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Manual de Apresentação de Dados - ECHA

1. Remarks Confidentiality claim on registration number L Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues L Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions F Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 15 di P Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is Used in accordance with the conditions set out in Article 16 di 2 2 B D D D 0 D sme RS Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 37 Lista de Verifica o 1 Deve ser assinalada a caixa de verifica o relativa apresenta o conjunta Appendix 5 2 2 Chemical Safety Report Relat rio de Seguran a Qu mica assinale esta caixa se estiver a apresentar o CSR em nome dos membros 3 Guidance on Safe Use Orienta es para uma utiliza o segura assinale esta caixa se estiver a apresentar as orienta es para uma utiliza o segura em nome dos membros 4 Review by Assessor An lise por um avaliador esta informa o n o faz parte da
2. c ccc cccc cece cece sees eeeseeeeeeeeeseneneees 34 Appendix 4 4 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Apresenta o Inicial 6000e 36 Appendix 4 5 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Espont nea 38 Appendix 4 6 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Solicitada 40 Appendix 4 7 Apresenta o Conjunta de Membro Apresenta o INnicial cccceeeeeeeeeeeeeeeeeeeeees 42 Appendix 4 8 Apresenta o Conjunta de Membro Atualiza o ESPOntanea ccccceeeeeeeeeeeeeeaees 44 Appendix 4 9 Apresenta o Conjunta de Membro Atualiza o SOlicitada cccccceeeeeeneeeeeeeeeeeeanes 46 Appendix 5 Informa es adicionais sobre o cabe alho do dossi na IUCLID 5 48 Appendix 5 1 Nome de apresenta o do dossi e observa es cabe alho do dossi parte 1 49 Appendix 5 2 Tipo de Apresenta o cabe alho do dossi parte 2 ss srrrrrreesssrrrrrrreressrrrrrrrree 50 Appendix 5 3 Informa o de atualiza o da apresenta o cabe alho do dossi parte 3 51 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 Appendix 5 3 1 Atualiza o solicitada para um
3. iiiusiiuesaseeeeeeeneceeaeneeenaceenacoenanceeanceenaceana 23 Figura 21 Associar utiliza o de fabrico a uma instala o iiuueseeeeeneneeeceeeeeeenanaaaa 23 Figura 22 Vida util do GIBI iii ia a 24 Figura 23 Sele o do modelo do dossi na plataforma I UCLI D sssssunnsnnsunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 26 Figura 24 Filtragem da informa o durante o processo de cria o do dossi 29 Figura 25 Apresenta o individual IMiCial ccccsssescceeeesnesceeeeessneeeeeesesaneeeeeeesaaeseeenesaaesoeeenes 30 Figura 26 Apresenta o I ndividual Atualiza o Espont nea usuuusesaesenaneeeenenenceena 32 Figura 27 Apresenta o I ndividual Atualiza o Solicitada sssssssss22222 34 Figura 28 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Apresenta o Inicial 36 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 29 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Espont nea 38 Figura 30 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Solicitada 40 Figura 31 Apresenta o Conjunta de Membro Apresenta o Inicial susuuussaseseseeseees 42 Figura 32 Apresenta o Conjunta de Membro Atualiza o Espont nea o 44 Figura 33 Apr
4. This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission Joint submission Tonnage band s of the registrant On site isolated intermediates tonnage band REACH Article 17 Transported isolated intermediates tonnage band REACH Article 154 Specific submissions The submission is an update Dossier specific information Phase in Phase in Non phase in Reviewed by an assessor Remarks us Confidentiality claim on registration number L confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues L Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions a Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 a Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 15 i4 a2 0 5 5280 eee ee Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 31 Lista de Verifica o 1 Gama de tonelagem de subst ncias interm dia
5. Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 42 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 7 Apresenta o Conjunta de Membro Apresenta o Inicial Figura 31 Apresenta o Conjunta de Membro Apresenta o Inicial E Dossier creation wizard EI Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template RESCH Registration member of a joint submission general case Mame given by user Registration of Substance A Dossier submission remark This is an example of howajoint submission member dossier initial submission s dossier header should look This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission Information provided by the lead on behalf of the member s Chemical safety report Guidance on safe use Review by an assessor Tonnage band s of the member registrant Tonnage band Between 1 to 10 tonnes year a M o JW tonnage band REACH Article 17 i ee ES tonnage band REACH Article 15 Specific submissions The submission is an update Dossier specific information Phase in Phase in Non phase in Reviewed by an assessor Remarks ua Confidentiality claim on registration number P Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues a Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compu
6. Substance identification cremesineme sese SP wemicalsAgeney HelsinkifFinland E Third party flags Third party Apodi Role in the supply chain Role Manufacturer Importer Only representative Downstream user e No campo Information Informa o por baixo do separador Information poder encontrar o UUID identificador universal nico da entidade jur dica associada subst ncia em causa Figura 5 Entidade jur dica atribu da subst ncia de refer ncia EE Legal entity European Chemicals Agency Helsinki s Finland General information Legal entity name European European Chemicals Agency 0 A Agency SS S v A t Information Information 8 Legal entity UNO UCS 22 Sealed Copy protected Subset of original w Official entry LEO Dossier UUID e Cria o do dossi Ao criar o dossi certifique se de que esta a utilizar uma Conta de Utilizador IUCLID para a entidade jur dica correspondente entidade jur dica que apresenta o dossi indicada no REACH IT A entidade jur dica vis vel na barra de estado apresentada na parte inferior do ecra IUCLID 5 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Como encontrar a entidade jur dica que est a criar o dossi Figura 6 File Edit E A entidade jur dica est vis vel na parte inferior do ecr principa
7. o da fun o da empresa na cadeia de abastecimento Change in composition of the substance Altera o da composi o da subst ncia Change of tonnage band Altera o da gama de tonelagem New identified uses Identifica o de novas utiliza es New uses advised against Desaconselhamento de novas utiliza es New knowledge of the risks for human health and or environment Novos conhecimentos sobre os riscos para a sa de humana e ou para o ambiente Change in classification and labelling Altera o da classifica o e rotulagem New or update of CSR or guidance on safe use relat rio de seguran a qu mica ou orienta es para uma utiliza o segura novos ou atualizados New testing proposal Nova proposta de ensaio Change in the access granted to information Altera o do acesso informa o Prolongation of exemption period for PPORD Prorroga o do per odo da isen o PPORD New uses outside the supplier s conditions DU obligations Novas utiliza es fora do ambito das condi es do fornecedor obriga es DU Change in exemptions DU obligations Altera o da isen o obriga es DU Outras Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o j
8. Message box Downstream user report Opinions User account i Id Outcome Creation date Process type Legal entity change No records Invoices Search Se clicar na liga o do lt Communication number gt N mero da comunica o o n mero existente na caixa vermelha interior do ecr poder abrir o anexo um documento PDF ver Figura 57 que cont m e todas as informa es sobre a falha e as a es que deve executar para apresentar um dossi v lido Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 57 Company Pre registration Pre SIEF Online dossiers Phase in Information Registration notification Joint submission Classification and Labelling Message box Downstream user report User account Legal entity change Invoices Search Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Comunicacao anexada na informacao do dossi Home gt Submitted Dossiers gt View Dossier Decision Communication Info Communication Outcome Type Communication number External deadline REJECT Communication on overrulable business rule SUB C 2114088032 56 01 F Content Content Attachments Please see the attachment Attached file REG BRREJ GG128383 49 pdf EUROPEAN CHEMICALS AGENCY AN
9. gama s de tonelagem nas listas pendentes 6 Deve ser indicado o n mero da ltima apresenta o No caso de uma atualiza o espont nea o n mero da ltima apresenta o ser aquele que estiver associado ao registo mais recente dessa subst ncia Para os registos resultantes de um pedido referentes a subst ncias NONS e outros casos especiais consulte o Appendix 5 3 Lista de Verifica o 7 Qualquer atualiza o espont nea carece de justifica o Appendix 5 3 3 2 8 Pretende pedir a confidencialidade do numero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 9 Existiram Data Sharing Issues Questoes relacionadas com a partilha de dados Esta informa o nao faz parte da verifica o das regras de neg cio 10 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 11 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preencher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 12 Certifique se de que est a utilizar o n mero CE que lhe foi atribu do Appendix 1 2 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 46 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 9 Apresenta o Conjunta de Membro Atualiza o Solicitada
10. p Dossier creation wizard select a dossier template which meets your specific requirements regulatory programme type of dossier tonnage band member of a joint submission etc Substance Dossier templates available for a substance Biocides Active ingredients Biocides Biocidal products Biocides Substances of concern CLP alternative name request CLP notification CLP Regulation CLH dossier Endpoints information DECO harmonised templates OECD SIDS REACH Annex xW Restriction REACH Annex xw SWHT REACH Application for authorisation REACH Downstream User report REACH Inquiry REACH Notification of substance in article REACH PPORD REACH Registration 1 10 tonnes physicochemical requirements REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements REACH Registration 10 100 tonnes REACH Registration 100 1000 tonnes REACH Registration above 1000 tonnes REACH Registration member of a joint submission general case REACH Registration member of a joint submission intermediates REACH Registration on site isolated intermediates above 1 tonne REACH Registration transported isolated intermediates 1 1000 tonnes REACH Registration transported isolated intermediates above 1000 tonnes REACH Substance Evaluation Mote The dossier template is used to determine which substance endpoints will be selected by default The selection can be modified manually in a subsequent step of the dossier creation 9
11. se o seu n mero de registo lhe tiver sido atribu do pela ECHA e disser respeito a uma subst ncia previamente notificada nos termos da Diretiva 67 548 CEE dever fornecer o n mero de notifica o NCD al m do n mero de registo A empresa que apresenta o dossi tem de corresponder empresa que solicitou a notifica o no REACH IT Al m disso a identidade da subst ncia deve ser a mesma no dossi e na notifica o e N mero de Pr registo REACH nos casos previstos ou seja ao apresentar um pedido de registo para uma subst ncia de integra o progressiva pr registada o n mero de pr registo indicado ter de pertencer empresa que efetua o pedido e N mero de Notifica o PPORD no REACH no que diz respeito s notifica es PPORD o n mero atribu do ter de pertencer empresa que apresenta o dossi e dever reportar se subst ncia de refer ncia indicada na sec o 1 1 do dossi e N mero de consulta REACH nos casos previstos ou seja ao apresentar um pedido de registo ap s uma consulta o n mero indicado ter de pertencer empresa que efetua o pedido e o n mero CE atribu do pela ECHA ap s esta consulta ter de corresponder ao indicado na sec o 1 1 e N mero de relat rio de utilizador a jusante no REACH em caso de atualiza o de um relat rio de utilizador a jusante este n mero tem de ser inclu do no dossi atualizado O n mero tem de estar no formato correto pertencer entida
12. ter que estar presente no campo Article service life Vida til do artigo na sec o 3 5 Life Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 24 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Cycle description Descri o do ciclo de vida da IUCLID Figura 22 Figura 22 Vida til do artigo Article service life clans ad E DA ae E na Pde AA n i z Lia E mi F Ma ALE LLELLE S E LLLE Fiz a E nnn nf _________________ 1 Service life name consumers Jac 1 Wehicles Further descriptic Appendix 2 Identifica o do contexto de apresenta o O contexto de apresenta o o contexto regulamentar em que a apresenta o levada a cabo Um exemplo poder ser initial submission of a 1 10 tpa dossier as a member of a Joint Submission apresenta o inicial de um dossi de tonelagem 1 10 tpa como membro de uma Apresenta o Conjunta Este contexto define que informa o deve estar dispon vel no dossi para que este possa ser processado Os principais fatores na identifica o do contexto de apresenta o s o a indica o de Single Submission Apresenta o individual ou Joint Submission Apresenta o conjunta ou apresenta o inicial ou atualiza o No caso de se tratar de uma apresenta o conjunta existem op es adicionais a ter em conta uma vez que o dossi pode ser de um Lead registante pr
13. 44 Lembre se de fornecer uma justifica o para cada bloco Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 44 V rios motivos para a atualiza o atualiza o espont nea Reason for updating Further to a request decision from regulatory body Spontaneous update change oftonnage band Justification change of tonnage band Remarks Change in tonnage band from lt to mr change in company role inthe supply chain Justification change in company role in the supply s A Remarks Starting from sax the company is not an importer but a manu s Para mais informa es sobre os diferentes tipos de dossi s de registo e os requisitos aplic veis aos mesmos consulte a sec o 9 orienta es sobre a e atualiza o do dossi das Orienta es sobre o registo http guidance echa europa eu Appendix 5 4 Informa es espec ficas relativas ao dossi cabe alho do dossi parte 4 Esta parte do dossi permite fornecer informa es sobre o estatuto de integra o progressiva da subst ncia juntamente com informa es mais gerais sobre o dossi da IUCLI D 5 apresentado Regra geral quando uma das caixas do bloco registration dossier specific information informa es espec ficas relativas ao dossi de registo an lise por um avaliador pedido de con
14. 5 http iuclid echa europa eu A Importa referir que uma vez que algumas regras de neg cio dependem das informa es armazenadas na base de dados do REACH IT o plug in n o consegue simular todas as regras de neg cio verificadas na ECHA Al m disso compete ao apresentante do dossi verificar eventuais falhas das regras de neg cio no relat rio de apresenta o depois de apresentar o dossi no REACH IT Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 10 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 1 Quatro procedimentos para aprova o na verifica o das regras de neg cio Identifica o do contexto de apresenta o 2 A express o submission context contexto de apresenta o refere se as informa es mais b sicas utilizadas pelo REACH IT para determinar a forma de processamento do seu dossi Os fatores considerados permitem determinar se se trata de uma apresenta o inicial ou de uma atualiza o e ainda se a apresenta o individual ou conjunta O Ap ndice 2 do presente documento ajud lo a determinar o contexto mais adequado sua situa o Sele o do modelo IUCLID correto 3 O modelo utilizado na IUCLID identifica os aspetos mais importantes do processamento do seu dossi A gama de tonelagem e a participa o numa apresenta o conjunta s o apenas alguns dos in meros par metros a considerar na sel
15. Informa es do dossi o estado do dossi foi alterado de Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 61 lt Pending gt Pendente para lt Failed gt Falhou conforme exemplificado a seguir ver Figura 51 Figura 51 Estado de um dossi no separador de informa es do dossi Home gt submitted Dossiers gt Dossier Details Company Details Submission Report Accounting Annotations Pre registration Pre SIEF Dossier Dossier type Registration Online dossiers submission Phase in Information Submission Number mN seg Registration submission Date RR notification Is the submission an update Joint submission Hajni jasi Status of the dossier Substance Reference Number Substance Name Spel Request submitted file Message box User account A lista completa das falhas no mbito das regras de negocio de aplica o autom tica esta dispon vel no separador lt Submission Report gt Relat rio da Apresenta o ver Figura 52 e Figura 53 Figura 52 Separador para consultar a lista completa de falhas no mbito das regras de neg cio de aplica o autom tica Home gt Submitted Dossiers gt Dossier Details Company Details submission Report accounting Annotations Pre registra
16. apresenta o encontrar um bot o para exportar a entrada do invent rio CE no formato IUCLID 5 Figura 18 Exportar o n mero CE a partir do REACH IT Passed Tasks No Task Remark virus check 2 le format Validation Teck AML Structure 4 Enforce Rule amp Store Dossier Create Substance Identity T Assign MSCAs Technical Completeness Check Fa SU OMSS FrEE Overall Completeness Chet Issue Reference Number 2 End of Pipeline Activities Data Dissemination 14 Trigge r WC KE Ic wi Download submission repor Export submitted EC substance s 7 Importe o ficheiro i5z descarregado para a sua plataforma IUCLID e use o nos seus dossi s de atualiza o Appendix 1 3 Sec o 1 2 Composi o Uma subst ncia definida pela sua composi o e pode ser composta por constituintes impurezas e aditivos Esta sec o um bloco repet vel As informa es seguintes devem ser inclu das nesta sec o e Na sec o 1 2 em todos os casos e Deve ser indicada no m nimo uma composi o com pelo menos um constituinte O Cada constituinte dever ter no m nimo um identificador n mero CE n mero CAS ou nome IUPAC e Requisitos adicionais aplic veis aos constituintes O No que diz respeito ao campo mono constituent substance subst ncia monoconstituinte s dever ser indicado um constituinte na sec o 1 2 com a mesma identidade que figura na sec o 1 1 O Em multi constituent substance subst n
17. dossi de registo iiiuusiiesaseseesess 57 Pedido de confidencialidade da gama de tonelagem ssssssnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnn 58 Pedido de isen o da taxa assinalar caixa na UCLI D sssssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 59 Assinalar caixas para subst ncias interm dias isoladas zuumumnmmmemanmeneaanos 59 Indica o da autoexclus o na I UCLI D ssssnnnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnn 60 Mensagem do REACH IT sobre a falha no mbito da verifica o das regras de verifica ao GAUEOIM AUIGA saassaniisssacass iss ends asda sc asas canas scan danada dis ud 60 Estado de um dossi no separador de informa es do dossi iusuem 61 Separador para consultar a lista completa de falhas no mbito das regras de neg cio de aplica o autom tica iuisiiusaseesenceeeneeenanenenaceeancoenanoeaanceeaaceenaceenancnaanena 61 Relat rio de apresenta o iuuiiueneneeeenceeenceeaaneeenaceenacoenaneeeanceenaceenanenaanena 62 Relat rio de apresenta o detalhado isiiuusasensaseeneceeseneeeenenenaceenanenaanena 62 Mensagem do REACH IT sobre dete o de falha na verifica o das regras de negocio verifica o manual sis 63 Separador Anota es com Comunica es zziiuuuuimeeenazzazaaaneeeneeeeenanananananaeeeo 63 Comunica o anexada na informa o do dossi uuuimeaaaneeesaaneeeananeeeananeeea 64 Figura 57 Annankatu
18. em seu nome e se por conseguinte n o tiver aditado orienta es para uma utiliza o segura ao seu pr prio conjunto de dados N o assinale esta caixa se estiver a fornecer orienta es para uma utiliza o segura de forma independente do registante principal ou seja se as orienta es estiverem integradas no seu pr prio dossi 4 Review by Assessor An lise por um avaliador esta informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 5 Informa o sobre a gama de tonelagem Se estiver a agir na qualidade de membro de uma apresenta o conjunta utilize estes campos para indicar as suas pr prias gamas de tonelagem do registo Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes Lista de Verifica o 6 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 7 Existiram Data Sharing Issues Quest es relacionadas com a partilha de dados Esta informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 8 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 9 Se o dossi incluir o registo de uma
19. es relativos ao dossi apresentado Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 15 Como encontrar a entidade jur dica que apresenta o dossi no REACH IT e Coloque o cursor sobre Company Empresa e clique em View Ver Figura 10 Ecr principal do REACH IT FECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY Pre registration Pre SlIEF MES You last connected on 2011 07 06 11 21 04 0 Phase in Information e A segunda linha do campo General Information Informa o geral cont m o UUID da entidade juridica que apresenta o dossi Figura 11 Informacoes sobre a entidade juridica que apresenta o dossi no REACH IT General information Party Name UUD D U N S number VAT number Remarks O dossi sera rejeitado se as tr s entidades juridicas acima referidas nao forem a mesma A Tenha em atencao que apenas sera aceite um ficheiro de entidade juridica oficial utilizado na IUCLID para efeitos de apresenta o do dossi no sistema REACH IT Os ficheiros das entidades jur dicas oficiais LEOX s o gerados pelo REACH IT ou no s tio Web da IUCLID Uma entidade jur dica criada estritamente no mbito da IUCLID 5 n o ser considerada uma entidade jur dica oficial A Ap s a apresenta o do doss
20. information Phase in Phase in _ Non phase in Reviewed by an assessor o E hy oocmen SY Confidentiality claim on registration number a Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues a Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 15 4 Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is Used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 a E E E E E B E Back Next gt l Cancel Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 35 Lista de Verifica o 1 Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes 2 Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas 3 Deve ser indicado
21. registo e Administrativa antes de aceitar um dossi para processamento a ECHA deve verificar se o dossi pode ser tratado corretamente Para este efeito necess rio analisar determinadas informa es administrativas para assegurar a sua coer ncia com o tipo de apresenta o Por exemplo no caso de uma atualiza o de dossi apresentada ap s um pedido de regulamenta o se o n mero de refer ncia indicado na apresenta o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 anterior estiver incorreto n o ser poss vel associar o dossi atualizado ao dossi anterior Noutras circunst ncias poder n o ser clara a forma de fatura o do dossi Um dossi apenas pode ser aceite para processamento pela ECHA se todas as regras de neg cio relevantes forem cumpridas Depois dessa verifica o a apresenta o pode avan ar para os passos seguintes por exemplo verifica o t cnica de integralidade VTI e fatura o Se o dossi de apresenta o n o cumprir as regras de neg cio n o poder ser aceite para processamento e dever ser efetuada uma nova apresenta o para que os processos de regulamenta o possam ser iniciados 2 1 2 Tipos de regras de neg cio A maioria das regras de neg cio automaticamente verificada pelo REACH IT Estas s o designadas Regras de Neg cio Obrigat
22. subst ncia interm dia deve preencher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 8 Apresenta o Conjunta de Membro Atualiza o Espont nea Figura 32 Apresenta o Conjunta de Membro Atualiza o Espont nea a p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration member of ajoint submission general case Name given by user Registration of Substance A Dossier submission remark This is an example of howa joint submission member dossier spontaneous update submission s dossier header should look This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission Information provided by the lead on behalf of the member s v Chemical safety report v Guidance on safe use Review by an assessor Tonnage band s of the member registrant Tonnage band Between 10 to 100 tonnes year 4 eee Sl tonnage band REACH Article 17 ed tonnage band REACH Article 18 Specific submissions v The submission is an update Last submission number AB123456 78 Reason for updating
23. 0 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions a Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 O Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 43 E 2 D D 9 0 D 0 stick Ces eme Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 47 Lista de Verifica o 1 Deve ser assinalada a caixa de verifica o relativa apresenta o conjunta Appendix 5 2 2 Chemical Safety Report Relat rio de Seguran a Qu mica assinale esta caixa se o CSR tiver sido fornecido pelo registante principal em seu nome e se por conseguinte n o tiver aditado um CSR ao seu pr prio conjunto de dados N o assinale esta caixa se estiver a fornecer um CSR de forma independente do registante principal ou seja se o CSR estiver integrado no seu pr prio dossi 3 Guidance on Safe Use Orienta es para uma utiliza o segura assinale esta caixa se as orienta es para uma utiliza o segura tiverem sido fornecidas p
24. 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 1 Como utilizar este manual Os cap tulos 2 e 3 apresentam um breve resumo dos passos que ter de efetuar para garantir a aprova o do dossi nos termos do Regulamento CE n 1907 2006 Regulamento REACH mediante a verifica o das regras de neg cio Este resumo de tr s p ginas cont m todas as informa es b sicas necess rias Nos anexos figuram informa es mais detalhadas sobre as situa es espec ficas 2 Introdu o O presente documento visa ajudar as empresas a apresentar corretamente um dossi atrav s do REACH IT ao abrigo do Regulamento CE n 1907 2006 Regulamento REACH bem como explicar as verifica es iniciais que s o efetuadas pelo REACH IT a fim de determinar se o dossi pode ser aceite para processamento Os tipos de dossi sujeitos a estas verifica es e descritos neste manual s o e Dossi s de registo O presente documento descreve o motivo dessas verifica es e a forma como s o efetuadas Al m disso tamb m fornece orienta es sobre a prepara o do conjunto de dados da subst ncia e do cabe alho do dossi com vista aprova o do dossi na fase de verifica o das regras de neg cio Uma subst ncia um registo O REACH fu
25. 22808500 ae cee oo eme Select a dossier template Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 27 Dossi de apresenta o individual ou dossi de registante principal Contexto Registo padr o Registo padr o Subst ncia s Interm dia s Registo de um tipo de subst ncia interm dia nomeadamente nas instala es OU transportada Combina o de subst ncias interm dias ou seja Subst ncias Interm dias nas Instala es Transportadas Modelo da IUCLID 5 Tipo de dossi no REACH IT Modelo de registo com a Registo correspondente gama de tonelagem por ex Registo REACH para 10 100 toneladas Modelo de registo com a Registo correspondente gama de tonelagem por ex Registo REACH para 10 100 toneladas Modelo de subst ncia interm dia com Registo de uma indica o do tipo e gama de subst ncia interm dia tonelagem correspondentes por ex isolada transportada ou Registo REACH para subst ncias Registo de uma interm dias isoladas nas instala es subst ncia interm dia acima de 1 tonelada isolada nas instala es Modelo de subst ncias interm dias Registo de subst ncias isoladas transportadas com a interm dias isoladas correspondente gama de tonela
26. CECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY MANUAL Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Vers o Altera es UJ 07 2012 Atualiza o do guia para refletir altera es devidas atualiza o da IUCLID 5 4 v rios ecr s Identidade visual atualizada Pequenas reformula es da reda o N Ul 04 2011 Atualiza o do guia para refletir altera es devidas atualiza o da IUCLID v rios ecr s Pequenas reformula es da reda o N 06 2010 Esclarecimentos adicionais sobre as entidades jur dicas e pequenas reformula es 04 2010 Altera o de texto no Ap ndice 1 1 Entidades Jur dicas e parte relativa ao terceiro representante TPR Altera o da figura 29 N N z 3 l x l l O W P O 03 2010 Reestrutura o do documento e inclus o de elementos fundamentais do Manual de Apresenta o de Dados 8 N 12 2009 Pequenas reformula es de reda o verifica o e atualiza o de hiperliga es da Web nova configura o do documento 07 2008 Reformula o substancial do documento em consequ ncia do lan amento de uma nova vers o do REACH IT 06 2008 Cria o do documento Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 Parte 04 Como obte
27. CLA PCPA Pest Control Products Act JP CSCL Chemical Substances Control Law OECD APY HPY Chemicals Programme US ERA HP APY Chemical Challenge Programme US FIFRA Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act US TSCA Toxic Substances Control Act v Any other Mo regulatory purpose Mote fora REACH dossier all information should be part of the dossier ie all flags should be selected or the default values should be used aooc8c00 sa Cae Select data protection flags Appendix 4 Preenchimento do cabecalho do dossi Depois de identificar o seu contexto de apresenta o de acordo com o Appendix 2 consulte os seguintes subcap tulos para conhecer os ltimos procedimentos de cria o do dossi em cada contexto de apresenta o No caso de serem necess rias mais informa es consulte o Appendix 5 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 30 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 1 Apresenta o individual inicial Figura 25 Apresenta o individual inicial E p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Mame given by users Registration of Substance A Dossier submission remark This is an example of howa single initial submission s dossier header should look
28. EACH IT relativa a um pedido sobre uma subst ncia NONS aceite vou have claimed 1 registration number s in relation to Notification number 4456 78936 EC Number 200 001 8 1 successfully claimed submission and registration numbers ubrmission Number X1 0123456 78 Registration Rum ol ES ES 00 0000 E ZUL Download an ar Para atualizar o seu dossi dever proceder do seguinte modo e Onumero de registo recebido deve ser indicado na sec o 1 3 do dossi da IUCLID 5 e O n mero de notifica o n mero NCD deve ser indicado na sec o 1 3 do dossi da IUCLID 5 e No cabe alho do dossi no campo Last submission number N mero da ltima apresenta o Figura 40 deve indicar o n mero de apresenta o tal como indicado na mensagem Registration number successfully claimed Pedido de n mero de registo aceite e Selecione a caixa de verifica o Spontaneous update Atualiza o espont nea e especifique o motivo da atualiza o selecionando o na lista pendente do campo Justification J ustifica o Figura 40 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 53 Figura 40 Atualizar uma NONS anterior depois de solicitar o n mero de registo Specific submissions The submissi
29. Figura 33 Apresenta o Conjunta de Membro Atualiza o Solicitada g x p Dossier creation wizard x Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration member of a joint submission general case Name given by user Registration of Substance A Dossier submission remark This is an example of how a joint submission member dossier requested update submission s dossier header should look This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission Information provided by the lead on behalf of the member s v Chemical safety report v Guidance on safe use Review by an assessor Tonnage band s of the member registrant Tonnage band Between 1 to 10 tonnes year a M e tonnage band REACH Article 17 O O O WO tonnage band REACH Article 18 Specific submissions v The submission is an update Last submission number AB123456 78 4 Reason for updating APA v Further to arequest decision from regulatory body XXX XX OOOOXXKXX XX XX Px RR 35 kh xX Number XXX XX OOOO OOOOK OK KK 4 Spontaneous update Dossier specific information m Phase in G Phase in D Non phase in Reviewed by an assessor Remarks Confidentiality claim on registration number Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues Fee waiving 1 1
30. Furtherto a request decision from regulatory body v Spontaneous update change of tonnage band R 3 pix Justification change of tonnage band a Mo NI Remarks Due to increase in production volume the tonnage band has to b Dossier specific information Phase in G Phase in O Non phase in Reviewed by an assessor Remarks Confidentiality claim on registration number Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions a Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 a Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 a a a 8 8 0 8 0 Cen Ras oo eme Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 45 Lista de Verifica o 1 Deve ser assinalada a caixa de verifica o relativa a apresenta o conjunta Appendix 5 2 2 Chemical Safety Report Relat rio de Seguran a Quimica assinale esta ca
31. Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 5 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Espont nea Figura 29 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Espont nea E p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Name given by user Registration of Substance A Dossier submission remark This is an example of howa joint submission lead dossier spontaneous update submission s dossier header should look This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission v Joint submission Information provided by the lead on behalf of the member s v Chemical safety report v Guidance on safe use Review by an assessor Tonnage band s of the lead registran _ A o4 j 5 gt 39 gt 9js gt 39 43 yyioif H Tonnage band Between 1 to 10 tonnes year a M d e E tonnage band REACH Article 17 U e e S tonnage band REACH Article 18 Specific submissions v The submission is an update Last submission number AB123456 78 Reason for updating Further to a request decision from regulatory body v Spontaneous update change of tonnage band e a Justification change of tonnage bana all y Sl Remarks Due to increase in production volume the tonna
32. NANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELSINKI FINLAND ECHA EUROPA EU
33. View submitted C amp L Manage a saved query Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 18 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 2 Na lista de consulta selecione Find by submission Procurar por apresenta o e introduza no campo destinado a esse efeito o n mero de apresenta o do dossi que pretende atualizar Figura 14 Procura de dossi no REACH IT FECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY Home gt Search Company Search Pre registration Pre SIEF Search Domain Search Domain Dossier Online dossiers Select query Phase in Information acesa Query specific fields Submission context Submission number Registration notification Joint submission Se Submission date from dd mm yyyy To dd mm yyyy t ria Is it an Update Message box Es g Last submission number Downstream user report Is it a Joint Submission User account Dossier evaluation status Legal entity change Process step Invoices Process step status Comment available Dossier attribute Dossier UUID Search 3 No campo de resultados clique no UUID do dossi Figura 15 Resultados da procura no REACH IT Submission number Submission date Submission update Status Process step Process step status Dossier UUID Dossier type R Pay o Pending Submission Started F
34. a a caixa de verifica o relativa apresenta o conjunta Appendix 5 2 8 Qualquer atualiza o espont nea carece de justifica o Appendix 5 3 3 2 2 Chemical Safety Report Relat rio de Seguran a Qu mica assinale esta caixa se estiver a apresentar o CSR em nome dos membros 9 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 3 Guidance on Safe Use Orienta es para uma utiliza o segura assinale esta caixa se estiver a apresentar as orienta es para uma utiliza o segura em nome dos membros 4 Review by Assessor An lise por um 10 Existiram Data Sharing Issues Quest es avaliador esta informa o n o faz parte da relacionadas com a partilha de dados Esta verifica o das regras de neg cio informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 11 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 5 Informa o sobre a gama de tonelagem Se estiver a agir na qualidade de registante principal numa apresenta o conjunta utilize estes campos para indicar as suas pr prias gamas de tonelagem do registo Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dev
35. a apresenta o inicial incompleta cceeeeeeee 51 Appendix 5 3 2 Atualiza o de uma subst ncia notificada ao abrigo de legisla o anterior NONS 52 Appendix 5 3 3 Subst ncias previamente registadas ao abrigo do REACH cccccceeeeeeeeeeeeeees 53 Appendix 5 4 Informa es espec ficas relativas ao dossi cabe alho do dossi parte 4 56 Appendix 5 4 1 COnndencialldadE sait esar e ad CE SO GEC EEEE E EEEE nana 57 Appendix 5 4 2 ISOM CAO Fax acerca ar E E EE r 58 Appendix 5 5 Informa es espec ficas relativas a subst ncias interm dias isoladas cabe alho do do ie E E a T E T E N 59 Appendix 5 6 AUTOGR IU OCS areen e a ra ai dn a ed da 60 Appendix 6 Encontrar informa es sobre a sua apresenta o uuuuzumueeeneneeeenananaoa 60 ndice de imagens Figura 1 Quatro procedimentos para aprova o na verifica o das regras de neg cio 10 Figura 2 Ecr principal da IUCLID Subst ncia ssssnnsssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 11 Figura 3 Lista de consulta Subst ncias usiiiuisaceeseneeseneeeenceenaneenaneeeanerenaceenancenanena 11 Figura 4 Sec o 1 1 Identifica o da subst ncia iiuuusunueseaaaneeananeeeananeneananeeeananeena 12 Figura 5 Entidade jur dica atribu da subst ncia de refer ncia sssssnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnn 12 Figura 6 Ecr principal da I UCLI D Entidade jur dica ativa ssssss
36. a qualquer informa o constante da sec o 1 5 Poder usar a sec o 1 5 para os seus pr prios fins administrativos mas importante ter em aten o que a coer ncia de qualquer informa o apresentada nesta sec o da IUCLID n o ser comparada com as informa es obtidas atrav s do REACH IT No entanto se tiver que apresentar um dossi individual esta sec o n o deve ser preenchida Appendix 1 6 Sec o 2 1 GHS e Sec o 2 2 DSP DPP Diretiva Subst ncias Perigosas Diretiva Prepara es Perigosas Num dossi de registo a classifica o e a informa o de rotulagem devem ser fornecidas na sec o 2 No caso de se tratar de uma apresenta o conjunta esta informa o deve ser fornecida pelo registante principal n o devendo constar do dossi de membro a n o ser que a sec o 2 seja parte da informa o a que se aplica uma op o de autoexclus o e Desde 01 12 2010 o dossi deve incluir as informa es de classifica o e rotulagem em conformidade com os crit rios de classifica o do Sistema Mundial Harmonizado GHS das Na es Unidas sec o 2 1 Para mais informa es sobre Classifica o e Rotulagem consulte o Manual de Apresenta o de Dados 5 dispon vel em http echa europa eu pt support dossier submission tools Appendix 1 7 Sec o 2 3 Avalia o PBT Se for exigido um relat rio de seguran a qu mica CSR deve ser indicado o resultado da avalia o das propriedade
37. afety report Guidance on safe use Review by an assessor Tonnage band s of the lead registrant Tonnage band Between 1 to 10 tonnes year 4 tonnage band REACH Article 175 Rel UV tonnage band REACH Article 15 Specific submissions The submission is an update Last submission number 46123456 7 A Reason for updating _o 2 N AANA Further to a requestidecision fram regulatory body PORE PG PO fe A 3 p MUM er Dio ADA DDD a 7 Spontaneous update Dossier specific information Fhase in Phase in C Non phase in Reviewed by an assessor Remarks Confidentiality claim on registration number E Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues E Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions FI Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 16 d F Registrant has received confirmation from the users that the intermediate iz used in accordance with the conditions set out in Article 16 di T F F o 8 5 5 5 5 a 8 Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regr
38. alha na verifica o das regras de neg cio verifica o manual Dossier business rule failure GG128383 49 09 03 2011 13 47 User justas Your dossier cannot be processed Further information is available in the communication in the annotation section of your dossier Preliminary submission number GG128383 49 Dossier type Registration regular File name Zinc dossier i5z Download submission report Go to dossier The related communication to your dossier has been received The communication number is SUB C 2114088032 56 01 F The communication was REJECT Download communication information Conforme indicado na mensagem est o dispon veis mais informa es em lt Communications gt Comunica es no separador lt Annotation gt Anota o do dossi A forma mais simples de aceder a essas informa es consiste em clicar na liga o lt Go to dossier gt Ir para o dossi e em seguida no separador lt Annotations gt Anota es ver Figura 56 Figura 56 Separador Anota es com Comunica es Home gt Submitted Dossiers gt Dossier Annotations Company ST Chia Temo TT Annotations Pre registration Pre SIEF Online dossiers Id Outcome Creation date Process type Decisions Phase in Information No records Registration notification or Communications Joint submission Classification and j Outcome Creation date Process type Labelling SUB C 2114088032 56 01 F REJECT 09 03 2011 Submission Pipeline
39. ame given by user O05_pa_reg_100 1000_substH_Sh_sp_upd Dossier subject Mame SUbStH NONS S methyl benzoil sithiadiazole carbothioate S methyl benzoil sithiadiazoale gt submitting legal entity oi PirComp F large Espoo Finland Dossier creation datestime 2010 02 09 15 02 05 EET o used in category Nas p ginas seguintes apresentado um guia detalhado para o preenchimento correto das informa es solicitadas no passo 6 do assistente de cria o de dossi Neste passo o ecr est dividido em cinco partes Figura 35 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 49 Figura 35 Passo 6 do Assistente de Cria o do Dossi p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Name given by user Registration of Substance 4 4 Dossier submission remark l a Dossier submission name and remarks Type of submission Joint submission Information about the intermediates tonnage band and possibility to mark if the dossier is part coa e SF ofa joint submission tonnage band REACH Article 17 Tce cS tonnage band REACH Article 15 Spe
40. apresentou Ag ncia em conformidade com o artigo 10 2 do Regulamento REACH n o sejam publicadas na Internet pelo facto de a sua publica o poder ser prejudicial aos seus interesses comerciais ou de terceiros Todos os restantes pedidos de confidencialidade dever o ser formulados na sec o pertinente do conjunto de dados da subst ncia Todos os pedidos de confidencialidade devem ser acompanhados de uma justifica o Est o dispon veis mais informa es na ltima vers o do Manual de Apresenta o A de Dados 16 Pedidos de confidencialidade Como apresentar pedidos de confidencialidade e redigir os documentos justificativos para os pedidos de confidencialidade nos termos do artigo 119 2 n 2 no sitio Web da ECHA http echa europa eu pt support dossier submission tools Appendix 5 4 2 Isen o da taxa Pedido de isen o da taxa no caso de um registo para uma tonelagem inferior a 10 toneladas pode ser solicitada uma isen o da taxa se forem fornecidas todas as informa es exigidas pelo anexo VII do REACH em conformidade com o artigo 3 2 numero 1 e o artigo 4 2 n mero 1 do Regulamento CE n 340 2008 relativo a taxas Neste caso a caixa de verifica o Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Isen o de taxa 1 10 toneladas preencher dossi deve ser selecionada e deve ser fornecida uma justifica o na caixa de texto correspondente Figura 47 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia F
41. as de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 41 Lista de Verifica o Lista de Verifica o 8 Deve ser indicado o N mero de Comunica o No caso de uma falha de VTI esse n mero ser o n mero de comunica o indicado na correspond ncia de pedido de mais informa es Para mais informa es consulte o Appendix 5 3 1 ou o Appendix 5 3 3 1 1 Deve ser assinalada a caixa de verifica o relativa apresenta o conjunta Appendix 5 2 9 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 2 Chemical Safety Report Relat rio de Seguran a Qu mica assinale esta caixa se estiver a apresentar o CSR em nome dos membros 10 Existiram Data Sharing Issues Quest es relacionadas com a partilha de dados Esta informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 3 Guidance on Safe Use Orienta es para uma utiliza o segura assinale esta caixa se estiver a apresentar as orienta es para uma utiliza o segura em nome dos membros 11 Pretende solicitar uma isen o de taxa avaliador esta informa o n o faz parte da para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 verifica o das regras de neg cio Appendix 5 4 2 5 Informa o sobre a gama de tonelagem 12 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preencher a parte 4 Review by Assessor An lise por u
42. aso de Registo de subst ncias interm dias isoladas transportadas artigo 18 relativo ao registo A Tenha em aten o que as condi es rigorosamente controladas dever o ser cuidadosamente documentadas Est o dispon veis mais informa es nas Orienta es sobre subst ncias interm dias dispon vel no s tio Web da ECHA http echa europa eu pt support guidance on reach and clp implementation Al m disso s o aplic veis requisitos de informa o diferentes para as subst ncias interm dias nas instala es e para as subst ncias interm dias transportadas est o dispon veis mais informa es nas Orienta es sobre subst ncias interm dias dispon vel no s tio Web da ECHA http echa europa eu pt support guidance on reach and clp implementation Figura 48 Assinalar caixas para subst ncias interm dias isoladas Specific information for isolated intermediates Production and use under stricly controlled conditions Justification The substace is used as strict controlled conditions can be demonstrated a Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 15 45 O Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is Used in accordance with the conditions set out in Article 16 4 No caso de um dossi preparado para uma subst ncia utilizada quer como subst ncia interm dia isolada sob condi es rigorosamente controladas quer
43. cher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 8 Certifique se de que est a utilizar o n mero CE que lhe foi atribu do Appendix 1 2 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 34 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 3 Apresenta o I ndividual Atualiza o Solicitada Figura 27 Apresenta o Individual Atualiza o Solicitada gt Dossier creation wizard fx Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Mame given by user Registration of Substance A 4 Dossier submission remark This is an example of how a single requested update s dossier header should look This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission Joint submission Tonnage band s of the registrant tonnage band REACH Article 17 NV tonnage band REACH Article 15 Specific submissions The submission iz an update Last submission number 8Bl23456h 78 Reason for updating Further to a request decision from regulatory body kt tbl Humber OK um spontaneous Update Dossier specific
44. cia multiconstituinte devem estar presentes no m nimo dois constituintes Nenhum destes constituintes dever ter sido referido na sec o 1 1 Em circunst ncias excecionais poder indicar apenas um constituinte mas nesse caso o constituinte ter de ser o mesmo que foi indicado na sec o 1 1 Se existirem duas 2 ou mais composi es E dois 2 ou mais blocos de classifica o e rotulagem na sec o 2 1 TODAS as composi es devem ser associadas a pelo menos um bloco de classifica o e rotulagem na sec o 2 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 21 Appendix 1 4 Sec o 1 3 Identificadores Certos identificadores de regulamenta o devem ser inclu dos na sec o 1 3 conforme exemplificado abaixo e Numero de Registo REACH os n meros de registo s o obtidos atrav s do registo bem sucedido de uma subst ncia ou da solicita o de uma subst ncia notificada O n mero atribu do ter de pertencer empresa que apresenta o dossi e dever reportar se subst ncia de refer ncia indicada na sec o 1 1 do dossi Se estiver a atualizar uma subst ncia j registada utilize o n mero de registo que lhe foi atribu do na fase de apresenta o do dossi e N mero de Notifica o NCD
45. cific submissions Tonnage band s of the registrant The submission iz an update ee Submission update information to be Reason for updating a filled in only in case Further to arequest decision from regulatory body of an update ia Spontanequs update Dossier specific information r Phas e in a Phase in Non phase in Specific information Reviewed by an assessor related to the dossier phase in non phase in assessor revision confidentality on registration number or tonnage band data Document sharing issues fee Walver Remarks a Confidentiality claim on registration number Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues ial Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions Specific information with the conditions set out in Article 16 4 l for isolated intermediates F Registrant confirms that the intermediate is used in accordance a Registrant has received confirmation from the users that the intermediate iz used in accordance with the conditions set out in Article 16 4 o 2 8 0 5 5 8 0 En saree Enter administrative information Appendix 5 1 Nome de apresenta o do dossi e observa es cabe alho do dossi parte 1 A primeira parte permite lhe especificar o nome do d
46. como subst ncia n o interm dia as taxas ser o calculadas como a soma das taxas individuais aplic veis s subst ncias interm dias e n o interm dias como se tivessem sido apresentados dossi s separados Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 60 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 5 6 Autoexclusoes Autoexclusao de uma apresenta o conjunta se o registante fizer parte de uma apresenta o conjunta e pretender uma autoexclus o nos termos do artigo 11 2 n 1 do Regulamento REACH atrav s da apresenta o de informa es separadas que normalmente seriam apresentadas em conjunto dever selecionar as sec es do dossi para as quais solicitada uma autoexclus o no passo 7 do assistente de cria o do dossi Importa referir que o passo 7 do assistente de cria o do dossi s ser apresentado se o registante sendo parte de uma apresenta o conjunta tiver introduzido dados em uma ou mais das sec es de 2 a 8 do seu conjunto de dados Se n o for selecionada qualquer informa o nestas sec es O passo 7 ser ignorado Dever ser dada uma justifica o na ltima coluna de cada sec o selecionada Figura 49 Tenha em aten o que este passo s estar dispon vel no caso de uma apresenta o conjunta Figura 49 Indica o da autoexclus o na IUCLID Data selected for opt out Select fo
47. de jur dica que apresenta o dossi e referir se subst ncia correta ou seja mesmo n mero CE e N mero de notifica o de uma subst ncia contida num artigo no REACH em caso de atualiza o de uma notifica o de uma subst ncia contida num artigo este n mero tem de ser inclu do no dossi atualizado O n mero tem de estar no formato correto pertencer entidade jur dica que apresenta o dossi e referir se subst ncia correta ou seja mesmo n mero CE Tenha em aten o que o plug in de verifica o da integralidade t cnica da IUCLID transfer vel verifica o formato do identificador de regulamenta o mas como n o est associado base de dados do REACH IT NAO PODE verificar a validade desses n meros Figura 19 Identificadores do programa de regulamenta o na sec o 1 3 Regulatory programme identifiers Regulatory programme Remarks notification number HCD 08 04 1004 notified substance RESCH registration number oO1 7 7 001004 00 0000 submission of notified substance FFOO1LOO4 00 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 22 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 1 5 Sec o 1 5 Apresenta o conjunta A informa o sobre a apresenta o conjunta decorre integralmente do REACH IT o nome da apresenta o conjunta deve ser indicado no REACH IT durante o carregamento do dossi sendo ignorad
48. diazole carbothioate CAS number CAS name S methy l benzoil 2 sithiadiazole carbothioate IUPAC name S methyl benzocl 2 sithiadiazole carbothioate Se n o for atribu do um n mero CE subst ncia as regras de neg cio acusar o falhas nos seguintes casos e A apresenta o uma atualiza o e A apresenta o cont m um n mero de consulta v lido na sec o 1 3 o n mero CE indicado no resultado da consulta tem de estar conforme com o n mero utilizado na sec o 1 1 A informa o seguinte dever ser tida em conta ao selecionar a Role in the supply chain Fun o na cadeia de abastecimento e Seselecionar Manufacturer Fabricante deve indicar um local de produ o na sec o 3 3 Sites Instala es que deve estar associado a uma utiliza o de Manufacture Fabrico na sec o 3 5 e A fun o Downstream user Utilizador a jusante n o poder ser selecionada se o dossi abranger apenas subst ncias interm dias e Se selecionar Downstream user Utilizador a jusante deve preencher pelo menos uma coluna no campo Article service life Vida til do artigo na sec o 3 5 e A fun o Only representative Representante Unico n o pode ser selecionada em conjunto com Manufacturer Fabricante ou Importer Importador Para mais informa es sobre a identifica o de subst ncias consulte o Guia de orienta o para a identifica o e des
49. do dossi Appendix 3 1 Sele o do modelo adequado na IUCLID 5 A escolha do modelo correto de dossi um passo fundamental na apresenta o do mesmo uma vez que o modelo indica a gama de tonelagem da apresenta o e determina entre muitas outras coisas os par metros da subst ncia que ser o selecionados por predefini o para exporta o para o seu dossi Antes de exportar os dados certifique se de que o modelo selecionado corresponde ao dossi que pretende apresentar por ex tipo de dossi consulta PPORD registo etc e gama de tonelagem corretos Tenha em aten o que no caso do dossi de um registante principal integrado numa apresenta o conjunta ter o de ser fornecidas informa es adicionais sobre a gama de tonelagem A este respeito poder encontrar mais informa es no Appendix 5 2 N o existe qualquer modelo espec fico dispon vel para o registante principal da apresenta o conjunta o que significa que nesses casos devem ser utilizados os modelos de registo gen rico geral e subst ncias interm dias e de classifica o e rotulagem A informa o sobre a apresenta o conjunta deve ser fornecida nesses casos no cabe alho do dossi Appendix 5 2 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 26 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 23 Sele o do modelo do dossi na plataforma I UCLID E
50. e o do modelo correto Sobre este tema poder encontrar mais informa es no Ap ndice 3 1 Cria o de um dossi 4 A ltima fase efetuada na IUCLID a cria o do dossi Durante esta fase devem ser introduzidas as ltimas informa es cruciais por exemplo a fee waiver isen o de taxa informa es adicionais sobre a gama de tonelagem ou refer ncias a apresenta es anteriores Poder encontrar uma orienta o b sica para a prepara o do cabe alho do dossi no Ap ndice 3 2 Para obter orienta es gerais sobre a cria o de dossi s consulte as sec es C 6 Creating a dossier Criar um dossi e D 8 2 Creating e dossiers Criar dossi s do Manual do Utilizador da IUCLID 5 http iuclid echa europa eu index php fuseaction home documentation Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 11 Appendix 1 Preenchimento do conjunto de dados da subst ncia na IUCLID O conjunto de dados da subst ncia cont m alguns campos de dados fundamentais Independentemente do tipo de apresenta o estes campos devem ser preenchidos Al m disso certas partes do ficheiro IUCLID s t m de ser preenchidas em casos espec ficos Mais abaixo encontrar informa es e orienta es gera
51. e following errors might be detected only due to fundamental failure s Format Failed Rule Name BRO9O Rule Level Mandatory Rule Result Not Satisfied Rule Message No constituent reference substances have been specified in the first composition block of section 1 2 O lt Submission report gt Relat rio de apresenta o indica o motivo de cada falha ocorrida no mbito das regras de neg cio de aplica o autom tica conforme indicado na Figura 54 Figura 54 Relat rio de apresenta o detalhado Rule Level Mandatory Rule Result Not Satisfied Rule Message One or more constituents defined in section 1 2 were not linked to a reference substance O que acontece quando um dossi n o aprovado na verifica o manual de uma regra de neg cio Se n o for poss vel processar o dossi devido a uma falha detetada na verifica o manual de uma ou v rias regras de neg cio a ECHA enviar uma mensagem para a caixa de correio do registante notificante no REACH IT Esta mensagem com o t tulo lt Dossier business rule failure gt falha do dossi no mbito de uma regra de neg cio apresentada na Figura 55 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 63 Figura 55 Mensagem do REACH IT sobre dete o de f
52. e neg cio preparativos IUCLID 5 O presente documento destina se a ser utilizado como Ferramenta de Navega o nas Regras de Neg cio para o orientar no processo de cria o do conjunto de dados da subst ncia e do cabe alho do dossi da IUCLID Simultaneamente fornece lhe informa es b sicas sobre o processo de verifica o das regras de neg cio Em termos gerais existem quatro procedimentos essenciais para assegurar a aprova o de um dossi na fase de verifica o das regras de neg cio Esses procedimentos s o apresentados adiante na Figura 1 A Recomenda se vivamente a utiliza o da ferramenta de verifica o t cnica de integralidade VTI no conjunto de dados da subst ncia e mais uma vez na vers o final do dossi Este plug in da IUCLID 5 verificar n o s a integralidade do dossi como tamb m a sua conformidade em rela o maioria das regras de neg cio antes de o exportar e apresentar ECHA atrav s do REACH IT Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 Para o efeito clique com o bot o direito do rato no conjunto de dados da subst ncia ou no dossi e selecione lt Run TCC gt Executar VTI Pode transferir a vers o mais recente do plug in da VTI a partir do s tio Web da IUCLID
53. ec o 1 5 Apresenta o conjunta ss sssrrrerrrrerrrrsrrrrsrrrrerrrrerrrrrrrrrerrrerrrrerne 22 Appendix 1 6 Sec o 2 1 GHS e Sec o 2 2 DSP DPP Diretiva Subst ncias Perigosas Diretiva Prepara es PErIGOSAS iiscsdicciwsent cao den ape mia is EUA UC OE U Lica der Muveaceeeedusdebeadhtacetuierineatevedtesetesaes 22 Appendix 1 7 Becca 2 VdllacCdO PBT aa pominissran dns eos sintas Runas no pd tac ia ing 22 Appendix 1 8 Secco Do IASLAlACOC ee ere e eee seed aro ds quina 23 Appendix 1 9 Sec o 3 5 Descri o do ciclo de vida sss sssrrrsrrrrsrrrrsrrrrrrrrrerrrrrrrrrerrrerrrrerne 23 Appendix 2 Identifica o do contexto de APreSeNntacaoO ccscccssennnceccccceeeeeeeennnnneeseseeeeeneeenas 24 Appendix 3 Cria o dO DOSSIO amuaininaisiaaa is ds O O SS a 25 Appendix 3 1 Sele o do modelo adequado na IUCLID 5 see 25 Appendix 3 2 Cria o de um dossi a partir de um conjunto de dados de uma subst ncia 28 Appendix 3 3 Filtragem da informa o a incluir no GOSSIE c cece cece cence ee eeeeeeeeeeeaeeeeeeeeeaneeeaaees 28 Appendix 4 Preenchimento do cabe alho do doSSi s ussssssnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 29 Appendix 4 1 Apresenta o individual inicial ccccccc serraria 30 Appendix 4 2 Apresenta o individual Atualiza o CSPONTANGA ccccce cece cece eeee sees eeaeeeeeeeeaeeeanens 32 Appendix 4 3 Apresenta o Individual Atualiza o Solicitada
54. ee Te 48 11 03 2010 N Registration Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 4 Na nova p gina clique novamente no UUID do dossi Figura 16 Dados do dossi Home gt Search gt Details Search Details Dossier Dossier Dossier type Submission Submission Number TC122384 48 Submission Date 11 03 2010 Is the submission an No update Is it a joint submission No Status of the dossier Pending substance Reference Number substance Name chem 008 Return to search 5 Selecione o separador Submission Report Relat rio de apresenta o Figura 17 Dados suplementares do dossi Home gt Submitted Dossiers gt Dossier Details Details Submission Report Accounting Annotations Dossier Dossier type Registration Submission Submission Number TG A8 Submission Date 11 03 2010 Is the submission an No Update Is it a joint submission No Status of the dossier Pending Substance Reference Number substance Name Request submitted file Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 20 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 6 Na parte inferior do relat rio de
55. elo registante principal em seu nome e se por conseguinte n o tiver aditado orienta es para uma utiliza o segura ao seu pr prio conjunto de dados N o assinale esta caixa se estiver a fornecer orienta es para uma utiliza o segura de forma independente do registante principal ou seja se as orienta es estiverem integradas no seu pr prio dossi 4 Review by Assessor An lise por um avaliador esta informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 5 Informa o sobre a gama de tonelagem Se estiver a agir na qualidade de membro de uma apresenta o conjunta utilize estes campos para indicar as suas pr prias gamas de tonelagem do registo Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes 6 Deve ser indicado o n mero da ltima apresenta o No caso de uma atualiza o da Verifica o T cnica de Integralidade VTI envio de informa es ap s uma falha na VTI esse n mero ser o n mero de apresenta o associado ao dossi que foi rejeitado na VTI Para outros tipos de atualiza o regulamentar consulte o Appendix 5 3 7 Deve ser indicado o N mero de Comunica o No caso de uma falha de VTI esse n me
56. eous updatels dossier header should look This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission Joint submission Tonnage band s of the registrant tonnage band REACH Article 17 Transported isolated intermediates tonnage band RESCH Article 16 Specific submissions The submission is an update Last submission number ABl23456 78 Reason for updating F Further to a requestidecision from regulatory body Spontaneous update change of tonnage band zt 3 bis Justification change of tonnage band OO NI Remarks Due to increase in production volume the tonnage band hasto Dossier specific information Phase in a Phase in O Non phase in Reviewed by an assessor Remarks T a Confidentiality claim on registration number Confidentiality claim on tonnage band _ Data sharing issues ia Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions a Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 dj F Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 16 i4 E o e e O O e 5 lt Back Next gt Cancel Enter administrative information Annan
57. er indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes Nota a totalidade da gama de tonelagem da Apresenta o Conjunta determinada pelo modelo da IUCLID 5 utilizado 12 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preencher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 6 Certifique se de que est a utilizar o n mero CE que lhe foi atribu do Appendix 1 2 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 40 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 6 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Solicitada Figura 30 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Atualiza o Solicitada Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Mame given by user Registration of Substance A Dossier submission remark This is an example of howajoint submission lead dossier requested update submission s dossier header should look This example is the basic case depending on Your submission context your dossier header might look different Type of submission Joint submission Information provided by the lead on behalf of the member s Chemical s
58. esenta o Conjunta de Membro Atualiza o Solicitada suuuussesesseseess 46 Figura 34 Cabe alho de dossi na IUCLID 5 scccccccesceeeseeeeeneeeeeeeeeseeeesaseesaeeeesaneesaeeesaseeesanens 48 Figura 35 Passo 6 do Assistente de Cria o do Dossi sssssnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 49 Figura 36 Especificar o nome do dossi isiiiesasieseneeeenceeneceeeaneeenaceenaecenanceaanceanncnana 50 Figura 37 TIPO de apresenta o ssmansisussinasidesisodesiisd ass nd cd dadas ao a aU ia 51 Figura 38 Ecra da IUCLID com especifica o do motivo da atualiza o icasesass 52 Figura 39 Figura 40 Figura 41 Mensagem do REACH IT relativa a um pedido sobre uma subst ncia NONS aceite 52 Atualizar uma NONS anterior depois de solicitar o n mero de registo 53 Motivo da atualiza o na sequ ncia de um pedido decis o do organismo regulador 54 Figura 42 Figura 43 Figura 44 Figura 45 Figura 46 Figura 47 Figura 48 Figura 49 Figura 50 neg cio Figura 51 Figura 52 Figura 53 Figura 54 Figura 55 Figura 56 Motivo da atualiza o atualiza o espont nea iiiuusiseeseneeenaceeeaneeeenens 55 Motivo da atualiza o atualiza o espont nea outra justifica o 55 V rios motivos para a atualiza o atualiza o espont nea isuummeeeaos 56 Informa es espec ficas relativas ao
59. eu dossi a partir do conjunto de dados da subst ncia A informa o contida no cabe alho do dossi fundamental para a verifica o das regras de neg cio durante a apresenta o do mesmo Informa o em falta ou incorreta pode inviabilizar a aceita o do dossi para tratamento adicional Por exemplo poder o existir d vidas relativamente ao facto de o dossi dever ser considerado como uma atualiza o de um registo anterior devido a um aumento da gama de tonelagem ou como uma atualiza o devido apresenta o de um pedido de informa es adicionais ap s uma primeira verifica o de integralidade ao abrigo do artigo 20 do REACH Uma vez que importante que a ECHA distinga claramente o tipo de dossi e as circunst ncias espec ficas subjacentes sua apresenta o o REACH IT n o processar o dossi se estas informa es forem confusas e ou incorretas Appendix 3 3 Filtragem da informa o a incluir no dossi Muitas das informa es introduzidas num conjunto de dados da subst ncia da IUCLID podem ser sinalizadas para serem utilizadas especificamente para efeitos de determinados programas de regulamenta o Al m disso tamb m podem ser introduzidos sinalizadores que indicam pedidos de confidencialidade para essas informa es Se qualquer um dos campos do conjunto de dados da subst ncia estiver sinalizado seja por motivos de confidencialidade ou para efeitos de programas de regulamenta o sepa
60. fidencialidade relativo gama de tonelagem isen o da taxa etc est assinalada deve ser preenchido o campo de texto livre correspondente sob a caixa exemplo na Figura 45 Para mais informa es sobre o preenchimento desta sec o do cabe alho do dossi consulte a vers o mais recente do Manual de Apresenta o de Dados 5 Como preencher um dossi t cnico para registos e notifica es PPORD dispon vel no s tio Web da ECHA http echa europa eu pt support dossier submission tools Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 57 Figura 45 Informa es espec ficas relativas ao dossi de registo Dossier specific information Phase in a Phase in O Non phase in Reviewed by an assessor Remarks pcm 8 Confidentiality claim on registration number Justification ae t Declaration We MAME claim SHORT SUMMARY OF INFORMATION confidential in accordan ce with RELEVANT REFERENCE TO THE LEGISLATION We MAME hereby declare that to the best of our knowledge as of today DATE 1 and in accordance with the due measures of protection that we have implement Confidentiality claim on tonnage band Justification Er t Declaration We MAME claim SHORT SUMMARY OF INFORMATION c
61. formation Mew Update Template Create and Update template related information Mew Update Dossier wiew dossier data Views Compare Ecr principal da UCLID Entidade jur dica Test a i Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 14 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 e Na lista de consulta selecione a mesma entidade jur dica que viu na parte inferior do ecra principal Figura 8 Lista de consulta Entidades jur dicas fet Mavi gation Query results T European Chemicals Agency f Helsink e No campo Information Informa o por baixo do separador Information poder encontrar o UUID da entidade jur dica selecionada Figura 9 Informa o sobre a entidade jur dica que cria o dossi NE IUCLID 520 Sele File Edit Go Window Help Cole A a S AH HAe R fe Navigation E Legal entity European Chemicals Agency f Helsinki Finland Legal entity name ES E European Chemicals Agency f Helsink Legal entity type Remarks Information Information 8 Legal entity a UUID IUC5 225 oe a ee O 17 Sealed Copy protected Subset of original Official entry LEO 48 European Chemicals Agency Helsinki f Test a gt e REACH IT a conta que utilizar determinar a entidade jur dica que a ECHA considerar associada a todos os processos reguladores e ou comunica
62. ge has to be ch Dossier specific information Phase in 2 Phase in C Non phase in Reviewed by an assessor Remarks Confidentiality claim on registration number Confidentiality claim on tonnage band Data sharing issues Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions a Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 g Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 E 2 B D B 0 0 0 since Ce J sen eme Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 39 Lista de Verifica o Lista de Verifica o 7 Deve ser indicado o n mero da ltima apresenta o No caso de uma atualiza o espont nea o n mero da ltima apresenta o ser aquele que estiver associado ao registo mais recente dessa subst ncia Para os registos resultantes de um pedido referente a subst ncias NONS e outros casos especiais consulte o Appendix 5 3 1 Deve ser assinalad
63. gem transportadas por ex Registo REACH para subst ncias interm dias isoladas transportadas com 1 1000 toneladas Dossi de membro Contexto Registo padr o Registo padr o Subst ncia s Interm dia s Registo de um tipo de subst ncia interm dia ou seja nas instala es OU transportada Combina o de subst ncias interm dias Modelo da IUCLID 5 Tipo de dossi no REACH IT Membro de uma Apresenta o Registo Conjunta do Registo REACH caso geral Membro de uma Apresenta o Registo Conjunta do Registo REACH caso geral Membro de uma Apresenta o Registo de uma Conjunta do Registo REACH subst ncia interm dia subst ncias interm dias isolada transportada ou Registo de uma subst ncia interm dia isolada nas instala es Membro de uma Apresenta o Registo de subst ncias Conjunta do Registo REACH interm dias isoladas subst ncias interm dias transportadas Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 28 Manual de Apresenta o de Dados Versao 3 0 Appendix 3 2 Criacao de um dossi a partir de um conjunto de dados de uma substancia O Cabe alho do dossi o cabe alho do dossi determinado pelas informa es introduzidas durante a cria o do dossi constitu do por informa es destinadas a fins administrativos e preenchido pelo requerente na fase de prepara o do s
64. gisto ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 36 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 4 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Apresenta o Inicial Figura 28 Apresenta o Conjunta de Registante Principal Apresenta o Inicial FP E Dossier creation wizard ES Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Mame given by user Registration of Substance A Dossier submission remark Thijs is an example of howa joint submission lead dossier initial submission s dossier header should look This example is the basic case depending on your submission context your dossier header might look different Type of submission e Joint submission Information provided by the lead on behalf of the member s Chemical safety repor Guidance on safe use Review by an assessor Tonnage band s of the lead registrant mAcomHHYY YNYYNYT_ Tonnage band Between LtalOtonnesfyear 00 A 1 to 10 tonnes year Between 1 to 10 tonnes year So Re E tonnage band REACH Article 171 RW tonnage band REACH Article 18 Specific submissions The submission is an update Dossier specific information gt Phase in a Phase in D Non phase in Reviewed by an assessor
65. i o sistema REACH IT comparara as tr s entidades jur dicas acima mencionadas durante a verifica o das regras de neg cio A compara o efetuada atrav s do identificador universal nico UUID associado a cada entidade jur dica n o das respetivas designa es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 1 2 Sec o 1 1 Identifica o A sec o 1 1 da IUCLID fornece elementos b sicos de identifica o da subst ncia e da empresa que apresenta o dossi Se for inclu do no dossi um terceiro agindo na qualidade de representante a empresa em quest o j ter de estar registada no REACH IT como Third Party Representative Terceiro Representante A Reference Substance Subst ncia de Refer ncia tem de ser identificada atrav s de pelo menos um dos seguintes identificadores o N mero CE N mero CAS e Nome IUPAC Tenha em aten o que para facilitar a divulga o de informa es contidas no dossi IUCLID deve estar SEMPRE presente um nome IUPAC na sec o 1 1 Figura 12 Exemplo de identifica o da subst ncia de refer ncia Reference substance i S methyl benzofl 2 sithiadiazole carbothioate f methyl benzotl 2 sithiadiazole carbothioate f methyl benzotl 2 sithiadiazole El number EC name 470 050 0 S methyl benzogl 2 sithia
66. igna o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 17 Dispon vel em http echa europa eu pt support guidance on reach and clp implementation Appendix 1 2 1 Descarregar o n mero CE a partir do REACH IT Caso n o tenha conseguido indicar um n mero CE no seu dossi inicial o REACH IT ter lhe atribu do um automaticamente Este n mero deve ser utilizado em todas as atualiza es posteriores Estas entradas autom ticas do Invent rio CE podem ser descarregadas no formato de ficheiro i5z da IUCLID a partir da plataforma REACH IT Para descarregar o n mero CE efetue os seguintes procedimentos 1 Inicie sess o no REACH IT e clique em Search Procurar e em Dossier Dossi Figura 13 P gina inicial do REACH IT FECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY Home Company Welcome Pre registration Pre SIEF You have 33 unread message s in your message box Online dossiers You last connected on 2011 07 06 11 21 04 0 Phase in Information Registration notification Joint submission Classification and Labelling Message box Downstream user report User account Legal entity change Invoices Pre SIEF Pre registration
67. impacto significativo e no processamento do dossi e no c lculo das taxas e na prepara o da fatura Durante o processo de cria o do dossi na plataforma IUCLID 5 o assistente de cria o de dossi transmite ao utilizador a mensagem Enter additional administrative information concerning your dossier Introduza informa es administrativas adicionais relativas ao seu dossi no passo 6 A Para criar um dossi na IUCLID 5 o utilizador desta plataforma deve come ar pelo conjunto de dados da subst ncia selecionar o modelo correspondente apresenta o por ex REACH Registration 10 100 tonnes REACH PPORD etc e seguir as indica es do assistente de cria o de dossi Consulte as orienta es do Appendix 1 1 ponto 2 relativas entidade jur dica do utilizador da IUCLID 5 No Passo 5 da cria o do dossi o utilizador visualizar a entidade jur dica para quem o dossi est a ser criado e depois de criado o dossi poder ver o cabe alho do dossi onde surge o nome da entidade jur dica que apresenta o dossi Esta informa o ser ent o integrada no cabe alho do dossi IUCLID 5 Segue se um exemplo Figura 34 do aspeto do cabe alho de um dossi quando este criado Figura 34 Cabe alho de dossi na IUCLID 5 sd Dossier 00S pa reg 1000 2000 substH Eh sp upa J A Ea Dossier header Dossier template Mame REACH Registration 100 1000 tonnes wersion 2010 01 25 M
68. incipal ou de um Member membro Uma apresenta o poder ser e Inicial n o foi atribu do qualquer n mero de registo subst ncia da empresa que apresenta o dossi e Atualiza o espont nea a subst ncia j foi registada com xito mas necess ria uma atualiza o Os motivos poss veis para a atualiza o s o apresentados no Appendix 5 3 3 2 e Atualiza o solicitada um dossi foi rejeitado na verifica o t cnica de integralidade ou ap s um registo bem sucedido foram pedidas informa es adicionais por ex verifica o da conformidade Depois de identificar a sua apresenta o poder clicar nas hiperliga es para os anexos espec ficos onde encontrar exemplos de como dever ser o aspeto do cabe alho do seu dossi juntamente com uma lista de verifica o referente a quest es espec ficas que deve ter em conta Apresenta o Registante Membro de uma individual principal de uma apresenta o conjunta apresenta o conjunta Appendix 4 1 Appendix 4 4 Appendix 4 7 Atualiza o Appendix 4 2 Appendix 4 5 Appendix 4 8 espont nea Atualiza o Appendix 4 3 Appendix 4 6 Appendix 4 9 solicitada Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 25 Appendix 3 Cria o
69. inl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 59 Figura 47 Pedido de isen o da taxa assinalar caixa na IUCLID Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Justification All the information required in Annex VIlis submitted as part of this registratratia n AS the tonnage of the dossier includes 68 tonnes of on site isolated intermediates F tonnes of non intermediate use We request the fee waiving in accordance with Appendix 5 5 Informa es espec ficas relativas a subst ncias interm dias isoladas cabe alho do dossi parte 5 Nos casos em que o dossi abrange igualmente um volume utilizado como subst ncia interm dia isolada devem ser comunicadas informa es espec ficas no cabe alho do dossi A isen o das informa es padr o exigidas aplic vel apenas a subst ncias interm dias isoladas fabricadas ou utilizadas em condi es rigorosamente controladas e apenas ser considerada como um pedido do registante se for selecionada a caixa de verifica o adequada Figura 48 Lembre se de que ambas as caixas de verifica o devem ser selecionadas Registrant confirms that the intermediate O registante confirma que a subst ncia interm dia e Registrant has received confirmation O registante recebeu a confirma o em c
70. is para as sec es mais importantes da IUCLID as quais dever o ser preenchidas com vista valida o das regras de neg cio Appendix 1 1 Entidades jur dicas no REACH IT e no Dossi IUCLID No processo de cria o do conjunto de dados de cria o do dossi e da sua apresenta o existem tr s campos em que a entidade jur dica deve ser indicada Para evitar ambiguidades certifique se de que sempre indicada a mesma entidade jur dica e Sec o 1 1 O conjunto de dados da subst ncia est associado a uma entidade jur dica espec fica da IUCLID Esta dever ser a mesma que foi indicada na plataforma REACH IT e a partir da qual o dossi ser apresentado Como encontrar a entidade jur dica associada ao conjunto de dados da subst ncia e Clique em Substance Subst ncia no ecr principal da IUCLID Figura 2 Ecr principal da IUCLID Subst ncia e Selecione a subst ncia a partir da lista de consulta Figura 3 Lista de consulta Subst ncias w Test substance Test substance f European Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 12 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 e Clique na seta azul na extremidade direita do campo Legal entity Entidade jur dica Figura 4 Sec o 1 1 Identifica o da subst ncia amp substance Test subs stanc ef Test substance ef European Chemicals Agency Hels E
71. ixa se o CSR tiver sido fornecido pelo registante principal em seu nome e se por conseguinte n o tiver aditado um CSR ao seu pr prio conjunto de dados N o assinale esta caixa se estiver a fornecer um CSR de forma independente do registante principal ou seja se o CSR estiver integrado no seu pr prio dossi 3 Guidance on Safe Use Orienta es para uma utiliza o segura assinale esta caixa se as orienta es para uma utiliza o segura tiverem sido fornecidas pelo registante principal em seu nome e se por conseguinte n o tiver aditado orienta es para uma utiliza o segura ao seu pr prio conjunto de dados N o assinale esta caixa se estiver a fornecer orienta es para uma utiliza o segura de forma independente do registante principal ou seja se as orienta es estiverem integradas no seu pr prio dossi 4 Review by Assessor An lise por um avaliador esta informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 5 Informa o sobre a gama de tonelagem Se estiver a agir na qualidade de membro de uma apresenta o conjunta utilize estes campos para indicar as suas pr prias gamas de tonelagem do registo Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s
72. katu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 33 Lista de Verifica o 1 Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes 2 Deve ser indicado o n mero da ltima apresenta o No caso de uma atualiza o espont nea o n mero da ltima apresenta o ser aquele que estiver associado ao registo mais recente dessa subst ncia Para os registos resultantes de um pedido referentes a subst ncias NONS e outros casos especiais consulte o Appendix 5 3 3 Qualquer atualiza o espont nea carece de justifica o Appendix 5 3 3 2 4 O dossi apresentado foi analisado por um avaliador Esta informa o n o obrigat ria Lista de Verifica o 5 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 6 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 7 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preen
73. l da IUCLI D Go Window Help Legal entity Create and update company organisation related information New Update Substance Create and update substance related information New Update Template Create and update template related information New Update Dossier View dossier data View Compare liveness Inventory View EC inventory related information View Import Reference substance Create and update reference substance related information New Update eels and adminisimation Manage users roles preferences etc User preferences Set password User management Role managemen AS Bulk export Export multiple documents Run e Figura 7 Pasks D D amp NZ European Chemicals Agency Helsinki I Ecr principal da I UCLID Entidade jur dica ativa Legal entity site Create and update legal entity sites New Update Mixture Create and update mixture related information New Update Category Create and update category related information New Update Literature reference View and exchange literature reference inventory related information View Exchange Import Import datafrom other IUCLID 5 systems Import Bulk import Clique em Legal entity Entidade jur dica no ecr principal da IUCLID Legal entity Create and update company forganization related information Mew Update Substance Create and Update substance related in
74. lsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions o Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 16 4 F Registrant has received confirm ation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 16 i4 PT m m F F F E B O E B dHH Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 43 Lista de Verifica o 1 Deve ser assinalada a caixa de verifica o relativa apresenta o conjunta Appendix 5 2 2 Chemical Safety Report Relat rio de Seguran a Qu mica assinale esta caixa se o CSR tiver sido fornecido pelo registante principal em seu nome e se por conseguinte n o tiver aditado um CSR ao seu pr prio conjunto de dados N o assinale esta caixa se estiver a fornecer um CSR de forma independente do registante principal ou seja se o CSR estiver integrado no seu pr prio dossi 3 Guidance on Safe Use Orienta es para uma utiliza o segura assinale esta caixa se as orienta es para uma utiliza o segura tiverem sido fornecidas pelo registante principal
75. m Se estiver a agir na qualidade de registante i E Specific Information for Isolated principal numa apresenta o conjunta utilize o estes campos para indicar as suas pr prias Intermediates informa o espec fica para gamas de tonelagem do registo subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes Nota a totalidade da gama de tonelagem da Apresenta o Conjunta determinada pelo modelo da IUCLID 5 utilizado 13 Se a Atualiza o Solicitada for referente a uma subst ncia previamente registada certifique se de que os identificadores de regulamenta o necess rios est o inclu dos na sec o 1 3 do seu conjunto de dados sobre a subst ncia Appendix 1 4 6 Certifique se de que est a utilizar o n mero CE que lhe foi atribu do Appendix 1 2 1 7 Deve ser indicado o n mero da ltima apresenta o No caso de uma atualiza o da Verifica o T cnica de Integralidade VTI envio de informa es ap s uma falha na VTI esse n mero ser o n mero de apresenta o associado ao dossi que foi rejeitado na VTI Para outros tipos de atualiza o regulamentar consulte o Appendix 5 3
76. ncia produzida e ou utilizada Essa enumera o decorre da cria o de uma hiperliga o para cada instala o com a informa o relevante armazenada no invent rio do s tio da entidade jur dica No m nimo exige se a identifica o do concelho cidade e do pa s onde est o localizadas as instala es Importa referir que no caso de um importador n o necess rio introduzir qualquer informa o nesta sec o Contudo se for indicada uma instala o aplicar se o mesmo requisito No caso de ser selecionada a op o Manufacturer Fabricante na sec o 1 1 Role in the supply chain Fun o na cadeia de abastecimento pelo menos uma instala o ter que estar associada a uma utiliza o de Manufacture Fabrico na sec o 3 5 Para o efeito clique na pequena cruz verde na sec o Manufacture own use s Fabrico Utiliza o des pr pria s de uma instala o e associe a uma utiliza o de fabrico depois de clicar no pequeno elo dourado Figura 21 Figura 21 Associar utiliza o de fabrico a uma instala o Manufacture own use s Related manufacture fown use M 1l Manufacturing use 1 M 24 Manufacturing use 2 _ 3 K Appendix 1 9 Sec o 3 5 Descri o do ciclo de vida No caso de ser selecionada a op o Downstream user Utilizador a jusante na sec o 1 1 Role in the supply chain Fun o na cadeia de abastecimento pelo menos uma utiliza o
77. nciona de acordo com o princ pio de um registo para cada subst ncia Se tiver mais do que uma subst ncia para registar deve efetuar v rios registos independentes Se tiver v rias subst ncias com estrutura e ou propriedades id nticas pode utilizar uma abordagem por categorias no entanto ser ainda necess rio apresentar um dossi de registo separado para cada subst ncia a registar Para mais informa es sobre categorias consulte as sec es D6 e D8 2 5 do Manual de utilizador final da IUCLID 5 Tenha em aten o que a ECHA criar e aplicar novas regras de neg cio sempre que for necess rio Verifique regularmente a exist ncia de atualiza es na p gina Web 2 1 Verifica o das Regras de Neg cio 2 1 1 O que s o regras de neg cio Todos os dossi s apresentados ECHA s o submetidos a verifica es administrativas designadas regras de neg cio As regras de neg cio consistem num conjunto de pr requisitos que devem ser satisfeitos antes de a ECHA considerar que o dossi tem condi es para ser adequadamente processado e que os necess rios processos regulamentares podem ser efetuados com sucesso As regras de neg cio s o verificadas atrav s do software do REACH IT e existem por duas raz es e Formata o para que o dossi possa ser processado corretamente o REACH IT deve determinar se est no formato IUCLID 5 correto Por exemplo uma notifica o PPORD n o pode estar no formato de um dossi de
78. nicas em que a apresenta o deve ser considerada uma atualiza o Appendix 5 3 1 Atualiza o solicitada para uma apresenta o inicial incompleta Foi enviado um dossi de registo para a mesma subst ncia mas embora tenha sido aprovado durante a verifica o das regras de neg cio no REACH IT o registo foi considerado incompleto pela ECHA durante a verifica o de integralidade Neste caso a apresenta o de um dossi atualizado visa responder ao pedido de informa es adicionais efetuado pela Ag ncia num determinado prazo Nestas circunst ncias o n mero da ltima apresenta o ou seja O n mero atribu do ao dossi que deu origem ao pedido de informa es adicionais deve ser indicado no campo Last submission number N mero da ltima apresenta o a caixa de verifica o Further to a request decision from regulatory body No seguimento de um pedido decis o do organismo regulador deve estar selecionada Figura 38 e o n mero da comunica o indicado no pedido de informa es adicionais deve ser introduzido no campo adjacente Number N mero na IUCLID ver Figura 38 Esta situa o aplic vel apenas a apresenta es de dossi s considerados incompletos pela Ag ncia durante a verifica o de integralidade e que deram origem a uma comunica o intitulada Request for further information on your registration under Regulation EC No 1907 2006 Pedido de informa es adicionais sobre o voss
79. o n mero da ltima apresenta o No caso de uma atualiza o da Verifica o T cnica de Integralidade VTI envio de informa es ap s uma falha na VTI esse n mero ser o n mero de apresenta o associado ao dossi que foi rejeitado na VTI Para outros tipos de atualiza o regulamentar consulte o Appendix 5 3 4 Deve ser indicado o N mero de Comunica o No caso de uma falha de VTI esse n mero ser o n mero de comunica o indicado na correspond ncia de pedido de mais informa es Para mais informa es consulte o Appendix 5 3 1 ou o Appendix 5 3 3 1 5 A apresenta o foi analisada por um avaliador Esta informa o n o obrigat ria Lista de Verifica o 6 Se a Atualiza o Solicitada for referente a uma subst ncia previamente registada certifique se de que os identificadores de regulamenta o necess rios est o inclu dos na sec o 1 3 do seu conjunto de dados sobre a subst ncia Appendix 1 4 7 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 8 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preencher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 9 Certifique se de que est a utilizar o n mero CE que lhe foi atribu do Appendix 1 2 1 10 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de re
80. o registo ao abrigo do Regulamento CE n 1907 2006 Se receber uma comunica o de falha de valida o de regras de neg cio dever apresentar outro dossi do mesmo tipo atualiza o inicial ou espont nea que o dossi reprovado na valida o das regras de neg cio Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu a Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 38 Ecr da IUCLID com especifica o do motivo da atualiza o Specific submissions v The submission is an update Last submission number 3x123456 76 Reason for updating gt gt gt gt gt gt gt v Further to a request decision from regulatory body E A x gt bl x Mut ber ii 2 OO 2626 EE i Remarks C spontaneous update Appendix 5 3 2 Atualiza o de uma subst ncia notificada ao abrigo de legisla o anterior NONS A subst ncia uma subst ncia notificada ao abrigo da Diretiva 67 548 CEE considerada como registada ao abrigo do REACH Antes de continuar deve solicitar o n mero de registo na sequ ncia das informa es introduzidas no s tio Web da ECHA relacionado com as subst ncias NONS http echa europa eu pt support dossier submission tools reach it nons Se o pedido for aceite receber o n mero de registo e o n mero de apresenta o na sua caixa de correio do REACH IT Figura 39 Figura 39 Mensagem do R
81. on is an update Last submission number e s45e 78 o Reason for updating gt gt gt gt gt gt a Further to arequest decision from regulatory body Spontaneous Update Appendix 5 3 3 Subst ncias previamente registadas ao abrigo do REACH A subst ncia foi previamente registada pela sua empresa ao abrigo do REACH Neste caso o n mero de apresenta o do ltimo dossi completo referente a esta subst ncia ou o n mero de apresenta o da atualiza o reprovada na verifica o de integralidade deve ser indicado no campo Last submission number N mero da ltima apresenta o e o n mero de registo deve ser indicado na sec o 1 3 do dossi da IUCLID 5 Deve igualmente indicar se a atualiza o efetuada mediante request from regulatory body pedido do organismo regulador por exemplo quando necess rio apresentar uma atualiza o na sequ ncia de uma comunica o de verifica o de integralidade ou de conformidade da ECHA ou se se trata de uma atualiza o espont nea Se o dossi for uma atualiza o identifique o atrav s de todas as informa es seguintes e Assinale a caixa is this submission an update esta apresenta o uma atualiza o e Inclua o last submission number n mero da ltima apresenta o o n mero a indicar depende das circunst ncias descritas nos n meros anteriores e Preencha o campo reason for updating motivo da a
82. onfidential in accordan ce with RELEVANT REFERENCE TO THE LEGISLATION We MAME hereby declare that to the best of our knowledge as of today CATE 1 and in accordance with the due measures of protection that we have implement Data sharing issues Justification Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier Justification O estatuto de integracao progressiva tem de ser assinalado atrav s da selecao no botao de r dio das op es Phase in integra o progressiva ou Non phase in integra o nao progressiva Algumas informa es indicadas neste bloco e enumeradas adiante afetam diretamente o c lculo da taxa Como tal s o inclu das na verifica o das regras de neg cio e Pedido de confidencialidade do n mero de registo e O pedido de confidencialidade da gama de tonelagem apresentado no dossi e Existe um pedido de isen o da taxa Appendix 5 4 1 Confidencialidade Pedido de confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Se o registante pretender manter como informa o confidencial o n mero de registo ou a gama de tonelagem para a qual o registo efetuado deve selecionar a caixa de verifica o relevante Confidentiality claim on registration number Pedido de confidencialidade do n mero de registo o
83. onnage band Gama de tonelagem Se o dossi for uma apresenta o combinada para utiliza o de subst ncias interm dias e n o interm dias as gamas de tonelagem das subst ncias interm dias ter o de ser indicadas nesta parte do cabe alho do dossi Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verificaca regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 51 Figura 37 Tipo de apresenta o Type of submission Information provided by the lead on behalf of the member s Chemical safety report Guidance on safe use Reviews by an assessor Tonnage bandis of the lead registrant 4 i 7W7 7 ____ eee Tonnage band na tonnage band RESCH Article tonnage band RESCH Article 18 Appendix 5 3 Informa o de atualiza o da apresenta o cabe alho do dossi parte 3 importante identificar se o dossi deve ou n o ser apresentado como uma atualiza o de um dossi anterior Tenha em aten o o seguinte se o dossi for erradamente apresentado como uma atualiza o n o poder ser processado pelo REACH IT e a mensagem Submission failure submission rule violation Falha na apresenta o viola o de regra de apresenta o ser enviada para a sua pasta A receber do REACH IT As situa es seguintes s o as
84. ossi Figura 36 bem como fornecer outras informa es que considere pertinentes Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 50 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 36 Especificar o nome do dossi p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 10 100 tonnes Mame given by usen Registration of substance A d as non intermediate Appendix 5 2 Tipo de Apresenta o cabe alho do dossi parte 2 As informa es sobre a participa o numa apresenta o conjunta para um dossi de registante principal e sobre a eventual inclus o de subst ncias interm dias no registo podem ser inclu das na segunda parte do cabe alho do dossi Se o dossi fizer parte de uma apresenta o conjunta o registante dever assinalar a caixa Joint submission Apresenta o conjunta No caso de a caixa ser assinalada ser o necess rias mais informa es sobre os elementos fornecidos pelo registante principal Tenha em aten o que esta caixa assinalada n o est dispon vel nos modelos de dossi para os registantes membros Nota Assinale a caixa Chemical Safety Report Relat rio de Seguran a Qu mica ou a caixa Guidance on Safe Use Orienta es para uma utiliza o segura na qualidade de registante principal apenas se fornece
85. quia Finl ndia Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Indice 1 Como ULMIZar este MANUAL sais sitesi casdiniewe aA E AAA 7 Z UMNEFODUCAO iicaditinssarenccnanietanientenie a Rd a si Ninieniieneeseueann 7 2 1 Verifica o das Regras de N GQOCIO cccscccesceeeseeeeseeeeeseeeeseeeesetensaeetageeeegenetaatetsgeetegenesganeras 7 2 O Que sao regras Ce MOOCA Pa ita dd 7 Ae ee aan EPOS CET I E OE EO OCO a ironia ii ee Tee A Cree en ren ee eee eee reer perenne et Cee ee rer 8 2 dos Regras de negocio VeloUS NT asian 8 2 1 4 Onde posso encontrar mais informa es sobre apresenta o de dossi s cccceeeeeeeeeeeeeees 8 3 Como assegurar a aprova o de um dossi na verifica o das regras de neg cio preparativos UCLID D ssri a sad a sd naus ai Oo nd add 8 Appendix 1 Preenchimento do conjunto de dados da subst ncia na IUCLID 11 Appendix 1 1 Entidades jur dicas no REACH IT e no Dossi IUCLID c essere 11 Appendix 1 2 Secco Lil Ident Cacao Gus coe ccviserwectneeurieeeivenceserutastesvereedestemiantndyencevaryenieseeverca 16 Appendix 1 2 1 Descarregar o numero CE a partir do REACH IT screen 17 Appendix 1 3 Secco 12 COMPOSIC O sesaria ereer Cida cid 20 Appendix 1 4 SeCca0 4 5 IGSMUMCACORES puras sesmaria DEDE a OU DEU US TG pi 21 Appendix 1 5 S
86. r a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce rules Refer ncia ECHA 12 G 33 PT Data publ julho de 2012 Idioma PT Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos 2012 P gina de rosto Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Declara o de exonera o de responsabilidade Esta uma vers o de trabalho de um documento originalmente publicado em ingl s O documento original est dispon vel no site da ECHA Reprodu o autorizada mediante indica o da fonte da seguinte forma Fonte Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu e mediante notifica o por escrito enviada Unidade de Comunica o da ECHA publications echa europa eu O presente documento estara disponivel nas 22 linguas seguintes alem o b lgaro checo dinamarqu s eslovaco esloveno espanhol est nio finland s franc s grego h ngaro ingl s italiano let o lituano malt s neerland s polaco portugu s romeno e sueco Todas as perguntas ou observa es relacionadas com o presente documento devem ser enviadas com a indica o da refer ncia e da data de publica o atrav s do formul rio de pedido de informa o Este formul rio encontra se dispon vel na p gina Contactos da ECHA em http echa europa eu about contact en asp Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Endere o postal P O Box 400 Fl 00121 Hels nquia Finl ndia Morada Annankatu 18 Hels n
87. r o relat rio ou as orienta es em nome dos seus membros ou na qualidade de registante membro apenas se estes tiverem sido fornecidos pelo registante principal em seu nome e se por conseguinte n o os tiver aditado ao seu pr prio conjunto de dados N o assinale estas caixas se estiver a fornecer essa informa o de forma independente do registante principal ou seja se a tiver integrado no seu pr prio conjunto de dados Enquanto os registantes membros podem com uma simples atualiza o espont nea alterar o seu estatuto com base no Relat rio de seguran a qu mica Orienta es para uma utiliza o segura os registantes principais Q apenas podem atualizar as suas informa es de not providing n o fornecido para providing fornecido Tal aplica se para evitar cen rios em que os registos dos membros ficariam incompletos ap s a atualiza o do dossi do registante principal Quando a caixa Joint Submission Apresenta o conjunta assinalada aparece a lista de op es Tonnage band Gama de tonelagem para os dossi s dos membros est dispon vel por predefini o No caso das apresenta es conjuntas o modelo da IUCLID 5 determina a gama de tonelagem da apresenta o conjunta dossi s de registante principal ou ser omisso em rela o gama de tonelagem dossi s de membro Como tal a tonelagem anual da subst ncia fabricada importada da empresa remetente s pode ser indicada neste campo T
88. r opt out Document Origin Section Justification for opt out Test substance Eu 2 1 GHS justification i a Test substance Eu 2 2 DSD DPD Appendix 6 Encontrar informa es sobre a sua apresenta o O que acontece quando um dossi n o aprovado numa regra de neg cio de aplica o autom tica Se o dossi apresentado n o for aprovado na fase das regras de neg cio de aplica o autom tica o REACH IT enviar imediatamente uma mensagem para a caixa de correio do registante no REACH IT Nesta mensagem Dossier business rule failure Falha no mbito da verifica o das regras de neg cio para o dossi s o apresentadas as seguintes informa es ver Figura 50 Figura 50 Mensagem do REACH IT sobre a falha no mbito da verifica o das regras de neg cio verifica o autom tica WHide Yes Decision made by the Agency UE128759 22 11 03 2011 10 56 Your dossier cannot be processed Further information can be found in the report Preliminary submission number UE128759 22 Dossier type Registration regular File name Zinc 2 dossier i z Download submission report Go to dossier The related communication to your dossier has been received The communication number is SUB C 2114088374 42 01 F The communication was REJECT Download communication information Se clicar na liga o lt Go to dossier gt Aceder ao dossi poder tamb m verificar que no separador lt Dossier details gt
89. rados e se essa categoria n o estiver especificamente indicada para ser inclu da no dossi Figura 24 as informa es n o ser o exportadas para o novo dossi criado Para a maior parte dos casos a ECHA recomenda que selecione todas as caixas de verifica o para se certificar de que todos os elementos necess rios do conjunto de dados da subst ncia s o utilizados Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 29 Figura 24 Filtragem da informa o durante o processo de cria o do dossi p Dossier creation wizard select all Confidentiality and Regulatory purpose flags or clear checkboxes for properties for which the information shall not be included into the dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Confidentiality CEI confidential business information IP intellectual property no PA not public available Not confidential Use restricted to selected regulatory programmes Deselect all EU BPO Biocidal Products Directive 96 8 EC EU CLP Classification Labelling and Packaging EU PPF Plant Protection Products Directive 91 414 EEC EU REACH Registration Evaluation and Authorisation of Chemicals CA CEPA Existing Substances Program under CEPA
90. rias Contudo assim que as regras de neg cio obrigat rias s o aprovadas outras regras de neg cio s o cuidadosamente verificadas pelo pessoal da ECHA Estas s o designadas Regras de Neg cio Substituiveis Se o seu dossi n o for aprovado na verifica o das regras de neg cio obrigat rias poder consultar os resultados diretamente no seu relat rio de apresenta o As falhas das regras de neg cio substitu veis s o lhe comunicadas por notifica o formal dispon vel em PDF no separador Annotations Anota es do seu relat rio de apresenta o Para mais informa es sobre como aceder a esta informa o consulte o Appendix 6 2 1 3 Regras de neg cio versus VTI A verifica o das regras de neg cio inclui a valida o do formato e mais especificamente a valida o t cnica da informa o necess ria ao processamento do dossi Este processo n o faz parte da verifica o t cnica da integralidade descrita no Regulamento REACH 2 1 4 Onde posso encontrar mais informa es sobre apresenta o de dossi s Est o dispon veis mais informa es sobre como apresentar uma notifica o ou um registo ECHA no sitio Web da ECHA em http echa europa eu pt support dossier submission tools reach it As informa es ajudam a compreender os t picos tratados e fornecem acesso a documentos ferramentas e p ginas Web relevantes 3 Como assegurar a aprova o de um dossi na verifica o das regras d
91. ro ser o n mero de comunica o indicado na correspond ncia de pedido de mais informa es Para mais informa es consulte o Appendix 5 3 1 ou o Appendix 5 3 3 1 Lista de Verifica o 8 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 9 Existiram Data Sharing Issues Quest es relacionadas com a partilha de dados Esta informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 10 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 11 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preencher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 12 Certifique se de que est a utilizar o n mero CE que lhe foi atribu do Appendix 1 2 1 13 Se a Atualiza o Solicitada for referente a uma subst ncia previamente registada certifique se de que os identificadores de regulamenta o necess rios est o inclu dos na sec o 1 3 do seu conjunto de dados sobre a subst ncia Appendix 1 4 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 48 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 5 Informa es adicionais sobre o cabe alho do dossi na IUCLID 5 O cabe alho do dossi tem um
92. s PBT persist ncia bioacumula o e toxicidade O relat rio de seguran a qu mica obrigat rio nos seguintes casos e Dossi individual que contenha um registo padr o para quantidades superiores a 10 t ano e Apresenta es de membros para registos padr o para quantidades superiores a 10 t ano e Apresenta es dos registantes principais para registos padr o para quantidades superiores a 10 t ano e Apresenta es dos registantes principais independentemente da gama de tonelagem registada caso estes declarem que fornecem um relat rio de seguran a qu mica em nome dos seus membros Se o registante selecionar PBT assessment does not apply Avalia o PBT n o aplic vel na lista pendente deve ser fornecida uma justifica o para explicar esta situa o Figura 20 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 04 Como obter a aprova o do dossi na verifica regras de neg cio Enforce rules Data de publica o julho 2012 23 Figura 20 Avalia o PBT n o obrigat ria PBT assessment overall result Justification AOS DEn E a BIB HA IVEA BA GE Normal 7 Default font d a IB 7 U Justification why PET assessment does not apply be Appendix 1 8 Sec o 3 3 Instala es Esta seccao constitui um bloco repetivel que oferece a possibilidade de enumerar todas as instala es onde a subst
93. s isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes 2 O dossi apresentado foi analisado por um avaliador Esta informa o n o obrigat ria 3 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 Lista de Verifica o 4 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 5 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preencher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 32 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Appendix 4 2 Apresenta o individual Atualiza o espont nea Figura 26 Apresenta o I ndividual Atualiza o Espont nea Es WE Dossier creation wizard ES Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Mame given by user Registration of Substance A Dossier submission remark This is an example of howa single spontan
94. snnnnunnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnn 13 Figura 7 Ecr principal da I UCLI D Entidade jur dica sssssssuuss 13 Figura 8 Lista de consulta Entidades jur dicas sssssssnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 14 Figura 9 Informa o sobre a entidade jur dica que cria o dossi ssssssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 14 Figura 10 Ecra principal do REACH I T ausussasaiss osisasiinisadasdia tudos adiado said nd das das nd 15 Figura 11 Informa es sobre a entidade jur dica que apresenta o dossi no REACH IT 15 Figura 12 Exemplo de identifica o da subst ncia de refer ncia iussususicesaceeeeeemao 16 Figura 13 Pagina inicial do REACHG IT cccsscesenccssnneesnneesenceesnneesnnenseneossnnensenenseneeeseneneenenes 17 Figura 14 Procura de dossi no REACHGEIT ccccssccsseccesscceeseseesaseeeseeeeseneesaneesaeeeesaeeesaneeeanaens 18 Figura 15 Resultados da procura no REACH IT ssssss222 2522222222220u220u220u200u20220un2uunnnnnnnnn 18 Figura L6 Dados do GOSSIC usasse O a O 19 Figura 17 Dados suplementares do dossi iiiiiiiisaseeseneneneceeeeneenenenenaceenancenanenanaceana 19 Figura 18 Exportar o n mero CE a partir do REACHG IT ccccssscesseeeesnseesnseesseeeesneeesaseesanoens 20 Figura 19 Identificadores do programa de regulamenta o na sec o 1 3 szuzuuuse s 21 Figura 20 Avalia o PBT n o obrigat ria
95. tion Pre SIEF Dossier Dossier type Registration Online dossiers Submission Phase in Information Submission Number SECTOR Registration Submission Date PATS notification Is the submission an update No Is it a joint submission Mo Status of the dossier Failed Joint submission Message box Substance Reference Number Substance Name Pores Request submitted file User account A Figura 53 apresenta um exemplo da forma como as informa es relativas as regras de neg cio de aplica o autom tica s o apresentadas no relat rio de apresenta o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 62 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 53 Relat rio de apresenta o Passed Tasks Remark Result Virus check Succeeded File format validation Succeeded Pre check Failed Rule Name BRO19 Rule Level Mandatory Rule Result Not Satisfied Rule Message One or more constituents defined in section 1 2 were not linked to a reference substance Rule Name BRO20 Rule Level Mandatory Rule Result Not Satisfied Failed Rule Message This Business Rule has not been executed because of an initial failure of another Business Rule please check Submission Report Please proceed with the correction of the initial Business Rule failure and re submit your dossier At least one fundamental business rule failed Th
96. tualiza o Se n o fornecer estas informa es a ECHA n o poder processar o dossi Appendix 5 3 3 1 Atualiza o a pedido No caso de a atualiza o ser efetuada a pedido de um organismo regulador selecione a caixa de verifica o Further to a request decision from regulatory body No seguimento de um pedido decis o do organismo regulador e introduza o n mero da comunica o indicado no pedido escrito no campo Number N mero adjacente Figura 41 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 54 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 3 0 Figura 41 Motivo da atualiza o na sequ ncia de um pedido decis o do organismo regulador Reason for updating Further to a request decision from regulatory body HUM ber et AESA DN A Remarks Appendix 5 3 3 2 Atualiza o espont nea No caso de uma atualiza o espont nea selecione a caixa de verifica o spontaneous update atualiza o espont nea Figura 42 e escolha o motivo da atualiza o na lista pendente do campo justification justifica o Figura 42 A lista pendente apresenta os seguintes motivos de atualiza o Change in company identity Altera o da identidade da empresa Nota esta justifica o n o pode ser utilizada nas apresenta es efetuadas no mbito do REACH IT Change in company role in the supply chain Altera
97. u Confidentiality claim on tonnage band Pedido de confidencialidade da gama de tonelagem no cabe alho do dossi Para a gama de tonelagem esta a nica forma de solicitar a confidencialidade contudo o n mero de registo pode ser tamb m sinalizado como informa o confidencial na sec o 1 3 em caso de atualiza o do dossi Deve ser fornecida uma justifica o Figura 46 em ambos os casos Estes campos n o podem ser utilizados para qualquer outro tipo de pedido de confidencialidade No caso de um pedido de confidencialidade da gama de tonelagem ou do n mero de registo a caixa de verifica o relevante deve ser assinalada Em qualquer outro caso n o assinale a caixa Figura 46 Pedido de confidencialidade da gama de tonelagem Confidentiality claim on tonnage band Justification ee at Declaration We MAME claim SHORT SUMMARY OF INFORMATION confidential in accordan ce with RELEVANT REFERENCE TO THE LEGISLATION We MAME hereby declare that to the best of our knowledge as of today DATE 1 and in accordance with the due measures of protection that we have implement O sinalizador de confidencialidade da sec o 3 2 da IUCLID 5 nao pode ser utilizado para pedir a confidencialidade da gama de tonelagem uma vez que A essa sec o diz respeito tonelagem efetivamente fabricada importada que sempre tratada como informa o confidencial Um registante pode solicitar que certas informa es que
98. ulho 2012 55 Figura 42 Motivo da atualiza o atualiza o espont nea Reason for updating a Further to arequest decisian from regulatory body Spontaneous update change of tonnage band 2 x Justification change of tonnage band o A Remarks Due to increase in production volume the tonnage band has to A Se o motivo da atualiza o espont nea nao estiver indicado na lista pendente por exemplo em caso de cessa o de fabrico selecione a op o other outro e especifique o motivo no campo correspondente Figura 43 A Tenha em atencao que por motivos t cnicos se estiver a atualizar um dossi apresentado individualmente para que faca parte de uma apresentacao conjunta como registante principal ou membro deve indicar Change of tonnage band Altera o da gama de tonelagem como um dos motivo s para a atualiza o do dossi Caso a sua gama de tonelagem efetiva se mantiver inalterada em rela o a sua apresenta o anterior n o ser emitida uma fatura Figura 43 Motivo da atualiza o atualiza o espont nea outra justifica o Reason for updating Fi Furtherto a requestidecision from regulatory body Spontaneous update other z z di x Justification hd Justification for choosing other is Por ltimo se precisar de indicar mais do que um motivo para a atualiza o do seu dossi dever criar um bloco repet vel para cada um dos motivos apresentados Figura
99. verifica o das regras de neg cio 5 Informa o sobre a gama de tonelagem Se estiver a agir na qualidade de registante principal numa apresenta o conjunta utilize estes campos para indicar as suas pr prias gamas de tonelagem do registo Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas nas instala es Gama de tonelagem de subst ncias interm dias isoladas transportadas se o seu registo incluir qualquer um destes tipos de registo de subst ncias interm dias dever indicar a s respetiva s gama s de tonelagem nas listas pendentes Nota a totalidade da gama de tonelagem da Apresenta o Conjunta determinada pelo modelo da IUCLID 5 utilizado Lista de Verifica o 6 Pretende pedir a confidencialidade do n mero de registo ou da gama de tonelagem da apresenta o Appendix 5 4 1 7 Existiram Data Sharing Issues Quest es relacionadas com a partilha de dados Esta informa o n o faz parte da verifica o das regras de neg cio 8 Pretende solicitar uma isen o de taxa para subst ncias na gama de tonelagem 1 10 Appendix 5 4 2 9 Se o dossi incluir o registo de uma subst ncia interm dia deve preencher a parte Specific Information for Isolated Intermediates informa o espec fica para subst ncias interm dias isoladas Appendix 5 5 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 38

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