Gebrauchsanleitung HF-Handgriffe
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1. kompletten Anwendung keine brennbaren Stoffe in unmittelbarer Umgebung befinden da sonst Explosions gefahr besteht Die Anwendung von HF Strom kann zu Sch digung von Herzschrittmachern und In Vivo Herzdefibrillatoren f hr en deshalb m ssen betroffene Patienten vor dem Eingriff einen Kardiologen konsultieren 4 Reinigung und Sterili sation Aufgrund des Designs der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann ein maximales Limit an durchf hrbaren Reinigungs und Sterilisationszyklen nicht festgelegt werden Reinigungsvorbereitung Die HF Handgriffe sind aus ihrer Verpackung zu entneh men Sie sind in einen f r die Reinigung die Sterilisation vorgesehenen Behalter Vorrichtung zu legen Ein Zerlegen der monopolaren HF Handgriffe ist nicht notwendig Bei den bipolaren HF Handgriffen mit Absperrhahn muss der Absperrhahn vor der Reinigung in seine Einzelteile zerlegt werden Zerlegen des Absperrhahns Die Mutter am Hahnr cken ist mit einem Gabelschl ssel Schl sselweite 6 zu l sen Im n chsten Schritt muss das Hahnk ken entnommen werden Nun sind alle Komponenten gr ndlich zu reinigen Nach der Reinigung und Sterilisation wird das Hahnk ken d nn mit Fett Fett f r H hne und medizinischer Zulassung beschmiert Jetzt kann das Hahnk ken wieder eingesetzt werden Die Mutter muss nun wieder mit dem Gabelschl ssel festge zogen werden Manuelle Reinigung Die HF Handgriffe m ssen unmittelbar nach je2. no detrimental influence on the useful life Automated cleaning Only washing machines disinfectors with efficiency tested according to DIN EN ISO 15883 may be used For clean ing use only commercially available cleaners which are suitable for cleaning of plastics parts Thermal disinfection must be performed for at least 5 minutes at a minimum of 90 C 194 F to a maximum to 95 C 203 F The manu facturer s instructions about the dosage of cleaning agent and selection of program must be followed If chemical disinfection has been applied a final rinse with distilled or demineralized water must be performed The electrosurgi cal handles must be mounted securely and protected against mechanical damage during machine cleaning disinfection Sterilization The electrosurgical handles are designed exclusively for steam sterilization in autoclaves It must be ensured that the stopcocks are open throughout the complete process The electrosurgical handles must be sterilized at a mini mum of 134 C 273 F and a maximum of 138 C 280 F in saturated steam during a holding time of at least 5 minutes to at most 20 minutes then dried in vacuum for at least 10 minutes Sterilization must be performed in accordance with DIN EN ISO 17665 Sterilization of Medical Devices in Moist Heat It is not permissible to sterilize the electrosur gical handles with hot air EO gas gamma radiation or plasma NOTE Before use the electrosurgical h
3. Gebrauchsanweisung REGER medizintechnik gmbh Reger Medizintechnik GmbH til Gewerbestr 10 78667 Villingendorf Telefon 49 0 741 270 698 0 letzte nderung Fax 49 0 741 270 698 10 Index K 24 02 2014 info reger med de www reger med de DEUTSCH Li C 0483 nn ZN Copyright by Reger Medizintechnik GmbH Alle Rechte vorbehalten Technische Anderungen vorbehalten HF Handoriff 1 Geltungsbereich Monopolare HF Handgriffe Art Nr 92043 bis 92049 92096 bis 92098 92151 92240 bis 92300 92443 92447 92540 bis 92552 92642 bis 92649 92740 bis 92754 92843 92847 Die monopolaren Handgriffe 92540 bis 92552 und 92740 bis 92754 d rfen nur bis zu einer maximalen Frequenz von lt 1 5 MHz verwendet werden Bipolare HF Handgriffe Art Nr 877 1 888 0 bis 888 x Bipolare HF Handgriffe d rfen nicht in Zusammen hang mit Generatoren der Firma ArthoCare verwen det werden Maximale Zubeh rbemessungsspannung Monopolarer HF Handgriff 4 3 kVp Bipolarer HF Handgriff 1 0 kVp Siehe auch Etikett bzw Katalogangaben Bei der Kombination mit anderem HF Zubeh r entspricht die maximale Zubeh rbemessungsspannung der kleins ten Zubeh rbemessungsspannung 2 Bestimmungsgem er Gebrauch Die HF Handgriffe d rfen nur von ausgebildetem medizinischem und auf dieses Produkt geschultem Personal verwendet werden Die HF Handgriffe m ssen mit dem entsprechenden Kabel monopolar bipolar an den daf r vorgesehe
4. andles must be cooled to room temperature Limitation of reconditioning The useful life of the product will depend on wear damage and frequency of reconditioning 5 Functional test N Before each use the insulation of the electrosurgical handles must be inspected for pressure points or damage Electrosurgical handles with switching function must also be tested for correct functioning It is not permissible to use electrosurgical handles exhibiting damage pressure points or defective switching function 6 Repair and modification It is not permissible to repair defective electrosurgical handles They must be replaced by new electrosurgical handles Unauthorized modifications and repairs are strictly prohibited and will entail invalidation of the manu facturer s warranty 7 Packaging storage transportation handling The electrosurgical handles must be stored in a clean and dry environment They should be individually stored in a protective container with individual compartments or heat sealed in film The electrosurgical handles must always be handled with the utmost care during transportation cleaning upkeep sterilization and storage This applies in particular for sensitive areas It is the operator s responsi bility to ensure that the sterile condition is preserved after the sterilization process 8 Returns Returns will be accepted only if they are marked as hygienically safe or not decontaminated and have b
5. d use a maximum limit cannot be defined for the number of cleaning and sterilization cycles that may be possible Preparation for cleaning Remove the electrosurgical handles from their packaging Place them in a container device provided for cleaning sterilization It is not necessary to dismantle the monopolar electrosur gical handles For the bipolar electrosurgical handles with stopcock the stopcock must be dismantled into its individual parts before cleaning Dismantling the stopcock The nut on the back of the stopcock must be loosened with an open ended wrench 6 mm In the next step the stopcock plug must be removed Now all components must be thoroughly cleaned After cleaning and steriliza tion the stopcock plug must be lubricated with a thin coating of grease medically approved grease for stop cocks Thereupon the stopcock plug may be reinserted The nut must now be tightened with the open ended wrench Manual cleaning The electrosurgical handles must be disinfected immedi ately after each use The electrosurgical handles should be thoroughly cleaned with a soft brush or synthetic fleece pad then rinsed since otherwise particles or dried secre tions may adhere to them This could make subsequent cleaning and sterilization difficult or impossible It must be ensured that areas with difficult access are thoroughly cleaned then rinsed several times Highly alkaline cleaning agents with pH levels above 10 and below 13 have
6. dem Gebrauch desinfiziert werden Die HF Handgriffe sollten mit einer weichen B rste oder einem Kunststoffvlies gr ndlich gereinigt und gesp lt werden da sonst Partikel oder getrocknete Sekrete anhaften k nnen Dadurch kann eine sp tere Reinigung und Sterilisation erschwert werden oder nicht m glich sein Es ist sicherzustellen dass schwer zug ngliche Bereiche gut gereinigt und mehrfach gesp lt werden Hochalkalische Reinigung mit pH Werten gr er 10 und kleiner 13 haben auf die Lebensdauer keinen sch digenden Einfluss Reinigung mit dem Automaten Es d rfen nur Waschmaschinen Desinfektoren mit gepr fter Wirksamkeit nach DIN EN ISO 15883 einge setzt werden Es sind handels bliche Reinigungsmittel welche f r die Reinigung und Desinfektion von Kunst stoffteilen geeignet sind zu verwenden Eine thermische Desinfektion ist bei minimal 90 C bis maximal 95 C f r mindestens 5 Minuten durchzuf hren Bei der Dosierung der Reiniger und der Wahl des Programmablaufs sind die Herstellerangaben zu beachten Bei einer chemischen Desinfektion muss eine Schlusssp lung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser durchgef hrt werden Die HF Handgriffe sind w hrend der maschinellen Reinigung Desinfektion sicher zu lagern und gegen mechanische Besch digungen zu sch tzen Sterilisation Die HF Handgriffe sind ausschlie lich f r die Dampfsteri lisation im Autoklaven ausgelegt Es ist darauf zu achten dass die Absperrh hne w hre
7. een securely packaged for shipping 9 Disposal The electrosurgical handles the packaging material and the accessories must be disposed of in accordance with the regulations and laws specific to the country in which they are used 10 About these Instruction of Use Throughout the period of use of the electrosurgical handles the Instructions for Use must be kept freely accessible for every user A current version may also be found at www reger med de
8. nd des kompletten Prozes ses ge ffnet sind Die HF Handgriffe m ssen bei minimal 134 C und maximal 137 C in Sattdampf mit einer Haltezeit von mindestens 5 Minuten bis maximal 20 Minuten und einer Trocknung im Vakuum f r mindes tens 10 Minuten sterilisiert werden Bei der Sterilisation ist die DIN EN ISO 17665 Sterilisation von Medizinpro dukten in feuchter Hitze zu beachten Die HF Handgriffe d rfen nicht mit Hei luft EO Gas Gammastrahlung oder Plasma sterilisiert werden HINWEIS Vor dem Gebrauch m ssen die HF Handgriffe auf Raumtemperatur abk hlen Einschr nkung der Wiederaufbereitung Die Produktlebensdauer ist abh ngig von Verschlei Besch digungen und H ufigkeit der Wiederaufbereitung 5 Funktionspr fung A Vor jedem Gebrauch ist die Isolation der HF Handgriffe auf Druckstellen oder Besch digungen zu pr fen Bei HF Handgriffen mit Schaltfunktion ist diese ebenso auf korrekte Funktion zu pr fen HF Handgriffe mit Besch di gung Druckstellen oder defekter Schaltfunktion d rfen nicht eingesetzt werden 6 Reparatur und Modifi kation Defekte HF Handgriffe d rfen nicht repariert werden Sie sind durch neue HF Handgriffe zu ersetzen Eigenm ch tige Modifikationen und Reparaturarbeiten sind strengs tens untersagt und f hren zum Verlust der Herstellerge w hrleistung 7 Verpackung Lage rung Transport Handhabung Die HF Handgriffe m ssen in einer sauberen und trockenen Umgebung aufbewahr
9. nen Ausgang monopolar bipolar des elektrochirurgischen Generators angeschlossen werden Sie sind f r die offene bzw endoskopische Chirurgie vorgesehen und dienen als Kontakt und Schaltelement Die Aktivierung erfolgt mittels eines FuBschalters oder ber die Handschaltung am Handgriff Es wird empfohlen eine Rauchgasabsaugung zu verwen den 3 Sicherheitshinweis WARNUNG Die maximale Bemessungsspannung der HF Handgriffe ist dieser Gebrauchsanweisung dem Etikett oder dem aktuellen Produktkatalog zu entnehmen Bei Unklarheiten ist der Hersteller zu kontaktieren Neue HF Handgriffe m ssen vor Inbetriebnahme gerei nigt und nach einem validierten Verfahren DIN EN ISO 17665 sterilisiert werden siehe hierzu Punkt 4 Reini gung und Sterilisation Vor jedem Gebrauch muss eine Funktionspr fung durchgef hrt werden siehe Punkt 5 Funktionspr fung Es ist sicherzustellen dass der HF Handgriff korrekt am Generator angeschlossen ist Zudem ist zu pr fen ob die Elektrode fest in den HF Handgriff eingesetzt ist Dabei muss vorsichtig vorgegan gen werden um Besch digungen am HF Handgriff und oder Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Personals zu vermeiden Der HF Handgriff kann durch berm igen Kraftaufwand besch digt werden Solange die HF Elektrode in Kontakt mit metallischen Gegenst n den und oder Optiken steht darf keine Aktivierung erfolgen Es ist darauf zu achten dass sich w hrend der
10. t notice ENGLISH 1 Scope Monopolar electrosurgical handles Art No 92043 to 92049 92096 to 92098 92151 92240 to 92300 92443 92447 92540 to 92552 92642 to 92649 92740 to 92754 92843 92847 The monopolar electrosurgical handles 92540 to 92552 and 92740 to 92754 may be used only up to a maximum frequency of lt 1 5 MHz Bipolar electrosurgical handles Art No 877 1 888 0 to 888 x It is not permissible to use bipolar electrosurgical handles in conjunction with generators of the ArthoCare Company Maximum rated voltage of accessory identification Umax monopolar hf handles 4 3 kVp bipolar hf handles 1 0 kVp See also label or catalog In any combination with another electrosurgical accessory the maximum rated voltage of the combination corre sponds to the lowest rated voltage of the accessories used 2 Authorized use Only skilled medical personnel and personnel trained in this product are permitted to use the electrosurgical handles The electrosurgical handles must be connected with the appropriate cable monopolar bipolar to the output monopolar bipolar provided for the purpose on the electrosurgical generator They are intended for open or endoscopic surgery and are used as contact and switching elements They are activated by means of a foot operated switch or via the manual switch on the handle It is recommended that a smoke evacuation system be used 3 Safety notice N WARNING See
11. t werden Sie sollten einzeln in einem sch tzenden Beh lter mit Einzelf chern aufbewahrt werden oder in Folie eingeschwei t werden Die HF Handgriffe m ssen beim Transportieren Reini gen Pflegen Sterilisieren und Lagern stets mit gr ter Sorgfalt behandelt werden Dies gilt insbesondere f r empfindliche Bereiche Die Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes nach dem Sterilisationsprozess ist vom Betreiber zu gew hrleisten 8 R cksendung R cksendungen werden nur angenommen wenn diese als hygienisch unbedenklich oder nicht dekontaminiert gekennzeichnet und sicher f r den Versand verpackt worden sind 9 Entsorgung Die Entsorgung der HF Handgriffe des Verpackungsma terials sowie des Zubeh rs hat nach den jeweils gelten den l nderspezifischen Vorschriften und Gesetzen zu erfolgen 10 ber diese Ge brauchsanweisung Die Gebrauchsanweisung muss f r den Zeitraum der Nutzung der HF Handgriffe f r jeden Nutzer frei zug ng lich aufbewahrt werden Eine aktuelle Fassung finden Sie auch auf www reger med de Instruction for use Electrosurgical Handles last revision Index K 2014 02 24 REGER tmedizintechnik gmbh Reger Medizintechnik GmbH all Gewerbestr 10 78667 Villingendorf Tel 49 0 741 270 698 0 Fax 49 0 741 270 698 10 info reger med de www reger med de BR C 0483 ns aN Copyright by Reger Medizintechnik GmbH All rights reserved Subject to technical changes withou
12. these Instructions for Use the label or the current product catalog for the maximum rated voltage of the electrosurgical handles If anything is unclear contact the manufacturer Before initial use new electrosurgical handles must be cleaned and also sterilized according to a validated procedure DIN EN ISO 17665 In this regard see Section 4 Cleaning and sterilization A function test must be performed before each use see Section 5 Function test If must be ensured that the electrosurgical handle is correctly connected to the generator In addition it is necessary to check whether the electrode is inserted firmly in the electrosurgical handle This must be done carefully in order to avoid damage to the electrosurgical handle and or injuries to the patient or surgical personnel The electrosurgical handle may be damaged if excessive force is applied It is not permissible to activate the electrosurgi cal electrode as long as it is in contact with metal objects and or optics Throughout the complete procedure care must be taken that no flammable substances are present in the immediate vicinity since otherwise a danger of explosion exists The high frequency current used in electrosurgery may interfere with cardiac pacemakers and implanted heart defibrillators and so affected patients must consult a cardiologist prior to the operation 4 Cleaning and steriliza tion In view of the design the materials used and the intende
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