T/F PSA Calibrator T/F PSA Calibrator T/F PSA Calibrator T/F PSA
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1. REF RC452 DADE BEHRING Dimension clinical chemistry system Heterogeneous Immunoassay Module III REF RC452 DADE BEHRING Dimension clinical chemistry system Heterogeneous Immunoassay Module REF RC452 DADE BEHRING Dimension clinical chemistry system Heterogeneous Immunoassay Module T F PSA Calibrator T F PSA Calibrator T F PSA Calibrator Gesamt Freies Prostataspezifisches Antigen Kalibrator Verwendungszweck Der T F PSA Kalibrator ist ein in vitro Diagnosticum und dient auf dem System DimensionQ mit dem heterogenen Immunoassay Modul zur Kalibrierung der Gesamt TPSA und freies FPSA prostataspezifisches Antigen Methode Dieses Produkt wurde entwickelt um ber den gesamten MeBbereich dieser Methoden richtige Ergebnisse zu liefern Zusammensetzung Der T F PSA Kalibrator ist ein fl ssiges Produkt Die Kalibratorkonzentrationen 2 bis 6 enthalten humanes prostataspezifisches Antigen freies PSA in Rinderserumalbumin L sung Konzentration 1 besteht aus Pferdeserum mit nicht nachweisbaren Mengen PSA Inhalt 12 Fl schchen je zwei von jeder der sechs Konzentrationen Vorsicht Dies Produkt enth lt trockene nat rliche Latexpartikel Reizend Konzentration 1 enth lt Chloracetamid Sensibilisierung durch Hautkontakt m glich Ber hrung mit der Haut vermeiden Geeignete Schutzhandschuhe tragen Bei Verschlucken sofort rztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Ent2. Symbols Key See adjacent panel LE a Os valores atribu dos s o referenciados de acordo com o Padr o da OMS relativo ao PSA livre 1 IS Eeer SEI Bibliography Clave de los S mbolos Ver hoja adjunta 1999 96 668 conhecido anteriormente como Materiais de Refer ncia Stanford para PSA E E 1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication No CDC 88 8395 Bibliografia b E deste produto ser o notificados caso seja efectuada qualquer altera o dos valores Importado e distribu do por Superintendent of Documents US Government Printing Office Washington DC 20402 1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication No CDC 88 8395 c Sistema Internacional de Unidades DADE BEHRING LTDA E gt a a Lett e Ed e E SE E E i Dimension is a registered trademark of Dade Behring Inc in the U S Patent and Trademark a Superintendent of Documents US Government Printing Office Washington DC 20402 o Chave dos s mbolos Consulte o painel adjacente E Rua Geraldo Flausino Gomes 61 1 Andar 8 aere CH SS meny oiher countrie g z Dimension es una marca registrada de Dade Behring Inc en la Oficina de Patentes y Marcas S Bibliografia E Brooklin S o Paulo SP CEP 04575 060 S S Registradas de los EEUU en Alemania y muchos otros pa ses E 1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication No CDC 88 8
3. HIV 1 e di Tipo 2 HIV 2 dell Antigene di Superficie dell Epatite B HBsAg e anticorpi contro il Virus dell Epatite C HCV risultando negativi ripetutamente non reattivi Quando non stato possibile utilizzare alcun donatore estratto della matrice utilizzata stato comunque controllato per HIV 1 HIV 2 HBsAg e HCV risultando negativo Siccome nessun metodo pu garantire assoluta sicurezza che questi o altri agenti infettanti siano assenti questo materiale dovrebbe essere manipolato usando le basilari precauzioni della pratica di laboratorio per evitare il contatto con la pelle e l ingestione Sono disponibili manuali che descrivono i gradi e le procedure della sicurezza biologica del laboratorio Per uso diagnostico in vitro Preparazione Prima dell uso sciogliere a temperatura ambiente 22 28 C agitare e capovolgere per la miscelazione Conservazione Conservare a 2 8 C prima e dopo l apertura Stabilit Prodotto non aperto Vedere la data di scadenza Prodotto aperto Una volta aperto i valori assegnati sono stabili per 30 giorni quando sono conservati ben chiusi a 2 8 C Procedura di Calibrazione Fare riferimento al manuale d istruzione del sistema di chimica clinica Dimension Sei livelli sono in dotazione Per calibrare il TPSA utilizzare i livelli 1 S 2 4 5 6 Per calibrare il FPSA utilizzare i livelli 1 2 3 4 5 XXXXXX YYYY MM DD e YYYY MM DD Costituente Valore Assegnat
4. nel sistema di chimica clinica Dimension con il modulo per immunodosaggi in fase eterogenea Questo prodotto stato specificamente studiato per soddisfare le esigenze degli utilizzatori onde assicurare risultati accurati su tutto l intervallo di misura di questi metodi Costituenti Il calibratore per T F PSA un prodotto liquido I livelli da 2 a 6 contengono l antigene prostatico specifico umano PSA libero in un siero bovino a base di albumina II livello 1 un prodotto a base di siero equino senza PSA rilevabile II kit consiste di dodici flaconi due per ciascuno dei sei livelli Precauzioni Il Prodotto Contiene Gomma Secca Naturale Irritante II livello 1 contiene cloroacetamide Pu provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle Evitare il contatto con la pelle Usare guanti adatti In caso d ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l etichetta Contiene sodio azoturo lt 0 1 come conservante Sodio azoturo pu reagire con le tubature in rame o piombo dei condotti di scarico con formazione di composti esplosivi Questa possibilit minimizzata dallo smaltimento di questo prodotto con le procedure riservate ai materiali portatori di potenziale rischio biologico Contiene materiale di origine umana Quando stato disponibile un campione di sangue da un tessuto del donatore stato controllato per la presenza degli anticorpi contro il Virus di Immunodeficienza Umana di Tipo1
5. nica DimensionQ Se suministran seis niveles Para calibrar TPSA utilice los niveles 1 2 4 5 6 Para calibrar FPSA utilice los niveles 1 2 3 4 5 XXXXXX EXP YYYY MM DD z YYYY MM DD Constituyente Valor Asignado Unidades Unidades S 1 TPSA FPSA Nivel 1 PSA X XX X XX ng mL ug L Nivel 2 PSA X XX X XX ng mL ug L Nivel 3 PSA anos XX XX ng mL ug L Nivel 4 PSA XX XX XX XX ng mL ug L Nivel 5 PSA XX XX XX XX ng mL ug L Nivel 6 PSA XXXXX ng mL ug L a Los valores asignados est n referidos al Est ndar de la OMS para PSA libre 1 IS 1999 96 668 anteriormente conocido como Materiales de Referencia Stanford para PSA b Se notificar a los usuarios de este producto si se producen cambios en los valores asignados c Sistema Internacional de Unidades Calibrador do Antig nio Espec fico Total Livre da Pr stata Fim a que se destina O Calibrador T F PSA um produto para diagn stico in vitro destinado a ser utilizado para calibrar os m todos do Antig nio Espec fico da Pr stata Total TPSA e Livre FPSA para o sistema de qu mica cl nica Dimension com o m dulo de imunoensaios heterog neos Este produto foi concebido para assegurar aos utilizadores resultados exactos no intervalo do ensaio destes m todos Componentes O Calibrador T F PSA um produto l quido Os n veis 2 a 6 do calibrador cont m antig nio espec fico da pr stata humana PSA livre base de albumina s rica bovina
6. 1 HIV 2 HBsAg and HCV Because no testing can offer complete assurance that these or other infectious agents are absent this material should be handled using good laboratory practice to avoid skin contact and ingestion Manuals are available which detail laboratory biosafety level criteria and practices For in vitro diagnostic use Preparation Allow to equilibrate to room temperature 22 28 C and swirl to mix before use Storage Store at 2 8 C before and after opening Stability Unopened Product See Expiration Date Opened Product Once opened the assigned values are stable for 30 days when stored securely capped at 2 8 C Calibration Procedure Refer to the instruction manual for the DimensionQ clinical chemistry system Six levels are provided To calibrate TPSA use levels 1 2 4 5 6 To calibrate FPSA use levels 1 2 3 4 5 EXP XXXXXX waan Ei YYYY MM DD Constituent Assigned Value ab Units S 1 Units TPSA FPSA Level 1 PSA X XX X XX ng mL ug L Level 2 PSA X XX X XX ng mL ug L Level 3 PSA nao XX XX ng mL ug L Level 4 PSA XX XX XX XX ng mL ug L Level 5 PSA XX XX XX XX ng mL ug L Level 6 PSA XXXXX ng mL ug L a The assigned values are referenced to the WHO Standard for free PSA 1 IS 1999 96 668 formerly known as Stanford Reference Materials for PSA b Users of this product will be notified if there is a change in the assigned values c Syst me International d Unit s
7. 395 E Fone 11 3371 3200 Fax 11 3371 3201 S E 19 Superintendent of Documents US Government Printing Office Washington DC 20402 Ed CNPJ 00 897 408 0001 08 Es CH e i A e A E Resp T c Nanci A Trindade E E Z Dimension uma marca registada da Dade Behring Inc no Gabinete de Patentes e Marcas Z ES Registadas dos E U na Alemanha e em muitos outros pa ses CRF SP 7 297 o D D D LO LO LO LO cl EA E F Dade Behring Inc EC REP Dade Behring Limited ZS Dade Behring Inc EC REP Dade Behring Limited S Dade Behring Inc C Dade Behring Limited S Dade Behring Inc Dade Behring Limited gt REP S EC REP E Newark DE 19714 U S A Regus House Atterbury amp ul Regus House Atterbury S Regus House Atterbury S m S A Regus House Atterbury amp ewar Milton Keynes MK10 9RG Newark DE 19714 U S A Milton Keynes MK10 9RG T a Milton Keynes MK10 IRG Newark EIB ASA Milton Keynes MK10 9RG United Kingdom 0843 United Kingdom 0843 United Kingdom 0843 United Kingdom 0843 4D
8. Fabricado por Authorized Representative Bevollm chtigter Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante Autorizado Representante Autorizado In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnosticum Dispositif M dical Diagnostic n Vitro Dispositivo Medico per Diagnostica in Vitro Producto sanitario para el Diagn stico n Vitro Dispositivo M dico para Diagn stico In Vitro Batch Code Charge Num ro de Lot Lotto C digo de Lote C digo do Lote Use By date in year month day format Verfalldatum im Jahr Monat Tag Format Utiliser jusqu la date AAAA MM JJ Scadenza AAAA MM GG Caducidad a o mes d a A data em Utilizar antes de encontra se no formato ano m s dia AAAA MM DD Temperature Limitation Lagertemperatur Limite de Temp rature Conservazione Limitaci n de Temperatura Limita o da Temperatura CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE Marca CE Marca CE Catalogue Number Katalog Nummer R f rence Codice Catalogo N mero de Cat logo N mero de Cat logo Consult Instructions for Use Gebrauchshinweise beachten Consulter la Notice d Utilisation Istruzioni per l uso Consultar Instrucciones para el Uso Consulte as Instru es de Utiliza o 2002 02 06 0800 170417 Total Free Prostate Specific Antigen Calibrator Intended Use The T F PSA Calibrator is an in vitro diagnostic product intended to be used to calibr
9. O n vel 1 um produto base de soro de cavalo sem PSA detect vel O kit consiste em doze frascos dois em cada um dos seis n veis Precau es Este produto cont m borracha natural desidratada Irritante O n vel 1 cont m cloroacetamida Pode causar sensibiliza o em contacto com a pele Evitar o contacto com a pele Usar luvas adequadas Em caso de ingest o consultar imediatamente um m dico e mostrar lhe a embalagem ou o r tulo Cont m azida de s dio lt 0 1 como conservante A azida de s dio pode reagir com os tubos de cobre ou de chumbo das canaliza es de esgotos formando compostos explosivos A elimina o correcta deste produto como produto biol gico de risco ir minimizar esta possibilidade Cont m materiais de origem humana Quando dispon vel uma amostra de sangue do dador foi testada relativamente presen a de anticorpos do V rus da Imunodefici ncia Humana Tipo 1 HIV 1 e Tipo 2 HIV 2 bem como do Antig nio de Superf cie da Hepatite B HBsAg e anticorpos do V rus da Hepatite C HCV com resultados negativos Quando n o estava dispon vel uma amostra de sangue do dador um extracto do material inicial foi testado e determinado negativo relativamente ao HIV 1 HIV 2 HBsAg e HCV Devido ao facto de nenhum teste poder oferecer garantias de que se n o encontram presentes estes ou outros agentes infecciosos este material deve ser manipulado utilizando boas pr ticas de laborat rio para evitar o conta
10. RING DADE BEHRING Dimension clinical chemistry system Heterogeneous Immunoassay Module T F PSA Calibrator T F PSA Calibrator T F PSA Calibrator T F PSA Calibrator Calibrador del Ant geno Espec fico Total Libre de la Pr stata Uso El Calibrador T F PSA es un producto de diagn stico in vitro dise ado para utilizarse en la calibraci n de los m todos Ant geno Espec fico Prost tico Total TPSA y Libre FPSA en el sistema de qu mica cl nica Dimension con el m dulo de inmunoensayo heterog neo Este producto ha sido disefiado para satisfacer las necesidades del usuario en la obtenci n de resultados exactos en todo el intervalo de ensayo estos m todos Constituyentes El Calibrador T F PSA es un producto l quido Los niveles 2 a 6 del Calibrador contienen ant geno espec fico prost tico humano PSA libre en una base de alb mina de suero bovino El nivel 1 es una base de suero equino sin PSA detectable El equipo contiene doce frascos dos de cada uno de los seis niveles Precauciones Este producto contiene goma natural seca Irritante El Nivel 1 contiene cloroacetamida Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel Ev tese el contacto con la piel sense guantes adecuados En caso de ingesti n ac dase inmediatamente al m dico y mu stresele la etiqueta o el envase Contiene azida s dica lt 0 1 como conservante La azida s dica puede reaccionar con el cobre o el plomo de las tube
11. ate the Total TPSA and Free FPSA Prostate Specific Antigen methods for the Dimension clinical chemistry system with the heterogeneous immunoassay module This product was designed to meet the needs of users to assure accurate results over the assay range of these methods Constituents The T F PSA Calibrator is a liquid product Calibrator levels 2 through 6 contain human prostate specific antigen free PSA in a bovine serum albumin base Level 1 is a horse serum base with no detectable PSA The kit consists of twelve vials two at each of six levels Precautions This Product Contains Dry Natural Rubber Irritant Level 1 contains chloroacetamide May cause sensitization by skin contact Avoid contact with skin Wear suitable gloves If swallowed seek medical advice immediately and show this container or label Contains sodium azide lt 0 1 as a preservative Sodium azide can react with copper or lead pipes in drain lines to form explosive compounds Proper disposal of this product as a biohazard will minimize this possibility Contains human source material When available a blood sample from the donor was tested and found negative for the presence of the antibody to Human Immunodeficiency Virus Type 1 HIV 1 and Type 2 HIV 2 for Hepatitis B Surface Antigen HBsAg and for the antibody to Hepatitis C Virus HCV Where no donor blood sample was available an extract of the starting material was tested and found negative for HIV
12. cto com a pelee a ingest o Encontram se dispon veis manuais com pormenores dos n veis e pr ticas de seguran a biol gica Para utiliza o em diagn stico in vitro Prepara o Permitir que o produto atinja a temperatura ambiente 22 28 C e agitar para misturar antes da sua utiliza o Temperatura Armazenar a 2 8 C antes e ap s a abertura Estabilidade Produto n o reconstitu do Consultar o prazo de validade Produto aberto Uma vez abertos os valores atribu dos permanecer o est veis durante 30 dias se os frascos forem armazenados devidamente tapados a 2 8 C Procedimento de calibra o Consultar o manual de instru es do sistema de qu mica cl nica DimensionO S o fornecidos seis n veis Para calibrar o TPSA utilizar os n veis 1 2 4 5 6 Para calibrar o FPSA utilizar os n veis 1 2 3 4 5 EXP XXXXXX YYYY MM DD z YYYY MM DD Componente Valor Atribuido zi Unidades Unidades S I TPSA FPSA N vel 1 PSA X XX X XX ng mL ug L N vel 2 PSA X XX X XX ng mL ug L N vel 3 PSA een XX XX ng mL ug L N vel 4 PSA XX XX XX XX ng mL ug L N vel 5 PSA XX XX XX XX ng mL ug L N vel 6 PSA XXXXX ng mL ug L DOT EXP YYYY MM DD 8 C De H LI Symbols Key Symbolschliissel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los S mbolos Chave dos S mbolos Manufactured by Hergestellt von Fabriqu par Prodotto da Fabricado por
13. ge des m thodes de lantig ne Sp cifique de la Prostate Totale TPSA et Libre FPSA sur le syst me de chimie clinique Dimension quip du module d immunodosage en phase h t rog ne Ce produit a t con u pour r spondre aux besoins des utilisateurs et assurer des r sultats exacts sur tout le domaine de mesure de ces m thodes Constituants L talon T F PSA est un produit liquide Les niveaux 2 6 de l talon contiennent un antig ne sp cifique de la prostate humaine PSA libre dans une base de s rum albumine bovine Le niveau 1 est base de s rum de cheval avec du PSA non d tectable Le coffret contient douze flacons deux pour chacun des six niveaux Pr cautions Ce Produit Contient du Latex Naturel Irritant Le niveau 1 contient du chloroac tamide Peut entra ner une sensibilisation par contact avec la peau Eviter le contact avec la peau Porter des gants appropri s En cas d ingestion consulter imm diatement un m decin et lui montrer l emballage ou l tiquette Contient de I azide de sodium lt 0 1 comme conservateur L azide de sodium peut r agir avec des canalisations en cuivre ou en plomb pouvant former des m langes explosifs Une limination appropri e de ce produit biologiquement dangereux amenuisera cette possibilit Contient un produit d origine humaine Quand un chantillon de sang du donneur tait disponible celui ci a t test et trouv n gatif pour la pr sence des anticorps vis
14. h lt Natriumazid lt 0 1 als Konservierungsmittel Natriumazid kann in Kupfer oder Bleirohren von Abwasserleitungen explosive Verbindungen bilden Enth lt Material menschlichen Ursprungs Soweit vorhanden wurde eine Blutprobe des Gewebespenders auf Antik rper gegen die Humanen immundefizienz Viren Typ 1 und Typ 2 HIV 1 und HIV 2 gegen Hepatitis B Oberfl chenantigen HBsAg sowie auf das Vorhandensein von Antik rpern gegen das Hepatitis C Virus HCV getestet und f r negativ befunden Falls keine Blutprobe des Spenders zur Verf gung stand wurde ein Extrakt des Ausgangsmaterials auf HIV 1 HIV 2 HBsAg und HCV getestet und f r negativ befunden Kein bekanntes Testverfahren kann jedoch gew hrleisten da HIV 1 HIV 2 Hepatitis B oder C Viren oder andere infekti se Agentien abwesend sind Daher m ssen diese Produkte mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogef hrdung empfohlenen SicherheitsmaBnahmen gehandhabt werden In vitro Diagnosticum Vorbereitung Vor Gebrauch bei Raumtemperatur 22 28 C auftauen und durch vorsichtiges Umschwenken mischen Lagerung Bei 2 8 C vor und nach ffnen lagern Haltbarkeit Unge ffnet Bis zum Verfalldatum Ge ffnet Einmal ge ffnet bleiben die Sollwerte 30 Tage lang stabil wenn die Fl schchen dicht verschlossen bei 2 8 C gelagert werden Kalibrierverfahren Siehe Handbuch des Systems Dimension Es stehen sechs Konzentrationen zur Verf gung Zur Kalibratio
15. n von TPSA verwenden Sie die Konzentrationen 1 2 4 5 6 Zur Kalibration von FPSA verwenden Sie die Konzentrationen 1 2 3 4 5 XXXXXX EXP J cm 9 YYYY MM DD Bestandteil Sollwert Einheiten Sl Einheiten TPSA FPSA Level 1 PSA X XX X XX ng ml ug l Level 2 PSA X XX X XX ng ml ug l Level 3 PSA nas XX XX ng ml ug l Level 4 PSA XX XX XX XX ng ml ug l Level 5 PSA XX XX XX XX ng ml ug l Level 6 PSA XXXXX ng ml ug l a Die Sollwerte beziehen sich auf den WHO Standard f r freies PSA 1 IS 1999 96 668 fr her bekannt als Stanford Referenzmaterial f r PSA b Benutzer dieses Produkts werden bei Anderung der Sollwerte benachrichtigt c Syst me International d Unit s Symbolschl ssel Siehe Verzeichnis im Anhang Literatur 1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication No CDC 88 8395 Superintendent of Documents US Government Printing Office Washington DC 20402 Dimension ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dade Behring Inc im US Patent and Trademark Office in Deutschland sowie in vielen anderen L dern Dade Behring Limited Regus House Atterbury Milton Keynes MK10 9RG United Kingdom 2002 05 B PN 795452 001 DE Dade Behring Inc EC Newark DE 19714 U S A REP 0843 Etalon de l Antig ne Sp cifique de la Prostate Totale Libre Utilisation L talon T F PSA est un produit de diagnostic in vitro destin l talonna
16. nstituant Valeur Attribu e zb Unit s Unit s S 1 TPSA FPSA Niveau 1 PSA XXX XXX ng ml ug l Niveau 2 PSA X XX X XX ng ml ug l Niveau 3 PSA ao XX XX ng ml ug l Niveau 4 PSA XX XX XX XX ng ml ug l Niveau 5 PSA XX XX XX XX ng ml ug l Niveau 6 PSA XXXXX ng ml ug l a Les valeurs attribu es sont r f renc es selon la norme de l OMS pour le PSA libre 17 IS 1999 96 668 anciennement connu sous le nom de Mat riels de r f rence Stanford Stanford Reference Materials pour le PSA b Les utilisateurs de ce produit seraient avertis si les valeurs attribu es changeaient c Syst me International d Unit s Explication des Symboles Voir page annexe si 1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication No CDC 88 8395 Superintendent of Documents US Government Printing Office Washington DC 20402 DimensionQ est une marque d pos e de Dade Behring Inc aux U S A Bureau des Brevets et des Marques D pos es en Allemagne et dans beaucoup d autres pays Dade Behring Limited Regus House Atterbury Milton Keynes MK10 9RG United Kingdom 2002 05 B PN 795452 001 FR Dade Behring Inc EC Newark DE 19714 U S A REP E CE cu Calibratore per Antigene Prostatico Specifico Totale Libero Utilizzazione Il calibratore per T F PSA un prodotto per uso diagnostico in vitro concepito per la calibrazione del metodo dell antigene prostatico specifico totale TPSA e libero FPSA
17. o zb Unit Unit S 1 TPSA FPSA Livello 1 PSA X XX X XX ng ml ug l Livello 2 PSA X XX X XX ng ml ug l Livello 3 PSA en XX XX ng ml ug l Livello 4 PSA XX XX XX XX ng ml ug l Livello 5 PSA XX XX XX XX ng ml ug l Livello 6 PSA XXX XX mma ng ml ug l a valori assegnati sono riferiti allo standard OMS per il PSA libero 1 IS 1999 96 668 noto precedentemente come Materiale di riferimento Stanford per PSA b Gli utilizzatori di questo prodotto verranno avvertiti in caso di cambiamento dei valori assegnati c Syst me International d Unit s Interpretazione Simboli Vedere la sezione aggiunta ee 1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication No CDC 88 8395 Superintendent of Documents US Government Printing Office Washington DC 20402 DimensionQ un marchio registrato della Dade Behring Inc presso l Ufficio Brevetti e Marchi in U S in Germania ed in molti altri paesi 2002 05 B PN 795452 001 IT Dade Behring Limited Regus House Atterbury Milton Keynes MK10 9RG United Kingdom Dade Behring Inc C Newark DE 19714 U S A REP C 0843 REF RC452 Vgl iai EUO REF RC452 DADE BEHRING DADE BEHRING Dimension clinical chemistry system Heterogeneous Immunoassay Module Dimension clinical chemistry system Heterogeneous Immunoassay Module Dimension clinical chemistry system Heterogeneous Immunoassay Module PULL ect REF RC452 DADE BEH
18. rias formando compuestos explosivos Desechar de forma adecuada este producto como material biopeligroso minimizar esta posibilidad Contiene material de procedencia humana Cuando estuvo disponible una muestra de sangre del donante fue analizada y se encontr que era negativa para la presencia de anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana Tipo1 HIV 1 y Tipo 2 HIV 2 Ant geno de Superficie de la Hepatitis B HBsAg y anticuerpos contra el Virus de la Hepatitis C HCV Cuando no hubieron muestras de donantes disponibles un extracto del material de inicio fue analizado siendo negativo para HIV 1 HIV 2 HBsAg y HCV Debido a que ninguna prueba puede asegurar la ausencia de estos u otros agentes infecciosos este material debe manejarse adecuadamente para evitar el contacto con la piel o la ingesti n Hay manuales disponibles en los que se detalla el criterio de nivel de bioseguridad y su pr ctica en el laboratorio Para uso diagn stico in vitro Preparaci n Descongelar a temperatura ambiente 22 28 C antes de su uso remover e invertir suavemente para mezclar Conservaci n Guardar a 2 8 C antes y despu s de abrirlo Estabilidad Producto sin abrir Consulte la fecha de caducidad Producto abierto Una vez abierto los valores asignados son estables durante 30 d as bien cerrados y almacenados a 2 8 C Procedimiento de Calibraci n Referirse al manual de instrucciones del sistema de qu mica cl
19. vis du Virus de l Immunod ficience Humaine de Type 1 HIV 1 et de Type 2 HIV 2 de l Antig ne de Surface de l H patite B HBsAg et des anticorps vis vis du Virus de l H patite C HCV Quand un chantillon de sang n tait pas disponible un extrait de mati re premi re a t test et trouv n gatif pour HIV 1 HIV 2 HBsAg et HCV Du fait qu aucune m thode de dosage ne peut offrir l assurance compl te que ces agents ou que d autres agents infectieux sont absents ce mat riel doit tre manipul selon les bonnes pratiques de laboratoire afin d viter tout contact avec la peau et toute ingestion Des manuels d taillant la s curit biologique au laboratoire et ses pratiques sont disponibles Pour usage diagnostic in vitro Pr paration Avant utilisation d congeler temp rature ambiante 22 28 C retourner doucement pour m langer Conservation Conserver 2 8 C avant et apr s ouverture Stabilit Flacons non ouverts Voir date d expiration Flacons ouverts Une fois ouverts les valeurs attribu es sont stables pendant 30 jours si les flacons sont conserv s bien ferm s 2 8 C Proc dure d Etalonnage Se reporter au manuel d utilisation du syst me de chimie clinique Dimension Six niveaux sont fournis Pour l talonnage du TPSA utiliser les niveaux 1 2 4 5 6 Pour l talonnage du FPSA utiliser les niveaux 1 2 3 4 5 tor XXXXXX YYYY MM DD ee YYYY MM DD Co
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