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97702 - Abimo

1. io cn Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 EN Para mais informa es contacte o representante adequado da Medtronic inclu do na lista existente no interior da contracapa deste manual Componentes implantados e exames de RM Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro IN Ateng o De forma a permitir a elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro de um doente sob condi es espec ficas implante um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI da seguinte forma Utilize apenas componentes do sistema de neuroestimula o SureScan MRI por exemplo el ctrodos e neuroestimuladores Nota Os n meros de modelo da extens o na s rie 3708 por exemplo 37081 37082 37083 n o s o eleg veis para um exame de RM de corpo inteiro Implante o neuroestimulador nas n degas abd men ou flanco ou seja na zona lateral e posterior entre as costelas e a p lvis Coloque a s ponta s do el ctrodo no espa o epidural espinal Explante quaisquer el ctrodos de estimula o para a dor ou extens es abandonados que possam encontrar se no doente ou seja el ctrodos ou extens es ou por es dos mesmos que n o estejam ligados a um neuroestimulador Nota Confirme a compatibilidade de RM de quaisquer outros dispositi
2. 7 8 UN Figura 4 Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro ou por detr s do neuroestimulador 3 Utilize os orif cios de sutura do bloco de liga o para fixar o neuroestimulador f scia muscular com seda nao absorv vel Notas Prenda o neuroestimulador bolsa para minimizar movimento ou migra o do mesmo A sutura do neuroestimulador pode tamb m impedir o movimento do neuroestimulador causado por tor o e outras for as durante um exame de RM Verifica o da integridade do sistema A Aten o Para utilizar o programador do m dico n o est ril num campo est ril coloque uma barreira est ril entre o doente e a cabe a de programa o para evitar infec es N o esterilize nenhuma parte do programador do m dico A esteriliza o pode danificar o programador Nota O neuroestimulador deve ser mantido na bolsa durante a interroga o do sistema para preservar a sua integridade e assegurar leituras adequadas 1 Para garantir a liga o adequada de cada extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador use o programador do m dico para programar os par metros b sicos de estimula o verificar o estado da pilha e verificar as imped ncias dos p los de modo a excluir a exist ncia de um curto circuito ou de um circuito aberto 2 Se os resultados do teste integridade do sistema n o forem aceit veis consulte Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimul
3. F NMD NMA a Todos as dimens es s o aproximadas b O n mero de s rie o indicador do modelo seguido por um n mero O programador do m dico mostra o n mero de s rie completo come ando pelo indicador do modelo O c digo de identifica o radiopaco est localizado no bloco de liga o NMA indica que o neuroestimulador tem tecnologia SureScan MRI Este c digo de identifica o radiopaco destina se a confirmar se necess rio que est implantado um neuroestimulador SureScan MRI e n o deve ser interpretado como indicando que todo o sistema de neuroestimula o eleg vel para um exame de RM de corpo inteiro 190 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 anil io cn Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic Confidential Tabela 3 Material dos componentes na embalagem do RestoreSensor SureScan MRI modelo 97714 Componentes Material Material em contacto com tecido humano Neuroestimulador Caixa Tit nio Sim Bloco de liga o Polisulfona borracha de silico Sim ne adesivo m dico de silicone An is vedantes Silicone Sim Parafusos de fixa o Liga de tit nio Sim Adesivo Adesivo m dico em silicone Sim Chave dinamom trica Man pulo Polieterimida Sim Veio A o inoxid vel Sim Declara o de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo
4. IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 sequencialmente primeiro um impulso de um programa depois um impulso do programa Seguinte A largura de impulso a amplitude e a polaridade dos p los para cada programa do grupo podem ter valores diferentes A frequ ncia os limites da frequ ncia o aumento e diminui o gradual e o modo c clico de cada programa do grupo t m os mesmos valores Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador RestoreAdvanced SureScan MRI modelo 97713 Par metro program vel Gama de funcionamento e resolu o N mero de grupos MyStim definidos N mero de programas por grupo MyS tim Configura o dos p los Amplitude Amplitude limite superior do doente Amplitude limite inferior do doente Largura de impulso Largura de impulso limite superior do doente Largura de impulso limite inferior do doente Frequ ncia Frequ ncia limite superior do doente Frequ ncia limite inferior do doente 1a 265 1a 45 2 a 16 p los como nodo c todo ou desac tivado O a 10 5 V com uma resolu o de 0 05 V ou 0 1 V Limite de seguimento valor programado 0 a 4 V resolu o de 0 5 V Limite personalizado valor programado m ximo de 10 5 V com o mesmo valor para a resolu o e para a amplitude Limite personalizado O V em rela o ao valor programado com o mesmo valor para a resolu o e amplitude 60 a 450 US
5. 60 us em rela o ao valor programado resolu o de 10 us 2 a 1200 Hz resolu o 1 Hz a partir de 2 Hz at 10 Hz 5 Hz a partir de 10 Hz at 250 Hz 10 Hz a partir de 250 Hz at 500 Hz 20 Hz a partir de 500 Hz at 1000 Hz 50 Hz a partir de 1000 Hz at 1200 Hz Limite de seguimento valor programado 0 10 20 50 100 Hz Limite personalizado valor programado para 1200 Hz com o mesmo valor para a resolu o e para a frequ ncia Limite personalizado 2 em rela o ao valor programado com o mesmo valor para a resolu o e para a frequ ncia 184 Portugu s 97712 2012 11 M940098A002 Rev A anil Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN Rh Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador RestoreUltra SureScan MRI modelo 97712 continua o Par metro program vel Gama de funcionamento e resolu o Arranque Paragem gradual Modo c clico Calend rio terap utico Desactivado activado 1 2 4 ou 8 segundos de dura o do aumento diminui o gradual da pot ncia Desactivado activado 0 1 seg a 30 min resolu o 0 1 seg a partir de 0 1 seg a 1 seg 1 seg a partir de 1 seg a 1 min 1 min a partir de 1 min a 30 min Desactivado activado 1 a 8 eventos por per odo de 24 h a Os bloqueios de seguran a impedem a utiliza
6. lh lt Dodo io cn Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 EN terminal de telecomunica es e da Directiva 90 385 CEE respeitante aos dispositivos m dicos implant veis activos Para mais informa es contacte o representante adequado da Medtronic inclu do na lista existente no interior da contracapa deste manual Componentes implantados e exames de RM Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro ZX Ateng o De forma a permitir a elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro de um doente sob condi es espec ficas implante um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI da seguinte forma Utilize apenas componentes do sistema de neuroestimula o SureScan MRI por exemplo el ctrodos e neuroestimuladores Nota Os n meros de modelo da extens o na s rie 3708 por exemplo 37081 37082 37083 n o s o eleg veis para um exame de RM de corpo inteiro Implante o neuroestimulador nas n degas abd men ou flanco ou seja na zona lateral e posterior entre as costelas e a p lvis Coloque a s ponta s do el ctrodo no espa o epidural espinal Explante quaisquer el ctrodos de estimula o para a dor ou extens es abandonados que possam encontrar se no doente ou seja el ctrodos ou extens es ou por
7. o de algumas combina es de par metros b N o podem ser definidos mais de 16 programas nos 8 grupos Apenas poss vel uma resolu o de 0 1 V com a amplitude de 10 0 V a 10 5 V 4 A frequ ncia limita se a 600 Hz quando existem 2 programas activos num grupo a 400 Hz quando existem 3 programas activos num grupo e a 300 Hz quando existem 4 programas activos num grupo Tabela 2 Caracter sticas f sicas do neuroestimulador RestoreUltra SureScan MRI modelo 97712 Descri o Valor Tipo de conector Altura Comprimento Espessura caixa conector Peso Volume Dura o da pilha Fonte de energia Limites de temperatura Octopolar espa amento em linha de 2 8 mm 0 110 pol 54 0 mm 2 1 pol 54 0 mm 2 1 pol 9 0 mm 0 4 pol 11 0 mm 0 4 pol 45 0 g 1 6 oz 22 0 cm 1 34 pol 3 9 anos Pilha recarreg vel de i es de l tio 18 C a 52 C 0 F a 126 F M940098A002 RevA 97712 Portugu s 185 2012 11 io cn EN EE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 2 Caracter sticas f sicas do neuroestimulador RestoreUltra SureScan MRI modelo 977122 continua o Descri o Valor Indicador do modelo do n mero de s NMB ab rie C digo de identifica o ID radiopacoo NMA a Todos as dimens es s o aproximad
8. s 191 M940099A002 Rev A 2012 11 Medtronic Confidential Filename Date Time ImplantManual xsl IPGTemplate fm UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Finaliza o do procedimento de implante 1 Feche e coloque um penso sobre todas as incis es 2 Assegure se de que o doente recebe um dispositivo de controlo do doente e um cart o de identifica o do doente preenchido 3 Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos Medtronic 192 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A anil Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Contacts Asia Medtronic International Ltd Tel 02919 1362 Fax 02907 3998 Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 6700 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 905 460 3800 Fax 1905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland Oy LTD Tel 09 755 2500
9. 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 852 2919 1362 Fax 852 2907 3998 Contacts for specific countries are listed inside this cover 94 002 M 0099A 2012 11 M940099A002 RevA cl o Doo All Rights Reserved M940099A002 Medtronic Inc 2012 TAE Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Medtronic RestoreSensor SureScan MRI Rechargeable neurostimulator RestoreSensor SureScan MRI Neurostimulateur rechargeable RestoreSensor SureScan MRI Wiederaufladbarer Neurostimulator RestoreSensor SureScan MRI Neuroestimulador recargable RestoreSensor SureScan MRI Oplaadbare neurostimulator RestoreSensor SureScan MRI Neurostimolatore ricaricabile RestoreSensor SureScan MRI Oppladbar nervestimulator RestoreSensor SureScan MRI Laddningsbar nervstimulator RestoreSensor SureScan MRI ErravagopricC uevog veupodiey prng RestoreSensor SureScan MRI Genopladelig neurostimulator RestoreSensor SureScan MRI Neuroestimulador recarregavel Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 97714 Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonshandbok Implantationsmanual Eyx
10. 7 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Se esta informa o n o estiver actualizada ou se tiver sido introduzida incorrectamente os dados da elegibilidade do exame de RM com seguran a condicionada RM SC ser o imprecisos e o doente corre um dos seguintes riscos O doente pode efectuar um exame de RM inapropriado para os componentes implantados o que pode causar o aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente O doente desnecessariamente restringido de efectuar um exame de RM Ao remover componentes A Aten o No caso de explantar permanentemente um neuroestimulador certifique se de que tamb m remove todos os el ctrodos extens es e acess rios Os componentes abandonados podem impedir futuramente o doente de ser submetido a exames de RM devido ao poss vel aquecimento dos p los dos el ctrodos que podem provocar les es nos tecidos Instru es de utiliza o Os m dicos que realizam implantes devem ter experi ncia em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos VAN Aviso N O utilize o carregador sobre uma ferida n o cicatrizada O sistema de carregamento n o est ril e o contacto com a ferida pode provocar uma infec o A Aten o Aconselhe os doentes a carregar o neuroestimulador quando aparece um ecr de pilha fraca L 1 no programador do doente ou carregador para e
11. A00002 for Neuro Core European Printing Instructions S d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Explica o dos s mbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que s mbolos se aplicam Abrir aqui N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel N o reesterilizar sTERILE EO Esterilizado com xido de etileno Consulte as instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de testo 4 xe Limite de temperatura XX C XX F Numero de s rie SN Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este simbolo significa que o dispositivo esta em total conformidade com a Directiva Europeia 0123 AIMD 90 385 CEE organismo notificado 0123 e Directiva R amp TTE 1999 5 CE EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia Apenas aplic vel aos EUA USA 178 Portugu s 97712 2012 11 M940098A002 Rev A EIE EE E do EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic RestoreUltra SoftStart Stop e SureScan s o marcas comerciais da Medtronic Inc registadas nos E U A e noutros pa ses
12. Canada 310 Este dispositivo est em conformidade com a s norma s RSS isenta s de licen a da Industry Canada O seu funcionamento est sujeito s duas condi es seguintes 1 este dispositivo n o pode causar uma interfer ncia nociva e 2 este dispositivo tem de aceitar qualquer interfer ncia recebida incluindo interfer ncias que possam causar um funcionamento indesejado 97712 Portugu s 179 M940098A002 Rev A 2012 11 E E Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Indice Descri o 183 Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI 183 Conte do da embalagem 183 Cart o de identifica o do doente 183 Especifica es do dispositivo 183 Declara o de conformidade 186 Componentes implantados e exames de RM 187 Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro 187 Ao mudar componentes 187 Ao remover componentes 188 Instru es de utiliza o 188 Carregamento da pilha do neuroestimulador 189 Verifica o do funcionamento do neuroestimulador 189 Consulte a folha de indica es para conhecer as indica es e as informa es a elas associadas Consulte o folheto informativo para os respons veis pela prescri o para obter as informa es apropriadas sobre contra indica es avisos precau es resumo de eventos adversos in
13. Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 parafusos de fixa o n o retra dos podem danificar a extens o ou o el ctrodo e impedir que estes fiquem totalmente encaixados no bloco de liga o Tomada II p los 8 15 Tomada p los 0 7 Extens o ou el ctrodo 1 Extens o ou el ctrodo 2 Figura 1 Insira totalmente os pinos de liga o da extens o ou do el ctrodo no neuroestimulador Nota Introduza uma ficha de liga o de um conjunto de acess rios numa tomada n o utilizada do neuroestimulador 4 Para cada extens o el ctrodo ou ficha introduza completamente a chave dinamom trica em cada anel autovedante do bloco de liga o e aperte cada um dos parafusos de fixa o Figura 2 A Precau es Assegure se de que a chave dinamom trica est totalmente inserida no anel autovedante Se a chave dinamom trica n o estiver totalmente inserida o parafuso de fixa o pode ficar danificado resultando em estimula o intermitente ou em perda de estimula o Antes de apertar os parafusos de fixa o assegure se de que os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo est o inseridos no bloco de liga o para evitar danos no el ctrodo ou extens o Verifique se cada aba do anel autovedante fica fechada depois de removida a chave dinamom trica Se sair l quido atrav s de um vedante do anel que n
14. Consulte o manual do utilizador do sistema de carregamento para obter as instru es de carga do neuroestimulador O n mero de s rie o indicador do modelo seguido por um n mero O programador do m dico mostra o n mero de s rie completo come ando pelo indicador do modelo d O c digo de identifica o radiopaco est localizado no bloco de liga o NMA indica que o neuroestimulador tem tecnologia SureScan MRI Este c digo de identifica o radiopaco destina se a confirmar se necess rio que est implantado um neuroestimulador SureScan MRI e n o deve ser interpretado como indicando que todo o sistema de neuroestimula o eleg vel para um exame de RM de corpo inteiro Tabela 3 Material dos componentes na embalagem do RestoreAdvanced SureScan MRI modelo 97713 Componentes Material Material em contacto m com tecido humano Neuroestimulador Caixa Tit nio Sim Bloco de liga o Poliuretano silicone adesivo Sim m dico de silicone Espirais de recarga Polisulfona Sim An is vedantes Silicone Sim Parafusos de fixa o Liga de tit nio Sim Adesivo Adesivo m dico em silicone Sim Chave dinamom trica Man pulo Polieterimida Sim Veio A o inoxid vel Sim Declara o de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo est em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999 5 CE respeitante a equipamento de r dio e equipamento 184 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A
15. Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 02159 81490 Fax 02159 8149100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 M940099A002 Rev A EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Hungary Medtronic Hung ria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 Norway Medtronic Norge AS Tel 067 10 32 00 Fax 067 10 32 10 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 Slovakia Medtronic Slovakia o z Tel 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Fax 031 868 0199 The Netherlands Medtronic B V Tel 04
16. SureScan MRI modelo 97702 Par metro program vel Gama de funcionamento e resolu o N mero de grupos MyStim definidos N mero de programas por grupo MyS tim Configura o dos p los Amplitude Amplitude limite superior do doente Amplitude limite inferior do doente Largura de impulso Largura de impulso limite superior do doente Largura de impulso limite inferior do doente Frequ ncia Frequ ncia limite superior do doente Frequ ncia limite inferior do doente Arranque Paragem gradual 1a 265 1a 45 2 a 16 p los como nodo c todo ou desac tivado O a 10 5 V com uma resolu o de 0 05 V ou 0 1 V Limite de seguimento valor programado 0 a 4 V resolu o de 0 5 V Limite personalizado valor programado de 10 5 V no m ximo com o mesmo valor para a resoluc o e para a amplitude Limite personalizado O V em rela o ao valor programado com o mesmo valor para a resolu o e amplitude 60 a 450 US resolu o de 10 us Limite de seguimento valor programado 0 a 150 US resolu o de 30 us Limite personalizado valor programado de 450 us no m ximo resolu o de 10 us Limite personalizado 60 us em rela o ao valor programado resolu o de 10 us 2a 130 Hz resolu o de 1 Hz a 10 Hz resolu o de 5 Hz a partir de 10 Hz a 130 Hz Limite de seguimento valor programado 0 a 50 Hz resolu o de 10 Hz Limite personal
17. T mE ff All Rights Reserved M940097A002 Medtronic Inc 2012 TAE Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic RestoreUltra SureScan MRI Rechargeable neurostimulator RestoreUltra SureScan MRI Neurostimulateur rechargeable RestoreUltra SureScan MRI 97712 Wiederaufladbarer Neurostimulator RestoreUltra SureScan MRI Neuroestimulador recargable RestoreUltra SureScan MRI Oplaadbare neurostimulator RestoreUltra SureScan MRI Neurostimolatore ricaricabile RestoreUltra SureScan MRI Oppladbar nervestimulator RestoreUltra SureScan MRI Laddningsbar nervstimulator RestoreUltra SureScan MRI ErravagopricC uevog veupodiey prng RestoreUltra SureScan MRI Genopladelig neurostimulator RestoreUltra SureScan MRI Neuroestimulador recarregavel Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonshandbok Implantationsmanual Eyxeip dio eu utevons Implantationsh ndbog Manual de implante USA Rx only M940098A002 Rev A C 2012 0123 2012 11 Printing instructions Refer to the Implant Manual category Table 1 in dock
18. est em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999 5 CE respeitante a equipamento de r dio e equipamento terminal de telecomunica es e da Directiva 90 385 CEE respeitante aos dispositivos m dicos implant veis activos Para mais informa es contacte o representante adequado da Medtronic inclu do na lista existente no interior da contracapa deste manual M940100A002 97714 Portugu s 191 2012 11 io cn EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Componentes implantados e exames de RM Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro A Aten o De forma a permitir a elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro de um doente sob condi es espec ficas implante um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI da seguinte forma Utilize apenas componentes do sistema de neuroestimula o SureScan MRI por exemplo el ctrodos e neuroestimuladores Nota Os n meros de modelo da extens o na s rie 3708 por exemplo 37081 37082 37083 n o s o eleg veis para um exame de RM de corpo inteiro Implante o neuroestimulador nas n degas abd men ou flanco ou seja na zona lateral e posterior entre as costelas e a p lvis Coloque a s ponta s do el ctrodo no espa o epidural espinal Expl
19. resolu o de 10 us Limite de seguimento valor programado 0 a 150 US resolu o de 30 us Limite personalizado valor programado m ximo de 450 us resolu o de 10 us Limite personalizado 60 us em rela o ao valor programado resolu o de 10 us 2a 130 Hz resolu o de 1 Hz a 10 Hz resolu o de 5 Hz a partir de 10 Hz a 130 Hz Limite de seguimento valor programado 0 a 50 Hz resolu o de 10 Hz Limite personalizado 2 em rela o ao valor pro gramado resolu o de 1 Hz a 10 Hz resolu o de 5 Hz a partir de 10 Hz a 130 Hz 182 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A anil EN EE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador RestoreAdvanced SureScan MRI modelo 97713 continua o Par metro program vel Gama de funcionamento e resoluc o Arranque Paragem gradual Desactivado activado 1 2 4 ou 8 seg de dura o do aumento diminui o gradual da pot ncia Modo c clico Desactivado activado 0 1 seg a 30 min resolu o 0 1 seg a partir de 0 1 seg a 1 seg 1 seg a partir de 1 seg a 1 min 1 min a partir de 1 min a 30 min Desactivado activado 1 a 8 eventos por per odo de24h Desactivado activado Calend rio terap utico GroupAdjust a Todos os valores s o apr
20. sendo necess ria uma nova cirurgia para restabelecer a terapia Nota Para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro confirme se foi criada a bolsa subcut nea para o neuroestimulador nas n degas no abd men ou no flanco Veja a precau o em Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 185 1 Com o log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular rode o neuroestimulador no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o excesso de el ctrodos ou extens es Figura 3 A Aten o N o tor a nem dobre o el ctrodo ou a extens o quando rodar o neuroestimulador e enrolar o excesso do el ctrodo ou da extens o Torcer ou 97713 Portugu s 189 M940099A002 RevA 2012 11 S d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 dobrar os componentes cria uma carga de tor o que pode aumentar o risco de movimento ou danos indesejados nos componentes do sistema de neuroestimula o Figura 3 Rode no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o comprimento em excesso de el ctrodos ou extens es 2 Introduza o neuroestimulador e as espirais do excesso de el ctrodos ou extens es na bolsa subcut nea com o log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular Assegure se de que os el
21. 012 Medtronic GroupAdjust MyStim RestoreAdvanced SoftStart Stop e SureScan s o marcas comerciais da Medtronic Inc registadas nos E U A e noutros pa ses Canada 310 Este dispositivo est em conformidade com a s norma s RSS isenta s de licen a da Industry Canada O seu funcionamento est sujeito s duas condi es seguintes 1 este dispositivo n o pode causar uma interfer ncia nociva e 2 este dispositivo tem de aceitar qualquer interfer ncia recebida incluindo interfer ncias que possam causar um funcionamento indesejado 97713 Portugu s 177 M940099A002 Rev A 2012 11 E E Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Indice Descri o 181 Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI 181 Conte do da embalagem 181 Cart o de identifica o do doente 181 Especifica es do dispositivo 181 Declara o de conformidade 184 Componentes implantados e exames de RM 185 Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro 185 Ao mudar componentes 185 Ao explantar componentes 186 Instru es de utiliza o 186 Carregamento da pilha do neuroestimulador 187 Verifica o do funcionamento do neuroestimulador 187 Consulte a folha de indica es para conhecer as indica es e as informa es a elas associadas Consulte o f
22. 17 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 implante e informa o sobre qualquer componente abandonado de forma a restabelecer a elegibilidade do exame de RM Se esta informa o n o estiver actualizada ou se tiver sido introduzida incorrectamente os dados da elegibilidade do exame de RM com seguran a condicionada RM SC ser o imprecisos e o doente corre um dos seguintes riscos O doente pode efectuar um exame de RM inapropriado para os componentes implantados o que pode causar o aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente O doente desnecessariamente restringido de efectuar um exame de RM Ao explantar componentes A Aten o No caso de explantar permanentemente um neuroestimulador certifique se de que tamb m remove todos os el ctrodos extens es e acess rios Os componentes abandonados podem impedir futuramente o doente de ser submetido a exames de RM devido ao poss vel aquecimento dos p los dos el ctrodos que podem provocar les es nos tecidos Instru es de utiliza o Os m dicos que realizam implantes devem ter experi ncia em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos VAN Aviso N O utilize o carregador sobre uma ferida n o cicatrizada O sistema de carregamento n o est ril e o contacto com a ferida pode provocar uma infec o A Aten o Aconselhe os doentes a carregar o neu
23. 5 566 8000 Fax 045 566 8668 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004 2012 11 EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 USA Medtronic Inc Tel 1763 505 5000 Fax 1763 505 1000 Toll free 1 800 328 0810 M940099A002 Rev A anil Er L Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm M940099A002 Rev A ER Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 2012 11 Er S d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer taal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 C REP Authorized Representative E in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower
24. 500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 02159 81490 Fax 02159 8149100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 2012 11 EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Hungary Medtronic Hung ria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 Norway Medtronic Norge AS Tel 067 10 32 00 Fax 067 10 32 10 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 Slovakia Medtronic Slovakia o z Tel 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 M940097A002 Rev A anil Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Fax 031 868 0199 The Netherlands Medtronic
25. 60 a 1000 ys resolu o de 10 us Limite de seguimento valor programado 0 a 300 us reso lu o de 60 us Limite personalizado valor programado m ximo de 1000 us resolu o de 10 us Limite personalizado 60 us em rela o ao valor programado resolu o de 10 us 2 a 1200 Hz resolu o 1 Hz a partir de 2 Hz a 10 Hz 5 Hz a partir de 10 Hz a 250 Hz 10 Hz a partir de 250 Hz a 500 Hz 20 Hz a partir de 500 Hz a 1000 Hz 50 Hz a partir de 1000 Hz a 1200 Hz Limite de seguimento valor programado 0 10 20 50 100 Hz Limite personalizado valor programado para 1200 Hz com o mesmo valor para a resolu o e para a frequ ncia Limite personalizado 2 em rela o ao valor programado com o mesmo valor para a resolu o e para a frequ ncia 188 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 anil io cn Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN EE Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador RestoreSensor SureScan MRI modelo 97714 continua o Par metro program vel Gama de funcionamento e resolu o Arranque Paragem gradual Modo c clico AdaptiveStim Desactivado activado 1 2 4 ou 8 segundos de dura o do aumento diminui o gradual da pot ncia Desactivado activado 0 1 seg a 30 min resolu o 0 1 seg a partir
26. A002 Rev A 2012 11 ee Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm 180 Portugu s 97713 2012 11 d Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 M940099A002 Rev A anil E E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm d Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Descri o O neuroestimulador RestoreAdvanced SureScan MRI modelo 97713 da Medtronic faz parte de um sistema de neuroestimula o para terapia da dor Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI Quando um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI implantado conforme as instru es consulte Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 185 todo o corpo do doente pode ser eleg vel para exames de RM sob condi es espec ficas ou seja qualquer parte da anatomia do doente pode ser submetida a um exame se estiverem reunidas determinadas condi es Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Conte do da embalagem Neuroestimulador Chave dinamom trica L
27. B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004 M940097A002 Rev A EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 USA Medtronic Inc Tel 1763 505 5000 Fax 1763 505 1000 Toll free 1 800 328 0810 2012 11 Er S d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer taal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 C REP Authorized Representative E in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 852 2919 1362 Fax 852 2907 3998 Contacts for specific countries are listed inside this cover 94 002 M 0097A 2012 11 M940097A002 RevA
28. Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Sr Medtronic PrimeAdvanced SureScan MRI Neurostimulator PrimeAdvanced SureScan MRI Neurostimulateur PrimeAdvanced SureScan MRI Neurostimulator PrimeAdvanced SureScan MRI Neuroestimulador PrimeAdvanced SureScan MRI Neurostimulator PrimeAdvanced SureScan MRI Neurostimolatore PrimeAdvanced SureScan MRI Nervestimulator PrimeAdvanced SureScan MRI Nervstimulator PrimeAdvanced SureScan MRI Neupodiey ptns PrimeAdvanced SureScan MRI Neurostimulator PrimeAdvanced SureScan MRI Neuroestimulador BR d Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 97702 Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonshandbok Implantationsmanual Eyxeip dio pup reuong Implantationsh ndbog Manual de implante USA Rx only M940097A002 Rev A C 2012 0123 2012 11 Printing instructions Refer to the Implant Manual category Table 1 in dock A00002 for Neuro Core European Printing Instructions S d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Explica o dos s mbolos nas etiquetas do p
29. Precau es Assegure se de que o neuroestimulador n o est colocado a mais de 1 cm 0 4 pol de profundidade abaixo da pele e fica numa posi o paralela pele Se o neuroestimulador ficar demasiado profundo ou numa posi o n o paralela pele poder n o ser poss vel realizar o recarregamento ou este pode n o ocorrer de forma correcta Posicione o neuroestimulador com o log tipo Medtronic voltado para fora Se for implantado com o log tipo da Medtronic voltado para dentro o carregamento do neuroestimulador ser dif cil N o enrole o excesso de extens es ou el ctrodos na frente do neuroestimulador Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro Figura 4 ou por detr s do neuroestimulador para ajudar a minimizar os potenciais danos durante a cirurgia de substitui o do neuroestimulador para ajudar a minimizar poss veis dobras da extens o el ctrodo e minimizar a interfer ncia nas opera es de telemetria e recarga 192 Portugu s 97712 2012 11 M940098A002 Rev A EE ff ee EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 FE PN Figura 4 Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro ou por detr s do neuroestimulador 3 Utilize os orif cios de sutura do bloco de liga o para fixar o neuroestimulador f scia m
30. Template fm Template version 5 3 10 04 2012 queimadura ou irrita o no local do implante do neuroestimulador uma estimula o intermitente ou perda de estimula o Figura 2 Aperto dos parafusos de fixa o no anel autovedante Implante do neuroestimulador A Aviso N o coloque um neuroestimulador com tecnologia SureScan MRI numa cobertura como as utilizadas para minimizar uma alergia ao tit nio A cobertura de um neuroestimulador pode causar um aquecimento consider vel dos p los dos el ctrodos durante um exame de RM colocando o doente em risco de aquecimento dos tecidos o que pode resultar em les es nos tecidos ou les es graves para o doente VAN Aviso N o ate ligaduras directamente em volta do corpo do el ctrodo Ligaduras em volta do corpo do el ctrodo podem danificar o corpo do mesmo ou os fios condutores resultando numa perda de terapia Durante um exame de RM o doente poderia ficar em risco de aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente A Aten o Para prevenir a invers o do dispositivo n o fa a a bolsa do neuroestimulador maior do que o necess rio para acomodar o neuroestimulador e o excesso de el ctrodo ou extens o A invers o do dispositivo pode resultar em danos nos componentes desalojamento dos el ctrodos eros o da pele ou estimula o no local do implante sendo necess ria uma nova cirurgia para restabelecer a terapia Nota Para o
31. a o sobre qualquer componente abandonado de forma a restabelecer a elegibilidade do exame de RM 192 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 anil S d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Se esta informa o n o estiver actualizada ou se tiver sido introduzida incorrectamente os dados da elegibilidade do exame de RM com seguran a condicionada RM SC ser o imprecisos e o doente corre um dos seguintes riscos O doente pode efectuar um exame de RM inapropriado para os componentes implantados o que pode causar o aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente O doente desnecessariamente restringido de efectuar um exame de RM Ao explantar componentes A Aten o No caso de explantar permanentemente um neuroestimulador certifique se de que tamb m remove todos os el ctrodos extens es e acess rios Os componentes abandonados podem impedir futuramente o doente de ser submetido a exames de RM devido ao poss vel aquecimento dos p los dos el ctrodos que podem provocar les es nos tecidos Instru es de utiliza o Os m dicos que realizam implantes devem ter experi ncia em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos A Aviso N O utilize o carregador sobre uma fe
32. a Medtronic com tecnologia SureScan MRI da seguinte forma Utilize apenas componentes do sistema de neuroestimula o SureScan MRI por exemplo el ctrodos e neuroestimuladores Nota Os n meros de modelo da extens o na s rie 3708 por exemplo 37081 37082 37083 n o s o eleg veis para um exame de RM de corpo inteiro Implante o neuroestimulador nas n degas abd men ou flanco ou seja na zona lateral e posterior entre as costelas e a p lvis Coloque a s ponta s do el ctrodo no espa o epidural espinal Explante quaisquer el ctrodos de estimula o para a dor ou extens es abandonados que possam encontrar se no doente ou seja el ctrodos ou extens es ou por es dos mesmos que n o estejam ligados a um neuroestimulador Nota Confirme a compatibilidade de RM de quaisquer outros dispositivos m dicos implantados Outros dispositivos m dicos implantados podem limitar ou restringir os exames de RM Introduza todas as informa es relativas ao n mero de modelo do componente e localiza o do implante utilizando o programador do m dico Se os crit rios de implanta o acima n o forem cumpridos o doente n o ter um sistema de neuroestimula o eleg vel para exames de RM de corpo inteiro A elegibilidade para exames de RM ficar restringida Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de ut
33. acts for specific countries are listed inside this cover All Rights Reserved M940098A002 2012 11 M940098A002 Rev A T ho Doo M940098A002 Medtronic Inc 2012 TAE Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Medtronic RestoreAdvanced SureScan MRI Rechargeable neurostimulator RestoreAdvanced SureScan MRI Neurostimulateur rechargeable RestoreAdvanced SureScan MRI Wiederaufladbarer Neurostimulator RestoreAdvanced SureScan MRI Neuroestimulador recargable RestoreAdvanced SureScan MRI Oplaadbare neurostimulator RestoreAdvanced SureScan MRI Neurostimolatore ricaricabile RestoreAdvanced SureScan MRI Oppladbar nervestimulator RestoreAdvanced SureScan MRI Laddningsbar nervstimulator RestoreAdvanced SureScan MRI ErravagopricC uevog veupodiey ptns RestoreAdvanced SureScan MRI Genopladelig neurostimulator RestoreAdvanced SureScan MRI Neuroestimulador recarregavel Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 97713 Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonshandbok Implantationsmanual Eyxeip dio pp reuong Implantationsh ndbog Manual de implante USA Rx
34. ador na p gina 194 3 Preencha o formul rio de avalia o da estimula o 198 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 lh lt EE EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Finaliza o do procedimento de implante 1 Feche e coloque um penso sobre todas as incis es 2 Assegure se de que o doente recebe um dispositivo de controlo do doente e um cart o de identifica o do doente preenchido 3 Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos Medtronic 97714 Portugu s 199 M940100A002 2012 11 Rh Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Contacts Asia Medtronic International Ltd Tel 02919 1362 Fax 02907 3998 Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 6700 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 905 460 3800 Fax 1905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Da
35. al ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 M940098A002 Rev A anil E E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm d Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Descri o O neuroestimulador RestoreUltra SureScan MRI modelo 97712 da Medtronic faz parte de um sistema de neuroestimula o para terapia da dor Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI Quando um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI implantado conforme as instru es consulte Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 187 todo o corpo do doente pode ser eleg vel para exames de RM sob condi es espec ficas ou seja qualquer parte da anatomia do doente pode ser submetida a um exame se estiverem reunidas determinadas condi es Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Conte do da embalagem Neuroestimulador Chave dinamom trica Literatura sobre o produto Cart o da garantia Formul rio de registo Cart o de identifica o do doente Cart o de identifica o do doente A embalagem deste di
36. and Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Fax 031 868 0199 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004 M940100A002 EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 USA Medtronic Inc Tel 1763 505 5000 Fax 1763 505 1000 Toll free 1 800 328 0810 2012 11 Er S d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer taal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 C REP Authorized Representative E in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 852 2919 1362 Fax 852 2907 3998 Contacts for specif
37. ante quaisquer el ctrodos de estimula o para a dor ou extens es abandonados que possam encontrar se no doente ou seja el ctrodos ou extens es ou por es dos mesmos que n o estejam ligados a um neuroestimulador Nota Confirme a compatibilidade de RM de quaisquer outros dispositivos m dicos implantados Outros dispositivos m dicos implantados podem limitar ou restringir os exames de RM 5 Introduza todas as informa es relativas ao n mero de modelo do componente e localiza o do implante utilizando o programador do m dico Se os crit rios de implanta o acima n o forem cumpridos o doente n o ter um sistema de neuroestimula o eleg vel para exames de RM de corpo inteiro A elegibilidade para exames de RM ficar restringida Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Ao mudar componentes A Aviso Antes de explantar e substituir um neuroestimulador existente imprima um relat rio do neuroestimulador existente que contenha informa o sobre quaisquer componentes implantados ou abandonados Ao adicionar alterar ou remover neuroestimuladores el ctrodos extens es e acess rios programe sempre com informa o actualizada os n meros de modelo do componente localiza es do implante e inform
38. as b O n mero de s rie o indicador do modelo seguido por um n mero O programador do m dico mostra o n mero de s rie completo come ando pelo indicador do modelo O c digo de identifica o radiopaco est localizado no bloco de liga o NMA indica que o neuroestimulador tem tecnologia SureScan MRI Este c digo de identifica o radiopaco destina se a confirmar se necess rio que est implantado um neuroestimulador SureScan MRI e n o deve ser interpretado como indicando que todo o sistema de neuroestimula o eleg vel para um exame de RM de corpo inteiro Tabela 3 Material dos componentes na embalagem do RestoreUltra SureScan MRI modelo 97712 Componentes Material Material em contacto com tecido humano Neuroestimulador Caixa Tit nio Sim Bloco de liga o Polisulfona borracha de silico Sim ne adesivo m dico de silicone An is vedantes Silicone Sim Parafusos de fixa o Liga de tit nio Sim Adesivo Adesivo m dico em silicone Sim Chave dinamom trica Man pulo Polieterimida Sim Veio A o inoxid vel Sim Declara o de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo est em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999 5 CE respeitante a equipamento de r dio e equipamento terminal de telecomunica es e da Directiva 90 385 CEE respeitante aos dispositivos m dicos implant veis activos 186 Portugu s 97712 2012 11 M940098A002 Rev A lh lt Dodo
39. bH Tel 02159 81490 Fax 02159 8149100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 M940098A002 Rev A EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Hungary Medtronic Hung ria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 Norway Medtronic Norge AS Tel 067 10 32 00 Fax 067 10 32 10 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 Slovakia Medtronic Slovakia o z Tel 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Fax 031 868 0199 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004 2012 11 EN M
40. bter elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro confirme que a bolsa subcut nea para o neuroestimulador foi criada nas n degas abd men ou flanco Ver Aten o em Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 187 1 Com o log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular rode o M940098A002 RevA 2012 11 neuroestimulador no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o excesso de el ctrodo ou extens o Figura 3 97712 Portugu s 191 E d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 A Aten o N o tor a nem dobre o el ctrodo ou a extens o quando rodar o neuroestimulador e enrolar o excesso do el ctrodo ou da extens o Torcer ou dobrar os componentes cria uma carga de tor o que pode aumentar o risco de movimento ou danos indesejados nos componentes do sistema de neuroestimula o Figura 3 Rode no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o comprimento em excesso de el ctrodo ou extens o 2 Insira o neuroestimulador e as espirais em excesso do el ctrodo ou extens o na bolsa subcut nea com o log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular Certifique se de que os el ctrodos ou extens es n o est o torcidos nem apresentam dobras acentuadas A
41. cedimento de implante 199 97714 Portugu s 185 M940100A002 2012 11 o Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm 186 Portugu s 97714 2012 11 ER M940100A002 anil Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Er E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm d Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Descri o O neuroestimulador RestoreSensor SureScan MRI modelo 97714 da Medtronic faz parte de um sistema de neuroestimula o para terapia da dor Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI Quando um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI implantado conforme as instru es consulte Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 192 todo o corpo do doente pode ser eleg vel para exames de RM sob condi es espec ficas ou seja qualquer parte da anatomia do doente pode ser submetida a um exame se estiverem reunidas determinadas condi es Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Conte do da embalagem N
42. ches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 A Precau es Ao utilizar instrumentos afiados pr ximo do neuroestimulador tenha o maximo de cuidado para evitar abrir fendas ou inflingir danos na caixa no isolamento ou no bloco de liga o Os danos no neuroestimulador podem exigir a substitui o cir rgica N o utilize nas liga es soro fisiol gico nem outros l quidos i nicos que possam provocar um curto circuito Carregamento da pilha do neuroestimulador Carregue a pilha do neuroestimulador antes de abrir a embalagem Para obter as instru es de carregamento consulte o manual do utilizador do sistema de carregamento Verifica o do funcionamento do neuroestimulador Antes de abrir a embalagem est ril do neuroestimulador verifique se o neuroestimulador est em bom estado de funcionamento utilizando o programador do m dico para interrogar o neuroestimulador e ler o n vel de carga da pilha Consulte o manual do software para obter instru es sobre como ler o n vel de carga da pilha Y Aten o N o implante um neuroestimulador se o mesmo tiver ca do sobre uma superf cie dura de uma altura de 30 cm 12 pol ou mais porque o neuroestimulador pode estar danificado e n o funcionar devidamente Nota A bolsa do neuroestimulador pode ser lavada com uma solu o antibi tica n o mergulhe o neuroestimulador em fluido Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador ZX Ateng o A
43. ctrodos ou extens es n o est o torcidos e que n o apresentam nenhuma dobra acentuada A Precau es Assegure se de que o neuroestimulador n o est colocado a mais de 1 cm 0 4 pol de profundidade abaixo da pele e fica numa posi o paralela pele Se o neuroestimulador ficar demasiado profundo ou numa posi o n o paralela pele poder n o ser poss vel realizar o recarregamento ou este pode n o ocorrer de forma correcta Posicione o neuroestimulador com a superf cie branca voltada para fora Se for implantado com a superf cie branca voltada para dentro o neuroestimulador n o poder ser recarregado N o enrole o excesso de extens es ou el ctrodos na frente do neuroestimulador Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro Figura 4 ou por detr s do neuroestimulador para ajudar a minimizar os potenciais danos durante a cirurgia de substitui o do neuroestimulador para ajudar a minimizar poss veis dobras da extens o el ctrodo e minimizar a interfer ncia nas opera es de telemetria e recarga 190 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A T EE Do S d E Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 amp Medtronic Figura 4 Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro ou por detr s do neuroestimulador 3 U
44. de 0 1 seg a 1 seg 1 seg a partir de 1 seg a 1 min 1 min a partir de 1 min a 30 min Desactivado activado 6 posi es a Os bloqueios de seguran a impedem a utiliza o de algumas combina es de par metros b N o podem ser definidos mais de 16 programas nos 8 grupos O limite da largura de impulso e o limite da frequ ncia n o est o dispon veis para os grupos com o AdaptiveStim activado d A frequ ncia limita se a 600 Hz quando existem 2 programas activos num grupo a 400 Hz quando existem 3 programas activos num grupo e a 300 Hz quando existem 4 programas activos num grupo M940100A002 97714 Portugu s 189 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 2 Caracter sticas f sicas do neuroestimulador RestoreSensor SureScan MRI modelo 97714 Descri o Valor Tipo de conector Altura Comprimento Espessura caixa conector Peso Volume Dura o da pilha Fonte de energia Limites de temperatura o do modelo do n mero de s rie C digo de identifica o ID radiopaco Octopolar espa amento em linha de 2 8 mm 0 110 pol 54 0 mm 2 1 pol 54 0 mm 2 1 pol 9 0 mm 0 4 pol 11 0 mm 0 4 pol 45 0 g 1 6 oz 22 0 cm 1 34 pol 3 9 anos Pilha recarreg vel de i es de l tio 18 C a 52 C 0 F a 126
45. de fixa o do bloco de liga o A Aten o N o introduza o conector da extens o ou el ctrodo no bloco de liga o se os parafusos de fixa o n o estiverem suficientemente retra dos Os parafusos de fixa o n o retra dos podem danificar a extens o ou o el ctrodo e impedir que estes fiquem totalmente encaixados no bloco de liga o Tomada Il p los 8 15 Extens o ou el ctrodo 2 Tomada p los 0 7 Extens o ou el ctrodo 1 Ss Figura 1 Insira totalmente os pinos de liga o da extens o ou do el ctrodo no neuroestimulador Nota Introduza uma ficha de liga o de um conjunto de acess rios numa tomada n o utilizada do neuroestimulador 4 Para cada extens o el ctrodo ou ficha introduza completamente a chave dinamom trica em cada anel autovedante do bloco de liga o e aperte cada um dos parafusos de fixa o Figura 2 VAN Precau es Assegure se de que a chave dinamom trica est totalmente inserida no anel autovedante Se a chave dinamom trica n o estiver totalmente 97702 Portugu s 175 M940097A002 Rev A 2012 11 S Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 d E do inserida o parafuso de fixa o pode ficar danificado resultando em estimula o intermitente ou em perda de estimula o Antes de apertar os parafusos de fi
46. dem danificar a extens o ou o el ctrodo e impedir que estes fiquem totalmente encaixados no bloco de liga o Tomada Il p los 8 15 Extens o ou el ctrodo 2 Tomada p los 0 7 Extens o ou el ctrodo 1 Figura 1 Insira totalmente os pinos de liga o da extens o ou do el ctrodo no neuroestimulador Nota Introduza uma ficha de liga o de um conjunto de acess rios numa tomada n o utilizada do neuroestimulador 4 Para cada extens o el ctrodo ou ficha introduza totalmente a chave dinamom trica em cada anel autovedante do bloco de liga o e aperte cada um dos parafusos de fixa o Figura 2 Precau es Assegure se de que a chave dinamom trica est totalmente inserida no anel autovedante Se a chave dinamom trica n o estiver totalmente inserida o parafuso de fixa o pode ficar danificado resultando em estimula o intermitente ou em perda de estimula o Antes de apertar os parafusos de fixa o assegure se de que os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo est o inseridos no bloco de liga o para evitar danos no el ctrodo ou extens o Verifique se cada aba do anel autovedante fica fechada depois de removida a chave dinamom trica Se sair l quido atrav s de um vedante do anel que n o esteja totalmente fechado o doente pode sentir um choque queimadura ou irrita o no local do implante do neuroestimulador uma estimula o intermitente ou perda de e
47. dica es e as informa es a elas associadas Consulte o folheto informativo para os respons veis pela prescri o para obter as informa es apropriadas sobre contra indica es avisos precau es resumo de eventos adversos individualiza o do tratamento selec o de doentes utiliza o em popula es espec ficas reesteriliza o e elimina o dos componentes Consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM Consulte o manual de refer ncia de elegibilidade do sistema longevidade da pilha e especifica es para a selec o do neuroestimulador c lculos da longevidade da pilha e especifica es espec ficas do neuroestimulador USA Consulte o folheto do resumo cl nico para obter informa es sobre os resultados dos estudos cl nicos do sistema de neuroestimula o e sobre a individualiza o do tratamento 184 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 EE io cn EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Ligac o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador 194 Implante do neuroestimulador 196 Verificac o da integridade do sistema 198 Finalizac o do pro
48. dividualiza o do tratamento selec o de doentes utiliza o em popula es espec ficas reesteriliza o e elimina o dos componentes Consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM Consulte o manual de refer ncia de elegibilidade do sistema longevidade da pilha e especifica es para a selec o do neuroestimulador c lculos da longevidade da pilha e especifica es espec ficas do neuroestimulador USA Consulte o folheto do resumo cl nico para obter informa es sobre os resultados dos estudos cl nicos do sistema de neuroestimula o e sobre a individualiza o do tratamento 180 Portugu s 97712 2012 11 M940098A002 Rev A o io cn EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Ligac o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador 189 Implante do neuroestimulador 191 Verifica o da integridade do sistema 193 Finalizac o do procedimento de implante 194 97712 Portugu s 181 M940098A002 Rev A 2012 11 ee Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm 182 Portugu s 97712 2012 11 d Medtronic Confidenti
49. do que o necess rio para acomodar o neuroestimulador e o excesso de el ctrodo ou extens o A invers o do dispositivo pode resultar em danos nos componentes desalojamento dos el ctrodos eros o da pele ou estimula o no local do implante sendo necess ria uma nova cirurgia para restabelecer a terapia 176 Portugu s 97702 2012 11 M940097A002 Rev A EE ff d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Nota Para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro confirme se foi criada a bolsa subcut nea para o neuroestimulador nas n degas no abd men ou no flanco Veja a precau o em Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 173 1 Como log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular rode o neuroestimulador no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o excesso do el ctrodo ou da extens o Figura 3 A Aten o N o tor a nem dobre o el ctrodo ou a extens o quando rodar o neuroestimulador e enrolar o excesso do el ctrodo ou da extens o Torcer ou dobrar os componentes cria uma carga de tor o que pode aumentar o risco de movimento ou danos indesejados nos componentes do sistema de neuroestimula o d Figura 3 Rode no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o c
50. edtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 USA Medtronic Inc Tel 1763 505 5000 Fax 1763 505 1000 Toll free 1 800 328 0810 M940098A002 Rev A anil E L Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm M940098A002 Rev A ER Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 2012 11 Er S d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer taal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 C REP Authorized Representative E in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 852 2919 1362 Fax 852 2907 3998 Cont
51. eip dio up reuong Implantationsh ndbog Manual de implante a FR USA Rx only M940100A002 C 2012 0123 2012 11 Printing instructions Refer to the Implant Manual category Table 1 in dock A00002 for Neuro Core European Printing Instructions S d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Explica o dos s mbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que s mbolos se aplicam Abrir aqui N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel N o reesterilizar sTERILE EO Esterilizado com xido de etileno Consulte as instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de testo 4 xe Limite de temperatura XX C XX F Numero de s rie SN Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este simbolo significa que o dispositivo esta em total conformidade com a Directiva Europeia 0123 AIMD 90 385 CEE organismo notificado 0123 e Directiva R amp TTE 1999 5 CE EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia Apenas aplic vel aos EUA USA 182 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 EE o E do EN EE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual
52. es dos mesmos que n o estejam ligados a um neuroestimulador Nota Confirme a compatibilidade de RM de quaisquer outros dispositivos m dicos implantados Outros dispositivos m dicos implantados podem limitar ou restringir os exames de RM Introduza todas as informa es relativas ao n mero de modelo do componente e a localizagao do implante utilizando o programador do m dico Se os crit rios de implantagao acima nao forem cumpridos 0 doente nao tera um sistema de neuroestimula o eleg vel para exames de RM de corpo inteiro A elegibilidade para exames de RM ficar restringida Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Ao mudar componentes A Aviso Antes de explantar e substituir um neuroestimulador existente imprima um relat rio do neuroestimulador existente que contenha informa o sobre quaisquer componentes implantados ou abandonados Ao adicionar alterar ou remover neuroestimuladores el ctrodos extens es e acess rios programe sempre com informa o actualizada os n meros de modelo do componente localiza es do 97713 Portugu s 185 M940099A002 RevA 2012 11 E d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 1
53. escri o O neuroestimulador PrimeAdvanced SureScan MRI modelo 97702 da Medtronic faz parte de um sistema de neuroestimula o para terapia da dor Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI Quando um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI implantado conforme as instru es consulte Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 173 todo o corpo do doente pode ser eleg vel para exames de RM sob condi es espec ficas ou seja qualquer parte da anatomia do doente pode ser submetida a um exame se estiverem reunidas determinadas condi es Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Conte do da embalagem Neuroestimulador Chave dinamom trica Literatura sobre o produto USA Cart o da garantia Formul rio de registo Cart o de identifica o do doente m Cart o de identifica o do doente A embalagem deste dispositivo inclui um cart o de identifica o do doente Aconselhe o doente a trazer sempre consigo o cart o de identifica o mais actualizado e a lev lo para todas as consultas de RM USA O cart o de identifica o do doente que acompanha o dispositivo tempor rio ser enviado ao doente
54. euroestimulador Chave dinamom trica Literatura sobre o produto Cart o da garantia Formul rio de registo Cart o de identifica o do doente Cart o de identifica o do doente A embalagem deste dispositivo inclui um cart o de identifica o do doente Aconselhe o doente a trazer sempre consigo o cart o de identifica o mais actualizado e a lev lo a todas as consultas de RM usa O cart o de identifica o do doente que acompanha o dispositivo tempor rio ser enviado ao doente por correio um cart o definitivo quando a Medtronic receber o formul rio de registo O formul rio de registo do implante regista as garantias do dispositivo e cria um registo do dispositivo no sistema de dados de implantes da Medtronic Especifica es do dispositivo O neuroestimulador um dispositivo recarreg vel multiprogram vel que administra estimula o atrav s de 1 ou mais el ctrodos As configura es da estimula o s o guardadas em programas Um programa uma combina o espec fica de configura es de largura de impulso frequ ncia e amplitude debitada numa combina o espec fica de p los at 16 p los por programa Podem ser combinados no m ximo quatro programas num grupo Ao utilizar mais que um programa os impulsos s o administrados 97714 Portugu s 187 M940100A002 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN Medtr
55. ga es Os l quidos existentes nas liga es podem resultar na estimula o do local de liga o em estimula o intermitente ou em perda de estimula o 1 Limpe os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo com gaze est ril Se necess rio utilize gua est ril United States Pharmacopeia USP ou uma solu o antibi tica n o i nica 2 Assegure se de que os recept culos do bloco de liga o est o secos e limpos 3 Introduza os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo adequados na tomada adequada do neuroestimulador at estes estarem bem encaixados no bloco de liga o Figura 1 Notas Durante a inser o normal sentir alguma resist ncia 97712 Portugu s 189 M940098A002 Rev A 2012 11 S d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Para retrair os parafusos de liga o introduza a chave dinamom trica no anel autovedante e rode os parafusos de fixa o no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio no entanto n o retire os parafusos de fixa o do bloco de liga o A Aten o N o introduza o conector da extens o ou el ctrodo no bloco de liga o se os parafusos de fixa o n o estiverem suficientemente retra dos Os parafusos de fixa o n o retra dos podem danificar a extens o ou o el ctrodo e impedir que estes fiquem totalmente encaixad
56. ic countries are listed inside this cover 940100A002 M 2012 11 M940100A002 EIE o Dodo All Rights Reserved M940100A002 Medtronic Inc 2012 A
57. iliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Ao mudar componentes A Aviso Antes de explantar e substituir um neuroestimulador existente imprima um relat rio do neuroestimulador existente que contenha informa o sobre quaisquer componentes implantados ou abandonados Ao adicionar alterar ou remover neuroestimuladores el ctrodos extens es e acess rios programe sempre com informa o actualizada os n meros de modelo do componente localiza es do implante e informa o sobre qualquer componente abandonado de forma a restabelecer a elegibilidade do exame de RM 97702 Portugu s 173 M940097A002 RevA 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Se esta informa o n o estiver actualizada ou se tiver sido introduzida incorrectamente os dados da elegibilidade do exame de RM com seguran a condicionada RM SC ser o imprecisos e o doente corre um dos seguintes riscos O doente pode efectuar um exame de RM inapropriado para os componentes implantados o que pode causar o aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente O doente desnecessariamente restringido de efectuar um exame de RM Ao explantar componentes A Aten o No caso de explantar permanentemente um neur
58. ionar devidamente Nota A bolsa do neuroestimulador pode ser lavada com uma solu o antibi tica n o mergulhe o neuroestimulador em fluido Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador A Aten o Antes de ligar os componentes limpe quaisquer l quidos corporais e seque todas as liga es Os l quidos existentes nas liga es podem resultar na estimula o do local de liga o em estimula o intermitente ou em perda de estimula o 174 Portugu s 97702 2012 11 M940097A002 RevA anil E d Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 1 Limpe os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo com gaze est ril Se necess rio utilize gua est ril United States Pharmacopeia USP ou uma solu o antibi tica n o i nica 2 Assegure se de que os recept culos do bloco de liga o est o secos e limpos 3 Introduza os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo adequados na tomada adequada do neuroestimulador at estes estarem bem encaixados no bloco de liga o Figura 1 Notas Durante a inser o normal sentir alguma resist ncia Para retrair os parafusos de liga o introduza a chave dinamom trica no anel autovedante e rode os parafusos de fixa o no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio no entanto n o retire os parafusos
59. is de el ctrodos ou extens es em excesso na bolsa subcut nea com o log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular Assegure se de que os el ctrodos ou extens es n o est o torcidos nem apresentam nenhuma dobra acentuada A Precau es Assegure se de que o neuroestimulador n o est colocado a mais de 1 cm 0 4 pol de profundidade abaixo da pele e fica numa posi o paralela pele Se o neuroestimulador ficar demasiado profundo ou numa posi o n o paralela pele poder n o ser poss vel realizar o recarregamento ou este pode n o ocorrer de forma correcta Posicione o neuroestimulador com o log tipo Medtronic voltado para fora Se for implantado com o log tipo da Medtronic voltado para dentro o carregamento do neuroestimulador ser dif cil N o enrole o excesso de extens es ou el ctrodos na frente do neuroestimulador Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro Figura 4 ou por detr s do neuroestimulador para ajudar a minimizar os potenciais danos durante a cirurgia de substitui o do neuroestimulador para ajudar a minimizar poss veis dobras da extens o el ctrodo e minimizar a interfer ncia nas opera es de telemetria e recarga 97714 Portugu s 197 M940100A002 2012 11 io cn EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012
60. iteratura sobre o produto Cart o da garantia Formul rio de registo Cart o de identifica o do doente Cart o de identifica o do doente A embalagem deste dispositivo inclui um cart o de identifica o do doente Aconselhe o doente a trazer sempre consigo o cart o de identifica o mais actualizado e a lev lo a todas as consultas de RM usa O cart o de identifica o do doente que acompanha o dispositivo tempor rio ser enviado ao doente por correio um cart o definitivo quando a Medtronic receber o formul rio de registo O formul rio de registo do implante regista as garantias do dispositivo e cria um registo do dispositivo no sistema de dados de implantes da Medtronic Especifica es do dispositivo O neuroestimulador um dispositivo recarreg vel multiprogram vel que administra estimula o atrav s de 1 ou mais el ctrodos As configura es da estimula o s o guardadas em programas Um programa uma combina o espec fica de configura es de largura de impulso frequ ncia e amplitude debitada numa combina o espec fica de p los at 16 p los por programa Podem ser combinados no m ximo quatro programas num grupo MyStim Ao utilizar mais que um programa os impulsos s o administrados 97713 Portugu s 181 M940099A002 Rev A 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl
61. izado 2 em rela o ao valor pro gramado resolu o de 1 Hz a 10 Hz resolu o de 5 Hz a partir de 10 Hz a 130 Hz Desactivado activado 1 2 4 ou 8 seg de dura o do aumento diminui o gradual da pot ncia 170 Portugu s 97702 2012 11 M940097A002 Rev A anil EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador PrimeAdvanced SureScan MRI modelo 97702 continua o Par metro program vel Gama de funcionamento e resolu o Modo c clico Desactivado activado 0 1 seg a 30 min resolu o 0 1 seg a partir de 0 1 seg a 1 seg 1 seg a partir de 1 seg a 1 min 1 min a partir de 1 min a 30 min Calend rio terap utico Desactivado activado 1 a 8 eventos por per odo de24h GroupAdjust Desactivado activado a Todos os valores s o aproximados b N o podem ser definidos mais de 32 programas nos 26 grupos MyStim Apenas poss vel uma resolu o de 0 1 V com a amplitude de 10 0 V a 10 5 V d A frequ ncia limitada a 85 Hz quando existem 3 programas grupo activos e a 65 Hz quando existem 4 programas grupo activos Tabela 2 Caracter sticas f sicas do neuroestimulador PrimeAdvanced SureScan MRI modelo 977022 Descri o Valor Tipo de conector Octopolar espa amento em linha de mE 2 8 m
62. l IPGTemplate fm UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Finaliza o do procedimento de implante 1 Feche e coloque um penso sobre todas as incis es 2 Certifique se de que o doente recebe um dispositivo de controlo do doente e um cart o de identifica o do doente completo 3 Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos Medtronic 194 Portugu s 97712 2012 11 M940098A002 Rev A anil Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Contacts Asia Medtronic International Ltd Tel 02919 1362 Fax 02907 3998 Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 6700 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 905 460 3800 Fax 1905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland Oy LTD Tel 09 755 2500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic Gm
63. m 0 110 pol Altura 65 0 mm 2 6 pol Comprimento 49 0 mm 1 9 pol Espessura caixa 15 0 mm 0 6 pol conector 15 0 mm 0 6 pol Peso 67 0 g 2 4 oz Volume 39 0 cm 2 38 pol 3 Fonte de energia 6 3 amp horas pilha de xido de van dio de prata combinado h brido HCSVO de 3 2 V Limites de temperatura 18 C a 52 C 0 F a 126 F 97702 Portugu s 171 M940097A002 Rev A 2012 11 EN EE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 2 Caracter sticas f sicas do neuroestimulador PrimeAdvanced SureScan MRI modelo 97702 continua o Descri o Valor Indicador do modelo do n mero de s rie NMA C digo de identifica o ID radiopaco NMA a Todos as dimens es s o aproximadas b O n mero de s rie o indicador do modelo seguido por um n mero O programador do m dico mostra o n mero de s rie completo come ando pelo indicador do modelo O c digo de identifica o radiopaco est localizado no bloco de liga o NMA indica que o neuroestimulador tem tecnologia SureScan MRI Este c digo de identifica o radiopaco destina se a confirmar se necess rio que est implantado um neuroestimulador SureScan MRI e n o deve ser interpretado como indicando que todo o sistema de neuroestimula o eleg vel para um exame de RM de corpo inteiro Tabela 3 Ma
64. nmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland Oy LTD Tel 09 755 2500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 02159 81490 Fax 02159 8149100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 2012 11 EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Hungary Medtronic Hung ria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 Norway Medtronic Norge AS Tel 067 10 32 00 Fax 067 10 32 10 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 Slovakia Medtronic Slovakia o z Tel 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 M940100A002 anil Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Switzerl
65. ntes de ligar os componentes limpe quaisquer liquidos corporais e seque todas as liga es Os l quidos existentes nas liga es podem resultar na estimula o do local de liga o em estimula o intermitente ou em perda de estimula o 1 Limpe os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo com gaze est ril Se necess rio utilize gua est ril United States Pharmacopeia USP ou uma solu o antibi tica n o i nica 2 Assegure se de que os recept culos do bloco de liga o est o secos e limpos 3 Introduza os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo adequados na tomada adequada do neuroestimulador at estes estarem bem encaixados no bloco de liga o Figura 1 Notas Durante a inser o normal sentir alguma resist ncia 97713 Portugu s 187 M940099A002 Rev A 2012 11 E d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Para retrair os parafusos de liga o introduza a chave dinamom trica no anel autovedante e rode os parafusos de fixa o no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio no entanto n o retire os parafusos de fixa o do bloco de liga o A Aten o N o introduza o conector da extens o ou el ctrodo no bloco de liga o se os parafusos de fixa o n o estiverem suficientemente retra dos Os parafusos de fixa o n o retra dos po
66. o A invers o do dispositivo pode resultar em danos nos componentes desalojamento dos el ctrodos eros o da pele ou estimula o no local do implante sendo necess ria uma nova cirurgia para restabelecer a terapia Nota Para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro confirme se foi criada a bolsa subcut nea para o neuroestimulador nas n degas no abd men ou no flanco Veja a precau o em Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 192 1 Com o log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular rode o neuroestimulador no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o excesso de el ctrodos ou extens es Figura 3 A Aten o N o tor a nem dobre o el ctrodo ou a extens o quando rodar o neuroestimulador e enrolar o excesso do el ctrodo ou da extens o Torcer ou dobrar os componentes cria uma carga de tor o que pode aumentar o risco de 196 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 lh lt Dodo E d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 movimento ou danos indesejados nos componentes do sistema de neuroestimula o Figura 3 Rode no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para enrolar o comprimento em excesso de el ctrodos ou extens es 2 Insira o neuroestimulador e as espira
67. o a amplitude e a polaridade dos p los para cada programa do grupo podem ter valores diferentes A frequ ncia os limites da frequ ncia o aumento e diminui o gradual e o modo c clico de cada programa do grupo t m os mesmos valores Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador RestoreUltra SureScan MRI modelo 97712 Par metro program vel Gama de funcionamento e resolu o N mero de grupos definidos N mero de programas por grupo Configura o dos p los Amplitude Amplitude limite superior do doente Amplitude limite inferior do doente Largura de impulso Largura de impulso limite superior do doente Largura de impulso limite inferior do doente Frequ ncia Frequ ncia limite superior do doente Frequ ncia limite inferior do doente 1a8b 1a4b 2 a 16 p los como nodo c todo ou desactivado 0 a 10 5 V com uma resolu o de 0 05 V ou 0 1 V Limite de seguimento valor programado 0 a 4 V resolu c o de 0 5 V Limite personalizado valor programado at 10 5 V com o mesmo valor para a resolu o e para a amplitude Limite personalizado O V em rela o ao valor programado com o mesmo valor para a resoluc o e amplitude 60 a 1000 ys resolu o de 10 us Limite de seguimento valor programado 0 a 300 ys reso lu o de 60 us Limite personalizado valor programado at 1000 us resolu o de 10 us Limite personalizado
68. o esteja totalmente fechado o doente pode sentir um choque queimadura ou irrita o no local do implante do neuroestimulador uma estimula o intermitente ou perda de estimula o 97714 Portugu s 195 M940100A002 2012 11 L Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Figura 2 Aperto dos parafusos de fixa o no anel autovedante Implante do neuroestimulador A A A Aviso N o coloque um neuroestimulador com tecnologia SureScan MRI numa cobertura como as utilizadas para minimizar uma alergia ao tit nio A cobertura de um neuroestimulador pode causar um aquecimento consider vel dos p los dos el ctrodos durante um exame de RM colocando o doente em risco de aquecimento dos tecidos o que pode resultar em les es nos tecidos ou les es graves para o doente Aviso N o ate ligaduras directamente em volta do corpo do el ctrodo Ligaduras em volta do corpo do el ctrodo podem danificar o corpo do mesmo ou os fios condutores resultando numa perda de terapia Durante um exame de RM o doente poderia ficar em risco de aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente Aten o Para prevenir a invers o do dispositivo n o fa a a bolsa do neuroestimulador maior do que o necess rio para acomodar o neuroestimulador e o excesso de el ctrodo ou extens
69. o utilizar instrumentos afiados pr ximo do neuroestimulador tenha o maximo de cuidado para evitar abrir fendas ou inflingir danos na caixa no isolamento ou no bloco de liga o Os danos no neuroestimulador podem exigir a substitui o cir rgica N o utilize nas liga es soro fisiol gico nem outros l quidos i nicos que possam provocar um curto circuito Carregamento da pilha do neuroestimulador Carregue a pilha do neuroestimulador antes de abrir a embalagem Para obter as instru es de carregamento consulte o manual do utilizador do sistema de carregamento Verifica o do funcionamento do neuroestimulador Antes de abrir a embalagem est ril do neuroestimulador verifique se o neuroestimulador est em bom estado de funcionamento utilizando o programador do m dico para interrogar o neuroestimulador e ler o n vel de carga da pilha Consulte o manual do software para obter instru es sobre como ler o n vel de carga da pilha Y Aten o N o implante um neuroestimulador se o mesmo tiver ca do sobre uma superf cie dura de uma altura de 30 cm 12 pol ou mais porque o neuroestimulador pode estar danificado e n o funcionar devidamente Nota A bolsa do neuroestimulador pode ser lavada com uma solu o antibi tica n o mergulhe o neuroestimulador em fluido Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador ZX Ateng o Antes de ligar os componentes limpe quaisquer liquidos corporais e seque todas as li
70. oestimulador certifique se de que tamb m remove todos os el ctrodos extens es e acess rios Os componentes abandonados podem impedir futuramente o doente de ser submetido a exames de RM devido ao poss vel aquecimento dos p los dos el ctrodos que podem provocar les es nos tecidos Instru es de utiliza o Os m dicos que realizam implantes devem ter experi ncia em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos A Precau es 5 Ao utilizar instrumentos afiados pr ximo do neuroestimulador tenha o m ximo de cuidado para evitar abrir fendas ou inflingir danos na caixa no isolamento ou no bloco de liga o Os danos no neuroestimulador podem exigir a substitui o cir rgica N o utilize nas liga es soro fisiol gico nem outros l quidos i nicos que possam provocar um curto circuito Verifica o do funcionamento do neuroestimulador Antes de abrir a embalagem est ril do neuroestimulador verifique se o neuroestimulador est em bom estado de funcionamento utilizando o programador do m dico para interrogar o neuroestimulador e ler o n vel de vida til Consulte o manual do software para obter instru es sobre como ler o n vel de vida til da pilha A Aten o N o implante um neuroestimulador se o mesmo tiver ca do sobre uma superf cie dura de uma altura de 30 cm 12 pol ou mais porque o neuroestimulador pode estar danificado e n o func
71. olheto informativo para os respons veis pela prescri o para obter as informa es apropriadas sobre contra indica es avisos precau es resumo de eventos adversos individualiza o do tratamento selec o de doentes utiliza o em popula es espec ficas reesteriliza o e elimina o dos componentes Consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM Consulte o manual de refer ncia de elegibilidade do sistema longevidade da pilha e especifica es para a selec o do neuroestimulador c lculos da longevidade da pilha e especifica es espec ficas do neuroestimulador USA Consulte o folheto do resumo cl nico para obter informa es sobre os resultados dos estudos cl nicos do sistema de neuroestimula o e sobre a individualiza o do tratamento 178 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A EN o EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Ligac o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador 187 Implante do neuroestimulador 189 Verificac o da integridade do sistema 191 Finalizac o do procedimento de implante 192 97713 Portugu s 179 M940099
72. omprimento em excesso do el ctrodo ou da extens o 2 Introduza o neuroestimulador e o excesso enrolado do el ctrodo ou da extens o na bolsa subcut nea com o log tipo da Medtronic voltado para fora longe do tecido muscular Assegure se de que os el ctrodos ou as extens es n o est o torcidos nem apresentam nenhuma dobra acentuada A Precau es Assegure se de que o neuroestimulador n o est colocado a mais de 4 cm 1 5 pol de profundidade abaixo da pele e fica numa posi o paralela pele Se o neuroestimulador ficar a demasiada profundidade ou n o paralelo superf cie da pele poder n o ser poss vel efectuar telemetria N o enrole o excesso de extens es ou el ctrodos na frente do neuroestimulador Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro Figura 4 ou por detr s do neuroestimulador para ajudar a minimizar os potenciais danos durante a cirurgia de substitui o do neuroestimulador para ajudar a minimizar poss veis dobras da extens o ou do el ctrodo e minimizar a interfer ncia na telemetria 97702 Portugu s 177 M940097A002 Rev A 2012 11 E d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 A amp Medtronic Figura 4 Enrole o excesso de extens es ou el ctrodos em redor do per metro ou por detr s do neuroestimulador 3 Utilize
73. onic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 sequencialmente primeiro um impulso de um programa depois um impulso do programa Seguinte A largura de impulso a amplitude e a polaridade dos p los para cada programa do grupo podem ter valores diferentes A frequ ncia os limites da frequ ncia o aumento e diminui o gradual e o modo c clico de cada programa do grupo t m os mesmos valores Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador RestoreSensor SureScan MRI modelo 97714 Par metro program vel Gama de funcionamento e resolu o N mero de grupos definidos N mero de programas por grupo Configura o dos p los Amplitude Amplitude limite superior do doente Amplitude limite inferior do doente Largura de impulso Largura de impulso limite superior do doente Largura de impulso limite inferior do doentes Frequ ncia Frequ ncia limite superior do doente Frequ ncia limite inferior do doente 1a85 1a 45 2 a 16 p los como nodo c todo ou desactivado 0 a 10 5 V com uma resolu o de 0 05 V ou 0 1 V Limite de seguimento valor programado 0 a 4 V resolu c o de 0 5 V Limite personalizado valor programado m ximo de 10 5 V com o mesmo valor para a resoluc o e para a amplitude Limite personalizado O V em rela o ao valor programado com o mesmo valor para a resoluc o e amplitude
74. only M940099A002 Rev A Printing instructions Refer to the Implant Manual category Table 1 in dock A00002 for Neuro Core European Printing Instructions C 2012 0123 2012 11 S d Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Explica o dos s mbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que s mbolos se aplicam Abrir aqui N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel N o reesterilizar sTERILE EO Esterilizado com xido de etileno Consulte as instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de testo 4 xe Limite de temperatura XX C XX F Numero de s rie SN Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este simbolo significa que o dispositivo esta em total conformidade com a Directiva Europeia 0123 AIMD 90 385 CEE organismo notificado 0123 e Directiva R amp TTE 1999 5 CE EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia Apenas aplic vel aos E U A USA 176 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A E NEM EE E do EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2
75. os no bloco de liga o Tomada II p los 8 15 Tomada p los 0 7 Extens o ou el ctrodo 1 Extens o Jr ou el ctrodo 2 Figura 1 Insira totalmente os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo no neuroestimulador Nota Introduza uma ficha de liga o de um conjunto de acess rios numa tomada n o utilizada do neuroestimulador 4 Para cada extens o el ctrodo ou ficha introduza completamente a chave dinamom trica em cada anel autovedante do bloco de liga o e aperte cada um dos parafusos de fixa o Figura 2 A Precau es LI Assegure se de que a chave dinamom trica est totalmente inserida no anel autovedante Se a chave dinamom trica n o estiver totalmente inserida o parafuso de fixa o pode ficar danificado resultando em estimula o intermitente ou em perda de estimula o Antes de apertar os parafusos de fixa o assegure se de que os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo est o inseridos no bloco de liga o para evitar danos no el ctrodo ou extens o Verifique se cada aba do anel autovedante fica fechada depois de removida a chave dinamom trica Se sair l quido atrav s de um vedante do anel que n o esteja totalmente fechado o doente pode sentir um choque 190 Portugu s 97712 2012 11 M940098A002 Rev A T EE Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN EE Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPG
76. os orif cios de sutura do bloco de liga o para fixar o neuroestimulador f scia muscular com seda n o absorv vel Notas Prenda o neuroestimulador bolsa subcut nea para minimizar movimento ou migra o do neuroestimulador A sutura do neuroestimulador pode tamb m impedir o movimento do mesmo provocado por tor o e outras for as durante um exame de RM Verifica o da integridade do sistema 1 De forma a assegurar que ligou devidamente cada extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador utilize o programador do m dico para confirmar a integridade do sistema ligado A Aten o Para utilizar o programador do m dico n o est ril num campo est ril coloque uma barreira est ril entre o doente e a cabe a de programa o para evitar infec es N o esterilize nenhuma parte do programador do m dico A esteriliza o pode danificar o programador Nota O neuroestimulador deve ser mantido na bolsa durante a interroga o do sistema para preservar a sua integridade e assegurar leituras adequadas Se os resultados do teste integridade do sistema n o forem aceit veis consulte Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador na p gina 174 2 Programe os par metros de estimula o b sicos e verifique o estado da bateria se aplic vel verifique as imped ncias do el ctrodo para evitar um curto circuito ou circuito aberto 3 Preencha o formul rio de avalia o da estimula o 178 Port
77. ositivo tem de aceitar qualquer interfer ncia recebida incluindo interfer ncias que possam causar um funcionamento indesejado 97702 Portugu s 165 M940097A002 Rev A 2012 11 E E Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Indice Descri o 169 Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI 169 Conte do da embalagem 169 Cart o de identifica o do doente 169 Especifica es do dispositivo 169 Declara o de conformidade 172 Componentes implantados e exames de RM 173 Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro 173 Ao mudar componentes 173 Ao explantar componentes 174 Instru es de utiliza o 174 Verifica o do funcionamento do neuroestimulador 174 Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador 174 Consulte a folha de indica es para conhecer as indica es e as informa es a elas associadas Consulte o folheto informativo para os respons veis pela prescri o para obter as informa es apropriadas sobre contra indica es avisos precau es resumo de eventos adversos individualiza o do tratamento selec o de doentes utiliza o em popula es espec ficas reesteriliza o e elimina o dos componentes Consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de ne
78. oximados b N o podem ser definidos mais de 32 programas nos 26 grupos MyStim Apenas poss vel uma resolu o de 0 1 V com uma amplitude de 10 0 V a 10 5 V d A frequ ncia limitada a 85 Hz quando existem 3 programas grupo activos e a 65 Hz quando existem 4 programas grupo activos Tabela 2 Caracter sticas f sicas do neuroestimulador RestoreAdvanced SureScan MRI modelo 97713 Descri o Valor Tipo de conector Altura Comprimento Espessura caixa conector Peso Volume Dura o da pilha Fonte de energia Limites de temperatura Octopolar espa amento em linha de 2 8 mm 0 110 pol 65 0 mm 2 6 pol 49 0 mm 1 9 pol 15 0 mm 0 6 pol 15 0 mm 0 6 pol 72 0 g 2 5 oz 39 0 cm 2 38 pol 3 9 anos Pilha recarreg vel de i es de l tio 18 C a 52 C 0 F a 126 F M940099A002 Rev A 97713 Portugu s 183 2012 11 io cn EN EE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 2 Caracter sticas f sicas do neuroestimulador RestoreAdvanced SureScan MRI modelo 97713 continua o Descri o Valor Indicador do modelo do n mero de s NMC Hier C digo de identifica o ID radiopacod NMA a Todos as dimens es s o aproximadas b O neuroestimulador n o enviado com a pilha totalmente carregada
79. por correio um cart o definitivo quando a Medtronic receber o formul rio de registo O formul rio de registo do implante regista as garantias do dispositivo e cria um registo do dispositivo no sistema de dados de implantes da Medtronic Especifica es do dispositivo O neuroestimulador um dispositivo multiprogram vel que administra estimula o atrav s de 1 ou mais el ctrodos As configura es da estimula o s o guardadas em programas Um programa uma combina o espec fica de configura es de largura de impulso frequ ncia e amplitude debitada numa combina o espec fica de p los at 16 p los por programa Podem ser combinados no m ximo quatro programas num grupo MyStim Ao utilizar mais que um programa os impulsos s o administrados sequencialmente primeiro um impulso de um programa depois um impulso do programa seguinte 97702 Portugu s 169 M940097A002 Rev A 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 A largura de impulso a amplitude e a polaridade dos p los para cada programa do grupo podem ter valores diferentes A frequ ncia os limites da frequ ncia o aumento e diminui o gradual e o modo c clico de cada programa do grupo t m os mesmos valores Tabela 1 Valores operativos para o neuroestimulador PrimeAdvanced
80. r lavada com uma solu o antibi tica n o mergulhe o neuroestimulador em fluido Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador A Aten o Antes de ligar os componentes limpe quaisquer l quidos corporais e seque todas as liga es Os l quidos existentes nas liga es podem resultar na estimula o do local de liga o em estimula o intermitente ou em perda de estimula o 1 Limpe os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo com gaze est ril Se necess rio utilize gua est ril United States Pharmacopeia USP ou uma solu o antibi tica n o i nica 2 Assegure se de que os recept culos do bloco de liga o est o secos e limpos 3 Introduza os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo adequados na tomada adequada do neuroestimulador at estes estarem bem encaixados no bloco de liga o Figura 1 Notas Durante a inser o normal sentir alguma resist ncia Para retrair os parafusos de liga o introduza a chave dinamom trica no anel autovedante e rode os parafusos de fixa o no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio no entanto n o retire os parafusos de fixa o do bloco de liga o A Aten o N o introduza o conector da extens o ou el ctrodo no bloco de liga o se os parafusos de fixa o n o estiverem suficientemente retra dos Os 194 Portugu s 97714 2012 11 M940100A002 lh lt Do E d Filename Date Time Medtronic
81. rida n o cicatrizada O sistema de carregamento n o est ril e o contacto com a ferida pode provocar uma infec o A Aten o Aconselhe os doentes a carregar o neuroestimulador quando aparece um ecr de pilha fraca 1 no programador do doente ou carregador para evitar que a T pilha fique descarregada em excesso Se a pilha do neuroestimulador descarregar em excesso o doente n o poder carregar o neuroestimulador no entanto o m dico pode conseguir restabelecer o funcionamento da pilha utilizando o modo de recarga do m dico no carregador consulte a sec o de resolu o de problemas do manual do software Se a pilha do neuroestimulador descarregar em excesso o neuroestimulador ficar afectado de uma das seguintes formas O funcionamento da pilha ser restabelecido mas as sess es de carregamento poder o ter de tornar se mais frequentes devido a uma diminui o na capacidade da pilha O funcionamento da pilha n o ser restabelecido e o neuroestimulador ter de ser substitu do cirurgicamente O funcionamento da pilha n o ser restabelecido quando a pilha do neuroestimulador foi irremediavelmente danificada a pilha do neuroestimulador j foi anteriormente descarregada em excesso e restabelecida por duas vezes Da terceira vez que a pilha for descarregada em excesso o neuroestimulador atingir o final da vida til Ser necess rio substituir cirurgicamente o neuroestimulador 97714 Port
82. roduto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que s mbolos se aplicam Abrir aqui N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel N o reesterilizar sTERILE EO Esterilizado com xido de etileno Consulte as instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de testo 4 xe Limite de temperatura XX C XX F Numero de s rie SN Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este simbolo significa que o dispositivo esta em total conformidade com a Directiva Europeia 0123 AIMD 90 385 CEE organismo notificado 0123 e Directiva R amp TTE 1999 5 CE EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia Apenas aplic vel aos E U A USA 164 Portugu s 97702 2012 11 M940097A002 Rev A EIE EE E do EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic GroupAdjust MyStim PrimeAdvanced SoftStart Stop e SureScan s o marcas comerciais da Medtronic Inc registadas nos E U A e noutros paises Canada 310 Este dispositivo esta em conformidade com a s norma s RSS isenta s de licen a da Industry Canada O seu funcionamento est sujeito s duas condi es seguintes 1 este dispositivo n o pode causar uma interfer ncia nociva e 2 este disp
83. roestimulador quando aparece um ecr de pilha fraca L 1 no programador do doente ou carregador para evitar que a pilha fique descarregada em excesso Se a pilha do neuroestimulador descarregar em excesso o doente n o poder carregar o neuroestimulador no entanto o m dico pode conseguir restabelecer o funcionamento da pilha utilizando o modo de recarga do m dico no carregador consulte a sec o de resolu o de problemas do manual do software Se a pilha do neuroestimulador descarregar em excesso o neuroestimulador ficar afectado de uma das seguintes formas O funcionamento da pilha ser restabelecido mas as sess es de carregamento poder o ter de tornar se mais frequentes devido a uma diminui o na capacidade da pilha O funcionamento da pilha n o ser restabelecido e o neuroestimulador ter de ser substitu do cirurgicamente O funcionamento da pilha n o ser restabelecido quando a pilha do neuroestimulador foi irremediavelmente danificada a pilha do neuroestimulador j foi anteriormente descarregada em excesso e restabelecida por duas vezes Da terceira vez que a pilha for descarregada em excesso o neuroestimulador atingir o final da vida til Ser necess rio substituir cirurgicamente o neuroestimulador 186 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A EN E EN Rh Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 in
84. spositivo inclui um cart o de identifica o do doente Aconselhe o doente a trazer sempre consigo o seu cart o de identifica o mais actualizado e a traz lo a todas as consultas de RM usa O cart o de identifica o do doente que acompanha o dispositivo tempor rio ser enviado ao doente por correio um cart o definitivo quando a Medtronic receber o formul rio de registo O formul rio de registo do implante regista as garantias do dispositivo e cria um registo do dispositivo no sistema de dados de implantes da Medtronic Especifica es do dispositivo O neuroestimulador um dispositivo recarreg vel multiprogram vel que administra estimula o atrav s de 1 ou mais el ctrodos As configura es da estimula o s o guardadas em programas Um programa uma combina o espec fica de configura es de largura de impulso frequ ncia e amplitude debitada numa combina o espec fica de p los at 16 p los por programa Podem ser combinados no m ximo quatro programas num grupo Ao utilizar mais que um programa os impulsos s o administrados 97712 Portugu s 183 M940098A002 Rev A 2012 11 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm EN Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 sequencialmente primeiro um impulso de um programa depois um impulso do programa Seguinte A largura de impuls
85. stimula o 188 Portugu s 97713 2012 11 M940099A002 Rev A o E d E do Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Figura 2 Aperto dos parafusos de fixa o no anel autovedante Implante do neuroestimulador A Aviso N o coloque um neuroestimulador com tecnologia SureScan MRI numa cobertura como as utilizadas para minimizar uma alergia ao tit nio A cobertura de um neuroestimulador pode causar um aquecimento consider vel dos p los dos el ctrodos durante um exame de RM colocando o doente em risco de aquecimento dos tecidos o que pode resultar em les es nos tecidos ou les es graves para o doente VAN Aviso N o ate ligaduras directamente em volta do corpo do el ctrodo Ligaduras em m volta do corpo do el ctrodo podem danificar o corpo do mesmo ou os fios condutores resultando numa perda de terapia Durante um exame de RM o doente poderia ficar em risco de aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente A Aten o Para prevenir a invers o do dispositivo n o fa a a bolsa do neuroestimulador maior do que o necess rio para acomodar o neuroestimulador e o excesso de el ctrodo ou extens o A invers o do dispositivo pode resultar em danos nos componentes desalojamento dos el ctrodos eros o da pele ou estimula o no local do implante
86. terial dos componentes na embalagem do PrimeAdvanced SureScan MRI modelo 97702 Componentes Material Material em contacto com tecido humano Neuroestimulador Caixa Tit nio Sim X Bloco de ligac o Poliuretano silicone adesivo Sim m dico de silicone An is vedantes Silicone Sim Parafusos de fixa o Liga de tit nio Sim Adesivo Adesivo m dico em silicone Sim Chave dinamom trica Man pulo Polieterimida Sim Veio A o inoxid vel Sim Declara o de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo est em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999 5 CE respeitante a equipamento de r dio e equipamento terminal de telecomunica es e da Directiva 90 385 CEE respeitante aos dispositivos m dicos implant veis activos Para mais informa es contacte o representante adequado da Medtronic inclu do na lista existente no interior da contracapa deste manual 172 Portugu s 97702 2012 11 M940097A002 Rev A lh lt Doo io cn EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Componentes implantados e exames de RM Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro A Aten o De forma a permitir a elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro de um doente sob condi es espec ficas implante um sistema de neuroestimula o d
87. tilize os orif cios de sutura do bloco de liga o para fixar o neuroestimulador fascia muscular com seda n o absorv vel Notas Prenda o neuroestimulador bolsa para minimizar o movimento ou a migra o do mesmo A sutura do neuroestimulador pode tamb m impedir o movimento do neuroestimulador causado por tor o e outras for as durante um exame de RM Verifica o da integridade do sistema 1 De forma a assegurar que ligou devidamente cada extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador utilize o programador do m dico para confirmar a integridade do sistema ligado IN Aten o Para utilizar o programador do m dico n o est ril num campo est ril coloque uma barreira est ril entre o doente e a cabe a de programa o para evitar infec es N o esterilize nenhuma parte do programador do m dico A esteriliza o pode danificar o programador Nota O neuroestimulador deve ser mantido na bolsa durante a interroga o do sistema para preservar a sua integridade e assegurar leituras adequadas Se os resultados do teste integridade do sistema n o forem aceit veis consulte Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador na p gina 187 2 Programe os par metros de estimula o b sicos e verifique o estado da bateria se aplic vel verifique as imped ncias do el ctrodo para evitar um curto circuito ou circuito aberto 3 Preencha o formul rio de avalia o da estimula o 97713 Portugu
88. ugu s 193 M940100A002 2012 11 L EN Rh Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 A Precau es Ao utilizar instrumentos afiados pr ximo do neuroestimulador tenha o m ximo de cuidado para evitar abrir fendas ou inflingir danos na caixa no isolamento ou no bloco de liga o Os danos no neuroestimulador podem exigir a substitui o cir rgica N o utilize nas liga es soro fisiol gico nem outros l quidos i nicos que possam provocar um curto circuito Carregamento da pilha do neuroestimulador Carregue a pilha do neuroestimulador antes de abrir a embalagem Para obter as instru es de carregamento consulte o manual do utilizador do sistema de carregamento Verifica o do funcionamento do neuroestimulador Antes de abrir a embalagem est ril do neuroestimulador verifique se o neuroestimulador est em bom estado de funcionamento utilizando o programador do m dico para interrogar o neuroestimulador e ler o n vel de carga da pilha Consulte o manual do software para obter instru es sobre como ler o n vel de carga da pilha A Aten o N o implante um neuroestimulador se o mesmo tiver ca do sobre uma superf cie dura de uma altura de 30 cm 12 pol ou mais porque o neuroestimulador pode estar danificado e n o funcionar devidamente Nota A bolsa do neuroestimulador pode se
89. ugu s 97702 2012 11 M940097A002 RevA ED EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Finaliza o do procedimento de implante 1 Feche e coloque um penso sobre todas as incis es 2 Assegure se de que o doente recebe um dispositivo de controlo do doente e um cart o de identifica o do doente preenchido 3 Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos Medtronic 97702 Portugu s 179 M940097A002 Rev A 2012 11 E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Contacts Asia Medtronic International Ltd Tel 02919 1362 Fax 02907 3998 Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 6700 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 905 460 3800 Fax 1905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland Oy LTD Tel 09 755 2
90. uroestimula o para a dor cr nica da Medtronic para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM Consulte o manual de refer ncia de elegibilidade do sistema longevidade da pilha e especifica es para a selec o do neuroestimulador c lculos da longevidade da pilha e especifica es espec ficas do neuroestimulador USA Consulte o folheto do resumo cl nico para obter informa es sobre os resultados dos estudos cl nicos do sistema de neuroestimula o e sobre a individualiza o do tratamento 166 Portugu s 97702 2012 11 M940097A002 Rev A ED ee EN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Implante do neuroestimulador 176 Verifica o da integridade do sistema 178 Finalizac o do procedimento de implante 179 97702 Portugu s 167 M940097A002 Rev A 2012 11 o Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm 168 Portugu s 97702 2012 11 ER Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 M940097A002 Rev A anil Er E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm d Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 D
91. uscular com seda n o absorv vel Notas Prenda o neuroestimulador bolsa subcut nea para minimizar movimento ou migra o do neuroestimulador Suturar o neuroestimulador poder tamb m impedir o movimento do neuroestimulador de tor o e outras for as durante um exame de RM Verifica o da integridade do sistema IN Aten o Para utilizar o programador do m dico n o est ril num campo est ril coloque uma barreira est ril entre o doente e a cabe a de programa o para evitar infec es N o esterilize nenhuma parte do programador do m dico A esteriliza o pode danificar o programador Nota O neuroestimulador deve ser mantido na bolsa durante a interroga o do sistema para preservar a sua integridade e assegurar leituras adequadas 1 Para garantir a liga o adequada de cada extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador use o programador do m dico para programar os par metros b sicos de estimula o verificar o estado da pilha e verificar as imped ncias dos p los de modo a excluir a exist ncia de um curto circuito ou de um circuito aberto 2 Se os resultados do teste integridade do sistema n o forem aceit veis consulte Liga o da extens o ou el ctrodo ao neuroestimulador na p gina 189 3 Preencha o formul rio de avalia o da estimula o 97712 Portugu s 193 M940098A002 Rev A 2012 11 E Medtronic Confidential Filename Date Time ImplantManual xs
92. vitar que a T pilha fique descarregada em excesso Se a pilha do neuroestimulador descarregar em excesso o doente n o poder carregar o neuroestimulador no entanto o m dico pode conseguir restabelecer o funcionamento da pilha utilizando o modo de recarga do m dico no carregador consulte a sec o de resolu o de problemas do manual do softwal re Se a pilha do neuroestimulador descarregar em excesso o neuroestimulador ficar afectado de uma das seguintes formas Ofuncionamento da pilha ser restabelecido mas as sess es de carregamento poder o ter de tornar se mais frequentes devido a uma diminui o na capacidade da pilha O funcionamento da pilha n o ser restabelecido e o neuroestimulador ter de ser substi tu do cirurgicamente O funcionamento da pilha n o ser restabelecido quando 188 Portugu s 2012 11 a pilha do neuroestimulador foi irremediavelmente danificada a pilha do neuroestimulador j foi anteriormente descarregada em excesso e restabelecida por duas vezes Da terceira vez que a pilha for descarregada em excesso o neuroestimulador atingir o final da vida til Ser necess rio substituir cirurgicamente o neuroestimulador 97712 M940098A002 Rev A EE ff EN Rh Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 A Precau es A
93. vos m dicos implantados Outros dispositivos m dicos implantados podem limitar ou restringir os Ex exames de RM Introduza todas as informa es relativas ao n mero de modelo do componente e localiza o do implante utilizando o programador do m dico Se os crit rios de implanta o acima n o forem cumpridos o doente n o ter um sistema de neuroestimula o eleg vel para exames de RM de corpo inteiro A elegibilidade para exames de RM ficar restringida Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Ao mudar componentes VAN Aviso Antes de explantar e substituir um neuroestimulador existente imprima um relat rio do neuroestimulador existente que contenha informa o sobre quaisquer componentes implantados ou abandonados Ao adicionar alterar ou remover neuroestimuladores el ctrodos extens es e acess rios programe sempre com informa o actualizada os n meros de modelo do componente localiza es do implante e informa o sobre qualquer componente abandonado de forma a restabelecer a elegibilidade do exame de RM 97712 Portugu s 187 M940098A002 Rev A 2012 11 S Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 11 d E do Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm
94. xa o assegure se de que os pinos de liga o da extens o ou el ctrodo est o inseridos no bloco de liga o para evitar danos no el ctrodo ou extens o Verifique se cada aba do anel autovedante fica fechada depois de removida a chave dinamom trica Se sair l quido atrav s de um vedante do anel que n o esteja totalmente fechado o doente pode sentir um choque queimadura ou irrita o no local do implante do neuroestimulador uma estimula o intermitente ou perda de estimula o Figura 2 Aperto dos parafusos de fixa o no anel autovedante Implante do neuroestimulador A A A Aviso N o coloque um neuroestimulador com tecnologia SureScan MRI numa cobertura como as utilizadas para minimizar uma alergia ao titanio A cobertura de um neuroestimulador pode causar um aquecimento consider vel dos p los dos el ctrodos durante um exame de RM colocando o doente em risco de aquecimento dos tecidos o que pode resultar em les es nos tecidos ou les es graves para o doente Aviso N o ate ligaduras directamente em volta do corpo do el ctrodo Ligaduras em volta do corpo do el ctrodo podem danificar o corpo do mesmo ou os fios condutores resultando numa perda de terapia Durante um exame de RM o doente poderia ficar em risco de aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente Aten o Para prevenir a invers o do dispositivo n o fa a a bolsa do neuroestimulador maior
95. xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic AdaptiveStim RestoreSensor SoftStart Stop e SureScan s o marcas comerciais da Medtronic Inc registadas nos E U A e noutros pa ses Canada 310 Este dispositivo est em conformidade com a s norma s RSS isenta s de licen a da Industry Canada O seu funcionamento est sujeito s duas condi es seguintes 1 este dispositivo n o pode causar uma interfer ncia nociva e 2 este dispositivo tem de aceitar qualquer interfer ncia recebida incluindo interfer ncias que possam causar um funcionamento indesejado 97714 Portugu s 183 M940100A002 2012 11 E Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Indice Descri o 187 Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI 187 Conte do da embalagem 187 Cart o de identifica o do doente 187 Especifica es do dispositivo 187 Declara o de conformidade 191 Componentes implantados e exames de RM 192 Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro 192 Ao mudar componentes 192 Ao explantar componentes 193 Instru es de utiliza o 193 Carregamento da pilha do neuroestimulador 194 Verifica o do funcionamento do neuroestimulador 194 Consulte a folha de indica es para conhecer as in

97702 - Abimo

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