Página 1 de 19 ESTUFA PARA SECAGEM DE PRODUTOS
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1. ter um sensor adicional que indicar a temperatura do interior da c mara e um sensor que monitorar a temperatura do produto para garantir a seguran a de temperatura Fim de ciclo Os par metros necess rios para a configura o dos ciclos s o P gina 9 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 PAR METROS ESPECIFICA O Nome do ciclo 20 caracteres alfanum ricos Nome do produto 20 caracteres alfanum ricos N mero do lote 12 caracteres alfanum ricos Nome do Operador Supervisor 20 caracteres alfanum ricos Temperatura de Secagem 20 C a 80 C Tempo de Secagem De 1 em 1 minuto entre 00 01h 1 minuto a 99 59h 99 horas e 59 minutos Intervalo de Impress o De 1 a 30 minutos Data DD MM AA sendo de 01 01 00 a 31 12 99 DD dia MM m s AA ano Hora HH MM SS sendo de 00 00 00 a 23 59 59 HH hora MM minuto SS segundo ITEM 143289 3_M PDF Para permitir a identifica o apropriada do produto a ser seco o comando eletr nico dever permitir a inser o de dados sobre o produto Dever ser poss vel inserir o nome do produto no m nimo 20 caracteres alfanum ricos e o n mero do lote no m nimo 12 caracteres alfanum ricos A programa o dos ciclos dever ser realizada conforme os n veis de acesso O comando dever ter no m nimo 03 n veis de2. 75 e 90 da escala dos man metros Ser o aceitos os man metros que tiverem o Erro M ximo Admiss vel EMA considerando a incerteza expandida e a tend ncia do instrumento menor do que 10 do valor do ponto calibrado Devem ser feitos os ensaios das v lvulas de seguran a dos pressostatos e dos termostatos Estes ensaios dever o ser acreditados e os padr es utilizados devem ser rastre veis e os pontos de calibra o dever o ser os de acionamento e desacionamento caso aplic vel conforme defini o do projeto ou mesmo de acordo com o valor setado no pr prio instrumento A empresa dever fornecer os certificados dos ensaios sem nus para Funed P gina 6 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 PAR METROS DE QUALIFICA O T RMICA A qualifica o t rmica do equipamento dever ser feita de acordo com os ciclos de secagem dos produtos mais cr tico 30 horas 40 C 30 horas 60 C A qualifica o dever ser feita em 12 pontos sendo estes distribu dos por todo o interior da estufa com equipamento que atenda s diretrizes da RDC 17 2010 e FDA 21 CFR PARTE 11 de modo que o sistema de controle seja seguro e confi vel Os ciclos de secagem ser o feitos com a estufa vazia e com a estufa com carga placebo Para a estufa vazia ser o aceitas varia
3. lt 0 01 mg m O crit rio de aceita o microbiol gico dever ser o mesmo usado para ar na produ o Farmac utica de acordo com a classifica o das salas nesse caso utilizaremos a classifica o grau C isto lt 100 UFC m3 conforme RDC 17 2010 Caso haja necessidade de instalar filtros para o ar comprimido o mesmo dever ser realizado pelo fornecedor sem nus para a Funed Caracter sticas da gua gelada Dureza lt 100ppm de CaCOse pH 7 Temperatura da gua gelada 2 6 C Press o necess ria 2 5 bar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o Press o Vapor necess ria m nima 4 bar e m xima 5 bar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o Vaz o de vapor necess ria 130 kg h P gina 1 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 1 CORPO DO EQUIPAMENTO O equipamento dever ser constru do com dupla c mara sendo a c mara externa em a o inoxid vel AISI 304 com acabamento polido escovado Internamente a estufa dever ser constru da com a o inoxid vel AISI 304 eletropolido A c mara interna dever ter paredes laterais com aberturas aletadas para uma perfeita circula o do ar quente de forma a circular por baixo e acima dos materiais a serem processados obtendo uma perfeita homogeneiza o da temperatura que de
4. vel AISI 316L O motor el trico deste ventilador dever ser constru do prova de explos o O conjunto rotor caracol dever ser constru do com um sistema de antifa scas e antivibra o Todo o conjunto dever possuir aterramento para evitar carga est tica O sistema de tratamento de ar ventilador centr fugo filtros de entrada e sa da desumidificador aquecedor condutor etc dever ser instalado no piso t cnico acima da sala de secagem onde ficar o instaladas as estufas Todos os procedimentos de instala o bem como todos os materiais necess rios dever o ser por conta do fornecedor O isolamento t rmino do sistema de ventila o ser por conta do fornecedor O ventilador de circula o de ar dever formar um circuito de ar de forma a renovar 100 do ar circulante no interior da c mara a fim de evitar contamina o cruzada Al m disso a renova o do ar no interior da c mara garante a elimina o da ocorr ncia de concentra o de vapores inflam veis A sa da da exaust o dever ter um damper para evitar retorno de ar quando o equipamento estiver parado Entrada e sa da de ar dever ser atrav s de 1 tubo de entrada e outro tubo de sa da por estufa ambos de 10 polegadas sendo que o tubo de sa da percorrer uma dist ncia da estufa at o telhado Todo material necess rio para a instala o e m o de obra dever ficar a cargo do fornecedor Ducto de expans o dever percorrer a dist ncia
5. acesso sendo estes restritos atrav s de uma identifica o com senha alfanum rica P gina 10 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 Os n veis de acesso dever o ser Acesso Operador Este acesso dever ter a capacidade para incluir at 10 operadores Todos os usu rios dever o ser identificados e com senha alfanum rica O acesso aos operadores n o dever permitir a altera o dos par metros dos ciclos Este acesso dever permitir a sele o do ciclo o inicio do ciclo e outras fun es Cada operador poder modificar sua pr pria senha Acesso Supervisor Este acesso dever ter a capacidade para incluir at 03 supervisores Todos os usu rios dever o ser identificados e com senha alfanum rica Este acesso dever ter os mesmos atributos do operador por m dever ser permitido a programa o e ou modifica o dos ciclos Cada supervisor poder modificar sua pr pria identifica o e senha O acesso supervisor dever permitir a inclus o e exclus o de usu rios acesso operador Acesso Engenharia manuten o Este acesso dever ter a capacidade para incluir at 02 manutentores Todos os usu rios dever o ser identificados e com senha alfanum rica Este acesso dever ter os mesmos atributos do supervisor por m dever permitir os ajus
6. como a contamina o ambiental Observa o dever existir pr filtros antes do filtro absoluto para conserva o do mesmo OBS Os filtros dever o ser padr o ABNT e vir acompanhados do certificado de qualidade e a empresa fornecedora dever realizar os testes de integridade destes filtros conforme EN 1822 ou norma mais atualizada Dimens es do Sistema de Exaust o Profundidade 0 65m 0 20m Largura 0 60m 0 20m Altura 1 50m 0 20m Peso m ximo do Sistema de Exaust o 600kg 7 AQUECIMENTO Para aquecer o ar que entra na c mara o sistema de aquecimento dever ser constitu do de serpentinas constru das em cobre alum nio que circular o vapor de gua Essas serpentinas dever o estar sobre os dutos de entrada de ar O ar aspirado do exterior dever ser filtrado filtro HEPA Em seguida esse ar filtrado dever ser conduzido pelo ventilador do motor que circular atrav s das serpentinas de aquecimento O ar absorver o calor e realizar a transfer ncia t rmica para a carga presente no interior da estufa evaporando assim o solvente utilizado O controle de temperatura de aquecimento dever ser efetuado atrav s de um sistema proporcional PID vinculado a uma v lvula pneum tica P gina 5 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 A estufa dever ter 0
7. conjunto com os t cnicos da FUNED e dever atender as normas da legisla o vigente RDC 17 2010 ANVISA sendo emitido respectivo relat rio de qualifica o do equipamento em portugu s e A empresa fornecedora dever validar o software do equipamento conforme RDC 17 2010 e FDA 21 CFR PART 11 e Gamp 5 com documenta o de QI QO QD e Valida o de Sistemas computadorizados em portugu s do Brasil Os documentos de QI QO QD e VSC de responsabilidade da empresa fornecedora dever o ser enviados FUNED em tempo h bil para avalia o e aprova o antes da entrega do equipamento A execu o das QI QO QD e VSC dever ser realizada em conjunto com os t cnicos da FUNED e dever atender as normas da legisla o vigente Guia de Valida o de Sistemas Computadorizados de abril de 2010 ANVISA RDC 17 2010 ANVISA e CFR 21 Parte 11 FDA sendo emitido respectivo relat rio de valida o do software em portugu s do Brasil e Matriz de rastreabilidade e A empresa dever fornecer os certificados de calibra o de todos os indicadores de medi o e controle necess rios e tamb m dos ensaios realizados A calibra o deve atender as normas ISO IEC 17025 2005 e NIT DICLA 021 do INMETRO Os padr es utilizados devem ser rastre veis A vig ncia m nima dos certificados deve ser de 06 meses e Durante a qualifica o ser o realizados testes para avalia o da capacidade produtiva do equipamento conforme a especifica o t cnic
8. da estufa at o telhado Esse duto de expans o dever ser constru do de forma a impedir a entrada de gua no piso t cnico e dever ter telas para evitar a entrada de p ssaros P gina 4 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 O desenho esquem tico deste duto de expans o dever ser aprovado pela equipe t cnica da Funed antes da instala o do mesmo Todo material necess rio para a instala o e m o de obra dever ficar a cargo do fornecedor 6 FILTROS ABSOLUTOS DE AR FILTROS HEPA A estufa dever possuir 02 filtros absolutos de ar HEPA sendo um filtro localizado na entrada do ar na c mara e outro localizado na sa da de ar e Filtros de entrada de ar o ar externo que entrar na c mara dever passar por um filtro absoluto HEPA Esse filtro dever ser resistente a m dias temperaturas visto que estar localizado ap s o sistema de aquecimento Esses filtros evitar o a entrada de part culas na c mara provenientes do tanto do exterior quanto do sistema de ventila o aquecimento e Filtros da sa da de ar a sa da do ar para o exterior da c mara dever passar tamb m por um filtro absoluto HEPA Esse filtro dever ser resistente a m dias temperaturas Esses filtros evitar o a contamina o cruzada do produto por part culas provenientes do exterior assim
9. industrial PLC e o painel operador IHM com tecnologia Touch Screen permitir a intera o do usu rio m quina para visualizar e controlar todas as fun es do equipamento Observa o dar prefer ncia para o sistema operacional Windows 7 Pro 32 64 bits e Office 2010 201 O painel operador IHM dever estar localizado na parte frontal do equipamento Este dever permitir a operacionaliza o de todas as fun es da estufa como abertura de porta selecionar e iniciar um ciclo entrada de dados do produto e lote etc OBS O equipamento dever possuir um Sistema UPS Uninterruptible Power Supply fonte de alimenta o ininterrupta O equipamento como um todo ficar em funcionamento ap s a queda de energia por parte da concessionaria sendo alimentado pelo gerador de energia da Funed Mas no intervalo de mais P gina 14 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 ou menos 15 segundos per odo este destinado a transi o da energia da concessionaria local e a entrada do gerador em definitivo na rede el trica a estufa pode vir a perder os dados de produ o Com isso solicitamos um Nobreak apenas para o PLC da estufa para que a mesma n o perca os dados de produ o neste intervalo de aproximadamente 15 segundos O Nobreak dever ter uma carga para ficar no m nimo 10 minutos em
10. o de Sistemas Computadorizados incluindo Matriz de Rastreabilidade e Os instrumentos necess rios a realiza o da qualifica o ser o de responsabilidade do fabricante do equipamento e dever o estar devidamente calibrados e seus certificados dever o ser apresentados e estar dentro da validade e Todos os certificados necess rios a comprova o do teste devem estar presente e dentro do prazo de validade no momento da qualifica o e Os certificados de calibra o dos instrumentos de medida do equipamento devem ter a vig ncia m nima de 06 meses a partir da data de qualifica o do equipamento e Todos os documentos dever o estar escritos em portugu s do Brasil e A empresa contratada dever fornecer os protocolos de IQ Qualifica o de Instala o e OQ Qualifica o de opera o DQ Qualifica o de Desempenhoje VSC Valida o de Sistema Computadorizado em portugu s Devem ser fornecidos 1 c pia em papel e em arquivo eletr nico e Ap s a instala o das m quinas e seus acess rios nas depend ncias da Funed ser o executadas as qualifica es de instala o de opera o de desempenho e valida o de sistema computadorizado devendo ser realizadas em conjunto com os t cnicos da FUNED atendendo as normas de Boas Pr ticas de Fabrica o Dever ser emitido respectivo relat rio de qualifica o do equipamento P gina 19 de 19
11. trico dever ser instalado em uma rea segregada O sistema el trico dever ser protegido por tubos met licos r gidos e os componentes internos dever o ser protegidos por barreiras de galvaniza o evitando assim a possibilidade de igni o Observa o a coloca o dos tubos met licos r gidos que conectam o computador ao painel de controle e comando dever ser feita pelo fornecedor do equipamento bem como a coloca o dos cabos el tricos correspondentes O fornecimento de todo o material necess rio dever ser por conta do fornecedor do equipamento O comando da estufa dever ter as seguintes seguran as n o permitir iniciar um ciclo ou in cio do aquecimento se a porta n o estiver perfeitamente fechada n o permitir abrir a porta durante o processo de secagem n o permitir modificar os par metros de um ciclo quando o ciclo estiver sido iniciado P gina 13 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 n o permitir entrar em uma nova fase de secagem caso os par metros da fase anterior n o tenha sido alcan ados n o permitir inserir valores incompat veis com a estrutura da estufa a programa o dos par metros do ciclo de secagem dever ser somente atrav s de uma senha alfanum rica de acordo com as defini es de n vel de acesso O sistema dev
12. 3 controles de temperatura sendo que para cada um deles dever ser permitido modifica es in situ pela equipe de manuten o Funed Dever ter um sensor para o controle da temperatura interna da c mara um sensor para controle da temperatura da carga e um sensor como controle de seguran a de temperatura A unidade de medida destes sensores dever ser em Graus Celsius C com precis o de 0 1 C A resolu o PT 100 de 0 1 ou 1 C conforme a faixa de medi o O sistema de controle de temperatura dever ser do tipo PID atrav s de um display eletr nico que indicar a temperatura do sensor PT 100 Classe A termoresist ncia de platina localizado na entrada do ar quente da c mara PAR METROS DE CALIBRA O Temperatura pontos de calibra o 20 C 40 C 50 C 60 C e 70 C Os sensores s o PT 100 classe A com uma varia o m xima de 0 3 C indica o do instrumento menos a indica o no padr o deve ser menor que 0 3 C Ser o aceitos os sensores que tiverem o Erro M ximo Admiss vel EMA considerando a incerteza expandida e a tendencia do instrumento conforme o seguinte par metro EMA de at 2 C conforme o proceso Os man metros dever o ser calibrados em no m nimo 5 pontos de acordo com a faixa de medi o dos instrumentos As calibra es devem ser realizadas na forma crescente e decrescente constando a m dia de pelo menos 03 leituras por ponto Pontos de calibra o 10 25 50
13. GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 ESTUFA PARA SECAGEM DE PRODUTOS FARMACEUTICOS A estufa a ser adquirida ter aquecimento por vapor e dever ser projetada especialmente para a secagem de p s e granulados formado base de lcool e ou outros solventes inflam veis com renova o total de ar ESPECIFICA ES T CNICAS Tens o V 220V trif sico Frequ ncia HZ 60 HZ Padr o de Tomada Liga o direta Caracter sticas de cabos el tricos dever o possuir um sistema de aterramento e ter seguran a quanto ao desligamento acidental Consumo 90kW h N vel de gera o de ru dos do equipamento lt 70 db Dimens es da estufa de secagem Profundidade 1700mm 200mm Largura 1500mm 200mm Altura 2500mm 200mm Peso m ximo da Estufa de Secagem 2 500 kg Temperatura m xima em que o equipamento ir operar 70 C Press o ar comprimido m nimo 5 bar e m ximo 7 bar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o Qualidade do ar comprimido concord ncia com a ABNT NBR ISO 8573 1 2013 Classe 1 N mero m ximo de part culas s lidas por m para part culas entre 0 1 a 0 5 micras lt 20 000 para part culas entre 0 5 e 1 micra lt 400 para part culas entre 1 e 5 micras lt 10 temperatura de ponto de orvalho 70 C m xima concentra o de leo
14. Para instrumental P gina 15 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 Vapor Industrial Rosca BSO 3 5 bar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o Seco saturado Ventila o do ar externo Flangeado Atmosf rico NA Loop da gua gelada para resfriamento Rosca 2 BSP 0 5 3 bar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o 2 6 C COMPONENTES E MATERIAIS DE RESERVA Os equipamentos estufa e gerador dever o vir acompanhados com os seguintes componentes reservas e 02 conjuntos de borrachas de veda o da porta da estufa e 02 sensores reservas de cada modelo e 03 sensores de temperatura e 02 jogos filtros G4 e H13 com certificado e 16 rod zios de reversa para carrinho e rack e 01 c pia reserva do software em m dia CD DVD ou Pen Drive e 01 jogo de resist ncia gerador e 01 impressora do tipo matricial alfanum rica para impress o de dados DOCUMENTA O GERAL e O equipamento dever ser fornecido com manual de instala o opera o e manuten o detalhadas em portugu s do Brasil fornecidos pelo fabricante Fornecer tamb m esquema el trico eletr nico e mec nico em portugu s e Dever o ser fornecidas c pias digitais do manual de instala o opera o e manuten o al m do esquema el
15. a Realizar tamb m teste de sensores e alarmes P gina 17 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 e Os protocolos de QI QO QD e VSC dever o ser encaminhados Funed 45 dias antes da realiza o do FAT e A documenta o de valida o dever incluir os seguintes documentos An lise de risco do equipamento tanto para o produto quanto para o operador e an lise de risco do sistema embarcado Protocolo de comissionamento contemplando no m nimo as seguintes verifica es e conferir a concord ncia dos projetos com o que foi constru do verificar o certificado do soldador e os procedimentos de solda verificar documenta o exigida pela NR 13 testar todos os componentes de opera o alarmes interruptores pain is e outros componentes operacionais do sistema verificando todas as etapas executadas para opera o do sistema An lise de risco tanto ao processo quanto ao operador embasando todos os testes de qualifica o Relat rio final Comissionamento Protocolo de qualifica o de instala o Q I dever contemplar no m nimo os seguintes documentos Concord ncia dos projetos com o que foi constru do verificando a presen a e integridade de todos os componentes dispon veis de seguran a instrumentos de medidas e controle tubula es v lv
16. a 7 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 OBS O sistema de produ o de gua gelada e todas as liga es necess rias desse sistema at o desumidificador da estufa dever ser disponibilizado pelo fornecedor e dever estar incluso na proposta O sistema de produ o de gua gelada deve atender as seguintes especifica es Caracter sticas da gua gelada Dureza lt 100ppm de CaCOse pH7 Temperatura da gua gelada 2 6 C Entrada Rosca 2 BSP Press o necess ria 2 5 bar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o Peso do Equipamento para Fornecimento da gua Gelada no m ximo 600kg O man metro e o controlador de temperatura da unidade de agua gelada devem ser calibrados e aprovados conforme apresenta o do certificado de calibra o Este sistema de gua gelada dever ser comissionado e qualificado qualifica o de instala o e qualifica o de opera o Pontos de calibra o do controlador 1 C 2 C 4 C 6 C 7 C EMA 10 para os pontos 1 2 e 4 C e EMA 5 para os pontos 6 e 7 C Pontos de calibra o do man metro 1 2 3 4 5 bar EMA 0 4 bar aproximadamente 5 da faixa total Observa o o man metro deve compreender no m nimo a faixa de 0 a 6 bar ou faixa com unidade convertida e equivalente com resolu
17. atura Esta c mara dever possuir uma antec mara de inje o de ar atrav s de uma lateral perfurada e uma sa da de ar para o exterior Essas duas partes referidas dever o ser de f cil remo o deixando a c mara acess vel para limpeza completa P gina 2 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 OBS A c mara dever ter um dispositivo injet vel que pode ser localizado no teto ou na parte inferior da c mara A c mara dever ser isolada exteriormente com pain is de fibra cer mica de espessura adequada Este isolamento dever ser revestido externamente com chapa de a o inoxid vel 304 com acabamento eletropolido O material isolante utilizado n o dever conter amianto e ou cloro 3 PORTA A estufa dever ter uma porta nica operada manualmente localizada na parte frontal do equipamento O travamento da porta dever ser por pist o pneum tico Para realizar a abertura manual da porta ap s destravamento pneum tico dever ter um puxador lateral com dois pontos de travamentos conjugado com dobradi as de grande robustez Dever ser constru da internamente em a o inoxid vel AISI 304 com acabamento eletropolido e externamente em a o inoxid vel 304 com acabamento escovado Os pain is dever o ser isolados termicamente com fibra de cer mica com espessura adequa
18. da O material utilizado nos pain is dever ser isolantes impedindo a transfer ncia de calor A porta dever ter veda o dupla atrav s de uma borracha at xica silicone resistente a altas temperaturas O ajuste e o fechamento da porta dever o ser feito por um sistema pneum tico instalado no equipamento Para abertura da porta o acionamento dever ser feito atrav s do painel eletr nico desbloqueando o sistema pneum tico O sistema dever garantir que o inicio do ciclo e durante o processo de secagem a porta dever permanecer fechada e trancada impossibilitando a abertura Somente ap s o ciclo de secagem ou interrup o do ciclo que a porta dever estar apta para abertura 4 SISTEMA DE CARGA A capacidade da estufa dever ser no m nimo de 284kg considerando o granulado mido A distribui o da carga dever ser em bandejas de a o inoxid vel 316L com a capacidade til de 4 5kg bandeja granulado com densidade 0 4 g L Dessa forma a estufa dever ter 60 bandejas O sistema de distribui o de carga deve ser constru do da seguinte forma Carro de carga dever ser constru do em a o inoxid vel AISI 316L Este carro dever possuir guias laterais fixas para acondicionar as bandejas de a o inox Os rod zios dever o ser de a o inox AISI 316L As dimens es desse carro de carga dever o ser compat veis com a estrutura interna da estufa e com o tamanho das bandejas de a o inox Carro de transpor
19. dever estar incorporado I H M do mesmo fornecedor do controlador industrial Atrav s do teclado poss vel a realiza o das opera es Inser o do usu rio e da senha alfanum rica Escolha do ciclo de trabalho Programa o dos par metros Ligar Desligar impressora Selecionar tempo entre impress es Disparar o ciclo Cancelar alarme Comando manual acesso restrito por senha Abertura Fechamento das portas Acerto da hora e data do calend rio Aborto do ciclo Calibra o de ajuste de temperatura acesso pela engenharia e IMPRESS O DE DADOS O equipamento dever ser integrado e equipado com uma impressora do tipo matricial alfanum rica possibilitando a impress o de dados do ciclo Dever ter um cabe alho com no m nimo as seguintes informa es Nome do cliente Data de Inicio do ciclo Hora de Inicio do ciclo Nome do produto com no m nimo 20 caracteres alfanum ricos N mero do lote no m nimo 12 caracteres alfanum ricos Identifica o do Usu rio No decorrer do ciclo de secagem a impressora devidamente acoplada na estufa de secagem dever imprimir em intervalos pr programados os seguintes dados Fase do ciclo informando o hor rio de inicio e fim de cada fase do ciclo Temperatura do Sensor de Controle Temperatura do Sensor da carga P gina 12 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Adm
20. ela permitindo ao usu rio uma f cil intera o com a m quina A tela dever ser do tipo touch screen de no m nimo 5 para acesso aos par metros de opera o monitora o e controle A tela de comando dever estar localizada na parte frontal da estufa de modo a n o prejudicar o encaixe da estufa em uma estrutura sanit ria e CICLOS DE SECAGEM Dever permitir a programa o de at 99 ciclos sendo que cada um deles poder ser configurado independente de modo a satisfazer as necessidades dos v rios processos a serem executados A configura o dos ciclos dever ser feita no n vel de supervis o e ou no n vel de engenharia Um ciclo de aquecimento dever ter as seguintes etapas Abastecimento da carga essa etapa consiste em abastecimento das bandejas com produto trava das portas sele o do ciclo start do ciclo Essas atividades s o todas manuais realizadas pelo operador Pr Aquecimento essa etapa permite que o equipamento e ou produto alcance a temperatura de processo programada no ciclo e essa seja estabilizada Essa etapa iniciada automaticamente ap s o start do ciclo pelo operador Secagem o processo de controle de temperatura dever ser realizado atrav s de um sensor PT100 localizado na entrada de ar quente na c mara interna O start up do ciclo de secagem ocorre quando este sensor de temperatura localizado na entrada de ar quente na c mara interna atinge a temperatura de set point Dever
21. er garantir a contagem do tempo de exposi o s a partir do momento que a temperatura de trabalho seja alcan ada O sistema de seguran a dever avisar ao operador se ap s 30 minutos de in cio do ciclo a temperatura interna n o atingir o valor especificado O Alarme que dever ser sonoro e visual ap s os 30 minutos n o poder demorar mais que 5 minutos para ser acionado e avisar o operador sobre o equipamento n o ter alcan ado os par metros O sistema de seguran a dever avisar ao operador quando houver demora excessiva 30 minutos no alcance dos par metros selecionados em cada fase Ap s primeiro alarme que dever ser sonoro e visual ap s 10 minutos de demora no alcance dos par metros caso a falha persista haver segundo alarme que aborta o ciclo que dever ser sonoro e visual ap s 10 minutos do primeiro alarme O equipamento dever possuir a parte superior teto do equipamento regulada a uma press o de seguran a em torno de 1 mbar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o acionada em caso de excesso de press o por volatiliza o instant nea ou igni o espont nea dos produtos processados 13 COMANDO MICROPROCESSADOR O comando microprocessador dever atender s exig ncias de Boas Pr ticas de Fabrica o Automatizada BPFA Deve atender as diretrizes da RDC 17 2010 e FDA 21 CRF PARTE 11 de modo que o sistema de controle seja seguro e confi vel O microprocessador
22. es de no m ximo 2 C por ponto A varia o entre os pontos tamb m dever ser de no m ximo 2 C Os par metros para a qualifica o da estufa com carga placebo ser o informativos 8 DESUMIDIFICA O Para proporcionar a desumidifica o secagem do ar que entrar na c mara o equipamento dever dispor de serpentinas para resfriamento constru das em cobre alum nio pelo qual circular gua gelada Essas serpentinas dever o estar presentes no duto de entrada de ar Dimens es do Sistema de Desumidifica o Profundidade 1 50m 0 20m Largura 1 90m 0 20m Altura 2 15m 0 20m Peso m ximo do Sistema de Desumidifica o 500kg O sistema de desumidifica o do ar de entrada na c mara para secagem dever ser alimentado por um sistema de produ o de gua gelada esse dever resfriar a gua a uma temperatura de 5 a 7 C O ar aspirado do exterior dever ser filtrado por uma bateria de filtros G4 e H13 Em seguida esse ar filtrado dever ser conduzido pelo ventilador do motor que circular atrav s das serpentinas O ar dever ser resfriado para condensar a gua e remover a umidade Dessa forma o processo de secagem mais eficiente e est vel n o dependendo das condi es externas como temperatura e umidade relativa do ambiente O controle de temperatura de desumidifica o realizado por meio de um sistema proporcional PID ligado a uma v lvula pneum tica de 03 vias proporcionais P gin
23. funcionamento 14 GERADOR DE VAPOR A estufa dever ter um gerador de vapor exclusivo A capacidade desse gerador de vapor dever ser de no m nimo 130kg hora e este dever ser aquecido eletricamente Todos os man metros sensores e outros instrumentos de controle presentes no gerador de vapor dever o ser calibrados e a documenta o de calibra o desses instrumentos de controle dever emitida por empresa acreditada pelo INMETRO Os certificados de calibra o dos instrumentos devem ter a vig ncia m nima de 06 meses O gerador de vapor dever ser comissionado e qualificado qualifica o de instala o e qualifica o de opera o cumprindo os requisitos solicitados pela NR 13 Dever fornecer o sistema de tratamento de gua adequado para fornecimento de gua em condi es para alimentar o gerador e de um reservat rio com volume suficiente e capacidade para alimentar este o gerador de vapor pelo per odo de no m nimo 30 horas O gerador de vapor dever ser instalado no piso t cnico Dimens es do Gerador de Vapor Profundidade 1 0m 0 20m Largura 1 20m 0 20m Altura 2 00m 0 20m Peso m ximo do Gerador de Vapor 600kg 15 SUPRIMENTOS E CONEX ES As principais fontes de conex es e suprimentos dever o ser no m nimo de FORNECIMENTO TIPO DE CONEX O PRESS O TEMPERATURA QUALIDADE Ar Comprimido Rosca 2 BSP 4 7 bar ou valor equivalente convertido em outra unidade de medi o
24. inistra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 Ao termino do processo dever ser impresso a dura o total do ciclo em minutos e um campo para assinatura da opera o e supervis o O papel utilizado para impress o dever ser em rolo com 76mm de largura O n mero de caracteres por linha para impress o dever ser no m nimo de 40 e SISTEMA DE ALARME A estufa dever ter um sistema de alarme sonoro e visual alertando algum problema no decorrer do ciclo Al m disso o motivo da falha dever ser impresso na fita de dados de secagem do lote informando o momento em que ocorreu a falha e o momento que o problema foi resolvido A seguir a lista m nima dos alarmes que dever o estar programados Falta de ar comprimido Falta de vapor industrial Falha no sensor transdutor de controle de temperatura interna da c mara Falha no sensor transdutor do controle de temperatura da carga Falha no sensor transdutor do controle de seguran a de temperatura Falha no ventilador centr fugo Falha na impressora e ou papel ausente Aquecimento excesso de temperatura na c mara interna Temperatura do produto elevada Falta de gua para resfriamento referente ao sistema de desumidifica o Falha para iniciar o ciclo de secagem 12 SISTEMA DE SEGURAN A Como a estufa para a secagem de p s de granulados formados base de solventes inflam veis o painel el
25. o de at 0 2 bar 9 DETECTOR DE EXPLOS O A estufa de secagem de p s e granulados dever ter um instrumento respons vel pela medi o da concentra o de gases inflam veis metano etano propano butano etc O instrumento dever ser instalado na sa da de ar da c mara e quando detectar que os valores ultrapassaram os limites estabelecidos o ciclo dever ser interrompido O sistema de ventila o dever operar continuamente removendo o g s inflam vel do interior da c mara Um alarme sonoro dever ser acionado 10 ENTRADA DE VALIDA O Na parte frontal da rea da carga dever ter uma entrada independente para introduzir os sensores de temperatura para a qualifica o t rmica do equipamento Essa passagem dever ser constru da em a o inoxid vel 316L eletropolido O di metro dessa passagem dever ser de 1 4 polegada possibilitando a entrada dos sensores no interior da c mara A conex o dever ser do tipo Tri Clamp sanit ria possibilitando uma veda o herm tica com borrachas de silicone Essa conex o dever ser de a o inoxid vel P gina 8 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 11 COMANDO ELETR NICO A estufa de secagem de granulados dever ser equipada com um microprocessador industrial e um painel de comando com tecnologia de toque de t
26. te dever ser constru do em a o inoxid vel AISI 304 Os rod zios poder o ser de teflon e a o inoxid vel AISI 304 sendo estes rod zios livres para facilitar a P gina 3 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 movimenta o do carro Dever ter um sistema de travas para fixar o carro de carga de modo eficiente que n o permita a queda do carro de carga com produto Al m disso dever ter um guia para facilitar o encaixe deste na c mara interna da estufa nivelando a passagem do carro de carga As dimens es desse carro de carga dever o ser compat veis com a estrutura interna da estufa e com o tamanho do carro de carga Bandejas as bandejas dever o ser constru das em a o inoxid vel AISI 316L com acabamento eletropolido As bordas dever o ser arredondas de modo a impedir o ac mulo de produto nas quinas As dimens es das bandejas dever o ser compat veis com a estrutura do carro de carga de modo a suportar no m nimo 4 5kg de granulado mido por bandeja As dimens es propostas s o 700mm de largura X 750mm de profundidade X 20mm de altura 5 CIRCULA O DE AR Na parte superior da c mara dever ter um ventilador centr fugo Este dever ser constru do inteiramente em alum nio e o caracol do ventilador dever ser constru do inteiramente em a o inoxid
27. tes de par metros de engenharia do equipamento el trico mec nico e outros e a calibra o dos sensores de temperatura Cada engenheiro poder modificar sua pr pria identifica o e senha e poder alterar tamb m a dos operadores e supervisores Observa o o sistema computadorizado dever salvar a autentica o do usu rio audit trail ou tentativas de acesso negadas e rastreamento de altera es administra o de usu rios 21 CFR PART 11 compat vel e TELA TOUCH SCREEN A tela dever ter no m nimo 5 para acesso aos par metros de opera o monitora o e controle como Identifica o do usu rio com senha alfanum rica Hora local Ciclo selecionado Verifica o dos par metros do ciclo a ser efetuado Programa o dos par metros do ciclo a ser processado Opera o em processo Valor do par metro a ser atingido na opera o Indica o digital da temperatura do processo com resolu o de 0 1 C P gina 11 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 Visualiza o do tempo restante programado para finalizar o ciclo de secagem com resolu o de 1 minuto Mensagens operacionais Mensagens de seguran a Temperatura do sensor de controle painel de opera o em portugu s O teclado digital
28. trico Fornecer em m dia CD Pen drive ou DVD Fornecer tamb m o manual do sistema computorizado software P gina 16 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 e Dever ser fornecido cat logo de pe as em detalhes com o n de c digo das pe as com a especifica o do fabricante X especifica o do mercado e Dever ser entregue tamb m os certificados dos materiais de constru o do equipamento a o inoxid vel 304 a o inoxid vel 316L borracha at xica para veda o das portas e filtros HEPA e Dever o ser apresentados os certificados do teste de rugosidade das superf cies que entram em contato com o produto e Dever o ser apresentados os procedimentos de solda o certificado dos soldadores para o tipo de solda executado dentro da validade e Deve ser apresentado o certificado do teste hidrost tico caso aplic vel e Todos os documentos dever o estar escritos em portugu s do Brasil QUALIFICA O DO EQUIPAMENTO e A empresa fornecedora dever comissionar e qualificar o equipamento com documenta o de QI qualifica o de instala o QO qualifica o de opera o QD Qualifica o de Desempenho e VSC Valida o de Sistemas Computadorizados em portugu s do Brasil A execu o das qualifica es de instala o e opera o dever ser realizada em
29. ulas entre outros Certificado do soldador e os procedimentos de solda Certificados de calibra o dos instrumentos de medidas e controle Certificados dos materiais de constru o e de rugosidade Certificados de calibra o dos dispositivos de seguran a quando necess rio ex v lvulas de seguran a Laudo do teste Relat rio final da qualifica o de instala o Q I Protocolo de qualifica o de opera o Q 0 contendo no m nimo as seguintes verifica es registro dos instrumentos e equipamentos utilizados nos testes com respectivos certificados de calibra o quando aplic vel testar todos os componentes de opera o alarmes interruptores pain is e outros componentes operacionais do sistema verificando todas as etapas executadas para opera o do sistema avaliar situa es de pio caso do equipamento sistemay utilidade medir a corrente el trica do equipamento em funcionamento Relat rio final da qualifica o de opera o Q 0 P gina 18 de 19 GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143289 3 M PDF Sistema Integrado de Administra o de Materiais e Servi os SIAD Cat logo de Materiais e Servi os CATMAS 10 02 2015 Qualifica o de Desempenho QD Relat rio final de qualifica o de desempenho QD Protocolo de Valida o de Sistemas Computadorizados QI QO e QD atendendo s normas aplic veis indicadas neste ERU Relat rio final da Valida
30. ver ter uma varia o de 2 C comprovada em testes feitos em F brica A c mara externa dever ser soldada a fim de evitar infiltra es de part culas indesej veis ao processo evitando o risco de polui o dentro da c mara interna A parte frontal da estufa dever ter a possibilidade de ser encaixada em uma estrutura que impe a o fluxo de part culas na rea t cnica As dimens es da c mara externa do equipamento ser o Profundidade 1700mm 200mm Largura 1500mm 200mm Altura 2500mm 200mm O peso m ximo da Estufa de Secagem dever ser cerca de 2 500 kg A estufa dever ter a capacidade til suficiente de modo a permitir a secagem 284kg de granulado mido incluindo o umectante com densidade em torno de 0 4 g L O equipamento dever permitir a carga de 02 carros com 30 bandejas por carro de carga com um total de 60 bandejas por ciclo de secagem Observa o todas as tomadas e plugues se aplic vel utiliza o na montagem do equipamento estufa e sistemas dever o ser padr o ABNT 2 C MARA INTERNA A c mara interna dever ser constru da inteiramente em chapa de a o inoxid vel AISI 304 com acabamento eletropolido As dimens es da c mara interna do equipamento ser o Profundidade 1500mm 200mm Largura 900mm 200mm Altura 1700mm 200mm A estufa dever possuir um sistema que permite uma uniformiza o da circula o de ar tendo como consequ ncia uma homogeneidade da temper
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