu I aide de la touche droite jusqu ce qu une corbeille clignote dans le coin gauche de l cran 4ab Pour effacer le r sultat en cours maintenir la touche de gauche enfonc e Un triangle d avertis sement et un apparaissent l cran pendant 3 secondes environ Le r sultat le plus r cent est effac et un 0 s affiche sur l cran en guise de confirmation Seul le r sultat en cours peut tre effac cette op ration doit tre effectu e imm diatement apr s r alisation de la mesure 5ab Pour effacer tous les r sultats enregistr s maintenir simul tan ment les deux touches enfonc es pendant 5 secondes L cran affiche la corbeille le triangle d avertissement et le nombre total de r sultats stock s Maintenir les deux touches enfon c es jusqu ce que le nombre passe 000 et que le triangle disparaisse Tous les r sultats pr c demment enregistr s dans la m moire ont t effac s Remarque les r sultats effac s ne peuvent pas tre r cup r s Si certains r sultats doivent tre sauvegard s les imprimer ou les transf rer sur un PC avant d activer l effacement D 1 Druk gelijktijdig op beide knop pen 2 In het display verschijnt een knip perend QC symbool 3 Scroll met de rechterknop tot in de linkerhoek van het display een knipperende prullenbak verschijnt Aab Houd de linkerknop ingedrukt om het huidige resultaat te wissen Gedurende
23. gerei nigt werden siehe Instandhaltung Optische Teile 31 Le support de cuvette doit tre nettoy tous les jours 1 teindre Vanalyseur Placer le support de cuvette en position de charge 2 Tout en abaissant le fermoir placer le support de cuvette en position ouverte en le faisant d li catement pivoter vers la gauche 3 Retirer le support de cuvette de l analyseur le support se d tache de la goupille inox sur laquelle il pivote 4 Nettoyer le support de cuvette avec de l alcool 20 70 ou un d tergent doux Attendre 15 minutes avant de remettre le support de cuvette en place V rifier que le support de cuvette est parfaite ment sec avant de le remettre en place Les pi ces optiques doivent tre nettoy es lorsque cela est indiqu dans le Guide de d pannage Se reporter au chapitre Maintenance Pi ces optiques ER De cuvettehouder dient dagelijks na gebruik te worden gereinigd 1 Schakel de analyzer uit Trek de cuvettehouder uit tot de laadpo sitie 2 Draai de cuvettehouder in open positie voorzichtig zover mogelijk zijwaarts naar links terwijl u op het palletje drukt 3 Haal de cuvettehouder uit de ana lyzer waarbij de houder los komt van de roestvrijstalen pen waarop deze draait 4 Reinig de cuvettehouder met alcohol 20 70 of een mild reinigingsmiddel Wacht 15 minuten voordat u de cuvettehouder terugplaatst en de analyzer gebruikt Zorg ervoor dat de cuvettehouder
24. limination appropri e Pi ces de rechange Accessoires Liste des pi ces de rechange et accessoires disponibles e Adaptateur secteur Couvercle du compartiment piles Support de cuvette Tampons HemoCue Cleaners Mallette de transport rigide Lancettes HemoCue Distance de s paration recommand e entre les appareils de communication par radiofr quences mobiles ou por tatifs et Vanalyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer Les syst mes HemoCue sont concus pour tre utilis s dans un environnement lectromagn tique ou les per turbations radio lectriques rayonn es sont contr l es Le client ou l utilisateur des syst mes HemoCue peut r duire les risques d interf rences lectromagn tiques en respec tant la distance minimum entre les appareils metteurs de communication par radiofr quences mobiles ou por tatifs et les syst mes HemoCue indiqu e ci dessous selon la puissance maximum de sortie des appareils de commu nication concern s Puissance Distance de s paration en fonction nominale de la fr quence de l metteur m geconie de 150kHz 80MHza 800 MHz lemeteur 280MHz 800MHz 2 5 GHz d 1 2NP d 1 2NP d 2 3NP w 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 23 100 12 12 23 Pour les transmetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum ne figure pas dans le tableau ci dessus il est possible de calculer les distances de s
25. marrage sas sasarane aaa nawa ada NE 8 Configuration Signal sonore heure et dat EE 10 Mesure Sang capillaire 12 Mesure Solution de contr le sang veineux ou art riel nnn 20 Configuration Test QC 22 Configuration Mode m moire RE E E 24 Configuration Effacement des r sultats 26 Configuration Mode impression 28 Maintenance Maintenance quotidienne 30 Maintenance Pi ces optiques 32 Guide de d pannage 42 Caract ristiques techniques 74 Inhoudsopgave IN SIdINO EE 5 Onderdele te ige ske RR RE ern ces 6 of ER OE EE aaa naa 8 Set up Audiosignaal tijd en datum 10 Meting Capillair bloed 12 Meting Controlemateriaal veneus of arterieel bloed nn 20 KEE Melen EE 22 Set up Geheugenfunctie Scrollen 24 Set up Resultaten wissen 26 Set up Printerfunctie 28 Onderhoud Dagelijks onderhoud 30 Onderhoud Optisch gedeelte 32 Foutmeldingen nnen ennen 46 Specificaties 86 HemoCue Glucose 201 RT system HemoCue Glucose 201 RT System Systeme HemoCue Glucose 201 RT HemoCue Glucose 201 RT systeem Thank you for choosing the HemoCue Glucose 201 RT system The system is a fast simple and reliable method for the determination of glucose in whol
26. te ment remplie et ne contient pas de bulles d air S il y en a jeter la microcuvette et pr lever un nouvel chantillon avec une nouvelle microcuvette De petites bulles d air en p riph rie de zone de remplissage 3a peuvent tre ignor es Effectuer l analyse en suivant les tapes 13 16 d crites dans le chapitre Mesure Sang capillaire D A Gebruikstemperatuur 15 27 C 59 80 F Start de meting binnen 40 seconden na het vullen van de microcuvette 1 2ab Als het monster in een koelkast is bewaard dient het eerst op kamertem peratuur te komen voordat het wordt gemengd Meng het bloed of het controlemateriaal goed voordat u de bepaling uitvoert Plaats een druppel 24 uL bloed of controlemateriaal op een hydrofobe ondergrond zoals een plastic laag met een pipet of geschikt hulpmiddel voor het overbrengen van bloed a Vuluiteinde b Optisch oog c Luchtgat Vul de microcuvette bij het vuleinde 3a Het is belangrijk de microcuvette in n keer te vullen Niet opnieuw vullen Als u een tweede monster moet nemen dient u een nieuwe microcu vette met een nieuwe druppel monster te vullen Doe dit pas nadat de meting van het eerste monster is voltooid Veeg overtollig monstermateriaal van de buitenkant van de microcuvette met een schone pluisvrije doek Zorg er daarbij voor dat u het vuluiteinde 3a van de microcuvette niet aanraakt Anders kan er monstermateriaal uit de microcuvette worden ge
27. tre analys s dans les 30 minutes M langer tous les tubes d chantillons dans un m langeur m canique pendant au moins 2 minutes ou retourner manuellement le tube 8 10 fois Remarque l h parine de lithium avec gel ne peut pas tre utilis e apr s centrifugation Remarque les chantillons de plasma ne peuvent pas tre utilis s Mat riel requis e HemoCue Glucose 201 RT Analyzer e HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes e Lancettes chantillons capillaires e Pipette ou autre instrument de transfert chantillons veineux ou art riels e Tissu absorbant non pelucheux Contr le de qualit L analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer est dot d un syst me de contr le qualit interne l autocontr le Ce test v rifie que le signal de sortie du capteur est lin aire par rap port au signal d entr e des voyants Toutes les cing secondes il v rifie la stabilit des valeurs vides Cela permet de v rifier la stabilit de l intensit des voyants et de contr ler le bon fonctionnement des dispositifs lectroniques L analyseur affiche un message d erreur E01 E07 si les dispositifs lec troniques de mesure ne sont pas stables Si l autocontr le est correct l cran affiche le symbole HemoCue et trois tirets clignotants l analyseur est alors pr t effectuer une mesure Suivre les recommandations locales pour les proc dures de contr le qualit Si un test de contr le de qualit doit tre r alis n uti
28. 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 F r Sender mit einer maximalen Nenn Ausgangsleistung die nicht vorstehend aufgelistet ist kann der empfoh lene Abstand d in Metern m auf Grundlage der f r die Frequenz des Senders g ltigen Gleichung gesch tzt werden wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt W gem Hersteller des Sender ist 67 HINWEIS 1 HINWEIS 2 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand f r den h heren Frequenzbereich Diese Richtlinien gelten nicht f r alle Situationen Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Strukturen Objekten und Personen beeinflusst Hinweise und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische St rfestigkeit Die HemoCue Systeme sind f r die Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umge bung bestimmt Der Kunde oder Anwender des HemoCue Systems muss daf r sorgen dass die Umgebung diesen Bedingungen entspricht St rfestigkeitstest Teststufe nach IEC 60601 Konformit tsstufe Hinweise zur elektromagnetischen Umgebung Elektrostatische 6 kV Kontakt 6 kV Kontakt Der Boden muss aus Holz Beton oder Entladung Keramikfliesen bestehen Wenn der Boden IEC 61000 4 2 8 kV Luft 8 kV Luft mit synthetischem Material bedeckt ist muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 betragen Kurzzeitige 2 kV f r Versorgungs 2 kV f r Versor Das Strom
29. 1 Schakel de analyzer uit en vervang de vier batterijen van het gen type R6 of AA van 1 5 V 2 Als de analyzer op netvoeding werkt is 2a Controleer of de AC adapter juist is aangesloten en werkt de AC adapter of de printplaat defect 2b De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier Het display schakelt niet over 1 De magneet in de cuvettehouder ont 1 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op van Z en GLU naar drie breekt misschien met uw leverancier 2 De magnetische sensor is defect 2 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op knipperende streepjes en KE gereed voor meting met uw leverancier 48 Symptoom Verklaring Maatregel Te hoge of te lage waarden voor controle of pati nten De microcuvetten zijn oud beschadigd of niet op de juiste manier bewaard 1 Controleer de vervaldatum en de bewaaromstandigheden van de microcuvetten monsters in vergelijking met 2 Het optische oog van de microcuvette is 2 Meet het controlemateriaal of monster met een nieuwe microcu verwachte waarden vervuild vette 3 Het controlemonster is onvoldoende 3 Zorg ervoor dat het controlemateriaal goed gemengd en op gemengd en of niet op kamertempera kamertemperatuur is Neem contact op met de fabrikant van het tuur controlemateriaal als het probleem blijft bestaan 4 Luchtbellen in de cuvette 4 Controleer de microcuvett
30. 72 Literatur e Fogh Andersen N et al Approved IFCC Recommenda tion on Reporting Results for Blood Glucose Abbreviated Clinical Chemistry 2005 51 9 1573 1576 e Atkin et al Annals of Internal Medicine 1991 114 12 1020 1024 e Hannestad et al Accuracy and precise isotope dilution mass spectrometry method for determining glucose in whole blood Clinical Chemistry 1997 43 5 794 800 e Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 e Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 e Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications Report of a WHO Consultation Geneva WHO 1999 e American Diabetes Association Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus Diabetes Care 2006 29 S43 S48 e Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline CLSI Document EP5 A2 Vol 24 No 25 e Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline CLS Document EP9 A2 Vol 22 No 19 e Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Approved Guideline CLSI Document EP7 A2 Vol 25 No 27 e Protocols for Determination of Limits of Detection and Limit of Quantification Approved Guideline CLSI EP17 A Vol 24 No 34 Hersteller HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Angelholm Schweden Tel
31. Approved Guideline CLSI Document EP5 A2 Vol 24 Nr 25 e Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline CLS Document EP9 A2 Vol 22 Nr 19 e Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Approved Guideline CLSI Document EP7 A2 Vol 25 No 27 e Protocols for Determination of Limits of Detection and Limit of Quantification Approved Guideline CLSI EP17 A Vol 24 Nr 34 Fabrikant HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Angelholm Zweden Tel 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com 97 98 99 100 101 102 103 HemoCue HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 ngelholm Sweden Phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 info hemocue se www hemocue com 904701 130415 GB DE FR NL wwwmedagardense
32. Ihren Vertriebsh ndler vor Ort oder an HemoCue AB Eine jed 66 wede andere Nutzung des Systems als die vom Hersteller empfohlene Nutzung f hrt zu einem Erl schen der Garantie Service und Entsorgung Der Analyzer sollte vor der Durchf hrung von Servicearbeiten oder vor der Entsorgung entsprechend den Empfehlungen im Abschnitt Instandhaltung gereinigt werden Zur ord nungsgem en Entsorgung beachten Sie die Bestimmungen Ihrer rtlichen Umweltbeh rde Ersatzteile Zubeh r Folgende Ersatz und Zubeh rteile sind verf gbar e Netzteil e Batteriefachdeckel e K vettenhalter e HemoCue Cleaners e Hartschalenkoffer e HemoCue Lanzetten Empfohlener Abstand zwischen portabler und mobiler HF Kommunikationsausr stung und HemoCue Glucose 201 RT Analyzer Die HemoCue Systeme sind zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt in der die St rungen durch HF Abstrahlungen kontrolliert wer den Der Kunde oder der Anwender der HemoCue Systeme kann dazu beitragen elektromagnetischen Interferenzen vorzubeugen indem ein Mindestabstand zwischen portabler und HF Kommunikationsausr stung Sender und HemoCue Systemen so wie nachfolgend empfohlen gem der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausr stung eingehalten wird Nenn Aus m gangsleistung 150 kHz 80 MHz bis 800 MHz des Senders bis 80 MHz 800MHz bis 2 5 GHz w d 1 2 P d 1 2 P d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1
33. L gt 26 mg dL enthalten kann zu falschen Ergebnissen f hren und ist mit Vorsicht zu interpretieren Bei normaler oraler Verabreichung von Xylose zeigt das HemoCue Glucose 201 RT System keine St rung Xylose lt 1 44 mmol L lt 22 mg dL Die hohe Dosierung die w hrend eines Xylose Absorptionstests verwendet wird kann jedoch zu falschen Ergebnissen f hren und ist mit Vorsicht zu interpretieren Es wurde gem CLSI Document EP7 A2 nachgewie sen dass das HemoCue Glucose 201 RT System keine St rungen auf therapeutischer Ebene bei der oralen Verabreichung von Ascorbins ure verursacht Die intraven se Verabreichung von Ascorbins ure die zu Blutkonzentrationen von gt 10 mg dL Ascorbins ure f hrt kann zu falschen Ergebnissen f hren und ist mit Vorsicht zu interpretieren Das HemoCue Glucose 201 RT System zeigt keine Interferenz bei Blutproben mit H matokritwerten von 20 bis 70 Ein HemoCue Glucose 201 RT Analyzer mit Umrechnung in Plasma Werte multipliziert den gemessenen Vollblut Glucosewert mit einem Faktor von 1 11 und zeigt ein Plasma quivalentes Ergebnis an Da dieser Faktor auf dem Verh ltnis zwischen Plasma und Vollblut bei normalem H matokrit basiert sollte man bei der Bewertung der Ergebnisse in Situationen in denen der H matokrit extrem sein kann vorsichtig sein b d d e f Die Messung muss sp testens 40 Sekunden nach dem F llen der Mikrok vette durchgef hrt werden Spez
34. automatisch zur ckgesetzt wonach eine neue Messung erfolgen kann Wenn sich das Ger t in Messposition befindet den K vettenhalter herausziehen und auf das HemoCue Symbol warten Danach kann mit Hilfe des Analyzers eine neue Messung durchgef hrt werden Hinweis W hrend eine Messung durch gef hrt wird reagiert der Analyzer auf keine anderen Befehle Wenn w hrend der Ansicht der Ergebnisse Fehlercode E35 erscheint wurde die entsprechende Messung nicht gespeichert siehe Anleitung zur Fehlersuche 25 L analyseur garde en m moire jusqu 600 r sultats de tests Lorsque la m moire est pleine chaque nouvelle mesure rem place automatiquement le plus ancien r sultat stock Pour consulter les r sultats mis en m moire proc der comme suit 1ab Le support de cuvette doit tre en position de charge ou de mesure S il est en position de mesure l cran affiche le r sultat du test le plus r cent 2 Appuyer sur la touche gauche pour revenir aux r sultats plus anciens ou droite pour avancer vers les plus r cents Les valeurs mises en m moire apparaissent l cran En maintenant la touche enfonc e l utilisateur affiche le num ro d ordre des r sultats le num ro 1 est toujours affect au test le plus r cent Le r sultat de la mesure concern e appara t d s que la touche est relach e Si aucun bouton n est actionn lorsque le support est en position de charge l analyseur se r initia lise autom
35. basse ambiante Si le probl me persiste l analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local E07 1 Piles trop faibles 1a Les piles doivent tre remplac es Eteindre l analyseur et remplacer les piles soit 4 piles de type R6 ou AA 1 5 V 1b Utiliser Valimentation secteur E08 Absorption trop lev e 1a V rifier que l analyseur et les microcuvettes sont uti 1 Pr sence d un obstacle la lumi re dans le lis s conform ment au manuel d utilisation HemoCue support de cuvette Glucose 201 RT et la notice concernant les microcuvettes 1b L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distribu teur local E09 E30 1 Unit optronique sale ou unit optronique ou 1a Eteindre Vanalyseur et nettoyer la cellule optronique lectronique d fectueuse comme indiqu dans la section maintenance 1b L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distribu teur local 42 Sympt mes Causes Solutions possibles E35 1 Erreur d enregistrement du r sultat de la 1a Aucune action n est g n ralement reguise mesure en cours Le code d erreur E35 sera 1b Siles probl mes de mise en m moire persistent l analyseur associ ce r sultat jusqu effacement de la a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local totalit des r sultats m moris s E70 E71 Cin tique erron e 1 2 V rifier que le syst me est utilis conform ment au mode 1 La cuvette est d fectueuse d
36. cuvette is empty or not filled with enough 1 2 Fill a NEW cuvette and place it immediately in the analyzer sample Please note the ECU function captures primarily empty cuvettes not under filled lfthe ECU function appears again contact your local distributor cuvettes or HemoCue AB Use another HemoCue analyzer or a suitable 2 No chemical reaction is identified in the blood laboratory reference method to analyze the specimen filled cuvette HHH 1 Measured value exceeds 27 8 mmol L 500 mg 1 The result is above the measuring range dL for a whole blood system and 31 mmol L 560 mg dL for a plasma equivalent system 35 Symptom Explanation Action No characters on the display 1 The analyzer is not receiving power 1a Check that the power adapter is connected to the AC power 2 If on battery power the batteries need to be supply replaced 1b Check that the power adapter is securely connected tothe 3 The display is out of order analyzer 1c Check that the cable is not damaged Turn off the analyzer and replace the batteries 4 type R6 or AA 1 5 V 3 The analyzer needs service Contact your local distributor The display gives erroneous 1 The display is out of order 1 The analyzer needs service Contact your local distributor characters 2 The microprocessor is out of order 2 The analyzer needs service Contact your local distributor The display shows E 1 The batteries need to be r
37. dies dazu f hren 12 k nnte dass Blut aus der Mikro k vette gezogen wird Stellen Sie sicher dass die Mikrok vette vollst ndig gef llt ist und dass keine Luftblasen vor handen sind Sollten Luftblasen vorhanden sein entsorgen Sie die Mikrok vette und f llen Sie eine neue Mikrok vette mit einem neuen Tropfen Blut Kleinere Luftbl schen an der K vettenspitze 9a sind ohne Bedeutung 17 a Zone de remplissage b il optique c Trou d air 10ab Quand la goutte de sang est assez grosse remplir la microcuvette sur la zone de remplissage 9a Il est important de laisser la microcuvette se remplir d un seul trait Ne jamais la remplir une seconde fois Si un deuxi me chantillon doit tre pr lev remplir une nouvelle cuvette avec une nouvelle goutte de sang Cette op ration ne doit pas tre effectu e avant que l analyse du premier chantillon soit termin e Nettoyer la surface externe de la microcuvette avec une compresse propre et non pelucheuse Veiller ne pas toucher la zone de remplissage de la microcuvette 9a afin d viter que du sang s chappe de la microcuvette V rifier que la microcuvette est compl tement remplie et ne contient pas de bulles d air S il y en a jeter la microcuvette et pr lever un nouvel chantillon avec une nouvelle microcuvette De petites bulles d air en p riph rie de zone de remplissage 9a peuvent tre ignor es D 9 a Vuluiteinde b Opt
38. droog is voordat u deze plaatst Het optische gedeelte moet worden gereinigd wanneer dit in de lijst met foutmeldingen wordt aangegeven zie Onderhoud Optisch gedeelte Maintenance optical parts Instandhaltung optische Teile Maintenance pi ces optiques Onderhoud Optisch gedeelte 32 Dirty optical parts may cause an error code Follow step 1 3 under Daily maintenance and then dean optical parts as follows Note Make sure that the HemoCue Cleaner reaches both upper and lower cover glasses see pictures 5a and 5c 5 With the cuvette holder removed from the analyzer push the Cleaner into the opening of the optic unit as far in as pos sible Move from side to side 5 10 times see picture 5b and thereafter push in and pull out the Cleaner 5 10 times cleaning the cover glasses placed to the left see picture 5c If the Cleaner is stained repeat with a new Cleaner 6 Wait 15 minutes before replacing the cuvette holder and using the analyzer Make sure the cuvette holder is dry before inserting The cover may be cleaned with alcohol 20 70 or mild detergent Note As an alternative to the HemoCue Cleaner a lint free cotton swab non pretreated moistened with alcohol 20 70 without additive or water may also be used If a cotton swab is used make sure it is not too wet and nor too dry Use a dry swab to wipe away excess liquid in the optic house after cleaning with a moistened swab To avoid scratches
39. e Atkin et al Annals of Internal Medicine 1991 114 12 1020 1024 e Hannestad et al Accuracy and precise isotope dilution mass spectrometry method for determining glucose in whole blood Clinical Chemistry 1997 43 5 794 800 e Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 e Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 e Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications Report of a WHO Consultation Geneva WHO 1999 e American Diabetes Association Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus Diabetes Care 2006 29 S43 S48 e Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline CLSI Document EP5 A2 Vol 24 No 25 e Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline CLS Document EP9 A2 Vol 22 No 19 e Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Approved Guideline CLSI Document EP7 A2 Vol 25 No 27 e Protocols for Determination of Limits of Detection and Limit of Quantification Approved Guideline CLSI EP17 A Vol 24 No 34 Manufacturer HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Angelholm Sweden Phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com 61 Technische Daten Zweckbestimmung Das System HemoCue Glucose 201 RT wir
40. et sortir l analyseur et ses accessoires Si aucune alimentation secteur n est disponible utiliser 4 piles de type AA ou R6 1 5 V A l arri re de l analyseur se trouve le couvercle du compartiment des piles Appuyer sur le volet pour retirer le couvercle Placer les piles dans le compartiment et replacer le couvercle Pour l limination des piles usag es consulter les autorit s locales comp tentes Ne pas ouvrir le bo tier de Vanalyseur Remarque la garantie est annul e si Vanalyseur a t ouvert Utiliser uniquement les adap tateurs mentionn s dans la liste des caract ristiques Non fournies gt 1 HemoCue Glucose 201 RT Analyzer AC adapter 3 4 batterijen type AA of R6 1 5 V 4 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 5 HemoCue Glucose 201 RT gebruiksaanwijzing en HemoCue Glucose 201 RT verkorte hand leiding 6 HemoCue Cleaner M De HemoCue Glucose 201 RT Analyzer en de AC adapter worden geleverd in een doos Open de doos op een stabiele ondergrond en neem de analyzer en de accessoires uit de doos Gebruik als er geen stopcontact aan wezig is vier batterijen van het type AA of R6 van 1 5 V Aan de onderkant van de analyzer bevindt zich het klepje van het batterijvak Druk op het lipje om het klepje te verwijderen Plaats de batterijen in het batterijvak en breng het klepje weer aan Neem de geldende milieuvoorschriften in acht wanneer u oude batterijen weggooit
41. nieuwe methode Het afnemen van monsters moet plaatsvin den volgens de gebruiksaanwijzing om het risico van onjuiste resultaten te verkleinen In gevallen van ernstige hypotensie en perifere circulatiestoornissen kan de glucosemeting van capillaire monsters misleidend zijn Onder deze omstandig heden wordt aanbevolen om voor het bepalen van het glu cosegehalte veneus of arterieel volbloed te gebruiken De meting moet niet later dan 40 seconden na het vullen van de microcuvette plaatsvinden Als u een tweede monster moet nemen dient u een nieuwe microcuvette met een nieuwe druppel bloed te vullen Doe dit pas nadat de meting van het eerste monster is voltooid Meet de microcuvette niet opnieuw Als de resultaten het meetbereik van het systeem overschrijden wordt HHH weergegeven Behandel bloedmonsters altijd met bijzondere zorg omdat deze infecties kunnen veroorzaken Neem de geldende milieuvoorschriften in acht bij het afvoeren van afval Bewaren en behandelen HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes De microcuvettes moeten worden bewaard bij 0 30 C 32 86 F Niet gebruikte HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes moeten in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard Zodra een verpakking geopend is moet de microcuvette onmiddellijk worden gebruikt of wegge gooid Gebruik de microcuvetten niet na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat HemoCue Glucose 201 RT Analyzer De analyzer kan worden bewaard en vervoerd bij 0 50
42. ongeveer 3 seconden wordt een waarschuwingsdrie hoek met een I in het display weergegeven Het huidige resul taat is nu gewist en in het display verschijnt een 0 ter bevestiging Alleen het huidige resultaat kan worden gewist en dit moet onmid dellik na de bepaling worden gedaan 5ab Om alle opgeslagen resultaten te wissen houdt u beide knoppen tegelijkertijd 5 seconden inge drukt In het display verschijnen de prullenbak de waarschuwings driehoek en het totale aantal opgeslagen resultaten Houd beide knoppen ingedrukt tot het getal verandert in 000 en de waarschuwingsdriehoek verdwijnt Alle opgeslagen resultaten zijn nu gewist Let op Verwijderde resultaten kun nen niet worden teruggehaald Als u resultaten wilt bewaren moet u deze afdrukken of naar een pc downloaden voordat u begint met wissen Set up Printer function Einstellung Druckerfunktion Configuration mode impression Set up Printerfunctie Printer 28 1056 09 09 gp 1056 08 09 UD The analyzer can be on or off when connecting the printer to the analyzer A printer can be used to print out the current result immediately after com pletion of the measurment Previously obtained results cannot be printed 1 Connect the cable to the analyzer and printer before performing the test 2 Perform the analysis by following the steps 13 17 in Measuring Capillary blood 3 When the result is shown on the display the
43. piles soit 4 piles de type R6 ou AA 1 5 V 3 L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local L cran affiche des carac 1 L cran ne fonctionne pas 1 L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local t res erron s 2 Le microprocesseur est en panne 2 L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local L cran affiche le symbole 1 Les piles doivent tre remplac es 1 Eteindre Vanalyseur et remplacer les piles soit 4 piles de type R6 UH 2 Encas d alimentation sur secteur Vadap ou AA 1 5 V tateur secteur ou le circuit imprim est en 2a V rifier que l adaptateur secteur est correctement branch et fonc panne tionne 2b L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local L cran ne passe pas de 2 1 Aimant absent du support de la cuvette 1 L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local et GLU aux trois tirets 2 Le capteur magn tique ne fonctionne 2 L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local clignotants et fy pr t a mesurer pas 44 Sympt mes Causes Solutions possibles Valeurs trop lev es 1 Les microcuvettes sont endommag es 1 V rifier la date de p remption et les conditions de stockage des ou trop basses pour les conserv es dans de mauvaises conditions microcuvettes chantillons par rapport ou leur date
44. printer will automati cally print the result Note Only use ASCII printers Contact your local distributor for information Not included The following comport settings are used e Baud rate 9600 e Databits 8 e Parity None e Stopbits 1 e Flowcontrol None Der Analyzer kann ein oder aus geschaltet sein wenn er an einen Drucker angeschlossen wird Das jungste Ergebnis kann direkt nach der Messung mit Hilfe eines Druckers aus gedruckt werden Ergebnisse fruherer Messungen k nnen nicht ausgedruckt werden 1 Bevor Sie den Test durchf hren schlie en Sie das Kabel an den Analyzer und den Drucker an 2 F hren Sie die Analyse gem den Schritten 13 17 in Messung Kapillarblut durch 3 Sobald das Ergebnis im Display angezeigt wird druckt der Drucker automatisch das Ergebnis aus Hinweis Verwenden Sie nur ASCII Drucker Wenden Sie sich f r weitere Informa tionen an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort Nicht enthalten Es werden die folgenden COM Port Einstellungen verwendet e Baudrate 9600 e Datenbits 8 e Parit t keine e Stoppbits 1 e Flusskontrolle keine L analyseur peut tre allum ou teint lors de sa connexion l imprimante Seul le r sultat le plus r cent peut tre imprim imm diatement apr s la mesure Les r sultats pr c dents ne peuvent pas tre imprim s 1 Brancher le c ble d interface entre l analyseur et l imprimante avant d effectuer le test 2 Effectu
45. the display shows characters for time date and year The hour figure will be flashing 5 To change the hour either hold the left button down for faster advancement or press and release the left button to advance slowly When the desired hour is dis played press and release the right button The minute figure will then be flashing Proceed as above until desired time year and date are obtained 6 When all the settings are completed hold the right but ton down for approximately 5 seconds The analyzer will then automatically return to the mea suring position The analyzer is supplied with default time and date settings These settings can only be changed by using the PC program for further information see separate manual for PC connection Bevor Daten an einen PC bertragen wer den k nnen muss die Funktion Uhrzeit und Datum im Set up Men aktiviert werden 1 Beide Tasten gleichzeitig dr cken 2 Im Display erscheint ein blinkendes OC Symbol 3ab Das Display mit der rechten Taste abrollen lassen scroll bis rechts oben ein Ton Symbol erscheint Das Signal kann durch Dr cken der linken Taste aktiviert oder deaktiviert werden 4 Das Display mit Hilfe der rechten Taste weiter abrollen lassen bis Uhrzeit Tag Monat und Jahr angezeigt wer den Die Stundenanzeige blinkt Zum Andern der Uhrzeit die linke Taste f r raschen Vorlauf gedr ckt halten oder durch Dr cken und rasches Loslassen der Taste lang
46. uw duim licht op de vinger vanaf de bovenzijde van de knokkel in de richting van de vingertop SE A Harn GE N Sa Sample at the side of the finger tip While applying light pressure towards the fingertip puncture the finger using a lancet Wipe away the first 2 or 3 drops of blood Re apply light pressure towards the fingertip until another drop of blood appears Nehmen Sie die Blutprobe seitlich an der Fingerspitze Dr cken Sie leicht zur Fingerspitze hin und punktieren Sie den Finger mit einer Lanzette Wischen Sie die ersten 2 oder 3 Bluttropfen ab Dr cken Sie wieder leicht zur Fingerspitze hin bis ein weiterer Bluttropfen austritt 15 Pr lever l chantillon sur la face lat rale du doigt En appuyant doucement vers le bout du doigt piquer le point de pr l vement avec une lancette Essuyer les 2 ou 3 premi res gouttes de sang Exercer de nouveau une l g re pression vers le bout du doigt pour faire apparaitre une nou velle goutte de sang e Neem het monster aan de zijkant van de vingertop af Oefen een lichte druk uit in de richting van de vingertop en prik in de vinger met een lancet Veeg de eerste 2 of 3 druppels bloed weg Handhaaf de lichte druk in de richting van de vingertop tot er een volgende druppel bloed verschijnt ND 0 g A SS Sa 9 a Filling end b Optical eye c Air hole 10ab When the blood drop is large enough
47. will show P equiv on the display When operating on battery power the analyzer will automatically turn off after approximately 5 minutes Do not remeasure the cuvette 16 Always handle blood specimens with care as they might be infec tious Consult local environmental authorities for proper disposal All the results are stored in the analyzer and can be viewed on the display using the scroll function see Set up Memory function scroll or by using the PC program for further information see separate manual for PC connection 13 Setzen Sie die Mikrok vette in den K vettenhalter ein und starten Sie die Messung schnellstm glich jedoch nicht sp ter als 40 Sekunden nach dem F llen der Mikrok vette indem Sie den K vettenhalter vorsichtig in die Messposition schie ben 14 W hrend der Messung erscheint 2 sowie drei feststehende Striche 15 Die meisten Ergebnisse erschei nen f r Glucosekonzentrationen lt 7 mmol L lt 126 mg dL inner halb von einer Minute auf dem Display Das Ergebnis bleibt im Display stehen so lange sich der K vettenhalter in der Messposition befindet Ein Analyzer mit Umwandlung in Plasma Werte zeigt P equiv im Display an Bei ausschlie lichem Batteriebetrieb schaltet sich der Analyzer nach etwa 5 Minuten automatisch aus F hren Sie keine zweite Messung der K vette durch 16 Gehen Sie stets sorgsam mit Blutproben um da diese infekti s sein k nnten Zur ordnungsge m en En
48. wir den Glucosewert aus ven sem oder arteri ellem Vollblut zu bestimmen Die Messung muss sp testens 40 Sekunden nach dem F llen der Mikrok vette durchge f hrt werden Wenn eine zweite Probenentnahme erfolgen soll nehmen Sie eine neue Probe aus einem neuen Tropfen Dies sollte erst erfolgen wenn die Messung der ersten Probe abgeschlossen ist Die Mikrok vette kann nicht ein zweites Mal gemessen werden Wenn die Ergebnisse au erhalb des Messbereichs des Systems liegen wird HHH angezeigt Handhaben Sie Blutproben stets mit Vorsicht da diese infekti s sein k nnen Wenden Sie sich im Hinblick auf eine ordnungsgem e Entsorgung an die rtlichen Umweltschutzbeh rden Lagerung und Handhabung HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Die Mikrok vetten m ssen bei 0 30 C gelagert wer den S mtliche unbenutzten HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes sollten in ihrer Originalverpackung bleiben sobald eine Einzelverpackung jedoch ge ffnet ist muss die Mikrok vette sofort verwendet oder entsorgt werden Verbrauchen Sie die Mikrok vetten vor dem Verfallsdatum das auf der Verpackung aufgedruckt ist HemoCue Glucose 201 RT Analyzer Der Analyzer kann bei 0 50 C gelagert und transportiert werden Die Betriebstemperatur liegt bei 15 27 C Warten Sie vor der Verwendung bis der Analyzer Raumtemperatur erreicht hat ungef hr 30 Minuten Der Analyzer sollte bei hoher Luftfeuchtigkeit d h gt 90 kondensierend nicht verwendet w
49. 00 400 500 YSI 2300 STAT Plus Mittelwerte mg dL Abbildung 1 Benutzerverhaltensstudie Point of Care Kapillarblutproben 65 Technische Daten Abmessungen 85 x 160 x 43 mm Gewicht 350 g inkl Batterien 4 Batterien Typ AA oder R6 1 5 V Netzteil CE zertifiziert Nur von HemoCue empfohlene Netzteile verwenden Auflistung siehe unter Empfohlene Netzteile Grad der Verschmutzung 2 Atmosph rischer Druck 700 hPa bis 1060 hPa berspannung Kategorie Il Das Ger t ist nicht f r den Einsatz bei Vorhandensein z nd f higer Gemische geeignet Das Ger t ist nach IEC 61010 1 zweite Ausgabe 2001 und EN 61010 1 2001 IEC EN 61010 2 101 2002 IEC 61326 1 2005 und EN 61326 1 2006 IEC 61326 2 6 erste Ausgabe 2005 und EN 61326 2 6 2006 IEC 60601 1 2 dritte Ausgabe 2007 und EN 60601 1 2 2007 getestet und entspricht der Richtlinie ber In vitro Diagnostika 98 79 EG Das Instrument ist f r Dauerbetrieb ausgelegt Empfohlene Netzteile Kennzeichnung HCA01 Eingang 100 240 V 50 60 Hz lt 500 mA Grundlegende Leistung Die grundlegende Leistung ist die quantitative Bestimmung von Glucose in kapillarem ven sem oder arteriellem Vollblut Garantie Der Analyzer verf gt ber eine Garantie von 24 Monaten gerechnet ab dem Datum auf der Rechnung Nach Ablauf der Garantie werden Service und Reparaturarbeiten zum Festpreis angeboten Wenden Sie sich bei techni schen Schwierigkeiten oder in Reparaturf llen an
50. 8 mmol L 0 500 mg dL for a whole blood system and 0 31 mmol L 0 560 mg dL for a plasmaequiv alent system If the results exceeds the measuring range of the system HHH will be displayed If patient assessment does not align with results from the HemoCue Glucose 201 RT system the test results should be verified against a ref erence method Limit of Blank The Limit of Blank for the Glucose 201RT system is 0 22 mmol L 4 mg dL for a whole blood system and 0 25 mmol L 4 4 mg dL for a plasma equivalent system By definition LoB is the highest measurement result achieved when the analyte is not present in the sample definition according to CLSI Document EP17 A Vol 24 No 34 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantification Approved Guideline Limitations of the method procedure a The measured blood glucose value of grossly lipemic specimens intralipids gt 500 mg L turbid specimens specimens containing gt 7 methemoglobin and high concentrations of glucosamine gt 1 44 mmol L gt 26 mg dL may give incorrect results and should be interpreted with caution b At normal oral administration of xylose the HemoCue Glucose 201 RT system does not have any interference Xylose lt 1 44 mmol L lt 22 mg dL However the high dosage used during a xylose absorption test may give incorrect results and should c d e f be interpreted with caution It is verified according to CLSI Doc
51. Bei schwerer Hypotension oder peripheren Durchblutungsst rungen k nnen Glucosemessungen aus Kapillarblut irref hrend sein Es wird empfohlen in diesen F llen ven ses oder arterielles Vollblut f r die Glucosemessungen zu verwenden N Betriebstemperatur 15 27 C Starten Sie die Messung sp testens 40 Sekunden nach dem F llen der Mikrok vette 1 Um einen Test mit Hilfe von Kapillarblut durchzuf hren sollte sich der K vettenhalter in seiner Ladeposition befinden Auf der Anzeige erscheinen drei blinken de Striche und das HemoCue Symbol 2 Stellen Sie sicher dass die Hand des Patienten warm und entspannt ist Verwenden Sie f r die Probenentnahme nur den Mittel oder Ringfinger Achten Sie darauf dass sich am Finger kein Ring befindet 3 Reinigen Sie die Fingerkuppe mit einem Desinfektionsmittel Warten Sie bis sie wieder ganz trocken ist oder wischen Sie sie mit einem trockenen fusselfreien Tuch ab 4 Dr cken Sie den Finger mit Ihrem Daumen mit leichtem Druck vom Kn chel zur Spitze hin Remarque en cas d hypotension s v re ou de troubles circulatoires p ri ph riques la mesure de la glyc mie partir d chantillons de sang capillaire peut tre erron e Dans ce cas il est recommand d utiliser du sang art riel ou veineux total A Temp rature de fonctionnement 15 27 C 59 80 F Commencer la mesure au plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette
52. HemoCue Glucose 201 Gi Operating Manual Bedienungsanleitung Manuel d utilisation Gebruiksaanwijzing HemoCue Table of Contents Introduction 5 Components ee 6 StArt UpP N AE 8 Set up Audio signal time and date 10 Measuring Capillary blood 12 Measuring Control material venous or arterial Blood ER iinet 20 Set up QC Test su sce EE KAR EERDER ER SOGE RA GER 22 Set up Memory function Scroll 24 Set up Delete results nen 26 Set up Printer function nnen eenen 28 Maintenance Daily maintenance 30 Maintenance Optical parts 32 Troubleshooting Guide 34 SpECIFICATION EE 50 Inhaltsverzeichnis ale drae EE ET N 5 Bestandteile 6 Inbetriebnahme sinisisi 8 Einstellung Tonsignal Uhrzeit und Datum sise tire en en 10 Messung Kapillarblut 12 Messung Kontrollmaterial ven ses oder arterielles Blut neee 20 Einstellung QC Test 22 Einstellung Speicherfunktion Scroll 24 Einstellung Ergebnisse l schen 26 Einstellung Druckerfunktion 28 Instandhaltung T gliche Pflege 30 Instandhaltung Optische Teile 32 Anleitung zur Fehlersuche 38 Technische Daten 62 Table des mati res Introduction OE N 5 COMPOSANTS nn meer 6 D
53. Lanalyseur se remet automati quement en mode mesure et le symbole QC s affiche sur l cran 5 Ex cuter les tapes 1 6 de la section Mesure Solution sang veineux et art riel pour remplir la cuvette de solution de contr le et effectuer la mesure 6 Une fois la mesure effectu e l analyseur revient automati quement en mode mesure et le symbole QC dispara t de l cran L appareil est pr t pour un test sanguin Pour proc der des tests QC suppl mentaires r p ter les tapes 1 6 Pour d sactiver le test QC proc der aux tapes 1 et 2 puis faire d filer le menu l aide de la touche droite jusqu l affichage d une nouvelle activit de configuration Maintenir la touche droite enfonc e environ 5 secondes L analyseur revient automatiquement en position de mesure et le sym bole QC ne s affiche plus D Ga als volgt te werk om kwaliteitscon troleresultaten in het geheugen te raadplegen 1 Druk gelijktijdig op beide knoppen 2 In het display verschijnt een knip perend QC symbool 3 Selecteer QC test door op de linker knop te drukken 4 De analyzer keert automatisch terug naar de meetmodus en het QC symbool verschijnt in het display 5 Vul de cuvette met de controle oplossing en voer de meting uit volgens stappen 1 6 in Meting Controlemateriaal veneus en arteri eel bloed 6 Nadat de kwaliteitscontrolemeting is uitgevoerd keert de analyzer automatisch terug naar de meetmo dus
54. Mess k vette und ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen Eine Blutprobe von ungef hr 4 uL wird durch Kapillarwir kung in den Hohlraum eingesaugt Die Messung findet im Analyzer statt dort wird die Transmission gemessen und 62 die Absorption und der Glucosewert werden errechnet Die Kalibrierung des HemoCue Glucose 201 RT Systems ist auf die YSI 2300 STAT Plus Methode und die ID GC MS Methode zur ckzuf hren Das HemoCue Glucose 201 RT System wurde bereits werkseitig kalibriert und es ist daher nicht n tig es noch einmal zu kalibrieren Zusammensetzung Die Mikrok vette besteht aus dem Kunststoff Copolyester und enth lt die folgenden Reagenzien lt 75 ug g K vette MTT Methylthiazolyldiphenyl Tetrazolium lt 130 ug g K vette Saponin lt 40 ug g K vette Natriumfluorid lt 525 ug g K vette Enzym Mischung Mutarotase bakteri ell Glucose Dehydrogenase bakteriell Diaphorase bak teriell NAD Nicotinamidadenindinucleotid und nichtre aktionsf hige Ingredienzien Hinweise und Warnungen Gem einer guten Laborpraxis sollte jedes Labor die Grenzwerte sowie die normalen Werte neu bestim men wenn eine neue Methode eingef hrt wird Die Probenentnahme muss gem den Anweisungen erfol gen um das Risiko von fehlerhaften Ergebnissen zu reduzieren Bei schwerer Hypotension und peripheren Durchblutungsst rungen k nnen Blutzuckermessungen aus Kapillarblut irref hrend sein Unter solchen Umst nden empfehlen
55. Note Deleted results cannot be recov ered If results are to be saved they must be printed out or downloaded to a PC before starting the deleting process Beide Tasten gleichzeitig dr cken Im Display erscheint ein blinkendes QC Symbol 3 Das Display mit der rechten Taste abrollen lassen scroll bis in der linke Ecke eine blinkende M lltonne erscheint Aab Um das aktuelle Ergebnis zu l schen halten Sie die linke Taste gedr ckt Im Display erscheint etwa 3 Sekunden lang ein Warndreieck mit einem I Das j ngste Ergebnis ist jetzt gel scht und zur Best tigung des Vorgangs erscheint im Display eine O Das j ngste Ergebnis kann nur unmit telbar nach Durchf hrung der Messung gel scht werden 5ab Wenn Sie alle gespeicherten Ergebnisse l schen wollen beide Tasten gleichzeitig 5 Sekunden lang gedr ckt halten Im Display erscheinen die M lltonne das Warndreieck und die Gesamt anzahl der gespeicherten Ergebnisse Halten Sie beide Tasten so lange gedr ckt bis die Zahl auf 000 wechselt und das Warndreieck erlischt Damit sind alle gespeicherten Ergebnisse gel scht eee Hinweis Gel schte Ergebnisse k nnen nicht wiederhergestellt werden Wenn Ergebnisse gesichert werden sollen m ssen sie ausgedruckt oder auf einen PC bertragen werden bevor Sie mit dem L schvorgang beginnen 1 Appuyer sur les deux touches en m me temps 2 Lesymbole QC clignote l cran 3 Faire d
56. The calibration of the analyzer has changed 6 The analyzer needs service Contact your local distributor 37 Anleitung zur Fehlersuche Sollte es nicht m glich sein das Problem mit Hilfe dieser Anleitung f r die Fehlersuche zu l sen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertriebsh ndler vor Ort oder HemoCue AB in Verbindung Der Analyzer hat keine zu wartenden Teile Hinweis Die Abdeckung des Analyzers nicht ffnen Die Garantie erlischt wenn der Analyzer ge ffnet wird Symptom Erkl rung MaBnahme Der Analyzer zeigt einen Kann ein gelegentlich auftretender Fehler Schalten Sie den Analyzer aus und nach 30 Sekunden wieder ein Fehlercode an sein Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen K vette Sollte sich der Fehler wiederholen sehen Sie unter dem genauen Fehlercode nach E00 Innerhalb einer bestimmten Zeit konnte kein 1a berpr fen Sie das Verfallsdatum der K vette stabiler Endpunkt f r die Messung gefunden 1b Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen K vette werden 2 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren 1 Die K vette ist fehlerhaft Vertriebsh ndler vor Ort 2 Die Leiterplatte ist defekt EO1 EO5 1 Verschmutzte optoelektronische Einheit 1a Schalten Sie den Analyzer aus und reinigen Sie die optoelektro oder fehlerhafte Elektronik oder opto nische Einheit wie im Kapitel zur Instandhaltung beschrieben elektronische Einheit 1b Der Analyzer muss gew
57. ach room tempera cold ture If the problem continues the analyzer needs service Contact your local distributor E07 1 The battery power is too low 1a The batteries need to be replaced Turn off the analyzer and replace the batteries 4 type R6 or AA 1 5 V 1b Use the power adapter E08 The absorbance is too high 1a Check that the analyzer and microcuvettes are being used 1 Light blocking item in the cuvette holder according to the HemoCue Glucose 201 RT operating manual and the package insert 1b The analyzer needs service Contact your local distributor E09 E30 1 Dirty optronic unit or faulty electronic or 1a Turn off the analyzer and clean the optronic unit as descri optronic unit bed in the maintance section 1b The analyzer needs service Contact your local distributor 34 Symptom Explanation Action E35 1 The current measurement has been incorrectly 1a No action is normally required stored and will remain as error code E35 until 1b If storage problems continue the analyzer needs service the entire memory has been deleted Contact your local distributor E70 E71 Erroneous kinetics 1 2 Check that the system is used according to the instruction 1 The cuvette is faulty for use 2 The sample might be grossly lipemic Filla NEW cuvette and place it immediately in the analyzer If the error code appears again use a suitable laboratory refe rence method to analyze the specimen ECU 1 The
58. artet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort E06 1 Instabiler Leerwert Der Analyzer k nnte 1 Schalten Sie den Analyzer aus und warten Sie bis er kalt sein Raumtemperatur angenommen hat Wenn das Problem weiter auftritt muss der Analyzer gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort E07 1 Die Batteriespannung ist zu gering 1a Die Batterien m ssen ausgetauscht werden Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien Typ R6 oder AA 1 5 V aus 1b Betreiben Sie den Analyzer ber das Netzteil E08 Die Absorptionsrate ist zu hoch 1a berpr fen Sie ob Analyzer und Mikrok vetten entsprechend 1 Der Lichtweg durch den K vettenhalter der HemoCue Glucose 201 RT Bedienungsanleitung und der ist blockiert Packungsbeilage verwendet werden 1b Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebshandler vor Ort E09 E30 1 Verschmutzte optoelektronische Einheit 1a Schalten Sie den Analyzer aus und reinigen Sie die optoelektro oder fehlerhafte Elektronik oder opto nische Einheit wie im Kapitel zur Instandhaltung beschrieben elektronische Einheit 1b Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort 38 Symptom Erkl rung MaBnahme E35 1 Die aktuelle Messung wurde nicht korrekt gespeichert und bleibt als Fehlercode E35 bestehen bis der gesamte Speicher gel scht wird 1a In der Regel ist keine Ma na
59. ation principale doit tre lectriques d alimentation d alimentation celle d un environnement commercial ou hospitalier rapides en salve typique CEI 61000 4 4 1 kV pour les lignes 1 kV pour les lignes d entr e sortie d entr e sortie Chocs de 1 kV mode diff rentiel 1 kV mode diff La qualit de I alimentation principale doit tre tension rentiel celle d un environnement commercial ou hospitalier typique CEI 61000 4 5 Creux cou lt 5 U creux gt 95 lt 5 U creux 295 La qualit de l alimentation principale doit tre pures br ves et variations de la tension d alimentation sur les lignes d alimentation CEI 61000 4 11 de U pendant un demi cycle 40 U creux 60 de U pendant 5 cycles 70 U creux 30 de U pendant 25 cycles lt 5 U creux gt 95 de U pendant 5 secondes Pour plus de d tails sur U voir REMARQUE 1 de U pendant un demi cycle 40 U creux 60 de U pendant 5 cycles 70 U creux 30 de U pendant 25 cycles lt 5 U creux gt 95 de U pendant 5 secondes celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Pour garantir le fonctionnement du syst me HemoCue en cas de panne de secteur il est recom mand de relier le syst me HemoCue un syst me d alimentation sans coupure ou une batterie 80 Essai Niveau d essai selon la Niveau de Conseils en mati re d environnement lectro d immunit norm
60. atiquement au bout de 5 secondes et de nouvelles mesures peuvent tre effectu es Si le support est en position de mesure extraire le support de cuvette pour le mettre en position de charge et attendre l affichage du symbole HemoCue L analyseur est pr t pour une nouvelle mesure 3ab Remarque lorsqu une mesure est en cours l analyseur ne r pondra aucune autre commande Si le message d erreur E35 s affiche pendant le d filement des r sul tats la mesure n a pas t enregistr e dans la m moire Consulter le guide de d pannage D De analyzer slaat automatisch maxi maal 600 resultaten op Wanneer het geheugen vol is overschrijft de ana lyzer automatisch het oudste resultaat Ga als volgt te werk om resultaten te bekijken die in het geheugen zijn opgeslagen 1ab De cuvettehouder bevindt zich in de laad of in de meetpositie In de meetpositie wordt de meest recente meting weergegeven 2 Druk op de linker of rechter knop om terug of vooruit te scrollen door de resultaten De opgeslagen waarden worden in het display weergegeven Als u de knop ingedrukt houdt ziet u de volgorde van de resultaten de meest recente meting is altijd nummer 1 Als u de knop loslaat wordt het resultaat weergege ven 3ab Als u geen knop indrukt terwijl de cuvettehouder in de laadpo sitie staat vindt na 5 seconden een automatische reset van de analyzer plaats en kunt u een nieuwe meting uitvoeren Als de cuvettehou
61. d f r die quantitative Bestimmung von Glucose im Vollblut verwendet und erg nzt die klinischen Daten im Rahmen der Diagnose und Therapie von Diabetikern und die Kontrolle des Blutglucosespiegels bei Neugeborenen Das System darf im Bereich der Intensivmedizin nicht far schwer erkrankte Neugeborene verwendet werden Das System HemoCue Glucose 201 RT ist nur f r den diagnostischen n Vitro Gebrauch bestimmt Der HemoCue Glucose 201 RT Analyzer ist nur in Verbindung mit HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes zu verwenden Das System istnur f r den Gebrauch durch Fachpersonal bestimmt IVD Richtlinie Das HemoCue Glucose 201 RT System erf llt die Richtlinie der In Vitro Diagnostika 98 79 EG und tr gt das CE Zeichen Prinzipien der Methode Anwendungsprinzipien Verfahrensprinzip Die chemische Reaktion im Hohlraum besteht aus zwei Phasen der H molyse und der Glucosereaktion Bei der Glucosereaktion handelt essich um eine modifizierte Glucose Dehydrogenase Methode bei der Tetrazoliumsalz MTT ver wendet wird um eine Bestimmung der Glucose im sichtba ren Licht zu erreichen Mittels Mutarotase wird a D Glucose in B D Glucose umgewandelt Die Glucose Dehydrogenase wirkt als Katalysator bei der Oxidation von D Glucose Dabei entsteht NADH welches in Gegenwart von Diaphorase ein farbiges Formazan mit MTT bildet Vorgehensweise Das System besteht aus einem Analyzer und Mikrok vetten Die Mikrok vette dient sowohl als Pipette als auch als
62. de p remption est d pass e 2 Mesurer la solution de contr le l chantillon avec une nouvelle aux valeurs attendues 2 L il optique de la microcuvette est cuvette souill 3 S assurer que la solution de contr le est bien m lang e et qu elle est 3 La solution n a pas t correctement temp rature ambiante Si le probl me persiste contacter le fabriquant m lang e et ou n a pas atteint la temp de la solution de contr le rature ambiante 4 S assurer de l absence de bulles d air dans la microcuvette Mesurer 4 Pr sence de bulles d air dans la cuvette nouveau la solution l chantillon avec une nouvelle microcuvette 5 L unit optronique est souill e 5 Nettoyer l unit optronique comme indiqu dans la section 6a La solution de contr le utilis e n est Maintenance pas adapt e au syst me HemoCue 6a Si un test de contr le de qualit doit tre r alis n utiliser que les Glucose 201 RT contr les qualit recommand s par HemoCue Pour plus d informa 6b La solution de contr le a t conserv e tions voir la notice du consommable concern dans de mauvaises conditions ou sa date 6b V rifier la date de p remption et les conditions de stockage de la de p remption est d pass e solution R p ter la mesure avec une nouvelle solution un nouvel 7 La microcuvette est insuffisamment rem chantillon Si le probl me persiste contacter le fabriquant de la solu plie tion de contr le 8 La mesur
63. der R6 1 5 V 4 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 5 HemoCue Glucose 201 RT Bedienungsanleitung und HemoCue Glucose 201 RT Kurzanleitung 6 HemoCue Cleaner Der HemoCue Glucose 201 RT Analyzer und das AC Netzteil werden in einem Karton geliefert ffnen Sie den Karton auf einer stabilen Unterlage und heben Sie den Analyzer und das Zubeh r heraus Wenn keine AC Stromquelle zur Verf gung steht verwenden Sie die 4 AA oder R6 Batterien 1 5 V Auf der Unterseite des Analyzers befindet sich ein Deckel der das Batteriefach verschlie t Dr cken Sie die Klemme um den Deckel zu entfernen Legen Sie die Batterien in das Batteriefach ein und bringen Sie den Deckel wieder an Beachten Sie die rtlichen Bestimmungen zur ordnungsgem en Entsorgung von Batterien Die Abdeckung des Analyzers nicht ffnen Hinweis Die Garantie erlischt wenn der Analyzer ge ffnet wird A Verwenden Sie nur die unter Technische Daten angegebenen Netzteile Nicht enthalten 1 HemoCue Glucose 201 RT Analyzer 2 Adaptateur secteur 3 Apiles 1 5 V de type AA ou R6 4 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 5 Manuel d utilisation HemoCue Glucose 201 RT et Guide de r f rence rapide HemoCue Glucose 201RT 6 Tampon HemoCue Cleaner L analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer et l adaptateur secteur sont livr s dans un embal lage cartonn Placer la bo te sur une surface stable pour l ouvrir
64. der in de meetpositie staat trekt u deze naar buiten in de laadpositie en wacht u op het HemoCue symbool De analyzer is gereed voor een nieuwe meting Let op De analyzer reageert tijdens het uitvoeren van een meting niet op andere opdrachten Als tijdens het scrollen door de resultaten foutcode E35 verschijnt is de meting niet in het geheugen opgeslagen Zie de lijst met foutmeldingen Set up Delete results Einstellung Ergebnisse l schen Configuration Effacement des r sultats Set up Resultaten wissen EE 26 1 Press both buttons at the same time 2 The display now shows a flashing OC symbol 3 Scroll using the right button until the display shows a flashing waste bin in the left corner 4ab To delete the current result press and hold the left button A warn ing triangle together with a I appears on the display for approxi mately 3 seconds The current result has now been deleted and the display shows a 0 to confirm that this has been done Only the current result can be deleted which must be done immediately after the measurement has been made 5ab To delete all stored results hold both buttons down at the same time for 5 seconds The display shows the waste bin the warning triangle and the total number of results stored Continue to hold both buttons down until the number changes to 000 and the warning triangle disappears All stored results have now been deleted
65. derhouden Let op Maak het deksel van de analyzer niet open De garan tie vervalt als de analyzer wordt geopend Symptoom Verklaring Maatregel De analyzer geeft een fout Kan een tijdelijke storing zijn Schakel de analyzer uit en zet hem na 30 seconden weer aan melding Neem een nieuwe microcuvette en herhaal de meting Zie de specifieke foutmelding als het probleem aanhoudt E00 Geen stabiele eindwaarde binnen de vereiste tijd 1a Controleer de vervaldatum van de microcuvetten verkregen 1b Neem een nieuwe microcuvette en herhaal de meting 1 De cuvette is defect 2 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor 2 De printplaat werkt niet contact op met uw leverancier EO1 EO5 1 Storing in de optische of de elektronische een 1a Schakel de analyzer uit en maak het optische gedeelte heid schoon zoals beschreven in het hoofdstuk Onderhoud 1b De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier EO6 1 Instabiele blanco waarde De analyzer kan koud 1 Schakel de analyzer uit en laat deze op kamertemperatuur zijn komen Als het probleem aanhoudt moet de analyzer worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier E07 1 De batterijen leveren onvoldoende stroom 1a De batterijen denen te worden vervangen Schakel de analyzer uit en vervang de vier batterijen van het type R6 of AA van 1 5 V 1b Gebruik de AC adapter E08 De absorptie is te hoog 1a Controleer o
66. droog is Gebruik een droog wattenstaafje om na reiniging met een bevochtigd staafje overtollige vloeistof uit de optische behuizing te vegen Zorg ervoor dat alleen het katoenen gedeelte van het staafje in contact komt met de dekglaasjes om krassen te voorkomen Troubleshooting Guide If you are unable to resolve a problem by following this Troubleshooting Guide please contact your local distributor or HemoCue AB The analyzer has no serviceable parts Note Do not open the cover of the analyzer The warranty is voided if the analyzer has been opened Symptom Explanation Action The analyzer shows an error May be a temporary fault Turn off the analyzer and turn it on again after 30 seconds Take code a new microcuvette and repeat the measurement If the problem continues see specific error code below E00 No stable endpoint of the measurement is found 1a Check the expiration date for the microcuvettes within the time range 1b Take a new microcuvette and repeat the measurement 1 The cuvette is faulty 2 The analyzer needs service Contact your local distributor 2 The circuit board is out of order EO1 EO5 1 Dirty optronic unit or faulty electronic or 1a Turn off the analyzer and clean the optronic unit as descri optronic unit bed in the maintance section 1b The analyzer needs service Contact your local distributor EO6 1 Unstable blank value The analyzer might be 1 Turn off the analyzer and allow it to re
67. e Utiliser les microcuvettes avant la date de p remption indiqu e sur l emballage HemoCue Glucose 201 RT Analyzer L analyseur peut tre conserv et transport entre 0 et 50 C 32 et 122 F La temp rature de fonctionnement doit tre comprise entre 15 et 27 C 59 et 80 F Laisser l instru ment atteindre la temp rature ambiante avant de l utiliser 30 minutes avant l analyse L analyseur ne doit pas tre utilis dans des conditions d humidit lev e c d gt 90 avec condensation Recueil et pr paration des chantillons Il est possible d utiliser du sang capillaire art riel ou vei neux La technique utilis e pour le recueil des chantillons joue un r le essentiel pour l obtention de r sultats de qua lit optimale Quel que soit le type de sang utilis suivez scrupuleusement les instructions du mode d emploi pour recueillir l chantillon Si des chantillons veineux ou art riels sont utilis s l un de ces anticoagulants EDTA h pa rine de sodium et h parine de lithium avec ou sans gel et de ces inhibiteurs de glycolyse fluorure de sodium oxa late de sodium et oxalate de potassium peuvent tre uti lis s La glycolyse repr sente un probl me majeur pour la mesure du glucose Pour minimiser l effet de la glycolyse mesurer l chantillon sanguin d s que possible apr s le pr 75 l vement Les chantillons de sang recueillis sur tubes avec les anticoagulants recommand s devront
68. e blood The results obtained are comparable to those from standard laboratory methods Capillary venous or arterial whole blood may be used The system is suitable for use in hospitals doctor s offices and nursing homes The system is for In Vitro Diagnostic use only The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer is available with or without plasma conversion and the HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Analyzers with plasma conversion will show P equiv in the display A All system components are designed and manufactured to provide maximum safety Any other use of the system may impair the safety Vielen Dank dass Sie sich f r das HemoCue Glucose 201 RT System entschieden haben Das System dient der schnellen einfachen und zuverlassigen Bestimmung von Glucose im Vollblut Die erhaltenen Ergebnisse sind mit den Ergebnissen von Ublichen Labormethoden vergleichbar Hierzu kann kapilla res ven ses oder arterielles Vollblut verwendet werden Das System ist zur Verwendung in Krankenh usern Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen geeig net Das System ist nur zur In vitro Diagnostik bestimmt Der HemoCue Glucose 201 RT Analyzer ist mit oder ohne Umrechnung in Plasma Werte lieferbar und zusammen mit HemoCue Glucose 201 Microcuvettes erhaltlich Analyzer mit Umwandlung in Plasma Werte zeigen P equiv im Display an A Bei Entwicklung und Herstellung aller Systemkomponenten wird auf maximale Sicherheit geachtet Jeder andere Einsatz des Systems kann die Sicherheit beein
69. e CEI 60601 conformit magn tique RF conduites 3 Veff 3 Veff Lorsque des appareils de communication par CEI 61000 4 6 150 kHz 80 MHz radiofr quences mobiles ou portatifs sont utilis s proximit des syst mes HemoCue c bles compris RF rayonn es 3 V m 3 V m respecter la distance de s paration recommand e CEI 61000 4 3 80 MHz 2 5 GHz Voir REMARQUE 2et REMARQUE 3 calcul e selon l quation applicable suivant la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e d 1 2NP d 1 2NP 80 MHz 800 MHz d 2 3VP 800 MHz 2 5 GHz P correspondant la puissance nominale de sortie maximum de I metteur en watts W indiqu e par le fabricant et d la distance de s paration recommand e en m tres m L intensit de champ des transmetteurs RF fixes d termin e par une tude du site lectromagn tique a doit tre inf rieure au niveau de confor mit dans chaque plage de fr quences b Des interf rences peuvent se produire proximit des quipements marqu s du symbole suivant ca 81 REMARQUE 1 U est la tension secteur CA avant appli cation du niveau de test REMARQUE 2 A80 MHz et 800 MHz la distance de s paration s applique pour la plage de fr quences la plus lev e REMARQUE 3 Ces recommandations peuvent tre a b incorrectes dans certains cas La pro pagation lectromagn tique d pend de l absorption et de la r f
70. e cuvette holder is in the loading position the analyzer automatically resets after 5 seconds and new measurements can be made If in the measuring position pull the cuvette holder out to the loading position and wait for the HemoCue symbol The analyzer is then ready for a new measurement 3ab Note The analyzer will not respond to other commands while a measure ment is being made If the error code E35 is shown while scrolling through the results the measurement has not been stored in the memory see the trouble shooting guide Der Analyzer speichert automatisch bis zu 600 Ergebnisse Wenn der Speicher voll ist berschreibt der Analyzer automatisch die altesten Ergebnisse Um die gespeicherten Ergebnisse abzurufen gehen Sie wie folgt vor 1ab Der K vettenhalter kann sich in Ladeposition oder Messposition befinden Wenn er sich in seiner Messposition befindet wird das jungste Messergebnis angezeigt 2 Die linke oder rechte Taste dr cken um die Ergebnisse im Display nach oben oder nach unten abrollen zu lassen scroll Dabei werden die gespeicherten Werte im Display angezeigt Wenn die Taste gedr ckt gehalten wird kann der Anwender die Reihenfolge der Ergebnisse sehen das jungste Messergebnis ist immer Nummer 1 und wenn die Taste losge lassen wird erscheint das Ergebnis 3ab Wenn keine Taste gedr ckt wird wahrend sich der K vettenhalter in Ladeposition befindet wird der Analyzer nach 5 Sekunden
71. e datum naar wens zijn ingesteld 6 Als alle instellingen voltooid zijn houdt u de rechterknop ongeveer 5 seconden ingedrukt De analyzer keert vervolgens automatisch terug naar de meetpositie De analyzer wordt geleverd met stan daardinstellingen voor tijd en datum Deze instellingen kunnen alleen met behulp van het pc programma worden gewijzigd zie voor nadere informatie de afzonderlijke handleiding voor aanslui ting op een pc Measuring Capillary blood Messung Kapillarblut Mesure Sang capillaire Meting Capillair bloed e 000 DHI Note In cases of severe hypoten sion or peripheral circulatory failure glucose measurement from capillary samples may be misleading In such circumstances it is recommended that the glucose level should be measured using venous or arterial whole blood A Operating temperature 15 27 C 59 80 F Start measurement no later than 40 seconds after filling the microcuvette 1 To perform a test using capillary blood the cuvette holder should be in its loading position The display will show three flashing dashes and the HemoCue symbol 2 Make sure the patient s hand is warm and relaxed Use only the middle or ring finger for sam pling Avoid fingers with rings on 3 Clean the finger with disinfectant and allow to dry completely or wipe off with a dry lint free wipe 4 Using your thumb lightly press the finger from the top of the knuckle towards the tip Hinweis
72. e doit commencer au plus tard 7 Mesurer la solution de contr le l chantillon avec une nouvelle micro dans les 40 secondes suivant le remplis cuvette sage de la microcuvette 8 Mesurer la solution de contr le l chantillon avec une nouvelle micro 9 Technique de pr l vement incorrecte cuvette 9 Se reporter aux pages 12 21 Les mesures des chan 1 Technique de pr l vement erron e 1 Voir pages 12 21 de ce manuel tillons d un patient sont 2 La date de p remption des cuvettes est 2 V rifier la date de p remption et les conditions de conservation des plus lev es ou plus basses d pass e ou les cuvettes sont endom cuvettes que pr vu mag es ou ont t conserv es dans de 3 Mesurer l chantillon avec une nouvelle cuvette mauvaises conditions 4 S assurer qu il n y a pas de bulles d air dans la cuvette Mesurer l chan 3 L il optique de la cuvette est souill tillon avec une nouvelle cuvette 4 Bulles d air dans la cuvette 5 Nettoyer l unit optronique comme indiqu dans la section mainte 5 L unit optronique est souill e nance 6 Le calibrage de l analyseur a t modifi 6 L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distributeur local 45 GD Foutmeldingen Als u het probleem niet kunt oplossen met behulp van het onderstaande schema dent u contact op te nemen met uw leverancier of met HemoCue AB De analyzer heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden on
73. e op luchtbellen Meet het controlema 5 Het optische gedeelte is vuil teriaal of monster opnieuw met een nieuwe microcuvette 6a Het gebruikte controlemonster is niet 5 Maak het optische gedeelte schoon zoals beschreven in geschikt voor het HemoCue Glucose Onderhoud 201 RT systeem 6a Wanneer een kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd dient u 6b De vervaldatum van het controlemon alleen kwaliteitscontroles te gebruiken die door HemoCue zijn ster is verstreken of het monster is niet aanbevolen Zie relevante bijsluiter voor meer informatie op de juiste manier bewaard 6b Controleer de vervaldatum en de bewaaromstandigheden van het 7 Onvolledig gevulde cuvette controlemateriaal Herhaal de meting met nieuw controlemateri 8 De meting moet niet later dan aal of een nieuw monster Neem contact op met de fabrikant van 40 seconden na het vullen van de het controlemateriaal als het probleem blijft bestaan microcuvette plaatsvinden 7 Meet het controlemateriaal of monster met een nieuwe microcu 9 Onjuiste afnametechniek vette 8 Meet het controlemateriaal of monster met een nieuwe microcu vette 9 Zie pagina s 12 21 Metingen op pati ntenmon 1 Onjuiste afnametechniek 1 Zie pagina s 12 21 in deze gebruiksaanwijzing sters zijn hoger of lager dan 2 De cuvetten zijn oud beschadigd of 2 Controleer de vervaldatum en de bewaaromstandigheden van verwacht niet op de juiste manier bewaard de cuvetten 3 Het optische oog van de c
74. efon 46 77 570 02 10 Telefax 46 77 570 02 12 E Mail info hemocue se www hemocue com 73 Cadre d utilisation Le syst me HemoCue Glucose 201 RT est utilis pour la d ter mination quantitative du glucose sur sang total Il permet de confirmer les l ments cliniques pour le diagnostic et le traitement des patients diab tiques mais aussi d assurer le suivi des taux de glucose des nouveaux n s Le syst me ne doit pas tre utilis sur des nouveaux n s en tat critique dans les unit s de soins intensifs n onatals Le syst me HemoCue Glucose 201 RT ne peut tre utilis que pour le diagnostic in vitro L analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer ne doit tre utilis qu avec des HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes usage professionnel exclusivement Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro HemoCue Glucose 201 RT est conforme la Directive 98 79 CE sur les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro et porte le marquage CE Principes de la m thode proc dure Principe de la m thode La r action chimique dans la cavit s effectue en deux phases l h molyse et la r action glucos e La r action glucos e est une m thode modifi e de la glucose d shydrog nase o un sel de t trazolium MTT est utilis pour obtenir une quantification du glucose dans le spectre visible L a D glucose est transform en B D glucose par l action de la mutarotase L enzyme glucose d shydrog nase agit com
75. emploi 2 L chantillon pr sente peut tre une forte Remplir une NOUVELLE cuvette et la placer imm diatement dans lip mie l analyseur Si le code d erreur s affiche nouveau utiliser une m thode de laboratoire adapt e pour analyser l chantillon ECU 1 La cuvette est vide ou ne contient pas assez 1 2 Remplir une NOUVELLE cuvette et la placer imm diatement d chantillon Remarque la fonction ECU dans l analyseur indique principalement des cuvettes vides et non des cuvettes insuffisamment remplies Si la fonction ECU s affiche nouveau contacter HemoCue AB 2 Aucune r action chimique n a t identifi e ou votre distributeur local Utiliser un autre analyseur HemoCue dans la cuvette remplie de sang ou une m thode de laboratoire adapt e pour analyser l chan tillon HHH 1 Valeur mesur e sup rieure 27 8 mmol L 1 Le r sultat est au dessus de la plage de mesure 500 mg dL pour un syst me sur sang total et 31 mmol L 560 mg dL pour un syst me qui valent plasma 43 Sympt mes Causes Solutions possibles cran vide 1 L analyseur n est pas aliment 1a V rifier que Vadaptateur est branch sur la prise de courant 2 Sil appareil fonctionne sur piles celles ci 1b V rifier que l adaptateur est correctement branch sur Vanalyseur doivent tre remplac es 1c V rifier que le c ble n est pas endommag 3 L cran ne fonctionne pas 2 Eteindre l analyseur et remplacer les
76. en verdwijnt het QC symbool uit het display Vervolgens kunnen de monsters bij de pati nten worden genomen Wanneer meer QC tests moeten worden uitgevoerd worden stappen 1 6 zoals hierboven beschreven opnieuw uitge voerd Om de OC test te deactiveren volgt u stappen 1 2 en scrollt u met de rechterknop tot in het display een andere set upactiviteit verschijnt Houd de rech terknop ongeveer 5 seconden ingedrukt De analyzer keert automatisch terug naar de meetpositie en het QC symbool is niet langer zichtbaar Set up Memory function Scroll Einstellung speicherfunktion Scroll Configuration Mode memoire Defilement Set up Geheugenfunctie Scrollen 0090 Ort 90 ee aas 0000 DHI 0000 OH ERE 4g mmol 24 The analyzer automatically stores up to 600 results When the memory is full the analyzer will automatically overwrite the oldest result To view results stored in the memory use the following procedure 1ab The cuvette holder may be in the loading position or in the measur ing position If in the measuring position the most recent measure ment is displayed 2 Press the left or right button to scroll backwards or forwards between the results The stored values are now shown in the display When the button is held down the user can see the order of the results the most recent measurement is always number 1 and when the button is released the result is shown If no buttons are pressed while th
77. eplaced 1 Turn off the analyzer and replace the batteries 4 type R6 or 2 If on AC power the power adapter or the AA 1 5 V circuit board is out of order 2a Check that the power adapter is properly connected and working 2b The analyzer needs service Contact your local distributor The display does not switch 1 The magnet in the cuvette holder may be 1 The analyzer needs service Contact your local distributor from 3 and GLU to missing 2 The analyzer needs service Contact your local distributor three flashing dashes and En ready for measuring N The magnetic sensor is out of order 36 Symptom Explanation Action Too high or low values for controls or patient samples 1 The microcuvettes are damaged beyond their expiration date or have been improperly 1 Check the expiration date and the storage conditions of the microcuvettes compared to expected values stored 2 Measure the control sample with a new cuvette 2 The optical eye of the microcuvette is contami 3 Make sure that the control is properly mixed and that it has nated reached room temperature If the problem continues contact 3 The control has not been properly mixed and or the manufacturer of the control has not reached room temperature 4 Check the microcuvette for air bubbles Remeasure the con 4 Air bubbles are present in the cuvette trol sample with a new microcuvette 5 The optronic unit i
78. er l analyse en suivant les tapes 13 17 d crites dans le chapitre Mesure Sang capillaire 3 Lorsque la mesure s affiche sur l cran le r sultat est automati quement imprim Remarque n utiliser que des impri mantes ASCII Pour plus d informations contacter votre distributeur local Non fournis Les param tres suivants sont utilis s e D biten bauds 9600 e Bits de donn es 8 e Parit Aucun e Bits d arr t 1 e Contr le de flux Aucun E De analyzer kan ingeschakeld of uitge schakeld zijn wanneer u de printer op de analyzer aansluit Een printer kan worden gebruikt om het huidige resul taat onmidellijk na de meting af te drukken Eerder verkregen resultaten kunnen niet worden afgedrukt 1 Sluit de kabel aan op de analyzer en de printer voordat u de test uitvoert 2 Voer de analyse uit zoals beschre ven in stappen 13 17 in Meting Capillair bloed 3 Als het resultaat op het display wordt getoond drukt de printer het resultaat automatisch af Let op Gebruik alleen een ASCII printer Neem voor meer informatie contact op met uw leverancier Niet meegeleverd De volgende instellingen van de COM poort worden gebruikt e Baud rate 9600 e Databits 8 e Pariteit Geen e Stopbits 1 e Flowcontrol Geen Maintenance Daily maintenance Instandhaltung T gliche Pflege Maintenance Maintenance quotidienne Onderhoud Dagelijks onderhoud 30 The cuvette holder should be deaned
79. erature app 30 minutes before use The analyzer should not be oper ated at high i e gt 90 condensing humidity Specimen collection and preparation Capillary venous or arterial blood may be used To achieve optimal result quality the specimen collection technique is essential Make sure regardless of type of blood to do col lection according to instructions for use If venous or arte rial specimen are used one of the following anticoagulants EDTA sodium heparin and lithium heparin with and with out gel and the glycolysis inhibitors sodium fluoride sodium oxalate and potassium oxalate shall be used Glycolysis is a major concern in all glucose measurements To minimize the effect of glycolysis measure the blood sample as soon as possible after taking the sample Samples of blood collected in containers with recommended anticoagulants should be analyzed within 30 minutes Mix all specimen tubes thor oughly on a mechanical mixer for at least 2 minutes or invert the tube 8 10 times by hand Note Lithium heparin with gel can not be used after centrifugation Note Plasma specimen can not be used 51 Materials required e HemoCue Glucose 201 RT Analyzer e HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes e Lancet capillary samples e Pipette or other transfer device venous or arterial samples e Lint free tissue non fraying Quality control The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer has an internal quality control the selftest
80. erden Probenentnahme und Vorbereitung Es kann kapillares ven ses oder arterielles Blut verwendet werden Die Technik der Probenentnahme ist von wesentli cher Bedeutung f r eine optimale Qualit t der Ergebnisse Stellen Sie sicher dass die Entnahme unabh ngig von der Art des Blutes immer in bereinstimmung mit der Bedienungs anleitung erfolgt Wenn ven se oder arterielle Blutproben verwendet werden sollen eines der folgenden Antikoagu lantien EDTA Natriumheparin und Lithiumheparin mit und ohne Gel sowie die Glykolysehemmer Natriumfluorid Nat riumoxalat und Kaliumoxalat verwendet werden Ein Prob lem bei allen Glucosemessungen stellt die Glykolyse dar Um die Auswirkungen der Glykolyse m glichst gering zu halten muss die Blutprobe nach Entnahme baldm glichst analysiert 63 werden Entnommene Blutproben in R hrchen mit den emp fohlenen Antikoagulantien m ssen innerhalb von 30 Minuten analysiert werden Mischen Sie alle Prober hrchen auf einem mechanischen Mixer mindestens 2 Minuten lang sorgf ltig durch oder kippen Sie das R hrchen 8 10 mal per Hand Hinweis Lithiumheparin mit Gel kann nach der Zentrifugie rung nicht verwendet werden Hinweis Plasmaproben k nnen nicht verwendet werden Ben tigte Materialien e HemoCue Glucose 201 RT Analyzer e HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes e Lanzette Kapillarblut Proben Pipette oder anderes geeignetes Hilfsmittel ven se oder arterielle Proben Fusselfreies Tuch
81. erken dan is het raadzaam het HemoCue systeem aan te sluiten op een ononderbreekbare stroomtoevoer UPS systeem of een bat terij 92 Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compliantieniveau Richtlijn elektromagnetische omgeving Geleide RF IEC 61000 4 6 Uitgestraalde RF IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz 3 V m 80 MHz tot 2 5 GHz Zie OPMERKING 2 en OPMERKING 3 3 Vrms 3 V m Draagbare en mobiele hoogfrequente communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van de HemoCue systemen inclusief kabels worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de transmitter Aanbevolen scheidingsafstand d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 2 3 P 800 MHz tot 2 5 GHz Daarbij is P het maximale uitgangsvermo gen van de zender in watt W volgens de gegevens van de fabrikant en d de aanbe volen scheidingsafstand in meter m Veldsterkten van vaste hoogfrequente zen ders zoals bepaald door een elektromag netisch onderzoek ter plaatse a moeten lager zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik b Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur die gemarkeerd is met het volgende symbool o 93 OPMERKING 1 U is de wisselstroomspanning van het net voorafgaand aan toepassing van het testniveau OPMERKING 2 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidings afstand voor
82. ernen Funktionen Daher sind seine HF Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass sie bei Ger ten die sich in der N he befinden St rungen verursachen HF Emissionen Klasse B Die HemoCue Systeme sind f r den Einsatz in allen Oberwellenemissionan Klasse A Geb uden geeignet einschlieBlich Wohnbereichen IEC 61000 3 2 und solchen Geb uden die ber einen direkten Anschluss an die ffentliche Niederspannungs Spannungsschwankungen Flicker Entspricht Stromversorgung verf gen IEC 61000 3 3 HINWEIS 1 Es liegt in der Verantwortung des Herstellers dem Kunden oder Benutzer die Informationen zur elek tromagnetischen Vertr glichkeit der Ger te zur Verf gung zu stellen HINWEIS 2 Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen dass f r die Ger te eine kompatible elektromagnetische Umgebung aufrecht erhalten werden kann damit das Ger t bestimmungsgem arbeitet 71 Patent Dieses Produkt ist durch folgende Patente gesch tzt SE 9703624 8 US 6 607 701 Verwendete Symbole Achtung Lesen Sie die Bedienungsanleitung CE Zeichen Ger t der Klasse Gilt nur innerhalb der Europ ischen Gemein schaft Verweist auf die separate Sammlung von Elektronikschrott Serieller Anschluss Temperaturgrenze Verwenden Sie aus Gr nden der Sicherheit nur Netzteile mit der Kennzeichnung HCAO1 Gleichstromanschluss Leistungsgrad 90 5 Relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend
83. et effet Un symbole de pile s affiche sur l cran d s que les piles sont faibles L analyseur continue donner des r sultats pr cis mais les piles doivent tre remplac es d s que possible L analyseur peut tre connect un PC pour plus d informa tions consulter le manuel de connexion au PC ou directe ment une imprimante voir Configuration Mode impression Placer le support de cuvette en position de charge Appuyer sur la touche gauche et la maintenir enfonc e jusqu ce que l cran s allume tous les symboles s affichent L analyseur effectue un contr le de qualit interne appel autocontr le puis apr s 10 secondes environ trois tirets clignotants et le symbole HemoCue apparaissent l cran L analyseur est alors pr t l emploi Pour teindre l analyseur appuyer sur la touche gauche et la maintenir enfonc e jusqu ce que l cran indique OFF puis s teigne Pour d brancher l analyseur de la source d alimentation retirer l adapta teur de la prise GO 1a 1c Sluit de AC adapter aan op de stroomaansluiting aan de achter kant van de analyzer Plaats als er geen stopcontact aanwezig is vier batterijen van het type AA of R6 van 1 5 V in het bat terijvak Als in het display een batterijsym bool verschijnt zijn de batterijen bijna op De analyzer geeft nog correcte metingen weer maar de batterijen moeten zo snel mogelijk worden vervangen De analyzer kan w
84. et of ander overbrengingsmiddel veneuze of arte ri le monsters Pluisvrije doek niet rafelend Kwaliteitscontrole De HemoCue Glucose 201 RT Analyzer is uitgerust met een ingebouwde kwaliteitscontrole de zelftest De zelftest controleert of het uitgangssignaal van de detector lineair is met het invoersignaal van de LED s Elke vijfde seconde con troleert deze dat de blanco waarden stabiel zijn Hierdoor wordt de stabiliteit van de intensiteit van de LED s gecon troleerd en wordt gewaarborgd dat de meetelektronica vrij van storingen is De analyzer geeft een foutcode E01 E07 als de meetelektronica op enigerlei wijze instabiel is Nadat de zelftest is doorlopen verschijnen het HemoCue symbool en drie knipperende streepjes in het display Er kan nu met de analyzer worden gemeten Volg de geldende richtlijnen betreffende kwaliteitscontroleprocedures op Wanneer een kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd dient u alleen kwali teitscontroles te gebruiken die door HemoCue zijn aanbevo len Zie relevante bijsluiter voor meer informatie Verwachte waarden Nuchtere glucosewaarden referentie interval Volbloedglucose volwassenen 3 6 5 3 mmol L 65 95 mg dL Plasmaglucose volwassenen 4 1 5 5 mmol L 74 99 mg dL Volg voor de diagnose diabetes mellitus de geldende aan wijzingen of gebruik de volgende waarde overeenkomstig richtlijnen van de WHO en ADA nuchtere volbloedglucose capillair of veneus 26 1 mmol L 2110 mg dL Nuchtere gl
85. f de analyzer en de microcuvetten worden 1 Blokkade van de lichtweg in de cuvettehouder gebruikt in overeenstemming met de HemoCue Glucose 201 RT gebruiksaanwijzing en de bijsluiter 1b De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier E09 E30 1 Storing in de optische of de elektronische een 1a Schakel de analyzer uit en maak het optische gedeelte heid schoon zoals beschreven in het hoofdstuk Onderhoud 1b De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier 46 Symptoom Verklaring Maatregel E35 1 De laatste meting is onjuist opgeslagen en 1a Ingrijpen is meestal niet nodig blijft als foutmelding E35 aangegeven tot het 1b Als het opslagprobleem aanhoudt moet de analyzer hele geheugen is gewist worden nagezien Neem hiervoor contact op met uw leve rancier E70 E71 Onjuiste kinetiek 1 2 Controleer of het systeem volgens de gebruiksaanwijzing 1 De cuvette is defect wordt gebruikt 2 Het monster kan overwegend lipemisch zijn Vul een NIEUWE cuvette en plaats deze direct in de analyzer Als de foutcode nogmaals wordt weergegeven dient u het monster tegen een geschikte laboratoriumreferentiemethode te worden geverifieerd ECU 1 De cuvette is leeg of bevat niet voldoende 1 2 Vul een NIEUWE cuvette en plaats deze direct in de ana monstermateriaal Let op de ECU functie geeft lyzer alleen bijna volledig lege cuvetten weer niet onvolledig gevu
86. fill the microcuvette at the filling end 9a It is important to fill the microcuvette in one continuous process Do not refill If a second sample is to be taken fill a new cuvette from a new drop of blood This should not be done until the measurement of the first sample is completed 11 Wipe off excess blood from the outside of the microcuvette with a clean lint free wipe being care ful not to touch the filling end 9a of the microcuvette which could result in blood being drawn out of the microcuvette 12 Make sure that the microcuvette is completely filled and has no air bubbles If air bubbles are pres ent discard the microcuvette and fill a new microcuvette from a new drop of blood Small bubbles around the filling end 9a can be ignored 9 10ab Wenn der Bluttropfen D 12 a K vettenspitze 9 b Optisches Auge c Luftloch gro genug ist f llen Sie die Mikrok vette an der K vettenspitze 9a Es ist wichtig dass Sie die K vette in einem Zug bef llen Die K vette darf nicht nachbef llt werden Wenn eine zweite Probenentnahme erfol gen soll nehmen Sie eine neue Probe aus einem neuen Tropfen Dies sollte erst erfolgen wenn die Messung der ersten Probe abgeschlossen ist Wischen Sie bersch ssiges 11 Blut von der Au enseite der Mikrok vette mit einem sauberen fusselfreien Tupfer ab und achten Sie darauf die K vettenspitze 9a der Mikrok vette dabei nicht zu ber hren da
87. hait e s affiche appuyer sur la touche droite et la rel cher Le chiffre des minutes doit alors clignoter Proc der de la m me mani re que ci dessus pour r gler l heure l ann e et la date Une fois les param tres d finis maintenir la touche droite enfon c e pendant 5 secondes environ L analyseur se remettra automati quement en position de mesure L analyseur est livr avec des param tres heure et date par d faut Ils ne peuvent tre modifi s qu l aide du logiciel PC pour plus d informations consulter le manuel de connexion au PC D Voordat gegevens naar een pc kunnen worden gedownload dient de tijd en datumfunctie in het set up menu te worden geactiveerd 1 Druk gelijktijdig op beide knoppen 2 In het display verschijnt een knip perend QC symbool 3ab Scroll met de rechterknop tot in de rechterbovenhoek van het display een geluidssymbool verschijnt Het signaal kan worden geactiveerd of gedeactiveerd door op de linker knop te drukken 4 Scroll verder met de rechterknop tot in het display de tekens voor tijd datum en jaar verschijnen De uren knipperen 5 Om de uren te wijzigen houdt u de linkerknop ingedrukt snel vooruit of drukt u de knop in en laat deze weer los langzaam vooruit Als het gewenste uur wordt weergegeven drukt u op de rechterknop en laat u deze weer los Vervolgens knippe ren de minuten Volg de procedure zoals hierboven beschreven tot de tijd het jaartal en d
88. het hogere frequentiebe reik van toepassing OPMERKING 3 Dezerichtlijnen zijn mogelijk niet a b in alle situaties van toepassing Elektromagnetische voortplanting wordt beinvloed door absorptie en reflectie van structuren voorwerpen en personen Veldsterkten van vaste zenders zoals basisstations voor radiotelefoons mobiel en draadloos en draagbare radio s amateurradio radio uitzendin gen via middengolf en FM en tv uitzendingen kunnen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld Om de elektronische omgeving als gevolg van vaste hoogfreguente zenders vast te stellen moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse worden overwogen Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarop de HemoCue systemen worden gebruikt het bovenstaande toepasselijke hoogfre quente compliantieniveau overschrijdt moeten de HemoCue systemen worden geobserveerd om vast te stellen of deze normaal werken Als abnormale werking wordt waargenomen zijn eventueel aanvullende maatregelen vereist zoals het anders richten of verplaatsen van de systemen Binnen het freguentiebereik van 150 KHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder dan 3 V m bedragen 94 Technische specificaties EMC RF Gebruik alleen kabels met de volgende specificaties USB afgeschermd maximaal 2 m Serieel afgeschermd maximaal 1 5 m Richtlijn en verklaring van de fabrikant elektromagnetische emissies De HemoCue systemen zijn bestemd voor gebruik in de elek
89. hme erforderlich 1b Wenn weiterhin Speicherprobleme auftreten muss der Analyzer gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort E70 E71 Fehlerhafte Kinetik 1 Die K vette ist fehlerhaft 2 Die Probe k nnte stark lip misch sein 1 2 Pr fen Sie ob das System in Ubereinstimmung mit der Bedienungsanleitung verwendet wird Bef llen Sie eine NEUE K vette und legen Sie diese sofort in den Analyzer ein Wenn der Fehlercode erneut angezeigt wird verwenden Sie eine geeignete Laborreferenzmethode zur Analyse der Probe ECU 1 Die K vette ist leer oder nicht ausreichend mit Probenmaterial gef llt Bitte beachten Sie dass die ECU Funktion haupts chlich leere und keine unzureichend bef llten K vetten erfasst 2 In der mit Blut bef llten K vette wird keine chemische Reaktion erkannt 1 2 Bef llen Sie eine NEUE K vette und legen Sie diese sofort in den Analyzer ein Wenn die ECU Funktion erneut angezeigt wird wenden Sie sich an Ihren Vertriebshandler vor Ort oder HemoCue AB Verwenden Sie einen anderen HemoCue Analyzer oder eine geeignete Laborreferenzmethode zur Analyse der Probe HHH 1 Der gemessene Wert liegt oberhalb von 27 8 mmol L 500 mg dL bei einem Vollblutsystem und 31 mmol L 560 mg dL bei einem Plasma quivalenten System 39 1 Das Ergebnis liegt oberhalb des Messbereichs Symptom Erkl rung MaBnahme Keine Anzeige a
90. ie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort 41 Guide de d pannage Si ce guide de d pannage ne vous permet pas de r soudre votre probl me contactez votre distributeur local ou HemoCue AB L analyseur ne contient aucune pi ce dont l usager pourra assurer l entretien Remarque ne pas ouvrir le bo tier de l analyseur La garantie est annul e si Vanalyseur a t ouvert Sympt mes Causes Solutions possibles L analyseur affiche un code Il peut s agir d un probl me temporaire teindre l analyseur et le rallumer apr s 30 secondes Prendre d erreur une nouvelle microcuvette et refaire la mesure Si le probl me persiste consulter la liste des codes d erreur ci dessous E00 Aucun point final de mesure stable n a t trouv 1a V rifier la date de p remption des cuvettes dans le d lai imparti 1b Prendre une nouvelle microcuvette et refaire la mesure 1 La cuvette est d fectueuse 2 L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distribu 2 Le circuit imprim est en panne teur local E01 E05 1 Unit optronique sale ou unit optronique ou 1a teindre Vanalyseur et nettoyer la cellule optronique lectronique d fectueuse comme indiqu dans la section maintenance 1b L analyseur a besoin d une r vision Contacter votre distribu teur local E06 1 Valeur vide instable La temp rature de 1 teindre l instrument et le laisser atteindre la temp rature Vanalyseur peut tre trop
91. ielle Leistungsmerkmale Wiederholbarkeit und Pr zision im Labor Die Wiederholbarkeit und die Pr zision im Labor wurden gemaB CLSI Dokument EP5 bestimmt Die Ergebnisse die unten unter Wiederholbarkeit und Pr zision im Labor angegeben sind resultieren von 2 Chargen HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 10 HemoCue Glucose 201 RT Analyzern und 6 Bedienern Es wurden handels bliche Kontrollen in 3 unterschiedlichen Bereichen ver wendet Die Glucosekonzentration wurde zwei Mal am Tag doppelt gemessen morgens und abends und zwar an 20 Arbeitstagen Validierungsstudien Die Ergebnisse der Validierungsstudien basierend auf der Zweckbestimmung des Systems werden in Abbildung 1 dar gestellt Die Diagramme zeigen eine einzige Wiederholung mit dem HemoCue Glucose 201 RT System und das Mittel von Doppelbestimmungen mit der Vergleichsmethode Alle Ergebnisse sind f r Vollblut angegeben Koeffizienten 500 Y 2 152 a 1 002 2 0 995 400 ns 102 x c 300 200 4 100 4 Wiederholbarkeit Pr zision im Labor Konzen N Mittelwert SD priest cv SD ruppiort cv tration mg dL mg dL mg dL der mmol L mmol L mmol L Probe 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 25 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 1 1 3 72 0 210 1 2 Glucose 201 RT 1 Repl mg dL 0 T T T T T 0 100 200 3
92. isch oog c Luchtgat 10ab Vul de microcuvette in n keer bij het vuluiteinde 9a als de bloeddruppel groot genoeg is Het is belangrijk de micro cuvette in n keer te vullen Niet opnieuw vullen Als u een tweede monster moet nemen dient u een nieuwe microcuvette met een nieuwe druppel bloed te vullen Doe dit pas nadat de meting van het eerste monster is voltooid 11 Veeg overtollig bloed van de buitenkant van de microcuvette met een schone pluisvrije doek Zorg er daarbij voor dat u het vuluiteinde 9a van de micro cuvette niet aanraakt Anders kan er bloed uit de microcuvette worden gezogen 12 Zorg ervoor dat de microcuvette volledig is gevuld en geen lucht bellen bevat Als er luchtbellen zijn dient u de microcuvette weg te gooien en een nieuw exem plaar met een nieuwe druppel bloed te vullen Kleine belletjes rond het vuluiteinde 9a kunnen worden genegeerd 0000 DIDI 13 Place the microcuvette into the cuvette holder and start measure ment as soon as possible but no later than 40 seconds after filling the microcuvette by gently sliding the cuvette holder to the measur ing position 14 During the measurement 3 and three fixed dashes will be shown 15 Most results will appear on the display within 1 minute for glucose levels lt 7 mmol L lt 126 mg dL The result will remain on the display as long as the cuvette holder is in the measuring position An analyzer with plasma conversion
93. ituting a new method The specimen collection should be done according to instruction for use to reduce the risk of incorrect results In cases of severe hypotension and peripheral circulatory failure glucose measurement from capillary samples may be misleading In such circumstances it is recommended that the glucose level should be measured using venous or arterial whole blood The measurement needs to be started no later than 40 sec onds after filling the microcuvette If a second sample is to be taken fill a new microcuvette from a new drop of blood This should not be done until the measurement of the first sample is completed Do not remeasure the microcuvette If the results exceeds the measuring range of the system HHH will be displayed Always handle blood specimens with care as they may be infectious Consult local environmental authorities for proper disposal Storage and handling HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes The microcuvettes are to be stored at 0 30 C 32 86 F Unused HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes should be kept in the original package but once an individual pack age is opened the microcuvette must be used immediately or discarded Use the microcuvettes prior to the expiration date that is printed on the package HemoCue Glucose 201 RT Analyzer The analyzer can be stored and transported at 0 50 C 32 122 F Operating temperature is 15 27 C 59 80 F Allow the analyzer to reach ambient temp
94. lde cuvetten Neem contact met uw leverancier of HemoCue AB als de func 2 Er wordt in de met bloed gevulde cuvette geen tie ECU nogmaals wordt weergegeven Gebruik een andere chemische reactie geidentificeerd HemoCue analyzer of een geschikte referentiemethode van het centraal laboratorium om het monster te analyseren HHH 1 De gemeten waarde is hoger dan 27 8 mmol L 1 Het resultaat ligt boven het meetbereik 500 mg dL voor een volbloedsysteem en 31 mmol L 560 mg dL voor een plasma equivalent systeem 47 Symptoom Verklaring Maatregel Geen tekens op het display 1 De analyzer krijgt geen stroom Als het apparaat op batterijen loopt 1a Controleer of de stekker van de AC adapter in het stopcontact is gestoken dienen deze te worden vervangen 1b Controleer of de AC adapter goed op de analyzer is aangesloten 3 Het scherm is defect 1c Controleer of de kabel niet beschadigd is 2 Schakel de analyzer uit en vervang de vier batterijen van het type R6 of AA van 1 5 V 3 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier In het display worden ver 1 Het scherm is defect 1 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op keerde tekens weergegeven 2 De microprocessor is defect met uw leverancier 2 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier Het display toont CA 1 De batterijen dienen te worden vervan
95. lexion des structures des objets et des personnes Aucune m thode th orique ne permet de calculer avec pr cision l intensit du champ induit par les metteurs tels que les stations de base pour t l phones cellulaires sans fil et installations radio mobiles les radios amateur les stations de radio AM ou FM et la t l vision hertzienne Seule une tude lectromagn tique sur site permet d valuer l environnement lectromagn tique engendr par les metteurs de radiofr quences Si l intensit du champ au point d utilisation du syst me HemoCue d passe le niveau de conformit RF applicable voir ci dessus contr ler le bon fonctionnement du syst me HemoCue En cas de dysfonctionnement des mesures suppl mentaires peuvent s imposer d placement ou r orientation des syst mes par exemple Dans la plage de fr quences comprise entre 150 KHz et 80 MHz l intensit de champ doit tre inf rieure 3 V m 82 Sp cifications techniques EMC RF Utiliser uniquement des c bles pr sentant les caract ris tiques suivantes USB blind longueur maximum 2 m S rie blind maximum 1 5 m Recommandations et d claration du fabrication concernant les missions lectromagn tiques Les syst mes HemoCue sont con us pour une utilisation dans l environnement lectromagn tique d fini ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me HemoCue doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement
96. liser que les contr les qualit recom mand s par HemoCue Pour plus d informations voir la notice du consommable concern Valeurs de r f rence Glyc mie jeun intervalle de r f rence Sur sang total adultes 65 95 mg dL 3 6 5 3 mmol L Glyc mie sur plasma adultes 74 99 mg dL 4 1 5 5 mmol L Pour le diagnostic du diab te sucr suivre les recomman dations locales ou utiliser les valeurs ci dessous qui corres pondent aux crit res de l OMS et de ADA American Diabetes Association Sur sang total capillaire ou veineux jeun 2110 mg dL 26 1 mmol L Glyc mie sur plasma jeun sang capillaire ou veineux 2126 mg dL 27 0 mmol L R sultats La plage affich e est de 0 27 8 mmol L 0 500 mg dL pour un syst me sur sang total et de 0 31 mmol L 0 560 mg dL pour un syst me sur quivalent plasma Il a t d montr que la m thode utilis e dans le syst me HemoCue Glucose 201 RT est lin aire entre 0 27 8 mmol L 0 500 mg dL pour un sys t me sur sang total et entre 0 31 mmol L 0 560 mg dL pour un syst me sur quivalent plasma HHH s affiche si les r sultats sont sup rieurs la plage de mesure du syst me Si l examen du patient n est pas coh rent avec les r sultats du syst me HemoCue Glucose 201 RT les r sultats du test doivent tre v rifi s avec une m thode de r f rence Sensibilit analytique Limite du blanc La sensibilit analytique limite du blanc du syst me Glucose
97. me un catalyseur pour l oxydation du D glucose ce qui permet la formation du NADH Ce der nier en pr sence de diaphorase produit le formazan color partir du MTT Principe de la proc dure Le syst me se compose d un analyseur et de micro cuvettes Les microcuvettes servent la fois de pipettes et de cuvettes de mesure Elles sont usage unique Un chantillon de sang d environ 4 uL est aspir dans la 74 Caract ristiques techniques cavit par capillarit La mesure s effectue dans l analy seur qui mesure la transmittance puis calcule l absorbance et le taux de glucose Le calibrage du syst me HemoCue Glucose 201 RT est r alis partir de la m thode YSI 2300 STAT Plus et de la m thode ID GC MS Le syst me HemoCue Glucose 201 RT est calibr en usine et n a pas besoin d tre recalibr ult rieurement Composition La microcuvette est r alis e en copolyester et contient les r actifs suivants lt 75 ug g de MTT m thylthiazolyldiph nyl t trazolium lt 130 ug g de saponine lt 40 ug g de fluorure de sodium lt 525 ug g de m lange d enzyme mutarotase bact rien glucose d shydrog nase bact rien diaphorase bact rien NAD nicotinamide ad nine dinucl otide et des substances non r actives Avertissements et pr cautions Conform ment aux Bonnes Pratiques de Laboratoire les niveaux d intervention et les valeurs normales doivent tre tablis par chaque laboratoire lors de la
98. mise en place d une nouvelle m thode Les chantillons doivent tre recueillis conform ment au mode d emploi pour r duire le risque de r sultats incorrects En cas d hypotension s v re ou de troubles circulatoires p riph riques la mesure de la glyc mie partir d chantillons de sang capillaire peut tre erron e Dans ce cas il est conseill d utiliser du sang total art riel ou du sang veineux La mesure doit commencer au plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette Si un deuxi me chantillon doit tre pr lev remplir une nouvelle microcuvette avec une nouvelle goutte de sang Cette op ration ne doit pas tre effectu e avant que l analyse du premier chantillon soit termin e Ne pas effec tuer de nouvelle mesure avec la microcuvette Si les r sultats sortent de la plage de mesure du syst me HHH s affiche Pour viter tout risque de contamination il est recommand de manipuler les chantillons de sang avec la plus grande pr caution Consulter les autorit s locales comp tentes en mati re d environnement pour une limination appropri e Stockage et manipulation HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Les microcuvettes doivent tre stock es 0 30 C 32 86 F Les HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes non encore uti lis es doivent tre conserv es dans leur emballage d origine Une fois l emballage ouvert la microcuvette doit tre imm diatement utilis e ou jet
99. n L instrument n est pas adapt une utilisation en pr sence de m langes inflammables L instrument a t contr l selon la norme CEI 61010 1 deuxi me dition 2001 et EN 61010 1 2001 CEI EN 61010 2 101 2002 CEI 61326 1 2005 et EN 61326 1 2006 CEI 61326 2 6 premi re dition 2005 et EN 61326 2 6 2006 CEI 60601 1 2 troisi me dition 2007 et EN 60601 1 2 2007 et est conforme la Directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro L instrument a t con u pour un mode continu Adaptateurs recommand s Marquage HCA01 Entr e 100 240 V 50 60 Hz lt 500 mA Performances essentielles Les performances essentielles sont la d termination quanti tative de glucose dans le sang capillaire veineux ou art riel Garantie L analyseur est couvert par une garantie de 24 mois comp ter de la date de r ception Apr s l expiration de la garan tie la maintenance et les r parations sont propos es un tarif fixe Pour toute difficult technique ou si des r para tions sont n cessaires contacter votre distributeur local ou 78 HemoCue AB Toute utilisation du syst me autre que celle recommand e par le fabricant annulera la garantie R paration et limination Avant toute r paration ou limination nettoyer Vanalyseur conform ment aux instructions de la section Maintenance Consulter les autorit s locales comp tentes en mati re d en vironnement pour une
100. n of glucose in vis ible light a D glucose is transformed to B D glucose using mutarotase Glucose dehydrogenase acts as a catalyst for the oxidation of B D glucose to form NADH which in the pres ence of diaphorase produces a colored formazan with MTT Principle of the procedure The system consists of an analyzer together with microcu vettes The microcuvette serves both as a pipette and as a measuring cuvette and is for single use only A blood sam ple of approximatly 4 uL is drawn into the cavity by capil lary action The measurement takes place in the analyzer in which the transmittance is measured and the absorbance and glucose level is calculated The calibration of the HemoCue 50 Glucose 201 RT system is traceable to the YSI 2300 STAT Plus method and ID GC MS method The HemoCue Glucose 201 RT is factory calibrated and needs no further calibration Composition The microcuvette is made of copolyester plastic and con tains the following reagent lt 75 ug g cuvette MTT methyl thiazolyldiphenyl tetrazolium lt 130 ug g cuvette saponin lt 40 ug g cuvette sodium fluoride lt 525 ug g cuvette enzyme mix mutarotase bacterial glucose dehydrogenase bacte rial diaphorase bacterial NAD nicotinamide adenine dinucleotide and non reactive ingredients Warning and precaution In accordance with Good Laboratory Practices interven tion levels and normal values should be established by each laboratory when inst
101. nd EN 61010 1 2001 IEC EN 61010 2 101 2002 IEC 61326 1 2005 and EN 61326 1 2006 IEC 61326 2 6 First edition 2005 and EN 61326 2 6 2006 IEC 60601 1 2 Third edition 2007 and EN 60601 1 2 2007 and complies with the IVD Medical Device Directive 98 79 EC The instrument is made for continous mode Recommended Adapters Marked HCAO1 Input 100 240 V 50 60 Hz lt 500 mA Essential Performance The essential performance is quantitative determination of glucose in capillary venous or arterial whole blood Warranty The analyzer carries a 24 month warranty from the day of receipt After the expiration date of the warranty main tenance and repairs are offered at a fixed price For tech nical difficulties or repair contact your local distributor or HemoCue AB Any other use of the system than recommended by the manufacturer will void the warranty 54 Service and Disposal The analyzer should be cleaned as recommended under Maintenance prior to service or disposal Consult your local environmental authorities for proper disposal Spare parts Accessories The following spare parts and accessories are available AC Power adapter Battery Lid Cuvette holder HemoCue Cleaners Hard Carrying Case HemoCue Lancets Recommended separation distance between Portable and mobile RF communications eguipment and HemoCue Glucose 201 RT Analyzer The HemoCue systems are intended for use in an electro magnetic environment in which
102. netz sollte von der in einer St rspitzen st e leitungen gungsleitungen typischen gewerblichen oder Kranken hausumgebung blichen Qualit t sein IEC 61000 4 4 1 kV f r Ein Ausgangs 1 kV f r Ein Aus leitungen gangsleitungen Sto spannung 1 kV Differentialmodus 1 kV Differential Das Stromnetz sollte von der in einer typi modus schen gewerblichen oder Krankenhausum IEC 61000 4 5 gebung blichen Qualit t sein Spannungsabf lle kurze Unterbrechun gen und Spannungs schwankungen auf den Leitungen der Stromversorgung IEC 61000 4 11 lt 5 U 9 Abfall in U f r 0 5 Zyklen 40 U 60 Abfall in U f r 5 Zyklen 70 U 30 Abfall in U f r 25 Zyklen lt 5 U 95 Abfall in U f r 5 Sekunden Eine Erkl rung von U ist im Hinweis 1 enthalten lt 5 U gt 95 Abfall in U f r 0 5 Zyklen 40 U 60 Abfall in U f r 5 Zyklen 70 U 30 Abfall in U f r 25 Zyklen lt 5 U 95 Abfall in U f r 5 Sekunden Das Stromnetz sollte von der in einer typi schen gewerblichen oder Krankenhausum gebung blichen Qualit t sein Wenn ein durchgehender Betrieb der HemoCue Systeme auch bei St rungen im Stromnetz ben tigt wird sollten die HemoCue Systeme ber eine unter brechungsfreie Stromversorgung oder Batterie betrieben werden 68 St rfestigkeitstest Leitungsgef hrte HF IEC 61000 4 6 HF Ausstrahlung IEC 61000 4 3 Tests
103. nternal function Therefore its RF emissions are very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B The HemoCue systems are suitable for use in all Esrmonieam ssione Class A establishments including domestic establishments IEC 61000 3 2 and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies build Voltage fluctuations flicker emis Complies ings used for domestic purposes sions IEC 61000 3 3 NOTE 1 It is the manufacturer s responsibility to provide equipment electromagnetic compatibility information to the customer or user NOTE2 Itis the user s responsibility to ensure that a compatible electromagnetic environment for the equipment can be maintained in order that the device will perform as intended 59 Patent This product is covered by following patents SE 9703624 8 US 6 607 701 Symbols used Caution Consult instructions for use CE mark Class Il equipment Only valid within the European Community Indicates separate collection for waste of elec trical and electronic equipment Serial port Temperature limitation To maintain safety use only adapter marked HCAO1 DC inlet Efficiency level Relative humidity non condensing 60 References e Fogh Andersen N et al Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose Abbreviated Clinical Chemistry 2005 51 9 1573 1576
104. nued operation during power mains interruptions it is recommended that the HemoCue systems be powered from an unin terruptible power supply or a battery 56 Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz See NOTE 2 and NOTE 3 3 Vrms 3 V m Portable and mobile RF communications eguipment should be used no closer to any part of the HemoCue systems including cables than the recommended separation dis tance calculated from the eguation applicable to the freguency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2VP 80 MHz to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W accor ding to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following sym bol o 57 NOTE 1 U isthe a c mains voltage prior to application of the test level NOTE 2 At 80 MHz and 800 MHz the separation dis tance for the higher freguency range applies NOTE 3 These guidelines may not ap
105. nurlose Telefone und beweglichen Landfunk Amateurfunk und AM und FM Rundfunk und Fernsehrundfunk k nnen nicht mit Genauigkeit theoretisch vorhergesagt werden Um die elektroma gnetische Umgebung aufgrund von HF Sendern zu bewerten sollte eine elektromagnetische Standort untersuchung in Betracht gezogen werden Wenn die gemessenen Feldst rken am Standort an dem die HemoCue Systeme verwendet werden sollen die oben genannte geltende HF Konformit tsstufe berschreiten m ssen die HemoCue Systeme berwacht werden um den normalen Betrieb zu pr fen Wenn ein anormaler Betrieb beobachtet wird sind eventuell weitere Ma nahmen erforder lich wie die nderung der Ausrichtung oder die Umstellung der Systeme Im Frequenzbereich von 150 KHz bis 80 Mhz sollten die Feldst rken niedriger sein als 3 V m 70 Technische Daten EMV HF Verwenden Sie nur Kabel mit den folgenden Daten USB Kabel abgeschirmt maximal 2 m Serielles Kabel abgeschirmt maximal 1 5 m Hinweise und Erkl rung des Herstellers elektromagnetische Emissionen Die HemoCue Systeme sind f r die Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umge bung bestimmt Der Kunde oder Anwender der HemoCue Systeme muss daf r sorgen dass die Umgebung diesen Bedingungen entspricht Aussendungsmessung Konformit t Hinweise zur elektromagnetischen Umgebung HF Emissionen Gruppe 1 Das HemoCue System verwendet HF Energie nur f r seine int
106. oge concentraties glucosamine gt 1 44 mmol L gt 26 mg dL bevatten kunnen onjuiste waarden ople veren en moeten met zorg worden geinterpreteerd Bij normale orale toediening van xylose heeft het HemoCue Glucose 201 RT systeem geen interferentie xylose lt 1 44 mmol L lt 22 mg dL De hoge dosering die is gebruikt tijdens een xylose absorptietest kan echter onjuiste waarden opleveren en moet met zorg worden geinterpreteerd Het is vastgesteld overeenkomstig CLSI document EP7 A2 dat het HemoCue Glucose 201 RT systeem geen interferentie heeft op therapeutisch niveau voor orale toediening van ascorbinezuur Intraveneuze toediening van ascorbinezuur die leidt tot bloedconcentraties van gt 10 mg dL ascorbinezuur kan onjuiste waarden opleveren en moet met zorg worden geinterpreteerd Het HemoCue Glucose 201 RT systeem heeft geen interferentie in bloedmonsters met hematocrietwaar den van 20 tot 70 Een HemoCue Glucose 201 RT Analyzer met plas maconversie vermenigvuldigt de gemeten glucose waarde in volbloed met een factor van 1 11 en geeft een plasma equivalent resultaat weer Aangezien deze factor is gebaseerd op de relatie tussen plasma en volbloed bij een normale hematocrietwaarde moet behoedzaam te werk worden gegaan wanneer resultaten worden ge valueerd in een situatie waarin de hematocriet extreem kan zijn De meting moet niet later dan 40 seconden na het vullen van de microcuvette plaatsvinden b d d e f
107. ol L gt 126 mg dL Ergebnisse Der angezeigte Bereich liegt bei 0 27 8 mmol L 0 500 mg dL bei einem Vollblutsystem und bei 0 31 mmol L 0 560 mg dL bei einem Plasma quivalenten System Es wurde gezeigt dass die Methode die das HemoCue Glucose 201 RT System verwendet zwischen 0 und 27 8 mmol L 0 500 mg dL fur ein Vollblut System und zwischen O und 31 mmol L 0 560 mg dL f r ein Plasma quivalentes System linear ist Wenn die Ergebnisse oberhalb des Messbereichs des Systems liegen wird HHH angezeigt Wenn die Beurteilung des Patienten nicht mit den Ergebnissen vom HemoCue Glucose 201 RT System bereinstimmt m ssen die Testergebnisse anhand einer Referenzmethode verifiziert werden Grenze der Blindprobe Die Grenze der Blindprobe f r das Glucose 201 RT System liegt bei 0 22 mmol L 4 mg dL f r ein Vollblut System und bei 0 25 mmol L 4 4 mg dL f r ein Plasma quivalentes System Gem Definition ist die Grenze der Blindprobe das h chste Messergebnis das erreicht wird wenn das Analyt nicht in der Probe vorhanden ist Definition gem CLSI Document EP17 A Vol 24 No 34 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantification Approved Guideline 64 Einschr nkungen der Methode des Verfahrens a Der gemessene Blutglucosewert stark lip mischer Proben Intralipide gt 500 mg L tr ber Proben und Proben die gt 7 Methamoglobin und hohe Glucosamin Konzentrationen gt 1 44 mmol
108. omatically returns to its measuring position and the QC symbol is no longer visible Um speziell QC Ergebnisse im Speicher zu identifizieren gehen Sie folgender maBen vor 1 Beide Tasten gleichzeitig dr cken 2 Das Display zeigt ein blinkendes OC Symbol 3 QC Test w hlen indem Sie die linke Taste dr cken 4 Der Analyzer kehrt automatisch in seine Messposition zur ck und das QC Symbol erscheint im Display 5 Die K vette mit einer Kontrolll sung f llen und die Messung entspre chend den Schritten 1 6 in Messung Kontrollmaterial ven ses oder arterielles Blut durchf hren 6 Nach durchgef hrter OC Messung kehrt der Analyzer automatisch in seine Messposition zur ck und das QC Symbol erlischt Die Probenentnahme beim Patienten kann beginnen Wenn mehrere QC Tests durchgef hrt werden m ssen Schritt 1 6 wie oben beschrieben wiederholen Den QC Test deaktivieren indem Sie die Schritte 1 2 durchf hren und das Display mit der rechten Taste abrollen lassen bis eine weitere Einstellungsfunktion im Display angezeigt wird Die rechte Taste ca 5 Sekunden lang gedr ckt halten Der Analyzer kehrt automatisch in seine Messposition zur ck und das QC Symbol erlischt 23 Pour identifier sp cifiquement les r sultats QC en m moire proc der comme suit 1 Appuyer sur les deux touches en m me temps 2 Lesymbole QC clignote l cran 3 S lectionner le test QC en appuyant sur la touche gauche 4
109. on the cover glasses only the cotton part of the swab should come in contact with the cover glasses Verschmutzte optische Teile k nnen zu einem Fehlercode f hren Befolgen Sie die Schritte 1 3 unter T gliche Pflege und reinigen Sie dann die optischen Teile wie folgt Hinweis Stellen Sie sicher dass der HemoCue Cleaner das obere und das unter Abdeckglas erreicht siehe Abbildungen 5a und 5c 5 Wenn der K vettenhalter aus dem Analyzer entfernt wurde schieben Sie den Cleaner so weit wie m glich in die ffnung des K vettenhalters Bewegen Sie ihn 5 bis 10 Mal von Seite zu Seite siehe Abbildung 5b und schieben Sie ihn danach 5 bis 10 Mal nach innen und zie hen Sie ihn wieder heraus Reinigen Sie so die Abdeckgl ser auf der linken Seite siehe Abbildung 5c Sollte der Cleaner verschmutzt sein wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen Cleaner 6 Warten Sie 15 Minuten bevor Sie den K vettenhalter wieder einsetzen Stellen Sie vor dem Einsetzen sicher dass der K vettenhalter trocken ist Die Oberfl che kann mit Alkohol 20 70 oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden Hinweis Als Alternative zum HemoCue Cleaner kann auch ein fusselfreier und nicht vorbehandelter Wattebausch der mit Alkohol 20 70 ohne Zusatzstoffe oder Wasser getr nkt ist zur Reinigung verwendet werden Wenn ein Wattebausch verwendet wird dann stellen Sie sicher dass dieser nicht zu feucht oder zu trocken ist Verwenden
110. orden aange sloten op een pc zie voor nadere informatie de afzonderlijke hand leiding voor aansluiting op een pc of rechtstreeks op een printer zie Set up Printerfunctie Trek de cuvettehouder uit tot de laadpositie Druk op de linkerknop en houd deze ingedrukt tot het display is geactiveerd alle symbolen verschijnen op het display De analyzer voert een ingebouwde kwaliteitscontrole uit de zelftest Na ongeveer 10 seconden toont het display drie knipperende streepjes en het HemoCue symbool Dit geeft aan dat de analyzer gereed is voor gebruik Om de analyzer uit te zetten drukt u op de linkerknop en houdt u deze ingedrukt tot in het display OFF verschijnt en het display vervolgens wordt uitgeschakeld Trek de stekker van de AC adapter uit het stopcontact om de analyzer los te koppelen van het stroomnet Set up Audio signal time and date Einstellung Tonsignal Uhrzeit und Datum Configuration Signal sonore heure et date Set up Geluidssignaal tijd en datum EE ets 10 The time and date function within the set up menu must be activated before data can be transferred to a PC 1 Press both buttons at the same time 2 The display now shows a flashing QC symbol 3ab Use the right button to scroll until the display shows an audio symbol in the upper right corner The signal can be activated or deactivated by pressing the left button 4 Continue to scroll using the right button until
111. paration recom mand es d en m tres m selon l quation applicable en fonction de la fr quence du transmetteur o P cor 79 respond la puissance nominale de sortie maximum du transmetteur indiqu e en watts W par le fabricant REMARQUE 1 A80 MHz et 800 MHz on appliquera la distance de s paration correspondant la plage de fr quence la plus lev e REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent tre incorrectes dans certains cas La pro pagation lectromagn tique d pend de l absorption et de la r flexion des structures des objets et des personnes Recommandations et d claration du fabricant concernant I immunit lectromagn tique Les syst mes HemoCue sont con us pour une utilisation dans l environnement lectromagn tique d fini ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me HemoCue doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Essai Niveau d essai selon la Niveau de Conseils en mati re d environnement lectro d immunit norme CEI 60601 conformit magn tique D charges 6 kV par contact 6 kV par contact Le rev tement de sol devra tre de pr f rence en lectrosta bois en b ton ou en carreaux de c ramique Si les tiques ESD sols sont rev tus de mat riaux synth tiques veiller CEI 61000 4 2 8 kV dans l air 8 kV dans l air maintenir une humidit relative d au moins de 30 Transitoires 2 kV pour les lignes 2 kV pour les lignes La qualit de l aliment
112. ply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people a Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electro magnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the HemoCue systems are used exceeds the applicable RF compliance level above the HemoCue systems should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the systems b Over the frequency range 150 KHz to 80 Mhz field strength should be less than 3 V m 58 Technical specifications EMC RF Use only cables with the following specification USB shielded maximum 2 m Serial shielded maximum 1 5 m Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The HemoCue systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the HemoCue systems should assure that it is used in such an environment Emission test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions Group 1 The HemoCue systems uses RF energy only for its i
113. radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of HemoCue systems can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and RF communications equipment transmitters and HemoCue systems as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated Separation distance according to maximum frequency of transmitter m output 150kHz 80 MHz to 800 MHz eie a to 80 MHz 800 MHz to 2 5 GHz ransmitter q 1 24p d 1 2NP de2 aNP w 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 For transmitters rated at maximum output power not listed above the recommended separation distances d in meters m can be estimated using the equation appli cable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to transmitter manufacturer 55 NOTE 1 NOTE 2 At 80 MHz and 800 MHz the separation dis tance for the higher frequencyrange applies These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic immunity The HemoCue systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the HemoCue sy
114. rstrijken van de garantieter mijn worden voor onderhoud en reparaties kosten in reke ning gebracht Neem in geval van technische moeilijkheden of reparaties contact op met u leverancier of HemoCue AB Als het systeem voor andere doeleinden wordt gebruikt dan 90 die door de fabrikant zijn aanbevolen vervalt de garantie Service en afvalverwijdering De analyzer moet worden gereinigd zoals aanbevolen in het hoofdstuk Onderhoud voordat deze voor onderhoud wordt opgestuurd of als afval wordt afgevoerd Neem de gel dende milieuvoorschriften in acht bij het afvoeren van afval Reserveonderdelen en accessoires De volgende reserveonderdelen en accessoires zijn beschik baar AC adapter Batterijdeksel Cuvettehouder HemoCue Cleaners Hardkunststof draagtas HemoCue Safety Lancets Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele hoogfrequente communicatieapparatuur en de HemoCue Glucose 201 RT Analyzer De HemoCue systemen zijn bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde radiofrequente storingen worden beperkt De klant of de gebruiker van HemoCue systemen kan elektro magnetische interferentie helpen voorkomen door het aanhouden van een minimale scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele hoogfrequente communicatieap paratuur zenders en HemoCue systemen zoals hieron der aanbevolen overeenkomstig het maximale uitgangs vermogen van de communicatieapparatuur
115. rt fohlen werden Siehe entsprechende Packungsbeilage f r weitere 7 Die Mikrok vette ist nicht vollstandig Informationen gefullt 6b berpr fen Sie Verfallsdatum und Lagerung der Kontrolle 8 Die Messung muss sp testens Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen Kontrolle Probe 40 Sekunden nach dem F llen der Wenn das Problem weiterhin besteht wenden Sie sich bitte an den Mikrok vette durchgef hrt werden Hersteller der Kontrolle 9 Ungeeignete Methode zur 7 Wiederholen Sie die Messung der Kontrolle Probe mit einer neuen Probenentnahme Mikrok vette 8 Wiederholen Sie die Messung der Kontrolle Probe mit einer neuen Mikrok vette 9 Siehe Seiten 12 21 Unerwartet hohe oder niedrige 1 Unsachgem e Probenentnahme 1 Siehe Seiten 12 21 in diesem Handbuch Werte bei der Messung von 2 Die K vetten sind zu alt besch digt 2 berpr fen Sie das Verfallsdatum und die Lagerungsbedingungen Patientenproben oder wurden falsch gelagert der K vetten 3 Das optische Auge der K vette ist 3 Wiederholen Sie die Messung der Probe mit einer neuen K vette verschmutzt 4 Untersuchen Sie die K vette auf Luftblasen Wiederholen Sie die 4 Luftblasen in der K vette Messung der Probe mit einer neuen K vette 5 Die optoelektronische Einheit ist ver 5 Reinigen Sie die optoelektronische Einheit wie im Kapitel zur schmutzt Instandhaltung beschrieben 6 Die Kalibrierung des Analyzers hat sich 6 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden S
116. s AC Netzteil an den Stromeingang an der R ckseite des Analyzers an Ist keine Netzsteckdose verf gbar legen Sie vier Batterien vom Typ AA oder R6 1 5 V in das Batteriefach ein Wenn ein Batterie Symbol im Display erscheint haben die Batterien nur noch wenig Ladekapazit t Der Analyzer liefert weiterhin genaue Ergebnisse die Batterien sollten jedoch so bald wie m glich ausge tauscht werden Der Analyzer kann an einen PC weitere Informationen siehe sepa rates Handbuch f r PC Anschluss oder direkt an einen Drucker siehe Einstellung Druckerfunktion ange schlossen werden Ziehen Sie den K vettenhalter in die Ladeposition heraus Die linke Taste dr cken und halten bis das Display aktiviert ist alle Symbole erscheinen im Display Der Analyzer f hrt eine interne Qualit tskontrolle Selbsttest durch und nach ca 10 Sekunden werden auf dem Display drei blin kende Striche sowie das HemoCue Symbol angezeigt Hierdurch wird angezeigt dass der Analyzer einsatz bereit ist Zum Ausschalten des Analyzers die linke Taste dr cken und halten bis das Display OFF und anschlie end nichts mehr anzeigt Trennen Sie den Analyzer von der Stromquelle indem Sie das AC Netzteil vom Anschluss entfernen 1a 1b Brancher Vadaptateur secteur sur la prise situ e Varri re de Vanalyseur S il est impossible de se connecter au secteur ins rer 4 piles 1 5 V type AA ou R6 dans le comparti ment pr vu c
117. s contaminated 5 Clean the optronic unit as instructed under Maintenance 6a The control used is not suitable for the 6a If a quality control test is to be performed only use quality HemoCue Glucose 201 RT system controls recommended by HemoCue see relevant package 6b The control is beyond its expiration date or has insert for more information been stored incorrectly 6b Check the expiration date and the storage conditions of the 7 Incompletely filled microcuvette control Repeat the measurement with a new control sam 8 The measurement needs to be started ple If the problem continues contact the manufacturer of no later than 40 seconds after filling the the control microcuvette 7 Measure the control sample with a new microcuvette 9 Improper sampling technique 8 Measure the control sample with a new microcuvette 9 See pages 12 21 Measurements on patient 1 Improper sampling technique 1 See pages 12 21 in this manual samples are higher or lower 2 The cuvettes are beyond their expiration 2 Check the expiration date and the storage conditions of the than anticipated date damaged or have been improperly cuvettes stored 3 Remeasure the sample with a new cuvette 3 The optical eye of the cuvette is contamina 4 Check the cuvette for air bubbles Remeasure the sample ted with a new cuvette 4 Air bubbles in the cuvette 5 Clean the optronic unit as described in the maintenance sec 5 The optronic unit is dirty tion 6
118. s dans l analyseur et peuvent tre affich s sur l cran l aide de la fonction de d filement voir Configuration Mode m moire D filement ou du logi ciel PC pour plus d informations consul ter le manuel de connexion au PC gt 13 Plaats de microcuvette in de cuvet tehouder en start de meting zo snel mogelijk maar niet later dan 40 seconden na het vullen van de microcuvette door de cuvettehou der voorzichtig in de meetpositie te schuiven 14 Tijdens de meting ziet u in het dis play Z en drie niet knipperende streepjes 15 De meeste resultaten verschij nen binnen 1 minuut op het display voor glucosespiegels van lt 7 mmol L lt 126 mg dL Het resultaat blijft zichtbaar zolang de cuvettehouder zich in de meet positie bevindt Bij een analyzer met plasmaconversie verschijnt P equiv in het display Als de ana lyzer op batterijen werkt wordt deze na ongeveer 5 minuten automatisch uitgeschakeld Meet de cuvette niet opnieuw 16 Behandel bloedmonsters altijd voorzichtig aangezien deze mogelijk infectieus zijn Neem de geldende milieuvoorschriften in acht bij het afvoeren van afval Alle resultaten worden in de analyzer opgeslagen en kunnen in het display worden weergegeven met behulp van de scrollfunctie zie Set up Geheugenfunctie Scrollen of door middel van het pc programma zie voor nadere informatie de afzonderlijke handleiding voor aansluiting op een po Measuring Control ma
119. se 201 RT Analyzer is beschikbaar met of zonder plasmaconversie en de HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Analyzers met plasmaconversie geven P equiv weer in het display A Alle systeemcomponenten zijn ontworpen en vervaardigd om maximale veiligheid te bieden Als het systeem voor andere doeleinden wordt gebruikt kan de veiligheid in gevaar komen Components Bestandteile Composants Onderdelen Glucose 201 4 ya 6 Ste 1 HemoCue Glucose 201 RT Analyzer 2 ACadapter zx 3 4type AA or R6 batteries 1 5 Vv KKK 4 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 5 HemoCue Glucose 201 RT Operating Manual and HemoCue Glucose 201 RT Quick Reference Guide 6 HemoCue Cleaner The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer and its AC adapter are deliv ered in a carton Open the carton on a stable surface and lift out the analyzer and accessories If no AC power is available use 4 type AA or R6 batteries 1 5 V On the bottom of the analyzer there is a lid covering the battery compartment Press the flap to remove the lid Place the batteries in the battery compart ment and replace the lid Consult local environmental authorities for proper disposal of batteries Do not open the cover of the ana lyzer Note The warranty is voided if the analyzer has been opened Only use adapters as listed under Specifications Not included 1 HemoCue Glucose 201 RT Analyzer 2 Netzteil 3 4Batterien Typ AA o
120. stems should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 6 kV contact 8 kV air 6 kV contact 8 kV air Floors should be wood concrete or cera mic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Electrical fast transient burst 2 kV for power supply lines 2 kV for power supply lines Mains power quality should be that of a typi cal commercial or hospital environment IEC 61000 4 4 1 kV for input output 1 kV for input lines output lines Surge 1 kV differential mode 1 kV differential Mains power quality should be that of a typi mode cal commercial or hospital environment IEC 61000 4 5 Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply lines IEC 61000 4 11 lt 5 U 295 dip in U for a 0 5 cycle 40 U 60 dipin U for 5 cycles 70 U 30 dipin U for 25 cycles lt 5 U gt 95 dip in U for 5 seconds For explanation of U see NOTE 1 lt 5 U gt 95 dip in U for a 0 5 cycle 40 U 60 dip in U for 5 cycles 70 U 30 dip in U for 25 cycles lt 5 U gt 95 dip in U for 5 seconds Mains power quality should be that of a typi cal commercial or hospital environment If the user of the HemoCue systems requires conti
121. t 2 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren kende Striche und gr bereit f r Messung Vertriebsh ndler vor Ort 40 Symptom Erkl rung MaBnahme Die Ergebnisse der Kontrollen Die Mikrok vetten sind besch digt zu berpr fen Sie Verfallsdatum und Lagerung der Mikrok vetten ver ndert oder Patientenproben sind alt oder wurden falsch gelagert 2 Wiederholen Sie die Messung der Kontrolle oder Probe mit einer verglichen mit den erwarte 2 Das optische Auge der Mikrok vette ist neuen K vette ten Werten zu hoch oder zu verschmutzt 3 Vergewissern Sie sich dass die Kontrolle gut durchmischt ist und niedrig 3 Die Kontrolle wurde nicht gut gemischt Raumtemperatur hat Wenn das Problem weiterhin besteht wen und oder hat keine Raumtemperatur den Sie sich bitte an den Hersteller der Kontrolle 4 Die K vette enth lt Luftblasen 4 Untersuchen Sie die K vette auf Luftblasen Wiederholen Sie die 5 Die optische Einheit ist verschmutzt Messung der Kontrolle Probe mit einer neuen Mikrok vette 6a Die Kontrolle ist far das HemoCue 5 Reinigen Sie die optoelektronische Einheit gem B der Anleitung Glucose 201 RT System nicht geeignet unter Instandhaltung 6b Das Verfallsdatum der Kontrolle ist 6a Falls ein Test zur Qualit tskontrolle durchgef hrt werden muss berschritten oder sie wurden falsch verwenden Sie nur Qualit tskontrollen die von HemoCue emp gelage
122. t omgezet in B D glucose met behulp van mutarotase Glucosedehydrogenase werkt als katalysator voor de oxi datie van D glucose voor de vorming van NADH dat in de aanwezigheid van diaforase een gekleurd formazan met MTT produceert Principe van de procedure Het systeem bestaat uit een analyzer en microcuvettes De microcuvette dient als pipet en als meetcuvette en is bestemd voor eenmalig gebruik Een bloedmonster van ongeveer 4 uL wordt door capillaire werking in de cuvette 86 holte gezogen De meting vindt plaats in de analyzer Daar wordt de overdracht gemeten en worden de absorbtie en de glucosewaarde bepaald De kalibratie van het HemoCue Glucose 201 RT systeem is traceerbaar tot de YSI 2300 STAT Plus methode en de ID GC MS methode De HemoCue Glucose 201 RT is in de fabriek gekalibreerd en behoeft geen ver dere kalibratie Samenstelling De microcuvette is gemaakt van copolyester en bevat de volgende reagentia lt 75 ug g cuvette MTT methylthiazolyl diphenyltetrazolium lt 130 ug g cuvettesaponien lt 40 ug g cuvettenatriumfluoride lt 525 ug g cuvette enzymenmix mutarotase bacterieel glucosedehydrogenase bacterieel diaforase bacterieel NAD nicotinamideadeninedinucleo tide en non reactieve ingredi nten Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen In overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken moeten interventieniveaus en normale waarden door het laboratorium worden vastgesteld bij het instellen van een
123. terial venous or arterial blood Messung Kontrollmaterial ven ses oder arterielles Blut Mesure solution de contr le sang veineux ou art riel Meting Controlemateriaal veneus of arterieel bloed 20 A Operating temperature 15 27 C 59 80 F Start measurement no later than 40 seconds after filling the microcuvette 1 If the specimen has been stored in a refrigerator allow it to warm up to room temperature before mixing The blood or control mate rial should be well mixed prior to measurement 2ab Place a drop of blood or control material gt 4 uL onto a hydrophobic surface using a pipette or other suitable transfer device 3 a Filling end b Optical eye c Air hole 4 Fillthe microcuvette at the filling end 3a It is important to fill the microcuvette in one continuous process Do not refill If a second sample is to be taken fill anew cuvette from a new drop of specimen This should not be done until the measurement of the first sample is completed 5 Wipe off excess specimen from the outside of the microcuvette with a clean lint free wipe being careful not to touch the filling end 3a of the microcuvette which could result in specimen being drawn out of the microcuvette 6 Make sure that the microcuvette is completely filled and has no air bubbles If air bubbles are present discard the microcuvette and fill a new microcuvette from a new drop of specimen Small bubbles around the filling end
124. termination of Limits of Detection and Limit of Quantification Approved Guideline CLSI EP17 A Vol 24 No 34 Fabricant HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Angelholm Su de T l phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com 85 D Specificaties Gebruiksdoel Het HemoCue Glucose 201 RI systeem wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van glucose in volbloed Het is een aanvulling op het klinische beeld bij de diagnose en behan deling van diabetespati nten en bij het volgen van bloedglu cosespiegels van pasgeborenen Het systeem kan niet worden gebruikt bij ernstig zieke neonaten op een neonatale inten sive care afdeling Het HemoCue Glucose 201 RT systeem is alleen bestemd voor in vitro diagnostiek De HemoCue Glucose 201 RT Analyzer mag alleen worden gebruikt met HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Uitsluitend voor professioneel gebruik Richtlijn medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek HemoCue Glucose 201 RT voldoet aan de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek 98 79 EG en is voorzien van het CE keurmerk Principes van de methode en de procedure Principe van de methode De chemische reactie in de cuvetteholte heeft twee fasen hemolyse en de glucosereactie De glucosereactie is een gemodificeerde glucosedehydrogenasemethode waarin een tetrazoliumzout MTT wordt gebruikt voor het kwan tificeren van glucose in zichtbaar licht a D glucose word
125. tr chtigen Nous vous remercions d avoir choisi le systeme HemoCue Glucose 201 RT Ce syst me est une m thode rapide simple et fiable utilis e pour la d termina tion quantitative de la glyc mie sur sang total Les r sultats obtenus sont comparables ceux obtenus avec des m thodes de laboratoire standard On peut utiliser au choix du sang capillaire veineux ou art riel Ce syst me convient une utilisation en milieu hospitalier en cabinet m dical ou en centre m dica lis Le syst me est exclusivement destin au diagnostic in vitro L analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer est disponible avec ou sans conversion plas matique et HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Les analyseurs avec conversion plasmatique affichent sur l cran un quivalent plasma P quiv A Tous les composants du syst me sont concus et fabriqu s pour offrir une s curit maximale Toute autre utilisation du syst me peut compromettre la s curit Hartelijk dank dat u gekozen hebt voor het HemoCue Glucose 201 RT systeem Het systeem is een snelle eenvoudige en betrouwbare methode voor de bepaling van glucose in volbloed De verkregen resultaten zijn vergelijkbaar met die van standaard laboratoriummethoden Er kan gebruik worden gemaakt van capillair veneus of arterieel volbloed Het systeem is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen dokterspraktijken en verpleeghuizen Het systeem is uitsluitend bestemd voor in vitro diagnostiek De HemoCue Gluco
126. tromagnetische omgeving zoals hieronder aangege ven De klant of de gebruiker van de HemoCue systemen moet zich ervan overtuigen dat deze in een dergelijke omgeving worden gebruikt Emissietest Compliantie Richtlijn elektromagnetische omgeving RF emissies Groep 1 De HemoCue systemen gebruiken hoogfreguente energie uitsluitend voor intern functioneren De hoogfreguente emissies van het systeem zijn daarom zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat deze storingen in naburige elektronische appara tuur veroorzaken RF emissies Klasse B IEC 61000 3 2 Harmonische emissies Klasse A flikkeremissies Spanningsschommelingen Voldoet aan de norm De HemoCue systemen zijn geschikt voor gebruik in alle gesloten ruimtes inclusief huishoudelijke omgevingen en ruimtes die direct verbonden zijn met het laagspannings netvoedingsstelsel dat gebouwen bestemd voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet IEC 61000 3 3 OPMERKING 1 Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de klant of gebruiker te voorzien van infor matie over de elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur OPMERKING 2 Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er een geschikte elektromagnetische omgeving voor de apparatuur is zodat de apparatuur naar behoren zal functioneren 95 Patent Op dit product zijn de volgende octrooien van toepassing SE 9703624 8 US 6 607 701
127. tsorgung beachten Sie die Bestimmungen der rtlichen Umweltbeh rde Alle Ergebnisse werden im Analyzer gespeichert und k nnen mit der Scrollfunktion siehe Einstellung Speicherfunktion Scroll oder durch Verwendung des PC Programms weitere Informationen siehe separates Handbuch f r PC Anschluss abgerufen werden 19 13 Placer la microcuvette dans le support de cuvette puis commen cer la mesure le plus rapidement possible et au plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette en faisant glisser delicatement le support de cuvette en position de mesure 14 Pendant la mesure le symbole amp et trois tirets fixes s affichent sur l cran 15 Dans la plupart des cas les r sultats s affichent en moins d une minute pour les taux de glucose lt 7 mmol L lt 126 mg dL Le r sultat reste affich tant que le support de microcuvette est maintenu en position de mesure Un analyseur avec conversion plasmatique affiche l quivalent plasma P quiv En fonctionnement sur piles l analyseur s teint automatique ment au bout de 5 minutes environ Ne pas effectuer de nouvelle mesure avec la microcuvette 16 Pour viter tout risque de contami nation il est recommand de mani puler les chantillons de sang avec la plus grande pr caution Consulter les autorit s locales comp tentes en mati re d environnement pour une limination appropri e Tous les r sultats sont m moris
128. tufe nach IEC 60601 3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz Siehe Hinweis 2 und Hinweis 3 Konformitatsstufe 3 Vrms 3 V m Hinweise zur elektromagnetischen Umgebung Portable und mobile HF Kommunika tionsausr stung darf nicht innerhalb des empfohlenen Abstands berechnet aufgrund der far die Senderfreguenz g ltigen Gleichung zu beliebigen Teilen der HemoCue Systeme inklusive Kabel verwendet werden Empfohlener Abstand d 1 2NP d 1 2NP 80 MHz bis 800 MHz d 2 3NP 800 MHz bis 2 5 GHz P ist die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt W gemaB dem Hersteller des Senders und d ist der empfohlene Abstand in Metern m Die Feldstarken von festen HF Sendern so wie durch eine elektromagnetische Stand ortuntersuchung a bestimmt muss unter der Konformit tsstufe in jedem Frequenz bereich b liegen In der N he von Ausr stung die mit folgendem Symbol gekennzeichnet ist k nnen Interferenzen auftreten ca 69 HINWEIS 1 U ist die Wechselspannung vor der Anwendung der Pr fsch rfe HINWEIS 2 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand f r den h heren Frequenzbereich HINWEIS 3 Diese Richtlinien gelten nicht f r alle a b Situationen Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Strukturen Objekten und Personen beeinflusst Die Feldst rken von festen Sendern wie Basisstationen f r Funktelefone Mobiltelefone sch
129. ucosewaarde in plasma capillair of veneus 27 0 mmol L 2126 mg dL Resultaten Het weergegeven bereik is 0 27 8 mmol L 0 500 mg dL voor een volbloedsysteem en 0 31 mmol L 0 560 mg dL voor een plasma equivalent systeem Ten aanzien van de methode die in het HemoCue Glucose 201 RT systeem is gebruikt is aangetoond dat deze lineair is tussen 0 27 8 mmol L 0 500 mg dL voor een volbloedsysteem en 0 31 mmol L 0 560 mg dL voor een plasma equivalent systeem Als de resultaten het meetbereik van het systeem overschrijden wordt HHH weergegeven Als het klinisch beeld van de pati ent niet overeenkomt met de resultaten van het HemoCue Glucose 201 RT systeem dienen de testresultaten te worden gecontroleerd aan de hand van een referentiemethode Blanco grens De blanco grens voor het Glucose 201 RT systeem is 0 22 mmol L 4 mg dL voor een volbloedsysteem en 0 25 mmol L 4 4 mg dL voor een plasma equivalent systeem De blanco grens wordt gedefinieerd als het hoogste geme ten resultaat dat wordt bereikt wanneer de analyt niet aan wezig is in het monster Deze definitie is overeenkomstig het CLSI document EP17 A Vol 24 Nr 34 Protocols for Deter mination of Limits of Detection and Limits of Quantification Approved Guideline 88 Beperkingen van de methode en de procedure a De gemeten bloedglucosewaarde van overwegend lipemische monsters intralipiden gt 500 mg L troe bele monsters monsters die gt 7 methemoglobine en h
130. uf dem 1 Der Analyzer wird nicht mit Strom 1a berpr fen Sie ob das Netzteil an die Steckdose angeschlossen Display versorgt ist 2 Bei Batteriebetrieb sind die Batterien 1b berpr fen Sie ob das Netzteil ordnungsgem an den Analyzer leer und m ssen ausgetauscht werden angeschlossen ist 3 Das Display ist defekt 1c berpr fen Sie das Kabel auf Sch den Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien Typ R6 oder AA 1 5 V aus 3 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort Auf der Anzeige erscheinen 1 Das Display ist defekt 1 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren falsche Zeichen 2 Der Mikroprozessor ist defekt Vertriebsh ndler vor Ort 2 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort Das Display zeigt TH 1 Die Batterien m ssen ausgetauscht 1 Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien werden Typ R6 oder AA 1 5 V aus 2 Bei Netzbetrieb Funktionsst rung des 2a berpr fen Sie ob das Netzteil sachgem angeschlossen ist und Netzteils oder der Platine funktioniert 2b Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort Kein Wechsel der Anzeige von 1 Der Magnet im K vettenhalter fehlt 1 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren 3 und GLU auf drei blin 2 Der Magnetsensor ist defekt Vertriebsh ndler vor Or
131. ument EP7 A2 that the HemoCue Glucose 201 RT System does not have any interference at teurapeutic levels for oral administration of Ascorbic Acid Intravenous administration of Ascorbic Acid that leads to blood concentrations gt 10 mg dL of Ascorbic Acid may give incorrect results and should be interpreted with cau tion The HemoCue Glucose 201 RT system has no inter ference in blood specimens with hematocrit levels from 20 to 70 A HemoCue Glucose 201 RT Analyzer with plasma conversion multiplies the measured whole blood glucose value by a factor of 1 11 and displays a plasma equivalent result Since this factor is based on the relationship between plasma and whole blood at normal hematocrit care should be taken when evaluating results in situations where the hematocrit may be extreme The measurement needs to be started no later than 40 seconds after filling the microcuvette Specific performance characteristics Repeatability and within laboratory precision Repeatability and within laboratory precision was determined according to the CLSI Document EP5 The results given below in Repeatability and Within laboratory precision come from 2 batches of HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 10 HemoCue Glucose 201 RT Analyzers and 6 operators Commercially available controls at 3 different levels were used The glucose concentration was measured in duplicate twice a day morning and afternoon during 20 working days
132. uvette is 3 Meet het monster opnieuw met een nieuwe cuvette vervuild 4 Controleer de cuvette op luchtbellen Meet het monster 4 Luchtbellen in de cuvette opnieuw met een nieuwe cuvette 5 Het optische gedeelte is vuil 5 Maak het optische gedeelte schoon zoals beschreven in het 6 De kalibratie van de analyzer is veran hoofdstuk Onderhoud derd 6 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier 49 Specifications Intended purpose Intended use The HemoCue Glucose 201 RT system is used for quantita tive determination of glucose in whole blood supplement ing the clinical evidence in the diagnosis and treatment of patients with diabetes as well as monitoring of neonatal blood glucose levels The system should not be used on critically ill neonates in neonatal intensive care settings The HemoCue Glucose 201 RT system is for In Vitro Diagnostic use only The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer is only to be used with HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes For professional use only IVD Medical Device Directive The HemoCue Glucose 201 RT complies with the IVD Medical Device Directive 98 79 EC and carries the CE mark Principles of the method procedure Principle of the method The chemical reaction in the cavity has two phases hemolysis and the glucose reaction The glucose reaction is a modified glucose dehydrogenase method in which a tetrazolium salt MTT is used to obtain a quantificatio
133. vette mit einem neuen Tropfen der Blutprobe Kleinere Luftbl schen an der K vettenspitze 3a sind ohne Bedeutung F hren Sie die Analyse gem den Schritten 13 16 in Messung Kapillarblut durch 21 A Temperature de fonctionnement 15 27 C 59 80 F Commencer la mesure au plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette 1 2ab Si l chantillon a t stock au r frig ra teur il devra atteindre la temp rature ambiante avant d tre m lang Bien m langer le sang ou la solution de contr le avant d effectuer la mesure A l aide d une pipette ou de tout autre dispositif de transfert adapt placer une goutte de sang ou de solution de contr le gt 4 ul sur une surface hydrophobe a Zone de remplissage b il optique c Trou d air Remplir la microcuvette sur la zone de remplissage 3a Il est important de laisser la microcuvette se remplir d un seul trait Ne jamais la remplir une seconde fois Si un deuxi me chantillon doit tre pr lev remplir une nouvelle cuvette avec une nouvelle goutte de sang Cette op ration ne doit pas tre effectu e avant que l ana lyse du premier chantillon soit termin e Nettoyer la surface externe de la micro cuvette avec une compresse propre et non pelucheuse Veiller ne pas toucher la zone de remplissage de la microcuvette 3a afin d viter que du sang s chappe de la microcuvette V rifier que la microcuvette est compl
134. zogen Zorg ervoor dat de microcuvette volledig is gevuld en geen luchtbellen bevat Als er luchtbellen zijn dient u de microcuvette weg te gooien en een nieuw exemplaar met een nieuwe druppel monstermateriaal te vullen Kleine belletjes rond het vuluiteinde 3a kunnen worden genegeerd Voer de meting uit zoals beschreven in de stappen 13 16 in Meting Capillair bloed Set up OC test Einstellung ac Test Configuration Test OC Set up QC test e 0000 OHI el 7 0000 OI aC am 22 To specifically identify OC results in the memory proceed as follows 1 Press both buttons at the same time 2 The display shows a flashing QC symbol 3 Select OC test by pressing the left button 4 The analyzer automatically returns to its measuring mode and the QC symbol appears in the display 5 Fill the cuvette with the control solution and carry out the mea surement in accordance with steps 1 6 in Measuring Control material venous and arterial blood 6 Once the QC measurement has been made the analyzer auto matically returns to the measuring mode and the QC symbol disap pears from the display Patient sampling can begin If more OC tests are to be performed proceed in the same way following steps 1 6 To deactivate the QC test follow steps 1 2 and scroll using the right button until another set up activ ity is shown on the display Hold the right button down for approximately 5 seconds The analyzer aut

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