FORSTEO, INN-teriparatide
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1. 2 Le 2 m es Enrosque uc M r A c P a uma 7 agulha nova Retire a Aplique a agulha no Enrosque a agulha at Retire a capa lingueta de cartucho do estar completamente grande de prote o papel medicamento enroscada da agulha e empurrando at ao guarde a fim 3 Lista Marque a encarnada dose Pequena protec o A da agulha p y Puxe o bot o Verifique Retire a pequena injetor preto se v a lista prote o da agulha e para fora at encarnada deite a fora parar Se n o conseguir puxar o bot o preto para fora veja Problemas com a marca o da dose Problema E 4 lt 7 Injete a ri aqi 4 dose O 7 m M Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abd men e espete a agulha diretamente na pele Empurre o bot o injetor preto at parar Continue a premir o bot o e conte at 5 d e v a g a r Retire ent o agulha da pele 27 IMPORTANTE 5 Ap s completar Voc NAO DEVE ver Confirme a inje o nenhuma parte da barra a dose Ap s retirar a amarela Se vir e j tiver agulha da pele completado a inje o n o se verifique para injete uma segunda vez no ter a certeza que mesmo dia Em vez disso o bot o injetor voc DEVE remarcar preto est outra vez a caneta completamente FORSTEO veja para dentro Se a Problemas com a marca o barra amarela da dose Problema A n o estiver vista voc completou2. D N o consigo retirara gt 1 Coloque a capa grande de prote o da agulha agulha 2 Utilize a capa grande de prote o da agulha para desenroscar a agulha 3 Desenrosque a agulha completamente dando capa grande de prote o da agulha 3 a 5 voltas completas 4 Se mesmo assim n o conseguir retirar a agulha pe a a algu m que o ajude E O que devo fazer se a Mude para uma nova FORSTEO para administrar n o conseguir puxar 0 a sua dose conforme o seu m dico ou farmac utico bot o injetor preto para lhe ensinou fora Isto indicar que voc j esgotou todo o medicamento que pode ser injetado corretamente embora ainda possa ver algum resto de medicamento no cartucho Limpeza e conserva o Limpeza da sua FORSTEO e Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano h mido e N o ponha a FORSTEO dentro de gua nem a lave ou limpe com qualquer l quido Conserva o da sua FORSTEO e Coloque a FORSTEO no frigor fico imediatamente ap s cada utiliza o Leia e siga as instru es descritas no Folheto Informativo para o Doente sobre Como Conservar a sua caneta e N o guarde a FORSTEO com a agulha enroscada pois isso pode causar a forma o de bolhas de ar no cartucho Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada Nunca guarde a FORSTEO no congelador Se o medicamento foi congelado deite fora a caneta e utilize uma nova FORSTEO Se a FORSTEO ficou fora do frigor fico n o a deite fora Volte
3. 18 meses foi significativamente superior no grupo de FORSTEO comparativamente com o grupo de alendronato na coluna lombar 4 2 versus 1 9 p lt 0 001 e anca total 3 8 versus 0 9 p 0 005 No entanto n o ficou demonstrado um efeito significativo nos ndices de fraturas 5 2 Propriedades farmacocin ticas Distribui o O volume de distribui o de aproximadamente 1 7 1 kg A semivida de FORSTEO de aproximadamente 1 hora quando administrado por via subcut nea o que reflete o tempo necess rio para a absor o no local da inje o Biotransforma o N o foram efetuados estudos de excre o e de metabolismo com FORSTEO mas acredita se que o metabolismo perif rico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no f gado e no rim Elimina o FORSTEO eliminado atrav s de depura o hep tica e extra hep tica aproximadamente 62 1 h em mulheres e 94 1 h em homens Idosos N o foram detetadas diferen as na farmacocin tica de FORSTEO relativamente idade dos 31 aos 85 anos N o necess rio o ajuste da dose baseada na idade 5 3 Dados de seguran a pr cl nica A teriparatida n o foi genot xica numa bateria de testes padr o N o produziu efeitos teratog nicos em ratos murganhos ou coelhos N o se observaram efeitos importantes em ratos f meas gr vidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses di rias entre 30 a 1000 ug kg No entanto ocorreu reabsor o fetal e
4. Este Manual do utilizador foi revisto pela ltima vez em MM YYYY 31
5. Tratamento da sobredosagem N o existe um ant doto espec fico para FORSTEO O tratamento de suspeita de sobredosagem dever incluir uma interrup o transit ria de FORSTEO monitoriza o do c lcio s rico e implementa o de medidas de suporte apropriadas tais como hidrata o 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo Farmacoterap utico Homeostase calcica hormonas paratiroideias e an logos C digo ATC H05 AA02 Mecanismo de acc oA Hormona Paratiroideia end gena de 84 amino cidos PTH o regulador prim rio do metabolismo do c lcio e do fosfato a n vel sseo e renal FORSTEO rhPTH 1 34 o fragmento 1 34 ativo da hormona paratiroideia humana end gena A es fisiol gicas da PTH incluem a estimula o da forma o ssea atrav s de uma a o direta sobre as c lulas formadoras de osso osteoblastos aumentando indiretamente a absor o intestinal de c lcio assim como aumentando a reabsor o tubular de c lcio e excre o de fosfato pelo rim Efeitos farmacodin micos FORSTEO um agente formador de osso para tratamento da osteoporose Os efeitos de FORSTEO a n vel do esqueleto dependem de como se processa a exposi o sist mica Uma administra o di ria de FORSTEO aumenta a deposi o de osso novo sobre as superf cies de osso trabecular e cortical por estimula o preferencial da atividade osteobl stica sobre a atividade osteocl stica Efic cia Cl nic
6. corretamente a sua inje o Capa 6 grande de SA pm q Reti prote o m PP PD etire daaguiha 9 r Ae y gt Q y ED C y a a E agulha ON Coloque a capa Desenrosque a grande de prote o agulha at ao fim da agulha na Retire a agulha e deite Coloque outra vez a a fora conforme tampa branca dando capa grande indicado pelo seu Guarde FORSTEO agulha de prote o da m dico ou no frigor fico agulha 3 a 5 voltas farmac utico imediatamente ap s completas a sua utiliza o As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de sa de ou por pol ticas institucionais 28 um Forsteo FORSTEO 20 microgramas ug 80 microlitros de solu o injet vel em caneta pr cheia Problema A A barra amarela ainda est vista depois de eu empurrar o bot o injetor preto Como volto a remarcar a minha FORSTEO B Como sei se a minha FORSTEO funciona C Vejo uma bolha de ar na minha FORSTEO Resolu o de Problemas Solu o Para remarcar a FORSTEO siga os passos descritos abaixo 1 Se j fez a inje o N O se injete uma segunda vez no mesmo dia 2 Retire a agulha 3 Enrosque uma agulha nova retire a capa grande de prote o da agulha e guarde a 4 Puxe o bot o injetor preto para fora at parar Verifique se v a lista encarnada 5 Retire a pequena prote o
7. da agulha e deite a fora 6 Aponte a agulha para dentro de um contentor vazio Empurre o bot o injetor preto at parar Continue a premir o bot o e conte at 5 d e v a g a r Poder ver um pequeno fluxo ou algumas gotas Quando tiver terminado o bot o injetor preto deve estar todo metido para dentro 7 Se ainda vir a barra amarela contacte o seu m dico ou farmac utico 8 Coloque a capa grande de prote o da agulha na agulha Desenrosque a agulha completamente dando capa grande de prote o da agulha 3 a 5 voltas completas Puxe a prote o da agulha e deite a fora conforme o seu m dico ou farmac utico lhe ensinou Coloque outra vez a tampa branca e guarde FORSTEO no frigor fico Voc pode evitar este problema utilizando sempre uma agulha NOVA para cada inje o e empurrando o bot o injetor preto at ao fim e contando at 5 d e v a g ar A FORSTEO est desenhada para injetar uma dose completa de cada vez que utilizada de acordo com as indica es da sec o Instru es de Utiliza o O bot o injetor preto estar completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO Para ter a certeza de que a sua FORSTEO funciona adequadamente lembre se de utilizar uma nova agulha de cada vez que se injetar Uma pequena bolha de ar n o vai afetar a sua dose nem ser prejudicial para si Pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente 29
8. de 24 meses ver sec o 4 4 O per odo de tratamento de 24 meses com FORSTEO n o deve tornar a repetir se durante a vida do doente Os doentes devem fazer suplementos de c lcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficit ria Ap s cessar o tratamento com FORSTEO os doentes podem continuar com outras terap uticas para a osteoporose Popula es especiais Doentes com compromisso renal FORSTEO n o pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave ver sec o 4 3 Em doentes com compromisso renal moderado FORSTEO deve ser utilizado com precau o N o s o necess rias precau es especiais em doentes com compromisso renal ligeiro Doentes com compromisso hep tico N o existem dados dispon veis em doentes com compromisso hep tico ver sec o 5 3 Por isso FORSTEO deve ser utilizado com precau o neste grupo de doentes Doentes pedi tricos e jovens adultos com ep fises abertas A seguran a e efic cia de FORSTEO em crian as e adolescentes com menos de 18 anos de idade n o foi estabelecida FORSTEO n o deve ser utilizado em doentes pedi tricos idade inferior a 18 anos ou jovens adultos com ep fises abertas Doentes idosos N o necess rio um ajuste de dose com base na idade ver sec o 5 2 Modo de administra o FORSTEO deve ser administrado uma vez por dia por inje o subcut nea na coxa ou no abd men Os doentes devem ser treinados para utilizarem as t cnicas
9. es injet veis 6 2 Incompatibilidades Na aus ncia de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros medicamentos 6 3 Prazo de Validade 2 anos A estabilidade qu mica f sica e microbiol gica do produto em uso ficou demonstrada para 28 dias a 2 C 8 C Ap s a primeira administra o o produto deve ser conservado durante um m ximo de 28 dias entre 2 C a 8 C Quaisquer outras condi es de conserva o do produto em uso s o da responsabilidade do utilizador 6 4 Precau es especiais de conserva o 10 Conservar sempre no frigor fico 2 C a 8 C A caneta deve ser colocada no frigor fico imediatamente ap s utiliza o N o congelar N o guardar a caneta com a agulha colocada 6 5 Natureza e conte do do recipiente 2 4 ml de solu o em cartucho vidro tipo I com silicone com um mbolo borracha halobut lica selo borracha de poli isopreno bromobutil laminado alum nio numa caneta descart vel FORSTEO est dispon vel em embalagens com uma ou tr s canetas Cada caneta cont m 28 doses de 20 microgramas por 80 microlitros poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 6 6 Precau es especiais de elimina o FORSTEO est dispon vel em caneta pr cheia Cada caneta deve ser utilizada por um s doente Para cada inje o necess rio uma agulha nova est ril Cada embalagem de FORSTEO fornecida com um manual do utilizador
10. que descreve duma forma detalhada como utilizar a caneta N o s o fornecidas agulhas com a caneta A caneta pode ser utilizada com as com as agulhas para canetas de insulina Ap s cada inje o a caneta FORSTEO deve voltar a ser guardada no frigor fico FORSTEO n o deve ser utilizado caso a solu o esteja turva com cor ou contenha part culas s lidas Por favor consulte o manual do utilizador para instru es sobre como utilizar a caneta Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Holanda 8 NUMERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 03 247 001 002 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 10 junho 2003 Data da ltima renova o 10 junho 2013 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos EMA http www ema europa eu D ANEXO II FABRICANTE S RESPONS VEL VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A FABRICANT
11. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO FORSTEO 20 microgramas 80 microlitros solu o injet vel em caneta pr cheia 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 80 microlitros cont m 20 microgramas de teriparatida Uma caneta pr cheia de 2 4 ml cont m 600 microgramas de teriparatida correspondente a 250 microgramas por ml teriparatida rhPTH 1 34 produzida na E Coli utilizando a tecnologia de DNA recombinante id ntica sequ ncia do terminal 34 N amino cido da hormona paratiroideia end gena humana Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o injet vel Solu o incolor e l mpida 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas FORSTEO indicado em adultos No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres p s menop usicas e em homens com risco aumentado de fraturas ver sec o 5 1 Em mulheres p s menop usicas foi demonstrada uma redu o significativa na incid ncia de fraturas vertebrais e n o vertebrais mas n o em fraturas da anca No tratamento da osteoporose associada a terap utica glucocorticoide sist mica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas ver sec o 5 1 4 2 Posologia e modo de administra o Posologia A dose recomendada de FORSTEO de 20 microgramas administrada uma vez por dia A dura o m xima do tratamento com FORSTEO deve ser
12. Alguns doentes podem sentir se tontos ap s a inje o de FORSTEO Se se sentir tonto n o conduza nem utilize m quinas at se sentir melhor Informa es importantes sobre alguns componentes de FORSTEO Este medicamento cont m menos de 1 mmol de s dio 23 mg por dose Isto significa que essencialmente livre de s dio 3 COMO TOMAR FORSTEO Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas A dose recomendada de 20 microgramas administrada uma vez por dia por inje o debaixo da pele inje o subcut nea na coxa ou no abd men Para o ajudar a n o se esquecer de administrar o seu medicamento injete o mais ao menos mesma hora todos os dias Tome uma inje o de FORSTEO por dia durante o per odo de tempo prescrito pelo seu m dico A dura o total do tratamento com FORSTEO n o dever exceder os 24 meses O tratamento de 24 meses com FORSTEO n o deve tornar a repetir se durante a vida do doente FORSTEO pode ser injetado hora das refei es Consulte o Manual do Utilizador o qual est inclu do na embalagem para instru es sobre o modo de utilizar a caneta FORSTEO As agulhas n o v m inclu das com a caneta Podem ser usadasagulhas da Becton Dickinson and Company de 29 ou 31 G 0 25 0 33 mm de di metro e 12 7 mm 8 mm ou 5 mm de comprimento 21 Dever administrar a inje o de FORSTEO pouco tempo depois d
13. E S DA S SUBST NCIA S ATIVA S DE ORIGEM BIOL GICA E FABRICANTE S RESPONSA VEL VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE Nome e endere o do s fabricante s da s subst ncia s ativa s de origem biol gica Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Dr Boehringer Gasse 5 11 1121 Viena ustria Nome e endere o do s fabricante s respons vel veis pela liberta o do lote Lilly France S A rue du colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a B CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O Medicamento sujeito a receita m dica C OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Relat rios Peri dicos de Seguran a O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado dever apresentar relat rios peri dicos de seguran a para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de refer ncia lista EURD tal como previsto nos termos do n 7 do artigo 107 C da Diretiva 2001 83 Esta lista encontra se publicada no portal europeu de medicamentos D CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Plano de Gest o do Risco PGR O titular da AIM deve efetuar as atividades e as interven es de farmacovigil ncia requeridas e detalhadas no PGR apresentado no M dulo 1 8 2 da Autoriza o de Introdu o no Mercado e quaisquer outras atualiza es subsequentesdo PGR acordadas Deve ser submetid
14. N o houve evid ncia de rea es de hipersensibilidade rea es al rgicas efeitos no c lcio s rico ou efeitos na resposta da densidade mineral ssea DMO Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem Sinais e sintomas FORSTEO tem sido administrado em doses nicas at 100 microgramas e em doses repetidas at 60 microgramas dia durante 6 semanas Os efeitos de sobredosagem que poder o ser verificados incluem hipercalc mia retardada e risco de hipotens o ortost tica N usea v mitos tonturas e cefaleias podem tamb m ocorrer Experi ncia de sobredosagem com base em notifica es espont neas p s comercializa o Em notifica es espont neas p s comercializa o houve casos de erros de medica o em que foi administrado numa nica dose o conte do completo da caneta de teriparatida at 800 mcg Os acontecimentos transit rios notificados incluem n usea fraqueza letargia e hipotens o Nalguns casos n o se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem N o foram relatadas mortes associadas a sobredosagem
15. a Fatores de risco Devem ser considerados fatores de risco independentes por exemplo uma baixa densidade mineral ssea DMO idade exist ncia pr via de fraturas antecedentes familiares de fraturas da anca elevada remodela o ssea e baixo ndice de massa corporal de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteopor ticas que poder o vir a beneficiar com o tratamento Mulheres pr menop usicas com osteoporose induzida por glucocorticoides devem considerar se em risco elevado de fratura se tiverem preval ncia de uma fratura ou uma combina o de fatores de risco que as possam colocar em risco elevado de fratura p ex uma baixa densidade mineral ssea p ex um ndice T lt 2 uma terap utica continuada com glucocorticoides em doses elevadas p ex gt 7 5 mg dia durante pelo menos 6 meses uma atividade elevada da doen a subjacente baixos n veis de esteroides Osteoporose p s menop usica O estudo fundamental incluiu 1637 mulheres p s menop usicas idade m dia 69 5 anos No basal noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em m dia a DMO vertebral foi de 0 82 g cm equivalente a um ndice T 2 6 Todos os doentes receberam 1000 mg de c lcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia Os resultados de um per odo de tratamento at 24 meses mediana de 19 meses com FORSTEO demonstram uma redu o de fraturas estatisticamente significa
16. a coloc la no frigor fico e contacte o seu m dico ou farmac utico Como deitar fora as agulhas e a caneta Deitar fora as agulhas e a caneta FORSTEO e Antes de deitar fora a caneta FORSTEO certifique se que retirou a agulha e Deite fora a sua FORSTEO e as agulhas usadas conforme o seu m dico ou farmac utico lhe ensinou e Deite fora a caneta 28 dias ap s a primeira utiliza o 30 Outras Notas importantes A FORSTEO cont m 28 dias de medicamento N o transfira o medicamento para uma seringa Aponte num calend rio a data da sua primeira inje o Leia e siga as instru es no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o produto Verifique o r tulo da FORSTEO para se certificar que tem o medicamento correto e que n o est fora do prazo de validade e Contacte o seu m dico ou farmac utico se notar alguma das seguintes situa es A FORSTEO aparecer danificada A solu o N O estiver l mpida incolor e sem part culas e Utilize uma agulha nova para cada inje o e Durante a inje o poder ouvir um ou mais clicks isso uma funcionalidade normal da caneta e N o recomendada a utiliza o de FORSTEO por cegos ou pessoas com dificuldades de vis o sem a assist ncia de uma pessoa treinada na utiliza o correta da caneta e Mantenha FORSTEO fora da vista e do alcance das crian as Fabricada por Lilly France F 67640 Fegersheim Fran a para a Eli Lilly and Company
17. atida excretada no leite materno Fertilidade Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva ver sec o 5 3 O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto n o foi estudado Desconhece se o risco potencial para o ser humano 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas Os efeitos de FORSTEO sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas s o nulos ou desprez veis Nalguns doentes observou se hipotens o ortost tica transit ria ou tonturas Estes doentes deviam evitar conduzir ou utilizar m quinas at que os sintomas diminuam 4 8 Efeitos indesej veis Resumo do perfil de seguran a As rea es adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com FORSTEO s o n useas dores nos membros cefaleias e tonturas Tabela resumo das rea es adversas Dos doentes em estudos cl nicos com teriparatida 82 8 dos doentes aos quais foi administrado FORSTEO e 84 5 dos doentes com placebo notificaram pelo menos um acontecimento adverso As rea es adversas associadas ao uso de teriparatida em estudos cl nicos de osteoporose e exposi o p s comercializa o est o resumidas na tabela abaixo Foi utilizada a seguinte conven o na classifica o das rea es adversas muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raros gt 1 10 000 a lt 1 1 000 muito raros lt 1 10 000 Doen as do sangue e do sistema linf tic
18. cio contudo a incid ncia de hipercalci ria n o diferiu daquela dos doentes tratados em estudos cl nicos com placebo Urolit ase FORSTEO n o foi estudado em doentes com urolit ase ativa FORSTEO dever ser usado com precau o em doentes com urolit ase ativa ou recente dada a possibilidade de exacerbar esta situa o Hipotens o ortost tica Em estudos cl nicos de curta dura o com FORSTEO foram observados epis dios isolados e transit rios de hipotens o ortost tica Tipicamente um epis dio come ava dentro de 4 horas ap s a administra o e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas Quando a hipotens o ortost tica transit ria ocorria tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava deitando os indiv duos numa posi o inclinada n o impedindo o tratamento cont nuo Compromisso renal Devem tomar se precau es em doentes com compromisso renal moderado Popula o jovem A experi ncia na popula o jovem incluindo em mulheres pr menop usicas insuficiente ver sec o 5 1 O tratamento s deve ser iniciado se nesta popula o o benef cio for claramente superior aos riscos As mulheres em risco de engravidar dever o utilizar um m todo contracetivo eficaz durante a utiliza o de FORSTEO Se ocorrer uma gravidez FORSTEO deve ser interrompido Dura o do tratamento Estudos em ratos indicaram um aumento da incid ncia de osteosarcoma com a administra o a lo
19. de inje o adequadas ver Sec o 6 6 Um Manual do Utilizador tamb m est dispon vel para instruir o doente sobre a utiliza o correta da caneta 4 3 Contraindicac es e Hipersensibilidade subst ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na sec o 6 1 Gravidez e aleitamento ver sec es 4 4 e 4 6 Hipercalc mia pr existente Compromisso renal grave Doen as sseas metab licas incluindo hiperparatiroidismo e a Doen a de Paget do osso que n o a osteoporose prim ria ou osteoporose induzida por glucocorticoides Aumentos inexplic veis da fosfatase alcalina Pr via radioterapia do esqueleto externa ou por implante Doentes com neoplasias sseas ou met stases sseas devem ser exclu dos do tratamento com teriparatida 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o C lcio no soro e na urina Em doentes com normocalc mia foram observadas eleva es ligeiras e transit rias do c lcio s rico ap s inje o de teriparatida As concentra es s ricas de c lcio atingiram um m ximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas ap s cada dose de teriparatida Assim qualquer colheita de sangue para avalia o de calc mia deve ser efetuada pelo menos 16 horas ap s a ltima inje o de FORSTEO N o necess ria a monitoriza o de rotina do c lcio s rico durante o tratamento FORSTEO pode causar ligeiros aumentos na excre o urin ria de c l
20. e seguimento p s tratamento O objetivo principal do estudo foi o de recolher dados de seguran a de FORSTEO Durante este per odo observacional foram permitidos outros tratamentos para a osteoporose e foi efetuada uma avalia o adicional das fraturas vertebrais Durante uma mediana de 18 meses ap s a interrup o do tratamento com FORSTEO verificou se uma redu o de 41 p 0 004 comparativamente com placebo no n mero de doentes com um m nimo de uma nova fratura vertebral Num estudo cl nico aberto 503 mulheres p s menop usicas com osteoporose grave e uma fratura de fragilidade nos 3 anos anteriores 83 que tinham recebido terap utica pr via para a osteoporose foram tratadas com FORSTEO durante um per odo m ximo de 24 meses Aos 24 meses o aumento m dio desde o in cio do estudo da DMO na coluna lombar anca total e colo femoral foi de 10 5 2 6 e 3 9 respetivamente O aumento m dio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1 4 1 2 e 1 6 na coluna lombar anca total e colo femoral respetivamente Osteoporose Masculina 437 doentes do sexo masculino idade m dias 58 7 anos com osteoporose hipogonadal definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados ou osteoporose idiop tica foram inclu dos num estudo cl nico No basal os ndices T da densidade mineral ssea da coluna e do colo do f mur foram 2 2 e 2 1 respetivamente No in cio do estudo 35 dos doentes tinham uma fratura vert
21. e ter retirado a caneta do frigor fico tal como descrito no Manual do Utilizador Coloque a caneta de novo no frigor fico imediatamente ap s a ter utilizado Utilize uma agulha nova para cada inje o e desfa a se dela ap s cada utiliza o Nunca guarde a caneta com a agulha inserida Nunca partilhe a caneta de FORSTEO com outros O seu m dico pode aconselh lo a tomar FORSTEO com c lcio e vitamina D O seu m dico informa lo da quantidade a tomar diariamente FORSTEO pode ser administrado com ou sem alimentos Se tomar mais FORSTEO do que deveria Se por engano tiver tomado mais FORSTEO do que deveria contacte o seu m dico ou farmac utico Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem n useas v mitos tonturas e dores de cabe a Caso se tenha esquecido ou n o possa tomar FORSTEO no hor rio habitual tome assim que poss vel nesse dia N o tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar N o administre mais do que uma inje o no mesmo dia N o tente compensar uma dose que falhou Se parar de tomar FORSTEO Se estiver a considerar parar de tomar FORSTEO por favor fale com o seu m dico O seu m dico aconselh lo e decidir durante quanto tempo dever ser tratado com FORSTEO Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar
22. ebral e 59 tinham uma fratura n o vertebral Todos os doentes receberam 1000 mg de c lcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses Ap s 12 meses a DMO aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5 e 1 respetivamente comparativamente com placebo No entanto n o ficou demonstrado um efeito significativo nos ndices de fraturas Osteoporose induzida por glucocorticoides A efic cia de Forsteo em mulheres e homens N 428 a receberem terap utica sustentada sist mica com glucocorticoides equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo cl nico de 36 meses aleatorizado duplamente cego controlado por comparador alendronato 10 mg dia Vinte e oito por cento dos doentes tiveram uma ou mais fraturas no in cio do estudo cl nico Todos os doentes tomaram 1000 mg de c lcio por dia e 800 UI de vitamina D por dia Este estudo incluiu mulheres p s menop usicas N 277 mulheres pr menop usicas N 67 e homens N 83 No in cio do estudo cl nico as mulheres tinham uma m dia de idades de 61 anos um ndice T m dio de DMO medular de 2 7 uma prednisona m dia equivalente a uma dose de 7 5 mg dia e 34 tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiogr ficas as mulheres pr menop usicas tinham uma m dia de idades de 37 anos um ndice T m dio de DMO medular de 2 5 uma
23. edicamento fora da vista e do alcance das crian as N o utilize este medicamento ap s o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta ap s VAL O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado FORSTEO deve ser conservado sempre no frigor fico 2 C a 8 C FORSTEO pode ser utilizado at 28 dias ap s a primeira inje o desde que a caneta seja guardada no frigor fico 2 C 8 C N o congelar FORSTEO Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem N o utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado Cada caneta deve ser deitada fora ap s 28 dias mesmo que ainda n o esteja completamente vazia FORSTEO cont m uma solu o incolor e l mpida N o utilizar FORSTEO caso detete part culas s lidas ou se a solu o estiver turva ou com colora o 23 N o deite fora quaisquer medicamentos na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como deitar fora os medicamentos que j n o utiliza Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de FORSTEO A subst ncia ativa teriparatida Cada ml da solu o injet vel cont m 250 microgramas de teriparatida Os outros componentes s o cido ac tico glacial acetato de s dio anidro manitol metacresol e gua para prepara es injet veis Solu o de cido clor drico e ou solu o de hidr xido de s dio
24. efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Os efeitos secund rios mais frequentes s o dores nos membros muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas e sentir se enjoado dores de cabe a e tonturas frequentes Caso sinta tonturas a cabe a leve ap s a inje o dever deitar se ou sentar se at sentir melhoras Caso n o sinta melhoras dever chamar um m dico antes de continuar com o tratamento Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida Se sentir desconforto como por exemplo vermelhid o na pele dor incha o comich o n doa negra ou pequeno sangramento volta do local da inje o frequentes estes sintomas dever o desaparecer dentro de alguns dias ou semanas Se assim n o for avise o seu m dico o mais depressa poss vel Alguns doentes tiveram rea es al rgicas logo ap s a inje o que consistiram em falta de ar incha o da face erup o na pele e dores no peito raros Em casos raros podem ocorrer rea es al rgicas graves e potencialmente amea adoras da vida incluindo anafilaxia Outros efeitos secund rios incluem Frequentes podem afetar at 1 em cada 10 pessoas e aumento dos n veis de colesterol no sangue depress o dor neurop tica na perna sentir se desmaiar batimentos card acos irregulares falta de ar aumento de suda o transpira o c ibras musculares 22 perda de energia cansa o dore
25. gramas 80 microlitros solu o injet vel Teriparatida Via subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 2 4 ml 6 OUTRAS Conservar no frigor fico B FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo Informa o para o utilizador FORSTEO 20 microgramas 80 microlitros solu o injet vel em caneta pr cheia Teriparatida Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Ver sec o 4 O que cont m este folheto 1 O que FORSTEO e para que utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar FORSTEO 3 Como tomar FORSTEO 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar FORSTEO 6 Conte do da embalagem e outras informa es 1 O que Forsteo e para que utilizado FORSTEO cont m a subst ncia ativa teriparatida que utilizada para tornar os ossos mais fo
26. ngo prazo de teriparatida ver Sec o 5 3 At que estejam dispon veis mais dados cl nicos a dura o do tratamento recomendada de 24 meses n o deve ser ultrapassada 4 5 Intera es medicamentosas e outras formas de intera o Num estudo com 15 indiv duos saud veis aos quais se administrou digoxina diariamente at ao estado estacion rio uma dose nica de FORSTEO n o alterou o efeito card aco da digoxina Contudo casos espor dicos sugeriram que a hipercalc mia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digit licos Dado que FORSTEO aumenta transitoriamente o c lcio s rico FORSTEO deve ser utilizado com precau o em doentes a tomarem digit licos FORSTEO foi avaliado em estudos de intera o farmacodin mica com hidroclorotiazida N o foram notadas quaisquer intera es cl nicas significativas A coadministra o de raloxifeno ou terap utica de substitui o hormonal com FORSTEO n o alterou os efeitos de FORSTEO sobre o c lcio s rico ou urin rio ou os acontecimentos adversos 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar Contrace o nas mulheres As mulheres em risco de engravidar dever o utilizar um m todo contracetivo eficaz durante a utiliza o de FORSTEO Se ocorrer uma gravidez FORSTEO deve ser interrompido Gravidez FORSTEO contraindicado durante a gravidez Amamenta o FORSTEO contraindicado durante o aleitamento Desconhece se se a teripar
27. o Frequentes Anemia Doen as do sistema imunit rio Raros Anafilaxia Doen as do metabolismo e da nutri o Frequentes Hipercolesterol mia Pouco frequentes Hipercalc mia superior a 2 76 mmol l Hiperuricemia Raros Hipercalc mia superior a 3 25 mmol l Perturba es do foro psiqui trico Frequentes Depress o Doen as do sistema nervoso Frequentes Tonturas cefaleias ci tica s ncope Afe es do ouvido e do labirinto Frequentes Vertigens Cardiopatias Frequentes Palpita es Pouco frequentes Taquicardia Vasculopatias Frequentes Hipotens o Doen as respirat rias tor cicas e do mediastino Frequentes Dispneia Pouco frequentes Enfisema Doen as gastrointestinais Frequentes N useas v mitos h rnia do hiato refluxo gastro esof gico Pouco frequentes Hemorroidas Afe es dos tecidos cut neos e subcut neos Frequentes Aumento da suda o Afe es musculosquel ticas e dos tecidos conjuntivos Muito Frequentes Dor nos membros Frequentes Caibras Pouco frequentes Mialgia Artralgia Caibras lombares dor Doen as renais e urin rias Pouco frequentes Incontin ncia urin ria poli ria necessidade urgente de urinar nefrolit ase Raros Insufici ncia compromisso renal Perturba es gerais e altera es no local de administra o Frequentes Fadiga dor tor cica astenia rea es ligeiras e transit rias nos locais da inje o incl
28. o uma atualiza o ao Plano de Gest o do Risco e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos e Sempre que o sistema de gest o do risco for modificado especialmente como resultado da rece o de nova informa o que possa levar a altera es significativas no perfil benef cio risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante de farmacovigil ncia ou minimiza o do risco Se a apresenta o de um relat rio peri dico de seguran a RPS coincidir com a actualiza o de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo Deve ser apresentado um PGR actualizado de tr s em tr s anos ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO A ROTULAGEM INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUND RIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1 NOME DO MEDICAMENTO FORSTEO 20 microgramas 80 microlitros solu o injet vel em caneta pr cheia Teriparatida 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Cada ml cont m 250 microgramas de teriparatida 3 LISTA DOS EXCIPIENTES cido ac tico glacial acetato de s dio anidro manitol metacresol gua para prepara es injet veis Solu o de cido clor drico e ou solu o de hidr xido de s dio para ajuste do pH 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel 1 caneta com 2 4 ml de solu o 3 canetas com 2 4 ml de solu o cada Cada caneta cont m 28 doses de 20 microgramas por 80 micr
29. olitros 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERTENCIAS ESPECIAIS SE NECESSARIO Para abrir levantar aqui e puxar 8 PRAZO DE VALIDADE VAL A caneta deve ser deitada fora 28 dias ap s a primeira utiliza o Data da primeira utiliza o 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico N o congelar 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 03 247 001 Ou EU 1 03 247 002 13 NUMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE forsteo INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO TEXTO DO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O FORSTEO 20 micro
30. podem ter sido adicionadas para ajuste do pH Qual o aspeto de FORSTEO e conte do da embalagem FORSTEO uma solu o incolor e l mpida fornecido num cartucho contido numa caneta pr cheia descart vel Cada caneta cont m 2 4 ml de solu o suficiente para 28 doses As canetas est o dispon veis em embalagens contendo uma ou tr s canetas Poder o n o estar dispon veis todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Holanda Fabricante Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim Fran a Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 BeJrapna TII En JIlunu Heneprana B B Bpnrapua Tej 359 2 491 41 40 esk republika ELI LILLY R s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 E600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 No
31. prednisona m dia equivalente a uma dose de 10 mg dia e 9 tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiogr ficas os homens tinham uma m dia de idades de 57 anos um ndice T m dio de DMO medular de 2 2 uma prednisona m dia equivalente a uma dose de 10 mg dia e 24 tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiogr ficas Sessenta e nove por cento dos doentes completaram a primeira fase de 18 meses No final dos 18 meses FORSTEO aumentou significativamente a DMO medular m dia 7 2 comparativamente com o alendronato 3 4 p lt 0 001 FORSTEO aumentou a DMO total da anca 3 6 comparativamente com alendronato 2 2 p lt 0 01 assim como a cabe a femoral 3 7 comparativamente com alendronato 2 1 p lt 0 05 Em doentes tratados com teriparatida a DMO da coluna lombar anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1 7 0 9 e 0 4 respetivamente Aos 36 meses uma an lise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato 77 7 tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO 1 7 p 0 01 Al m disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato 7 experimentaram uma fratura n o vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO 7 5 p 0 84 Em mulheres pr menop usicas o aumento da DMO desde o in cio do estudo cl nico at ao final dos
32. redu o da ninhada em coelhos f meas gr vidas s quais se administraram doses di rias de 3 a 100 ug kg A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no c lcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores Ratos tratados ao longo de praticamente toda a vida com inje es di rias apresentaram forma o exagerada de osso e aumento da incid ncia de osteosarcoma dose dependente muito provavelmente devida a um mecanismo epigen tico A teriparatida n o aumentou a incid ncia de qualquer outro tipo de neoplasia em ratos Devido s diferen as na fisiologia do osso dos ratos e dos humanos a relev ncia cl nica destes achados provavelmente minor N o foram detetados tumores sseos em macacos ooforectomizados tratados durante 18 meses ou durante um per odo de 3 anos de seguimento ap s o final do tratamento Al m disso n o se observaram osteosarcomas nos estudos cl nicos ou durante o estudo de seguimento p s tratamento Estudos animais demonstraram que uma redu o do fluxo sangu neo hep tico diminui a exposi o de PTH ao sistema principal de clivagem c lulas de Kupffer e consequentemente a depura o de PTH 1 84 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes cido ac tico glacial Acetato de s dio anidro Manitol Metacresol cido clor drico para ajustar o pH Hidr xido de s dio para ajustar o pH Agua para prepara
33. rge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tma 30 210 629 4600 Espa a Elanco Valqu mica S A Tel 34 91 623 1732 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 80 00 It lia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpo Phadisco Ltd Ta 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvija Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Este folheto foi revisto pela ultima vez em Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Romania Eli Lilly Romania S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druzba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovenska republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http ww
34. rtes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a forma o ssea FORSTEO utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos A osteoporose uma doen a que faz com que os seus ossos se tornem finos e fr geis Esta doen a especialmente comum em mulheres ap s a menopausa mas tamb m pode ocorrer nos homens A osteoporose tamb m comum em doentes a receberem corticosteroides 2 O que precisa de saber antes de tomar FORSTEO N o tome FORSTEO se tem alergia teriparatida ou a qualquer outro componente mencionado na sec o 6 se sofre de elevados n veis de c lcio hipercalc mia pr existente se sofre de problemas graves de rins se lhe tiver sido diagnosticado cancro sseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado metastizado nos ossos se tiver certas doen as sseas Se tiver uma doen a ssea informe o seu m dico se tiver n veis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue o que significa que pode ter doen a de Paget do osso doen a com altera es sseas anormais Se n o tiver a certeza pergunte ao seu m dico se tiver feito radioterapia que envolva os ossos se estiver gr vida ou a amamentar Advert ncias e precau es FORSTEO pode causar um aumento de c lcio no sangue ou na urina Fale com o seu m dico ou farmac utico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar FORSTEO 20 Informe o seu m dico se tiver n useas persis
35. s no peito baixa tens o arterial azia sensa o dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo sentir se enjoado v mitos h rnia do es fago tubo que leva a comida at ao est mago hemoglobina baixa ou baixa contagem de gl bulos vermelhos anemia Pouco frequentes podem afetar at 1 em cada 100 pessoas e aumento dos batimentos card acos sons card acos anormais falta de ar hemorroidas perda acidental ou perda involunt ria de urina aumento da necessidade de urinar aumento de peso pedra nos rins dor muscular e dor nas articula es Alguns doentes tiveram c ibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitaliza o aumento dos n veis de c lcio no sangue e aumento dos n veis de cido rico no sangue e aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina Raros podem afetar at 1 em cada 1 000 pessoas e redu o da fun o renal incluindo insufici ncia renal e incha o principalmente nas m os p s e pernas Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento 5 COMO CONSERVAR FORSTEO Manter este m
36. tentes v mitos obstipa o pris o de ventre falta de energia ou fraqueza muscular Estes sinais podem indicar que voc tem demasiado c lcio no sangue se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma hist ria de pedra nos rins se tiver problemas renais compromisso renal moderado Alguns doentes t m tonturas ou ficam com a frequ ncia card aca ritmo do cora o mais r pida ap s as primeiras doses Nas primeiras doses injete FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas A dura o do tratamento recomendado de 24 meses n o deve ser ultrapassada FORSTEO n o deve ser utilizado em adultos em crescimento Crian as e adolescentes FORSTEO n o deve ser utilizado em crian as e adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e FORSTEO Informe o seu m dico ou farmac utico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos dado que ocasionalmente estes podem interagir ex digoxina digit licos um medicamento utilizado para tratar doen as de cora o Gravidez e amamenta o Se est gr vida ou a amamentar n o utilize FORSTEO Se for uma mulher em risco de engravidar dever utilizar um m todo contracetivo eficaz durante a utiliza o de FORSTEO Se ficar gr vida FORSTEO deve ser interrompido Consulte o seu m dico ou farmac utico antes de tomar qualquer medicamento Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas
37. tiva Tabela 1 Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um per odo mediano de 19 meses de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais Tabela 1 Incid ncia de Fraturas em Mulheres P s menop usicas Placebo FORSTEO Risco Relativo N 544 N 541 95 CI vs Placebo Nova fratura vertebral 14 3 5 0 h 0 35 21 0 22 0 55 Fraturas vertebrais 4 9 1 1 b 0 23 m ltiplas 22 0 09 0 60 Fraturas n o vertebrais de 5 5 2 6 0 47 fragilidade 0 25 0 87 Fraturas n o vertebrais 3 9 1 5 0 38 major de fragilidade 0 17 0 86 anca r dio mero costelas e p lvis Abreviaturas N n mero de doentes aleatoriamente inclu dos em cada grupo de tratamento CI Intervalo de Confian a A incid ncia de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar Forsteo os quais fizeram radiografias coluna no in cio e durante o tratamento b p lt 0 001 comparado com placebo N o ficou demonstrada uma redu o significativa na incid ncia de fraturas da anca p lt 0 025 comparado com placebo Ap s 19 meses de tratamento mediana a densidade mineral ssea DMO aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca em cerca de 9 e 4 respetivamente quando comparado com placebo p lt 0 001 Efic cia P s tratamento ap s tratamento com FORSTEO 1262 mulheres p s menop usicas do ensaio principal participaram num estudo d
38. uindo dor edema eritema equimose localizada prurido e hemorragia minor no local da inje o Pouco frequentes Eritema no local da inje o rea o no local da inje o Raros Poss veis acontecimentos al rgicos logo ap s a inje o dispneia aguda edema oro facial urtic ria generalizada dor tor cica edema principalmente perif rico Exames complementares de diagn stico Pouco frequentes Aumento de peso Sopro card aco aumento da fosfatase alcalina Foram notificados casos graves de c ibras lombares ou dor nos minutos a seguir inje o Descri o de rea es adversas selecionadas Foram notificadas as seguintes rea es em estudos cl nicos com uma diferen a de frequ ncia gt 1 relativamente ao placebo vertigens n useas dor nos membros tonturas depress o dispneia FORSTEO aumenta as concentra es s ricas do cido rico Em estudos cl nicos 2 8 dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentra es de cido rico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0 7 dos doentes tratados com placebo Contudo a hiperuric mia n o provocou um aumento de gota de artralgias ou de urolit ase Num estudo cl nico de grandes dimens es foram detetados anticorpos que tiveram uma rea o cruzada com teriparatida em 2 8 das mulheres a tomar FORSTEO De um modo geral os anticorpos foram inicialmente detetados ap s 12 meses do tratamento e diminu ram ap s retirar a terap utica
39. w ema europa eu Este folheto est dispon vel em todas as l nguas da EU EEE no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA Forsteo FORSTEO 20 microgramas ug 80 microlitros solu o injet vel em caneta pr cheia Instru es de utiliza o Antes de utilizar a sua nova caneta leia por favor a sec o Instru es de utiliza o at ao fim Siga cuidadosamente todas as instru es quando utilizar a caneta Leia tamb m o folheto informativo incluso N o partilhe a sua caneta ou agulhas pois poder ocorrer o risco de transmiss o de agentes infeciosos A sua caneta cont m 28 dias de medicamento componentes da caneta Forsteo Barra amarela Bot o injetor preto Lista Corpo Azul Cartucho Tampa branca encarnada com medicamento Agulhas n o incluidas Podem utilizar se agulhas para canetas da Becton Lingueta Capa grande de prote o Dickinson and Company de papel Agulha da agulha tamanho 29 a 31 di metro 0 25 0 33 mm e podem utilizar se agulhas de ba gt 3 comprimento 12 7 8 ou 5 Pequena prote o da agulha o Porpant nus ou farmac utico qual o di metro e comprimento da agulha que melhor para si Lave sempre as m os antes de cada inje o Prepare o local da inje o de acordo com as instru es do seu m dico ou farmac utico 1 y 27 N M Retire a tampa branca 26
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