- Albalab
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1. o v lida antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes Em condi es normais de funcionamento o cartucho de reagente para MG deve ser calibrado em cada per odo de 7 dias assim como ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Este ensaio disp e de calibra o intra lote Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Para mais instru es sobre calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia O Ap ndice G da Sec o 10 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX inclui uma explica o destes c digos de erro RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade consulte as instru es de utiliza o do calibrador CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada nova calibra o para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P2. Micellar Improvement of the Calmagite Compleximetric Measurement of Magnesium in Plasma C in Chem 28 3 1982 Ingman F Ringbom A Spectrophotometric Determination of Small Amounts of Magnesium and Calcium Employing Calmagite Microchemical Journal 10 545 553 1966 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Approved Guideline 2nd Edition Volume 21 No 19 NCCLS publication GP16 A2 Villanova PA 2001 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Manag
3. C e 20 C at ao fim do prazo de validade impresso no respectivo frasco Os calibradores abertos que s o novamente fechados e armazenados entre 2 C e 8 C permanecer o est veis durante 20 dias desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado Z CUIDADO Este produto de origem humana pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de doen as infecciosas Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na prepara o deste material foram testadas por m todos aprovados pela FDA United States Food and Drug Administration n o tendo sido detectada a presen a de anticorpos contra o VIH e o VHC nem reactividade para o antig nio de superf cie do v rus da hepatite B HbsAg Dado que nenhum m todo de teste pode oferecer total garantia de que os v rus HIV da hepatite B e da hepatite C ou outros agentes infecciosos n o est o presentes este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doen as infecciosas Este produto pode tamb m conter outros materiais de origem humana para os quais n o existe teste aprovado A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas orienta es do N vel 2 de Seguran a Biol gica dos Centros de Controlo de Doen as Local de armazenamento do calibrador INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema uma curva de calibra
4. DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios ou se a colheita de amostras de urina for feita a partir de tubos de ensaio consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 2 de 11 CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para MG 2 x 100 testes VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 3 uL Volume Total de Reagente 308 uL Volumes dos Cartuchos A 280 uL B 28 uL G Ee Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 3 de 11 INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE Calmagite Reagente corante 0 15 mmol L Solu o alcalina pH gt 13 0 Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos nece
5. resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia Ficha de Informa o Quimica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 6 de 11 Quadro 3 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia 1 7 2 8 mg dL 0 70 1 15 mmol L Urina colhida num periodo 72 9 121 5 mg 24 h 3 00 5 00 mmoL 24 h definido UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Consulte a bibliografia 8 9 10 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio NOTAS SOBRE PROCEDIMEN
6. FB BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CX MG Ficha de Informa o Qu mica Magn sio Copyright 2008 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 445360 Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de MG quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON Cx e o Calibrador MULTI para SYNCHRON CX destina se a ser usado na determina o quantitativa da concentra o de Magn sio MG em soro plasma ou urina humanos SIGNIFICADO CL NICO A determina o de magn sio til na avalia o de diversas doen as e afec es N veis elevados de magn sio est o associados a uremia a desidrata o a acidose diab tica doen a de Addison e administra o medicinal de magn sio como por exemplo no tratamento da pr eclampsia hipertens o induzida pela gravidez N veis baixos de magn sio est o associados ao sindroma de malabsor o pancreatite aguda hipoparatiroidismo alcoolismo cr nico e delirium tremens glomerulonefrite cr nica aldosteronismo intoxica o digit lica e alimenta o intravenosa prolongada METODOLOGIA O reagente de MG utilizado para determinar a concentra o de MG atrav s de um m todo de ponto final de tempo fixo 2 Na reac o o a MG combina se com a calmagite para formar um cromog nio est vel O produto forma se rapidamente fornecendo resultados reprodut veis com um m nimo de interfer ncias O Sistem
7. NADO NO LOCAL Quadro 8 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou Plasma Y Sistemas SYNCHRON CX 0 989X 0 05 N 60 MEDIA Sistemas SYNCHRON Cx 3 67 M DIA Absor o at mica 3 76 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 9978 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX7 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX7 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Urina dilu do Y Sistemas SYNCHRON CX 1 001X 0 22 N 59 MEDIA Sistemas SYNCHRON CX 27 07 M DIA Liquid STAT on COBAS FARA 27 26 COEFICIENTE DE CORRELAGAO r 0 9998 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX7 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CxX7 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming b COBAS FARA uma marca comercial registada da Roche Analytical Instruments Inc Consulte a bibliografia 15 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um Sistemas SYNCHRON CX a funcionar correctamente deve apresentar valores de imprecis o inferiores ou iguais aos seguintes Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 9 de 11 Qu
8. TOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE 1 Sea amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Quadro 4 0 Anticoagulantes Aceit veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO M DIO PLASMA SORO mg dL Heparina l tio 29 Unidades mL a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 0 16 mg dL ou 4 2 Os seguintes anticoagulantes s o incompat veis com este m todo Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 7 de 11 Quadro 5 0 Anticoagulantes incompativeis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO PLASMA SORO mg dL Oxalato de 4 0 5 0 mg mL 2 5 Potassio Fluoreto de Sddio a O desvio baseia se no pior cen rio e n o na m dia Um sinal ou nesta coluna significa desvio positivo ou negativo b OIR Fora do intervalo do Instrumento LIMITA ES 1 Os eritr citos cont m magn sio por conseguinte as amostras hemolisadas n o devem ser utilizadas para determina es de magn sio 2 O EDTA o citrato de s dio e o oxalato de pot ssio interferem com este m todo Certos agentes de contraste base de gadol nio para resson ncia magn tica tais como Omniscan Optimark e Magnevist podem interferir com este m todo i INTERFER NCIAS 1 As seguintes
9. adro 9 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER CV PRECISAO TIPO DE AMOSTRA mg dL mg dL a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 b Urina dilu da Consulte a bibliografia 16 para obter informa es sobre a realiza o de testes da precis o AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 10 de 11 BIBLIOGRAFIA 1 10 11 12 13 14 15 16 Abernathy M H Fowler R T
10. as SYNCHRON CX distribui automaticamente os volumes apropriados de amostra e de reagente numa cuvete A raz o usada uma parte de amostra para 103 partes de reagente O Sistema monitoriza a varia o da absorv ncia a 520 nan metros A varia o de absorv ncia directamente proporcional concentra o de MG na amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e exprimir essa concentra o ESQUEMA DA REAC O QU MICA Calmagite Mgtt Complexo Mg calmagite PT015245L EPS Ficha de Informa o Quimica 389774 AF MG JANEIRO 2008 Pagina 1 de 11 AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma de colheita recente s o as amostras de elei o Pode tamb m utilizar se urina de colheita recente no teste Os anticoagulantes aceit veis s o indicados na sec o NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS desta ficha de informa o qu mica N o recomend vel utilizar sangue total como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou pl
11. asma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o 3 Recomenda se que as amostras de urina sejam colhidas num recipiente isento de metais As amostras devem ser acidificadas para pH 1 0 Os ensaios devem ser efectuados num per odo de 2 horas ap s a colheita 4 As amostras de urina dilu das podem ser armazenadas sob refrigera o durante um maximo de 48 horas Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio PREPARA O DA AMOSTRA Todas as amostras de urina incluindo os controlos de urina devem ser dilu dos de uma parte de amostra para nove partes de solu o salina normal antes de serem analisadas nos Sistemas SYNCHRON CX Estas dilui es devem ser efectuadas de acordo com o seguinte quadro Quadro 1 0 Diluente de amostras AMOSTRA DILUI O VOLUME DE AMOSTRA VOLUME DE DILUENTE Todos os resultados para urina fornecidos pelo Sistema SYNCHRON CX devem ser multiplicados por um factor de correc o igual a 10 consulte a sec o CALCULOS desta ficha de informa o qu mica VOLUME
12. ement by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Kerry A S et al Gadolinium Magnetic Resonance Contrast Agents Produce Analytic Interference in Multiple Serum Assays Am J Clin Pathol 121 282 92 2004 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 tal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 11 de 11
13. gina 5 de 11 procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Quadro 2 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente poder ser necess rio efectuar a calibra o Para mais informa es sobre o procedimento de calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 3 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o
14. ss rios para um desempenho ptimo do sistema CLASSIFICA O EUROPEIA DE PERIGOSIDADE Reagente para magn sio Compartimento Xi R36 38 Irritante para os olhos e pele B 36 37 39 Usar vestu rio de protec o e equipamento protector para os olhos face adequados MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Calibrador MULTI para SYNCHRON CX Pelo menos dois n veis de material de controlo Solu o salina PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O reagente de MG est vel at ao fim do prazo de validade impresso no r tulo do cartucho desde que armazenado por abrir temperatura ambiente Depois de aberto o reagente est vel durante 7 dias entre 2 C e 8 C desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado N O CONGELAR Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO Calibrador MULTI para SYNCHRON CX PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o Ficha de Informa o Qu mica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 4 de 11 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR O Calibrador MULTI para SYNCHRON CX por abrir pode ser armazenado entre 15
15. subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 6 0 Interfer ncias a Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa b Intralipid uma marca comercial registada da KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 c NA N o aplic vel 2 As amostras lip micas gt 3 devem ser ultracentrifugadas devendo a an lise ser realizada com o infranadante 3 Consulte a bibliografia 12 13 14 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON CX para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Ficha de Informa o Quimica 389774 AF MG JANEIRO 2008 P gina 8 de 11 Quadro 7 0 Intervalo analitico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l Soro Plasma Urina 0 1 7 0 mg dL 0 04 2 88 mmol L a Resultados para urina dilu da Os resultados finais para urina n o dilu da podem ser obtidos multiplicando os resultados para urina dilu da por um factor de correc o igual a 10 antes da apresenta o de resultados consulte a sec o PREPARA O DA AMOSTRA desta ficha de informa o qu mica As amostras cujas concentra es excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser dilu das com solu o salina e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMI
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