Home

collection set code 712 cardio, code 712 circuito di raccolta

Contents

1. 90 GR NL NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING ARTIKELNR NAAM VAN HET PRODUCT BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT 04051 COD 712 CARDIO CARDIO VERZAMELCIRCUIT MET BT 894 RESERVOIR 04057 COD 712 CARDIO VERZAMELCIRCUIT MET BT 894 AUTOTRANSFUSIERESERVOIR BESCHRIJVING De verzamelcircuits art nr 712 CARDIO en art nr 712 bestaan respectievelijk uit de volgende componenten VERZAMELCIRCUIT COD 712 CARDIO VERZAMELCIRCUIT CODE 712 BESCHRIJVING Autotransfusiereservoir BT 894 Autotransfusiereservoir BT 894 Container met filter voor verwijdering van aggregaten met een diameter van meer dan 4
2. n H
3. va GR 29
4. pe 712 Cardio 712 va Tou kar Y
5. H TO O e Aievepyfote
6. Y amp Na LOT EO NAN E STERILE E Ur O TOU OG Mn n H
7. H SORIN GROUP SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
8. E K Y H BT 894 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi 4 1 Electa 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 4 2
9. 712 Cardio To Kir Eva 894 Kir e e BT 894 712 o 712
10. SORIN GROUP ITALIA TO O SORIN GROUP ITALIA va
11. 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 200 ml ACD A CPDA 1 30 000 60 000 1 U
12. o TIG W H H SORIN GROUP ITALIA
13. TO SORIN GROUP ITALIA va Ta e rou e rou e TOU EUTT EK NEVOU SORIN GROUP ITALIA 5 p A
14. E TO SORIN GROUP ITALIA KAI ANAKTHMENOY Y H H
15. va 4 1 AIGK WTE 4 2 MV VACUUM TO 4 3 va Y o H BT 894 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7
16. 3 ro SUCTION 4 712 Cardio 1 2
17. 6 arr Aiyaro 3n Bethesda MD 2007 BT894 ATS H BT894 Kar va TOU
18. ro BT894 04108 ELECTA e Ta Let ZuMoyrg 712 Cardio kai 712 SORIN GROUP ITALIA 3 8 1 4 SORIN GROUP ITALIA D e O
19. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP
20. 712 Cardio 1 TOU 712 Cardio 1 4 1 4 Tou
21. Ill av D rrj 200 mL ACD A CPDA 1 Ringer Lactate H TOU
22. To Sorin Group Italia kall SORIN GROUP ITALIA D SORIN GROUP ITALIA e ELECTA H
23. BT894 Ar 04108 BT894 SORIN GROUP ITALIA oro SORIN GROUP ITALIA ELECTA 180 TO EIK 1 1 1 2 V Y H
24. rj 23 gt lt o lt Na OW A m TI el Ve PX GR 27 A Na ea
25. 3 VACUUM VACUUM 4 1 Kal 2 TO
26. Kir WASH SET 3 O WASH SET 28 GR E K 712 Cardio 1 1 4 KIT 1 4
27. va rov H a Av 0 9 op ro USP TIG e 4 e Ze 1 C 6 C 24 1 C 6 C 4 b H
28. 1 BT 894 PULL RESET 2 ro Tra 3 Y
29. TOU eik 1 2 3 1 3 4 1 Kal 2
30. e HIV KurrapopeyAaoio BT 894 1 ro 2
31. Tou 60 100 O ACD A CPDA 1 o aija Y To
32. E K 1 4 TO EK va TO
33. SORIN GROUP ITALIA ro RA amp QA SORIN GROUP ITALIA Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de markering volgens de Europese richtlijn nr 93 42 EEG Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia s Regulatory Affairs amp Quality Affairs afdeling Denna medicintekniska produkt r CE m rkt enligt R dets direktive 93 42 EEG om medicintekniska produkter Ytterligare upplysningar kan erh llas av tillverkaren kontakta Sorin Group Italia s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt avdelning RA amp QA Dette medicinske udstyr baerer CE m rket i henhold til Det Europeeiske F llesskabs Direktiv MDD 93 42 ECC Yderligere information er tilg ngeling fra producenten kontakt Sorin Group Italia s lokale repraesentant eller direkte Sorin Group Italia s RA amp QA afdeling Tassa laakintalaitteessa on merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93 42 EEC mukaisesti Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA amp QA osatoon Denne medisinske anordningen er markert i samsvar med ce European Council Directive MDD 93 42 EEC Ytterligere opplysninger er tilgjengelige hos produsenten kontakt Sorin Group Italias representant p stedet eller Sorin Group Italias kvalitetssikringskonto
34. TO 1 4 E K va EK E K 712 Cardio 1 894 TO
35. Luer 712 Cardio 712 712 Cardio 712 Cardio
36. BT 894 Ta 712 Cardio 712 ra 712 CARDIO 712 BT 894 BT 894 40 um aija e 1 4 1 4 e e
37. e A temperatura ambiente hasta por 4 horas tras completar su procesamiento e Auna temperatura de 1 a 6 C hasta por 24 horas siempre que el almacenamiento a dicha temperatura comience en las primeras 4 horas tras haberse terminado el procesamiento b La transfusi n de la sangre perdida y recogida en condiciones postoperatorias o postraum ticas deber finalizar en un plazo de 6 horas despu s de iniciar la recogida ES ESPANOL 21 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative o Autologous Blood Collection and Administration 3rd ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 USO DEL PUERTO DE REINFUSI N R PIDA DEL RESERVORIO DE AUTOTRANSFUSION BT894 El reservorio de autotransfusi n BT894 est provisto de un puerto perforable ubicado en la parte inferior para descargar por gravedad la sangre en el reservorio Es posible acceder a este puerto con un conector de espiga y el mismo puede utilizarse para vaciar el reservorio en caso de necesidad o bien para reinfundir r pidamente al paciente la sangre recuperada sin procesar en situaciones de emergencia Seguir estas instrucciones para acceder al puerto de reinfusi n r pida 1 Apagar la fuente de vac o tirar de la leng eta amarilla ubicada en el puerto de la tapa BT 894 e identificada como TIRAR PARA RESTABLECER y levante el reservorio hasta la altura deseada 2 Retirar la c psula del puerto de reinfusi n r pida e
38. Imu tulee suorittaa SORIN GROUP ITALIAn imulaitteilla tai muilla imulaitteilla joiden tekniset ominaisuudet ovat niit vastaavat B HUOMIO K ytt j n tulee noudattaa erillisen laitteen mukana toimitettuja k ytt ohjeita ja niihin sis ltyvi varoituksia ja huomautuksia TUOTTEIDEN PALAUTUS FI SUOMI 45 Jos k ytt j havaitsee tuotteen laadussa ep tyydytt vi seikkoja h n voi l hett asiasta tiedon j lleenmyyj lle tai paikalliselle valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA n edustajalle Kaikki k ytt j n t rkein pit m t ilmoitukset on teht v erityisen huolellisesti ja nopeasti Ilmoituksen k sittelemist varten on annettava ainakin seuraavat tiedot e tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta kyseisen tuotteen tunnistustiedot kyseisen tuotteen er numero kyseisen tuotteen saatavuus kaikki tiedot joita k ytt j pit hy dyllisin ep tyydytt v n elementin alkuper n selvitt miseksi SORIN GROUP ITALIA pid tt oikeuden tarvittaessa m r t ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palautettavaksi tutkimuksia varten Mik li palautettava tuote on kontaminoitunut sit on k sitelt v ja se on pakattava ja kuljetettava siin maassa voimassa olevien lakien mukaisesti jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on k ytetty B HUOMIO e Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkit palautettava tuote asianmukaisesti Al l
39. Y VARNING Utan en adekvat antikoagulationsbehandling under uppsamlingen av blodet kan koagulationen bli f r stor och d rmed kan uppsamlingsbeh llaren eller separeringskammaren t ppas igen e verf r cirka 200 ml antikoagulant till beh llaren innan du b rjar samla upp blodet Nar en antikoagulationsl sning med ACD A eller CPDA 1 anv nds under bloduppsamling ska inte ringerlaktatl sningar anv ndas vid efterf ljande rening 4 Beh llaren r utrustad med en enhet som avbryter aspiration och f rhindrar att det uppsamlade blodet g r in i vakuumslangen Om denna niv reglerande ventil aktiveras ska instruktionerna nedan f ljas f r att terst lla aspiration till operationsfaltet 4 1 Avbryt aspiration tillf lligt och verf r inneh llet i beh llaren till en separeringskammare tills blodniv n r under s kerhetsventilen 4 2 Dra i den gula fliken som finns p uttaget markerat med VAKUUM och kontrollera att ventilen har sjunkit ner i styrskenan 4 3 Sl pp den gula fliken och terst ll aspiration E OBSERVERA En tryckventil tillhandah lls f r att f rhindra implosion av enheten om den uts tts f r ett pl tsligt kraftigt vakuum o Det negativa trycket inuti BT 894 autotransfusionsbeh llare f r inte verskrida 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Kontrollera f rslutningen p h ttorna p anslutningarna som inte anv nds genom att trycka fast dem fullst ndigt o T pp inte till s kerhet
40. 31 SV SVENSKA BRUKSANVISNING s a 35 DK DANSK 39 FI SUOMI K YTT OHJEET sararan rr 43 NO NORSK BRUKSANVISNING i m aaa 47 TR T RK E KULLANMA TAL MAT a 0s nana nan 51 5 fig 1 GB IT FR DE ES PT GR NL SV DK FI NO TR Fig Fig Fig Abb Fig Fig Fig Fig Fig Kuva Fig Sek GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE CATALOGUE N PRODUCT DESIGNATION PRODUCT DESCRIPTION 04051 CODE 712 CARDIO CARDIO COLLECTION SET WITH BT 894 AUTOTRANSFUSION RESERVOIR 04057 CODE 712 COLLECTION SET WITH BT 894 AUTOTRANSFUSION RESERVOIR DESCRIPTION The Collection Set Code 712 Cardio and Code 712 are composed of the following components respectively COLLECTION SET CODE 712 CARDIO COLLECTION SET CODE 712 DESCRIPTION BT 894 Autotransfusion Reservoir BT 894 Autotransfusion Reservoir Container fitted with filter for removal of aggregates larger than 40 um diameter from recovered blood with blood outlet connector on the reservoir cover Aspiration and Anticoagulation line Aspiration and Anticoagulation line Transfer line for anticoagulated blood aspirated in the operating field Vacuum Connection Line Vacuum Connection Line Reservoir connection line to vacuum ou
41. Das Autotransfusions Reservoir BT894 ist auf der Unterseite mit einem durchstechbaren Anschluss versehen um Blut mit Wirkung der Schwerkraft aus dem Reservoir abzuziehen Dieser Anschluss kann mit einem Spike Konnektor ge ffnet werden wenn das Reservoir bei Bedarf entleert oder wenn das unbehandelte gesammelte Blut dem Patienten im Notfall schnell retransfundiert werden muss Folgende Anweisungen sind zum Zugriff des Schnellretransfusionsanschlusses zu beachten 1 Die Vakuumquelle ausschalten die gelbe Kappe auf dem mit PULL TO RESET markierten Anschlussdeckel von BT 894 entfernen und das Reservoir so hoch wie n tig aufheben 2 Die Kappe des Schnellretransfusionsanschlusses auf der Unterseite des Reservoirs entfernen und einen Spike Konnektor durch die eingebaute Membran stechen 3 Bei einer schnellen Retransfusion die Leitung vor dem Anschluss an den Patienten vollst ndig f llen E WARNUNG Die Retransfusion von unbehandeltem Blut nur auf chirurgische Notf lle beschr nken Die Entscheidung und Verantwortung f r die Retransfusion von unbehandeltem Blut liegt beim behandelnden Arzt Bei der Retransfusion von unbehandeltem Blut ist die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der Retransfusionsleitung zum Patienten zwingend erforderlich MEDIZINISCHE VORRICHTUNGEN F R DEN GEBRAUCH MIT DEN PRODUKTEN e Die separate Halterung f r das BT894 Katalog Nr 04108 muss f r den getrennten Aufbau des Reservoirs vom Ger t
42. F r weitere Informationen und oder Reklamationen wenden Sie sich bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an die autorisierte Vertretung ZU BEACHTEN Eine detaillierte Beschreibung der Kreisl ufe finden Sie im Gebrauchshandbuch des Zellseparators SORIN GROUP ITALIA ELECTA e Vollst ndige Anleitungen zum Gebrauch dieses Ger ts befinden sich im Gebrauchshandbuch von Electa Das Bundesgesetz USA erlaubt den Verkauf dieser Vorrichtung nur durch bzw im Auftrag eines Arztes ZUSAMMENBAU ZUSAMMENBAU DER HALTERUNG Halterung fir BT894 Katalog Nr 04106 Die Halterung f r das BT894 an einem IV St nder befestigen den Reservoir Haltering auf Arbeitsh he positionieren und den seitlichen Drehgriff anziehen Am Ger t SORIN GROUP ITALIA ELECTA eingebaute Reservoir Halterung Den Reservoir Halterung am Ger t SORIN GROUP ITALIA ELECTA um 180 bez glich der Schliefsposition drehen und auf Arbeitsh he positionieren Abb 1 1 und 1 2 ZU BEACHTEN Um eine genaue Kontrolle des Blutvolumens im Autotransfusionsreservoir zu gew hrleisten sollte den Sammelreservoirarm mindestens einige cm angehoben sein EINSETZEN DER EINMALPRODUKTE E WARNUNG Nur wenn die sterile Verpackung trocken verschlossen unversehrt und unbesch digt ist ist ihre Sterilit t garantiert Ist dies nicht der Fall so darf das Ger t nicht verwendet werden Das Verfalldatum auf dem entsprechenden Etikett berpr fen Nach Ablauf dieses
43. pnet skadd eller brukket Ikke bruk anordningen hvis sterilitet ikke kan garanteres e Sjekk utlopsdatoen p etiketten Bruk ikke anordningen ut over denne datoen e Anordningen skal benyttes yeblikkelig etter at den sterile pakningen er brutt e Anordningen skal h ndteres vha aseptikk e Anordningen etterses visuelt og kontrolleres n ye f r bruk Det er mulig at avvik fra foreskrevne forhold under transport og eller oppbevaring har fort til skader p anordningen Ikke bruk losningsmidler som alkohol eter aceton eller lignende da dette kan skade anordningen Foreta tilkoblinger ved hjelp av en egnet aseptisk teknikk P grunn av muligheten for brukereksponering mot blodb rne patogener for eksempel HIV hepatittvirus bakterier cytomegalovirus osv ved h ndtering av ekstrakorpeorale blodkretsl p m det alltid tas n dvendige forholdsregler for forhindre eksponering mot og overf ring av slike agenter e Observer dette settet n ye med hensyn til lekkasjer f r og under bruk Lekkasje kan f re til tap av sterilitet eller tap av blod ogleller v ske Hvis lekkasje observeres f r eller under bruk m den lekkende komponenten erstattes eller den lekkende forbindelsen m strammes til alt etter behov Oppsett av BT 894 autotransfusjonsreservoaret 1 Ta produktet ut av den beskyttende emballasjen 2 o Sett den utvendige ringen p reservoardekselet inn i f reren p innsiden av holderen slik a
44. 2 Liit imulinjan toinen p laitteen takana olevaan tyhj pumppusuodatinliittimeen 3 Kytke imulinjan vastakkainen p yhdist j n joka on merkitty sanalla VACUUM kuva 6 ker yss ili ss Aseta letkunkiristin VACUUM liittimen l helle 4 Mik li k yt ss ei ole laitteen omaa imua pit ker yss ili ss sanalla VACUUM merkitty yhdist j kytke leikkaussalissa k yt ss olevaan imul hteeseen imutason valvontaan tarkoitetun s timen avulla T llaisessa tapauksessa k yt erikseen pakattua letkua jonka p iss on keltaiset korkit toinen p VACUUM merkittyyn liittimeen ker yss ili ss ja toinen p imuns t yksikk n Imu ja antikoagulanttiletkuston kytkeminen 1 K ytt en aseptista tekniikkaa poista ulkoinen pakkaus ja ojenna pakkauksen sis lt steriilill alueella olevalle avustajalle 2 Avaa sis pakkaus ja ota letkusto ulos Kytke imukanyyli imu ja antikoagulanttiletkuston imuliit nt n ja ojenna vastakkaiset p t steriilin alueen ulkopuoliselle avustajalle 3 Kytke leikkausalueelta tuleva imulinja yhteen vaakatasossa olevista liittimist joka on merkitty sanalla SUCTION ker yss ili ss kuva 6 4 Sulje antikoagulanttilinjan rullasulkija ja liit tippak rki antikoagulanttis ili n Pid linja suljettuna aina toimenpiteen alkuun asti Kolmitieliittimen asennus vain Koodi 712 Cardio 1 K ytt en steriili tekniikkaa poista ulkoinen pakkaus ja ojenna pakkau
45. 2 Om f rl ngningsslangen r direkt ansluten till reningssetet se till att alla kl mmor r ppna 3 verf r priming v tskan till autotransfustionsenheten enligt bruksanvisningen och var noggrann med att inte skapa negativt tryck ECC kretsen 4 N r den koncentrerade priming v tskan terv nder var s rskilt noggrann med att undvika att luft leds in i ECC kretsen Uppsamling av verfl dig priming v tska fr n ECC kretsen f r kod 712 kardio endast 1 Om BT 894 autotransfusionsbeh llare anv nds rekommenderas det att priming rester avl gsnas fran ECC kretsen till beh llaren f r att h lla den tid som pumpkonsolen r i operationsomr det till ett minimum 2 St ng aspirations och antikoagulationsslangen som kommer fr n operationsf ltet och l mna b da kl mmorna p trev gsadapterns f rgreningar ppna Oppna kl mman p slangsegmentet p 1 4 tum som r anslutet till ECC kretsen 3 verf r priming rester till beh llaren fr n ECC kretsen tills den r tom och justera vakuum p l mpligt s tt 4 Efter att priming rester har verf rts till beh llaren ska aspirations och antikoagulationsslangen ppnas igen kl mman p den f rgrening av trev gsadaptern som r ansluten till ECC kretsen ska st ngas och anslutningen till kretsen tas bort Pumpkonsolen r nu inte ansluten och reningsf rfarandet kan starta p vanligt vis E VARNING Rena det uppsamlade blodet med mins
46. 2 Place the external ring of the reservoir cover into the guide on the inside of the holder so that they fit together correctly fig 1 2 3 From this initial position push the reservoir towards the holder until the locking clip is released returning to the rest position fig 1 3 4 Check the seal of the caps on the connectors tightening them in their housings WARNING Before use check that the reservoir is completely inserted in its housing on the holder In the event of incorrect installation any accidental knocks against the reservoir might cause it to detach from the holder Set up of the vacuum connection line 1 Using a sterile technique remove the external wrapping and give the content to the surgical area 2 Connect one end of the vacuum connection line to the vacuum pump filter connector on the rear of the unit 3 Connect the opposite end of the vacuum connection line to the connector marked VACUUM on the reservoir Position the clamp on the line in the proximities of the VACUUM connector 4 If a vacuum pump is not available connect the opposite end of the vacuum connection line to the vacuum source available in the operating field by means of a vacuum regulator to control the aspiration level Set up of the aspiration and anticoagulation line 1 Using a sterile technique remove the external wrapping and give the content to the surgical area 2 Open the internal wrapping and take out the line Connec
47. k ytt ei syd nleikkausten aikana vuotaneen veren steriiliin talteenottoon ja suodatukseen yhdess pakkaukseen sis ltyvien imu ja antikoagulanttiletkun ja imulaitteen liitosletkun kanssa Edell mainittuja tuotteita tulee k ytt osassa Ker yssettien Koodi 712 Cardio ja Koodi 712 kanssa k ytett v t l kint laitteet lueteltujen varusteiden yhteydess TURVALLISUUSTIEDOT Seuraavat merkinn t viittaavat tekstin kohtiin joihin k ytt j n tulee kiinnitt erityist huomiota vaaratilanteiden v ltt miseksi ja laitteen oikean k yt n ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi Y VAROITUS Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle jaltai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa varotoimet joihin t llaisissa tilanteissa on ryhdytt v B HUOMIO Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman k yt n turvaamiseksi MERKINN ISS K YTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET Q Kertak ytt inen l k yt uudelleen LOT Er numero tuotteen j ljitett vyytt varten o Viimeinen k ytt p iv i Ml Valmistusp iv m r Valmistaja E STERILE EO Steriili Steriloitu eteenioksidilla O QD Pyrogeeniton PHTHALATE Sis lt ftalaattia Ei sis ll lateksia HUOMIO Yhdysvaltojen liittovaltiolaki m r ett t t tuo
48. 23 gt lt o lt Advertencias No volver a esterilizar El contenido es est ril s lo si el embalaje no est abierto dafiado o roto Ow N mero de cat logo c digo m Ti Atenci n leer las instrucciones de uso Mantener en posici n vertical Fr gil manipular con cuidado el NA IN Mantener alejado del calor Conservar en lugar seco ea Unidades A continuaci n se indican las informaciones de seguridad general con el fin de advertir al operador que se apresta a utilizar el dispositivo Adem s en las instrucciones de uso se proporcionan informaci n de seguridad espec fica en partes del texto en las que esta informaci n es relevante para un manejo correcto E ADVERTENCIAS dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de ste manual El dispositivo est destinado al uso por parte de personal formado y ES ESPANOL 19 cualificado No utilizar si el dispositivo resulta alterado si se cae o se dafia fisicamente en forma alguna e SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en caso de da os causados por la inexperiencia o el uso impropio e FR GIL manipular con cuidado Evitar su uso en cualquier situaci n en que se pueda exponer la sangre a una temperatura superior a los 37 C 98 6 F Conservar seco Almacenar a temperatura ambiente e Aplicar y mantener siempre una dosificaci n correcta y una cuidadosa monitoriz
49. The Collection Set Code 712 is intended for sterile recovery and filtration of the blood shed during non cardio surgical operations It is to be used in combination with the aspiration and anticoagulation line and with the vacuum line that are included in the set The products listed above should be used in combination with medical devices listed in section Medical devices for use with the Collection Sets Code 712 Cardio and Code 712 SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way V WARNING Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases Y CAUTION Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS amp For single use only Do not reuse Batch code number LOT reference for product traceability Use by Expiry date Date of manufacture Manufactured by E lt STERILE EO Sterile Ethylene oxide sterilised Non Pyrogenic PHTHALATE Contains PHTHALATE Latex free 1 CAUTION Federal law usa restrict this device to sale by or on th
50. aftakaansluitingen van de driewegadapter zijn geplaatst open Haal de klem die u op het slangsegment van 1 4 aangesloten op het ECC circuit gebruikt heeft eraf en maak de klemmen die eventueel op de verlenglijn zitten open 2 Als de verlenglijn rechtstreeks op de wasset is aangesloten verzeker u er dan van dat de klemmen die op deze lijn zijn aangebracht open zijn 2 Doe de aanzuig en de anticoagulantialijn open en hevel minimaal 200 ml oplossing over in het reservoir alvorens de terugwinning te starten Maak van te voren voldoende anticoagulantiaoplossing met heparine ACD A of CPDA 1 klaar voor de duur van het proces Indien er heparine is toegepast is 30 000 60 000 1 E heparine per liter steriele isotonische oplossing voldoende om een goede anticoagulatie van het teruggewonnen bloed te waarborgen 3 Stel na de anticoagulantia in het reservoir overgeheveld te hebben de flow van de anticoagulansoplossing in op 60 tot 100 druppels per minuut De lagere dosering moet toegepast worden bij gebruik van ACD A of CPDA 1 de hogere dosering bij gebruik van Ga over tot het overhevelen van de primingvloeistof in het autotransfusieapparaat op de wijze die in de gebruiksaanwijzing van het apparaat staat vermeld let er daarbij op dat er geen negatieve druk in het ECC circuit ontstaat Tijdens de terugstroomfase van de geconcentreerde primingvloeistof is uiterste voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat er lucht in het ECC circuit komt Teru
51. antikoagulanttilinja sulje kolmitieliitimen ECC letkustoon liitetyll haaralla oleva letkunsuljin ja poista letku Pumppukonsoli on t ss vaiheessa vapaa liit nn ist ja pesu voi alkaa normaalien menettelytapojen mukaisesti B HUOMIO e Talteenotetun veren puhdistus v hint n keittosuolaliuoksen m r ll jota suositellaan SORIN GROUP ITALIAn oman veren keruussa k ytett vien solunerottelijoiden k ytt oppaissa takaa antikoagulantin ylim r n sek ep toivottujen talteenotettujen komponenttien poistumisen TALTEENOTETUN VEREN REINFUUSIO Y VAROITUS Leikkauksenaikaisen ja leikkauksenj lkeisen autologisen veren k sittely on suositeltavaa Pesu on v ltt m t nt jos talteenotto on suoritettu kirurgisen operaation aiheuttaman massiivisen hemolyysin yhteydess tai kun potilaalla on merkitt v koagulopatia tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta P t svalta konsentrointi pesumenetelm n avulla aikaansaatujen veren komponenttien uudelleeninfuusiosta ja siit aiheutuva vastuu kuuluu yksinomaan l k rille e l anna potilaan verta takaisin p reinfuusiopussista silloin kun se on liitetty solunerottelijan pesuletkustoon Veren antaminen letkustoon liitetyst p pussista saattaa aiheuttaa ilmakuplia verisuoneen e l anna verta takaisin paineella l k yt toissijaisessa reinfuusiopussissa puristinta Takaisinanto paineella saattaa aiheuttaa ilmakuplia Hiukkasten aiheutt
52. r de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld wordt gebruikt SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en of de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individuele pati nt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de pati nt ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen SORIN GROUP ITALIA terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies schade onkosten ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete schriftelijke
53. rile et la filtration du sang vers pendant l acte non cardio chirurgical Il doit tre utilis avec la ligne d aspiration et anticoagulation et avec la ligne du vide fournies avec le circuit Les produits susmentionn s devraient tre utilis s avec les dispositifs m dicaux indiqu s dans la section Dispositifs m dicaux utiliser avec Les kits de r cup ration Code 712 Cardio et Code 712 INFORMATIONS DE SECURITE Toutes les informations destin es attirer l attention de l utilisateur pour pr venir des situations risque et assurer l utilisation correcte et fiable du dispositif sont indiqu es comme suit dans le texte ATTENTION Indique les cons quences graves et les risques potentiels pour l utilisateur ou et le patient pendant une utilisation normale ou incorrecte du dispositif Indique aussi les limites d utilisation et les mesures adopter dans de tels cas Y PRECAUTION Indique toute pr caution que l utilisateur doit adopter pour garantir une utilisation fiable et efficace du dispositif EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES amp Usage unique Ne pas r utiliser Code du lot num ro r f rence pour la tra abilit du produit Utiliser avant Date de p remption LOT Date de fabrication Fabriqu par E x STERILE E St rile St rilis l oxyde d thyl ne O Apyrog ne QD PHTHALATE Contient du PHTALATE Dex Sans
54. ELECTA verwendet werden e Die Sammelsysteme Art Nr 712 Cardio und Art Nr 712 sind zur Elimination unerw nschter Substanzen aus dem OP Bereich an die SORIN GROUP ITALIA Waschsysteme anzuschlie en e Die Anschl sse an das Produkt erfolgen mit Konnektoren von angemessenem Durchmesser 3 8 oder 1 4 e Das Absaugen erfolgt mit SORIN GROUP ITALIA Absaugern oder mit technisch gleichwertigen Absaugern Y ZU BEACHTEN Der Bediener muss die Warnungen und Vorsichtshinweise beachten und die Gebrauchsanweisung zu dem separaten Ger t beachten R CKGABE BENUTZTER PRODUKTE Hat der Bediener qualit tsrelevante Beanstandungen bez glich des Produkts so sollte er den H ndler oder den rtlichen autorisierten Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht werden Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich der Zustand des Patienten Identifikation des betroffenen Produktes Seriennummer des betroffenen Produktes Verf gbarkeit des betroffenen Produktes Alle Hinweise die der Bediener f r n tzlich h lt um den Ursprung der beanstandeten Aspekte zu erkennen SORIN GROUP ITALIA beh lt sich das Recht vor das betroffene Produkt gegebenenfalls zu berpr fungen zur ckzurufen Falls das zur ckgerufene Produkt kontamini
55. Fk H H am Sorin Group Italia n 37 C 98 6 F
56. Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell anticoagulante durante l utilizzo con liquido ematico Da usare una sola volta e su un unico paziente durante l uso il dispositivo a contatto con sangue umano fluidi corporei liquidi o gas per l eventuale infusione somministrazione o introduzione nel corpo e a causa della sua forma specifica non pu essere pulito e disinfettato completamente dopo Puso Pertanto il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti pu dare luogo a contaminazione crociata infezione e sepsi Inoltre il riutilizzo aumenta le probabilit di malfunzionamento del prodotto integrit funzionalit ed efficacia clinica Non sottoporre ad ulteriori trattamenti Non risterilizzare Dopo l uso smaltire il prodotto in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE Il dispositivo contiene ftalati Vista la natura del contatto corporeo la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per ciascun paziente la quantit di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non solleva particolari preoccupazioni sul rischio di residui Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta a Sorin Group Italia Per ulteriori informazioni 6 9 in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato PRECAUZIONE Per una dettagliata
57. OBS Se bruksanvisningen Denna sida upp mt ligt Hanteras varsamt gt L el Undvik v rme EN PX F rvaras torrt 3 ea Antal F ljande r allm n s kerhetsinformation avsedd som r d till handhavaren n r utrustningen skall tas i bruk Speciell s kerhetsinformation finns ocks bruksanvisningen p de st llen d r s dan information r relevant f r korrekt handhavande SE SVENSKA 35 E OBSERVERA Produkten m ste anv ndas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna manual Produkten r avsedd f r att anv ndas av yrkesutbildad personal e Anv nd inte produkten om den har spruckit tappats eller p annat s tt skadats e SORIN GROUP ITALIA r inte ansvarigt f r problem som uppst r p grund av bristande erfarenhet eller felaktig anv ndning e OMTALIG hanteras varsamt Undvik tillst nd som kan leda till att blodtemperaturen verskrider 37 C 98 6 F F rvaras torrt F rvara vid rumstemperatur e Till mpa alltid och bibeh ll korrekt dos och noggrann vervakning av antikoagulant F r eng ngsbruk och endast f r en patient Vid anv ndning kommer produkten i kontakt med humant blod kroppsv tskor v tskor och gaser f r m jlig infusion administrering eller inf ring i kroppen och p grund av produktens specifika utformning kan den inte reng ras och desinficeras helt i efter anv ndning D rf r kan teranv ndning p andra patienter orsaka kor
58. Steril bir teknik kullanarak d ambalaj kar n ve i eri i cerrahi alana iletin 2 Rezervuar kardiyak cerrahisi s ras nda kullan l yorsa veya ikinci bir rezervuara ba l ysa Cardio Kitindeki l adapt r WASH SET i aretli rezervuar k konnekt r ne tak n 3 l adapt rde sonradan gelen ba lant lar i in haz r bulunan kollardaki klempleri kapat n Ucunda erkek ba lant noktas olan kol WASH SET e ba l rezervuara ba lant yapmak i in kullan l r ikinci kol ise EKD i in bir devreye veya oksijenat re ba l uzatma hatt na ba lant yapmak i in kullan l r EKD i in bir devreye veya oksijenat re ba l uzatma hatt n n kurulumu Sadece 712 Cardio kodlu set i in 1 EKD devresine doldurma priming s v s n eklemeden nce Cardio Kitindeki 1 4 in lik t p segmentini devredeki 1 4 in lik konnekt re ba lay n 2 Steriliteyi korumak i in koruyucu kapa yerinden oynatmadan t p segmentini bir klemp ile kapat n Doldurma priming s v s dola m s ras nda devredeki havay kar n 3 Uzatma hatt n al n ve iki ucu EKD devresindeki t p segmentine ve Rezervuardaki l adapt rde bulunan bo konnekt re ba lay n veya do rudan Ototransf zyon y kama seti cihaz na ba lay n KULLANMA TAL MATI Kan toplama ve antikoag lasyon E UYARI e A r vakum geri kazan lan kan n hemolizini artt rd ndan SORIN GROUP ITALIA geri kazan m
59. anser som nyttig for kunne forst opphavet til feilen p produktet som brukeren ikke er forn yd med SORIN GROUP ITALIA forbeholder seg retten til om n dvendig gi tillatelse til tilbakekalle produktet for vurdering av det Dersom produktet som skal returneres er kontaminert skal det behandles pakkes og h ndteres i samsvar med lovverket i landet produktet ble brukt PASS P Det er helseinstitusjonens ansvar identifisere og forberede produktet for returfrakt Returner ikke produkter som har veert utsatt for blod med smittefare BEGRENSET GARANTI Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjoperens sedvanlige rettigheter iht gjeldende lovforskrifter SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nadvendige tiltak er truffet under produksjon av denne medisinske anordningen i samsvar med dens funksjonelle natur og anvendelse SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske anordningen vil fungere som angitt i bruksinstruksene n r den brukes i samsvar med sistnevnte av kvalifisert personale og innen utlapsdatoen p pakningen Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren bruker anordningen riktig mate heller ikke at en ukorrekt diagnose eller terapi og eller det at en pasient har en spesiell fysisk eller biologisk egenskap ikke kan ha en negativ effekt p virkningen av anordningen med p f lgende uheldige konsekvenser for pasienten selv om bruksinstruksene for anordningen er fulgt Samtidig
60. anticoagulaci n procedente del campo operatorio y mantener abiertas ambas pinzas colocadas en las derivaciones del adaptador de tres v as Abrir la pinza utilizada en el segmento de tubo de 1 4 conectado al circuito de CEC 3 Transferir el cebado residual del circuito de CEC al reservorio hasta que se vac e por completo regulando adecuadamente el nivel de vac o 4 Una vez se ha transferido el cebado al reservorio abrir nuevamente la l nea de aspiraci n y anticoagulaci n cerrar la pinza de la derivaci n del adaptador de tres v as conectada al circuito de CEC y desconectar la conexi n al circuito A este punto la consola de las bombas no se encuentra conectada y se puede pasar a la operaci n de lavado seg n las modalidades en uso Y PRECAUCION Lavar la sangre recuperada con la cantidad de soluci n salina recomendada en las instrucciones de uso de los separadores de c lulas de SORIN GROUP ITALIA para garantizar la eliminaci n del exceso de anticoagulante y de los componentes indeseados que se hayan recogido REINFUSI N DE LA SANGRE RECUPERADA E ADVERTENCIAS Es recomendable que se procese la sangre aut loga intraoperatoria o postoperatoria La operaci n de lavado es necesaria siempre y cuando la recuperaci n se lleve a cabo en presencia de hem lisis grave provocada por cirug a o en casos de coagulopat a grave o fallo renal o hep tico La decisi n de reinfundir los componentes de la sangre obtenidos por
61. av 4 timer etter at enhetene er ferdigbehandlet b Transfusjon av tapt blod oppsamlet under postoperative eller posttraumatiske forhold skal v re fullf rt innen 6 timer etter at oppsamlingen startet American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 34 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 BRUKE BT894 ATS RESERVOARETS HURTIGREINFUSJONSPORT BT894 autotransfusjonsreservoaret er utstyrt med en port som kan gjennomhulles nederst slik at blodet kan renne ut av reservoaret Du f r tilgang til denne porten ved hjelp av en spike kontakt og porten kan brukes til t mme reservoaret om n dvendig eller til rask reinfusjon av ubehandlet tapt blod hos en pasient i n dstilfeller F lg f lgende instruksjoner for f tilgang til hurtigreinfusjonsporten 1 Sl av vakuumkilden trekk i den gule fliken p porten p BT 894 dekselet merket med PULL TO RESET og hev deretter reservoaret til nsket h yde 2 Fjern hetten p hurtigreinfusjonsporten nederst p reservoaret og sett en spike inn gjennom den integrerte membranen 3 Ved hurtig reinfusjon m slangen primes fullstendig f r pasienten tilkobles Y ADVARSEL Begrens reinfusjonen av ubehandlet blod til reelle kirurgiske n dstilfeller Avgj relsen og ansvaret vedr rende reinfusjon av ubehandlet blod ligger utelukkende hos ansvarlig lege Ved infusjon av ubehandlet blod er det p
62. bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen Y VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD LEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD amp Alleen voor nmalig gebruik niet opnieuw gebruiken LOT Chargenummer referentie om het product te kunnen achterhalen 2 Houdbaarheidsdatum Fabricagedatum m Geproduceerd door Steriel Gesteriliseerd met ethyleenoxide STERILE EO Niet pyrogeen lt W Bevat PHTALATE PHTHALATE Latexvrij 1 WAARSCHUWING De federale wet in de Verenigde Staten staat verkoop van dit hulpmiddel alleen toe door een arts of op medisch voorschrift Rx ONLY Waarschuwing Niet opnieuw steriliseren Inhoud alleen steriel als verpakking niet geopend beschadigd of gebroken is dE Artikelnummer A m TI Attentie lees de gebruiksaanwijzing Deze zijde boven Breekbaar voorzichtighanteren gt Je N ZN Uit de buurt vanwarmtebronnen houden n Niet bestand tegen vocht J ea Hoeveelheid Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische h
63. d rivation sert relier la ligne d extension sur un circuit ou un oxyg nateur de CEC Montage de la rallonge un circuit ou oxyg nateur de CEC pour Code 712 Cardio seulement 1 Avant d introduire le liquide d amor age dans le circuit de CEC sortir le segment de tuyau 1 4 fourni avec le Kit Cardio et le relier un connecteur m le 1 4 du circuit 2 Fermer le segment de tuyau avec un clamp sans enlever le capuchon de protection afin de garantir la st rilit Pendant la circulation du liquide d amorcage liminer l air du circuit 3 Sortir la rallonge et relier les deux extr mit s au segment de tuyau du circuit de CEC et au connecteur libre de l adaptateur trois voies du r servoir ou le connecter directement au circuit de lavage pour autotransfusion INSTRUCTIONS D UTILISATION Collecte et anticoagulation du sang Y ATTENTION SORIN GROUP ITALIA recommande de ne pas d passer une pression n gative appliqu e de 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi au cours des proc dures de r cup ration tant donn qu un exc s de vide augmente l h molyse du sang r cup r 12 FR FRANCAIS 1 R gler la pression d aspiration en fonction de la source de vide disponible 11 Sil est pr vu d utiliser la pompe vide Electa r gler la pression d aspiration sur 100 mmHg 13 kPa 0 13 bar 1 9 psi 12 S il est pr vu d utiliser une source de vide externe fermer toutes les lignes la ligne d aspiratio
64. eine perfekte Passung erzielt wird Abb 1 2 3 Aus dieser Ausgangsposition das Reservoir gegen die Halterung selbst dr cken bis die Sperrklemme einrastet und in die Ruheposition zur ckkehrt Abb 1 3 4 Durch festes andr cken der Kappen f r die Dichtigkeit der nicht benutzten Anschl sse sorgen E WARNUNG Vor dem Gebrauch sicherstellen dass das Reservoir vollst ndig in der Aufnahme an der Halterung eingef gt ist Bei falscher Einsetzung k nnten eventuelle St Re das Reservoir aus der Halterung l sen Aufbau der Vakuumleitung 1 Die Verpackung aseptisch ffnen 2 Das Ende der Vakuumleitung an den Anschluss des Vakuumpumpenfilters auf der R ckseite des Ger ts anschlieBen 3 Das andere Ende der Vakuumleitung an den mit VAKUUM gekennzeichneten Konnektor des Reservoirs anschlie en Die Klemme in der N he des VAKUUM Anschlusses anbringen 4 Ist keine Vakuumpumpe verf gbar so muss der mit VAKUUM gekennzeichnete Konnektor des Reservoirs ber einen Vakuumregler zur Kontrolle des Unterdrucks mit der zentralen Vakuumversorgung des OPs verbunden werden Aufbau der Absaug und Antikoagulationsleitung 1 Die Verpackung aseptisch ffnen 2 Die sterile Innenverpackung ffnen und die Leitung entnehmen Die OP Saugkan le an den Saugkonnektor der Absaug und Antikoagulationsleitung anschlie en und die entgegengesetzten Enden an das Personal au erhalb des sterilen Bereichs bergeben 3 Die Absaugleitung aus de
65. emniyet valfi seviyesinin alt na inene kadar rezervuarin i eri ini hazneye aktar n 4 2 VACUUM i aretli konnekt rdeki sar t rna ekin ve valfin k lavuzda a a indi inden emin olun 4 3 Sar t rna serbest b rak n ve aspirasyonu s f rlay n E UYARI e Ani ve g l bir vakuma maruz kald nda cihaz n implozyonunu nlemek i in bir bas n emniyet valfi bulunur o BT 894 Ototransfiizyon Rezervuar ndaki negatif bas n 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi de erini a mamal d r o Kullan lmayan konnekt rlerdeki kapak s zd rmazl klar n zerlerine bast rarak kontrol edin o Potansiyel implozyon olas l n nlemek i in BT 894 rezervuar nda bulunan emniyet valfi a kl n yabanc maddelerle t kamay n Bir y kama setine ba l BT 894 Ototransf zyon Rezervuar n kullanma 1 Rezervuar ve y kama devresi aras ndaki ba lant y ger ekle tirin e Yikama devresi giri konnekt r n rezervuar kapa ndaki WASH SET i aretli konnekt re veya ilgili paragrafta a klanan l adapt re ba lay n Bu durumda l adapt rde bulunan y kama devresi ba lant klempini a n Bir y kama setine ve EKD i in bir devre veya oksijenat re ba l BT 894 Ototransf zyon Rezervuar n kullanma Sadece 712 cardio Kodlu i in 1 Y kama seti konnekt r n l adapt rdeki kar l k gelen konnekt re ba lay n ve ilgili kolda bulunan klemp ile adapt r
66. este dispositivo m dico seg n lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual est destinado SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo m dico es capaz de funcionar seg n se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase No obstante SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizar de manera correcta el dispositivo ni que el diagn stico o tratamiento incorrecto y o que las caracter sticas f sicas y biol gicas particulares de un paciente individual no afectar n el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier p rdida da o gasto incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo m dico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de ma
67. intended use for the Collection Set Code 712 Cardio and Code 712 are respectively Collection Set Code 712 Cardio The Collection Set Code 712 Cardio is intended for sterile recovery and filtration of the blood shed during cardio surgical operations It is to be used in combination with the aspiration and anticoagulation line and with the vacuum line that are included in the set The Collection Set Code 712 Cardio is provided with the Cardio Kit which includes a set of adapters for connection of the extra corporeal circulation ECC circuit to the wash set of an autotransfusion equipment or to the BT 894 Autotransfusion Reservoir The adapters contained in the Kit Cardio allow to extend use of the autotransfusion techniques to the following procedures Concentration of priming fluid during ECC Recovery of priming fluid residue from the ECC circuit Simultaneous use of two BT 894 Autotransfusion Reservoirs Collection Set Code 712 The Collection Set Code 712 is intended for sterile recovery and filtration of the blood shed during non cardio surgical operations It is to be used in combination with the aspiration and anticoagulation line and with the vacuum line that are included in the set The products listed above should be used in combination with medical devices listed in section Medical devices for use with the Collection Sets Code 712 Cardio and Code 712 SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attentio
68. interpretaci n y ejecuci n nada excluido y o reservado son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicci n italianas El tribunal elegido es el Tribunal de Modena Italia 22 ES ESPA OL PT PORTUG S INSTRU ES DE UTILIZA O N de CAT LOGO DESIGNA O DO PRODUTO DESCRI O DO PRODUTO 04051 C DIGO 712 CARDIO SET DE COLHEITA CARDIO COM CARDIOTOMO BT 894 04057 C DIGO 712 SET DE COLHEITA COM CARDIOTOMO BT 894 DESCRI O Os Sets de Colheita C digo 712 Cardio e C digo 712 s o compostos pelos seguintes componentes respectivamente SET DE COLHEITA C DIGO 712 SET DE COLHEITA C DIGO 712 DESCRI O CARDIO Cardiotomo BT 894 Cardiotomo BT 894 Recipiente equipado com filtro para a remo o de agregados com um di metro superior a 40 um do sangue recuperado com um conector de sa da de sangue na tampa do reservat rio Linha de Aspira o e Anticoagula o Linha de Aspira o e Anticoagula o Linha de transfer ncia para sangue anticoagulado aspirado no campo operat rio Linha de Liga o de V cuo Linha de Liga o de V cuo Linha de liga o do reservat rio sa da de v cuo Kit Cardio que inclui N o presente e Adaptador de tr s vias e Tubo Adaptador 1 4 pol 1 4 pol e Linha de Extens o e Adaptador Luer lock Adaptador de liga o ao oxigenador Todos estes dispositivos s o de utili
69. l apertura del confezionamento sterile Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico Ispezionare visivamente e controllare attentamente il dispositivo prima dell uso Condizioni di trasporto e o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono aver causato danni al dispositivo Non utilizzare solventi quali alcool etere acetone ecc a contatto con il dispositivo possono causare danni allo stesso Effettuare le connessioni con idonea tecnica asettica e X Vista la possibile esposizione dell operatore ad agenti patogeni veicolati dal sangue quali l HIV i virus dell epatite i batteri il citomegalovirus ecc quando si maneggiano circuiti extracorporei sempre necessario adottare precauzioni atte a evitare l esposizione a tali agenti e la loro trasmissione Osservare attentamente il set al fine di escludere la presenza di perdite sia prima che durante l uso Le perdite possono causare la compromissione della sterilit o la perdita di sangue e o di fluidi Se si osservano perdite prima o durante l uso sostituire il componente che perde o serrare il connettore che perde a seconda dell intervento che risulta pi adeguato Montaggio del Reservoir per Autotrasfusione BT 894 1 Estrarre il prodotto dall involucro di protezione 2 Appoggiare l anello esterno del coperchio del reservoir all apposita sede ricavata sulla parte interna del supporto facendoli combaciare perfettamente fig 1 2
70. l Ufficio RA amp QA Sorin Group Italia Ce dispositif m dical est marqu C en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA amp QA Sorin Group Italia Dieses medizinische Ger t entspricht den Ma gaben des C zeichens gem der Europ ischen Norm MDD 93 42 EEC Weitere Informationen sind bein Hersteller erh ltlich Kontaktieren Sie den n chsten Repr sentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA amp QA Este dispositivo m dico ostenta el marcado CE de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93 42 EEC Para m s informaci n dirigirse al lugar de fabricaci n contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA amp QA de Sorin Group Italia Este dispositivo m dico traz a marca CE de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93 42 EEC Para mais informa es contactar con o Fabricante Sorin Group Italia RA amp QA ou um seu representante local autorizado H CE To DIRECTIVE MDD 93 42 ECC
71. lad takdirde 24 saate kadar 1 C ila 6 C s cakl klar nda b o Postoperatif veya post travmatik ko ullarda toplanan kan n transf zyonu toplama i leminin ba lamas ndan itibaren 6 saat i inde tamamlanmal d r 1 Amerikan Kan Bankalar Birli i AABB Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 34 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 BT894 ATS REZERVUARI HIZLI RE NF ZYON BA LANTI NOKTASINI KULLANMA BT894 Ototransf zyon Rezervuar rezervuardaki kan tahliye etmek i in alt k sm nda delinebilir bir ba lant noktas na sahiptir Bu ba lant noktas na sivri u lu bir konnekt r ile eri ilebilir ve gerekti inde rezervuar bo altmak veya acil durumlarda i lenmemi kurtar lm kan h zl bir ekilde hastaya reinf ze etmek i in kullan labilir H zl Reinf zyon Ba lant Noktas na eri mek i in a a daki talimatlara uyun 1 Vakum kayna n kapat n PULL TO RESET SIFIRLAMAK N EK N i aretli BT 894 kapa n n ba lant noktas ndaki sar t rna ekin ard ndan rezervuar gerekti i gibi y kseltin 2 Rezervuarin alt k sm nda bulunan H zl Reinf zyon Ba lant Noktasindaki kapa kar n ve entegral membrandan sivri bir u ge irin 3 o H zl reinf zyon s ras nda hatt hastaya ba lamadan nce tamamen doldurun prime edin E UYARI lenmemi kan n reinf zyonunu sadece cerrahi du
72. lagt bruke et mikroaggregatfilter p pasientens reinfusjonsslange NO NORSK 49 MEDISINSK UTSTYR SOM BRUKES SAMMEN MED PRODUKTENE e Den frittst ende BT894 holderen katalognr 04108 m brukes til sette opp reservoar separert fra ELECTA utstyret Oppsamlingssettene kode 712 kardio og kode 712 m kobles til SORIN GROUP ITALIA vaskesettene for fjerning av ugnskede stoffer fra det kirurgiske omr det Koblingene til produktet m v re av en diameter som er kompatibel med dimensjonene til kontaktene p anordningen 3 8 eller 1 4 e Aspirasjonen m utf res med SORIN GROUP ITALIA kirurgisk aspirator eller andre aspiratorer med kompatible tekniske egenskaper V PASS PA Brukeren m folge advarslene og folge bruksanvisningen som folger med hver enkelt anordning RETUR AV BRUKTE PRODUKTER Dersom brukeren er misforngyd med produktkvaliteten skal vedkommende henvende seg til forhandleren eller representanten p stedet som er autorisert av SORIN GROUP ITALIA Alle parametre som anses som kritiske av brukeren skal rapporteres svaert noyaktig og s raskt som mulig For kunne behandle slike rapporter er det absolutt n dvendig inkludere minst f lgende opplysninger e en detaljert beskrivelse av hendelsen og eventuelt pasientens tilstand identifisering av produktet det gjelder partinummer for det p gjeldende produktet e detp gjeldende produkts tilgjengelighet e alt det brukeren
73. latex ATTENTION La l gislation f d rale USA n autorise la vente de ce dispositif que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 23 gt lt o lt Attention Ne pas rest riliser Contenu st rile uniquement si l emballage n est pas ouvert endommag ni rompu Ow Num ro du catalogue code A e T Attention lire le mode d emploi Vers le haut Fragile manipuler avec soin ec L el Tenir loign de la chaleur N PE Conserver au sec 3 Unit s D o Ci apr s des informations de s curit g n rales pour avertir l op rateur qui se pr pare utiliser le dispositif En outre des informations de s curit sp cifiques sont fournies dans le mode d emploi des endroits dans le texte o elles sont pertinentes pour le bon fonctionnement du dispositif Y ATTENTION Le dispositif doit tre utilis selon les instructions d utilisation fournies dans ce manuel FR FRANCAIS 11 Le dispositif est con u pour tre utilis par un personnel qualifi et form Ne pas utiliser le dispositif s il est fendu s il est tomb ou s il a subi tout autre dommage physique e SORIN GROUP ITALIA n est pas tenu responsable des probl mes r sultant d une inexp rience ou mauvaise utilisation FRAGILE manipuler avec soin Eviter toute situation d emploi susceptible d exposer le sang une temperature sup rieure 37 C 98 6 F Conserver au sec
74. livre de liga es e o processo de lavagem pode come ar da forma normal Y PRECAU O Lave o sangue recuperado com pelo menos o volume de solu o salina recomendado nas instru es de utiliza o dos separadores de c lulas para autotransfus o da SORIN GROUP ITALIA de forma a garantir a remo o do anticoagulante em excesso e de outros componentes indesej veis recolhidos REINFUS O DE SANGUE RECUPERADO ATEN O Recomenda se que o sangue para transfus o intraoperativo e p s operativo seja processado A opera o de lavagem necess ria sempre que a recupera o realizada na presen a de uma hem lise abundante causada por cirurgia ou em casos de elevada coagulopatia ou insufici ncia hep tica ou renal e A decis o de reinfundir os componentes sangu neos obtidos por este procedimento de lavagem concentrada da responsabilidade do m dico de servi o N o efectue a reinfus o do sangue do paciente do saco principal de reinfus o se este est ligado ao circuito de lavagem do separador de c lulas A reinfus o efectuada a partir do saco principal de reinfus o ligado ao circuito pode produzir uma embolia gasosa N o efectue a reinfus o sob press o ou seja n o aplique um prensador de saco no saco de reinfus o A reinfus o sob press o pode causar uma embolia gasosa Para reduzir ao m nimo as complica es pr prias da infus o de subst ncias em part culas recomenda se
75. nesteiden tai kaasujen kanssa tarkoituksenaan niiden infuusio annostelu tai sy tt minen kehoon Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sit ei voida t ysin puhdistaa ja desinfektioida k yt n j lkeen T m n takia uudelleenk ytt toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan tulehduksen tai sepsiksen Lis ksi laitteen uudelleenk ytt lis toimintah iri n todenn k isyytt laitteessa eheys toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus e Tuotteelle ei saa suorittaa mink nlaista k sittely e l steriloi uudelleen Havit tuote k yt n jalkeen k ytt maan voimassa olevien m r ysten mukaisesti Laitetta saa k ytt vain kun se on STERIILI e T m laite sis lt ftalaatteja Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa kontaktin rajoitetun keston sek hoitojen m r n per potilas laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien m r ei anna erityist aihetta huoleen j nn sriskeist Lis tietoja pyynn st antaa Sorin Group Italia Lis tietoja varten ja tai valitustapauksessa ota yhteytt SORIN GROUP ITALIAaan tai sen valtuutettuun edustajaan B HUOMIO Pesusettien yksityiskohtainen kuvaus l ytyy SORIN GROUP ITALIA ELECTA soluerottelijan k ytt k sikirjasta e Ohjeet laitteen k yt st ovat ELECTA k ytt ohjeissa Yhdysvaltojen liittovaltiolaki m r ett t t tuotetta saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r
76. o uso de um filtro em linha para microagregados ao longo da linha de reinfus o do paciente A n o utiliza o de um filtro em linha pode resultar na reinfus o de part culas potencialmente perigosas para o doente Para reduzir o risco de embolia gasosa remova todo o ar do saco principal de reinfus o antes de preparar o saco para a reinfus o e A American Association of Blood Banks Associa o Americana de Bancos do Sangue recomenda a adop o das seguintes linhas de ac o relativas validade do sangue recuperado a Se n o foram transfundidas imediatamente as unidades recolhidas e tratadas em condi es est reis mediante lavagem com solu o fisiol gica a 0 9 efectuada com um dispositivo de recolha intra operat ria do sangue devem ser conservadas de acordo com um dos modos seguintes antes de executar a transfus o e A temperatura ambiente durante um m ximo de 4 horas PT PORTUG S 25 e a uma temperatura de 1 C a 6 C durante um m ximo de 24 horas se a conserva o com esta temperatura iniciar dentro de 4 horas depois da conclus o do processamento b A transfus o do sangue recolhido em condi es p s operat rias ou p s traum ticas demora aproximadamente 6 horas a partir do in cio da recolha 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative o Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 UTILIZAR A
77. og kode 712 er Oppsamlingssett kode 712 kardio Oppsamlingssett kode 712 kardio er beregnet for steril oppsamling og filtrering av blod under hjerteoperasjoner Det skal brukes i kombinasjon med aspirasjons og antikoagulasjonsslangen og vakuumslangen som f lger med settet Oppsamlingssettet 712 kardio er utstyrt med et kardiosett som inneholder et sett med adaptere for tilkobling av kretsen for ekstrakorporeal sirkulasjon ECC til vaskesettet for autotransfusjonsutstyret eller til BT 894 autotransfusjonsreservoaret Adapterne i kardiosettet gj r det mulig utvide bruken av autotransfusjonsteknikker til ogs gjelde f lgende prosedyrer Konsentrasjon av primingsvasske under ECC Oppsamling av primingsveeskerester fra ECC kretsen Samtidig bruk av to BT894 autotransfusjonsreservoarer Oppsamlingssett kode 712 Oppsamlingssett kode 712 er beregnet for steril oppsamling og filtrering av blod under operasjoner som ikke er hjerterelaterte Det skal brukes i kombinasjon med aspirasjons og antikoagulasjonsslangen og vakuumslangen som f lger med settet Produktene som er nevnt ovenfor skal brukes sammen med det medisinske utstyret angitt i avsnittet Medisinsk utstyr som skal brukes sammen med oppsamlingssettene kode 712 kardio og kode 712 OPPLYSNINGER VEDR SIKKERHET Opplysninger som er beregnet p tiltrekke brukerens oppmerksomhet mot mulige faresituasjoner og sikre korrekt og sikker bruk av anordningen angis p f lgend
78. para suportar a dura o do procedimento Se for utilizada heparina 30 000 60 000 I U de heparina por litro de solu o salina isot nica esterilizada suficiente para garantir uma boa anticoagula o do sangue recuperado 3 Depois da transfer ncia do anticoagulante para o reservat rio ajuste a velocidade do fluxo da solu o anticoagulante para entre 60 e 100 gotas por minuto A velocidade inferior do fluxo inferior adequada para ACD A ou CPDA 1 e a velocidade superior para heparina Em caso de hemorragia abundante aumente concertadamente a velocidade NOTA O fluxo de anticoagulante no reservat rio controlado manualmente mediante o clamp na linha do anticoagulante Este fluxo deve ser regulado em fun o da velocidade de recolha do sangue do campo cir rgico Se a velocidade de recolha muda sem uma adequada regula o do fluxo de anticoagulante a rela o entre sangue e anticoagulante pode ser demasiado baixa ou demasiado alta Se o anticoagulante n o for suficiente o sangue no reservat rio pode coagular ATEN O e Se no reservat rio est presente uma quantidade excessiva de heparina por causa de uma rela o inadequada de anticoagulante o sangue recuperado pode conter heparina residual e Se como anticoagulante se utilizar heparina e os n veis de antitrombina Ill do paciente diminu rem consulte o m dico para fornecer um anticoagulante alternativo Y PRECAU O e A falta de manuten o de uma
79. produto em causa na notifica o para avalia es Se o produto a devolver estiver contaminado deve ser tratado condicionado e manipulado em conformidade com as disposi es da lei vigente no pa s onde o produto que motiva a reclama o estiver sendo utilizado Y PRECAU O da responsabilidade da estrutura sanit ria preparar e identificar devidamente para expedi o o produto a devolver N o devolver produtos que tenham estado expostos a doen as infecciosas transmiss veis atrav s do sangue GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada adicionada a quaisquer direitos legais do Comprador nos termos da lei aplic vel A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precau es razo veis no fabrico deste dispositivo m dico conforme exigido pelas caracter sticas do dispositivo e a utiliza o a que se destina A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo m dico capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instru es de utiliza o quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem A SORIN GROUP ITALIA n o pode todavia garantir que o utilizador ir utilizar o dispositivo de forma correcta nem que o diagn stico ou terap utica e ou as caracter sticas f sicas biol gicas e hematol gicas espec ficas de um determinado doente n o ir o afectar o desempenho e a efic cia do dispositivo com consequ ncias p
80. prosed rleri s ras nda 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi de erini a an bir negatif bas nc nermez 1 Mevcut vakum kayna na g re aspirasyon bas nc n ayarlay n 4 1 Electa vakum pompas kullan lacaksa aspirasyon bas nc n 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi de erine ayarlay n 4 2 Harici bir vakum kayna kullan lacaksa vakum hatt d ndaki t m hatlar varsa aspirasyon hatt ve l adapt r hatt bir klemp ile kapat n ve aspirasyon bas nc n 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi de erine ayarlay n Bas n ayarland ktan sonra hatlar tekrar a n ve vakum olmas n sa lay n 2 Geri kazan ma ba lamadan nce aspirasyon ve antikoag lasyon hatt n a n ve rezervuara en az 200 ml sol syon aktar n Heparin ACD A veya CPDA 1 i eren antikoag lan sol syon nceden ve prosed r s ras nda gerekli olacak miktarda 52 TR T RK E haz rlanmal d r Heparin kullan l yorsa geri kazan lm kan n iyi ekilde antikoag lasyonunu garanti etmek i in her bir litre izotonik salin ba na 30 000 60 000 1 U heparin yeterlidir 3 Antikoag lanin rezervuara aktarimindan sonra antikoag lan sol syonunun ak h z n dakikada 60 ila 100 damlaya ayarlay n ACD A veya CPDA 1 i in daha d k bir h z uygunken heparin i in daha y ksek bir h z uygundur A r kanama durumunda h z uygun ekilde artt r n NOT Antikoag lan n rezervuara ak antikoag
81. psi 894 BT 894 1 e WASH SET ro 894
82. rezervuar ba lant s hatt ndaki klempi a n 2 o l adapt r n EKD devresi ba lant s i in bulunan kolunu kapal tutarak yukar daki talimatlara g re operasyon s ras nda kaybedilen kan geri kazanma i lemiyle devam edin EKD s ras nda doldurma priming s v s n n konsantrasyonu sadece 712 cardio kodlu i in 1 Rezervuar k konekt r ne ba l l adapt r n 1 4 in lik t p n bir klemp ile kapat n ve l adapt r kollar nda bulunan klempleri a n EKD devresine ba l 1 4 in lik t pte kullan lan klempi kar n ve uzatma hatt nda bulunan di er klempleri a n 2 Uzatma hatt do rudan y kama setine ba l oldu unda t m klemplerin a k oldu undan emin olun 3 Cihazin kullanma talimat na uygun sekilde ve EKD devresinde herhangi bir negatif bas n olu mamas na dikkat ederek priming s v s n Ototransf zyon cihaz na aktar n 4 Konsantre doldurma priming s v s n n geri d n s ras nda EKD devresine hava girmemesine zellikle dikkat edin EKD devresinden doldurma priming s v s kal nt lar n n geri kazan m Sadece 712 cardio kodlu i in 1 BT 894 Ototransf zyon Rezervuar kullan l yorsa pompa konsolunun al ma alan nda kald s reyi en aza indirmek i in EKD devresinden rezervuara giden doldurma priming kal nt lar n n temizlenmesi tavsiye edilir 2 o Operasyon alan ndan kan aspirasyon ve antikoag
83. seguran a presente no reservat rio BT 894 com corpos estranhos de forma a evitar a possibilidade de implos o Utilizar o Cardiotomo BT 894 ligado a um set de lavagem 1 Fa a a liga o entre o reservat rio e o circuito de lavagem ligue o conector de entrada do circuito de lavagem ao conector com a marca SET DE LAVAGEM na tampa do reservat rio ou ao adaptador de tr s vias tal como anteriormente descrito no par grafo respectivo Neste caso abra o clamp de liga o ao circuito de lavagem no adaptador de tr s vias Utilizar o Cardiotomo BT 894 ligado a um set de lavagem e a um circuito ou oxigenador para CEC apenas para c d 712 cardio 1 Ligue o conector do set de lavagem ao conector correspondente no adaptador de tr s vias e abra o clamp na bifurca o relevante e o clamp na linha de liga o adaptador reservat rio 2 Mantenha a bifurca o do adaptador de tr s vias para liga o ao circuito CEC fechada continue com a recupera o de sangue derramado durante a opera o seguindo as instru es acima expressas Concentra o de fluido de priming durante a CEC apenas para c d 712 cardio 1 Fecheo tubo de 1 4 pol do adaptador de tr s vias ligado ao conector de sa da do reservat rio com um clamp e abra os clamps localizados nas bifurca es do adaptador de tr s vias Remova o clamp utilizado no segmento do tubo de 1 4 pol ligado ao circuito de CEC e abra todos os outros que se possam encontrar na lin
84. som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av f lge bruksinstruksene for anordningen n ye og ta de n dvendige forholdsregler for sikker bruk av den kan firmaet ikke p ta seg ansvar for tap skade utgifter og ulykker som er en direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen SORIN GROUP ITALIA vil skifte ut medisinske anordninger som er defekte n r de kommer p markedet eller n r de er transportert for SORIN GROUP ITALIAs regning inntil de leveres til den endelige brukeren med mindre en slik defekt oppst r pga feilaktig h ndtering av kj peren Ovennevnte erstatter enhver tidligere skreven og eller underforst tt garanti inkludert garantier myntet p handel og form l Ingen person inkludert representanter agenter forhandlere distribut rer eller mellommenn for SORIN GROUP ITALIA eller andre industri og handelsorganisasjoner har lov til fastsette beskrivelser eller garantier for denne medisinske anordningen med mindre dette er skrevet i SORIN GROUP ITALIAs garanti SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg ansvaret for enhver annen handels og form lsgaranti for dette produktet utover det som er skrevet i innev rende SORIN GROUP ITALIA garanti Kj peren skal overholde betingelsene i denne begrensede garantien og dersom det skulle foreligge et tvistem l eller s ksm l der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene is r ikke fremlegge noe krav basert p p st tte eller beviste endringer av denne begrensede gara
85. such agents Carefully observe this set for leaks before and during use Leakage may result in loss of sterility or loss of blood and or fluid If leakage is observed before or during use replace leaking component or retighten leaking connection as appropriate Set up of the BT 894 Autotransfusion Reservoir 1 Extractthe product from the protective wrapping Remove the protection lid 2 Place the external ring of the reservoir cover into the guide on the inside of the holder so that they fit together correctly fig 1 2 3 From this initial position push the reservoir towards the holder until the locking clip is released returning to the rest position fig 1 3 4 Check the seal of the caps on the connectors tightening them in their housings WARNING Before use check that the reservoir is completely inserted in its housing on the holder In the event of incorrect installation any accidental knocks against the reservoir might cause it to detach from the holder Set up of the vacuum connection line 1 Using a sterile technique remove the external wrapping and give the content to the surgical area 2 Connect one end of the vacuum connection line to the vacuum pump filter connector on the rear of the unit 3 Connect the opposite end of the vacuum connection line to the connector marked VACUUM on the reservoir Position the clamp on the line in the proximities of the VACUUM connector 4 Ifa vacuum pump is not avai
86. temizlenmesi i in filtre tak l kap al ma alan nda aspire edilen antikoag le kan i in aktar m hatt Rezervuar ile vakum k aras ndaki ba lant hatt Oksijenat re ba lant sa layan adapt r Bu cihazlar n t m tek kullan ml kt r toksik de ildir pirojenik de ildir STER L sa lan r ve tek tek paketlenir Etilen oksit ile sterilize edilmi tir Cihazdaki etilen oksit kal nt s seviyesi cihaz n kullan laca lkedeki ulusal d zenlemelerde belirtilen s n rlar dahilindedir KULLANIM AMACI 712 Cardio Kodlu Toplama Seti ve 712 Kodlu Toplama Setinin kullan m ama lar s ras yla a a daki ekildedir 712 Cardio Kodlu Toplama Seti 712 Cardio Kodlu Toplama Seti kardiyo cerrahi operasyonlar s ras nda d k len kan n steril ekilde geri kazan m ve filtrasyonu i in tasarlanm t r Setteki vakum hatt ve ayr ca aspirasyon ve antikoag lasyon hatt ile birlikte kullan l r 712 Cardio Kodlu Toplama Setinde ekstrakorporeal dola m EKD devresini bir ototransf zyon donan m na veya BT 894 Ototransf zyon Rezervuar na ba layan bir adapt r seti i eren Cardio Kiti bulunur Cardio Kitinde bulunan adapt rler sayesinde ototransf zyon teknikleri a a daki prosed rlerde de kullan labilir EKD sirasinda doldurma priming sivisinin konsantrasyonu EKD devresinden doldurma priming sivisi kalintilarinin geri kazanimi ki BT 894 Ototransf zyon Reze
87. the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected at the end of use Therefore the reuse on other patients might cause cross contamination infection and sepsis In addition the reuse increases the probability of product failure integrity functionality and clinical effectiveness e The device must not undergo any further processing Do not resterilize e X After use dispose of the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use e The device must only be used if STERILE e The device contains phthalates Considering the nature of body contact the limited contact duration and the number of treatments per each patient the amount of phthalates which might be released from the device do not raise specific concerns about residual risks Further information is available on request from Sorin Group Italia For further information and or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorized local representative E CAUTION For a detailed description of the circuits refer to the user s manual of the SORIN GROUP ITALIA ELECTA cell separator Refer to the user s manual for complete instructions on use of the device Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician SET UP HOLDERS SET UP BT894 Holder Catalogue N 04108 Fit the BT894 holder to an I V pole place the reservoir holde
88. uma inspec o visual e verificar com cuidado dispositivo antes da sua utiliza o As condi es de transporte e ou armazenamento que n o as prescritas podem danificar o dispositivo N o utilizar dissolventes tais como lcool ter acetona etc para evitar danificar o dispositivo Fa a as liga es utilizando uma t cnica ass ptica adequada Considerando a poss vel exposi o do operador a agentes pat genos transmitidos pelo sangue tais como o HIV os v rus da hepatite as bact rias os citomegalov rus etc sempre preciso tomar as precau es adequadas durante o manuseio dos circuitos extracorporais do sangue para prevenir a exposi o e a transmiss o destes agentes Tenha aten o s poss veis fugas que possam ocorrer antes e durante a utiliza o As fugas podem resultar numa perda de esterilidade ou derrames de sangue e ou fluidos Se forem detectadas fugas antes ou durante a utiliza o substitua os componentes onde ocorre o extravasamento e aperte a liga o da forma adequada Configura o do Cardiotomo BT 894 1 Retire o produto do inv lucro de protec o 2 Coloque o anel exterior da tampa do reservat rio na guia no interior do suporte de forma que encaixem juntos correctamente fig 1 2 3 A partir desta posi o inicial empurre o reservat rio na direc o do suporte at que o grampo de fixa o se desprenda voltando sua posi o de descanso fig 1
89. undesired components collected REINFUSING SALVAGED BLOOD V WARNING It is recommended that intraoperative and postoperative autologous blood be processed The washing operation is necessary whenever the recovery is carried out in the presence of heavy haemolysis caused by surgery or in cases of high coagulopathy or hepatic or renal failure e The decision to re infuse the blood components obtained by this concentration washing procedure is the responsibility of the attending physician Do not reinfuse the patient s blood from the primary reinfusion bag when it is connected to the cell separator s wash circuit Reinfusion from the primary reinfusion bag connected to the circuit could lead to air embolism to the patient Do not reinfuse under pressure i e do not use a blood pressure cuff on the secondary reinfusion bag Reinfusion under pressure could lead to air embolism e To minimize the complications of particulate matter infusion use of an in line microaggregate filter on the patient reinfusion line is highly recommended Failure to use an in line filter may result in reinfusing particles potentially harmful to the patient e To reduce risk of air embolism remove all air from the primary reinfusion bag before handing the bag over for reinfusion e The American Association of Blood Banks recommends the following guidelines for expiration of salvaged blood a If not transfused immediately units collected and
90. vrije connector van de driewegadapter van het Autotransfusiereservoir of sluit het rechtstreeks aan op de wassetwas set van het autotransfusieapparaat GEBRUIKSAANWIJZING Bloedverzameling en antibloedstolling Y ATTENTIE Het wordt dringend aanbevolen de toegepaste negatieve druk de 100 mmHg 32 NL NEDERLANDS 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi niet te laten overschrijden Een te groot vacu m veroorzaakt een grotere hemolyse van het teruggewonnen bloed Pas de zuigdruk aan conform de vaccum bron beschikbaarheid 1 1 Als de Electa vacu mpomp wordt gebruikt moet u de aanzuigdruk instellen op 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 1 2 Als een externe vacu mbron wordt gebruikt moet u alle lijnen sluiten de aanzuiglijn en de lijn van de driewegsadapter indien aanwezig met uitzondering van de vacu mlijn met een klem en moet u de aanzuigdruk instellen op 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Open de lijnen opnieuw na de afstelling en houd het vacu m ingeschakeld 2 Houd de aftakaansluiting van de driewegadapter voor de aansluiting op het ECC circuit dicht ga over tot het terugwinnen van het bloed dat tijdens de ingreep verloren is gegaan en houd daarbij de hierboven vermelde aanwijzingen aan Concentratie van de primingvloeistof tijdens de ECC alleen voor cod 712 cardio 1 Sluit de slang van 1 4 van de driewegadapter die aangesloten is op de uitlaatconnector van het reservoir af met een klem en doe de klemmen die op de
91. 0 um uit het verzamelde bloed met bloeduitlaatconnector op het deksel van het reservoir Afzuig en anticoagulatielijn Afzuig en anticoagulatielijn Overbrengingslijn van het bloed met anticoagulans dat afgezogen is in het operatieveld Verbindingslijn vacu m Verbindingslijn vacu m Verbindingslijn van het reservoir naar de vacu mpomp Cardio kit met daarin Niet aanwezig e Driewegadapter e Slang verloopstuk 1 4 1 4 e Verbindingslijn e Luer Lock verloopstuk Verloopstuk voor verbinding met de oxygenator Deze medische hulpmiddelen zijn bestemd voor nmalig gebruik niet giftig niet pyrogeen en worden STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide Het niveau van de ethyleenoxiderestanteniduen van deze medische hulpmiddelen valt binnen de voorgeschreven landelijke richtlijnen van deze hulpmiddelen VORZIEN GEBRUIKBESTEMMING De gebruiksaanwijzingen van de verzamelcircuits cod 712 en cod 712 Cardio zijn respectievelijk Verzamelcircuit circuit cod 712 Cardio Het Verzamelsetcircuit cod 712 Cardio is bestemd voor het steriel terugwinnen en filtreren van het verloren bloed verkregen tijdens cardiochirurgische ingrepen Deze dient gebruikt te worden tezamen met de zuig en anticoagulansleidingliin en de vacu mleidinglijn die bij de set inbegrepen zijn De Verzamelset cod 712 Cardio is uitgerust met de Cardioset waarin een set adapters i
92. 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Volver a abrir las l neas al terminar la regulaci n manteniendo el funcionamiento del vac o 2 Abrir la linea de aspiraci n y anticoagulaci n y transferir al reservorio al menos 200 ml de soluci n antes de empezar la recuperaci n La soluci n anticoagulante que contiene heparina ACD A o CPDA 1 se tiene que preparar con anterioridad y su cantidad debe ser suficiente para la duraci n del procedimiento Si se utiliza heparina son suficientes 30 000 60 000 U I de heparina por litro de soluci n isot nica est ril para garantizar una buena anticoagulaci n de la sangre recuperada 3 Despu s de haber transferido el anticoagulante al reservorio regular el flujo de la soluci n anticoagulante entre 60 y 100 gotas al minuto La dosificaci n inferior se refiere al uso de ACD A o CPDA 1 y la superior a la heparina En presencia de p rdidas masivas aumentar la dosis de manera adecuada NOTA flujo de anticoagulante en el reservorio es controlado manualmente por la pinza de rodillo ubicada en la l nea de anticoagulante flujo debe regularse en funci n de la velocidad de recogida de la sangre en el campo operatorio Si la velocidad de recogida var a sin ajustar el flujo de anticoagulante el ratio de anticoagulante sangre podr a ser demasiado alto o demasiado bajo Si el anticoagulante no es suficiente la sangre en el reservorio podr a coagularse E ADVERTENCIAS Si el reservorio contiene una c
93. 3 4 Verifique o selo dos capuzes nos conectores apertando os aos seus compartimentos ATEN O e Antes de utilizar verifique se o reservat rio est completamente inserido no seu compartimento no suporte No caso de uma instala o incorrecta quaisquer embates acidentais contra o reservat rio poder o lev lo a soltar se do suporte Configura o da linha de liga o de v cuo 1 Utilizando uma t cnica est ril remova o inv lucro exterior e forne a o conte do rea cir rgica 2 Ligue uma extremidade da linha de liga o de vacuo ao conector do filtro da bomba de v cuo na parte traseira da unidade 3 Ligue a extremidade oposta da linha de liga o de v cuo ao conector com a marca VACUO no reservat rio Coloque clamp na linha nas proximidades do conector de V CUO 4 Se n o estiver dispon vel uma bomba de v cuo ligue a extremidade oposta da linha de liga o de v cuo fonte de v cuo dispon vel no campo de opera o utilizando um regulador de v cuo para controlar o n vel de aspira o Configura o da linha de aspira o e anticoagula o 1 Utilizando uma t cnica est ril remova o inv lucro exterior e forne a o conte do rea cir rgica 2 Abra inv lucro interno e retire a linha Ligue a c nula do aspirador cir rgico ao conector de aspira o da linha de aspira o e anticoagula o e d a extremidade oposta ao operador que se encontra fora da rea est ril 3 Li
94. 3 Da tale posizione iniziale spingere il reservoir verso il supporto stesso fino a che il morsetto di bloccaggio scatta ritornando nella posizione di riposo fig 1 3 4 Controllare la tenuta delle capsule poste sui connettori non in uso stringendole sulla propria sede ATTENZIONE Prima dell uso verificare che il reservoir sia completamente inserito nell apposita sede ricavata sul supporto In caso di errato montaggio eventuali urti accidentali al reservoir potrebbero causare il distacco del resevoir dall apposito supporto Montaggio della linea di connessione vuoto 1 Utilizzando una tecnica asettica rimuovere l involucro esterno e consegnare il contenuto all operatore sul campo sterile 2 Collegare un estremit della linea di connessione vuoto al connettore del filtro della pompa del vuoto sulla parte posteriore del dispositivo 3 Collegare l estremit opposta della linea di connessione vuoto al connettore identificato dalla scritta VACUUM sul reservoir Posizionare la clamp sulla linea in prossimit del connettore identificato dalla scritta VACUUM 4 Qualora non sia disponibile la pompa del vuoto occorre collegare il connettore identificato dalla scritta VACUUM sul reservoir alla sorgente di vuoto disponibile in sala operatoria tramite un regolatore per controllare il livello di aspirazione Montaggio della linea di aspirazione ed anticoagulazione 1 Utilizzando una tecnica asettica rimuovere l involucro estern
95. 894 Artikelnr 04108 e Bevestig de houder voor de BT894 op een statief plaats de steunring van het reservoir op werkhoogte en draai de knop op de zijkant vast Geintegreerde reservoirhouder op de machine van SORIN GROUP ITALIA ELECTA e Draai hem 180 ten opzichte van de gesloten positie van de steunring van het reservoir dat aanwezig is op de SORIN GROUP ITALIA apparatuur ELECTA en plaats hem op werkhoogte Y VOORZICHTIG e Voor een juiste meting van het bloedvolume in het autotransfusiereservoir moet de arm van het verzamelreservoir ten minste enkele centimeters omhoog worden getild MONTAGEPROCEDURE VAN DE WEGWERPPRODUCTEN VOOR NMALIG GEBRUIK Y ATTENTIE De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de steriele verpakking niet nat geworden is niet open gemaakt is of op de een of andere manier beschadigd is Gebruik het product niet als de steriliteit ervan niet gewaarborgd is Controleer de houdbaarheidsdatum op het betreffende etiket Gebruik het product niet na deze datum Het product moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking worden gebruikt Het product moet aseptische wijze worden gehanteerd Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het product zorgvuldig voor gebruik Door transport en of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn Gebruik geen oplosmid
96. Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3rd ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 GEBRUIK VAN DE POORT VOOR SNELLE RE NFUSIE VAN HET ATS RESERVOIR BT 894 Het autotransfusiereservoir BT 894 is aan de onderkant voorzien van een poort die kan worden doorboord om bloed uit het reservoir af te voeren Deze poort is toegankelijk via een spike en kan worden gebruikt om indien nodig het reservoir leeg te maken of om in noodgevallen het onverwerkte gezuiverde bloed opnieuw aan de pati nt toe te dienen Lees onderstaande instructies nauwkeurig door als u de poort voor snelle reinfusie wilt gebruiken 1 Sluit de vacu mbron af trek het gele etiket met de tekst PULL TO RESET van de poort van het deksel van de BT 894 en til het reservoir op tot de gewenste hoogte 2 Verwijder het deksel van de poort voor snelle reinfusie aan de onderkant van het reservoir en steek een pin door het integrale membraan 3 In het geval van snelle reinfusie dient u de lijn volledig te vullen voordat deze op de pati nt wordt aangesloten Y VOORZICHTIG Beperk de reinfusie van onverwerkt bloed absoluut noodzakelijke operatieve situaties De beslissing en verantwoordelijkheid voor het opnieuw toedienen van onverwerkt bloed liggen volledig bij de toezichthoudende arts Als onverwerkt bloed opnieuw wordt toegediend is het gebruik van een microaggregaatfilter op de reinfusielijn van de
97. Datums das Ger t nicht mehr verwenden Das Ger t ist sofort nach dem ffnen der Sterilverpackung zu verwenden Das Ger t ist aseptisch handzuhaben Das Ger t vor der Anwendung einer sorgf ltigen Sichtkontrolle unterziehen Unsachgem ftes Vorgehen bei Transport und oder Lagerung k nnten das Produkt besch digt haben L sungsmittel wie Alkohol ther Azeton usw sind nicht zu verwenden Sie k nnen das Ger t besch digen Die Konnektionen mit aseptischer Technik herstellen Um eine Gef hrdung des Bedienpersonals durch bertragbare Pathogene im Blut z B HIV Virus Hepatitisviren bakterien Zytomegalie Virus usw zu vermeiden sollten beim Umgang mit extrakorporalen Blutkreisl ufen grunds tzlich entsprechende Sicherheitsvorkehrungen gegen die bertragung solcher Substanzen getroffen werden Das Set vor dem und wahrend des Gebrauchs sorgf ltig auf undichte Stellen berwachen Undichtigkeiten k nnen zur Einb ftung der Sterilit t oder zum Verlust von Blut und oder Fl ssigkeiten f hren Wird vor dem oder w hrend des Einsatzes eine undichte Stelle entdeckt muss die betreffende Komponente ersetzt bzw das entsprechende Verbindungsst ck ordnungsgem befestigt werden Einsetzen des Autotransfusions Reservoirs BT 894 1 Das Produkt aus der Schutzh lle ziehen Den Schutzdeckel abnehmen 2 Den Au enring des Reservoirdeckels so in die innerhalb der Halterung befindliche Aufnahme legen dass
98. ECC f r kod 712 kardio endast 1 Innan priming v tskan tills tts till ECC kretsen anslut slangsegmentet p tum som finns i hj rtsetet till ett uttag p tum i kretsen 2 St ng slangsegmentet med en kl mma och beh ll skyddsh ttan p f r att bevara steriliteten Under priming avl gsnar cirkulationen luft fr n kretsen 3 Ta f rl ngningsslangen och anslut de b da ndarna till slangsegmentet pa ECC kretsen och den motsatta nden p det lediga uttaget p trev gsadaptern p beh llaren eller anslut direkt till autotransfusionsreningssetsenheten BRUKSANVISNING Bloduppsamling och antikoagulation V OBSERVERA Sorin group italia rekommenderar att ett negativt tryck p 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi inte verskrids under uppsamlingsf rfarandet eftersom f r h gt vakuum kar hemolys i uppsamlat blod 1 Justera aspirationstrycket enligt den tillg ngliga vakuumk llan 4 1 Om Electa vakuumpump ska anv ndas justera aspirationstrycket till 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 4 2 Om en extern vakuumk lla ska anv ndas st ng alla slangar aspirationsslangen och trev gsadapterslangen om s dana finns utom vakuumslangen med en kl mma och justera aspirationstrycket till 100 36 SE SVENSKA mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi ppna slangarna igen n r justeringen r gjort och beh ll vakuum p 2 ppna aspirations och antikoagulationsslangen och verf r minst 200 ml l sning till b
99. GROUP ITALIA ELECTA apparaten 180 i f rh llande till st ngd position och placera den p arbetsh jd fig 1 1 och 1 2 W VARNING F r att m tningen av blodvolymen i kardiotomienheten ska bli korrekt f r inte stativet vara i vilol ge helst st ngt MONTERING AV ENG NGSTILLBEH R W OBSERVERA e Sterilitet garanteras endast om den sterila f rpackningen inte r v t ppnad skadad eller trasig Anv nd inte enheten om sterilitet inte kan garanteras Kontrollera utg ngsdatum p etiketten Anv nd inte produkten efter angivet datum Produkten m ste anv ndas omedelbart efter att den sterila f rpackningen har ppnats Produkten m ste hanteras aseptiskt Utf r visuell inspektion och kontrollera noggrant produkten innan den anv nds Andra transport och eller f rvaringsvillkor n de f reskrivna kan ha orsakat skador p produkten Anv nd inte l sningsmedel som alkohol eter aceton etc eftersom de kan orsaka skada p enheten Utf r anslutningarna med l mplig aseptisk teknik Med tanke p att operat ren kan exponeras f r sjukdomsalstrande mnen i blodet s som hiv hepatitvirus bakterier cytomegalovirus etc fordras alltid l mpliga f rsiktighets tg rder vid hanteringen av de extrakorporeala blodkretsarna f r att undvika exponering f r och verf ring av dessa mnen Kontrollera noggrant detta set f r l ckage f re och under anv ndning L ckage kan leda t
100. Koodi 712 Cardio 1 Sulje letkunsulkijalla kolmitieliittimen 1 4 haara joka liitt sen ker yss ili n kohtaan WASH SET ja avaa letkusulkijat kolmitieliittimen muissa haaroissa Avaa letkunsuljin joka on 1 4 letkussa jolla ECC letkusto ja ker yss ili on liitetty toisiinsa Poista muut mahdolliset letkunsulkijat letkustosta 2 Jos jatkolinja on yhdistetty suoraan pesusettiin varmistu siit ett letkunsulkijat ovat auki 3 Siirr priming neste soluerottelijaan mukana toimitettujen erityisten k ytt ohjeiden mukaan pit en huolta siit ett ECC piiriin ei synny negatiivista painetta 4 Konsentroidun priming nesteen palautusvaiheessa pit olla erityisen varovainen jotta v ltet n ilman joutuminen ECC piiriin Perfuusionesteen talteenotto ECC letkustosta vain Koodi 712 Cardio 1 Mik li k yt ss on oman veren ker yss ili BT 894 on suositeltavaa siirt j ljelle j v neste ECC letkustosta ker yss ili n N in voidaan my s lyhent syd nkeuhkokoneen leikkaussalissa oloaikaa 2 Sulje leikkausalueelta tuleva imu ja antikoagulanttilinja ja pid avoinna molemmat kolmitieliittimen haaraletkuille asetetut letkunsulkijat Avaa ECC letkustoon liitetyn 1 4 letkun letkunsuljin 3 Ker loppu perfuusiokierron neste ker yss ili n kunnes ECC piiri tyhjenee t ysin s t en alipaine sopivaksi 4 Siirretty si nesteet ECC letkustosta ker yss ili n avaa uudelleen imu ja
101. NORSK BRUKSANVISNING KATALOGNR PRODUKTBENEVNELSE PRODUKTBESKRIVELSE 04051 KODE 712 KARDIO KARDIOOPPSAMLINGSSETT MED BT 894 AUTOTRANSFUSJONSRESERVOAR 04057 KODE 712 OPPSAMLINGSSETT MED BT 894 AUTOTRANSFUSJONSRESERVOAR BESKRIVELSE Oppsamlingssettene kode 712 kardio og kode 712 best r av folgende komponenter OPPSAMLINGSSETT KODE 712 KARDIO OPPSAMLINGSSETT KODE 712 BESKRIVELSE BT 894 autotransfusjonsreservoar BT 894 autotransfusjonsreservoar Beholder med filter for fjerning av aggregater med en diameter p mer enn 40 um fra oppsamlet blod med en bloduttakskontakt p reservoardekselet Aspirasjons og antikoagulasjonsslange Aspirasjons og antikoagulasjonsslange Overfgringsslange for antikoagulert blod aspirert i operasjonsfeltet Koblingsslange for vakuum Koblingsslange for vakuum Slange for kobling av reservoar til vakuumuttak Kardio settet inneholder Ikke med e Treveisadapter e Adapterslange 1 4 1 4 e Forlengelsesslange e Luer Lock adapter Adapter for tilkobling til oksygenatoren Alle disse enhetene er til engangsbruk De er ikke toksiske ikke pyrogeniske og leveres i STERILE enkeltpakninger Sterilisert med etylenoksid Niv et etylenoksidrester i apparatet er innenfor grensene som er fastsatt av nasjonale retningslinjer i brukerlandet TILTENKT BRUK Tiltenkt bruk for oppsamlingssettene kode 712 kardio
102. O DESCRIPCI N DEL PRODUCTO 04051 C digo 712 cardio CIRCUITO DE RECOGIDA CARDIO CON RESERVORIO DE AUTOTRANSFUSION BT 894 N 04057 C digo 712 R DE RECOGIDA CON RESERVORIO DE AUTOTRANSFUSION BT DESCRIPCI N Los circuitos de recogida C d 712 Cardio y C d 712 est n constituidos respectivamente por los siguientes componentes CIRCUITO DE RECOGIDA CARDIO C D 712 CIRCUITO DE RECOGIDA C D 712 DESCRIPCI N Reservorio para autotransfusi n BT 894 Reservorio para autotransfusi n BT 894 Recipiente dotado de filtro para eliminar los agregados de di metro superior a 40 um de la sangre recuperada con conector de salida de sangre en la tapa del reservorio Linea de aspiraci n y de anticoagulaci n L nea de aspiraci n y de anticoagulaci n L nea de traslado de la sangre anticoagulada aspirada en el campo operatorio Linea de conexi n vacio Linea de conexi n vacio Linea de conexi n del reservorio a la toma de vacio Kit Cardio contenido e Adaptador de tres v as e Tubo adaptador 1 4 1 4 Linea de conexi n No disponible e Adaptador Luer Lock Adaptador para conexi n al oxigenador Todos los dispositivos son monouso at xicos apir genos y se suministran EST RILES en envases unitarios Dicha esterilizaci n se realiza con xido de etileno El contenido de xido de etileno residual en el dispositivo es de conformidad con lo prescrito por la legislaci n vigent
103. ODOTTO USATO L utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualit del prodotto pu inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare Esauriente descrizione dell evento e qualora coinvolto condizioni del paziente Identificazione del prodotto coinvolto Numero di lotto del prodotto coinvolto Disponibilit del prodotto coinvolto e Tutte le indicazioni che l utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l origine degli elementi di insoddisfazione SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare se necessario il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato esso dovr essere trattato imballato e maneggiato in conformit a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto stato utilizzato PRECAUZIONE responsabilit delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell Acquirente rico
104. P ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy 42 DK DANSK SUOMI KAYTT OHJEET LUETTELONRO TUOTTEEN NIMIKE TUOTTEEN KUVAUS 04051 KOODI 712 CARDIO KER YSSETTI CARDIO SIS OMAN VEREN KER YSS ILI N BT 894 04057 KOODI 712 KER YSSETTI SIS OMAN VEREN KER YSS ILI N BT 894 KUVAUS Koodi 712 Cardio ja Koodi 712 sis lt v t seuraavat osat KER YSSETTI KOODI 712 CARDIO KER YSSETTI KOODI 712 KUVAUS Oman veren ker yss ili BT 894 Oman veren ker yss ili BT 894 Veren ker yss ili jossa on 40 micronin suodatin veren ulosotto kannessa olevan liittimen kautta Imu ja antikoagulanttiletkusto Imu ja antikoagulanttiletkusto Letkusto leikkauskohteesta imetyn ja antikoagulanttia sis lt v n veren siirt miseksi Liitosletku imulaitteeseen Liitosletku i
105. PORTA DE REINFUSAO RAPIDA DO CARDIOTOMO BT894 O Cardiotomo BT894 fornecido com uma porta pass vel de ser perfurada na base para fazer descer o sangue drenado para fora do reservat rio Esta porta pode ser acedida com um conector de perfura o e pode ser utilizada para esvaziar o reservat rio se necess rio ou para reinfundir rapidamente ao paciente o sangue recuperado n o processado em situa es de emerg ncia Tenha em conta as seguintes instru es para aceder Porta de Reinfus o R pida 4 Desligue a fonte de v cuo retire a etiqueta amarela na porta da tampa do BT 894 com a marca PUXAR PARA REINICIAR e em seguida levante o reservat rio altura necess ria 5 Remova o capuz da Porta de Reinfus o R pida na base do reservat rio e insira um perfurador na membrana integral 6 Em caso de reinfus o r pida encha completamente a linha antes da liga o ao paciente ATEN O Limite a reinfus o do sangue n o processado a situa es cir rgicas de verdadeira necessidade A decis o e a responsabilidade de reinfundir sangue n o processado pertencem exclusivamente ao m dico de servi o Ao reinfundir sangue n o processado a utiliza o de um filtro para microagregados na linha de reinfus o do paciente obrigat ria DISPOSITIVOS M DICOS A UTILIZAR COM OS PRODUTOS O BT894 Suporte cat logo 04108 aut nomo deve ser utilizado para configurar o reservat rio separado do equipamento ELEC
106. SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY e COLLECTION SET CODE 712 CARDIO CODE 712 e CIRCUITO DI RACCOLTA COD 712 CARDIO COD 712 e CIRCUIT DE RECOLTE CODE 712 CARDIO CODE 712 e SAMMELSYSTEM CODE 712 CARDIO CODE 712 e CIRCUITOS DE RECOGIDA C DIGO 712 CARDIO C DIGO 712 e SET DE COLHEITA C DIGO 712 CARDIO C DIGO 712 e 712 CARDIO 712 e VERZAMELSET CODE 712 CARDIO CODE 712 UPPSAMLINGSSET 712 KARDIO KOD 712 e COLLECTION SET CODE 712 CARDIO CODE 712 e KER YSSETIT 712 CARDIO KOODI 712 e OPPSAMLINGSSETT KODE 712 KARDIO KODE 712 e TOPLAMA SETI 712 CARDIO KODLU VE 712 KODLU Ss W RS ca n V Ul NIA gt ty 3 a G m l p P E E GB ENGLISH INSTRUCTIONS 3 IT ITALIANO ISTRUZIONI PER D USO sanem 7 FR FRANCAIS INSTRUCTIONS 11 DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG ia 15 ES ESPANOL 5 6 5 19 PT PORTUG S INSTRU ES DE UTILIZA O sense 23 GR XPHEHE eines 27 NL NEDERLANDS
107. Sluit de inlaatconnector van het wascircuit aan op de connecotr met de markering WASH SET op het reservoirdeksel of op de driewegadapter zoals beschreven in de specifieke paragraaf Open in dit geval de verbindingsklem naar het spoelcircuit op de driewegadapter Gebruik van het Autotransfusiereservoir BT 894 aangesloten op een wasset en een ECC circuit of oxygenator alleen voor cod 712 cardio 1 Verbind de connector van het spoelcircuit met de corresponderende connector op het drieweg verloopstuk en open de klem op de betreffende aftakking en de klem op de verbindingslijn verloopstuk reservoir A verwerken Zie handleiding Electa Concept systeem voor volledige instructies voor het gebruik van het apparaat Het wassen is in ieder geval noodzakelijk als het gewonnen bloed als gevolg van de chirurgische ingreep een sterke hemolyse vertoont zoals bijvoorbeeld in geval van coagulopathie n of in geval van lever en of nierinsuffici ntie De verantwoording en beslissing om over te gaan tot een reinfusie door de concentratie wasprocedure verkregen bloedcomponenten ligt volledig bij de arts Dien het bloed van de pati nt niet toe vanuit de primaire reinfusiezak wanneer deze is aangesloten op het spoelcircuit van het autotransfusiesysteem Reinfusie vanuit de primaire reinfusiezak die is aangesloten op het circuit kan leiden tot luchtembolie bij de pati nt Verricht de reinfusie niet onder druk d w z breng geen drukmanchet aan op de secun
108. Stocker temp rature ambiante e Toujours cr er et maintenir un bon dosage et un contr le pr cis de Panticoagulant e A usage unique n utiliser que sur un seul patient lorsqu il est utilis le dispositif est en contact avec le sang humain les liquides organiques les liquides ou gaz en vue d une ventuelle perfusion administration ou introduction dans le corps et du fait de sa conception particuli re il ne peut pas tre nettoy et d sinfect apr s utilisation Aussi sa r utilisation sur d autres patients pourrait entra ner une contamination crois e une infection et une septic mie En outre la r utilisation augmente la probabilit de dysfonctionnement du produit int grit fonctionnalit et efficacit clinique Ne pas soumettre le dispositif des traitements ult rieurs Ne pas rest riliser e Apr s utilisation liminer le dispositif conform ment la r glementation applicable en vigueur dans le pays d utilisation Le dispositif ne doit tre utilis que s il est STERILE Le dispositif contient des phtalates En tenant compte de la nature du contact corporel de la dur e de contact limit e et du nombre de traitements pour chaque patient la quantit de phtalates qui pourrait tre lib r e du dispositif n augmente pas les pr occupations sp cifiques li es aux risques r siduels Plus d informations sont disponibles sur demande aupr s de Sorin Group Italia Pour tout autre
109. TA Os Sets de Colheita C digo 712 Cardio e C digo 712 devem ser ligados aos Sets de Lavagem da SORIN GROUP ITALIA para remo o de subst ncias indesejadas recolhidas no campo cir rgico As liga es ao produto devem ser de um di metro compat vel com as dimens es dos conectores no dispositivo 3 8 pol ou 1 4 pol A aspira o deve ser realizada com o aspirador cir rgico da SORIN GROUP ITALIA ou com outros aspiradores com caracter sticas t cnicas compat veis Ik PRECAU O e O Utilizador dever tomar aten o aos avisos e precau es e seguir as Instru es de Utiliza o que acompanham o dispositivo em separado DEVOLU O DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador n o ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA Todas as reclama es do utilizador devem ser notificadas com particular cuidado e com urg ncia A seguir descreve se a informa o m nima a ser fornecida Descri o exaustiva da ocorr ncia e se considerar pertinente a condi o do paciente Identifica o do produto em causa N mero de lote do produto em causa Disponibilidade do produto em causa e Todas as indica es que o utilizador considerar teis para que se compreenda a causa da insatisfa o SORIN GROUP ITALIA reserva se o direito de autorizar se necess rio a devolu o do
110. a o de priming remova o ar do circuito 3 Ligue as duas extremidades da linha de extens o ao segmento do tubo do circuito de CEC e ao conector livre do adaptador de tr s vias do Reservat rio ou ligue o directamente ao dispositivo do set de lavagem de autotransfus o INSTRU ES DE UTILIZA O Recolha de sangue e anticoagula o ATEN O e A Sorin group italia recomenda que n o se exceda a press o negativa de 24 PT PORTUG S 100 mmHg 13 Kpa 0 13 Bar 1 9 psi durante o procedimento de recupera o j que um excesso de v cuo aumenta a hem lise do sangue recuperado 1 Ajuste a press o de aspira o de acordo com a fonte de v cuo dispon vel 4 1 Se estiver previsto o uso da bomba de v cuo Electa ajuste a press o de aspirac o para 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 4 2 Se estiver previsto o uso de uma fonte de v cuo externa feche todas as linhas a linha de aspira o e a linha do adaptador de tr s vias se presentes excep o da linha de v cuo com um clamp e ajuste a press o de aspira o para 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Volte a abrir as linhas quando o ajuste tiver sido feito mantendo o v cuo ligado 2 Abra a linha de aspira o e anticoagula o e transfira pelo menos 200 ml da solu o para o reservat rio antes de iniciar a recupera o A solu o de anticoagula o que cont m heparina ACD A ou CPDA 1 deve ser preparada de antem o em quantidade suficiente
111. a 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Riaprire le linee una volta effettuata la regolazione mantenendo inserito il vuoto 2 Aprire la linea di aspirazione e di anticoagulazione e trasferire nel reservoir almeno 200 ml di soluzione prima di iniziare il recupero La soluzione anticoagulante contenente eparina ACD A o CPDA 1 deve essere preparata preventivamente in quantit adeguata alla durata della procedura Qualora sia usata eparina sono sufficienti 30 000 60 000 U I di eparina per litro di soluzione isotonica sterile per garantire una buona anticoagulazione del sangue recuperato 3 Dopo aver trasferito l anticoagulante nel reservoir regolare il flusso della soluzione anticoagulante tra 60 e 100 gocce al minuto Il dosaggio inferiore viene riferito all uso di ACD A CPDA 1 quello superiore all eparina In presenza di perdite massive aumentare adeguatamente la dose NOTA Il flusso di anticoagulante nel reservoir viene controllato manualmente tramite la roller clamp posta sulla linea dell anticoagulante Tale flusso va regolato in funzione della velocit di raccolta del sangue dal campo chirurgico Se la velocit di raccolta varia senza un adeguata regolazione del flusso di anticoagulante il rapporto tra sangue ed anticoagulante pu essere troppo basso o troppo alto Se l anticoagulante non sufficiente il sangue nel reservoir pu coagularsi ATTENZIONE e Se nel reservoir di raccolta presente una quantit eccessiva
112. a liian pieni tai liian suuri S ili ss olevaan vereen voi muodostua hyytymi jos antikoagulanttia on liian v h n Y VAROITUS 44 FI SUOMI e Jos keruus ili ss on virheellisten suhteiden vuoksi liian paljon hepariinia talteenotetussa veress saattaa olla herpariinij mi e Jos potilaan antitrombiini Ill tasot laskevat hepariiniantikoagulaatiota k ytett ess l k rin kanssa on neuvoteltava vaihtoehtoisen antikoagulantin k ytt misest B HUOMIO e Jos veren keruun aikana ei pystyt s ilytt m n riitt v antikoagulaatiota vereen saattaa muodostua hyytymi ja keruus ili tai sentrifugin malja saattavat tukkeutua Ennen veren keruuta s ili tulee esit ytt noin 200 ml lla antikoagulaatioliuosta e Jos veren talteenoton aikana k ytet n antikoagulanttiliuosta joka sis lt ACD A ta tai CPDA 1 t seuraavan pesun aikana ei saa k ytt Ringerin laktaattia 4 S ili on varustettu ylit ytt venttiilill jolla keskeytet n imu ja ehk ist n s ili n sis lle talteenotetun veren ulosp sy Mik li t m tasoventtiili aktivoituu noudata seuraavassa annettuja ohjeita imun palauttamiseksi leikkausalueelle 4 1 Keskeyt v liaikaisesti imu ja siirr s ili n sis lt maljaan bowl kunnes veren m r on laskenut turvaventtiilin alapuolelle 4 2 Ved keltaista kielekett joka on sijoitettu VACUUM sanalla merkittyyn liittimeen ja tarkista venttiilin laskeutu
113. able to remove the priming residue from the ECC circuit to the reservoir to keep the time the pump console remains in the operating theatre to a minimum 2 Close the aspiration and anticoagulation line originating in the operative field and keep both the clamps on the three way adapter branches open Open the clamp on the 1 4 tube segment connected to the ECC circuit 3 Transfer the priming residue to the reservoir from the ECC circuit until it is completely empty appropriately adjusting the vacuum 4 After transferring the priming residue to the reservoir reopen the aspiration and anticoagulation line close the clamp on the three way adapter branch connected to the ECC circuit and remove the connection to the circuit The pump console is now free of connections and the washing process can start as normal E CAUTION Wash the recovered blood with at least the volume of saline solution recommended in the instructions for use of SORIN GROUP ITALIA cell separators for autotransfusion to guarantee removal of excess anticoagulant and other undesired components collected REINFUSING SALVAGED BLOOD Y WARNING It is recommended that intraoperative and postoperative autologous blood be processed The washing operation is necessary whenever the recovery is carried out in the presence of heavy haemolysis caused by surgery or in cases of high coagulopathy or hepatic or renal failure e The decision to re infuse the blood components ob
114. accolta Cod 712 Il Circuito di Raccolta Cod 712 deve essere utilizzato per il recupero e la filtrazione sterili del sangue versato durante interventi non cardiochirurgici unitamente alla linea di aspirazione ed anticoagulazione ed alla linea del vuoto disponibili nella confezione prodotti elencati sopra devono essere utilizzati in connessione ai dispositivi per uso medico elencati nella sezione Dispositivi medici per l uso con i Circuiti di Raccolta Cod 712 Cardio e Cod 712 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l attenzione dell utilizzatore sulla necessit di prevenire situazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente W ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell utilizzatore e o del paziente derivanti dall utilizzo del dispositivo in condizioni d uso normale o di abuso unitamente alle limitazioni d uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino PRECAUZIONE Indica ogni possibile precauzione che l utilizzatore deve adottare per l uso sicuro ed efficace del dispositivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE amp Da usare una sola volta Numero di lotto riferimento per la rintracciabilit del LOT prodotto Data di scadenza Data di fabbricazione E Prodotto da Sterile Sterilizzato ad
115. aci n del anticoagulante Usar una sola vez y con un s lo paciente Durante la utilizaci n el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos l quidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones administraciones o introducciones en el cuero y debido a su dise o concreto no puede limpiarse y desinfectarse totalmente al final de su utilizaci n Por tanto la reutilizaci n en otros pacientes podr a provocar contaminaci n cruzada y sepsis Adem s la reutilizaci n aumenta la probabilidad de fallo del producto integridad funcionalidad y eficacia cl nica El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior No reesterilizar Despu s del uso deshacerse del dispositivo de acuerdo con la reglamentaci n vigente en el pa s de uso dispositivo s lo debe usarse si est EST RIL El dispositivo contiene ftalatos Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo la limitada duraci n del contacto y el n mero de tratamientos por paciente la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupaci n concreta sobre riesgos residuales Sorin Group Italia dispone de informaci n adicional y puede proporcionarla a petici n Para m s informaciones y o en caso de reclamaci n dirigirse a SORIN GROUP ITALIA o en su caso al representante de zona autorizado E PRECAUCION Para una descripci n detallada de los circuitos consulte el manua
116. adequada anticoagula o durante a recolha do sangue pode causar uma coagula o excessiva e a poss vel obstru o do reservat rio de recolha ou do bowl Antes de iniciar a recolha de sangue acumule no reservat rio cerca de 200 ml de solu o anticoagulante e Quando se utiliza uma solu o anticoagulante com ACD A ou CPDA 1 durante a recupera o de sangue n o utilize solu es l cteas na lavagem seguinte 4 O reservat rio est equipado com um dispositivo para interromper a aspira o e impedir que o sangue recolhido entre na linha de v cuo Se esta v lvula reguladora de n vel se activar siga as instru es abaixo para reiniciar a aspira o no campo de opera o 41 Temporariamente interrompa a aspira o e transfira os conte dos do reservat rio para o bowl at que o n vel de sangue esteja abaixo da v lvula de seguran a 4 2 Puxe a etiqueta amarela localizada no conector com a marca V CUO e verifique se a v lvula desceu na guia 4 9 Solte a etiqueta amarela e reinicie a aspira o ATEN O Foi inclu da uma v lvula de al vio da press o para evitar a implos o do dispositivo no caso de ser exposto a um v cuo s bito e profundo o A press o negativa dentro do Cardiotomo BT 894 n o deve exceder os 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Verifique os selos dos capuzes dos conectores que n o est o a ser utilizados empurrando os ao m ximo o N o obstrua a abertura da v lvula de
117. ag SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt har tillverkats med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som kr vs av den avsedda anv ndningen d rav SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som indikeras g llande bruksanvisning vid anv ndning i enlighet med denna bruksanvisning av h rf r kvalificerad anv ndare och f re den p f rpackningen angivna sista f rbrukningsdagen SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att anv ndaren anv nder enheten korrekt ej heller att felaktig diagnos eller behandling och eller att de enskilda fysiska eller biologiska egenskaperna hos patienten inte p verkar funktionen eller effektiviteten hos produkten med patientskador som f ljd ven om de angivna bruksanvisningarna f ljts SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt f lja bruksanvisningarna och de f rsiktighets tg rder som kr vs f r korrekt anv ndning av produkten men kan inte pata sig n got som helst ansvar f r f rlust skada kostnader h ndelser eller f ljder som r en direkt eller indirekt f ljd av oriktigt handhavande av produkten SORIN GROUP ITALIA tar sig att ers tta denna medicintekniska produkt om den r defekt n r den sl pps ut p marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden f r leverans till slutkunden s vida inte defekten har uppst tt genom oriktig hantering fr n k parens sida Ovanst end
118. agulansl sung reichen 30 000 60 000 IE Heparin pro Liter steriler isotonischer L sung aus um eine gute Antikoagulation des aufgefangenen Bluts zu gew hrleisten 3 Nach dem Transfer der Antikoagulansl sung in das Reservoir die Tropfgeschwindigkeit auf 60 100 Tropfen min einstellen Die geringere Dosierung erfolgt bei Gebrauch von ACD A oder CPDA 1 die h here gilt f r den Einsatz von Heparin Bei starkem Blutverlust die Dosierung entsprechend steigern HINWEIS Der Antikoagulans Fluss in das Reservoir wird manuell durch die Rollklemme auf der Antikoagulansleitung berpr ft Dieser Fluss muss entsprechend der Blutsammelgeschwindigkeit im Operationsbereich eingestellt werden Wenn die Sammelgeschwindigkeit ohne entsprechende Regulierung des Antikoagulans Flusses variiert kann das Verh ltnis zwischen Blut und Antikoagulans zu niedrig oder zu hoch sein Wenn der Antikoagulans Fluss nicht ausreicht kann das Blut im Reservoir gerinnen E WARNUNG e Wenn sich im Sammelreservoir aufgrund eines falschen Antikoagulansverh ltnisses berm ig viel Heparin befindet kann das Blut Heparinr ckst nde enthalten e Wenn sich bei der Verwendung von Heparin als Antikoagulans der Antithrombin III Pegel des Patienten verringert ist der Arzt zu Rate zu ziehen um ein alternatives Antikoagulans zu beschaffen ZU BEACHTEN e Wenn w hrend der Sammlung des Blutes keine ausreichende Antikoagulation aufrechterhalten wird kann dies zu e
119. amaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressedly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressedly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROU
120. amien komplikaatioiden minimoimiseksi potilaan reinfuusiolinjassa on suositeltavaa k ytt in line mikroaggregaattisuodatinta Jos in line suodatinta ei k ytet seurauksena saattaa olla potilaalle mahdollisesti vaarallisten hiukkasten reinfuusio Ilmakuplavaaran v hent miseksi p reinfuusiopussista t ytyy poistaa ilma ennen kuin pussia voidaan k ytt veren takaisinantoon e American Association of Blood Banks suosittelee seuraavien ohjeiden noudattamista talteenotetun veren s ilytysajan osalta a Jos verta ei anneta heti ker tyt steriileiss olosuhteissa 0 9 prosenttisella keittosuolaliuoksella veren leikkauksenaikaisessa talteenotossa k sitellyt yksik t tulee s ilytt jollakin seuraavista tavoista ennen verensiirtoa Huoneenl mm ss enint n 4 tuntia k sittelyn j lkeen L mp tilassa 1 6 C enint n 24 tuntia jos t ss l mp tilassa s ilytt minen on aloitettu 4 tunnin kuluessa k sittelyn j lkeen b Leikkauksen tai trauman j lkeen ker tyn veren transfuusio on teht v 6 tunnin kuluessa talteenoton aloittamisesta 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 34 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 BT894 ATS S ILI N PIKAREINFUUSIOPORTIN K YTT Oman veren BT894 ker yss ili n pohjassa on l vistett v portti jonka kautta veri tyhjennet n painovoimalla s ili st Portti
121. ansmissibles par le sang GARANTIE LIMITEE Cette Garantie Limit e s ajoute aux droits l gaux conf r s l acqu reur par la l gislation applicable SORIN GROUP ITALIA garantit qu ont t observ es lors de la fabrication de ce dispositif m dical toutes les pr cautions requises par sa nature et par l utilisation laquelle il est destin SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif m dical comme capable de fonctionner de la fa on indiqu e dans les pr sentes instructions s il est utilis conform ment celles ci et par un utilisateur qualifi et ce jusqu la date d expiration indiqu e sur l emballage SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilis correctement ni que des diagnostics et th rapies incorrects ou les particularit s physiques et biologiques propres un patient donn n aient une incidence sur les performances et l efficacit du dispositif avec d ventuelles cons quences n fastes pour le patient m me dans les cas ou les instructions d utilisation ont t respect es Tout en insistant sur la n cessit de respecter rigoureusement les instructions d utilisation et de prendre toutes les pr cautions voulues pour utiliser correctement le dispositif SORIN GROUP ITALIA d cline toute responsabilit pour les pertes dommages frais incidents et cons quences d coulant directement ou non d une mauvaise utilisation de ce dispositif SORIN GROUP ITALIA s engage remp
122. antidad excesiva de heparina debido a ratios inadecuados la sangre recuperada podria contener heparina residual En caso de disminuci n de los niveles de antitrombina del paciente cuando se utiliza la anticoagulaci n con heparina consultar al m dico para administrar un anticoagulante alternativo W PRECAUCION e Si no se mantiene una anticoagulaci n adecuada al recoger la sangre puede producirse una coagulaci n excesiva dentro del reservorio de recogida o del bowl de la centr fuga y posiblemente su obstrucci n e Antes de iniciar la recogida de sangre hay que cebar el reservorio con aproximadamente 200 ml de soluci n anticoagulante e Si se usa una soluci n anticoagulante con ACD A o CPDA 1 durante la recuperaci n de la sangre no utilice soluciones de Ringer Lactato en lavados posteriores 4 El reservorio posee un dispositivo para interrumpir la aspiraci n y prevenir que la sangre recogida entre en la l nea de vac o En el caso de que intervenga la v lvula de nivel para restablecer la aspiraci n en el campo operatorio proceder de la siguiente manera 4 1 Interrumpir temporalmente la aspiraci n y transferir el contenido del reservorio al bowl hasta que el nivel de la sangre se encuentre por debajo de la v lvula de seguridad 4 2 Tirar de la leng eta amarilla situada en el conector identificado con la palabra VACUUM y controlar que la v lvula baje hasta su sede 4 3 Soltar la leng eta amarilla y res
123. antisini reddeder Al c bu S n rl Garanti artlar na uymay ve zellikle SORIN GROUP ITALIA ile bir anla mazl k veya bir yasal s re s z konusu oldu unda herhangi bir temsilci acenta bayi distrib t r veya ba ka arac taraf ndan bu S n rl Garanti i inde iddia edilen veya ispatlanan de i iklikler veya modifikasyonlar temelinde herhangi bir talepte bulunmamay kabul eder Bu Garantinin verildi i s zle me yaz l olmasa bile taraflar aras ndaki mevcut ili kiler ve ayr ca bununla ilgili veya bununla ba lant l herhangi bir anla mazl k veya bu Garanti yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hi bir ey hari b rak lmadan ve veya saklanmadan do an herhangi bir anla mazl k t m yle talyan kanunlar ve adli sistemi taraf ndan d zenlenecektir Se ilen mahkeme Modena Mahkemesi dir talya 54 TR T RK E GB FR DE ES PT GR NL SE DK FI NO TR This medical device bears the C marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further information is available from Manufacturer contact Sorin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group Italia s RA 8 QA department Questo dispositivo medico marcato C in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente
124. as Deve ser utilizado em combina o com a linha de aspira o e anticoagula o e com a linha de v cuo inclu das no set Os produtos listados acima devem ser utilizados em combina o com os dispositivos m dicos apresentados na sec o Dispositivos m dicos para utiliza o com o Set de Colheita C digo 712 Cardio e C digo 712 INFORMA O SOBRE SEGURAN A As informa es destinadas a chamar a aten o do utilizador sobre a necessidade de prevenir situa es de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo foram transcritas no texto segundo o seguinte esquema Indica graves consequ ncias e perigos potenciais para a seguran a do utilizador elou do paciente derivantes da utiliza o do dispositivo em condi es de uso normal ou abusivo juntamente com as limita es de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem W PRECAU O Indica todas as poss veis precau es que o utilizador deve adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo SIGNIFICADO DOS S MBOLOS UTILIZADOS NOS R TULOS amp Usar uma s vez N o reutilizar LOT N mero de lote n mero Utilizar at data de validade Data de Fabrico Fabricado por Ein STERILE EO Est ril Esterilizado com xido de etileno O Apirog nico PHTHALATE Cont m FTALATO 1 Sem l tex ATEN O A lei federal dos Estados Unidos da Am rica EUA limita a venda deste di
125. attatore 1 4 1 4 Linea di connessione Non presente Adattatore Luer Lock Adattatore per connessione all ossigenatore dispositivi sono monouso atossici non pirogeni forniti STERILI in confezione singola Sterilizzato ad ossido di etilene Il tenore di ossido di etilene residuo nei dispositivi conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo DESTINAZIONE D USO Le indicazioni d uso dei Circuiti di Raccolta Cod 712 Cardio e Cod 712 sono rispettivamente Circuito di Raccolta Cod 712 Cardio Circuito di Raccolta Cod 712 Cardio deve essere utilizzato per il recupero e la filtrazione sterili del sangue versato durante interventi cardiochirurgici unitamente alla inea di aspirazione ed anticoagulazione ed alla linea del vuoto disponibili nella confezione Circuito di Raccolta Cod 712 Cardio provvisto del Kit Cardio contenente un set di adattatori per collegare il circuito della circolazione extracorporea CEC al circuito di lavaggio di un apparecchiatura per autotrasfusione o al Reservoir per Autotrasfusione BT 894 L adozione degli adattatori contenuti nel Kit Cardio consente di estendere impiego delle tecniche di autotrasfusione alle seguenti procedure e Concentrazione del liquido di priming durante la CEC e Recupero del priming residuo dal circuito per la CEC e Utilizzo contemporaneo di due Reservoir per Autotrasfusione BT 894 Circuito di R
126. bas h cre ay r c n n y kama devresine ba l oldu unda hastan n kan n birincil reinf zyon torbas ndan reinf ze etmeyin Devreye ba l birincil reinf zyon torbas ndan reinf zyon yap lmas hastada hava embolisine yol a abilir Bas n alt nda reinf ze i lemi yapmay n yani ikincil reinf zyon torbas nda kan bas n kelep esi kullanmay n Bas n alt nda reinf zyon hava embolisine yol a abilir Partik l madde inf zyonundan kaynakl komplikasyonlar en aza indirmek i in hasta reinf zyon hatt nda hat i i mikro birikinti filtresinin kullan lmas zellikle nerilir Hat i i filtre kullan lmazsa hastaya zarar verme potansiyeli olan partik llerin reinf zyonu ger ekle ebilir Hava embolisi riskini azaltmak igin torbayi reinfilzyona hazirlamadan nce birincil reinf zyon torbasindaki t m havay kar n e Amerikan Kan Bankalar Birli i AABB kurtar lm kan n ekspirasyonu i in a a daki k lavuzlar bilgilere uyulmas n nerir a Derhal transf ze edilmedi inde 0 9 salin sol syonu ile y kama yapan intraoperatif kan toplama cihaz ile steril ko ullarda toplanan ve i lenen niteler USP transf zyonun tamamlanmas ndan nce a a daki ko ullardan birinde saklanmal d r lemenin tamamlanmas n n ard ndan 4 saate kadar oda s cakl nda e o saklama 1 C ila 6 C s cakl klar nda i lemenin tamamlanmas ndan sonra 4 saat i inde ba
127. be manipularse as pticamente Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el producto antes del uso Condiciones de transporte y o de almacenamiento que no sean de conformidad con lo prescrito podr an causar da os al producto En contacto con el producto no utilizar solventes tipo alcohol ter acetona etc ya que pueden causar dafios al mismo Realizar la conexi n mediante una t cnica as ptica adecuada Debido a la posibilidad de que el operario quede expuesto a pat genos hemat genos tales como VIH virus de la hepatitis bacterias citomegalovirus etc durante el manejo de circuitos de sangre extracorp reos se deben tomar precauciones adecuadas en todo momento para prevenir la exposici n a tales agentes y su transmisi n Inspeccionar minuciosamente este conjunto para detectar escapes antes y durante su utilizaci n Los escapes pueden producir p rdida de esterilidad o p rdida de sangre l quido Si se observan escapes antes o durante su utilizaci n reemplazar el componente que pierde o apretar la conexi n floja seg n corresponda Montaje del Reservorio para Autotransfusi n BT 894 1 Extraer el producto del envoltorio de protecci n 2 Apoyar el anillo externo de la tapa del reservorio en el alojamiento correspondiente situado en la parte interna del soporte y hacerlos coincidir perfectamente fig 1 2 3 Desde esa posici n inicial empujar el reservorio hacia e
128. cados en el apartado Dispositivos m dicos a utilizar con los Circuitos de Recogida C d 712 Cardio y C d 712 INFORMACIONES DE SEGURIDAD Las informaciones dirigidas a llamar la atenci n del usuario sobre la necesidad de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido llevadas al texto seg n el siguiente esquema Y ADVERTENCIAS Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del usuario y o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones normales y o del abuso en la utilizaci n Conjuntamente se indican las limitaciones de uso y las medidas que se deben adoptar en el caso en que estas eventualidades se puedan verificar y PRECAUCION Indica cada posible precauci n que el usuario debe adoptar para utilizar el dispositivo de modo seguro y eficaz EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE DD DO amp Usar una sola vez No reutilizar Lote de producci n n mero LOT Referencia para la trazabilidad del producto Utilizar antes de Fecha de caducidad Fecha de fabricaci n Producido por E lt Est ril Esterilizado con xido de etileno STERILE E Ur O G Apir geno PHTHALA N No contiene l tex Precauci n La legislaci n federal EE UU restringe la venta de este dispositivo a m dicos o por orden de los mismos QD Contiene ftalato i
129. cluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sar esclusivamente il Tribunale di Modena Italia 10 IT ITALIANO FR FRANCAIS INSTRUCTIONS D UTILISATION CATALOGUE N DESIGNATION DU PRODUIT DESCRIPTION DU PRODUIT 04051 CODE 712 CARDIO CIRCUIT DE RECOLTE AVEC RESERVOIR POUR AUTOTRANSFUSION BT 894 04057 CODE 712 CIRCUIT DE RECOLTE AVEC RESERVOIR POUR AUTOTRANSFUSION BT 894 DESCRIPTION Les kits de r cup ration Code 712 CARDIO et Code 712 comprennent respectivement les composants suivants CIRCUIT DE RECOLTE CODE 712 CARDIO CIRCUIT DE RECOLTE CODE 712 DESCRIPTION R servoir pour autotransfusion BT 894 R servoir pour autotransfusion BT 894 R servoir quip d un syst me de filtration pour l limination d agr gats ayant un diam tre sup rieur 40 um dans le sang r cup r Ligne d aspiration et d anticoagulation Ligne d aspiration et d anticoagulation Ligne de transfert du sang anticoagul aspir du champ op ratoire Ligne de connexion du vide Ligne de connexion du vide Ligne de branchement du r servoir la sortie de vide Kit Cardio contenant Non disponible e X Adaptateurs trois voies e Tube adaptateur 1 4 1 4 Ligne d extension e Adaptateur Luer Lock Adaptateur pour connexion l o
130. cuit de lavage au connecteur correspondant sur l adaptateur trois voies et ouvrir le clamp sur la d rivation correspondante et le clamp sur la ligne de connexion adaptateur r servoir 2 Sans ouvrir la d rivation sur l adaptateur trois voies pour la connexion au circuit de CEC proc der la r cup ration du sang vers pendant l acte chirurgical selon les instructions ci dessus Concentration du liquide d amorgage pendant la CEC pour code 712 Cardio seulement 1 Fermer avec un clamp le tuyau 1 4 de l adaptateur trois voies reli au connecteur de sortie du r servoir et ouvrir les clamps situ s sur les d rivations de l adaptateur trois voies Enlever le clamp utilis sur le segment de tuyau 1 4 reli au circuit de CEC et ouvrir les clamps ventuellement situ s sur la rallonge 2 Sila rallonge est reli e directement au circuit de lavage s assurer que les clamps sont ouverts 3 Proc der au transvasement du liquide de remplissage dans l appareil pour autotransfusion selon les modalit s indiqu es dans le mode d emploi de l appareil 4 Pendant la phase de retour du liquide de remplissage concentr pr ter beaucoup d attention afin d viter l entr e d air dans le circuit de CEC R cup ration du liquide d amorcage r siduel du circuit de CEC pour code 712 Cardio seulement 1 Sile r servoir pour autotransfusion BT 894 est utilis afin de ne pas laisser les pompes trop longtemps dans la salle d o
131. daire reinfusiezak Re infusie onder druk kan leiden tot een luchtembolie Om complicaties bij infusie van partikelstoffen tot een minimum te beperken wordt geadviseerd een filter voor microaggregaten te gebruiken in de reinfusielijn van de pati nt Als u geen microaggregatenfilter gebruikt kunnen deeltjes die mogelijk schadelijk zijn voor de pati nt opnieuw worden toegediend Om het risico voor een luchtembolie tot een minimum te beperken moet alle lucht uit de primaire reinfusiezak worden verwijderd alvorens de zak gereed te maken voor de reinfusie De American Association of Blood Banks adviseert de volgende richtlijnen op te volgen betreffende de houdbaarheid van het herwonnen bloed Indien zij niet onmiddellijk worden gebruikt voor transfusie moeten de verzamelde eenheden die in steriele omstandigheden behandeld zijn met een medical device voor intraoperatieve bloedverzameling dat wast met een zoutoplossing van 0 9 op onderstaande wijze worden geconserveerd na de transfusie Bewaren in omgevingstemperatuur gedurende maximaal 4 uur na de verwerking NL NEDERLANDS 33 e Op een temperatuur tussen 1 C en 6 C gedurende maximaal 24 uur op voorwaarde dat de conservering bij deze temperatuur binnen 4 uur na verzameling begint b De transfusie van het verzamelde bloed in postoperatieve of posttraumatische conditie dient te worden afgerond binnen 6 uur na het beginnen van de verzameling 1 American Association of Blood
132. debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA Todos los par metros considerados cr ticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atenci n y urgencia A continuaci n se indica la informaci n m nima que debe proporcionarse Descripci n detallada del suceso y si es pertinente las condiciones del paciente Identificaci n del producto en cuesti n N mero de lote del producto en cuesti n Disponibilidad del producto en cuesti n Todas las indicaciones que el usuario considere tiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacci n SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar si es oportuno el retiro del producto en cuesti n para su evaluaci n Si el producto en devoluci n estuviese contaminado deber ser tratado embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislaci n vigente en el pa s donde se us el producto E PRECAUCION Es responsabilidad de la instituci n sanitaria preparar e identificar adecuadamente el producto para el env o de devoluci n No devolver productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas de transmisi n hem tica GARANT A LIMITADA Esta Garant a Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricaci n de
133. delen zoals alcohol ether aceton enz omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd kan worden Maak de verbinding met een gepaste aseptische techniek Gezien de mogelijke blootstelling van de bediener aan pathogenen die door bloed worden vervoerd zoals HIV hepatitisvirussen bacteri n cytomegalievirussen enz moeten altijd de nodige voorzorgsmaatregelen worden getroffen bij het hanteren van de extracorporele bloedcircuits om blootstelling en overdracht van deze pathogenen te voorkomen Inspecteer deze set zorgvuldig op lekken v r en tijdens het gebruik Lekken kunnen leiden tot verlies van steriliteit of bloed en of vloeistofverlies Als er een lek wordt opgemerkt v r of tijdens het gebruik moet u het lekkende onderdeel vervangen of de lekkende verbinding opnieuw vastdraaien Montage van het reservoir voor autotransfusie BT 894 1 Haal het product uit de beschermende verpakking 2 Leg de buitenring van het deksel van het reservoir in de behuizing die hiervoor aanwezig is aan de binnenkant van de houder en laat hen perfect in elkaar passen fig 1 2 3 Duw het reservoir vanuit deze beginpositie naar de houder toe totdat de blokkeerklem klikt en terugkeert in rustpositie fig 1 3 4 Controleer of de doppen op de niet gebruikte connectors goed afsluiten door hen op hun behuizing vast te draaien Y ATTENTIE Controleer v r het gebruik of het reservoir goed in de behuizing op d
134. dered critical by the user must be reported with particular care and urgency The following is the minimum information that should be provided Detailed description of the event and if pertinent the conditions of the patient Identification of the product involved Lot number of the product involved e Availability of the product involved e X All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize if necessary recall of the product involved in the notification for assessment If the product to be returned is contaminated it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used E CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer a returned good authorisation RGA number is required from Sorin Group USA Inc prior to shipping If the product has been in contact with blood or blood fluids it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment and it should be prope
135. descrizione dei circuiti fare riferimento al manuale d uso del separatore cellulare ELECTA SORIN GROUP ITALIA Per istruzioni complete sull uso del dispositivo fare riferimento al manuale d uso di ELECTA La legge federale USA limita la vendita del dispositivo da parte dietro prescrizione di un medico MONTAGGIO MONTAGGIO DEI SUPPORTI Supporto per BT894 N catalogo 04108 e Fissare il supporto per BT894 ad uno stativo posizionare l anello di supporto reservoir all altezza di lavoro e serrare il pomello a lato Supporto reservoir integrato presente sull apparecchiatura SORIN GROUP ITALIA ELECTA e Ruotare di 180 rispetto alla posizione di chiusura l anello di supporto reservoir presente sulllapparecchiatura SORIN GROUP ITALIA ELECTA e posizionarlo all altezza di lavoro fig 1 1 e 1 2 PRECAUZIONE Per garantire una accurata misurazione del volume ematico nel reservoir per autotrasfusione necessario che il braccio del reservoir di raccolta sia sollevato di almeno alcuni centrimetri PROCEDIMENTI DI MONTAGGIO DEI PRODOTTI MONOUSO ATTENZIONE La sterilit garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato aperto manomesso o danneggiato Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilit non sia garantita e Verificare la data di scadenza sull apposita etichetta Non utilizzare il dispositivo oltre tale data Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
136. di eparina a causa di un rapporto inadeguato il sangue recuperato pu contenere eparina residua e Se come anticoagulante si utilizza eparina e i liveli di antitrombina III del paziente diminuiscono consultare il medico per la somministrazione un anticoagulante alternativo PRECAUZIONE Il mancato mantenimento di un anticoagulazione adeguata durante la raccolta del sangue pu provocare una coagulazione eccessiva e la possibile ostruzione del reservoir di raccolta o della campana di centrifuga Prima di iniziare la raccolta di sangue riempire il reservoir con circa 200 ml di soluzione anticoagulante e Se durante il recupero del sangue si utilizza soluzione anticoagulante contenente ACD A o CPDA 1 durante un successivo lavaggio occorre evitare l uso di Ringer lattato 4 Il reservoir fornito di dispositivo per interrompere l aspirazione e prevenire che il sangue raccolto entri nella linea di vuoto Nel caso di intervento della valvola di livello per ripristinare l aspirazione sul campo operatorio osservare le seguenti istruzioni 4 1 Interrompere temporaneamente l aspirazione e trasferire il contenuto del reservoir nella campana fino a che il livello del sangue sceso sotto la valvola di sicurezza 4 2 Tirare la linguetta gialla posta sul connettore identificato con la scritta VACUUM e controllare la discesa della valvola nella sede 4 3 Rilasciare la linguetta gialla e ripristinare l aspirazione ATTENZIONE
137. do not use ringer lactate solutions in subsequent wash 4 The reservoir is equipped with a device for interrupting aspiration and preventing the blood collected from entering the vacuum line Should this level regulating valve activate follow the instructions below to reset aspiration to the operative field 4 1 Temporarily interrupt aspiration and transfer the contents of the reservoir to the bowl until the level of the blood is below the safety valve 4 2 Pull the yellow tab located on the connector marked VACUUM and check that the valve has dropped down in the guide 4 3 Release the yellow tab and reset aspiration E WARNING e A pressure relief valve is provided to prevent implosion of the device if exposed to a sudden deep vacuum o The negative pressure inside the BT 894 Autotransfusion Reservoir must not exceed 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Check the cap seals of the connectors not in use pushing them fully on o Do not occlude the safety valve release present on the BT 894 reservoir with foreign bodies to prevent the potential possibility of implosion Using the BT 894 Autotransfusion Reservoir connected to a wash set 1 Make the connection between the reservoir and the washing circuit e connect the washing circuit inlet connector to the connector marked WASH SET on the reservoir cover or to the three way adapter as already described in the specific paragraph In this case open the connection clamp to the wash
138. dr cklich angegebenen abweichen Au er den in diesem Dokument ausdr cklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bez glich dieses Erzeugnisses s mtliche Zusicherungen zur handels blichen Qualit t und Tauglichkeitsgew hrleistung ausgeschlossen Der K ufer verpflichtet sich den Bedingungen dieser Begrenzten Gew hrleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Anderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gew hrleistung durch jedweden Repr sentanten Agenten H ndler Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenh ndler vorzubringen Das zwischen den Vertragsparteien auch in dem Fall dass es nicht schriftlich niedergelegt ist denen diese Gew hrleistung zugesichert wird bestehende Verh ltnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenh ngende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gew hrleistung bezogene oder mit dieser verkn pfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausf hrung vollkommen vorbehaltlos und oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Der Gerichtsstand ist Modena Italien 18 DE DEUTSCH ES ESPANOL INSTRUCCIONES DE USO N CAT LOGO NOMBRE DEL PRODUCT
139. e houder zit Als de montage niet correct is zouden eventuele stoten tegen het reservoir tot gevolg kunnen hebben dat het reservoir losraakt van de houder Montage van de vacu mverbindingslijn 1 Haal de buitenverpakking eraf en overhandig de inhoud aan een medewerker die zich binnen het steriele gebied bevindt 2 Sluit n uiteinde van de vacu mverbindingsliin aan op de connector van de vacu mpompfilter op de achterkant van de eenheid 3 Sluit het andere uiteinde van de vacu mverbindingsleidinglijn aan op de met het opschrift VACUUM gemarkeerde connector op het reservoir Plaats de klem op de lijn in de buurt van de VACUUM connector 4 Als de vacu mpomp niet beschikbaar is moet de connector met het opschrift VACUUM van het reservoir worden verbonden met de vacu mbron die beschikbaar is in de operatiekamer via een regelaar om het afzuigniveau te controleren Montage van de zuig en anticoagulansleidinglijn 1 Paseen aseptische techniek toe haal de buitenverpakking eraf en overhandig de inhoud aan een medewerker die zich binnen het steriele gebied bevindt 2 Maak de binnenverpakking open en neem de leidinglijn eruit Sluit de chirurgische zuigbuis aan op de aanzuigconnector van de aanzuigleidinglijn en geef het andere uiteinde aan een medewerker die zich buiten het steriele gebied bevindt 3 Sluit de zuigleidinglijn die uit het operatiegebied afkomstig is aan op n van de horizontale met het opschrift SUCTION gemarkeerd
140. e Viene fornita una valvola di pressione al fine di prevenire una eventuale implosione a seguito di un aspirazione improvvisa ed eccessiva o Il reservoir per autotrasfusione BT 894 non deve essere sottoposto ad una pressione negativa superiore a 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Controllare la tenuta delle capsule dei connettori non in uso stringendole sulle rispettive sedi o Per prevenire possibili eventi di implosione non bloccare con corpi estranei lo sfiato della valvola di sicurezza presente sul reservoir BT 894 Impiego del reservoir per autotrasfusione BT 894 in connessione al circuito di lavaggio 1 Collegare il reservoir al circuito di lavaggio Collegare il connettore di ingresso del circuito di lavaggio al connettore identificato dalla scritta WASH SET sul coperchio del reservoir all adattatore a tre vie come gi descritto nel paragrafo specifico In tal caso aprire la clamp di connessione al circuito di lavaggio sull adattatore a tre vie Impiego del Reservoir per Autotrasfusione BT 894 in connessione al circuito di lavaggio e ad un circuito od ossigenatore per CEC solo per Cod 712 Cardio 1 Collegare il connettore del circuito di lavaggio al corrispondente disponibile sull adattatore a tre vie ed aprire la clamp sulla relativa derivazione e la clamp sulla linea di connessione adattatore reservoir 2 Mantenendo chiusa la derivazione sull adattatore a tre vie per la connessione al circuito di CEC procede
141. e connectoren op het reservoir 4 Sluit de druppelregelaar op de anticoagulansleidinglijn af en steek de spike in de vloeistof zak met de anticoagulansoplossing Houd de leidinglijn dicht totdat de procedure start Montage van de driewegadapter alleen bij Cod 712 Cardio 1 Haal de buitenverpakking eraf en overhandig de inhoud aan een medewerker die zich binnen het steriele gebied bevindt 2 Als het reservoir gebruikt wordt tijdens een hartchirurgische procedure of in combinatie met een tweede reservoir moet het drieweg verloopstuk dat beschikbaar is in de Cardio kit met de outlettconnector van het reservoir en de wash set worden verbonden 3 Sluit de klem op de aftakkingen van het drieweg verloopstuk De aftakking met een mannelijke poort wordt gebruikt voor verbinding met het wascircuit de andere voor verbinding met de uitbreidingslijn naar het ECC circuit Montage van de uitbreidingssleidinglijn op een ECC circuit of oxygenator alleen bij Cod 712 Cardio 1 Voor de priming van het ECC circuit connecteer het 1 4 slangsegment van de Cardioset met de 1 4 connector van het ECC circuit 2 Sluit de slang af met een klem en zorg ervoor dat het beschermkapje op zijn plaats blijft zitten om de steriliteit te handhaven Laat tijdens het circuleren van de primingvloeistof de lucht uit het circuit ontsnappen 3 Neem de verlengleidinglijn en sluit de beide uiteinden respectievelijk aan op het slangsegment van het ECC circuit en op de
142. e en el pa s de uso INDICACIONES DE USO Las indicaciones de uso de los circuitos de recogida C d 712 CARDIO y C d 712 son respectivamente Circuito de recogida C d 712 CARDIO El circuito de recogida C d 712 Cardio debe ser utilizado para la recuperaci n est ril y a filtraci n de la sangre recogida durante las intervenciones cardioquir rgicas conjuntamente con la l nea de aspiraci n y anticoagulaci n y la l nea de vac o disponibles en el set El circuito de recogida C d 712 Cardio est provisto del Kit Cardio que contiene un onjunto de adaptadores para conectar el circuito de la circulaci n extracorp rea CEC circuito de lavado de un equipo para autotransfusi n o al reservorio para utotransfusi n BT 894 Los adaptadores contenidos en el Kit Cardio permiten extender uso de las t cnicas de autotransfusi n a los procedimientos siguientes Concentraci n del l quido de cebado durante la CEC Recuperaci n del cebado residual del circuito para la CEC Uso simult neo de dos Reservorios para Autotransfusi n BT 894 Circuito de recogida C d 712 El circuito de recogida C d 712 debe ser utilizado para la recuperaci n est ril y la filtraci n de la sangre recogida durante las intervenciones que no son cardioquir rgicas conjuntamente con la l nea de aspiraci n y anticoagulaci n y la l nea de vacio disponibles en el set El dispositivo debe ser utilizado en combinaci n con los dispositivos m dicos indi
143. e ers tter alla andra uttryckliga eller underf rst dda garantier skriftliga eller muntliga inklusive garantier om handelsbarhet eller l mplighet f r n got visst ndam l Inge person inklusive representanter agenter terf rs ljare distribut rer eller mellanh nder f r SORIN GROUP ITALIA eller n gon annan industriell eller kommersiell organisation har r tt att g ra n gra som helst utf stelser eller l mna n gra garantier r rande denna medicintekniska produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r SORIN GROUP ITALIA fr ns ger sig allt ansvar f r handelsbarhet eller l mplighet f r n got visst ndam l f r denna produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r K paren tar sig att f lja best mmelser i denna begr nsade garanti och accepterar framf r allt att vid eventuell tvist med eller st mning av SORIN GROUP ITALIA inte g ra anspr k baserade p p st dda eller bevisade ndringar eller modifikationer av denna begr nsade garanti som gjorts av n gon representant agent terf rs ljare distribut r eller annan mellanhand Befintliga f rh llanden mellan parterna i detta kontrakt ocks i de fall d r detta inte angivits skriftligen till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist ang ende garantin tolkningen eller till mpningen av den inget uteslutet och eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion Den domstol som valts r domstolen i Modena Itali
144. e m te i teksten Y ADVARSEL Angir alvorlige skadelige reaksjoner og mulige sikkerhetsfarer for brukeren ogleller pasienten som kan forekomme ved korrekt eller ukorrekt bruk av anordningen samt anvendelsesbegrensninger og tiltak som b r treffes i slike tilfeller PASS P Angir eventuell s rlig forsiktighet som b r utvises av brukeren for sikker og effektiv anvendelse av anordningen FORKLARING AV SYMBOLENE SOM BENYTTES P MERKELAPPENE amp Kun til engangsbruk m ikke gjenbrukes Partikode nummer LOT referanse ved produktsporing M benyttes for utlapsdato Fremstillingsdato Fremstilt av E STERILE E O Steril sterilisert med etylenoksid lt U Ikke pyrogen QD i PHTHALATE Inneholder FTALAT ILA FEX Latexfri PASS P F deral lovgivning USA begrenser denne anordningen til salg fra lege eller etter bestilling fra lege 2 x e Advarsel M ikke gjensteriliseres Innholdet er sterilt bare dersom pakken ikke er pnet skadd eller brukket dE A e 7 Katalog kode nummer Viktig se bruksinstruksene Denne side opp Varsom kan knuses M handteres forsiktig gt L el M holdes p avstand av varmekilder gt PX M holdes t rr 3 ea Kvantitet F lgende er generelle sikkerhetsopplysninger for veilede brukeren n r anordningen forberedes til bruk Det gis ogs spesifikke sikkerhetsopplysning
145. e order of a physician 23 gt lt o lt Warning Do not resterilize Contents sterile only if package is not opened damaged or broken amp 4 m 7 Catalogue code number Attention see instruction for use This way up ce Fragile handle with care E AN Keep away from heat Keep dry ea Quantity The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation E WARNING The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual e The device is intended to be used by professionally trained personnel GB ENGLISH 3 Do not use the device if it has been cracked dropped or otherwise physically damaged e SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from inexperience or improper use FRAGILE handle with care e Avoid any condition which may cause the blood temperature to exceed 37 C 98 6 F Keep dry Store at room temperature e Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant For single use and for single patient use only during use the device is in contact with human blood body fluids liquids or gases for the purpose of eventual infusion administration or introduction into
146. e potential possibility of implosion Using the BT 894 Autotransfusion Reservoir connected to a wash set 1 Make the connection between the reservoir and the washing circuit e connect the washing circuit inlet connector to the connector marked WASH SET on the reservoir cover or to the three way adapter as already described in the specific paragraph In this case open the connection clamp to the washing circuit on the three way adapter Using the BT 894 Autotransfusion Reservoir connected to a wash set and to a circuit or oxygenator for ECC for cod 712 cardio only 1 Connect the wash set connector to the corresponding one on the three way adapter and open the clamp on the relevant branch and the clamp on the adapter reservoir connection line 2 Keeping the three way adapter branch for connection to the ECC circuit closed proceed with recovery of blood lost during operation following the instructions above Priming fluid concentration during ECC for cod 712 cardio only 1 Close the 1 4 tube of the three way adapter connected to the reservoir outlet connector with a clamp and open the clamps located on the three way adapter branches Remove the clamp used on the 1 4 tubing segment connected to the ECC circuit and open any others that may be present on the extension line 2 Whenever the extension line is directly connected to the wash set ensure that all the clamps are open 3 Transfer the priming liquid to the Autotransfu
147. ection rapide 1 Fermer la source de vide tirer la languette jaune sur le raccord du couvercle BT 894 marqu de l inscription PULL TO RESET puis relever le r servoir aussi haut que n cessaire 2 Retirer le capuchon du raccord de r injection rapide qui se trouve en bas du r servoir et introduire une pointe travers la membrane int grale 3 En cas de r injection rapide amorcer compl tement la ligne avant de la brancher au patient Y ATTENTION Limiter la r injection de sang non trait des situations chirurgicales de r elle n cessit La d cision et la responsabilit de r injecter du sang non trait sont du ressort exclusif du m decin charg du traitement Lors de la r injection de sang non trait l usage d un micro filtre sur la ligne de r injection du patient est obligatoire DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE PRODUIT 5 Le support BT894 catalogue 04108 autonome doit tre utilis pour monter le r servoir s par du mat riel ELECTA Les kits de r cup ration Code 712 Cardio et Code 712 doivent tre connect s aux connecteurs WASH SET SORIN GROUP ITALIA pour le retrait des substances non d sir es collect es partir du champ st rile Les connexions au produit doivent tre d un diam tre compatible aux dimensions des connecteurs du dispositif 3 8 ou 74 L aspiration doit tre r alis e au moyen d un aspirateur chirurgical SORIN GROUP ITALIA ou d autres asp
148. eh llaren innan uppsamlingen p b rjas Antikoagulationsl sningen inneh llande heparin ACD A eller CPDA 1 m ste f rberedas i f rv g i tillr cklig m ngd f r att r cka under hela f rfarandet Om heparin anv nds r 30 000 60 000 IE heparin per liter steril isoton koksaltl sning tillr ckligt f r att garantera god koagulation f r det uppsamlade blodet 3 Efter verf ring av antikoagulant till beh llaren ska fl deshastigheten f r antikoagulationsl sningen justeras till mellan 60 och 100 droppar per minut En l gre fl deshastighet r l mplig f r ACD A eller CPDA 1 och en h gre hastighet f r heparin Vid kraftig bl dning r det l mpligt att ka hastigheten ANM Antikoagulantfl det till beh llaren kontrolleras manuellt med rullkl mman p antikoagulationsslangen Fl det m ste justeras enligt bloduppsamlingens hastighet fr n operationsf ltet Om uppsamlingshastigheten varierar utan att antikoagulatnfl det justeras kan f rh llandet mellan antikoagulant och blod antingen blir f r l gt eller f r h gt Blodet i beh llaren kan koagulera om det finns f r lite antikoagulant Y OBSERVERA e Om det finns en f r h g heparinm ngd i beh llaren till f ljd av ett felaktigt antikoagulantf rh llande kan det uppsamlade blodet komma att inneh lla rester av heparin e Om du anv nder heparin och patientens halt av antitrombin minskar kontakta l kare f r att erh lla en alternativ antikoagulant
149. emption sur l tiquette Ne pas utiliser le dispositif au del de la date indiqu e Utiliser le dispositif imm diatement apr s avoir retir l emballage Le dispositif doit tre manipul avec des techniques aseptiques Contr ler visuellement et soigneusement le dispositif avant de l utiliser Des conditions de transport et ou de stockage non conformes celles recommand es pourraient l avoir endommag Ne pas utiliser de solvants tels qu alcool ther ac tone etc qui pourrait endommager le dispositif Effectuer les branchements en ayant recours une technique aseptique appropri e Du fait que qu il puisse tre expos des agents pathog nes transmis par le sang tels que le VIH les virus de Ph patite les bact ries le cytom galovirus etc l op rateur devra toujours prendre toutes les pr cautions n cessaires pour viter toute exposition et transmission de ces agents lorsqu il manipule des circuits extracorporels e V rifier soigneusement que ce produit ne fuit pas avant et pendant son utilisation Une fuite peut occasionner une perte de st rilit une perte de sang et ou de liquide Si une fuite est d tect e avant ou pendant l utilisation remplacer le composant qui fuit ou resserrer le raccord qui fuit selon le cas Montage du r servoir pour autotransfusion BT 894 1 Sortir le produit de son emballage de protection 2 Poser l anneau ext rieur du couvercle d
150. en 38 SE SVENSKA DK DANSK BRUGSANVISNING CATALOGUE PRODUCT DESIGNATION PRODUCT DESCRIPTION 04051 CODE 712 CARDIO CARDIO COLLECTION SET WITH BT 894 AUTOTRANSFUSION RESERVOIR 04057 CODE 712 COLLECTION SET WITH BT 894 AUTOTRANSFUSION RESERVOIR DESCRIPTION The Collection Set Code 712 Cardio and Code 712 are composed of the following components respectively COLLECTION SET CODE 712 CARDIO COLLECTION SET CODE 712 DESCRIPTION BT 894 Autotransfusion Reservoir BT 894 Autotransfusion Reservoir Container fitted with filter for removal of aggregates larger than 40 um diameter from recovered blood with blood outlet connector on the reservoir cover Aspiration and Anticoagulation line Aspiration and Anticoagulation line Transfer line for anticoagulated blood aspirated in the operating field Vacuum Connection Line Vacuum Connection Line Reservoir connection line to vacuum outlet Kit Cardio containing Not present e Three way adapter e Adapter Tube 1 4 1 4 e Extension Line e Luer Lock Adapter Adapter for connection to the oxygenator these devices are single use non toxic non pyrogenic supplied STERILE and packaged singly Sterilized by ethylene oxide The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use INTENDED USE The
151. en W hrend des Priming Vorgangs die Luft aus dem Schlauchsystem ablassen 3 Die Verl ngerung aus der Verpackung nehmen und die beiden Enden jeweils mit dem am EKK System vorbereiteten Schlauchsegment bzw am freien Konnektor des Y Adapters des Reservoirs oder direkt mit dem Waschsystem des Autotransfusionsger ts verbinden GEBRAUCHSANWEISUNG Sammlung des Blutes und Antikoagulation E WARNUNG SORIN GROUP ITALIA empfiehlt dringend den Unterdruck bei der Blutriickgewinnung von 100 mmHg 13kPa 0 13 bar 1 9 psi nicht zu berschreiten Wird der Unterdruck beim Absaugen zu hoch erfolgt eine 16 DE DEUTSCH massive H molyse des gesammelten Blutes 1 Unterdruck entsprechend der verf gbaren Vakuumquelle einstellen 141 Unterdruck auf 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi einstellen 1 2 Wenn eine externe Vakuumpumpe verwendet wird alle Leitungen mit Ausnahme der Vakuumleitung mit einer Klemme verschlieBen die Saugleitung und die Leitung des Drei Wege Adapters falls vorhanden und den Saugdruck auf 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi einstellen Die Leitungen wieder ffnen sobald die Einstellung vorgenommen wurde und das Vakuum aufrecht erhalten 2 Absaug und Antikoagulationsleitung ffnen und das Reservoir mit mindestens 200 ml Antikoagulansl sung f llen Die Antikoagulansl sung mit Heparin ACD A oder CPDA 1 ist zuvor in ausreichender Menge f r die Dauer des Eingriffs bereitzustellen Bei Heparin als Antiko
152. en the aspiration and anticoagulation line and transfer at least 200 ml of solution to the reservoir before starting recovery The anticoagulant solution containing heparin ACD A or CPDA 1 must be prepared beforehand in a quantity 4 GB ENGLISH sufficient for the duration of the procedure If heparin is used 30 000 60 000 I U of heparin per litre of sterile isotonic saline are sufficient to guarantee good anticoagulation of recovered blood 3 After the transfer of the anticoagulant to the reservoir adjust the flow rate of the anticoagulant solution to between 60 and 100 drops a minute The lower flow rate is suitable for ACD A or CPDA 1 and the higher rate for heparin In case of heavy bleeding appropriately increase the rate NOTE The flow of anticoagulant into the reservoir is manually controlled by the roller clamp on the anticoagulant line This flow must be adjusted to the rate of blood collection from the surgical field If the rate of collection varies without adjusting the flow of anticoagulant the ratio of anticoagulant to blood can be too low or too high The blood in the reservoir may clot if there is too little anticoagulant V WARNING In the event of excess heparin in collection reservoir due to inappropriate ratios the savaged blood may contain residual heparin In the event of decreased patient antithrombin III levels if using heparin anti coagulation consult the physician in order to provide alternate a
153. ents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressedly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressedly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dis
154. er i teksten n r disse er relevante for korrekt drift ADVARSEL e Anordningen m bare brukes i henhold til disse bruksinstruksene e Anordningen er beregnet til bruk av faglig utdannet personale NO NORSK 47 Ikke bruk anordningen hvis den har f tt sprekker er blitt mistet eller p annen m te fysisk skadet e SORIN GROUP ITALIA kan ikke holdes ansvarlig for problemer som oppst r pga manglende erfaring eller ukorrekt bruk e VARSOM kan knuses M h ndteres forsiktig Unng alle forhold som kan for rsake at blodtemperaturen overstiger 37 C 98 6 F M holdes torr Oppbevares ved romtemperatur Bruk og oppretthold alltid korrekt dose og n yaktig overv king av antikoagulanten Kun til engangsbruk til hver enkelt pasient hvis anordningen under bruk kommer i kontakt med menneskeblod kroppsv sker v sker eller gasser med senere infusjon administrasjon eller innforing i kroppen som formal og ikke kan rengjeres og desinfiseres fullstendig etter bruk p grunn av sin spesifikke design Gjenbruk p andre pasienter kan derfor fore til krysskontaminasjon infeksjon og sepsis tillegg ker gjenbruk sannsynligheten for produktsvikt integritet funksjonalitet og klinisk effektivitet e Anordningen m ikke viderebehandles e M ikke gjensteriliseres Etter apparatet er brukt skal det avhendes i samsvar med brukerlandets gjeldende forskrifter e Anordningen kan bare br
155. ers in der Retransfusionsleitung zum Patienten Wenn kein Filter im Schlauch verwendet wird k nnen dem Patienten potentiell gef hrliche Partikel retransfundiert werden e Zur Reduzierung der Luftembolie Gefahr muss vor der Retransfusion aus dem Hauptretransfusionsbeutel die gesamte Luft aus dem Beutel entfernt werden Die Amerikanische Vereinigung von Blutbanken empfiehlt folgende Richtlinien hinsichtlich des gesammelten Blutes a Wird das gesammelte Blut nicht sofort retransfundiert muss das Blut unter Einhaltung steriler Bedingungen mit einem geeigneten DE DEUTSCH 17 Zellseparator unter Verwendung von 0 9 iger Kochsalzl sung USP gewaschen und vor Abschluss der Transfusion unter folgenden Bedingungen konserviert werden Bei Raumtemperatur bis zu max 4 Stunden nach Abschluss der Verarbeitung Bei einer Temperatur von 1 C bis 6 C bis zu maximal 24 Stunden insofern innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Verarbeitung mit der Konservierung bei 1 C bis 6 C begonnen wird b Die Transfusion von Blut das unter postoperativen oder post traumatischen Bedingungen gesammelt wurde muss innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Sammlung abgeschlossen sein American Association of Blood Banks Standards for Perioperative o Autologous Blood Collection and Administration 3rd ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 VERWENDUNG DES SCHNELLRETRANSFUSIONSANSCHLUSSES DES ATS RESERVOIRS BT894
156. ert ist muss es entsprechend der in seinem Verwendungsland g ltigen Gesetzgebung behandelt verpackt und gehandhabt werden ZU BEACHTEN Die Krankenanstalt haftet f r die sachgerechte Vorbereitung und Identifizierung des Produkts f r die R cksendung Es d rfen keine Produkte zuriickgesendet werden die durch Blut bertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren BEGRENZTE GEWAHRLEISTUNG Diese begrenzte Gew hrleistung wird zus tzlich zu den nach geltenden Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt SORIN GROUP ITALIA gew hrleistet dass die Herstellung dieses medizinischen Ger ts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte wie sie durch die grunds tzliche Beschaffenheit des Ger ts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung dass das medizinische Ger t das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erf llt wenn sie in bereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gew hr daf r bernehmen dass das Ger t sachgem verwendet wird noch daf r dass eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Ger ts unbeeinflusst lassen und keine negativen Konsequenzen f r den Patienten haben werde
157. es dans des conditions st riles avec un dispositif de r cup ration du sang perop ratoire utilisant une solution saline physiologique 0 9 pour le lavage doivent tre conserv es selon l une des modalit s suivantes avant la fin de la transfusion e temp rature ambiante pendant 4 heures maximum partir de la fin du traitement du sang e une temp rature comprise entre 1 et 6 C pendant 24 heures maximum condition que le stockage cette temp rature commence dans les 4 heures suivant la fin du traitement du sang b La transfusion du sang recueilli dans des conditions post op ratoires ou post traumatiques doit se faire obligatoirement dans les 6 heures apr s le d but de la collecte du sang FR FRANCAIS 13 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative o Autologous Blood Collection and Administration 3rd ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 UTILISATION DU RACCORD DE REINJECTION RAPIDE DU RESERVOIR POUR AUTOTRANSFUSION BT 894 Le r servoir pour autotransfusion BT 894 est fourni avec un raccord per able en bas pour vidanger le sang du r servoir par gravit Il est possible d acc der ce raccord l aide d un connecteur pointu et il peut tre utilis pour vidanger le r servoir si besoin ou pour r injecter rapidement au patient le sang r cup r non trait en cas d urgence Observer les instructions suivantes pour acc der au raccord de r inj
158. este procedimiento es responsabilidad del m dico encargado No reinfundir la sangre al paciente desde la bolsa principal de reinfusi n si est conectada al circuito de lavado del separador de c lulas La reinfusi n desde la bolsa principal conectada al circuito puede causar embolia gaseosa al paciente No efectuar la reinfusi n bajo presi n ej no utilizar un presurizador en la bolsa de reinfusi n secundaria La reinfusi n bajo presi n puede causar embolia gaseosa Para minimizar las complicaciones de la infusi n de l quidos que contienen part culas se recomienda utilizar un filtro de microagregados en la l nea de reinfusi n del paciente El hecho de no utilizar un filtro en la l nea puede producir la reinfusi n de part culas potencialmente perjudiciales al paciente Para reducir el riesgo de embolia gaseosa eliminar todo el aire de la bolsa de reinfusi n primaria antes de transferir la bolsa para la reinfusi n La Asociaci n Americana de Bancos de Sangre American Association of Blood Banks recomienda seguir estas pautas para el vencimiento de la sangre recuperada a Si las unidades recogidas y procesadas en condiciones de esterilidad utilizando un aparato para la recogida intraoperatoria de sangre que hace el lavado con soluci n salina al 0 9 Farmacopea de Estados Unidos no se transfunden inmediatamente antes de completar la transfusi n se las debe almacenar de una de las siguientes maneras
159. et m du justere flytraten til antikoagulasjonsl sningen til mellom 60 og 100 dr per per minutt Lavere flytrater er egnet for ACD A eller CPDA 1 og h yere rater for heparin Ved kraftig bl dning m raten kes tilsvarende MERK Flyten av antikoagulant i reservoaret kontrolleres manuelt ved hjelp av rulleklemmen p antikoagulantslangen Flyten m justeres etter hvilken hastighet blodet fra operasjonsfeltet samles opp Hvis oppsamlingshastigheten varierer uten at antikoagulantflyten endres kan forholdet mellom antikoagulant og blod bli for lavt eller for h yt Blodet i reservoaret kan levre seg dersom det ikke er nok antikoagulant til stede V ADVARSEL Hvis det er for mye heparin i oppsamlingsreservoaret p grunn av misforhold kan det oppsamlede blodet inneholde rester av heparin e Hvis det oppst r reduserte niv er av antitrombin Ill nivaer hos pasienten ved bruk av en heparinantikoagulant m du kontakte lege for kunne tilby en annen antikoagulasjonsmetode V PASS PA Hvis det ikke opprettholdes tilfredsstillende antikoagulasjon under blodoppsamling kan det fore til for mye koagulasjon i og mulig blokkering av oppsamlingsreservoaret eller sentrifugekammeret For oppsamling av blod m reservoaret primes med cirka 200 mL antikoagulantlosning N r en antikoagulantl sning med ACD A pr CPDA 1 brukes under blodoppsamling m det ikke brukes Ringer laktat l sninger i senere rensing 4 Reservoaret e
160. et betreffende product Beschikbaarheid van het betreffende product e X Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor indien nodig het apparaat waarover Klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren Indien het te retourneren product besmet is dient het te worden behandeld verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product werd gebruikt Y VOORZICHTIG Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en geidentificeerd Retourneer geen producten die zijn blootgesteld aan ziekten die worden overgedragen via bloed GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en v
161. ezervuara kazara arp lsa bile bu darbe rezervuar n tutucudan ayr lmas na neden olabilir Vakum ba lant hatt n n kurulumu 1 Steril bir teknik kullanarak d ambalaj kar n ve i eri i cerrahi alana iletin 2 Vakum ba lant s hatt n n bir ucunu nitenin arkas ndaki vakum pompas filtresi konnekt r ne ba lay n 3 Vakum ba lant s hatt n n di er ucunu rezervuardaki VACUUM i aretli konnekt re ba lay n Klempi hat zerinde VACUUM konnekt r n n yak n na yerle tirin 4 Vakum pompas yoksa aspirasyon seviyesini kontrol etmek i in bir vakum reg lat r arac l yla vakum ba lant hatt n n di er ucunu al ma alan nda mevcut ba ka bir vakum kayna na ba lay n Aspirasyon ve antikoag lasyon hatt n n kurulumu 1 Steril bir teknik kullanarak d ambalaj kar n ve i eri i cerrahi alana iletin 2 ambalaj a n ve hatt kar n Cerrahi aspirat r kan l n aspirasyon ve antikoag lasyon hatt n n aspirasyon konnekt r ne ba lay n ve di er ucu steril alan n d ndaki operat re verin 3 o Operasyon alan ndan gelen aspirasyon hatt n rezervuardaki SUCTION i aretli yatay konnekt rlerden birine ba lay n 4 Antikoag lasyon hatt ndaki ak reg lat r n kapat n ve sivri ucu antikoag lan sol syon kab na sokun Prosed r ba layana kadar hatt kapal tutun l adapt r n kurulumu Sadece 712 Cardio kodlu set i in 1
162. gi den andre enden til en person utenfor det sterile omr det 3 Koble aspirasjonsslangen som kommer fra operasjonsfeltet til n av de horisontale kontaktene merket SUCTION p reservoaret 4 Lukk flowregulatoren p antikoaguleringsslangen og sett spiken inn i beholderen med antikoaguleringsl sning Hold slangen lukket til prosedyren starter Oppsett av treveisadapteren gjelder kun Cod 712 kardio 1 Bruk steril teknikk ta av den ytre emballasjen og plasser innholdet i operasjonsomr det 2 Hvis reservoaret brukes under hjerteoperasjoner eller kobles til et annet reservoar m du sette treveisadapteren som f lger med kardiosettet inn i reservoarets uttakskontakt merket WASH SET 3 Lukk klemmene p treveisadaptergrenene mens du venter p de andre tilkoblingene Grenen som ender i en hannport brukes til koble reservoaret til WASH SET den andre grenen til koble forlengelsesslangen som g r til et kretsl p eller oksygenator for ECC Oppsett av forlengelsesledningen til en krets eller oksygenator for ECC gjelder kun Cod 712 kardio 1 Fer du tilsetter primingv ske i ECC kretsen kobler du 1 4 slangesegmentet i kardiosettet til en 1 4 slange i kretsen 2 Lukk slangesegmentet med en klemme mens du holder beskyttelseshetten p plass for opprettholde sterilitet Fjern luft fra kretsen under primingsirkulasjonen 3 Ta forlengelsesslangen og koble de to endene til slangesegmentet p ECC kret
163. gue a linha de aspira o que vem do campo de opera o a um dos conectores horizontais com a marca SUC O no reservat rio 4 Feche o regulador de fluxo na linha de anticoagulac o e insira o perfurador no recipiente de solu o do anticoagulante Mantenha a linha fechada at o procedimento come ar Configura o do adaptador de tr s vias apenas para C d 712 Cardio 1 Utilizando uma t cnica est ril remova o inv lucro exterior e forne a o conte do rea cir rgica 2 Se o reservat rio for utilizado durante uma cirurgia card aca ou se estiver ligado a um segundo reservat rio insira o adaptador de tr s vias fornecido com o Kit Cardio no conector de sa da do reservat rio com a marca SET DE LAVAGEM 3 Feche os clamps nas bifurca es do adaptador de tr s vias dispon veis para subsequentes liga es A bifurca o que termina numa porta macho utilizada para ligar o reservat rio ao SET DE LAVAGEM a segunda bifurca o utilizada para ligar a linha de extens o que segue para um circuito ou oxigenador para CEC Configura o da linha de extens o a um circuito ou oxigenador para CEC apenas para C d 712 Cardio 1 Antes de adicionar o liquido de priming ao circuito de CEC ligue o segmento do tubo de 1 4 pol inclu do no Kit Cardio a um conector de 1 4 pol do circuito 2 Feche o segmento do tubo com um clamp mantendo o capuz de protec o fixado de forma a conservar a esterilidade Durante a circul
164. gulant sang peut alors tre trop lev ou trop bas Le sang peut coaguler dans le r servoir quand le niveau d anticoagulation est trop bas Y ATTENTION e Si le niveau d h parine dans le r servoir est trop lev cause de rapports incorrects le sang r cup r pourra contenir des r sidus d h parine e Si une solution anticoagulante base d h parine est utilis e et que les niveaux d antithrombine Ill du patient diminuent consulter le m decin pour administrer un autre type d anticoagulant Y PRECAUTION Ne pas maintenir une anticoagulation appropri e pendant la collecte du sang peut entra ner une coagulation excessive et une ventuelle obstruction du r servoir de collecte ou du bol centrifuge e Avant de collecter du sang remplir le r servoir d environ 200 ml de solution anticoagulante Lorsqu une solution anticoagulante l aide du est utilis e pendant la r injection de sang ne pas utiliser de solutions Ringer de lactate dans les lavages suivants 4 Le r servoir est quip d un dispositif permettant d interrompre l aspiration et d viter la sortie du sang recueilli En cas d intervention de la soupape de niveau suivre les instructions ci apr s pour r tablir l aspiration sur le champ op ratoire 4 1 Interrompre temporairement l aspiration et transvaser le contenu du r servoir dans le bol jusqu ce que le niveau du sang soit descendu au dessous de la soupape de s ret 4 2 Tirerla
165. gwinning van de primingresiduen uit het ECC circuit alleen voor cod 712 cardio heparine In geval van sterk bloedverlies moet de dosering op gepaste wijze verhoogd worden OPMERKING De flow anticoagulans in het reservoir wordt met de hand gecontroleerd door middel van de rollerklem op de lijn van de anticoagulans Deze flow moet worden geregeld afhankelijk van de snelheid waarmee het bloed verzameld wordt in het chirurgische veld Als de verzamelsnelheid varieert zonder een goede regeling van de flow anticoagulans kan de verhouding tussen bloed en anticoagulans te laag of te hoog worden Als de anticoagulans onvoldoende is kan het bloed in het reservoir stollen Y ATTENTIE Als er te veel heparine in het reservoir aanwezig is vanwege een onjuiste verhouding van de anticoagulans kan het herwonnen bloed heparineresiduen bevatten Als er heparine als anticoagulans wordt gebruikt en de niveaus van antitrombine iii van de pati nt nemen af dan moet de arts worden geraadpleegd om een alternatieve anticoagulans te leveren Y VOORZICHTIG Als u geen anticoagulansoplossing gebruikt tijdens het hele bloedverzamelingsprcoes kan dit leiden tot veel klontering en mogelijk tot verstopping van de verzameltank of centrifugepot Doe de aanzuig en de anticoagulantialijn open en hevel minimaal 200 ml oplossing over in het reservoir alvorens de terugwinning te starten Als er tijdens het terugwinnen van bloed een anticoagulantia oplossing wordt
166. ha de extens o 2 Sempre que a linha de extens o esteja directamente ligada ao set de lavagem assegure que todos os clamps est o abertos 3 Transfira o l quido de priming para o dispositivo de Autotransfus o seguindo as instru es de utiliza o do dispositivo e tendo cuidado para n o criar nenhuma press o negativa dentro do circuito de CEC 4 Durante o retorno do fluido de priming concentrado tenha muito cuidado para evitar que entre ar no circuito de CEC Recupera o dos res duos do fluido de priming do circuito de CEC apenas para c d 712 cardio 1 Se o Cardiotomo BT 894 for utilizado recomenda se que sejam removidos os res duos de priming do circuito de CEC para o reservat rio de forma a minimizar o mais poss vel o tempo de perman ncia da bomba na sala de opera es 2 Feche a linha de aspira o e anticoagula o que vem do campo de opera o e mantenha os dois clamps nas bifurca es do adaptador de tr s vias abertos Abra o clamp no segmento do tubo de 1 4 pol ligado ao circuito de CEC 3 Transfira os res duos de priming do circuito de CEC para o reservat rio at que o primeiro esteja completamente vazio ajustando adequadamente o v cuo 4 Depois de transferir os res duos de priming para o reservat rio volte a abrir a linha de aspira o e anticoagula o feche o clamp no adaptador de tr s vias ligado ao circuito de CEC e remova a liga o ao circuito A consola da bomba est agora
167. het tuotteita jotka ovat altistuneet veren v lityksell tarttuville infektiotaudeille TAKUUEHDOT N m takuuehdot t ydent v t voimassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m n l ketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja k ytt tarkoituksen vaatimat varotoimet SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m l ketieteellinen laite toimii k ytt ohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta k ytett ess noudatetaan k ytt j n on p tev henkil kunta ja k ytt tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen k ytt p iv m r on mennyt umpeen SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata ett k ytt j k ytt laitetta oikein tai etteiv t virheellinen diagnoosi tai terapia ja tai yksitt isen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet k ytt ohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa k ytt j tarkoin noudattamaan k ytt ohjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet eik ota vastuuta mist n laitteen v r st k yt st suorasti tai ep suorasti aiheutuneista h vi ist vahingoista kuluista onnettomuuksista tai muista seurauksista SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan l ketieteellisen laitteen joka on viallinen my
168. hlauch 1 4 1 4 e Verl ngerungsleitung o Luer Lock Adapter Adapter zum Anschluss an den Oxygenator Das Ger t ist zur einmaligen Verwendung bestimmt nicht toxisch und pyrogenfrei STERIL und einzeln verpackt Mit thylenoxyd sterilisiert Der thylenoxidr ckstand liegt innerhalb der durch die im Benutzungsland geltenden Gesetzesbestimmungen festgesetzen Grenzen VERWENDUNGSZWECK Die Gebrauchsanweisungen des Kardio Sammelsystems Art Nr 712 Cardio und des Sammelsystems Art Nr 712 lauten wie folgt Sammelsystem Art Nr 712 Cardio Das Sammelsystem Art Nr 712 Cardio ist f r die sterile Sammlung und Filtration von Wundblut w hrend Herzoperationen bestimmt und wird gemeinsam mit der im Set enthaltenen Absaug und Antikoagulationsleitung sowie mit der Vakuumleitung verbunden Das Sammelsystem Art Nr 712 Cardio umfasst das Kardio Set mit einem Satz verschiedener Adapter f r den Anschluss des extrakorporalen Kreislaufs EKK an das Waschsystem eines Autotransfusionsger tes bzw an das Autotransfusions Reservoir BT 894 Neben der intraoperativen Anwendung erm glichen die verschiedenen Adapter auch den Einsatz f r folgende Autotransfusionstechniken e Konzentration der Priming Fl ssigkeit w hrend extrakorporaler Zirkulation e R ckgewinnung des Restprimings aus dem EKK Schlauchsystem e Gleichzeitiger Einsatz von 2 Autotransfusions Reservoiren BT 894 Sammelsystem Art Nr 712 Das Sammelsyste
169. ill att steriliteten f rloras och f rlust av blod och eller v tskor Om l ckage uppt cks f re eller under anv ndning ska den l ckande komponenten bytas ut eller den l ckande anslutningen dras t Montering av BT 894 autotransfusionsbeh llare 1 Ta ut produkten fr n skyddsomslaget 2 Placera den externa ringen p beh llarens lock i styrskenan p hallarens insida s att de passar ihop korrekt fig 1 2 3 Fran den h r positionen skjut beh llaren mot h llaren tills l skl mman utl ses och terg r till vilol ge fig 1 3 4 Kontrollera f rslutningen p h ttorna p anslutningarna vrid t dem i sina fattningar V OBSERVERA F re anv ndning kontrollera att beh llaren r fullt inf rd i sin fattning p st det Vid felaktig installation kan beh llaren lossna fr n st det om det st ts till oavsiktligt Montering av vakuumanslutningsslangen 1 Ta bort det yttre omslaget med steril teknik och f r inneh llet till operationsomr det 2 Anslut den ena nden av vakuumanslutningsslangen till vakuumpumpfiltrets uttag p baksidan av enheten 3 Anslut den motsatta nden av vakuumanslutningsslangen till uttaget som r markerat med VAKUUM p beh llaren Placera kl mman p slangen i n rheten av VAKUUM uttaget 4 Om en vakuumpump inte finns tillg nglig anslut motsatt nde av vakuumanslutningsslangen till den vakuumk lla som finns tillg nglig i operationsf ltet med hj p av en vakuu
170. in p see k siksi k rkilittimell ja sen kautta s ili voidaan tarvittaessa tyhjent tai h t tilanteissa nopeasti reinfusoida k sittelem t n talteenotettu veri potilaaseen Noudata seuraavia ohjeita k ytt ess si pikareinfuusioporttia 1 Sulje tyhj l hde ved BT 894 kannen portissa olevasta keltaisesta kielekkeest PULL TO RESET ja nosta s ili niin korkealle kuin on tarpeen 2 Irrota korkki pikareinfuusioportista s ili n pohjassa ja l vist kalvo k rjen avulla 3 Jos k ytet n pikareinfuusiota t yt linja kokonaan ennen potilaaseen liitt mist Y VAROITUS K sittelem tt m n veren reinfuusio tulee rajoittaa vain leikkaustilanteisiin joissa se on todella v ltt m t nt Hoitava l k ri tekee p t ksen ja vastaa k sittelem tt m n veren reinfuusiosta Jos reinfuusiossa k ytet n k sittelem t nt verta potilaan reinfuusiolinjassa on ehdottomasti k ytett v mikroaggregaattisuodatinta TUOTTEIDEN KANSSA L KINT LAITTEET Erillist BT894 tukea luettelonro 04108 on k ytett v jotta s ili voidaan asentaa erilleen ELECTA laitteesta e Ker yssetit Koodi 712 Cardio ja Koodi 712 pit liitt SORIN GROUP ITALIA pesuletkustoihin leikkausalueelta talteenotettujen ep toivottujen aineiden poistamiseksi Liit nn t tuotteeseen tulee suorittaa halkaisijaltaan sopivan kokoisin liittimin 3 8 tai 1 4
171. iner berm igen Gerinnung und m glichen Verstopfung des Blutsammelreservoirs oder der Zentrifugenglocke f hren Bevor die Blutsammlung beginnt sind 200 ml Antikoagulans L sung im Reservoir anzusammeln e Werden bei der Blutr ckgewinnung Antikoagulansl sungen mit ACD A oder CPDA 1 verwendet ist beim folgenden Waschvorgang der Gebrauch von Ringerlactat zu vermeiden 4 Das Reservoir ist mit einer Vorrichtung versehen die das Absaugen unterbricht und ein Uberlaufen des gesammelten Blutes verhindert Bei Ansprechen des Uberlaufventils zur Wiederaufnahme der Absaugung aus dem OP Bereich wie folgt verfahren 4 1 Vor bergehend die Absaugung unterbrechen und den Inhalt des Reservoirs in die Glocke leiten bis der F llstand des Bluts unterhalb des Sicherheitsventils liegt 4 2 Die gelben Lasche am Konnektor mit der Kennung VAKUUM ziehen und das Absinken des Ventils in seinen Sitz berpr fen 4 3 Die gelbe Lasche loslassen und mit der Absaugung fortfahren E WARNUNG Das Vakuum Entlastungsventil dient dazu im Falle eines pl tzlich auftretenden starken Vakuums eine Implosion des Reservoirs zu vermeiden o Der Unterdruck im Autotransfusions Reservoir BT 894 darf maximal 300 mmHg 40kPa 0 4 bar 5 7 psi erreichen o Durch festes Andr cken der Kappen f r die Dichtigkeit der nicht benutzten Anschl sse sorgen o Die Freisetzung des Sicherheitsventils auf dem Reservoir BT 894 nicht mit Fremdk rpern verschlieRen um ei
172. ing circuit on the three way adapter Using the BT 894 Autotransfusion Reservoir connected to a wash set and to a circuit or oxygenator for ECC for cod 712 cardio only 1 Connect the wash set connector to the corresponding one on the three way adapter and open the clamp on the relevant branch and the clamp on the adapter reservoir connection line 2 Keeping the three way adapter branch for connection to the ECC circuit closed proceed with recovery of blood lost during operation following the instructions above Priming fluid concentration during ECC for cod 712 cardio only 1 Close the 1 4 tube of the three way adapter connected to the reservoir outlet connector with a clamp and open the clamps located on the three way adapter branches Remove the clamp used on the 1 4 tubing segment connected to the ECC circuit and open any others that may be present on the extension line 2 Whenever the extension line is directly connected to the wash set ensure that all the clamps are open 3 Transfer the priming liquid to the Autotransfusion device following the instructions for use of the device taking care not to create any negative pressure within the ECC circuit 4 During the return of the concentrated priming fluid take particular care to avoid any air being routed to the ECC circuit Recovery of priming residue from the ECC circuit for cod 712 cardio only 1 If the BT 894 Autotransfusion Reservoir is used it is advis
173. irateurs compatibles avec les caract ristiques techniques y PRECAUTION L utilisateur doit respecter les avertissements et suivre les instructions d utilisation fournis avec le dispositif s par RETOUR DES PRODUITS USAGES Si l utilisateur n est pas satisfait de la qualit du produit il devra en informer le distributeur ou le repr sentant local agr de SORIN GROUP ITALIA Tous les param tres que l utilisateur juge critiques devront tre signal s avec le plus grand soin et de toute urgence Au moins les informations suivantes devront tre fournies Description d taill e de l v nement et si cela est pertinent de l tat du patient Identification du produit concern Num ro de lot du produit concern Disponibilit du produit concern Toutes les indications que l utilisateur estime utiles pour comprendre la cause des l ments d insatisfaction SORIN GROUP ITALIA se r serve le droit d autoriser si besoin le rappel du produit concern dans la notification pour l valuer Si le produit retourner est contamin il devra tre trait emball et manipul conform ment aux dispositions de la l gislation en vigueur dans le pays o le produit a t utilis Y PRECAUTION L tablissement de sant est responsable de pr parer et d identifier correctement le produit en vue de son retour Ne pas renvoyer de produits ayant t expos s des maladies infectieuses tr
174. it prima del completamento della trasfusione IT ITALIANO 9 e A temperatura ambiente per un massimo di 4 ore dal completamento del trattamento del sangue e Ad una temperatura da 1 C a 6 C per un massimo di 24 ore purch la conservazione a tale temperatura cominci entro 4 ore dal completamento del trattamento del sangue b La trasfusione del sangue raccolto in condizioni postoperatorie post traumatiche deve essere completata entro 6 ore dall inizio della raccolta 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3rd ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 IMPIEGO DEL RACCORDO DI REINFUSIONE RAPIDA DEL RESERVOIR PER AUTOTRASFUSIONE BT 894 Il reservoir per autotrasfusione BT 894 dotato nella parte inferiore di un raccordo che pu essere forato e consente di svuotare il reservoir sfruttando la forza di gravit Questo raccordo al quale si accede per mezzo di un connettore dotato di perforatore pu essere utilizzato per svuotare il reservoir qualora ve ne sia la necessit o in situazioni di emergenza per la reinfusione rapida del sangue recuperato non trattato al paziente Osservare le seguenti istruzioni per accedere al raccordo di reinfusione rapida 1 Disattivare la fonte di vuoto tirare la linguetta gialla sul raccordo del coperchio del BT 894 e identificata dalla scritta PULL TO RESET poi sollevare il reservoi
175. ksen sis lt steriilille alueelle 2 Jos ker yss ili t k ytet n syd nkirurgisen toimenpiteen aikana tai toisen ker yss ili n k yt n yhteydess kiinnit Kit Cardio varusteisiin sis ltyv kolmitieliitin ker yss ili ss olevaan ulostuloliittimeen jossa on merkint WASH SET 3 Sulje kolmitieliittimen sulkijat ja siirry seuraaviin liit nt ihin Urosliittimeen p ttyv haaraa k ytet n s ili n liitt miseen pesusettiin Toisen haaran avulla liitet n liitinletku joka menee ECC n letkustoon tai hapettimeen Liitinletkun liitt minen ECC n letkustoon tai hapettimeen vain Koodi 712 Cardio 1 Ennen priming nesteen p st mist ECC letkustoon ota Kit Cardio varusteisiin kuuluva 1 4 letku ja kiinnit se letkuston 1 4 urosliittimeen 2 Sulje letku sulkijalla j tt en paikalleen suojatulppa jotta steriiliys s ilyy Poista siit ilma priming kierron aikana 3 Ota jatkoletku ja kytke sen p t toinen ECC kierron letkustoon ja toinen oman ker yss ili ss olevan Kolmitiesovittimen vapaaseen liittimeen tai suoraan soluerottelijan pesusettiin K YTT OHJEET Veren ker minen ja antikoagulaatio Y VAROITUS Sorin group italia suosittelee ett negatiivisen paineen arvoa 100 mmHg 13 kPa 0 13 bar 1 9 psi ei ylitet Liiallinen alipaine aiheuttaa runsaan hemolyysin vuotaneen veren imun yhteydess 1 S d imupaine k ytett v n tyhj l hteen mukaisesti 4 1 Jos k y
176. l tan veya tedavinin ve veya belirli bir hastan n kendine zel fiziksel ve biyolojik zelliklerinin cihaz n performans ve etkinli ini etkilemeyece ini ve sonu ta verilen talimat izlense bile hasta i in zararl sonu lar do urmayaca n garanti edemez SORIN GROUP ITALIA kullanma talimat na kat ekilde uyulmas ve cihaz n do ru kullan lmas i in gerekli t m nlemlerin al nmas n vurgularken cihaz n uygunsuz kullan m ndan do rudan veya dolayl olarak do an herhangi bir zarar ziyan masraf olay veya sonu a s ndan sorumluluk alamaz SORIN GROUP ITALIA piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA taraf ndan g nderilmesinden son kullan c taraf ndan al nd zamana kadar al c n n yanl muamelesi sonucunda olu mam olmas art yla defektif olan bir tibbi cihaz de i tirecektir Yukar dakiler sat labilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak zere a k veya z mni ve yaz l veya s zel t m di er garantilerin yerini al r SORIN GROUP ITALIA nin hi bir temsilcisi acentas bayisi distrib t r veya arac s dahil olmak zere hi kimsenin ve hi bir ba ka end striyel veya ticari kurumun burada a k a belirtilenler d nda bu t bbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi yoktur SORIN GROUP ITALIA bu r nle ilgili olarak burada a k a belirtilenler d nda herhangi bir sat labilirlik garantisi veya belirli bir amaca uygunluk gar
177. l de usuario del separador de c lulas SORIN GROUP ITALIA ELECTA Consulte el manual del usuario de ELECTA para obtener instrucciones completa sobre el uso del dispositivo La ley federal estadounidense restringe la venta de este dispositivo a la prescripci n m dica OPERACIONES DE MONTAJE MONTAJE DE SOPORTES Soporte BT894 C digo 04108 N mero de cat logo N 04108 Fijar el soporte para BT894 a un pie de apoyo ubicando el anillo de soporte del reservorio a la altura de trabajo y ajustando la perilla lateral Soporte del reservorio integrado en la m quina SORIN GROUP ITALIA ELECTA Girar el anillo de soporte del reservorio en la m quina SORIN GROUP ITALIA ELECTA de 180 respecto de la posici n de cierre y ubicarlo a la altura de trabajo figs 1 1 y 1 2 PRECAUCION Para asegurar una correcta medici n del volumen de la sangre en el reservorio de autotransfusi n el brazo del reservorio de recogida debe estar levantado por lo menos unos cm MONTAJE DESECHABLE E ADVERTENCIAS Est ril solamente si el envase est ril no ha sido mojado abierto da ada o roto No utilizar si la esterilidad no se puede garantizar e Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta espec fica No utilizar el dispositivo tras la fecha indicada No utilizar el dispositivo despu s de la fecha indicada El dispositivo se debe utilizar inmediatamente despu s de haber sido abierto el envase est ril El dispositivo de
178. l membrane 3 In case of quick reinfusion completely prime the line before connection to the patient E WARNING Limit the reinfusion of unprocessed blood to the surgical situations of real necessity The decision and responsibility of reinfusing unprocessed blood belongs solely to the physician in charge When reinfusing unprocessed blood the use of a microaggregate filter on the patient reinfusion line is mandatory GB ENGLISH 5 MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH PRODUCTS e The BT894 Holder catalogue 04108 stand alone must be used to set up the reservoir separated from the ELECTA equipment The Collection Set Code 712 Cardio and Code 712 must be connected to the SORIN GROUP ITALIA Wash Sets for removal of undesired substances collected from the surgical field e _ The connections to the product must be of a diameter which is compatible with the dimensions of the connectors on the device 3 8 or 1 4 e The aspiration must be performed with SORIN GROUP ITALIA surgical aspirator or other aspirators having compatible technical characteristics E CAUTION e The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction for Use accompanying the separate device RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified All parameters consi
179. l soporte hasta que la morsa de fijaci n salte y vuelva a la posici n de reposo fig 1 3 4 Controlar que los capuchones situados en los conectores que no se utilizan sean estancos apret ndolos bien en sus sitios Y ADVERTENCIAS e Antes del uso controlar que el Reservorio se encuentre completamente introducido en el alojamiento correspondiente del soporte En caso de montaje incorrecto los eventuales choques accidentales contra el reservorio pueden causar la separaci n del mismo de su soporte Montaje de la l nea de conexi n vac o 1 Mediante una t cnica est ril extraer el envoltorio externo y llevarlo el contenido al rea quir rgica 2 Conectar un extremo de la linea de conexi n del vac o al conector del filtro de la bomba de vac o ubicado en la parte posterior de la unidad 3 Conectar el extremo opuesto de la l nea de conexi n de vac o al conector identificado con la palabra VACUUM en el reservorio Colocar la pinza en la l nea cerca del conector VACUUM 4 Cuando la bomba de vac o no se encuentre disponible hay que conectar el extremo opuesto de la l nea de conexi n del vac o a la fuente de vac o disponible en el quir fano mediante un regulador de vac o para controlar el nivel de aspiraci n Montaje de la l nea de aspiraci n y anticoagulaci n 1 Utilizando una t cnica as ptica sacar el envoltorio exterior y entregar el contenido al operador del campo est ril 2 Abrir el envolt
180. lable connect the opposite end of the vacuum connection line to the vacuum source available in the operating field by means of a vacuum regulator to control the aspiration level Set up of the aspiration and anticoagulation line 1 Using a sterile technique remove the external wrapping and give the content to the surgical area 2 Open the internal wrapping and take out the line Connect the surgical aspirator cannula to the aspiration connector of the aspiration and anticoagulation line and give the opposite end to the operator outside the sterile area 3 Connect the aspiration line coming from the operative field to one of the horizontal connectors marked SUCTION on the reservoir 4 Close the flow regulator on the anticoagulation line and insert the spike in the anticoagulant solution container Keep the line closed until the procedure starts Set up of the three way adapter for Cod 712 Cardio only 1 Using a sterile technique remove the external wrapping and give the content to the surgical area 2 Ifthe reservoir is used during cardiac surgery or connected to a second reservoir insert the three way adapter provided in the Kit Cardio in the reservoir outlet connector marked WASH SET 3 Close the clamps on the three way adapter branches waiting for subsequent connections The branch ending with a male port is used to connect the reservoir to the WASH SET the second branch to connect the extension line going to a circuit
181. lacer le dispositif m dical en cas de d faut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA et jusqu au moment de la livraison l utilisateur final moins que le dit d faut ne r sulte du fait de l acqu reur Ce qui pr c de remplace toute autre garantie explicite ou non verbale ou par crit y compris celles portant sur la valeur marchande ou l ad quation l usage Personne y compris les repr sentants agents concessionnaires distributeurs et interm diaires de SORIN GROUP ITALIA ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit n est autoris formuler une quelconque d claration de garantie propos de ce dispositif m dical l exception de ce qui est express ment mentionn dans les pr sentes SORIN GROUP ITALIA exclut en ce qui concerne ce produit toute garantie de valeur marchande ou d ad quation l usage autre que celles express ment mentionn es dans les pr sentes L acqu reur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limit e et accepte en particulier en cas de d saccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA de renoncer tout recours reposant sur une quelconque modification apport e cette Garantie Limit e par un quelconque repr sentant agent concessionnaire distributeur ou autre interm diaire Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat qu il soit ou non dress par crit auxquelles la pr sente Garan
182. lan hatt ndaki makaral klemp ile manuel kontrol edilir Bu ak cerrahi alandaki kan toplama h z na g re ayarlanmal d r Toplama h z antikoag lan ak ayarlanmad halde de i iyorsa antikoag lan n kana oran fazla d k veya fazla y ksek olabilir A r az antikoag lan varsa rezervuardaki kan p ht la abilir E UYARI Uygun olmayan oranlar nedeniyle toplama rezervuarinda a r heparin olmas durumunda kurtar lm kan heparin kal nt s i erebilir D k hasta antitrombin III seviyeleri s z konusu oldu unda heparin antikoag lasyon kullan l rsa alternatif antikoag lasyon sa lanmas i in bir doktora dan n Y D KKAT Kan toplama islemi sirasinda yeterli antikoag lasyon saglanamamasi asiri pihtilasmaya ve toplama rezervuari veya santrifiij haznesinde olasi tikanmaya yol agabilir Kan toplamaya baslamadan nce rezervuari yaklasik 200 mL antikoag lan sol syon ile prime edin Kan geri kazanimi sirasinda ACD A veya CPDA 1 kullanan bir antikoag lan soliisyonu kullanildiginda arkasindan gelen yikama isleminde ringer laktat sol syonlar kullanmay n 4 Rezervuar aspirasyonu durdurmak ve toplanan kan n vakum hatt na girmesini nlemek i in bir cihaz ile donat lm t r Bu seviye d zenleyen valf etkinle tirilirse operasyon alan ndaki aspirasyonu s f rlamak i in a a daki talimatlara uyun 4 1 Aspirasyonu ge ici olarak durdurup kan seviyesi
183. languette jaune du connecteur marqu de l inscription VACUUM et s assurer que la soupape descend dans le guide 4 3 Rel cher la languette jaune et r tablir l aspiration Y ATTENTION Une valve de pression est pr sente pour emp cher l implosion du r servoir si celui ci tait expos soudainement un vide important o Le r servoir pour autotransfusion BT 894 ne doit pas tre soumis une pression n gative sup rieure 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Contr ler l tanch it des capsules des connecteurs non utilis s et les serrer sur leurs logements o Ne pas obstruer la d tente de la soupape de s curit qui se trouve sur le r servoir BT 894 avec des corps trangers de sorte pr venir toute ventuelle implosion Utilisation du r servoir pour autotransfusion BT 894 reli un circuit de lavage 1 Effectuer le branchement entre le r servoir et le circuit de lavage e relier le connecteur d entr e du circuit de lavage au connecteur marqu de l inscription WASH SET sur le couvercle du r servoir ou l adaptateur trois voies tel que cela a d j t d crit dans le paragraphe correspondant Dans ce cas ouvrir le clamp de connexion au circuit de lavage sur l adaptateur trois voies Utilisation du r servoir pour autotransfusion BT 894 reli au circuit de lavage et un circuit ou oxyg nateur de CEC pour code 712 Cardio seulement 1 Relier le connecteur du cir
184. lasyon hatt n kapat n ve l adapt r kollar ndaki her iki klempi de a k tutun EKD devresine ba l 1 4 in lik t p segmentindeki klempi a n 3 Vakumu uygun bir ekilde ayarlayarak EKD devresi tamamen bo alana kadar devrenin i indeki doldurma priming kal nt lar n rezervuara aktar n 4 Doldurma priming kal nt lar n rezervuara aktard ktan sonra aspirasyon ve antikoag lasyon hatt n tekrar a n EKD devresine ba l l adapt r kolundaki klempi kapat n ve devre ba lant s n kald r n Pompa konsolu art k herhangi bir ba lant ya sahip de ildir ve y kama i lemi normal bir ekilde ba layabilir Y D KKAT e A r antikoag lan ve toplanan di er istenmeyen bile enlerin temizlenmesini garanti alt na almak i in geri kazan lm kan en az ototransf zyon i in kullan lan SORIN GROUP ITALIA h cre ay r c lar n n kullanma talimat nda nerilen hacimde salin sol syonu ile y kay n KURTARILMI KANIN RE NF ZE ED LMES V UYARI intraoperatif ve postoperatif otolog kanin islenmesi nerilir Geri kazanim islemi cerrahi operasyondan kaynakli agir hemoliz mevcut oldugunda veya y ksek koag lopati ya da karaci er veya b brek yetmezli inde ger ekle tirildi i zaman y kama operasyonu gereklidir Bu konsantrasyon y kama prosed r n n gerektirdi i kan bile enlerini reinf ze etme karar g revli doktorun sorumlulu undad r Birincil reinf zyon tor
185. lizador do separador de c lulas da SORIN GROUP ITALIA Consulte o manual do utilizador ELECTA para obter instru es completas sobre a utiliza o do dispositivo e A lei federal dos Estados Unidos da Am rica EUA limita a venda deste dispositivo por ordem ou receita m dica CONFIGURA O CONFIGURA O DOS SUPORTES BT894 Suporte N de Cat logo 04108 Encaixe o suporte BT894 num p lo intravenoso coloque o anel do suporte do reservat rio a uma altura adequada para trabalhar e aperte a pega de lado Suporte do reservat rio integrado no aparelho ELECTA da SORIN GROUP ITALIA Rode o anel do suporte do reservat rio no aparelho ELECTA da SORIN GROUP ITALIA 180 em rela o posi o de fecho e coloque o a uma altura adequada para trabalhar fig 1 1 e 1 2 y PRECAU O Para garantir uma medi o cuidadosa do volume hem tico no cardiotomo necess rio que o suporte seja erguido pelo menos alguns cent metros CONFIGURA O DESCART VEL ATEN O e o S poss vel garantir a esterilidade se a embalagem n o estiver molhada aberta danificada ou quebrada N o utilizar o dispositivo se n o for poss vel assegurar a esterilidade e Verificar a data de validade na etiqueta presente na embalagem N o utilizar o dispositivo ap s a data limite e O dispositivo deve ser usado imediatamente ap s a abertura da embalagem O dispositivo deve ser manuseado de uma forma ass ptica Efectuar
186. m Art Nr 712 ist f r die sterile Sammlung und Filtration von Wundblut bei allen chirurgischen Eingriffen mit Ausnahme der Herzchirurgie bestimmt Es wird mit der im Set enthaltenen Absaug und Antikoagulationsleitung sowie mit der Vakuumleitung verbunden Die oben beschriebenen Produkte d rfen nur mit den medizinischen Hilfsmitteln die im Abschnitt Medizinische Hilfsmittel f r den Gebrauch mit den Sammelsystemen Art Nr 712 Cardio und Art Nr 712 aufgef hrt sind verwendet werden SICHERHEITSHINWEISE Die Sicherheitsanweisungen warnen vor m glichen Gefahren die aus falscher Anwendung des Ger tes entstehen k nnen Sie werden im Text nach dem folgenden Schema aufgef hrt E WARNUNG Information ber die schwerwiegenden Folgen und potentiellen Risiken f r die Sicherheit des Bedienpersonals und oder des Patienten die unter normalen Benutzungsbedingungen oder durch Missbrauch des Ger ts entstehen k nnen ebenso wie die Anwendungsbeschr nkungen und die zu treffenden Ma nahmen Y ZU BEACHTEN Hinweis auf jede m gliche Mafinahme die f r eine sichere und wirksame Verwendung des Ger ts zu treffen ist AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE amp F r den Einmalgebrauch nicht wiederverwenden Chargennummer Referenz f r die Produktr ckverfolgung Anwendbar bis Verfallsdatum Produktionsdatum E 8 Hergestellt von STERILE EO Steril Mit thylenoxid sterilisiert YROG Py
187. m OP Bereich an einen der waagerechten Konnektoren mit der Kennzeichnung SUCTION am Reservoir anschlie en 4 Den Flussregler an der Antikoagulationsleitung schlieBen und den Einstechdorn in den Beh lter mit der Antikoagulansl sung einstechen Die Leitung bis zum Operationsbeginn geschlossen halten Einsetzen des Drei Wege Adapters nur f r Art Nr 712 Cardio 1 Die u ere Verpackung aseptisch ffnen und den Inhalt an das Personal im sterilen Bereich bergeben 2 Wird das Reservoir f r eine Herzoperation oder in Verbindung mit einem zweiten Reservoir eingesetzt den im Kardio Set enthaltenen Drei Wege Adapter an den mit WASH SET bezeichneten Auslasskonnektor des Reservoirs anschlieBen 3 Die Klemme an den Abzweigungen des Drei Wege Adapters schlieBen bis die folgenden Anschl sse durchgef hrt sind Die Abzweigung die mit einem Anschlussstecker endet wird zum Anschluss des Reservoirs an das WASH SET verwendet die zweite Abzweigung zum Anschluss der Verl ngerungsleitung an einen Kreislauf oder Oxygenator des EKK Systems Aufbau der Verl ngerungsleitung an ein EKK System oder an einen EKK Oxygenator nur f r Art Nr 712 Cardio 1 Vor dem Einf llen der Priming Fl ssigkeit in das EKK System dem Kardio Set das 1 4 Schlauchst ck entnehmen und auf den 1 4 Steckanschluss des EKK Systems stecken 2 Schlauch mit einer Klemme schlie en Um die Sterilit t zu gew hrleisten darf die Schutzkappe noch nicht abgenommen werd
188. m intraoperatief en postoperatief autoloog bloed te wasproces geen Ringer lactaatoplossingen gebruikt worden Het reservoir is uitgerust met een hulpmiddel om de afzuiging te onderbreken om te verhinderen dat het verzamelde bloed in de vacu mlin terechtkomt Mocht de niveauregelklep hierdoor in werking gesteld worden dan moeten om de afzuiging in het operatiegebied weer te herstellen de volgende aanwijzingen in acht genomen worden 41 Onderbreek de afzuiging tijdelijk en hevel de inhoud van het reservoir over in de wasbowl totdat het niveau van het bloed onder de veiligheidsklep is gezakt 42 Trek aan het gele lipje op de met het opschrift VACUUM gemarkeerde connector en controleer of de klep weer op zijn plaats gevallen is 43 Laat het gele lipje los waarna de afzuiging weer hervat kan worden Y ATTENTIE e Om implosie van het reservoir te voorkomen een pompje is ge ntroduceerd om de druk te verminderen wanneer de apparatuur plotseling onder diep vacu m komt te staan o Het reservoir mag niet aan een hogere negatieve druk worden blootgesteld dan 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Controleer of de kapjes van de connectoren die niet gebruikt worden goed afsluiten en druk ze goed aan o Verstop de veiligheidsklep op het BT 894 reservoir niet met vreemde voorwerpen om de mogelijkheid op implosie te vermijden Gebruik van het Autotransfusiereservoir BT 894 aangesloten op een wasset 1 Het reservoir en het spoelcircuit verbinden
189. minen paikalleen 4 3 P st keltainen kieleke vapaaksi ja palauta imutoiminto Y VAROITUS e X S ili ss on paineentasausventtiili est m ss killisen syv n alipaineen aiheuttama s il n luhistuminen o Oman veren ker yss ili n BT 894 ei saa tulla negatiivista painetta joka on suurempi kuin 300 mmHg 40 kPa 0 4 bar 5 7 psi o Tarkista ei k yt ss olevien liittimien suojatulppien tiiviys kirist m ll ne tiukasti paikoilleen o l tuki BT 894 s ili ss olevaa turvaventtiili vierasesineill mahdollisen kokoonluhistumisen est miseksi Oman veren ker yss ili n BT 894 k ytt pesusetin kanssa 1 Tee s ili n ja pesukierron v linen liit nt e Yhdist pesuletkuston tuloliitin WASH SET tekstill merkittyyn liit nt n s ili n kannessa tai kolmitiesovittimeen aiemmin kuvatulla tavalla Avaa t ll in letkunsuljin kolmitiesovittimen pesuletkustoon Oman veren ker yss ili n BT 894 k ytt minen sen ollessa liitettyn pesusettiin ja ECC n letkustoon tai hapettimeen vain Koodi 712 Cardio 1 Yhdist pesusetin yhdist j vastaavaan yhdist j n kolmitieliitimess ja avaa vastaavan rinnakkaiskytkenn n letkunsuljin ja v likappale s ili n liit nt linjan letkunsuljin 2 Pit en auki kolmitieliittimen toiseen s ili n kytketty haaraletku suorita leikkauksen aikana vuotaneen veren talteenotto yll annettujen ohjeiden mukaan Priming nesteen konsentrointi ECC n aikana vain
190. mregulator f r att kontrollera aspirationsnivan Montering av aspirations och antikoagulationsslangen 1 Ta bort det yttre omslaget med steril teknik och f r inneh llet till operationsomradet 2 ppna det inre omslaget och ta ut slangen Anslut den kirurgiska aspiratorkanylen till aspirationsanslutningen p aspirations och antikoagulationsslangen och ge motsatt nde till anv ndaren utanf r det sterila omr det 3 Anslut aspirationsslangen som kommer fr n operationsf ltet till en av den horisontella uttagen som r markerade med SUGNING p beh llaren 4 St ng fl desregulatorn p antikoagulationsslangen och f r in spetsen i beh llaren med antikoagulationsl sning L t slangen vara st ngd tills ingreppet p b rjas Montering av trev gsadaptern f r kod 712 kardio endast 1 Ta bort det yttre omslaget med steril teknik och f r inneh llet till operationsomr det 2 Om beh llaren anv nds under hj rtkirurgi eller ansluts till en andra beh llare f r in trev gsadaptern som tillhandah lls i kardiosetet i uttaget p beh llaren markerat med RENINGSSET 3 Stang kl mmorna p de f rgreningar p trev gsadaptern som nnu inte har anslutits Den f rgrening som slutar i en hanport anv nds f r att ansluta beh llaren till RENINGSSETET den andra f rgreningen f r att ansluta f rl ngningsslangen till kretsen eller oxygenatorn f r ECC Montering av f rl ngningsslangen till en krets eller oxygenator f r
191. mulaitteeseen Ker yss ili n ja imulaitteen v linen liitosletku Kit Cardio sis lt e Kolmitiesovitin e Sovitinletku 1 4 1 4 e Liitinletku Luer Lock sovitin Sovitin hapettimeen liitt mist varten V lineet ovat kertak ytt isi myrkytt mi ei pyrogeenisi ne toimitetaan STERIILEIN yksitt ispakattuina Steriloitu etyleenioksidilla V lineiden etyleenioksidij m vastaa k ytt maan lains d nn n edellytt mi arvoja K YTT TARKOITUS Ker yssettien Koodi 712 Cardio ja Koodi 712 k ytt tarkoitukset ovat KER YSSETTI Koodi 712 Cardio Ker yssetti Koodi 712 Cardio tulee k ytt syd nleikkausten aikana vuotaneen veren steriiliin talteenottoon ja suodatukseen yhdess pakkaukseen sis ltyvien imu ja antikoagulanttiletkun ja imulaitteen liitosletkun kanssa Ker yssetti Koodi 712 Cardio on varustettu Kit Cardio varustesarjalla johon kuuluu sarja liitoskappaleita kehonulkoisen verenkiertoletkuston ECC liitt miseksi oman veren ker yslaitteiston pesusettiin tai oman veren ker yss ili n BT 894 Varustesarjaan Kit Cardio sis ltyvien liittimien k ytt mahdollistaa oman veren ker ystekniikan k yt n laajentamisen seuraaviin toimenpiteisiin Priming nesteen konsentrointi ECC n aikana Perfuusioletkuston tyhjent minen Kahden oman veren ker yss ili n BT 894 samanaikainen k ytt Ker yssetti Koodi 712 Ker yssetti Koodi 712 pit
192. n selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden W hrend nachhaltig betont wird dass den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und dass alle f r die richtige Verwendung des Ger ts erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden m ssen kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung f r jedweden Verlust Schaden Aufwendungen Vorfall oder Konsequenzen bernehmen die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgem en Verwendung dieses Ger ts entstehen SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das medizinische Ger t f r den Fall zu ersetzen dass sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder w hrend des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein werden sollte au er dass ein solcher Mangel durch unsachgem e Handhabung durch den K ufer verursacht wurde Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdr cklichen oder stillschweigenden schriftlichen oder m ndlichen Gew hrleistungen einschlie lich der Zusicherung handels blicher Qualit t und der Tauglichkeitsgew hrleistung Keine Person einschlieBlich von Repr sentanten Agenten H ndlern Vertriebsunternehmen oder Zwischenhandlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollm chtigt wie auch immer geartete Erkl rungen oder Gew hrleistungen bez glich dieses medizinischen Ger ts abzugeben die von den hierin aus
193. n et la ligne de l adaptateur trois voies si elles existent l exception de la ligne de vide l aide d un clamp et r gler la pression d aspiration sur 100 mmHg 13 kPa 0 13 bar 1 9 psi Rouvrir es lignes une fois que le r glage a t effectu sans interrompre le vide 2 Ouvrir la ligne d aspiration et d anticoagulation et avant de commencer la r cup ration transvaser au moins 200 ml de solution dans le r servoir La solution d anticoagulant contenant de l h parine de l ACD A ou du CPDA 1 doit tre pr par e l avance dans une quantit appropri e la dur e de la proc dure En cas d utilisation d h parine 30 000 60 000 U l d h parine par litre de solution isotonique st rile sont suffisantes pour assurer une bonne anticoagulation du sang r cup r 3 Apr s avoir transvas l anticoagulant dans le r servoir r gler le d bit de la solution anticoagulante entre 60 et 100 gouttes par minute Le dosage plus r duit se r f re l emploi d ACD A ou de CPDA 1 alors que le dosage plus lev concerne l h parine En cas de pertes massives il faudra augmenter convenablement la dose NOTE Le d bit d anticoagulant dans le r servoir est contr l manuellement l aide d un clamp galet sur la ligne d anticoagulant Ce d bit doit tre r gl en fonction du d bit de sang aspir dans le champ op ratoire Si le d bit de collecte varie sans que l on ajuste le d bit d anticoagulant le rapport anticoa
194. n la parte inferior del reservorio e introducir una espiga a trav s de la membrana integra 3 En caso de reinfusi n r pida cebar completamente la linea antes de efectuar la conexi n al paciente Y ADVERTENCIAS Limitar la reinfusi n de sangre sin procesar a las situaciones quir rquicas que realmente lo requieran La decisi n y la responsabilidad de reinfundir sangre sin procesar ser n exclusivamente del m dico encargado Durante la reinfusi n de sangre sin procesar es obligatorio utilizar un filtro de microagregados en la l nea de reinfusi n al paciente DISPOSITIVOS M DICOS A UTILIZAR CON LOS PRODUCTOS EI soporte BT894 cat logo 04108 independiente se debe usar para el reservorio al margen del eguipo ELECTA Los circuitos de recogida C d 712 Cardio y C d 712 deben ser conectados a los circuitos de lavado SORIN GROUP ITALIA para quitar los compuestos indeseados recogidos en el campo operatorio Las conexiones al producto deben ser efectuadas con los conectores de di metro adecuado 3 8 o 1 4 La aspiraci n debe realizarse con los aspiradores de SORIN GROUP ITALIA o con otros aspiradores de caracter sticas t cnicas compatibles W PRECAUCION El usuario debe respetar las advertencias y precauciones y seguir las instrucciones de uso que acompa an al dispositivo independiente DEVOLUCI N DEL PRODUCTO USADO Si el usuario no queda satisfecho con alg n aspecto de la calidad del producto
195. n of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way E WARNING Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases E CAUTION Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS amp Kun til engangsbrug m ikke genbruges Batchkode nummer LOT til sporing af produktet Bruges inden Udlgbsdato Produktionsdato Produceret af E STERILE E O Sterile steriliseret med tylenoxid lt U QD Pyrogenfri Indeholder PHTHALAT Latexfri ADVARSEL folge lovgivningen i USA m dette udstyr kun seelges til l ger eller p en l ges anvisning ji 23 gt lt o lt Advarsel M ikke gensteriliseres Indholdet er kun sterilt hvis pakningen ikke er ben beskadiget eller brudt dE A e 7 Kodenummer Advarsel se brugsanvisningen Denne side opad Skr belig Skal behandles forsigtigt gt L el M ikke komme i naerheden af direkte varmekilder gt PX Skal opbevares tort 3 M ngde D o The following is general safety informati
196. ne Implosion des Reservoirs zu vermeiden Einsatz des Autotransfusion Reservoirs BT 894 in Verbindung mit einem Waschsystem 1 Eine Verbindung zwischen dem Reservoir und dem Waschsystem herstellen e Den Einlasskonnektor des Waschsystems an den mit WASH SET bezeichneten Konnektor auf dem Reservoirdeckel oder wie bereits im entsprechenden Abschnitt beschrieben an den Drei Wege Adapter anschlie en In diesem Fall die Anschlussklemme zum Waschsystem auf dem Drei Wege Adapter ffnen Einsatz des Autotransfusions Reservoirs BT 894 in Verbindung mit einem Waschsystem und einem EKK Kreislauf oder einem EKK Oxygenator nur f r Art Nr 712 Cardio Den Konnektor des Waschsystems mit dem entsprechenden Anschluss des Drei Wege Adapters verbinden und die Klemme an der entsprechenden Abzweigung sowie die Klemme an der Verbindungsleitung Adapter Reservoir ffnen 2 Die Abzweigung am Drei Wege Adapter f r die Verbindung zum EKK System geschlossen halten und mit der Aufbereitung des Wundblutes wie oben beschrieben beginnen Konzentration der Priming Fl ssigkeit w hrend des EKK Kreislaufs nur f r Art Nr 712 Cardio 1 Klemmen Sie den 1 4 Schlauch des Y Adapters der mit dem Auslasskonnektor des Reservoirs verbunden ist ab und ffnen Sie die Klemmen an den Abzweigungen des Drei Wege Adapters Die Klemme an dem 1 4 Schlauchst ck das mit dem EKK System verbunden ist abnehmen und gegebenenfalls die weiteren Klemmen an der Verl nge
197. neille kuten HIV hepatiittivirus bakteerit cytomegalovirus jne kehonulkoisten piirien verta k sitelt ess on otettava huomioon sopivat varotoimet n ille tekij ille altistumisen ja niiden siirtymisen ehk isemiseksi e Tarkkaile setti huolellisesti vuotojen varalta ennen k ytt ja k yt n aikana Vuoto saattaa aiheuttaa sen ett tuote ei ole en steriili tai ett verta jaltai nestett menetet n Jos vuotoa havaitaan ennen k ytt tai sen aikana vaihda vuotava osa tai kirist vuotava liit nt Oman veren ker yss ili n BT 894 kokoaminen 1 Ota tuote ulos sen suojapakkauksesta 2 Aseta s ili n kannen ulkorengas sille tarkoitetulle paikalle kannattimen sis puolelle tehtyyn koloon asettaen ne t ysin toisiaan vastaan kuva 1 2 3 Ty nn t st alkuasennosta s ili itse kannattimen suuntaan kunnes lukituspuristin laukeaa ja palaa lepoasentoon kuva 1 3 4 Tarkasta ei k yt ss olevin liittimien p ll olevien korkkien pit vyys kirist en niit omalla paikallaan Y VAROITUS Tarkasta ennen k ytt ett s ili on asetettu hyvin kiinnittimeen tarkoitusta varten tehtyyn paikkaansa Jos kokoaminen on suoritettu v rin mahdolliset vahingossa s ili n kohdistuneet iskut voivat aiheuttaa sen irtoamisen asianomaisesta kannattimesta Imulaitteen liitt minen 1 K ytt en steriili tekniikkaa poista ulkoinen pakkaus ja ojenna pakkauksen sis lt steriilille alueelle
198. nejo incorrecto por parte del comprador Lo anterior sustituye todas las dem s garant as expl citas o impl citas escritas o verbales incluidas garant as de comercializaci n y conveniencia para el prop sito Ninguna persona incluido cualquier representante agente concesionario distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA ni cualquier otra organizaci n industrial o comercial est autorizada a hacer cualquier representaci n o garant a referente a este dispositivo m dico excepto seg n se declara expresamente en la presente SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garant a de comercializaci n y cualquier garant a de conveniencia para el prop sito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente El comprador se compromete a cumplir con los t rminos de esta Garant a Limitada y en particular est de acuerdo en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garant a Limitada por cualquier representante agente concesionario distribuidor u otro intermediario Las relaciones existentes entre las partes contratantes tambi n en el caso de que no est n expresadas por escrito a las cuales se otorga esta Garant a as como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma as como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garant a su
199. ningsv tska innan du preparerar p sen f r tertransfusionen f r att minska risken f r gasembolism e American Association of Blood Banks rekommenderar att f ljande riktlinjer f r anv ndning av det uppsamlade blodet f ljs1 a Om blod som har samlats upp och hanteras sterilt genom rening med 0 9 fysiologisk l sning i en anordning f r preoperativ uppsamling av blodet inte tertransfunderas omedelbart ska det f rvaras p ett av f ljande s tt fram till transfusionen rumstemperatur maximalt 4 timmar efter bearbetning e Vid en temperatur p 1 6 C i h gst 24 timmar under f ruts ttning att f rvaringen vid denna temperatur b rjar inom 4 timmar efter det att bearbetning slutf rts b Transfusion av uppsamlat blod under postoperativa och posttraumatiska tillst nd ska g ras inom 6 timmar efter det att uppsamlingen inleddes 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 ANV NDA BT894 ATS BEH LLARENS SNABBINFUSIONSPORT BT894 autotransfusionsbeh llare tillhandah lls med en genomstickbar port l ngst ned f r att blod ska kunna t mmas ur beh llaren med hj lp av gravitation Denna port kan kommas t med en spets och kan anv ndas f r att t mma beh llaren om det beh vs eller f r att snabbt tertransfundera det obehandlade uppsamlade blodet snabbt till patienten i n dsitua
200. nitoriza o exacta do anticoagulante e Apenas para uma nica utiliza o e um nico paciente durante a utiliza o o dispositivo est em contacto com sangue humano fluidos corp reos l quidos ou gases tendo como objectivo a eventual infus o administra o ou introdu o no corpo e devido ao seu desenho espec fico n o pode ser completamente limpo e desinfectado ap s a utiliza o Portanto a sua reutiliza o em outros pacientes pode causar cont gio infec o e septicemia Para al m disso a sua reutiliza o aumenta a probabilidade de avarias do produto integridade funcionamento e efic cia cl nica O dispositivo n o deve ser utilizado num outro processamento N o voltar a esterilizar e Ap s a utiliza o eliminar o dispositivo em conformidade com as normas em vigor no Pa s de utiliza o e O dispositivo deve ser utilizado s se EST RIL e O dispositivo cont m ftalatos Em virtude do tipo de contacto com o corpo a dura o limitada do contacto e o n mero dos tratamentos por paciente a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo n o levanta preocupa es espec ficas sobre riscos residuais Mais informa es podem ser solicitadas Sorin Group Italia Para mais informa es e ou em caso de reclama es contactar a SORIN GROUP ITALIA ou o representante local autorizado Y PRECAU O Para uma descri o detalhada dos circuitos consulte o manual do uti
201. nkonsole ist nun vollst ndig dekonnektiert und die Aufbereitung kann wie gewohnt beginnen Y ZU BEACHTEN Das Waschen des r ckgewonnenen Blutes mit dem in der Gebrauchsanweisung der Zellseparatoren von SORIN GROUP ITALIA angegebenen Kochsalzl sungsvolumen garantiert dass der berschuss an Antikoagulanzien und unerw nschten Blutbestandteilen entfernt wird RETRANSFUSION VON WIEDERGEWONNENEM BLUT E WARNUNG Es wird empfohlen intraoperatives und postoperatives autologes Blut zu verarbeiten Der Waschvorgang ist in jedem Fall notwendig wenn das gesammelte Blut aufgrund der Operation eine schwere H molyse aufweist wie z B bei schweren Koagulopathien oder bei Leber und Niereninsuffizienz Die Entscheidung und Verantwortung f r die Retransfusion von unbehandeltem Blut liegt beim behandelnden Arzt Die Blutretransfusion des Patienten nicht vom Hauptsammelbeutel aus durchf hren wenn dieser an den Waschkreislauf des Zellseparators angeschlossen ist Wird die Retransfusion vom an den Kreislauf angeschlossenen Hauptretransfusionsbeutel aus durchgef hrt kann es zu einer Luftembolie f hren Die Retransfusion nicht unter Druck durchf hren d h keine Druckmanschette auf dem sekund ren Retransfusionsbeutel benutzen Retransfusion unter Druck kann zu Luftembolie f hren Um Komplikationen infolge einer Infusion von Partikeln auf ein Minimum zu beschr nken empfiehlt sich der Gebrauch eines Mikroaggregatfilt
202. nosciuti e tutelati dalla vigente legislazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d Uso quando esso viene utilizzato in conformit a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo correttamente n che la diagnosi o la terapia non esatta e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano pur nel rispetto delle Istruzioni d Uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure nel caso di tra
203. nsione a un circuito od ossigenatore per CEC solo per Cod 712 Cardio 1 Prima di introdurre il liquido di priming nel circuito di CEC prelevare il tratto di tubo da 1 4 contenuto nel Kit Cardio ed inserirlo su un connettore maschio da 1 4 del circuito 2 Chiudere il tubo con pinza mantenendo in sede la capsula di protezione per mantenere la sterilit Evacuare l aria contenuta durante la circolazione del priming 3 Prelevare la linea di estensione e collegare le due estremit rispettivamente al segmento di tubo predisposto sul circuito di CEC e al connettore libero sull adattatore a tre vie del Reservoir oppure direttamente al circuito di lavaggio dell apparecchiatura per autotrasfusione ISTRUZIONI PER L USO Raccolta e anticoagulazione del sangue Y ATTENZIONE 8 IT ITALIANO vivamente consigliato di non eccedere 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi di pressione negativa applicata L eccessivo grado di vuoto causa emolisi massiva durante l aspirazione del sangue versato 1 Regolare la pressione di aspirazione in base alla fonte di vuoto disponibile 41 Qualora si utilizzi la pompa del vuoto Electa regolare la pressione di aspirazione a 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 42 Qualora si utilizzi una fonte di vuoto esterna chiudere tutte le linee la linea di aspirazione e l adattatore a tre vie se presenti tranne quella di vuoto con una clamp e regolare la pressione di aspirazione
204. nticoagulation E CAUTION Failure to maintain adequate anticoagulation during blood collection can cause excessive clotting ai and possible clogging of the collection reservoir or centrifuge bowl Prior to collecting any blood prime the reservoir with approximately 200 mL of the anticoagulant solution e When an anticoagulant solution using ACD A pr CPDA 1 is used during blood recovery do not use ringer lactate solutions in subsequent wash 4 The reservoir is equipped with a device for interrupting aspiration and preventing the blood collected from entering the vacuum line Should this level regulating valve activate follow the instructions below to reset aspiration to the operative field 4 1 Temporarily interrupt aspiration and transfer the contents of the reservoir to the bowl until the level of the blood is below the safety valve 42 Pull the yellow tab located on the connector marked VACUUM and check that the valve has dropped down in the guide 4 3 Release the yellow tab and reset aspiration E WARNING e A pressure relief valve is provided to prevent implosion of the device if exposed to a sudden deep vacuum o The negative pressure inside the BT 894 Autotransfusion Reservoir must not exceed 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Check the cap seals of the connectors not in use pushing them fully on o Do not occlude the safety valve release present on the BT 894 reservoir with foreign bodies to prevent th
205. ntien foretatt av representanter agenter forhandlere distribut rer eller mellommenn De eksisterende forholdene mellom partene i denne kontrakten ogs dersom de ikke er skriftlige som garantien gjelder for slik som ogs ethvert tvistem l forbundet til den eller tilknyttet den p noe vis slik som ogs alle uenigheter mht garantien og tolkningen og utf relsen av den underligger italiensk lovverk og jurisdiksjon Domstolen i Modena Italia vil v re verneting ved tvistem l 50 NO NORSK T RK E KULLANMA TAL MATI KATALOG NO R N ADI R N TANIMI 04051 712 CARDIO KODLU BT 894 OTOTRANSF ZYON REZERVUARI LE CARDIO TOPLAMA SET 04057 712 KODLU BT 894 OTOTRANSF ZYON REZERVUARI LE TOPLAMA SET TANIM 712 Cardio Kodlu Toplama Seti ve 712 Kodlu Toplama Seti s ras yla a a daki bile enlerden olu ur 712 CARDIO KODLU TOPLAMA SET BT 894 Ototransf zyon Rezervuar Aspirasyon ve Antikoag lasyon hatt Vakum Ba lant Hatt Vakum Ba lant Hatt Cardio Kiti i indekiler e adaptor e Adapt r T p 1 4 ing 1 4 in e Uzatma Hatt Mevcut de il e Luer Kilit Adapt r 712 KODLU TOPLAMA SET BT 894 Ototransf zyon Rezervuar Aspirasyon ve Antikoag lasyon hatt TANIM Rezervuar kapa nda kan k konnekt r bulunan geri kazan lm kandan 40 um den daha b y k aptaki birikintilerin
206. o e consegnare il contenuto all operatore sul campo sterile 2 Aprire l involucro interno e prelevare la linea Collegare la cannula dell aspiratore chirurgico al connettore di aspirazione della linea di aspirazione e anticoagulazione e consegnare l estremit opposta all operatore fuori dal campo sterile 3 Collegare la linea di aspirazione proveniente dal campo operatorio ad uno dei connettori orizzontali identificati dalla scritta SUCTION sul reservoir 4 Chiudere il regolatore di flusso sulla linea di anticoagulazione ed inserire il perforatore nel contenitore della soluzione anticoagulante Mantenere chiusa la linea fino a procedura iniziata Montaggio dell adattatore a tre vie solo per Cod 712 Cardio 1 Utilizzando una tecnica asettica rimuovere l involucro esterno e consegnare il contenuto all operatore sul campo sterile 2 Qualora il reservoir sia utilizzato durante una procedura cardiochirurgica o in connessione ad un secondo reservoir inserire l adattatore a tre vie disponibile nel Kit Cardio nel connettore di uscita del reservoir individuato dalla scritta WASH SET 3 Chiudere le clamp sulle derivazioni dell adattatore a tre vie in attesa di procedere ai collegamenti successivi La derivazione terminante con un attacco maschio utilizzata per il collegamento del reservoir al WASH SET mentre la seconda per il collegamento della linea di estensione a un circuito od ossigenatore per CEC Montaggio della linea di este
207. of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik Geen enkele vertegenwoordiger agent dealer distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industri le of commerci le organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst ook al is deze niet schriftelijk aangegaan op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt de interpretatie en de uitvoering ervan met geen enkele uitzondering en of voorbehoud zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht w
208. oksit ile sterilize edilmi tir lt U D Pirojenik degildir PHTHALATE FTALAT i erir 1 Lateks igermez DIKKAT A B D Federal kanunlarina g re bu cihaz sadece bir doktor tarafindan veya emriyle satilabilir veya kullanilabilir 23 gt o lt Uyari Tekrar sterilize etmeyin Sadece ambalaj a k hasarl veya y rt k olmad s rece i indekiler sterildir DE A e TI Katalog kod numarasi Dikkat kullanma talimatina bakiniz Bu taraf yukari K r labilir dikkatli ta y n gt IN Sicaktan uzak tutun Ar Kuru tutun ea Miktar A a daki bilgiler operat re cihaz n kullan ma haz rlanmas yla ilgili tavsiyeler vermeyi ama layan genel g venlik bilgileridir Ayr ca do ru kullan m i in kullanma talimat metninde ilgili oldu u yerlerde zel g venlik bilgileri verilmi tir Y UYARI Cihaz bu kilavuzda saglanan talimata uyumlu olarak kullanilmalidir TR T RK E 51 Bu cihaz n mesleki e itim alm bir uzman taraf ndan kullan lmas ama lanm t r Cihaz gatlamissa yere d m se veya ba ka fiziksel hasarlar alm sa cihaz kullanmay n e SORIN GROUP ITALIA deneyimsizlik veya uygun olmayan kullan mdan olu an problemlerden sorumlu de ildir e KIRILAB L R dikkatli ta y n Kan sicakliginin 37 C 98 6 F degerini gecmesine yol agacak kosullardan kacinin Kuru tutun Oda sicakliginda saklayin e An
209. ol eter aseton vb gibi z c ler kullanmay n Baglantilari uygun bir aseptik teknikle yapin Ekstrakorporeal kan devreleriyle al rken operat r n kan yoluyla gegen patojenlere HIV hepatit vir sleri bakteriler Sitomegalovir s vb gibi maruz kalma olas l nedeniyle bu t r ajanlara maruz kalmay ve bunlar n bula mas n nlemek i in her zaman yeterli nlemler al nmal d r Kullan mdan nce ve kullan m s ras nda bu sette s z nt olup olmad n dikkatli bir ekilde g zlemleyerek kontrol edin S z nt sterilite kayb na ya da kan ve veya s v kayb na neden olabilir Kullan mdan nce veya kullan m s ras nda s z nt oldu u g r l rse uygun bir ekilde s z nt yapan bile eni de i tirin veya s z nt yapan ba lant y s k n BT 894 Ototransf zyon Rezervuar n n kurulumu 1 r n koruyucu ambalaj ndan kar n Koruyucu kapa kar n 2 Rezervuar kapa n n d halkas n tutucunun i indeki k lavuza par alar birbirine d zg n oturacak ekilde yerle tirin ek 1 2 3 Rezervuari bu ilk konumdan tutucuya do ru kilitleme klipsi kurtulup bekleme konumuna ge ene kadar bast r n ek 1 3 4 Konnekt rlerdeki kapaklar muhafazalar n n i inde s karak bunlar n s zd rmazl n kontrol edin UYARI Kullan mdan Once rezervuar n tutucudaki muhafazas na tamamen oturdu undan emin olun Yanl tak ld nda r
210. on reservoir the reservoir arm raised a few cm DISPOSABLE SET UP E WARNING e Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet opened damaged or broken Do not use the device if sterility cannot be guaranteed Check the expiry date on the label attached Do not use the device after the date shown e The device must be used immediately after opening the sterile packaging e The device must be handled aseptically Carry out a visual inspection and carefully check the device before use Transport and or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device prevent damage to the device do not use solvents such as alcohol ether acetone etc Make the connections using a suitable aseptic technique Due to the possibility of operator exposure to bloodborne pathogens such as HIV hepatitis viruses bacteria Cytomegalovirus etc when handling extracorporeal blood circuits adequate precautions should be taken at all times to prevent the exposure to and transmission of such agents Carefully observe this set for leaks before and during use Leakage may result in loss of sterility or loss of blood and or fluid If leakage is observed before or during use replace leaking component or retighten leaking connection as appropriate Set up of the BT 894 Autotransfusion Reservoir 1 Extractthe product from the protective wrapping Remove the protection lid
211. on with the aim of advising the operator in preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation E WARNING The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual e The device is intended to be used by professionally trained personnel DK DANSK 39 Do not use the device if it has been cracked dropped or otherwise physically damaged e SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from inexperience or improper use FRAGILE handle with care e Avoid any condition which may cause the blood temperature to exceed 37 C 98 6 F Keep dry Store at room temperature e Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant For single use and for single patient use only during use the device is in contact with human blood body fluids liquids or gases for the purpose of eventual infusion administration or introduction into the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected at the end of use Therefore the reuse on other patients might cause cross contamination infection and sepsis In addition the reuse increases the probability of product failure integrity functionality and clinical effectiveness e The device must not undergo any further processing Do not
212. oncentrazione lavaggio responsabilit del medico utilizzatore Non effettuare la reinfusione del sangue del paziente dalla sacca principale di reinfusione se questa collegata al circuito di lavaggio del separatore cellulare La reinfusione effettuata dalla sacca principale di reinfusione collegata al circuito pu produrre un embolia gassosa Non effettuare la reinfusione sotto pressione ovvero non applicare un premisacca sulla sacca secondaria di reinfusione La reinfusione sotto pressione pu causare un embolia gassosa e AI fine di ridurre al minimo le complicazioni proprie dell infusione di sostanze particellari si raccomanda l uso di un filtro in linea per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente Il mancato uso di un filtro in linea pu causare la reinfusione di particelle potenzialmente pericolose per il paziente fine di ridurre il rischio di embolia gassosa rimuovere tutta l aria dalla sacca principale di reinfusione prima di predisporre la sacca per la reinfusione L American Association of Blood Banks AABB raccomanda l adozione delle seguenti linee guida riguardanti la scadenza del sangue recuperato a Se non vengono trasfuse immediatamente le unit raccolte e trattate in condizioni sterili mediante lavaggio con soluzione fisiologica allo 0 9 effettuato con un dispositivo di raccolta intraoperatoria del sangue vanno conservate secondo una delle seguenti modal
213. or eller andra aspiratorer vars tekniska egenskaper r kompatibla VARNING e Anv ndaren ska observera varningar och f rsiktighetsanm rkningar och f lja bruksanvisningen som tillhandah lls med de enskilda produkterna RETUR AV ANVANDA PRODUKTER Anv ndare som uppt cker brister p anordningens kvalitet kan ta kontakt med terf rs ljaren eller den lokala auktoriserade representanten f r SORIN GROUP ITALIA Anv ndaren ska inte tveka om en brist uppt cks utan omedelbart kontakta oss och l mna en detaljerade rapport Nedan anges min information som ska l mnas Noggrann beskrivning av h ndelsen och patientens tillst nd om det r relevant Beskrivning av produkten Produktens partikod Produktens tillg nglighet Samtlig information som anv ndaren anser anv ndbar for att vi ska f rst orsaken till felrapporteringen SORIN GROUP ITALIA f rbeh ller sig r tten att terkalla produkten f r kontroll Om den aterkallade anordningen r kontaminerad ska den behandlas emballeras och hanteras enligt g llande lagstiftning i det land d r den ber rda anordningen har anv nts E VARNING Det r sjukv rdsinr ttningens ansvar att f rbereda och identifiera produkten p korrekt s tt inf r transporten Returnera inte produkter som har exponerats f r blodburna smitt mnen BEGR NSAD GARANTI Denna begr nsade garanti utg r ett till gg till k parens lagliga r ttigheter enlig till mplig l
214. or oxygenator for ECC Set up of the extension line to a circuit or oxygenator for ECC for Cod 712 Cardio only 1 Before adding the priming liquid to the ECC circuit connect the 1 4 tube segment contained in the Kit Cardio to a 1 4 connector of the circuit 2 Close the tubing segment with a clamp keeping the protective cap in place to maintain sterility During priming circulation remove the air from the circuit 3 Take the extension line and connect the two ends to the tubing segment on the ECC circuit and to the free connector on the three way adapter of the Reservoir or connect it directly to the autotransfusion wash set device INSTRUCTIONS FOR USE Blood collection and anticoagulation V WARNING SORIN GROUP ITALIA recommends not to exceed a negative pressure of 100 mmHg 13 Kpa 0 13 Bar 1 9 psi during recovery procedure as an excess vacuum increases hemolysis of the recovered blood 1 Adjust the aspiration pressure according to the vacuum source available 4 1 If the Electa vacuum pump is going to be used adjust the aspiration pressure to 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 4 2 f an external vacuum source is going to be used close all lines the aspiration line and the tree way adapter line if present s apart from the vacuum line with a clamp and adjust the aspiration pressure to 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Reopen the lines when the adjustment has been made keeping the vacuum on 2 Op
215. orden geregeld De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena Itali zijn 34 NL NEDERLANDS SV SVENSKA BRUKSANVISNING KATALOGNR PRODUKTBETECKNING PRODUKTBESKRIVNING 04051 KOD 712 KARDIO HJARTUPPSAMLINGSSET MED BT 894 AUTOTRANSFUSIONSBEH LLARE 04057 KOD 712 UPPSAMLINGSSET MED BT 894 AUTOTRANSFUSIONSBEH LLARE BESKRIVNING Uppsamlingsset kod 712 kardio och kod 712 best r av f ljande komponenter UPPSAMLINGSSET KOD 712 KARDIO UPPSAMLINGSSET KOD 712 BESKRIVNING BT 894 Autotransfusionsbeh llare BT 894 Autotransfusionsbeh llare Beh llare utrustad med filter f r avl gsnande av aggregat med en diameter st rre n 40 um fr n uppsamlat blod med blodutg ngsanslutning p beh llarens lock Aspirations och antikoagulationsslang Aspirations och antikoagulationsslang verf ringsslang f r antikoagulerat blod som aspirerats i e Trev gsadapter e Adapterslang 1 4 1 4 e F rl ngningsslang e Luer Lock adapter operationsfaltet Vakuumanslutningsslang Vakuumanslutningsslang Beh llarens anslutningsslang till vakuumutg ngen Kardioset inneh llande Finns inte Adapter f r anslutning till oxygenator Alla dessa enheter r f r eng ngsbruk ej toxiska ej pyrogena och levereras STERILA och enskilt f rpackade Steriliserade med etyleno
216. orio interior y extraer la l nea Conectar la c nula del aspirador quir rgico al conector de aspiraci n de la l nea de aspiraci n y anticoagulaci n y entregar el extremo opuesto al operador fuera del campo est ril 3 Conectar la linea de aspiraci n procedente del campo operatorio a uno de los conectores horizontales identificado con la palabra SUCTION en el reservorio 4 Cerrar el regulador de flujo de la linea de anticoagulaci n e introducir el perforador en el contenedor de la soluci n anticoagulante Mantener cerrada la l nea hasta que se haya empezado el tratamiento Montaje del adaptador de tres v as s lo para C d 712 Cardio 1 Mediante una t cnica est ril extraer el envoltorio externo y llevarlo el contenido al rea quir rgica 2 Cuando el reservorio se utilice durante un procedimiento cardioquir rgico o junto a otro reservorio conectar el adaptador de tres v as disponible en el Kit Cardio al conector de salida del reservorio identificado como WASH SET CIRCUITO DE LAVADO 3 Cerrar las pinzas en las derivaciones del adaptador de tres v as en espera de efectuar las conexiones sucesivas La derivaci n que termina en una conexi n macho se utiliza para conectar el reservorio al CIRCUITO DE LAVADO mientras que la segunda derivaci n de utiliza para conectar la l nea de prolongaci n que va aun circuito u oxigenador de CEC Montaje de la l nea de prolongaci n a un circuito u oxigenador para CEC s lo
217. ossido di etilene STERILE EO YROG Non pirogeno Contiene FTALATI di lattice PRECAUZIONE la legge federale USA limita la vendita del dispositivo da parte o dietro prescrizione di un medico 23 gt lt o lt Attenzione Non risterilizzare Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta danneggiata o rotta dE Numero di codice m Ti Attenzione leggere le istruzioni per l uso Alto Fragile maneggiare con cura AN Tenere lontano da sorgenti di calore e Teme l umidit ea Unit IT ITALIANO Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo Inoltre informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d uso dove esse possano condizionare l operazione da effettuare Y ATTENZIONE Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d uso Il dispositivo destinato ad un uso professionale Non utilizzare il dispositivo se rotto se caduto o se presenta danni fisici e SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilit per problemi derivanti da imperizia o uso improprio FRAGILE manipolare con cura Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il sangue ad una temperatura superiore a 37 C 98 6 F e Temel umidit Conservare a temperatura ambiente
218. ou daarom kruiscontaminatie infectie en sepsis kunnen veroorzaken Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt voor wat betreft de conditie de werking en de klinische effectiviteit Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan e Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn Gebruik het hulpmiddel alleen als deze STERIEL is hulpmiddel bevat ftalaten Gezien de aard van het contact met het lichaam de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per pati nt is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico s Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia Neem voor nadere informatie en of in geval van klachten contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer y VOORZICHTIG e X Zie voor een gedetailleerde omschrijving van de circuits de handleiding van de SORIN GROUP ITALIA ELECTA autotransfusiesysteem e Zie voor de volledige gebruiksinstructies de ELECTA gebruiksaanwijzing federale wet in de Verenigde Staten staat verkoop van dit hulpmiddel alleen toe door een arts of op medisch voorschrift MONTAGEPROCEDURE VAN DE STEUNEN HOUDERS MONTAGEPRODECURE Houder voor BT
219. p ration il est conseill de transvaser le liquide d amor age r siduel dans le r servoir 2 Fermer la ligne d aspiration et d anticoagulation provenant du champ op ratoire sans fermer les clamps situ s sur les d rivations de l adaptateur trois voies Ouvrir le clamp sur le segment de tuyau 1 4 reli au circuit de CEC 3 Transvaser le liquide de remplissage r siduel dans le r servoir jusqu vider compl tement le circuit de CEC Pour ce faire r gler convenablement le vide 4 Apr s avoir transvas le liquide de remplissage dans le r servoir ouvrir de nouveau la ligne d aspiration et d anticoagulation fermer le clamp sur la d rivation de l adaptateur trois voies reli e au circuit de CEC et d brancher le circuit De cette facon la console des pompes est libre et l op ration de lavage peut commencer selon les modalit s habituelles Y PRECAUTION Laver le sang r cup r avec au moins le volume de solution saline recommand dans les instructions d utilisation des s parateurs cellulaires pour autotransfusion de SORIN GROUP ITALIA afin de garantir l limination de l exc dent d anticoagulant ou des autres r sidus non d sir s REINJECTION DU SANG RECUPERE Y ATTENTION Ne pas r injecter le sang du patient de la poche de r injection principale lorsque celle ci est branch e au circuit de lavage du s parateur cellulaire La r injection depuis la poche de r injection principale reli e au circuit po
220. para Cardio C d 712 1 Antes de introducir el l quido de cebado en el circuito de CEC conectar el tubo de 1 4 contenido en el Kit Cardio a un conector de 1 4 del circuito 2 Cerrar el segmento de tubo con pinza manteniendo en su lugar la c psula de protecci n para conservar la esterilidad Quitar el aire contenido durante la circulaci n del cebado 3 Extraer la linea de prolongaci n y conectar respectivamente los dos extremos al segmento del tubo colocado en el circuito de CEC y al conector libre del adaptador de tres v as del Reservorio para Autotransfusi n o directamente al circuito de lavado del equipo para autotransfusi n INSTRUCCIONES PARA EL USO Anticoagulaci n y recogida de la sangre E ADVERTENCIAS SORIN GROUP ITALIA aconseja no exceder de 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi la presi n negativa aplicada durante los procedimientos de 20 ES ESPA OL recuperaci n ya que un nivel de vacio excesivo aumenta la hem lisis de la sangre recuperada 1 Regular la presi n de aspiraci n de acuerdo a la fuente de vac o disponible 4 1 Sise va a utilizar la bomba de vac o Electa regular la presi n de aspiraci n a 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 42 Si se va a utilizar una fuente de vac o externa cerrar con una pinza todas las l neas la l nea de aspiraci n y la l nea del adaptador de tres v as si existen salvo la l nea de vac o y regular la presi n de aspiraci n a 100 mmHg
221. pati nt verplicht MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET HET PRODUCT e De stand alone BT894 houder artikelnr 04108 dient te worden gebruikt om het reservoir apart van de ELECTA apparatuur op te zetten e De Verzamelsets circuits cod 712 cardio en cod 712 moeten aangesloten worden op de Was sets van SORIN GROUP ITALIA voor het verwijderen van ongewenste stoffen die uit het operatiegebied verzameld zijn De aansluitingen op het product moeten tot stand gebracht worden met connectoren die een geschikte diameter hebben 3 8 of 1 4 De afzuiging moet plaatsvinden met zuigliinen van SORIN GROUP ITALIA of andere zuigers die gelijkwaardige technische eigenschappen hebben Y ATTENTIE gebruiker dient de kopjes waarschuwing en attentie goed te bekijken en de gebruiksaanwijzing bij het medisch hulpmiddel goed door te lezen RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN Een gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende de kwaliteit van het product kan dit melden aan de distributeur of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken e Volledige beschrijving van het gebeuren en indien nodig de toestand van de pati nt Identificatie van het betreffende product Lotnummer van h
222. peratur lagern e W hrend des Gebrauchs mit Blutfl ssigkeit kontinuierlich einen korrekten Gehalt an Antikoagulanzien im Blut aufrechterhalten und berwachen Das Ger t ist zum einmaligen Gebrauch f r einen einzigen Patienten bestimmt Bei der Verwendung ger t das Ger t in Kontakt mit menschlichem Blut K rperfl ssigkeiten Fl ssigkeiten oder Gasen die f r eine eventuelle Infusion Verabreichung oder Einf hrung in den K rper bestimmt sind und es kann aufgrund seines spezifischen Aufbaus nach der Verwendung nicht vollst ndig gereinigt und desinfiziert werden Daher k nnte die Wiederverwendung bei anderen Patienten zu Kreuzkontamination Infektion und Sepsis f hren Au erdem w rde eine Wiederverwendung die Wahrscheinlichkeit eines Versagens des Produktes erh hen Integrit t Funktionsf higkeit und klinische Wirksamkeit Das Ger t wird gebrauchsfertig geliefert Nicht erneut sterilisieren Nach der Verwendung ist das Ger t gem den im Benutzerland geltenden Vorschriften zu entsorgen Das Ger t darf nur im STERILEN Zustand verwendet werden Das Ger t enth lt Phthalate In Anbetracht der Art des K rperkontaktes der geringen Dauer des Kontaktes und der Anzahl der Behandlungen bei jedem Patienten stellt die Menge der eventuell vom Ger t abgegebenen Phtalate keinen spezifischen Grund f r Sorgen in Bezug auf Restrisiken dar Weitere Informationen sind auf Anfrage von Sorin Group Italia erh ltlich
223. processed under sterile conditions with a device for intraoperative blood collection that washes with 0 9 saline USP shall be stored under one of the following conditions prior tocompletion of transfusion e At room temperature for up to 4 hours after completion of processing e at1 Cto6 C for up to 24 hours provided that storage at 1 C to 6 C is begun within 4 hours after completion of processing b The transfusion of shed blood collected under postoperative or posttraumatic conditions shall be completed within 6 hours of initiating the collection 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 USING THE BT894 ATS RESERVOIR QUICK REINFUSION PORT The BT894 Autotransfusion Reservoir is provided with a pierceable port on the bottom to gravity drain blood out of the reservoir This port can be accessed with a spike connector and may be used to empty the reservoir in case needed or to quickly reinfuse the unprocessed salvaged blood to the patient in emergency situations Observe the following instructions to access the Quick Reinfusion Port 1 Shut off the vacuum source pull the yellow tab on the port of BT 894 cover marked PULL TO RESET then raise the reservoir as high as needed 2 Remove the cap on the Quick Reinfusion Port on the bottom of the reservoir and insert a spike through the integra
224. pute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy 6 GB ENGLISH ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO N CATALOGO DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 04051 COD 712 CARDIO CIRCUITO DI RACCOLTA CARDIO CON RESERVOIR PER AUTOTRASFUSIONE BT 894 04057 COD 712 CIRCUITO DI RACCOLTA CON RESERVOIR PER AUTOTRASFUSIONE BT 894 DESCRIZIONE Circuiti di Raccolta Cod 712 Cardio e Cod 712 sono costituiti rispettivamente dai seguenti componenti CIRCUITO DI RACCOLTA COD 712 CARDIO CIRCUITO DI RACCOLTA COD 712 DESCRIZIONE Reservoir per autotrasfusione BT 894 Reservoir per autotrasfusione BT 894 Contenitore fornito di filtro per la rimozione di aggregati di diametro superiore a 40 um dal sangue recuperato con connettore di uscita sangue posto sul coperchio del reservoir Linea di aspirazione e anticoagulazione Linea di aspirazione e anticoagulazione Linea di trasferimento del sangue anticoagulato aspirato sul campo operatorio Linea di connessione vuoto Linea di connessione vuoto Linea di connessione del reservoir alla presa del vuoto Kit Cardio contenente Adattatore a tre vie Tubo ad
225. r Bu tibbi cihaz Avrupa Konseyi Direktifi MDD 93 42 EEC uyarinca ce isaretine sahiptir Daha fazla bilgi reticiden elde edilebilir Sorin Group Italia nin yerel Temsilcisi veya do rudan Sorin Group Italia nin Ruhsatland rma leri ve Kalite G vencesi b l m ile irtibat kurun 0123 ud SO RIN Distributed in U S by SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA Inc 41037 MIRANDOLA MO Italy 14401 W 65 Way Via Statale 12 Nord 86 Arvada CO 80004 3599 Tel 39 0535 29811 Tel 800 221 7943 Fax 39 0535 25229 Tel 303 425 5508 Fax 303 467 6584
226. r 2 Mantener cerrada la derivaci n del adaptador de tres v as para la conexi n al circuito de CEC iniciar la recuperaci n de la sangre perdida durante la intervenci n seg n el procedimiento descrito anteriormente Concentraci n del l quido de cebado durante la CEC s lo para c d 712 Cardio 1 Cerrar con la pinza el tubo de 1 4 del adaptador de tres v as conectado al conector de salida del reservorio y abrir las pinzas colocadas en las derivaciones del adaptador de tres v as Quitar la pinza que se ha utilizado en el segmento de tubo de 1 4 conectado al circuito de CEC y abrir cualquier otra pinza que est presente en la l nea de prolongaci n 2 Cuando la l nea de prolongaci n est directamente conectada al circuito de lavado asegurarse de que las pinzas presentes se encuentren abiertos 3 Empezar a transferir el l quido de cebado al equipo para autotransfusi n seg n las modalidades descritas en las instrucciones para el uso del equipo 4 Durante la fase de retorno del cebado concentrado hay que prestar la m xima atenci n para evitar que entre aire en el circuito de CEC Recuperaci n del cebado residual del circuito para la CEC s lo para c d 712 Cardio 1 Si se utiliza el Reservorio de Autotransfusi n BT 894 se recomienda retirar el cebado residual del circuito de CEC al reservorio para reducir al m nimo el tiempo de que la bomba permanece en el quir fano 2 Cerrar la linea de aspiraci n y
227. r nt l tan m ve ilgiliyse hastan n durumu e lgili r n n tan mlanmas lgili r n n parti numaras e lgili r n n mevcudiyeti Kullan c n n tatmin olmama unsurunun kayna n anlamak i in gerekli oldu unu d nd t m belirtiler SORIN GROUP ITALIA gerekirse duyuruda ad ge en r n de erlendirme i in geri alma konusunda yetki verme hakk na sahiptir Geriye g nderilecek r n kontamine ise r n n kullan ld lkede ge erli h k mlerle uyumlu ekilde muamele edilmeli paketlenmeli ve davran lmal d r Y D KKAT r n geri g ndermek i in yeterli ekilde haz rlamak ve tan mlamak sa l k kurumunun sorumlulu undad r Kanla ta nan enfeksiy z hastal klara maruz kalm r nleri geri g ndermeyin SINIRLI GARANT Bu S n rl Garanti Al c n n ilgili kanunlar gere ince sahip oldu u herhangi bir kanuni hakka ektir SORIN GROUP ITALIA bu t bbi cihaz n retiminde cihaz n tabiat ve kullan m amac n n gerektirdi i ekilde t m makul zenin g sterildi ini garanti eder SORIN GROUP ITALIA t bbi cihaz n mevcut kullanma talimat na g re vas fl bir kullan c taraf ndan ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden nce kullan lmas art yla mevcut kullanma talimat nda belirtildi i ekilde i lev g rebilece ini garanti eder Ancak SORIN GROUP ITALIA kullan c n n cihaz do ru kullanaca n ve hata
228. r di quel tanto necessario 2 Rimuovere la capsula sul raccordo di reinfusione rapida nella parte inferiore del reservoir e forare la membrana integra con un perforatore 3 Riempire completamente la linea d infusione prima della connessione al paziente Y ATTENZIONE Circoscrivere la reinfusione di sangue non trattato casi chirurgici che realmente la necessitano La decisione e la responsabilit di reinfondere sangue non trattato ricadono esclusivamente sul medico incaricato della cura del paziente In caso di reinfusione di sangue non trattato obbligatorio l uso di un filtro per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON I PRODOTTI 5 Per montare il reservoir separatamente dall apparecchiatura ELECTA deve essere utilizzato il supporto BT894 N catalogo 04108 I circuiti di raccolta Cod 712 Cardio e Cod 712 devono essere connessi ai circuiti di lavaggio SORIN GROUP ITALIA per la rimozione delle sostanze indesiderate raccolte sul campo operatorio Le connessioni al prodotto devono essere effettuate con connettori di diametro adeguato 3 8 o 1 4 L aspirazione deve essere eseguita con aspiratori SORIN GROUP ITALIA o altri aspiratori aventi caratteristiche tecniche equivalenti PRECAUZIONE L utilizzatore deve osservare le indicazioni di avvertenza e di attenzione nonch seguire le istruzioni per l uso incluse con il dispositivo RESA DEL PR
229. r ring at working height and tighten the knob on the side Integrated reservoir holder on SORIN GROUP ITALIA ELECTA machine Turn the reservoir holder ring on the SORIN GROUP ITALIA ELECTA machine by 180 with respect to the closing position and place it at working height fig 1 1 and 1 2 Y CAUTION For accurate measuring of the blood volume inside the autotransfusion reservoir the reservoir arm should be raised at least a few cm DISPOSABLE SET UP E WARNING e Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet opened damaged or broken Do not use the device if sterility cannot be guaranteed Check the expiry date on the label attached Do not use the device after the date shown e The device must be used immediately after opening the sterile packaging e The device must be handled aseptically Carry out a visual inspection and carefully check the device before use Transport and or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device Do not use solvents such as alcohol ether acetone etc to prevent damage to the device Make the connections using a suitable aseptic technique Due to the possibility of operator exposure to bloodborne pathogens such as HIV hepatitis viruses bacteria Cytomegalovirus etc when handling extracorporeal blood circuits adequate precautions should be taken at all times to prevent the exposure to and transmission of
230. r utstyrt med en anordning som kan avbryte aspirasjonen og forhindre at det oppsamlede blodet g r inn i vakuumslangen Hvis denne niv regulerende ventilen aktiveres m du f lge instruksjonene nedenfor for tilbakestille aspirasjonen til operasjonsfeltet 4 1 Avbryt aspirasjonen midlertidig og overf r innholdet i reservoaret til kammeret til blodniv et befinner seg under sikkerhetsventilen 4 2 Trekk den gule fliken p kontakten som er merket med VACUUM og sjekk at ventilen har glidd ned i f reren 4 3 Slipp opp den gule fliken og tilbakestill aspirasjonen Y ADVARSEL Reservoaret er utstyrt med en utluftingsventil som forhindrer at utstyrer imploderer hvis det utsettes for et uventet hoyt vakuum o Det negative trykket inne i BT 894 autotransfusjonsreservoaret m ikke overstige 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi o Kontroller hetteforseglingene til kontaktene som ikke er i bruk og skyv dem helt p o Ikke okkluder sikkerhetsventilutloseren p BT 894 reservoaret med fremmedlegemer for forhindre muligheten for implosjon Slik bruker du BT 894 autotransfusjonsreservoaret som er koblet til et vaskesett 1 Koble sammen reservoaret og rensekretsen Koble inntakskontakten p rensekretsen til kontakten merket WASH SET p reservoardekselet eller til treveisadapteren slik det er beskrevet tidligere dette tilfellet m du apne koblingsklemmen til rensekretsen p treveisadapteren Slik bruker du BT 894 autot
231. ransfusjonsreservoaret som er koblet til et vaskesett og til en krets eller en oksygenator for ECC gjelder kun cod 712 kardio 1 Koble vaskesettkontakten til den tilsvarende kontakten p treveisadapteren og pne klemmen p den relevante grenen og klemmen p koblingsslangen mellom adapter og reservoar 2 Hold treveisadapteren for adaptergrenen for kobling til ECC kretsen lukket Fortsett samle opp blod fra operasjonen i henhold til instruksjonene ovenfor Konsentrering av primingsv sken under ECC gjelder kun cod 712 kardio 1 Lukk 1 4 slangen til treveisadapteren som er koblet til reservoaruttakskontakten med en klemme og pne klemmene som befinner seg p grenene til treveisadapteren Fjern klemmene som brukes p 1 4 slangesegmentet som er koblet til ECC kretsen og pne eventuelt andre klemmer som befinner seg p forlengelsesslangen 2 S rg for at alle klemmene er pne n r forlengelsesslangen kobles direkte til vaskesettet 3 o Overf r primingsv sken til autotransfusjonsutstyret i henhold til instruksjonene for bruk av utstyret S rg for at du ikke skaper negativt trykk inne i ECC kretsen 4 Nar den konsentrerte primingsveesken renner tilbake m du v re spesielt oppmerksom slik at det ikke kommer luft inn i ECC kretsen Oppsamling av primingsrester fra ECC kretsen gjelder kun cod 712 kardio 1 Hvis BT 894 autotransfusjonsreservoaret brukes anbefales det at du f rer primingsrestene fra ECC kre
232. re al recupero del sangue versato durante l intervento secondo le informazioni fornite sopra Concentrazione del liquido di priming durante la CEC solo per Cod 712 Cardio 1 Chiudere con pinza il tubo da 1 4 dell adattatore a tre vie connesso al connettore di uscita del reservoir ed aprire le pinze poste sulle derivazioni dell adattatore a tre vie Rimuovere la pinza utilizzata sul segmento di tubo da 1 4 connesso al circuito di CEC ed aprire quelle eventualmente presenti sulla linea di prolunga 2 Qualora la linea di prolunga sia connessa direttamente al circuito di lavaggio assicurarsi che le pinze presenti siano aperte 3 Procedere al trasferimento del liquido di priming nelllapparecchiatura per autotrasfusione secondo le modalit specificate nelle istruzioni per l uso dell apparecchiatura facendo attenzione a non creare una pressione negativa nel circuito di CEC 4 Durante la fase di ritorno del priming concentrato occorre prestare la massima attenzione per evitare l immissione di aria nel circuito di CEC Recupero del priming residuo dal circuito per la CEC solo per Cod 712 Cardio 1 Qualora presente il Reservoir per Autotrasfusione BT 894 al fine di abbreviare lo stazionamento della console di pompe in sala operatoria si consiglia di procedere al trasferimento del priming residuo dal circuito per la CEC al reservoir 2 Chiudere la linea di aspirazione ed anticoagulazione proveniente dal campo operatorio e mantene
233. re aperte entrambe le pinze poste sulle derivazioni dell adattatore a tre vie Aprire la pinza utilizzata sul segmento di tubo da 1 4 connesso al circuito di CEC 3 Procedere al trasferimento del priming residuo nel reservoir fino al completo svuotamento del circuito della CEC regolando adeguatamente il grado di vuoto 4 Dopo il trasferimento del priming nel reservoir aprire nuovamente la linea di aspirazione ed anticoagulazione chiudere la pinza sulla derivazione dell adattatore a tre vie collegata al circuito di CEC e rimuovere la connessione al circuito La console di pompe a questo punto libera da collegamenti e l operazione di lavaggio pu iniziare secondo le consuete modalit PRECAUZIONE Il lavaggio del sangue recuperato con una quantit non inferiore al volume di soluzione salina raccomandato nelle istruzioni per l uso dei separatori cellulari per autotrasfusione SORIN GROUP ITALIA garantisce la rimozione dell eccesso di anticoagulante e componenti indesiderati raccolti REINFUSIONE DEL SANGUE RECUPERATO W ATTENZIONE Si consiglia di effettuare il trattamento del sangue autologo intraoperatorio e postoperatorio L operazione di lavaggio diventa necessaria qualora il recupero sia effettuato in presenza di emolisi massiva causata dall atto chirurgico nei casi di significativa coagulopatia o di insufficienza epatica o renale La decisione di reinfondere i componenti ematici ottenuti mediante procedura di c
234. rejudiciais para o doente mesmo que tenham sido seguidas as instru es de utiliza o indicadas A SORIN GROUP ITALIA embora saliente que necess rio aderir rigorosamente s instru es de utiliza o e adoptar todas as precau es necess rias para a utiliza o correcta do dispositivo n o pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas danos despesas incidentes ou consequ ncias resultando directa ou indirectamente da utiliza o inadequada deste dispositivo A SORIN GROUP ITALIA obriga se a substituir o dispositivo m dico caso este esteja defeituoso na altura da sua coloca o no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA at ao momento da entrega ao utilizador final a n o ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador O acima mencionado substitui qualquer outra garantia expl cita ou impl cita escrita ou verbal inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista Ningu m inclusive qualquer representante agente vendedor distribuidor ou intermedi rio da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organiza o industrial ou comercial est autorizado a exercer qualquer representa o ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo m dico excepto como expressamente enunciado neste presente documento A SORIN GROUP ITALIA n o reconhece qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a es
235. renseignement et ou en cas de r clamation s adresser SORIN GROUP ITALIA ou un repr sentant local agr Y PRECAUTION Pour avoir une description d taill e des circuits se r f rer au mode d emploi du s parateur cellulaire SORIN GROUP ITALIA ELECTA Pour avoir des instructions compl tes sur Putilisation du dispositif consulter le manuel utilisateur ELECTA La l gislation f d rale USA n autorise la vente de ce dispositif que par un m decin ou sur ordonnance m dicale MONTAGE MONTAGE DU SUPPORT Support Catalogue N 04108 e Fixer le support pour BT 894 une potence I V mettre l anneau du support du r servoir hauteur de travail et serrer le pommeau sur le c t Support de r servoir int gr sur la machine ELECTA de SORIN GROUP ITALIA e Tourner l anneau du support du r servoir qui se trouve sur l appareil ELECTA de SORIN GROUP ITALIA de 180 par rapport la position de fermeture de l anneau etle mettre hauteur de travail Fig 1 1 et 1 2 B PRECAUTION Pour une mesure pr cise du volume de sang dans le r servoir pour autotransfusion le bras du r servoir de collecte devrait tre relev de quelques cm au moins MONTAGE DES PRODUITS A USAGE UNIQUE ATTENTION La st rilit est garantie condition que le conditionnement st rile ne soit pas mouill ouvert ou endommag Ne pas utiliser si la st rilit ne peut pas tre garantie e V rifier la date de p r
236. resterilize e After use dispose of the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use e The device must only be used if STERILE e The device contains phthalates Considering the nature of body contact the limited contact duration and the number of treatments per each patient the amount of phthalates which might be released from the device do not raise specific concerns about residual risks Further information is available on request from Sorin Group Italia For further information and or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorized local representative E CAUTION For a detailed description of the circuits refer to the user s manual of the SORIN GROUP ITALIA ELECTA cell separator Refer to the user s manual for complete instructions on use of the device Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician SET UP HOLDERS SET UP BT894 Holder Catalogue N 04108 Fit the BT894 holder to an pole place the reservoir holder ring at working height and tighten the knob on the side Integrated reservoir holder on SORIN GROUP ITALIA ELECTA machine e Turn the reservoir holder ring on the SORIN GROUP ITALIA ELECTA machine by 180 with respect to the closing position and place it at working height fig 1 1 and 1 2 E CAUTION For accurate measuring of the blood volume inside the autotransfusi
237. rly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment The shipping address for returned goods in the US is SORIN GROUP USA Inc Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada CO 80004 3599 FAX 800 323 4031 LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly nor that the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incid
238. rogenfrei Enth lt PHTHALATE DATEX Latexfrei Zu beachten Das Bundesgesetz USA erlaubt den Verkauf dieser Vorrichtung nur durch bzw im Auftrag eines Arztes 23 gt lt o lt Warnung Nicht emeut sterilisieren Der Inhalt ist nur dann steril wenn die Packung nicht ge ffnet besch digt oder zerbrochen ist B Q9 A m n Katalog Code nummer Achtung siehe Gebrauchsanweisung Oben Zerbrechlich mit Vorsicht handhaben gt L ez Von W rmequellen femhalten N PX Trocken lagem 3 e St ck Nachstehend folgt eine Reihe allgemeiner Sicherheitshinweise f r den Bediener die vor der Verwendung des Ger tes zu beachten sind Weitere Informationen zur Sicherheit sind auf den jeweils beschriebenen Vorgang bezogen in den einzelnen Abschnitten der Gebrauchsanweisungen enthalten E WARNUNG Das Ger t ist gem den vorliegenden Gebrauchsanweisungen zu DE DEUTSCH 15 verwenden Das Ger t ist f r den Gebrauch durch Fachpersonal bestimmt Das Ger t nicht verwenden wenn es Risse aufweist fallen gelassen wurde oder anderweitig beschadigt ist SORIN GROUP ITALIA haftet nicht f r eventuelle Probleme die auf Unf higkeit oder unsachgem en Gebrauch zur ckzuf hren sind ZERBRECHLICH mit Vorsicht handhaben e Vermeiden Sie jede Anwendung die das Blut einer Temperatur ber 37 C 98 6 F aussetzen k nnte e Vor Feuchtigkeit sch tzen Bei Raumtem
239. rumlar n ger ekten gerekti i ko ullarla s n rland r n lenmemi kan reinf ze etme karar ve sorumlulu u sadece g revli doktora aittir lenmemi kan reinf ze TR T RK E 53 edildiginde hasta reinfiizyon hattinda mikro birikinti filtresinin kullanilmasi zorunludur RUNLERLE KULLANILACAK MEDIKAL CIHAZLAR Bagimsiz BT894 Tutucu katalog 04108 rezervuari ELECTA donanimindan ayri kurmak i in kullan lmal d r e o 712 Cardio Kodlu Toplama Seti ve 712 Kodlu Toplama Seti cerrahi alandan toplanan istenmeyen maddelerin temizlenmesi i in SORIN GROUP ITALIA Y kama Setlerine ba lanmal d r r ne yap lan ba lant lar cihaz n konnekt rlerinin ap yla uyumlu bir apa sahip olmal d r 3 8 in veya 1 4 in Aspirasyon i lemi SORIN GROUP ITALIA cerrahi aspirat r veya uyumlu teknik zelliklere sahip di er aspirat rler ile ger ekle tirilmelidir Y D KKAT Kullanici uyari ve dikkat ibarelerini g zetmeli ve ayirici cihaza eslik eden Kullanma Talimatina uymalidir KULLANILMI R N ADES Kullan c r n kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda tatmin olmazsa r n distrib t r ne veya SORIN GROUP ITALIA taraf ndan yetkilendirilen yerel temsilciye haber verebilir Kullan c taraf ndan kritik oldu u d n len t m parametreler zel itina ile ve h zl bir ekilde bildirilmelidir A a da sa lanmas gereken minimum bilgi mevcuttur Olay n ay
240. rungsleitung ffnen 2 Ist die Verl ngerung direkt mit dem Waschset verbunden so ist sicherzustellen dass die vorhandenen Klemmen ge ffnet sind 3 Nun die Priming Fl ssigkeit gem der Gebrauchsanweisung f r das Ger t in das Autotransfusions Reservoir leiten und darauf achten dass im EKK Kreislauf kein Unterdruck entsteht 4 W hrend des R cklaufs der konzentrierten Priming Fl ssigkeit darauf achten dass keine Luft in den EKK Kreislauf gelangt Aufbereitung des Restprimings aus dem EKK System nur f r Art Nr 712 Cardio 1 Ist das Autotransfusions Reservoir BT 894 vorhanden so empfehlen wir um die Zeit in der die Pumpenkonsole im OP Saal verbleibt m glichst kurz zu halten das Restvolumen der Priming Fl ssigkeit aus dem EKK System in das Reservoir zu leiten 2 Die aus dem Operationsfeld kommende Absaug und Antikoagulationsleitung schlie en und beide Klemmen an den Abzweigungen des Drei Wege Adapters ge ffnet lassen Anschlie end die Klemme am 1 4 Schlauchst ck das zum EKK System f hrt ffnen 3 Das Restvolumen an Priming Fl ssigkeit in das Reservoir leiten bis das gesamte EKK System vollkommen leer ist Dabei das Vakuum korrekt regulieren 4 Nach dem Transfer der Priming Fl ssigkeit in das Reservoir erneut die Absaug und Antikoagulationsleitung ffnen die Klemmen der Abzweigung des Y Adapters die mit dem EKK System verbunden ist schlie en und die Verbindung zum EKK System l sen Die Pumpe
241. rvuarinin ayn anda kullan m 712 Kodlu Toplama Seti 712 Kodlu Toplama Seti kardiyo cerrahi i ermeyen operasyonlar s ras nda d k len kan n steril ekilde geri kazan m ve filtrasyonu i in tasarlanm t r Setteki vakum hatt ve ayr ca aspirasyon ve antikoag lasyon hatt ile birlikte kullan l r Yukar da listelenen r nler 712 Cardio Kodlu Toplama Seti ve 712 Kodlu Toplama Seti ile kullan lan medikal cihazlar b l m nde listelenen medikal cihazlar ile birlikte kullan lmal d r G VENL K B LG S Kullan c n n dikkatini tehlike potansiyeli ta yan durumlara ekmeyi ve cihaz n do ru ve g venli bi imde kullan m n sa lamay ama layan bilgiler metin i inde a a daki ekilde belirtilmi tir E UYARI Cihaz n do ru veya yanl kullan m ndan ortaya kabilecek kullan c ve veya hasta i in ciddi advers reaksiyonlar ve potansiyel g venlik tehlikelerini ayr ca bu gibi durumlarda ge erli olan kullan m s n rlamalar n ve al nmas gereken nlemleri belirtir Y D KKAT Cihaz n g venli ve etkin kullan m i in kullan c n n dikkat etmesi gereken noktalar belirtir ET KETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER N A IKLAMASI amp Sadece tek kullan ml kt r Tekrar kullanmay n Parti kodu numara LOT r n izlenebilirli i i in referans Son kullanma tarihi retim tarihi retici E x STERILE E O Steril Etilen
242. s inbegrepen om het circuit voor extracorporaleextracorporele circulatie ECC aan te sluiten op de wasset van een autotransfusieapparaat of op het Autotransfusiereservoir BT 894 Dankzij de adapters die deel uitmaken van de Cardioset is het mogelijk het gebruik van autotransfusietechnieken uit te breiden met de volgende procedures Concentratie van de primingvloeistof tijdens de ECC Terugwinning van de primingvloeistofresiduen van het ECC circuit Gelijktijdig gebruik van twee Autotransfusiereservoirs BT 894 Verzamelcircuit cod 712 Het Verzamelsetcircuit cod 712 is bestemd voor het steriel terugwinnen en filtreren van het tijdens niet cardiochirurgische ingrepen verloren bloed Deze dient samen gebruikt te worden met de zuig en anticoagulansleidinglin en de vacu mleidinglijn die bij de set inbegrepen zitten De hierboven opgesomde producten moeten dienen gebruikt te worden in combinatie met de medische hulpmiddelen die in de paragraaf Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de Verzamelsetscircuits cod 712 Cardio en cod 712 staan vermeld INFORMATIE M B T DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven Y ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potenti le gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en of de pati nt
243. sen og til den ledige kontakten p treveisadapteren p reservoaret eller koble den direkte til autotransfusjonsvaskesettet BRUKSANVISNING Blodoppsamling og antikoagulasjon HW ADVARSEL Sorin group italia anbefaler ikke overskride det negative trykket p 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi under oppsamlingsprosedyrer da et for stort vakuum gker hemolysen i det oppsamlede blodet 1 Juster aspirasjonstrykket i henhold til den tilgjengelige vakuumkilden 4 1 Hvis Electa vakuumpumpen skal brukes m du justere aspirasjonstrykket til 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 4 2 Hvis det skal brukes en ekstern vakuumkilde m du lukke alle slanger aspirasjonsslangen og ev treveisadapterenslangen unntatt vakuumslangen med en klemme og justere aspirasjonstrykket til 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi pne slangene igjen n r justeringen er utf rt Vakuumet skal v re p 2 pne aspirasjons og antikoagulasjonsslangen og overf r minst 200 ml l sning til reservoaret f r oppsamlingen startes Mengden antikoagulasjonsl sning som inneholder heparin ACD A eller CPDA 1 m klargj res p forh nd slik at det er 48 NO NORSK klargjort nok l sning til hele prosedyren Hvis heparin brukes er det tilstrekkelig med 30 000 60 000 I E heparin per liter sterilt isotonisk saltvann for garantere god antikoagulering av det oppsamlede blodet 3 Etter at antikoagulanten er overf rt til reservoar
244. sen om reinfundere blodkomponentene som er hentet ut med denne konsentrasjonrenseprosedyren Ikke reinfuser pasientens blod fra den prim re reinfusjonsposen hvis den er tilsluttet celleseparatorens rensekrets Reinfusjon fra den prim re reinfusjonsposen som er koblet til kretsen kan f re til luftembolisme hos pasienten Ikke reinfuser under trykk dvs ikke bruk en blodtrykksmansjett p den sekundare reinfusjonsposen Reinfusjon under trykk kan fore til luftembolisme For minimere komplikasjonene ved infusjon av partikkelmasse anbefales det p det sterkeste bruke et in line mikroaggregatfilter p pasientens reinfusjonsslange Hvis det ikke brukes in line filter kan det fore til reinfusjonspartikler som potensielt kan skade pasienten For redusere risikoen for embolisme m du fjerne all luft fra den primaere reinfusjonsposen for den brukes til reinfusjon e The American Association of Blood Banks anbefaler folgende retningslinjer for kassering av tapt blod a Hvis transfusjon ikke skjer umiddelbart skal enheter som er oppsamlet og behandlet med utstyr for intraoperativ blodoppsamling som renses med 0 9 saltvann USP under sterile forhold oppbevares under ett av f lgende forhold f r transfusjonen fullf res e ved romtemperatur i opptil 4 timer etter at enhetene er ferdigbehandlet e ved1 C til 6 C i opp til 24 timer forutsatt at oppbevaringen ved 1 C til 6 C p begynnes i l pet
245. sion device following the instructions for use of the device taking care not to create any negative pressure within the ECC circuit 4 During the return of the concentrated priming fluid take particular care to avoid any air being routed to the ECC circuit Recovery of priming residue from the ECC circuit for cod 712 cardio only 1 If the BT 894 Autotransfusion Reservoir is used it is advisable to remove the priming residue from the ECC circuit to the reservoir to keep the time the pump console remains in the operating theatre to a minimum 2 Close the aspiration and anticoagulation line originating in the operative field and keep both the clamps on the three way adapter branches open Open the clamp on the 1 4 tube segment connected to the ECC circuit 3 Transfer the priming residue to the reservoir from the ECC circuit until it is completely empty appropriately adjusting the vacuum 4 After transferring the priming residue to the reservoir reopen the aspiration and anticoagulation line close the clamp on the three way adapter branch connected to the ECC circuit and remove the connection to the circuit The pump console is now free of connections and the washing process can start as normal Y CAUTION Wash the recovered blood with at least the volume of saline solution recommended in the instructions for use of SORIN GROUP ITALIA cell separators for autotransfusion to guarantee removal of excess anticoagulant and other
246. skontamination infektion och sepsis Dessutom kar teranv ndning risken f r produktfel integritet funktion och klinisk effektivitet e Produkten f r inte f r ndras e F rejomsteriliseras Efter anv ndningen ska produkten kastas bort i enlighet med g llande best mmelser i anv ndarlandet Produkten f r endast anv ndas om den r STERIL Enheten inneh ller ftalater M ngden ftalater som kan frisl ppas fr n enheten utg r inga s rskilda sk l att beakta risker med tanke p hur kroppskontakten sker den begr nsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient Vidare information finns tillg nglig p beg ran fr n Sorin Group Italia Kontakta SORIN GROUP ITALIA eller den auktoriserade lokala representanten f r ytterligare information ochleller vid klagom l y VARNING F r en detaljerad beskrivning av kretsarna se anv ndarmanualen till SORIN GROUP ITALIA ELECTA cellseparator e Se bruksanvisningen till Electa f r fullst ndiga instruktioner om anv ndning av produkten Enligt amerikansk lag f r denna anordning endast s ljas av eller p ordination av l kare MONTERING MONTERING AV H LLARE Kod 04108 BT894 Hallare katalognr 04108 e Fast BT894 h llaren p ett droppstativ placera h llarringen till beh llaren arbetsh jd och dra t vredet p sidan Inbyggd h llare till beh llaren p SORIN GROUP ITALIA ELECTA apparat e Vrid h llarringen till beh llaren p SORIN
247. sporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto sia comunque imputabile all acquirente Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzionalit Nessun rappresentante concessionario rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA di altra organizzazione industriale commerciale autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell eventualit di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non far valere modifiche ed alterazioni presunte o provate apportate da chiunque in contrasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche se non stipulato per atto scritto per il quale rilasciata la presente garanzia nonch ogni controversia ad esso relativa comunque collegata cos come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia sua interpretazione ed esecuzione nulla es
248. spositivo por ordem ou receita m dica 23 gt lt o lt Aten o N o voltar a esterilizar Conte do est ril s se a embalagem n o estiver aberta danificada ou rasgada B Q9 A m TI N mero do cat logo ref Aten o ler as instru es de utiliza o Este lado para cima Fr gil manipular com cuidado gt L ec Proteger do calor EN PX Proteger da humidade J ea Quantidade O que se segue uma informa o geral sobre seguran a destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo Aparecer o tamb m informa es espec ficas sobre seguran a em diversos cap tulos do manual de instru es sempre que sejam PT PORTUG S 23 relevantes para uma correcta utiliza o do dispositivo ATEN O e O dispositivo deve ser usado de acordo com as instru es de utiliza o deste manual e O dispositivo deve ser usado exclusivamente por profissionais devidamente treinados N o utilizar o dispositivo se estiver danificado partido ou de alguma forma danificado fisicamente e A Sorin Group Italia n o se responsabiliza por problemas que advenham de um uso inexperiente ou inadequado e FR GIL manipular com cuidado Evitar todas as condi es que possam levar a temperatura do sangue a ultrapassar os 37 C 98 6 F Proteger da humidade Guardar temperatura ambiente e X Aplicar e conservar sempre uma dose correcta mantendo uma mo
249. ssing b The transfusion of shed blood collected under postoperative or posttraumatic conditions shall be completed within 6 hours of initiating the collection American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 USING THE BT894 ATS RESERVOIR QUICK REINFUSION PORT The BT894 Autotransfusion Reservoir is provided with a pierceable port on the bottom to gravity drain blood out of the reservoir This port can be accessed with a spike connector and may be used to empty the reservoir in case needed or to quickly reinfuse the unprocessed salvaged blood to the patient in emergency situations Observe the following instructions to access the Quick Reinfusion Port 1 Shut off the vacuum source pull the yellow tab on the port of BT 894 cover marked PULL TO RESET then raise the reservoir as high as needed 2 Remove the cap on the Quick Reinfusion Port on the bottom of the reservoir and insert a spike through the integral membrane 3 In case of quick reinfusion completely prime the line before connection to the patient E WARNING Limit the reinfusion of unprocessed blood to the surgical situations of real necessity The decision and responsibility of reinfusing unprocessed blood belongs solely to the physician in charge When reinfusing unprocessed blood the use of a microaggregate filter on the patient reinf
250. sventilens sp rr som finns p BT 894 beh llaren med fr mmande f rem l f r att f rhindra eventuell m jlighet f r implosion Anv ndning av BT 894 autotransfusionsbeh llaren ansluten till reningsset 1 Anslut beh llaren till reningskretsen e Anslut reningskretsens ing ngsanslutning till uttaget markerat med RENINGSSET p beh llarens lock eller till trev gsadaptern p det s tt som redan beskrivits i ett s rskilt avsnitt Oppna i detta fall anslutningskl mman till reningskretsen p trev gsadaptern Anv ndning av BT 894 autotransfusionsbeh llaren ansluten till ett reningsset och till en krets eller oxygenator f r ECC f r kod 712 kardio endast 1 Anslut anslutningen till reningssetet till motsvarande anslutning p trev gsadaptern och kl mman p den relevanta f rgreningen och kl mman p adapter beh llaranslutningsslangen 2 Med f rgreningen p trev gsadaptern f r anslutning till ECC kretsen st ngd forts tt med uppsamlingen av blod som f rloras under operationen enligt instruktionerna ovan Koncentration av priming v tskan under ECC f r kod 712 kardio endast 1 Stang slangen p 1 4 tum fr n trev gsadaptern som r ansluten till beh llarens uttag med en kl mma och ppna kl mmorna som finns p trev gsadapterns f rgreningar Ta bort kl mman p slangsegmentet p 1 4 tum som r anslutet till ECC kretsen och ppna andra som kan finnas p f rl ngningsslangen
251. t de passer sammen p riktig m te fig 1 2 3 utgangspunkt i denne posisjonen og skyv reservoaret mot holderen til l seklipsen l sner og g r tilbake til hvileposisjon fig 1 3 4 Kontroller forseglingene p hettene til kontaktene og s rg for at de sitter godt fast i husene V ADVARSEL For reservoaret tas i bruk m du kontrollere at det er satt helt inn i huset p st tten Dersom reservoaret ikke installeres p riktig m te kan det l sne fra st tten dersom noen skulle komme til st te borti det Oppsett av vakuumkoblingsslangen 1 Bruk steril teknikk ta av den ytre emballasjen og plasser innholdet i operasjonsomr det 2 o Koble den ene enden av vakuumkoblingsslangen til vakuumpumpefilterkontakten p baksiden av enheten 3 Koble den andre enden av vakuumkoblingsslangen til kontakten merket VACUUM p reservoaret Plasser klemmen p slangen i n rheten av VACUUM kontakten 4 Hvis det ikke finnes en tilgjengelig vakuumpumpe kobler du den andre enden av vakuumkoblingen til den tilgjengelige vakuumkilden i operasjonsfeltet ved hjelp av en vakuumregulator for kontrollere aspirasjonsniv et Oppsett av aspirasjons og antikoagulasjonsslangen 1 Bruk steril teknikk ta av den ytre emballasjen og plasser innholdet i operasjonsomr det 2 Apne den indre emballasjen og ta ut slangen Koble den kirurgiske aspiratorkanylen til aspirasjonskontakten p aspirasjons og antikoaguleringsslangen og
252. t den volym koksaltl sning som rekommenderas i bruksanvisningen till SORIN GROUP ITALIA cellseparator f r autotransfusion f r att garantera avl gsnande av f r mycket antikoagulant och andra o nskade komponenter som samlats in TERTRANSFUSION AV UPPSAMLAT BLOD y OBSERVERA Det rekommenderas att intraoperativt och postoperativt autologt blod behandlas Reningsf rfarandet r n dv ndigt n r uppsamling utf rs vid kraftig hemolys som orsakas av operation eller vid h g koagulopati eller lever eller njursvikt Beslutet att tertransfundera blodkomponenter som erh llits genom detta koncentrations reningsf rfarandet ligger p ansvarig l kares ansvar e tertransfundera inte patientens blod fr n huvudp sen med ers ttningsv tska om denna r ansluten till cellseparatorns reningskrets tertransfusion fr n en huvudp se med ers ttningsv tska som r ansluten till kretsen kan leda till gasembolism hos patienten e terf r inte blodet till patienten under tryck det vill s ga anv nd ingen p spress p p sen f r ers ttningsv tska Atertransfusion under tryck kan leda till gasembolism F r att minimera komplikationerna i samband med infusion av partikelsubstanser b r man anv nda ett filter f r mikroaggregat i tertransfusionsslangen Om inte ett filter anv nds kan det resultera i att partiklar tertransfunderas som kan vara skadliga f r patienten e T m ur all luft ur huvudp sen med ers tt
253. t the surgical aspirator cannula to the aspiration connector of the aspiration and anticoagulation line and give the opposite end to the operator outside the sterile area 3 Connect the aspiration line coming from the operative field to one of the horizontal connectors marked SUCTION on the reservoir 4 Close the flow regulator on the anticoagulation line and insert the spike in the anticoagulant solution container Keep the line closed until the procedure starts Set up of the three way adapter for Cod 712 Cardio only 1 Using a sterile technique remove the external wrapping and give the content to the surgical area 2 If the reservoir is used during cardiac surgery or connected to a second reservoir insert the three way adapter provided in the Kit Cardio in the reservoir outlet connector marked WASH SET 3 Close the clamps on the three way adapter branches waiting for subsequent connections The branch ending with a male port is used to connect the reservoir to the WASH SET the second branch to connect the extension line going to a circuit or oxygenator for ECC Set up of the extension line to a circuit or oxygenator for ECC for Cod 712 Cardio only 1 Before adding the priming liquid to the ECC circuit connect the 1 4 tube segment contained in the Kit Cardio to a 1 4 connector of the circuit 2 Close the tubing segment with a clamp keeping the protective cap in place to maintain sterility During priming circula
254. tablecer la aspiraci n E ADVERTENCIAS e Se suministra una v lvula de escape para evitar la implosi n del dispositivo si se expone repentinamente a un vac o intenso o La presi n negativa interna del reservorio de autotransfusi n BT 894 no debe exceder los 300 mmHg 40 Kpa 0 4 bar 5 7 psi o Controlar que los tapones situados en los conectores que no se utilizan est n bien cerrados apret ndolos bien o No obstruir con cuerpos extra os la descarga de la v lvula de escape presente en el reservorio BT 894 a fin de prevenir la posibilidad potencial de implosi n del dispositivo Uso del Reservorio de Autotransfusi n BT 894 conectado a un circuito de lavado 1 Realizar la conexi n entre el reservorio y el circuito de lavado e Conectar el conector de entrada del circuito de lavado al conector identificado como WASH SET en la tapa del reservorio o bien al adaptador de tres v as siguiendo las instrucciones ya descritas en el apartado correspondiente En este caso abrir la pinza de conexi n al circuito de lavado en el adaptador de tres v as Uso del Reservorio de Autotransfusi n BT 894 conectado a un circuito de lavado y a un circuito u oxigenador para CEC s lo para c d 712 Cardio 1 Conectar el conector del circuito de lavado al conector correspondiente del adaptador de tres vias y abrir la pinza en la derivaci n correspondiente y la pinza en la linea de conexi n entre el reservorio y el adaptado
255. tained by this concentration washing procedure is the responsibility of the attending physician Do not reinfuse the patient s blood from the primary reinfusion bag when it is connected to the cell separator s wash circuit Reinfusion from the primary reinfusion bag connected to the circuit could lead to air embolism to the patient Do not reinfuse under pressure i e do not use a blood pressure cuff on the secondary reinfusion bag Reinfusion under pressure could lead to air embolism e To minimize the complications of particulate matter infusion use of an in line microaggregate filter on the patient reinfusion line is highly recommended Failure to use an in line filter may result in reinfusing particles potentially harmful to the patient e To reduce risk of air embolism remove all air from the primary reinfusion bag before handing the bag over for reinfusion e The American Association of Blood Banks recommends the following guidelines for expiration of salvaged blood a If not transfused immediately units collected and processed under sterile conditions with a device for intraoperative blood collection that washes with 0 9 saline USP shall be stored under one of the following conditions prior tocompletion of transfusion e At room temperature for up to 4 hours after completion of processing e at1 Cto6 C for up to 24 hours provided that storage at 1 C to 6 C is begun within 4 hours after completion of proce
256. tan i avsnittet Medicinska enheter f r anv ndning med uppsamlingsset kod 712 kardio och kod 712 S KERHETSINFORMATION Information som r avsedd att g ra anv ndaren uppm rksam potentiellt farliga situationer och f r att s kerst lla korrekt och s ker anv ndning av produkten anges i texten pa f ljande s tt Y OBSERVERA Anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella s kerhetsrisker f r handhavaren och eller patienten som kan uppst s v l med r tt som felaktig hantering av produkten samt ven begr nsningar i anv ndningen och vilka tg rder som skall vidtas i s dana fall b VARNING Anger att speciell f rsiktighet m ste iakttas av handhavaren f r en s ker och effektiv anv ndning av produkten F RKLARING AV SYMBOLERNA P ETIKETTERNA amp Enbart f r eng ngsbruk f r ej teranv ndas Partikod nummer LOT referens f r att kunna sp ra produkten Anv nds senast utg ngsdatum Tillverkningsdatum Tillverkad av E E STERILE E O Steril steriliserad med etylenoxid c QD Ej pyrogen Inneh ller FTALATER Latexfri 1 VARNING Enligt amerikansk lag far denna anordning endast s ljas av eller pa ordination av l kare 23 gt o lt Varning Sterilisera inte om Inneh llet r sterilt endast om f rpackningen inte r ppnad skadad eller trasig DE AJ m TI Katalognummer
257. te dispositivo m dico excepto a expressamente enunciada neste documento O comprador compromete se a conformar se aos termos desta Garantia Limitada e concorda em particular em n o apresentar reclama es baseadas em mudan as ou altera es alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer representante agente vendedor distribuidor ou outro intermedi rio na eventualidade de uma diverg ncia ou de um lit gio com a SORIN GROUP ITALIA As rela es actuais entre as partes do contrato tamb m no caso de este n o se encontrar formalizado por escrito a quem dada a presente Garantia assim tamb m como qualquer lit gio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela assim tamb m como tudo o que estiver relacionado com a mesma ou qualquer lit gio referente presente Garantia sua interpreta o e execu o sem nada exclu do e ou reservado s o exclusivamente regidas pela lei e jurisdi o italiana O tribunal escolhido o Tribunal de Modena Italia 26 PORTUG S GR 04051 712 CARDIO BT 894 04057 712 ME
258. tet n Electa tyhj pumppua s d imupaine arvoon 100 mmHg 13 kPa 0 13 bar 1 9 psi 4 2 Jos k ytet n ulkoista tyhj l hdett sulje kaikki linjat imulinja ja mahdollinen kolmitiesovitinlinja lukuun ottamatta tyhj linjaa puristimella ja s d imupaine arvoon 100 mmHg 13 kPa 0 13 bar 1 9 psi Avaa linjat uudelleen s d n j lkeen ja pid imu paalla 2 Avaa imu ja antikoagulanttilinja ja ime s ilid n v hint n 200 ml nestett ennen talteenoton alkamista Antikoagulanttinestett joka sis lt hepariinia ACD A ta tai CPDA 1 t pit varata etuk teen sopiva m r toimenpiteen kestoon n hden Jos k ytet n hepariinia riitt 30 000 60 000 U l hepariinia yht litraa steriili isotonista liuosta kohden talteenotetun veren hyv n antikoagulaation takaamiseksi 3 Kun antikoagulanttiliuosta on ker tty s ili n s d antikoagulanttiliuoksen virtausnopeus arvojen 60 ja 100 tippaa minuutissa v lille Pienempi annostusarvo viittaa ACD A n tai CPDA 1 n k ytt n ylempi arvo hepariinin k ytt n Eritt in runsaan verenvuodon tapauksissa lis sopivassa m rin annostusta HUOM Antikoagulantin virtausta s ili n ohjataan manuaalisesti antikoagulanttilinjan rullapuristimen avulla Virtaus tulee s t leikkausalueelta tapahtuvan verenkeruun nopeuden mukaan Jos keruunopeus vaihtelee eik antikoagulantin virtausta s det antikoagulantin osuus vereen verrattuna saattaa oll
259. tetta saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest 2 gt o lt Varoitus l steriloi uudelleen Sis lt on steriili vain jos pakkausta ei ole avattu vahingoitettu tai rikottu OW Koodi A m TI Varoitus lue k ytt ohjeet T m puoli yl sp in ec Sarkyvaa kasittele varoen L el S rkyv kasittele varoen EN PX Suojaa kosteudelta J ea Kappalem r Seuraavana yleisi turvallisuusohjeita laitteen k ytt j varten K ytt ohjeisiin sis ltyy my s erityisi turvaohjeita joiden noudattaminen on v ltt m t nt kyseisi toimenpiteit suoritettaessa Y VAROITUS e Tuotetta tulee k ytt n iden k ytt ohjeiden mukaisesti e Tuote on tarkoitettu ammattik ytt n e l k yt laitetta jos se on halkeillut pudonnut tai muuten vahingoittunut SORIN GROUP ITALIA ei vastaa ep p tev n tai v r n k yt n mahdollisesti aiheuttamista vahingoista e S RKYV k sittele varoen e X V lt k ytt olosuhteita joissa veren l mp tila saattaa nousta yli 37 C 98 6 F e V lt kosteutta S ilyt huoneenl mm ss K yt antikoagulanttia oikea m r ja tarkkaile m r n pysymist oikeana ennen kehonulkoista verenkiertoa sen aikana ja sen j lkeen FI SUOMI 43 e Voidaan k ytt vain kerran yhdelle potilaalle Laite on k yt n aikana kosketuksissa ihmisveren kehonnesteiden
260. ticoagulation of recovered blood 40 DK DANSK 3 After the transfer of the anticoagulant to the reservoir adjust the flow rate of the anticoagulant solution to between 60 and 100 drops a minute The lower flow rate is suitable for ACD A or CPDA 1 and the higher rate for heparin In case of heavy bleeding appropriately increase the rate NOTE The flow of anticoagulant into the reservoir is manually controlled by the roller clamp on the anticoagulant line This flow must be adjusted to the rate of blood collection from the surgical field If the rate of collection varies without adjusting the flow of anticoagulant the ratio of anticoagulant to blood can be too low or too high The blood in the reservoir may clot if there is too little anticoagulant Y WARNING In the event of excess heparin in collection reservoir due to inappropriate ratios the savaged blood may contain residual heparin In the event of decreased patient antithrombin III levels if using heparin anti coagulation consult the physician in order to provide alternate anticoagulation Y CAUTION Failure to maintain adequate anticoagulation during blood collection can cause excessive clotting and possible clogging of the collection reservoir or centrifuge bowl Prior to collecting any blood prime the reservoir with approximately 200 mL of the anticoagulant solution e When an anticoagulant solution using ACD A pr CPDA 1 is used during blood recovery
261. tie est donn e ainsi que tout litige y aff rent ou li lui d une fa on quelconque ainsi que toute mati re relative ce contrat ou cette Garantie son interpr tation ou son ex cution sont sans exclusion ni r serve r gis de fa on exclusive par la loi et les tribunaux italiens Il est fait lection du tribunal de Mod ne Italie 14 FR FRANCAIS DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG KATALOG NR PRODUKTBEZEICHNUNG PRODUKTBESCHREIBUNG 04051 ART NR 712 CARDIO KARDIO SAMMELSYSTEM MIT AUTOTRANSFUSIONS RESERVOIR BT 894 04057 ART NR 712 SAMMELSYSTEM MIT AUTOTRANSFUSIONS RESERVOIR BT 894 BESCHREIBUNG Die Sammelsysteme Art Nr 712 Cardio und Art Nr 712 setzen sich jeweils aus den folgenden Komponenten zusammen SAMMELSYSTEM ART NR 712 CARDIO SAMMELSYSTEM ART NR 712 BESCHREIBUNG Autotransfusions Reservoir BT 894 Absaug und Antikoagulationsleitung Autotransfusions Reservoir BT 894 Absaug und Antikoagulationsleitung Behalter mit Filter zur Elimination von Aggregaten mit Durchmesser ber 40 um aus dem Wundblut mit Blutauslasskonnektor am Reservoirdeckel Leitung zum Transfer des abgesaugten Bluts mit Gerinnungshemmer aus dem OP Bereich Vakuumverbindungsleitung Vakuumverbindungsleitung Verbindungsleitung zwischen dem Reservoir und dem Vakuumanschluss Kardio Set komplett mit Nicht vorhanden e Drei Wege Adapter e Adaptersc
262. tikoagilanin her zaman do ru dozda uygulanmas n ve do ru bir ekilde izlenmesini sa lay n Sadece tek kullan ml kt r ve tek hastada kullan ml kt r Kullan m s ras nda cihaz daha sonra yap lacak inf zyon uygulama veya v cuda verme amac yla insan kan v cut s v lar s v lar ve gazlarla temas halindedir ve spesifik tasar m nedeniyle kullan mdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez Bu nedenle ba ka hastalarda tekrar kullanma apraz kontaminasyon enfeksiyon ve sepsise neden olabilir Ayr ca tekrar kullan m r n ar zas b t nl k i levsellik ve klinik etkinlik a s ndan olas l n artt r r Cihazda baska islem yapilmamalidir e Tekrar sterilize etmeyin Kullan mdan sonra cihaz kullan ld lkenin ge erli d zenlemelerine g re at n Cihaz sadece STER L ise kullan lmal d r Cihaz flatalatlar i erir V cutla temas n tabiat temas n k sa s resi ve hasta ba na tedavi say s dikkate al nd nda cihazdan sal nabilecek flatalat miktar kalan riskler a s ndan spesifik bir endi eye neden olmaz Daha fazla bilgi talep zerine Sorin Group Italia dan elde edilebilir Daha fazla bilgi ve veya bir sikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun Y DIKKAT Devrelerin ayr nt l bir tan m i in SORIN GROUP ITALIA ELECTA h cre ay r c n n kullan c k lavuzuna ba vurun Cihaz n k
263. tilisant une technique aseptique retirer l emballage externe et donner son contenu l op rateur travaillant sur le champ st rile 2 Ouvrir l emballage interne et sortir la ligne Relier la canule de l aspirateur chirurgical au connecteur d aspiration de la ligne d aspiration et d anticoagulation et donner l extr mit oppos e l op rateur travaillant hors du champ st rile 3 Relier la ligne d aspiration provenant du champ op ratoire l un des connecteurs horizontaux marqu s de l inscription SUCTION sur le r servoir 4 Fermer le r gulateur de d bit sur la ligne d anticoagulation et ins rer le perforateur dans le bidon de solution anticoagulante Garder la ligne ferm e jusqu au d marrage de la proc dure Montage de l adaptateur trois voies pour Code 712 Cardio seulement 1 En utilisant une technique aseptique retirer l emballage externe et donner son contenu l op rateur travaillant sur le champ st rile 2 Si le r servoir est utilis pendant une proc dure de chirurgie cardiaque ou s il est reli un autre r servoir introduire l adaptateur trois voies fourni avec le Kit Cardio dans le connecteur de sortie du r servoir marqu de l inscription WASH SET 3 Fermer les clamps sur les d rivations de l adaptateur trois voies en attendant d effectuer les branchements ult rieurs La d rivation qui se termine par un raccord m le sert connecter le r servoir au connecteur WASH SET et la deuxi me
264. tion remove the air from the circuit 3 Take the extension line and connect the two ends to the tubing segment on the ECC circuit and to the free connector on the three way adapter of the Reservoir or connect it directly to the autotransfusion wash set device INSTRUCTIONS FOR USE Blood collection and anticoagulation E WARNING SORIN GROUP ITALIA recommends not to exceed a negative pressure of 100 mmHg 13 Kpa 0 13 Bar 1 9 psi during recovery procedure as an excess vacuum increases hemolysis of the recovered blood 1 Adjust the aspiration pressure according to the vacuum source available 4 1 Ifthe Electa vacuum pump is going to be used adjust the aspiration pressure to 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi 4 2 If an external vacuum source is going to be used close all lines the aspiration line and the tree way adapter line if present s apart from the vacuum line with a clamp and adjust the aspiration pressure to 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Reopen the lines when the adjustment has been made keeping the vacuum on 2 Open the aspiration and anticoagulation line and transfer at least 200 ml of solution to the reservoir before starting recovery The anticoagulant solution containing heparin ACD A or CPDA 1 must be prepared beforehand in a quantity sufficient for the duration of the procedure If heparin is used 30 000 60 000 I U of heparin per litre of sterile isotonic saline are sufficient to guarantee good an
265. tioner Observera f ljande instruktioner f r att komma t porten f r snabb tertransfusion 1 St ng av vakuumk llan dra i den gula fliken p porten p locket till BT 894 som r markerade med DRA FOR ATT TERST LLA Lyft sedan beh llaren s h gt det beh vs 2 Ta bort h ttan p porten f r snabb tertransfusion under beh llaren och stick i en spets genom det hela membranet SE SVENSKA 37 3 Vid snabb tertransfusion ska slangen primas fullst ndigt innan den ansluts till patienten Y OBSERVERA Begr nsa tertransfusionen av obehandlat blod till kirurgiska situationer d r det verkligen r n dv ndigt Beslut och ansvar f r tertransfusion av obehandlat blod f r endast tas av l karen med huvudansvar Nar obehandlat blod tertransfunderas r det obligatoriskt att anv nda ett filter f r mikroaggregat i tertransfusionsslangen MEDICINSKA ENHETER F R ANVANDNING MED PRODUKTERNA e Den frist ende BT894 hallaren katalognr 04108 m ste anv ndas f r att montera beh llaren separat fr n ELECTA utrustningen Uppsamlingsset kod 712 kardio och kod 712 m ste anslutas till SORIN GROUP ITALIA reningsset f r borttagning av o nskade substanser som samlats in fr n operationsfaltet e Anslutningarna till produkten m ste ha en diameter som r kompatibel med dimensionerna p uttagen p enheten 3 8 tum eller tum e Aspiration m ste utf ras med SORIN GROUP ITALIA kirurgisk aspirat
266. tlet Kit Cardio containing e Three way adapter e Adapter Tube 1 4 1 4 e Extension Line e Luer Lock Adapter Not present Adapter for connection to the oxygenator All these devices are single use non toxic non pyrogenic supplied STERILE and individually packaged Sterilized by ethylene oxide The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use INTENDED USE The intended use for the Collection Set Code 712 Cardio and Code 712 are respectively Collection Set Code 712 Cardio The Collection Set Code 712 Cardio is intended for sterile recovery and filtration of the blood shed during cardio surgical operations It is to be used in combination with the aspiration and anticoagulation line and with the vacuum line that are included in the set The Collection Set Code 712 Cardio is provided with the Cardio Kit which includes a set of adapters for connection of the extra corporeal circulation ECC circuit to the wash set of an autotransfusion equipment or to the BT 894 Autotransfusion Reservoir The adapters contained in the Kit Cardio allow operators to extend the use of the autotransfusion techniques to the following procedures Concentration of priming fluid during ECC Recovery of priming fluid residue from the ECC circuit Simultaneous use of two BT 894 Autotransfusion Reservoirs Collection Set Code 712
267. toegepast die ACD A of CPDA 1 bevat mogen er tijdens een volgend 1 Indien het Autotransfusiereservoir BT 894 wordt gebruikt verdient het aanbeveling om de tijd dat de pompconsole in de operatiekamer blijft te verkorten om de primingresiduen vanuit het ECC circuit naar het reservoir over te hevelen 2 Sluit de afzuig en de anticoagulanslijn die uit het operatiegebied afkomstig is af en houd de beide klemmen die op de aftakaansluitingen van de driewegadapter zijn aangebracht open Maak de klem die is aangebracht op het 1 4 slangsegment van het ECC circuit is open 3 Ga over tot het overhevelen van de primingresiduen in het reservoir totdat het ECC circuit volledig geleegd is stel daarbij het vacu m op gepaste wijze in 4 Maak na het overhevelen van de primingresiduen in het reservoir de zuig en anticoagulantialiin weer open doe de klem op de aftakaansluiting van de driewegadapter die op het ECC circuit is aangesloten dicht en verwijder de aansluiting op het circuit De pompconsole is nu ontdaan van alle aansluitingen en nu kan het wasproces zoals gebruikelijk beginnen VOORZICHTIG wassen van het gewonnen bloed met ten minste het volume aan zoutoplossing dat is aanbevolen in de gebruiksaanwijzing van SORIN GROUP ITALIA autotransfusie systeem Dit waarborgt de verwijdering van overtollig anticoagulantia en ongewenste stoffen die zijn meeverzameld GEZUIVERD BLOED OPNIEUW TOEDIENEN Y ATTENTIE Het is aanbevolen o
268. tsen over til reservoaret for redusere den tiden pumpekonsollen oppholder seg i operasjonssalen til et minimum 2 Lukk aspirasjons og antikoagulasjonsslangen som opprinnelig befant seg i operasjonsfeltet og hold begge klemmene p treveisadapteren pen pne klemmen p 1 4 slangesegmentet som er koblet til ECC kretsen 3 o Overf r primingsrestene til reservoaret fra ECC kretsen til den er helt tom og juster vakuumet deretter 4 Etter at du har overf rt primingsrestene til reservoaret m du pne aspirasjons og antikoagulasjonsslangen p nytt lukke klemmen p grenen p treveisadapteren som er koblet til ECC kretsen og fjerne koblingen til kretsen Pumpekonsollen er n fri for koblinger og renseprosessen kan starte som normalt PASS P Rens det oppsamlede blodet med minst det volumet saltvannslosning som er anbefalt i bruksanvisningen for SORIN GROUP ITALIA celleseparatorer for autotransfusjon for garantere fjerning av overflodig antikoagulant og andre ugnskede oppsamlede komponenter REINFUSJON AV TAPPET BLOD ADVARSEL Renseprosedyren m utfores n r det utfores blodoppsamling ved sterk hemolyse for rsaket av kirurgi eller ved tilfeller av hoy koagulopati eller lever eller nyresvikt Det anbefales at intraoperativt og postoperativt autologt blod behandles Les bruksanvisningen for Electa for en fullstendig innforing i bruk av anordningen Den behandlende legen er ansvarlig for avgjorel
269. u r servoir sur le guide l int rieur du support en les faisant coincider parfaitement Fig 1 2 3 De cette position initiale pousser le r servoir vers le support jusqu ce que le collier de blocage se d verrouille et revienne en position de repos Fig 1 3 4 Contr ler l tanch it des capuchons des connecteurs inutilis s en les serrant sur leurs logements Y ATTENTION e Avant de l utiliser v rifier que le r servoir est compl tement ins r dans son logement sur le support En cas de montage incorrect tous les ventuels chocs accidentels caus s au r servoir pourraient provoquer son d tachement du support Montage de la ligne de connexion du vide 1 En utilisant une technique aseptique retirer l emballage externe et donner son contenu l op rateur travaillant sur le champ st rile 2 Connecter une extr mit de la ligne de connexion du vide au connecteur du filtre de la pompe vide situ l arri re de l appareil 3 Relier l extr mit oppos e de la ligne de connexion du vide au connecteur marqu de l inscription VACUUM sur le r servoir Mettre le clamp sur la ligne proximit du connecteur VACUUM 4 Si une pompe vide n est pas disponible relier l extr mit oppos e de la ligne de connexion du vide disponible sur le champ op ratoire l aide d un r gulateur de vide afin de contr ler le niveau d aspiration Montage de la ligne d aspiration et d anticoagulation 1 En u
270. ukes hvis den er STERIL e Anordningen inneholder ftalater Med hensyn til typen kroppskontakt den begrensede kontaktvarigheten og antall behandlinger per pasient mengden ftalater som kan anordningen gi fra seg ker ikke spesifikk bekymring i forbindelse ned risikoer for rester Ytterligere informasjon kan f s p foresp rsel fra Sorin Group Italia For videre opplysninger ogleller reklamasjoner vennligst kontakt SORIN GROUP ITALIA eller den autoriserte lokalrepresentanten B PASS PA Du kan finne en detaljert beskrivelse av kretslopene i bruksanvisningen til blodseparatoren fra Sorin Group Italia Electa e Se ELECTA bruksanvisningen for fullstendige instruksjoner om bruk av anordningen Foderal lovgivning USA begrenser denne anordningen til salg fra lege eller etter bestilling fra lege OPPSETT HOLDER OPPSETT BT894 holder katalognr 04108 Fest BT894 holderen til en IV stang plasser reservoarholderringen i arbeidsh yde og trekk til knotten p siden Integrert reservoarholder p SORIN GROUP ITALIA ELECTA maskin Drei reservoarholderringen p SORIN GROUP ITALIA ELECTA maskinen 180 i henhold til lukkeposisjonen og plasser den i arbeidsh yde fig 1 1 og 1 2 PASS PA e For oppn n yaktig m ling av blodvolumet inne i autotransfusjonsreservoaret m reservoararmen heves minst et par cm ENGANGSOPPSETT ADVARSEL e Sterilitet kan bare garanteres dersom den sterile pakningen ikke er v t
271. ul in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize if necessary recall of the product involved in the notification for assessment If the product to be returned is contaminated it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used E CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly nor that the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with d
272. ullan m na ili kin eksiksiz talimatlar i in ELECTA kullan c k lavuzuna ba vurun e A B D Federal kanunlar na g re bu cihaz sadece bir doktor taraf ndan veya emriyle sat labilir veya kullan labilir KURULUM TUTUCULARIN KURULUMU BT894 Tutucu Katalog N 04108 BT894 tutucuyu bir dire ine tak n rezervuar tutucu halkas n al ma y ksekli ine g re yerle tirin ve yanda bulunan ayar d mesini s k n SORIN GROUP ITALIA ELECTA makinesindeki entegre rezervuar tutucu SORIN GROUP ITALIA ELECTA makinesindeki rezervuar tutucu halkas n kapanma konumuna g re 180 evirin ve al ma y ksekli ine g re yerle tirin ek 1 1 ve 1 2 Y D KKAT e Ototransfizyon rezervuar ndaki kan hacminin do ru l lmesi i in rezervuar kolu birka cm kald r lmal d r TEK KULLANIMLIK R N KURULUMU YUYARI e Sterilite sadece ambalaj slak a k hasarl veya y rt k olmad s rece garanti edilir Sterilite garanti edilemiyorsa cihaz kullanmay n e Tak l etiketteki son kullanma tarihini kontrol edin Cihaz g sterilen tarihten sonra kullanmay n Cihaz steril ambalaj agildiktan hemen sonra kullanilmalidir Cihaz aseptik olarak kullanilmalidir Kullanimdan nce cihazi g rsel olarak inceleyin ve dikkatle kontrol edin Tarif edilenler d ndaki nakil ve veya saklama artlar cihaz n za zarar vermi olabilir Cihaz n hasar g rmesini nlemek i in alk
273. ulpmiddel te informeren Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten NL NEDERLANDS 31 van de betreffende handeling Y ATTENTIE Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik Medisch hulpmiddel niet gebruiken indien het gebroken gevallen of op een andere manier beschadigd is e SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik BREEKBAAR voorzichtig hanteren e Vermijd elke gebruikssituatie waarbij het bloed blootgesteld kan worden aan een temperatuur boven 37 C 98 6 F Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht Op kamertemperatuur bewaren Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit zorgvuldig zowel voor tijdens als na de bypass medische hulpmiddel is bestemd voor nmalig gebruik en voor n pati nt Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed lichaamsvloeistoffen vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie toediening of inbrenging in het lichaam en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk Hergebruik bij andere pati nten z
274. urrait provoquer une a roembolie sur le patient La d cision de r injecter les composants sanguins obtenus par cette proc dure de concentration lavage rel ve de l enti re responsabilit du m decin Ne pas r injecter le sang du patient de la poche de r injection principale lorsque celle ci est branch e au circuit de lavage du s parateur cellulaire La r injection depuis la poche de r injection principale reli e au circuit pourrait provoquer une a roembolie sur le patient Ne pas r injecter de sang sous pression savoir ne pas utiliser de brassard pneumatique sur la poche de r injection secondaire La r injection sous pression pourrait provoquer une a roembolie Pour minimiser les complications caus es par l injection de mati re particulaire il est vivement recommand d utiliser un filtre maille microscopique sur la ligne de r injection du patient Ne pas utiliser de filtre en ligne peut entrainer la r injection de particules potentiellement dangereuses pour le patient Pour minimiser le risque d a roembolie liminer tout l air de la poche de r injection principale avant de l utiliser pour la r injection L American Association of Blood Banks Association am ricaine des banques de sang donne les recommandations suivantes concernant la dur e de conservation du sang r cup r a Lorsqu elles ne sont pas retransfus es imm diatement les unit s de sang recueillies et trait
275. usion line is mandatory DK DANSK 41 MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH PRODUCTS e The BT894 Holder catalogue 04108 stand alone must be used to set up the reservoir separated from the ELECTA equipment The Collection Set Code 712 Cardio and Code 712 must be connected to the SORIN GROUP ITALIA Wash Sets for removal of undesired substances collected from the surgical field e _ The connections to the product must be of a diameter which is compatible with the dimensions of the connectors on the device 3 8 or 1 4 e The aspiration must be performed with SORIN GROUP ITALIA surgical aspirator or other aspirators having compatible technical characteristics E CAUTION e The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction for Use accompanying the separate device RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency The following is the minimum information that should be provided Detailed description of the event and if pertinent the conditions of the patient Identification of the product involved Lot number of the product involved e Availability of the product involved e All the indications the user considers usef
276. xid Niv erna av etylenoxidrester enheten r inom de gr nser som fastst llts enligt nationella f reskrifter anv ndningslandet AVSEDD ANV NDNING Den avsedda anv ndningen f r uppsamlingsset kod 712 kardio och kod 712 r respektive Uppsamlingsset kod 712 kardio Uppsamlingssetet kod 712 kardio r avsett f r steril uppsamling och filtrering av blod som tappas under hj rtkirurgiska operationer Det anv nds i kombination med aspirations och antikoagulationsslangen och med vakuumslangen som ing r i setet Uppsamlingsset kod 712 kardio tillhandahalls med hj rtsetet vilket inneh ller ett set adaptrar f r anslutning av den extrakorporeala cirkulationskretsen ECC till reningssetet i en autotransfusionsutrustning eller till BT 894 autotransfusionsbeh llare Adaptrarna i hj rtsetet m jligg r ut kad anv ndning av autotransfusionsmetoder till f ljande f rfaranden Koncentration av priming v tskan under extrakorporeal cirkulation Uppsamling av verfl dig priming vatska fran ECC kretsen Samtidig anv ndning av tv BT 894 autotransfusionsbeh llare Uppsamlingsset kod 712 Uppsamlingssetet kod 712 r avsett f r steril uppsamling och filtrering av blod som tappas under ej hj rtkirurgiska operationer Det anv nds i kombination med aspirations och antikoagulationsslangen och med vakuumslangen som ing r i setet Produkterna i listan ovan ska anvandas i kombination med medicinska enheter som finns i lis
277. xyg nateur Tous ces produits sont usage unique atoxiques apyrog nes ils sont fournis STERILES et conditionn s individuellement St rilis s l oxyde d thyl ne Le r sidu d oxyde d thyl ne dans les produits est au dessous des limites fix es par les lois en vigueur dans le Pays d usage INDICATIONS D USAGE Les indications d usage des circuits de collecte Code 712 Cardio et Code 712 sont respectivement Circuit de collecte Code 712 Cardio Le circuit de collecte Code 712 Cardio doit tre utilis pour la r cup ration st rile et la filtration du sang vers pendant l acte cardio chirurgical Il doit tre utilis avec la ligne d aspiration et d anticoagulation et avec la ligne du vide fournies avec le circuit Le circuit de collecte Code 712 Cardio est fourni avec le Kit Cardio qui contient un jeu d adaptateurs pour relier le circuit de circulation extracorporelle CEC au circuit de lavage d un appareil pour autotransfusion ou bien au r servoir pour autotransfusion BT 894 Les adaptateurs inclus dans le Kit Cardio permettent d tendre l emploi des techniques d autotransfusion aux proc dures ci apr s Concentration du liquide d amor age pendant la CEC R cup ration du liquide d amor age r siduel du circuit de CEC Usage simultan de deux r servoirs pour autotransfusion BT 894 Circuit de collecte Code 712 Le circuit de collecte Code 712 doit tre utilis pour la r cup ration st
278. yksest KOKOAMINEN TUEN KOKOAMINEN BT894 tuki luettelonro 04108 Sovita BT894 tuki IV telineeseen aseta s ili n tuen rengas ty skentelykorkeudelle ja kirist sivussa oleva nuppi Integroitu s ili n tuki SORIN GROUP ITALIA ELECTA laitteeseen Kierr s ili n tuen rengasta SORIN GROUP ITALIA ELECTA laitteessa 180 sulkemisasentoon n hden ja aseta rengas ty skentelykorkeudelle kuvat 1 1 ja 1 2 B HUOMIO Jotta verim r oman veren ker yss ili n sis ll voidaan mitata tarkasti s ili n vartta on nostettava muutama senttimetri KERTAK YTT TUOTTEIDEN KOKOAMINEN Y VAROITUS Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut avautunut v rin k sitelty tai vahingoittunut Al k yt tuotetta jos se ei varmasti ole steriili e Tarkista tuotteen viimeinen k ytt p iv m r l k yt tuotetta t m n p iv m r n menty umpeen Kaytt on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen j lkeen e Tuotetta on k sitelt v aseptisesti Ota tuote steriilist pakkauksesta e Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennen k ytt Ohjeiden vastaiset kuljetus ja tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta l k yt liuotteita kuten alkoholia eetteri asetonia tms ne saattavat vahingoittaa tuotetta e Suorita liit nn t asianmukaisella aseptisella tekniikalla Koska k ytt j saattaa altistua veren sis lt mille patogee
279. yntiin tuotaessa tai jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta kun se toimitetaan k ytt j lle ellei vikaa voida pit ostajan aiheuttamana Yll mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat kirjalliset tai suulliset lailliset takuut kaupattavuus ja tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja j lleenmyyj tai v litt j ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mit n m takuuehdot ilmaisevat SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai t m n asiakirjan sis lt mien tietojen ohjeiden muutoksista Ostaja hyv ksyy n m takuuehdot erityisesti sen seikan ett kiista tai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin jotka ovat ristiriidassa n iden takuuehtojen sis lt mien tietojen kanssa ja tai lis v t niihin jotain Sopimuspuolten v linen suhde vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti jota varten t m takuu annetaan sek kaikki sit koskevat tai siihen liittyv t kiistakysymykset kuten my s kaikki t t takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset mit n pois sulkematta tai pid tt m tt ovat Italian lain ja oikeudenk yt n alaisia Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan Italia tuomioistuimen piiriin 46 FI SUOMI
280. za o nica n o t xicos e apirog nicos s o fornecidos ESTERILIZADOS e embalados individualmente Esterilizados com xido de etileno O n vel de res duos de xido de etileno no dispositivo est dentro dos limites estabelecidos pelas regula es nacionais no pa s de utiliza o UTILIZA O PREVISTA As utiliza es previstas para o Set de Colheita C digo 712 Cardio e C digo 712 s o respectivamente Set de Colheita C digo 712 Cardio O Set de Colheita C digo 712 Cardio destina se a uma recolha e filtra o est reis do sangue derramado durante opera es c rdio cir rgicas Deve ser utilizado em combina o com a linha de aspira o e anticoagula o e com a linha de v cuo inclu das no set O Set deColheita C digo 712 Cardio fornecido com o Kit Cardio que inclui um set de adaptadores para liga o do circuito de circula o extracorporal CEC ao set de lavagem de um equipamento de autotransfus o ou ao Cardiotomo BT 894 Os adaptadores inclu dos no Kit Cardio permitem alargar a utiliza o das t cnicas de autotransfus o aos seguintes procedimentos Concentra o de fluido de priming durante a CEC Recupera o dos res duos do fluido de priming do circuito de CEC Utiliza o simult nea de dois Cardiotomos BT 894 Set de Colheita C digo 712 O Set de Colheita C digo 712 Cardio destina se a uma recolha e filtra o est reis do sangue derramado durante opera es n o c rdio cir rgic

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Samsung Fritstående mikrobølgeovn 23 liter MW82N-B Brugervejledning  FT sous CLP  Samsung Samsung Galaxy Premier Инструкция по использованию  取扱説明書  Projeto Farmácia - Parte 1 - Ciência da Computação  T。SHーB  Yamaha DM2000VCM Data Sheet  Traxxas 6907 Motorized Toy Car User Manual  HEMOBAG BSD2000  Paxton 313-110-US security or access control system  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file