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Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid

1. 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Foi aceite a justifica o para n o incluir a informa o em Braille INDICACOES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMARIO Bisnaga 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRACAO Ameluz 78 mg g gel Acido 5 aminolevulinico Uso cut neo 2 MODO DE ADMINISTRACAO 3 PRAZO DE VALIDADE EXP 4 N MERO DO LOTE Lot 5 CONTEUDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 2g 6 OUTRAS Conservar no frigor fico B FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo Informac o para o utilizador _ Ameluz 78 mg g gel Acido 5 aminolevulinico Leia com atenc o todo este folheto antes de comecar a utilizar este medicamento pois cont m informac o importante para si e Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente e Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico e Este medicamento foi receitado apenas para si Nao deve da lo a outros O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenga e Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Ameluz e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz Como utilizar Ameluz Efeitos secund rios poss veis C
2. ltima terapia fotodin mica com exclus o da classifica o de soma de n vel inicial 0 foi considerado muito bom ou bom em 43 1 dos doentes no grupo Ameluz 45 2 no grupo MAL e 36 4 no grupo placebo e insatisfat rio ou insuficiente em 7 9 8 1 e 18 2 dos doentes respectivamente Ameluz tamb m foi comparado com placebo num ensaio cl nico aleatorizado em dupla oculta o com 122 doentes A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J cm Aktilite CL 128 ou de espectro mais largo e cont nuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J cm Photodyn 750 O par metro de avalia o final prim rio foi a cura total do doente ao fim de 12 semanas ap s a ltima terapia fotodin mica A terapia fotodin mica com Ameluz 66 3 foi significativamente mais eficaz do que com placebo 12 5 p lt 0 0001 A elimina o total das les es foi superior com Ameluz 81 1 quando comparado com placebo 20 9 A taxa de elimina o das les es e a tolerabilidade dependeram da fonte de 6 iluminag o sendo que a fonte de luz de espectro estreito produziu melhores resultados A efic cia clinica manteve se ap s 6 e 12 meses da ultima terapia fotodin mica Antes de ser tomada a decis o de seguir com a terapia fotodin mica deve ter se em considerag o que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses ap s o ltimo tratamento foi de 67 5 e 46 8
3. dico respons vel pela terapia fotodin mica devem seguir as instru es de seguran a fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada Durante a ilumina o o doente e o pessoal m dico devem utilizar culos de protec o adequados N o necess rio proteger a pele saud vel que rodeia as les es de queratose act nica em tratamento As les es devem ser reavaliadas ao fim de tr s meses sendo que nessa altura quaisquer les es residuais podem ser novamente tratadas 4 3 Contraindicac es e Hipersensibilidade subst ncia activa as porfirinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na sec o 6 1 e Porf ria e Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequ ncia variadas por exemplo dist rbios metab licos como a aminoacid ria dist rbios idiop ticos ou imunit rios como a reac o luminosa polim rfica dist rbios gen ticos como xeroderma pigmentosum e doen as causadas ou agravadas pela exposi o luz do sol como o l pus eritematoso ou o p nfigo eritematoso 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o e N o existe experi ncia sobre utiliza o de Ameluz em doentes com defici ncias de coagula o adquirida ou heredit ria ou em doentes imunossuprimidos e N o existe informa o no tratamento do carcinoma das c lulas basais nem na doen a de Bowen por conseguinte estas doen as n o devem ser tratadas com este medicamento e N o existe informa o no tratamento de
4. nenhuma les o QA presente nem vis vel nem palp vel 1 ligeira m culas planas e de tom rosado sem sinais de hiperqueratose ou eritema ligeira palpabilidade com les es QA mais palp veis do que visiveis 2 moderada p pulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superf cie hiperquerat tica les es QA moderadamente espessas que s o facilmente vistas e palpadas 3 grave les es QA muito espessas e ou evidentes A Ag ncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigag o de apresentag o dos resultados dos estudos com Ameluz em todos os sub grupos da populag o pedi trica em queratose actinica ver secg o 4 2 para informag o sobre utilizag o pedi trica 5 2 Propriedades farmacocin ticas A absorg o d rmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo cido 5 aminolevulinico radiomarcado Decorridas 24 horas a absorg o cumulativa m dia incluindo acumulag o na derme atrav s da pele humana foi de 0 2 da dose administrada Nao foram realizados estudos na pele humana com les es de queratose actinica e ou superficie aspera Num ensaio clinico de fase II foram medidos os niveis s ricos de acido 5 aminolevulinico e protoporfirina IX e os n veis urin rios de cido 5 aminolevul nico antes 3 e 24 horas ap s a aplica o de Ameluz Quando comparados os n veis antes da aplica o de Ameluz e os n veis ap s aplica o n o foi observado nenhum aumento significativo demonstrando a aus ncia d
5. pustular Perturba es do foro Pouco frequentes Nervosismo psiqui trico Doen as do sistema nervoso Frequentes Dor de cabe a Pouco frequentes No local da aplica o disestesia Afec es oculares Pouco frequentes No local da aplica o edema da p lpebra Afec es dos tecidos cut neos Frequentes No local da aplica o sensa o de pele e subcut neos repuxada Pouco frequentes No local da aplica o hiperqueratose No local da aplica o irrita o eritema dor prurido edema esfolia o forma o de crosta indura o pele seca pet quia Perturba es gerais e altera es no local de aplica o Muito frequentes Frequentes No local da aplica o ves culas parestesia hiperalgesia eros o sensa o de calor Pouco frequentes No local da aplica o hemorragia desconforto corrimento descolora o lcera Fora do local da aplica o calafrios sensa o de calor pirexia dor Complica es relacionadas com les es intoxica es e procedimento Pouco frequentes Secre o da ferida 4 9 Sobredosagem A sobredosagem na sequ ncia da aplica o t pica pouco prov vel e a n o foi notificada em estudos cl nicos No caso da ingest o acidental de Ameluz pouco prov vel a exist ncia de toxicidade sist mica N o obstante recomenda se protec o contra a exposi o luz solar du
6. queratoses act nicas graves ou les es que se apresentam pigmentadas ou altamente infiltradas e Ameluz n o deve ser utilizado em les es hemorr gicas e N o existe informa o no tratamento de les es de queratose act nica em doentes com pele escura sensibilidade cut nea solar de tipo V ou VI segundo Fitzpatrick e O xitoe a avalia o do tratamento podem ficar comprometidos se a rea a ser tratada estiver afectada pela presenga de doengas cut neas inflamac o da pele infecc o localizada psor ase eczema e cancros de pele benignos ou malignos ou tatuagens N o existe informa o perante estas situa es e A utiliza o concomitante de medicamentos com um potencial fotot xico ou fotoal rgico conhecido como hiperic o griseofulvina diur ticos tiaz dicos sulfonilureias fenotiazinas sulfonamidas quinolonas e tetraciclinas pode intensificar a reac o fotot xica da terapia fotodin mica Evitar a utiliza o concomitante com outros medicamentos t picos e Suspender qualquer terapia com raios UV antes do in cio do tratamento Como medida de precau o evitar a exposi o solar das les es tratadas e da pele circundante nas 48 horas ap s o tratamento e Ameluz cont m fosfatidilcolina de soja e n o deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao amendoim ou soja O excipiente benzoato de s dio pode provocar reac es al rgicas ligeiras a n vel cut neo ocular e das mucosas O propilenoglico
7. 32 66 Fax 49 214 87632 90 E mail ameluz O biofrontera com 8 NUMERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 11 740 001 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACAO RENOVACAO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 14 de Dezembro de 2011 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Est dispon vel informa o pormenorizada sobre este medicamento no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu ANEXO II FABRICANTE RESPONS VEL PELA LIBERTACAO DO LOTE CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO A FABRICANTE RESPONS VEL PELA LIBERTACAO DO LOTE Nome e endereco do fabricante respons vel pela libertag o do lote Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D 51377 Leverkusen Alemanha B CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O Medicamento de receita m dica restrita de utiliza o reservada a certos meios especializados ver anexo I Resumo das Caracter sticas do Medicamento sec o 4 2 C OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Sistema de farmacovigil ncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigil ncia apresentado no M dulo 1 8 1 da Autoriza o de Introdu o no Mercado est implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento est
8. 5 Como conservar Ameluz Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crian as N o utilize este medicamento ap s o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior ap s EXP O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado Conservar no frigor fico entre 2 C e 8 C Manter o bisnaga bem fechado ap s primeira abertura Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas ap s a sua abertura N o deite fora quaisquer medicamentos na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como deitar fora os medicamentos que j n o utiliza Estas medidas ajudar o a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Ameluz A subst ncia ativa o cido 5 aminolevul nico sob a forma de cloridrato 1 g de Ameluz cont m 78 mg de cido 5 aminolevulinico Os outros componentes s o fosfato diss dico dihidratado lcool isoprop lico polissorbato 80 propilenoglicol gua purificada benzoato de s dio dihidrogenofosfato de s dio dihidratado fosfatidilcolina de soja triglic ridos de cadeia m dia goma xantana Qual o aspeto de Ameluz e conte do da embalagem Ameluz um gel branco a amarelado Cada bisnaga de alum nio cont m 2 g de gel e possui um fecho com rosca em polietileno Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha Tel 49 214 87
9. 632 66 Fax 49 214 87632 90 E mail ameluz O biofrontera com 21 Fabricante Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha Tel 49 214 87632 66 Fax 49 214 87632 90 E mail ameluz O biofrontera com Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado BG CZ DE EE EL HR IE IS IT CY LV LT HU MT AT PL PT RO SK UK Biofrontera Pharma GmbH Tepmanua N mecko Deutschland Saksamaa Pepuavia Njema ka Germany Pyskaland Germania V cija Vokietija N metorsz g Il ermanja Niemcy Alemanha Nemecko Ten Tel Tm Simi Tel 49 214 87632 66 ameluz biofrontera com BE Bipharma N V Belgi Belgique Belgien T l Tel 32 3 244 1837 bph bipharma com DK Desitin Pharma A S Danmark Tlf 45 33730073 desitin O desitin dk ES Biofrontera Pharma GmbH sucursal en Espa a Espa a Tel 900 974943 ameluz es biofrontera com FR Biofrontera Pharma GmbH Allemagne T l 0800 904642 ameluz fr biofrontera com LU Bipharma N V Belgique Belgien T l Tel 32 3 244 1837 bph bipharma com NL Bipharma B V Nederland Tel 31 36 527 8000 bph bipharma com NO Desitin Pharma AS Norge Tlf 47 671592 30 firmapost desitin no SI PhA FarMed d o o Slovenija Tel 386 40 873319 pha farmed siol com FI Biofrontera Pharma GmbH Saksa Tyskland Puh Tel 0800 917631 a
10. ANEXO I RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg g gel 2 COMPOSICAO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama g de gel cont m 78 mg de cido 5 aminolevulinico sob a forma de cloridrato Excipientes com efeito conhecido Um grama de gel cont m 2 4 mg de benzoato de s dio E211 3 0 mg de fosfatidilcolina de soja e 10 0 mg de propilenoglicol Lista completa de excipientes ver secg o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Gel Gel branco a amarelado 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Tratamento de queratose act nica de intensidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo grau 1 a 2 de Olsen ver sec o 5 1 4 2 Posologia e modo de administra o Ameluz s6 deve ser administrado sob a supervis o de um m dico um enfermeiro ou outros profissionais de sa de com experi ncia no uso de terapia fotodin mica Posologia em adultos incluindo idosos Uma sess o de terapia fotodin mica deve ser usada para tratar uma ou mais les es As les es de queratose actinica devem ser avaliadas tr s meses ap s o tratamento As les es sem resposta a primeira sess o de tratamento ou com resposta parcial devem ser tratadas de novo numa segunda sess o O gel deve cobrir as les es e cerca de 5 mm da rea circundante com uma camada de cerca de 1 mm de espessura A rea de tratamento total sera ent o iluminada com uma fonte de luz vermelha ou com um espectro estreito d
11. a o doente ligeiro moderado grave ligeira moderada grave Espectro Ameluz 85 13 43 35 12 33 46 estreito MAL 68 18 43 29 12 33 48 Espectro Ameluz 72 32 29 6 17 25 5 largo MAL 61 31 33 3 20 23 8 A efic cia clinica foi reavaliada nas consultas de seguimento aos 6 e 12 meses ap s a Ultima terapia fotodin mica As taxas de recorr ncia ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz 41 6 intervalo de confianga de 95 34 4 49 1 do que para MAL 44 8 intervalo de confianga de 95 36 8 53 0 e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminag o sendo que as l mpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das les es Antes de ser tomada a decis o de como prosseguir com a terapia fotodin mica deve ter se em considera o que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses ap s o ltimo tratamento foi de 53 1 ou 47 2 para o tratamento com Ameluz e 40 8 ou 36 3 para o tratamento com MAL utilizando l mpadas de espectro estreito ou todo o tipo de l mpadas respectivamente A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sess o de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses ap s a terapia fotodin mica foi em m dia 32 3 comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em m dia 22 4 relativamente a todas as l mpadas O resultado cosm tico avaliado 12 semanas ap s a
12. a de gel cont m 78 mg de cido 5 aminolevulinico sob a forma de cloridrato 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Goma xantana fosfatidilcolina de soja polissorbato 80 triglic ridos de cadeia m dia lcool isopropilico fosfato diss dico dihidratado dihidrogenofosfato de s dio dihidratado propilenoglicol benzoato de s dio E211 gua purificada Para mais informac es consulte o folheto informativo 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO 2 g de gel 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Uso cut neo Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERTENCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE EXP 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERECO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha 12 NUMERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 11 740 001 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica
13. as ap s a aplica o de Ameluz Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas N o se prev em efeitos na capacidade de conduzir e utilizar m quinas Ameluz cont m benzoato de s dio ligeiramente irritante para a pele olhos e membranas mucosas fosfatidilcolina de soja se tem alergia a amendoins ou soja n o utilize este medicamento propilenoglicol pode causar irrita o na pele 3 Como utilizar Ameluz Ameluz s administrado por profissionais de sa de Uma sess o de terapia pode ser usada para tratar uma ou varias les es Antes da utilizac o As particulas de descamag o e as crostas s o cuidadosamente eliminadas As superficies de todas as les es s o suavemente raspadas E necess rio ter cuidado para evitar hemorragias sangramento De seguida todas as les es s o limpas com um disco de algod o embebido em etanol ou isopropanol para garantir a elimina o de gordura da pele Dose habitual Ameluz aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das les es e em cerca de 5 mm da rea circundante M todo de utilizac o Ameluz utilizado exclusivamente na pele Evite qualquer contacto com os olhos narinas boca ouvidos membranas mucosas ou les es hemorr gicas mantendo uma distancia de pelo menos 1 cm da zona onde o gel foi aplicado No caso de haver contacto do gel com alguma zona acima mencionada enxag e com gua 19 O gel deixado a
14. c o psor ase ou cancro e tatuagens 18 Criancas com idade inferior a 18 anos As queratoses act nicas n o ocorrem em crian as e adolescentes Outros medicamentos e Ameluz Informe o seu m dico ou farmac utico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos Informe o seu m dico se utilizar medicamentos que aumentam as reac es al rgicas ou outras reac es nocivas ap s a exposi o luz tais como hiperic o ou respectivos preparados medicamentos para o tratamento da depress o griseofulvina um medicamento para o tratamento das infec es f ngicas medicamentos que aumentam a elimina o de gua atrav s dos rins com nomes de subst ncias activas que terminam principalmente em tiazida ou tizida S determinados medicamentos para o tratamento da diabetes como glibenclamida e glimepirida medicamentos para o tratamento de perturbac es mentais n useas ou v mitos com nomes de subst ncias activas que terminam essencialmente em azina medicamentos para o tratamento de infecc es bacterianas com nomes de subst ncias activas que come am com sulfa ou terminam em oxacina ou ciclina Gravidez e amamentac o Ameluz nao recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade f rtil que nao utilizam m todos contraceptivos uma vez que n o h estudos feitos nesta popula o A amamenta o deve ser interrompida nas 12 hor
15. correr durante a ilumina o ou decorridos 1 a 4 dias Contudo em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou at mais Em casos raros pode ser necess rio interromper ou suspender a ilumina o Podem ocorrer efeitos secund rios com as seguintes frequ ncias Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 e reac es no local da aplica o endurecimento irrita o comich o dor descama o da pele crosta vermelhid o da pele incha o dos tecidos devido a excesso de fluidos Frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 dor de cabe a e reac es no local da aplica o sensa o anormal como picada formigueiro ou dorm ncia pele repuxada abras o sensibilidade aumentada dor ves culas sensa o de calor Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 e reac es no local da aplica o hemorragia corrimento mudan a de cor pele seca 20 espessamento da camada externa da pele desconforto lcera ferida manchas de cor vermelha ou p rpura no corpo sensag o ao toque desagrad vel e anormal incha o das p lpebras devido a excesso de fluidos erup es cut neas com p stulas e calafrios e sensa o de calor febre e dor e nervosismo e secre o da ferida Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico
16. e cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J cm ou com um espectro mais largo e continuo dentro do intervalo de 570 a 670 nm com uma dose de luz de 75 a 200 J cm importante aplicar a dose de luz correcta A dose de luz determinada por factores como a dimens o do campo de luz a distancia entre a l mpada e a superficie da pele e o tempo de iluminag o Estes factores variam consoante o tipo de lampada A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista disponivel um detector adequado Populac o pedi trica N o existe utiliza o relevante de Ameluz na popula o pedi trica N o existem dados dispon veis Modo de administra o Prepara o das les es Antes da aplica o de Ameluz necess rio eliminar cuidadosamente todas as escamas e crostas Al m disso toda a superf cie da les o deve ser raspada suavemente necess rio tomar cuidado para evitar hemorragias Posteriormente todas as les es devem ser limpas cuidadosamente com um disco de algod o embebido em etanol ou isopropanol para eliminar a gordura da pele Aplicag o do gel Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma esp tula em toda a rea da les o O gel pode ser aplicado na pele saud vel em redor das les es mas deve ser evitada a aplicag o na proximidade dos olhos narinas boca ouvidos ou mucosas deve se manter uma dist ncia de 1 cm Evitar o contacto directo de Ameluz com os
17. e uma absor o sist mica relevante ap s a administra o t pica 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Os dados pr cl nicos n o revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade d rmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida genotoxicidade e toxicidade reprodutiva N o foram realizados estudos de carcinogenicidade com ALA 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Goma xantana Fosfatidilcolina de soja Polissorbato 80 Triglic ridos de cadeia m dia lcool isoprop lico Fosfato diss dico dihidratado Dihidrogenofosfato de s dio dihidratado Propilenoglicol Benzoato de s dio E211 gua purificada 6 2 Incompatibilidades N o aplic vel 6 3 Prazo de validade Embalagem fechada 3 anos Ap s primeira abertura 12 semanas 6 4 Precau es especiais de conserva o Conservar no frigor fico 2 C 8 C Manter o bisnaga bem fechado ap s primeira abertura 6 5 Natureza e conte do do recipiente Bisnaga de alum nio lacada internamente com epoxifenol com vedante de l tex e um fecho com rosca em polietileno de alta densidade Cada bisnaga cont m 2 g de gel 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os conte dos n o utilizados devem ser eliminados 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha Tel 49 214 876
18. iver no mercado Plano de Gest o do Risco PGR O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigil ncia detalhadas no Plano de Farmacovigil ncia de acordo com o PGR apresentado no M dulo 1 8 2 da Autoriza o de Introdu o no Mercado e quaisquer atualiza es subsequentes do PGR adotadas pelo Comit dos Medicamentos para Uso Humano CHMP De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gest o do Risco para medicamentos de uso humano a atualiza o do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o pr ximo Relat rio Peri dico de Seguran a RPS Al m disso deve ser apresentado um PGR atualizado e Quando for recebida nova informa o que possa ter impacto nas atuais Especifica es de Seguran a no Plano de Farmacovigil ncia ou nas atividades de minimiza o do risco e No per odo de 60 dias ap s ter sido atingido um objetivo importante farmacovigil ncia ou minimiza o do risco e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos e CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO N o aplic vel e OBRIGA O DE REALIZAR AS MEDIDAS DE P S AUTORIZA O N o aplic vel ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO A ROTULAGEM INDICACOES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg g gel Acido 5 aminolevulinico 2 DESCRICAO DA S SUBSTANCIA S ATIVA S Um gram
19. l pode causar irrita o 4 5 Intera es medicamentosas e outras formas de intera o Ameluz n o faz aumentar as concentra es plasm ticas do cido 5 aminolevul nico nem da protoporfirina IX na sequ ncia da aplica o t pica N o foram realizados estudos de intera o 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento N o existem dados adequados sobre a utiliza o do cido 5 aminolevul nico em mulheres gr vidas Os estudos em animais n o indicam toxicidade reprodutiva ver sec o 5 3 Como medida de precau o n o recomendado o uso de Ameluz durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar e que n o estejam a utilizar m todos contraceptivos Desconhece se se o cido 5 aminolevul nico excretado no leite humano ou animal Como medida de precau o a amamenta o deve ser interrompida durante as 12 horas ap s a aplica o de Ameluz 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas N o relevante 4 8 Efeitos indesej veis Nos ensaios cl nicos com Ameluz foram observadas reac es cut neas no local da aplica o em cerca de 90 dos indiv duos Estas rea es cut neas s o esperadas pois o princ pio terap utico da terapia fotodin mica baseia se nos efeitos fotot xicos da protoporfirina IX sintetizada a partir da subst ncia activa cido 5 aminolevul nico Os sinais e sintomas mais frequentes s o irrita o no local da aplica o eritema dor e edema A intensidade des
20. meluz fi biofrontera com SE Desitin Pharma AB Danmark Tel 45 33730073 desitin O desitin dk Este folheto foi revisto pela ltima vez em Est dispon vel informag o pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 22
21. ndo 571 doentes e um seguimento ap s o tratamento de 6 e 12 meses foi testada a n o inferioridade da terapia fotodin mica com Ameluz comparada com um creme j comercializado e dispon vel no mercado contendo16 de metil aminolevulinato MAL metil 5 amino 4 oxopentanoato e tamb m foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma l mpada de espectro luminoso estreito Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT ou uma l mpada de espectro luminoso mais largo e cont nuo Waldmann PDT 1200 L Hydrosun Photodyn 505 ou 7750 O par metro de avalia o final prim rio foi a cura total do doente 12 semanas ap s a ltima terapia fotodin mica A redu o das les es totais foi significativamente mais eficaz com Ameluz 78 2 do que com MAL 64 2 intervalo de confian a de 97 5 5 9 e placebo 17 1 intervalo de confian a de 95 51 2 71 0 A taxa de elimina o total das les es foram superiores ap s o tratamento com Ameluz 90 4 do que com MAL 83 2 e placebo 37 1 As taxas de elimina o das les es e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de ilumina o Na tabela seguinte s o apresentadas a efic cia e as reac es adversas dor transit ria e eritema que ocorrem no local da aplica o durante a terapia fotodin mica com diferentes fontes de luz Fonte de Medicamento Cura Eritema no local de Dor no local de aplica o luz total do aplic
22. olhos e membranas mucosas No caso de contacto acidental recomendado enxaguar com gua Deixar secar o gel durante cerca de 10 minutos e s depois colocar na rea a ser tratada um penso oclusivo que impega totalmente a passagem de luz Ap s 3 horas de incubag o o penso deve ser retirado e o gel remanescente removido Ilumina o Imediatamente ap s a limpeza das les es a rea total de tratamento ser iluminada com uma fonte de luz vermelha Durante o processo de ilumina o a l mpada deve estar fixa e dist ncia da superf cie da pele que vem indicada no manual do utilizador Recomenda se a utiliza o de uma l mpada de espectro estreito para obten o de taxas mais elevadas de elimina o das les es Pode ser considerado tratamento sintom tico das rea es adversas localizadas transit rias Se a luz de espectro estreito n o for tolerada pode optar se pela utiliza o de um espectro de luz mais largo e cont nuo ver sec es 4 8 e 5 1 Cada l mpada deve ser utilizada de acordo com o manual do utilizador S devem ser utilizadas l mpadas com marca CE equipadas com os filtros e ou espelhos reflectores necess rios para minimizar a exposi o ao calor luz azul e radia o ultravioleta UV necess rio verificar as especifica es t cnicas do dispositivo antes da utiliza o de uma fonte de luz espec fica e os requisitos t m de ser respeitados para o espectro de luz pretendido Tanto o doente como o pessoal m
23. omo conservar Ameluz Conte do da embalagem e outras informa es PS TIAS 1 O que Ameluz e para que utilizado Ameluz utilizado para o tratamento de queratoses act nicas ligeiramente palp veis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo Estas s o altera es espec ficas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele Ap s a aplica o a subst ncia activa de Ameluz torna se numa subst ncia fotoactiva que se acumula nas c lulas afectadas A ilumina o com luz vermelha adequada produz mol culas contendo oxig nio reactivo que actuam contra as c lulas afectadas 2 O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz N o utilize Ameluz se tem alergia cido 5 aminolevul nico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na sec o 6 subst ncias fotoactivas designadas como porfirinas leo de soja se apresenta uma forma o deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfiria se sofre de outras doen as da pele causadas pela exposi o luz ou que se podem agravar por exposig o a luz Advert ncias e precau es Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta UV antes do tratamento Evite a exposi o solar nos locais da les o tratada e pele circundante durante cerca de 48 horas ap s o tratamento O xito e a avalia o do tratamento podem ser comprometidos se a rea da pele tratada for adicionalmente afectada por inflama o infe
24. para o tratamento com Ameluz utilizando l mpadas de espectro estreito ou qualquer outro tipo de l mpada respectivamente A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sess o de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses ap s a terapia foi em m dia de 34 5 relativamente a todos os tipos de lampada Fonte de Medicamento Cura Eritema no local da aplica o Dor no local de aplica o luz total do doente ligeiro moderado grave ligeira moderada grave Espectro Ameluz 87 26 67 7 30 35 16 estreito Espectro Ameluz 53 47 19 0 35 14 0 largo Em ambos os estudos a cura das les es foi mais alta ap s a iluminag o com dispositivos de espectro de luz estreito no entanto a incid ncia e intensidade das altera es no local de administra o por exemplo dor transit ria e eritema aumentaram ver tabelas acima e na secg o 4 8 O resultado cosm tico foi muito bom ou bom em 47 6 dos doentes tratados com Ameluz em comparag o com 25 0 dos doentes tratados com placebo Obteve se um resultado cosm tico insatisfat rio ou insuficiente em 3 8 dos doentes no grupo Ameluz e em 22 5 dos doentes no grupo placebo As les es de queratose actinica foram classificadas de acordo com a escala descrita por Olsen et al 1991 J Am Acad Dermatol 1991 24 738 743 Grau Descric o cl nica da classificac o da intensidade 0 nenhuma
25. rante as 48 horas ap s o tratamento e o doente deve ser mantido sob observa o 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico medicamentos antineopl sicos sensibilizadores utilizados na terapia fotodin mica radioterapia c digo ATC LO1XD04 Mecanismo de a o Ap s a aplica o t pica do cido 5 aminolevul nico a subst ncia metabolizada em protoporfirina IX um composto fotoactivo que se acumula a n vel intracelular nas les es de queratose act nica tratadas A protoporfirina IX activada por ilumina o com luz vermelha com um comprimento de onda e energia adequados Na presen a de oxig nio formam se esp cies de oxig nio reactivo Estas ltimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as c lulas visadas Dados cl nicos A efic cia e a seguran a de Ameluz foram avaliadas em 357 doentes envolvidos em ensaios cl nicos Nos ensaios cl nicos de fase III todos os doentes apresentavam 4 a 8 les es de queratose act nica ligeira a moderada no rosto e ou no couro cabeludo A preparag o da rea a ser tratada e o per odo de incuba o seguiram a descri o apresentada na sec o 4 2 No caso de as les es n o terem desaparecido por completo 12 semanas ap s o tratamento inicial um segundo ciclo de tratamento foi realizado seguindo um regime id ntico ao primeiro Num ensaio cl nico aleatorizado em oculta o para o observador envolve
26. secar durante cerca de 10 minutos antes da aplica o de um penso que impe a totalmente a passagem de luz no local de tratamento O penso retirado ao fim de 3 horas O gel remanescente removido Ap s a limpeza Imediatamente ap s a limpeza a totalidade da rea tratada iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha A efic cia e os efeitos secund rios como dor tempor ria dependem da fonte de luz utilizada Tanto os doentes como os profissionais de sa de devem respeitar as instru es de seguran a fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia Todos os envolvidos na opera o devem utilizar culos de protec o adequados durante a ilumina o N o necess rio proteger pele saud vel n o tratada Dura o da utiliza o As les es tratadas devem ser avaliadas 3 meses ap s o tratamento Caso ainda esteja presente a queratose act nica deve ser tratada de novo numa segunda sess o Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secund rios embora estes n o se manifestem em todas as pessoas Os efeitos secund rios no local de aplica o do gel ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as c lulas afectadas respondem ao tratamento Regra geral os efeitos secund rios t m uma intensidade ligeira ou moderada e costumam o
27. tes efeitos depende do tipo de ilumina o utilizada para a terapia fotodid mica A maior incid ncia de efeitos indesej veis est relacionada com o uso de l mpadas de espectro estreito que d o uma taxa de elimina o das les es mais elevada ver sec o 5 1 A maioria das reac es adversas ocorre durante a fase de ilumina o ou pouco tempo depois desta Regra geral os sintomas s o de intensidade ligeira ou moderada avalia o do investigador numa escala de 4 pontos na maior parte dos casos os sintomas duram entre 1 a 4 dias No entanto em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou at mais Em casos raros as reac es adversas podem implicar a interrup o ou a descontinua o total da ilumina o Na tabela abaixo apresentada a incid ncia das reacg es adversas observada numa populag o de 357 sujeitos expostos ao tratamento com Ameluz envolvidos em ensaio clinicos As frequ ncias sao definidas como muito frequentes gt 1 10 frequentes 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes 21 1 000 a lt 1 100 raros 21 10 000 a lt 1 1 000 muito raros lt 1 10 000 e desconhecido n o pode ser calculado a partir dos dados dispon veis Os efeitos indesej veis s o apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequ ncia Classes de sistemas de rg os Infec es e infesta es Frequ ncia Pouco frequentes Reac o adversa No local da aplica o erup o cut nea

Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid

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