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03 - APCER Group

1. Redu es no n vel de defeitos e de outros problemas tanto internos como externos Organiza o 37 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 38 1 2 APLICA O FINALIDADE Um dos princ pios base da NP EN ISO 9001 2008 o de ser aplic vel a qualquer tipo de Organiza o Todos os requisitos desta Norma s o gen ricos e aplic veis a todas as organiza es independentemente do tipo dimens o e produto que proporcionam O grau de aplicabilidade n o igual para todas as organiza es dependendo das especificidades e da natureza de cada uma nomeadamente em termos de abrang ncia do SGQ e das actividades que afectam a qualidade do produto fornecido INTERPRETA O O mbito do SGQ deve ser definido em fun o da natureza dos produtos da Organiza o e dos seus processos de realiza o do resultado da avalia o de risco das considera es comerciais e dos requisitos dos clientes estatut rios e regulamentares Uma Organiza o n o obrigada a incluir todos os produtos e servi os que fornece no mbito do seu SGQ nem a considerar os processos de realiza o de produtos que n o estejam inclu dos no SGQ Por m se uma Organiza o decide implementar um sistema com um mbito limitado tal deve ser claramente referido no manual da qualidade e em quaisquer outros documentos dispon veis ao p blico para evitar confundir ou induzir em erro os clientes e os utilizadores finais Isto aplica se
2. Assegurar que a Organiza o comunica inequivocamente ao fornecedor o que pretende comprar INTERPRETA O A informa o de compra deve descrever inequivocamente a especifica o do produto e os requisitos de compra requeridos tais como prazos log stica tipo de embalagem refer ncia a normas caracter sticas t cnicas tipos de embalagem O grau de pormenoriza o depende da import ncia e complexidade dos produtos que se pretende adquirir e do relacionamento contratual regular caso exista ou inicial entre as duas partes Por vezes para efectuar uma descri o adequada basta uma refer ncia enquanto noutros casos necess rio pormenorizar o que se pretende comunicando requisitos relativos ao processo produtivo e seu efectivo controlo requisitos para a qualifica o de pessoal bem como requisitos relativos ao SGQ do fornecedor A Organiza o deve assegurar que os requisitos de compra especificados s o adequados antes de serem comunicados ao fornecedor Entre outras a informa o de compra pode incluir os seguintes t picos Especifica o detalhada do produto Refer ncia de cat logo N mero da pe a N mero da edi o do desenho relevante Requisitos de compet ncia para o pessoal Aprova o de processos ou produtos Equipamento Etc ARRAARARA Especial aten o deve ser dada aos processos subcontratados ver 4 1 atendendo a que a responsabilidade de conformidade com todos os requisitos do
3. GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA EVID NCIAS gt P Registos que demonstrem que todas as altera es efectuadas concep o e desenvolvimento do produto foram sujeitas a revis o verifica o e valida o As n o conformidades do produto ou do processo que possam ser atribu veis a altera es na concep o e no desenvolvimento bem como a sua interac o e impacto na concep o e no desenvolvimento como um todo 7 4 COMPRAS 7 4 1 PROCESSO DE COMPRA FINALIDADE Assegurar que o produto comprado est conforme com os requisitos de compra especificados e que os fornecedores s o seleccionados e avaliados de acordo com a sua aptid o para fornecer produto conforme INTERPRETA O Esta sec o da Norma requer que a Organiza o estabele a um controlo adequado sobre o seu processo de compra tendo como sa da a compra de produto conforme A extens o do controlo sobre as compras e os fornecedores deve ser adequada ao impacto dos produtos adquiridos nos produtos da Organiza o e ao risco de falha no cumprimento dos requisitos de entrega Para tal esta sec o requer que os fornecedores sejam avaliados e selecci
4. es de clientes pode demonstrar se estas formas de comunica o fornecem a informa o necess ria e com o detalhe apropriado e Os Call centers correio electr nico para contactos informa es e pedidos de esclarecimento de consumidores s o tamb m evid ncias de comunica o 7 3 CONCEP O E DESENVOLVIMENTO FINALIDADE Esta sec o trata da concep o e do desenvolvimento de um produto a ser fornecido quando as necessidades e expectativas do cliente s o definidas com base no desempenho ou funcionalidade esperada e precisam de ser traduzidas num conjunto de caracter sticas do produto que s o realizadas pela Organiza o INTERPRETA O Um processo de concep o e de desenvolvimento diminui a probabilidade de ocorr ncia de problemas em fases posteriores e contribui para o aumento da satisfa o do cliente bem como para a melhoria do desempenho organizacional As organiza es n o s o obrigadas a aplicar a sec o 7 3 para conceber o processo que ir produzir um produto que j esteja claramente especificado mas podem faz lo se assim o desejarem ver 7 1 NOTA 2 A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 4 4 define concep o e desenvolvimento do produto como o conjunto de processos que transformam requisitos em caracter sticas especificadas ou em especifica es de um produto processo ou sistema Os requisitos s o definidos como necessidades ou expectativas expressas geralmente impl citas ou obrigat ri
5. importante tomar conhecimento da exist ncia e consultar quando apropriado as seguintes normas e guias adicionais da fam lia ISO 9000 J NP ISO 10001 2008 Gest o da qualidade Satisfa o do cliente Linhas de orienta o relativas aos c digos de conduta das organiza es ISO 10001 2007 pr NP ISO 10002 2007 Gest o da qualidade Satisfa o dos clientes Linhas de orienta o para tratamento de reclama es nas organiza es ISO 10002 2004 y ISO 10003 2007 Guidelines on external dispute resolution ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC 176 EM PORTUGAL ISO CD TS 10004 Customer Satisfaction Guidelines for Monitoring and measuring NP ISO 10005 2007 Sistemas de gest o da qualidade Linhas de orienta o para planos da qualidade ISO 10005 2005 NP ISO 10006 2006 Sistemas de gest o da qualidade Linhas de orienta o para a gest o da qualidade em projectos ISO 10006 2003 NP ISO 10007 2005 Sistemas de gest o da qualidade Linhas de orienta o para a gest o da configura o ISO 10007 2003 NP ISO 10012 2005 Sistemas de gest o da medi o Requisitos para processos de medi o e equipamento de medi o
6. o quando apropriado 12 GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 3 3 define infra estrutura como sistema de instala es equipamentos e servi os necess rios para o funcionamento de uma Organiza o A infra estrutura necess ria para atingir a conformidade do produto varia consideravelmente em fun o da natureza dos produtos oferecidos pela Organiza o Esta sec o da Norma identifica claramente o que pode ser inclu do na infra estrutura nas al neas a a c A Norma requer que a Organiza o identifique as infra estruturas necess rias que as proporcione e que as mantenha Entre os factores a serem considerados podem incluir se gt P Edif cios de escrit rio instala es fabris de armazenagem de distribui o e de apoio P Equipamentos de produ o Q Meios de produ o e auxiliares por exemplo o vapor ou um grupo gerador de emerg ncia na ind stria ou o fornecimento central de oxig nio num hospital y Laborat rios p Redes de computadores e sistemas de informa o y Sistemas de seguran a relevantes para os processos chave A determina
7. FINALIDADE Assegurar a preserva o do produto em todas as fases dos processos de produ o e fornecimento ap s a sua entrega no local de uso pretendido e por um per odo subsequente de tempo acordado INTERPRETA O Produtos diferentes podem ser sujeitos a ambientes diferentes que podem afectar a sua conformidade antes do uso Como exemplos referem se os seguintes Medicamentos e subst ncias medicamentosas Produtos fr geis tais como produtos de vidro ou fruta Produtos perec veis tais como fruta e outros alimentos ABRA Produtos que podem sofrer corros o a o ou secar borracha GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA y Componentes electr nicos que podem ser suscept veis a descargas electrost ticas Nas situa es aplic veis a preserva o deve incluir identifica o manuseamento embalagem e protec o Em algumas situa es assegurar a preserva o implica n o apenas o produto como um todo mas igualmente as suas partes constituintes EVID NCIAS y Identifica o das situa es associadas com a adequada preserva o do produto p Processos definidos para assegurar a preserva o do p
8. Pergunta Porque que a ferramenta est romba Resposta Porque foi usada demasiado tempo sem ser afiada Pergunta Porque que foi usada demasiado tempo sem ser afiada Resposta Porque n o h um procedimento para estabelecer a frequ ncia com que deve ser afiada Ac o correctiva Definir a frequ ncia com que devem ser afiadas as ferramentas e assegurar que todos os operadores das m quinas de ferramentas t m conhecimento da mesma b Cliente de hotel recebe um quarto sujo ao fazer o check in Pergunta Porque que o cliente recebeu um quarto sujo Resposta Porque o ltimo cliente tinha pedido um check out tardio e usou a casa de banho depois do servi o de limpeza ter limpo o quarto nessa manh Pergunta Porque que o servi o de limpeza n o limpou o quarto outra vez depois de o cliente ter feito o check out Resposta Porque desconhecia a exist ncia do check out tardio Pergunta Porque que o servi o de limpeza desconhecia a exist ncia do check out tardio Resposta Porque n o existe uma maneira para a recep o o informar Ac o correctiva Definir um processo para a recep o informar automaticamente o servi o de limpeza ap s check outs tardios para que este possa garantir que os quartos est o limpos para o check in GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMO
9. o 2008 Foi acrescentada uma NOTA para explicar que a monitoriza o da percep o do cliente pode incluir entradas provenientes de inqu ritos aos clientes dados do cliente quanto qualidade do produto entregue inqu ritos de opini o aos utilizadores an lise de neg cios perdidos elogios reclama es de garantia e relat rios de distribuidores Impacto Oportunidade A avalia o da satisfa o do cliente em muitos sentidos o teste final efic cia do SGQ Esta nota vem tamb m dar diversos exemplos sobre o modo como a Organiza o pode obter esta informa o tamb m importante salientar que o termo cliente tal como definido na NP EN ISO 9000 2005 ver 3 3 5 n o se refere exclusivamente ao cliente contratual Pode incluir tanto os clientes internos e externos como os consumidores utilizadores finais retalhistas benefici rios e compradores N o realista nem expect vel a obten o de 100 de satisfa o de clientes nem a aferi o da satisfa o de todos os clientes A Organiza o deve no entanto avaliar o impacto dessas situa es e evidenciar que ac es foram planeadas ou realizadas no sentido de alterar ou melhorar a situa o 101 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 102 A extens o da monitoriza o e a sua frequ ncia dependem da dimens o da Organiza o e da complexidade e diversidade do seu mercado Pode ser realizado por diferentes m
10. se que quando aplic vel a verifica o pode ser combinada com os processos de revis o e valida o EVID NCIAS J Registos das actividades de verifica o para a concep o e desenvolvimento 7 3 6 VALIDA O DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO FINALIDADE Assegurar que o produto adequado para o uso pretendido em condi es reais ou simuladas INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 3 8 5 define valida o como confirma o atrav s da disponibiliza o de evid ncia Objectiva de que foram satisfeitos os requisitos pato um 25 ou s ido di nesta fase ape as eventuais 87 C lt moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 88 defici ncias nos crit rios de entrada da concep o e do desenvolvimento se podem evidenciar O tipo e a extens o da valida o variam de projecto para projecto Para um projecto onde se desenvolve um produto novo com base na evolu o de um produto existente pode ser suficiente comparar o novo produto com o produto existente e j bem testado Entre os outros m todos de valida o destacam se Constru o e ensaio de prot tipos Uso de focus groups ou de mercados piloto Produ o de lotes piloto sob condi es de fabrico reais Exerc cios de seguran a tais como simulacros de inc ndio num hotel novo AAAA Execu o de planos de testes ex software EVID NCIAS y Registos da realiza o de actividades de valida o da concep o e
11. sem altera es durante mais cinco anos b Retirar a Norma se por exemplo j n o for relevante ou usada c Iniciar um processo de revis o 18 gt RO RE RE RO HO gt ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC 176 EM PORTUGAL No caso da NP EN ISO 9001 2000 a resposta esmagadora dos utilizadores foi que esta era uma boa Norma que estavam particularmente satisfeitos com a abordagem por processos mas que talvez fossem apropriadas algumas mudan as para eliminar ambiguidades e melhorar a clareza geral do texto V rias respostas referiram tamb m um desejo de maior compatibilidade com a Norma ISO 14001 2004 relativa a sistemas de gest o ambiental Este Inqu rito que foi amplamente participado revelou tamb m a expectativa de que a nova edi o n o implicasse altera es profundas nos sistemas de gest o das organiza es nem aumento de custos para a adapta o ao novo referencial ou seja que tivesse um impacto reduzido nos utilizadores As figuras seguintes ilustram a representatividade e alguns resultados do Inqu rito Respostas ao question rio WEB por pa s 5 ESTADOS UNIDOS 8 cHiNA ALEMANHA M XICO Kd sar o B cANAD COLOMBIA EB AUSTRALIA IT
12. AN LISE E MELHORIA como o caso dos processos relacionados com a gest o de recursos humanos com os clientes com as compras e com a concep o e desenvolvimento enquanto outros dependem da natureza e complexidade da Organiza o Uma vez identificados os processos a Organiza o deve decidir qual a melhor forma de os gerir para atingir os resultados planeados Tal deve ser feito mesmo quando a Organiza o tenha decidido subcontratar processos a terceiros incluindo as pr prias subsidi rias da Organiza o parceiros de joint ventures ou filiais que n o estejam necessariamente abrangidos pelo mesmo SGQ W Altera o 2008 A NOTA 1 da sec o 4 1 clarifica que os processos necess rios para o SGQ incluem para al m dos processos de actividades de gest o provis o de recursos e realiza o de produto aqueles necess rios para a medi o an lise e melhoria Impacto Oportunidade As actividades de medi o an lise e melhoria figuram agora nos requisitos da sec o 4 1 e devem ser portanto planeadas executadas monitorizadas e melhoradas importante salientar que nem todos os processos t m o mesmo impacto na aptid o da Organiza o em atingir os seus objectivos Apesar da NP EN ISO 9001 2008 n o fazer qualquer refer ncia a processo chave poder ser interessante para a Organiza o considerar esta quest o Claramente alguns processos s o mais importantes e os recursos e esfor os
13. LIA OUTROS 229 Respostas ao Question rio WEB por Dimens o da Organiza o E PEQUENA m DIA GRANDE EB EM BRANCO 19 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 Respostas ao question rio por tempo de certifica o em anos Quest o Em que medida a ISO 9001 2000 vai ao encontro das suas necessidades 42 a a EXCELENTE BOM N O SABE N O RESPONDE NECESSITA MELHORAR N o ADEQUADO EM BRANCO Quest o Est satisfeito com a abordagem por processos 22 70 e sim N o EM BRANCO 20 849 ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC 176 EM PORTUGAL Outra entrada importante para a edi o NP EN ISO 9001 2008 veio do processo de interpreta es oficial do ISO TC 176 A sua an lise permitiu identificar algumas reas onde seriam ben ficas clarifica es da redac o da Norma Todas as interpreta es do ISO TC 176 est o dispon veis em www tc176 org onde podem ser consultadas e onde podem ser submetidos novos pedidos de interpreta o Consequentemente a finalidade da revis o de 2008 da ISO 9001 foi a de melhorar a clareza da edi o de 2000 e a compatibilidade com a NP EN ISO 14001 2004 Apenas foram
14. Organiza o Os objectivos da qualidade visam essencialmente p Eliminar ou reduzir problemas reais ou potenciais J Alcan ar ou manter melhorias expect vel que cada inten o da pol tica da qualidade esteja associada a pelo menos um objectivo Quando os objectivos da qualidade da Organiza o n o fornecerem uma indica o para as actividades operacionais dos colaboradores a Organiza o deve detalhar os objectivos da qualidade em objectivos espec ficos mais relevantes para cada fun o e n vel da Organiza o Os objectivos devem ser integralmente desdobrados por toda a Organiza o para todas asactividades fun es e n veis envolvidos no s u cumprimento 59 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 60 A NP EN ISO 9001 2008 requer que os objectivos da qualidade sejam mensur veis Isto significa que deve haver um meio de determinar se foram ou n o atingidos mas n o necessariamente uma quantifica o num rica do mesmo Em alguns casos o objectivo pode ser apenas mensur vel por atributo uma resposta SIM N O quanto a ter sido ou n o atingido S o exemplos de objectivos quantific veis JY Reduzir a taxa de produto rejeitado de 5 0 ppm para 2 0 ppm at Dezembro de 2009 JY Melhorar o ndice de satisfa o de clientes em 5 em 2011 relativamente a 2010 S o exemplos de objectivos mensur veis por atributo JY Obter reconhecimento como o fornece
15. a da anterior edi o da Norma continua a requerer declara es documentadas tais como pol tica da qualidade e os objectivos da qualidade um manual da qualidade e seis procedimentos documentados associados s seguintes sec es Controlo dos documentos sec o 4 2 3 Controlo dos registos sec o 4 2 4 Auditoria interna sec o 8 2 2 Controlo do produto n o conforme sec o 8 3 Ac es correctivas sec o 8 5 2 Ac es preventivas sec o 8 5 3 ABARAR de salientar que quando a Norma refere procedimento documentado pressup e que o procedimento est estabelecido documentado implementado e mantido A Norma clarifica ainda que a documenta o pode ter qualquer formato ou tipo de suporte GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA y Altera o 2008 A NP EN ISO 9001 2008 clarifica que um nico documento pode abordar os requisitos de um ou mais procedimentos e que um requisito para um procedimento documentado pode ser satisfeito por mais de um documento Impacto Oportunidade Esta altera o enfatiza que a Organiza o pode escolher por exemplo abordar as ac es correctivas
16. de entradas para a concep o e desenvolvimento considerados em cada projecto ex estudo das mat rias primas y Documentos usados para as entradas de concep o e desenvolvimento de forma a garantir a rastreabilidade y A Organiza o deve ser capaz de evidenciar que reviu os requisitos quanto sua adequa o 7 3 3 SA DAS DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO FINALIDADE Assegurar que os requisitos do cliente estatut rios e regulamentares foram transformados em caracter sticas do produto que podem ser compreendidas e implementadas durante os restantes processos de realiza o do produto INTERPRETA O As sa das da concep o e do desenvolvimento devem incluir as caracter sticas essenciais ao uso e funcionalidade do produto ou servi o Para algumas organiza es pode ser necess rio considerar quest es cr ticas relacionadas com a seguran a nas quais se espera uma an lise mais detalhada e disciplinada baseada em t cnicas como AMFE ou QFD A sa da de cada fase da concep o e do desenvolvimento deve assumir uma forma que permita verificar se todos os requisitos de entrada para aquela fase foram satisfeitos Devem ser apresentados ou referidos os crit rios de aceita o e descritas quaisquer limita es ou restri es que possam afectar a operacionalidade do produto Deve existir uma aprova o adequada para a libera o de uma sa da da concep o e esta deve assentar nas fun es e responsabilidades
17. es dos produtos n o conformes e saiba quais as suas responsabilidades e n veis de autoridade para lidar com estes casos EVID NCIAS JY Exist ncia de procedimento documentado y Registos da natureza das n o conformidades e de quaisquer ac es subsequentes que sejam empreendidas y Autoriza es aceita o permiss o e derroga o y Registo dos resultados de reverifica o quando o produto n o conforme for corrigido y Meios de segrega o ou de identifica o 8 4 AN LISE DE DADOS FINALIDADE Assegurar que a Organiza o transforma os dados em informa o apropriada tomada de decis o identifica o de tend ncias e oportunidades de melhoria INTERPRETA O A Organiza o deve n o s determinar recolher e analisar a informa o sobre os seus processos e SGQ mas tamb m analisar estes dados a fim de identificar tend ncias e oportunidades de melhoria incluindo ac es preventivas Muitas organiza es recolhem grandes quantidades de dados mas n o os analisando n o retiram o valor acrescentado da resultante 107 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 108 A an lise de dados uma excelente oportunidade para a Organiza o utilizar t cnicas estat sticas que por sua vez ir o ajudar a identificar tend ncias e a melhorar a efic cia do SGQ ver 8 5 O projecto de Norma portuguesa prNP 4463 2007 Linhas de orienta o sobre t cnicas estat sticas para a ISO
18. estando o enfoque no resultado A forma o um instrumento importante para garantir que os colaboradores alcan am a compet ncia necess ria Contudo n o a nica Alguns dos GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA colaboradores da Organiza o podem ser competentes e n o necessitarem de qualquer tipo de forma o por terem experi ncia pr via na mat ria ou como resultado da sua forma o acad mica enquanto outros nunca ir o atingir a compet ncia necess ria independentemente das ac es de forma o que possam ser obrigados a frequentar Tradicionalmente o desenvolvimento das compet ncias consubstanciado em forma o contrata o ou substitui o de colaboradores No entanto tamb m pode consistir na participa o e no desenvolvimento de procedimentos execu o de tarefas colabora o em projectos participa o em teleconfer ncias estudo individual ou noutros mecanismos informais que n o s o formalmente considerados como forma o mas que contribuem para a aquisi o de compet ncias o saber fazer A efic cia das ac es para fornecer as compet ncias necess rias deve ser avaliada Rele
19. moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 50 texto quer a listagem de outros locais efectivamente abrangidos anexa ao certificado Embora considerados para efeitos de avalia o e auditoria os locais tempor rios tais como obras instala es de cliente ou outros n o constam do mbito do certificado Relativamente aos produtos fornecidos estes podem abranger todos os produtos fornecidos ou apenas parte dos mesmos Frequentemente a Organiza o certificada parte de uma Organiza o maior e pode n o fornecer os produtos que a empresa em que se integra fornece Por exemplo a certifica o de um centro de forma o de um grupo empresarial na rea dos produtos el ctricos que providencia a forma o para todos os colaboradores internos e para os agentes comerciais e reparadores autorizados Ou seja o centro de forma o presta ac es de forma o mas n o produz os produtos el ctricos Na maioria das situa es o mbito abrange a totalidade da Organiza o e os produtos que fornece n o criando d vidas sobre o estatuto de Organiza o certificada Nestes casos o uso da marca de certifica o pode ser associado ao nome da Organiza o Sempre que o mbito de certifica o n o abrange a totalidade dos produtos fornecidos devem ser tomados cuidados adicionais na comunica o da certifica o aos clientes e partes interessadas seja na comunica o do campo de aplica o seja na utiliza o d
20. o definidas e atingidas Tal pode implicar um aumento da exig ncia dos requisitos de compet ncia fornecer forma o afecta o de colaboradores a outras fun es simplificar processos entre outras actuar Um aspecto relevante a necessidade de assegurar a consci ncia do pessoal no que respeita relev ncia e import ncia das suas actividades e na contribui o que as mesmas t m para alcan ar os objectivos da qualidade Tal n o requer necessariamente forma o espec fica embora possam ser consideradas ac es de sensibiliza o e comunica o 5 d P Ed i Ed p x 7 Pa ra p gt d S Pa J cd Pa Pa gt V i F gi 71 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 Finalmente a Norma requer que sejam mantidos os registos que evidenciam as compet ncias ou seja os registos de escolaridade forma o saber fazer e experi ncia EVID NCIAS J Defini o de requisitos de compet ncia para todas as pessoas que afectam directa ou indirectamente a qualidade do produto como exemplo em descri es de fun es ou procedimentos sendo expect vel que as compet ncias determinadas como necess rias estejam documentadas Determina o de um plano de ac o incluindo um plano de forma o caso seja apropriado e provis o dos recursos necess rios sua implementa o Observa o e entrevistas com os colaboradores para verificar a compet ncia e a consciencializa
21. possam influenciar o SGQ tais como sa da de colaboradores chave fus es ou aquisi es planeadas necessidade de altera es org nicas novas linhas de produto entre outras e tomando ac es preventivas para evitar situa es n o conformes y Colocando simplesmente a pergunta a todos os n veis organizacionais Haver uma maneira melhor de fazer isto aplicando assim o princ pio da lideran a pela cria o da unidade de prop sito na Organiza o e o princ pio do envolvimento das pessoas Embora n o seja um requisito da NP EN ISO 9001 2008 o uso da ferramenta de auto avalia o apresentada na ISO 9004 2009 pode ser uma boa ferramenta para identificar reas de melhoria O anexo B da ISO 9004 2009 providencia v rios exemplos de como as melhorias podem ser realizadas EVID NCIAS J Evolu o positiva entre os resultados reais do desempenho do SGQ os resultados anteriores e os objectivos definidos y Objectivos da qualidade que promovam a melhoria cont nua y Evolu o da efic cia do SGQ ao longo do tempo 8 5 2 AC ES CORRECTIVAS FINALIDADE Assegurar que a Organiza o analisa as causas das n o conformidades ocorridas e que toma ac es para evitar a sua repeti o INTERPRETA O Muitas organiza es confundem ac o correctiva com correc o e por isso n o analisam a causa do probl ma com profundidade necess ria para evitar a su o A E id de ac es correctivas P
22. reas funcionais relativamente s quest es relacionadas com o SGQ Na ISO 9004 2009 s o fornecidas v rias possibilidades O grau de formaliza o e a necessidade de procedimentos documentados embora n o sendo um requisito da NP EN ISO 9001 2008 depende da dimens o da Organiza o e da natureza das suas actividades Todos os colaboradores devem estar conscientes da pol tica e dos objectivos da Organiza o bem como da efic cia do SGQ ou seja da medida em que a Organiza o est a ir ao encontro dos objectivos do SGQ o desenvolvimento do sistema e os problemas a ultrapassar EVID NCIAS J Deve haver evid ncia de que os colaboradores s o informados sobre a efic cia do SGQ A forma como isso feito depende essencialmente da dimens o da complexidade e da cultura organizacional Estas evid ncias podem ser demonstradas atrav s de boletins internos quadros de informa o intranet gr ficos apresenta es actas de reuni es entre outros A evid ncia principal pode ser obtida de uma forma mais directa por entrevistas aos colaboradores da Organiza o interrogando os sobre os seus objectivos da qualidade eventuais problemas da qualidade planos de melhoria e necessidades dos clientes que estejam relacionados com as suas actividades p Deve ser igualmente garantida a liga o interac o entre os processos e que a rela o interna fornecedor cliente est a ser usada para verificar que a informa
23. DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA como analisado neste guia em 1 2 Aplica o No caso de uma Organiza o demonstrar que n o tem actividades de concep o e de desenvolvimento contudo altamente prov vel que lhe sejam aplic veis os requisitos de controlo de altera es na concep o e no desenvolvimento 7 3 1 PLANEAMENTO DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO FINALIDADE Assegurar que a concep o e o desenvolvimento de um produto ou servi o s o planeados e controlados INTERPRETA O A concep o e o desenvolvimento envolvem diversas fases em que os requisitos para o produto s o avaliados e transformados em caracter sticas do produto Trata se muitas vezes de um processo inter funcional que pode incluir entradas e sa das de diferentes reas dentro da Organiza o incluindo marketing vendas compras fabrico assist ncia manuten o e outros A Organiza o deve planear este processo definindo as sa das esperadas e a sequ ncia das etapas para alcan ar essas sa das incluindo o controlo apropriado a cada etapa as responsabilidades e autoridades assegurando uma comunica o clara entre as diferentes interfaces ver 5 5 3 Devem considerar se a exequibilidade da concep o e do desenvolvimento e os aspectos relacionados com a implementa o Tamb m podem ser produzidos prot tipos e produtos servi os de teste para avalia o por exemplo usando focus groups ou m
24. INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 92 expect vel que a Organiza o adopte uma abordagem PDCA no controlo da produ o e do fornecimento do servi o e que defina e reveja regularmente a necessidade de estabelecer manter e melhorar as necessidades de documenta o a necessidade de instru es de trabalho documentadas crit rios de compet ncia e controlos para cada actividade operacional A Organiza o deve analisar e definir quais as condi es controladas necess rias para assegurar a capacidade de fornecer de modo consistente produto e servi o conformes Estas podem incluir y INFORMA O A informa o necess ria realiza o da produ o e do fornecimento do servi o e o seu controlo como por exemplo caracter sticas do produto de acordo com a fase em que se encontra sequ ncia de opera es par metros de processo fases e condi es de realiza o do servi o y INSTRU ES DE TRABALHO Instru es de trabalho que definam os crit rios e m todos de opera o e controlo y EQUIPAMENTO E EQUIPAMENTO DE MONITORIZA O E MEDI O Utiliza o de equipamentos ou outros meios incluindo ferramentas hardware e software bem como a utiliza o de EMM aptos a garantir o cumprimento dos requisitos especificados ver 6 3 e 7 6 y MONITORIZA O E MEDI O Crit rios e m todos de monitoriza o e sua aplica o em fases definidas da realiza o da produ o e do fornecimento do servi o
25. RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA 7 5 2 VALIDA O DOS PROCESSOS DE PRODU O E DE FORNECIMENTO DO SERVI O FINALIDADE Determinar quais os processos em que o resultado planeado n o pode ser verificado atrav s de monitoriza o ou medi o subsequentes e assegurar que os processos s o v lidos e atingem os resultados planeados INTERPRETA O Estes processos t m sido historicamente referidos como processos especiais embora essa terminologia j tenha sido abandonada Segundo a NP EN ISO 9000 2005 3 8 5 valida o a confirma o atrav s de disponibiliza o de evid ncia objectiva de que foram satisfeitos os requisitos para uma utiliza o ou aplica o pretendida Existem muitos tipos de processos especiais no sector industrial mas sobretudo no dos servi os onde raramente poss vel inspeccionar monitorizar ou medir a sa da do processo quando esta ocorre na interface entre a Organiza o e o cliente Noutros processos as actividades de monitoriza o e medi o n o s o suficientes para assegurar o correcto desempenho do produto ou as defici ncias do produto apenas s o observ veis durante a sua utiliza o pelo cliente S o tamb m comuns os processos que apenas podem ser executados por pessoal qualificado Nestas situa es a Organiza o necessita de evidenciar previamente que o modo como o processo executado assegura os resultado
26. RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA y Se o produto n o cumpre um requisito estatut rio regulamentar exigido para o mercado pretendido o cliente n o pode autorizar a libera o sob derroga o e o produto deve ser reprocessado desclassificado ou rejeitado Caso a n o conformidade seja detectada ap s entrega do produto ao cliente que no caso dos servi os ocorre em simult neo com a actividade de inspec o final do mesmo devem ser tomadas ac es apropriadas gravidade e aos riscos da situa o Estas ac es podem variar desde o n o implementar qualquer medida at recolha extensiva do produto Todos os produtos n o conformes em qualquer fase do processo de realiza o do produto devem estar identificados e controlados de forma apropriada Em alguns casos por exemplo de elevado volume de produ o isto n o significa que devem ser emitidos relat rios de n o conformidade separados podendo ser suficientes os registos de produ o e os dados electr nicos arquivados no equipamento de detec o de falhas No entanto importante assegurar que em todos os casos o produto n o conforme foi apropriadamente detectado e segregado at ser tomada uma decis o sobre o destino a dar lhe A Norma exige um procedimento documentado relativo ao tratamento a dar aos produtos n o conformes Al m disso espera se que todo o pessoal relevante esteja consciente das implica
27. a gest o dos processos A documenta o tem por objectivo assegurar os resultados e a consist ncia das actividades e dos processos bem como permitir que a Organiza o seja capaz de demonstrar a si pr pria aos seus clientes e a terceiros a capacidade de fornecer produto de forma consistente As necessidades e a extens o da documenta o do SGQ diferem entre organiza es em fun o da sua dimens o tipo de actividade requisitos estatut rios e regulamentares complexidade dos seus processos interac es e compet ncia dos colaboradores A NP EN ISO 9001 2008 n o pretende ser prescritiva na defini o dos documentos espec ficos necess rios A Organiza o deve ter uma abordagem orientada para os resultados baseada na abordagem por processos suportada na metodologia PDCA e determinar o n vel ptimo de documenta o que lhe permite alcan ar os seus objectivos ou seja a necess ria para assegurar a consist ncia no fornecimento do produto prevenindo ou eliminando riscos identificados pela n o exist ncia dessa documenta o Deve apenas ser desenvolvida a documenta o necess ria que apoia a gest o dos processos A documenta o tem por objectivo assegurar os resultados e a consist ncia das actividades e dos processos bem como permitir que a Organiza o seja capaz de demonstrar a si pr pria aos seus clientes e a terceiros a capacidade de fornecer produto de forma consistente A NP EN ISO 9001 2008 semelhan
28. a magnitude ou quantidade de algo atrav s da aplica o de um equipamento ou da compara o com alguma unidade fixa Todos os processos podem e devem ser monitorizados atrav s da observa o supervis o e manuten o sob controlo mas em muitos casos n o pr tico e nalguns casos nem poss vel realizar medi es v lidas nem essa medi o acrescenta valor Este facto foi agora clarificado na NP EN ISO 9001 2008 e ser discutido em maior pormenor na sec o 4 1 0 3 RELACIONAMENTO COM A ISO 9004 2009 A inten o das edi es de 2000 dos referenciais NP EN ISO 9001 e NP EN ISO 9004 foi a de produzir um par consistente de normas que pudessem ser usadas de forma complementar ou independente Enquanto a edi o de 2000 da NP EN ISO 9001 tinha como finalidade especificar os requisitos para um SGQ que visa fornecer confian a nos produtos da Organiza o a edi o de 2000 da NP ENSO 9004 tinha como finalidade proporcionar as orienta es 33 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 34 para um sistema bem mais abrangente que pretende melhorar o desempenho dos processos e a satisfa o das necessidades e expectativas de todas as partes interessadas No processo de revis o de 2008 o ISO TC 176 optou por uma revis o de baixo impacto na ISO 9001 e por uma revis o profunda da ISO 9004 indo ao encontro das expectativas dos utilizadores desta Norma Foi decidido que as normas n o seriam publicadas simulta
29. aos documentos que suportam o SGQ incluindo o material de marketing No entanto para os produtos que est o inclu dos no mbito de certifica o devem ser considerados todos os requisitos definidos na NP EN ISO 9001 2008 A Norma permite a exclus o de alguns dos requisitos do Sec o 7 Realiza o do produto mas s se for demonstrado e justificado que tais requisitos n o s o aplic veis Organiza o e que tais exclus es n o afectam a aptid o ou a responsabilidade para proporcionar um produto que v ao encontro dos requisitos dos clientes estatut rios e regulamentares Segundo a ISO os requisitos a seguir indicados s o aqueles com maior probabilidade de serem exclu dos do SGQ J 7 3 Concep o e desenvolvimento nos casos em que a Organiza o n o tem responsabilidade na concep o e desenvolvimento dos produtos que fornece g 753 Identifica o e rastreabilidade esta sec o apenas parcialmente aplic vel nos casos em que n o existe um requisito de rastreabilidade espec fico para os produtos da Organiza o especificados pelo cliente estatut rio e regulamentar p 754 Propriedade do cliente se a Organiza o n o usa propriedade do cliente no seu produto nem nos seus processos de realiza o Note se que se o cliente fornecer informa o de propriedade resultante da concep o do produto quando esta da responsabilidade do cliente tal GUIA INTERPRETATIVO OS PR
30. cliente estatut rios e regulamentares da pr pria Organiza o EVID NCIAS y A informa o de compra de produtos e servi os incluindo produtos importados e processos subcontratados adequada para confirmar que e Os registos de compra est o completos e Incluem todas os requisitos especifica es relevantes e Est o estabelecidas entre as partes e Uma amostragem a um conjunto de produtos incluindo processos subcontratados permitir verificar a adequabilidade da informa o de compra GUIA INTERPRETATIVO IZ NSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORI 7 4 3 VERIFICA O DO PRODUTO COMPRADO FINALIDADE Assegurar que a Organiza o identifica e realiza as actividades de verifica o e inspec o do produto recebido quer nas pr prias instala es quer nas instala es do fornecedor conforme aplic vel INTERPRETA O A natureza das actividades de verifica o ou inspec o dependem da criticidade do produto ou servi o comprado e do grau de confian a no fornecedor ver 7 4 1 Consequentemente expect vel que as pr ticas institu das variem em fun o dos factores enunciados Quando a Organiza o ou o seu cliente requerem a verifica o nas instala es do fornecedor as disposi es de verifica o pretendidas e o m todo para a liberta o do produto devem ser declaradas na informa o de compra da Organiza o p
31. de certifica o do mbito definido pela Organiza o em qualquer fase do projecto de implementa o antecipando e resolvendo eventuais dificuldades A NP EN ISO 9001 2008 aplic vel a qualquer Organiza o que se define na ISO 9000 2005 ver 3 3 1 como um conjunto de pessoas e de instala es inseridas numa cadeia de responsabilidades autoridades e rela es S o dados os seguintes exemplos companhia corpora o firma empresa institui o institui o de solidariedade social comerciante individual associa o qualquer das suas partes ou combina es Assim poss vel que duas empresas ou duas entidades se constituam como uma Organiza o nica para fornecer determinado produto ou servi o e que implementem e certifiquem o seu SGQ Opostamente poss vel que uma Organiza o certificada que fornece um produto seja apenas parte de uma empresa maior Um exemplo disso a certifica o dos servi os de apoio ao mun cipe numa C mara Municipal O certificado emitido identifica claramente a Organiza o com SGQ certificado No primeiro caso identificando as diferentes entidades jur dicas que a constituem e no segundo a Unidade de Neg cio Servi o ou departamento da entidade jur dica Os locais abrangidos pela certifica o s o os locais da Organiza o onde normalmente s o conduzidos os processos de realiza o e fornecimento do o s do Ferio a pa a maraga da sedg no Pais do 49 a
32. do desenvolvimento e dos seus resultados Reclama es sob garantia ou devolu es devido a desempenho assist ncia deficiente que possam sugerir valida es inadequadas da concep o devem ser investigadas 7 3 7 CONTROLO DE ALTERA ES NA CONCEP O E NO DESENVOLVIMENTO FINALIDADE Identificar registar e controlar as altera es concep o e ao desenvolvimento INTERPRETA O As altera es na concep o e no desenvolvimento podem ser devidas a numerosas raz es tais como reclama es de clientes n o conformidades melhorias do produto mudan a de fornecedores dificuldades no fabrico ou fornecimento do servi o altera o das condi es de fornecimento do servi o ou novos requisitos estatut rios ou regulamentares entre outras A interac o e a possibilidade de interc mbio entre os diferentes componentes do produto devem ser conhecidas e os efeitos de quaisquer altera es na concep o e no desenvolvimento devem ser documentados No caso de projectos complexos ou de desenvolvimento de software uma altera o num dos componentes pode ter efeitos significativos no projecto como um todo O impacto de quaisquer altera es deve ser portanto cuidadosamente avaliado ver explica es detalhadas na Norma NP ISO 10007 2005 Sistema de gest o da qualidade Linhas de orienta o para a gest o da configura o A valida o pode ser efectuada dentro da empresa ou no cliente por exemplo teste
33. entendimento comum e partilhada entre a APCER e as partes interessadas relativamente Norma NP EN ISO 9001 2008 como referencial de certifica o Comunicar as expectativas da APCER no processo de avalia o do sistema de gest o da qualidade Pp Comunicar a experi ncia da APCER na certifica o segundo este referencial y Informar sobre aspectos relevantes do processo de certifica o guias essenciais para a acredita o e normas relacionadas por exemplo outros sistemas de gest o NP EN ISO 19011 2003 J Analisar as altera es introduzidas pela NP EN ISO 9001 2008 Este guia n o define orienta es sobre o modo de implementar um sistema de gest o da qualidade A NP EN ISO 9001 2008 aplic vel a qualquer Organiza o permitindo que o cumprimento dos requisitos possa ser assegurado mediante a adop o de diferentes metodologias pr ticas e ferramentas Compete APCER enquanto organismo de certifica o avaliar se as pr ticas observadas na Organiza o s o eficazes para dar cumprimento pol tica e aos objectivos da mesma e assegurar o cumprimento dos requisitos normativos avaliando a capacidade da Organiza o para proporcionar consistentemente produtos e servi os que v o ao encontro dos requisitos e que aumentem a satisfa o do cliente atrav s da melhoria cont nua fundamental para o exerc cio cred vel da actividade que a APCER mantenha a independ ncia a imparcialidade e a abertura de es
34. import ncia das NOTAS associadas aos requisitos A sec o 0 1 da NP EN ISO 9001 2008 refere que a A informa o assinalada em NOTA uma orienta o para entendimento ou clarifica o do requisito associado Assim as NOTAS funcionam como um mecanismo para clarificar os requisitos e minimizar a necessidade de altera es ao texto da Norma NP EN ISO 9001 2000 Na tabela seguinte enumeram se as sec es nas quais foram criadas eliminadas ou revistas NOTAS NOTAS INTRODUZIDAS OU REVISTAS NA ISO 9001 2008 Sec es Nova Eliminada Revista 4 1 Novas duas 4 2 1 Revista 6 2 1 Nova 6 4 Nova 7 241 Nova 7 3 1 Nova 7 3 3 Nova 7 5 4 Revista 7 6 Eliminada e criada Nova NOTA 8 2 1 Nova 8 2 2 Revista 8 2 3 Nova 23 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 24 Com a publica o da NP EN ISO 9001 2008 a ISO e o IAF acordaram um plano de implementa o para assegurar uma migra o suave da NP EN ISO 9001 2000 para a certifica o acreditada de acordo com a NP EN ISO 9001 2008 ap s consulta com grupos internacionais que representam organismos de certifica o e utilizadores dos servi os de certifica o ISO 9001 ISO TC 176 SC 2 N 835 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 A fam lia ISO 9000 inclui actualmente quatro normas centrais e um n mero significativo de normas de suporte rel
35. informal de sugest es e dicas para auditorias a SGQ Dispon veis sob o t tulo The ISO 9001 auditing kit J Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards J The eight quality management principles 25 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 26 A CT80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC176 EM PORTUGAL O IPQ o Organismo Nacional de Normaliza o ONN portugu s membro da ISO e do CEN Comit Europeu de Normaliza o A Normaliza o desenvolvida com a colabora o de Organismos de Normaliza o Sectorial ONS reconhecidos pelo IPQ para o efeito No dom nio da qualidade a Associa o Portuguesa para a Qualidade APQ o Organismo de Normaliza o Sectorial ONS que constitui a interface entre as Comiss es T cnicas CT e o IPQ A CT 80 Comiss o T cnica Gest o da Qualidade e Garantia da Qualidade tem as seguintes atribui es a Elaborar normas portuguesas de acordo com as Directivas CNQ aplic veis b Pronunciar se do ponto de vista t cnico sobre documentos normativos que para o efeito lhe sejam remetidos pelo organismo que a coordena c Participar por interm dio de vogais por ela designados em actividades relacionadas com o seu mbito de trabalho quando nesse sentido for solicitada pelo organismo que a coordena d Comunicar APQ a designa o e rea de interven o dos Grupos de Trabalho GT e Task Forces TF que forem criados e Apres
36. instrumento e medi o software padr o de medi o material de refer ncia ou aparelho auxiliar ou uma combina o desses elementos necess rios realiza o d um processo de medi o De acordo com a NP ENSO 9001 2000 apenas paras a 25 g de Parar de o upan os mesmos s o 97 a moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 98 utilizados para medir com o prop sito de fornecer evid ncia da conformidade do produto com determinados requisitos seja atrav s de medidas ao produto seja atrav s de medidas do processo A calibra o do equipamento de medi o s deve ser realizada quando se tornar necess ria para fornecer resultados v lidos sobre a conformidade do produto em rela o a requisitos especificados Em alguns casos e necessariamente para os processos que necessitam de valida o ver 7 5 2 tal pode requerer a calibra o do equipamento usado para medir par metros do processo De notar que muitas vezes o mesmo equipamento de medi o pode tamb m ser usado para monitoriza o Quando a Organiza o usa equipamento de medi o deve identificar adequadamente as necessidades metrol gicas associadas aos processos e produtos e assegurar que os equipamentos de medi o s o seleccionados utilizados e mantidos de modo adequado para ir ao encontro dessas necessidades A Norma NP ISO 10012 2005 Sistemas de gest o da medi o Requisitos para processos de medi o e equipamento de medi
37. lise e melhoria definem os requisitos fundamentais da abordagem por processos A abordagem de gest o por processos incluindo a defini o dos objectivos e a monitoriza o no contexto do ciclo PDCA necess ria para assegurar que cada processo fornece os resultados esperados As defini es dos processos devem identificar as entradas necess rias e as sa das requeridas incluindo os registos necess rios para proporcionar evid ncia que os processos de realiza o e o produto v o ao encontro dos requisitos Os recursos necess rios ver sec o 6 devem ser identificados e providenciados Os processos de monitoriza o e medi o s o executados de acordo com o planeado sendo mantidos registos das medidas de controlo e dos resultados Quando s o detectadas n o conformidades do produto ou do processo ou quando os resultados demonstram tend ncias desfavor veis s o necess rias ac es para garantir que estes processos v o ao encontro dos requisitos p Altera o 2008 A NP EN ISO 9001 2008 refor a a exig ncia que o planeamento da realiza o do produto inclua a medi o Impacto Oportunidade Durante o planeamento da realiza o do produto importante considerar e definir claramente quais as medi es que ser o efectuadas de modo a s o Rene a t Sobre os prer ai ea di og 7777777777 15 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 76 produto resultante Todos os processos devem se
38. o correctamente transferida da sa da de um processo para a entrada do processo seguinte 5 6 REVIS O PELA GEST O A sec o 5 6 corresponde fase de verifica o ao n vel estrat gico do ciclo PDCA da Organiza o A mesma permite gest o de topo colocar numa base regular quest es como Estamos a atingir os nossos objectivos Os nossos produtos est o consistentemente a ir ao encontro das necessidades e expectativas dos nossos clientes Existem altera es que possam afectar o SGQ e Conseguimos fazer melhor Pela an lise dos dados dispon veis e apresentados para efeitos de revis o as quest es colocadas s o respondidas e s o tomadas ac es atrav s da aplica o do princ pio da qualidade Abordagem tomada de decis es baseada em factos Em resultado da revis o devem ser tomadas decis es a serem implementadas e acompanhadas aplicando se tamb m o princ pio da melhoria cont nua do desempenho global da Organiza o 65 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 66 5 6 1 GENERALIDADES FINALIDADE Assegurar a an lise cr tica ao mais alto n vel global e integrada do desempenho adequabilidade efic cia e melhoria do SGQ INTERPRETA O Para gerir eficazmente o SGQ e melhorar o desempenho a gest o de topo deve ter acesso numa base regular informa o relevante sobre o SGQ para poder tomar decis es e planear as ac es necess ri
39. o Vibra o Ilumina o Temperatura Poeiras ABRARA Humidade A satisfa o dos colaboradores aspectos de ergonomia e o ambiente psicol gico no espa o de trabalho podem tamb m ter um papel importante em especial para as organiza es prestadoras de servi os W Altera o 2008 Esta sec o inclui agora uma NOTA explicativa do que se entende pelo termo ambiente de trabalho Impacto Oportunidade simplesmente uma repeti o parcial da defini o constante na NP EN ISO 9000 2005 que vem relembrar que apenas os aspectos do ambiente de trabalho que afectam a qualidade do produto devem ser considerados EVID NCIAS y expect vel que os factores chave do ambiente de trabalho sejam identificados durante as actividades de planeamento da qualidade e que sejam revistos continuamente da mesma forma que a infra estrutura ver 6 3 y Devem ser identificadas as situa es em que o ambiente de trabalho afecta a conformidade do produto ou a capacidade para cumprir os requisitos incluindo os requisitos estatut rios e regulamentares aplic veis ao produto y Evid ncias da an lise dos relat rios de n o conformidade reclama es de clientes entre outros para verificar se as suas causas podem estar relacionadas com o ambiente de trabalho e quando necess rio est o a ser tomadas ac es correctivas 74 GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA D
40. ticas existentes ou outras situa es relevantes J Evid ncias requeridas necess rias ou expect veis da implementa o realiza o actualiza o e controlo das actividades processos associados ao cumprimento dos requisitos em an lise segundo as metodologias de auditoria definidas na NP EN ISO 19011 2003 Deve ser tido em conta que a NP EN ISO 9001 2008 requer tal como a edi o anterior um sistema de gest o da qualidade documentado e n o um sistema de documentos Para demonstrar a conformidade com a Norma a Organiza o deve ser capaz de evidenciar a efic cia dos seus processos e do seu sistema de gest o da qualidade sem depender necessariamente de procedimentos ou registos documentados excepto onde especificamente mencionado na NP EN ISO 9001 2008 ou onde determinado pela Organiza o como necess rio para alcan ar os objectivos As organiza es sobretudo as pequenas devem ser capazes de demonstrar a conformidade do seu sistema de gest o da qualidade com a NP ENASO 9001 2008 sem estarem excessivamente suportadas num sistema documentado 11 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 ABREVIATURAS AMFE An lise Modal de Falhas e Efeitos EA Equipa auditora EMM Equipamentos de medi o e monitoriza o ENAC Entidad Nacional de Acreditaci n Espa a IAF International Accreditation Forum IPAC Instituto Portugu s de Acredita o IPQ Instituto Portugu s da Qua
41. y PROCESSOS DE LIBERA O ENTREGA E POSTERIORES ENTREGA Crit rios m todos e autoridade interna ou externa por exemplo contratualmente definida ou conforme disposi o regulamentar e estatut ria para implementa o da actividade de libera o por exemplo emiss o de evid ncias de conformidade do produto t cnico e legal de entrega por exemplo montagem local de presta o do servi o instru es de utiliza o e transporte e posterior entrega por exemplo assist ncia t cnica responsabilidade civil e garantias EVID NCIAS y Evid ncias de que os processos est o aptos a cumprir os crit rios de aceita o definidos e que podem fornecer um produto consistente e conforme com os requisitos previamente definidos y Melhorias do processo geradas pela detec o de n o conformidades de processo produto ou servi o reclama es etc com vista a eliminar a causa do problema Exemplos a necessidade de uma instru o de trabalho documentada num caso em que inicialmente tenha sido considerada como desnecess ria a necessidade de monitoriza o adicional do processo ou uma altera o nas actividades de manuten o forma o ao pessoal etc GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE
42. 001 2008 96 Informa o da concep o e do desenvolvimento do produto que propriedade do cliente h Pe as de vestu rio entregues numa lavandaria para limpeza a seco lt q Pertences dos clientes deixados num quarto de hotel p Altera o 2008 A NOTA criada nesta sec o explica agora que quer a propriedade intelectual quer os dados pessoais devem ser considerados propriedade do cliente Impacto Oportunidade Com a preocupa o crescente relativa fraude e roubo de identidade a protec o dos dados pessoais deve ser considerada e inclu da pela Organiza o nos crit rios para protec o da propriedade do cliente conforme apropriado Estes dados podem incluir por exemplo informa o sobre o cart o de cr dito numa compra atrav s da internet morada ou detalhes do passaporte aquando do check in num hotel ou informa o m dica confidencial fornecida a uma seguradora EVID NCIAS y Identifica o da propriedade do cliente e exist ncia de processos adequados para verificar proteger e salvaguardar a propriedade do cliente y Identifica o de todas as poss veis situa es de propriedade do cliente mesmo quando a Organiza o identifica esta sec o como n o aplic vel ao abrigo da sec o 1 2 y Registo de comunica o com o cliente quando a propriedade do cliente se perder danificar ou for tida como inapropriada para utiliza o 7 5 5 PRESERVA O DO PRODUTO
43. 2 Resultados das c es correctivas 8 5 3 Resultados das ac es preventivas gt i p 7 F gt gt p s sz SA x 7 7 Z 7 7 F gt Fe PA AFA A L K A A O A RE RE SER x x gt E RE SE 53 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 Tamb m pode ser necess rio manter outros registos para demonstrar a conformidade com a Norma mesmo que estes n o sejam especificamente mencionados na NP EN ISO 9001 2008 S o exemplo os seguintes registos que se enquadram em 7 1 na medida em que resultam de processos y Reclama es de clientes J Reclama es de garantia JY Desempenho de equipamento Um controlo apropriado significa o estabelecimento dos crit rios e responsabilidades para Identifica o Acesso consulta e utiliza o por cada registo ou tipo em fun o da confidencialidade ou acordado contratualmente Arquivo e armazenagem local suporte e condi es de armazenagem Protec o cuidados a ter para garantir a integridade Recupera o Reten o tempos de reten o para cada registo ou tipo em fun o da legisla o aplic vel condi es contratuais e ou rastreabilidade definida Destino dos registos forma de elimina o em fun o do grau de confidencialidade associada a cada registo da Organiza o dos clientes N 4qq lt q WN W Altera o 2008 A sequ ncia desta sec o foi alterada de forma a clarificar o seu conte do e a aumen
44. 7 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A edi o de 2008 da NP EN ISO 9001 n o introduziu retirou ou alterou os requisitos definidos na edi o de 2000 tendo apenas introduzido clarifica es importante que os utilizadores da Norma tomem conhecimento das clarifica es introduzidas identificando eventuais diferen as de interpreta o avaliando o impacto dessas diferen as na aplica o da Norma e introduzindo correc es se necess rio Para melhor compreender a natureza e extens o da revis o efectuada em 2008 relembremos aqui o que se passou na edi o anterior e o enorme impacto que teve nos utilizadores A publica o da NP EN ISO 9001 2000 constituiu se como uma revis o profunda da Norma e teve um grande impacto na maioria das organiza es que utilizavam este referencial Houve uma mudan a de enfoque pela adop o de uma abordagem por processos e pela adop o do ciclo de melhoria cont nua Planear Executar Verificar e Actuar baseando se nos oito princ pios da qualidade A linguagem foi simplificada para ir ao encontro das expectativas dos seus utilizadores Consequentemente a cl ssica nfase na demonstra o da conformidade atrav s da documenta o de todas as actividades foi passada para segundo plano e relativizada no contexto da obten o dos resultados Esta altera o da Norma implicou necessidades de actualiza o de compet ncias
45. 76 membro participante GT2 Revis o das normas Coordena trabalhos desenvolvidos no mbi to do SC2 da ISO TC 176 membro participante GT3 Auditorias Coordena trabalhos desenvolvidos no mbito do SC3 da ISO TC 176 membro participante Est ainda prevista a constitui o de Task Forces para actividades espec ficas e limitadas no tempo Um facto curioso da revis o de 2008 da NP EN ISO 9001 foi o esfor o do ISO TC 176 e dos seus membros de assegurar a publica o simult nea da Norma ISO 9001 2008 e das vers es equivalentes traduzidas Atendendo a este esfor o da CT 80 foi poss vel a emiss o da edi o portuguesa da Norma no mesmo dia da emiss o da vers o original da ISO 27 PARTE B NP EN ISO 9001 2008 GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS E DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS x REALIZA O DO PRODUTO j MEDI O AN LISE E MELHORIA 29 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 30 OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA Tal como a edi o de 2000 a NP EN ISO 9001 2008 encontra se suportada nos oito princ pios da gest o da qualidade definidos na NP EN ISO 9000 2005 ver 0 2 Estes oito princ pios foram desenvolvidos e ac
46. 9001 2000 ISO TR 10017 2003 tem como finalidade ajudar as organiza es a identificar as t cnicas estat sticas que podem ser teis para desenvolver implementar manter e melhorar um SGQ As t cnicas estat sticas apropriadas podem incluir Histogramas Diagramas de Pareto Gr ficos de dispers o Diagramas de correla o Cartas de controlo do produto processo WNNNIR Medi o das capacidades dos processos EVID NCIAS Determina o recolha tratamento e an lise dos dados x e Satisfa o do cliente ver 8 2 1 e Conformidade com os requisitos do produto ver 8 2 4 e Caracter sticas e tend ncias dos processos e produtos incluindo oportunidades para ac es preventivas ver 8 2 3 e 8 2 4 e Fornecedores ver 7 4 gt P Identifica o de ac es de melhoria resultantes da an lise dos dados 8 5 MELHORIA 8 5 1 MELHORIA CONT NUA FINALIDADE Promover uma filosofia de melhoria cont nua dentro da Organiza o e aumentar a sua capacidade para cumprir os requisitos INTERPRETA O A NP EN ISO 9001 2008 exige que a Organiza o demonstre que melhora continuamente a efic cia do seu SGQ ver 8 1 A Norma n o aborda especificamente a melhoria cont nua do produto e dos processos da Organiza o referindo se melhoria cont nua da efic cia do seu SGQ Por outras palavras a melhoria cont nua da capacidade da Organiza o fornecer de modo consistente produto conforme A NP
47. DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC 176 EM PORTUGAL moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 Baseada em Genebra na Su a a International Organization for Standardization ISO foi estabelecida em 1947 e uma federa o sem fins lucrativos de Organismos de Normaliza o Nacionais de mais de 140 pa ses Entre as organiza es que fazem parte da ISO encontra se o IPQ Instituto Portugu s da Qualidade a ANSI American National Standards Institute nos Estados Unidos da Am rica a BSI British Standards Institute no Reino Unido e a SAC Standards Authority of China na China entre muitas outras A lista completa de membros da ISO e os detalhes da sua estrutura de gest o podem ser consultados na p gina oficial da ISO www iso org Ao contr rio do que frequentemente assumido ISO n o pretende ser uma abreviatura de International Organization for Standardization mas sim uma express o com origem na palavra grega ISOS que significa algo que uniforme ou homog neo como em isobar isot rmica ou para os entusiastas da geometria tri ngulo is sceles Ao promover a harmoniza o global o objectivo da ISO facilitar o com rcio mundial eliminando barreiras A ISO publica normas internacionais sobre uma vasta gama de assuntos sempre baseadas no consenso internacional de peritos mundiais reconhecidos nomeados pela
48. DU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA y Marketing e vendas A concep o e desenvolvimento est a atingir os resultados planeados y Compras Os materiais e servi os planeados est o dispon veis necess rio aprovar novos fornecedores Os prazos de entrega s o realistas Produ o fornecimento do servi o A concep o e desenvolvimento exequ vel em termos de produ o fornecimento do servi o em larga escala y Outros conforme apropriado fornecedores distribuidores parceiros entidades reguladoras clientes etc EVID NCIAS y Registos da revis o do projecto nas etapas planeadas Entrevistas aos colaboradores envolvidos nas actividades de concep o e desenvolvimento 7 3 5 VERIFICA O DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO FINALIDADE Assegurar que as sa das da concep o e do desenvolvimento foram ao encontro dos requisitos de entrada definidos INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 8 4 define verifica o como confirma o atrav s da disponibiliza o de evid ncia objectiva de que os requisitos especificados foram satisfeitos As fun es e as responsabilidades para a verifica o da concep o e do desenvolvimento devem ser definidas durante a fase de planeamento Relembra
49. Dependendo da dimens o e complexidade da Organiza o pode ser apropriada a disponibiliza o e manuten o de planos formais para todos os casos acima descritos bem como a condu o de revis es do seu progresso de modo a proporcionar confian a no processo de planeamento p Para avaliar o cumprimento deste requisito o auditor deve verificar a evid ncia do comprometimento da gest o de topo sec o 5 1 focaliza o no cliente sec o 5 2 pol tica da qualidade sec o 5 3 planeamento sec o 5 4 e medi o an lise e melhoria sec o 8 1 5 5 RESPONSABILIDADE AUTORIDADE E COMUNICA O 5 5 1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE FINALIDADE Assegurar que todos os colaboradores sabem o que a Organiza o espera deles o que podem ou n o fazer o que devem ou n o devem fazer e como as suas actividades podem afectar os objectivos da Organiza o e as partes interessadas internas e externas INTERPRETA O A Organiza o deve definir e comunicar a todos os colaboradores as suas responsabilidades ou seja as actividades que t m de desempenhar e as suas autoridades isto o que as pessoas podem decidir autonomamente A discuss o e defini o destas responsabilidades e autoridades com todos os colaboradores da Organiza o pode resultar num melhor entendimento do SGQ e dos seus processos e promover o princ pio de gest o da qualidade Envolvimento das pessoas o qual define que as pessoas em todo
50. Deve existir uma declara o de pol tica claramente definida que deve incluir o compromisso com o cumprimento dos requisitos e com a melhoria cont nua da efic cia do SGQ Pp A pol tica deve ser apropriada ao prop sito da Organiza o o que implica ter em considera o a dimens o a complexidade a dispers o geogr fica e os principais produtos e mercados da Organiza o J As entrevistas aos membros da Organiza o realizadas durante a auditoria ir o demonstrar se a pol tica foi ou n o comunicada e compreendida contudo n o necess rio que todos os colaboradores memorizem a pol tica p Devem existir registos da revis o da pol tica a intervalos planeados pela gest o de topo A mesma pode ser revista e eventualmente actualizada no processo de revis o pela gest o ver 5 6 p o controlo de documentos deve garantir que a pol tica da qualidade foi aprovada e que a edi o em vigor a disponibilizada a toda a Organiza o 5 4 PLANEAMENTO 5 4 1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE FINALIDADE Assegurar a defini o de objectivos da qualidade mensur veis para todos os n veis e fun es relevantes da Organiza o em conson ncia com a pol tica da qualidade INTERPRETA O Os objectivos da qualidade devem estar alinhados com a pol tica da qualidade e com as necessidades e expectativas dos clientes Pretende se que os objectivos da qualidade e a pol tica da qualidade constituam uma orienta o geral para a
51. E AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA 7 REALIZA O DO PRODUTO 7 1 PLANEAMENTO DA REALIZA O DO PRODUTO FINALIDADE Assegurar que os processos associados realiza o do produto s o planeados e desenvolvidos identificando os processos e recursos associados necess rios para produzir produto conforme de modo consistente INTERPRETA O s processos de realiza o do produto abordados na sec o 7 s o um subconjunto dos processos necess rios para o SGQ ver 4 1 sendo constitu dos pelos processos que est o directamente relacionados com a realiza o do produto ou com o fornecimento do servi o Os processos de realiza o do produto compreendem o processo de planeamento 7 1 processos relacionados com o cliente 7 2 concep o e desenvolvimento 7 3 compras 7 4 produ o e fornecimento do servi o 7 5 e controlo de equipamento de monitoriza o e medi o 7 6 A Norma requer o planeamento deste subconjunto de processos directamente relacionados com a produ o do produto identificando nesta sec o o que a Organiza o deve determinar em sede de planeamento nas al neas a a d A sec o 7 juntamente com as sec es 4 1 Requisitos gerais e 8 1 Generalidades Medi o an
52. E E MELHORIA ACTUAR PLANEAR Como melhorar e O que fazer da pr xima vez objectivo e Como faz lo procedimento VERIFICAR EXECUTAR O desempenho do SGQ Fazer o que est est a ser atingido planeado conforme planeado A documenta o sempre necess ria no mbito do SGQ nomeadamente a n vel de procedimentos impressos e especifica es contudo o SGQ deve estar primariamente focalizado nos processos e resultados e n o nos documentos que s o um meio para chegar aos resultados ou seja para demonstrar a capacidade de fornecer de modo consistente produtos e servi os que cumprem os requisitos Para evidenciar que os resultados desejados est o a ser atingidos s o sempre necess rios registos como por exemplo relat rios de ensaios actas de reuni es confirma es de encomendas e relat rios de auditoria Mais uma vez importante ter em considera o que a auditoria um processo de avalia o e que deve centrar se na verifica o dos resultados atrav s da an lise das sa das dos processos e n o apenas na an lise de registos que n o s o o nico tipo de evid ncia a ser recolhido 0 INTRODU O 0 1 GENERALIDADES A NP ISO 9001 2008 refere que a implementa o de um SGQ deve ser uma decis o estrat gica da Organiza o O envolvimento e o compromisso da gest o de topo no sistema s o fundamentais A concep o e implementa o do SGQ s o influenciadas pelo ambiente em que a O
53. EN ISO 9000 2005 ver 3 2 13 define melhoria cont nua como a actividade recorrente com vista a incrementar a capacidade para satisfazer requisitos GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA Nota O processo de estabelecimento de objectivos e detec o de oportunidades de melhoria um processo cont nuo que utiliza as constata es e conclus es das auditorias a an lise de dados as revis es pela gest o ou outros meios levando geralmente tomada de ac es correctivas ou preventivas Consequentemente a melhoria cont nua n o pode ser baseada apenas em problemas identificados devendo tamb m contemplar as possibilidades de aperfei oar resultados do sistema processos e produtos bem como na antecipa o das necessidades e expectativas do mercado Entre outras identificam se as seguintes formas gen ricas de potenciar a melhoria J Implementando correc es de modo a rectificar situa es n o conformes y Analisando as causas de n o conformidades de processo produto ou sistema e implementando ac es correctivas para evitar a sua repeti o y Analisando tend ncias dos processos e produtos bem como os factores que
54. GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 ABRIL 2010 Kr A Marca da Certifica o gt acer 9001 GUIA1 1 A Marca da Certifica o Nos termos e para os efeitos do disposto designadamente nos artigos 9 12 e 196 do C digo dos Direitos de Autor e Direitos Conexos informa se que este texto est protegido por direitos de autor encontrando se registado na Inspec o Geral das Actividades Culturais e depositado na Biblioteca Nacional sob o n 308466 10 PREF CIO As organiza es seja na esfera empresarial seja na esfera do servi o p blico devem a sua exist ncia a uma finalidade primeira de satisfazer as necessidades dos seus clientes ou utentes relativamente aos bens e servi os que produzem e atrav s dela recompensarem as restantes partes interessadas cumprindo o seu papel na sociedade Conhecer as necessidades e expectativas dos seus clientes e fornecer de modo sistem tico e consistente bens e servi os que v o ao seu encontro o pilar fundamental da sustentabilidade das organiza es e o enfoque da ISO 9001 dotando as organiza es de um sistema de gest o pass vel de ser avaliado de modo independente obtendo a confian a nas suas pr ticas de gest o e o seu reconhecimento global A edi o de 2008 da norma ISO 9001 vem reafirmar vinte anos ap s a primeira edi o o seu papel enquanto referencial de gest o das organiza es num contexto de permanente mudan a e de crescente globa
55. I a uma po 109 7777777777 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 110 investiga o e identifica o das causas mais profundas do problema actividade determinante na efic cia de todo o processo Por exemplo o reprocessamento de um componente met lico que est fora da toler ncia uma correc o n o uma ac o correctiva Mudar o quarto de hotel de um cliente e oferecer lhe um upgrade gr tis caso o quarto original esteja sujo uma correc o n o uma ac o correctiva Em ambos os casos a ac o correctiva para evitar a repeti o s pode ter lugar quando tiverem sido investigadas as causas de raiz do problema As causas poss veis enquadram se geralmente numa das seguintes categorias b sicas de erro J N o foram seguidas as pr ticas instru es de trabalho planos previamente estabelecidos y Os procedimentos instru es de trabalho ou planos s o inadequados ou inexistentes Existem diferentes metodologias dispon veis para determinar a causa das n o conformidades mas todas envolvem o uso repetido da pergunta Porqu at ter sido identificada a verdadeira causa geralmente uma falha no sistema Utilizando os dois exemplos referidos os resultados poss veis podem seguir o seguinte racioc nio a Componente met lico fora da toler ncia Pergunta Porque que o componente met lico est fora da toler ncia Resposta Porque a ferramenta usada no fabrico est romba
56. INC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA pode constituir se como propriedade intelectual e deve ser abrangida pelo SGQ da Organiza o Na NP EN ISO 9001 2008 o conceito foi alargado de modo a abranger o fornecimento de dados pessoais do cliente como por exemplo no caso de uma compra atrav s da internet Pp 7 6 Controlo do equipamento de monitoriza o e medi o se a Organiza o n o necessita de equipamento de monitoriza o e medi o para fornecer evid ncia da conformidade do seu produto como pode ser o caso de algumas organiza es de servi os O caso da Concep o e desenvolvimento pode ser bastante delicado Neste contexto importante recordar a defini o de Concep o e desenvolvimento que consta da NP EN ISO 9000 2005 ver 3 4 4 Conjunto de processos que transformam requisitos em caracter sticas especificadas ou em especifica es de um produto processo ou sistema Se a Organiza o respons vel pela concep o e desenvolvimento dos produtos que est o no mbito do sistema ent o a sec o 7 3 da Norma n o pode ser exclu da Se o cliente n o especifica as caracter sticas do produto e a Organiza o define ess
57. ISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA A efic cia de uma ac o preventiva pode ser avaliada face ocorr ncia ou n o ocorr ncia dos problemas que se pretenderam evitar com a sua implementa o caso se verifiquem as condi es para a ocorr ncia do problema Os resultados das ac es desencadeadas devem ser registados e levados ao conhecimento da gest o de topo para efeitos de revis o do SGQ Todos os colaboradores envolvidos no desencadeamento implementa o controlo e revis o das ac es preventivas devem demonstrar conhecimento e estarem comprometidos com essas actividades A descentraliza o destas actividades assume particular import ncia em organiza es de grande dimens o ou com m ltiplos locais de actividade Os recursos necess rios para a implementa o das ac es preventivas devem ser disponibilizados tal como planeado Nota A combina o dos procedimentos documentados de ac es correctivas e preventivas num nico documento do SGQ aceit vel Se estes procedimentos forem combinados a Organiza o deve demonstrar que compreende bem a diferen a dos conceitos de ac o correctiva e ac o preventiva EVID NCIAS y Registos dos resultados das ac es preventivas empreendidas e outros eventualmente relevantes para demonstrar a efic cia do procedimento associado tomada realiza o con
58. LANEAMENTO DO SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE 5 5 RESPONSABILIDADE AUTORIDADE E COMUNICA O 5 5 1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE 5 5 2 REPRESENTANTE DA GEST O 5 5 3 COMUNICA O INTERNA 5 6 REVIS O PELA GEST O 5 6 1 GENERALIDADES 5 6 2 ENTRADA PARA A REVIS O 5 6 3 SA DA DA REVIS O 11 12 12 15 18 24 24 24 25 26 29 30 31 31 32 33 34 35 35 38 40 40 40 40 45 45 48 51 52 55 55 56 58 59 59 60 62 62 63 64 65 66 67 68 6 GEST O DE RECURSOS 6 1 PROVIS O DE RECURSOS 6 2 RECURSOS HUMANOS 6 2 1 GENERALIDADES 6 2 2 COMPET NCIA FORMA O E CONSCIENCIALIZA O 6 3 INFRA ESTRUTURA 6 4 AMBIENTE DE TRABALHO 7 REALIZA O DO PRODUTO 7 1 PLANEAMENTO DA REALIZA O DO PRODUTO 7 2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE 7 2 1 DETERMINA O DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO 7 2 2 REVIS O DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO 7 2 3 COMUNICA O COM O CLIENTE 7 3 CONCEP O E DESENVOLVIMENTO 7 3 1 PLANEAMENTO DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO 7 3 2 ENTRADAS PARA CONCEP O E DESENVOLVIMENTO 7 3 3 SA DAS DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO 7 3 4 REVIS O DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO 7 3 5 VERIFICA O DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO 7 3 6 VALIDA O DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO 7 3 7 CONTROLO DE ALTERA ES NA CONCEP O E NO DESENVOLVIMENTO 7 4 COMPRAS 7 4 1 PROCESSO DE COMPRA 7 4 2 INFORMA O DE COMPRA 7 4 3 VERIFICA O DO PR
59. NP 4433 2005 Linhas de orienta o para a documenta o de sistemas de gest o da qualidade ISO TR 10013 2001 NP ISO 10014 2007 Gest o da qualidade Linhas de orienta o para a obten o de benef cios financeiros e econ micos ISO 10014 2006 NP ISO 10015 2002 Gest o da qualidade Linhas de orienta o para a forma o ISO 10015 1999 PrNP 4463 2007 Linhas de orienta o sobre t cnicas estat sticas para a ISO 9001 2000 ISO TR 10017 2003 N r qt qq q qq q lt q lt NP ISO 10019 2007 Linhas de orienta o para a selec o de consultores de sistemas de gest o da qualidade e para a utiliza o dos seus servi os ISO 10019 2005 J Iso 9001 for Small Businesses What to do Advice from ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS Outros documentos e guias dispon veis em www iso org que podem ajudar a promover a compreens o da NP EN ISO 9001 2008 incluem JY M dulos de orienta o ISO 9000 e Implementation guidance for ISO 9001 2008 e Guidance on ISO 9001 2008 Sub clause 1 2 Application e Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001 2008 e Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 e Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems e Guidance on Outsourced Processes JY ISO 9001 What does it mean in the supply chain JY Orienta es sobre pr ticas de auditoria da ISO e da IAF um conjunto
60. NTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 106 INTERPRETA O Fica considera o da Organiza o quais as actividades de monitoriza o e medi o apropriadas desde as verifica es de produto servi o adquirido passando pelas etapas interm dias do processo de realiza o do produto at s actividades executadas antes da libera o final para o cliente Estas considera es devem fazer parte do planeamento da realiza o do produto ver 7 1 A libera o do produto e a presta o do servi o ao cliente n o devem prosseguir at que todos os requisitos especificados para o mesmo tenham sido alcan ados A libera o sob condi o uma possibilidade no entanto tal s poss vel quando aprovado por uma autoridade relevante e onde aplic vel pelo cliente EVID NCIAS y Como no caso da sec o 8 2 3 n o necess rio um procedimento escrito mas no caso de conformidade do produto necess rio manter registos Estes registos devem estar dispon veis para todos os produtos y Nos casos em que o produto tenha sido liberado antes da conclus o de todas as actividades de monitoriza o e medi o a Organiza o deve estar apta a mostrar as autoriza es apropriadas para tal e a demonstrar rastreabilidade adequada para facilitar a recolha se necess ria ver 8 3 8 3 CONTROLO DE PRODUTO N O CONFORME FINALIDADE Assegurar que em todas as fases do processo de realiza o do produto s o tomadas ac es
61. O E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA c Determinar os crit rios e os m todos necess rios para assegurar que tanto a opera o como o controlo dos processos s o eficazes PD Para que um processo seja eficaz deve alcan ar os objectivos pretendidos Para tal necess rio definir os objectivos do processo ou seja pensar nas caracter sticas dos resultados pretendidos e indesejados do processo produtos A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 5 1 define caracter stica como um elemento diferenciador que pode ser f sico ex mec nico el ctrico qu mico ou biol gico sensorial ex relacionado com o olfacto tacto gosto vis o e audi o comportamental ex cortesia honestidade veracidade temporal ex pontualidade fiabilidade disponibilidade ergon mico ex fisiol gico ou relacionado com seguran a das pessoas ou funcional ex velocidade m xima de um avi o Considerar as quest es de natureza econ mica relacionadas com o processo custo tempo desperd cio etc P Definir m todos para a recolha de dados d Assegurar a disponibilidade de recursos e de informa o necess rios para suportar a opera o e monitoriza o destes processos J Alocar os recursos apropriados a cada processo equipament
62. ODUTO COMPRADO 7 5 PRODU O E FORNECIMENTO DO SERVI O 7 5 1 CONTROLO DA PRODU O E DO FORNECIMENTO DO SERVI O 7 5 2 VALIDA O DOS PROCESSOS DE PRODU O E DE FORNECIMENTO DO SERVI O 7 5 3 IDENTIFICA O E RASTREABILIDADE 7 5 4 PROPRIEDADE DO CLIENTE 7 5 5 PRESERVA O DO PRODUTO 7 6 CONTROLO DO EQUIPAMENTO DE MONITORIZA O E DE MEDI O 8 MEDI O AN LISE E MELHORIA 8 1 GENERALIDADES 8 2 MONITORIZA O E MEDI O 8 2 1 SATISFA O DO CLIENTE 8 2 2 AUDITORIA INTERNA 8 2 3 MONITORIZA O E MEDI O DOS PROCESSOS 8 2 4 MONITORIZA O E MEDI O DO PRODUTO 8 3 CONTROLO DE PRODUTO N O CONFORME 8 4 AN LISE DE DADOS 8 5 MELHORIA 8 5 1 MELHORIA CONT NUA 8 5 2 AC ES CORRECTIVAS 8 5 3 AC ES PREVENTIVAS 68 68 69 69 70 72 73 75 75 77 77 79 81 82 83 84 85 86 87 87 88 89 89 90 91 91 91 93 94 95 96 97 99 99 100 100 102 104 105 106 107 108 108 109 111 O todo maior que a soma das partes INTRODU O E OBJECTIVOS COMO UTILIZAR ESTE GUIA ABREVIATURAS DOCUMENTOS DE REFER NCIA poocer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 O presente guia interpretativo tem como objectivo partilhar a perspectiva e a experi ncia da APCER na actividade de certifica o de Sistemas de Gest o da Qualidade segundo a Norma NP EN ISO 9001 2008 ESTE GUIA TEM OS SEGUINTES OBJECTIVOS PRINCIPAIS J Providenciar uma base de
63. P Brasil Tel 55 11 3527 9489 Fax 55 11 3527 9491 E mail infoBapcer com br 114 Z F A pi P P gt qacer A Marca da Certifica o APCER parceiro da Net TE TERA ISOS CERTIFICADO WORE Www apcer pt
64. RSOS 6 1 PROVIS O DE RECURSOS FINALIDADE Disponibilizar os recursos necess rios para assegurar que o SGQ atinja os seus objectivos e que as necessidades dos clientes s o satisfeitas INTERPRETA O Os recursos necess rios para implementar e manter o SGQ e aumentar a satisfa o do cliente devem ser determinados e disponibilizados sendo o texto da Norma expl cito N o existe uma receita nica para os recursos que uma Organiza o precisa para gerir eficazmente a sua actividade Os recursos podem incluir recursos humanos tecnologia equipamento e recursos financeiros associados n o apenas gest o dos processos de realiza o de produto mas tamb m auditoria interna ac o correctiva revis o do sistema entre outros A melhor maneira de avaliar a efic cia da defini o e aloca o de recursos usando a abordagem PDCA GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA Devem ser igualmente tomadas em considera o a complexidade e interac o dos processos as compet ncias e a experi ncia necess rias para a sua realiza o com sucesso EVID NCIAS J A Organiza o est a alcan ar os resultados desejad
65. S DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA As ac es correctivas devem ser registadas e devem ser definidos os prazos e responsabilidades pela sua implementa o e controlo do estado Este controlo deve contemplar n o apenas a implementa o mas tamb m os m todos para avaliar se as mesmas foram ou n o eficazes Os recursos necess rios para a implementa o das ac es correctivas devem ser disponibilizados tal como planeado A informa o dos resultados das ac es correctivas nomeadamente a sua efic cia e extens o de aplica o deve ser levada gest o para efeitos da revis o do SGQ Todos os colaboradores envolvidos no desencadeamento implementa o controlo e revis o das ac es correctivas devem demonstrar conhecimento e estarem comprometidos com essas actividades A descentraliza o destas actividades assume particular import ncia em organiza es de grande dimens o ou com m ltiplos locais de actividade EVID NCIAS y Procedimento documentado que define as fun es as responsabilidades e a metodologia para a revis o das n o conformidades determina o das causas defini o e implementa o de ac es correctivas controlo e revis o de ac es correctivas e seu registo ver 8 5 2 a a f y Registos dos resultados das ac es correctivas empreendidas e outros eventualmente
66. TO DE CERTIFICA O Duas quest es da maior relev ncia num SGQ levam nos necessidade de alguns esclarecimentos sobre a defini o do campo de aplica o A primeira referida na sec o 1 2 da NP EN ISO 9001 2008 sobre a possibilidade da exclus o de um ou mais requisitos da sec o 7 da Norma sendo recomendada a leitura da interpreta o dessa sec o A segunda uma breve nota sobre as implica es para efeitos de certifica o e posterior uso da marca quando o SGQ n o abrange a totalidade dos produtos fornecidos pela Organiza o O mbito de certifica o pode ser a totalidade ou parte do campo de aplica o do SGQ da Organiza o Por exemplo uma Organiza o que produz e comercializa parafusos pode certificar apenas a comercializa o dos seus produtos excluindo da certifica o a produ o O texto que consta do certificado a emitir o relativo ao mbito de certifica o no caso do exemplo dado seria Comercializa o de parafusos A caracteriza o do mbito de certifica o feita pela Organiza o pelos locais em que opera e pelos produtos e servi os que fornece Sendo o campo de aplica o definido pela Organiza o no in cio do projecto de implementa o do SGQ e a certifica o solicitada j na fase final dessa implementa o a APCER recomenda a leitura deste texto No caso de d vida pode sempre contactar a APCER para esclarecimentos sobre a aceitabilidade para efeitos
67. a o f Implementar ac es necess rias para atingir os resultados planeados e a melhoria cont nua destes processos J Retirar conclus es do processo de monitoriza o e dos resultados da medi o e incorporar as li es aprendidas no planeamento subsequente do processo e Corrigir situa es ou actividades que correram mal correc o e Identificar as causas dos problemas e modificar o planeamento e controlo do processo para evitar a sua recorr ncia ac o correctiva e Procurar tend ncias que podem indicar a necessidade de ac o preventiva e Colocar sempre a pergunta haver melhor maneira de fazer esta actividade melhoria y Reavaliar a necessidade de procedimentos documentados redefinir os crit rios de compet ncia e implementar outras ac es caso necess rio O facto de determinado processo para a realiza o do produto por exemplo o de concep o e desenvolvimento e o de produ o ser subcontratado a uma Organiza o externa n o uma justifica o para a sua exclus o do SGQ Pelo contr rio a Organiza o deve ser capaz de demonstrar que exerce um controlo adequado para assegurar que tais processos s o executados segundo os requisitos aplic veis da NP EN ISO 9001 2008 A extens o desse controlo depende da natureza dos processos subcontratados e dos riscos envolvidos Pode incluir como parte do acordo contratual com o fornecedor por exemplo a especific
68. a o em fornecer produto que esteja de acordo com os requisitos do cliente e Em que medida o controlo do processo partilhado A capacidade para atingir o controlo necess rio atrav s da sec o 7 4 Compras Impacto Oportunidade As NOTAS esclarecem que os processos subcontratados continuam a ser da responsabilidade da Organiza o e que devem por isso ser inclu dos no SGQ Fica ao crit rio da Organiza o determinar a extens o do controlo necess rio sobre o fornecedor dos processos subcontratados Contudo recomenda se que a Organiza o reavalie o uso que faz da subcontrata o e assegure que cumpre estes requisitos EVID NCIAS J Este um requisito geral que se aplica a todos os processos do SGQ da Organiza o Logo a conformidade geralmente verificada durante toda a auditoria Apesar de n o ser explicitamente exigida pela Norma boa pr tica desenvolver fluxogramas ou mapas de processos mostrando a interac o entre os seus processos incluindo as interfaces com os fornecedores de processos subcontratados e uma defini o clara de fun es e responsabilidades quando aplic vel Para cada processo devem ser claramente definidas as entradas e sa das e os respectivos crit rios de aceita o bem como a forma de monitoriza o As organiza es devem ser capazes de evidenciar que est o a gerir os seus processos usando uma abordagem do tipo PDCA com nfase na obten o dos resultad
69. a o ou valida o dos processos requisitos para o SGQ do fornecedor inspec es ou verifica es nas instala es do fornecedor ou auditorias A sec o 7 4 Compras deve ser usada para monitorizar a sa da destes processos subcontratados Nestas circunst ncias a Organiza o deve incluir estes processos no mbito do seu SGQ e referir claramente no manual da qualidade e em qualquer comunica o que pretenda efectuar a terceiros relativa ao sistema que o SGQ cobre a gest o destas actividades subcontratadas sobre as quais a Organiza o mant m a responsabilidade geral W Altera o 2008 Foram adicionadas NOTAS na edi o de 2008 da Norma para aprofundar a abordagem subcontrata o A NOTA 2 da sec o 4 1 explica que um processo subcontratado um processo que a Organiza o precisa para o seu SGQ e que decidiu que fosse executado por uma terceira parte A NOTA 3 inclui exemplos de factores que influenciam o tipo e natureza de controlo que podem ser aplicados aos processos subcontratados GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA e O potencial impacto do processo subcontratado na capacidade da Organiz
70. a marca de certifica o A Organiza o n o pode fazer declara es enganosas sobre o campo de aplica o do seu SGQ Qualquer documento p blico da Organiza o que promova a certifica o segundo a NP EN ISO 9001 2008 deve referir claramente o campo de aplica o Para algumas organiza es o manual da qualidade um documento que contempla um resumo do SGQ e os seus princ pios fazendo refer ncia restante documenta o de suporte Nestes casos para al m da fun o chave que tem no mbito do SGQ o manual da qualidade um documento frequentemente disponibilizado a outras partes interessadas Noutros casos algumas organiza es podem optar por desenvolver um manual mais substancial e abrangente que inclua todos os procedimentos do SGQ necess rios instru es de trabalho detalhadas e outra documenta o relacionada S o cada vez mais frequentes os softwares nos quais as hiperliga es permitem aos utilizadores escolherem o n vel de pormenor necess rio para o fim pretendido com o manual da qualidade como ponto de partida Se estiver suportado numa linguagem simples e acess vel que transforma os requisitos do SGQ para a realidade da Organiza o ent o o manual pode ser uma excelente forma de comunica o interna facilitando aos utilizadores a familiariza o com os produtos os processos e as reas de actividade da Organiza o e o seu modo de interac o a um n vel estrat gico N o h qualq
71. ada AAAA Cartas de controlo controlo da capacidade do processo Os resultados da aplica o destes m todos devem ser analisados de modo a monitorizar se o SGQ eficaz ver 8 4 104 GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA p Altera o 2008 Sempre que os processos do SGQ n o atinjam os resultados planeados a Organiza o deve avaliar a necessidade de efectuar correc es ou ac es correctivas independentemente do impacto directo na conformidade dos requisitos do produto Foi adicionada uma NOTA para esclarecer que aquando da decis o sobre o tipo e a extens o de monitoriza o ou medi o a usar a Organiza o deve considerar tanto o impacto na conformidade dos requisitos do produto como a efic cia do SGQ Impacto Oportunidade As organiza es devem reconhecer que os processos de realiza o do produto n o s o os nicos processos importantes do SGQ Se os restantes processos tais como o controlo documental a revis o pela gest o as auditorias internas e outros n o apresentam um desempenho que permita alcan ar os resultados planeados tamb m ser o necess rias correc es ou ac es correctiv
72. afectar a satisfa o dos clientes Em muitos casos tal pode incluir caracter sticas que n o s o habitualmente associadas qualidade do produto Quando compram um carro novo os clientes esperam um certo n vel de servi o para al m da entrega e caracter sticas do carro por exemplo cortesia efici ncia cumprimento de prazos e inclus o das primeiras manuten es de rotina fornecidas pelo comerciante como parte da garantia do carro Um cliente quando compra uma m quina fotocopiadora tem certas expectativas sobre o contrato de manuten o fiabilidade consum veis etc Analogamente medida que a consciencializa o ambiental aumenta GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA tornam se relevantes aspectos como o excesso de embalagem ou a deposi o final do produto sobretudo material el ctrico e electr nico quer para o cliente quer do ponto de vista estatut rio e regulamentar EVID NCIAS y Resultados que demonstrem que a Organiza o conhece os requisitos do produto incluindo os requisitos legais nos mercados onde opera y Quando relevante devem estar dispon veis especifica es de produto ou ordens de en
73. aio Instru es de inspec o ensaio AD qq AWqAq4 lt Descri o d fun es 47 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 48 EVID NCIAS JY SGQ documentado que inclua a documenta o mencionada na sec o 4 2 1 e que cubra todos os requisitos aplic veis da Norma p Durante uma auditoria ser necess rio fornecer evid ncias de que os processos est o a ser geridos e se est o a alcan ar os resultados previstos Na maioria das situa es a melhor forma de obter evid ncia desse facto permitir ao auditor observar o processo entrevistar os trabalhadores envolvidos incluindo os clientes internos e analisar os resultados de desempenho dos processos Paralelamente analisa se a eventual documenta o que suporta o processo n o para auditar o processo em si mas para avaliar se o que a Organiza o considerou necess rio suficiente e adequado para a obten o dos resultados efectuando se desta forma a amostragem e avalia o da documenta o desenvolvida pela Organiza o no contexto dos seus processos 4 2 2 MANUAL DA QUALIDADE FINALIDADE Assegurar que a Organiza o estabelece e mant m um manual da qualidade e define o campo de aplica o do SGQ INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 7 4 define manual da qualidade como um documento que especifica o SGQ de uma Organiza o acrescentando sob a forma de NOTA que os manuais da qualidade podem variar em detalhe e for
74. algumas organiza es esta identifica o pode ser realizada com base num procedimento documentado ou com recurso a listas de verifica o y Os requisitos estatut rios regulamentares e outros requisitos que n o sejam especificados pelo cliente mas necess rios para a utiliza o especificada ou pretendida devem ser inclu dos neste processo de revis o y Para encomendas ou contratos de maiores dimens es ou complexidade pode existir documenta o associada revis o e modifica o antes do envio do or amento proposta Por outro lado para encomendas simples pode ser suficiente verificar o n vel de stocks ou os prazos de entrega e registar a aloca o este frequentemente o caso para vendas atrav s da internet em que o processo de revis o pode ser automatizado ou encomendas em quantidades directamente controladas por quem recebe o pedido y A defini o da responsabilidade e autoridade para aprovar o compromisso de fornecer um produto depende da complexidade do produto sendo necess rio por vezes um perito t cnico Noutros casos podem ser aceit veis refer ncias a comunica es internas y As altera es s encomendas contratos tamb m devem ser registadas O impacto nos pre os nas entregas e nas caracter sticas do produto devem ser avaliados e comunicados ao cliente para confirma o da altera o Deve ser evidenciado que as altera es acordadas aceites s o comunicadas e conhecidas pelas fun es relev
75. ama de auditorias internas pode ser obtida pela compara o dos resultados de auditorias internas recentes com o resultado das auditorias de terceira parte Os resultados das auditorias internas s o uma entrada para a revis o pela gest o e podem constituir se como um suporte para uma declara o de conformidade pela Organiza o p Altera o 2008 Esta sec o inclui agora a necessidade da gest o respons vel pela rea auditada assegurar que tanto as correc es como as ac es correctivas s o consideradas conforme apropriado no seguimento das n o conformidades detectadas Impacto Oportunidade A altera o resolve a leve ambiguidade da edi o de 2000 da Norma quando comparada com a sec o 8 5 2 N o s requer que a Organiza o considere a necessidade de corrigir as n o conformidades mas tamb m a necessidade de verificar se apropriado ou necess rio tomar ac es correctivas para todas as n o conformidades detectadas em auditoria interna 103 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 Ap s uma an lise das causas da n o conformidade detectada na auditoria interna e dependendo duma variedade de factores incluindo o risco e probabilidade de uma repeti o pode ser suficiente simplesmente corrigir a situa o EVID NCIAS gt Procedimento documentado de auditoria que descreva as responsabilidades e metodologias para o planeamento e condu o das auditorias e qu
76. antes para a sua aplica o y Nos casos em que n o exista a confirma o do or amento proposta a Organiza o deve registar os dados relevantes para evidenciar que ficou claramente estabelecido o conte do do acordo contrato encomenda pedido GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA y Quando o pedido do cliente n o documentado a Organiza o deve assegurar a sua confirma o pelo cliente Esta aceita o conforme o produto ou cliente pode ser documentada fax correio electr nico carta etc ou verbal restaura o por exemplo y A efic cia deste processo pode ser demonstrada pelo n mero de altera es de encomendas demoras e atrasos reclama es de clientes produtos devolvidos outros mecanismos de retorno de informa o do cliente que possam ser atribu veis a problemas durante a fase de revis o 7 2 3 COMUNICA O COM O CLIENTE FINALIDADE Assegurar que a Organiza o possui mecanismos eficazes de comunica o com os clientes em todas as fases da produ o e fornecimento do produto ou seja antes durante a execu o e depois da entrega do produto INTERPRETA O A Norma requer uma comunica o ef
77. ara o fornecedor ver 7 4 2 O facto de a Organiza o visitar as instala es de um fornecedor e eventualmente verificar inspeccionar os produtos que lhe s o destinados n o isenta a Organiza o da responsabilidade de assegurar o cumprimento de todos os requisitos especificados EVID NCIAS y Inspec es realizadas a produtos ou servi os comprados conforme planeado e registos associados 7 5 PRODU O E FORNECIMENTO DO SERVI O 7 5 1 CONTROLO DA PRODU O E DO FORNECIMENTO DO SERVI O FINALIDADE Assegurar que os processos e opera es da Organiza o s o efectuados de forma controlada Assegurar a defini o dos par metros relevantes na determina o da capacidade da Organiza o para gerir os seus processos a fim de fornecer produtos conformes INTERPRETA O As opera es a considerar incluem aquelas envolvidas antes durante e depois do fornecimento do produto A gest o por processos e a abordagem sistem tica implicam que os requisitos estabelecidos para o planeamento do processo ver 7 1 sejam tamb m aplic veis ao controlo da produ o e do fornecimento do servi o o planeamento dos processos tal como requerido em 7 1 que estabelece a base para a gest o e controlo das actividades Esta sec o acrescenta requisitos para que a produ o e fornecimento do servi o Ocorram em condi es controladas especificando quais as aplic veis 91 E ud n P PA 2 PPF ny F e E s x moncer GUIA
78. as Logo qualquer Organiza o que tenha de transformar necessidades ou expectativas em especifica es do produto tem actividades de concep o e de desenvolvimento e estas devem ser consideradas no SGQ Salienta se que a defini o constante na NP EN ISO 9000 2005 n o faz deliberadamente qualquer tentativa para separar a concep o e desenvolvimento em duas categorias distintas de concep o e desenvolvimento Aquilo que considerado concep o em certos pa ses frequentemente referido como desenvolvimento noutras regi es ou noutros sectores industriais e vice versa Note se que a Investiga o e Desenvolvimento puros podem n o estar envolvidos directamente na concep o e desenvolvimento e nalguns casos podem ser exclu dos do mbito do SGQ Por outro lado uma Organiza o pode ter actividades de concep o e de desenvolvimento sem que tenha um departamento de I amp D Nas edi es da NP EN ISO 9001 anteriores a 2000 as organiza es podiam voluntariamente excluir a aplica o dos requisitos aplic veis concep o e ao desenvolvimento adoptando a NP EN ISO 9002 o que n o agora o caso GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O
79. as melhoria da efic cia do sistema e dos produtos que fornece As revis es do SGQ devem ocorrer em intervalos planeados A NP EN ISO 9001 2008 n o especifica a periodicidade desse intervalo mas normalmente a frequ ncia das revis es pela gest o varia entre trimestral a anual dependendo das condi es espec ficas da Organiza o Durante a fase de implementa o do SGQ per odos de reestrutura o ou outras grandes mudan as pode ser conveniente conduzir revis es trimestrais ou em intervalos mais curtos face rapidez das altera es Quando o SGQ est maduro e est vel podem ser suficientes revis es com uma periodicidade anual ou superior Trar valor acrescentado se as revis es estiverem alinhadas com o ciclo de gest o da Organiza o Os factores que podem afectar a frequ ncia das revis es pela gest o s o Tipo e complexidade da actividade desenvolvida Ciclo de planeamento estrat gico Maturidade do SGQ Altera es significativas ocorridas a n vel de colaboradores infra estruturas tecnologia ou produtos N vel de n o conformidades e reclama es de clientes NNV qq Problemas identificados em revis es anteriores ver 5 6 2 a a g A Norma na sec o 5 6 2 estabelece quais as entradas de informa o requeridas para a revis o pela gest o Ao estabelecer a periodicidade expect vel que alguma informa o tal como a relativa ao desempenho dos processos e conformidade do produto seja revi
80. as mesmas caracter sticas com base nos requisitos do cliente isto concep o e desenvolvimento e deve estar abrangida pelo sistema Tradicionalmente a Concep o e Desenvolvimento est mais focalizada no produto no entanto igualmente aplic vel quando o produto da Organiza o um servi o Ao implementar e manter o SGQ a Organiza o deve avaliar se todas as sec es da sec o 7 lhe s o aplic veis ou seja se s o relevantes para as suas actividades Nesta avalia o a Organiza o deve considerar os processos utilizados para ir ao encontro dos requisitos do cliente estatut rios e regulamentares aplic veis bem como os compromissos assumidos na sua pol tica ou outros compromissos que tenha assumido com os seus clientes Antes de decidir sobre uma exclus o a Organiza o deve avaliar se a mesma tem impacto na perspectiva do seu cliente Se houver impacto no cliente a Organiza o n o pode excluir a sec o uma vez que a finalidade da Norma assegurar que a Organiza o capaz de fornecer produto conforme com os requisitos do cliente Ao avaliar a perspectiva do cliente a Organiza o deve ter em considera o que o seu cliente na maioria das situa es desconhece e n o tem interesse nas opera es internas da Organiza o como sejam os seus processos de concep o realiza o e suporte ao produto que fornece O cliente espera que a Organiza o funcione como um todo para lhe entregar o prod
81. as para os mesmos de forma a melhorar o SGQ como um todo EVID NCIAS JY Dado que a sec o 8 2 3 n o exige um procedimento documentado nem a manuten o de registos espec ficos espera se que a Organiza o demonstre a conformidade concentrando se na sua aptid o para atingir os resultados planeados gt P expect vel que a determina o dos m todos de monitoriza o e medi o seja evidenciada no planeamento dos processos ver 4 1 e 7 1 e que a sua documenta o esteja associada ao processo y A Organiza o deve ser capaz de demonstrar que os m todos que seleccionou s o capazes de demonstrar a aptid o dos processos para atingir os resultados planeados F Registos de reclama es de clientes n o conformidades de produto e outras fontes de informa o sobre o produto que podem indicar defici ncias nos processos de realiza o do produto devendo a Organiza o evidenciar que implementou correc es ou ac es correctivas y An lise dos resultados das auditorias internas e revis es pela gest o e suas conclus es de modo a verificar a efic cia dos outros processos do SGQ 8 2 4 MONITORIZA O E MEDI O DO PRODUTO FINALIDADE Assegurar que o produto cumpre todos os requisitos durante a realiza o e sobretudo antes da entrega ou fornecimento ao cliente 105 j A rd rd rd I V rd rd a x I i I i K Pi Pa d ra I PS AA lt A d Pd x moncer GUIA I
82. at rios t cnicos e documentos orientadores As quatro normas essenciais s o J NP EN ISO 9000 2005 Sistemas de gest o da qualidade Fundamentos e vocabul rio Pp NP EN ISO 9001 2008 Sistemas de gest o da qualidade Requisitos J ISO 9004 2009 Managing for the sustained success of an organization A quality management approach JY NP EN ISO 19011 2003 Linhas de orienta o para auditorias de sistemas de gest o da qualidade e ou de gest o ambiental As edi es de 2000 da ISO 9001 e ISO 9004 foram inicialmente desenvolvidas para formarem um par consistente de normas cada uma com um foco diferente mas concebidas para se complementarem Apesar do alinhamento da estrutura de sec es n o se manter nas novas edi es NP EN ISO 9001 2008 e a ISO 9004 2009 as normas ainda podem ser usadas separadamente ou em conjunto dependendo do objectivo da Organiza o Salienta se contudo que a ISO 9004 2009 n o um guia de implementa o da ISO 9001 nem as suas recomenda es s o obrigat rias Apenas a Norma NP EN ISO 9001 pode ser utilizada para efeitos de certifica o ou seja pode ser usada para avaliar a aptid o da Organiza o para ir ao encontro dos requisitos do cliente estatut rios e regulamentares aplic veis aos produtos ou servi os que fornece e pr pria Organiza o NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 Para al m das quatro normas essenciais atr s referidas
83. atrav s da forma o para os utilizadores da Norma e revis es substanciais dos sistemas de gest o da qualidade Foi estabelecido um plano de transi o a tr s anos para que todas as organiza es pudessem proceder transi o para um certificado NP EN ISO 9001 2000 A ISO 9001 tamb m adoptada por esquemas sectoriais de certifica o tais como a ISO TS 16949 para a ind stria autom vel a TL 9000 para a ind stria das telecomunica es ou a AS 9100 para a ind stria aeroespacial que adoptam a Norma na ntegra complementando a com requisitos sectoriais espec ficos Sendo estas normas utilizadas de modo obrigat rio em toda a cadeia de fornecimento destas ind strias o impacto de quaisquer altera es Norma NP EN ISO 9001 nestes sectores elevado de referir que a for a motriz do desenvolvimento e revis o de normas ISO a identifica o das necessidades e expectativas dos utilizadores das mesmas Desta forma o Comit T cnico ISO TC 176 levou a cabo nos anos de 2003 e 2004 um inqu rito online alargado aos utilizadores para avaliar o grau de satisfa o com a edi o de 2000 da Norma e para identificar as necessidades de revis o O inqu rito faz parte de um protocolo ISO chamado revis o sistem tica que deve ser executado para cada uma das mais de 17 000 normas ISO a cada cinco anos Em resultado desta avalia o sistem tica pode ser tomada uma das seguintes decis es a Reconfirmar a Norma como est
84. cer os resultados desejados ver igualmente 6 3 EVID NCIAS y Identifica o e an lise de todos os EMM que s o utilizados para verificar a conformidade do produto Determina o da necessidade de calibra o ou verifica o dos EMM em intervalos de tempo especificados de modo a assegurar resultados v lidos Registos e resultados das ac es de calibra o ou verifica o WN N Identifica o do estado de calibra o verifica o dos EMM O estado de calibra o verifica o dos equipamentos sujeitos a controlo validade e aptid o pode estar identificado no pr prio equipamento A Organiza o deve evidenciar a capacidade de investigar avaliar e corrigir produtos entretanto realizados sempre que na an lise efectuada forem identificados EMM que n o cumpram com os respectivos crit rios e que possam ter controlado de forma errada produtos entretanto liberados h 8 MEDI O AN LISE E MELHORIA 8 1 GENERALIDADES FINALIDADE Assegurar o planeamento e implementa o dos processos de monitoriza o medi o an lise e melhoria INTERPRETA O A Organiza o deve planear o modo como monitoriza mede analisa e melhora os seus processos A nfase a demonstra o de conformidade do produto e do sistema e a melhoria da efic cia do SGQ Embora a efici ncia do SGQ deva ser importante para qualquer Organiza o a sua efic cia que um requisito da NP EN ISO 9001 2008 ou seja a med
85. cis es baseada em factos INTERPRETA O A informa o requerida nesta sec o essencial para a realiza o da revis o pela gest o e n o necessita de esclarecimentos adicionais EVID NCIAS JY AoOrganiza o deve ser capaz de evidenciar atrav s de registos apropriados que a informa o relevante foi recolhida e fornecida gest o de topo para efeitos da revis o pela gest o 67 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 68 5 6 3 SA DA DA REVIS O FINALIDADE Estabelecer o resultado apropriado da realiza o de uma revis o pela gest o nomeadamente decis es e ac es associadas ao SGQ e aos produtos que a Organiza o fornece INTERPRETA O A Norma especifica claramente nesta sec o quais as sa das expect veis em termos de decis es e ac es Relembramos que em 5 6 1 a Norma requer que a revis o pela gest o avalie oportunidades de melhoria e necessidades de altera o do SGQ da pol tica e dos objectivos pelo que expect vel que os registos dos resultados da revis o tamb m evidenciem o resultado desta avalia o As sa das da revis o pela gest o podem constituir entradas para outros processos do SGQ As ac es resultantes da revis o pela gest o devem ser adequadamente planeadas ver 5 4 2 EVID NCIAS J Os registos da revis o pela gest o devem contemplar inequivocamente quais as decis es tomadas e eventuais ac es desencadeadas 6 GEST O DE RECU
86. comenda a descrever o mesmo y A efic cia do processo de determina o dos requisitos relacionados com o produto pode ser verificada atrav s e Indicadores de an lise do desempenho dos processos e Reclama es de clientes e Produtos devolvidos e Elogios e Estudos de mercado e Outros mecanismos de retorno de informa o do cliente 7 2 2 REVIS O DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO FINALIDADE Assegurar que a Organiza o antes de se comprometer a fornecer o produto ao cliente compreende os requisitos do produto ver 7 2 1 resolve quaisquer ambiguidades ou conflitos e capaz de fornecer o produto de acordo com tais requisitos INTERPRETA O Antes de assumir compromissos ou seja antes de apresentar uma proposta efectuar um contrato ou aceitar uma encomenda a Organiza o deve rever os requisitos relacionados com o produto por pessoal competente para assegurar que os requisitos est o definidos s o completos e podem ser cumpridos Quaisquer altera es aos requisitos previamente expressos seja em propostas contratos ou encomendas devem ser revistas pelo mesmo processo Para al m dos requisitos t cnicos do produto a fornecer devem ser tidos em considera o os requisitos expressos no contrato ou encomenda como sejam prazos de entrega garantias condi es de pagamento assist ncia p s venda documenta o solicitada e outras poss veis obriga es contratuais acordadas Um aspecto importante
87. considerado necess ria para assegurar o planeamento opera o e controlo eficaz dos processos deve ser controlada de acordo com o requerido nesta sec o excep o feita aos registos que devem ser controlados de acordo com o definido na sec o 4 2 4 Esta sec o define claramente nas al neas a a e quais s o as opera es que asseguram o adequado controlo dos documentos n o necessitando de interpreta o adicional Deve existir um procedimento documentado que refira como a Organiza o d cumprimento aos requisitos contidos nesta sec o da Norma Outros documentos que podem carecer de controlo incluem Planos da qualidade e outras sa das do planeamento Especifica es Instru es de trabalho Instru es de inspec o ensaio Cat logos Fichas T cnicas Documentos externos tais como normas metodologias de ensaio especifica es e desenhos de clientes Documentos estatut rios e regulamentares relacionados com o produto Quaisquer outros documentos sujeitos a revis o e que t m impacto na qualidade do produto ou no SGQ w qwqqq4 Impr ssos e modelos 51 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 52 P Amostras aprovadas P Entre outros Deve salientar se que os documentos podem apresentar se em qualquer meio de suporte A defini o de documento na sec o 3 7 2 da NP EN ISO 9000 2005 enumera os seguintes exemplos Papel Magn tico Electr nico ou di
88. da o Em projectos de concep o e de desenvolvimento de grande dimens o e complexidade por exemplo para um equipamento ou um servi o de alto risco prov vel que a Organiza o decida usar processos formais e distintos para cada uma destas actividades que podem ser realizadas em v rias etapas Para projectos de concep o e de desenvolvimento simples pode ser suficiente executar estas tr s actividades simultaneamente e manter os registos m nimos necess rios para fornecer evid ncia de que foram completadas com sucesso EVID NCIAS J Planos para todos os projectos de concep o e de desenvolvimento que assegurem o cumprimento dos requisitos da sec o 7 3 1 de a a c Estes planos podem aplicar uma abordagem onde se definam Quem O Qu Quando Onde Porqu e Como Cada plano deve especificar os pontos de controlo apropriados tais como revis es verifica es testes e ensaios de prot tipos nas etapas apropriadas do ciclo de concep o e de desenvolvimento Os planos devem manter se durante um per odo de tempo razo vel e evidenciar quaisquer altera es significativas medida que o projecto evolui y Este planeamento deve assegurar a defini o das responsabilidades e autoridades 7 3 2 ENTRADAS PARA CONCEP O E DESENVOLVIMENTO FINALIDADE Assegurar para a concep o e desenvolvimento que os requisitos do produto s o claramente definidos para garanti
89. da certifica o atrav s dos seus contactos com o International Accreditation Forum IAF e o International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC bem como atrav s do desenvolvimento de normas ISO relativas aos processos de avalia o da conformidade com as referidas normas A certifica o n o um requisito da ISO mas a ISO 9001 foi desenvolvida para permitir que uma Organiza o demonstre a conformidade com a Norma recorrendo a uma terceira parte independente o organismo de certifica o neste caso a APCER que por sua vez est acreditada por organismos de acredita o reconhecidos internacionalmente como o IPAC em Portugal e a ENAC em Espanha recorrendo a normas produzidas pelo Conformity Assessment Committee da ISO ISO CASCO Comit de Avalia o da Conformidade A inten o providenciar confian a aos clientes e potenciais clientes das organiza es certificadas que as mesmas t m capacidade de fornecer de modo consistente produtos conformes As v rias interac es da cadeia de fornecimento da avalia o da conformidade s o apresentadas na figura seguinte Reconhecimento IAF gt gt ISO CASCO gt ISO IEC 17011 Confian a ISO IEC 17021 1 ISO IEC 17021 2 ISO IEC 17024 Organismo de l f Organismo 1 Certifica o ISO TC176 ISO 9001 2008 po Confian a J IPQ Tradu o da norma KA Fig 1 Cadeia de Fornecimento da Avalia o da Conformidade 1
90. da Organiza o e devem criar e manter o ambiente interno que permita o pleno envolvimento das pessoas para se atingirem os objectivos da Organiza o A gest o de topo definida na NP EN ISO 9000 2005 ver 3 2 7 como pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma Organiza o ao mais alto n vel Se analisarmos o organigrama normalmente considera se como gest o de topo a administra o ou direc o geral e todos os colaboradores com a autoridade no mbito do SGQ que a ela reportam normalmente directores ou respons veis de departamentos reas Quando o mbito do SGQ uma divis o ou unidade de neg cio de uma Organiza o de maior dimens o ent o a pessoa ou grupo de pessoas de n vel hier rquico superior dessa divis o ou unidade de neg cio deve ser considerada como sendo a gest o de topo A NP EN ISO 9001 2008 refere que a gest o de topo deve demonstrar o seu comprometimento com o desenvolvimento e a implementa o do SGQ Este compromisso implica um envolvimento activo e n o o simples assinar da pol tica da qualidade ou a delega o de responsabilidades num representante da gest o As formas como se espera que a gest o de topo demonstre este comprometimento s o enumeradas nas al neas a a e da sec o 5 1 da Norma e n o carecem de explica es suplementares EVID NCIAS O comprometimento da gest o de topo pode ser demonstrado atrav s de algumas ou todas as seguintes obs
91. dades realizadas Deve ser reconhecido que os registos s s o necess rios quando especificamente mencionados na NP EN ISO 9001 2008 ou determinados como necess rios pela Organiza o Nalgumas situa es os registos podem ser uma forma de evidenciar a conformidade com os requisitos GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA A NP EN ISO 9001 2008 requer formalmente a exist ncia no m nimo dos seguintes registos Sec o Registo requerido 5 6 1 Revis es pela gest o 6 2 2 e Escolaridade forma o saber fazer e experi ncia Evid ncia de que os processos de realiza o e o produto 71d men na resultante v o ao encontro dos requisitos definidos 7122 Resultados da revis o dos requisitos relacionados com o produto e e das ac es decorrentes da revis o 73 2 Entradas da concep o e desenvolvimento 7134 Resultados de revis es da concep o e desenvolvimento e Rs quaisquer outras ac es necess rias 735 Resultados da verifica o da concep o e desenvolvimento e e quaisquer outras ac es necess rias 736 Resultados da valida o da concep o e desenvolvimento
92. definidas durante o processo de planeamento da concep o e do desenvolvimento p Altera o 2008 Al m de altera es menores da redac o da sec o 7 3 3 foi adicionada uma NOTA para explicar que as sa das da concep o e do desenvolvimento tamb m podem incluir detalhes para a preserva o do produto 85 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 86 Impacto Oportunidade Esta altera o torna claro que a embalagem do produto e a informa o sobre como deve ser transportado e manuseado s o sa das importantes da concep o e do desenvolvimento para assegurar que o produto n o danificado antes da sua entrega no local onde ser usado EVID NCIAS gt Sa das pretendidas definidas durante o processo de planeamento da concep o e do desenvolvimento sec o 7 3 1 para cada fase desta actividade e o registo adequado y A liga o entre os requisitos de entrada e as sa das deve ser demonstrada e deve ser disponibilizada evid ncia de que os crit rios de aceita o foram cumpridos ou ent o resolvidos e aceites y Os crit rios de aceita o devem ser cuidadosamente avaliados para determinar asua adequabilidade aos planos de concep o e desenvolvimento e se s o ou n o suficientemente abrangentes y A Organiza o deve ser capaz de demonstrar que as sa das da concep o e do desenvolvimento foram revistas e aprovadas antes da libera o As sa das n o devem ser ap
93. devem ser alocados em fun o do seu impacto na capacidade da Organiza o em fornecer de forma consistente produto conforme Contudo todos os processos necessitam de alguma forma de planeamento e controlo para assegurar que as suas sa das est o de acordo com os resultados planeados Apesar da NP EN ISO 9001 2008 n o se referir especificamente an lise de risco uma avalia o qualitativa dos riscos inerentes a cada processo pode ser uma ferramenta til para determinar a forma como os processos devem ser planeados e controlados Tal pode incluir por exemplo a necessidade de procedimentos documentados instru es de trabalho listas de verifica o e a defini o do tipo e extens o de monitoriza o e medi o a realizar Dependendo da capacidade de cada processo para alcan ar os resultados planeados de uma forma consistente que pode ser verificada atrav s da monitoriza o e onde exequ vel da medi o do processo e do produto resultante podem ser tomadas decis es para aumentar ou diminuir o controlo i e implementando o ciclo PDCA No contexto da sec o 4 1 al neas a a f a gest o dos processos envolve normalmente o uso da metodologia PDCA esquematizada na figura seguinte 41 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 PLANEAR Identificar processos determinar sequ ncia e interac o crit rios e m todos a b co ACTUAR Implementar a melhoria f Medir e analisar Imp
94. dor mais fi vel no nosso sector de actividade com base em estudos de mercado independentes J Obter a certifica o segundo a NP EN ISO 9001 2008 at Agosto 2010 N o um requisito que os objectivos da qualidade sejam definidos por cada processo da Organiza o nem a defini o dos objectivos da qualidade deve ser confundida com os objectivos dos processos Contudo pode ser uma abordagem interessante considerar a defini o de objectivos da qualidade associados a determinados indicadores dos processos do SGQ como forma de potenciar o envolvimento das fun es e reas relevantes da Organiza o e suportar adicionalmente a an lise de efic cia desses processos O planeamento da gest o da qualidade ver 5 4 2 deve assegurar o modo como os objectivos da qualidade v o ser cumpridos EVID NCIAS J Devem existir objectivos documentados A actividade de planeamento da qualidade deve estar associada a todos os objectivos de forma a ser evidente como s o alcan ados p os objectivos s o definidos pela gest o de topo e depois desdobrados por toda a Organiza o para cada unidade funcional que contribua para o SGQ mas n o necessariamente ao n vel individual dos colaboradores y Os objectivos devem ser realistas isto deve haver uma justifica o aceit vel baseada em condi es previs veis e evid ncia da aloca o de recursos adequados para atingir estes objectivos J Devem existir objectivos d
95. e contenha as disposi es sobre o modo como a Organiza o d cumprimento aos requisitos definidos nesta sec o da Norma y Programa de auditorias internas estabelecendo os objectivos per odo de tempo definido crit rios mbito frequ ncia de auditorias e m todos recursos e respectiva qualifica o y Registos das auditorias internas realizadas gt P Registos de que as n o conformidades desencadearam as correc es e ac es correctivas necess rias 8 2 3 MONITORIZA O E MEDI O DOS PROCESSOS FINALIDADE Assegurar que os processos de realiza o do produto est o aptos a produzir produto conforme e que os outros processos do SGQ demonstram capacidade cont nua para atingir os resultados planeados INTERPRETA O A monitoriza o e onde aplic vel a medi o dos processos do SGQ correspondem fase da verifica o do ciclo PDCA De modo a assegurar que o produto cumpre os requisitos a Organiza o deve definir e aplicar m todos adequados para monitorizar e onde apropriado medir caracter sticas do processo Esta sec o relaciona se com as sec es 4 1 e 7 1 relativas ao planeamento e abordagem por processos Os m todos variam em fun o de diferentes factores e podem incluir Observa es directas dos processos e das suas sa das Medi es peri dicas dos par metros dos processos Verifica es de processo ensaios ou inspec es Revis es do cumprimento da pr tica estipul
96. e ss quaisquer outras ac es necess rias 7137 Resultados de revis es de altera es na concep o e e desenvolvimento e quaisquer outras ac es necess rias 741 Resultados de avalia es de fornecedores e das ac es resultantes das avalia es Conforme estabelecido pela Organiza o para demonstrar a 7 5 2 d valida o dos processos em que a sa da resultante n o possa ser verificada atrav s da subsequente monitoriza o ou medi o Identifica o nica do produto quando a rastreabilidade um 7 5 3 requisito Comunica o ao cliente no caso da propriedade do cliente 7 54 se perder danificar ou de outra forma for considerada como inapropriada para utiliza o A base utilizada para calibra o ou verifica o nos casos em 7 6 a que n o existem padr es de medi o rastre veis a padr es de medi o internacionais ou nacionais Validade dos resultados de medi es anteriores quando 7 6 o equipamento de medi o estiver n o conforme com os requisitos 7 6 Resultados da calibra o e verifica o de equipamentos de medi o 8 2 2 Auditorias internas e seus resultados Evid ncia da conformidade do produto com os crit rios de 8 2 4 aceita o e indica o da entidade respons vel pela libera o do produto Natureza das n o conformidades e de quaisquer ac es 8 3 subsequentes que tenham sido implementadas incluindo acordos obtidos 8 5
97. e melhoria mas n o necessariamente para cada fun o 5 4 2 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE FINALIDADE Assegurar um planeamento da qualidade adequado que v ao encontro do cumprimento dos objectivos da qualidade e garantir que a integridade do SGQ mantida num contexto de mudan a GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA INTERPRETA O Para se cumprir os compromissos da pol tica da qualidade e atingir os objectivos do SGQ tal como definido em 4 1 fundamental colocar a quest o como iremos atingir estes objectivos Consequentemente deve ser implementado um processo de planeamento apropriado para garantir que s o definidas as actividades e atribu das responsabilidades e que os recursos necess rios incluindo recursos humanos materiais equipamentos e m todos est o dispon veis e s o compreendidos O planeamento do SGQ pode incluir grandes projectos envolvendo infra estruturas e novas tecnologias para melhorar o desempenho do SGQ ou pequenos projectos para reduzir problemas detectados na qualidade de produto Quaisquer mudan as efectuadas na Organiza o como sejam altera es organizacionais
98. e preventivas num nico procedimento documentado desde que este abranja todos os requisitos das sec es 8 5 2 e 8 5 3 Alternativamente para documentar as auditorias internas por exemplo a Organiza o pode optar por desenvolver mais do que um procedimento documentado por exemplo um para o planeamento outro para execu o e outro para o relat rio das auditorias internas que conjuntamente englobem todos os requisitos da sec o 8 2 2 Assim esta edi o clarifica que n o tem de haver um documento para cada procedimento documentado cabendo Organiza o determinar o tipo de documenta o mais adequada para a sua actividade y Altera o 2008 A sec o 4 2 1 al nea c e d menciona que os registos constituem um tipo de documenta o obrigat ria para um SGQ Impacto Oportunidade Esta altera o n o tem qualquer impacto Existem v rias reas onde uma Organiza o pode acrescentar valor ao seu SGQ e demonstrar conformidade mediante a prepara o de outros documentos inclusive quando a Norma n o os exige especificamente Cabe Organiza o identificar as necessidades de documenta o adicionais ao requerido pela Norma Alguns exemplos s o Mapa de processos diagramas de fluxo dos processos e descri es dos processos Organigramas Comunica es internas Mapas de planeamento da produ o Listas de fornecedores aprovados Planos da qualidade Planos de inspec o e ens
99. e que o leitor consulte a NP EN ISO 9001 2008 a ISO 9004 2009 e a NP EN ISO 9000 2005 uma vez que este documento n o substitui o texto normativo Cada sec o da NP EN ISO 9001 2008 abordada por ordem sequencial Para cada sec o s o evidenciadas as altera es introduzidas pela edi o de 2008 da Norma excepto para as altera es puramente editoriais feita uma breve explica o sobre a informa o contida na Introdu o e nas sec es 1 2 e 3 da NP EN ISO 9001 2008 as altera es decorrentes da ltima revis o e o modo como se articulam com as sec es 4 5 6 7 e 8 A interpreta o centra se nas sec es 4 5 6 7 e 8 da Norma que definem os requisitos que s o utilizados em auditoria para avaliar o sistema de gest o A interpreta o feita por sec o tendo sempre em perspectiva que uma abordagem sistem tica implica a exist ncia de inter rela es pelo que a interpreta o de uma sec o n o pode ser efectuada isoladamente A interpreta o de cada sec o baseia se em tr s aspectos fundamentais DP Finalidade Qual o prop sito que a sec o visa alcan ar J Interpreta o A interpreta o da APCER na perspectiva da avalia o e certifica o de sistemas de gest o da qualidade Esta interpreta o pode ser suportada em exemplos quando oportuno e complementada por recomenda es Os exemplos e recomenda es n o s o vinculativos pretendendo apenas referir eventuais boas pr
100. eamento da qualidade seja efectuado para cada novo produto O resultado deste planeamento descreve os recursos e as actividades necess rias para planear e executar o trabalho e para verificar se corresponde aos requisitos e expectativas Em algumas organiza es n o pratic vel a separa o entre a concep o e desenvolvimento do produto e o desenvolvimento dos processos de realiza o que Ihes est o associados Nestes casos o planeamento destes processos pode ser uma sa da do processo de concep o e desenvolvimento esta situa o frequente em organiza es prestadoras de servi os Em algumas organiza es podem ser aplic veis os requisitos da concep o e desenvolvimento ao desenvolvimento dos processos de realiza o do produto GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA EVID NCIAS Pp Resultados que demonstrem que o planeamento da qualidade identificou e tornou operacionais os processos e os recursos necess rios para produzir produto conforme de modo consistente Entre as evid ncias operacionais encontram se P Objectivos da qualidade e crit rios de aceita o claramente definidos para a realiza o do
101. eles tenham sido expressos tendo ganho conhecimento do mercado ao longo do tempo No entanto muitos clientes podem n o saber exactamente o que pedir na aquisi o de um produto mas mesmo assim esperam que as suas necessidades e expectativas sejam satisfeitas Estes requisitos esperados devem ser transformados pela Organiza o em caracter sticas do produto integradas na especifica o do produto ou do fornecimento atrav s do processo de concep o e desenvolvimento e ou do planeamento da realiza o do produto Nos casos em que possam ocorrer v rias escolhas ou usos pretendidos os mesmos devem ser confirmados com os clientes Quando a NP EN ISO 9001 2008 menciona utiliza o pretendida onde conhecida refere se utiliza o acordada para a qual o produto pretendido Qualquer uso abusivo do produto por parte do cliente est claramente fora do controlo da Organiza o e n o necessita de ser contemplado mas para que possa ser considerado abusivo importante que as organiza es determinem o uso pretendido W Altera o 2008 A Norma esclarece agora que as actividades posteriores entrega podem incluir e Ac es dentro do prazo de garantia dos fornecimentos e Obriga es contratuais tais como servi os de manuten o e Servi os suplementares tais como a reciclagem ou deposi o final Impacto Oportunidade importante considerar cuidadosamente todas as caracter sticas do produto que podem
102. em n o ser todos aplic veis O resultado de cada ac o de calibra o ou verifica o dos EMM deve ser analisado pela Organiza o face a crit rios previamente definidos e compat veis com as toler ncias das especifica es dos produtos controlados pelo equipamento devendo ser mantidos registos dessas an lises Cada EMM deve apenas ser liberado para utiliza o quando essa an lise evidenciar a aptid o do equipamento GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA p Altera o 2008 Para al m de v rias pequenas altera es editoriais a palavra dispositivo foi substitu da por equipamento sobretudo para facilitar a tradu o e foi acrescentada uma NOTA sobre o uso de programas inform ticos referindo a verifica o e a gest o da configura o como m todos t picos para satisfazer a aplica o pretendida e manter a adequa o ao uso Impacto Oportunidade As altera es editoriais n o devem ter qualquer impacto As organiza es devem contudo avaliar a extens o em que usam programas inform ticos software durante assuas actividades de monitoriza o e medi o e assegurar que s o capazes de forne
103. entar APQ at ao fim de Setembro o programa de trabalhos para o ano seguinte f Apresentar APQ durante o m s de Janeiro o relat rio de actividades do ano anterior 9 Fornecer APQ os elementos relativos ao seu funcionamento que forem solicitados A CT 80 representa Portugal no ISO TC 176 participando no processo de elabora o e revis o das normas Compete a esta CT a tradu o das normas para portugu s tradu o que d lugar Norma NP EN ISO 9001 2008 De referir que a vers o portuguesa da Norma equivalente original ISO 9001 em ingl s ou outras normas traduzidas noutros idiomas A ISO aconselha os pa ses membros a constitu rem comiss es t cnicas nacionais de normaliza o que se estruturem em subcomit s que espelhem a estrutura do Comit T cnico da ISO Consequentemente a CT 80 est organizada nos seguintes grupos de trabalho GT ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC 176 EM PORTUGAL Grupos de Trabalho Documentos Gerais Coordena informa o gen rica oriunda da ISO TC 176 e pass vel de vota o e coment rios membro Participante GT1 Terminologia Coordena trabalhos desenvolvidos no mbito do SC1 da ISO TC 1
104. ente uma das mais subtis mas importantes altera es introduzidas na nova Norma A mudan a salienta que o SGQ deve atingir o seu objectivo principal que o de fornecer confian a na aptid o da Organiza o para fornecer de modo consistente produto conforme ver 1 1 Ao longo dos anos algumas organiza es parecem ter esquecido este objectivo principal do SGQ e concentraram se na produ o de documentos e registos em vez da gest o eficaz dos seus processos para atingir os resultados pretendidos Conforme definido na NP EN ISO 9000 2005 ver 3 4 1 um processo um conjunto de actividades inter relacionadas e inter actuantes que transformam entradas em sa das acrescentado valor durante esta transforma o Um sistema de monitoriza o e se apropriado de medi o do processo deve ent o ser usado para recolher informa o e dados para avaliar o desempenho do processo e ou as caracter sticas das entradas e sa das importante referir que existe uma diferen a entre monitorizar e medir um processo Apesar de n o haver uma defini o formal NP EN ISO 9000 2005 destes termos as defini es de uso comum mencionadas no documento ISO Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 s o y Monitorizar observar supervisionar manter sob revis o medir ou testar a intervalos estabelecidos especialmente para fins de regula o ou controlo Medir apurar ou determinar
105. ercados piloto As fases da concep o e do desenvolvimento devem ser planeadas e monitorizadas para assegurar que evoluem adequadamente Embora a NP EN ISO 9001 2008 n o exija qualquer procedimento documentado para o processo de concep o e desenvolvimento o grau de formalidade e extens o da documenta o depende da complexidade do produto e dos riscos associados Em alguns casos como quando existem requisitos estatut rios e regulamentares para o produto pode ser necess rio desenvolver documenta o espec fica Normalmente s o elaborados planos de concep o e de desenvolvimento que contemplam as fases pontos de controlo e colaboradores envolvidos medida que as actividades de concep o e de desenvolvimento progridem Estes planos devem estar actualizados Quando se adapta um produto existente para outros usos ou mercados os aspectos de concep o e de desenvolvimento s o relevantes e a sec o 7 3 continua aplic vel 83 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 84 p Altera o 2008 Foi acrescentada uma NOTA para explicar que a revis o verifica o e valida o da concep o e do desenvolvimento t m objectivos diferentes No entanto podem ser conduzidas e registadas separadamente ou em qualquer combina o adequada ao produto e Organiza o Impacto Oportunidade Esta clarifica o permite maior flexibilidade na forma como a Organiza o aborda a revis o verifica o e vali
106. ereira Jorge Silva Jos Correia J lio Faceira Lu s Janicas Lu s Martins Lu s Meneres Leonor Lapa Mario Rui Costa Pedro Sousa Ricardo Teixeira Rui Botelho Saraiva Ramos Teresa Sousa poncer A Marca da Certifica o NDICE INTRODU O E OBJECTIVOS COMO UTILIZAR ESTE GUIA ABREVIATURAS DOCUMENTOS DE REFER NCIA PARTE A A NP EN ISO 9001 2008 ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC176 EM PORTUGAL PARTE B NP EN ISO 9001 2008 GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA 0 INTRODU O 0 1 GENERALIDADES 0 2 ABORDAGEM POR PROCESSOS 0 3 RELACIONAMENTO COM A ISO 9004 2009 0 4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GEST O 1 OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O 1 1 GENERALIDADES 1 2 APLICA O 2 REFER NCIA NORMATIVA 3 TERMOS E DEFINI ES 4 SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE 4 1 REQUISITOS GERAIS 4 2 REQUISITOS DA DOCUMENTA O 4 2 1 GENERALIDADES 4 2 2 MANUAL DA QUALIDADE 4 2 3 CONTROLO DOS DOCUMENTOS 4 2 4 CONTROLO DOS REGISTOS 5 RESPONSABILIDADE DA GEST O 5 1 COMPROMETIMENTO DA GEST O 5 2 FOCALIZA O NO CLIENTE 5 3 POL TICA DA QUALIDADE 5 4 PLANEAMENTO 5 4 1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE 5 4 2 P
107. erva es n o se pretendendo que a lista seja exaustiva JY Envolvimento pessoal no desenvolvimento e comunica o da pol tica da qualidade e a sua finalidade incluindo a import ncia de promover a satisfa o do cliente Demonstra o de um conhecimento b sico do funcionamento do SGQ Garantir a disponibiliza o dos recursos necess rios implementa o e permanente adequa o do SGQ N p Demonstra o de conhecimento do estado do SGQ dos seus pontos fortes e das reas onde pode ser melhorado eda aceita o do sistema por parte dos col bor dores 55 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 56 JY Demonstra o de conhecimento dos resultados alcan ados pela Organiza o na rea da qualidade incluindo aqueles relacionados com a satisfa o e insatisfa o dos clientes e com problemas de qualidade significativos ou recorrentes Jy Tomada de decis o suportada em informa o relacionada com a qualidade como sejam resultados de desempenho e reclama es com vista melhoria da qualidade J Garantia de que todas as fun es e n veis relevantes dentro da Organiza o t m objectivos da qualidade definidos e consistentes com os objectivos da Organiza o sendo os mesmos usados como refer ncia J Comprometimento pessoal nos procedimentos do sistema incluindo pedidos de melhoria garantia da revis o de contratos e recursos e envolvimento na revis o pela gest o para assegurar q
108. esenvolver e melhorar o desempenho do seu sistema de gest o 0 4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GEST O Pretende se que as normas NP EN ISO 9001 2008 e a ISO 9004 2009 sejam compat veis com outros referenciais de sistemas de gest o tais como a NP EN ISO 14001 2004 para gest o ambiental e outras normas mundialmente utilizadas e que foram desenvolvidas fora do mbito da ISO tais como a Norma OHSAS 18001 2007 NP 4397 2008 para sistemas de seguran a e sa de do trabalho Estas normas de sistemas de gest o partilham muitos dos princ pios b sicos de gest o e de organiza o A integra o e o alinhamento destes diferentes sistemas de gest o dentro de uma Organiza o s o poss veis sendo ben fico Nesse sentido se existir mais do que um sistema de gest o na Organiza o os mesmos devem ser integrados de forma a possibilitar ganhos de efic cia e flexibilidade e um claro alinhamento de todos os sistemas A ISO reconhece a import ncia para os utilizadores da Norma em assegurar a compatibilidade dos sistemas de gest o GUIA INTERPRETATIVO CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA y Altera o 2008 A Norma NP EN ISO 14001 2004 fo
109. gerir as mudan as organizacionais dado que o plano resultante ir identificar a abordagem tomada e a efic cia das altera es efectuadas pode ser verificada tanto durante como depois da implementa o da mudan a Pode ser contudo til sobretudo em organiza es onde as mudan as ocorrem frequentemente estabelecer previ mente todas as entrad s e sa das ae devem ser s no de ai i 61 7777777777 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 62 EVID NCIAS JY A Organiza o deve demonstrar de que modo vai ao encontro dos requisitos do sistema de gest o da qualidade definidos em 4 1 e dos objectivos da qualidade requeridos em 5 4 1 Pp Deve ser evidenciado que o planeamento adequado ao tipo de produtos ou servi os fornecidos pela Organiza o Se n o existirem entradas para o estabelecimento inicial do planeamento as sa das do planeamento podem n o ser adequadas Para esta an lise devem ser cruzadas as expectativas dos clientes com as expectativas e recursos da Organiza o de forma a assegurar que s o compat veis p AoOrganiza o deve demonstrar o planeamento efectuado para as altera es organizacionais que podem afectar directamente a qualidade do produto fornecido tais como uma reestrutura o introdu o de novas tecnologias contrata o de novos colaboradores para lugares chave compra de novo equipamento e ou realiza o de grandes opera es de manuten o numa f brica Pp
110. gest o pode por exemplo envolver a recolha e organiza o de dados e a circula o de relat rios para revis o e coment rio pela gest o de topo sem que seja necess ria a realiza o de uma reuni o presencial mas que haja o envolvimento da gest o de topo EVID NCIAS J A Organiza o deve demonstrar que planeou a revis o pela gest o em intervalos definidos e que estes s o suficientes para garantir que o SGQ se mant m apropriado adequado e eficaz PA Organiza o deve evidenciar que analisou toda a informa o de entrada para a revis o A revis o pela gest o um dos temas a ser avaliado durante as entrevistas gest o de topo J A Organiza o deve evidenciar ac es planeadas em curso ou conclu das relacionadas com a melhoria cont nua da efic cia do SGQ e dos seus processos J Apesar do representante da gest o ter um papel importante na recolha e organiza o da informa o para a revis o pela gest o a Norma clara na exig ncia de que a revis o em si deve ser conduzida pela gest o de topo n o podendo ser delegada Espera se com isto que a gest o de topo seja capaz de justificar os resultados das revis es pela gest o e as ac es da resultantes Registos das entradas e das sa das da revis o 5 6 2 ENTRADA PARA A REVIS O FINALIDADE Estabelecer a informa o considerada como essencial para a realiza o de uma revis o pela gest o aplicando o princ pio tomada de de
111. i revista ap s a publica o da NP EN ISO 9001 2000 e h pequenas altera es editoriais que foram introduzidas na NP EN ISO 9001 2008 com a inten o de alinhar o texto com o da NP EN ISO 14001 2004 Impacto Oportunidade Embora n o tenham impacto nos requisitos da NP EN ISO 9001 2008 o objectivo facilitar o entendimento e a utiliza o das normas pelas organiza es que decidiram desenvolver um sistema de gest o integrado que incorpore simultaneamente os requisitos da NP EN ISO 9001 2008 e da NP EN ISO 14001 2004 1 OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O 1 1 GENERALIDADES FINALIDADE Esta sec o estabelece o prop sito da Norma definir requisitos de um SGQ que permitam s organiza es fornecer de forma consistente produtos que v o ao encontro dos requisitos dos seus cliente estatut rios e regulamentares aplic veis bem como aumentar a satisfa o dos seus clientes INTERPRETA O Esta provavelmente uma das sec es mais importantes da Norma e qual n o muitas vezes atribu do o devido valor A sec o 1 define o mbito da Norma Este n o deve ser confundido com o mbito do SGQ que um termo muito usado no contexto da certifica o para descrever os produtos e os processos de realiza o do produto aos quais o sistema aplicado O objectivo principal da NP EN ISO 9001 2008 que a Organiza o seja capaz de demonstrar a sua aptid o para de forma consistente proporcionar produ
112. icaz sobre o produto a encomenda e o retorno da informa o do cliente A Organiza o deve definir y Os processos de informa o pr venda ou seja toda a informa o sobre o produto tais como cat logos brochuras an ncios y Comunica o na coloca o e rectifica o de encomendas calendariza o da entrega incluindo quaisquer inspec es a realizar pelo cliente y As actividades posteriores entrega tais como servi o p s venda linhas de apoio a consumidores apoio utiliza o e tamb m os canais para a recep o e tratamento de reclama es A Organiza o deve demonstrar que assegura a actualiza o e conformidade da informa o prestada EVID NCIAS J A Organiza o deve demonstrar que foram estabelecidas formas de comunica o eficazes com os v rios tipos de cliente e para os v rios produtos durante todas as fases do processo Tipicamente est o inclu dos e Informa o sobre o produto em cat logos an ncios s tios electr nicos etc e Comunica o da fase de encomenda ou contrato negocia o e respectivos registos onde aplic vel e Altera es feitas pelo cliente ou pela Organiza o durante a fase de realiza o encomenda entrega ou instala o e Comunica o p s entrega incluindo a evid ncia da satisfa o do cliente e an lise e tratamento de reclama es 81 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 82 e Aan lise de reclama es e devolu
113. ida em que as actividades planeadas foram realizadas e conseguidos os resultados pl neados NP EN ISO 9000 2005 3 2 14 99 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 100 O planeamento abordado nesta sec o inclui o estabelecimento do tipo do local do momento e da frequ ncia das actividades de monitoriza o ou medi o e do m todo de registo empregue A adequa o dos v rios m todos utilizados deve ser avaliada periodicamente A Organiza o deve determinar a necessidade da utiliza o de m todos apropriados como por exemplo as t cnicas estat sticas e outras metodologias De modo a faz lo a Organiza o deve demonstrar que possui conhecimento sobre as metodologias e t cnicas dispon veis e que tomou uma decis o bem suportada relativamente s t cnicas aplic veis sua realidade Estas metodologias podem incluir t cnicas como y AMFE p QFD y Controlo estat stico do processo y M todos de amostragem p T cnicas de resolu o de problemas envolvendo histogramas diagramas de Pareto diagramas de dispers o diagramas de causa e efeito entre outros A Norma requer que sejam determinados os m todos aplic veis incluindo as t cnicas estat sticas pelo que n o aceit vel que a Organiza o refira apenas que as t cnicas estat sticas n o s o aplic veis A Organiza o deve ser capaz de demonstrar a efic cia das medi es e a an lise dos dados como entrada para a revis o pe
114. introduzidas altera es cujos benef cios se enquadrassem numa das seguintes categorias y Melhoria da clareza y Aumento da compatibilidade com a ISO 14001 p Aumento da consist ncia com a restante fam lia de normas 9000 ou p Facilita o da tradu o Relativamente aos impactos das altera es introduzidas apenas foram aceites aquelas cujos impactos nos documentos incluindo registos ou nos processos fossem nulos ou menores N o foram introduzidas altera es que implicassem necessidades adicionais de forma o ou que tivessem impacto na certifica o O primeiro passo dado no desenvolvimento da nova edi o da Norma foi acordar uma especifica o de projecto a seguir na sua elabora o Esta especifica o de projecto clarificou que a nova edi o deveria apenas fazer altera es menores ao texto onde houvesse uma necessidade identificada de maior clareza por exemplo onde os pedidos de interpreta o tivessem salientado falhas de compreens o por parte dos utilizadores ou onde pudesse ser conseguido maior alinhamento com a NP EN ISO 14001 Procurou se tamb m clarificar aspectos de tradu o de determinados termos N o houve inten o de criar quaisquer novos requisitos Consequentemente o objectivo da revis o da Norma foi o de efectuar altera es que maximizassem os benef cios e minimizassem os impactos nos utilizadores Para assegurar os objectivos acima expostos foi desenvolvida uma ferramenta
115. la gest o e para ac es de melhoria EVID NCIAS J As actividades de planeamento da qualidade devem definir a frequ ncia o tipo o momento e o local onde s o realizadas as actividades de monitoriza o e de medi o y A Organiza o deve evidenciar que considerou activamente e avaliou a necessidade de utilizar t cnicas estat sticas e outras metodologias y Deve existir uma forma de avaliar a efic cia dos m todos utilizados e os v rios dados gerados devem ser analisados constituindo entrada para a revis o pela gest o 8 2 MONITORIZA O E MEDI O 8 2 1 SATISFA O DO CLIENTE FINALIDADE Assegurar que a Organiza o monitoriza a informa o relativa percep o do cliente quanto ao cumprimento dos seus requisitos INTERPRETA O As organiza es focadas no cliente devem ter consci ncia da percep o do cliente em rela o ao facto dos seus produtos cumprirem ou n o os requisitos Tal GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA serve para permitir que os resultados ou tend ncias desfavor veis desencadeiem ac es correctivas e melhoria cont nua e que os resultados favor veis possam ser utilizados para p
116. lementar o planeado d e VERIFICAR EXECUTAR Ver detalhes no texto seguinte De seguida s o feitas algumas recomenda es sobre como uma Organiza o pode implementar estes requisitos embora se deva salientar que s o apenas exemplos e n o constituem a nica forma de cumprir os requisitos em causa a Determinar os processos necess rios para o SGQ e para a sua aplica o em toda a Organiza o J Atribuir designa es aos processos incluindo os subcontratados p Identificar as entradas e as sa das esperadas de cada processo y Identificar os clientes internos ou externos dos processos e respectivas necessidades e expectativas p Definir quem o gestor de cada processo b Determinar a sequ ncia e interac o destes processos J Desenhar o fluxo geral e o mapa da rede de processos y Definir as interfaces entre os processos P Documentar os processos onde necess rio A representa o esquem tica da figura seguinte ilustra como uma Organiza o pode utilizar fluxogramas para melhor compreender a interac o dos v rios processos que comp em o SGQ Entrada re Sa da A 1 c Sa da B Sa da C c y5 gt i c cc Controlo B Entrada C Recursos B E 42 PROCESSO A Entrada A Sa da A Entrada B Recurso A GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIV
117. lidade IQNet International Certification Network ISO International Organization for Standardization PDCA Planear Executar Verificar Actuar Plan Do Check Act QFD Quality Function Deployment SGQ Sistema de Gest o da Qualidade DOCUMENTOS DE REFER NCIA Para a elabora o do presente guia foram consultados os seguintes documentos NP EN ISO 9000 2005 Sistemas de gest o da qualidade Fundamentos e vocabul rio NP EN ISO 9001 2008 Sistemas de gest o da qualidade Requisitos ISO 9004 2009 Managing for the sustained success of an organization A quality management approach Guia Interpretativo NP EN ISO 9001 da APCER 2003 Guia Interpretativo NP EN ISO 14001 da APCER 2006 ISO 9001 2008 Introduction and Support Package ISO 9001 Auditing Practices Group NP EN ISO IEC 17021 2006 Avalia o da conformidade Requisitos para organismos que procedem auditoria e certifica o de sistemas de gest o NP EN ISO 19011 2003 Linhas de orienta o para auditorias a sistemas de gest o da qualidade e ou de gest o ambiental N BARBARA 12 F Ps a i A e H L AA ANA A carar Um acto de confian a d paz e serenidade PARTE A A NP EN ISO 9001 2008 ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS NN ENQUADRAMENTO DA EDI AO 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS
118. liza o indo ao encontro das expectativas manifestadas pelos seus utilizadores e que se podem traduzir na frase pequenas mudan as grandes oportunidades Como presente guia a APCER vem partilhar a sua experi ncia na certifica o segundo a ISO 9001 e identificar as oportunidades de melhoria da gest o apresentadas na edi o de 2008 esperando deste modo contribuir para o desenvolvimento das organiza es prosseguindo assim a sua miss o Uma palavra de agradecimento para o Dr Nigel Croft autor da vers o inicial deste guia e aos nossos auditores e colaboradores que o enriqueceram com a experi ncia adquirida em auditoria e no processo de avalia o de sistemas de gest o Finalmente o nosso agradecimentos a todas as organiza es por n s certificadas pelo conhecimento que com elas adquirimos Porto Abril de 2010 Jos Leit o CEO APCER Associa o Portuguesa de Certifica o A EQUIPA COORDENA O Rui Oliveira REDAC O DA VERS O INICIAL INGLESA Nigel Croft COMIT EDITORIAL Helena Ferreira Joana dos Guimar es S Maria Segurado Paulo Sampaio Rui Oliveira REVIS O Alexandre Cruz e Cunha Alexandre Vila a Ana Dahlin Ant nio Castilho Carla Farinha Carla Vasconcelos Cristina Effertz Domingas Martins Dora Gon alo Eduardo Farinha Elisabete Marques Figueiredo Sim es Fraz o Guerreiro Gabriela Lopes Gabriela Pinheiro H lder Estradas Hermano Correia Joana Freitas Jorge P
119. m qualquer Organiza o todos os requisitos estatut rios e regulamentares s o importantes e uma Organiza o comprometida e envolvida com o seu SGQ deve assegurar o seu cumprimento mas esse n o o objecto de actua o e avalia o do SGQ 0 2 ABORDAGEM POR PROCESSOS A abordagem por processos um dos oito princ pios da gest o da qualidade Para uma Organiza o proporcionar confian a no seu SGQ e consequentemente no produto que fornece deve compreender e gerir a rela o causa e efeito entre os seus processos e as sa das subsequentes por exemplo produtos interm dios ou finais Uma vantagem da abordagem por processos o controlo passo a passo que proporciona sobre a interliga o das actividades e dos processos individuais 32 dentro do sistema de processos bem como sobre a sua combina o e interac o GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA p Altera o 2008 Na edi o de 2008 foi adicionado texto sec o 0 2 para real ar a import ncia dos processos serem capazes de alcan ar os resultados desejados Impacto Oportunidade Apesar de esta sec o n o incluir requisitos provavelm
120. mato a fim de se adequarem dimens o e complexidade de cada Organiza o O manual da qualidade um documento de n vel superior que descreve os elementos principais do SGQ e sua interac o e que explica como a Organiza o aborda os requisitos da NP EN ISO 9001 2008 definindo o campo de aplica o O manual da qualidade uma pe a chave de comunica o sobre o SGQ tanto ao n vel interno da Organiza o como para partes externas interessadas ou outras partes a que a Organiza o entenda por bem apresentar o seu SGQ Cabe a cada Organiza o decidir sobre o melhor formato e em certa medida relativamente tamb m ao conte do do manual da qualidade devendo incluir no m nimo o definido nesta sec o da Norma O campo de aplica o definido no manual da qualidade descrevendo os produtos ou servi os fornecidos pela Organiza o a cujo SGQ se aplica O campo de aplica o ir constar do certificado de conformidade caso a Organiza o certifique o seu SGQ e ser objecto de avalia o e valida o no decurso da auditoria GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA PA DEFINI O DO CAMPO DE APLICA O E O MBI
121. mbra se que a defini o de efic cia presente na NP EN ISO 9000 2005 ver 3 2 14 medida em que as actividades planeadas foram realizadas e conseguidos os resultados planeados A avalia o da efic cia da forma o e de outras ac es necess rias para atingir a compet ncia deve ser considerada a dois n veis y Avaliando a aptid o ou comportamento de um colaborador ap s a realiza o de cada ac o por exemplo atrav s de avalia es de desempenho ou auditorias internas o que poder carecer de reavalia o peri dica y Revendo o sistema de aquisi o e desenvolvimento de compet ncias para assegurar que este fornece os resultados esperados depois de a necessidade ter sido identificada e que a forma o realizada est a contribuir da forma desejada para a obten o das compet ncias determinantes para a qualidade do produto Uma vez mais importante a adop o da metodologia PDCA no sentido de Assegurar que os colaboradores t m as compet ncias necess rias atrav s de recrutamento forma o ou outras ac es executar y Definir as necessidades de compet ncia planear y Analisar se existem indica es de problemas que possam ser atribu dos a quest es de compet ncia os quais podem ser identificados em auditorias internas na an lise de n o conformidades e nas reclama es de clientes entre outras verificar y Implementar medidas para garantir que as compet ncias necess rias s
122. mpo parcial 63 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 64 Impacto Oportunidade Para a maior parte das organiza es n o haver qualquer impacto mas para algumas organiza es que nomearam um consultor externo em regime de tempo parcial como o seu representante da gest o ser agora necess rio nomear um membro da pr pria Organiza o para executar essas actividades Tal n o impede a Organiza o de contratar um consultor para dar orienta es ao representante de gest o e a outros mas a Organiza o deve assumir a responsabilidade pelo seu pr prio SGQ n o delegando esta importante actividade em algu m que n o conhece a realidade di ria da Organiza o EVID NCIAS JY Nomea o formal do representante da gest o pela gest o de topo y Relato gest o de topo em tempo oportuno por parte do representante da gest o relativamente ao desempenho do SGQ como por exemplo coordena o da an lise de dados planeamento das auditorias internas prepara o de informa o de entrada para o processo de revis o pela gest o etc p O representante da gest o tem autoridade directa ou indirecta atrav s do apoio da gest o de topo para resolver assuntos relacionados com a qualidade J Promo o da consciencializa o dos requisitos dos clientes verificada atrav s de v rios meios como a realiza o de reuni es de projecto ou de equipas a organiza o de ac es de sensibiliza
123. mudan a de colaboradores novas linhas de produto grandes opera es de manuten o fus es aquisi es devem ser planeadas para evitar que o SGQ seja negativamente afectado Como vimos em 5 4 1 os objectivos da qualidade devem ser desdobrados a cada n vel relevante Estes podem incluir objectivos numa rela o interna fornecedor cliente expect vel que para cada objectivo haja uma defini o clara de como este pode ser cumprido em que intervalo de tempo e das responsabilidades em causa A abordagem 5W2H Who What When Where Why How How much um modo til de gerir objectivos definindo Quem respons vel O que deve ser feito Quando deve ser feito Onde deve ser feito Porque deve ser feito Como se vai fazer Quanto custa ADRARARA Quais os recursos necess rios O SGQ deve ser usado como um instrumento para ajudar a Organiza o a responder em cont nuo s mudan as das condi es de mercado e ao seu ambiente organizacional O SGQ um facilitador da mudan a e n o um agente inibidor da mudan a definindo um conjunto de regras que deixam de ser aplic veis sempre que uma altera o necess ria Qualquer mudan a organizacional deve ser planeada para assegurar que o SGQ melhorado onde necess rio e usado de modo a evitar problemas de qualidade N o obrigat rio existir um procedimento documentado para o planeamento
124. neamente A NP EN ISO 9001 2008 continua a ser a nica Norma da s rie ISO 9000 que pode ser utilizada para fins de certifica o Em Novembro de 2009 foi publicada a edi o de 2009 da ISO 9004 As NP EN ISO 9001 2008 e a ISO 9004 2009 continuam a ser complementares mas deixam de ser um par consistente ou seja a vers o de 2009 da ISO 9004 j n o segue a mesma estrutura da ISO 9001 A ISO 9004 2009 proporciona linhas de orienta o gest o de topo para atingir o sucesso sustentado de qualquer Organiza o num ambiente complexo exigente e em constante mudan a Tal como na edi o de 2000 a ISO 9004 2009 tem um foco mais abrangente na gest o da qualidade do que a NP EN ISO 9001 2008 Nesse sentido aborda as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e a sua satisfa o atrav s da melhoria sistem tica e cont nua do desempenho da Organiza o y Altera o 2008 A sec o 0 3 da NP EN ISO 9001 2008 refere que a nova edi o da ISO 9004 est em desenvolvimento Entretanto foi publicada a ISO 9004 2009 Impacto Oportunidade AISO 9004 proporciona linhas de orienta o para atingir o sucesso sustentado da Organiza o num contexto de permanente mudan a considerando as expectativas de todas as partes interessadas N o sendo uma Norma usada para efeitos de certifica o regulamentares ou contratuais cont m recomenda es e boas pr ticas de gest o que as organiza es podem usar para d
125. nte organizacional Deve incluir um compromisso claro n o s com a satisfa o dos requisitos dos clientes normativos estatut rios regulamentares e outros associados ao produto mas tamb m com a melhoria cont nua da efic cia do SGQ isto a aptid o para proporcionar de forma consistente produto conforme A pol tica da qualidade n o deve ser abstracta mas sim reflectir os valores fundamentais de cada Organiza o Quando definidas a vis o e a miss o a pol tica deve ser consistente com estas Deve ser formulada de modo a poder proporcionar um enquadramento para o estabelecimento de objectivos da qualidade mensur veis Como entradas para o estabelecimento e desenvolvimento da pol tica da qualidade podem ser consideradas J An lises do ambiente organizacional e das mudan as nesse ambiente y Plano estrat gico de neg cios que concretiza a miss o caso existente J Informa es dos clientes p Planos de ac o resultantes da revis o pela gest o GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA A pol tica deve ser revista periodicamente para se manter adequada face s mudan as ocorridas EVID NCIAS Pp
126. o An lise da efic cia da forma o e de outras medidas tomadas para alcan ar a compet ncia a qual pode ser demonstrada atrav s da identifica o de melhorias no produto processos ou n o conformidades do SGQ depois de E executada a ac o Ad y Registos de compet ncia dos colaboradores incluindo conforme apropriado detalhes da avalia o de desempenho da experi ncia da forma o e das qualifica es x 6 3 INFRA ESTRUTURA FINALIDADE Assegurar que h uma infra estrutura adequada para atingir a conformidade do produto INTERPRETA O y Altera o 2008 Esta sec o reconhece agora a import ncia das tecnologias de informa o nas organiza es e o seu efeito na conformidade do produto Impacto Oportunidade Embora n o seja um novo requisito a inclus o das tecnologias de informa o como exemplo das infra estruturas encoraja as organiza es a analisarem a sua depend ncia das Tl e a efectuarem uma an lise de risco dos problemas que possam ser causados por falhas nesta infra estrutura por exemplo como resultado de uma falha do sistema v rus inform ticos perda de dados confidenciais ou corrup o de ficheiros N o h requisito para que as organiza es usem tecnologias de informa o nos seus SGQ na verdade muitas organiza es funcionam de forma eficaz sem recurso a estas tecnologias mas onde forem usadas devem ser entendidos os riscos e implementadas medidas de mitiga
127. o pode ser usada pelas organiza es para implementar um sistema metrol gico adequado ao tipo e extens o de medi es que necessita Muitas vezes o equipamento em quest o ou inclui software com funcionalidades de monitoriza o ou medi o que deve ser igualmente objecto de controlo tornando se normalmente necess rio validar a edi o do software em utiliza o de forma a demonstrar a sua capacidade de proporcionar resultados v lidos Um exemplo a utiliza o de sistemas informatizados para medir aspectos temporais do produto tornando se relevante salvaguardar a sua capacidade para a medi o correcta da grandeza tempo leg timo controlar apenas uma vez o software com funcionalidades de monitoriza o ou medi o desde que se garanta que n o h altera es na edi o nem na infra estrutura onde operado hardware Algumas organiza es sobretudo organiza es de servi os realizam Surveys inqu ritos question rios exames e avalia es relat rios estat sticos como parte integrante do processo de monitoriza o e medi o do produto devido natureza do mesmo Estes dispositivos devem assegurar resultados v lidos e para tal devem ser controlados e validados Contudo apropriado que as quest es associadas a estes dispositivos sejam abordadas na perspectiva da sec o 8 2 Monitoriza o e medi o sendo tamb m necess rio compreender que os requisitos da sec o 7 6 pod
128. o pessoas tempo informa o etc Estabelecer os canais de comunica o entre as v rias fun es envolvidas no processo fornecedores internos gestor do processo clientes etc Decidir qual a informa o necess ria tanto a gerada internamente como a gerada externamente Obter e incorporar informa o de retorno resposta Manter registos apropriados q lt D Monitorizar medir onde aplic vel e analisar estes processos Definir os m todos mais apropriados para monitorizar medir onde aplic vel e analisar o desempenho dos processos Analisar a informa o recolhida utilizando t cnicas estat sticas conforme apropriado ver 2 10 da NP EN ISO 9000 2005 Y 4 y Avaliar os resultados da an lise y Altera o 2008 A sec o 4 1 clarifica agora que a medi o dos processos pode n o ser sempre aplic vel apesar de ser sempre necess ria a sua monitoriza o Impacto Oportunidade Em alguns casos as organiza es foram induzidas a realizar medi es de processos que n o s o pr ticas relevantes nem teis s porque partiram do pressuposto que a NP EN ISO 9001 2000 assim o exigia A NP EN ISO 9001 2008 proporciona uma oportunidade para reavaliar a necessidade de tais 43 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 44 medi es e assegurar que as medi es efectuadas quando s o necess rias s o realmente uma mais valia para a Organiz
129. o a novos colaboradores ou a edi o de publica es internas e qualquer tipo de comunica o sobre este tema Contudo a evid ncia principal ser provavelmente obtida em entrevistas directas com os colaboradores em detrimento da visualiza o de apresenta es feitas pelo representante de gest o avaliando em que medida os colaboradores est o conscientes dos requisitos dos clientes 5 5 3 COMUNICA O INTERNA FINALIDADE Assegurar uma comunica o interna eficaz com todos os colaboradores sobre a efic cia do SGQ INTERPRETA O S o considerados dois requisitos distintos nesta sec o o estabelecimento de processos de comunica o e a comunica o da efic cia do SGQ Em qualquer Organiza o os colaboradores e a gest o de topo despendem uma parte significativa do seu tempo a comunicar sobre assuntos relacionados com clientes fornecedores requisitos legais problemas de qualidade etc Uma comunica o eficaz formal ou informal pode significar a diferen a no sucesso de uma Organiza o GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA A Organiza o pode ter v rias formas de comunica o entre os diferentes n veis e
130. o da infra estrutura necess ria uma actividade de planeamento e a sua disponibiliza o uma responsabilidade da gest o de topo da Organiza o expect vel que a gest o da infra estrutura se realize com base na metodologia PDCA EVID NCIAS y Identifica o da infra estrutura necess ria para obter produtos conformes y Manuten o adequada dessa infra estrutura y Avalia o regular dos resultados e que quaisquer defici ncias s o identificadas e resolvidas Tal implica normalmente o uso activo da metodologia PDCA ao n vel operacional ao n vel do SGQ auditorias internas e ao n vel estrat gico como parte da revis o pela gest o 6 4 AMBIENTE DE TRABALHO FINALIDADE Assegurar que a Organiza o identificou os aspectos do ambiente de trabalho que podem afectar a qualidade do produto e definiu os par metros apropriados para o seu controlo 73 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 3 4 define ambiente de trabalho como o conjunto de condi es sob as quais o trabalho executado e acrescenta que as condi es incluem factores f sicos sociais psicol gicos e ambientais Os aspectos do ambiente de trabalho que podem afectar a qualidade do produto podem variar consideravelmente dependendo da natureza das actividades da Organiza o Numa situa o de ind stria tradicional podem incluir y N veis de ru do Limpeza arruma
131. o de restri es ao tempo de trabalho como por exemplo no caso de motoristas de cami es ou do pessoal de seguran a dos aeroportos entre outros EVID NCIAS y Identifica o dos requisitos do cliente ou os estatut rios e regulamentares relativos identifica o e rastreabilidade dos produtos y Determina o das situa es onde o recurso identifica o e rastreabilidade s o necess rias ou teis para gerir os processos da Organiza o y A verifica o da identifica o e rastreabilidade do produto em todas as fases dos processos de realiza o do produto permitem verificar a efectiva identifica o e rastreabilidade de acordo com os crit rios estabelecidos y Registos da identifica o do produto servi o quando a rastreabilidade um requisito 7 5 4 PROPRIEDADE DO CLIENTE FINALIDADE Assegurar que a Organiza o protege a propriedade do cliente quando esta disponibilizada para incorpora o no produto da Organiza o ou para utiliza o nos seus processos de realiza o do produto INTERPRETA O Existem muitos exemplos de clientes que fornecem bens ou informa o de sua propriedade para incorpora o no produto da Organiza o Para al m dos relacionados com dados pessoais outras situa es t picas s o J Mat rias primas ou componentes comprados pelo cliente e fornecidos Organiza o para incorpora o no produto fornecido 95 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9
132. o e legisla o aplic vel Podem ser utilizados v rios meios de identifica o alguns dos quais podem coexistir tais como Inscri es etiquetagem com refer ncias designa es apropriadas C digos internos de barras ou de cores Localiza o cria o de espa os reas dedicadas Documentos de acompanhamento do produto associados ao controlo dos processos ou s actividades de monitoriza o e medi o Localiza o inform tica NN qq lt q4 lt 3 Por n mero nome ou refer ncia do projecto actividade ou servi o A identifica o pode ser determinada como necess ria n o s para o uso pretendido ou especificado como tamb m para apoiar na resolu o de eventuais problemas ou na defini o de ac es de melhoria Ressalva se que alguns elementos integrantes da identifica o de um produto podem ser requisitos do cliente estatut rios e regulamentares por exemplo data de validade n mero de lote A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 5 4 define rastreabilidade como a capacidade de seguir a hist ria aplica o ou localiza o do que estiver a ser considerado Acrescenta ainda que no caso de um produto a rastreabilidade pode relacionar se com J A origem dos materiais e componentes y O historial do processamento y A distribui o e localiza o do produto ap s a entrega A rastreabilidade obrigat ria quando estabelecida contratualmente sujeita a requisitos estatut rios ou regulamen
133. o e melhoria da efic cia do SGQ INTERPRETA O O representante da gest o deve ser nomeado pela gest o de topo e deve ser um membro da gest o da Organiza o A gest o de topo tem a ltima responsabilidade pela qualidade em qualquer Organiza o sendo a fun o do representante da gest o essencialmente a de coordena o das actividades necess rias para assegurar a implementa o eficaz do SGQ e de fornecer informa o sobre o seu desempenho gest o de topo Tal n o significa que a qualidade se torna responsabilidade exclusiva do representante da gest o Um SGQ deve resultar do contributo de todos os colaboradores da Organiza o trabalhando para um objectivo nico e n o de um esfor o significativo feito por um s indiv duo O representante da gest o deve garantir canais de comunica o claros com todos os colaboradores para promover a consciencializa o da operacionaliza o do SGQ para ir ao encontro das necessidades e expectativas dos clientes Em nota a Norma esclarece que a responsabilidade do representante da gest o pode incluir a liga o com as partes externas em assuntos relacionados com o SGQ como frequentemente o caso da comunica o com a entidade certificadora y Altera o 2008 A nova edi o da Norma esclarece que o representante da gest o deve ser um membro da gest o da Organiza o e n o uma entidade externa como um consultor ou algu m que trabalha em regime de te
134. o tenha direito a voto contribui com o seu conhecimento t cnico nos trabalhos da ISO Existem actualmente 982 832 organiza es certificadas de acordo com a ISO 9001 em 176 pa ses segundo os dados recolhidos no ISO Survey relativo a 31 de Dezembro de 2008 Assim n o de estranhar que a maior parte das pessoas tenda a associar ISO ISO 9000 e que a certifica o segundo a ISO 9001 seja frequente mas erradamente identificada como certifica o ISO 16 1 Nota de tradu o a sigla de Comit T cnico TC devido express o inglesa ser Technical Committee E A 1 A O x 2 ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC 176 EM PORTUGAL No entanto a ISO n o se envolve directamente no processo de certifica o A sua actividade o desenvolvimento e publica o de normas e outros documentos A fam lia de normas de sistemas de gest o da ISO da qual a ISO 9001 foi a primeira e hoje acompanhada por normas como a ISO 14001 a ISO 22000 a ISO 27001 entre outras um subconjunto muito pequeno e particular das normas produzidas pela ISO N o tendo responsabilidade nos processos de certifica o a ISO mant m no entanto rela es pr ximas com a comunidade
135. oda a Organiza o tendo em conta o n vel organizacional onde as actividades s o executadas J Determina o dos requisitos estatut rios e regulamentares relacionados com o produto J Caracter sticas do produto servi o claramente definidas gt P An lise de dados com vista melhoria da satisfa o do cliente tamb m importante ter em considera o o car cter din mico desta informa o e a sua necessidade de actualiza o 5 3 POL TICA DA QUALIDADE FINALIDADE Assegurar a defini o duma pol tica da qualidade documentada transmitindo uma mensagem clara e orienta o a todos os colaboradores da Organiza o quanto ao que se espera das suas actividades A pol tica da qualidade visa igualmente evidenciar o comprometimento da Organiza o em especial da gest o de topo com o SGQ e os seus princ pios estruturantes INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 2 4 define pol tica da qualidade como o conjunto de inten es e de orienta es de uma Organiza o relacionadas com a qualidade tal como formalmente expressas pela gest o de topo A pol tica da qualidade pode ser pensada como um instrumento que cria a consci ncia da Organiza o para a satisfa o do cliente a ter presente sobre todas as press es de car cter comercial de tempo ou de recursos A pol tica da qualidade deve abordar as necessidades e expectativas dos clientes da Organiza o e ser consistente com o ambie
136. oda a Norma porque os requisitos legais podiam ser interpretados como incluindo ac rd os dos tribunais publicados recentemente ou precedentes legais aos quais n o se pode esperar realisticamente que a Organiza o tenha acesso De acordo com o ISO Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 as defini es de ambos os termos s o Estatut rio requerido permitido ou decretado por uma lei documentada emitida por uma entidade com poderes para legislar Regulamentar requerido permitido ou decretado por uma regra ou directiva emitida por uma autoridade GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA y Altera o 2008 Na sec o 1 1 a NOTA 1 esclarece que a defini o de produto aplica se a qualquer sa da desejada resultante dos processos de realiza o do produto e n o apenas ao produto destinado a ou requerido por um cliente Impacto Oportunidade Esta altera o real a que os requisitos do produto se aplicam durante todo o processo de realiza o do produto desde o aprovisionamento at entrega final e em alguns casos actividades p s entrega Deste modo importante assegurar q
137. onados tendo por base a sua capacidade de fornecer produto conforme A capacidade de um fornecedor fornecer produto conforme pode ser avaliada com base em diferentes fontes de informa o e diversidade de metodologias tais como o historial da rela o com a Organiza o refer ncias experi ncia auditorias ou diagn sticos financeiros Os crit rios para a selec o avalia o e reavalia o dos fornecedores devem ser estabelecidos pela Organiza o devendo o seu resultado ser registado bem como ac es que decorram dessa avalia o As compras incluem as actividades subcontratadas quando existentes As responsabilidades e metodologias de realiza o de tais actividades devem ser criteriosamente controladas com base em actividades de monitoriza o planeadas implementadas e acompanhadas ver 4 1 EVID NCIAS y expect vel que a Organiza o tenha definido a criticidade dos v rios produtos e servi os que compra e que em fun o da mesma tenha definido crit rios claros para a selec o avalia o e reavalia o dos fornecedores gt Resultados da avalia o de desempenho dos fornecedores e caso o desempenho dos fornecedores n o seja satisfat rio que est o a ser implementadas ac es apropriadas d j P I ri f P d rd 2 d rd f 4 4 rd o S Pa gt f Pa a p I Ze x I 89 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 90 7 4 2 INFORMA O DE COMPRA FINALIDADE
138. ordados pela ISO em meados dos anos 90 reflectindo o senso comum e o pensamento de muitos dos maiores especialistas mundiais da qualidade como Deming Juran Crosby e outros Os oito princ pios podem ser resumidos do seguinte modo Focaliza o no cliente as organiza es dependem dos seus clientes e consequentemente dever o compreender as suas necessidades actuais e futuras satisfazer os seus requisitos e esfor ar se por exceder as suas expectativas Lideran a os l deres estabelecem unidade no prop sito e na orienta o da Organiza o Dever o criar e manter o ambiente interno que permita o pleno envolvimento das pessoas para se atingirem os objectivos da Organiza o Envolvimento das pessoas as pessoas em todos os n veis s o a ess ncia de uma Organiza o e o seu pleno envolvimento permite que as suas aptid es sejam utilizadas em benef cio da Organiza o Abordagem por processos um resultado desejado atingido de forma mais eficiente quando as actividades e os recursos associados s o geridos como um processo Abordagem da gest o como um sistema identificar compreender e gerir processos inter relacionados como um sistema contribui para que a Organiza o atinja os seus objectivos com efic cia e efici ncia Melhoria cont nua a melhoria cont nua do desempenho global de uma Organiza o dever ser um objectivo permanente dessa Organiza o Abordagem tomada de decis o baseada em factos a
139. orias isto um conjunto de uma ou mais auditorias planeadas para um dado per odo de tempo e dirigidas a uma finalidade espec fica NP EN ISO 9000 2005 ver 3 9 2 A frequ ncia das auditorias deve ter em conta o estado e a import ncia dos processos e das reas a serem auditadas bem como os resultados das auditorias anteriores expect vel que a frequ ncia e amostragem das auditorias a actividades com maior incid ncia de n o conformidades seja superior frequ ncia das auditorias relativas a actividades com um bom desempenho expect vel a inclus o no programa de auditorias internas de processos ou actividades subcontratados com influ ncia no SGQ GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA Sendo as auditorias internas um factor chave no ciclo PDCA para o SGQ para a sua realiza o a Organiza o deve recorrer a pessoal competente e utilizar metodologias claramente definidas que se constituam como uma efectiva ferramenta de melhoria e suporte gest o As auditorias internas devem ser objectivas e realizadas por pessoas independentes face actividade que est a ser auditada Os requisitos para planear e conduzir a
140. os com os recursos que definiu como necess rios Os resultados desejados incluem a satisfa o dos requisitos do cliente estatut rios e regulamentares aplic veis ao produto bem como os objectivos da qualidade a todos os n veis e fun es relevantes Quaisquer falhas sistem ticas para alcan ar os resultados desejados podem indicar defici ncias na aloca o de recursos 6 2 RECURSOS HUMANOS 6 2 1 GENERALIDADES FINALIDADE Assegurar a compet ncia das pessoas que realizam trabalho que pode afectar a qualidade do produto INTERPRETA O y Altera o 2008 A NP EN ISO 9001 2008 clarifica que os requisitos de compet ncia dizem respeito n o s aos colaboradores cujas tarefas influenciam directamente a qualidade do produto mas tamb m a quem afecta indirectamente essa qualidade como sejam as pessoas que realizam qualquer tarefa no mbito do SGQ como por exemplo nas compras na avalia o de fornecedores e nas auditorias internas Impacto Oportunidade As organiza es que t m limitado a sua aten o aos requisitos de compet ncia dos colaboradores directamente envolvidos nos processos de produ o ou fornecimento de servi os podem precisar de incluir outras actividades nomeadamente as exemplificadas no par grafo anterior entre outras A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 1 6 define compet ncia como aptid o demonstrada para aplicar conhecimentos e saber fazer Esta sec o requer que as pessoa
141. os planeados Pp As organiza es devem determinar todos os processos necess rios para o SGQ sec es 4 a 8 da NP EN ISO 9001 2008 n o se limitando aos processos de realiza o de produto 4 2 REQUISITOS DA DOCUMENTA O 4 2 1 GENERALIDADES FINALIDADE Assegurar que Organiza o cumpre o principal objectivo da implementa o de um SGQ de acordo com NP EN ISO 9001 2008 ou seja ser capaz de demonstrar a sua aptid o para de forma consistente fornecer produto conforme com os requisitos do cliente estatut rios e regulamentares aplic veis tendo por base um sistema de gest o documentado e n o um sistema de documentos 45 j A rd rd rd I V rd rd a x I i I i K Pi Pa d ra I PS AA lt A d Pd x moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 46 INTERPRETA O A produ o de documenta o n o um fim em si mesmo mas uma actividade com valor acrescentado Nas edi es da ISO 9001 anteriores vers o de 2000 havia um enfoque na necessidade de documentar exaustivamente todas as pr ticas de modo a demonstrar a conformidade com os requisitos A edi o de 2000 da Norma introduziu grandes altera es ao n vel da documenta o requerida e a edi o de 2008 introduziu clarifica es refor ando o car cter instrumental da documenta o no SGQ tendo em vista a obten o dos resultados Deve apenas ser desenvolvida a documenta o necess ria que apoia
142. ou se sempre a especifica o de projecto para assegurar que a nova edi o cumpria as necessidades e expectativas dos utilizadores Durante o desenvolvimento da ISO 9001 tanto da edi o 2000 como da 2008 houve um grande esfor o para usar as palavras e termos ingleses correctos para descrever os conceitos e requisitos sendo usados termos ingleses que facilitem a tradu o da Norma nos diferentes idiomas O objectivo usar termos tecnicamente precisos e simples e sempre que poss vel confiar nas defini es de dicion rio comuns Como em quase todos os assuntos t cnicos h alguns termos que t m um significado muito espec fico que diferente da defini o que se poder consultar num dicion rio de uso comum Nestes casos a defini o t cnica apropriada fornecida na NP EN ISO 9000 2005 Em muitos casos onde h d vidas sobre a interpreta o correcta de um dos requisitos da NP EN ISO 9001 2008 a situa o pode ser facilmente resolvida atrav s da consulta da defini o da NP EN ISO 9000 2005 ou de um simples dicion rio Complementarmente para ajudar os utilizadores a perceber o uso correcto dos termos o ISO TC 176 desenvolveu o documento orientador Terminology used in the ISO 9001 and ISO 9004 standards dispon vel em www iso org A APCER recomenda aos utilizadores da NP EN ISO 9001 2008 a consulta da NP EN ISO 9000 2005 fundamental para uma correcta interpreta o da Norma A NP EN ISO 9001 2008 refor ou a
143. p rito que permita avaliar cada sistema de gest o da qualidade no contexto espec fico da Organiza o auditada raz o primordial para este guia n o prescrever orienta es ou oferecer solu es sobre a implementa o da Norma A proposta inicial deste guia interpretativo foi efectuada pelo Dr Nigel Croft membro da ISO TC 176 actualmente o Chairman do Subcommittee 2 respons vel pelas normas ISO 9001 e ISO 9004 e membro do Conselho Consultivo da APCER De modo a constituir uma vis o partilhada e a incorporar a experi ncia da APCER na actividade de certifica o este guia foi revisto por um conjunto alargado de partes interessadas abrangendo colaboradores internos e auditores da APCER que lidam regularmente com processos de an lise auditoria e decis o de certifica o segundo a NP EN ISO 9001 2008 Complementarmente ao presente guia a APCER disponibiliza em www apcer pt um servi o de interpreta es de requisitos da Norma NP EN ISO 9001 Desta forma todos os utilizadores da Norma podem colocar quest es que s o alvo de an lise e interpreta o com a finalidade de responder a d vidas na interpreta o da 10 P INTRODU O E OBJECTIVOS COMO UTILIZAR ESTE GUIA ABREVIATURAS DOCUMENTOS DE REFER NCIA mesma A lista de interpreta es publicadas est dispon vel no portal da APCER e formaliza a posi o da APCER face s quest es colocadas COMO UTILIZAR ESTE GUIA A utiliza o deste guia pressup
144. para avaliar qualquer altera o proposta em termos de impacto e benef cio A especifica o de projecto recomendou que o impacto potencial de qualquer altera o fosse classificado da seguinte forma JY Impacto elevado e Exige altera es profundas a documentos ou a cria o de novos documentos e Obriga a grandes altera es aos processos e Implica a necessidade de auditorias de transi o durante um per odo definido e Exige forma o extensiva M dio impacto e Exige altera es m nimas a documentos e Obriga a altera es m nimas a processos i g A I O RO gt X P gt p gt A oa Pd i 2 d A P a z A Fa F 2 A 7777 d 21 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 e Permite a transi o durante o ciclo de certifica o existente da Organiza o certificada e Exige forma o m nima y Reduzido impacto e N o exige altera es documenta o e N o obriga a altera es aos processos e N o tem efeito sobre a certifica o corrente e N o exige forma o adicional Quanto ao benef cio potencial das altera es para os utilizadores a recomenda o foi que este devia ser classificado da seguinte forma JY Elevado benef cio e Retira ambiguidade aos requisitos e Aumenta consideravelmente a compatibilidade com a ISO 14001 e Melhora a consist ncia com a fam lia de normas ISO 9000 e Resulta em melhorias
145. para que o produto n o conforme n o siga o processo normal nem possa ser inadvertidamente fornecido ao cliente INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 6 2 define n o conformidade como a n o satisfa o de um requisito O requisito em causa pode constituir uma especifica o interna definida pela Organiza o um requisito do cliente ou estatut rio regulamentar Estas diferen as s o importantes pois as origens dos requisitos n o satisfeitos podem influenciar o tratamento a dar ao produto Constituem exemplos de situa es de produto n o conforme y O produto n o cumpre um requisito interno da Organiza o respeitando contudo os requisitos do cliente Neste caso o produto n o cumpre a especifica o interna e como tal considerado n o conforme mas pode ser liberado para entrega ap s an lise o caso em que a especifica o interna mais exigente que o requisito do cliente y Se o produto n o cumpre um requisito do cliente as alternativas quanto ao destino do mesmo incluem reprocessamento seguida de novo controlo reclassifica o para outras aplica es ou submiss o ao cliente para aceita o atrav s de uma derroga o GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE
146. permanente mudan a Por exemplo medida que a Organiza o cresce o seu contexto altera se podendo surgir novas tecnologias novas oportunidades de mercado novas exig ncias dos consumidores e novas amea as Desta forma importante assegurar que os processos da Organiza o e o SGQ continuam a ser apropriados aos riscos decorrentes das actividades da Organiza o y Altera o 2008 No quarto par grafo desta sec o relativo possibilidade da Norma ser usada para efeitos de certifica o clarificado que os requisitos do cliente estatut rios e regulamentares que a Organiza o deve estar apta a cumprir s o estritamente os aplic veis ao produto e n o por exemplo relacionados com quest es ambientais sociais financeiras ou outras Impacto Oportunidade Como exemplo se a Organiza o um fabricante de componentes para reservat rios sobre press o ent o a legisla o aplic vel a estes produtos deve ser tomada em considera o no entanto a NP EN ISO 9001 2008 n o aborda directamente quest es como a seguran a e sa de do trabalho Isto n o significa que a Organiza o n o deva preocupar se com a seguran a e sa de dos seus colaboradores mas n o esse o foco principal do SGQ Se por outro lado a Organiza o um parque de divers es ent o os regulamentos de seguran a e sa de est o directamente relacionados com o produto e devem ser considerados no mbito do SGQ Claro que e
147. produto ou grupo de produtos projecto ou contrato y M todo para a execu o do processo claramente definido Instru es de trabalho documentadas quando a sua aus ncia pode afectar negativamente a qualidade a aplica o da metodologia PDCA pode ajudar a evitar documenta o desnecess ria p Evid ncia conforme apropriado do cumprimento dos requisitos enumerados na sec o 7 1 de a a d 7 2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE 7 2 1 DETERMINA O DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO FINALIDADE Assegurar que a Organiza o compreende claramente os requisitos do produto que fornece INTERPRETA O De acordo da NP EN ISO 9000 2005 ver 3 1 2 um requisito uma necessidade ou expectativa expressa geralmente impl cita ou obrigat ria Algumas necessidades e expectativas podem ser explicitamente exigidas pelo cliente outras s o impl citas e outras podem ser obrigat rias decorrentes de requisitos legais Todos os requisitos devem ser conhecidos e considerados incluindo os que est o associados s actividades de entrega e actividades posteriores Antes de analisar os processos relacionados com o cliente a quest o chave inicial qual a Organiza o deve responder Quem o cliente A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 3 5 define cliente como a Organiza o ou pessoa que recebe um produto O cliente pode ser externo ou interno Organiza o e como exemplos t picos citam se cons
148. que a Norma salvaguarda a necessidade de confirmar antes da aceita o de fornecer os requisitos expressos pelo cliente de forma n o documentada Em resultado desta an lise a Organiza o deve ser capaz de responder quest o tenho a capacidade de entregar o produto n s condi es requeridas moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 80 O resultado desta revis o e ac es subsequentes devem ser registados e os registos devem ser mantidos O momento e o modo como diferentes organiza es assumem perante o cliente o compromisso de vender um produto varia em fun o da interface da Organiza o com o cliente da sua actividade e da complexidade dos produtos que fornece Nas transac es entre empresas h habitualmente um pedido ao qual a empresa responde com a apresenta o duma proposta constituindo se esta como o compromisso de fornecer Nas transac es directas ao consumidor muito mais frequente um compromisso informal pois as transac es verbais s o mais frequentes Noutras situa es o compromisso impl cito o caso das m quinas de venda de bebidas ou de um parque de estacionamento em que a Organiza o se compromete a vender pelo simples facto de colocar os bens disposi o ou ter o parque de estacionamento aberto EVID NCIAS JY Osregistos devem demonstrar que todas as encomendas foram alvo de revis o eficaz podendo estes em muitos casos estar em formato electr nico y Em
149. r e de manuten o prestados ao abrigo da garantia Por defini o o servi o o resultado de pelo menos uma actividade realizada necessariamente na interface entre o fornecedor e o cliente e geralmente intang vel A presta o de um servi o pode envolver por exemplo JY Uma actividade realizada num produto tang vel do cliente fornecimento de produtos tang veis e intang veis ex autom vel a ser reparado Pp Uma actividade realizada num produto intang vel do cliente fornecimento de produtos intang veis ex a demonstra o dos resultados necess rios para preparar uma declara o fiscal J A entrega de um produto intang vel ex a distribui o de conhecimentos y A cria o de ambiente para o cliente ex hot is e restaurantes Sendo relativamente f cil compreender os requisitos da NP EN ISO 9001 2008 no contexto de produtos tang veis algumas organiza es prestadoras de servi os t m dificuldades em faz lo acabando por aplicar os requisitos apenas s partes tang veis do seu servi o W Altera o 2008 Na edi o de 2008 o texto foi alterado de forma a abordar tanto os requisitos estatut rios como regulamentares aplic veis ao produto Na sec o 1 1 foi adicionada a NOTA 2 para clarificar que os requisitos estatut rios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais Impacto Oportunidade Os termos estatut rio e regulamentar foram usados em t
150. r monitorizados mas nem sempre exequ vel relevante ou economicamente vi vel estabelecer medi es para tudo Por conseguinte importante considerar as raz es pelas quais as medi es s o necess rias por exemplo para fornecer evid ncia da conformidade com os requisitos ou para obter dados de controlo de processo para ac es subsequentes e o risco ou consequ ncias potenciais de n o efectuar medi es Esta clarifica o consistente com a clarifica o introduzida em 4 1 na al nea e As entradas para o planeamento da realiza o do produto incluem normalmente Pol tica da qualidade Objectivos da qualidade Requisitos do produto Planeamento da qualidade Necessidades e expectativas dos clientes ARBARAAR Requisitos estatut rios e regulamentares As sa das podem incluir Plano de qualidade para um produto projecto ou contrato um documento h que especifica os processos do SGQ incluindo os processos de realiza o do produto e os recursos a serem aplicados Fluxograma de controlo de qualidade do processo y Sistema informatizado de fluxos de trabalho workflow p Software para controlo de um processo autom tico Para produtos ou servi os padr o necess rio realizar este planeamento numa fase inicial e rever quando h mudan as que afectem o fabrico do produto ou a entrega do servi o Em produtos n o padr o como tipicamente o caso da constru o expect vel que o plan
151. r que as fontes de informa o vitais est o devidamente identificadas e que n o existem requisitos amb guos ou contradit rios INTERPRETA O A Organiza o deve identificar e definir todos os requisitos relacionados com o produto incluindo os requisitos legais e estatut rios do mercado de desempenho informa es resultantes de concep es e desenvolvimentos anteriores semelhantes e requisitos relacionados com o processo de concep o e de desenvolvimento Tipicamente estes requisitos s o a sa da dos processos relacionados com o cliente referidos na sec o 7 2 GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA Todas as entradas do processo de concep o e de desenvolvimento devem ser registadas para indicar quais os crit rios usados As necessidades e expectativas para mercados espec ficos devem ser identificadas e tratadas no mbito da concep o e do desenvolvimento As entradas para a concep o e desenvolvimento devem ser analisadas com o fim de verificar que s o adequadas completas sem ambiguidades e sem requisitos conflituantes EVID NCIAS y Registos que contenham todos os requisitos contratuais e outros requisitos
152. recomenda que seja utilizada a ltima edi o da Norma 3 TERMOS E DEFINI ES importante ter em aten o que a NP EN ISO 9001 2008 usa a express o produto para referir hardware software servi o e materiais processados y Altera o 2008 O texto na NP EN ISO 9001 2000 sobre a altera o da terminologia da ISO 9001 1994 para a NP EN ISO 9001 2000 foi eliminado na edi o de 2008 Impacto Oportunidade N o aplic vel 4 SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE 4 1 REQUISITOS GERAIS FINALIDADE Assegurar que a Organiza o define os seus processos e determina aqueles que devem ser geridos de forma a garantir a conformidade com os requisitos da Norma e consequentemente fornecer de forma consistente produto conforme aos seus clientes INTERPRETA O A Organiza o deve identificar e gerir os seus processos Os processos necess rios para o sistema de gest o da qualidade incluem tanto os processos de realiza o do produto definidos na sec o 7 como os processos que s o definidos noutras sec es da Norma Alguns deles est o claramente definidos na pr pria Norma GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O
153. relevantes para demonstrar a efic cia do procedimento como por exemplo verifica o das tend ncias das n o conformidades e verifica o se os problemas n o se repetem ou pelo menos se sofreram uma redu o significativa 8 5 3 AC ES PREVENTIVAS FINALIDADE Assegurar que a Organiza o tem capacidade para actuar preventivamente aplicando metodologias adequadas identifica o de potenciais n o conformidades e desencadeando ac es que evitem a ocorr ncia das mesmas INTERPRETA O A sec o 8 5 3 pretende que a Organiza o identifique tend ncias nos seus produtos processos e SGQ de modo a poder tomar medidas que previnam a ocorr ncia de n o conformidades Sublinha se a diferen a existente entre uma ac o correctiva e preventiva Quando j ocorreu uma n o conformidade qualquer ac o tomada para evitar a sua repeti o por defini o uma ac o correctiva A verdadeira ac o preventiva come a frequentemente na concep o e no desenvolvimento do produto e nos seus processos de realiza o Apesar de n o ser exigido pela NP EN ISO 9001 2008 pode ser apropriado e muito til utilizar a AMFE na fase de concep o ver 7 3 6u mecanismos de preven o de erros por a q aee de um ka e j 111 7777777777 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 112 Se j ocorreu uma n o conformidade de produto processo ou SGQ pode ser necess rio estender as ac es correcti
154. rganiza o opera mudan as e riscos associados a esse ambiente necessidades vari veis objectivos particulares bem como pelos produtos que fornece processos utilizados dimens o e estrutura da Organiza o A concep o e a implementa o de um sistema eficaz e til pode ser moroso mas origina valor acrescentado para a Organiza o A din mica de melhoria cont nua introduzida na Norma visa dotar as organiza es da capacidade de desenvolver continuamente a efic cia do sistema No segundo par grafo da sec o 0 1 destaca se que n o h uma receita universal para a estrutura ou documenta o do SGQ A estrutura da Norma n o uma sugest o de estrutura de documenta o do sistema de gest o Contudo boa pr tica relacionar os elementos do sistema documentado com os requisitos da NP EN ISO 9001 2008 sem que para isso seja n cess rio ou ate 5 5 p estruturar a documenta o de acordo com as sec es da Norma DA A 31 7 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 y Altera o 2008 A sec o 0 1 da NP EN ISO 9001 2008 refere se ao ambiente organizacional s mudan as nesse ambiente e aos riscos a ele associados Impacto Oportunidade Apesar de esta ser apenas uma sec o introdut ria da Norma e como tal n o conter requisitos as organiza es devem aproveitar a oportunidade para assegurar que o seu SGQ continua relevante ao ambiente de neg cios em que operam o qual est em
155. roduto 7 6 CONTROLO DO EQUIPAMENTO DE MONITORIZA O E DE MEDI O FINALIDADE Assegurar que qualquer equipamento usado para a monitoriza o ou medi o da conformidade do produto est apto a fornecer resultados v lidos INTERPRETA O importante relembrar aqui a diferen a entre monitoriza o e medi o y Monitorizar observar supervisionar manter sob revis o utilizando dispositivos de monitoriza o podendo implicar medir ou testar a intervalos estabelecidos especialmente para fins de regula o ou controlo y Medir apurar ou determinar a magnitude ou quantidade de algo atrav s da aplica o de um equipamento ou da compara o com uma unidade fixa utilizando equipamento de medi o A monitoriza o da conformidade do produto pode ser realizada por um dos m todos seguintes y Por observa o directa que pode incluir a utiliza o de equipamentos como c maras de v deo equipamento de grava o etc que podem necessitar de manuten o peri dica e verifica o de funcionamento para assegurar a sua adequa o cont nua y Por medi es cont nuas ou peri dicas de caracter sticas do produto ou de par metros do processo que tenham influ ncia directa nas caracter sticas do produto utilizando equipamento Neste caso o equipamento deve estar abrangido pelos requisitos definidos nesta sec o da Norma De acordo com NP EN ISO 9000 2005 o equipamento de medi o definido por
156. romover melhorias acrescidas no produto A NP EN ISO 9001 2008 define que a Organiza o deve monitorizar a informa o relativa percep o do cliente quanto Organiza o ir ao encontro dos seus requisitos devendo para tal determinar os m todos para obter e utilizar esta informa o A realiza o de inqu ritos de satisfa o dos clientes um modo muito frequente para obter informa o sobre o cliente embora n o seja nico nem obrigat rio podendo contudo proporcionar informa o importante para a estrat gia competitiva da Organiza o A defini o de satisfa o do cliente de acordo com a NP EN ISO 9000 2005 ver 3 1 4 Percep o do cliente quanto ao grau de satisfa o dos seus requisitos NOTA 1 As reclama es dos clientes constituem um indicador usual de baixo n vel de satisfa o de clientes mas a sua aus ncia n o implica necessariamente um elevado n vel de satisfa o de clientes NOTA 2 Mesmo que os requisitos dos clientes tenham sido acordados e satisfeitos isso n o assegura necessariamente um n vel elevado de satisfa o do cliente Salienta se a defini o da NOTA 2 atendendo aos casos em que o cliente reconhe a que os requisitos acordados foram cumpridos mas fica insatisfeito por outros motivos por exemplo pre o elevado ou dificuldades de comunica o Estes casos podem dar Organiza o dados para desencadear ac es correctivas ou ac es de melhoria y Altera
157. rovadas caso permane am crit rios de aceita o pendentes ou quest es de revis o verifica o ou valida o por resolver 7 3 4 REVIS O DA CONCEP O E DO DESENVOLVIMENTO FINALIDADE As revis es visam monitorizar o progresso e aprovar as fases relevantes do projecto de concep o e desenvolvimento As correc es feitas s o registadas para acompanhamento posterior e para serem consideradas na melhoria do pr prio ciclo de concep o e desenvolvimento INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 8 7 define revis o como actividade realizada para determinar a pertin ncia adequabilidade e efic cia do que estiver em causa para atingir os objectivos estabelecidos As revis es abrangem as sa das da concep o e do desenvolvimento e o progresso do pr prio processo para monitorizar se os requisitos incluindo os prazos de entrega s o pass veis de serem cumpridos Os resultados da revis o incluindo as decis es tomadas e as ac es de seguimento executadas devem ser registados Sendo o objectivo do processo de concep o e desenvolvimento a tradu o dos requisitos funcionais da parte do cliente num conjunto de caracter sticas do produto ou processo que permitam satisfazer esses requisitos fundamental incluir todas as fun es relevantes no processo de revis o Estas fun es podem incluir GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRO
158. s cujo trabalho afecte directa ou indirectamente a qualidade do produto final sejam competentes baseando a compet ncia das mesmas na sua escolaridade forma o saber fazer e experi ncia adequados para as tarefas que desenvolvem De salientar que muitas profiss es t m requisitos de qualifica o definidos por lei ou regulamenta o aplic vel Na sec o 6 2 2 s o estabelecidos os requisitos que a Organiza o deve cumprir em termos de determina o e avalia o da compet ncia para assegurar a compet ncia aqui requerid 69 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 70 EVID NCIAS gt O pessoal que pode ter influ ncia na qualidade do produto directa ou indirectamente deve ter a compet ncia que a Organiza o identificou como necess ria incluindo quaisquer requisitos obrigat rios de qualifica o de pessoal y Os registos de gest o de recursos humanos incluindo avalia es de desempenho devem demonstrar que a compet ncia necess ria atingida e indicar as medidas de conting ncia adequadas em caso contr rio 6 2 2 COMPET NCIA FORMA O E CONSCIENCIALIZA O FINALIDADE Assegurar que a Organiza o determina a compet ncia necess ria para os colaboradores e que avalia continuadamente se as compet ncias s o asseguradas providenciando forma o ou outras ac es eficazes para garantir essa compet ncia INTERPRETA O As al neas a a e desta sec o definem os requisi
159. s decis es eficazes s o baseadas na an lise de dados e de informa es Rela es mutuamente ben ficas com fornecedores uma Organiza o e os seus fornecedores s o interdependentes e uma rela o de benef cio m tuo potencia a aptid o de ambas as partes para criar valor Os requisitos da NP EN ISO 9001 2008 est o relacionados com os princ pios anteriormente enumerados os quais se forem adequadamente implementados criam valor para a Organiza o seus clientes e fornecedores Ao interpretar a Norma seja com o fim de desenvolver o SGQ seja com o fim de o auditar estes princ pios devem estar sempre presentes Com uma nfase reduzida na documenta o e um maior enfoque nos resultados introduzido pela primeira vez na edi o de 2000 e mantido na edi o de 2008 o prop sito de uma auditoria a um SGQ implementado segundo a Norma NP EN ISO 9001 2008 deve ser o de avaliar que a Organiza o identificou e est a gerir os seus processos utilizando a metodologia PDCA de forma a obter os resultados desejados o que significa produtos conformes A metodologia PDCA exemplificada na figura seguinte GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LIS
160. s os n veis s o a ess ncia de uma Organiza o e o seu pleno envolvimento permite que as suas aptid es sejam utilizadas em benef cio da Organiza o GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA EVID NCIAS A NP EN ISO 9001 2008 n o cont m qualquer requisito que exija a documenta o das responsabilidades e autoridades nem determina a forma como estas devem ser definidas ou comunicadas Numa Organiza o de pequena dimens o de baixo risco pode ser suficiente os colaboradores serem capazes de fornecer uma descri o verbal sobre o que se espera deles e de como interagem com os colegas Numa Organiza o de maior dimens o e mais complexa usualmente esperar se um ou mais dos seguintes documentos J Organigrama p Descri es de fun es y Mapas fluxogramas de processos mostrando as responsabilidades e autoridades JY Explica es nos procedimentos e instru es de trabalho documentados 5 5 2 REPRESENTANTE DA GEST O FINALIDADE Assegurar que a gest o de topo nomeia um representante com responsabilidade e autoridade definidas para coordenar as actividades necess rias para garantir a implementa o manuten
161. s planeados Para tal a Organiza o deve demonstrar que o processo foi validado de acordo com um ou mais dos crit rios mencionados na sec o 7 5 2 de a a e EVID NCIAS y A Organiza o deve identificar quaisquer processos em que a sa da resultante n o possa ser verificada atrav s de monitoriza o ou medi o subsequentes y Para esses processos a Organiza o deve fornecer evid ncia objectiva que estabeleceu disposi es apropriadas para validar esses processos e revalidar quando ocorrem altera es evidenciando os resultados da valida o revalida o y Quaisquer n o conformidades de produto servi o e reclama es devem ser analisadas para verificar se podem estar relacionadas com problemas na valida o desses processos 93 Pa i 2 d rd I A d A d Z di Fi j I S A Pd i gt I Pa g Pa I d x x moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 94 7 5 3 IDENTIFICA O E RASTREABILIDADE FINALIDADE Assegurar as situa es em que a Organiza o deve identificar o produto suas componentes ou lotes de produ o e o seu estado de verifica o ou inspec o bem como os crit rios a utilizar e a extens o em que os produtos e processos devem garantir a rastreabilidade INTERPRETA O A forma de identifica o deve ser estabelecida de acordo com a natureza do produto e do processo e as necessidades dos utilizadores incluindo as necessidades dos clientes regulamenta
162. s suas respectivas organiza es nacionais Existem hoje mais de 17 000 normas ISO cobrindo uma grande variedade de especifica es de produto e servi o m todos de inspec o e ensaio bem como requisitos de sistemas de gest o As rie de normas ISO 9000 foi publicada pela primeira vez em 1987 e desde ent o teve tr s revis es em 1994 2000 e de novo em 2008 para incorporar as ltimas teorias de gest o da qualidade As normas da s rie 9000 s o indubitavelmente as publica es ISO mais conhecidas e t m sido largamente aceites como base para as organiza es gerarem confian a nos seus clientes e noutras partes interessadas sobre a sua capacidade de compreender os requisitos do cliente os requisitos legais e regulamentares e para fornecer sistematicamente produtos e servi os que cumprem esses requisitos O processo de desenvolvimento de normas ISO realizado por comit s t cnicos O comit t cnico respons vel pela Gest o e Garantia da Qualidade o ISO TC 176 Pode obter informa es sobre este Comit em http Iwww tc176 0rg onde pode tamb m aceder a muitas informa es teis sobre a fam lia de normas 9000 como seja por exemplo o servi o de interpreta es da ISO ou o ISO 9001 Auditing Practices Group um conjunto de documentos sobre boas pr ticas de auditoria O IQNet da qual a APCER membro integra a ISO TC 176 como membro de liga o ou seja embora n o represente nenhum pa s e como tal n
163. sco ptico do computador Fotografia ou amostra de refer ncia TUNN y Altera o 2008 A NP EN ISO 9001 2008 define que entre os documentos de origem externa apenas aqueles que a Organiza o determinou como sendo necess rios para o planeamento e opera o do SGQ carecem de ter uma distribui o controlada Este requisito n o se aplica a todos os documentos externos usados pela Organiza o Impacto Oportunidade Esta altera o proporciona maior clarifica o e permite mais flexibilidade na forma como a Organiza o cumpre o requisito A Organiza o pode decidir quais os documentos de origem externa que devem ser controlados tendo em conta o seu impacto no SGQ EVID NCIAS y Procedimento documentado para o controlo documental cobrindo todos os requisitos desta sec o p S o relevantes as verifica es e observa es realizadas durante toda a auditoria relacionadas com a gest o dos processos e com a disponibilidade de documentos apropriados e aprovados dispon veis nos respectivos locais e no seu estado de revis o correcto 4 2 4 CONTROLO DOS REGISTOS FINALIDADE Assegurar que s o mantidos os registos apropriados e que estes se encontram dispon veis sempre que necess rio demonstrar a conformidade de produtos processos e do SGQ INTERPRETA O A NP EN ISO 9000 2005 ver 3 7 6 define um registo como um documento que expressa resultados obtidos ou fornece evid ncia de activi
164. significativas na facilidade de tradu o y M dio benef cio e Fornece maior clareza do que a edi o em vigor e Melhora a compatibilidade com a ISO 14001 e Melhora a consist ncia com a fam lia de normas ISO 9000 e Resulta em pequenas melhorias na facilidade de tradu o JY Reduzido benef cio e N o melhora a clareza e N o tem impacto na compatibilidade com a ISO 14001 e N o afecta a consist ncia com a fam lia de normas ISO 9000 e N o resulta em qualquer melhoria na facilidade de tradu o Os resultados esperados desta an lise de impacto benef cio e as orienta es para a altera o em quest o constam na seguinte tabela AN LISE DE IMPACTO Benef cio Impacto 2 3 Elevado M dio Reduzido 1 Reduzido 2 M dio Elevado N o incorporar a altera o Nota No caso de 3 Elevado impacto x elevado benef cio n o permitida a altera o mas devem ser registados os detalhes da altera o proposta para constituir uma entrada para futuras revis es 22 ENQUADRAMENTO E INFORMA ES GERAIS ENQUADRAMENTO DA EDI O 2008 DA ISO 9001 A FAM LIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS NORMAS ESSENCIAIS DA S RIE ISO 9000 NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO TC 176 OUTRAS PUBLICA ES TEIS A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO TC 176 EM PORTUGAL Em todas as fases do processo de redac o da Norma desde os documentos de trabalho iniciais at publica o final consider
165. sta com maior frequ ncia pela gest o de topo enquanto outra seja analisada a intervalos mais espa ados O processo de revis o pela gest o pretende monitorizar se o SGQ est eficazmente implementado e se til e adequado Organiza o isto se est o abrangidos pelo sistema todos os aspectos chave em que medida o sistema est operacionalmente implementado e at que ponto est o a ser cumpridos a pol tica e objectivos da qualidade definidos para que possam ser tomadas as ac es apropriadas onde necess rio para corrigir quaisquer problemas Todos os requisitos da sec o 5 6 2 a a g devem ser abordados em algum momento do ciclo das revis es pela gest o GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA Para algumas organiza es as revis es pela gest o e as reuni es regulares da direc o s o id nticas em natureza Desde que estas ltimas cubram todos os requisitos mencionados na sec o 5 6 n o necess rio estabelecer actividades adicionais para cumprir os requisitos da Norma Tamb m importante refor ar que a Norma n o exige que a revis o ocorra em reuni o presencial O processo de revis o pela
166. stas foram eficazes Seguidamente apresentam se alguns exemplos de poss veis ac es preventivas y Apesar de continuarem a respeitar a especifica o verificou se uma deteriora o ao longo do tempo dos resultados de ensaio do produto Se n o for tomada qualquer ac o preventiva provavelmente a tend ncia ir continuar e ir ocorrer uma n o conformidade do produto O controlo estat stico do processo pode ser uma ferramenta til para a identifica o atempada de n o conformidades potenciais y A recolha de produto do mercado por um concorrente pode indicar a necessidade de ac es preventivas para evitar que as mesmas n o conformidades venham a ocorrer nos produtos da nossa Organiza o y A realiza o de actividades de manuten o planeadas tais como obras de renova o num hotel ou num hospital pode requerer ac es preventivas ao n vel da gest o de topo a fim de evitar rupturas do servi o e poss veis n o conformidades no SGQ durante o per odo de tempo em que decorrerem essas actividades y A publica o de nova legisla o relativa ao hor rio laboral de pilotos da avia o civil pode requerer ac es preventivas por parte de uma companhia a rea a fim de evitar rupturas e n o conformidades de servi o GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES S
167. tar o alinhamento com a NP EN ISO 14001 2004 Impacto Oportunidade A altera o constitui uma oportunidade para melhorar a integra o dos sistemas de gest o da qualidade e ambiente EVID NCIAS Pp Procedimento documentado para o controlo de registos p S o relevantes as verifica es e observa es realizadas durante toda a auditoria para recolher evid ncia de que o que foi planeado foi efectivamente executado Os registos espec ficos necess rios em cada Organiza o ir o diferir em termos de natureza e conte do dependendo da dimens o e complexidade da Organiza o Contudo os que s o especificamente mencionados na Norma devem estar dispon veis 54 GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA 5 RESPONSABILIDADE DA GEST O 5 1 COMPROMETIMENTO DA GEST O FINALIDADE Refor ar a necessidade da lideran a para a efic cia do SGQ clarificando a responsabilidade e autoridade da gest o de topo da Organiza o INTERPRETA O Esta sec o est directamente ligada ao princ pio de gest o da qualidade Lideran a o qual define que os l deres estabelecem unidade no prop sito e na orienta o
168. tares ou quando for requisito da pr pria Organiza o A rastreabilidade especificada implica que estejam definidos os registos a manter e o seu conte do de modo a possibilitar a recolha de informa o necess ria GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA p Altera o 2008 A redac o desta sec o foi alterada com o intuito de clarificar que a identifica o pode ser necess ria ao longo do processo de realiza o do produto e n o apenas para o produto final Impacto Oportunidade Em algumas situa es como no sector alimentar ou farmac utico a identifica o das mat rias primas os detalhes de processamento dos lotes de produ o e os resultados de inspec o podem ser necess rios para cumprir requisitos estatut rios e regulamentares ou para facilitar a resolu o de problemas quando s o identificados produtos n o conformes durante ou depois da produ o e entrega No contexto dos servi os a rastreabilidade pode incluir a necessidade de assegurar a identifica o da pessoa que executou dada tarefa a dado momento de modo a poder por exemplo tratar reclama es de clientes ou demonstrar o cumpriment
169. to que v ao encontro dos requisitos do cliente estatut rios e regulamentares aplic veis e ao faz lo potenciar continuamente a sua satisfa o Apesar dos procedimentos documentados registos compet ncia dos colaboradores calibra o do equipamento de medi o e todos os restantes requisitos serem importantes se a Organiza o n o produzir produtos ou prestar servi os consistentemente conformes ent o n o se pode afirmar que o SGQ esteja a atingir os seus objectivos Nesta fase apropriado lembrar que quando a NP EN ISO 9001 2008 se refere a produto se aplica sempre a defini o de produto da sec o 3 4 2 da NP EN ISO 9000 2005 Existem quatro categorias gen ricas de produtos servi os ex transportes software ex programas de computador dicion rio hardware ex componentes m c nitos de um motor e materiais proc ssados ex lubrificantes 35 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 36 Muitos produtos compreendem elementos pertencentes a diferentes categorias A denomina o do produto final como servi o software hardware ou material processado depende do que for dominante Como exemplo o produto autom vel composto de hardware ex pneum ticos chassis motor materiais processados ex combust vel l quido de arrefecimento software ex software de controlo do motor manual de utiliza o e de servi o ex esclarecimentos de funcionamento dados pelo vendedo
170. todos desde um sofisticado inqu rito de satisfa o dos clientes at realiza o de um telefonema peri dico Podem ainda ser desej veis como actividades de valor acrescentado compara es do desempenho organizacional com o dos seus concorrentes e o uso de t cnicas de benchmarking mas estas n o s o explicitamente exigidas pela Norma EVID NCIAS Pp M todos determinados pela Organiza o para a monitoriza o da percep o do cliente y Resultados obtidos incluindo a an lise sobre a validade dos mesmos y Utiliza o da informa o 8 2 2 AUDITORIA INTERNA FINALIDADE Assegurar a realiza o de auditorias internas em intervalos planeados para determinar se o SGQ est conforme com as disposi es planeadas com os requisitos da Norma e outros estabelecidos pela Organiza o e est implementado e mantido com efic cia INTERPRETA O De acordo com a NP EN ISO 9000 2005 ver 3 9 1 uma auditoria um processo sistem tico independente e documentado para obter evid ncias de auditoria e respectiva avalia o objectiva com vista a determinar em que medida os crit rios de auditoria s o satisfeitos As auditorias internas t m por fim avaliar a adequa o e implementa o das pol ticas da Organiza o dos procedimentos instru es de trabalho etc bem como a efic cia dos processos em alcan ar os objectivos Para tal a Norma requer que a Organiza o defina um programa de audit
171. tos associados ao processo de gest o de recursos humanos necess rios para a Organiza o assegurar o resultado apropriado do processo ou seja que tem pessoal competente tal como requerido em 6 2 1 Para tal a Organiza o deve identificar primariamente quais as compet ncias necess rias para assegurar produto conforme com os requisitos para todas as pessoas que directa ou indirectamente podem afectar essa conformidade As compet ncias s o obtidas atrav s da escolaridade da forma o do saber fazer e da experi ncia Este processo inclui a defini o de necessidades de compet ncias para o pessoal existente para um recrutamento eficaz bem como o desenvolvimento de compet ncias no mbito da melhoria cont nua Face s necessidades de compet ncia identificadas necess rio avaliar se as mesmas s o asseguradas Assim onde aplic vel ou seja onde identificadas lacunas necess rio que a Organiza o proporcione forma o ou outras ac es que considere adequadas para atingir essa compet ncia Consequentemente o desenvolvimento de compet ncias deve ser planeado e implementado como resposta s necessidades identificadas Nos ltimos anos a nfase nos SGQ passou de uma abordagem prescritiva baseada em qualifica es e forma o para outra onde se determinam os requisitos de compet ncia a partir dos resultados planeados sendo a forma como a compet ncia necess ria obtida menos importante isto
172. tri es tempo custos investimento outros recursos 3 Especifica o do produto e Requisitos do cliente e Requisitos estatut rios e regulamentares para cada mercado em causa e Caracter sticas do produto 4 Condi es de fornecimento do produto servi o e Per odos de fornecimento do produto servi o e Durabilidade disponibilidade e facilidade de encaminhar o produto para um destino final adequado finda a sua vida til 5 Caracter sticas do produto design n vel de servi o 6 Avalia o de risco e Caracter sticas do produto servi o percepcionadas pelo cliente e An lise modal de falhas e efeitos dos produtos servi os 7 Estudos de fiabilidade do produto e Expectativas dos clientes e Quest es de seguran a e Selec o de materiais e Requisitos normativos estatut rios e regulamentares 8 Requisitos de grupo quando a Organiza o for uma unidade ou divis o inclu da numa Organiza o maior ou possuir v nculo contratual ex franchising EVID NCIAS N o existe um requisito espec fico na NP EN ISO 9001 2008 para que se mantenham registos para demonstrar a conformidade com a sec o 5 2 As evid ncias s o normalmente recolhidas atrav s de observa es e entrevistas com a gest o de topo e colaboradores da Organiza o e devem focar os seguintes aspectos 57 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 58 Jy Consci ncia das necessidades e expectativas dos clientes em t
173. trolo e revis o de ac es preventivas Procedimento documentado que define as fun es e responsabilidades e a metodologia para a identifica o implementa o controlo e revis o de ac es preventivas ver 8 5 3 a a e 113 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 CONTACTOS APCER p SEDE J Representa o APCER nos A ores Edif cio Servi os Exponor 2 andar E mail apcer azores apcer pt Av Dr Ant nio Macedo 4450 617 Le a da Palmeira Tel 351 229 993 600 E Fax 351 229 993 601 Pp Representa o APCER em Angola E mail infoBapcer pt E mail apcer angolaBapcer pt P DELEGA O LISBOA Edif cio Rosa Representa o APCER em Mo ambique Pra a das Ind strias p s q 1300 307 Lisboa E mail apcer angolaBapcer pt Tel 351 213 616 430 Fax 351 213 616 439 E mail inf pt E Pp Representa o APCER em Cabo Verde PD DELEGA O MADEIRA E mail apcer caboverdeQapcer pt Edif cio Executivo 1 C Av do Infante 8 9000 015 Funchal Pp Representa o APCER em Marrocos Tel 351 291 235 140 Fax 351 291 282 317 E mail apcer marocQOapcer pt E mail apcer madeiraBapcer pt PD DELEGA O ESPANHA Avenida Garc a Barbon 90 1 A 36201 Vigo Pontevedra Espanha Tel 34 886 116 863 Tel 34 625 872 187 Fax 34 886 116 864 E mail apcer espanaQapcer pt PD DELEGA O BRASIL Alameda Lorena 800 Sala 904 Jd Paulista 01424 001 S o Paulo S
174. uditorias devem ser definidos o que implica que a Organiza o determine e assegure as compet ncias necess rias para os seus auditores internos Um boa pr tica de planeamento de auditoria utilizar a rela o cliente fornecedor internos e assim incluir na equipa auditora um representante do cliente da rea auditada Isto n o s promove maior objectividade na auditoria como maior compreens o inter funcional No caso de existirem poucos recursos dispon veis na Organiza o pode ser necess rio subcontratar todo ou parte do processo de auditoria interna A realiza o da auditoria por auditores externos pode ser particularmente til para auditorias gest o de topo ou pr pria fun o de gest o da qualidade A NP EN ISO 19011 2003 proporciona orienta es relevantes para a defini o de um programa de auditorias e para a realiza o de auditorias a SGQ recomend vel para organiza es que pretendam implementar processos de auditoria eficazes e impulsionadores da melhoria do desempenho do SGQ Deve existir um procedimento documentado de auditoria que descreva os requisitos para o planeamento e condu o das auditorias Deve clarificar as responsabilidades envolvidas quais os registos por exemplo plano relat rio listas de verifica o e comunica es e reporte de resultados como por exemplo constata es de auditoria e reas ou fun es auditadas Uma boa medida de avalia o do sucesso do progr
175. ue o sistema considera os requisitos do produto comprado e do produto interm dio para al m do produto final entregue ao cliente Assim uma Organiza o que implementou a NP EN ISO 9001 2008 deve ser capaz de demonstrar que JY Conhece os requisitos do cliente ou que traduziu o que se apercebeu serem as necessidades e expectativas dos clientes em requisitos expl citos do produto como parte do processo de concep o ou desenvolvimento do produto Conhece os requisitos estatut rios e regulamentares relacionados com os seus produtos incluindo servi os nos mercados onde opera capaz de fornecer produtos de forma consistente que satisfazem tanto os requisitos do cliente como os estatut rios e regulamentares Esfor a se por prevenir em vez de corrigir os problemas Monitoriza a satisfa o do cliente Est continuamente a melhorar a efic cia do seu SGQ w4 wq q lt EVID NCIAS Embora esta sec o n o estabele a requisitos importante que os auditores verifiquem se a inten o geral da NP EN ISO 9001 2008 aqui definida est a ser cumprida Tal pode ser demonstrado atrav s da Consci ncia das necessidades e expectativas do cliente demonstrada pelos colaboradores auditados Retorno positivo dos clientes e de outros mecanismos de monitoriza o de mercado Registos de que se cumpriram consistentemente os requisitos do cliente Melhorias sistem ticas nos resultados e ou processos WWW q lt
176. ue o sistema se mant m apropriado adequado e eficaz Nota O comprometimento da gest o com o SGQ deve ser avaliado em auditoria atrav s de entrevistas com os membros da gest o de topo devendo o plano de auditoria prever um tempo para estas entrevistas de modo a conhecer a abordagem e actividades da gest o de topo Durante a auditoria devem ser recolhidas evid ncias adicionais para confirmar as evid ncias recolhidas nas entrevistas com a gest o de topo A APCER recomenda a leitura de Auditing Top Management do Auditing Practices Group ver Parte A Documentos de Refer ncia 5 2 FOCALIZA O NO CLIENTE FINALIDADE Promover o princ pio da gest o da qualidade Focaliza o no Cliente atrav s do envolvimento da gest o de topo em assegurar que a Organiza o define os requisitos do cliente e garante que a Organiza o vai ao seu encontro com vista a aumentar a satisfa o deste INTERPRETA O Esta sec o assenta no princ pio de gest o da qualidade Focaliza o no cliente que estabelece que as organiza es dependem dos seus clientes e consequentemente conv m que compreendam as suas necessidades actuais e futuras satisfa am os seus requisitos e se esforcem por exceder as suas expectativas A gest o de topo tem a responsabilidade m xima por assegurar que a Organiza o compreende as necessidades e expectativas dos seus clientes e os requisitos estatut rios e regulamentares aplic
177. uer requisito de que o manual da qualidade deva ser redigido e GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA estruturado de forma a copiar a Norma sec o por sec o nem tal expect vel No entanto deve assegurar se que foram abordados todos os requisitos da sec o 4 2 2 a a c da NP EN ISO 9001 2008 durante a sua elabora o EVID NCIAS JY Manual da qualidade que cumpra os requisitos desta sec o que seja apropriado aos produtos fornecidos que inclua a defini o do campo de aplica o do SGQ e a descri o e justifica o v lida de quaisquer exclus es feitas ao abrigo da sec o 1 2 y expect vel que o manual da qualidade seja um documento vivo reflectindo a situa o real da Organiza o 4 2 3 CONTROLO DOS DOCUMENTOS FINALIDADE Assegurar o controlo da documenta o relevante do SGQ interna ou externa Organiza o garantindo que a vers o actual e aprovada de todos os documentos est dispon vel e usada no local e momento em que necess ria INTERPRETA O A documenta o requerida pela NP EN ISO 9001 2008 na sec o 4 2 1 e outra documenta o que a Organiza o desenvolva por ter
178. umidores utilizadores finais retalhistas benefici rios compradores Algumas organiza es t m clientes muito bem definidos sobretudo nas transac es mais tradicionais business to business que eram o foco das edi es anteriores a 2000 da s rie de normas ISO 9000 Contudo da mesma forma que uma Organiza o pode ter numerosos produtos pode ter v rios clientes diferentes para cada um desses produtos em diferentes localiza es geogr ficas cada um com necessidades e expectativas muito Senget supaos a diferentes I D ay s 2 e a rs Por 77 moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 78 exemplo um fabricante de telem veis pode ter um s produto b sico mas esse produto pode ser utilizado por profissionais atletas estudantes reformados e pessoas com necessidades especiais entre outros Pode ser utilizado para fins legais e ilegais fora do controlo da Organiza o Podem existir requisitos estatut rios ou regulamentares espec ficos consoante o local onde o produto vendido ou onde ser utilizado Pode ainda ser necess rio considerar quest es relacionadas com a responsabilidade civil de produtos entre outras Quando inserida numa cadeia de fornecimento a Organiza o pode ter de considerar os diferentes clientes ao longo dessa cadeia desde o seu cliente directo que lhe adquire o bem ou servi o at ao consumidor final Uma Organiza o compreende a maior parte destes requisitos sem que
179. uto Em suma a Organiza o apenas pode excluir sec es ou requisitos da sec o 7 que de facto n o lhe s o aplic veis O manual da qualidade deve documentar as sec es ou requisitos n o aplic veis apresentando para cada uma justifica o v lida Estas exclus es devem ser compat veis com o campo de aplica o do SGQ EVID NCIAS JP O requisito exclu do n o afecta a aptid o da Organiza o para fornecer produto de acordo com os requisitos dos clientes A aii os a c no seu manual a E 2 a X 39 a moncer GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001 2008 40 JY Qualquer material promocional ou de marketing reflecte adequadamente o mbito do SGQ da Organiza o 2 REFER NCIA NORMATIVA A ISO investiu um esfor o significativo para a redac o da Norma NP EN ISO 9001 ser a mais precisa e clara poss vel recomend vel que todos os utilizadores da Norma se familiarizem com os conceitos e defini es presentes na NP EN ISO 9000 2005 Esta sec o da Norma esclarece tamb m quanto diferen a entre uma refer ncia datada ou n o datada Para al m da refer ncia datada NP EN ISO 9000 2005 a Norma faz refer ncia n o datada ISO 19011 para orienta o em 8 2 2 Auditoria interna Consequentemente caso a ISO 9000 seja revista e publicada nova edi o os termos usados NP EN ISO 9001 2008 s o os da edi o de 2005 da Norma NP EN ISO 9000 Pelo contr rio a refer ncia NP EN ISO 19011
180. vas a reas organizacionais onde o problema n o tenha ainda ocorrido Isto pode ser o caso quando por exemplo na linha de produ o A ou no local A de presta o de servi o dum fornecedor de servi os se detectou uma n o conformidade de produto e foi desencadeada uma ac o correctiva para evitar a repeti o do erro nas linhas A B C ou locais A B e C de presta o de servi o H frequentemente muita discuss o sobre se isto constitui uma ac o preventiva para as linhas ou locais B C ou se apenas o alargamento do mbito da ac o correctiva Esta discuss o em grande medida acad mica O importante que a Organiza o implemente ac es e que estas sejam eficazes O verdadeiro objectivo da Norma relativamente s ac es preventivas que a Organiza o y Recolha e analise a informa o que permite identificar as tend ncias e tome consci ncia das circunst ncias que podem provocar uma n o conformidade do processo produto ou SGQ Avalie os poss veis efeitos e consequ ncias negativas resultantes de tais potenciais n o conformidades Desenvolva as ac es necess rias antes de tal acontecer defini o de respons veis prazos de implementa o e recursos necess rios WWW Controle a implementa o das ac es definidas registando os resultados das mesmas y Avalie os resultados das ac es tomadas com o intuito de determinar se e
181. veis aos seus produtos Estes devem ser usados como entradas para a Organiza o definir requisitos internos para os seus produtos e o SGQ deve ser capaz de ir ao encontro desses requisitos de uma forma consistente ver 1 1 Esta sec o relaciona se com 7 2 1 Determina o dos requisitos relacionados com o produto e 8 2 1 Satisfa o do cliente GUIA INTERPRETATIVO OS PRINC PIOS DA GEST O DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GEN RICA DE AUDITORIA INTRODU O OBJECTIVO E CAMPO DE APLICA O REFER NCIA NORMATIVA TERMOS DE DEFINI ES SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA GEST O GEST O DE RECURSOS REALIZA O DO PRODUTO MEDI O AN LISE E MELHORIA Algumas entradas chave que apesar de n o serem obrigat rias podem ser teis na determina o dos requisitos do produto 1 Voz do consumidor e Dados e informa o fornecidos directamente pelo cliente e Estudos de mercado estudos de posicionamento focus groups e Entrevistas com clientes e Reclama es devolu es e produtos rejeitados e Recomenda es e sugest es e Relat rios de resolu o de problemas internos e Relat rios de servi o e Feedback da gest o e Outras formas de feedback tais como artigos de imprensa e relat rios representativos dos clientes 2 Plano de neg cios e Estrat gia de mercado para definir os clientes alvo os pontos de venda e os principais concorrentes e Dados de benchmarking e Considera o de res

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