REF SÉRIE 9500 PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
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1. o deve ser utilizado com quaisquer outros fios guia Na eventualidade de n o reconhecimento do fio guia desbloqueie o bico do conector retire o fo guia volte a inserir o fio guia no conector at que o fio fique alojado contra o batente do fio interno e rode o bico at posi o de bloqueio Caso seja indicado a ponta male vel do fio guia pode ser cuidadosamente moldada de acordo com as pr ticas standard de moldagem Para obter melhores resultados molde a ponta na direc o da abertura do alojamento do sensor N O utilize um instrumento de moldagem com a ponta afiada Humede a o comprimento til do fio guia com soro fisiol gico normal e insira o utilizando os componentes de introdu o apropriados e cateter guia dentro do vaso sangu neo desejado Fa a avan ar devagar a ponta do fio guia sob fluoroscopia utilizando injec es de contraste para verificar a localiza o Assegure se de que a ponta esteja a rodar livremente e de que n o sentida qualquer resist ncia ao ser aplicada tor o A tor o efectuada numa raz o aproximada de um para um Localize o sensor de press o a 1 5 ou 0 0 cm da ponta adjacente ponta do cateterguia e efectue o procedimento de normaliza o com o instrumento Fa a a ponta do fio guia avan ar para o local de medi o pretendido A velocidade do fluxo sangu neo Doppler medida a aproximadamente 5 mm da ponta O ngulo do feixe de impulsos de 45 graus e insonoriza um d2. Ce 0086 N o utilizar embalagens abertas ou es Data de validade danificadas TE Conte do Um 1 Apenas uma nica utiliza o N o reesterilizar K Apirog nico 804728012 006 Data da revis o 01 2015 STERILE EO sterilizado por xido de etileno a l ai RE Armazenar em local fresco seco e T IN B escuro 9 N o cont m l tex de borracha natural Www volcanocorp com
3. ESPONSABILIDADE RESTRITA OU OUTRA TEORIA LIMITA SE EXCLUSIVAMENTE SUBSTITUI O DO FIO OU CASO A SUBSTITUI O SEJA INADEQUADA COMO FORMA DE REPARA O OU NA OPINI O DA VOLCANO IMPRATIC VEL RESTITUI O DO MONTANTE PAGO PELO FIO EXCEP O DO SUPRA REFERIDO O FIO FORNECIDO TAL COMO EST SEM GARANTIAS DE QUALQUER TIPO IMPL CITAS OU EXPL CITAS INCLUINDO SEM LIMITA O QUALQUER GARANTIA DE CONVENI NCIA POSSIBILIDADE DE COMERCIALIZA O E ADEQUA O PARA DETERMINADO FIM OU N O INFRAC O AL M DISSO A VOLCANO N O FORNECE GARANTIAS OU DECLARA ES DE QUALQUER TIPO RELACIONADAS COM A UTILIZA O OU OS RESULTADOS DA UTILIZA O DO FIO OU MATERIAL ESCRITO EM TERMOS DE CONFORMIDADE EXACTID O FIABILIDADE OU OUTROS ASPECTOS O titular toma conhecimento de que a VOLCANO n o respons vel e n o poder ser considerada respons vel por quaisquer produtos ou servi os fornecidos por terceiros externos VOLCANO A VOLCANO n o poder ser considerada respons vel por atrasos ou falhas que estejam para al m do seu controlo razo vel Al m disso esta garantia n o se aplica caso 1 O Fio seja utilizado de outra forma que n o a descrita pela VOLCANO nas instru es de utiliza o ornecidas com o Fio Fio seja utilizado de forma n o conforme com as especifica es de aquisi o ou especifica es que onstam das instru es de utiliza o 3 O Fio seja reutilizado ou reesterilizado 4 O Fio seja repara
4. INVOLCANO 0 0 cm deslocamento 1 5 cm deslocamento Modelo 9500 Modelo 9515 Sensor de Sensor de INSTRU ES DE UTILIZA O COMBOWIRE FIO GUIA COM TRANSDUTOR DE PRESS O FLUXO REF SERIE 9500 PORTUGU S A Destravar Sensor de Sensor de fluxo press o o eau fluxo press o Pa Di metro de 0 36 mm 0 014 pol Dispositivo de tor o a q e dO poorno IR 1 5 cm deslocamento Ponta radiopaca de 3 cm SR ca q T Conector Ponta radiopaca ravar Revestimento SlyDx comprimento flex vel 30 cm Revestimento PTFE e a Comprimento til 185 cm 501 0100 119 002 ADVERT NCIA Inser o de cateter 1 A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica 2 Leia todo este folheto informativo antes da utiliza o UTILIZA O PRETENDIDA O Fio guia com Transdutor de Press o Fluxo ComboWire indicado para medir simultaneamente a press o arterial e o fluxo nos vasos sangu neos incluindo nos vasos coron rios e perif ricos durante a angiografia de diagn stico e ou quaisquer procedimentos de interven o As medi es da press o arterial e da velocidade de fluxo sangu neo fornecem informa o hemodin mica para o diagn stico e tratamento de doen as dos vasos sangu neos DESCRI O O ComboWire um fio guia dirig vel com um transdutor de press o montado proximal ponta e um transdutor d
5. co heparinizado Seque a extremidade proximal do fio guia com um pano limpo e seco Assegure se que o bico do conector est na posi o destravada Introduza a extremidade proximal do fio guia no orif cio pequeno na extremidade do bico e avance enquanto houver pouca resist ncia at sentir uma paragem correcta Extremidade do fio repousa no batente interno Revestimento PTFE azul alinhado com o bico Com a extremidade do ho fixa no batente do fio interno rode o bico para a posi o travada Aparecer um sinal de press o na janela do instrumento Repita o processo de coloca o a zero e n o necess rio efectuar a normaliza o contanto que o conector modular n o tenha sido retirado do instrumento Depois de conclu do o procedimento retire e deite fora o o e o conector de acordo com a legisla o local ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Os produtos devem ser armazenados num local seco escuro e dentro da sua embalagem original GARANTIA LIMITADA Nas condi es e dentro dos limites de responsabilidade a seguir previstos a Volcano Corporation VOLCANO garante que o ComboWire 0 Fio na forma em que fornecido est materialmente em conformidade com a presente especifica o da VOLCANO para o Fio ap s a recep o e pelo per odo de um ano a contar da data de entrega QUALQUER RESPONSABILIDADE DA VOLCANO EM RELA O AO FIO OU AO DESEMPENHO DO MESMO AO ABRIGO DE QUALQUER GARANTIA NEGLIG NCIA R
6. do alterado ou modificado por pessoal n o autorizado pela VOLCANO ou sem a autoriza o da VOLCANO Se forem necess rias reclama es no mbito desta garantia contacte a VOLCANO para instru es e emiss o de um n mero de Autoriza o de Devolu o de Material caso o Fio deva ser devolvido O equipamento n o ser aceite no mbito da garantia a n o ser que a devolu o tenha sido autorizada pela VOLCANO PATENTE www volcanocorp com patents php ComboMap e ComboWire s o marcas comerciais registadas da Volcano Corporation nos Estados Unidos e noutros pa ses Volcano e o log tipo Volcano s o marcas comerciais registadas da Volcano Corporation nos Estados Unidos e noutros pa ses Este produto licenciado ao cliente apenas para uma nica utiliza o QUEST ES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS A Fabricante legal ail Locais de fabrico Representante autorizado Volcano Corporation Volcano Corporation na Europa 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 Telefone 800 228 4728 Ou B 1930 Zaventem B lgica 916 638 8008 Volcarica S R L Telefone 32 2 6 9 1076 Fax 916 638 8112 Coyol Free Zone and Business Park Fax 32 2 6 9 1079 Edif cio B37 Coyol Alajuela Costa Rica Telefone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 9 R lt S mediante receita m dica ONLY o 2 ES o
7. e ultra sons montado na ponta O ComboWire mede a press o e a velocidade do fluxo sangu neo quando utilizado com o Instrumento ComboMap O ComboWire est dispon vel com um di metro de 0 36 mm 0 014 pol com um comprimento de 185 cm O ComboWire embalado pr ligado ao conector com um dispositivo de tor o para facilitar a navega o pela vasculatura CONTRA INDICA ES Este fio guia n o deve ser utilizado para trespassar uma oclus o total do vaso Consulte as instru es de utiliza o do dispositivo e as etiquetas dos produtos para quaisquer contra indica es espec ficas adicionais que se possam aplicar EFEITOS ADVERSOS Tal como acontece com os procedimentos de cateteriza o podem ocorrer complica es relacionadas com a utiliza o do ComboWire Os principais riscos da angiografia e da angioplastia coron rias incluem dissec o dos vasos coron rios oclus o perfura o mbolo espasmo infec o local e ou sist mica pneumot rax enfarte do mioc rdio arritmias graves e morte Os principais riscos da angiografia e da angioplastia perif ricas incluem dissec o estenose abrupta perfura o mbolo e espasmo ADVERT NCIAS e Autiliza o de um ComboWire com um Conector diferente que n o o fornecido pode proporcionar informa o pouco precisa sobre a press o arterial e ou fluxo sangu neo N o dobre a extremidade proximal conector el ctrico do fio guia quando estiver desligado do conector Flec
8. i metro m ximo de aproximadamente 4 mm Manipule o fio guia para insonorizar velocidades de pico e ajustar a janela espectral do instrumento Efectue as medi es da pres o arterial e ou da velocidade do fluxo sangu neo com o instrumento e Ap s cada procedimento retire o sensor de press o quase distal ponta do cateter guia e verifique a press o igual Remo o do conector O conector pode ser desligado do fio guia para facilitar o avan o de cateteres ou de outros componentes por cima da extremidade proximal do fio Nota Se o pino de press o permanecer ligado ao instrumento repita o processo de coloca o a zero e n o necess rio efectuar a normaliza o Para retirar o conector rode o bico do conector para a posi o destravada e retire a extremidade proximal do fio guia do conector Desaperte o dispositivo de tor o e retire o da extremidade proximal do fio guia Limpe a extremidade proximal do fio guia com soro fisiol gico heparinizado Enfie o cateter por cima do fio guia tendo cuidado para n o dobrar as faixas de contacto proximais do fio e Irrigue o cateter com soro fisiol gico heparinizado Liga o do conector e Instale o dispositivo de tor o inclu do por cima da extremidade proximal do fio guia O conector n o pode ser utilizado para torcer eficazmente o fio guia dado que o mecanismo de paragem interno roda no interior do corpo do conector Limpe a extremidade proximal do fio guia com soro fisiol gi
9. o de pontas afiadas Mantenha sempre as faixas do conector na extremidade proximal do fio guia limpas e secas Tanto no procedimento de diagn stico como no de interven o limpe cuidadosamente o fio guia com soro fisiol gico heparinizado antes e depois de cada inser o O fio de medi o funcional da press o ou do fluxo da Volcano n o deve ser avan ado se for sentida resist ncia O fio nunca deve ser empurrado for adamente para dentro do vaso Sempre que for sentida resist ncia o fio deve ser retirado sob orienta o fluorosc pica Em alguns casos o fio poder dobrar se devendo ser retirado INSTRU ES DE UTILIZA O Uso Inicial Abra a embalagem do produto utilizando uma t cnica est ril e coloque a espiral no campo est ril Coloque o ComboMap PIM numa manga ou toalha de pl stico est ril para localizar o PIM dentro do campo est ril Com o fio na espiral retire os cabos da espiral puxando os pinos e ligue os ao instrumento compat vel Para informa es sobre a operacionalidade do sistema consulte o manual do utilizador adequado Verifique se a extremidade do revestimento PTFE azul na extremidade proximal do fio est alinhada com o bico do conector e se o bico est rodado para a posi o travada Ap s ter colocado o fio a zero retire cuidadosamente o corpo do conector do clipe em espiral e o fio guia da espiral O conector fornecido na embalagem exclusivo do fio guia individual ao qual est ligado e n
10. tir em excesso pode danificar ou quebrar os componentes internos Nunca avance tor a ou retraia um fio guia que encontre resist ncia significativa Este produto fornecido esterilizado se o saco estiver aberto ou danificado colocando em risco a barreira est ril deite o produto fora Este produto n o pode ser reesterilizado nem reutilizado Este produto foi concebido apenas para uma nica utiliza o A Volcano Corporation VOLCANO n o oferece qualquer garantia declara o ou condi o de qualquer natureza expressa ou impl cita incluindo qualquer garantia de possibilidade de comercializa o conveni ncia ou adequa o para determinados fins relacionada com a reutiliza o do produto Al m disso a VOLCANO n o assume qualquer responsabilidade por preju zos incidentais ou danos indirectos que possam resultar de tal reutiliza o sua reutiliza o pode ter entre outras as seguintes consequ ncias e Separa o do dispositivo e Danos no transdutor e Leituras imprecisas e Desempenho mec nico reduzido incluindo entre outros a capacidade de tor o e a rastreabilidade PRECAU ES N o utilize um produto que esteja danificado isso pode resultar em danos vasculares medi es pouco precisas do fluxo sangu neo e ou numa reac o indequada tor o N o segure na ponta do fio guia para o remover do doseador N o retire nem manipule o fio guia revestido de PTFE numa c nula de metal ou object
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