10185/10185j • 10300/10300j português instruções de utilização
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1. o N o segure na ponta do fio guia para o remover da espiral N o retire nem manipule o fio guia com transdutor de press o revestido de PTFE azul numa c nula de metal ou objecto de pontas afiadas Mantenha sempre as faixas do conector na extremidade proximal do fio guia com transdutor de press o limpas e secas Tanto no procedimento de diagn stico como no procedimento de interven o limpe cuidadosamente o fio guia com transdutor de press o com soro fisiol gico heparinizado normal e esterilizado antes e depois de cada inser o O fio guia com transdutor de press o da Volcano n o deve ser feito avan ar se for sentida resist ncia O fio nunca deve ser empurrado for adamente para dentro do vaso Sempre que for sentida resist ncia o fio deve ser retirado sob orienta o fluorosc pica Em alguns casos o fio poder dobrar se devendo ser retirado Ao fazer avan ar o fio guia com transdutor de press o para o interior de um vaso com stent se o stent n o se encontrar completamente aposto parede do vaso o fio guia com transdutor de press o pode ficar emaranhado em um ou mais suportes do stent Tal poder resultar na preens o ou destrui o do fio guia com transdutor de press o e ou na desloca o do stent Ao fazer avan ar novamente o fio guia com transdutor de press o para dentro de um vaso com stent n o permita que o fio entre em contacto com quaisquer suportes do stent O avan o subsequente do fio pode provocar o emaranh2. 916 638 8008 Volcarica S R L Telefone 32 2 6 9 1076 Fax 916 638 8112 Coyol Free Zone and Business Park Fax 32 2 6 9 10 9 Edif cio B37 Coyol Alajuela Costa Rica Telefone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 S R lt S mediante receita m dica ONLY Locais de fabrico Volcano Corporation Representante autorizado na Europa Volcano Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 Ce 0086 N o utilizar embalagens abertas ou danificadas Data de validade Conte do Um 1 Apenas uma nica utiliza o STERILE EO Esterilizado por xido de etileno N o reesterilizar DOY ja a l ai RE Armazenar em local fresco seco e ATA IN B escuro Apirog nico 6 N o cont m l tex de borracha natural 501 0000 56 001 Data de revis o 01 2015 WWw volcanocorp com
3. ILIDADE DA VOLCANO EM RELA O AO FIO OU AO DESEMPENHO DO MESMO AO ABRIGO DE QUALQUER GARANTIA NEGLIG NCIA RESPONSABILIDADE RESTRITA OU OUTRA TEORIA LIMITA SE EXCLUSIVAMENTE SUBSTITUI O DO FIO OU CASO A SUBSTITUI O SEJA INADEQUADA COMO FORMA DE REPARA O OU NA OPINI O DA VOLCANO IMPRATIC VEL RESTITUI O DO MONTANTE PAGO PELO FIO EXCEP O DO SUPRA REFERIDO O FIO FORNECIDO NO ESTADO EM QUE SE ENCONTRA SEM GARANTIAS DE QUALQUER TIPO IMPL CITAS OU EXPL CITAS INCLUINDO SEM LIMITA O QUALQUER GARANTIA DE CONVENI NCIA POSSIBILIDADE DE COMERCIALIZA O E ADEQUA O PARA DETERMINADO FIM OU N O INFRAC O AL M DISSO A VOLCANO N O FORNECE GARANTIAS OU DECLARA ES DE QUALQUER TIPO RELACIONADAS COM A UTILIZA O OU OS RESULTADOS DA UTILIZA O DO FIO OU MATERIAL ESCRITO EM TERMOS DE CONFORMIDADE EXACTID O FIABILIDADE OU OUTROS ASPECTOS O titular toma conhecimento de que a VOLCANO n o respons vel e n o poder ser considerada respons vel por quaisquer produtos ou quaisquer servi os fornecidos por terceiros alheios VOLCANO A VOLCANO n o poder ser considerada respons vel por atrasos ou falhas que estejam para al m do seu controlo razo vel Al m disso esta garantia n o se aplica caso 1 O Fio seja utilizado de outra forma que n o a descrita pela VOLCANO nas instru es de utiliza o fornecidas com o Fio 2 0 Fio seja utilizado de forma n o em conformidade com as especific
4. PNVOLCANO Modelos com ponta curva tipo J Sensor de press o Sensor de press o Dema coscerierioriomiameoreanenrensmonvensrenrenien Ponta radiopaca de 3 cm INSTRU ES DE UTILIZA O VERRATA FIO GUIA COM TRANSDUTOR DE PRESS O 0 36 mm 0 014 pol de di metro Revestimento hidrof lico GlyDx z 85 10185J 10300 10300 PORTUGU S an Pino modular MODELOS 101 Dispositivo de das Conector Comprimento flex vel 30 cm A Ponta radiopaca de 3 cm AVISO 1 A lei federal dos Estados Unidos da Am rica limita a venda deste dispositivo por m dicos ou mediante prescri o m dica 2 Leia todo este folheto informativo antes da utiliza o UTILIZA O PRETENDIDA O Fio guia com transdutor de press o Verrata indicado para medir a press o nos vasos sangu neos incluindo nos vasos coron rios e perif ricos durante a angiografia de diagn stico e ou quaisquer procedimentos de interven o A medi o da press o arterial fornece informa o hemodin mica para o diagn stico e tratamento de doen as dos vasos sangu neos DESCRI O O fio guia com transdutor de press o Verrata doravante denominado de fio guia com transdutor de press o um fio guia dirig vel com um transdutor de press o montado a 3 cm da ponta O fio guia Verrata mede a press o quando utilizado com o SmartMap o ComboMap e os sistemas da s rie s5 e
5. a es de aquisi o ou especifica es que constam das instru es de utiliza o 3 O Fio seja reutilizado ou reesterilizado 4 O Fio seja reparado alterado ou modificado por outro pessoal que n o o autorizado pela VOLCANO ou sem a autoriza o da VOLCANO Se forem necess rias reclama es no mbito desta garantia contacte a VOLCANO para instru es e emiss o de um n mero de Autoriza o de Devolu o de Material caso o Fio deva ser devolvido O equipamento n o ser aceite no mbito da garantia a n o ser que a devolu o tenha sido autorizada pela VOLCANO PATENTE www volcanocorp com patents php Volcano e o log tipo Volcano s o marcas comerciais registadas da Volcano Corporation nos Estados Unidos da Am rica e noutros pa ses SmartMap uma marca registada da Volcano Corporation nos Estados Unidos da Am rica Alemanha Fran a e Jap o ComboMap uma marca registada da Volcano Corporation nos Estados Unidos da Am rica Europa e Jap o Verrata uma marca comercial registada da Volcano Corporation nos Estados Unidos Este produto licenciado ao cliente apenas para uma nica utiliza o QUEST ES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS VOLCANO CORPORATION NOS ESTADOS UNIDOS DA AM RICA Fabricante legal ul Volcano Corporation 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 956 0 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Telefone 800 228 4728 Ou B 1930 Zaventem B lgica
6. amento entre o fio e o s stent s com a consequente preens o do fio guia destrui o do fio guia e ou desloca o do stent Exer a precau o ao remover o fio guia com transdutor de press o de um vaso com stent de forma a minimizar o risco para o doente INSTRU ES DE UTILIZA O Prepara o para utiliza o Abra a embalagem do fio guia com transdutor de press o utilizando uma t cnica ass ptica e coloque o tabuleiro no campo esterilizado Prepare o flo guia com transdutor de press o seguindo os n meros no tabuleiro 1 Irrigue o fio Irrigue o fo guia com soro fisiol gico normal heparinizado com r tulo n 1 utilizando a porta de irriga o do fio na espiral 2 Coloque o fio a zero Levante a tampa que est no centro do tabuleiro com r tulo n 2 e retire o cabo Ligue a ficha a um equipamento compat vel Isso ir colocar automaticamente o fio guia a zero Para nforma es sobre a operacionalidade do sistema consulte o Manual do utilizador adequado 3 Retire o produto do tabuleiro Levante a tampa que est no lado direito do tabuleiro com r tulo n 3 levante com cuidado o conector do tabuleiro e fa a deslizar o fio para fora da espiral Coloque o fio e o conector no campo est ril NOTA Ao retirar o fio da espiral mantenha o conector e o fio no mesmo plano horizontal para evitar dobrar o fio Caso seja indicado a ponta male vel de 3 cm do fio guia pode ser cuidadosamente moldada de acordo com as pr tica
7. ernos Nunca fa a avan ar tor a ou retraia um fio guia com transdutor de press o que encontre resist ncia significativa Este produto fornecido esterilizado Se o saco estiver aberto ou danificado comprometendo a barreira ass ptica deite o produto fora Este produto n o pode ser reesterilizado ou reutilizado O fio guia com transdutor de press o concebido para uma nica utiliza o A Volcano Corporation VOLCANO n o oferece qualquer garantia representa o ou condi o de qualquer natureza expressa ou impl cita incluindo qualquer garantia de possibilidade de comercializa o conveni ncia ou adequa o para determinados fins relacionada com a reutiliza o do produto Al m disso a VOLCANO n o assume qualquer responsabilidade por preju zos incidentais ou danos indirectos que possam resultar de tal reutiliza o reutiliza o incluindo a reesteriliza o do produto n o utilizado pode ter entre outras as seguintes consequ ncias Potenciais danos cr ticos no doente devido a separa o do dispositivo deforma o do material ou infec o s psis Leituras de press o imprecisas devido a danos no sensor de press o Desempenho mec nico reduzido incluindo entre outros a capacidade de tor o e a rastreabilidade PRECAU ES N o utilize um produto que esteja danificado pois isso pode resultar em danos vasculares medi es de press o arterial pouco precisas e ou numa reac o inadequada tor
8. press o pode ser desligado do conector para facilitar a manobrabilidade do fio e para permitir o avan o de cateteres e de outros componentes por cima da extremidade proximal do fio NOTA Se o pino modular permanecer ligado ao instrumento n o necess rio repetir os processos de coloca o a zeros e de normaliza o NOTA O conector fornecido na embalagem exclusivo do fio guia individual ao qual est ligado e n o deve ser utilizado com quaisquer outros fios guia Para remover o fio guia retraia a cobertura do conector e levante cuidadosamente a extremidade proximal do fio do canal do fio guia Se assim o desejar desaperte o dispositivo de tor o e retire o da extremidade proximal do fio guia Comprimento til 185 cm 300 cm 501 0100 55 002 Inser o de cateter Limpe a extremidade proximal do fio guia com soro fisiol gico heparinizado normal e esterilizado Enfie o cateter por cima do fo guia tendo cuidado para n o dobrar as faixas de contacto proximais do fio Irrigue o cateter com soro fisiol gico heparinizado normal e esterilizado a do fio guia com transdutor de press o ao conector Instale o dispositivo de tor o inclu do por cima da extremidade proximal do fio guia com transdutor de press o O conector n o pode ser utilizado para torcer eficazmente o fio guia dado que o fio roda livremente dentro do corpo do conector Limpe a extremidade proximal do fio guia com soro fisiol gico heparinizado normal e este
9. rilizado Seque a extremidade proximal do fio guia com um pano limpo e seco Retraia a cobertura do conector para expor o canal do fio guia CANAL DO FIO GUIA Mantenha o fio guia ligeiramente inclinado em rela o ao conector e coloque o no canal com aproximadamente 1 3 em 0 5 pol do fio guia a sobressair do conector Mantendo a inclina o deslize o fio guia pelo canal at que o entalhe de alinhamento do fio guia encaixe Isso ir alinhar o fio guia Baixe o fio guia para dentro do canal Feche a cobertura do conector para travar o fio guia Aparecer um sinal de press o na janela do instrumento N o necess rio repetir os processos de coloca o a zeros e de normaliza o desde que o conector modular n o tenha sido removido do instrumento Quando terminar o procedimento remova e deite fora o fio guia com transdutor de press o e o conector em conformidade com as normas locais ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Os produtos devem ser armazenados num local seco escuro e dentro da sua embalagem original GARANTIA LIMITADA Nos termos das condi es e dos limites de responsabilidade a previstos no presente folheto a Volcano Corporation VOLCANO garante que o fio guia com transdutor de press o Verrata o Fio na forma em que fornecido est em conformidade material com as especifica es actuais da Volcano relativas ao Fio pelo per odo de um ano a contar da data de entrega QUALQUER RESPONSAB
10. s rie CORE O fio guia com transdutor de press o tem um di metro de 0 36 mm 0 014 pol e est dispon vel em comprimentos de 185 cm ou de 300 cm e tamb m com pontas direitas ou pr moldadas O fio guia com transdutor de press o embalado anexado ao conector com um dispositivo de tor o de modo a facilitar a navega o pela vasculatura N o dispon vel em todos os pa ses CONTRA INDICA ES Este fio guia com transdutor de press o n o deve ser utilizado para trespassar uma oclus o total do vaso ADVERT NCIAS Tal como acontece com todos os procedimentos de cateteriza o podem ocorrer complica es relacionadas com a utiliza o do fio guia com transdutor de press o Os principais riscos da angiografia e da angioplastia coron rias incluem disseca o dos vasos coron rios oclus o perfura o mbolo espasmo infec o local e ou sist mica pneumot rax enfarte do mioc rdio arritmias graves e morte Os principais riscos da angiografia e da angioplastia perif ricas induem disseca o estenose abrupta perfura o mbolo e espasmo WARNINGS A utiliza o de um fio guia com transdutor de press o com um conector diferente do fornecido pode proporcionar informa o pouco precisa sobre a press o arterial N o dobre a extremidade proximal conector el ctrico do fo guia com transdutor de press o quando n o inserido no conector Uma flex o excessiva pode danificar ou quebrar os componentes int
11. s de moldagem padr o Para obter os melhores resultados molde a ponta na direc o da abertura do alojamento do sensor N O utilize um instrumento de moldagem com a ponta afiada Humede a o comprimento til do fio guia com soro fisiol gico heparinizado normal e esterilizado e insira o flo guia com transdutor de press o utilizando os componentes de introdu o apropriados e cateter guia dentro do vaso sangu neo desejado Fa a avan ar lentamente a ponta do fio guia sob fluoroscopia utilizando injec es de contraste para verificar a localiza o Assegure se de que a ponta est a rodar livremente e de que n o sentida qualquer resist ncia ao ser aplicada tor o Posicione o sensor de press o a 3 cm da ponta de forma adjacente ponta do cateter guia e efectue o procedimento de normaliza o com o instrumento Para informa es sobre a operacionalidade do sistema consulte o manual do utilizador adequado Na eventualidade de o fio guia ser N o reconhecido retraia a cobertura do conector e realinhe o fio guia Fa a avan ar o sensor de press o para o local de medi o pretendido e efectue as medi es de press o com o instrumento Ap s cada procedimento retire o fio guia at que o sensor de press o esteja quase distal em rela o ponta do cateter guia Verifique que as press es medidas pelo fio guia e pelo cateter guia s o iguais ai do fio guia com transdutor de press o do conector O fio guia com transdutor de
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