NIOX MINO™ User manual
Contents
1. 2 Indtast det patientspecifikke id ved hj lp af taltasterne Brug skiftknapperne til at skifte mellem cifrene 0 til 4 og 5 til 9 patient id et Udf relse af FE maling Kontroller at instrumentet er klar til maling aktiver instrumentet ved at trykke pa skaermen hvis det er i dvaletilstand 1 Tem lungerne 2 Treek vejret dybt ind gennem filteret indtil lungerne er helt fyldt total lungekapacitet 3 And langsomt ud igennem filteret indtil toplyset og lydsignalet slukkes 4 Afvent resultat Vigtigt Monter altid et nyt filter til hver ny patient V lg mellem f lgende tre metoder til at f lge m lingen Lyt til lydsignalerne og Aflees Aflees pc skaermen hvis se toplyset skaermen det valgfrie pc baserede ved hj lp af program NIOX MINO et spejl Visual Incentive bruges Se side 20 Skyen pa skaermen pustes op og toplyset slukkes mens vejret traekkes ind QO Solen stiger Oppustningstiden vises hvis m leren er valgt Vedvarende lyd og lys OK 42 14 16 4g eon Pression Springende hejfrekvent lyd og blinkende lys for kraftig udanding Springende lavfrekvent lyd og blinkende lys for svag udanding FE Veerdi Patient id hvis angivet Sekvensnummer hver maling tildeles et entydigt id nummer Visning af gemte resultater Maleresultatet vises automatisk ved afslutningen pa m lingen Alle tidligere resultater gemmes i in2. samt til voksne pa 18 ar og eeldre Fe m linger skal bruges som led i den l bende vurdering og overvagning af astmapatienter med henblik pa at forbedre patientens astmabehandling NIOX MINO skal bruges som n rmere angivet brugervejledningen til NIOX MINO NIOX MINO forudseetter samarbejde med patienten og ma derfor ikke anvendes pa sp db rn eller born som er yngre end ca fire dr Am J Respir Crit Care Med 2005 171 912 930 Presentation NIOX MIN O instrument NIOX filter me Patienttilter til engangsbrug som skal udskiftes for hver malesession og for hvert patientskift Sk rm NO filter side 11 Valgfri pc tilslutning Kabel USB eller tr dl s Bluetooth Stropholder til NIOX MINO handstrop me vo ekstraudstyr NIOX MINO Visual Incentive Pc baseret program som gor det muligt for patienten at folge m lingen pa en pc skeerm Se side 20 NIOX MINO sensor side 11 gee se Antal resterende malinger for monteret sensor eller patient id valgfrit Hovedskaerm Bluetooth aktiveret eller USB kabel tilsluttet Angivetse id Funktionsstatus af i side 6 Indstillingsskeerm Furlan ai Atbryderkna OC til fra Funktion til Funktion til side 10 side 9 standardmalin 6s specialmaling Osn f side R side 21 ps tning a L vd sling afd NO filter arpa Y gt Maling af den side 11 side 3 OD 4 T luft Bluetooth til fra Klokkesl t og onc
3. Demonstrations side 9 ae 9 ui O funktion side 8 side 21 Visning af Information gt alu maleresultater side 10 Tilbage sli side 8 Tilbage Montering og ops tning Forsigtig V r forsigtig ved bning af sensorholderen Kanterne p indersiden af bningen er skarpe Undg at ber re eller reng re den hvide sensormembran Inds t sensoren i rummet i bunden af instrumentet Drej den orange drejetap indtil den er l st Tr k h ngslerne skiftevis fra hinanden og tr k forsigtigt d kslet af Anbring det nye NO filter i d kslet Brug altid et nyt NO filter i perfekt stand uden defekte huller S t deekslet pa plads igen og kontroller at det sidder korrekt Slut str mforsyningen til instrumentet og til en stikkontakt 7 Vent mens instrumentet starter og tryk pa knappen Frem Hilde AMINO System Control OK a 9 V lg OTHER p sk rmen Bem rk USA Dette skaermbillede OTHER vises kun forste gang Ges instrumentet startes 8 Pamindelse om at indsaette et nyt NO filter Tryk pa knappen Frem 10 Veelg Indstillinger 11 Veelg Ur 20 34 2010 03 25 12 Indstillingerne for dato og klokkesl t vises LIS izh 13 Klik p ikonet for klokkeslaetsformat for at skifte mellem amerikansk dato og klokkesleetsformat og ISO standarden 14 Indstil klokkesl t og dato ved hjeelp af plus o
4. MINO inklusive sensor transport i NIOX MINO taske Relativ fugtighedsinterval 10 95 ikke kondenserende Temperaturinterval 2 til 25 C Atmosteerisk trykomrade 700 1 060 hPa Ved transport af instrument mellem to steder er der muligvis behov for en forl nget stabiliseringsperiode for det er muligt at udfore malinger Patientfilter mundstykke Engangstilter NIOX filter som skal udskiftes for hver malesession og for hver ny patient Bakterie virusfilter iht direktiv om medicinsk udstyr klasse Ila Ansvarlig producent Aerocrine AB Postboks 1024 Sundbybergsvagen 9 SE 171 21 Solna Sverige www aerocrine com www nioxmino com NIOX MINO dele og tilbeh r Forsigtig Ved valg af tilbehor til NIOX MINO produktet er det vigtigt at v re opm rksom pa at anvendelse af tilbeh r som ikke anbefales af Aerocrine AB medforer risiko for forringet ydelse beskadigelse af NIOX MINO produktet brand elektrisk stod person eller tingskade Produktgarantien daekker ikke produkttfejl eller skader som skyldes brug af ikke godkendt tilbehor Aerocrine AB patager sig intet ansvar for helbredsmeessige eller sikkerhedsmeessige problemer som skyldes brug af tilbehor som ikke er godkendt af Aerocrine Dele som medf lger i kassen med NIOX MINO varenr 09 1000 NIOX MINO instrument 09 1100 NIOX MINO stremforsyning inkl fire forsyningsadaptere 09 1005 NIOX MINO USB kabel 09 1010 NIOX MI
5. 005 171 912 930 Alving K Jansson C Nordvall L Ydelse for en ny handholdt enhed til maling af udandet nitrogenoxid hos voksne og b rn Respiratory Research 2006 7 67 5 gt McGill C Malik G Turner S Validering af en handholdt enhed til analyse af udandet nitrogenoxid til brug pa bern Pediatr Pulmonol 2006 Nov 41 11 1053 7 Khalili B Boggs PB Bahna SL P lidelighed for en ny handholdt enhed til maling af udandet nitrogenoxid Allergy 2007 62 1171 1174 Menzies D Nair A Lipworth BJ B rbar m ling af udandet nitrogenoxid Sammenligning med guldstandard teknikken Chest 2007 131 2 410 4 Sensoren preekalibreres i forbindelse med fremstillingen og det er ikke n dvendigt at kalibrere den igen Overvagningssystem Som producent af medicinsk udstyr er Aerocrine forpligtet til at have et overvagningssystem til rapportering af eventuelle bivirkninger ved Aerocrines medicinske udstyr til sundhedsmyndighederne Formalet med overvagningssystemet er at sikre sundheden og sikkerheden for patienter brugere og andre som bruger medicinsk udstyr ved at reducere sandsynligheden for at en bestemt type bivirkning gentager sig Dette opnas gennem gjeblikkelig indberetning af registrerede h ndelser sa det er muligt at tr ffe udbedrende og forebyggende foranstaltninger En bivirkning defineres som Enhver fejlfunktion eller forringelse af et udstyrs egenskaber og eller ydelse eller enhver mangel i meerkning
6. 38 913 6 063 027 6 099 480 6 149 606 6 183 416 6 511 425 6 626 844 6 723 056 6 733 463 6 761 185 7 014 692 7 270 638 D448 693 D457 231 D492 035 D496 667 og anmeldte patenter VI S TTER NYE STANDARDER FOR ASTMABEHANDLING 4 a S Aerocrine mw Y Aerocrine AB Postboks 1024 SE 171 21 Solna Sverige Telefon 46 8 629 07 80 Fax 46 8 629 07 81 E mail info aerocrine com www aerocrine com NIOX MINO er CE m rket i henhold til EU direktiv 98 79 EF om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik Copyright 2010 Aerocrine AB Solna Sverige Aerocrine NIOX MINO og NIOX er registrerede varem rker tilh rende Aerocrine AB EPM 000119 version 00 august 2010 til instrumenter med SW 20XX
7. DANSK NIOX MINO Brugervejledning Aerocrine Vigtigt e Det er Pare at de eve driftsbetingelser overholdes VSE og tr dl se telefoner kan forstyrre instrumentet og ma ikke bruges i naerheden af instrumentet Forstyrrelser kan medfore at det ikke er muligt at udfore malinger e Opbevar sa vidt muligt NIOX MINO med sensoren monteret og sluttet til stromforsyningen e Det anbefales at en ny sensor tilsluttes to timer for den f rste m ling udf res e Det frar des at bruge NIOX MINO i n rheden af omr der hvor der anvendes flygtige stoffer f eks organiske v sker eller desinfektionsmidler V r s rligt forsigtig med aerosoler og desinficerende bade bne kar eller ultrasoniske bade e Transporter og opbevar altid NIOX MINO i en lukket NIOX MINO taske n r enheden ikke er sluttet til str mforsyningen e Holdbarhed NIOX MINO instrument 3 5 ar fra produktionsdatoen mindst 3 r fra leveringstidspunktet eller 3 000 m linger NIOX MINO sensor 15 m neder fra produktionsdatoen i uabnet prim r emballage Maksimalt 12 m neder efter bning af emballage og montering NIOX MINO Bem rk Denne vejledning henvender sig til l ger og plejepersonale og er tilt nkt som hj lp til at vise patienter hvordan de bruger NIOX MINO instrumentet Instrumentet har en s rlig demonstrationsfunktion til dette form l Se afsnittet Demonstrationsfunktion pa side 8 Indholdsfortegnelse PRON AUS aaa k
8. NO OC stik 09 1015 NIOX MINO Visual Incentive pa USB n gle 09 1025 Dele som leveres separat NIOX MINO NO filter 09 1300 Brugervejledning til NIOX MINO EPM 0001 10 Tilbeher NIOX MINO testszet 100 03 4000 indeholder 1 NIOX MINO sensor til 100 malinger og 100 NIOX filtre NIOX MINO testsaet 300 03 4001 indeholder 1 NIOX MINO sensor til 300 m linger og 300 NIOX filtre NIOX MINO datastyring 09 1026 NIOX MINO taske 09 1020 NIOX MINO handstrop 09 1021 NIOX MINO sensor Praekalibreret engangssensor til 100 eller 300 malinger Holdbarhed 15 maneder fra produktionsdatoen i uabnet prim r emballage Maksimalt 12 m neder efter bning af emballage og montering i NIOX MINO NIOX filter Engangsfilter som skal udskiftes til hver patient Bakterie virusfilter iht direktiv for medicinsk udstyr klasse Ila 18 Tilslutning af NIOX MINO til Tilslutning af NIOX MINO til en pc via USB en pc via Bluetooth 1 Tilslut USB kablet mellem instrumentet og pc en 1 V lg Indstillinger 2 Veelg Bluetooth 3 Indstillingen for USB kabel fra pc Bluetooth vises 2 USB ikonet FSF vises pa skaermen af NIOX MINO for at vise at der er tilsluttet et USB kabel 4 Brug knappen til at aktivere Bluetooth K 5 Veelg OK for at acceptere ndringerne 6 Opret forbindelse via Bluetooth ved at f lge instruktionerne som fulgte med pc en eller ved at f lge anvis
9. anvendelse af sendeudstyr med radiob lger og andre kilder som udsender elektrisk st j i sundhedssektoren og i private hjem f eks radiosendere mobiltelefoner tr dl se telefoner mobile radiosendere og tv signaler kan dog virke forstyrrende p enheden og medf re risiko for driftsforstyrrelser eller afbrydelser Hvis der registreres en unormal ydelse kan det v re n dvendigt at dreje NIOX MINO eller flytte den til et andet sted _ Advarsel Undg at bruge NIOX MINO i n rheden af eller sammen med andet udstyr Hvis det er n dvendigt at bruge enheden i n rheden af eller sammen med andet udstyr er det vigtigt at kontrollere at NIOX MINO fungerer korrekt i den tilt nkte konfiguration Brug i n rheden af eller sammen med NIOX Nitric Oxide Monitoring System er blevet testet og godkendt af Aerocrine En teknisk beskrivelse af testniveauer for elektromagnetisk immunitet og vejledning for elektromagnetiske milj er er tilg ngelig p www nioxmino com 23 Oplysningerne i dette dokument kan ndres ndringer udgives l bende af Aerocrine AB efterh nden som de foretages Copyright 2010 Aerocrine AB SOLNA Sverige Aerocrine udvikler og s lger med udgangspunkt i sin intellektuelle ejendomsret produkter til moni torering af nitrogenoxid NO som en marker for inflammation for at forbedre behandling og pleje for patienter med inflammatoriske sygdomme i luftvejene Patenter US Patent 5 447 165 5 922 610 6 0
10. d i instrumentet umiddelbart efter ind nding Kode Handling A13 A14 Gentag m lingen og udg at nde gennem patientfilteret under analysen Forkert adgangskode ved udskiftning af NO filter Instrumentalarmer A20 A21 A22 A23 A24 Kontroller at den omgivende temperatur er inden for specifikationen Flyt eventuelt instrumentet til en anden placering og genstart instrumentet Fjern eventuelle forstyrrende kilder f eks tr dl se telefoner eller mobiltelefoner eller apparater der udsender gas Fors g at gentage m lingen n r instrumentet er klar til m ling Genstart maskinen ved at tr kke stikket til str mforsyningen ud og s tte det i igen hvis alarmen forts tter Genstart maskinen ved at tr kke stikket til str mforsyningen ud og s tte det i igen Fjern eventuelle forstyrrende kilder f eks tr dl se telefoner eller mobiltelefoner eller apparater der udsender gas Fors g at gentage m lingen n r instrumentet er klar til m ling Tr k stikket til str mforsyningen ud fjern sensoren og inds t den igen og genstart instrumentet hvis alarmen forts tter Kontroller at forsyningssp ndingen er inden for specifikationen Udskift eventuelt str mforsyningen Alarmer vedr rende forbindelse tilslutning A30 A31 Kontroller Bluetooth forbindelsen til pc en Kontroller USB tilslutningen til pc en Alarmer om udl bet udtjent instrument og sensor A90 A91 Udl bsdat
11. en eller brugsanvisningen der kan medf re eller muligvis har medfert en patient eller brugers ded eller en alvorlig forringelse af personens helbred Producenter af medicinsk udstyr er forpligtet til at rapportere bivirkninger til de nationale sundhedsmyndigheder inden for 10 eller 30 dage afh ngigt af bivirkningens sv rhedsgrad Enhver bruger af Aerocrines produkter som oplever en bivirkning i forbindelse med produktet skal derfor straks rapportere denne til Aerocrine eller Aerocrines lokale markedsrepreesentant Rapporteringen kan ske via e mail fax eller telefon Indberetningen skal indeholde f lgende oplysninger e Hvorn r og hvor fandt h ndelsen sted e Hvilket produkt tilbeh r vedr rer h ndelsen e Er h ndelsen knyttet til produktets brugsanvisning e Er risikoen forudsigelig og klinisk acceptabel i betragtning af den mulige fordel for patienten e Blev resultatet negativt p virket af en patients eksisterende tilstand Rapporten skal sendes til Aerocrines lokale repr sentant i det land hvor h ndelsen har fundet sted Vejledning og producenterkl ring Elektromagnetisk str ling Forsigtig NIOX MINO er blevet testet til at overholde gr nserne for medicinsk udstyr i henhold til EN IEC 60601 1 om sikkerhedskrav til elektronisk medicinsk udstyr og elektromagnetisk kompatibilitet Form let med gr nserne er at beskytte mod skadelig interferens i typiske medikotekniske installationer Den udbredte
12. en tilt nkte konfiguration e NIOX MINO sensoren indeholder kemikalier som kan v re skadelige ved indtagelse e Ber r kun den gr h tte i forbindelse med udskiftning af sensoren e Reng ring af sensoren med ethanol eller et tilsvarende desinfektionsmiddel kan destabilisere sensoren pa ubestemt tid e Undga at sensoren kommer i kontakt med vand Undg at der spildes eller tr nger v ske ind i sensoren e NO filteret indeholder kaliumpermanganat og skal bortskaffes som farligt affald i henhold til lokale bestemmelser om bortskaffelse af farligt affald Se ogs afsnittet om forsigtighedsregler p side 22 Tilsigtet anvendelse Europa NIOX MINO Airway Inflammation Monitor m ler fraktioneret udandet nitrogenoxid FE o i udandingsluft fra mennesker Koncentrationen af nitrogenoxid stiger ved eosinofil luftvejsinflammation og falder ved antiinflamatorisk behandling FE koncentrationen i udandingsluften kan males med NIOX MINO gennem repeterbare malinger der overholder retningslinjerne for NO maling som udgivet i faellesskab af European Respiratory Society og American Thoracic Society M ling af Fe med NIOX MINO er en kvantitativ non invasiv enkel og sikker metode til maling af FE koncentrationen for patienter med astmalignende luftvejssymptomer med henblik pa etablering og overvagning af tilstedevaerelsen af eosinofil luftvejsinflammation NIOX MINO er velegnet til bern i alderen 4 til 17 ar
13. er 7 V lg NO filter igen 3 Inds t den nye sensor 8 Indtast adgangskoden 0000 ved hj lp af taltasterne for at bekr fte at der er monteret et nyt NO filter 9 Veelg OK Bortskaffelse af brugte udtjente produk ter e Brugte eller udtjente NIOX MINO sensorer skal genanvendes i henhold til lokale genanvendelsesordninger for elektronisk udstyr Bemeerk at sensorenheden indeholder et LiMnO batteri e Udtjente NIOX MINO enheder skal genanvendes i henhold til lokale genanvendelsesordninger for elektronisk udstyr Bemeerk at instrumentet indeholder et LiMnO reservebatteri e NO filteret indeholder kaliumpermanganat og skal bortskaffes som farligt affald i henhold til lokale bestemmelser om bortskaffelse af farligt affald NIOX MINO er RoHS kompatibelt Returprodukter Kontakt den lokale Aerocrine forhandler eller Aerocrine AB Support Kontakt den lokale Aerocrine forhandler eller Aerocrine kundesupport hvis du oplever problemer som ikke kan l ses med de procedurer der er angivet i brugervejledningen Kontaktoplysninger findes pa bagsiden af brugervejledningen Husk at oplyse folgende e Navn adresse og telefonnummer e Serienummer for bade instrument og sensor e Beskrivelse af problemet sa detaljeret som mulig e Eventuelle alarmkoder eller angivelser Begrenset garanti Aerocrine AB yder begr nset garanti pa dette instrument og det oprindelige tilbehor som leveres sammen
14. g minusknapperne 15 Tryk pa knappen Frem for at skifte mellem time minut dr maned og dag 16 Veelg OK for at acceptere ndringerne 17 V lg NO filter 18 V lg NO filter igen 19 20 2 a 23 Indtast adgangskoden 0000 ved hj lp af taltasterne HB for at bekr fte at der er monteret et nyt NO filter 2 3 Vzele OK for at acceptere ao ndringerne Valgfrit Aktiver Bluetooth for at oprette tr dl s forbindelse til en pc eller tilslut et USB kabel Se side 19 V lg Tilbage for at komme tilbage til hovedsk rmbilledet Vent mens instrumentet stabiliseres Bem rk Stabilisering af instrumentet tager normalt op til 30 minutter efter tilslutning af str mforsyningen til en stikkontakt Det anbefales dog at tilslutte en ny NIOX MINO sensor to timer forud for udf relsen af den f rste m ling Maling Benyt f lgende fremgangsm de afh ngigt af hvilke oplysninger der vises p sk rmen Igangv rende stabilisering Vent indtil instrumentet er klar Instrumentet er I dvaletilstand Tryk p sk rmen Klar til brug 3 V lg OK for at acceptere Angivelse af patient id valgfrit Bem rk Hvis der bruges patient id skal id et angives forud for hver m ling ogs ved m linger p den samme patient Indtast et patientspecifikt id med op til 10 cifre 1 V lg id knappen p 0 9 hovedsk rmbilledet
15. g af NIOX MINO til en pc 1 Dobbeltklik p filen NIOX MINO Visual Incentive 2 Veelg fanen Instrument Log Instrumentlog EE Visual Incentive Measurement Instrument Log About Instrument Log 3 Marker feltet Instrument log Instrumentlog 4 Klik p Download for at downloade data fra NIOX MINO 5 V lg den mappe hvor instrumentlogfilen skal gemmes og klik p Save Gem Bem rk Navnet pa instrumentlogfilen er sammensat af serienummer og dato og klokkesl t for download af filen Lukning af Visual Incentive 1 Klik p ikonet Ed for at lukke programmet Forskningsbrug 6s specialmaling af FE Denne specialfunktion er udviklet til b rn med en h jde pa mindre end 130 cm som har problemer med lange udandingstider eller dyb indanding Udandingstiden er seks sekunder P V lg funktion 2 V lg specialfunktion 3 Udf r en m ling som beskrevet p side 7 med en ud ndingstid p seks sekunder Nasal m ling 5 FFD o Ja De dele der skal bruges til udf relse af en nasal m ling med NIOX MINO er ikke tilg ngelige p udgivelsestidspunktet for denne brugervejledning 2i 22 Forsigtighedsregler e Mobiltelefoner og tr dl se telefoner kan forstyrre instrumentet og m ikke bruges i n rheden af instrumentet Forstyrrelser kan medf re at det ikke er muligt at udf re m linger e Brug altid den korrekte m lefunktion da der el
16. givende lufts NO koncentration lt 300 ppb Hastighed for ud ndet luftstr m under m linger ved 50 ml s x 10 BTPS Body Temperature Pressure Saturated 37 C 1 013 hPa 100 RH Den relative luftfugtighed i instrumentet er vist i informationsmenuen se side 10 og er muligvis forskellig fra den relative fugtighed som m les uden for instrumentet NO koncentration i udandingsluft ydelsesdata Typiske ydelsesdata ved et temperaturinterval pa 16 til 30 C et relativt fugtighedsinterval pa 20 60 og et tryk pa 1 013 hPa Maleinterval FE gt 9 300 ppb Laveste detektionsgraense 5 ppb Identificeret gennem analyse af gaskoncentrationer ved og under detektionsgraensen 5 ppb var det laveste niveau som det var muligt at detektere Maletid lt 2 min Temperaturstabilisering tid lt 30 min Maling af den omgivende lufts NO veerdi tid lt 4 min Linearitet Kvadreret korrelationskoefficient r gt 0 998 heeldning 0 95 1 05 skeeringspunkt 3 ppb Fastlagt ud fra en samlet regressionsanalyse fra 10 instrumenter med anvendelse af standardgasprover som reference ved 7 forskellige koncentrationsniveauer inden for hele maleomradet Preecision lt 3 ppb malt veerdi lt 30 ppb lt 10 malt v rdi gt 30 ppb Udtrykt som en samlet standardafvigelse for gentagne malinger med det samme instrument med anvendelse af en certificeret gaskoncentration af nitrogenoxid som referencestandard Nojagtighed 5
17. h 3 Indstillingen for Bluetooth vises 4 Brug knapperne til at deaktivere eller aktivere Bluetooth 5 V lg OK for at acceptere ndringerne a OC til fra Bemeerk NIOX MINO fas med en valgfri ekstern kvalitetskontrolprocedure QC Se brugervejledningen til NIOX MINO External Quality Control Kontakt den lokale Aerocrine forhandler eller Aerocrines kundesupport hvis du har brug for flere oplysninger 10 Informationsmenu de Veelg Indstillinger Veelg informationsmenu Informationsskzermbilledet vises Antal resterende sensormalinger Udlabsdato for sensor Sensorens serienummer Antal resterende instrumentmalinger Udlabsdato for instrumentet Instrumentets serienummer Instrumentets softwareversion Den relative luftfugtighed RH malt inde i instrumentet v rdien er muligvis forskellig fra den relative fugtighed som m les uden for instrumentet V lg Tilbage for at komme tilbage til indstillingssk rmen gt J Ow a Cc at fe eller v lg Alarm for at fa vist alarmkoder Informationsskzermbilledet med alarmkoder vises med angivelse af de seneste 16 alarmer Bemeerk Alarmkoderne skal kun bruges ved kontakt til kundesupport e Dato for alarmen e Alarmkode kun ved kontakt til kundesupport Veelg Tilbage for at komme tilbage til informationsskcermbilledet ZU i eu zi zi i eu zi u i i u cu i eu u za mal mala
18. il lokale ordninger for genanvendelse af elektronisk udstyr 5 Produktet er certificeret til det nordamerikanske og det canadiske marked i henhold til relevante nordamerikanske og canadiske standarder 6 Produktet overholder kravene i relevante EU direktiver 16 Bundmeerkat TUTTE 2014 12 1137 SN GO00022 03 1133 1 Zz 2 1 Udlabsdato for instrumentet ar maned 2 Instrumentets varenummer 3 Instrumentets serienummer Mal og veest H jde 230 mm Bredde 128 mm Dybde 96 mm Instrumentets vaegt inklusive sensor 0 8 kg Elektriske data Elektrisk sikkerhedsklassifikation Udstyret overholder kravene i henhold til IEC 60601 1 Klasse Il Type B Netspeending 100 240 V 50 60 Hz Sekund r sp nding ekstern stramadapter 6 V DC Str mforbrug lt 15 VA Stojniveau standby tilstand lt 35 dBA ved en afstand pa 1 m Holdbarhed NIOX MINO instrument 3 5 ar fra produktionsdatoen mindst 3 ar fra leveringstidspunktet eller 3 000 malinger NIOX MINO sensor 15 maneder fra produktionsdatoen i uabnet prim r emballage Maksimalt 12 maneder efter abning af emballage og montering NIOX MINO Transporter og opbevar altid Brug altid NIOX MINO i den lukkede NIOX MINO taske nar enheden ikke er sluttet til str mforsyningen Driftsbetingelser Omgivende temperatur 16 til 30 C Fugtighed 20 60 relativ fugtighed ikke kondenserende Atmosf risk trykomr de 700 til 1 060 hPa Den om
19. k rmbilledet for for svag ud nding vises 8 Brug knappen Frem til at ga til det n ste sk rmbillede 9 Sk rmbilledet for for kraftig ud nding vises 10 Brug knappen Frem til at g til det n ste sk rmbillede 11 Sk rmbilledet for afvent resultat vises statisk billede uy 12 Veelg Tilbage for at komme tilbage til funktionsskeermbilledet pe ndring af indstillinger Klokkesl t og dato 1 V lg Indstillinger 2 V lg Ur 3 Indstillingerne for dato og klokkesl t vises 4 Klik p ikonet for klokkesl tsformat for at skifte mellem amerikansk dato og klokkesl tsformat og ISO standarden 5 Indstil klokkesl t og dato ved hj lp af plus og minusknapperne 6 Tryk p knappen Frem for at skifte mellem time minut r m ned og dag 7 V lg OK for at acceptere ndringerne Lydstyrke 1 V lg Indstillinger 2 V lg lyd og lys 3 Indstillingen for lydstyrke vises 4 Indstil lydstyrken ved hj lp af plus og minusknapperne 5 V lg OK for at acceptere ndringerne Toplys lysstyrke 1 V lg Indstillinger 2 V lg lyd og lys 3 V lg toplys 20 34 2010 03 25 OU US ole LIK sl WW WA 4 BIG SIG m o 4 Indstillingen for toplys vises 5 Indstil lysstyrken ved hj lp af plus og minusknapperne 6 V lg OK for at acceptere ndringerne Bluetooth til fra 1 V lg Indstillinger 2 V lg Bluetoot
20. lers er risiko for forkerte m linger af ud ndet nitrogenoxid e Alkoholholdige stoffer i n rheden af NIOX MINO medf rer risiko for forkerte m leresultater e NIOX filtre m ikke genbruges e NIOX MINO instrumentet afgiver en vis m ngde varme under normal brug og temperaturen kan stige med op til 5 C i forhold til den omgivende temperatur Kontroller at ventilations bningerne i bunden af instrumentet ikke er blokeret Anbring ikke instrumentet p en seng en sofa et t ppe eller en anden bl d overflade e Ved vedvarende brug kan der maksimalt udf res 10 m linger pr time Det er dog muligt at udf re 20 m linger pr time hvis instrumentet efterf lgende f r lov at hvile i 30 minutter e Ved valg af tilbeh r til NIOX MINO produktet er det vigtigt at v re opm rksom p at anvendelse af tilbeh r som ikke anbefales af Aerocrine AB medf rer risiko for forringet ydelse beskadigelse af NIOX MINO produktet brand elektrisk st d person eller tingskade Produktgarantien d kker ikke produktfejl eller skader som skyldes brug af ikke godkendt tilbeh r Aerocrine p tager sig intet ansvar for helbredsm ssige eller sikkerhedsm ssige problemer som skyldes brug af tilbeh r som ikke er godkendt af Aerocrine e 6s specialmalinger og nasale m linger er udelukkende beregnet til forskningsbrug e NIOX MINO sensoren skal opbevares i den oprindelige u bnede emballage forud for monteringen Korrekt transport og o
21. male mela male mla mala mele mele masla mle mla mele mela mala iii ii os oe ee ee UNUELELIE LELI LENI IH SZ ae ae s oe ae se oe oe ae sj ae ee ee PITI DITI Lee ee mee ee Ls LI FOLIE LENI IAE HAILHI TI ali ml Poj ZE mali zako Poj SE za ae Pe EL LE NJI Mae EJ ENE Ne EJ REJ Bate Le Bn LJ ee walt SD SEs SEs SE SE SEs ot Sn SE os SE SE ot ot SE JJ ee Pat VV DIT ee Pt oad sgt ee NND Ded ae ate Pat Se Pet eM oe Made et PM Se ale Pat oe Pa oe ae ae ae oe ae oe oe oe oe oe ae ee ee ee male male mle me mal oi mle mele fj mele mes mle Moj ls mele LO T MU AO gt Slukning af NIOX MINO Bemeerk Det anbefales at NIOX MINO sa vidt muligt opbevares med sensoren monteret og sluttet til en stikkontakt 1 Tr k stikket til str mforsyningen ud af NIOX MINO Flytning af NIOX MINO Instrumentet kan sluttes til et andet stramstik med beskyttelse mod overspeending Bemeerk Instrumentet skal sluttes til den nye stikkontakt inden for fa minutter 2 V lg afbryderknappen 3 Veelg OK for at bekreefte 1 Veelg Indstillinger 4 Flyt instrumentet og slut det til en stikkontakt 5 Vent indtil instrumentet er klar til brug Generel vedligeholdelse og pleje e Udskift NIOX filteret patientfilteret for hver ny 4 Drej den orange drejetap patient tilbage indtil den er last e Renger instrumentet med en fugtig klud med 70 ethanol isopropanol eller et lignende desinfektionsmiddel V r forsigtig med bruge
22. med instrumentet Garantibetingelserne oplyses i forbindelse med k bet Fors g IKKE at reparere instrumentet Det er IKKE tilladt at bne instrumentet Eventuelle fors g p at bne instrumentet medf rer automatisk bortfald af garantien herunder af garantien for at instrumentets ydelse stemmer overens med specifikationerne 12 Fejlfinding Advarsel Handling Ind ndingen er for svag til at starte en m ling eller der er registreret ud nding forud for ind ndingen Afbryd straks proceduren hvis denne advarsel vises Vent indtil sk rmbilledet med hovedmenuen vises og gentag ind ndingen med st rre ind ndingskraft P mindelse om NO filter Symbolet vises f rste gang instrumentet startes som en p mindelse om at inds tte og konfigurere softwaren til et nyt NO filter Se Montering og ops tning p side 4 NO filteret er n sten udl bet udtjent Bestil et nyt NO filter Symbolet vises n r der er 10 tilbage af m lingen eller to uger forud for udl bsdatoen og vises indtil NO filteret er udl bet udtjent Et NO filter har en holdbarhed p 1 000 m linger eller 1 r Se afsnittet om udskiftning af NO filteret p side 11 Ingen sensor tilsluttet Tilslut en sensor Sensoren er n sten udl bet udtjent Bestil en ny sensor Symbolet vises n r der er 10 tilbage af m lingen eller to uger forud for udl bsdatoen og vises indtil sensoren er udl bet udtjent Se af
23. n af desinfektionsmidler Overdreven brug af alkohol ethanol medferer risiko for permanent skade pa re i sensoren Brug ikke reng ringsmidler i sprayform Udskiftning af NO filter Fors g ikke at bne eller udf re service p 1 Tr k h ngslerne skiftevis NIOX MINO instrumentet eller sensoren fra hinanden og Forebyggende inspektioner Udf r en visuel inspektion forud for hver m ling for at kontrollere f lgende eat NIOX MINO ikke er beskadiget e at sensoren er monteret korrekt eat NIOX filteret er monteret tr k forsigtigt d kslet af eat ledningen til str mforsyningen ikke er beskadiget og er sluttet korrekt til instrumentetog 3 Fjern det brugte NO filter til stikkontakten fra d kslet Kontakt den lokale Aerocrine forhandler eller Aerocrine AB i tilf lde af manglende eller beskadigede enheder Udskiftning af sensor 3 Anbring det nye NO filter i AA kslet Forsigtig Sea Veer forsigtig ved abning af sensorholderen Kanterne pa indersiden af abningen er skarpe Undlad at ber re eller reng re den hvide Brug altid et nyt NO filter i gt rr Jasa sensormembran perfekt stand uden defekte JOR JJ 1 Tryk pa den bl knap og 7 huller UHP zadal hold den inde Perfekt stand Defekt 4 S t deekslet pa plads igen og kontroller at det sidder korrekt samtidig med at den orange drejetap drejes 5 Veelg Indstillinger 2 Fjern sensoren 6 V lg NO filt
24. ng af FE forskningsbrug ih u i Nasal maling forskningsbrug Maling af den omgivende lufts NO veerdi ONE Anbring nasalheetten i naeseboret forskningsbrug Inds t sensor NO filter NO filter Generel advarsel Advarsel om udlab af instrument Sensoradvarsel Temperaturadvarsel Advarsel om NO filter SES EY Symbol Beskrivelse Vent Ventetid Vent mens temperaturen stabiliseres Vent mens sensoren stabiliseres Symbolforklaring m CE O Ansvarlig producent Produktet overholder kravene i relevante EU direktiver Produktet er certificeret til det norda merikanske og det canadiske marked i henhold til relevante nordamerikanske og canadiske standarder Elektrisk udstyr type B med forbedret beskyttelse 100 240 V 50 60 Hz Produktet b r genanvendes i henhold til lokale ordninger for genanvendelse af elektronisk udstyr Se brugervejledningen Se brugervejledningen Udl bsdato Anbefalet temperaturinterval ved transport og opbevaring Kun til engangsbrug Enhed til in vitro diagnostik Holdbarhed efter bning Farligt materiale XE SNO gt NIOX MINO Article No 09 1000 www aerocrine com se Only Power Supply Unit Art No 09 1005 D lt d C LH x W LX Aerocrine O 38 983 6 099 480 6 723 056 2 3 4 5 6 Ansvarlig producent Type B anvendt del Se brugervejledningen A U N Om Produktet bor genanvendes i henhold t
25. ningerne fra producenten af Bluetooth enheden e Opret en ny Bluetooth forbindelse e V lg NIOX MINO e Indtast adgangskoden 0000 NIOX MINO Visual Incentive Visual Incentive programmet findes pa en USB hukommelsesnegle som medf lger sammen med NIOX MINO Installation af Visual Incentive 1 S t den medf lgende USB hukommelsesnegle i USB stikket pa pc en 2 Dobbeltklik pa filen NIOX MINO VI xxxx 3 F lg anvisningerne i vinduet for at installere softwaren pa pc en Start af Visual Incentive Bemeerk Kontroller at der er oprettet forbindelse mellem NIOX MINO og pc en Se afsnittene om tilslutning af NIOX MINO til en pc 1 Dobbeltklik pa filen NIOX MINO Visual Incentive 2 V lg fanen Measurement M ling ECR Measurement Instrument Log About EE Visual Incentive Select Display Mode 8 Balloon Balloon Demo Meter Meter Demo Patient ID Johns021 0 3 V lg skeermfunktion 4 Valgfrit Indtast et patient id maks 10 tegn Id et vises verst pa hovedskeermbilledet pa NIOX MINO og gemmes sammen med malingen i NIOX MINO 5 Klik p OK 6 Udfor malinger med Visual Incentive Se afsnittet om maling pa side 7 20 Download af instrumentdata Bem rk Skal kun bruges efter kontakt til kundesupport Kontroller at der er oprettet forbindelse mellem NIOX MINO og pc en Se afsnittene om tilslutnin
26. oa aka ae aaa 2 Tilsigtet anvendelse Europa 2 Pi SENO a a a a a ee reke 3 Montering og ops tning eeeeeeoooosossosssssssssss 4 E 4 EE Mi tim 6 Angivelse af patient id valgfrit 6 Udi relse af FE TANE eserini Visning af gemte resultater 8 M ling af den omgivende lufts NO veerdi 8 Demonstrationsfunktion ccsssssssssessssssseees 8 Andring af indstillinger ccssssssssssssssseees 9 IG KOSI 2208 OG cust aa rns eases 9 OSIKO A V T 9 Toplys lysstyrke vana nono vnela eh ap bobne banana 9 Bluetooth Uira ENE ME MERI 9 CDG TNA assesses a a 9 Informationsmenu sesssssesssssossssesssssseeoessssssseeo 10 Slukning af NIOX MINO esssssesssssssssssssosecssssses 10 Generel vedligeholdelse og pleje 11 Forebyggende inspektioner 11 Udskiftning af SENO ja na o aaa 11 Udskitning ANO siseosas 11 Bortskaffelse af brugte udtjente produkter 12 Fe CEO OUI a ae coer aa oboa ni aaa nea 12 1 016 a a a eee ere eee 12 Begr nset ale Eee kernen esset 12 CONA a ana ena rana aaa adj a aaa 12 oe EIEI EE 15 VOKMISKG ddla aaa aaa aa nei 14 Knapper og symboler pa skaermen 14 Symbol MOK IANS eacuctcstontes Soumrcnmcsaqenteneecnsteretuns 16 Be ACS EEE A NE MRI Ata 16 ao ae jo a ME am UME RNA 16 Mal OS es EE O ME IM 16 E ce NE MR A EV SERENE 16 St jniveau standb
27. oen for instrumentet er overskredet eller antallet af instrumentm linger er blevet opbrugt Det er fortsat muligt at f vist m linger som er gemt i instrumentet og downloade data til en pc Udl bsdatoen for sensoren er overskredet eller antallet af sensorm linger er blevet opbrugt Udskift sensoren 13 Tekniske data Knapper og symboler pa sk rmen Beskrivelse A gt re Indtast patient id Malefunktioner Indstillinger OC indstillinger Standardmaling af E med ti sekunders udanding Specialmaling af FE med seks sekunders udanding forskningsbrug Maling af den omgivende lufts NO veerdi Nasal maling forskningsbrug Gemte maleresultater Nasalt flow pa 2 ml s 2 ml s forskningsbrug Nasalt flow pa 5 ml s s mls forskningsbrug Demonstrationsfunktion Information Frem Lo O A Tilbage Forrige Neeste Reduktion For gelse GORE IEE JSQEE Tal Tilbage tast Wwe as US kJ fa T JAGE S 0 Beskrivelse Skift til taltasterne 0 4 Skift til taltasterne 5 9 Bluetooth til Bluetooth fra Dato og klokkesleetsindstillinger i amerikansk format Dato og klokkesleetsindstillinger i ISO format Oplysninger om alarm Lyd og toplys Lyd Toplys Indstilling for NO filter Atbryderknap Symbol Beskrivelse k Bluetooth aktiveret USB kabel tilsluttet Dvaletilstand 37 Standardmaling af Fe 6s specialmali
28. pbevaring er n rmere beskrevet i det tilh rende afsnit i denne brugervejledning e NIOX MINO sensoren er f lsom over for udsving i den omgivende temperatur og luftfugtighed e Den bedste ydelse opn s ved brug under stabile betingelser De anbefalede m lebetingelser er beskrevet i afsnittet M lebetingelser Forebyg ustabile betingelser ved at opbevare enheden v k fra vinduer sollys radiatorer komfurer eller ben ild Ved transport af enheden mellem to steder er der muligvis behov for en forl nget stabiliseringsperiode f r det er muligt at udf re m linger De anbefalede transportbetingelser er beskrevet i afsnittet Transport og opbevaring Brug altid en NIOX MINO taske til transport Opbevar s vidt muligt NIOX MINO sensoren monteret og sluttet til str mforsyningen Klinisk dokumentation NIOX MINO overholder anbefalingerne for udstyr til m ling af udandet NO Anbefalingerne er baseret pa analyse af NO veerdier med kemiluminesensmetoden NIOX MINO anvender dog en anderledes metode elektrokemisk metode Det betyder blandt andet at der ikke er behov for feltkalibrering af NIOX MINO sensoren Overensstemmelse er demonstreret ud fra gennemsnitsveerdien af to gyldige malinger af udandet NO i NIOX og den ferste gyldige NO maling i NIOX MINO Disse data underbygger at n gyldig NO maling kan betragtes som tilstr kkelig i stedet for to som anbefalet i retningslinjerne Am J Respir Crit Care Med 2
29. ppb eller maks 10 Udtrykt som en vre konfidensgraense pa 95 baseret pa absolutte forskelle ved koncentrationer under 50 ppb og relative forskelle for koncentrationer gt 50 ppb med anvendelse af en certificeret gaskoncentration af nitrogenoxid som referencestandard Metodesammenligning lt 10 ppb for veerdier pa lt 50 ppb lt 20 for veerdier pa gt 50 ppb Udtrykt som forskellen mellem en NIOX MINO FE veerdi og den tilsvarende FE veerdi malt med NIOX instrument fra Aerocrine Indandingsparametre Indanding til fuld lungekapacitet for udanding pabegyndes for at sikre korrekt aktivering Minimum 3 cm H O kun trigger Udandingsparametre Udandingstid Standardfunktion 10 sekunder klinisk brug 6s specialfunktion 6 sekunder forskningsbrug Al udanding skal ske ved et udandingstryk pa 10 20 cm H O for at fastholde en fast flowhastighed pa 50 5 ml s Hukommelseskapacitet 3 000 malinger Transport og opbevaring NIOX MINO instrument transport og opbevaring den oprindelige uabnede emballage Relativ fugtighedsinterval 10 100 med kondensering Temperaturinterval 20 til 60 C maks 24 t Atmostfeerisk trykomrade 500 1 060 hPa NIOX MINO sensor transport og opbevaring i oprindelig emballage Relativ fugtighedsinterval 10 100 med kondensering Temperaturinterval 20 til 60 C Anbefalet temperaturinterval 2 til 25 C Atmostfeerisk trykomrade 500 1 060 hPa NIOX
30. snittet om udskiftning af sensoren p side 11 Advarsel 2013 03 25 43 Handling Instrumentet er neesten udlobet udtjent Bestil et nyt instrument Symbolet vises fire maneder for instrumentet udleber er udtjent eller nar der er 10 tilbage af malingen Instrumentet kan ikke bruges efter den angivne dato eller efter det angivne antal malinger Det er fortsat muligt at fa vist malinger som er gemt i instrumentet og downloade instrumentdata til en pc Kontroller at den omgivende temperatur er mellem 16 og 30 C Vent mens sensoren stabiliseres Fjern eventuelle forstyrrende kilder f eks tr dl se telefoner eller mobiltelefoner eller apparater der udsender gas Vent mens sensoren stabiliseres Vent mens sensoren stabiliseres lt 4 minutter nedt lling p begyndt Alarmkoder Alarmmeddelelser og andre oplysninger vises som en kode verst pa sk rmen af instrumentet Nedenstaende tabel viser en oversigt over anbefalede handlinger for forskellige alarmkoder Kontakt den lokale Aerocrine forhandler eller Aerocrine kundesupport hvis alarmen forts tter Kode Handling Brugeralarmer A10 A11 A12 Ud ndingen er for kraftig Gentag m lingen med reduceret kraft Ud ndingen er for svag Gentag m lingen med kraftigere ud ndingsstyrke og nd ud indtil signalet for fuldf rt ud nding h res Der er ikke registreret nogen ud nding Gentag m lingen og pust u
31. str ling 23 Brugervejledning EPM 000119 version 00 august 2010 til instrumenter med softwareversion 20XX X kan v re et tal mellem 0 og 9 Versionsnummeret for instrumentet kan ses i informationsmenuen se side 10 Oplysningerne i dette dokument kan ndres Aerocrine AB udgiver l bende eventuelle ndringer der foretages e NIOX MINO er CE m rket i henhold til direktiv 98 79 EF om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik og er godkendt til klinisk brug i EU lande e NIOX MINO er RoHS kompatibelt e Copyright 2010 Aerocrine AB Solna Sverige e Aerocrine NIOX MINO og NIOX er registrerede varem rker tilh rende Aerocrine AB Advarsel e Handter NIOX MINO instrumentet som angivet i denne vejledning Aerocrine patager sig intet ansvar for beskadiget udstyr eller forkerte resultater hvis udstyret ikke handteres som beskrevet i denne vejledning e Brug kun den medf lgende str mforsyning e Undg at instrumentet kommer i kontakt med vand Undg at der spildes eller tr nger v ske ind i instrumentet e Instrumentet m ikke uds ttes for ild eller bortskaffes ved br nding Se afsnittet Bortskaffelse af brugte udtjente produkter e Undg at tabe instrumentet eller uds tte det for slag eller st d e Undg at bruge NIOX MINO i n rheden af eller sammen med andet udstyr Hvis dette er n dvendigt er det vigtigt at kontrollere at NIOX MINO fungerer korrekt i d
32. strumentet hvor de til enhver tid kan hentes igen 1 V lg funktion 2 V lg m leresultater 3 Den seneste gemte m ling 35 A vises med angivelse af B A FE o Veerdi C B Malefunktion C Patient id D hvis angivet D Sekvensnummer hver maling tildeles et entydigt id nummer E Klokkeslaet og dato for malingen 4 Brug knapperne Forrige SOB og Neeste til at gennemse de gemte malinger 5 Veelg Tilbage for at komme tilbage til funktionsskaermbilledet Maling af den omgivende lufts NO veerdi Bemeerk En fuldfert maling af den omgivende lufts NO v rdi t ller som n m ling for sensoren og NIOX MINO 1 Monter et nyt patientfilter 2 Veelg funktion 3 V lg m ling af den omgivende luft Oo 4 Afvent resultatet ca fire minutter Demonstrationsfunktion Brug denne funktion til at demonstrere de forskellige trin i en m ling og de tilh rende illustrationer pa sk rmen samt lys og lydsignalerne for en patient Forudseetter at lydstyrken er aktiveret 1 V lg funktion 2 V lg Demonstration kli 3 Indandingsskeermbilledet vises og toplyset slukkes 5 Det normale udandingsskaermbillede 4 Brug knappen Frem til at ga til det n ste sk rmbillede vises Korrekt ud ndingstryk Skyen vises i en fast position midt p sk rmen toplyset er t ndt og der lyder et konstant lydsignal 6 Brug knappen Frem til at ga til det n ste sk rmbillede 7 S
33. y tilstand 16 OO 4 a o a aaa 16 ESOC UN s E E A AO AMO 16 NO koncentration i udandingsluft ydelsesdald ao ive comanmiconceomeconmdnonsincapbecnstanseans 17 HE T AE 17 PrO Oe A E 17 Ba 2 22 se AEE EE 1 Metodesammenligning 2rcinccascetoneveuesertverdoeesagie 1 Ind ndingsparametre 17 Ud ndingsparametre sono aaa iron yer erne 17 Hukommelseskapacitet 17 Transport og opbevaring 17 Patientfilter mundstykke 17 PSV ANS Produce sedler tendens 17 NIOX MINO dele og tilbeher 18 Tilslutning af NIOX MINO til en pc via USB 19 Tilslutning af NIOX MINO til en pc via DUE GOLO pana aaa ae a 19 NIOX MINO Visual Incentive 20 Installation af Visual Incentive 20 Start af Visual Incentive 20 Download af instrumentdata 20 Lukning al Visual TNC CVG oe aaa tac ceescteaete 20 Forsknings 0S aaa oa oe io deni 21 Ose pe ai Ma MNE AP saaiste 21 Ne oa a E EV RN 21 Forsigtighedsreglerr cccccccccccecscessescscecseeseseseseees 22 Klinisk dokumentation ssccccccesssssseseee 22 Overv gningssystem seesesesssssesssssssesssssssssses 23 Vejledning og producenterkleering 23 Elektromagnetisk
Download Pdf Manuals
Related Search