Aviso Urgente de Segurança
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1. do AED 10 que tenham as seguintes vers es de software s o afectadas 2 03 XX 2 04 XX ou 2 05 XX Os nossos registos indicam que poder estar na posse de um destes dispositivos Medidas do utilizador e Todos os dispositivos AED 10 nos Estados Unidos e determinados paises s o expedidos com uma configura o de f brica especificada para a gera o de um choque inicial com energia de 200 Joules Caso esta configura o n o tenha sido alterada n o ser necess rio tomar mais nenhuma medida e A configura o de choque inicial de 200 Joules apenas poderia ter sido alterada por si ou por outro utilizador se tivessem acedido ao menu do supervisor protegido por palavra passe e alterado a configura o de f brica para o choque inicial Se a configura o tiver sido alterada ou pensar que poder ter sido alterada ligue para os seguintes n meros de forma a obter instru es completas e EUA e Am rica Latina 978 421 9655 e Canada 905 629 5005 e Reino Unido 44 0 1928 595188 Alemanha e Austria 49 6441 38331 152 Fran a 33 0 820 02 60 68 e Pa ses Baixos 49 6441 38331 153 Resto da Europa e M dio Oriente 49 6641 38331 153 80015661 Rev B 200J FSN PT P gina 1 de 5 WelchAllyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA o 2004 o frica do Sul 2711 708 6363 Pac fico Sul 61 2 8424 8700 o Sudeste As2. WelchAllyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA o 2004 Aviso Urgente de Seguran a Este um aviso urgente de seguran a relativo ao uso do desfibrilhador externo Autom tico da Welch Allyn AED 10 e MRL Jumpstart Nota AEDI Os com n meros de s rie que come am com AL n o s o afectados por este aviso de seguran a por exemplo AL09E060042 Caro utilizador do Welch Allyn AED 10 A Welch Allyn descobriu que existe uma possibilidade remota de que o seu AED 10 possa apagar se inesperadamente enquanto est a ser utilizado se as Instru es do dispositivo n o forem seguidas e uma determinada configura o de f brica tiver sido alterada Se este encerramento inesperado ocorrer o tratamento do paciente poder ser atrasado ou impedido Esta possibilidade remota pode apenas existir se ambas as condi es seguintes forem reunidas 1 As p s forem ligadas ao paciente antes de ligar o dispositivo contrariamente s instru es de utiliza o do dispositivo e 2 O dispositivo estiver configurado para dar um choque inicial com energia de 150 Joules ao inv s do valor inicial de f brica para um choque inicial com energia de 200 Joules O encerramento inesperado descrito acima n o pode ocorrer caso o AED 10 esteja configurado para dar um choque inicial com energia de 200 Joules S as unidades
3. able gases Be sure no one is touching patent before pressing the Shock button CAUTION HAZARDOUS ELECTRICAL OUTPUT This equipment is for use Thien Oa oriy by qualified personnel ELECTRIC SHOCK HAZARD DO NOT remove cover MEDICAL weichallyr Refer servicing to qualified service personnel os EQUIPMENT comwosc TESTED amp CERTIFIED BY COA INTERNATIO DO NOT sterilize except as directed in the operating instructons TO COMPLY BATH APPLICABLE U S 8 CANADIN A C Si Use only the accessones supplied with this equipment MEDICAL SAFETY STANDARDS 0297 tt FI D amp D READY DO NOT USE FLASHING Service 640 1076 00 Rev A 80015661 Rev B 200J FSN PT P gina 3 de 5 WelchAllyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA Anexo B Guia de Consulta Rapida PATIENT IS UNCONSCIOUS NOT BREATHING HAS NO PULSE TURN ON AE FOLLOW IE PROMPTED PO Ue PRESS SHOCK 80015661 Rev B 200J FSN PT Pagina 4 de 5 WelchAllyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA o 2004 ANEXO C IMPRESSO DE RESPOSTA Desfibrilhador autom tico externo Welch Allyn AED 10 e MRL Jumpstart _ Assinale por favor Lemos e compreendemos as instru es fornecidas na carta de aviso de seguran a no terreno A se
4. i tico 65 6305 2525 e Nordeste Asi tico e China 86 21 5027 8567 e Caso pretenda continuar com um protocolo cl nico em que usa um choque inicial com energia de 150 Joules fundamental que ligue o dispositivo antes de ligar as p s conforme indicado pelas mensagens visuais e sonoras do dispositivo A sequ ncia adequada encontra se tamb m explicada na integra nas instru es 1 2 3 situadas na parte traseira do dispositivo Anexo A e tamb m no material de refer ncia r pida no interior do inv lucro do AED 10 Anexo B Caso n o siga a sequ ncia corre o risco de que aconte a um encerramento inesperado Mesmo quando se encontram seleccionados 200 Joules para o choque inicial dever seguir todas as Instru es de utiliza o Enviamos lhe um novo Manual do Utilizador para o seu AED e uma c pia deste alerta de seguran a Este manual invalida o original Assegure se de que o l cuidadosamente e siga as indica es quando utilizar o AED 10 Caso necessite de Manuais do Utilizador adicionais ligue para os seguintes n meros durante o hor rio normal de expediente EUA e Canad 888 345 8309 Europa M dio Oriente e Africa e Fax 353 4690 67755 e Correio electr nico fieldsafetynotice welchallyn com Australia 1 800 650 083 Nova Zelandia 09 265 2186 Asia e Fax 353 4690 67755 e Correio electr nico fieldsafetynotice O welchallyn com e Todos os restantes pa ses e Fax 353 4690 67755 e Correio electr nico fieldsafe
5. r preenchido pelo cliente Nome em mai sculas Assinatura Data Gu Nome da empresa Cidade POR FAVOR ENVIE O IMPRESSO DE RESPOSTA DEVIDAMENTE PREENCHIDO POR FAX NO PRAZO DE CINCO 5 DIAS UTEIS PARA FAX 00353 4690 67755 fieldsafetynotice welchallyn com Regulatory Department Welch Allyn Ltd IDA Business Park Dublin Road Navan Co Meath Republica da Irlanda 80015661 Rev B 200J FSN PT Pagina 5 de 5
6. tynotice welchallyn com Nota AED 10s com n meros de s rie que come am com AL n o s o afectados por este aviso de seguran a por exemplo AL09E060042 Atenciosamente Rob Berry Director de Regulamenta o 80015661 Rev B 200J FSN PT P gina 2 de 5 WelchAllyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA Anexo A Etiqueta principal de produto i WelchAllyn Power Input 12V DC Internally Powered Use only Welch Allyn battery 09185 2 Nor Rechargeable 1 A r Enclosure Protection P24 N mero de Manufacturer Welch Allyn Protocol Inc s rie Beaverton Oregon USA gt Patents Pending L mak Made in USA INSTRUCTIONS FOR USING THE WELCH ALLYN AED10 Connect pads lf the patient is unconscious not A k vobritggre eme pomesiiidana to AED breathing and unresponsive Welch Allyn AED10 User s Manual Press the Green On Off Button to turn system on Follow voice and screen prompts 4 Apply pads to patient s bare chest as shown in diagram RIGHT RA wee Connect pads to AED o oll AA PLACE PADS ON BARE CHEST lf prompted press Flashing Red Shock Button Explosion Hazard DO NOT use in the presence of flammable Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician anesthetics concentrated oxygen or other flamm
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