NovoMix® 30 Penfill® - Portal Saúde Direta
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1. es Consulte seu m dico se voc est planejando viajar O que fazer em caso de hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu n vel de a car no sangue est muito baixo Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir suores frios pele fria e p lida dor de cabe a batimento card aco r pido mal estar fome excessiva altera es tempor rias na vis o sonol ncia sensa o incomum de cansa o e fraqueza nervosismo ou tremores sensa o de ansiedade sensa o de desorienta o dificuldade de concentra o Se voc tiver qualquer um destes sinais coma um pouco de a car ou um alimento a ucarado doces bolachas suco de frutas e ent o descanse N o use insulina se voc estiver com sintomas de hipoglicemia Carregue alimentos a ucarados doces bolachas ou suco de frutas com voc no caso de voc necessitar Informe aos seus parentes amigos e colegas mais pr ximos que se voc desmaiar ficar inconsciente eles devem virar voc de lado e procurar aux lio m dico imediatamente Eles n o devem lhe dar qualquer alimento ou bebida pois isto poderia sufoc lo gt Se a hipoglicemia grave n o for tratada poder causar uma les o cerebral tempor ria ou permanente e at mesmo a morte gt Se voc tiver um epis dio de hipoglicemia que o fa a ficar inconsciente ou v rios epis dios de hipoglicemia converse com seu m dico A quantidade ou os hor rios2. pode ser mantido em temperatura ambiente entre 15 Ce 30 C por at 4 semanas Ap s este per odo a insulina que estava em temperatura ambiente dever ser descartada N o refrigerar Manter o cartucho dentro da embalagem externa a fim de proteger o produto da luz Antes de utilizar NovoMix 30 gt Verificar o r tulo para ter certeza de que o tipo de insulina correto gt Verificar sempre o cartucho incluindo o mbolo de borracha N o utilizar o cartucho se houver algum dano vis vel ou se existir uma lacuna entre o mbolo de borracha e a faixa do r tulo branco Consultar o manual de instru es do sistema de aplica o para obter mais informa es gt Desinfetar a membrana de borracha gt Usar sempre uma agulha nova a cada inje o para evitar a contamina o NovoMix 30 n o deve ser utilizado gt Em bombas de infus o de insulina gt Se o cartucho ou o dispositivo contendo o cartucho tiver sofrido uma queda estiver danificado ou esmagado pois h um risco de vazamento da insulina gt Se n o foi armazenado corretamente ou se foi congelado gt Se a insulina n o estiver uniformemente branca e leitosa ap s ser agitada gt Se gr nulos de material estiverem presentes ou se part culas brancas s lidas estiverem aderidas ao fundo ou na parede do cartucho dando uma apar ncia de congelado Para modo correto e preparo manuseio e aplica o vide item 4 Modo de uso em II Informa e
3. s o potencialmente fatais Dist rbios do sistema nervoso Neuropatia perif rica Rara A melhora r pida do controle glic mico pode estar associada a uma condi o designada neuropatia dolorosa aguda que normalmente revers vel P gina 13 de 15 O 8 novo nordisk Dist rbios visuais Dist rbios de refra o Incomuns Anormalidades de refra o podem ocorrer ap s o in cio da terapia com insulina Estes sintomas s o normalmente de natureza transit ria Retinopatia diab tica Incomum Um controle glic mico aprimorado de longo prazo diminui o risco de progress o da retinopatia diab tica Entretanto a intensifica o da terapia com insulina com melhora s bita do controle glic mico pode estar associada com o agravamento tempor rio da retinopatia diab tica Afec es da Pele e dos tecidos subcut neos Lipodistrofia Incomum Pode ocorrer lipodistrofia no local da inje o em consequ ncia de n o se alternar os locais de inje o dentro de uma rea Hipersensibilidade Local Incomum Rea es de hipersensibilidade local tais como vermelhid o edema e prurido no local da inje o podem ocorrer durante o tratamento com insulina Estas rea es geralmente s o transit rias e normalmente desaparecem com a continuidade do tratamento Dist rbios gerais e condi es do local de administra o Edema Incomum Pode ocorrer edema no in cio da terapia com insulina Este sintoma normalmente
4. 3 Indica es NovoMix 30 indicado para o tratamento de portadores de diabetes mellitus 4 Contra indica es e Hipersensibilidade subst ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes e Hipoglicemia 5 Modo de usar e cuidados de conserva o depois de aberto Os cartuchos Penfill foram desenvolvidos para serem usados com os sistemas de aplica o dispositivos dur veis para utiliza o repetida de insulina e agulhas da Novo Nordisk As instru es detalhadas que acompanham o cartucho e o sistema de aplica o devem ser seguidas NovoMix 30 Penfill para uso individual O cartucho n o deve ser preenchido novamente A necessidade de agitar a suspens o de NovoMix 30 imediatamente antes do uso deve ser salientada para o paciente A suspens o deve ter aspecto uniformemente branco e leitoso O paciente deve ser orientado a descartar a P gina 9 de 15 O novo nordisk agulha ap s cada inje o O produto n o utilizado ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Se o paciente for tratado com NovoMix 30 Penfill e outro cartucho de insulina dois sistemas de aplica o de insulina devem ser utilizados um para cada tipo de insulina Conservar NovoMix 30 Penfill sob refrigera o temperatura entre 2 C e 8 C Ap s retirar o produto do refrigerador recomenda se deix lo atingir a temperatura ambiente antes de fazer a ressuspens o Depois de aberto NovoMix 30 Penfill
5. N o utilize o cartucho se houver algum dano vis vel ou se existir uma lacuna entre o mbolo de borracha e a faixa do r tulo branco Consulte o manual de instru es do sistema de aplica o para obter mais informa es gt Desinfete a membrana de borracha gt Use sempre uma agulha nova a cada inje o para evitar contamina o NovoMix 30 n o deve ser utilizado gt Em bombas de infus o de insulina gt Se o cartucho ou o dispositivo contendo o cartucho tiver sofrido uma queda estiver danificado ou esmagado pois h um risco de vazamento da insulina gt Se n o foi armazenado corretamente ou se foi congelado gt Se a insulina n o estiver uniformemente branca e leitosa ap s ser agitada gt Se gr nulos de material estiverem presentes ou se part culas brancas s lidas estiverem aderidas ao fundo ou na parede do cartucho dando uma apar ncia de congelado NovoMix 30 Penfill foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplica o de insulina e agulhas da Novo Nordisk Se voc for tratado com NovoMix 30 Penfill e outro cartucho de insulina voc deve usar um sistema de aplica o para cada tipo de insulina N o reaproveite os cartuchos de NovoMix 30 Penfill P gina 4 de 15 OQ novo nordisk Como medida de precau o sempre leve um cartucho Penfill de reserva para o caso de perda ou dano do cartucho Ressuspens o da Insulina Antes de colocar o cartucho dentro do sistema
6. de natureza transit ria 11 Superdose N o poss vel determinar uma superdose espec fica de insulina entretanto a hipoglicemia pode evoluir em etapas sequenciais se altas doses relativas s necessidades do paciente s o administradas e Epis dios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administra o oral de glicose ou produtos a ucarados Portanto recomenda se que o paciente diab tico sempre carregue consigo produtos contendo a car e Epis dios de hipoglicemia grave no qual o paciente fica inconsciente podem ser tratados com glucagon 0 5 a 1 mg administrado via intramuscular ou subcut nea por uma pessoa habilitada ou com glicose administrada via intravenosa por um m dico A glicose tamb m deve ser administrada via intravenosa se o paciente n o responder inje o de glucagon dentro de 10 a 15 minutos Uma vez recobrada a consci ncia recomenda se a administra o oral de carboidratos para prevenir a reincid ncia 12 Armazenagem Conservar sob refrigera o temperatura entre 2 C e 8 C distante do congelador N o congelar Quando NovoMix 30 Penfill estiver em uso ou for transportado como uma reserva poder ser mantido em temperatura ambiente entre 15 Ce 30 C por at 4 semanas Ap s este per odo a insulina que estava em temperatura amnbiente dever ser descartada N o refrigerar Manter o cartucho dentro da embalagem externa a fim de proteg lo da luz Ap s retirar NovoMi
7. de aplica o de insulina gt Na primeira vez que voc usar NovoMix 30 Penfill role o cartucho entre as palmas das m os 10 vezes E importante que o cartucho seja mantido na horizontal veja a figura A Mova o cartucho para cima e para baixo entre as posi es A e B veja a figura B 10 vezes de forma que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra Repita a rolagem e o procedimento de movimenta o at que o l quido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso Essa mistura mais f cil quando a insulina estiver em temperatura ambiente Complete as outras etapas de aplica o imediatamente gt Nas pr ximas inje es mova o sistema de aplica o com o cartucho dentro para cima e para baixo entre as posi es a e b veja Figura B pelo menos 10 vezes at que o l quido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso Complete as outras etapas de aplica o imediatamente Verifique se h pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir a mistura Se houver menos de 12 unidades use um cartucho novo Figura B Como usar esta insulina NovoMix 30 deve ser administrado sob a pele por via subcut nea Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou m sculo Sempre alterne o local da inje o para evitar rea es localizadas na pele veja o item 5 Rea es Adversas Os melhores locais para voc aplicar a inje o s o a parte da frente da sua cintura ab
8. deve ser guardado no refrigerador Ap s retirar NovoMix 30 Penfill do refrigerador recomenda se deix lo atingir a temperatura ambiente antes de agitar a insulina de acordo com as instru es para a primeira utiliza o Ver item 4 Modo de Uso Voc pode carregar NovoMix 30 Penfill com voc e mant lo temperatura ambiente entre 15 Ce 30 C por at 4 semanas Ap s este per odo a insulina que estava em temperatura ambiente dever ser descartada Mantenha sempre o cartucho dentro da embalagem quando n o estiver usando a fim de proteg lo da luz NovoMix 30 Penfill deve ser protegido do calor excessivo e da luz solar Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as Este medicamento depois de aberto somente poder ser consumido em 28 dias III Informa es t cnicas 1 Caracter sticas farmacol gicas Propriedades farmacodin micas NovoMix 30 uma suspens o bif sica de insulina asparte an logo de insulina humana de a o r pida e insulina asparte cristalizada com protamina an logo de insulina humana de a o intermedi ria O efeito hipoglicemiante da insulina no sangue ocorre quando as mol culas facilitam a reabsor o de glicose ligando se aos receptores de insulina nos m sculos e c lulas gordurosas e simultaneamente inibindo a produ o de glicose do f gado NovoMix 30 uma insulina bif sica que cont m 30 de insulina asparte sol vel Esta apresenta
9. O novo nordisk NovoMix 30 Penfill insulina asparte I Identifica o do medicamento NovoMix 30 Penfill 30 de insulina asparte sol vel produzida por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae e 70 de insulina asparte cristalizada com protamina Forma farmac utica Suspens o injet vel Via de administra o Subcut nea Apresenta es Embalagem contendo 5 cartuchos contendo cada um 3 mL de suspens o USO ADULTO Composi o Cada mL de NovoMix 30 cont m insulina asparte sol vel 30 insulina asparte protamina 70 100 U Um cartucho cont m 3 mL equivalente a 300 U Uma unidade U de insulina asparte corresponde a 6 nmol ou 0 035 mg de insulina asparte anidra sal livre Excipientes glicerol fenol metacresol cloreto de zinco cloreto de s dio fosfato de s dio dib sico diidratado sulfato de protamina hidr xido de s dio cido clor drico e gua para inje o II Informa es ao paciente 1 A o do medicamento NovoMix 30 um an logo de insulina para o tratamento do diabetes NovoMix 30 uma mistura de an logo de insulina de a o r pida 30 e an logo de insulina de a o prolongada 70 Isto significa que come ar a reduzir o a car do seu sangue 10 20 minutos ap s voc administr la atingindo seu efeito m ximo entre 1 e 4 horas e com dura o do efeito por at 24 horas 2 Indica es do medicamento Tratamento de por
10. a o da dose A hipoglicemia grave pode levar inconsci ncia e ou convuls es podendo resultar em dano permanente ou tempor rio da fun o cerebral ou mesmo morte Em estudos cl nicos e durante o uso comercial a frequ ncia de rea es adversas varia com a popula o de pacientes e regime posol gico Por esse motivo nenhuma frequ ncia espec fica pode ser apresentada Durante estudos cl nicos as taxas gerais de hipoglicemia n o diferiram entre os pacientes tratados com insulina asparte comparado insulina humana As frequ ncias das rea es adversas obtidas a partir de estudos cl nicos que por um consenso geral s o consideradas como relacionadas insulina asparte est o listadas abaixo As frequ ncias s o definidas como incomum gt 1 1 000 lt 1 100 e rara gt 1 10 000 lt 1 1 000 Casos espont neos isolados s o apresentados como rar ssimos definidos como lt 1 10 000 incluindo relatos isolados Dentro de cada grupo de frequ ncia os efeitos indesej veis s o apresentados em ordem decrescente de gravidade Dist rbios do sistema imune Urtic ria erup es cut neas Incomum Rea es anafil ticas Rar ssimas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erup o cut nea prurido edema desarranjo gastrointestinal edema angioneur tico dificuldade respirat ria palpita es e redu o da press o arterial As rea es de hipersensibilidade generalizada
11. a humana considerando se a base molar Em um estudo 341 pacientes com diabetes Tipo 2 foram randomizados para o tratamento somente com NovoMix 30 ou em combina o com metformina ou metformina juntamente com sulfonilur ia A vari vel de efic cia prim ria HbA ap s 16 semanas de tratamento n o foi diferente entre pacientes tratados com NovoMix 30 P gina 8 de 15 O 8 novo nordisk combinado com metformina e pacientes tratados com metformina mais sulfonilur ia Neste estudo 57 dos pacientes apresentavam um valor basal de HbA acima de 9 Nestes pacientes o tratamento com NovoMix 30 em combina o com metformina resultou em significativa redu o da HbA em compara o metformina em combina o com sulfonilur ia Propriedades farmacocin ticas Na insulina asparte a substitui o do amino cido prolina pelo cido asp rtico na posi o B28 reduz a tend ncia forma o de hex meros na fra o sol vel do NovoMix 30 quando comparado com a insulina humana sol vel A insulina asparte na fase sol vel de NovoMix 30 compreende 30 da insulina total Esta absorvida mais rapidamente a partir da camada subcut nea do que o componente sol vel da insulina humana bif sica Os 70 restantes da insulina est o na forma cristalina como insulina asparte cristalizada com protamina Esta apresenta um perfil de absor o prolongado semelhante ao da insulina humana NPH A concentra o s rica m xima d
12. d men as n degas a parte da frente de suas coxas ou a parte superior dos bra os Sua insulina agir mais rapidamente se voc injet la ao redor da cintura P gina 5 de 15 O novo nordisk Como injetar esta insulina gt Injetar a insulina sob a pele Use a t cnica de inje o aconselhada pelo seu m dico ou enfermeiro e descrita no seu manual do sistema de aplica o gt Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar se de que a dose completa foi administrada gt Ap s cada inje o n o se esque a de retirar e descartar a agulha e guarde NovoMix 30 sem a agulha acoplada Caso contr rio o l quido poder vazar e gerar doses imprecisas Posologia A dosagem de NovoMix 30 individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente NovoMix 30 apresenta um in cio de a o mais r pido do que a insulina humana bif sica e deve geralmente ser administrado imediatamente antes da refei o Quando necess rio NovoMix 30 pode ser administrado logo ap s a refei o A necessidade individual de insulina est usualmente entre 0 5 e 1 0 Unidade kg dia e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix 30 A necessidade di ria pode ser maior em pacientes com resist ncia insulina por exemplo devido obesidade e menor em pacientes com produ o de insulina end gena residual Os ajustes na dosagem podem ser necess rios se os pacientes apre
13. da insulina alimentos ou exerc cios podem precisar de ajuste Uso de glucagon Voc pode recuperar se mais rapidamente da inconsci ncia pela aplica o de uma inje o do horm nio glucagon por uma pessoa que saiba como us lo Se voc receber uma inje o de glucagon ter necessidade de glicose ou de um alimento a ucarado logo que recuperar a consci ncia Se voc n o responder ao tratamento com glucagon ter que receber tratamento num hospital Procure seu m dico ap s uma inje o de glucagon voc precisa descobrir a raz o da sua hipoglicemia para evitar que se repita Causas da hipoglicemia Voc pode ter uma hipoglicemia se o a car no seu sangue ficar muito baixo Isso pode acontecer e Se voc usar muita insulina P gina 2 de 15 O novo nordisk e Se voc comer muito pouco ou perder uma refei o e Se voc se exercitar mais do que o habitual O que fazer se o seu n vel de a car no sangue ficar muito elevado O seu n vel de a car no sangue pode ficar muito alto isto chamado de hiperglicemia Os sinais de aviso da hiperglicemia aparecem gradualmente Estes incluem aumento da frequ ncia urin ria sensa o de sede perda de apetite sensa o de enj o n useas ou v mitos sensa o de sonol ncia ou cansa o pele seca e corada boca seca e h lito com cheiro de fruta acetona Se voc apresentar qualquer um destes sintomas voc deve medir seu n vel de a car no sangue p
14. dentro de uma determinada rea pode ajudar a reduzir ou prevenir estas rea es As rea es geralmente desaparecem em alguns dias ou algumas semanas Em raras ocasi es as rea es no local da inje o podem requerer a descontinua o de NovoMix 30 Combina o de tiazolidinedionas e insulinas Casos de insufici ncia card aca congestiva foram relatados quando tiazolidinedionas foram usadas em combina o com insulina especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento da insufici ncia card aca congestiva Deve se ter isto em mente se o tratamento combinado de tiazolidinediona e insulinas for considerado Se a combina o for utilizada os pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de insufici ncia card aca congestiva ganho de peso e edema Tiazolidinedionas devem ser descontinuadas se ocorrer piora dos sintomas card acos Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar m quinas As habilidades do paciente para concentrar se e reagir podem ser prejudicadas como resultado da hipoglicemia Isto pode constituir um risco em situa es nas quais estas habilidades sejam de especial import ncia por exemplo dirigindo um carro ou operando m quinas Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precau es para evitar a hipoglicemia enquanto dirigem Isto particularmente importante para aqueles pacientes que apresentam sinais de alerta da hipoglicemia reduzidos ou ausentes ou apresentam epis dios
15. e NovoMix 30 em crian as e adolescentes com menos de 18 anos 9 Intera es medicamentosas V rios medicamentos s o conhecidos por interagir com o metabolismo da glicose As seguintes subst ncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente f rmacos antidiab ticos orais ADO inibidores da monoamina oxidase IMAO agentes beta bloqueadores adren rgicos n o seletivos inibidores da enzima conversora de angiotensina ECA salicilatos lcool ester ides anabolizantes e sulfonamidas As seguintes subst ncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente contraceptivos orais tiazidas glicocortic ides horm nios da tire ide simpatomim ticos horm nio do crescimento e danazol Agentes beta bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia e retardar a sua recupera o A octreotida e a lanreotida podem tanto reduzir como aumentar as necessidades de insulina O lcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicemiante da insulina 10 Rea es adversas As rea es adversas droga observadas em pacientes usando NovoMix 30 s o principalmente dose dependentes e devidas ao efeito farmacol gico da insulina Assim como ocorre com outros produtos contendo insulina em geral a hipoglicemia o efeito indesej vel que acontece com maior frequ ncia Isto pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em rela o necessidade e portanto requer uma aten o especial durante a intensific
16. e insulina em m dia 50 maior com NovoMix 30 do que com a insulina humana bif sica 30 O tempo para a concentra o m xima em m dia metade daquele para a insulina humana bif sica 30 Em volunt rios sadios uma concentra o s rica m xima m dia de 140 32 pmol L foi obtida em cerca de 60 minutos ap s uma dose subcut nea de 0 20 U kg de peso corporal A meia vida t 4 do NovoMix 30 refletindo a taxa de absor o da fra o ligada de protamina foi de aproximadamente 8 9 horas Os n veis s ricos da insulina retornaram aos valores basais 15 18 horas ap s uma dose subcut nea Em pacientes com diabetes Tipo 2 a concentra o m xima foi alcan ada em cerca de 95 minutos ap s a administra o da dose e concentra es bem acima de zero foram medidas pelo menos 14 horas ap s a dose A farmacocin tica do NovoMix 30 n o foi investigada em idosos crian as ou pacientes com disfun o renal ou hep tica 2 Resultado de efic cia Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o a receptores locais de insulina e IGF 1 e efeitos no crescimento celular a insulina asparte comportou se de uma maneira muito semelhante insulina humana Estudos tamb m demonstram que a dissocia o de liga o ao receptor de insulina asparte equivalente insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e doze meses com insulina asparte n o produziram efeitos t xicos clinicamente relevantes
17. entes com resist ncia insulina por exemplo devido obesidade e menor em pacientes com produ o de insulina end gena residual Os ajustes na dosagem podem ser necess rios se os pacientes apresentarem um aumento na atividade f sica ou se houver alguma mudan a nos h bitos alimentares Exerc cios realizados imediatamente ap s uma refei o podem aumentar o risco de hipoglicemia NovoMix 30 Penfill administrado via subcut nea na coxa ou na parede abdominal Se conveniente a regi o do delt ide ou gl tea pode ser utilizada Os locais de inje o devem ser alternados dentro da mesma regi o Como ocorre com todas as insulinas a dura o da a o variar de acordo com a dose local da inje o fluxo sangu neo temperatura e n vel de atividade f sica A influ ncia dos diferentes locais de inje o na absor o do NovoMix 30 n o foi investigada Em pacientes com diabetes Tipo 2 NovoMix 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combina o com metformina quando a glicose sangu nea inadequadamente controlada somente com metformina A recomenda o para iniciar a dose de NovoMix 30 em combina o com metformina 0 2 Unidade kg dia e deve ser ajustada dependendo da necessidade de cada indiv duo baseado na resposta da glicose sangu nea Problemas renais ou hep ticos podem reduzir as necessidades de insulina do paciente N o existem estudos demonstrando a a o do NovoMix 30 em crian as e adole
18. farmac utico 6 Conduta em caso de superdose N o poss vel determinar uma superdose espec fica de insulina entretanto a hipoglicemia pode evoluir em etapas sequenciais se voc aplicar uma dose de insulina muito acima da sua necessidade e Epis dios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administra o oral de glicose ou produtos a ucarados Portanto recomenda se que o portador de diabetes carregue constantemente consigo produtos contendo a car e Epis dios de hipoglicemia grave nos quais voc fique inconsciente podem ser tratados com glucagon 0 5 a 1 mg administrado por via intramuscular ou subcut nea por uma pessoa habilitada ou com glicose administrada intravenosamente por um m dico A glicose dever tamb m ser dada por via intravenosa se voc n o responder inje o de glucagon dentro de 10 a 15 minutos Uma vez recobrada a consci ncia recomenda se a administra o oral de carboidratos para prevenir a reincid ncia 7 Cuidados de conserva o e uso N o utilize NovoMix 30 ap s o prazo de validade indicado no r tulo e na embalagem O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado P gina 7 de 15 O 5 8 novo nordisk Antes de ser utilizado NovoMix 30 Penfill deve ser conservado sob refrigera o temperatura entre 2 Ce 8 C distante do congelador N o congele Depois de ser utilizado ou quando estiver prestes a ser utilizado NovoMix 30 Penfill n o
19. frequentes de hipoglicemia A conveni ncia de dirigir deve ser considerada nestas circunst ncias Gravidez e lacta o A experi ncia cl nica com NovoMix 30 na gravidez limitada Os estudos de reprodu o animal n o demonstraram qualquer diferen a entre a insulina asparte e a insulina humana com rela o embriotoxicidade ou teratogenicidade Em geral recomenda se monitoramento e controle intensificado da glicose sang nea de mulheres gr vidas com diabetes ao longo da gravidez ou quando houver inten o de engravidar As necessidades de insulina diminuem geralmente no primeiro trimestre e posteriormente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres Ap s o parto as necessidades de insulina retornam rapidamente aos n veis de pr gravidez N o h restri es ao tratamento com NovoMix 30 durante a lacta o O tratamento com insulina de m es lactantes n o representa nenhum risco ao beb Entretanto a dose de NovoMix 30 pode precisar de ajuste Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica ou do cirurgi o dentista 8 Uso em idosos crian as e outros grupos de risco A farmacocin tica do NovoMix 30 n o foi estudada em pessoas idosas ou pacientes com insufici ncia renal ou hep tica A insufici ncia renal ou hep tica pode reduzir as necessidades de insulina P gina 12 de 15 O 8 novo nordisk N o existem estudos demonstrando a a o d
20. geralmente desaparecem ap s algumas semanas de uso da sua insulina Se n o desaparecerem procure seu m dico Procure o m dico imediatamente e Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do corpo ou e Se voc se sentir mal repentinamente e come ar a transpirar come ar a ficar enjoado v mitos tiver dificuldade em respirar tiver um batimento card aco r pido sentir tonturas Voc pode ter uma rea o al rgica grave muito rara ao NovoMix 30 ou a um dos seus componentes chamada de rea o al rgica sist mica Consulte tamb m as Contra Indica es no item 3 Riscos do Medicamento Retinopatia diab tica se voc tem retinopatia diab tica e o seu n vel de glicose no sangue melhorar muito rapidamente a retinopatia pode piorar Pergunte ao seu m dico sobre este assunto Articula es inchadas quando voc come a a usar insulina a reten o de l quidos pode provocar edema ao redor dos tornozelos e de outras articula es Normalmente esta situa o desaparece rapidamente Efeitos colaterais relatados raramente menos de 1 em 1 000 Neuropatia dolorosa se o seu n vel de glicose no sangue melhorar muito rapidamente voc pode apresentar dor relacionada ao nervo isso chamado de neuropatia dolorosa aguda e geralmente passageira Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se voc perceber quaisquer efeitos colaterais n o mencionados nesta bula informe o seu m dico enfermeiro ou
21. idiab ticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2 Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data doen a card aca ou derrame pr vio que s o tratados com tiazolidinedionas em combina o com insulina podem desenvolver insufici ncia card aca Informe seu m dico assim que poss vel se voc apresentar sinais de insufici ncia card aca como falta de ar ou aumento r pido no peso ou incha o localizado edema Usando NovoMix 30 com alimentos e lcool Se voc ingerir lcool sua necessidade de insulina pode mudar pois seu n vel de a car no sangue pode aumentar ou diminuir E recomendado um monitoramento cuidadoso 4 Modo de uso Fale sobre suas necessidades de insulina com seu m dico e siga atentamente suas orienta es Esta bula apenas um guia geral Quando NovoMix 30 usado em combina o com metformina a dose deve ser ajustada Se o seu m dico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra ele poder ter que ajustar a sua dose Fa a uma refei o ou um lanche contendo carboidrato dentro de 10 minutos ap s a inje o NovoMix 30 tamb m pode ser administrado logo ap s a refei o E recomend vel que voc me a o seu n vel de glicose no sangue regularmente NovoMix 30 Penfill para uso individual Antes de utilizar NovoMix 30 gt Verifique o r tulo para ter certeza de que o tipo de insulina correto gt Verifique sempre o cartucho incluindo o mbolo de borracha
22. interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m dico N o use o medicamento com o prazo de validade vencido Antes de usar observe o aspecto do medicamento 5 Rea es adversas Assim como qualquer medicamento NovoMix 30 pode causar efeitos colaterais embora nem todos apresentem estes efeitos O efeito colateral mais comum a hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue Veja o que fazer em caso de hipoglicemia em Advert ncias e Precau es no item 3 Riscos do Medicamento P gina 6 de 15 O novo nordisk Efeitos colaterais relatados como incomuns menos de 1 em 100 Problemas de vis o quando voc iniciar o seu tratamento com insulina pela primeira vez voc poder sofrer dist rbios da vis o mas a rea o geralmente desaparece Altera es no local da inje o Lipodistrofia se voc aplicar a inje o frequentemente no mesmo local o tecido adiposo sob a pele neste local pode atrofiar lipoatrofia ou aumentar lipohipertrofia Alternar o local da inje o em cada aplica o pode ajudar a evitar estas altera es na pele Se voc observar marcas ou espessamento da pele no local da inje o informe o seu m dico ou enfermeiro porque estas rea es podem agravar se ou podem alterar a absor o da insulina se voc injetar nesse local Sinais de alergia podem ocorrer rea es no local de aplica o tais como vermelhid o incha o coceira rea es al rgicas locais Essas rea es
23. orme imediatamente seu m dico em caso de suspeita de gravidez Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica ou do cirurgi o dentista Este medicamento contra indicado na faixa et ria abaixo de 18 anos Informe ao m dico ou cirurgi o dentista o aparecimento de rea es indesej veis Informe ao seu m dico ou cirurgi o dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento N o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico Pode ser perigoso para a sua sa de Intera es medicamentosas Muitos medicamentos afetam o modo como sua glicose age no seu corpo e isso pode influenciar sua dose de insulina Abaixo est o listados os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina Consulte seu m dico ou farmac utico se P gina 3 de 15 O novo nordisk voc estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento mesmo aqueles n o prescritos Sua necessidade de insulina pode alterar se se voc tamb m tomar medicamentos antidiab ticos orais inibidores da monoamina oxidase IMAO beta bloqueadores inibidores da enzima conversora de angiotensina iECA salicilatos ester ides anab licos e glicocortic ides exceto de administra o t pica contraceptivos orais tiazidas horm nios da tire ide simpatomim ticos horm nio do crescimento danazol octreotida lanreotida e sulfonamidas Tiazolidinedionas classe de medicamentos ant
24. ralmente aumentam as necessidades de insulina do paciente Quando os pacientes s o transferidos entre diferentes tipos de produtos contendo insulina os primeiros sintomas de alerta da hipoglicemia podem ser diferentes ou menos pronunciados que os sentidos com a insulina anterior A transfer ncia de um paciente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser feita sob estrita supervis o m dica Mudan as na concentra o marca fabricante tipo origem animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrica o DNA recombinante versus insulina de origem animal podem resultar na necessidade de uma P gina 11 de 15 O novo nordisk mudan a de dose Os pacientes que utilizam NovoMix 30 podem precisar de uma mudan a na dose em rela o quela usada com as suas insulinas habituais Se for necess rio um ajuste posol gico este pode ser feito com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses O ajuste da dose pode tamb m ser necess rio se os pacientes aumentarem a atividade f sica ou alterarem a sua dieta habitual O exerc cio f sico feito imediatamente ap s uma refei o pode aumentar o risco de hipoglicemia As suspens es de insulina n o podem ser utilizadas em bombas de infus o de insulina Como acontece com qualquer terap utica insul nica podem ocorrer rea es no local da inje o que incluem dor prurido urtic ria incha o e inflama o A rota o continua do local de inje o
25. rocurar aux lio m dico imediatamente e se poss vel testar sua urina para detectar cetonas Estes podem indicar uma condi o muito grave chamada cetoacidose diab tica Se esta condi o n o for tratada poder resultar em coma diab tico e morte Causas da hiperglicemia e Esquecer de aplicar a insulina Aplicar repetidamente menos insulina que o necess rio Uma infec o ou febre Comer mais do que o habitual Menos exerc cio do que o habitual Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve culos e operar m quinas Se voc dirigir ou usar ferramentas ou m quinas fique atento aos sinais de hipoglicemia Sua habilidade para concentrar se ou reagir pode ser prejudicada durante uma hipoglicemia Tenha isto em mente em todas as situa es que possam representar um risco para voc ou para outros por exemplo dirigir carros ou operar m quinas Nunca dirija ou utilize m quinas se voc sentir que est sobrevindo uma hipoglicemia Se voc apresentar v rios epis dios hipoglic micos ou se voc achar que dif cil reconhecer os sinais de hipoglicemia converse com seu m dico se voc pode de algum modo dirigir ou utilizar m quinas Gravidez e amamenta o Se voc estiver gr vida planejando engravidar ou amamentando consulte o seu m dico A experi ncia cl nica com NovoMix 30 na gravidez limitada Este medicamento n o deve ser utilizado sem orienta o m dica por mulheres gr vidas ou que estejam amamentando Inf
26. s ao paciente NovoMix 30 deve ser administrado sob a pele via subcut nea Nunca injetar a insulina diretamente na veia ou m sculo Sempre alternar o local da inje o para evitar rea es localizadas na pele Os melhores locais para a aplica o da inje o s o a parte da frente da cintura abd men n degas a parte da frente das coxas ou a parte superior dos bra os A insulina agir mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura Como injetar esta insulina gt Injetar a insulina sob a pele Usar a t cnica de inje o descrita no manual do sistema de aplica o gt Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar que a dose completa foi administrada gt Ap s cada inje o n o esquecer de retirar e descartar a agulha Caso contr rio o l quido poder vazar e gerar doses imprecisas 6 Posologia A dosagem de NovoMix 30 individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente NovoMix 30 apresenta um in cio de a o mais r pido do que a insulina humana bif sica e deve geralmente ser administrado imediatamente antes da refei o Quando necess rio NovoMix 30 pode ser administrado logo ap s a refei o P gina 10 de 15 O 8 novo nordisk A necessidade individual de insulina est usualmente entre 0 5 e 1 0 Unidade kg dia e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix 30 A necessidade di ria pode ser maior em paci
27. scentes com menos de 18 anos NovoMix 30 n o deve ser administrado via intravenosa 7 Advert ncias e Precau es O uso de doses inadequadas ou a interrup o do tratamento especialmente nos diab ticos insulino dependentes pode levar a uma hiperglicemia e cetoacidose diab tica condi es que s o potencialmente fatais A omiss o planejada ou n o de uma refei o ou o exerc cio f sico extenuante pode levar hipoglicemia Comparado com a insulina humana bif sica NovoMix 30 pode apresentar um efeito hipoglicemiante mais acentuado de at 6 horas ap s a inje o Isto poder ter que ser compensado individualmente atrav s do ajuste da dose de insulina e ou ingest o alimentar Os pacientes cujo controle da glicose sangu nea est muito aprimorado por exemplo pela intensifica o da terapia com insulina podem experimentar uma mudan a nos seus sintomas habituais de aviso da hipoglicemia e devem ser advertidos adequadamente Um controle mais rigoroso dos n veis de glicose pode aumentar o potencial para epis dios de hipoglicemia e por isso requer uma aten o especial durante a intensifica o da dose NovoMix 30 deve ser administrado imediatamente com a refei o O r pido in cio de a o deve portanto ser considerado em pacientes com doen as concomitantes ou em tratamento com outros medicamentos quando se espera uma absor o demorada do alimento As doen as concomitantes especialmente infec es ge
28. sentarem um aumento na atividade f sica ou se houver alguma mudan a nos h bitos alimentares Exerc cios realizados imediatamente ap s uma refei o podem aumentar o risco de hipoglicemia NovoMix 30 Penfill administrado via subcut nea na coxa ou na parede abdominal Se conveniente a regi o do delt ide ou gl tea pode ser utilizada Os locais de inje o devem ser alternados dentro da mesma regi o Como ocorre com todas as insulinas a dura o da a o variar de acordo com a dose local da inje o fluxo sangu neo temperatura e n vel de atividade f sica A influ ncia dos diferentes locais de inje o na absor o do NovoMix 30 n o foi investigada Em pacientes com diabetes Tipo 2 NovoMix 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combina o com metformina quando a glicose sangu nea inadequadamente controlada somente com metformina A recomenda o para iniciar a dose de NovoMix 30 em combina o com metformina 0 2 Unidade kg dia e deve ser ajustada dependendo da necessidade de cada indiv duo baseado na resposta da glicose sangu nea Problemas renais ou hep ticos podem reduzir as necessidades de insulina do paciente N o existem estudos demonstrando a a o do NovoMix 30 em crian as e adolescentes com menos de 18 anos NovoMix 30 n o deve ser administrado via intravenosa Siga a orienta o de seu m dico respeitando sempre os hor rios as doses e a dura o do tratamento N o
29. tadores de diabetes mellitus 3 Riscos do medicamento Contra indica es N o use NovoMix 30 gt Se voc for al rgico hipersens vel a esta insulina ou a qualquer um dos componentes do produto Veja os sinais de alergia no item 5 Rea es Adversas gt Se voc apresentar sintomas de hipoglicemia sintoma de uma baixa de a car no sangue Veja a seguir em Advert ncias e Precau es como agir em casos de hipoglicemia P gina 1 de 15 O novo nordisk Advert ncias e Precau es Cuidados especiais NovoMix 30 deve ser utilizado com cuidado gt Se voc tiver problema nos rins ou no f gado seu m dico pode decidir alterar a sua dose de insulina gt Se voc consumir bebida alco lica incluindo cerveja ou vinho fique atento aos sinais de hipoglicemia e nunca tome bebidas alco licas com o est mago vazio gt Se voc se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual gt Se voc estiver doente continue usando sua insulina mas sua necessidade de insulina pode mudar gt Se voc tiver uma infec o febre ou passar por uma cirurgia pode necessitar de mais insulina do que o usual gt Se voc estiver com diarr ia v mitos ou comer menos do que o habitual pode necessitar de menos insulina do que o usual gt Se voc for viajar para o exterior viagens para locais com fuso hor rio diferente podem afetar as necessidades de insulina e os hor rios das inje
30. um r pido in cio de a o permitindo assim que seja administrada mais perto de uma refei o dentro de zero a dez minutos antes da refei o quando comparado insulina humana sol vel A fase cristalina 70 consiste de insulina asparte cristalizada com protamina que apresenta um perfil de atividade semelhante ao da insulina humana NPH Quando NovoMix 30 injetado subcutaneamente o in cio de a o ocorrer dentro de 10 a 20 minutos ap s a aplica o O efeito m ximo obtido entre 1 e 4 horas ap s a inje o A dura o da a o de at 24 horas Os dados pr cl nicos obtidos com a insulina asparte n o revelam nenhum risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de seguran a toxicidade de dose repetida genotoxicidade e toxicidade para a reprodu o Em testes in vitro incluindo liga o insulina e s tios receptores de fator de crescimento semelhante insulina IGF 1 e efeitos sobre o crescimento de c lulas a insulina asparte se comportou de modo muito semelhante insulina humana Estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da liga o ao receptor de insulina da insulina asparte equivalente insulina humana Em um estudo de 3 meses em pacientes com diabetes Tipo 1 e Tipo 2 NovoMix 30 demonstrou equival ncia no controle da hemoglobina glicada quando comparada ao tratamento com insulina humana bif sica 30 A insulina asparte equipotente insulin
31. x 30 Penfill do refrigerador recomenda se a deix lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina Para data de fabrica o validade e n mero de lote vide embalagem e r tulo P gina 14 de 15 Q novo nordisk IV Dizeres Legais Registro MS 1 1766 0017 Farmac utico respons vel Luciane M H Fernandes CRF PR 6002 Fabricado por Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca Importado e distribu do por Novo Nordisk Farmac utica do Brasil Ltda Rua Prof Francisco Ribeiro 683 CEP 83707 660 Arauc ria PR C N P J 82 277 955 0001 55 Disk Novo Nordisk 0800 144488 VENDA SOB PRESCRI O M DICA NovoMix e Penfill s o marcas de propriedade da Novo Nordisk A S 2003 2011 Novo Nordisk A S 8 0940 68 089 2 P gina 15 de 15
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