PTS PANELS Creatinine Test Strips - ptsdiagnostics
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1. PS 002591G F D RO 0505 Cre 2 3 06 2 25 PM Page 1 1 1 PTS PANELS Creatinine Test Strips PS 002591 G F D Rev 0 05 05 PTS PANELS Kreatinin Teststreifen zur Verwendung mit CardioChek P AT und BioScanner 2000 VERWENDUNGSZWECK PTS PANELS Kreatinin Teststreifen dienen zur Messung des Kreatininspiegels in Vollblutproben Messungen des Kreatininspiegels werden f r die Diagnose und Behandlung von Nierenkrankheiten sowie die Nierendialysen berwachung ben tigt Dieser Test ist f r medizinische Fachkr fte gedacht ZUSAMMENFASSUNG Kreatinin Teststreifen messen den Kreatininspiegel in Vollblutproben Ein im Lieferumfang jeder Teststreifenpackung enthaltener MEMo Chip muss korrekt in das Analysierger t eingesetzt werden ehe ein Test durchgef hrt werden kann Der MEMo Chip enth lt die Bezeichnung des Tests die Eichkurve die Losnummer und das Ablaufdatum des Teststreifens Nachdem der Teststreifen in das Analysierger t einge setzt und Blut auf den Streifen aufgetragen wurde werden die Testergebnisse nach ca acht Minuten angezeigt TESTPRINZIP Die Ergebnisse der Kreatinin Teststreifen beruhen auf dem Einlesen ver nderter Lichtreflexionen d h der Farb nderung des Teststreifens nach dem Auftragen von Blut Je dunkler die Farbe desto h her ist der Kreatininspiegel Das Messger t wandelt den Messwert in ein Kreatininergebnis um und zeigt dieses an Der Kreatininwert wird durch eine Folge f nf gekoppelter Enyzmr2. Im Folgenden sind die Ergebnisse der Kreatinin Teststreifen im Vergleich mit der herk mmlichen Methode aufgef hrt n 115 Proben Probenbereich lt 0 2 mg dl bis gt 10 mg dL Anzahl der Kliniken 3 Steigung 0 93 y Erfassung 0 49 Korrelationskoeffizient r 0 97 Das zeigt dass das PTS PANELS Kreatinin Testsystem dem Vergleich mit den Ergebnissen der Referenzmethode standh lt BEN 2 GENAUIGKEIT Drei Laborexperten testeten mit mehreren BioScannern drei ver schiedene Versuchsreihen von Vollblutproben auf Kreatinin Folgende Ergebnisse wurden erzielt Probenanzahl 20 20 20 MittlereKreatininkonz mg dL 1 19 3 46 6 00 Standardabweichung mg dL 0 20 0 33 0 41 Variationskoeffizient _ 9 69 6 77 MittlereKreatininkonz mg dL 1 34 3 39 6 51 Standardabweichung mg dL 0 20 0 30 0 46 Variationskoeffizient 8 77 7 05 MittlereKreatininkonz mg dL 1 338 3 48 6 54 Standardabweichung mg dL 0 16 0 24 0 45 Variationskoeffizient 6 77 6 94 3 ST RFAKTOREN Siehe Abschnitt GRENZEN DES VERFAHRENS ERH LTLICHE PRODUKTE ART NR REF BEZEICHNUNG 1720 PTS PANELS Kreatinin Teststreifen 25 Tests 1708 CardioChek P A Analyseger t 774 20uL Kapillarblutsammler REFERENZEN 1 Hinterlegte Daten bei Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 2 Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods Eighteenth Edition John Bernard Henry Editor W B Saunders Company Philadelphia 1991 3
3. NCCLS Proposed Guideline EP6 P Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 NCCLS Tentative Guideline EP7 T Interference Testing in Clinical Chemistry Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline 1999 19 2 1 48 EP5 A Tietz NW Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Co Philadelphia PA 1986 pp 1271 1279 1821 Young DL et Al Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Wash D C 1990 KUNDENDIENST Unser Kundendienst steht Ihnen f r Fragen bez glich der CardioChek P A und BioScanner 2000 Analyseger te sowie der PTS Profil Teststreifen zur Verf gung Au erhalb der B rozeiten des Kundendienstes wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt 1 877 870 5610 8 bis 17 Uhr US Ostk stenzeit Montag bis Freitag geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 E Mail inforequest ptspanels com Die CardioChek und BioScanner 2000 Analyseger te und PTS PANELS Teststreifen werden von Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 in den USA hergestellt m Be 2005 by Polymer Technology Systems Inc CEng BEVOLLM CHTIGTER VERTRETER IN EUROPA gem IVDD Richtlinie 98 79 EG MDSS GmbH D 30163 Hannover Deutschland Erl uterung der Symbole z Verfalld
4. vor der Punktion voll st ndig getrocknet sein Verwenden Sie eine sterile Einweglanzette und stechen Sie an der Seite der Fingerbeere ein Wischen Sie den ersten Bluttropfen mit einer sauberen Gaze ab Dr cken Sie dann die Fingerbeere sanft bis ein neuer Bluttropfen austritt Ein zu starkes Dr cken des Fingers kann zu falschen Testergebnissen f hren N here Einzelheiten ber das Auftragen des Blutes auf den Teststreifen finden Sie im Abschnitt TESTEN Verwendete Materialien ordnungsgem entsorgen Lanzetten in einen geschlosse nen Beh lter werfen beispielsweise einen Beh lter zur Entsorgung scharfer Gegenst nde Warnhinweis Handhaben und entsorgen Sie alle Materialien die mit Blut in Kontakt kommen gem den allgemein g ltigen Vorsichtsma nahmen und Richtlinien TESTEN WICHTIGER HINWEIS Lesen Sie vor der Testdurchf hrung s mtliche Anweisungen aufmerksam durch 1 Setzen Sie den MEMo Chip mit derselben Lotnummer wie das Teststreifenr hrchen ein und dr cken Sie eine der Tasten Enter Next um das Analyseger t einzuschalten 2 Halten Sie den Teststreifen an dem Ende mit den waagerechten strukturierten Linien F hren Sie das gegen berliegende Ende des Streifens in das Analyseger t ein Schieben Sie den Streifen bis zum Anschlag ein F hrung zum Einf hren des Teststreifens in das Analyseger t Testfeld Streifen an diesem Ende festhalten 3 Wenn PROBE AUFTRAGEN auf dem Display er
5. atum Lotnummer Artikelnummer Gebrauchsanweisung beachten In vitro Diagnostika Dieses Produkt erf llt 0197 die Anforderungen der Richtlinie 98 79 EG ber In Vitro Diagnostika Hersteller Lagern bei Temperaturbereich
6. eaktionen gemessen Zuerst wird Kreatinin durch die aufeinander folgende Aktion dreier verschiedener Enzyme in Sarkosin umgewandelt Sarkosin wird dann enzymatisch oxidiert und erzeugt so Wasserstoffperoxid in einer Konzentration die der Kreatininkonzentration der Blutprobe entspricht Durch die oxidative Kopplung von substituiertem Anilin mit MBTH erzeugt das Wasserstoffperoxid schlie lich die Verf rbung Die resultierende Farbe des Quinoneiminfarbstoffs wird vom Analysierger t eingelesen Kreatinin deiminase Kreatinin gt N methylihydantoin NMHase N methyIhydantoin N karbamoylsarkosin CSHase N karbamoylIsarkosin gt sarkosin oxidase glyzin formaldehyd H209 peroxidase H202 MBTH substitutiertes anilin a gt quinoneiminfarbstoff IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN e PTS PANELS Kreatinin Teststreifen e MEMo Chip enth lt lotspezifische Daten zum Teststreifen e Gebrauchsanweisung BEN TIGTE MATERIALIEN DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND e CardioChek P A oder BioScanner 2000 Analyseger t e Qualit tskontrollmaterialien e Lanzetten zur Blutentnahme bzw ven se Blutprobe e Alkoholt cher und oder Gaze e Kapillarblutsammler Kapillarr hrchen oder andere Pr zisionspipetten f r die Blutsammlung und die Anwendung CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Kreatinin Teststreifen enth lt die folgenden aktiven Bestandteile sarkosin sarkosin Substituierte An
7. em Test heraus und pr fen Sie die R ckseite des Reaktionsfeldes Das Reaktionsfeld muss vollst ndig und gleichm ig gef rbt sein Ist das Feld nicht vollst ndig und gleichm ig gef rbt ist der Teststreifen zu entsorgen und der Test erneut durchzuf hren TESTERGEBNISSE Die Ergebnisse werden entweder in Milligramm pro Deziliter mg dL oder in Millimol pro Liter mmol L angezeigt Die Messung in mg dL ist in den USA gel ufig w hrend in vielen anderen L ndern in mmol L gemessen wird Das Analyseger t ist werksm ig auf US Ma einheiten voreingestellt Es ist keine Umrechnung der Ergebnisse erforderlich Das Umstellen auf internationale Ma einheiten mmol L ist im Benutzerhandbuch erkl rt QUALIT TSKONTROLLE Die f r Qualit tskontrollen anzuwendenden Vorgehensweisen und Materialien sind im Benutzerhandbuch des Analyseger tes beschrieben Qualit tskontrollen werden durchgef hrt um sicherzustellen dass das System Analyseger t Teststreifen und MEMOo Chip einwandfrei funktioniert Eine Qualit tskontrolle sollte durchgef hrt wer den wenn die Ergebnisse fraglich erscheinen bzw wenn die Qualit tsvorschriften der jeweiligen Einrichtung dies erfordern VORAUSSICHTLICHE WERTE Der unge bzw Referenzmessbereich f r Kreatinin betr gt 0 5 1 5 mg dL 44 133 Mmol L MESSBEREICH Das Kreatinin Testsystem erkennt Kreatinin in Konzentrationen von 0 2 10 mg dL 17 7 885 umol L und zeigt f r Messergebnisse in diesem B
8. ereich einen num merischen Wert an SR unter oder oberhalb des Messbereiches werden durch LOW NIEDRIG unterhalb des Messbereiches HIGH HOCH bzw gt __ oberhalb des eb angezeigt Bei Anzeige von LOW HIGH lt oder gt ist der Test stets erneut durchzuf hren GRENZEN DES VERFAHRENS 1 KONSERVIERUNGSMITTEL EDTA und Heparin in Blutleitungen wirkten sich nicht auf die Testergebnisse des Teststreifens aus 2 MEDIKAMENTE Konzentrationen von Dopamin ber 3 5 mg dL verringerten den gemessenen Kreatininwert 3 METABOLITEN Askorbins ure Vitamin C in Konzentrationen bis zu 3 mg dL hatte keine Auswirkungen 4 H MATOKRIT H matokritwerte zwischen 32 und 47 wirkten sich nicht auf die 5 2 25 PM Page 2 1 1 Streifen r ckseite Beispiel f r ungen gend Blut oder einen uner Ergebnisse aus NEONATALE ANWENDUNG Dieses Produkt wurde nicht unter Verwendung von neonatalem Blut getestet Bis zur Durchf hrung eines solchen Tests sollte dieses System nicht f r neonatale Blutproben eingesetzt werden ee GENAUIGKEIT Laborexperten testeten unter Verwendung des Kreatinintestsystems und einer handels blichen automatisierten Kreatininreagens Kreatininwerte an 115 Proben von 87 Personen Die an dieser Studie teil nehmenden Versuchspersonen stammten aus drei verschiedenen medizinischen Einrichtungen darunter zwei Dialysekliniken in denen jeweils vor und nach der Dialyse Proben genommen wurden
9. ilinderivate 2 222 2m aana aaaea a gt 150 ug CSHase Arthrobacter 2 222 22mm nen gt 0 5 LU Kreatinin Deiminase mikroorgan s nasasa a annaa gt 4U NMHase Arthrobacter 2 2 222m mn gt 0 3 LU Sarkosin Oxidase mikroorgan 222222 gt 2 l U Peroxidase Meerrettich n a nananana aaa gt 10 I U MB TEN ee een E gt 3 ug Jedes R hrchen enth lt maximal 5 g Silikagel als Trockenmittel LAGERUNG UND HANDHABUNG e Teststreifen sind in der Verpackung in einem K hlschrank bei Temperaturen von 2 8 C zu lagern und m ssen vor der Benutzung auf Zimmertemperatur gebracht wer den Nicht einfrieren Von Hitze und direktem Sonnenlicht fernhalten Das Trockenmittel darf nicht aus dem Teststreifenr hrchen entfernt werden Verschlie en Sie das Teststreifenr hrchen sofort nach der Entnahme wieder Verwenden Sie den Teststreifen unmittelbar nach der Entnahme aus dem R hrchen Lassen Sie den MEMo Chip entweder im Analyseger t oder lagern Sie ihn zusam men mit den Streifen des zugeh rigen Lot Bewahren Sie die Teststreifen nur im Originalr hrchen auf Mischen Sie keine Streifen verschiedener Lots und lagern Sie den MEMo Chip nicht im Teststreifenr hrchen Nach dem ffnen sind die Teststreifen bis zum Verfalldatum verwendbar sofern das R hrchen angemessen gelagert und stets verschlossen ist VORSICHTSMASSNAHMEN e F r n vitro Diagnose e PTS PANELS Teststreifen d rfen nur im CardioChek P A oder BioSca
10. nner Analyseger t verwendet werden Vergewissern Sie sich dass die Lotnummer von MEMo Chip und Teststreifen bere instimmen Verwenden Sie auf keinen Fall einen MEMo Chip eines anderen Lot als die Teststreifen Teststreifen deren Verfalldatum abgelaufen ist d rfen nicht im Testsystem verwen det werden Pr fen Sie stets das Verfalldatum auf dem Teststreifenr hrchen Tragen Sie das gesamte Blut auf einmal auf den Teststreifen auf Wenn nicht das gesamte Blut auf den Teststreifen gelangt ist darf dieser Streifen nicht weiterver wendet werden Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen und einer frischen Blutprobe Entsorgen Sie den Teststreifen nach der Anwendung Teststreifen d rfen nur einmal analysiert werden Gebrauchte Teststreifen d rfen niemals in das Analyseger t eingef hrt oder analysiert werden e Nicht zum Verzehr geeignet PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG PTS PANELS Teststreifen wurden zur Verwendung mit frischem kapillaren Vollblut Entnahme aus der Fingerbeere entworfen Frisches ven ses in EDTA oder Heparin gesammaeltes Blut ist ebenfalls als Probe geeignet Um einen Bluttropfen durch Fingerpunktion zu entnehmen verfahren Sie wie folgt e Vor dem Test sollten keine Lotionen und Handcremes verwendet werden e Die H nde sollten in warmem Wasser mit antibakterieller Seife gewaschen und anschlie end gut gesp lt und abgetrocknet werden Wenn Sie Alkohol auf die Fingerspitze auftragen muss dieser
11. scheint tragen Sie mit einer Kapillarblutentnahmekan le oder Pipette 20 uL Vollblut auf das Testfeld des Teststreifens auf 4 Der gemessene Kreatininwert wird nach acht Minuten auf dem Display angezeigt Tragen Sie auf einen gebrauchten Teststreifen NICHT erneut Blut auf u eu __ II _I AM Bei Verwendung eines Analysierger ts vom Typ BioScanner 2000 muss der MEMo Chip mit der beschrifteten Seite nach oben in das Analysierger t eingef hrt werden In Jm al mg dL Hersteller Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 USA KUNDENDIENST 1 877 870 5610 geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 Fax 1 317 870 5608 m PS 002591G F D RO 0505 Cre 2 3 06 WEITERE ERW GUNGEN 1 Falls kein Ergebnis erscheint berpr fen Sie folgendes Es wurde gen gend Blut auf den Teststreifen gegeben um das Testfeld vollst ndig zu bedecken Das Analyseger t ist eingeschaltet Wenn das Ger t sich nicht ein schalten l sst siehe Abschnitt ber i Batteriewechsel im Cenon Ger tehandbuch Blut Der MEMOo Chip ist korrekt in der Einf hrungs ffnung installiert 2 Falls Sie als Ergebnis NIEDRIG lt __ HOCH gt warteten Wert erhalten f hren Sie jsm Test erneut cr 3 Weitere Hilfe finden Sie im Abschnitt Fehlerbehebung des Benutzerhandbuchs 4 Um festzustellen ob gen gend Blut auf den Teststreifen aufgetragen wurde ziehen Sie den Streifen nach d
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