ImmunoCAP Tryptase
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1. Nota N o recomendado agrupar quaisquer reagentes Mantenha a caneta de ImmunoCAP fechada para evitar a evapora o da solu o tamp o N o deixe a caneta aberta por mais de 1 dia temperatura ambiente Se isso acontecer deite fora o primeiro ImmunoCAP Reagentes para o Phadia 100 e ImmunoCAP Tryptase Art n 10 9303 01 para 48 determina es e Tryptase Conjugate 1 frasco e Tryptase Curve Control 1 CC 1 4 frascos de dose nica e ImmunoCAP Tryptase Anti Tryptase a Tryptase 3 canetas de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Tryptase Art n 10 9521 01 para 48 determina es e Tryptase Conjugate 1 frasco e Tryptase Curve Control 1 CC 1 4 frascos de dose nica e ImmunoCAP Tryptase Calibrators Cal xx Art n 10 9302 01 para 1 curva de calibra o e ImmunoCAP Tryptase Curve Control CC 1 Art n 10 9341 01 para 6 ensaios adicionais e ImmunoCAP Tryptase Anti Tryptase a Tryptase Art n 14 4518 01 caneta de 16 ImmunoCAP e Development Solution Art n 10 9478 01 para 600 determina es e Stop Solution Art n 10 9479 01 para 600 determina es e Washing Solution Art n 10 9422 01 10 9202 01 e ImmunoCAP Tryptase Control Art n 10 9370 01 6 frascos Reagentes para o Phadia 250 ImmunoCAP Tryptase Conjugate 50 Art n 10 9329 01 para 2 x 50 determina es ImmunoCAP Tryptase Calibrator Strip Art n 10 9330 01 para 1 curva de calibra o ImmunoCAP Tryptase Curve Contr2. em seguida misture suavemente at o conte do estar completamente dissolvido Prazo de validade e armazenamento Soro liofilizado Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade Soro reconstitu do Conserve a 2 8 C durante 1 semana ou a 20 C durante 4 semanas Evite os congelamentos e descongelamentos repetidos Conservante Mistura de 5 cloro 2 metil 4 isotiazolin 3 ona EC n 247 500 7 e 2 metil 2H isotiazol 3 ona EC n 220 239 6 3 1 Materiais adicionais Produtos adicionais da Phadia AB dispon veis e ImmunoCAP IgE ECP Tryptase Sample Diluent 10 9256 01 10 9360 01 Maintenance Solution Kit 10 9476 01 Materiais necess rios mas n o fornecidos pela Phadia AB e Proveta graduada 1000 ml e gua purificada 18 19 ou gua para reagentes de Laborat rio de An lises Cl nicas CLRW 20 N Precau es e Para utiliza o para diagn stico in vitro N o se destina a utiliza o interna ou externa em seres humanos ou animais e Alguns reagentes s o fabricados com componentes de sangue humano Os materiais de origem foram testados por imunoensaio quanto presen a de antig nios de superf cie da hepatite B de anticorpos de VIH1 e VIH2 e do v rus da hepatite C com resultados negativos No entanto todas as precau es recomendadas para o manuseamento de derivados do sangue devem ser observadas Consulte a publica o n CDC 93 8395 do Human Health Service HHS ou outras directiva
3. G KONG Thermo Fisher Scientific Hong Kong Limited Unit 11 15 9 F Tower 1 Grand Central Plaza 138 Shatin Rural Committee Road Shatin New Territories Hong Kong Tel 852 2885 4613 Fax 852 2567 4447 INDIA Phadia India Pvt Ltd Unit No 07 10 amp 11 ground floor Splendor forum plot no 03 Jasola District Centre NEW DEHLI 110025 Tel 91 11 461 075 55 56 Fax 91 11 461 075 57 IRELAND Phadia Ltd Irish Branch 27 Oakhill Moate Co Westmeath Tel 44 1800 625 167 Fax 44 1800 625 168 ITALY Phadia S r l Via Libero Temolo 4 IT 201 26 MILANO Tel 39 0264 163 411 Fax 39 0264 163 415 JAPAN Phadia K K Tokyo Opera City Tower 3 20 2 Nishi shinjuku Shinjuku ku TOKYO JP 163 1431 Tel 81 3 5365 83 32 Fax 81 3 5365 83 36 KOREA Phadia Korea Co LTD 20 FI IT Mirea Tower 60 21 Gasan dong Geumcheon gu Seoul 153 801 Tel 82 2 2027 5400 Fax 82 2 2027 5404 THE NETHERLANDS Phadia B V Postbus 696 NL 3430 AR NIEUWEGEIN Tel 31 30 602 37 00 Fax 31 30 602 37 09 NORWAY Thermo Fisher Scientific Phadia AS Postboks 4756 Nydalen NO 0421 OSLO Tel 47 21 67 32 80 Fax 47 21 67 32 81 PORTUGAL Phadia Sociedade Unipessoal Lda Lagoas Park Edif cio n 11 Piso O PT 2740 270 PORTO SALVO Tel 351 214 23 53 50 Fax 351 214 21 60 36 SOUTH AFRICA Laboratory Specialities PTY A Phadia Company P O Box 1259 Ferndale 2160 Tel 27 11 792 6790 Fax 27 11 793 1064 SPAIN Phadia Spain SL Ctra Ru
4. ImmunoCAP para Phadia O novo nome foi aplicado aos aparelhos e aos itens relacionados com eles por ex ao Software e aos Manuais do Utilizador A marca comercial ImmunoCAP foi removida dos Reagentes do Sistema Trata se apenas de uma altera o da marca comercial a altera o n o tem impacto no desempenho nem na seguran a Endere os AUSTRIA Phadia Austria GmbH Donau City StraBe 1 AT 1220 Vienna Tel 43 1 270 2020 Fax 43 1 270 202020 BELGIUM Phadia NV SA Pontbeekstraat 2 BE 1702 GROOT BIJGAARDEN Tel 32 2 749 55 15 Fax 32 2 749 55 23 BRAZIL Phadia Diagn sticos Ltda Rua Luigi Galvani 70 10 andar conj 101 Cidade Mon es S o Paulo SP Cep 04575 020 Tel 55 11 3345 5050 Fax 55 11 3345 5060 CHINA Beijing Phadia Diagnostics Co Ltd 1203 B 12th Floor Excel Center No 6 Wudinghou Street Xicheng District Beijing 100140 Tel 86 10 8800 3755 Fax 86 10 8800 3808 CZECH REPUBLIC Phadia s r o Drahobejlova 1019 27 19000 PRAHA 9 Tel 420 220 518 743 Fax 420 220 518 743 DENMARK Phadia ApS Gydevang 33 DK 3450 ALLER D Tel 45 70 23 33 06 Fax 45 70 23 33 07 FINLAND Phadia Oy Ratastie 2 P O Box 100 FIN 01621 VANTAA Tel 358 9 3291 0110 Fax 358 9 3291 0531 FRANCE Phadia S A S BP 610 FR 78056 ST QUENTIN EN YVELINES CEDEX Tel 33 1 61 37 34 30 Fax 33 1 30 64 62 37 GERMANY Phadia GmbH Postfach 1050 DE 790 10 FREIBURG Tel 49 761 47 805 0 Fax 49 761 47805 338 HON
5. ImmunoCAP Tryptase Fluoroenzymeimmunoassay Instru es de Utiliza o 52 5297 PT 02 UTILIZA O PRETENDIDA ImmunoCAP Tryptase um sistema de teste in vitro para a medi o quantitativa de triptase no plasma ou soro humanos Destina se a utiliza o para diagn stico in vitro em conjunto com outros dados cl nicos e deve ser utilizado em Laborat rios de An lises Cl nicas ImmunoCAP Tryptase deve ser utilizado com os aparelhos Phadia 100 Phadia 250 ou Phadia 1000 RESUMO E EXPLICA O DO TESTE A triptase a prote na mais abundante nos mast citos Durante as reac es al rgicas mediadas por IgE os mast citos s o activados e libertam mediadores inflamat rios incluindo triptase 1 2 3 O ImmunoCAP Tryptase mede os n veis de triptase total incluindo todas as formas de a triptase e R triptase O n vel de base da triptase na circula o reflecte o n mero de mast citos N veis basais elevados de triptase do soro e ou uma mastocitose subjacente podem ser factores de risco particularmente em doentes com hist rico de reac es graves Isto dever ser considerado por exemplo na imunoterapia de veneno 8 10 A R triptase madura est temporariamente elevada na maior parte dos casos de reac es anafil ticas sist micas O n vel mais elevado normalmente atingido 15 120 minutos ap s o in cio da reac o e os n veis de triptase reduzem depois lentamente nas 3 6 horas seguintes O regresso aos n veis de base po
6. a o de valores superiores a 200 ug l dilua as amostras com ImmunoCAP IgE ECP Tryptase Sample Diluent Manuseamento do esp cime de controlo Recomenda se que os frascos de controlo sejam retirados do aparelho e tapados logo que a pipetagem das amostras esteja terminada e a incuba o da amostra seja iniciada Recomenda se tamb m que o frasco seja suavemente agitado antes de usar Evite os congelamentos e descongelamentos repetidos Os ImmunoCAP Tryptase Control devem ser tratados da mesma forma que uma amostra de doente no procedimento PROCEDIMENTOS Passos do procedimento Para consultar os passos do procedimento consulte Notas a Par metros do procedimento As amostras do doente s o analisadas em determina es nicas Volumes por determina o Amostra 40 ul Conjugado 50 ul Development Solution 50 ul Stop Solution 600 ul As incuba es s o realizadas a 37 C pelos aparelhos Phadia Phadia 100 O tempo total para um ensaio de 2 5 horas Phadia 250 e Phadia 1000 O tempo de processamento a partir da introdu o da primeira amostra de 1 hora e 45 minutos Calibra o Os ImmunoCAP Tryptase Calibrators ou ImmunoCAP Tryptase Calibrator Strip s o executados em duplicado para obter uma curva de calibra o completa A curva pode ser armazenada O software dos equipamentos Phadia tem limites de aceita o integrados para a curva de calibra o e os controlos de curva Utilize um ImmunoCAP Tryptase Curve C
7. b 72 74 Edif cio Horizon ES 08173 SANT CUGAT DEL VALL S BARCELONA Tel 34 935 765 800 Fax 34 935 765 820 SWEDEN Phadia AB Marknadsbolag Sverige P O Box 6460 SE 751 37 UPPSALA Tel 46 18 16 60 60 Fax 46 18 16 63 24 SWITZERLAND Phadia AG Sennweidstrasse 46 CH 6312 STEINHAUSEN Tel 41 43 343 40 50 Fax 41 43 343 40 51 TAIWAN Phadia Taiwan Inc Published 2013 Sep 27 Page 3 3 8F 1 No 147 Sec 2 Jianguo N Rd TAIPEI 104 Taiwan R O C Tel 886 2 2516 0925 Fax 886 2 2509 9756 UNITED KINGDOM Phadia Ltd 16 Shenley Pavilions Chalkdell Drive Shenley Wood Milton Keynes MK5 6LB Tel 44 1908 76 91 10 Fax 44 844 324 94 95 USA Phadia US Inc 4169 Commercial Avenue Portage Michigan 49002 Tel 1 800 346 4364 Toll Free Fax 1 269 492 7541 OTHER COUNTRIES Phadia AB Distributor Sales P O Box 6460 SE 751 37 UPPSALA Tel 46 18 16 50 00 Fax 46 18 16 63 65 Fabricado por Phadia AB Rapsgatan 7P P O Box 6460 751 37 Uppsala Su cia Tel 46 18 16 50 00 Fax 46 18 14 03 58 Issued January 2012 Revised April 2013 O Phadia AB Uppsala Sweden
8. brator Strip Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade triptase humana em solu o tamp o Conc 1 5 12 5 50 e 200 ug l Azida de s dio 0 05 ImmunoCAP Tryptase Curve Control Curve Control Strip Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade 4 metilumbeliferil R D galact sido 0 01 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao Conservante lt 0 0010 fim do prazo de validade N o congele Pronto a utilizar Conserve a 2 32 C at ao fim do prazo de validade triptase humana em solu o tamp o Azida de s dio 0 05 ImmunoCAP Tryptase Anti Tryptase anticorpos monoclonais de rato Conservante lt 0 003 Development Solution Stop Solution Carbonato de s dio 4 Washing Solution Para mais informa es consulte as Instru es de Utiliza o separadas da Washing Solution Published 2013 Sep 27 Page 1 3 ImmunoCAP Tryptase Control O ImmunoCAP Tryptase Control preparado a partir de uma mistura de amostras de soro humano seleccionadas liofilizado para assegurar a m xima estabilidade Reconstitui o do ImmunoCAP Tryptase Control Reconstitua o conte do de um frasco acrescentando exactamente 500 ul de gua purificada 18 19 ou gua para reagentes de Laborat rio de An lises Cl nicas CLRW 20 Deixe o frasco repousar durante um minuto e
9. de geralmente ser verificado aproximadamente 24 horas ap s a reac o 1 7 Os n veis elevados de triptase nas amostras post mortem podem indicar uma reac o anafil tica fatal como causa de morte 11 12 PRINC PIO DO PROCEDIMENTO O anti triptase acoplado por liga o covalente ao InmunoCAP reage com a triptase na amostra do doente Ap s a lavagem s o adicionados anticorpos marcados com enzima contra a triptase para formarem um complexo Ap s a incuba o a enzima anti triptase n o ligada lavada e eliminada e o complexo ligado incubado com um substrato Ap s a paragem da reac o mede se a fluoresc ncia do elu do O valor de resposta directamente proporcional presen a de triptase na amostra Para avaliar os resultados do teste as respostas s amostras do doente s o transformadas em concentra es com recurso a uma curva de calibra o REAGENTES E MATERIAL Os reagentes encontram se embalados como descrito abaixo sendo cada um comprado em separado O sufixo de dois d gitos xx no n mero do artigo pode variar consoante o pa s Alguns kits n o se encontram dispon veis em alguns pa ses Todas as unidades s o necess rias para realizar um ensaio Contudo n o s o necess rios calibradores para ensaios adicionais enquanto a curva armazenada for v lida O prazo de validade e a temperatura de armazenamento est o indicados nos r tulos N o utilize reagentes para al m dos respectivos prazos de validade
10. e controlo juntamente com os crit rios de aceita o intervalo recomendado 30 Este valor alvo estabelecido dever estar dentro do intervalo para o lote individual apresentado no r tulo do frasco O intervalo para cada lote espec fico calculado como um DP m dio de 3 utilizando a varia o esperada a longo prazo O valor m dio para cada lote espec fico foi determinado a partir de 6 ensaios consecutivos de controlo cada um em 6 r plicas utilizando ImmunoCAP Tryptase RESULTADOS Para aparelhos Phadia que utilizam o Phadia Information Data Manager Software todos os c lculos s o efectuados automaticamente O Phadia 100 est programado para calcular automaticamente todos os resultados Tamb m pode ser utilizado com o Phadia Information Data Manager Software LIMITA ES DO PROCEDIMENTO Um diagn stico cl nico definitivo apenas deve ser efectuado pelo m dico ap s avalia o de todos os dados cl nicos e laboratoriais N o deve ser baseado nos resultados de um nico m todo de diagn stico e As reac es anafil cticas sist micas sem eleva o da triptase podem ser provocadas por outras vias para al m dos mast citos Regra geral os n veis elevados de triptase s o mais comuns ap s introdu o parent rica e n o oral dos agentes que provocam as reac es anafil cticas sist micas Foram observados n veis moderadamente elevados de triptase em amostras post mortem com causas de morte diferente
11. ete em sete dias e solu o preparada efectue manuten o semanal segundo o respectivo Manual do Utilizador do aparelho Diluente da 7 dias temperatura ambiente Amostra Coloque as tampas nos frascos todas as noites Caneta At ao prazo de validade ImmunoCAP COLHEITA E PREPARA O DO ESP CIME Colheita do esp cime poss vel utilizar amostras de soro e plasma EDTA ou heparina de sangue venoso Recolha as amostras de sangue e prepare o soro ou plasma segundo os procedimentos standard Mantenha os esp cimes temperatura ambiente RT apenas para efeitos de expedi o at 2 dias Armazene entre 2 C e 8 C at uma semana ou a 20 C Evite os congelamentos e descongelamentos repetidos 16 prefer vel tirar as amostras a partir de 15 minutos ap s o in cio at 3 horas ap s o in cio do incidente que se suspeita que provoque a activa o dos mast citos 5 6 O tempo entre a reac o e a colheita da amostra deve ser anotado Para confirmar o regresso aos n veis de base deve ser recolhida uma amostra de sangue adicional ap s 24 48 horas dependendo este tempo da magnitude da activa o Com suspeita de n veis basais elevados ou mastocitose subjacente devem ser recolhidas amostras adicionais 1 2 semana s mais tarde As amostras post mortem devem ser recolhidas nas 48 seguintes hora da morte Prepara o de amostras Normalmente n o necess ria a dilui o da amostra Para a determin
12. gy Clin Immunol 2005 115 5483 523 6 Ebo DG Fisher MM Hagendorens MM Bridts CH Stevens WJ Anaphylaxis during anaesthesia diagnostic approach Allergy 2007 62 471 487 7 Schwartz LB Yunginger JW Miller J Bokhari R and Dull D Time Course of Appearance and Disappearance of Human Mast Cell Tryptase in the Circulation after Anaphylaxis J Clin Invest 1989 83 1551 1555 8 Haeberli G Br nnimann M Hunziker T and M ller U Elevated basal serum tryptase and hymenoptera venom allergy relation to severity of sting reactions and to safety and efficacy of venom immunotherapy Clin Exp Allergy 2003 33 1216 1220 9 Bil BM Rueff F Mosbech H Bonifazi F Oude Elberink JNG amp the EAACI Interest Group on Insect Venom Hypersensitivity Diagnosis of Hymentoptera venom allergy Allergy 2005 60 1339 1349 EAACI Position Paper http nww eaaci net media PDF D 652 pdf 10 Bonifazi F Jutel M Bil BM Birnbaum J M ller U and the EAACI Interest Group on Insect Venom Hypersensitivity Prevention and treatment of hymenoptera venom allergy guidelines for clinical practice Allergy 2005 60 1459 1470 EAACI Position Paper http Anww eaaci net media PDF P 653 pdf 11 Yunginger JW Nelson DR Squillace DL Jones RT Holley KE Hyma BA Biedrzycki L Sweeney KG Sturner WQ and Schwartz LB Laboratory Investigation of Deaths Due to Anaphylaxis J Forensic Sci 1991 36 857 65 12 Edston E van Hage Hamsten M Mast cell tryptase and hemolysis after t
13. mat ide amostras hemolisadas lip micas ou ict ricas Recupera o A recupera o m dia de 97 GARANTIA Os dados de desempenho aqui apresentados foram obtidos utilizando o procedimento indicado Qualquer altera o ou modifica o aos procedimentos n o recomendada pela Phadia AB pode afectar os resultados nesse caso a Phadia AB declina todas as garantias expressas impl citas ou estatut rias incluindo a garantia impl cita de comercializa o e adequa o para utiliza o A Phadia AB e respectivos distribuidores autorizados em tal situa o n o ser o respons veis por danos indirectos ou consequentes S MBOLOS Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Limites de temperatura bJ Prazo de validade C digo do lote Aten o atal Fabricante NV Suficiente para Consultar as instru es de utiliza o Riscos biol gicos E E BA E SA BIBLIOGRAFIA 1 Schwartz LB Diagnostic Value of Tryptase in Anaphylaxis and Mastocytosis Immunol Allergy Clin N Am 2006 26 451 463 2 Schwartz LB Mast Cells and Basophils Clin Allergy Immunol 2002 16 3 42 3 Caughey GH Tryptase genetics and anaphylaxis J Allergy Clin Immunol 2006 117 6 1411 1414 4 Valent P Diagnostic Evaluation and Classification of Mastocytosis Immunol Allergy Clin N Am 2006 26 515 534 5 Lieberman P Kemp SF Oppenheimer J et al The Diagnosis and Management of Anaphylaxis An Updated Practice Parameter J Aller
14. ol Strip CC 1 Art n 10 9351 01 para 6 x 1 controlos de curva ImmunoCAP Tryptase Anti Tryptase a Tryptase Art n 14 4518 01 caneta de 16 ImmunoCAP Development Solution Art n 10 9441 01 para 6 x 200 determina es Art n 10 9440 01 para 6 x 315 determina es Stop Solution Art n 10 9442 01 para 6 x 185 determina es Washing Solution Art n 10 9422 01 10 9202 01 ImmunoCAP Tryptase Control Art n 10 9370 01 6 frascos Reagentes para o Phadia 1000 ImmunoCAP Tryptase Conjugate 50 Art n 10 9329 01 para 2 x 50 determina es ImmunoCAP Tryptase Calibrator Strip Art n 10 9330 01 para 1 curva de calibra o ImmunoCAP Tryptase Curve Control Strip CC 1 Art n 10 9351 01 para 6 x 1 controlos de curva ImmunoCAP Tryptase Anti Tryptase a Tryptase Art n 14 4518 01 caneta de 16 ImmunoCAP Development Solution Art n 10 9439 01 para 6 x 1200 determina es Art n 10 9314 01 para 6 x 2000 determina es Stop Solution Art n 34 2271 51 para 1200 determina es Washing Solution Art n 10 9202 01 ImmunoCAP Tryptase Control Art n 10 9370 01 6 frascos Detalhes dos reagentes ImmunoCAP Tryptase Conjugate Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade N o congele R galactosidase anti triptase Aproximadamente 3 5 ug ml anticorpos monoclonais de rato Azida de s dio 0 06 ImmunoCAP Tryptase Calibrators Cali
15. om 124 indiv duos que se declararam saud veis 56 do sexo masculino e 68 do sexo feminino com Phadia 250 O intervalo de idades era de 3 67 nos indiv duos do sexo masculino e de 4 63 anos nos indiv duos do sexo feminino Foram obtidos os seguintes resultados ImmunoCAP Tryptase M dia geom trica 3 4 ug l Percentil 95 superior 11 0 ug l Published 2013 Sep 27 Page 2 3 Em doentes com mastocitose sist mica os n veis de triptase encontram se por norma persistentemente acima dos 20 ug l 4 Os n veis de base de triptase no intervalo aproximado de 10 20 ug l reflectem uma carga de mast citos aumentada indicando um risco acrescentado para os doentes com hist rico de reac o anafil ctica grave 1 Em casos graves dever ser identificado o agente accionador que provoca uma eleva o passageira da triptase CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Precis o Foram obtidos os seguintes coeficientes de varia o m dios com o Phadia 250 e 5 6 amostras n vel Cada amostra foi ensaiada em 4 r plicas em 6 ocasi es diferentes em cada um dos 3 aparelhos diferentes usando o mesmo lote de reagentes e curvas de calibra o armazenadas Os valores s o tamb m representativos para o Phadia 100 e Phadia 1000 N vel da amostra Coeficientes de varia o ug l Sensibilidade anal tica O limite de detec o 17 de lt 1 0 ug l Especificidade anal tica N o foi observada qualquer interfer ncia de heparina factor reu
16. ontrol ou um controlo de curva de ImmunoCAP Tryptase Curve Control Strip em duplicado para avaliar os ensaios subsequentes em rela o curva armazenada Intervalo de calibra o 1 200 ug l Material de refer ncia Os calibradores de triptase s o calibrados contra uma refer ncia interna de triptase que foi purificada a partir de pulm o humano segundo Schwartz et al 13 CONTROLO DE QUALIDADE Conserva o de registos para cada ensaio E uma boa pr tica laboratorial registar os n meros de lote dos componentes utilizados as datas em que foram abertos pela primeira vez e os volumes restantes Esp cime de controlo As boas pr ticas laboratoriais exigem a inclus o de esp cimes de controlo de qualidade em todos os ensaios Qualquer material usado dever ser ensaiado repetidamente para estabelecer os valores m dios e os intervalos aceit veis Controlos da Phadia AB dispon veis para o controlo da qualidade di rio e ImmunoCAP Tryptase Control 10 9370 01 Utiliza o pretendida O ImmunoCAP Tryptase Control utilizado para monitorizar o desempenho das medi es do ImmunoCAP Tryptase em aparelhos Phadia Valores esperados para o ImmunoCAP Tryptase Control Tal como acontece com todos os imunoensaios os resultados s o afectados pelos procedimentos de teste e pelo equipamento utilizado nos diferentes laborat rios Recomenda se assim que cada laborat rio estabele a o seu pr prio valor alvo para cada lote individual d
17. rauma Forensic Science International 2003 131 8 13 13 Schwartz LB Mediators of human mast cell and human mast cell subsets Annals of Allergy 1987 58 226 37 14 Bjerner J Bgrmer OP Nustad K The War on Heterophilic Antibody Interference Clin Chem 2005 51 1 9 11 15 Kricka LJ Human Anti Animal Antibody Interferences in Immunological Assays Clin Chem 1999 45 7 942 956 16 CLSI H18 A4 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests Approved Guideline Fourth Edition Clinical and Laboratory Standards Institute 2010 17 NCCLS EP17 A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation Approved Guideline First Edition National Committee for Clinical Laboratory Standards 2004 18 US Pharmacopeia amp National Formulary current edition 19 European Pharmacopeia current edition 20 CLSI C3 A4 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory Approved Guideline Fourth Edition Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 Notas Para mais informa es consulte o Manual do Utilizador do Phadia 100 Phadia 250 e ou Phadia 1000 Estudos realizados na Phadia AB Uppsala Su cia Patentes Marcas Comerciais As designa es seguintes s o marcas comerciais pertencentes Phadia AB ImmunoCAP Phadia Altera o de marca comercial A Phadia AB alterou as marcas comerciais das plataformas do aparelho de UniCAP e de
18. s de reac es anafil cticas Os anticorpos heterof licos especialmente anticorpos humanos anti ratinho HAMA no soro plasma humanos podem reagir com as imunoglobulinas de ratinho utilizadas como anticorpos de captura na fase s lida e anticorpos de detec o no conjugado em ImmunoCAP Tryptase 14 15 A presen a de anticorpos heterof licos rara mas pode causar resultados falsos principalmente n veis falsamente elevados A composi o do conjugado anti triptase concebida de forma a minimizar este tipo de interfer ncia Embora raro o risco de interfer ncia aumenta em certos grupos de doentes por ex doentes com factor reumat ide FR ou doentes que recebam prepara es com anticorpos monoclonais de rato incluindo quim ricos humanizados para diagn stico e ou utiliza o terap utica Outro grupo de risco s o os doentes regularmente expostos a animais e ou produtos animais Um m todo para eliminar anticorpos heterof licos o pr tratamento das amostras com tubos de bloqueio de anticorpos heterof licos HBT dispon veis no mercado VALORES ESPERADOS As boas pr ticas laboratoriais recomendam que cada laborat rio estabele a o seu pr prio intervalo de valores esperados Foram efectuados estudos de compara o com diferentes combina es de aparelhos Phadia incluindo pelo menos 50 amostras de doentes Os resultados obtidos demonstram boa concord ncia entre aparelhos Foi efectuado um estudo c
19. s locais nacionais sobre procedimentos de seguran a em laborat rio e Os reagentes com uma mistura gt 0 0015 de 5 cloro 2 metil 4 isotiazolin 3 ona EC n 247 500 7 e 2 metil 2H isotiazol 3 ona EC n 220 239 6 3 1 podem provocar sensibiliza o ao contacto com a pele Evitar contacto com a pele Utilize luvas adequadas Para mais informa es consulte a Ficha de Dados de Seguran a EQUIPAMENTOS O Phadia 100 processa todos os passos do ensaio e imprime automaticamente os resultados ap s a conclus o do ensaio Phadia 250 e Phadia 1000 s o sistemas de acesso aleat rio cont nuo que executam todos os passos do ensaio Estabilidade dentro do aparelho O Phadia250 Phadia 1000 Calibrador Tira de 28 dias controlo de curva Se decorrerem mais do que 3 dias entre utiliza es descarregue a tira e armazene a entre 2 8 C 4 dias aberto entre 2 8 C 7 dias aberto entre 2 8 C Coloque as tampas nos frascos todas as noites Conjugado Development 40h aberto temperatura 14 dias aberto entre 2 8 C Solution ambiente Pode ser utilizado 5 vezes durante o prazo de validade e ser armazenado temperatura ambiente durante 8h em cada ocasi o Coloque as tampas nos frascos todas as noites Stop Solution At ao prazo de validade Coloque as tampas nos frascos todas as noites At ao prazo de validade O Phadiaz50 Phadia 1000 Washing Solution 7 dias temperatura ambiente Deite fora de s
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